Europaudvalget 2012
KOM (2012) 0521
Offentligt
1451446_0001.png
EUROPA-
KOMMISSIONEN
Bruxelles, den 27.9.2012
COM(2012) 521 final
2012/0250 (COD)
Forslag til
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING
om ændring af Rådets forordning (EF) nr. 111/2005 om regler for overvågning af handel
med narkotikaprækursorer mellem Fællesskabet og tredjelande
(EØS-relevant tekst)
{SWD(2012) 267 final}
{SWD(2012) 268 final}
DA
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1451446_0002.png
BEGRUNDELSE
1.
1.1.
BAGGRUND FOR FORSLAGET
Baggrund
Narkotikaprækursorer er kemiske stoffer, der benyttes til en bred vifte af lovlige formål, f.eks.
til fremstilling af plast, lægemidler, kosmetik, parfumer, rengøringsmidler og aromastoffer.
De handles til lovlige formål på regionale og globale markeder, men nogle af dem kan også
omdirigeres fra de lovlige distributionskanaler til ulovlig fremstilling af narkotika.
Kontrol med narkotikaprækursorer udgør derfor et centralt element i kampen mod narkotika.
Da de også benyttes til en række lovlige formål, kan handelen hermed ikke forbydes. Der er
blevet indført et særligt regelkompleks på både internationalt plan og EU-plan til overvågning
af den lovlige handel med disse stoffer og til afsløring af mistænkelige transaktioner for
derved at forebygge, at stofferne omdirigeres til ulovlig brug.
Ephedrin og pseudoephedrin er kemiske stoffer, der anvendes til fremstilling af lægemidler
mod forkølelse og allergi. Disse to stoffer er også de vigtigste prækursorer til fremstilling af
metamfetamin
1
. Mens ephedrin og pseudoephedrin er genstand for kontrol på internationalt
plan og EU-plan, er lægemidler indeholdende disse stoffer ikke underlagt kontrol, når de
udføres fra eller er i transit gennem EU's toldområde. De er derfor eftertragtede for
narkotikahandlere som en kilde til prækursorer til ulovlig fremstilling af metamfetamin, fordi
den ephedrin eller pseudoephedrin, der er indeholdt i disse produkter, let kan udskilles (ved at
benytte billigt hjemmelavede udstyr og gennem en simpel kemisk proces).
Det forhold, at humanmedicinske lægemidler indeholdende ephedrin eller pseudoephedrin
falder uden for bestemmelserne i forordning (EF) nr. 111/2005, som finder anvendelse på
handel med narkotikaprækursorer mellem EU og tredjelande, har ført til, at medlemsstaternes
kompetente myndigheder ikke har kunnet opbringe eller beslaglægge produkterne, når de blev
eksporteret fra eller ført i transit gennem Unionens toldområde, selv om de med stor
sandsynlighed ville blive misbrugt til ulovlig fremstilling af metamfetamin i
bestemmelseslandet.
EU modtager international kritik for, at der i medlemsstaterne ikke er truffet passende
kontrolforanstaltninger, der kan bidrage til at løse dette problem. EU forventes derfor at lukke
hullet i den nuværende lovgivning med hensyn til de beføjelser, der tillægges told- og
politimyndighederne, der kan opbringe og beslaglægge ephedrin eller pseudoephedrin, men
ikke lægemidler, der indeholder ephedrin eller pseudoephedrin.
I sine konklusioner af 25. maj 2010 opfordrede Rådet Kommissionen til at fremlægge et
forslag til lovgivning på dette område.
1
Metamfetamin er et syntetisk narkotikum, der tilhører amfetamingruppen. Det påvirker hjernens
nydelsescentre og kan være mere kraftfuldt end kokain og har normalt en længevarende virkning.. Det
kan indtages som piller, ryges, inhaleres eller injiceres og er særligt attraktivt for unge mennesker, fordi
det giver en følelse af stor energi, løser op for sociale hæmninger og giver indtryk af intelligens,
kompetence og magt. De fysiske og psykiske virkninger (angst, hyperstimulering og paranoia)
forekommer hurtigt.
DA
2
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1451446_0003.png
1.2.
Problemets omfang (metamfetamin og dets prækursorer)
I 2009 blev der i Europa rapporteret om næsten 7 400 beslaglæggelser af metamfetamin
svarende til omkring 600 kg. Både antallet af beslaglæggelser og mængderne steg i perioden
2004-2009. I 2009 blev der for første gang gennemført beslaglæggelser i ulovlige
metamfetaminlaboratorier
i
flere
europæiske
lande.
Dette
tyder
på,
at
metamfetaminmarkederne kan være i vækst i Europa.
På globalt plan i 2009 tegnede Nordamerika sig for næsten halvdelen af de globale
beslaglæggelser af metamfetamin. Beslaglæggelserne i Øst- og Sydøstasien voksede med
mere end en tredjedel, og der er tegn på, at metamfetamin når frem til regionen fra Afrika og
Den Islamiske Republik Iran. Vestafrika er også ved at blive en ny kilde til metamfetamin til
de ulovlige asiatiske markeder.
Ephedrin og pseudoephedrin er de vigtigste prækursorer til metamfetamin. Beslaglæggelsen
af metamfetaminprækursorer, der er indeholdt i lægemidler, har varieret betydeligt mellem
2007 og 2010. Beslaglæggelserne i 2007 i Europa omfattede næsten ingen præparater, men
præparaternes andel af de samlede beslaglagte mængder i 2008 og 2009 steg kraftigt og faldt
igen betydeligt i 2010
2
.
Mellem 2007 og 2009 voksede beslaglæggelserne af lægemidler konstant som følge af den
skærpede kontrol med lægemidler indeholdende ephedrin eller pseudoephedrin i flere lande,
navnlig i Mexico og lande i Mellemamerika, men den samlede mængde af beslaglagte
lægemidler på verdensplan faldt til gengæld i 2010.
Stigningen eller faldet i beslaglagte mængder er dog kun én af de indikatorer, der illustrerer,
at der foregår en ulovlig produktion i en given del af verden. Fraværet af en
kontrolmekanisme for lægemidler indeholdende ephedrin eller pseudoephedrin giver fortsat
anledning til bekymring på både europæisk plan og verdensplan.
Ved at indføre en EU-kontrol med disse lægemidler vil vi gøre det vanskeligere, dyrere og
mere risikabelt for kriminelle at købe de kemikalier, de skal bruge til fremstilling af narkotika.
Dette forslag bør have en afskrækkende virkning og fokuserer på at forebygge misbrug af
prækursorer. Det tager sigte på at mindske udbuddet af de kemikalier, der er nødvendige for
fremstillingen af narkotika, ikke udbuddet af de narkotiske stoffer til forbrugerne.
1.3.
Overensstemmelse med andre EU-politikker
Ved effektivt at forhindre, at narkotikaprækursorer misbruges til fremstilling af ulovlig
narkotika, kan udbuddet af ulovlig narkotika mindskes. Det er således i overensstemmelse
med den narkotikapolitik, der er skitseret i EU's narkotikastrategi 2005-2012, der omfatter
foranstaltninger til nedbringelse af udbuddet af prækursorer og dermed til mindskelse af
fremstillingen af narkotika.
Dette initiativ har til formål at regulere udenrigshandelen med lægemidler, der indeholder
ephedrin eller pseudoephedrin. Disse produkter er reguleret ved direktiv 2001/83/EF. Det
direktiv tjener dog et andet formål, nemlig at beskytte folkesundheden gennem kontrol med
2
I 2007 blev der beslaglagt 8 ton af disse prækursorer, hvoraf næsten 4 % var i form af lægemidler. I
2008 blev der beslaglagt 3,5 ton, heraf 51 % i form af lægemidler. I 2009 blev der beslaglagt 1,4 ton,
heraf 43 % i form af lægemidler. I 2010 blev der beslaglagt 2,9 ton, heraf 3 % i form af lægemidler.
Disse beslaglæggelser blev foretaget på grundlag af national lovgivning.
DA
3
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1451446_0004.png
fremstillingen, distributionen og anvendelsen af lægemidler for at sikre deres kvalitet,
sikkerhed og virkning. Dette forklarer, hvorfor de kontrolmekanismer, der er fastsat i direktiv
2001/83/EF og forordning (EF) nr. 111/2005, er forskellige.
Lægemiddellovgivningen er for nylig blevet ændret ved direktiv 2011/62/EU, der tjener til at
forhindre, at forfalskede lægemidler kommer ind i den lovlige forsyningskæde. Direktivet
beskæftiger sig bl.a. med forsyningskæden for lægemidler i EU, import af virksomme stoffer,
og "indførelse" af lægemidler, dvs. at lægemidler føres ind i EU's toldområde, uden at det er
hensigten at markedsføre dem. Disse bestemmelser tjener først og fremmest til at forhindre, at
produkter, der falder ind under definitionen på
forfalskede
lægemidler,
kommer ind i
den
lovlige forsyningskæde. Da hovedproblemet omkring narkotikaprækursorer handler om
lovligt
fremstillede lægemidler, der
forlader
den lovlige forsyningskæde, er det usandsynligt,
at disse nye bestemmelser vil yde et væsentligt bidrag til at tackle problemet med kontrol med
ephedrin- eller pseudoephedrinholdige lægemidler, der eksporteres fra eller er i transit
gennem EU.
2.
2.1.
RESULTAT AF HØRINGER
KONSEKVENSANALYSE
Høring af interesserede parter
AF
INTERESSEREDE
PARTER
OG
Der er blevet gennemført en høring af de berørte parter. Der var ikke tale om en offentlig
høring som følge af emnets følsomhed og de særlige forhold, der gør sig gældende
3
. Kun de
mest berørte aktører blev derfor hørt, nemlig de nationale kompetente myndigheder
(toldvæsen, politi og sundhedsvæsen) og medicinalindustrien. For ikke at give
narkotikahandlere adgang til følsomme oplysninger blev svarene fra de berørte parter
behandlet fortroligt.
Som svar på denne høring modtog Kommissionen 31 bidrag. Af disse kom 22 fra nationale
myndigheder (hvoraf 3 var partielle svar) og 8 fra industrien (6 fremstillingsvirksomheder og
2 farmaceutiske organisationer).
Industrien er generelt tilfreds med den aktuelle situation, men vil ikke modsætte sig
forbedringer, forudsat at de ikke øger de administrative byrder for eksporterende
virksomheder. To tredjedele af medlemsstaternes kompetente myndigheder går ind for en
ændring af lovgivningen, om end i forskellig grad, mens en tredjedel foretrækker at bibeholde
den nuværende situation og således ikke ændre lovgivningen.
2.2.
Konsekvensanalyse
I konsekvensanalysen beskrives og vurderes forskellige politikmodeller, der tager sigte på at
forhindre ulovlig anvendelse af lægemidler indeholdende ephedrin eller pseudoephedrin til
ulovlig fremstilling af metamfetamin ved at indføre kontrolforanstaltninger for disse
lægemidler, når de handles mellem Unionen og tredjelande, og samtidig bevare deres frie
bevægelighed.
3
På den ene side er selve sagsområdet, nemlig narkotikaprækursorer, ikke almindeligt kendt og ville
højst sandsynligt have ført til reaktioner vedrørende den generelle narkotikasituation, der ville have
været irrelevante for dette arbejde. På den anden side berører det pågældende problem og de påtænkte
alternativer kun et meget specifikt aspekt af kontrollen med narkotikaprækursorer.
DA
4
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
Konsekvensanalysen indeholder fem politikmodeller. Den første model er det såkaldte
"basisscenarie", hvor Kommissionen ikke foretager sig noget, og hvor status quo opretholdes.
I henhold til den anden model skal situationen forbedres gennem frivillige foranstaltninger i
medlemsstaterne, mens modellerne 3, 4 og 5 indebærer, at problemet løses ved hjælp af
obligatoriske kontrolforanstaltninger. De tre sidste modeller indebærer en gradvis optrapning
af antallet af kontrolforanstaltninger og af deres omfang. En anden model med et
handelsforbud for disse produkter er blevet behandlet og forkastet uden yderligere analyse af
virkningerne.
Politikmodel 1 bør udelukkes, hvis Kommissionen skal imødekomme Rådets anmodning om
at afhjælpe svaghederne i kontrolsystemet i lovgivningen om narkotikaprækursorer og fjerne
de bekymringer, som det internationale samfund har tilkendegivet.
Politikmodel 2 vil kun delvis kunne afhjælpe det problem, der er blevet identificeret. Denne
model omfatter frivillige foranstaltninger, som ikke vil være effektive, medmindre de
vedtages i alle medlemsstater. En obligatorisk anvendelse af disse foranstaltninger kan ikke
håndhæves med det instrument, der knytter sig til denne mulighed.
Politikmodellerne 3, 4 og 5 vil alle udgøre et klart retsgrundlag for de kompetente
myndigheder til at opbringe og/eller beslaglægge lægemidler indeholdende ephedrin eller
pseudoephedrin ved udførsel fra eller i transit gennem EU's toldområde. De vil alle dæmpe
den kritik, som FN's Internationale Kontroludvalg for Narkotiske Stoffer har tilkendegivet
vedrørende den påståede mangel på EU-foranstaltninger til kontrol med disse produkter. De
vil alle øge chancerne for at forhindre misbrug af disse produkter og dermed reducere
udbuddet af ephedrin og pseudoephedrin til ulovlig fremstilling af metamfetamin, om end i
forskelligt omfang.
Når man sammenligner disse tre modeller, som kræver lovgivningsmæssige ændringer, vil
den tredje model (mulighed for myndighederne for at opbringe mistænkelige forsendelser)
kun medføre en mindre administrativ byrde. Det samme kan forventes i forbindelse med
politikmodel 4 (mulighed for myndighederne for at opbringe mistænkelige forsendelser og
forudgående eksportanmeldelse af lovlige forsendelser), mens politikmodel 5 (fuld kontrol
med handelen med lægemidler, der indeholder ephedrin eller pseudoephedrin), vil medføre
den største administrative byrde for både de berørte myndigheder og virksomhederne. Skønt
politikmodel 5 kan være den mest effektive, da den medfører den strengeste kontrol, kan
kravene stå i misforhold til formålet med dette initiativ. Merværdien af politikmodel 4 i
forhold til politikmodel 3 er, at synergieffekten af to kombinerede foranstaltninger øger
effektiviteten af hver enkelt foranstaltning med kun en begrænset ekstra byrde, eftersom
systemet med forudgående eksportanmeldelser allerede fungerer, og det forventede årlige
antal forudgående eksportanmeldelser fra medlemsstaternes kompetente myndigheder er
forholdsvis lille. Da forudgående eksportanmeldelser allerede er obligatoriske for registrerede
stoffer under kategori 1, forekommer det logisk også at gøre dem obligatoriske for produkter,
der indeholder de pågældende stoffer, f.eks. lægemidler indeholdende ephedrin eller
pseudoephedrin.
Konklusionen af konsekvensanalysen er, at politikmodel 4 udgør det bedst egnede middel til
at tackle problemet, da den vil give et retsgrundlag, kun pålægge ét ekstra kontrolkrav og
næsten ikke forøge den administrative byrde.
DA
5
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
3.
RETSGRUNDLAG OG NÆRHEDSPRINCIPPET
Retsgrundlaget for forslaget er artikel 207 i traktaten om Den Europæiske Unions
funktionsmåde (EUFT). I artikel 207 er EU's fælles handelspolitik fastlagt. Desuden giver
artikel 3, stk. 1, i EUFT Den Europæiske Union enekompetence med hensyn til den fælles
handelspolitik.
Rådets forordning (EF) nr. 111/2005 indeholder regler for overvågning af handel med
narkotikaprækursorer mellem EU og tredjelande og falder derfor ind under den fælles
handelspolitik.
4.
VIRKNINGER FOR BUDGETTET
Forslaget vil ikke få nogen indvirkning på menneskelige ressourcer og på Den Europæiske
Unions budget og bliver derfor ikke ledsaget af den finansieringsoversigt, som er omhandlet i
artikel 28 i finansforordningen (Rådets forordning (EF, Euratom) nr. 1605/2002 af 25. juni
2002 om finansforordningen vedrørende De Europæiske Fællesskabers almindelige budget).
5.
YDERLIGERE OPLYSNINGER
Forslaget indeholder en række andre ændringer, der har til formål at lette gennemførelsen af
forordningen og gøre den mere virkningsfuld.
I forslaget indgår følgende:
- en mulighed for at ændre bilaget til forordningen for at kunne reagere hurtigere på nye
tendenser inden for ulovlig anvendelse af prækursorer
- en henvisning til den database, der er oprettet ved forordning (EF) nr. 273/2004, som
ændret, for at forenkle indberetningerne fra medlemsstaternes myndigheder i
overensstemmelse med artikel 12, stk. 12, i FN-konventionen
- en bestemmelse om fornyet gennemgang for at vurdere, om det med den ændrede forordning
er lykkedes at forhindre ulovlig anvendelse af lægemidler, der indeholder ephedrin eller
pseudoephedrin
- en tilpasning af bestemmelserne i forordning (EF) nr. 111/2005 i overensstemmelse med
bestemmelserne om delegerede retsakter og gennemførelsesretsakter i traktaten om Den
Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF).
Kommissionen har fået tillagt gennemførelsesbeføjelser i forhold til den aktuelle forordning i
overensstemmelse med artikel 4 og 7 i afgørelse 1999/468/EF. Da denne forordning er i færd
med at blive ændret, skal disse beføjelser tilpasses i overensstemmelse med artikel 290 og 291
i TEUF. Tilpasningen i forslaget er foretaget i overensstemmelse med bestemmelserne i den
fælles forståelse vedrørende delegerede retsakter mellem Europa-Parlamentet, Rådet og
Kommissionen og forordning (EU) nr. 182/2011 om de generelle regler og principper for,
hvordan
medlemsstaterne
skal
kontrollere
Kommissionens
udøvelse
af
gennemførelsesbeføjelser.
Forslaget er omfattet af WTO's TBT-aftale og skal derfor anmeldes til WTO.
DA
6
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1451446_0007.png
2012/0250 (COD)
Forslag til
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING
om ændring af Rådets forordning (EF) nr. 111/2005 om regler for overvågning af handel
med narkotikaprækursorer mellem Fællesskabet og tredjelande
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 207,
under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen,
efter fremsendelse af udkast til lovgivningsmæssig retsakt til de nationale parlamenter,
efter høring af Den Europæiske Tilsynsførende for Databeskyttelse
1
,
efter den almindelige lovgivningsprocedure, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I medfør af artikel 32 i Rådets forordning (EF) nr. 111/2005 af 22. december 2004 om
regler for overvågning af handel med narkotikaprækursorer mellem Fællesskabet og
tredjelande
2
forelagde Kommissionen den 7. januar 2010 en rapport til Rådet og
Europa-Parlamentet om, hvordan EU-lovgivningen om overvågning og kontrol af
handel med narkotikaprækursorer gennemføres og fungerer
3
.
Kommissionen påpegede i sin rapport, at under Unionens nuværende kontrolsystem
for narkotikaprækursorer blev lægemidler indeholdende ephedrin eller
pseudoephedrin, og hvis handel ikke blev kontrolleret, omdirigeret til ulovlig
narkotikafremstilling uden for Unionen som erstatning for internationalt kontrolleret
ephedrin og pseudoephedrin. Kommissionen anbefalede derfor at styrke kontrollen
med den internationale handel med lægemidler indeholdende ephedrin eller
pseudoephedrin, der eksporteres fra eller er i transit gennem EU's toldområde, der
omdirigeres til ulovlig fremstilling af narkotika.
(2)
1
2
3
EUT C af …, s. .
EUT L 22 af 26.1.2005, s. 1
Rapport fra Kommissionen til Rådet og Europa-Parlamentet i henhold til artikel 16 i Europa-
Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 273/2004 af 11. februar 2004 og til artikel 32 i Rådets
forordning (EF) nr. 111/2005 om, hvordan EU-lovgivningen om overvågning og kontrol af handel med
narkotikaprækursorer gennemføres og fungerer (KOM(2009)709 endelig).
DA
7
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1451446_0008.png
(3)
I sine konklusioner af 25. maj 2010 om gennemførelsen af EU's lovgivning om
Narkotikaprækursorer og om, hvordan denne lovgivning fungerer, opfordrede Rådet
for Den Europæiske Union derfor Kommissionen til at udarbejde et forslag til ændring
af Rådets forordning (EF) nr. 111/2005.
Det er vigtigt, at definitionen af registrerede stoffer præciseres: Udtrykket
"farmaceutiske præparater" som stammer fra De Forenede Nationers konvention om
bekæmpelse af ulovlig handel med narkotika og psykotrope stoffer, der blev vedtaget i
Wien den 19. december 1988 (i det følgende benævnt "FN-konventionen") bør
erstattes af den relevante terminologi i EU-lovgivningen, dvs. "lægemidler", og
udtrykket "andre præparater" bør udgå, da det blot er en gentagelse af udtrykket
"blandinger", som allerede anvendes i definitionen.
Der bør indføres bestemmelser om suspension eller tilbagekaldelse af en registrering
for at matche de eksisterende regler for suspension eller tilbagekaldelse af en licens.
Lægemidler, der indeholder ephedrin eller pseudoephedrin, bør derfor kontrolleres
uden at lægge hindringer i vejen for den lovlige handel hermed.
Med henblik herpå bør der ved al eksport af lægemidler, der indeholder ephedrin eller
pseudoephedrin, foretages en forudgående eksportanmeldelse fra de kompetente
myndigheder i Unionen til de kompetente myndigheder i bestemmelseslandet.
Medlemsstaternes kompetente myndigheder bør gives beføjelser til at opbringe eller
beslaglægge sådanne produkter i forbindelse med eksport, import eller transit, når der
er rimelig grund til at antage, at de er bestemt til ulovlig fremstilling af narkotika.
For at sætte medlemsstaterne i stand til at reagere hurtigere på nye tendenser inden for
ulovlig anvendelse af narkotikaprækursorer bør deres muligheder for at gribe ind over
for mistænkelige transaktioner, der omfatter stoffer, der ikke er registreret, præciseres.
Den europæiske database for narkotikaprækursorer bør anvendes til at forenkle
medlemsstaternes indberetninger af beslaglæggelser og opbragte forsendelser, til at
oprette et europæisk register over virksomheder, der er i besiddelse af en licens, eller
som er registreret, hvilket vil gøre det lettere at kontrollere lovligheden af deres
transaktioner med registrerede stoffer, og til at sætte virksomhederne i stand til at give
de kompetente myndigheder oplysninger om deres eksport-, import- eller
formidlingsvirksomhed, der omfatter registrerede stoffer.
Forordning (EF) nr. 111/2005 giver mulighed for databehandling. Denne
databehandling kan også omfatte behandling af personoplysninger, som bør foregå i
overensstemmelse med EU-retten.
Forordning (EF) nr. 111/2005 tillægger Kommissionen beføjelser til gennemførelse af
nogle af forordningens bestemmelser, som skal udøves i overensstemmelse med de
procedurer, der er fastlagt i Rådets afgørelse 1999/468/EF af 28. juni 1999 om
fastsættelse af de nærmere vilkår for udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser, der
tillægges Kommissionen
4
, som ændret ved Rådets afgørelse 2006/512/EF
5
.
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
(9)
(10)
(11)
(12)
4
5
EFT L 184 af 17.7.1999, s. 23.
EUT L 200 af 22.7.2006, s. 11.
DA
8
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1451446_0009.png
(13)
Som følge af Lissabontraktatens ikrafttræden skal disse beføjelser bringes i
overensstemmelse med artikel 290 og 291 i traktaten om Den Europæiske Unions
funktionsmåde.
For at nå målene i forordning (EF) nr. 111/2005, bør beføjelsen til at vedtage retsakter
i overensstemmelse med artikel 290 i traktaten om Den Europæiske Unions
funktionsmåde delegeres til Kommissionen for at fastsætte bestemmelser om tilfælde,
hvor der ikke kræves licens, og fastsætte yderligere betingelser for licensudstedelse,
fastsætte betingelser for undtagelser fra kontrol af visse kategorier af virksomheder og
virksomheder, der kun eksporterer små mængder registrerede stoffer, der er opført i
kategori 3, opstille kriterier for, hvordan transaktionens lovlige formål kan påvises,
fastsætte, hvilke oplysninger der kræves af de kompetente myndigheder for at kunne
overvåge virksomhedernes eksport-, import- eller formidlingsvirksomhed, bestemme
de bestemmelseslande, til hvilke eksport af registrerede stoffer i bilagets kategori 2 og
3 kræver en forudgående eksportanmeldelse, fastsætte forenklede procedurer forud for
eksport og opstille de fælles kriterier herfor, bestemme de bestemmelseslande, til
hvilke eksport af registrerede stoffer i bilagets kategori 3 kræver en eksporttilladelse,
opstille forenklede procedurer for indhentning af eksporttilladelser og fælles kriterier
herfor, føje yderligere stoffer til bilaget til denne forordning samt foretage andre
ændringer, som måtte være nødvendige for at reagere på nye tendenser inden for
ulovlig anvendelse af narkotikaprækursorer. Det er særlig vigtigt, at Kommissionen
gennemfører relevante høringer som led i det forberedende arbejde, herunder på
ekspertniveau.
Kommissionen bør i forbindelse med forberedelsen og udarbejdelsen af delegerede
retsakter sørge for samtidig, rettidig og hensigtsmæssig fremsendelse af relevante
dokumenter til Europa-Parlamentet og Rådet.
For at sikre ensartede vilkår for gennemførelsen af forordning (EF) nr. 111/2005 bør
Kommissionen tildeles gennemførelsesbeføjelser til udfærdigelse af en model for
licenser. Disse beføjelser bør udøves i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og
Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 af 16. februar 2011 om de generelle regler og
principper for, hvordan medlemsstaterne skal kontrollere Kommissionens udøvelse af
gennemførelsesbeføjelser
6
.
Da
denne
forordning
bygger
på
den
fælles
handelspolitik,
undersøgelsesproceduren anvendes til vedtagelse af gennemførelsesretsakter.
Forordning (EF) nr. 111/2005 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed —
bør
(14)
(15)
(16)
(17)
(18)
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
I forordning (EF) nr. 111/2005 foretages følgende ændringer:
1)
a)
6
I artikel 2 foretages følgende ændringer:
Litra a) affattes således:
EUT L 55 af 28.2.2011, s. 13.
DA
9
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1451446_0010.png
"a)
"registrerede stoffer": stoffer, der anvendes til ulovlig fremstilling af narkotika eller
psykotrope stoffer, og som er opført i bilaget, herunder blandinger og naturprodukter, der
indeholder sådanne stoffer. Herfra er undtaget naturprodukter og blandinger, der indeholder
registrerede stoffer, og som er sammensat på en sådan måde, at de registrerede stoffer ikke let
kan benyttes eller udskilles ved hjælp af let anvendelige eller økonomisk overkommelige
midler, og lægemidler som defineret i artikel 1, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets
direktiv 2001/83/EF
7
"
b)
2)
a)
Litra j) udgår.
I artikel 6 foretages følgende ændringer:
Stk. 1, tredje afsnit, affattes således:
"Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i henhold til artikel 30b
til fastsættelse af bestemmelser om tilfælde, hvor en licens ikke er påkrævet, og til fastsættelse
af de nærmere betingelser for udstedelse af licenser."
b)
Som stk. 3 og 4 indsættes:
"3.
Kommissionen udformer en licensmodel ved hjælp af gennemførelsesretsakter. Disse
gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 30, stk. 2.
4.
De delegerede retsakter, der er omhandlet i stk. 1, tredje afsnit, og de
gennemførelsesretsakter, der er omhandlet i stk. 3, skal sikre en systematisk og konsekvent
kontrol og overvågning af virksomheder."
3)
a)
I artikel 7 foretages følgende ændringer:
I stk. 1 indsættes følgende afsnit:
"Når de kompetente myndigheder vurderer, om de skal udstede en registrering, skal de tage
hensyn til ansøgernes kompetence og hæderlighed."
b)
Stk. 2 affattes således:
"2.
Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i
overensstemmelse med artikel 30b til fastsættelse af betingelserne for kontrolfritagelse for
visse kategorier af virksomheder og for virksomheder, der kun eksporterer små mængder af
de registrerede stoffer, der er opført under kategori 3, og sikrer, at risikoen for ulovlig
anvendelse af registrerede stoffer minimeres."
c)
Følgende indsættes som stk. 3:
"3.
De kompetente myndigheder kan suspendere eller tilbagekalde registreringen, hvis
betingelserne for dens udstedelse ikke længere er opfyldt, eller hvis der er rimelig grund til at
antage, at der er risiko for ulovlig anvendelse af registrerede stoffer."
4)
Artikel 8, stk. 2, affattes således:
7
EUT L 311 af 28.11.2001, s. 67.
DA
10
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
"2.
Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i
overensstemmelse med artikel 30b til opstilling af kriterier for, hvordan transaktionens lovlige
formål kan dokumenteres, så det sikres, at alle overførsler af registrerede stoffer inden for
Unionens toldområde kan overvåges af de kompetente myndigheder, samt at risikoen for
ulovlig anvendelse af stofferne minimeres."
5)
a)
I artikel 9 foretages følgende ændringer:
Følgende indsættes i slutningen af stk. 1:
"Med henblik herpå afgiver virksomhederne alle relevante oplysninger, som gør det muligt for
de kompetente myndigheder at kontrollere lovligheden af de relevante ordrer eller transaktioner,
f.eks.:
- navnet på det registrerede stof
- det registrerede stofs mængde og vægt og
- navn og adresse på eksportøren, importøren, den endelige modtager samt, når det er relevant,
den person, der varetager formidlingen.
Disse oplysninger vil kun blive brugt til at forhindre ulovlig anvendelse af registrerede stoffer."
b)
"
2.
Stk. 2 affattes således:
Virksomhederne oplyser i sammenfattet form de kompetente myndigheder om deres
eksport-, import- eller formidlingsvirksomhed. Kommissionen tillægges beføjelse til at
vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 30b til fastsættelse af, hvilke
oplysninger der kræves af de kompetente myndigheder for at give dem mulighed for at
overvåge disse aktiviteter, herunder regler for, hvordan sådanne oplysninger kan afgives i
elektronisk form til en europæisk database, når det er hensigtsmæssigt."
6)
a)
I artikel 11 foretages følgende ændringer:
Stk. 1, første afsnit, affattes således:
"1.
Forud for enhver eksport af registrerede stoffer opført under kategori 1 i bilaget og
eksport til visse bestemmelseslande af registrerede stoffer opført under kategori 2 og 3 i
bilaget og al eksport af lægemidler indeholdende ephedrin eller pseudoephedrin skal de
kompetente myndigheder i Unionen i henhold til FN-konventionens artikel 12, stk. 10,
anmelde den pågældende eksport til de kompetente myndigheder i bestemmelseslandet.
Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med
artikel 30b til opstilling af listen over bestemmelseslandene for at minimere risikoen for
ulovlig anvendelse af registrerede stoffer og lægemidler indeholdende ephedrin eller
pseudoephedrin ved at sikre en systematisk og konsekvent overvågning af eksporten af
sådanne stoffer eller produkter til disse lande."
b)
Stk. 3 affattes således:
"3.
De kompetente myndigheder kan anvende forenklede procedurer til forudgående
eksportanmeldelse, når de finder det godtgjort, at dette ikke vil medføre en risiko for ulovlig
anvendelse af registrerede stoffer og lægemidler indeholdende ephedrin eller pseudoephedrin.
DA
11
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med
artikel 30b til fastlæggelse af sådanne procedurer og til opstilling af de fælles kriterier, der
skal anvendes af de kompetente myndigheder."
7)
Artikel 12, stk. 1, tredje afsnit, affattes således:
"Ved eksport af registrerede stoffer, der er opført under kategori 3 i bilaget, kræves der
imidlertid kun eksporttilladelse, hvis der kræves en forudgående eksportanmeldelse, eller når
disse stoffer eksporteres til bestemte bestemmelseslande. Kommissionen tillægges beføjelse
til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 30b til opstilling af listen
over sådanne bestemmelseslande for at sikre et passende kontrolniveau."
8)
Artikel 19 affattes således:
"Artikel 19
De kompetente myndigheder kan anvende forenklede procedurer ved udstedelse af
eksporttilladelser, hvis de finder det godtgjort, at dette ikke vil medføre en risiko for ulovlig
anvendelse af registrerede stoffer. Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede
retsakter i overensstemmelse med artikel 30b til fastlæggelse af sådanne procedurer og til
opstilling af de fælles kriterier, som de kompetente myndigheder skal følge."
9)
a)
I artikel 26 foretages følgende ændringer:
Stk. 1 affattes således:
"1.
Med forbehold af bestemmelserne i artikel 11 til 25 og stk. 2 og 3 i denne artikel
forbyder de kompetente myndigheder i den enkelte medlemsstat indførsel til eller udførsel fra
Unionens toldområde af registrerede stoffer samt lægemidler indeholdende ephedrin eller
pseudoephedrin, hvis der er rimelig grund til at antage, at sådanne stoffer og produkter er
bestemt til ulovlig fremstilling af narkotika eller psykotrope stoffer."
b)
Følgende indsættes som stk. 3a:
"3a. Hver medlemsstat kan træffe de foranstaltninger, der er nødvendige for at sætte de
kompetente myndigheder i stand til at kontrollere og overvåge mistænkelige transaktioner
med ikke-registrerede stoffer, herunder navnlig for:
a)
at få oplysninger om ordrer på eller transaktioner omfattende ikke-registrerede stoffer
b)
at få adgang til virksomheders forretningslokaler med henblik på at fremskaffe bevis
for mistænkelige transaktioner med ikke-registrerede stoffer."
10)
Artikel 28 affattes således:
"Artikel 28
Ud over de i artikel 26 omhandlede foranstaltninger tillægges Kommissionen beføjelse til om
nødvendigt og ved hjælp af gennemførelsesretsakter at fastsætte foranstaltninger for at sikre
en effektiv overvågning af handelen mellem EU og tredjelande med narkotikaprækursorer
med henblik på at forebygge ulovlig anvendelse af sådanne stoffer, navnlig for så vidt angår
DA
12
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
udformning og brug af eksport- og importtilladelsesformularer. Disse gennemførelsesretsakter
vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 30, stk. 2."
11)
12)
Artikel 29 udgår.
Artikel 30 affattes således:
"Artikel 30
1.
Kommissionen bistås af Udvalget for Narkotikaprækursorer (i det følgende benævnt
udvalget). Dette udvalg er et udvalg i betydningen i forordning (EU) nr. 182/2011.
2.
Når der henvises til dette stykke, finder artikel 5 i forordning (EU) nr. 182/2011
anvendelse."
13)
Følgende indsættes som artikel 30a og 30b:
"Artikel 30a
Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med
artikel 30b for at tilpasse bilaget til nye tendenser inden for ulovlig anvendelse af
narkotikaprækursorer, navnlig stoffer, der let kan omdannes til registrerede stoffer, og for at
følge en ændring af tabellerne i bilaget til FN-konventionen.
Artikel 30b
1.
Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter på de i denne
artikel fastlagte betingelser.
2.
Delegationen af beføjelser som omhandlet i artikel 6, stk. 3, tredje afsnit, artikel 7, stk.
2, artikel 8, stk. 2, artikel 9, stk. 2, artikel 11, stk. 1 og 3, artikel 12, stk. 1, artikel 19, 28 og
30a tillægges Kommissionen for en ubegrænset periode fra den
[…].
3.
Delegationen af beføjelser som omhandlet i artikel 6, stk. 3, tredje afsnit, artikel 7, stk.
2, artikel 8, stk. 2, artikel 9, stk. 2, artikel 11, stk. 1 og 3, artikel 12, stk. 1, artikel 19, 28 og
30a, kan til enhver tid tilbagekaldes af Europa-Parlamentet eller Rådet. En afgørelse om
tilbagekaldelse bringer delegationen af de beføjelser, der er angivet i den pågældende
afgørelse, til ophør. Den får virkning dagen efter offentliggørelsen af afgørelsen i
Den
Europæiske Unions Tidende
eller på et senere tidspunkt, der angives i afgørelsen. Den berører
ikke gyldigheden af de delegerede retsakter, der allerede er i kraft.
4.
Så snart Kommissionen vedtager en delegeret retsakt, giver den samtidigt Europa-
Parlamentet og Rådet meddelelse herom.
5.
En delegeret retsakt vedtaget i henhold til artikel 6, stk. 3, tredje afsnit, artikel 7, stk.
2, artikel 8, stk. 2, artikel 9, stk. 2, artikel 11, stk. 1 og 3, artikel 12, stk. 1, artikel 19, 28 og
30a træder kun i kraft, hvis hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har gjort indsigelse inden
for en frist på to måneder fra meddelelsen af den pågældende retsakt til Europa-Parlamentet
og Rådet, eller hvis Europa-Parlamentet og Rådet inden udløbet af denne frist begge har
informeret Kommissionen om, at de ikke agter at gøre indsigelse. Fristen forlænges med
to måneder på Europa-Parlamentets eller Rådets initiativ."
DA
13
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1451446_0014.png
14)
Artikel 32, stk. 3, affattes således:
"Kommissionen evaluerer gennemførelsen og funktionen af artikel 11 og 26, for så vidt som
de vedrører lægemidler indeholdende ephedrin eller pseudoephedrin, og artikel 30a senest den
[…]".
15)
Som artikel 32a indsættes:
"Artikel 32a
Database
Kommissionen anvender en europæisk database for narkotikaprækursorer som oprettet ved
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 273/2004
8
med henblik på:
a)
at lette meddelelsen af oplysninger i henhold til artikel 32, stk. 1, og foretage
indberetninger til Det Internationale Kontroludvalg for Narkotiske Midler i henhold
til artikel 32, stk. 2
at forvalte et europæisk register over virksomheder, der er i besiddelse af en licens
som omhandlet i artikel 6, stk. 1, eller er blevet registreret som omhandlet i artikel 7,
stk. 1
at give virksomhederne mulighed for at forsyne de kompetente myndigheder med
oplysninger om deres eksport-, import- eller formidlingsvirksomhed i
overensstemmelse med artikel 9, stk. 2."
Artikel 33 affattes således:
"Databeskyttelsesbestemmelser
1.
Behandlingen af personoplysninger hos de kompetente myndigheder i
medlemsstaterne skal foregå i overensstemmelse med direktiv 95/46/EF og under tilsyn af den
i artikel 28 i dette direktiv omhandlede offentlige og uafhængige myndighed i medlemsstaten.
2.
Kommissionens behandling af personoplysninger, herunder til brug for den i artikel
32a nævnte europæiske database, skal foregå i overensstemmelse med forordning (EF) nr.
45/2001 og under tilsyn af Den Europæiske Tilsynsførende for Databeskyttelse."
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i
Den Europæiske
Unions Tidende.
b)
c)
16)
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
8
EUT L 86 af 24.3.2004, s. 21.
DA
14
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
Udfærdiget i Bruxelles, den 27.9.2012.
På Europa-Parlamentets vegne
Formand
På Rådets vegne
Formand.
DA
15
DA