Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2017
KOM (2012) 0541
Offentligt
1731068_0001.png
EUROPA-
KOMMISSIONEN
Bruxelles, den 9.3.2017
COM(2017) 127 final
2012/0267 (COD)
MEDDELELSE FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET
i henhold til artikel 294, stk. 6, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde
vedrørende
Rådets holdning med henblik på vedtagelse af Europa-Parlamentets og Rådets
forordning om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik
DA
DA
 kom (2012) 0541 - Ingen titel
1731068_0002.png
2012/0267 (COD)
MEDDELELSE FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET
i henhold til artikel 294, stk. 6, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde
vedrørende
Rådets holdning med henblik på vedtagelse af Europa-Parlamentets og Rådets
forordning om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik
1.
S
AGSFORLØB
Forslag fremsendt til Europa-Parlamentet og Rådet (dokument
COM(2012) 541 final – 2012/0267 COD):
26.9.2012.
Udtalelse afgivet
Sociale Udvalg:
af
Det
Europæiske
Økonomiske
og
14.2.2013.
8.2.2013.
2.4.2014.
Udtalelse afgivet af Regionsudvalget:
Europa-Parlamentets førstebehandlingsholdning vedtaget:
Rådets holdning vedtaget:
7.3.2017.
2.
F
ORMÅLET MED
K
OMMISSIONENS FORSLAG
Medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (IVD) (f.eks. hiv-tests, graviditetstests, udstyr for
diabetikere til blodsukkermåling) er for øjeblikket reguleret ved direktiv 98/79/EF
1
. Dette
direktiv, som blev vedtaget i 1998, bygger på "den nye metode" og har til formål at sikre et
velfungerende indre marked og styrke beskyttelsen af folkesundheden og patientsikkerheden.
IVD er ikke underlagt krav fra reguleringsmyndighedernes side om godkendelse, inden
udstyret må bringes i omsætning, men der skal foreligge en overensstemmelsesvurdering, som
for det middelrisiko- og højrisikoudstyr, der er opført i bilag II til direktiv 98/79/EF, og for
visse andre typer af udstyr, involverer en uafhængig tredjepart, benævnt et "bemyndiget
organ". Bemyndigede organer udpeges og kontrolleres af medlemsstaterne og handler under
de nationale myndigheders kontrol. Når udstyret er blevet certificeret, forsynes det med CE-
mærkningen, som muliggør udstyrets frie bevægelighed i EU/EFTA-landene og Tyrkiet.
De nuværende lovgivningsmæssige rammer har vist deres berettigelse, men der er konstateret
enkelte væsentlige svagheder og forskelle i fortolkningen og anvendelsen af reglerne, hvilket
taler for, at der er behov for en snarlig revision af dem. Da denne sektor er stærkt innovativ og
konkurrencedygtig, er det desuden nødvendigt, at EU råder over passende og tidssvarende
reguleringsinstrumenter og giver alle relevante erhvervsdrivende den fornødne retssikkerhed.
1
EFT L 331 af 7.12.1998, s. 1.
DA
2
DA
 kom (2012) 0541 - Ingen titel
Derudover har det været nødvendigt at bringe EU-reglerne om IVD i overensstemmelse med
visse etablerede internationale principper.
Det er på denne baggrund, at Kommissionen den 26. september 2012 vedtog et forslag til
Europa-Parlamentets og Rådets forordning om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.
Forslaget havde følgende hovedmål:
–
–
et bredere og klarere anvendelsesområde for EU-lovgivningen, som er blevet
tydeliggjort for så vidt angår genetiske test og ledsagende diagnosticering
opdaterede regler for risikoklassificering samt krav til sikkerhed og ydeevne for at
holde trit med den teknologiske og videnskabelige udvikling og opnå
overensstemmelse med internationale principper
strammere regler for de kompetente nationale myndigheders udpegelse og
overvågning af bemyndigede organer
styrkelse af de bemyndigede organers beføjelser for derved at sikre grundig testning
og regelmæssig kontrol af fabrikanterne, herunder også uanmeldte
fabriksinspektioner
en kontrolmekanisme for højrisikoudstyr, der giver mulighed for, at et udvalg af
nationale eksperter på videnskabeligt underbyggede grunde kan vurdere de
bemyndigede organers foreløbige overensstemmelsesvurderinger individuelt fra sag
til sag
tydeligere forpligtelser for fabrikanter, autoriserede repræsentanter, importører og
distributører, som også finder anvendelse på diagnosticeringstjenester og internetsalg
strengere krav til klinisk dokumentation for at underbygge vurderingen af IVD
skærpede regler for agtpågivenhed og markedsovervågning
videreudvikling af den europæiske database for medicinsk udstyr (Eudamed), så den
indeholder omfattende oplysninger om det IVD, der er tilgængeligt på EU-markedet
bedre sporbarhed af udstyr i hele forsyningskæden, så der hurtigt og effektivt kan
reageres
på
eventuelle
betænkeligheder
ved
sikkerheden
(f.eks.
produkttilbagekaldelser), samt
tættere koordinering mellem de nationale myndigheder med videnskabelig, teknisk
og logistisk støtte fra Kommissionen.
–
–
–
–
–
–
–
–
–
3.
B
EMÆRKNINGER TIL
R
ÅDETS HOLDNING
Overordnet udtrykker Rådets holdning støtte til målene med Kommissionens forslag, nemlig
at styrke beskyttelsen af folkesundheden og patientsikkerheden, bidrage til et velfungerende
indre marked og støtte innovation inden for denne vigtige sektor. Rådet foretager imidlertid
visse ændringer med hensyn til, hvordan disse mål bør nås. De vigtigste af Rådets
ændringsforslag og Kommissionens holdning til disse ændringsforslag kan sammenfattes som
følger.
a) Oplysning og rådgivning i forbindelse med genetiske test
Rådets holdning, som bygger på visse dele af Europa-Parlamentets holdning ved
førstebehandlingen, indeholder nogle minimumsbestemmelser, der forpligter medlemsstaterne
til at sikre, at hvis en genetisk test anvendes på personer i forbindelse med sundhedsydelser,
DA
3
DA
 kom (2012) 0541 - Ingen titel
skal den person, som testes, i passende omfang modtage relevante oplysninger om den
genetiske tests karakter, betydning og implikationer. Navnlig bør der være passende adgang
til rådgivning, hvis den genetiske test giver oplysninger om sygdomme, som anses for at være
uhelbredelige. Kommissionen vil fremsætte en erklæring om sin kommende rapport
vedrørende disse bestemmelser (jf. punkt 5 nedenfor).
-> Disse bestemmelser har til formål at styrke beskyttelsen af folkesundheden og
patientsikkerheden og forbedre formidlingen af oplysninger og kan derfor støttes.
b) Undtagelse af udstyr, der fremstilles og anvendes inden for samme sundhedsinstitution, fra
visse krav i lovgivningen
Ifølge Rådets holdning skal udstyr, der fremstilles og anvendes inden for samme
sundhedsinstitution, være undtaget fra forordningens krav, på nær de relevante generelle krav
til sikkerhed og ydeevne, hvis en række betingelser er opfyldt. Disse betingelser omfatter et
forbud mod at overføre udstyret til en anden retlig enhed, krav om, at fremstillingen og
anvendelsen af udstyret er omfattet af et passende kvalitetsstyringssystem, samt
sundhedsinstitutionens forpligtelse til at udarbejde og opretholde dokumentation for udstyret
og begrunde i denne dokumentation, at patientens behov ikke i tilstrækkelig grad kan opfyldes
ved anvendelse af markedsført udstyr. Undtagelsen finder ikke anvendelse på udstyr, der
fremstilles i industriel målestok.
-> Selv om undtagelsen er udvidet til at omfatte alle klasser af IVD, kan Rådets holdning
støttes, eftersom den giver acceptable garantier med hensyn til kontrol af internt udstyr.
c) Finansiel dækning fra fabrikanternes side i tilfælde af skader forårsaget af defekt
medicinsk udstyr
Rådets holdning anerkender grundtanken i Europa-Parlamentets holdning ved
førstebehandlingen om, at der bør indføres en obligatorisk ansvarsforsikring for fabrikanterne,
og minder samtidig om, at fysiske eller juridiske personer har ret til at kræve erstatning for
skade forårsaget af defekt udstyr i overensstemmelse med gældende EU-lovgivning og
national lovgivning. Til det formål fastholder Rådets holdning imidlertid ikke den
obligatoriske ansvarsforsikring, som Europa-Parlamentet har foreslået, men fastsætter i stedet
en forpligtelse for fabrikanterne til at indføre foranstaltninger til at sikre tilstrækkelig finansiel
dækning for så vidt angår deres potentielle ansvar i henhold til direktiv 85/374/EØF om
produktansvar. En sådan finansiel dækning skal stå i rimeligt forhold til risikoklassen, typen
af udstyr og virksomhedens størrelse. Denne forpligtelse blev indført af Rådet, uden at dette
berører eventuelle strengere beskyttelsesforanstaltninger i henhold til national ret.
-> Dette nye element i lovgivningen kan støttes, da det indebærer en vigtig garanti for
patienter og brugere af IVD og samtidig yder tilstrækkelig fleksibilitet for fabrikanterne for så
vidt angår de konkrete midler til at sikre en sådan finansiel dækning.
d) De autoriserede repræsentanters ansvar
Rådets holdning styrker de autoriserede repræsentanters rolle og ansvar væsentligt i forhold til
Kommissionens forslag. Navnlig vil den autoriserede repræsentant skulle hæfte solidarisk
med importøren og fabrikanten i tilfælde af skade forårsaget af defekt udstyr.
-> Kommissionens forslag pålagde de autoriserede repræsentanter et begrænset retligt ansvar
og tog således højde for, at bemyndigede repræsentanter spiller en begrænset rolle med
hensyn til at bringe medicinsk udstyr i omsætning og som regel ikke kan have al relevant
viden om udstyrets design og fremstilling. I forhandlingernes løb stod det imidlertid klart, at
der findes mange specifikke håndhævelsesproblemer i forbindelse med udstyr, der er
fremstillet af fabrikanter uden for EU, som der ikke i tilstrækkelig grad tages højde for i de
DA
4
DA
 kom (2012) 0541 - Ingen titel
gældende horisontale regler om erstatningsansvar. Disse håndhævelsesproblemer kan kraftigt
forringe beskyttelsen af patienter, der har lidt skade. Rådets holdning kan derfor støttes af
hensyn til beskyttelse af folkesundheden og patientsikkerheden.
e) Identifikation og sporbarhed i forbindelse med forpligtelser og oprettelse af et system for
unik udstyrsidentifikation (UDI)
Rådets holdning harmonerer med Kommissionens forslag, ved at den pålægger de
erhvervsdrivende en forpligtelse til at identificere enhver erhvervsdrivende, som de har
modtaget udstyr fra eller leveret udstyr til (herunder også sundhedsinstitutioner og
sundhedspersonale). Men i modsætning til Kommissionens forslag, som kun fastsætter
retsgrundlaget og hovedprincipperne for det kommende UDI-system og overlader de nærmere
enkeltheder til gennemførelsesfasen, fastsætter Rådets holdning detaljerede regler for
gennemførelsen af UDI-systemet. De vigtigste elementer i Rådets holdning er kravet om, at
fabrikanterne skal tildele UDI-koden til deres udstyr inden forordningens anvendelsesdato, og
kravet om, at UDI-bæreren skal anbringes på udstyret og på alle højere emballageniveauer
gradvist afhængigt af udstyrets risikoklasse. Der kan fastsættes specifikke
opbevaringsforpligtelser ved hjælp af gennemførelsesretsakter for de erhvervsdrivende og
håndhæves af medlemsstaterne over for sundhedsinstitutioner.
-> Selv om dette afviger fra Kommissionens holdning, er det samlet set acceptabelt med
hensyn til den mulighed for at identificere og spore udstyr, som det nye system vil sikre.
f) Den europæiske database for medicinsk udstyr (Eudamed)
Rådets holdning indebærer mere vidtgående krav om indlæsning af oplysninger i Eudamed og
større gennemsigtighed af de indlæste oplysninger, navnlig for så vidt angår de kliniske data
vedrørende udstyr på markedet. Derudover indeholder den krav om, at driften af Eudamed og
anvendelsen af dertil knyttede bestemmelser skal være genstand for en uafhængig revision
vedrørende databasens funktionalitet.
-> Selv om det må erkendes, at Rådets holdning skaber betydelige forpligtelser for
Kommissionen, ved at der skal etableres en meget omfattende database og indføres en
besværlig procedure for kontrol af databasens funktionalitet, kan holdningen accepteres, idet
den vil sikre større gennemsigtighed af oplysninger vedrørende udstyr på markedet.
g) Skærpede kriterier for udpegelse af bemyndigede organer
Kriterierne for udpegelse af bemyndigede organer skal ifølge Rådets holdning beskrives mere
udførligt, navnlig hvad angår proceskrav. Desuden er procedurerne for tilsynet med de
bemyndigede organer beskrevet nærmere på grundlag af erfaringer fra fælles vurderinger i
henhold til den allerede gældende lovgivning.
-> Kommissionen støtter en skærpelse af kravene for udpegelse af og tilsyn med
bemyndigede organer.
h) Høring om klinisk evaluering for visse typer højrisikoudstyr
Rådets holdning, der bygger på elementer i Kommissionens forslag om en kontrolprocedure,
foreskriver verificering foretaget af et særligt udpeget referencelaboratorium af den ydeevne
af IVD i klasse D, som er angivet af fabrikanterne, og et samråd med et ekspertpanel
vedrørende IVD i klasse D, hvis det er den første certificering, og hvis der ikke foreligger
fælles tekniske specifikationer. I henhold til denne procedure skal et ekspertpanel afgive en
videnskabelig udtalelse til det bemyndigede organ om sin vurdering af fabrikantens kliniske
dokumentation. Selv om det bemyndigede organ ikke vil være bundet af udtalelsen, vil det
skulle give en begrundelse for ikke at følge den. Alle relevante dokumenter vedrørende
udtalelsen og det bemyndigede organs endelige afgørelse vil være offentligt tilgængelige i
DA
5
DA
 kom (2012) 0541 - Ingen titel
Eudamed. De pågældende fabrikanter kan blive opkrævet gebyrer, hvis sammensætning og
niveau vil blive fastsat i gennemførelsesretsakter.
-> Kommissionen støtter holdningen, som i altovervejende grad er i overensstemmelse med
Kommissionens mål.
i) Skærpede krav til undersøgelser af klinisk ydeevne og klinisk dokumentation
Med udgangspunkt i Kommissionens forslag er procedurerne for godkendelse af visse
undersøgelser af ydeevne blevet yderligere tilpasset reglerne for kliniske forsøg med
lægemidler, navnlig for så vidt angår bestemmelserne om informeret samtykke og beskyttelse
af sårbare forsøgspersoner. Der er afsat en længere overgangsperiode til den koordinerede
procedure for vurdering af ansøgninger om kliniske afprøvninger i mere end én medlemsstat,
med henblik på at give medlemsstaterne mulighed for at få den nødvendige erfaring på
frivillig basis.
-> Kommissionen støtter de skærpede krav og finder det hensigtsmæssigt og velbegrundet
med en længere overgangsperiode for den koordinerede vurderingsprocedure.
j) Fabrikanternes markedsovervågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, og udvidet
anvendelsesområde for indberetning af tendenser
Rådets holdning præciserer fabrikanternes forpligtelser til at følge op på den faktiske brug af
deres udstyr, efter at det er bragt i omsætning. Dette omfatter kravene til fabrikantens system
til markedsovervågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, og plan for
markedsovervågning, efter at udstyret er bragt i omsætning. De konklusioner, der drages på
grundlag af en analyse af alle relevante data, efter at udstyret er bragt i omsætning, skal
fremlægges i en markedsovervågningsrapport for lavrisikoudstyr, efter at det er bragt i
omsætning, og i periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for udstyr i en højere
risikoklasse. Derudover er forpligtelsen om indberetning af tendenser ikke længere begrænset
til udstyr i højeste risikoklasse, som det var tilfældet i Kommissionens oprindelige forslag.
-> Kommissionen støtter alle disse elementer, da de udgør en klar forbedring af dens forslag.
k) Overgangsperioder
Rådets holdning har bibeholdt den generelle overgangsperiode på 5 år, men har tilføjet nogle
særlige bestemmelser. Navnlig skal medlemsstaterne udpege den kompetente nationale
myndighed med ansvar for medicinsk udstyr senest 12 måneder efter forordningens
anvendelsesdato. Referencelaboratorier skal udpeges senest 18 måneder inden forordningens
anvendelsesdato. Certifikater udstedt i henhold til den gamle lovgivning bliver ugyldige
senest 2 år efter forordningens anvendelsesdato. Udstyr, der lovligt er bragt i omsætning i
henhold til de gamle direktiver inden forordningens anvendelsesdato, kan fortsat gøres
tilgængeligt på markedet eller ibrugtages op til 3 år efter anvendelsesdatoen.
-> Kommissionen støtter ovennævnte konklusioner.
4.
K
ONKLUSION
Rådet har truffet afgørelse med enstemmighed.
Det kan konkluderes, at Kommissionen støtter den holdning, som Rådet har vedtaget.
5. ERKLÆRINGER
Kommissionen vil fremsætte følgende to erklæringer:
DA
6
DA
 kom (2012) 0541 - Ingen titel
1)
Kommissionens erklæring vedrørende bestemmelserne om oplysning og
rådgivning i forbindelse med genetiske test i artikel 4 i forordningen om
medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik
Senest fem år efter forordningens anvendelsesdato og inden for rammerne af den gennemgang
af anvendelsen af artikel 4, der er omhandlet i artikel 111 i forordningen, vil Kommissionen
aflægge rapport om medlemsstaternes erfaringer med gennemførelsen af forpligtelserne i
artikel 4 vedrørende oplysning og rådgivning i forbindelse med anvendelse af genetiske test.
Kommissionen vil aflægge rapport om de forskellige praksisser i lyset af forordningens
dobbelte formål, nemlig at sikre et højt niveau af patientsikkerhed og sikre et velfungerende
indre marked.
2)
Kommissionens erklæring vedrørende genetiske test med trivsels- eller
livsstilsformål
For så vidt angår genetiske test med trivsels- eller livsstilsformål understreger Kommissionen,
at udstyr uden medicinsk formål, herunder udstyr, som direkte eller indirekte har til formål at
opretholde eller forbedre enkeltpersoners sunde vaner, livskvalitet og trivsel, ikke er medtaget
i artikel 2 (Definitioner) i forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. Ikke desto
mindre
agter
Kommissionen
på
grundlag
af
medlemsstaternes
markedsovervågningsaktiviteter at kontrollere, hvilke konkrete sikkerhedsspørgsmål der
kunne være forbundet med anvendelsen af dette udstyr.
DA
7
DA