Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2011
KOM (2012) 0052
Offentligt
1451026_0001.png
EUROPA-KOMMISSIONEN
Bruxelles, den 10.2.2012
COM(2012) 52 final
2012/0025 (COD)
Forslag til
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV
om ændring af direktiv 2001/83/EF for så vidt angår lægemiddelovervågning
(EØS-relevant tekst)
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1451026_0002.png
BEGRUNDELSE
Kommissionen fremlægger et forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring
af direktiv 2001/83/EF for så vidt angår lægemiddelovervågning. Forslaget suppleres af
parallelle ændringer af forordning (EF) nr. 726/2004/EF.
1.
BAGGRUND FOR FORSLAGET
Den 15. december 2010 vedtog Europa-Parlamentet og Rådet direktiv 2010/84/EU
og forordning (EU) nr. 1235/2010 ("2010-lægemiddelovervågningslovgivningen")
om ændring af henholdsvis direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004.
Den nye lovgivning anvendes fra juli 2012.
De vedtagne foranstaltninger styrkede i væsentlig grad de retlige rammer for
overvågning af lægemidler ved hjælp af bestemmelser, som styrker Det Europæiske
Lægemiddelagenturs koordinerende rolle, mulighederne for signalpåvisning og
gennemførelsen af koordinerede procedurer på europæisk plan for at reagere på
sikkerhedsmæssige betænkeligheder.
De seneste begivenheder på lægemiddelovervågningsområdet i Den Europæiske
Union, navnlig den såkaldte "Mediator-sag", har vist, at der er brug for yderligere
forbedring af lægemiddelovervågningssystemet.
Efter at have analyseret Mediator-sagen på baggrund af 2010-
lægemiddelovervågningslovgivningen ("stresstest") har Kommissionen påvist en vis
svaghed ved lægemiddelovervågningssystemet, som der bør rettes op på.
Navnlig direktiv 2001/83/EF foreskriver en automatisk vurdering på EU-plan, når
der identificeres specifikke alvorlige sikkerhedsproblemer i forbindelse med
nationalt godkendte produkter. I 2010-lægemiddelovervågningslovgivningen har
ændringer af Kommissionens forslag i forbindelse med den fælles
beslutningsprocedure medført, at denne automatik er gået tabt, idet indledningen af
proceduren kædes sammen med medlemsstaternes eller Kommissionens vurdering
af, om det anses for nødvendigt at træffe hasteforanstaltninger. Når en medlemsstat
overvejer at suspendere, tilbagekalde eller afvise fornyelsen af en
markedsføringstilladelse, men ikke anser det for nødvendigt med
hasteforanstaltninger, vil der ikke blive foretaget en evaluering af de
sikkerhedsmæssige betænkeligheder på EU-plan.
Endvidere er indehavere af markedsføringstilladelser ikke forpligtet til at begrunde,
hvorfor en markedsføringstilladelse eller et produkt trækkes tilbage. Det kan derfor
ikke
udelukkes,
at
indehaverens
frivillige
tilbagetrækning
af
en
markedsføringstilladelse eller et produkt kan føre til, at sikkerhedsproblemer overses,
navnlig hvis virksomheden ikke er åben om mulige sikkerhedsmæssige
betænkeligheder.
Endelig vil den offentlige liste over lægemidler, der skal underkastes supplerende
overvågning, jf. artikel 23 i forordning (EF) nr. 726/2004, indeholde visse
lægemidler, der er omfattet af sikkerhedsbetingelser efter godkendelse. Disse
lægemidler vil kun blive optaget på listen, efter høring af Udvalget for
DA
2
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning, hvis Kommissionen eller en
medlemsstats kompetente myndigheder anmoder herom. De kompetente
myndigheder afgør derfor i hvert enkelt tilfælde, om det skal offentliggøres, at
lægemidlerne er underkastet skærpet overvågning.
2.
FORMÅLET MED KOMMISSIONENS FORSLAG
Forslagenes generelle politikmål, der er at ændre direktiv 2001/83/EF og forordning
(EF) nr. 726/2004, er i overensstemmelse med de overordnede mål for EU's
lægemiddellovgivning. Disse har til formål at sikre et velfungerende indre marked
for humanmedicinske lægemidler og en bedre beskyttelse af EU-borgernes sundhed.
I tråd hermed er forslagenes specifikke mål at rette op på konstaterede svagheder i
EU-lægemiddelovervågningssystem og sørge for, at systemet bliver mere
gennemsigtigt og effektivt i de tilfælde, hvor der konstateres sikkerhedsmæssige
betænkeligheder.
3.
FORKLARENDE DOKUMENTER, DER LEDSAGER MEDDELELSEN OM
GENNEMFØRELSESFORANSTALTNINGER, SAMT VIRKNINGER FOR
BUDGETTET
Da det foreslåede direktiv har til formål at ændre kun et meget begrænset antal
retlige forpligtelser i direktiv 2001/83/EF, er det ikke nødvendigt, at
medlemsstaternes meddelelse af gennemførelsesforanstaltninger ledsages af
sammenligningstabeller eller andre forklarende dokumenter.
Forslagene har ingen virkninger for Unionens budget.
Forslagene medfører kun mindre tilpasninger af systemet, der er fastsat ved 2010-
lægemiddelovervågningslovgivningen. De kræver ikke yderligere menneskelige eller
administrative ressourcer til lægemiddelovervågningssystemets funktion.
DA
3
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1451026_0004.png
2012/0025 (COD)
Forslag til
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV
om ændring af direktiv 2001/83/EF for så vidt angår lægemiddelovervågning
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 114
og artikel 168, stk. 4, litra c),
under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen
1
,
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg
2
,
under henvisning til udtalelse fra Regionsudvalget
3
,
efter den almindelige lovgivningsprocedure, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
De seneste begivenheder på lægemiddelovervågningsområdet i EU har vist, at der er
behov for en automatisk procedure på EU-plan i tilfælde af specifikke
sikkerhedsproblemer for at sikre, at en sag vurderes og behandles i alle medlemsstater,
hvor lægemidlet er godkendt. Anvendelsesområdet for forskellige EU-procedurer
vedrørende nationalt godkendte lægemidler bør præciseres.
Desuden bør frivillige foranstaltninger fra markedsføringstilladelsesindehaverens side
ikke føre til en situation, hvor bekymringer vedrørende fordele eller risici ved et
lægemiddel, der er godkendt i Unionen, ikke håndteres korrekt i alle medlemsstater.
Derfor
bør
der
fastsættes
bestemmelser
om,
at
indehaveren
af
markedsføringstilladelsen skal underrette de kompetente myndigheder om årsagerne til
tilbagekaldelse af et lægemiddel, afbrydelse af markedsføringen af et lægemiddel,
anmodninger om tilbagekaldelse af en markedsføringstilladelse eller afvisning af
fornyelse af en markedsføringstilladelse.
Direktiv 2001/83/EF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(2)
(3)
1
2
3
EUT C ... af ..., s. …
EUT C ... af ..., s. …
EUT C ... af ..., s. …
DA
4
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
(4)
Målet for dette direktiv, nemlig at harmonisere bestemmelserne om
lægemiddelovervågning i hele Unionen, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af
medlemsstaterne og kan derfor bedre gennemføres på EU-plan; Unionen kan derfor
træffe foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. traktatens
artikel 5. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går
direktivet ikke ud over, hvad der er nødvendigt for at nå dette mål -
VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
Artikel 1
I direktiv 2001/83/EF foretages følgende ændringer:
1)
Artikel 23a, stk. 2, affattes således:
"Indehaveren underretter endvidere den kompetente myndighed, hvis lægemidlet
midlertidigt eller permanent ikke længere markedsføres i medlemsstaten. En sådan
underretning skal, medmindre der foreligger særlige omstændigheder, ske mindst to
måneder før afbrydelsen af markedsføringen. Indehaveren underretter de kompetente
myndigheder om grundene til en sådan foranstaltning i henhold til artikel 123."
2)
Artikel 31 affattes således:
"Artikel 31
1. Medlemsstaterne, Kommissionen, ansøgeren eller indehaveren af en
markedsføringstilladelse skal i særlige tilfælde, hvor Unionens interesser er berørt,
indbringe spørgsmålet for udvalget for at få det behandlet efter proceduren i artikel
32, 33 og 34, inden der træffes afgørelse om en ansøgning, en suspension eller en
tilbagekaldelse af en markedsføringstilladelse eller om en hvilken som helst anden
ændring i en markedsføringstilladelse, der forekommer påkrævet.
Hvis indbringelsen af spørgsmålet for udvalget er en følge af evalueringen af data fra
overvågning af et godkendt lægemiddel, henvises spørgsmålet til Udvalget for
Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning, og artikel 107j, stk. 2, kan finde
anvendelse. Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning
fremsætter en anbefaling efter proceduren i artikel 32. Den endelige anbefaling
fremsendes til Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler eller til
koordinationsgruppen, og proceduren i artikel 107k finder anvendelse.
Hvis et af kriterierne i artikel 107i, stk. 1, er opfyldt , finder proceduren i artikel
107i-107k imidlertid anvendelse.
2. Hvis indbringelsen for udvalget vedrører en række lægemidler eller en terapeutisk
gruppe, kan agenturet begrænse proceduren til bestemte dele af tilladelsen.
I så fald finder artikel 35 kun anvendelse på de pågældende lægemidler, hvis de er
omfattet af proceduren for markedsføringstilladelse omhandlet i dette kapitel.
Hvis anvendelsesområdet for en procedure, der er indledt i henhold til denne artikel,
vedrører et udvalg af lægemidler eller en terapeutisk gruppe, omfattes også
DA
5
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
lægemidler, der er godkendt i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 726/2004,
og som tilhører dette udvalg eller denne gruppe, af proceduren."
3)
I artikel 34, stk. 3, tilføjes følgende afsnit:
"Hvis anvendelsesområdet for proceduren omfatter lægemidler, som er godkendt i
overensstemmelse med forordning (EF) nr. 726/2004 i henhold til artikel 31, stk. 2,
tredje afsnit, i dette direktiv, skal Kommissionen om nødvendigt vedtage afgørelser
om ændring, suspension, tilbagekaldelse eller afvisning af fornyelse af
markedsføringstilladelserne."
4)
Artikel 107i, stk. 1, affattes således:
"1. En medlemsstat eller, i givet fald, Kommissionen indleder proceduren i henhold
til denne afdeling ved at underrette de øvrige medlemsstater, agenturet og
Kommissionen i et eller flere af følgende tilfælde:
a) hvis den overvejer at suspendere eller tilbagekalde en markedsføringstilladelse
b) hvis den overvejer at forbyde udlevering af et lægemiddel
c) hvis den overvejer at afvise fornyelsen af en markedsføringstilladelse
d) hvis den af indehaveren af markedsføringstilladelsen informeres om, at denne på
grund af bekymringer vedrørende sikkerheden har standset markedsføringen af et
lægemiddel, har taget skridt til tilbagekaldelse af en markedsføringstilladelse eller
agter at gøre det eller ikke har ansøgt om fornyelse af en markedsføringstilladelse
e) hvis den finder, at det er nødvendigt med en ny kontraindikation, en nedsættelse af
den anbefalede dosis eller en begrænsning af indikationerne.
Agenturet undersøger, om bekymringen vedrørende sikkerheden vedrører andre
lægemidler end det, der er omfattet af oplysningerne, eller om det er fælles for alle
lægemidler, som tilhører samme udvalg eller terapeutiske gruppe.
Hvis det berørte lægemiddel er godkendt i mere end én medlemsstat, underretter
agenturet uden unødige forsinkelser den, der har indledt proceduren, om resultatet af
denne undersøgelse, og procedurerne i artikel 107j og 107k finder anvendelse. Hvis
dette ikke er tilfældet, tager den pågældende medlemsstat sig selv af bekymringen
vedrørende sikkerheden. Agenturet eller, i givet fald, medlemsstaten underretter
indehaverne af markedsføringstilladelse om procedurens indledning."
5)
Artikel 123, stk. 2, affattes således:
"2. Indehaveren af markedsføringstilladelsen er forpligtet til straks at underrette
medlemsstaterne om alle foranstaltninger, han har truffet til at suspendere salget af
eller til at trække lægemidlet tilbage fra markedet, til at anmode om, at en
markedsføringstilladelse trækkes tilbage, eller til ikke at ansøge om fornyelse af en
markedsføringstilladelse samt angive grunden hertil. Indehaveren af
markedsføringstilladelsen angiver navnlig, om en sådan foranstaltning er knyttet til
nogen af de grunde, der er opstillet i artikel 116 og 117. I så fald sørger
medlemsstaterne for, at disse oplysninger straks bringes til agenturets kendskab."
DA
6
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
Artikel 2
1.
Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft
for at efterkomme dette direktiv senest den [12
måneder efter offentliggørelse i Den
Europæiske Unions Tidende; nøjagtig dato indsættes ved offentliggørelsen].
De
tilsender straks Kommissionen disse love og bestemmelser.
Lovene og bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette
direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere
regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
2.
Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale
retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 3
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i
Den Europæiske Unions
Tidende.
Artikel 4
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 10.2.2012.
På Europa-Parlamentets vegne
Formand
På Rådets vegne
Formand
DA
7
DA