Europaudvalget 2013-14
KOM (2012) 0369
Offentligt
Ministeriet for Sundhed og ForebyggelseEnhed:SygehuspolitikSagsbeh.: SUMBWISags nr.: 1301111Dok. Nr.: 1348051Dato:3. december 2013
Notat vedr. akutforskning i lægemidlerI dette notat sammenlignes gældende danske regler vedr. samtykke til kliniskeforsøg med lægemidler i akutte situationer med reglerne herom i Kommissionensforslag til forordning om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler(KOM(2012)369).De danske regler om samtykke til deltagelse i forskningsforsøg er fastsat i lov nr.593 af 14. juni 2011 om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabeligeforskningsprojekter.Udgangspunktet for disse regler er, at deltagelse i sundhedsvidenskabelige forsk-ningsprojekter forudsætter et forudgående samtykke. Det samme gælder forord-ningsforslaget vedr. kliniske forsøg med lægemidler. Samtykket skal gives af for-søgspersonen selv eller - hvor forsøgspersonen er mindreårig, under værgemåleller af anden årsag inhabil - fra én, der er berettiget til at give samtykke på for-søgspersonens vegne (forældre, værge eller nærmeste pårørende og den prakti-serende læge - afhængigt af sammenhængen).Der er imidlertid også brug for forskning i akutte situationer, hvor forsøgspersonener inhabil, hvor situationen ikke levner tid til at indhente samtykke før behandlingeniværksættes, og viden om problemstillingen ikke kan ske ved et forskningsprojektmed habile forsøgspersoner.Uden mulighed for forskning i akutte situationer er der risiko for, at nogle patient-grupper ikke får gavn af nye behandlinger, eller at de behandles ud fra resultateropnået på baggrund af en anden type patienter til trods for, at effekt og bivirkningerkan være forskellige i forskellige patientgrupper.Gældende danske reglerFor at sikre at der tilvejebringes ny viden og nye behandlingsmetoder til gavn forbehandling af patienter i akutte situationer er der allerede inden for den gældendedanske lovgivning mulighed for, at det videnskabsetiske komitésystem kan god-kende akutforskningsprojekter, der fraviger lovens almindelige samtykkeregler.De særlige samtykkeregler vedr. akutforskning kan anvendes, hvor forsøgsperso-nen ikke selv er i stand til at afgive samtykke og det på grund af hensynet til rettidigbehandling af patienten er umuligt at indhente stedfortrædende samtykke fra f.eks.pårørende. Samtidig skal den fysiske eller mentale tilstand, der gør det umuligt atindhente samtykket, være en nødvendig karakteristik ved forskningsprojektet. Hvisden samme viden kan tilvejebringes ved forsøg med habile forsøgspersoner, skalkomitésystemet afvise forsøg med bevidstløse efter de særlige akutforskningsreg-ler. Det gælder i det hele taget, at forsøget skal være velbegrundet videnskabeligtset. Det er ikke muligt at få godkendt forskning på inhabile uden tungtvejendegrunde.
Side 2
Baggrunden for disse bestemmelser er et ønske om at sikre adgang til akutforsk-ning inden for rammerne af Bioetikkonventionen, som skal sikre patienters sikker-hed og rettigheder. Kliniske forsøg med lægemidler er dog samtidig omfattet afGCP-direktivet, som giver mere begrænsede muligheder for akutforskning endBioetikkonventionen. I den danske lovgivning sondres derfor mellem sundhedsvi-denskabelige forskningsprojekter, der ikke angår lægemidler, og forskningsprojek-ter, der angår lægemidler.For så vidt angår akutforskningsprojekter, der ikke angår klinisk forskning medlægemidler, giver den danske lov mulighed for, at komitésystemet efter en konkretvidenskabsetisk vurdering kan tillade akutforskningsprojekter på baggrund af etefterfølgende samtykke fra forsøgspersonen selv eller som et stedfortrædendesamtykke. Det er - udover de allerede nævnte forudsætninger for akutforsøg - enforudsætning, at1) deltagelse i forsøget på længere sigt kan forbedre personens helbred eller2) forsøget kan forbedre tilstande for andre patienter med samme sygdomsom forsøgspersonen, og deltagelse i forsøget kun indebærer minimal be-lastning og risiko for forsøgspersonen.Det efterfølgende samtykke skal søges indhentet snarest muligt.For akutforskning, der angår kliniske forsøg med lægemidler, giver det gældendedirektiv om god klinisk praksis (GCP) ikke en tilsvarende mulighed for, at gennem-føre akutforsøg uden samtykke. I overensstemmelse med direktivet kan komitésy-stemet dog tillade, at akutforskningsprojekter efter nærmere bestemte retningslinjerinddrager forsøgspersoner på baggrund af forudgående samtykke fra en forsøgs-værge, som består af to læger. Forsøgsværgen forholder sig i den akutte situationtil den enkelte påtænkte forsøgspersons deltagelse i forskningsprojektet. De tolæger, som udgør forsøgsværgen, skal således varetage forsøgspersonens inte-resser og være uafhængig af den forsøgsansvarliges interesser og af interesser iforskningsprojektet i øvrigt.Kommissionens forordningsforslag vedr. forsøg i akutte situationerI Kommissionens forordningsforslag åbnes for at gennemføre forsøg med læge-midler i akutte situationer, hvor det informerede samtykke først kan indhentesefterforsøgets påbegyndelse. Det forudsætter, at en hel række betingelser er opfyldt,som skal sikre, at forsøgspersonens interesser varetages. Kommissionen har fore-slået følgende betingelser:oDet er pga. situationens hastende karakter som følge af en pludseliglivstruende eller anden pludselig alvorlig sygdom ikke muligt at indhen-te informeret samtykke fra forsøgspersonen inden forsøgets påbegyn-delse.oDer er ingen juridisk repræsentant til rådighed.oForsøgspersonen har ikke tidligere fremført indvendinger, som investi-gator er bekendt med.oForsøget vedrører direkte en sygdomstilstand, som gør det umuligt atindhente forudgående informeret samtykke.oForsøget udgør en minimal risiko og byrde for forsøgspersonen.oSamtykke skal indhentes så hurtigt som muligt.
Side 3
Vurdering af forordningsforslagetDet er umiddelbart vurderingen, at der med det foreliggende kompromisforslag tilforordningen vil kunne gennemføres forsøg i akutte situationer, hvor patienten erinhabil, efter to forskellige regler: Dels med forudgående samtykke fra en forsøgs-værge, dvs. to læger i overensstemmelse med den danske forsøgsværgeordning,dels uden forudgående samtykke, men med snævrere betingelser, jf. ovenfor.Det er på den baggrund positivt, at der fremsættes forslag om forbedrede mulighe-der for at udføre kliniske forsøg i akutte situationer – når der også ved disse forsøger fokus på sikkerheden for forsøgspersonerne. Det er således vigtigt, at der kangennemføres forskning i lægemidler også i akutte situationer, så der kan blive ud-viklet nye og bedre behandlinger til gavn for patienterne.Det er dog samtidig opfattelsen, at forordningsforslagets betingelse om, at behand-lingen må forventes at komme den konkrete forsøgsperson til gavn, bør ændres,således at betingelsen i stedet bliver, at forsøget må forventesentenat blive direk-te til gavn for forsøgspersonen,ellergavne andre patienter med samme sygdomsom forsøgspersonen, forudsat deltagelse i forsøget kun indebærer minimal be-lastning og risiko for forsøgspersonen.Dermed vil forordningens bestemmelser om lægemiddelforsøg svare til gældendedanske regler om forsøg på andre behandlingsområder end lægemidler, når detikke er muligt at indhente samtykke fra forsøgspersonen eller en stedfortræder.Ligeledes vil bestemmelserne fortsat være i overensstemmelse med biokonventio-nens tillægsprotokol om sundhedsvidenskabelig forskning.Samtidig vil betingelsen dermed også være i overensstemmelse med forordnings-udkastets bestemmelser i forbindelse med forsøg med lægemidler til mindreårigeog inhabile forsøgspersoner, hvor det ligeledes er en tilstrækkelig betingelse, atforsøget forventes at kunne forbedre tilstanden for andre patienter med sammesygdom som forsøgspersonen, forudsat at deltagelse i forsøget kun indebærerminimal belastning og risiko for forsøgspersonen.Der er ikke altid direkte kliniske relevante fordele for forsøgspersonen i de tidligefaser af kliniske forsøg. Men de tidlige kliniske forsøg er nødvendige for at kunneudvikle nye behandlinger til gavn for patienter - og derfor på længere sigt måskeogså for den konkrete patient.Det skal afslutningsvis understreges, at alle lægemiddelforsøg skal godkendes afen videnskabsetisk komité, før de påbegyndes, og at udgangspunktet for den vi-denskabsetiske komités bedømmelse er, at hensynet til forsøgsperson går forudfor videnskabelige og samfundsmæssige interesser i at tilvejebringe ny viden.
