kom (2012) 0084 - Ingen titel

Europaudvalget 2011
KOM (2012) 0084
Offentligt

EUROPA-KOMMISSIONEN

Bruxelles, den 1.3.2012

COM(2012) 84 final

2012/0035 (COD)

Forslag til

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV

om gennemsigtighed i prisbestemmelserne for humanmedicinske lægemidler og disse

lægemidlers inddragelse under de offentlige sygesikringsordninger

(EØS-relevant tekst)

{SWD(2012) 29 final}

{SWD(2012) 30 final}

kom (2012) 0084 - Ingen titel

BEGRUNDELSE

•

BAGGRUND FOR FORSLAGET

Generel baggrund

Unionens lovgivning foreskriver, at de kompetente EU-myndigheder eller nationale

myndigheder skal udstede en markedsføringstilladelse, før et lægemiddel kan markedsføres

De gældende regler har til formål at beskytte folkesundheden ved at sikre, at lægemidlers

kvalitet, sikkerhed og virkning evalueres ordentligt, før de gøres tilgængelige for patienter i

Den Europæiske Union. Hensigten med disse retlige rammer er også at lette handelen med

lægemidler mellem medlemsstaterne i overensstemmelse med princippet om fri bevægelighed

for varer.

I henhold til artikel 168, stk. 7, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde er

medlemsstaterne imidlertid ansvarlige for organisation og levering af sundhedstjenesteydelser

og behandling på sundhedsområdet, herunder fordelingen af de midler, der afsættes hertil.

Inden for disse rammer kan hver medlemsstat træffe foranstaltninger til at styre forbruget af

medicin, regulere deres priser eller fastsætte betingelserne for den offentlige finansiering. Et

lægemiddel, der er godkendt i overensstemmelse med EU's lovgivning på grundlag af dets

kvalitet, sikkerhed og virkning, kan derfor være underlagt yderligere lovgivningskrav på

medlemsstatsniveau, inden det kan markedsføres eller udleveres til patienter under den

offentlige

sygesikringsordning.

Medlemsstaterne

vurderer

f.eks.

normalt

omkostningseffektiviteten af godkendte lægemidler eller deres relative virkning samt

effektiviteten på kort og på lang sigt sammenlignet med andre produkter i samme terapeutiske

gruppe med henblik på at bestemme deres pris, finansiering og anvendelse inden for

rammerne af deres sygesikringsordning.

Nationale foranstaltninger til at kontrollere finansieringen af lægemidler og styre forbruget

heraf inden for rammerne af sundhedssystemerne vil kunne skabe handelshindringer, da

sådanne foranstaltninger påvirker medicinalvirksomhedernes muligheder for at sælge deres

produkter på de nationale markeder. Den Europæiske Unions Domstols faste retspraksis

anerkender medlemsstaternes ret til at vedtage sådanne foranstaltninger med henblik på at

fremme den finansielle stabilitet i deres sygesikringsordning

. Men de grundlæggende

betingelser for gennemsigtighed i procedurerne skal være opfyldt for at sikre, at de er

forenelige med traktatens bestemmelser om det indre marked. Foranstaltninger vedrørende

prisfastsættelse og godtgørelse må navnlig ikke forskelsbehandle importerede lægemidler og

skal være baseret på objektive og kontrollerbare kriterier, som er uafhængige af produkternes

oprindelse.

Jf. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en

fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EUT L 311 af 28.11.2001, s. 67), som ændret, og

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af

fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler

og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1).

Se f.eks. sag 181/82, Roussel Laboratoria, Sml. 1983, s. 3849; sag 238/82, Duphar m.fl., Sml. 1984, s.

523 og sag C-249/88, Kommissionen mod Belgien, Sml. 1991 I, s. 1275.

kom (2012) 0084 - Ingen titel

Direktiv 89/105/EØF

kodificerer de mindstekrav, der er fastsat af Domstolen. Direktivet blev

vedtaget for at gøre det muligt for markedsaktørerne at kontrollere, at nationale pris- og

godtgørelsesbestemmelser ikke er i strid med princippet om fri bevægelighed for varer. Til

dette formål fastlægges der i direktivet en række proceduremæssige krav for at sikre

gennemsigtighed i de pris- og godtgørelsesbestemmelser, som medlemsstaterne vedtager.

Disse forpligtelser omfatter bestemte tidsfrister for beslutninger om prisfastsættelse og

godtgørelse (90 dage for prisfastsættelse, 90 dage for godtgørelse eller 180 dage for

kombinerede prisfastsættelses- og godtgørelsesbeslutninger). Direktivet kræver også, at de

kompetente nationale myndigheder for hver enkelt beslutning udarbejder en begrundelse, der

bygger på objektive og kontrollerbare kriterier, og at der findes klagemuligheder for de

ansøgende virksomheder.

•

Begrundelse og formål

Direktiv 89/105/EØF er siden vedtagelsen aldrig blevet ændret. Dets bestemmelser afspejler

de markedsvilkår for lægemidler, der herskede for mere end tyve år siden. Disse vilkår har

dog ændret sig fundamentalt, f.eks. med fremkomsten af generiske lægemidler, der sørger for

billigere versioner af eksisterende lægemidler, eller udviklingen af stadig mere innovative

(men ofte dyre) forskningsbaserede lægemidler. Sideløbende hermed har den konstante

stigning i de offentlige udgifter til lægemidler i de seneste årtier været en tilskyndelse for

medlemsstaterne til i tidens løb at udtænke mere komplekse og innovative pris- og

godtgørelsessystemer.

Trods den historisk positive betydning af direktiv 89/105/EØF for det indre marked for

lægemidler er der noget, der tyder på, at det ikke fuldt ud opfylder målene i den nuværende

situation:

–

For det første er der opstået en forskel mellem direktivets bestemmelser, som angiver

de vigtigste former for prisfastsættelses- og godtgørelsesprocedurer, som blev

fastlagt i 1980'erne, og den meget bredere vifte af omkostningsbegrænsende

foranstaltninger, som medlemsstaterne vedtager nu om dage. Trods Domstolens

brede fortolkning af direktivet

er gennemførelsen af dets bestemmelser i national

lovgivning og den effektive håndhævelse af alle dets principper, især af

Kommissionen, blevet en særlig udfordring. Denne situation medfører ikke blot

retlig usikkerhed, men også mindre gennemsigtighed i de nationale prisfastsættelses-

og godtgørelsesforanstaltninger og har en negativ virkning for et velfungerende indre

marked til skade for de europæiske patienter og for medicinalvirksomhederne.

For det andet overskrider medlemsstaterne regelmæssigt tidsfristerne for beslutninger

om prisfastsættelse og godtgørelse, der blev fastsat ved direktiv 89/105/EØF. Det

fører til forsinkelser i markedsføringen af lægemidler, hvilket igen forsinker

–

Rådets direktiv 89/105/EØF af 21. december 1988 om gennemsigtighed i prisbestemmelserne for

lægemidler til mennesker og disse lægemidlers inddragelse under de nationale sygesikringsordninger

(EFT L 40 af 11.2.1989, s. 8).

Jf. sag C-424/99, Kommissionen for De Europæiske Fællesskaber mod Republikken Østrig, Sml. 2001,

s. 9285; sag C-229/00, Kommissionen for De Europæiske Fællesskaber mod Republikken Finland, Sml.

2003, s. 5727; sag C-317/05, Pohl-Boskamp, Sml. 2006 I, s. 10611; forenede sager C-352/07 til C-

356/07, C-365/07 til C-367/07 og C-400/07, Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite m.fl., endnu

ikke offentliggjort; sag C-62/09, Association of the British Pharmaceutical Industry mod Medicines and

Healthcare Products Regulatory Agency, endnu ikke offentliggjort.

kom (2012) 0084 - Ingen titel

patienters mulighed for at modtage vigtige behandlinger. I 2009 blev det i

Kommissionens undersøgelse af konkurrencevilkårene i lægemiddelsektoren

fastslået, at medlemsstaterne skal overholde disse frister. Undersøgelsen viste også,

at unødige forsinkelser i prisfastsættelsen og godtgørelsen af generiske lægemidler

forsinker patienters adgang til billigere medicin og øger medlemsstaternes finansielle

byrde. Kommissionen fandt derfor, at procedurerne for prisfastsættelse og

godtgørelse burde afkortes med hensyn til generiske lægemidler. Dertil kommer, at

sektorundersøgelsen viste, at hvis patent- eller sikkerhedsspørgsmål inddrages i

procedurerne for prisfastsættelse og godtgørelse, kan det medføre væsentlige

forsinkelser i adgangen til billigere generiske lægemidler.

De grundlæggende målsætninger og principper i direktiv 89/105/EØF forbliver fuldt gyldige i

den nuværende situation. Dette initiativ tager derfor sigte på at tilpasse direktivet til den

nuværende situation på lægemiddelområdet uden at give køb på grundprincipperne. Det

overordnede mål med forslaget er at tydeliggøre de proceduremæssige forpligtelser, der

påhviler medlemsstaterne, og sikre direktivets effektivitet både med hensyn til at undgå

forsinkelser i beslutninger om prisfastsættelse og godtgørelse og forebygge hindringer for

handelen med lægemidler. Dette skal ske uden at påvirke de nationale socialsikringspolitikker

undtagen i det omfang, det er nødvendigt for at opnå gennemsigtighed i nationale procedurer

og effektivitet i lovgivningen om det indre marked.

•

RESULTAT AF HØRINGER

KONSEKVENSANALYSEN

Høring af interesserede parter

INTERESSEREDE

PARTER

En offentlig høring om en eventuel revision af direktiv 89/105/EØF blev afholdt fra den 28.

marts til den 30. maj 2011. Som svar på denne høring modtog Kommissionen 102 bidrag fra

en lang række interessenter, bl.a. nationale myndigheder, offentlige sygeforsikringsselskaber,

individuelle virksomheder og organisationer, der repræsenterer den forskningsbaserede

medicinalindustri, generikaproducenter, producenter af medicinsk udstyr og andre

interesserede parter såsom repræsentanter for distributionskæden, organisationer for

sundhedsprofessionelle, patienter og borgere. Små og mellemstore virksomheder blev også

hørt via Enterprise Europe Network.

Et stort flertal af respondenterne anerkendte direktivets positive betydning for

gennemsigtigheden i de nationale procedurer og det indre markeds funktion. Men mange af

dem påpegede også direktivets svage gennemførelse i medlemsstaterne og påpegede dets

mangler med hensyn til juridisk klarhed og håndhævelse. Der var forskellige meninger om,

hvilke relevante foranstaltninger Kommissionen burde foreslå. F.eks. slog generikaindustrien

enstemmigt til lyd for en revision af direktivet, mens forskningsbaserede virksomheder og

deres repræsentative organisationer gik ind for en strategi med blød lovgivning baseret på en

fortolkende meddelelse fra Kommissionen.

Kommissionens sektorundersøgelse i medicinalindustrien i henhold til artikel 17 i Rådets forordning

(EF) nr. 1/2003. Resultaterne af undersøgelsen er offentliggjort i følgende meddelelse fra

Kommissionen: "Executive Summary of the Pharmaceutical Sector Inquiry Report" (KOM(2009) 351

endelig) og det ledsagende arbejdsdokument fra Kommissionens tjenestegrene: "Report on the

Pharmaceutical

Sector

Inquiry".

http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/index.html.

kom (2012) 0084 - Ingen titel

Resultaterne

den

offentlige

høring

findes

på

adressen:

http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/healthcare/public-consultation/index_da.htm.

•

Konsekvensanalyse

Svarene på den offentlige høring blev nøje overvejet i forbindelse med konsekvensanalysen,

som Kommissionens tjenestegrene gennemførte. I konsekvensanalysen kortlægges og

vurderes de lovgivningsmæssige og ikke-lovgivningsmæssige muligheder for at nå det

overordnede mål om at sikre, at passende og effektive bestemmelser om gennemsigtighed

finder anvendelse på de foranstaltninger vedrørende prisfastsættelse og godtgørelse, som

medlemsstaterne vedtager. Forslaget om at revidere direktivet er baseret på en kombination af

de valgmuligheder, som anbefales i konsekvensanalysen, nemlig:

–

at sikre rettidige beslutninger om prisfastsættelse og godtgørelse: valgmulighed A.3/c

(regelmæssige rapporter om godkendelsesfristerne for prisfastsættelse og

godtgørelse), A.4/a (kortere tidsfrister for beslutninger om prisfastsættelse og

godtgørelse for generiske lægemidler) og A.4/b (forbud mod patentkobling og

revurdering af sikkerhedsspørgsmål)

at sikre direktivets egnethed og effektivitet i den nuværende situation: valgmulighed

B.3/b (omfattende revision af direktivet for at tydeliggøre dets anvendelsesområde og

ordlyd) og B.4 (meddelelse af udkast til nationale foranstaltninger til fremme af

håndhævelse).

–

En eventuel udvidelse af direktivet til også at omfatte medicinsk udstyr blev behandlet i

konsekvensanalysen, men forkastet på grund af de særlige forhold på dette marked.

Til trods for at det er vanskeligt at konkludere noget om det samlede cost-benefit-forhold ved

at afkorte tidsfristerne for originalprodukter, foreslås endvidere en afkortning fra de

nuværende 90/180 dage til 60/120 dage, idet det vil have en positiv indvirkning for så vidt

angår patienters hurtige adgang til innovative lægemidler og belønning af

lægemiddelinnovation, når lægemidler godkendes til godtgørelse. Da procedurerne for

medicinsk teknologivurdering er komplekse, fandt man det imidlertid nødvendigt at finde en

mere differentieret tilgang til tidsfristerne, og der foreslås derfor forskellige tidsfrister, alt

efter om lægemidlerne er omfattet af medicinsk teknologivurdering (90/180 dage) eller ej

(60/120 dage).

Konsekvensanalysen og resuméet findes på:

http://ec.europa.eu/governance/impact/ia_carried_out/cia_2012_en.htm

•

JURIDISKE ASPEKTER AF FORSLAGET

Retsgrundlag og nærhedsprincip

Hovedformålet med direktiv 89/105/EØF er at fremme et velfungerende indre marked for

lægemidler. Retsgrundlaget er derfor artikel 114 i traktaten om Den Europæiske Unions

funktionsmåde.

kom (2012) 0084 - Ingen titel

Det gældende direktiv bygger på idéen om minimal indgriben i medlemsstaternes udformning

af deres nationale politik vedrørende social sikring

. Dette grundlæggende princip fastholdes i

forslaget. De foreslåede krav, der skal sikre rettidige og gennemsigtige beslutninger, afvejer

omhyggeligt

forpligtelsen

til

bevare

medlemsstaternes

kompetence

på

folkesundhedsområdet mod nødvendigheden af at garantere direktivets effektivitet med

hensyn til at opfylde målene for det indre marked. For at respektere medlemsstaternes ansvar i

henhold til traktaten foreskriver forslaget ikke en indbyrdes tilnærmelse af de nationale

prisfastsættelses- og godtgørelsesforanstaltninger og heller ikke en begrænsning af

medlemsstaternes mulighed for frit at fastsætte priserne på lægemidler og betingelserne for

den offentlige finansiering på grundlag af de kriterier, de vælger. Konsekvensanalysen

indeholder en nærmere forklaring af, hvordan der i forslaget er taget hensyn til nærheds- og

proportionalitetsprincippet.

•

Oversigt over de vigtigste juridiske aspekter

I forslaget fastholdes de centrale principper i det gældende direktiv, men det indebærer også

en omfattende tilpasning af direktivets bestemmelser på grundlag af følgende centrale

elementer:

–

Præcisering af direktivets anvendelsesområde: Gennemsigtighedskravene gælder for

alle prisfastsættelses- og godtgørelsesforanstaltninger i bred forstand, herunder

foranstaltninger på "efterspørgselssiden", bl.a. foranstaltninger til at begrænse eller

fremme ordineringen af særlige lægemidler. Foranstaltninger, der indebærer

offentlige indkøb og frivillige kontraktlige aftaler med individuelle virksomheder, er

dog udelukket fra direktivets anvendelsesområde for at undgå indgriben i anden

lovgivning.

Omfattende dækning af nationale foranstaltninger og juridisk klarhed: Direktivets

bestemmelser er omformuleret i overensstemmelse med generelle principper (snarere

end på grundlag af specifikke nationale procedurer), og Domstolens retspraksis er

indarbejdet. Flere vigtige bestemmelser præciseres og opdateres for at undgå

uenighed om fortolkningen. Det gøres navnlig klart, at fristerne for beslutninger om

prisfastsættelse og godtgørelse omfatter alle proceduremæssige trin, der fører frem til

beslutningen, herunder medicinsk teknologivurdering.

Tilpasning af fristerne for beslutninger om prisfastsættelse og godtgørelse: De frister,

der gælder for generiske lægemidler, afkortes til 15/30 dage, hvis

referencelægemidlet allerede er prissat og medtaget i sygesikringsordningen. De

frister, der gælder for alle andre lægemidler, afkortes til 60/120 dage. I tilfælde, hvor

de nationale myndigheder kræver, at lægemidler underkastes medicinsk

teknologivurdering for at vurdere den relative virkning eller effektiviteten på kort og

på lang sigt som en integreret del af beslutningsprocessen, er tidsfristerne 90/180

dage.

Patent-

sikkerhedsspørgsmål

adskilles

fra

prisfastsættelses-

godtgørelsesprocedurerne: Det præciseres i forslaget, at intellektuelle

ejendomsrettigheder

ikke

bør

gribe

ind

prisfastsættelses-

godtgørelsesprocedurerne, således som det allerede er tilfældet for

–

Sag C-245/03, Merck, Sharp & Dohme, Sml. 2005 I, s. 637, præmis 27.

kom (2012) 0084 - Ingen titel

markedsføringstilladelsesprocedurerne. Desuden kan aspekter, der allerede er

vurderet inden for rammerne af en markedsføringstilladelsesprocedure (kvalitet,

sikkerhed og virkning, herunder bioækvivalens), ikke vurderes inden for rammerne

af prisfastsættelses- og godtgørelsesprocedurerne.

–

Dialog- og håndhævelsesinstrumenter: Der indføres forskellige instrumenter for at

fremme dialogen om direktivets gennemførelse og sikre, at det håndhæves effektivt

(høring om udkast til foranstaltninger på nationalt plan og forhåndsmeddelelse til

Kommissionen, indførelse af en klageprocedure i tilfælde af manglende overholdelse

af tidsfristerne vedrørende inddragelse under sygesikringsordningerne).

Ophævelse af direktiv 89/105/EØF

•

De foreslåede ændringer af direktiv 89/105/EØF er omfattende og vedrører alle vigtige

bestemmelser, der i øjeblikket er gældende. Af klarhedshensyn og i overensstemmelse med

princippet om bedre lovgivning vil vedtagelsen af forslaget indebære ophævelse af

eksisterende lovgivning. Virkningerne af artikel 10 i direktiv 89/105/EØF fastholdes dog.

Der er ingen planer om en sammenligningstabel, da den eksisterende EU-lovgivning, der

henviser til direktiv 89/105/EØF, gør dette på en generel måde uden at henvise til specifikke

bestemmelser i direktivet.

VIRKNINGER FOR BUDGETTET

Kommissionens forslag har ingen virkning for Den Europæiske Unions budget ud over det,

som allerede er fastsat for de kommende år i den flerårige finansielle ramme. Nærmere

oplysninger om de finansielle ressourcer er angivet i finansieringsoversigten.

GENNEMFØRELSE

Meddelelsen om medlemsstaternes gennemførelsesforanstaltninger skal ledsages af

sammenligningstabeller, der forklarer forholdet mellem et direktivs bestanddele og de

tilsvarende dele i de nationale gennemførelsesinstrumenter. Dette er nødvendigt som følge af:

•

Direktivets kompleksitet, som ikke vedrører substansen, men kun fastsætter

proceduremæssige mindstekrav for at sikre gennemsigtigheden i

prisbestemmelserne for humanmedicinske lægemidler og disse lægemidlers

inddragelse under de offentlige sygesikringsordninger.

Kompleksiteten af gennemførelsesprocessen, som skyldes vanskeligheder i

forbindelse med direktivets fortolkning. Anvendelsen af et sæt procedureregler

for den komplicerede struktur, som prisfastsættelses- og godtgørelsessystemer

udgør, er ikke altid nem og ligetil.

Den konstante udvikling i de nationale foranstaltninger vedrørende

prisfastsættelse og godtgørelse med henblik på kontrol med udgifterne til

lægemidler, hvilket gør det vanskeligt at overvåge gennemførelsesprocessen.

til

fremsende

sammenligningstabeller

lette

•

Derfor

vil

forpligtelsen

gennemførelsesprocessen.

kom (2012) 0084 - Ingen titel

YDERLIGERE OPLYSNINGER

Den foreslåede retsakt er EØS-relevant og bør derfor omfatte hele EØS-området.

kom (2012) 0084 - Ingen titel

2012/0035 (COD)

Forslag til

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV

om gennemsigtighed i prisbestemmelserne for humanmedicinske lægemidler og disse

lægemidlers inddragelse under de offentlige sygesikringsordninger

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 114,

under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen,

efter fremsendelse af udkast til lovgivningsmæssig retsakt til de nationale parlamenter,

under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg

efter den almindelige lovgivningsprocedure, og

ud fra følgende betragtninger:

(1)

Rådets direktiv 89/105/EØF af 21. december 1988 om gennemsigtighed i prisbestemmelserne

for lægemidler til mennesker og disse lægemidlers inddragelse under de nationale

sygesikringsordninger

blev vedtaget for at fjerne forvridninger i handelen med lægemidler

inden for Fællesskabet.

For at tage hensyn til udviklingen på markedet for lægemidler og nationale politikker til kontrol

med de offentlige udgifter til lægemidler er det nødvendigt med væsentlige ændringer af alle

vigtige bestemmelser i direktiv 89/105/EØF. Af hensyn til klarheden bør direktiv 89/105/EØF

derfor afløses.

EU-lovgivningen indeholder harmoniserede rammer for godkendelse af humanmedicinske

lægemidler. I henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november

2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler

kan lægemidler

(2)

(3)

EUT C af.., s.. .

EFT L 40 af 11.2.1989, s. 8.

EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67.

kom (2012) 0084 - Ingen titel

kun markedsføres i Unionen, hvis der er udstedt en markedsføringstilladelse på basis af en

evaluering af deres kvalitet, sikkerhed og virkning.

(4)

Medlemsstaterne har i de seneste årtier været konfronteret med en støt stigning i udgifterne til

lægemidler, hvilket har ført til vedtagelsen af stadig mere innovative og komplekse politikker til

at forvalte forbruget af medicin inden for rammerne af de offentlige sygesikringsordninger.

Navnlig har medlemsstaternes myndigheder gennemført en bred vifte af foranstaltninger til at

kontrollere ordineringen af lægemidler, regulere priser eller fastlægge vilkårene for den

offentlige finansiering. Sådanne foranstaltninger sigter primært mod at fremme folkesundheden

ved at sikre et tilstrækkeligt udbud af lægemidler til rimelige priser, samtidig med at den

finansielle stabilitet i de offentlige sygesikringsordninger sikres.

Forskelle i nationale foranstaltninger kan hindre eller fordreje handelen med lægemidler inden

for Unionen og fordreje konkurrencen og derved direkte påvirke det indre marked for

lægemidler.

For at mindske virkningerne af disse forskelle for det indre marked bør nationale

foranstaltninger opfylde proceduremæssige mindstekrav, for at de berørte parter kan

kontrollere, at disse foranstaltninger ikke udgør kvantitative import- eller eksportrestriktioner

eller foranstaltninger med tilsvarende virkning. Disse krav bør dog ikke påvirke den politik, der

føres af medlemsstater, hvor medicinpriserne hovedsagelig fastsættes gennem fri konkurrence.

De må heller ikke påvirke medlemsstaternes politik vedrørende prisfastsættelse og fastlæggelse

af sygesikringsordninger, undtagen for så vidt det er nødvendigt for at opnå gennemsigtighed i

dette direktivs betydning og for at sikre et velfungerende indre marked.

For at sikre effektiviteten af det indre marked for lægemidler bør dette direktiv finde anvendelse

på alle humanmedicinske lægemidler som defineret i direktiv 2001/83/EF.

Da der findes mange forskellige nationale foranstaltninger til at håndtere forbruget af medicin,

regulere priserne eller fastlægge vilkårene for den offentlige støtte, er det nødvendigt at

tydeliggøre direktiv 89/105/EØF. Nærværende direktiv bør navnlig omfatte alle typer af

foranstaltninger, som er udformet af medlemsstaterne, og som vil kunne påvirke det indre

marked. Siden vedtagelsen af direktiv 89/105/EØF har prisfastsættelses- og

godtgørelsesprocedurerne udviklet sig og er blevet mere komplekse. Mens nogle medlemsstater

har fortolket anvendelsesområdet for direktiv 89/105/EØF restriktivt, har Domstolen fastslået,

at disse prisfastsættelses- og godtgørelsesprocedurer er omfattet af anvendelsesområdet for

direktiv 89/105/EØF i medfør af direktivets mål og nødvendigheden af at sikre dets effektivitet.

Nærværende direktiv bør derfor afspejle udviklingen i de nationale prisfastsættelses- og

godtgørelsespolitikker. Da der findes særlige regler og procedurer på området for offentlige

indkøb og frivillige kontraktlige aftaler, bør nationale foranstaltninger, der indebærer offentlige

indkøb og frivillige kontraktlige aftaler, udelukkes fra nærværende direktivs

anvendelsesområde.

Enhver foranstaltning til enten direkte eller indirekte at regulere priserne på lægemidler samt

enhver foranstaltning til at fastlægge deres dækning under de offentlige sygesikringsordninger

bør være baseret på objektive og kontrollerbare kriterier, som er uafhængige af lægemidlets

oprindelse, og bør sikre de berørte virksomheder passende klagemuligheder, herunder adgang til

(5)

(6)

(7)

(8)

(9)

kom (2012) 0084 - Ingen titel

prøvelse ved domstolene. Disse krav bør ligeledes gælde for nationale, regionale eller lokale

foranstaltninger til at kontrollere eller fremme ordineringen af særlige lægemidler, da sådanne

foranstaltninger

også

fastsætter

disse

lægemidlers

faktiske

dækning

under

sygesikringsordningerne.

(10)

Ansøgninger om godkendelse af prisen på et lægemiddel eller om fastsættelse af dets dækning

under sygesikringsordningen bør ikke forsinke markedsføringen af det pågældende produkt ud

over, hvad der er nødvendigt. Det er derfor ønskeligt, at dette direktiv fastsætter obligatoriske

frister, inden for hvilken nationale beslutninger skal træffes. For at være effektive bør de

foreskrevne frister løbe fra modtagelsen af en ansøgning indtil ikrafttrædelsen af den tilsvarende

beslutning. De bør omfatte alle ekspertvurderinger, herunder medicinske teknologivurderinger,

hvor det er relevant, og alle de administrative skridt, der er nødvendige for, at beslutningen kan

vedtages og få retsvirkning.

Tidsfristerne for lægemidlers inddragelse under sygesikringsordningerne, jf. direktiv

89/105/EØF, er obligatoriske, som det præciseres i Domstolens retspraksis. Erfaringerne har

vist, at disse tidsfrister ikke altid overholdes, og at der er et behov for at sikre retssikkerheden

forbedre

procedurereglerne

vedrørende

lægemidlers

inddragelse

under

sygesikringsordningerne. Derfor bør der indføres en effektiv og hurtig klageprocedure.

Kommissionen påviste i sin meddelelse "Resumé af rapporten om sektorundersøgelsen i

medicinalindustrien"

, at prisfastsættelses- og godtgørelsesprocedurer ofte forsinker

lanceringen af generiske lægemidler på EU-markedet unødigt. Godkendelse af prisen på

generiske lægemidler og deres dækning under sygesikringsordningen bør ikke indebære en ny

eller detaljeret vurdering, når referencelægemidlet allerede er blevet prissat og medtaget i

sygesikringsordningen. Der bør derfor i disse tilfælde fastsættes kortere tidsfrister for generiske

lægemidler.

De muligheder for domstolsprøvelse, der er tilgængelige i medlemsstaterne, har spillet en

begrænset rolle for fristernes overholdelse, idet de ofte langvarige procedurer ved de nationale

domstole afholder berørte virksomheder fra at anlægge sag. Effektive mekanismer er derfor

nødvendige for at kontrollere og håndhæve overholdelsen af fristerne for beslutninger om

prisfastsættelse og godtgørelse.

Lægemidlers kvalitet, sikkerhed og virkning, herunder generiske lægemidlers bioækvivalens

med referencelægemidlet, fastslås i forbindelse med markedsføringstilladelsesprocedurerne.

Derfor bør medlemsstaterne i forbindelse med prisfastsættelses- og godtgørelsesprocedurerne

ikke revurdere de elementer, som markedsføringstilladelsen bygger på, herunder lægemidlets

kvalitet, sikkerhed, virkning eller bioækvivalens.

I overensstemmelse med direktiv 2001/83/EF er intellektuelle ejendomsrettigheder ikke en

gyldig grund til at nægte, suspendere eller tilbagekalde en markedsføringstilladelse. På samme

måde bør ansøgninger, beslutningsprocedurer og beslutninger om at regulere priserne på

lægemidler eller om deres dækning under sygesikringsordningerne betragtes som administrative

procedurer, der som sådan er uafhængige af håndhævelse af intellektuelle ejendomsrettigheder.

(11)

(12)

(13)

(14)

(15)

KOM(2009) 351 endelig.

kom (2012) 0084 - Ingen titel

De nationale myndigheder, der er ansvarlige for disse procedurer, bør ved behandlingen af en

ansøgning vedrørende et generisk lægemiddel ikke kræve oplysninger om referencelægemidlets

patentstilling og undersøge gyldigheden af en påstået krænkelse af de intellektuelle

ejendomsrettigheder, i fald det generiske lægemiddel fremstilles eller markedsføres efter deres

beslutning. Derfor bør intellektuelle ejendomsrettigheder hverken gribe ind i eller forsinke

prisfastsættelses- og godtgørelsesprocedurerne i medlemsstaterne.

(16)

Medlemsstaterne har hyppigt ændret deres sygesikringsordninger eller vedtaget nye

foranstaltninger, der er omfattet af anvendelsesområdet for direktiv 89/105/EØF. Det er derfor

nødvendigt at indføre informationsmekanismer, der dels skal sikre høring af de interesserede

parter, dels fremme en forebyggende dialog med Kommissionen med hensyn til anvendelsen af

dette direktiv.

Målet for dette direktiv, nemlig at fastlægge minimumsbestemmelser om gennemsigtighed for

at sikre det inde markeds funktion, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne, da

begrebet nationale foranstaltningers gennemsigtighed opfattes og anvendes forskelligt i de

enkelte medlemsstater, og kan derfor på grund af handlingens omfang bedre gennemføres på

EU-plan; Unionen kan derfor træffe foranstaltninger i overensstemmelse med

nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om den Europæiske Union. I overensstemmelse med

proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går dette direktiv ikke ud over, hvad der er

nødvendigt for at nå dette mål.

I den fælles politiske erklæring af 28. september 2011 fra medlemsstaterne og Kommissionen

om forklarende dokumenter har medlemsstaterne forpligtet sig til i begrundede tilfælde at lade

meddelelsen af gennemførelsesforanstaltninger ledsage af et eller flere dokumenter, der

forklarer forholdet mellem et direktivs bestanddele og de tilsvarende dele i de nationale

gennemførelsesinstrumenter. Lovgiver finder fremsendelse af sådanne dokumenter

velbegrundet i forbindelse med dette direktiv –

(17)

(18)

VEDTAGET DETTE DIREKTIV:

Kapitel I

Anvendelsesområde og definitioner

Artikel 1

Genstand og anvendelsesområde

Medlemsstaterne sikrer, at nationale, regionale eller lokale foranstaltninger, uanset om de er

indført ved lov eller administrative bestemmelser, med det formål at kontrollere priserne på

humanmedicinske lægemidler eller at fastsætte antallet af lægemidler, der er omfattet af de

offentlige sygesikringsordninger, herunder omfanget af og betingelserne for deres dækning, er

i overensstemmelse med dette direktiv.

kom (2012) 0084 - Ingen titel

Dette direktiv finder ikke anvendelse på:

frivillige kontraktlige aftaler, der indgås mellem offentlige myndigheder og indehaveren

af en markedsføringstilladelse for et lægemiddel for at muliggøre en effektiv levering af

dette lægemiddel til patienter under særlige betingelser

nationale foranstaltninger, der har til formål at fastsætte priserne på lægemidler eller

deres dækning under de offentlige sygesikringsordninger, og som er omfattet af national

lovgivning eller EU-lovgivning om offentlige indkøb, navnlig Rådets direktiv

89/665/EØF

, Rådets direktiv 92/13/EØF

og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv

2004/18/EF

Bestemmelserne i dette direktiv finder anvendelse på foranstaltninger, som har til formål at

fastlægge, hvilke lægemidler der kan omfattes af kontraktlige aftaler eller offentlige

indkøbsprocedurer.

Der er intet i dette direktiv, der tillader, at et lægemiddel, for hvilket der ikke er udstedt en

markedsføringstilladelse, jf. artikel 6 i direktiv 2001/83/EF, markedsføres.

Artikel 2

Definitioner

I dette direktiv forstås ved:

"lægemiddel": et lægemiddel som defineret i artikel 1 i direktiv 2001/83/EF

"referencelægemiddel": et referencelægemiddel som defineret i artikel 10, stk. 2, litra a), i

direktiv 2001/83/EF

"generisk lægemiddel": et generisk lægemiddel som defineret i artikel 10, stk. 2, litra b), i

direktiv 2001/83/EF

"medicinsk teknologi": medicinsk teknologi som defineret i artikel 3, litra l), i Europa-

Parlamentets og Rådets direktiv 2011/24/EU

"medicinsk teknologivurdering": en vurdering af den relative virkning eller af effektiviteten på

kort og på lang sigt ved et lægemiddel sammenlignet med andre medicinske teknologier, der

anvendes til behandling af en sygdom.

EFT L 395 af 30.12 1989, s. 33.

EFT L 76 af 23.3.1992, s. 14.

EUT L 134 af 30.4.2004, s. 114.

EUT L 88 af 4.4.2011, s. 45.

kom (2012) 0084 - Ingen titel

Kapitel II

Prisfastsættelse for lægemidler

Artikel 3

Prisgodkendelse

Stk. 2-9 finder anvendelse, hvis markedsføringen af et lægemiddel først tillades, efter at de

kompetente myndigheder i den berørte medlemsstat har godkendt produktets pris.

Medlemsstaterne sikrer, at indehaveren af en markedsføringstilladelse kan indgive en

ansøgning om godkendelse af produktets pris på et hvilket som helst tidspunkt. De kompetente

myndigheder sender ansøgeren en officiel kvittering for modtagelsen.

Medlemsstaterne sikrer, at der senest 60 dage efter modtagelsen af en ansøgning fra

indehaveren af en markedsføringstilladelse, indgivet i overensstemmelse med den pågældende

medlemsstats forskrifter, træffes beslutning om, hvilken pris der kan forlanges for det

pågældende lægemiddel, og at denne beslutning meddeles ansøgeren inden for samme frist.

For så vidt angår lægemidler, for hvilke medlemsstaterne anvender medicinsk

teknologivurdering som led i deres beslutningsproces, er fristen dog 90 dage. For så vidt angår

generiske lægemidler er fristen 15 dage, forudsat at referencelægemidlets pris er blevet

godkendt af de kompetente myndigheder.

Medlemsstaterne fastsætter nøje, hvilke oplysninger og dokumenter ansøgeren skal

fremlægge.

Hvis oplysningerne til støtte for ansøgningen er utilstrækkelige, giver de kompetente

myndigheder omgående ansøgeren meddelelse om, hvilke yderligere oplysninger der er

nødvendige, og træffer deres endelige beslutning senest 60 dage efter modtagelsen af disse

yderligere oplysninger. For så vidt angår lægemidler, for hvilke medlemsstaterne anvender

medicinsk teknologivurdering som led i deres beslutningsproces, er fristen dog 90 dage. For så

vidt angår generiske lægemidler er fristen under alle omstændigheder 15 dage, forudsat at

referencelægemidlets pris er blevet godkendt af de kompetente myndigheder. Medlemsstaterne

må ikke anmode om yderligere oplysninger, som der ikke stilles udtrykkeligt krav om i

national lovgivning eller nationale administrative retningslinjer.

Foreligger der ikke en beslutning inden for den relevante tidsfrist, jf. stk. 3 og 5, har ansøgeren

ret til at markedsføre produktet til den foreslåede pris.

Hvis de kompetente myndigheder beslutter, at det pågældende lægemiddel ikke må

markedsføres til den pris, ansøgeren foreslår at anvende, skal beslutningen indeholde en

begrundelse, der bygger på objektive og kontrollerbare kriterier, herunder evalueringer,

sagkyndige udtalelser eller henstillinger, som lægges til grund for beslutningen. Ansøgeren

kom (2012) 0084 - Ingen titel

underrettes om alle klagemuligheder, herunder adgang til prøvelse ved domstolene, og om

tidsfristerne derfor.

Medlemsstaterne offentliggør i en relevant publikation, hvilke kriterier de kompetente

myndigheder skal lægge til grund, når de godkender priser på lægemidler, og de meddeler

Kommissionen disse kriterier.

Hvis de kompetente myndigheder på eget initiativ beslutter at nedsætte prisen på et specifikt

navngivent lægemiddel, skal beslutningen indeholde en begrundelse, der bygger på objektive

og kontrollerbare kriterier, herunder evalueringer, sagkyndige udtalelser eller henstillinger,

som lægges til grund for beslutningen. Beslutningen meddeles indehaveren af

markedsføringstilladelsen, som underrettes om alle klagemuligheder, herunder adgang til

prøvelse ved domstolene, og om tidsfristerne derfor.

Artikel 4

Prisforhøjelse

Hvis en prisforhøjelse for et lægemiddel først må gennemføres, når de kompetente

myndigheder har godkendt den, finder stk. 2-6 anvendelse, jf. dog artikel 5.

Medlemsstaterne sikrer, at indehaveren af en markedsføringstilladelse kan indgive en

ansøgning om at forhøje produktets pris på et hvilket som helst tidspunkt. De kompetente

myndigheder sender ansøgeren en officiel kvittering for modtagelsen.

Medlemsstaterne sikrer, at der senest 60 dage efter modtagelsen af en ansøgning fra

indehaveren af en markedsføringstilladelse, indgivet i overensstemmelse med den pågældende

medlemsstats forskrifter, om forhøjelse af prisen på et lægemiddel træffes beslutning derom,

og at denne beslutning meddeles ansøgeren inden for samme frist.

I tilfælde af et usædvanligt stort antal ansøgninger kan tidsfristen, som er fastsat i dette stykke,

forlænges én gang med yderligere 60 dage. Ansøgeren underrettes om forlængelsen inden

udløbet af den tidsfrist, der er fastsat i dette stykke.

Medlemsstaterne fastsætter nøje, hvilke oplysninger og dokumenter ansøgeren skal

fremlægge.

Ansøgeren skal give de kompetente myndigheder tilstrækkelige oplysninger, herunder

enkeltheder om de forhold siden seneste prisfastsættelse for lægemidlet, som efter ansøgerens

opfattelse gør den ønskede prisforhøjelse berettiget. Hvis oplysningerne til støtte for

ansøgningen er utilstrækkelige, giver de kompetente myndigheder omgående ansøgeren

meddelelse om, hvilke yderligere oplysninger der er nødvendige, og træffer deres endelige

beslutning senest 60 dage efter modtagelsen af disse yderligere oplysninger. Medlemsstaterne

må ikke anmode om yderligere oplysninger, som der ikke stilles udtrykkeligt krav om i

national lovgivning eller nationale administrative retningslinjer.

kom (2012) 0084 - Ingen titel

Foreligger der ikke en beslutning inden for den relevante tidsfrist, jf. stk. 3 og 4, har ansøgeren

ret til at anvende den ønskede prisforhøjelse.

Hvis de kompetente myndigheder beslutter ikke eller kun delvis at tillade den prisforhøjelse,

der ansøges om, skal beslutningen indeholde en begrundelse, der bygger på objektive og

kontrollerbare kriterier, og ansøgeren skal underrettes om alle klagemuligheder, herunder

adgang til prøvelse ved domstolene, og om tidsfristerne derfor.

Artikel 5

Prisstop og prisnedsættelse

Hvis en medlemsstats kompetente myndigheder indfører et prisstop eller en prisnedsættelse

for alle lægemidler eller for visse kategorier af lægemidler, skal den pågældende medlemsstat

offentliggøre en begrundelse for sin beslutning, der bygger på objektive og kontrollerbare

kriterier, herunder i givet fald en begrundelse for, at disse kategorier af lægemidler er omfattet

af et prisstop eller en prisnedsættelse.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen kan ansøge om en fritagelse for et prisstop eller en

prisnedsættelse, hvis særlige grunde taler derfor. Ansøgningen skal indeholde en passende

begrundelse. Medlemsstaterne sikrer, at indehaveren af en markedsføringstilladelse kan

indgive en ansøgning om fritagelse på et hvilket som helst tidspunkt. De kompetente

myndigheder sender ansøgeren en officiel kvittering for modtagelsen.

Medlemsstaterne sikrer, at der senest 60 dage efter modtagelsen af en ansøgning, jf. stk. 2,

træffes en begrundet beslutning om ansøgningen, og at denne beslutning meddeles ansøgeren

inden for samme frist. Hvis oplysningerne til støtte for ansøgningen er utilstrækkelige, giver

de kompetente myndigheder omgående ansøgeren meddelelse om, hvilke yderligere

oplysninger der er nødvendige, og træffer deres endelige beslutning senest 60 dage efter

modtagelsen af disse yderligere oplysninger. Hvis der indrømmes en fritagelse, offentliggør de

kompetente myndigheder omgående en meddelelse om den tilladte prisforhøjelse.

Hvis der er et usædvanligt stort antal ansøgninger, kan tidsfristen, som er fastsat i stk. 3,

forlænges én gang med yderligere 60 dage. Ansøgeren underrettes om forlængelsen inden

udløbet af den tidsfrist, der er fastsat i stk. 3.

Artikel 6

Kontrol med avancer

Indfører en medlemsstat direkte eller indirekte avancekontrol over for de ansvarlige for

markedsføringen af lægemidler, offentliggør den pågældende medlemsstat følgende oplysninger i en

relevant publikation og sender dem desuden til Kommissionen:

Den (de) metode(r), der i den pågældende medlemsstat anvendes til at bestemme

avancerne: afkast af omsætningen og/eller kapitalafkast.

kom (2012) 0084 - Ingen titel

Den aktuelle tilladte målavance for de ansvarlige for markedsføringen af lægemidler i

den pågældende medlemsstat.

Kriterierne for fastlæggelse af avancen for den enkelte ansvarlige for markedsføringen af

lægemidler samt kriterierne for godkendelse af højere avancer end målavancerne i den

pågældende medlemsstat.

Den maksimale, procentvise avance, som den ansvarlige for markedsføringen af

lægemidler har fået tilladelse til at beregne sig ud over målavancen i den pågældende

medlemsstat.

De oplysninger, som er nævnt i stk. 1, ajourføres én gang årligt, eller når der foretages betydelige

ændringer.

Når en medlemsstat foruden at føre direkte eller indirekte kontrol med avancer fører kontrol med

priserne på visse typer lægemidler, der ikke er omfattet af avancekontrollen, finder artikel 3, 4 og 5 i

givet fald anvendelse på sådanne former for priskontrol. Artikel 3, 4 og 5 finder dog ikke anvendelse,

når den normale gennemførelse af direkte eller indirekte avancekontrol undtagelsesvis medfører, at der

fastsættes en pris på et individuelt lægemiddel.

Kapitel III

Lægemidlers dækning under de offentlige sygesikringsordninger

Artikel 7

Lægemidlers inddragelse under sygesikringsordninger

Stk. 2-9 finder anvendelse, hvis et lægemiddel først omfattes af den nationale

sygesikringsordning, når de kompetente myndigheder har besluttet at inddrage det berørte

lægemiddel i denne ordning.

Medlemsstaterne sikrer, at indehaveren af en markedsføringstilladelse kan indgive en

ansøgning om inddragelse af et lægemiddel under den offentlige sygesikringsordning på et

hvilket som helst tidspunkt. Hvis den offentlige sygesikringsordning omfatter flere ordninger

eller dækningskategorier, har indehaveren af markedsføringstilladelsen ret til at ansøge om, at

det pågældende lægemiddel inddrages i den ordning eller kategori, som vedkommende vælger.

De kompetente myndigheder sender ansøgeren en officiel kvittering for modtagelsen.

Medlemsstaterne fastsætter nøje, hvilke oplysninger og dokumenter ansøgeren skal

fremlægge.

Medlemsstaterne sikrer, at der senest 60 dage efter modtagelsen af en ansøgning fra

indehaveren af en markedsføringstilladelse, som er indgivet i overensstemmelse med den

kom (2012) 0084 - Ingen titel

pågældende medlemsstats forskrifter, om inddragelse af et lægemiddel under den offentlige

sygesikringsordning, træffes beslutning derom, og at denne beslutning meddeles ansøgeren

inden for samme frist. For så vidt angår lægemidler, for hvilke medlemsstaterne anvender

medicinsk teknologivurdering som led i deres beslutningsproces, er fristen dog 90 dage. For så

vidt angår generiske lægemidler er fristen 15 dage, forudsat at referencelægemidlet allerede er

blevet inddraget under den offentlige sygesikringsordning.

Hvis oplysningerne til støtte for ansøgningen er utilstrækkelige, giver de kompetente

myndigheder omgående ansøgeren meddelelse om, hvilke yderligere oplysninger der er

nødvendige, og træffer deres endelige beslutning senest 60 dage efter modtagelsen af disse

yderligere oplysninger. For så vidt angår lægemidler, for hvilke medlemsstaterne anvender

medicinsk teknologivurdering som led i deres beslutningsproces, er fristen dog 90 dage. For så

vidt angår generiske lægemidler er fristen 15 dage, forudsat at referencelægemidlet allerede er

blevet inddraget under den offentlige sygesikringsordning. Medlemsstaterne må ikke anmode

om yderligere oplysninger, som der ikke stilles udtrykkeligt krav om i national lovgivning

eller nationale administrative retningslinjer.

Uanset tilrettelæggelsen af deres interne procedurer sikrer medlemsstaterne, at den samlede

varighed af proceduren for inddragelse, der er fastsat i stk. 5, og proceduren for

prisgodkendelse, der er fastsat i artikel 3, ikke overstiger 120 dage. For så vidt angår

lægemidler, for hvilke medlemsstaterne anvender medicinsk teknologivurdering som led i

deres beslutningsproces, er fristen dog 180 dage. For så vidt angår generiske lægemidler må

fristen ikke overstige 30 dage, forudsat at referencelægemidlet allerede er blevet inddraget

under den offentlige sygesikringsordning. Disse frister kan forlænges i overensstemmelse med

stk. 5 eller artikel 3, stk. 5.

Beslutninger om, at et lægemiddel ikke skal inddrages under den offentlige

sygesikringsordning, skal indeholde en begrundelse, der bygger på objektive og kontrollerbare

kriterier. Beslutninger om, at et lægemiddel skal inddrages under den offentlige

sygesikringsordning, skal indeholde en begrundelse, herunder omfanget af og betingelserne

for lægemidlets dækning, på basis af objektive og kontrollerbare kriterier.

De beslutninger, der er nævnt i dette stykke, skal også indeholde eventuelle evalueringer,

sagkyndige udtalelser eller henstillinger, som lægges til grund for beslutningerne. Ansøgeren

underrettes om alle klagemuligheder, herunder adgang til prøvelse ved domstolene, om

klageprocedurerne i artikel 8 og om tidsfristerne derfor.

Medlemsstaterne offentliggør i en relevant publikation, hvilke kriterier de kompetente

myndigheder skal lægge til grund, når de skal afgøre, om lægemidler skal være omfattet af den

offentlige sygesikringsordning eller ej, og de giver Kommissionen meddelelse om disse

kriterier.

kom (2012) 0084 - Ingen titel

Artikel 8

Klageprocedurer i tilfælde af manglende overholdelse af tidsfristerne vedrørende inddragelse under

sygesikringsordningerne

Medlemsstaterne sikrer, at ansøgeren har adgang til effektive og hurtige klageprocedurer i

tilfælde af manglende overholdelse af de tidsfrister, der er fastsat i artikel 7.

Med henblik på klageprocedurerne udpeger medlemsstaterne en instans og giver den

beføjelser til:

hurtigst muligt og som hastesag at træffe midlertidige foranstaltninger, der har til formål

at bringe den påståede overtrædelse til ophør eller hindre, at der påføres de pågældende

interesser anden skade

når der kræves skadeserstatning, at tilkende ansøgeren en sådan i tilfælde af manglende

overholdelse af de tidsfrister, der er fastsat i artikel 7, medmindre den kompetente

myndighed kan godtgøre, at forsinkelsen ikke kan tilskrives denne

at pålægge en tvangsbøde beregnet efter hver dags forsinkelse.

For så vidt angår litra c) beregnes tvangsbøden i forhold til overtrædelsens grovhed, varighed

og nødvendigheden af at sikre, at sanktionen i sig selv forebygger yderligere overtrædelser

Medlemsstaterne kan fastsætte, at den instans, der er omhandlet i første afsnit, kan tage hensyn

til de sandsynlige følger af mulige foranstaltninger, der træffes i henhold til dette stykke, for

alle interesser, som vil kunne skades, samt til almenvellet, og beslutte ikke at give sit

samtykke hertil, når de negative følger af sådanne foranstaltninger kan være større end

fordelene.

En beslutning om ikke at tillade midlertidige foranstaltninger berører ikke de øvrige

rettigheder, som den ansøger, der anmoder om disse foranstaltninger, måtte gøre krav på.

Medlemsstaterne påser, at de afgørelser, der træffes af de for klageprocedurerne ansvarlige

instanser, kan gennemføres effektivt.

Den instans, der er omhandlet i stk. 2, skal være uafhængig af de kompetente myndigheder,

der er ansvarlige for at kontrollere priserne på humanmedicinske lægemidler eller for at

fastsætte antallet af lægemidler, der er omfattet af sygesikringsordningerne.

Den instans, der er omhandlet i stk. 2, skal begrunde en afgørelse. Er denne instans ikke en

retsinstans, skal der desuden træffes dispositioner til at sikre de procedurer, hvorved enhver

foranstaltning, der formodes at være ulovlig, og som træffes af den uafhængige instans, eller

enhver formodet forsømmelse i udøvelsen af de beføjelser, der er tildelt denne, kan appelleres

eller indbringes for en anden instans, som er en ret i henhold til artikel 267 i traktaten om Den

Europæiske Unions funktionsmåde, og som er uafhængig i forhold til den kompetente

myndighed og den instans, der er omhandlet i stk. 2.

kom (2012) 0084 - Ingen titel

Udnævnelsen af medlemmerne af den instans, der er omhandlet i stk. 2, og udløbet af deres

embedsperiode er undergivet de samme betingelser, som gælder for dommere, for så vidt

angår den myndighed, der er ansvarlig for deres udnævnelse, varigheden af deres

embedsperiode og muligheden for deres afsættelse. Som minimum skal formanden for denne

instans have samme juridiske og faglige kvalifikationer som en dommer. Denne instans træffer

sine afgørelser efter en kontradiktorisk procedure, og disse afgørelser har på grundlag af

bestemmelser, som fastsættes af hver medlemsstat, retsvirkninger med bindende kraft.

Artikel 9

Lægemidlers udelukkelse fra sygesikringsordninger

Beslutninger om, at et lægemiddel skal udelukkes fra den offentlige sygesikringsordning, eller

om at ændre omfanget af eller betingelserne for det berørte lægemiddels dækning skal

indeholde en begrundelse, der bygger på objektive og kontrollerbare kriterier. Sådanne

beslutninger skal indeholde eventuelle evalueringer, sagkyndige udtalelser eller henstillinger,

som lægges til grund for beslutningerne. Ansøgeren underrettes om alle klagemuligheder,

herunder adgang til prøvelse ved domstolene, og om tidsfristerne derfor.

Beslutninger om, at en kategori af lægemidler skal udelukkes fra den offentlige

sygesikringsordning, eller om at ændre omfanget af eller betingelserne for den berørte

kategoris dækning skal indeholde en begrundelse, der bygger på objektive og kontrollerbare

kriterier, og offentliggøres i en relevant publikation.

Artikel 10

Klassificering af lægemidler med henblik på deres inddragelse under sygesikringsordninger

Stk. 2, 3 og 4 finder anvendelse, når lægemidler grupperes eller klassificeres i henhold til

terapeutiske eller andre kriterier med henblik på deres inddragelse under den offentlige

sygesikringsordning.

Medlemsstaterne offentliggør i en relevant publikation, efter hvilke objektive og

kontrollerbare kriterier lægemidler klassificeres med henblik på deres inddragelse under den

offentlige sygesikringsordning, og giver Kommissionen meddelelse om disse kriterier.

For lægemidler, der er omfattet en sådan gruppering eller klassificering, offentliggør

medlemsstaterne i en relevant publikation de metoder, der er anvendt til at fastslå omfanget af

eller betingelserne for deres inddragelse under den offentlige sygesikringsordning, og giver

Kommissionen meddelelse om disse metoder.

På anmodning fra indehaveren af markedsføringstilladelsen specificerer de kompetente

myndigheder de objektive data, på grundlag af hvilke de - under anvendelse af de kriterier og

metoder, der er omhandlet i stk. 2 og 3 - har fastlagt ordningerne for dækning af et

kom (2012) 0084 - Ingen titel

lægemiddel. I så fald underretter de kompetente myndigheder også indehaveren af

markedsføringstilladelsen om alle klagemuligheder, herunder adgang til prøvelse ved

domstolene, og om tidsfristerne derfor.

Artikel 11

Foranstaltninger til at kontrollere eller fremme ordineringen af særlige lægemidler

Stk. 2, 3 og 4 finder anvendelse, når en medlemsstat vedtager foranstaltninger, der har til

formål at kontrollere eller fremme ordineringen af specifikke navngivne lægemidler.

De foranstaltninger, der er omhandlet i stk. 1, skal bygge på objektive og kontrollerbare

kriterier.

De foranstaltninger, der er omhandlet i stk. 1, herunder eventuelle evalueringer, sagkyndige

udtalelser eller henstillinger, som lægges til grund herfor, offentliggøres i en relevant

publikation.

På anmodning fra indehaveren af en markedsføringstilladelse, hvis interesser eller retsstilling

påvirkes af de foranstaltninger, der er omhandlet i stk. 1, specificerer de kompetente

myndigheder de objektive data og kriterier, på grundlag af hvilke disse foranstaltninger er

truffet med hensyn til det pågældende lægemiddel. De kompetente myndigheder underretter i

så fald også indehaveren af markedsføringstilladelsen om alle klagemuligheder, herunder

adgang til prøvelse ved domstolene, og om tidsfristerne derfor.

Kapitel IV

Specifikke krav

Artikel 12

Tidsfrister

De tidsfrister, der er fastsat i artikel 3, 4, 5 og 7, skal forstås som perioden mellem modtagelsen af en

ansøgning eller yderligere oplysninger, afhængigt af omstændighederne, og den faktiske ikrafttrædelse

af den tilhørende beslutning. Alle sagkyndige evalueringer og administrative skridt, der er nødvendige

for at træffe beslutningen og gennemføre den, skal foretages inden for de foreskrevne tidsfrister.

Artikel 13

Yderligere bevis for kvalitet, sikkerhed, virkning eller bioækvivalens

kom (2012) 0084 - Ingen titel

Medlemsstaterne revurderer ikke inden for rammerne af beslutninger om prisfastsættelse og

godtgørelse de elementer, som markedsføringstilladelsen bygger på, herunder lægemidlets kvalitet,

sikkerhed, virkning eller bioækvivalens.

Artikel 14

Udelukkelse af intellektuelle ejendomsrettigheder

Ansøgninger, beslutningsprocedurer og beslutninger om at regulere priserne på lægemidler i

overensstemmelse med artikel 3 eller fastlægge deres inddragelse under

sygesikringsordningerne i overensstemmelse med artikel 7 og 8 skal af medlemsstaterne

betragtes som administrative procedurer, der som sådan er uafhængige af håndhævelse af

intellektuelle ejendomsrettigheder.

Beskyttelse af intellektuelle ejendomsrettigheder er ikke en gyldig grund til at nægte,

suspendere eller tilbagekalde beslutninger vedrørende prisen på et lægemiddel eller dets

inddragelse under den offentlige sygesikringsordning.

Stk. 1 og 2 finder anvendelse med forbehold af EU-lovgivning og national lovgivning

vedrørende beskyttelse af intellektuelle ejendomsrettigheder.

Kapitel V

Gennemsigtighedsmekanismer

Artikel 15

Høring af interesserede parter

Hvis en medlemsstat har til hensigt at vedtage eller ændre en foranstaltning, der falder inden for dette

direktivs anvendelsesområde, skal den give de berørte parter mulighed for at udtale sig om udkastet til

foranstaltning inden for en rimelig frist. De kompetente myndigheder offentliggør de regler, som

gælder for høringer. Høringernes resultater skal gøres offentligt tilgængelige, dog med undtagelse af

fortrolige oplysninger, i overensstemmelse med Unionens og den nationale lovgivning om

forretningshemmeligheder.

kom (2012) 0084 - Ingen titel

Artikel 16

Forhåndsmeddelelse af udkast til nationale foranstaltninger

Hvis medlemsstaterne har til hensigt at vedtage eller ændre foranstaltninger, der er omfattet af

dette direktiv, skal de straks meddele Kommissionen udkastet til den planlagte foranstaltning

samt begrundelsen herfor.

Hvor det er relevant, meddeler medlemsstaterne samtidig teksten til de grundlæggende love

eller administrative bestemmelser, som er primært og direkte berørt, hvis kendskab til denne

tekst er nødvendig for at vurdere virkningerne af den foreslåede foranstaltning.

Medlemsstaterne fremsender igen udkastet til den foranstaltning, der er omhandlet i stk. 1,

hvis de i udkastet foretager væsentlige ændringer, der fører til en ændring af dets

anvendelsesområde eller indhold eller en afkortning af den oprindeligt fastsatte

anvendelsesfrist.

Kommissionen kan sende sine bemærkninger til den medlemsstat, der har meddelt udkastet til

foranstaltning, inden for tre måneder.

Kommissionens bemærkninger skal så vidt muligt tages i betragtning af den berørte

medlemsstat, navnlig hvis det fremgår af bemærkningerne, at udkastet til foranstaltning kan

være uforeneligt med EU-retten.

Når den berørte medlemsstat endeligt vedtager udkastet til foranstaltning, meddeler den straks

Kommissionen den endelig tekst. Hvis Kommissionen har fremsat bemærkninger i

overensstemmelse med stk. 4, skal meddelelsen ledsages af en rapport om de skridt, der er

taget som reaktion på Kommissionens bemærkninger.

Artikel 17

Rapport om overholdelse af tidsfristerne

Senest den 31. januar […] [insert

a date - the year following the date referred to in the first

subparagraph of Article 18(1)]

og derefter hvert år senest den 31. januar og den 1. juli

offentliggør medlemsstaterne i en relevant publikation en detaljeret rapport, som indeholder

følgende oplysninger, og de sender desuden rapporten til Kommissionen:

Antallet af ansøgninger, der i løbet af det foregående år er modtaget i overensstemmelse

med artikel 3, 4 og 7.

Den tid, det har taget at vedtage en beslutning om hver af de ansøgninger, der er

modtaget i overensstemmelse med artikel 3, 4 og 7.

kom (2012) 0084 - Ingen titel

En analyse af de vigtigste årsager til eventuelle forsinkelser sammen med henstillinger

til, hvordan beslutningstagningsprocessen kan bringes i overensstemmelse med de

tidsfrister, der er fastsat i dette direktiv.

Med henblik på litra a) skelnes der mellem generiske lægemidler, for hvilke der gælder kortere

tidsfrister i overensstemmelse med artikel 3, 4 og 7, og andre lægemidler.

Med henblik på litra b) skal enhver suspension af proceduren for at anmode ansøgeren om

supplerende oplysninger indberettes med en klar angivelse af suspensionens varighed og en

udførlig begrundelse for suspensionen.

Kommissionen offentliggør hver sjette måned en rapport om de oplysninger, som

medlemsstaterne har forelagt i overensstemmelse med stk. 1.

Kapitel VI

Afsluttende bestemmelser

Artikel 18

Gennemførelse

Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den [last

day of the 12

month following

publication of this Directive in the Official journal of the European Union]

de love og

administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De tilsender

straks Kommissionen disse love og bestemmelser.

De anvender disse love og bestemmelser fra den [the day after the date set out in the first

subparagraph.].

Lovene og bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv

eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for

henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.

Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale bestemmelser, som

de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.

kom (2012) 0084 - Ingen titel

Artikel 19

Rapport om gennemførelsen af dette direktiv

Medlemsstaterne sender Kommissionen en rapport om gennemførelsen af dette direktiv senest

den [insert

date - within two years after the date referred to in the second subparagraph of

Article 18(1)]

og derefter hvert tredje tre år.

Senest den [insert

date - within three years after the date referred to in the second

subparagraph of Article 18(1)]

sender Kommissionen en rapport om gennemførelsen af dette

direktiv til Europa-Parlamentet og Rådet. Rapporten kan ledsages af eventuelle passende

forslag.

Artikel 20

Ophævede retsakter

Direktiv 89/105/EØF ophæves fra den [the date set out in the second subparagraph of Article 18(1)].

Virkningerne af artikel 10 i direktiv 89/105/EØF fastholdes.

Henvisninger til det ophævede direktiv gælder som henvisninger til nærværende direktiv.

Artikel 21

Ikrafttrædelse og anvendelse

Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i

Den Europæiske Unions Tidende.

Artikel 16 finder anvendelse fra den

[insert the date - date set out in the second subparagraph of

Article 18(1)].

kom (2012) 0084 - Ingen titel

Artikel 22

Adressater

Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

Udfærdiget i Bruxelles, den 1.3.2012.

På Europa-Parlamentets vegne

Formand

På Rådets vegne

Formand

kom (2012) 0084 - Ingen titel

FINANSIERINGSOVERSIGT

FORSLAGETS/INITIATIVETS RAMME

1.1. Forslagets/initiativets betegnelse

1.2. Berørt(e) politikområde(r) inden for ABM/ABB-strukturen

1.3. Forslagets/initiativets art

1.4. Mål

1.5. Forslagets/initiativets begrundelse

1.6. Varighed og finansielle virkninger

1.7. Påtænkt(e) forvaltningsmetode(r)

FORVALTNINGSFORANSTALTNINGER

2.1. Bestemmelser om kontrol og rapportering

2.2. Forvaltnings- og kontrolsystem

2.3. Foranstaltninger til forebyggelse af svig og uregelmæssigheder

FORSLAGETS/INITIATIVETS ANSLÅEDE FINANSIELLE VIRKNINGER

3.1. Berørt(e) udgiftspost(er) i budgettet og udgiftsområde(r) i den flerårige finansielle

ramme

3.2. Anslåede virkninger for udgifterne

3.2.1. Sammenfatning af de anslåede virkninger for udgifterne

3.2.2. Anslåede virkninger for aktionsbevillingerne

3.2.3. Anslåede virkninger for administrationsbevillingerne

3.2.4. Forenelighed med indeværende flerårige finansielle ramme

3.2.5. Tredjemands bidrag til finansieringen

3.3. Anslåede virkninger for indtægterne

kom (2012) 0084 - Ingen titel

FINANSIERINGSOVERSIGT

1.1.

FORSLAGETS/INITIATIVETS RAMME

Forslagets/initiativets betegnelse

Forslag til Europa-Parlaments og Rådets direktiv om gennemsigtighed i prisbestemmelserne

for humanmedicinske lægemidler og disse lægemidlers inddragelse i de offentlige

sygesikringsordninger (ophæver direktiv 89/105/EØF)

1.2.

Berørt(e) politikområde(r) inden for ABM/ABB-strukturen

Afsnit 02 – Erhvervspolitik

1.3.

Forslagets/initiativets art

Forslaget/initiativet drejer sig om

forlængelse af en eksisterende foranstaltning

1.4.

1.4.1.

Mål

Det eller de af Kommissionens flerårige strategiske mål, som forslaget/initiativet vedrører

1a. Konkurrenceevne for vækst og beskæftigelse

1.4.2.

Specifikke mål og berørte ABM/ABB-aktiviteter

Specifikt mål nr. 1:

Kontinuerlig udvikling af EU-regelværket vedrørende det indre marked og fremsættelse af nye

lovgivningsmæssige eller ikke-lovgivningsmæssige aktioner, når dette er hensigtsmæssigt.

Berørte ABM/ABB-aktiviteter:

Kapitel 02 03: Det indre marked for varer og sektorpolitikker

1.4.3.

Forventede resultater og virkninger

Angiv, hvilke virkninger forslaget/initiativet forventes at få for modtagerne/målgruppen.

Forslaget vedrører en omfattende opdatering af direktiv 89/105/EØF i forhold til at sikre

gennemsigtighed i de nationale prisbestemmelser for humanmedicinske lægemidler og disse

lægemidlers inddragelse i sygesikringsordningerne. Det nuværende direktiv er blevet forældet

og vanskeligt at håndhæve som følge af de sidste 20 års udvikling på lægemiddelmarkedet og

en mangedobling af nationale foranstaltninger til imødegåelse af stigende

ABM: Activity Based Management (aktivitetsbaseret ledelse). ABB: Activity Based Budgeting (aktivitetsbaseret

budgetlægning).

kom (2012) 0084 - Ingen titel

lægemiddelomkostninger. Forslaget sigter mod at undgå hindringer for den frie bevægelighed

for varer, hvilket er forbudt i henhold til EU-traktaten, samtidig med at medlemsstaternes

ansvar for de nationale sygesikringsordningers organisation respekteres. Initiativet forventes

at:

– forbedre den retlige klarhed og sikkerhed for alle interesserede parter

– skabe lige vilkår for medicinalvirksomheder, der driver virksomhed i Europa

– lette håndhævelsen af medlemsstaternes proceduremæssige forpligtelser.

1.4.4.

Virknings- og resultatindikatorer

Angiv indikatorerne til kontrol af forslagets/initiativets gennemførelse.

Forslaget udgøres af et direktiv, som medlemsstaterne skal gennemføre i national ret. Den

første indikator vil derfor være den faktiske gennemførelsesgrad, når fristen for gennemførelse

udløber. Der er afsat midler i budgettet til at kontrollere, at medlemsstaterne gennemfører

direktivet.

Andet trin i processen bliver at overvåge, hvor effektivt direktivet gennemføres. De primære

mål med forslaget er at a) garantere, at nationale beslutninger om prisfastsættelse og

godtgørelse træffes inden for bestemte tidsfrister og b) sikre effektiv gennemførelse af

minimumsregler for gennemsigtighed, for så vidt angår nationale prisfastsættelses- og

godtgørelsesforanstaltninger. Resultaterne måles i forhold til følgende indikatorer:

1/ De faktiske tidspunkter for beslutninger vedrørende prisfastsættelse og godtgørelse i

medlemsstaterne (overvågningsinstrument: obligatorisk årlig rapportering foretaget af

medlemsstaterne).

2/ Antal tilfælde af manglende overholdelse i medlemsstaterne (overvågningsinstrumenter:

obligatorisk meddelelse af udkast til nationale foranstaltninger foretaget af nationale

myndigheder og statistik over overtrædelsesprocedurer).

1.5.

1.5.1.

Forslagets/initiativets begrundelse

Behov, der skal opfyldes på kort eller lang sigt

Ifølge forslaget skal medlemsstaterne i det væsentlige sikre, at:

1/ beslutninger vedrørende prisfastsættelse og godtgørelse træffes inden for 60/120 dage. For

så vidt angår lægemidler, for hvilke medlemsstaterne anvender medicinsk teknologivurdering

som led i deres beslutningsproces, er fristen dog 90/80 dage. Dette tidsrum reduceres til 15/30

dage for generiske lægemidler

2/ foranstaltninger, der har til formål at regulere lægemiddelpriserne, styre

lægemiddelforbruget eller fastslå lægemidlers godtgørelsesstatus, vedtages på en gennemsigtig

måde på grundlag af objektive og kontrollerbare kriterier

3/ de berørte medicinalvirksomheder har adgang til effektive retsmidler.

kom (2012) 0084 - Ingen titel

1.5.2.

Merværdien ved en indsats fra EU's side

Nationale prisfastsættelses- og godtgørelsesforanstaltninger har en klar tværnational effekt,

især fordi de kan skabe forstyrrelser på det indre marked for lægemidler. Medlemsstaterne skal

således træffe rettidige og gennemsigtige beslutninger, for at det indre marked kan fungere

korrekt. Begrebet "proceduremæssig gennemsigtighed" forstås forskelligt i EU, hvilket

betyder, at de enkelte medlemsstaters indsats ikke er tilstrækkelig garanti for gennemsigtighed

for de erhvervsdrivende.

1.5.3.

Erfaringer fra lignende foranstaltninger

I de sidste 20 år har direktiv 89/105/EØF spillet en afgørende rolle for fremme af

gennemsigtigheden af nationale prisfastsættelses- og godtgørelsesforanstaltninger. Erfaringer

med forvaltning af direktivet har imidlertid vist, at:

1/ nationale prisfastsættelses- og godtgørelsespolitikker udvikler sig hurtigt, hvorfor kravene i

direktivet bør være baseret på generelle principper i stedet for på en beskrivelse af bestemte

typer foranstaltninger.

2/ effektiv overvågning af national lovgivning på dette kompetenceområde, der hovedsageligt

ligger

hos

medlemsstaterne,

kræver

mere

effektive

informations-

håndhævelsesmekanismer.

1.5.4.

Sammenhæng med andre relevante instrumenter og eventuel synergivirkning

Forslaget skal ses i lyset af Kommissionens indsats for at styrke det indre marked og skabe

gunstige betingelser for en konkurrencedygtig lægemiddelindustri, der leverer sikre,

innovative og tilgængelige lægemidler til de europæiske borgere. I den forbindelse kan

nævnes en række nylige eller igangværende initiativer, især:

1/ Meddelelsen fra Kommissionen om en fornyet vision for lægemiddelsektoren (2008), ifølge

hvilken anvendelsen af direktiv 89/105/EØF ville blive forbedret for at sikre helt igennem

gennemsigtige og hurtige prisfastsættelses- og godtgørelsesbeslutninger.

2/ Kommissionens undersøgelse af lægemiddelsektoren (2008-2009), der konkluderede, at

Kommissionen kunne undersøge det mulige behov for at gennemgå direktiv 89/105/EØF for at

lette rettidig markedsadgang for generiske lægemidler.

3/ De politiske initiativer til fremme af samarbejdet mellem medlemsstaterne om

prisfastsættelse og godtgørelse, især lægemiddelforummet på højt plan (2005-2008) og CSR-

processen på lægemiddelområdet, som Europa-Kommissionen lancerede i 2010.

4/ Frivilligt samarbejde mellem medlemsstaterne om medicinske teknologivurderinger, der

aktuelt gennemføres inden for rammerne af den fælles aktion EUnetHTA, og som skal

formaliseres ved gennemførelsen af direktiv 2011/24/EU om patientrettigheder i forbindelse

med grænseoverskridende sundhedsydelser.

kom (2012) 0084 - Ingen titel

1.6.

Varighed og finansielle virkninger

Forslag/initiativ af

begrænset varighed

– Afhængig af hvor godt lovgivningsprocessen skrider frem, forudses gennemførelsen at

begynde i 2014 (med Rådets og Parlamentets vedtagelse), idet medlemsstaternes frist for

gennemførelse i national lovgivning udløber i 2015.

1.7.

Påtænkt(e) forvaltningsmetode(r)

Direkte central forvaltning

ved Kommissionen

Bemærkninger

Medlemsstaterne er ansvarlige for at gennemføre bestemmelserne i direktivet. Kommissionen rolle vil

hovedsageligt bestå i at:

– Lette og kontrollere gennemførelsen af direktivet. Virkning på budgettet: administrative udgifter

(tjenesterejser, konferencer osv.) og ekspertbistand (kontrol af gennemførelse).

– Lette gennemførelsen af direktivet gennem det udvalg, der er nedsat i henhold til artikel 10 i direktiv

89/105/EØF, og som består af nationale repræsentanter, og med Kommissionens tjenestegrene på

formandsposten. Virkning på budgettet: administrative udgifter til organisation af udvalget.

– Kontrollere, at de udkast til nationale foranstaltninger, som meddeles Kommissionen, overholder

bestemmelserne i direktivet. Virkning på budgettet: Denne aktivitet indebærer mobilisering af

yderligere menneskelige ressourcer, eksternt oversættelsesarbejde og udvikling af særlige it-værktøjer

til brug i forbindelse med kommunikation med medlemsstaterne.

- De nødvendige finansielle ressourcer vil blive dækket af eksisterende ressourcer (posten for det indre

marked), som allerede er afsat til aktionerne, og eller interne rokader i GD'et.

Forklaringer vedrørende forvaltningsmetoder og henvisninger til finansforordningen findes på webstedet

BudgWeb:

http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html

kom (2012) 0084 - Ingen titel

2.1.

FORVALTNINGSFORANSTALTNINGER

Bestemmelser om kontrol og rapportering

I henhold til forslaget skal medlemsstaterne meddele Kommissionen følgende:

1/ De anvendte kriterier for godkendelse af priser på lægemidler og beslutning om, hvorvidt et

givet lægemiddel skal være omfattet af den offentlige sygesikringsordning. Ændringer i disse

kriterier skal ligeledes meddeles Kommissionen.

2/ Konkrete oplysninger om tidspunktet for prisfastsættelses- og godtgørelsesbeslutninger

(hyppighed: hver sjette måned).

3/ Eventuelle udkast til forslag, der falder inden for rammerne af direktivet (permanent kontrol

af overholdelse og tidlig dialog).

4/ En rapport om gennemførelse af direktivet senest to år efter gennemførelse i national

lovgivning.

De indberettede oplysninger vurderes af Kommissionen og drøftes om nødvendigt med

medlemsstaterne med henblik på passende opfølgning.

2.2.

2.2.1.

Forvaltnings- og kontrolsystem

Konstaterede risici

De væsentligste risici ved forvaltning af den foreslåede lovgivning vedrører følgende tre faser:

– indledende gennemførelse i national lovgivning

– overholdelse, for så vidt angår nye nationale foranstaltninger, der falder inden for rammerne

af direktivet

– effektiv gennemførelse af procedurekravene i den nationale lovgivning.

2.2.2.

Påtænkt(e) kontrolmetode(r)

De påtænkte kontrolmetoder er beskrevet i detaljer i gennemførelsesplanen. De består

hovedsageligt i, at:

– Kommissionen yder teknisk ekspertise i forbindelse med gennemførelse i national

lovgivning

– Kommissionen vedtager fortolkningsregler i samarbejde med medlemsstaterne for at afklare

eventuelle gennemførelsesproblemer

– Kommissionen kontrollerer, at udkast til nationale foranstaltninger overholder direktivet

– nationale gennemførelsesrapporter gennemgås, Kommissionen udarbejder en

gennemførelsesrapport, og der træffes om nødvendigt opfølgningsforanstaltninger.

kom (2012) 0084 - Ingen titel

2.3.

Foranstaltninger til forebyggelse af svig og uregelmæssigheder

Dette initiativ er ikke forbundet med nogen særlig risiko for svig, da det kun indeholder

procedurekrav, som medlemsstaterne skal overholde i forbindelse med deres prisfastsættelses-

og godtgørelsespolitikker for lægemidler. Kommissionen sikrer den overordnede forvaltning

af lovgivningsrammen gennem administrativ deltagelse, som er underlagt Kommissionens

interne kontrolstandarder.

kom (2012) 0084 - Ingen titel

3.1.

FORSLAGETS/INITIATIVETS ANSLÅEDE FINANSIELLE VIRKNINGER

Berørt(e) udgiftspost(er) i budgettet og udgiftsområde(r) i den flerårige finansielle

ramme

•

Eksisterende udgiftsposter i budgettet*

I samme rækkefølge som udgiftsområderne i den flerårige finansielle ramme og

budgetposterne.

Udgiftsom-

råde i den

flerårige

finansielle

ramme

Budgetpost

Nummer

[Betegnelse………………………...……….]

Udgiftens

art

OB/IOB

fra

EFTA-

lande

fra

kandidat-

lande

Bidrag

fra tredje-

lande

i.h.t. artikel 18,

stk. 1, litra aa), i

finansforordningen

Udgifts-

område

02.03.01 – Det indre markeds funktion

og udvikling, navnlig med hensyn til

forhåndsmeddelelser, certificering og

indbyrdes

tilnærmelse

mellem

sektorer.

02.01.04.01 – Det indre markeds

funktion og udvikling, navnlig med

hensyn

til

forhåndsmeddelelser,

certificering og indbyrdes tilnærmelse

mellem sektorer – udgifter til den

administrative forvaltning.

NEJ

Udgifts-

område

IOB

NEJ

* Udgiftsområder og budgetposter skal tilpasses det nye retsgrundlag, som skal vedtages i forbindelse

med de finansielle overslag for 2014-2020.

OB = opdelte bevillinger / IOB = ikke-opdelte bevillinger.

EFTA: Den Europæiske Frihandelssammenslutning.

Kandidatlande og, efter omstændighederne, potentielle kandidatlande på Vestbalkan.

kom (2012) 0084 - Ingen titel

3.2.

3.2.1.

Anslåede virkninger for udgifterne

Sammenfatning af de anslåede virkninger for udgifterne

i mio. EUR (tre decimaler)

Udgiftsområde i den flerårige finansielle

ramme:

1.a Konkurrenceevne for vækst og beskæftigelse

GD:

ERHVERVSPOLITIK

Aktionsbevillinger

År

2014

År

n+1 =

2015

År

n+2 =

2016

År

n+3 =

2017

År

n+4 =

2018

….. Aktion fortsat

…..

I ALT

02.03.01

– Det indre markeds funktion og

udvikling, navnlig med hensyn til

forhåndsmeddelelser, certificering og

indbyrdes tilnærmelse mellem sektorer

Forpligtelser

Betalinger

(1)

0,645

0,150

0,735

0,500

0,585

0,500

0,585

0,500

0,585

0,500

0,585

0,500

0,585

0,500

…

(2)

Administrationsbevillinger finansieret over bevillingsrammen for

særprogrammer

02.010401

–

Det indre markeds funktion og

udvikling, navnlig med hensyn til

forhåndsmeddelelser, certificering og

indbyrdes tilnærmelse mellem sektorer –

udgifter til den administrative forvaltning

(3)

0,050

0,200

Bevillinger I ALT til GD

Forpligtelser

=1+1a

0,700

0,735

0,585

0,785

0,585

...

Teknisk og/eller administrativ bistand og udgifter til støtte for gennemførelsen af EU's programmer og/eller aktioner (tidligere BA-poster), indirekte forskning,

direkte forskning.

kom (2012) 0084 - Ingen titel

ERHVERVSPOLITIK

Betalinger

=2+2a

0,150

0,500

0,700

0,500

Forpligtelser

(4)

(5)

0,645

0,150

0,050

0,700

0,200

0,735

0,500

0,585

0,500

0,585

0,500

0,585

0,500

0,200

0,585

0,500

0,585

0,500

Aktionsbevillinger I ALT

Betalinger

Administrationsbevillinger

finansieret

bevillingsrammen for særprogrammer I ALT

over

(6)

Bevillinger I ALT under

UDGIFTSOMRÅDE 1

i den flerårige finansielle ramme

Forpligtelser

Betalinger

=4+ 6

0,735

0,500

0,585

0,500

0,585

0,500

0,785

0,700

0,585

0,500

0,585

0,500

=5+ 6

Udgiftsområde i den flerårige finansielle

ramme:

Administration

i mio. EUR (tre decimaler)

År

2014

År

n+1 =

2015

År

n+2 =

2016

År

n+3 =

2017

År

n+4 =

2018

….. Aktion fortsat

…..

I ALT

GD: ERHVERVSPOLITIK

Menneskelige ressourcer

Andre administrationsudgifter

I ALT GD

ERHVERVSPOLITIK

Bevillinger

0,159

0,050

0,209

0,508

0,050

0,558

0,508

0,050

0,558

0,508

0,050

0,558

0,508

0,050

0,558

0,508

0,050

0,558

0,508

0,050

0,558

…

Bevillinger I ALT

under UDGIFTSOMRÅDE 5

(Forpligtelser i

betalinger i alt)

alt

0,209

0,558

kom (2012) 0084 - Ingen titel

til den flerårige finansielle ramme

i mio. EUR (tre decimaler)

År

2014

År

n+1 =

2015

1,293

1,058

År

n+2 =

2016

1,143

1,058

År

n+3 =

2017

1,143

1,058

År

n+4 =

2018

1,093

1,258

….. Aktion fortsat

…..

I ALT

Bevillinger I ALT

under UDGIFTSOMRÅDE 1-5

i den flerårige finansielle ramme

Forpligtelser

Betalinger

0,859

0,409

1,093

1,008

1,093

1,008

Bemærk: De nødvendige finansielle ressourcer vil blive dækket af eksisterende ressourcer (posten for det indre marked), som allerede er

afsat til aktionerne, og eller interne rokader i GD'et.

kom (2012) 0084 - Ingen titel

3.2.2.

Anslåede virkninger for aktionsbevillingerne

–

Forslaget/initiativet medfører anvendelse af aktionsbevillinger som anført herunder:

Forpligtelsesbevillinger i mio. EUR (tre decimaler)

År

n = 2014

År

n+1 = 2015

År

n+2 = 2016

År

n+3 = 2017

OUTPUTS

Type

resul-

tater

Resul-

taternes

gnsntl.

omkost-

ninger

Om-

kost-

ninger

Om-

kost-

ninge

Om-

kost-

ninger

Om-

kost-

ninger

Om-

kost-

ninge

Om-

kost-

ninger

Om-

kost-

ninger

Sam-

lede

resul-

tater

(antal)

Sam-

lede

om-

kostnin

ger

Resultater

(antal)

Resultater

(antal)

Resultater

(antal)

Resultater

(antal)

Resultater

(antal)

Resultater

(antal)

Resultater

(antal)

….. Aktion fortsat …..

I ALT

Der angives

mål og

resultater

SPECIFIKT MÅL: Kontinuerlig

udvikling af regelværket vedrørende

det indre marked og fremsættelse af

nye lovgivningsmæssige eller ikke-

lovgivningsmæssige aktioner, når

dette er hensigtsmæssigt.

Oversættelse

It-database

Gennemførelse

(A)

(B)

(C)

0,495

0,15

0,495

0,15

0,6

0,495

0,09

0,15

0,6

0,495

0,09

0,6

0,495

0,09

0,6

0,495

0,09

0,6

0,495

0,09

0,6

0,495

0,09

…

0,15

Subtotal for specifikt mål nr. 1

OMKOSTNINGER I ALT

0,645

2,6

0,735

1,6

0,585

1,6

0,585

1,6

0,585

1,6

0,585

1,6

0,585

…

Resultater er de produkter og tjenesteydelser, der skal leveres (f.eks. antal finansierede studenterudvekslinger, antal km bygget vej osv.). (A) = oversættelse, (B) = it-

support, (C) = tjenesteydelser – kontrol af gennemførelse.

kom (2012) 0084 - Ingen titel

3.2.3.

Anslåede virkninger for administrationsbevillingerne

3.2.3.1. Resumé

–

Forslaget/initiativet medfører anvendelse af administrationsbevillinger som

anført herunder.

i mio. EUR (tre decimaler)

År

n = 2014

År

n +1 =

2015

År

n +2 =

2016

År

n +3 =

2017

År

n +4 =

2018

….. Aktion fortsat …..

I ALT

UDGIFTSOM-

RÅDE 5 i den

flerårige finansielle

ramme

Menneskelige

ressourcer

Andre

administrations-

udgifter

Subtotal

UDGIFTSOMRÅDE 5

i den flerårige

finansielle ramme

0,159

0,508

…

0,050

0,209

0,558

…

Uden for

UDGIFTSOMRÅDE

i den flerårige

finansielle ramme

Menneskelige

ressourcer

Andre

administrations-

udgifter

Subtotal

uden for

UDGIFTSOMRÅDE 5

i den flerårige

finansielle ramme

0,050

0,200

0,050

I ALT

0,259

0,558

0,758

0,558

…

Teknisk og/eller administrativ bistand og udgifter til støtte for gennemførelsen af EU's programmer

og/eller aktioner (tidligere BA-poster), indirekte forskning, direkte forskning.

kom (2012) 0084 - Ingen titel

3.2.3.2. Anslået behov for menneskelige ressourcer

–

Forslaget/initiativet medfører anvendelse af menneskelige ressourcer som

anført herunder:

Overslag angives i hele tal (eller med højst en decimal)

År

2014

02 01 01 01 (i hovedsædet og i Kommissionens

repræsentationskontorer)

XX 01 01 02 (i delegationer)

XX 01 05 01 (indirekte forskning)

10 01 05 01 (direkte forskning)

Eksternt personale (i fuldtidsækvivalenter)

XX 01 02 01 (KA, V, UNE under den samlede

bevillingsramme)

XX 01 02 02 (KA, V, UED, LA og UNE i

delegationerne)

01 04

År

n+1 =

2015

År

n+2

= 2016

År

n+3

= 2017

….. Aktion fortsat …..

Stillinger i stillingsfortegnelsen (tjenestemænd og midlertidigt ansatte)

0,159

0,508

…

– i hovedsædet

– i delegationerne

XX 01 05 02 (KA, V, UNE – indirekte forskning)

10 01 05 02 (KA, V, UNE – direkte forskning)

Andre budgetposter (skal angives)

I ALT

0,159

0,508

…

angiver det berørte politikområde eller budgetafsnit.

Personalebehovet vil blive dækket ved hjælp af det personale, som GD'et allerede har afsat

til aktionen, og/eller interne rokader i GD'et, eventuelt suppleret med yderligere bevillinger,

som tildeles det ansvarlige GD i forbindelse med den årlige tildelingsprocedure under

hensyntagen til de budgetmæssige begrænsninger.

Opgavebeskrivelse:

Tjenestemænd og midlertidigt ansatte

Overordnet forvaltning af direktivet (koordinering med medlemsstaterne, organisation

af rådgivende udvalg, retlig fortolkning, overtrædelsesprocedurer osv.), vurdering af

de udkast til nationale foranstaltninger, som meddeles Kommissionen, samt

sekretariats- og administrationsbistand.

Eksternt personale

KA: kontraktansatte, V: vikarer, UED: unge eksperter ved delegationerne, LA: lokalt ansatte, UNE:

udstationerede nationale eksperter.

Delloft for eksternt personale under aktionsbevillingerne (tidligere BA-poster).

Angår især strukturfonde, Den Europæiske Landbrugsfond for Udvikling af Landdistrikterne (ELFUL)

og Den Europæiske Fiskerifond (EFF).

kom (2012) 0084 - Ingen titel

3.2.4.

Forenelighed med indeværende flerårige finansielle ramme

–

Forslaget/initiativet er foreneligt med indeværende flerårige finansielle ramme.

– Udgiftsområder og budgetposter skal tilpasses det nye retsgrundlag, som skal

vedtages i forbindelse med de finansielle overslag for 2014-2020.

–

Forslaget/initiativet kræver omlægning af det relevante udgiftsområde i den

flerårige finansielle ramme.

NB:

Udgiftsområder og budgetposter skal tilpasses det nye retsgrundlag, som skal vedtages i forbindelse

med de finansielle overslag for 2014-2020.

3.2.5.

Tredjemands bidrag til finansieringen

–

Forslaget/initiativet indeholder ikke bestemmelser om samfinansiering med

tredjemand.

3.3.

Anslåede virkninger for indtægterne

–

Forslaget har ingen finansielle virkninger for indtægterne.