Miljøudvalget 2012
KOM (2012) 0398
Offentligt
1451342_0001.png
EUROPA-KOMMISSIONEN
Bruxelles, den 17.7.2012
COM(2012) 398 final
ARBEJDSDOKUMENT FRA KOMMISSIONEN
Rapport om medlemsstaternes erfaringer med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv
2009/41/EF af 6. maj 2009 om indesluttet anvendelse af genetisk modificerede
mikroorganismer (omarbejdning) for perioden 2006-2009
{SWD(2012) 216 final}
DA
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
ARBEJDSDOKUMENT FRA KOMMISSIONEN
Rapport om medlemsstaternes erfaringer med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv
2009/41/EF af 6. maj 2009 om indesluttet anvendelse af genetisk modificerede
mikroorganismer (omarbejdning) for perioden 2006-2009
INDHOLDSFORTEGNELSE
Rapport om medlemsstaternes erfaringer med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv
2009/41/EF af 6. maj 2009 om indesluttet anvendelse af genetisk modificerede
mikroorganismer (omarbejdning) for perioden 2006-2009
Yderligere oplysninger findes i bilag I og II til dokumentet, som er arbejdsdokumenter fra
Kommissionens tjenestegrene.
DA
2
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1451342_0003.png
KOMMISSIONENS ARBEJDSDOKUMENT
Rapport om medlemsstaternes erfaringer med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv
2009/41/EF af 6. maj 2009 om indesluttet anvendelse af genetisk modificerede
mikroorganismer (omarbejdning) for perioden 2006-2009
Oplysningerne i denne rapport er indsamlet af Kommissionen og stammer fra de enkelte
rapporter indsendt af medlemsstater i overensstemmelse med artikel 17 i direktiv 2009/41/EF
om indesluttet anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer. Direktiv 2009/41/EF er
en omarbejdning af direktiv 90/219/EØF som ændret ved direktiv 98/81/EF
1
.
FORORD
I henhold til artikel 17, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/41/EF om
indeholdt anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer skal medlemsstaterne hvert
tredje år sende en sammenfattende rapport om deres erfaringer med direktivet til
Kommissionen. I henhold til artikel 17, stk. 3, skal Kommissionen offentliggøre et resumé
baseret på førnævnte rapporter.
De to nye medlemsstater, der tiltrådte EU i januar 2007, skulle indsende deres første rapport
om deres erfaringer med direktivet i 2009. Kommissionens femte sammenfattende rapport
indeholdt oplysninger om landenes gennemførelse i national lov af direktiv 98/81/EF,
forgængeren til direktiv 2009/41/EF.
Hverken Europa-Kommissionen eller dens repræsentanter kan gøres ansvarlige for
anvendelsen af oplysningerne i denne rapport.
INDLEDNING
Rapporten er baseret på medlemsstaternes sjette rapport. Fristen for indsendelse af
medlemsstaternes rapport var 30. maj 2010. Kun få medlemsstater havde indsendt den inden
fristen, mens mange var forsinkede. Den sidste rapport blev modtaget den 6. marts 2012. Da
denne rapport blev udarbejdet, havde alle medlemsstater undtagen to indsendt rapporter. Alt i
alt fremsendte medlemsstaterne relevante oplysninger.
Medlemsstaterne blev anmodet om at afgive oplysninger om:
–
–
–
Aktiviteter og anlæg
Anmeldelses- og godkendelsessystemer
Risikovurdering og klassificering af indeholdt anvendelse
1
Der er gjort alt for at sikre, at oplysningerne i denne rapport er nøjagtige. Medlemsstaternes nationale
lovgivning om gennemførelse af direktiv 2009/41/EF i national lovgivning har været genstand for
Kommissionens
overensstemmelseskontrol.
Rapporten
foregriber
ikke
resultaterne
af
overensstemmelseskontrollen eller enhver eventuel handling på Kommissionens vegne i
overensstemmelse med artikel 258 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, hvor det er
blevet konstateret, at medlemsstaterne ikke har gennemført direktiv 2009/41/EF korrekt i national
lovgivning.
DA
3
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
–
–
–
–
–
–
–
Uheld
Tilsyns- og håndhævelsesspørgsmål
Problemer med fortolkning af bestemmelserne
Kliniske forsøg under anvendelse af direktivets bestemmelser
Offentlig høring og information
Beskyttelse af fortrolige oplysninger
Bortskaffelse af affald
Nedenstående er et resumé af medlemsstaternes oplysninger om de forskellige punkter og en
beskrivelse af lighedspunkter og forskelle mellem medlemsstaternes erfaringer. Yderligere
oplysninger fra den enkelte medlemsstats treårlige rapport findes i to bilag til denne rapport,
som er Kommissionens arbejdsdokumenter.
DA
4
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1.
Oversigt over aktiviteter og anlæg
I overensstemmelse med direktiv 2009/41/EF skal indesluttede anvendelser anmeldes
til de nationale kompetente myndigheder. Ifølge artikel 2, litra c), forstås ved
indesluttet anvendelse "enhver aktivitet, hvor mikroorganismer modificeres genetisk,
eller hvor sådanne genetisk modificerede mikroorganismer dyrkes, oplagres,
transporteres, destrueres, bortskaffes eller anvendes på en hvilken som helst anden
måde, og hvor der anvendes specifikke indeslutningsforanstaltninger for at begrænse
deres kontakt med og sikre et højt beskyttelsesniveau for befolkningen og miljøet".
Indesluttet anvendelse klassificeres i fire klasser: klasse 1 er aktiviteter, som ikke
indebærer nogen risiko eller kun en ubetydelig risiko, mens klasse 2, 3 og 4 er
aktiviteter, der indebærer henholdsvis lav, moderat og høj risiko.
Lokaler og anlæg, der skal bruges til indesluttede anvendelser, skal også anmeldes.
Nogle medlemsstater anmelder anlæg med den begrundelse, at det er vanskeligt at
tælle aktiviteter. Nogle medlemsstater kræver anmeldelse af aktiviteter med
genmodificerede planter eller dyr under indesluttet anvendelse.
Ifølge medlemsstaternes rapporter blev der ikke udført aktiviteter i
rapporteringsperioden, som omfatter GMM'er, i Bulgarien, Cypern, Estland, Letland,
Malta og Rumænien.
Ifølge de fremlagte oplysninger henhørte de fleste aktiviteter under klasse 1 eller 2.
Der blev gennemført færre aktiviteter i klasse 3 og 4, men antallet var stigende. De
fleste aktiviteter vedrørte forskning. Adskillige aktiviteter havde et kommercielt
formål såsom fremstilling af diagnostika, lægemidler til dyr og mennesker.
2.
Anmeldelses- og godkendelsessystem (og relevante ændringer)
Der var mindre forskelle mellem de nationale systemer med hensyn til involverede
myndigheder. I mange medlemsstater var den kompetente myndighed
Miljøministeriet eller agenturer med fokus på miljøanliggender. I andre omfattede de
kompetente myndigheder Sundhedsministeriet, Ministeriet for Arbejde og
Socialsikring, Ministeriet for Landbrug og Udvikling af Landdistrikter eller
Forsknings- og Videnskabsministeriet. I Belgien og Tyskland var de kompetente
myndigheder regionale organer. I flere medlemsstater var andre myndigheder og især
rådgivende organer involveret i godkendelsesprocessen.
Under direktivets bestemmelser skal førstegangsbrug af et anlæg til klasse 1-
aktiviteter anmeldes, og den efterfølgende indesluttede anvendelse i klasse 1 kan
påbegyndes uden yderligere anmeldelse (artikel 6 og 7). Tjekkisk lovgivning
indeholdt dog krav om ny anmeldelse, hvis en ny GMO blev anvendt (ikke kun nye
lokaler). Klasse 2-aktiviteter følger en procedure, der ligner proceduren for klasse 1,
mens aktiviteter i klasse 3 og klasse 4 ikke kan påbegyndes uden forudgående
godkendelse fra den kompetente myndighed.
I Sverige har den kompetente myndighed iværksat en gennemgang af
bestemmelserne om indesluttet anvendelse af genetisk modificerede organismer for
at forenkle proceduren for anmeldelse af GMM-aktiviteter. Portugal har iværksat en
gennemgang af den nationale lovgivning om indesluttet anvendelse for at styrke
DA
5
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
eksperternes rolle i hele processen og få fastlagt gebyrer for behandling af
anmeldelser.
3.
Risikovurdering og klassificering af indeholdt anvendelse
De fleste medlemsstater integrerede Kommissionens retningslinjer for
risikovurderinger i deres egen nationale lovgivning, mens andre henviste direkte til
dem.
I de fleste medlemsstater blev aktiviteter klassificeret i fire klasser som fastlagt i
direktivet. Finland bemærkede, at klassificeringen af svækkede vira, cellekulturer og
patogener i nogle tilfælde var problematisk.
Generelt skal brugerne udarbejde deres egen risikovurdering, jf. direktivets artikel 4,
stk. 2. I nogle medlemsstater skal risikovurderingen dog gennemføres eller i det
mindste kontrolleres af en professionel rådgiver og gennemgås af et rådgivende
ekspertorgan.
4.
Uheld
Enkelte medlemsstater (Finland, Irland, Nederlandene og Det Forenede Kongerige)
indberettede uheld i overensstemmelse med definitionen i direktivets artikel 2, litra
d). Finland indberettede et uheld, der indtraf i forbindelse med et eksperiment med et
eneterotoxin-gen fra
S. aureus
uden sikkerhedsforanstaltninger, hvilket påførte
brugeren sundhedsmæssige følger. Irland indberettede et uheld, der opstod, fordi
glasdelen af en Pasteur-pipette gik i stykker under indsugning af supernatant fra en
trypsiniseret genetisk modificeret lentivirus-inficeret HeLa-cellekultur. Indholdet
penetrerede brugerens hud. Nederlandene indberettede ni hændelser, der ikke havde
haft sundheds- eller miljømæssige indvirkninger. Det Forenede Kongerige
indberettede syv uheld, der involverede GMM henhørende under klasse 2, nemlig to
nedbrud af slangepumper (E. coli HMS174 (DE3) genetisk modificeret ved hjælp af
Neisseria meningitidis-overfladeproteiner
samt H5N1-influenzavirus), et nedbrud af
en inkubator (M.
tuberculosis),
en blokering af et stålrør (vaccine, influenzavirus), en
fejl i injektionsproceduren (svin injiceret med GM
Actinobacillus pleuropneumoniae)
og to skader på grund af nålestik (vaccinia virus og
Leishmania mexicana).
Alle de institutioner, hvor uheldene fandt sted, gennemførte de nødvendige
tilpasninger for at forbedre procedurerne og dermed undgå tilsvarende hændelser i
fremtiden, såsom tilpasning eller ændring af selskabets standarddriftsprocedure. I et
tilfælde blev risikovurderingen ændret, og i et andet blev personalet uddannet i den
nye tekniske metode, der skabte problemer.
5.
Tilsyns- og håndhævelsesspørgsmål
De nationale rapporter afslørede en varierende grad af kontrol i forskellige
medlemsstater. I nogle medlemsstater blev tilsynet foretaget af den kompetente
myndighed, mens det i andre lande blev forvaltet uafhængigt af denne myndighed.
Der var store forskelle i medlemsstaterne med hensyn til antallet af inspektører, der
førte tilsyn med GMM. Også kontrolprocedurerne var temmelig forskellige i EU 27.
I Danmark blev der ført tilsyn med alle aktiviteter efter anmeldelse af nye lokaler
eller ændringer af allerede klassificerede lokaler, mens der i Østrig kun blev udført
DA
6
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
stikprøvetilsyn. I Finland, Tyskland, Litauen og Det Forenede Kongerige var
tilsynsintensiteten især baseret på den indesluttede anvendelses klasse. I Finland blev
der oftere ført tilsyn med anvendelser i klasse 3 (mindst hvert andet år) end med
anvendelser i klasse 1 eller 2 (mindst henholdsvis hvert femte/fjerde år). I Det
Forenede Kongerige blev der omkring hvert femte år ført tilsyn med lokaler, der
arbejdede med klasse 2-anvendelser, ca. hvert tredje år med lokaler, der arbejdede
med klasse 3-anvendelser, og omkring en gang årligt med lokaler, der arbejdede med
klasse 4-anvendelser. Litauen førte tilsyn med lokalerne mindst hvert tredje år for
klasse 1-anvendelser, hvert andet år for klasse 2-anvendelser og hvert år for klasse 3-
og 4-anvendelser. I Finland fandtes der en skriftlig tilsynsprocedure for bestemte
tilfælde.
Nogle medlemsstater såsom Cypern, Danmark, Rumænien, Portugal, Slovakiet,
Slovenien og Det Forenede Kongerige udpegede ekspertinspektører til at føre tilsyn
med indesluttet anvendelse af GMM'er.
Under tilsynene blev følgende konstateret: brugere, der allerede arbejdede aktivt med
indesluttet anvendelse af GMO'er/GMM'er uden forudgående tilladelse, manglende
kendskab til betingelserne for tilladelse til indesluttet anvendelse, manglende
udpegelse af en bestemt person med ansvar for behandling af juridiske og
sikkerhedsmæssige krav, manglende uddannelse af personer med ansvar for
biosikkerhed eller projektledere, anmeldelse af lokalerne uden at anmelde
aktiviteterne osv.
6.
Problemer med fortolkning af bestemmelserne
Nogle medlemsstater nævnte områder, som burde præciseres yderligere i forbindelse
med en nødvendig ajourføring af tekniske og videnskabelige fremskridt og/eller
yderligere harmonisering på EU-plan.
Østrig, Bulgarien, Cypern, Estland, Letland, Litauen, Malta, Portugal, Rumænien og
Slovakiet havde ikke indberettet særlige problemer med fortolkning af
bestemmelserne. For de nye medlemsstater skyldtes dette i de fleste tilfælde mangel
på aktiviteter på grund af mangel på anmeldelser.
Belgien, Tjekkiet, Ungarn og Nederlandene havde haft problemer med at vurdere,
om anvendelsen af bestemte nye teknikker resulterede i en genetisk modificeret
organisme og henhørte under direktiv 2009/41/EF. På foranledning af de kompetente
myndigheder, jf. direktiv 2001/18/EF, nedsatte Kommissionen i oktober 2007 en
arbejdsgruppe om nye teknikker, som skulle evaluere en ikke-udtømmende liste over
teknikker med hensyn til, om de resulterede i produktion af en genetisk modificeret
organisme eller mikroorganisme under direktiv 2001/18/EF og 2009/41/EF.
Resultatet forventes at bidrage til en afklaring af, om bestemte nye teknikker
resulterer i genetisk modificerede organismer og henhører under direktiv 2009/49/EF.
Nederlandene, Spanien, Ungarn, Tjekkiet, Belgien og Finland fandt, at der var behov
for en afklaring af anvendelsesområdet for henholdsvis direktiv 2009/41/EF og
direktiv 2001/18/EF med hensyn til kliniske forsøg.
Følgende problemer var opstået i forbindelse med gennemførelsen af direktiv
2009/41/EF: problemer med at påvise og identificere GMO'er (Tyskland), manglende
DA
7
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
klarhed i terminologi (Tyskland og Finland), fornyet gennemgang af enormt mange
anmeldelser af klasse 1 (Danmark) eller enormt højt antal tilsyn (Irland), højt antal
anmeldelser vedrørende virale vektorer med lav risiko (Det Forenede Kongerige),
som skabte en stor administrativ byrde, samt problemer med at få tilbagemeldinger
fra brugere, der arbejdede med GMO/GMM (Spanien). Medlemsstaterne foreslog
forskellige foranstaltninger såsom medtagelse af sikre organismer i del C i bilag II til
direktiv 2009/41/EF (Slovenien), nedsættelse af en GMM-arbejdsgruppe i EU-regi
med fokus på forskningsaktiviteter set i lyset af direktiv 2009/41/EF samt ændring af
kravene til anmeldelse af klasse 2-aktiviteter (Det Forenede Kongerige).
7.
Kliniske forsøg efter direktivets bestemmelser
De nationale rapporter viste, at medlemsstaterne behandlede kliniske forsøg endog
særdeles forskelligt. Nogle medlemsstater betragtede kliniske forsøg som henhørende
udelukkende under direktiv 2001/18/EF (f.eks. Sverige), mens andre medlemsstater
som Danmark og Finland betragtede dem som henhørende udelukkende under
direktiv 2009/41/EF. Atter andre medlemsstater (Spanien og Det Forenede
Kongerige) besluttede fra sag til sag, om et klinisk forsøg skulle betragtes som en
indesluttet anvendelse eller en udsætning.
I tal indberettede Frankrig 228 kliniske forsøg, hvilket var en stor stigning i antal
sammenlignet med tidligere rapporteringsperioder. I Bulgarien, Cypern, Estland,
Finland, Ungarn, Irland, Litauen, Malta, Portugal, Rumænien, Slovakiet og
Slovenien blev der ikke gennemført kliniske forsøg med anvendelse af GMO/GMM.
8.
Offentlig høring og information
Medlemsstaterne foreskrev normalt en offentlig høring som led i
godkendelsesproceduren. Medlemsstaternes tilgang var forskellig. Nogle
medlemsstater fokuserede kun på offentlig høring om klasse 3 og 4 (Østrig), andre
tillod de kompetente myndigheder at beslutte, om der var behov for den offentlige
høring vedrørende de øvrige klasser (Irland, Portugal, Polen og Rumænien).
De fleste medlemsstater havde indført et webbaseret system til regelmæssige
offentlige høringer. Nogle medlemsstater havde elektroniske registre (databaser) til
ansøgninger indsendt under direktiv 2009/41/EF. I Belgien, Bulgarien, Tjekkiet,
Danmark, Irland, Litauen, Nederlandene, Polen, Rumænien, Slovakiet og Det
Forenede Kongerige havde offentligheden adgang til det resumé af ansøgningerne,
der lå i disse databaser.
Ungarn kræver, at anmelderen indgiver et resumé af risikovurderingen, som gøres
tilgængeligt for offentligheden på sekretariatet i det rådgivende genteknologiråd. I
Nederlandene offentliggøres kun anmelderens navn, projektets titel og datoen for
tilladelsen, men offentligheden kan bede om adgang til en udstedt tilladelse.
Andre relevante tilgange til kommunikation med offentligheden i sammenhæng med
direktiv 2009/41/EF omfatter offentlige møder med rådgivende organer (Det
Forenede Kongerige og Tjekkiet), seminarer (Tjekkiet og Malta), publikationer
såsom årsrapporter (Belgien, Tyskland og Tjekkiet) eller brochurer (Malta). I
Danmark blev godkendte anmeldelser offentliggjort i nationale og lokale aviser.
DA
8
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
9.
Beskyttelse af fortrolige oplysninger
Artikel 18 i direktiv 2009/41/EF omfatter beskyttelse af fortrolige oplysninger. Den
kompetente myndighed skal fastlægge, om anmelderens oplysninger kan betragtes
som fortrolige i henhold til kravene i artikel 18, stk. 1, i direktivet.
Generelt kan operatøren i sin ansøgning til den kompetente myndighed angive,
hvilke data den pågældende ønsker behandlet som fortrolige. De fleste medlemsstater
traf beslutning om hemmeligholdelse af specifikke data efter operatørens anmodning
(Irland, Østrig og Belgien). I Nederlandene skulle der indsendes en generel
beskrivelse af de fortrolige dele for at give offentligheden indblik i risikovurderingen.
Medlemsstaterne traf relevante foranstaltninger for at beskytte fortrolige oplysninger.
I Nederlandene havde kun autoriseret personale adgang til lokaler, hvor der blev
behandlet fortrolige oplysninger. Tendensen i medlemsstaterne var at anmode om at
få udleveret de tekniske sager uden følsomme oplysninger og så eventuelt et bilag
med de fortrolige data (Belgien og Nederlandene).
10.
Bortskaffelse af affald
Medlemsstaterne bortskaffede affald efter klasse eller kategori. De medlemsstater,
som ikke indsendte oplysninger herom, fortalte, at der enten ikke var sket
forandringer siden den foregående rapport, eller at der ikke havde været aktiviteter på
området.
Det bestemmes i direktiv 2009/41/EF for laboratorieaktiviteter, at inaktivering af
GMM'er i spildevand fra håndvaske eller afløb og brusebade og lignende afløb ikke
var krævet for GMM'er for indeslutningsniveau 1 og 2, var valgfri for niveau 3 og
obligatorisk for niveau 4. For laboratorieaktiviteter var inaktivering af GMM'er i
kontamineret materiale og affald valgfrit for niveau 1 og obligatorisk for niveau 2, 3
og 4. Enkelte medlemsstater (Belgien, Litauen, Portugal og Spanien) krævede, at alle
typer affald skulle inaktiveres før bortskaffelse, og stillede dermed højere krav end
direktivets.
Med hensyn til niveau 2 bad medlemsstaterne om en beskrivelse af de planlagte
indeslutningsforanstaltninger og andre beskyttelsesforanstaltninger, herunder
oplysninger om forvaltning af det frembragte affald, dets behandling, endelige form
og bestemmelse i overensstemmelse med direktiv 2009/41/EF. For niveau 1
indeholder direktivet krav om oplysninger om affaldsforvaltning i form af et resumé.
Nogle medlemsstater havde affaldsbehandlingsanlæg, der udelukkende arbejder med
inaktivering af GM-affald (Tyskland, Finland, Irland og Det Forenede Kongerige). I
lande uden godkendte anlæg til behandling af GM-affald inaktiverer brugerne selv
deres GMO-affald (Danmark) eller benytter de almindelige affaldsbehandlingsanlæg
(Ungarn og Tjekkiet).
11.
Konklusioner
Størsteparten af de indesluttede anvendelsesaktiviteter henhører under klasse 1 eller
2. Der blev gennemført markant færre aktiviteter under klasse 3 og 4, men antallet er
stigende. De fleste aktiviteter var relateret til forskning, men mange havde et
kommercielt formål såsom fremstilling af diagnostika eller farmaceutiske produkter.
DA
9
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
Overordnet set anvendte medlemsstaterne direktivet på samme måde. Forskellene
opstod, når medlemsstaterne vedtog supplerende lovgivning på næsten alle områder
under direktivet.
De nationale rapporter viste, at medlemsstaterne behandlede kliniske forsøg
forskelligt. Nogle medlemsstater anvendte direktiv 2009/41/EF om indesluttet
anvendelse af GMM'er, andre direktiv 2001/18/EF om udsætning af GMO'er i
miljøet og atter andre anvendte anden national lovgivning. Disse forskelle skyldes
forskellig fortolkning af bilagene til direktiv 2001/18/EF og især direktiv 2009/41/EF,
da sidstnævnte ikke var specifikt rettet mod kliniske forsøg. I henhold til begge
direktiver er det dog medlemsstaterne, der har hovedansvaret for at regulere kliniske
forsøg med GM-mikroorganismer, idet direktiv 2009/41/EF fastsætter
minimumsstandarder, således at medlemsstaterne frit kan vælge at gå videre end
disse standarder, og direktiv 2001/18/EF pålægger medlemsstaterne et ansvar for at
godkende anmeldelser under del B. Nogle medlemsstater anfører, at yderligere
harmonisering ville være nyttigt. Det vigtigste er dog, at de to direktiver som fælles
mål har at sikre et højt beskyttelsesniveau, og yderligere harmonisering af
sikkerhedshensyn er derfor ikke en prioritering for Kommissionen.
DA
10
DA