Europaudvalget 2013-14
KOM (2012) 0369
Offentligt
1308370_0001.png
Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
M
sum@sum.dk
W
sum.dk
Folketingets Europaudvalg
Dato: 4. december 2013
Enhed: Sundhedsjura og læ-
gemiddelpolitik
Sagsbeh.: DEPCHO
Sags nr.: 1305696
Dok. nr.: 1348610
Folketingets Europaudvalg har den 15. november 2013 stillet følgende
spørgsmål nr. 1 (Alm. del) til ministeren for sundhed og forebyggelse, som
hermed besvares. Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Mette Bock (LA).
Spørgsmål nr. 1:
”I forlængelse af Europaudvalgets møde den 15. november 2013, bedes mini-
steren oplyse hvilke muligheder Kommissionens forslag til forordning om klini-
ske forsøg med humanmedicinske lægemidler giver patienter for at få erstat-
ning, hvis et klinisk forsøg, der bedømmes som et ”lavinterventionsforsøg”, al-
ligevel viser sig at påføre patienterne skader?”
Svar:
Kommissionens oprindelige forordningsforslag lægger op til at indføre forskel-
lige erstatningsmuligheder for forsøg med henholdsvis lav og høj risiko for for-
søgspersonerne. Endvidere foreslår Kommissionen, at erstatninger for skader
i forbindelse med lavinterventionsforsøg skal dækkes af lægens/institutionens
forsikring eller efter reglerne om produktansvar. Kun for så vidt angår forsøg,
hvor der er en yderligere risiko, stilles krav om en særlig national erstatnings-
ordning, der yder erstatning uafhængigt af sponsors og investigators finansiel-
le kapacitet.
Kommissionens forordningsforslag vil stille forsøgsdeltagere i lavinterventions-
forsøg dårligere i erstatningsmæssig henseende end andre forsøgsdeltagere.
Dette harmonerer ikke med dansk ret, hvor alle kliniske forsøg er omfattet af
patient- og lægemiddelerstatningsordningen, der ikke skelner mellem lav- og
højrisikoforsøg, og hvor alle sager behandles i det særlige patienterstatnings-
system.
Det er ministeriets opfattelse, at forordningen bør omfatte erstatningsordninger
for alle kliniske forsøg i lighed med de danske regler. Fra dansk side har man
under drøftelserne om forordningsforslaget arbejdet for, at retsstillingen for
forsøgsdeltagere i lav-interventionsforsøg ikke forringes i forhold til de meget
gunstige danske regler i klage- og erstatningsloven, der omfatter alle forsøgs-
personer.
I det foreliggende kompromisforslag fra formandskabet foreslås det, at med-
lemslandene skal sikre, at der er en erstatningsordning for alle kliniske forsøg.
Erstatningsmuligheden skal være i overensstemmelse med den risiko, som er
forbundet med deltagelse i det pågældende forsøg. Det vil i praksis betyde, at
det er den nationale lovgivning, der bestemmer, hvorvidt lavinterventionsfor-
søg også skal være omfattet. Med det foreliggende kompromisforslag vil
Danmark dermed kunne opretholde den ordning, der er i dag, hvor alle forsøg
er dækket af patientforsikringsordningen.
PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
Side 2
Regeringen kan derfor støtte det foreliggende kompromisforslag, da det er vig-
tigt for regeringen, at reglerne om en erstatningsordning skal omfatte alle klini-
ske forsøg.
Med venlig hilsen
Astrid Krag / Christina Holton Moloney