kom (2012) 0542 (forslag) - Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om medicinsk udstyr og om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009

Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2012
KOM (2012) 0542
Offentligt

EUROPA-

KOMMISSIONEN

Bruxelles, den 26.9.2012

COM(2012) 542 final

2012/0266 (COD)

Forslag til

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING

om medicinsk udstyr og om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr.

178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009

(EØS-relevant tekst)

{SWD(2012) 273 final}

{SWD(2012) 274 final}

kom (2012) 0542 (forslag) - Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om medicinsk udstyr og om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009

BEGRUNDELSE

BAGGRUND FOR FORSLAGET

EU's nuværende lovgivningsmæssige rammer for andet medicinsk udstyr end medicinsk

udstyr til in vitro-diagnostik består af Rådets direktiv 90/385/EØF om aktivt, implantabelt

medicinsk udstyr

og Rådets direktiv 93/42/EØF om medicinsk udstyr

, som omfatter et bredt

spektrum af forskellige produkter. Direktivet om medicinsk udstyr inddeler udstyret i fire

risikoklasser: klasse I (lav risiko, f.eks. plastre, korrektionsbriller), klasse IIa (middellav

risiko, f.eks. trakealtuber, tandfyldningsmateriale), klasse IIb (middelhøj risiko, f.eks.

røntgenapparater, knogleplader og -skruer) og klasse III (høj risiko, f.eks. hjerteklapper,

fuldstændige hofteudskiftninger og brystimplantater). Aktivt, implantabelt medicinsk udstyr

(f.eks. pacemakere og implantable defibrillatorer), som er omfattet af direktivet om aktivt,

implantabelt udstyr, tilhører de facto klasse III.

De to direktiver, der blev vedtaget i 1990'erne, er baseret på "den nye metode" og tager sigte

på at sikre et velfungerende indre marked og et højt beskyttelsesniveau for menneskers

sundhed og sikkerhed. Medicinsk udstyr er ikke underlagt krav fra

reguleringsmyndighedernes side om godkendelse før markedsføring, men der skal foreligge

en overensstemmelsesvurdering, som for middelrisiko- og højrisikoudstyr, involverer en

uafhængig tredjepart, benævnt "bemyndiget organ". Bemyndigede organer, hvoraf der findes

ca. 80 af i hele Europa, udpeges og overvåges af medlemsstaterne og handler under de

nationale myndigheders kontrol. Når udstyret er certificeret, forsynes det med CE-

mærkningen, som sikrer udstyrets frie bevægelighed i EU/EFTA-landene og Tyrkiet.

De eksisterende lovgivningsmæssige rammer har vist deres berettigelse, men har også været

kraftigt kritiseret, navnlig efter at de franske sundhedsmyndigheder konstaterede, at en fransk

fabrikant (Poly

Implant Prothèse,

PIP) i flere år tilsyneladende har anvendt industriel silikone

i stedet for silikone af medicinsk kvalitet til fremstilling af brystimplantater i modstrid med

det bemyndigede organs godkendelse, hvilket forvoldte skader på tusindvis af kvinder verden

over.

I et indre marked med 32 deltagende lande

og under konstant teknologisk og videnskabelig

udvikling er der opstået betydelige forskelle i fortolkningen og anvendelsen af reglerne,

hvilket undergraver de vigtigste mål med direktiverne, dvs. medicinsk udstyrs sikkerhed og

dets frie bevægelighed i det indre marked. Der findes desuden huller eller uklarheder i

lovgivningen med hensyn til visse produkter (f.eks. produkter, der er fremstillet af ikke-

levedygtige humane væv eller celler, og implantable eller andre invasive produkter til

kosmetiske formål).

Formålet med denne revision er at afhjælpe disse mangler og huller og styrke

patientsikkerheden yderligere. Der bør indføres robuste, gennemsigtige og bæredygtige

lovgivningsmæssige rammer, der er "egnede til formålet". Disse rammer bør understøtte

medikoindustriens innovation og konkurrenceevne og sikre, at det bliver muligt for innovativt

medicinsk udstyr at få hurtig og omkostningseffektiv adgang til markedet til gavn for

patienter og sundhedspersoner.

EFT L 189 af 20.7.1990, s. 17.

EFT L 169 af 12.7.1993, s. 1.

EU's medlemsstater, EFTA-landene og Tyrkiet.

Dette forslag er vedtaget sammen med et forslag til en forordning om medicinsk udstyr til in

vitro-diagnostik, f.eks. blodprøver, som er omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv

98/79/EF

. De horisontale aspekter, der er fælles for begge sektorer, ensrettes, mens de

særlige forhold i de enkelte sektorer kræver separate retsakter.

RESULTAT AF HØRINGER

KONSEKVENSANALYSER

INTERESSEREDE

PARTER

For at forberede konsekvensanalysen af dette forslag og forslaget til en forordning om udstyr

til in vitro-diagnostik afholdt Kommissionen to offentlige høringer, den første fra den 8. maj

til den 2. juli 2008 og den anden fra den 29. juni til den 15. september 2010. I begge høringer

blev de generelle principper og minimumsstandarder ved Kommissionens høring af

interesserede parter anvendt; svar, der blev modtaget inden for et rimeligt tidsrum efter

fristerne, blev taget i betragtning. Efter at have analyseret alle svarene offentliggjorde

Kommissionen et resumé af resultaterne og de individuelle svar på sit websted

Størstedelen af respondenterne i 2008-høringen (navnlig medlemsstaterne og industrien) fandt

den foreslåede revision forhastet. De pegede på Europa-Parlamentets og Rådets direktiv

2007/47/EF

, som ændrede direktivet om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr og direktivet

om medicinsk udstyr, og som skulle gennemføres senest den 21. marts 2010, og de nye

lovgivningsrammer for markedsføring af produkter, der skulle træde i kraft med virkning fra

den 1. januar 2010, og anførte, at det ville være bedre at afvente gennemførelsen af disse

ændringer for bedre at kunne vurdere behovet for yderligere justeringer.

2010-høringen fokuserede på aspekter i forbindelse med revisionen af direktivet om

medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og viste, at der var bred støtte til dette initiativ, som er

knyttet til revisionen af de lovgivningsmæssige rammer for medicinsk udstyr i almindelighed.

I 2009, 2010 og 2011 blev de spørgsmål, der skulle behandles i forbindelse med revisionen af

de lovgivningsmæssige rammer for medicinsk udstyr, regelmæssigt drøftet på møder, som

blev afholdt af Ekspertgruppen for Medicinsk Udstyr, de kompetente myndigheder for

medicinsk udstyr og specifikke arbejdsgrupper vedrørende bemyndigede organer,

grænsetilfælde og klassificering, klinisk afprøvning og evaluering, overvågning,

markedstilsyn, medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og på møder i en ad hoc-arbejdsgruppe

om unik udstyrsidentifikation (UDI). Der blev afholdt et særligt møde i Ekspertgruppen for

Medicinsk Udstyr den 31. marts og den 1. april 2011 for at drøfte emner med relation til

konsekvensanalysen. Endvidere afholdt lederne af lægemiddelagenturerne og de kompetente

myndigheder for medicinsk udstyr den 27. april og den 28. september 2011 fælles

workshopper om udviklingen af lovgivningsmæssige rammer for medicinsk udstyr.

Der blev afholdt endnu et særligt møde i Ekspertgruppen for Medicinsk Udstyr den 6. og den

13. februar 2012 for at drøfte spørgsmål vedrørende de to lovgivningsforslag på grundlag af

arbejdspapirer med de oprindelige forslag. Skriftlige bemærkninger om disse

arbejdsdokumenter blev taget i betragtning med henblik på videreudviklingen af forslagene.

EFT L 331 af 7.12.1998, s. 1.

Se http://ec.europa.eu/health/medical-devices/documents/revision/index_en.htm.

EUT L 247 af 21.9.2007, s. 21.

Desuden deltog Kommissionens repræsentanter regelmæssigt i konferencer for at forelægge

igangværende arbejde med det lovgivningsmæssige initiativ og afholde drøftelser med de

berørte parter. Der blev afholdt målrettede møder på højt niveau med repræsentanter fra

organisationer, der repræsenterer industrien, bemyndigede organer, sundhedspersoner og

patienter.

Der blev også drøftet aspekter vedrørende passende lovgivningsmæssige rammer i løbet af det

"indledende undersøgelsesarbejde vedrørende fremtiden for medikosektoren", som

Kommissionen organiserede fra november 2009 til januar 2010. Den 22. marts 2011 afholdt

Kommissionen og det ungarske formandskab en konference på højt plan om innovation inden

for medicinsk teknologi, medikosektorens rolle i forbindelse med de sundhedsudfordringer,

som Europa står over for, og hvilke passende lovgivningsmæssige rammer der er nødvendige,

for at denne sektor kan opfylde fremtidens behov. Konferencen blev fulgt op af Rådets

konklusioner om innovation i sektoren for medicinsk udstyr, der blev vedtaget den 6. juni

2011

. I sine konklusioner anmodede Rådet Kommissionen om at tilpasse EU-lovgivningen

om medicinsk udstyr til fremtidens behov, således at der opnås hensigtsmæssige, robuste,

gennemsigtige og holdbare reguleringsrammer, hvilket er væsentligt for at fremme

udviklingen af sikkert, effektivt og innovativt medicinsk udstyr til gavn for europæiske

patienter og sundhedspersoner.

Foranlediget af skandalen om brystimplantater fra virksomheden PIP vedtog Europa-

Parlamentet den 14. juni 2012 en beslutning om defekte silikonebrystimplantater fra den

franske virksomhed PIP

og opfordrede også Kommissionen til at udvikle passende

lovgivningsmæssige rammer med henblik på at garantere sikkerheden ved medicinsk

teknologi.

3.1.

JURIDISKE ASPEKTER AF FORSLAGET

Anvendelsesområde og definitioner (kapitel I)

Forordningsforslagets anvendelsesområde svarer stort set til de kombinerede

anvendelsesområder for Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF, dvs. det dækker alt

medicinsk udstyr undtagen medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. Imidlertid er

anvendelsesområdet på den ene side udvidet til også at omfatte visse produkter, som i

øjeblikket ikke er omfattet af direktivet om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr/direktivet

om medicinsk udstyr. På den anden side er visse produkter, som i nogle medlemsstater

bringes i omsætning som medicinsk udstyr, udelukket fra forordningsforslagets

anvendelsesområde.

Udvidelse af anvendelsesområdet vedrører:

•

produkter fremstillet af ikke-levedygtige humane væv eller celler eller derivater

heraf, som har været genstand for væsentlig manipulation (f.eks. forfyldte sprøjter

med humant kollagen), medmindre de er omfattet af forordning (EF) nr. 1394/2007

om lægemidler til avanceret terapi

. Humane væv og celler eller produkter fremstillet

EUT C 202 af 8.7.2011, s. 7.

Beslutning

14.

juni

2012

(2012/2621(RSP));

http://www.europarl.europa.eu/plenary/da/texts-adopted.html.

EUT L 324 af 10.12.2007, s. 121.

P7_TA-PROV(2012)0262,

på basis af humane væv eller celler, som ikke har været genstand for væsentlig

manipulation, og som er reguleret ved direktiv 2004/23/EF af 31. marts 2004 om

fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved donation, udtagning,

testning, behandling, præservering, opbevaring og distribution af humane væv og

celler

er ikke omfattet af dette forslag

•

visse implantable eller andre invasive produkter uden et medicinsk formål, men som

har samme egenskaber og risikoprofil som medicinsk udstyr (f.eks. ikke-

korrigerende kontaktlinser og implantater med kosmetisk formål).

Der er medtaget supplerende bestemmelser for produkter, der ikke er omfattet af

forordningen, mere for at præcisere anvendelsesområdet og sikre en harmoniseret

gennemførelse end for i væsentlig grad at ændre anvendelsesområdet for EU-lovgivningen.

Det drejer sig om:

•

produkter, der indeholder eller består af levedygtige biologiske stoffer (f.eks. levende

mikroorganismer)

fødevarer, der er omfattet af forordning (EF) nr. 178/2002 om generelle principper

og krav i fødevarelovgivningen

(dette kan f.eks. have betydning for visse

slankeprodukter); til gengæld er medicinsk udstyr ikke længere omfattet af

forordning (EF) nr. 178/2002 (diagnostiske sonder eller kameraer er, selv om de

indføres oralt, ikke omfattet af fødevarelovgivningen).

For så vidt angår produkter, der består af stoffer eller kombinationer af stoffer, og som er

bestemt til at blive indtaget, inhaleret eller administreret rektalt eller vaginalt, og som

absorberes af eller spredes i den menneskelige krop, er det vanskeligt at trække en grænse

mellem lægemidler og medicinsk udstyr. For at sikre et højt sikkerhedsniveau for disse

produkter uanset deres bestemmelse, klassificeres de produkter, der falder ind under

definitionen af medicinsk udstyr, i den højeste risikoklasse, og de bør opfylde de relevante

krav i bilag I til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om

oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler

For at hjælpe medlemsstaterne og Kommissionen med at fastlægge produkters

reguleringsmæssige status kan Kommissionen i overensstemmelse med sine interne regler

nedsætte en gruppe af eksperter fra forskellige sektorer (f.eks. medicinsk udstyr, medicinsk

udstyr til in vitro-diagnostik, lægemidler, humane væv og celler, kosmetik og biocider).

Afsnittet med definitioner er udvidet betydeligt, hvorved definitionerne på området for

medicinsk udstyr bringes i overensstemmelse med veletableret europæisk og international

praksis, såsom de nye lovgivningsrammer for markedsføring af produkter

og vejledningerne

udarbejdet af Global Harmonization Task Force for medicinsk udstyr (GHTF)

EUT L 102 af 7.4.2004, s. 48.

EFT L 31 af 1.2.2002, s. 1.

EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67.

Formandens meddelelse til Kommissionen af 10.11.2010: Framework for Commission Expert Groups:

Horizontal Rules and Public Registers, K(2010)7649 endelig.

I form af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 765/2008 om kravene til akkreditering og

markedsovervågning i forbindelse med markedsføring af produkter og om ophævelse af Rådets

forordning (EØF) nr. 339/93 (EUT L 218 af 13.8.2008, s. 30) og Europa-Parlamentets og Rådets

3.2.

Tilgængeliggørelse af udstyr, de erhvervsdrivendes forpligtelser, oparbejdning,

CE-mærkning, fri bevægelighed (kapitel II)

Dette kapitel indeholder bestemmelser, som er typiske for produktrelateret lovgivning om det

indre marked, og indfører forpligtelser for de relevante erhvervsdrivende (fabrikanter, de

bemyndigede repræsentanter for fabrikanter uden for EU, importører og distributører).

Reguleringsinstrumentet "fælles tekniske specifikationer", som har vist sig nyttigt i

forbindelse med direktivet om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, er blevet indført på det

bredere felt for medicinsk udstyr for at give Kommissionen mulighed for at præcisere de

generelle krav til sikkerhed og ydeevne (jf. bilag I) og kravene til klinisk evaluering og klinisk

opfølgning, efter at udstyret er bragt i omsætning (jf. bilag XIII). Disse krav giver

fabrikanterne mulighed for at vedtage andre løsninger, der mindst sikrer et tilsvarende niveau

af sikkerhed og ydeevne.

Fabrikanternes retlige forpligtelser er proportionelle med risikoklassen for det udstyr, de

fremstiller. Det betyder for eksempel, at alle fabrikanter bør have et kvalitetsstyringssystem,

der sikrer, at deres produkter til stadighed opfylder de lovgivningsmæssige krav, men

forpligtelserne i forbindelse med kvalitetsstyringssystemet er strengere for fabrikanter af

højrisikoudstyr end for fabrikanter af lavrisikoudstyr. Fabrikanter af medicinsk udstyr til

individuelle patienter, det såkaldte "udstyr efter mål", skal sikre, at deres udstyr er sikkert og

har den tilsigtede ydeevne, men den reguleringsmæssige byrde forbliver lav.

Den tekniske dokumentation og EU-overensstemmelseserklæringen er centrale dokumenter,

som fabrikanten skal udarbejde for at påvise, at det udstyr, der bringes i omsætning,

overholder lovkravene. Mindstekravene til indholdet af disse dokumenter, er fastsat i bilag II

og III.

Følgende begreber er også nye inden for medicinsk udstyr:

•

Der er indført et krav om, at der i fabrikantens organisation skal være en "sagkyndig

person", der er ansvarlig for opfyldelse af forskrifterne. Der eksisterer lignende krav i

EU-lovgivningen om lægemidler og i de nationale love til gennemførelse af

direktivet om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr/direktivet om medicinsk udstyr i

visse medlemsstater.

Hvad angår "parallelhandel" med medicinsk udstyr bør der fastsættes klare

bestemmelser for virksomheder, der er involveret i ommærkning og/eller

omemballering af medicinsk udstyr, idet princippet om fri bevægelighed for varer

anvendes meget forskelligt fra den ene medlemsstat til den anden, og i mange

tilfælde er denne praksis i realiteten forbudt.

Patienter, der får implanteret et udstyr, bør modtage vigtig information om det

implanterede udstyr, der gør det muligt at identificere udstyret og indeholder alle

nødvendige advarsler eller forholdsregler, f.eks. angivelse af, om udstyret er

foreneligt med visse former for diagnostisk udstyr eller med scannere, der anvendes

til sikkerhedskontrol.

•

afgørelse nr. 768/2008/EF om fælles rammer for markedsføring af produkter og om ophævelse af

Rådets afgørelse 93/465/EØF (EUT L 218 af 13.8.2008, s. 82).

http://www.ghtf.org/.

•

I overensstemmelse med artikel 12a i direktivet om medicinsk udstyr, der blev

indført ved direktiv 2007/47/EF, skal Kommissionen udarbejde en rapport om

oparbejdning af medicinsk udstyr og om nødvendigt forelægge et forslag til retsakt

herom. På baggrund af konklusionerne i Kommissionens rapport af 27. august

2010

, hvori der er taget hensyn til udtalelse fra Den Videnskabelige Komité for

Nye og Nyligt Identificerede Sundhedsrisici af 15. april 2010, indeholder forslaget

strenge regler om oparbejdning af medicinsk engangsudstyr for at sikre et højt

beskyttelsesniveau for sundhed og sikkerhed, samtidig med at der åbnes mulighed

for at videreudvikle denne praksis på klare betingelser. Oparbejdning af medicinsk

engangsudstyr betragtes som fremstilling af nyt udstyr, derfor skal

oparbejdningsvirksomhederne opfylde de forpligtelser, som påhviler fabrikanterne.

Oparbejdning af engangsudstyr til kritisk anvendelse (bl.a. udstyr til kirurgisk

invasive indgreb) bør generelt forbydes. Da visse medlemsstater kan have særlige

betænkeligheder med hensyn til sikkerheden i forbindelse med oparbejdning af

engangsudstyr, bevarer de retten til at opretholde eller indføre et generelt forbud mod

denne praksis, herunder overførsel af engangsudstyr til en anden medlemsstat eller til

et tredjeland med henblik på oparbejdning, og mod at give oparbejdet engangsudstyr

adgang til deres marked.

Identifikation og sporbarhed af udstyr, registrering af udstyr og

erhvervsdrivende, sammenfatning af sikkerhed og klinisk ydeevne, Eudamed

(kapitel III)

3.3.

Dette kapitel behandler en af de væsentligste mangler i det nuværende system: manglen på

gennemsigtighed. Kapitlet omfatter:

•

Et krav om, at erhvervsdrivende skal være i stand til at identificere, hvem der har

leveret medicinsk udstyr til dem, og hvem de har leveret medicinsk udstyr til.

Et krav om, at fabrikanter udstyrer deres udstyr med en unik udstyrsidentifikation

(UDI), som muliggør sporing. UDI-systemet vil blive indført gradvist og stå i

rimeligt forhold til udstyrets risikoklasse.

Et krav om, at fabrikanter/de bemyndigede repræsentanter og importører skal

registrere sig selv og registrere det udstyr, de bringer i omsætning i EU, i en central

europæisk database.

En forpligtelse for fabrikanter af højrisikoudstyr til at offentliggøre en

sammenfatning af sikkerhed og ydeevne med de vigtigste elementer af de

understøttende kliniske data.

Videreudvikling af den europæiske database for medicinsk udstyr (Eudamed),

oprettet ved Kommissionens afgørelse 2010/227/EU

, som vil omfatte integrerede

elektroniske systemer for en europæisk UDI, for registrering af udstyr, relevante

erhvervsdrivende og attester udstedt af bemyndigede organer, for kliniske

afprøvninger, for overvågning og for markedstilsyn. En stor del af oplysningerne i

•

Rapport fra Kommissionen til Europa-Parlamentet og Rådet om spørgsmålet om oparbejdning af

medicinsk udstyr i Den Europæiske Union i overensstemmelse artikel 12a i direktiv 93/42/EØF,

KOM(2010) 443 endelig.

EUT L 102 af 23.4.2010, s. 45.

Eudamed vil blive gjort offentligt tilgængelige i overensstemmelse med

bestemmelserne for det enkelte elektroniske system.

Oprettelsen af en central registreringsdatabase vil ikke blot skabe en høj grad af

gennemsigtighed, men også fjerne de forskellige nationale krav til registrering, der er opstået i

de senere år, og som har betydet en væsentlig forøgelse af omkostningerne for de

erhvervsdrivende. Det vil derfor også kunne bidrage til at mindske den administrative byrde

for fabrikanterne.

3.4.

Bemyndigede organer (kapitel IV)

Det er afgørende, at de bemyndigede organer fungerer hensigtsmæssigt, for at sikre, at der er

et højt beskyttelsesniveau for sundhed og sikkerhed, og at borgerne har tillid til systemet, som

er blevet udsat for alvorlig kritik i de senere år på grund af store forskelle mellem på den ene

side udpegelse og overvågning af bemyndigede organer og på den anden side kvaliteten og

dybden af den overensstemmelsesvurdering, som disse foretager, navnlig hvad angår deres

vurdering af fabrikantens kliniske evaluering.

I overensstemmelse med de nye lovgivningsrammer for markedsføring af produkter fastsættes

der i forslaget en række krav til nationale myndigheder med ansvar for bemyndigede organer.

Det overlader det endelige ansvar for udpegelse og overvågning af bemyndigede organer, som

er baseret på strengere og detaljerede kriterier, jf. bilag VI, til de enkelte medlemsstater.

Forslaget bygger således på eksisterende strukturer, der allerede findes i de fleste

medlemsstater, i stedet for at løfte ansvaret op på EU-plan, hvilket kunne have skabt

problemer i relation til nærhedsprincippet. Men enhver ny udpegelse og den regelmæssige

overvågning af bemyndigede organer gøres til genstand for "fælles vurderinger", som

foretages af eksperter fra andre medlemsstater og Kommissionen, for at sikre en effektiv

kontrol på EU-plan.

Samtidig bliver de bemyndigede organers stilling over for fabrikanterne betydeligt styrket,

herunder deres ret og pligt til at foretage uanmeldte fabriksinspektioner og foretage fysiske

prøvninger eller laboratorieprøvninger af udstyr. Forslaget stiller også krav om, at der med

passende mellemrum sker en rotation af det bemyndigede organs personale, der er involveret i

vurderingen af medicinsk udstyr, for at sikre en rimelig balance mellem den nødvendige viden

og erfaring til at gennemføre grundige evalueringer og behovet for at sikre fortsat objektivitet

og neutralitet i forhold til fabrikanten, som er omfattet af disse vurderinger.

3.5.

Klassificering og overensstemmelsesvurdering (kapitel V)

Forslaget holder sig til den veletablerede metode (i Europa og internationalt) med opdeling af

medicinsk udstyr i fire klasser under hensyn til de potentielle risici i forbindelse med udstyrets

tekniske konstruktion og fremstilling. Klassificeringsreglerne (jf. bilag VII) er blevet tilpasset

til den tekniske udvikling og erfaringerne fra overvågning og markedstilsyn. F.eks. er

afaresemaskiner blevet flyttet fra klasse IIb til klasse III på baggrund af forhold, der er

indtruffet i forbindelse med blodplasmadonorer, og på anmodning fra Frankrig. Aktivt,

implantabelt medicinsk udstyr og tilbehør dertil er blevet klassificeret i den højeste

risikoklasse (klasse III) for at opretholde det samme sikkerhedsniveau som foreskrevet i

Rådets direktiv 90/385/EØF.

Klassificeringen

medicinsk

udstyr

afgørende

for

den

relevante

overensstemmelsesvurderingsprocedure, for hvilken forslaget følger de generelle linjer i

direktivet om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr/direktivet om medicinsk udstyr.

Overensstemmelsesvurderingsproceduren for udstyr i klasse I kan som regel gennemføres på

fabrikantens eneansvar, idet sårbarhedsgraden i forbindelse med sådanne produkter er lille.

Når udstyr i klasse I har en målefunktion eller sælges i steril tilstand, skal et bemyndiget

organ kontrollere de aspekter, der vedrører målefunktionen eller steriliseringen. For udstyr i

klasse IIa, IIb og III er en passende inddragelse af et bemyndiget organ obligatorisk og skal

stå i rimeligt forhold til risikoklassen, idet udstyr i klasse III kræver en udtrykkelig

forhåndsgodkendelse af konstruktionen eller af typen af udstyr og af

kvalitetsstyringssystemet, før det kan bringes i omsætning. For udstyr i klasse IIa og IIb

kontrollerer det bemyndigede organ kvalitetsstyringssystemet og, for repræsentative prøver,

ligeledes den tekniske dokumentation. Efter første certificering skal de bemyndigede organer

regelmæssigt foretage vurderinger af overvågningen i tiden efter, at udstyr er bragt i

omsætning.

De forskellige overensstemmelsesvurderingsprocedurer, hvorunder det bemyndigede organ

foretager en audit af fabrikantens kvalitetsstyringssystem, kontrollerer den tekniske

dokumentation, gennemgår konstruktionsdokumentationen eller godkender typen af udstyr, er

fastsat i bilag VIII-X. De er blevet strammet op og strømlinet. Forslaget styrker de

bemyndigede organers beføjelser og ansvar og specificerer, hvilke bestemmelser de

bemyndigede organer skal følge ved udførelsen af deres vurderinger både i tiden før og efter,

at udstyr er bragt i omsætning (f.eks. hvilken dokumentation der skal forelægges, rammerne

for audit, uanmeldte fabriksinspektioner, stikprøvekontrol) for at sikre lige vilkår og

forhindre, at de bemyndigede organer bliver for eftergivende. Fabrikanter af udstyr efter mål

skal fortsat være omfattet af en særlig procedure (jf. bilag XI), som ikke involverer et

bemyndiget organ.

Med forslaget indføres forpligtes de bemyndigede organer endvidere til at underrette et

ekspertudvalg (jf. 3.8.) om nye ansøgninger om overensstemmelsesvurdering af

højrisikoudstyr. Af videnskabeligt underbyggede sundhedsmæssige grunde vil et

ekspertudvalg få beføjelse til at anmode det bemyndigede organ om at fremlægge en foreløbig

vurdering, som udvalget kan fremsætte bemærkninger om inden for en frist på 60 dage

, før

det bemyndigede organ kan udstede en attest. Denne kontrolmekanisme giver myndighederne

beføjelse til at tage "endnu et kig" på de individuelle vurderinger og tilkendegive deres

synspunkter, før udstyret bringes i omsætning. En lignende procedure anvendes i øjeblikket

for medicinsk udstyr, der er fremstillet af animalsk væv (Kommissionens direktiv

2003/32/EF

). Dens anvendelse bør være undtagelsen snarere end reglen og bør opfylde klare

og gennemsigtige kriterier.

3.6.

Klinisk evaluering og kliniske afprøvninger (kapitel VI)

Med udgangspunkt i det nuværende bilag X til direktivet om medicinsk udstyr fastsættes i

dette kapitel, hvilke centrale forpligtelser der påhviler fabrikanterne med hensyn til

gennemførelsen af den kliniske evaluering, der er nødvendig for at påvise udstyrets sikkerhed

og ydeevne. Mere detaljerede krav er fastsat i bilag XIII, som omhandler den kliniske

evaluering forud for markedsføringen og den kliniske opfølgning, efter at udstyret er bragt i

omsætning, som tilsammen udgør en kontinuerlig proces i et medicinsk udstyrs livscyklus.

I overensstemmelse med artikel 3, stk. 3, i forordning (EØF, Euratom) nr. 1182/71 af 3. juni 1971 om

fastsættelse af regler om tidsfrister, datoer og tidspunkter (EFT L 124 af 8.6.1971, s. 1) forstås der ved

dage som omhandlet i denne forordning kalenderdage.

EUT L 105 af 26.4.2003, s. 18. Dette direktiv vil blive afløst af Kommissionens forordning (EU) nr.

722/2012 (EUT L 212 af 9.8.2012, s. 3) med virkning fra den 29. august 2013.

Proceduren for gennemførelse af kliniske afprøvninger (der svarer til kliniske forsøg inden for

lægemidler), hvis grundbegreber i øjeblikket findes beskrevet i artikel 15 i direktivet om

medicinsk udstyr, videreudvikles. For det første indføres begrebet "sponsor", som tilpasses

den definition, der anvendes i det nye forslag fra Kommissionen til Europa-Parlamentets og

Rådets forordning om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler og om ophævelse af

direktiv 2001/20/EF

Sponsor kan være fabrikanten, dennes repræsentant eller en anden organisation, i praksis ofte

en "kontraktforskningsorganisationen", der gennemfører de kliniske afprøvninger for

fabrikanterne. Forslagets anvendelsesområde er dog fortsat begrænset til kliniske

afprøvninger, der udføres i reguleringsøjemed, dvs. for at opnå eller bekræfte en

myndighedsgodkendelse med henblik på markedsadgang. Ikke-kommercielle kliniske

afprøvninger, som ikke har et reguleringsformål, er ikke omfattet af denne forordning.

I overensstemmelse med anerkendte internationale etiske principper skal hver klinisk

afprøvning registreres i et offentligt tilgængeligt elektronisk system, som Kommissionen

opretter. For at sikre synergier med området for kliniske forsøg med lægemidler bør det

elektroniske system for kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr være interoperabelt med

den kommende EU-database, der oprettes i overensstemmelse med den kommende forordning

om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler.

Før påbegyndelsen af en klinisk afprøvning skal sponsor indgive en ansøgning for at

bekræfte, at der ikke er nogen sikkerhedsmæssige, sundhedsmæssige eller etiske aspekter, der

taler imod det. Der vil blive indført en ny mulighed for sponsorer af kliniske afprøvninger, der

gennemføres i mere end én medlemsstat: De kan i fremtiden indgive én enkelt ansøgning via

det elektroniske system, som Kommissionen opretter. Som følge heraf vil de sundheds- og

sikkerhedsmæssige aspekter vedrørende udstyr bestemt til klinisk afprøvning blive vurderet af

de berørte medlemsstater under ledelse af en koordinerende medlemsstat. Vurderingen af

aspekter af egentlig national, lokal og etisk karakter (f.eks. ansvar, investigatorers og

afprøvningssteders egnethed og informeret samtykke) skal dog foretages i hver enkelt berørt

medlemsstat, som skal have det endelige ansvar for at beslutte, om den kliniske afprøvning

kan foretages på dens område. I tråd med nævnte forlag til Kommissionens forordning om

kliniske forsøg med lægemidler lader dette forslag det også være op til medlemsstaterne at

fastsætte de organisatoriske rammer på nationalt plan for godkendelse af kliniske

afprøvninger. Det vil med andre ord sige, at forslaget bevæger sig væk fra en lovpligtig

dualisme med to adskilte organer, dvs. en national kompetent myndighed og en etisk komité.

3.7.

Overvågning og markedstilsyn (kapitel VII)

Et velfungerende overvågningssystem er "rygraden" i de robuste lovgivningsmæssige

rammer, der skal gælde for denne sektor, da komplikationer med medicinsk udstyr, der er

konstrueret til at blive implanteret, eller som skal fungere i mange år eller endog årtier, måske

først opdages efter et stykke tid. De vigtigste fremskridt, som forslaget vil medføre på dette

område, er indførelsen af en EU-portal, hvor fabrikanterne skal indberette alvorlige forhold og

de korrigerende foranstaltninger, de har iværksat, for at mindske risikoen for gentagelse.

Oplysningerne fremsendes automatisk til de berørte nationale myndigheder. Når samme eller

lignende forhold er indtruffet, eller når der skal foretages en korrigerende foranstaltning i

mere end én medlemsstat, påtager en koordinerende myndighed sig at lede koordineringen af

KOM(2012) 369.

analysen af sagen. Der lægges vægt på arbejds- og ekspertisedeling for at undgå ineffektiv

overlapning af procedurer.

For så vidt angår markedstilsyn er det forslagets vigtigste mål at styrke de rettigheder og

forpligtelser, der gælder for de kompetente nationale myndigheder, at sikre en effektiv

koordinering af deres markedstilsynsaktiviteter og at præcisere de gældende procedurer.

3.8.

Styring (kapitel VIII og IX)

Medlemsstaterne vil være ansvarlige for gennemførelsen af den kommende forordning. Den

centrale rolle med at sikre harmoniseret fortolkning og praksis vil blive overdraget et

ekspertudvalg (Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr), der består af medlemmer, som

udpeges af medlemsstaterne på baggrund af deres rolle og erfaring på området for medicinsk

udstyr, og med Kommissionen som formand. Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr og

dens undergrupper vil gøre det muligt at skabe et forum for drøftelser med de berørte parter.

Forslaget skaber retsgrundlaget for, at Kommissionen i fremtiden kan udpege EU-

referencelaboratorier for specifikke farer eller teknologier - et koncept, der har vist sig

vellykket i fødevaresektoren.

For så vidt angår forvaltningen på EU-plan pegede konsekvensanalysen på, at de foretrukne

politikmuligheder enten vil være en udvidelse af Det Europæiske Lægemiddelagenturs

(EMA) ansvarsområde til også at omfatte medicinsk udstyr, eller at Kommissionen påtager

sig forvaltningen af reguleringssystemet for medicinsk udstyr. Under hensyn til hvilken

løsning interessenterne, herunder mange medlemsstater, klart foretrak, giver forslaget

Kommissionen mandat til at yde teknisk, videnskabelig og logistisk støtte til

Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr.

3.9.

Afsluttende bestemmelser (kapitel X)

I henhold til forslaget får Kommissionen beføjelse til i givet fald at vedtage enten

gennemførelsesretsakter for at sikre ensartet anvendelse af forordningen eller delegerede

retsakter for at supplere de lovgivningsmæssige rammer for medicinsk udstyr over tid.

Med dette forslag ændres anden EU-lovgivning, hvis det har tilknytning til medicinsk udstyr.

For produkter, der er kombinationer af lægemidler og medicinsk udstyr, og som er omfattet af

direktiv 2001/83/EF, kræver direktivet om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr og direktivet

om medicinsk udstyr allerede, at udstyrsdelen opfylder de væsentlige krav, der er fastsat i

lovgivningen om medicinsk udstyr. I øjeblikket kontrolleres det imidlertid ikke som led i

godkendelsesproceduren for lægemidlet, om dette krav overholdes. Bilag I til direktiv

2001/83/EF, som fastlægger, hvad en ansøgning om markedsføringstilladelse skal indeholde,

ændres derfor, således at ansøgeren skal forelægge dokumentation for (f.eks. en EU-

overensstemmelseserklæring eller en attest fra det bemyndigede organ), at udstyret er i

overensstemmelse med de gældende generelle krav til sikkerhed og ydeevne i den kommende

forordning om medicinsk udstyr.

Forordning (EF) nr. 1223/2009 af 30. november 2009 om kosmetiske produkter

ændres for

at give Kommissionen beføjelse til at fastlægge, om et produkt er omfattet af definitionen af

et kosmetisk produkt. Denne mulighed findes allerede i direktivet om aktivt, implantabelt

medicinsk udstyr og i direktivet om medicinsk udstyr og bibeholdes i dette forslag. Den findes

EUT L 342 af 22.12.2009, s. 59.

også i Europa-Parlamentets og Rådets nye forordning (EU) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om

tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter

. Dette vil lette

vedtagelsen af EU-dækkende afgørelser vedrørende "grænsetilfælde", hvor et produkts

reguleringsmæssige status skal afklares.

Fødevareforordningen (EF) nr. 178/2002 ændres, således at medicinsk udstyr er udelukket fra

dens anvendelsesområde (jf. 3.1).

Den nye forordning vil finde anvendelse tre år efter dens ikrafttræden, således at fabrikanter,

bemyndigede organer og medlemsstater får tid til at tilpasse sig de nye krav. Kommissionen

har brug for tid til at indføre den it-infrastruktur og de organisatoriske foranstaltninger, der er

nødvendige for, at den nye lovgivning kan fungere. Udpegelse af bemyndigede organer i

henhold til de nye krav og den nye procedure skal begynde kort efter forordningens

ikrafttrædelse for at sikre, at der fra datoen for dens anvendelse er udpeget tilstrækkelige

bemyndigede organer i overensstemmelse med de nye regler, således at man undgår mangel

på medicinsk udstyr på markedet. Der indføres særlige overgangsbestemmelser for

registrering af medicinsk udstyr, relevante erhvervsdrivende og attester udstedt af

bemyndigede organer for at sikre en gnidningsløs overgang fra registreringskrav på nationalt

plan til en central registrering på EU-plan.

Den nye forordning afløser og ophæver Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF.

3.10.

Unionens kompetence, nærhedsprincippet og juridisk form

Forslaget har et "dobbelt retsgrundlag", dvs. artikel 114 og artikel 168, stk. 4, litra c), i

traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF). Med ikrafttrædelsen af

Lissabontraktaten er retsgrundlaget for det indre markeds oprettelse og funktion, på grundlag

af hvilket de nuværende direktiver om medicinsk udstyr blev vedtaget, blevet suppleret med

et særligt retsgrundlag for at fastsætte høje standarder for kvaliteten og sikkerheden af udstyr

til medicinsk brug. Ved fastsættelse af bestemmelser vedrørende medicinsk udstyr udøver

Unionen sin delte kompetence i henhold til artikel 4, stk. 2, i TEUF.

I henhold til de nuværende direktiver om medicinsk udstyr kan udstyr, der er forsynet med

CE-mærkningen, i princippet frit omsættes inden for EU. Den foreslåede revision af de

eksisterende direktiver, der skal integrere de ændringer, der følger af Lissabontraktaten på

folkesundhedsområdet, kan kun gennemføres på EU-plan. Den er nødvendig for at forbedre

beskyttelsen af folkesundheden for alle europæiske patienter og brugere og for at forhindre, at

medlemsstaterne vedtager forskellige produktbestemmelser, hvilket ville føre til en yderligere

opsplitning af det indre marked. Harmoniserede regler og procedurer gør det muligt for

fabrikanterne, navnlig SMV'er, som udgør over 80 % af sektoren, at mindske omkostningerne

relateret til nationale lovgivningsmæssige forskelle, samtidig med at der sikres et højt og

ensartet sikkerhedsniveau i hele Unionen. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet

og nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union, går dette forslag

ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå disse mål.

Forslaget har form af en forordning. Dette er det mest hensigtsmæssige juridiske instrument,

for derved indføres der tydelige og detaljerede bestemmelser, som vil finde anvendelse på

samme måde og på samme tid i Unionen. Medlemsstaternes forskellige gennemførelse af

direktivet om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr og direktivet om medicinsk udstyr i har

EUT L 167 af 27.6.2012, s. 1.

ført til forskellige niveauer for sundheds- og sikkerhedsbeskyttelse og skabt hindringer for det

indre marked, som kun kan undgås med en forordning. En afskaffelse af nationale

gennemførelsesforanstaltninger kan også føre til en betydelig forenkling, idet det giver de

erhvervsdrivende mulighed for at drive deres virksomhed på grundlag af et enkelt regelsæt

frem for på grundlag af et "kludetæppe" af 27 nationale regelsæt.

Valget af en forordning betyder imidlertid ikke, at beslutningsprocessen centraliseres.

Medlemsstaterne bevarer deres kompetence til at gennemføre de harmoniserede regler, f.eks.

med hensyn til godkendelse af kliniske afprøvninger, udpegelse af bemyndigede organer,

vurdering

overvågningssager,

gennemførelse

markedstilsyn

håndhævelsesforanstaltninger (f.eks. sanktioner).

3.11.

Grundlæggende rettigheder

I overensstemmelse med Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder,

tilstræber dette forslag at sikre et højt sundhedsbeskyttelsesniveau (artikel 35 i chartret) og

forbrugerbeskyttelsesniveau (artikel 38) ved at sikre et højt sikkerhedsniveau for medicinsk

udstyr, som gøres tilgængeligt på EU-markedet. Forslaget berører de erhvervsdrivendes frihed

til at oprette og drive egen virksomhed (artikel 16), men de forpligtelser, som pålægges

fabrikanter, bemyndigede repræsentanter, importører og distributører af medicinsk udstyr, er

nødvendige for at garantere et højt sikkerhedsniveau for disse produkter.

Forslaget fastsætter garantier for beskyttelse af personoplysninger. Med hensyn til medicinsk

forskning kræver forslaget, at enhver klinisk afprøvning med deltagelse af forsøgspersoner

gennemføres med respekt for den menneskelige værdighed, respekt for den fysiske og

mentale integritet for de berørte personer og princippet om frit og informeret samtykke, jf.

artikel 1, artikel 3, stk. 1, og artikel 3, stk. 2, litra a), i chartret.

VIRKNINGER FOR BUDGETTET

Dette forslag har følgende virkninger for budgettet:

•

Udgifter til videreudviklingen

vedligeholdelse).

Eudamed-databasen

(engangsudgifter

Kommissionens personale, der skal tilrettelægge og deltage i "fælles vurderinger" af

bemyndigede organer.

Udgifter i forbindelse med nationale assessorer, der deltager i "fælles vurderinger" af

de bemyndigede organer", i overensstemmelse med Kommissionens ordning om

godtgørelse af eksperter.

Kommissionens personale, der skal give videnskabelig, teknisk og logistisk støtte til

Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr, dens undergrupper og de

koordinerende medlemsstater på området for kliniske afprøvninger og overvågning.

Kommissionens personale, der skal forvalte og videreudvikle EU's

lovgivningsmæssige rammer for medicinsk udstyr (denne forordnings funktion og

udarbejdelsen af delegerede retsakter/gennemførelsesretsakter) og bistå

medlemsstaterne med at sikre en effektiv gennemførelse.

•

Udgifter til tilrettelæggelse af møder i Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr

og dens undergrupper og i udvalget, der er nedsat ved forordning (EU) nr. 182/2011,

herunder godtgørelse af deres medlemmer, der udpeges af medlemsstaterne, for at

sikre en høj grad af koordinering mellem medlemsstaterne.

Udgifter til etablering og forvaltning af kontrolmekanismen for så vidt angår

bemyndigede organers overensstemmelsesvurderinger af højrisikoudstyr, herunder

den tekniske infrastruktur til dataudveksling.

Udgifter til driften af EU-referencelaboratorier, når disse er udpeget.

Udgifter til deltagelse i internationalt reguleringssamarbejde.

•

Nærmere oplysninger om udgifterne er anført i finansieringsoversigten. En indgående

drøftelse om udgifterne findes i konsekvensanalysen.

2012/0266 (COD)

Forslag til

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING

om medicinsk udstyr og om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr.

178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR –

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 114

og artikel 168, stk. 4, litra c),

under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen,

efter fremsendelse af udkast til lovgivningsmæssig retsakt til de nationale parlamenter,

under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg

under henvisning til udtalelse fra Regionsudvalget

efter høring af Den Europæiske Tilsynsførende for Databeskyttelse

efter den almindelige lovgivningsprocedure, og

ud fra følgende betragtninger:

(1)

Rådets direktiv 90/385/EØF af 20. juni 1990 om indbyrdes tilnærmelse af

medlemsstaternes lovgivning om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr

og Rådets

direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinsk udstyr

udgør Unionens

lovgivningsmæssige rammer for medicinsk udstyr bortset fra medicinsk udstyr til in

vitro-diagnostik. Det er imidlertid nødvendigt med en grundlæggende revision af disse

direktiver for at indføre robuste, gennemsigtige, forudsigelige og bæredygtige

lovgivningsmæssige rammer for medicinsk udstyr, som både sikrer et højt sikkerheds-

og sundhedsniveau og støtter innovation.

EUT C […] af […], s. […].

EFT L 189 af 20.7.1990, s. 17.

EFT L 169 af 12.7.1993, s. 1.

(2)

Denne forordning har til formål at sikre et velfungerende indre marked for medicinsk

udstyr med udgangspunkt i et højt sundhedsbeskyttelsesniveau. Denne forordning

fastsætter samtidig høje standarder for medicinsk udstyrs kvalitet og sikkerhed for at

imødegå almindelige sikkerhedsudfordringer med hensyn til disse produkter. Begge

mål forfølges samtidig og hænger uløseligt sammen, og det ene er ikke sekundært i

forhold til det andet. For så vidt angår artikel 114 i TEUF harmoniserer denne

forordning bestemmelserne om omsætning og ibrugtagning af medicinsk udstyr og

tilbehør dertil på EU-markedet, som således kan være omfattet af princippet om fri

bevægelighed for varer. For så vidt angår artikel 168, stk. 4, litra c), i TEUF, fastsætter

denne forordning høje standarder for medicinsk udstyrs kvalitet og sikkerhed bl.a. ved

at sikre, at oplysninger, der er genereret ved kliniske afprøvninger, er pålidelige og

robuste, og at sikkerheden af de forsøgspersoner, der deltager i en klinisk afprøvning,

er beskyttet.

Centrale elementer i den eksisterende lovgivningsmæssige tilgang, f.eks. overvågning

af bemyndigede organer, overensstemmelsesvurderingsprocedurer, kliniske

afprøvninger og klinisk evaluering, overvågning og markedstilsyn bør styrkes

betydeligt, samtidig med at der for at forbedre sundheden og sikkerheden bør indføres

bestemmelser, der sikrer gennemsigtighed og sporbarhed i forbindelse med udstyr.

Der bør så vidt muligt tages hensyn til de retningslinjer, der på internationalt plan er

fastlagt for medicinsk udstyr, navnlig inden for rammerne af Global Harmonization

Task Force og dens opfølgende initiativ International Medical Devices Regulators

Forum, for at fremme den internationale konvergens af bestemmelser, som bidrager til

et højt globalt sikkerhedsbeskyttelsesniveau og til at lette handelen, navnlig

bestemmelserne om unik udstyrsidentifikation, de generelle krav til sikkerhed og

ydeevne,

den

tekniske

dokumentation,

klassificeringskriterierne,

overensstemmelsesvurderingsprocedurerne og de kliniske afprøvninger.

Af historiske årsager blev aktivt, implantabelt medicinsk udstyr, der er omfattet af

direktiv 90/385/EØF, og andet medicinsk udstyr, der er omfattet af direktiv

93/42/EØF, reguleret i to særskilte retsakter. Af forenklingshensyn bør begge

direktiver, som er blevet ændret adskillige gange, afløses af én enkelt retsakt, der

gælder for alt medicinsk udstyr bortset fra medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.

En forordning er det mest hensigtsmæssige juridiske instrument, for derved indføres

der tydelige og detaljerede bestemmelser, som ikke giver mulighed for uensartet

gennemførelse i medlemsstaterne. En forordning sikrer endvidere, at lovkravene

gennemføres samtidigt i hele Unionen.

Denne forordnings anvendelsesområde bør være klart afgrænset fra anden EU-

harmoniseringslovgivning vedrørende produkter, f.eks. medicinsk udstyr til in vitro-

diagnostik, lægemidler, kosmetik og fødevarer. Derfor bør Europa-Parlamentets og

Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og

krav

fødevarelovgivningen,

oprettelse

Den

Europæiske

Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed

ændres

for at udelukke medicinsk udstyr fra dens anvendelsesområde.

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

EFT L 31 af 1.2.2002, s. 1.

(8)

Det bør være medlemsstaternes ansvar fra sag til sag at afgøre, om et produkt falder

ind under denne forordnings anvendelsesområde. Om nødvendigt kan Kommissionen

fra sag til sag afgøre, om et produkt falder ind under definitionen af medicinsk udstyr

eller tilbehør til medicinsk udstyr. Da det i visse tilfælde er svært at skelne mellem

medicinsk udstyr og kosmetiske produkter, bør der i Europa-Parlamentets og Rådets

forordning nr. 1223/2009 af 30. november 2009 om kosmetiske produkter

ligeledes

indføres en mulighed for at træffe en EU-dækkende afgørelse vedrørende et produkts

retlige status.

Produkter, der kombinerer et lægemiddel eller et lægemiddelstof og medicinsk udstyr,

reguleres enten i henhold til denne forordning eller i henhold til Europa-Parlamentets

og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en

fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler

. Det bør sikres, at der er en

passende interaktion mellem de to retsakter i form af høringer i forbindelse med

vurderinger, før udstyret bringes i omsætning, og udveksling af oplysninger om

overvågningssager i forbindelse med kombinationsprodukter. Der bør i forbindelse

med markedsføringstilladelse for lægemidler, som integrerer en medicinsk udstyrsdel,

foretages en passende vurdering af overensstemmelse med de generelle krav til

udstyrsdelens sikkerhed og ydeevne. Direktiv 2001/83/EF bør derfor ændres.

EU-lovgivningen er ufuldstændig hvad angår visse produkter, der fremstilles af ikke-

levedygtige humane væv eller celler, der har været genstand for væsentlig

manipulation, og som ikke er omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets forordning

(EF) nr. 1394/2007 af 13. november 2007 om lægemidler til avanceret terapi og om

ændring af direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004

. Selv om donation,

udtagning og testning af humane væv og celler, der anvendes til fremstilling af disse

produkter, fortsat bør være omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv

2004/23/EF af 31. marts 2004 om fastsættelse af standarder for kvaliteten og

sikkerheden ved donation, udtagning, testning, behandling, præservering, opbevaring

og distribution af humane væv og celler

, bør det færdige produkt være omfattet af

denne forordnings anvendelsesområde. Humane væv og celler, der ikke har været

genstand for væsentlig manipulation, som f.eks. human demineraliseret knoglematrix,

og produkter fremstillet på basis af sådanne væv og celler, bør ikke være omfattet af

denne forordning.

Visse implantable og andre invasive produkter, som fabrikanten hævder kun har

æstetisk eller andet ikke-medicinsk formål, men som svarer til medicinsk udstyr hvad

angår funktion og risikoprofil, bør være omfattet af denne forordning.

Som tilfældet er med produkter, der indeholder levedygtige væv eller celler af human

eller animalsk oprindelse, som udtrykkeligt er udelukket fra direktiv 90/385/EØF og

93/42/EØF og dermed også fra denne forordning, bør det tydeliggøres, at produkter,

der indeholder levende biologiske stoffer af anden oprindelse, heller ikke er omfattet

af denne forordning.

(9)

(10)

(11)

(12)

EUT L 342 af 22.12.2009, s. 59.

EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67.

EUT L 324 af 10.12.2007, s. 121.

EUT L 102 af 7.4.2004, s. 48.

(13)

Der hersker videnskabelig usikkerhed om de risici og fordele, der er forbundet med

nanomaterialer, der anvendes til medicinsk udstyr. For at sikre et højt

sundhedsbeskyttelsesniveau, varers frie bevægelighed og fabrikanters retssikkerhed er

der brug for en ensartet definition af nanomaterialer baseret på Kommissionens

henstilling 2011/696/EF af 18. oktober 2011 om definitionen af nanomaterialer

med

den nødvendige fleksibilitet til at tilpasse denne definition til den videnskabelige og

tekniske udvikling og efterfølgende reguleringsmæssige udvikling på EU-plan og på

internationalt plan. Fabrikanterne bør ved konstruktion og fremstilling af medicinsk

udstyr udvise særlig omhu, når de anvender nanopartikler, der kan frigøres til den

menneskelige krop, og dette udstyr bør være underlagt de strengeste

overensstemmelsesvurderingsprocedurer.

Aspekter, der er omhandlet i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/108/EF af

15. december 2004 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om

elektromagnetisk kompatibilitet og om ophævelse af direktiv 89/336/EØF

, og

aspekter, der er omhandlet i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/42/EF af

17. maj 2006 om maskiner og om ændring af direktiv 95/16/EF

, udgør en integreret

del af de generelle krav til medicinsk udstyrs sikkerhed og ydeevne. Derfor bør denne

forordning betragtes som en lex specialis i forhold til disse direktiver.

Denne forordning bør omfatte krav til konstruktion og fremstilling af medicinsk

udstyr, som udsender ioniserende stråling, uden at det berører anvendelsen af Rådets

direktiv 96/29/Euratom af 13. maj 1996 om fastsættelse af grundlæggende

sikkerhedsnormer til beskyttelse af befolkningens og arbejdstagernes sundhed mod de

farer, som er forbundet med ioniserende stråling

eller Rådets direktiv 97/43/Euratom

af 30. juni 1997 om beskyttelse af personers sundhed mod faren ved ioniserende

stråling i forbindelse med medicinsk bestråling og om ophævelse af direktiv

84/466/Euratom

, som forfølger andre mål.

Det bør præciseres, at kravene i denne forordning også gælder for de lande, som har

indgået internationale aftaler med Unionen, som giver landet samme status som en

medlemsstat med henblik på anvendelsen af denne forordning, hvilket i dag er

tilfældet med aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde

, aftalen

mellem Det Europæiske Fællesskab og Det Schweiziske Forbund om gensidig

anerkendelse af overensstemmelsesvurdering

og aftalen af 12. september 1963 om

oprettelse af en associering mellem Det Europæiske Økonomiske Fællesskab og

Tyrkiet

Det bør præciseres, at medicinsk udstyr, der tilbydes personer i Unionen gennem

tjenester i informationssamfundet som omhandlet i Europa-Parlamentets og Rådets

direktiv 98/34/EF af 22. juni 1998 om en informationsprocedure med hensyn til

(14)

(15)

(16)

(17)

EUT L 275 af 20.10.2011, s. 38.

EUT L 390 af 31.12.2004, s. 24.

EUT L 157 af 9.6.2006, s. 24.

EFT L 159 af 29.6.1996, s. 1.

EFT L 180 af 9.7.1997, s. 22.

EFT L 1 af 3.1.1994, s. 3.

EFT L 114 af 30.4.2002, s. 369.

EFT 217 af 29.12.1964, s. 3687.

tekniske standarder og forskrifter

, og udstyr, der anvendes i forbindelse med en

kommerciel aktivitet med henblik på at levere en diagnostisk eller terapeutisk tjeneste

til personer i Unionen, skal opfylde kravene i denne forordning senest på det

tidspunkt, hvor produktet bringes i omsætning eller tjenesten ydes i Unionen.

(18)

De generelle krav til sikkerhed og ydeevne bør tilpasses til den tekniske og

videnskabelige udvikling, for eksempel hvad angår software, der af fabrikanten

specifikt er bestemt til at kunne anvendes til et eller flere af de medicinske formål, der

er anført i definitionen af medicinsk udstyr.

For at anerkende den vigtige rolle, som standardisering spiller på området for

medicinsk udstyr, bør overholdelsen af harmoniserede standarder som defineret i

forordning (EU) nr. [.../...] om europæisk standardisering

være et middel, som

fabrikanterne kan bruge til at påvise overensstemmelse med de generelle krav til

sikkerhed og ydeevne og andre juridiske krav, såsom kvalitets- og risikostyring.

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF af 27. oktober 1998 om medicinsk

udstyr til in vitro-diagnostik

giver Kommissionen mulighed for at vedtage fælles

tekniske specifikationer for særlige kategorier af medicinsk udstyr til in vitro-

diagnostik. På områder, hvor der ikke findes harmoniserede standarder, eller hvis disse

er utilstrækkelige, bør Kommissionen have beføjelser til at fastsætte de tekniske

specifikationer, der giver mulighed for at opfylde de generelle krav til sikkerhed og

ydeevne og kravene til klinisk evaluering og/eller klinisk opfølgning, efter at udstyret

er bragt i omsætning.

For at forbedre retssikkerheden bør definitionerne på området for medicinsk udstyr,

f.eks. vedrørende erhvervsdrivende, kliniske afprøvninger og overvågning, bringes i

overensstemmelse med veletableret praksis på EU-plan og på internationalt plan.

Hvor det er relevant bør bestemmelserne om medicinsk udstyr bringes i

overensstemmelse med de nye lovgivningsrammer for markedsføring af produkter,

som består af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 765/2008 af 9. juli

2008 om kravene til akkreditering og markedsovervågning i forbindelse med

markedsføring af produkter og om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 339/93

og Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 768/2008/EF af 9. juli 2008 om fælles

rammer for markedsføring af produkter og om ophævelse af Rådets afgørelse

93/465/EØF

Bestemmelserne om EU-markedsovervågning og kontrol af produkter, der indføres på

EU-markedet, som er fastsat i forordning (EF) nr. 765/2008, finder anvendelse på

medicinsk udstyr og tilbehør dertil, der er omfattet af nærværende forordning, som

ikke hindrer medlemsstaterne i at vælge, hvilke kompetente myndigheder der skal

udføre disse opgaver.

(19)

(20)

(21)

(22)

(23)

EFT L 204 af 21.7.1998, s. 37, som ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/48/EF af 20.

juli 1998 (EFT L 217 af 5.8.1998, s. 18).

EUT L […] af […], s. […].

EFT L 331 af 7.12.1998, s. 1.

EUT L 218 af 13.8.2008, s. 30.

EUT L 218 af 13.8.2008, s. 82.

(24)

Det bør tydeligt fastlægges, hvilke generelle forpligtelser der påhviler de forskellige

erhvervsdrivende, herunder importører og distributører, som fastsat i de nye

lovgivningsmæssige rammer for markedsføring af produkter, uden at det berører de

specifikke betingelser, der er fastsat i de forskellige dele af denne forordning, for at

gøre de juridiske krav lettere at forstå og dermed forbedre de relevante aktørers

overholdelse af lovgivningen.

Flere af de forpligtelser, der påhviler fabrikanterne, såsom klinisk evaluering eller

overvågningsindberetning, som kun blev fastsat i bilagene til direktiv 90/385/EØF og

93/42/EØF, bør indarbejdes i de dispositive bestemmelser i denne forordning for at

styrke retssikkerheden.

For at sikre, at medicinsk udstyr, der fremstilles i produktionsserier, fortsat er i

overensstemmelse med kravene i denne forordning, og at der i produktionsprocessen

tages hensyn til erfaringer med anvendelsen af medicinsk udstyr, bør alle fabrikanter

have et kvalitetsstyringssystem og en plan for overvågning, efter at udstyret er bragt i

omsætning, som bør stå i rimeligt forhold til risikoklassen og typen af medicinsk

udstyr.

Det bør sikres, at overvågning af og kontrol med fremstilling af medicinsk udstyr

varetages af en person i fabrikantens organisation, der opfylder visse mindstekrav til

kvalifikationer.

For fabrikanter, der ikke er etableret i Unionen, spiller den bemyndigede repræsentant

en central rolle med hensyn til at sikre, at medicinsk udstyr, der fremstilles af disse

fabrikanter, overholder kravene, og som fabrikanternes kontaktperson i Unionen. Den

bemyndigede repræsentants opgaver bør fastsættes i en skriftlig fuldmagt fra

fabrikanten, som f.eks. giver den bemyndigede repræsentant mulighed for at indgive

en ansøgning om en overensstemmelsesvurderingsprocedure, indberette hændelser

under overvågningssystemet eller registrere udstyr, som bringes i omsætning i EU.

Fuldmagten bør give den bemyndigede repræsentant beføjelse til at varetage visse

nærmere definerede opgaver på behørig vis. I betragtning af de bemyndigede

repræsentanters rolle bør det klart defineres, hvilke mindstekrav de skal opfylde,

herunder kravet om, at de skal råde over en person, som opfylder visse mindstekrav til

kvalifikationer, som bør være de samme som dem, der gælder for en fabrikants

sagkyndige person, men som med tanke på den bemyndigede repræsentants opgaver

også kan opfyldes af en person med juridiske kvalifikationer.

For at sikre retssikkerheden i forbindelse med de forpligtelser, der påhviler de

erhvervsdrivende, bør det præciseres, hvornår en distributør, importør eller anden

person kan betragtes som fabrikant af et medicinsk udstyr.

Parallelhandel med produkter, der allerede er markedsført, er en lovlig form for handel

på det indre marked i henhold til artikel 34 i TEUF med forbehold af de

begrænsninger, som beskyttelse af sundhed og sikkerhed og beskyttelse af

intellektuelle ejendomsrettigheder, som anføres i artikel 36 i TEUF. Anvendelsen af

dette princip fortolkes imidlertid forskelligt i medlemsstaterne. Derfor bør denne

forordning præcisere betingelserne, navnlig kravene til ommærkning og ompakning,

(25)

(26)

(27)

(28)

(29)

(30)

idet der tages hensyn til EU-Domstolens retspraksis

i andre relevante sektorer og

eksisterende god praksis på medikoområdet.

(31)

I den videnskabelige udtalelse af 15. april 2010 om sikkerheden ved oparbejdet

medicinsk udstyr beregnet til engangsbrug fra Den Videnskabelige Komité for Nye og

Nyligt Identificerede Sundhedsrisici, der er oprettet ved Kommissionens afgørelse

2008/721/EF af 5. august 2008 om oprettelse af en rådgivningsstruktur bestående af

videnskabelige komitéer og eksperter inden for forbrugersikkerhed, folkesundhed og

miljø og om ophævelse af afgørelse 2004/210/EF

, og i Kommissionens rapport af 27.

august 2010 til Europa-Parlamentet og Rådet om spørgsmålet om oparbejdning af

medicinsk udstyr i Den Europæiske Union i overensstemmelse med artikel 12a i

direktiv 93/42/EØF

, efterspørges regler på området for oparbejdning af

engangsudstyr for at sikre et højt sundheds- og sikkerhedsbeskyttelsesniveau, samtidig

med at der åbnes mulighed for at videreudvikle denne praksis på klare betingelser.

Ved oparbejdning af engangsudstyr ændres udstyrets formål, og oparbejderne bør

derfor betragtes som fabrikanter af det oparbejdede udstyr.

Patienter, der får implanteret et udstyr, bør gives væsentlige informationer om det

implanterede udstyr, der gør det muligt at identificere udstyret, og som indeholder alle

nødvendige advarsler eller forholdsregler, f.eks. angivelse af, om udstyret er foreneligt

med visse former for diagnostisk udstyr eller med scannere, der anvendes til

sikkerhedskontrol.

Medicinsk udstyr bør som hovedregel være forsynet med CE-mærkningen, som viser,

at det er i overensstemmelse med denne forordning, således at det frit kan omsættes

inden for Unionen og ibrugtages i overensstemmelse med sit formål. Medlemsstaterne

bør ikke af grunde, der vedrører kravene i denne forordning, skabe hindringer for

omsætning eller ibrugtagning.

Muligheden for at spore medicinsk udstyr ved hjælp af et system for unik

udstyrsidentifikation (UDI) baseret på internationale retningslinjer bør i høj grad øge

effektiviteten af medicinsk udstyrs sikkerhed, efter at det er bragt i omsætning, som

følge af forbedret indberetning af forhold, målrettede sikkerhedsrelaterede

korrigerende handlinger og bedre overvågning fra de kompetente myndigheders side.

Det bør også bidrage til at mindske lægefejl og til at bekæmpe forfalsket udstyr.

Anvendelsen af UDI-systemet bør også forbedre hospitalernes indkøbspolitik og

lagerstyring.

Det er nødvendigt med gennemsigtighed og bedre information for at styrke patienters

og sundhedspersoners indflydelse og sætte dem i stand til at træffe informerede

beslutninger og for at skabe et solidt grundlag for lovgivningsmæssige beslutninger og

opbygge tilliden til lovgivningssystemet.

Et nøgleaspekt er etableringen af en central database, der bør integrere forskellige

elektroniske systemer - med UDI som en integreret del – til indsamling og behandling

af oplysninger om medicinsk udstyr på markedet og om de relevante

erhvervsdrivende, attester, kliniske afprøvninger, overvågning og markedstilsyn.

(32)

(33)

(34)

(35)

(36)

Domstolens dom af 28. juli 2011 i de forenede sager C-400/09 og C-207/10.

EUT L 241 af 10.9.2008, s. 21.

KOM(2010) 443 endelig.

Formålet med databasen er at øge den samlede gennemsigtighed, strømline og lette

informationsstrømmen mellem erhvervsdrivende, bemyndigede organer eller

sponsorer og medlemsstaterne samt mellem medlemsstaterne indbyrdes og mellem

disse og Kommissionen for at undgå krav om gentagne indberetninger og fremme

koordineringen mellem medlemsstaterne. I det indre marked kan dette kun sikres

effektivt på EU-plan, og Kommissionen bør derfor videreudvikle og forvalte den

europæiske database for medicinsk udstyr (Eudamed), som er oprettet ved

Kommissionens afgørelse 2010/227/EU af 19. april 2010 om den europæiske database

for medicinsk udstyr

(37)

Eudameds elektroniske systemer vedrørende udstyr på markedet, relevante

erhvervsdrivende og attester bør gøre det muligt for offentligheden at være

velinformeret om udstyr på EU-markedet. Det elektroniske system for kliniske

afprøvninger bør være et redskab til samarbejde mellem medlemsstaterne og bør give

sponsorer mulighed for på frivillig basis at indgive én enkelt ansøgning for flere

medlemsstater og for i givet fald at indberette alvorlige hændelser. Det elektroniske

system for overvågning bør gøre det muligt for fabrikanterne at indberette alvorlige

forhold og andre indberetningspligtige hændelser og støtte koordineringen af de

nationale kompetente myndigheders vurdering heraf. Det elektroniske system

vedrørende markedstilsyn bør være et redskab til udveksling af oplysninger mellem

kompetente myndigheder.

For så vidt angår oplysninger, der indsamles og behandles via de elektroniske

systemer i Eudamed, finder Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/46/EF af 24.

oktober 1995 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af

personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger

anvendelse på den

behandling af personoplysninger, der foretages i medlemsstaterne, under tilsyn af

medlemsstaternes kompetente myndigheder, særlig de uafhængige offentlige

myndigheder, som er udpeget af medlemsstaterne. Europa-Parlamentets og Rådets

forordning (EF) nr. 45/2001 af 18. december 2000 om beskyttelse af fysiske personer i

forbindelse med behandling af personoplysninger i fællesskabsinstitutionerne og

-organerne og om fri udveksling af sådanne oplysninger

finder anvendelse på den

behandling af personoplysninger, som Kommissionen foretager inden for rammerne af

nærværende forordning, under tilsyn af Den Europæiske Tilsynsførende for

Databeskyttelse. I overensstemmelse med artikel 2, litra d), i forordning (EF) nr.

45/2001 bør Kommissionen udpeges som registeransvarlig for Eudamed og dets

elektroniske systemer.

For medicinsk højrisikoudstyr bør fabrikanterne sammenfatte de vigtigste aspekter af

udstyrets sikkerhed og ydeevne og resultatet af den kliniske evaluering i et dokument,

som bør være offentligt tilgængeligt.

Det er afgørende, at de bemyndigede organer fungerer hensigtsmæssigt for at sikre et

højt beskyttelsesniveau for sundhed og sikkerhed, og at borgerne har tillid til systemet.

Medlemsstaternes udpegelse og overvågning af bemyndigede organer i

overensstemmelse med detaljerede og strenge kriterier bør derfor være underlagt

kontrol på EU-plan.

(38)

(39)

(40)

EUT L 102 af 23.4.2010, s. 45.

EFT L 281 af 23.11.1995, s. 31.

EFT L 8 af 12.1.2001, s. 1.

(41)

De bemyndigede organers stilling over for fabrikanterne bør styrkes, herunder deres

ret og pligt til at foretage uanmeldte fabriksinspektioner og foretage fysiske

prøvninger eller laboratorieprøvninger af medicinsk udstyr for at sikre fabrikanternes

fortsatte overholdelse af kravene efter modtagelsen af den oprindelige certificering.

For så vidt angår medicinsk højrisikoudstyr bør myndighederne på et tidligt tidspunkt

underrettes om udstyr, der er omfattet af en overensstemmelsesvurdering, og de bør af

videnskabeligt underbyggede grunde have ret til at foretage en grundig gennemgang af

de bemyndigede organers foreløbige vurdering, navnlig hvad angår nyt udstyr, udstyr,

hvortil der anvendes en ny teknologi, udstyr, der tilhører en udstyrskategori med

forhøjet frekvens af alvorlige forhold, eller udstyr, hvor der er konstateret store

forskelle i forskellige bemyndigede organers overensstemmelsesvurderinger for stort

set ens udstyr. Den proces, der er fastsat i denne forordning, forhindrer ikke en

fabrikant i frivilligt at underrette en kompetent myndighed om, at han har til hensigt at

ansøge om en overensstemmelsesvurdering for et medicinsk højrisikoudstyr, før han

indgiver ansøgningen til det bemyndigede organ.

Det er navnlig med henblik på overensstemmelsesvurderingsprocedurerne nødvendigt

at opretholde inddelingen af medicinsk udstyr i fire produktklasser i overensstemmelse

med international praksis. Klassificeringsreglerne, der tager udgangspunkt i den

menneskelige krops sårbarhed under hensyn til de potentielle risici i forbindelse med

udstyrets tekniske konstruktion og fremstilling, må tilpasses til den tekniske udvikling

og erfaringerne fra overvågning og markedstilsyn. For at opretholde samme

sikkerhedsniveau som fastsat i direktiv 90/385/EØF bør aktivt, implantabelt medicinsk

udstyr og tilbehør dertil klassificeres i den højeste risikoklasse.

Overensstemmelsesvurderingsproceduren for udstyr i klasse I bør som regel

gennemføres på fabrikanternes eneansvar, idet risikoen i forbindelse med sådanne

produkter er lille. For medicinsk udstyr i klasse IIa, IIb og III bør det være obligatorisk

at inddrage et bemyndiget organ i passende omfang, og for medicinsk udstyr i klasse

III bør konstruktion og fremstilling på forhånd være udtrykkeligt godkendt, før det

bringes i omsætning.

Overensstemmelsesvurderingsprocedurerne bør forenkles og strømlines, mens kravene

til de vurderinger, som de bemyndigede organer skal foretage, bør være klart defineret

for at sikre lige vilkår.

For at sikre et højt niveau af sikkerhed og ydeevne bør påvisning af overholdelse af de

generelle krav til sikkerhed og ydeevne baseres på kliniske data, der for medicinsk

udstyr i klasse III og implantabelt medicinsk udstyr som hovedregel bør stamme fra

kliniske afprøvninger, der udføres under ansvar af en sponsor, der kan være

fabrikanten eller en anden juridisk eller fysisk person, som påtager sig ansvaret for den

kliniske afprøvning.

Bestemmelserne om kliniske afprøvninger bør være i overensstemmelse med de

vigtigste internationale retningslinjer på dette område, såsom den internationale ISO-

standard 14155:2011 om god klinisk praksis for klinisk afprøvning af medicinsk

udstyr til brug på mennesker og den seneste (2008) version af

Verdenslægesammenslutningens Helsingforserklæring om etiske principper for

medicinsk forskning med mennesker, for at sikre, at kliniske afprøvninger, der

foretages i Unionen, er anerkendt andre steder, og at kliniske afprøvninger, der

(42)

(43)

(44)

(45)

(46)

(47)

foretages uden for Unionen i overensstemmelse med internationale retningslinjer, kan

anerkendes i henhold til denne forordning.

(48)

Der bør oprettes et elektronisk system på EU-plan for at sikre, at alle kliniske

afprøvninger registreres i en offentligt tilgængelig database. For at beskytte retten til

beskyttelse af personoplysninger, som anerkendes ved artikel 8 i Den Europæiske

Unions charter om grundlæggende rettigheder, bør der ikke registres

personoplysninger om forsøgspersoner, der deltager i en klinisk afprøvning, i det

elektroniske system. For at sikre synergier med området for kliniske forsøg med

lægemidler bør det elektroniske system for kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr

være interoperabelt med den EU-database, der skal oprettes for kliniske forsøg med

humanmedicinske lægemidler.

Sponsorer af kliniske afprøvninger, der skal gennemføres i mere end én medlemsstat,

bør have mulighed for at indgive én enkelt ansøgning for at mindske den

administrative byrde. For at åbne mulighed for ressourcedeling og for at sikre en

ensartet fremgangsmåde i forbindelse med vurderingen af de sundheds- og

sikkerhedsmæssige aspekter af udstyr bestemt til afprøvning og af det videnskabelige

design af den kliniske afprøvning, der gennemføres i flere medlemsstater, bør en sådan

enkelt ansøgning lette koordineringen mellem medlemsstaterne under ledelse af en

koordinerende medlemsstat. Den koordinerede vurdering bør ikke omfatte vurderingen

af aspekter af en klinisk afprøvning, som har egentlig national, lokal og etisk karakter,

herunder informeret samtykke. Hver medlemsstat bør have det endelige ansvar for at

beslutte, om den kliniske afprøvning kan foretages på dens område.

Sponsorer bør indberette visse hændelser, der indtræffer under kliniske afprøvninger,

til de berørte medlemsstater, som bør have mulighed for at afbryde eller suspendere

afprøvninger, hvis det anses for nødvendigt for at sikre en høj grad af beskyttelse af de

forsøgspersoner, der deltager i en klinisk afprøvning. Denne information bør sendes til

de øvrige medlemsstater.

Denne forordning bør udelukkende omfatte kliniske afprøvninger, som forfølger de

reguleringsmål, der er fastsat i denne forordning.

For bedre at beskytte forbrugernes sundhed og sikkerhed i forbindelse med udstyr på

markedet bør overvågningssystemet for medicinsk udstyr gøres mere effektivt ved at

oprette en central portal på EU-plan for indberetning af alvorlige forhold og

sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger.

Sundhedspersoner og patienter bør gives mulighed for at indberette formodede

alvorlige forhold på nationalt plan ved hjælp af harmoniserede formater. De nationale

kompetente myndigheder bør underrette fabrikanterne og dele oplysningerne med

kompetente myndigheder i andre medlemsstater, når de bekræfter, at der er indtruffet

et alvorligt forhold, for at mindske risikoen for gentagelser.

Vurderingen af indberettede alvorlige forhold og sikkerhedsrelaterede korrigerende

handlinger bør gennemføres på nationalt plan, men der bør sikres koordinering, hvis

lignende forhold er indtruffet, eller hvis der skal gennemføres sikkerhedsrelaterede

korrigerende handlinger i mere end én medlemsstat, med det formål at dele

ressourcerne og sikre konsistens med hensyn til den korrigerende handling.

(49)

(50)

(51)

(52)

(53)

(54)

(55)

Der bør sondres klart mellem indberetning af alvorlige hændelser i forbindelse med

kliniske afprøvninger og indberetning af alvorlige forhold, efter at medicinsk udstyr er

bragt i omsætning, for at undgå dobbelt indberetning.

Denne forordning bør indeholde bestemmelser om markedstilsyn for at styrke de

nationale kompetente myndigheders rettigheder og forpligtelser, for at sikre en effektiv

koordinering af deres markedstilsynsaktiviteter og for at præcisere de gældende

procedurer.

Medlemsstaterne bør opkræve gebyrer for udpegelse og overvågning af bemyndigede

organer for at sikre, at deres overvågning af disse organer er bæredygtig, og for at

skabe lige vilkår for de bemyndigede organer.

Denne forordning bør ikke påvirke medlemsstaternes ret til at opkræve gebyrer for

aktiviteter på nationalt plan, men medlemsstaterne bør dog af hensyn til

gennemsigtigheden underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater, inden de

fastsætter gebyrernes struktur og størrelse.

Der bør nedsættes et ekspertudvalg, Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr

(MDCG), bestående af personer, der udpeges af medlemsstaterne på grundlag af deres

rolle og ekspertise på området for medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-

diagnostik; gruppen bør varetage de opgaver, der pålægges den ved denne forordning,

og ved forordning (EU) [.../...] om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik

, rådgive

Kommissionen og bistå Kommissionen og medlemsstaterne med at sikre en ensartet

gennemførelse af denne forordning.

For at sikre et ensartet, højt beskyttelsesniveau for sundhed og sikkerhed i det indre

marked, navnlig på områderne for kliniske afprøvninger og overvågning, er det vigtigt

med en tættere koordinering mellem de nationale kompetente myndigheder ved hjælp

af informationsudveksling og koordinerede vurderinger under ledelse af en

koordinerende myndighed. Dette bør også føre til mere effektiv udnyttelse af de

knappe ressourcer på nationalt plan.

Kommissionen bør yde videnskabelig, teknisk og logistisk støtte til den koordinerende

nationale myndighed og sikre, at lovgivningen om medicinsk udstyr bliver effektivt

gennemført på EU-plan på basis af sund videnskabelig rådgivning.

Unionen bør aktivt deltage i internationalt reguleringssamarbejde om medicinsk udstyr

for at lette udvekslingen af sikkerhedsrelevante oplysninger om medicinsk udstyr og

for at støtte videreudviklingen af internationale reguleringsretningslinjer, der skal

bidrage til vedtagelsen af bestemmelser i andre jurisdiktioner med et

beskyttelsesniveau for sundhed og sikkerhed, der svarer til det, der er fastsat ved denne

forordning.

Denne forordning overholder de grundlæggende rettigheder og de principper, som

bl.a. Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder anerkender,

navnlig respekt for den menneskelige værdighed, respekt for menneskets integritet,

beskyttelse af personoplysninger, frihed for kunst og videnskab, frihed til at drive

(56)

(57)

(58)

(59)

(60)

(61)

(62)

(63)

EUT L […] af […], s. […].

virksomhed og ejendomsretten. Denne forordning bør anvendes af medlemsstaterne i

overensstemmelse med disse rettigheder og principper.

(64)

For at opretholde et højt beskyttelsesniveau for sundhed og sikkerhed bør

Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage retsakter i overensstemmelse med

artikel 290 i TEUF vedrørende de produkter, der er omfattet af denne forordning, og

som svarer til medicinsk udstyr, men som ikke nødvendigvis har et medicinsk formål;

tilpasning af definitionen af nanomaterialer til den tekniske udvikling og til

udviklingen på EU-plan og på internationalt plan; tilpasning til den tekniske udvikling

af de generelle krav til sikkerhed og ydeevne, af de elementer, der skal behandles i den

tekniske

dokumentation,

mindstekravet

til

indholdet

EF-

overensstemmelseserklæringen og af attester udstedt af bemyndigede organer, af de

mindstekrav, som de bemyndigede organer skal opfylde, af klassificeringsreglerne, af

overensstemmelsesvurderingsprocedurerne og af den dokumentation, der skal

indgives, for at få godkendt kliniske afprøvninger; oprettelse af UDI-systemet; de

oplysninger, der skal forelægges, for at registrere medicinsk udstyr og visse

erhvervsdrivende; struktur og størrelse af gebyrer for udpegelse og overvågning af

bemyndigede organer; de offentligt tilgængelige oplysninger om kliniske

afprøvninger; vedtagelsen af forebyggende sundhedsforanstaltninger på EU-plan;

kriterier for EU-referencelaboratorier og deres opgaver samt struktur og størrelse af

gebyrerne for de videnskabelige udtalelser, de afgiver.

Det er især vigtigt, at Kommissionen gennemfører relevante høringer under sit

forberedende arbejde, herunder på ekspertniveau. Kommissionen bør i forbindelse

med forberedelsen og udarbejdelsen af delegerede retsakter sørge for samtidig,

rettidig og passende fremsendelse af relevante dokumenter til Europa-Parlamentet og

Rådet.

(65)

For at sikre ensartede betingelser for gennemførelsen af denne forordning bør

Kommissionen tillægges gennemførelsesbeføjelser. Disse beføjelser bør udøves i

overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011

af 16. februar 2011 om de generelle regler og principper for, hvordan medlemsstaterne

skal kontrollere Kommissionens udøvelse af gennemførelsesbeføjelser

Rådgivningsproceduren bør anvendes til vedtagelse af formen og præsentationen af

dataelementerne i fabrikantens sammenfatning af sikkerhed og klinisk ydeevne; af de

regler, der definerer rammerne for de bemyndigede organers udpegelse; og af

modellen for attesterne for frit salg, da disse akter har proceduremæssig karakter og

ikke har direkte indvirkning på sundhed og sikkerhed på EU-niveau.

Kommissionen bør vedtage gennemførelsesretsakter, der finder anvendelse straks, når

det i behørigt begrundede tilfælde vedrørende udvidelsen til Unionens område af en

national undtagelse fra de gældende overensstemmelsesvurderingsprocedurer i særlige

tilfælde, vedrørende Kommissionens holdning til, om en foreløbig national

foranstaltning mod medicinsk udstyr, der udgør en risiko, eller en midlertidig national

forebyggende sundhedsforanstaltning er berettiget eller ej, og vedrørende vedtagelsen

af en EU-foranstaltning mod medicinsk udstyr, der udgør en risiko, er påkrævet af

særligt hastende årsager.

(66)

(67)

EUT L 55 af 28.2.2011, s. 13.

(68)

For at de give de erhvervsdrivende, de bemyndigede organer, medlemsstaterne og

Kommissionen mulighed for at tilpasse sig til de ændringer, der indføres ved denne

forordning, bør der fastsættes en tilstrækkelig lang overgangsperiode for denne

tilpasning og for de organisatoriske foranstaltninger, der skal træffes, for at

forordningen anvendes korrekt. Det er særlig vigtigt, at der fra datoen for dens

anvendelse er udpeget et tilstrækkeligt antal bemyndigede organer i overensstemmelse

med de nye krav, således at man undgår mangel på medicinsk udstyr på markedet.

For at sikre en gnidningsløs overgang til registreringen af medicinsk udstyr, af

relevante erhvervsdrivende og af attester bør forpligtelsen til at indsende de relevante

oplysninger til de elektroniske systemer, der ved forordningen er indført på EU-plan,

først have fuldstændig virkning 18 måneder efter datoen for denne forordnings

anvendelse. I denne overgangsperiode bør artikel 10a og artikel 10b, stk. 1, litra a), i

direktiv 90/385/EØF og artikel 14, stk. 1 og 2, og artikel 14a, stk. 1, litra a) og b), i

direktiv 93/42/EØF fortsat være gældende. For at undgå dobbeltregistreringer bør

erhvervsdrivende og bemyndigede organer, som registreres i de relevante elektroniske

systemer, der er fastsat på EU-plan, dog anses for at opfylde de registreringskrav, som

medlemsstaterne vedtager i henhold til disse bestemmelser i direktiverne.

Direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF bør ophæves for at sikre, at der kun gælde ét sæt

regler for omsætning af medicinsk udstyr og relaterede aspekter, der er omfattet af

denne forordning.

Målet for denne forordning, nemlig at sikre høje standarder for kvaliteten og

sikkerheden af medicinsk udstyr, hvorved der sikres et højt beskyttelsesniveau for

patienters, brugeres og andre personers sundhed og sikkerhed, kan ikke i tilstrækkelig

grad opfyldes af medlemsstaterne og kan derfor på grund af den påtænkte handlings

omfang, bedre nås på EU-plan; Unionen kan derfor træffe foranstaltninger i

overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske

Union. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går

denne forordning ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå dette mål -

(69)

(70)

(71)

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Kapitel I

Anvendelsesområde og definitioner

Artikel 1

Anvendelsesområde

Ved denne forordning indføres der regler for medicinsk udstyr og tilbehør til

medicinsk udstyr, der bringes i omsætning eller ibrugtages i Unionen til human brug.

Med henblik på denne forordning benævnes medicinsk udstyr og tilbehør til

medicinsk udstyr i det følgende "udstyr".

Denne forordning finder ikke anvendelse på:

medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, som er omfattet af forordning (EU) nr.

[…/…].

lægemidler, der er omfattet af direktiv 2001/83/EF, og lægemidler til avanceret

terapi, der er omfattet af forordning (EF) nr. 1394/2007. Ved vurderingen af,

om et produkt er omfattet af direktiv 2001/83/EF eller forordning (EF) nr.

1394/2007 eller af nærværende forordning, tages der navnlig hensyn til

produktets hovedvirkningsmåde

humant blod, blodprodukter, plasma eller blodceller af human oprindelse eller

udstyr, der, når det/de bringes i omsætning eller anvendes i overensstemmelse

med fabrikantens anvisninger, inkorporerer sådanne blodprodukter, plasma

eller celler, med undtagelse af udstyr som omhandlet i stk. 4

kosmetiske produkter, der er omfattet af forordning (EF) nr. 1223/2009

transplantater, væv eller celler af human eller animalsk oprindelse eller

derivater heraf, eller produkter, der indeholder eller består af transplantater,

væv eller celler af human eller animalsk oprindelse, medmindre der er tale om

udstyr, der er fremstillet af væv eller celler af human eller animalsk oprindelse

eller derivater heraf, som er ikke-levedygtige eller gjort ikke-levedygtige.

Humane væv og celler, der er ikke-levedygtige eller gjort ikke-levedygtige, og

som kun har været genstand for ikke-væsentlig manipulation, især dem, der er

opført i bilag I til forordning (EF) nr. 1394/2007, og produkter fremstillet på

basis af sådanne væv og celler, betragtes ikke som udstyr, der er fremstillet af

animalsk væv eller celler af human oprindelse eller derivater heraf

produkter, der indeholder eller består af biologiske stoffer eller andre

organismer end dem, der er omhandlet i litra c) og e), som er levedygtige,

herunder levende mikroorganismer, bakterier, svampe eller virus

fødevarer, der er omfattet af forordning (EF) nr. 178/2002.

Ethvert udstyr, som når det bringes i omsætning eller anvendes i overensstemmelse

med fabrikantens angivelser, som en integreret bestanddel indeholder medicinsk

udstyr til in vitro-diagnostik som defineret i artikel 2 i forordning (EU) nr. [.../...] [om

medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik], er omfattet af nærværende forordning,

medmindre det er omfattet af artikel 1, stk. 3, i nævnte forordning. De relevante

generelle krav til sikkerhed og ydeevne, der er fastsat i bilag I til nævnte forordning,

finder anvendelse for så vidt angår sikkerhed og ydeevne af den del af udstyret, der

omfatter medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.

Hvis udstyr, når det bringes i omsætning eller anvendes i overensstemmelse med

fabrikantens angivelser, som en integreret bestanddel indeholder et stof, der anvendt

alene kan betragtes som et lægemiddel som defineret i artikel 1, nr. 2), i direktiv

2001/83/EF, herunder et lægemiddel fremstillet på basis af blod eller plasma fra

mennesker som defineret i nævnte direktivs artikel 1, nr. 10), og dette stof har en

virkning ud over den, som udstyret har, skal dette udstyr vurderes og godkendes i

overensstemmelse med denne forordning.

Men hvis lægemidlet ikke har en virkning ud over den, som udstyret har, er

produktet omfattet af direktiv 2001/83/EF. I så fald finder de relevante krav til

sikkerhed og ydeevne, der er fastsat i bilag I til denne forordning, anvendelse for så

vidt angår udstyrsdelens sikkerhed og ydeevne.

Udstyr, der er bestemt til administration af et lægemiddel som defineret i artikel 1,

stk. 2, i direktiv 2001/83/EF er omfattet af denne forordning, hvilket dog ikke berører

bestemmelserne i direktiv 2001/83/EF for så vidt angår lægemidlet.

Hvis det udstyr, som er bestemt til administration af et lægemiddel, og lægemidlet

imidlertid bringes i omsætning på en sådan måde, at de udgør et enkelt integreret

produkt, som udelukkende er beregnet til anvendelse i den givne kombination, og

som ikke kan genanvendes, omfattes produktet dog af direktiv 2001/83/EF. I så fald

finder de relevante krav til sikkerhed og ydeevne, der er fastsat i bilag I til denne

forordning, anvendelse for så vidt angår udstyrsdelens sikkerhed og ydeevne.

Denne forordning er specifik EU-lovgivning efter artikel 1, stk. 4, i direktiv

2004/108/EF og efter artikel 3 i direktiv 2006/42/EF.

Denne forordning berører ikke anvendelsen af Rådets direktiv 96/29/Euratom eller

Rådets direktiv 97/43/Euratom.

Denne forordning berører ikke national lovgivning, som kræver, at visse former for

udstyr kun må udleveres på recept.

Henvisninger til en medlemsstat i denne forordning skal forstås som omfattende

ethvert andet land, med hvilket Unionen har indgået en aftale, som giver landet

samme status som en medlemsstat med henblik på anvendelsen af denne forordning.

Artikel 2

Definitioner

I denne forordning finder følgende definitioner anvendelse:

Definitioner vedrørende udstyr:

"medicinsk udstyr": ethvert instrument, apparat, udstyr, software, implantat,

reagens, materiale eller anden genstand, som af fabrikanten er beregnet til

anvendelse, alene eller i kombination, på mennesker med henblik på et eller

flere af følgende særlige medicinske formål:

–

diagnosticering, forebyggelse, overvågning, behandling eller

lindring af sygdomme

diagnosticering, overvågning, behandling,

kompensation for skader eller handicap

lindring

eller

undersøgelse, udskiftning eller ændring af anatomien eller en

fysiologisk proces eller tilstand

svangerskabsforebyggelse eller –støtte

desinficering eller sterilisering af ovennævnte produkter

og hvis forventede hovedvirkning i eller på den menneskelige krop ikke

fremkaldes ad farmakologisk, immunologisk eller metabolisk vej, men hvis

virkning kan understøttes ad denne vej.

De implantable eller andre invasive produkter, som er bestemt til anvendelse på

mennesker, og som er anført i bilag XV, betragtes som medicinsk udstyr,

uanset om de af fabrikanten er beregnet til at blive anvendt til medicinske

formål

"tilbehør til medicinsk udstyr": ethvert produkt, der selv om det ikke er

medicinsk udstyr, af fabrikanten er bestemt til at blive anvendt sammen med et

eller flere særlige medicinske udstyr, for specifikt at muliggøre eller at

medvirke til, at dette/disse kan anvendes i overensstemmelse med dets/deres

formål

"udstyr efter mål": ethvert udstyr, der er specialfremstillet efter skriftlig

anvisning fra en læge, en tandlæge eller enhver anden person, der i henhold til

national lovgivning er adkomstberettiget i kraft af sine faglige kvalifikationer,

med angivelse på vedkommendes ansvar af udstyrets særlige

konstruktionsegenskaber, og som er beregnet til udelukkende at blive brugt til

en bestemt patient.

Massefremstillet udstyr, som skal tilpasses for at opfylde en læges, en

tandlæges eller en anden faglig brugers specifikke behov, eller udstyr, som er

massefremstillet ved hjælp af industrielle fremstillingsprocesser efter skriftlig

anvisning fra læger, tandlæger eller enhver anden adkomstberettiget person,

anses dog ikke for at være udstyr efter mål

"aktivt udstyr": ethvert udstyr, som for at kunne fungere er afhængigt af en

elektrisk energikilde eller af enhver anden form for energi end den, der

udvikles direkte af tyngdekraften, og som virker ved at ændre densiteten af

eller ved at omsætte denne energi. Udstyr, der er beregnet til uden nogen

væsentlig ændring at overføre energi, stoffer eller andre elementer mellem

aktivt udstyr og patienten, anses ikke for at være aktivt udstyr.

Stand alone-software anses for at være aktivt udstyr

"implantabelt udstyr": ethvert udstyr, herunder det, der helt eller delvis

absorberes, der er bestemt til

–

helt at skulle implanteres i den menneskelige krop eller

at skulle erstatte en epiteloverflade eller øjets overflade

ved et klinisk indgreb og forblive på plads efter indgrebet.

Som implantabelt udstyr betragtes endvidere ethvert udstyr, der er bestemt til

delvis at skulle implanteres i den menneskelige krop ved et klinisk indgreb og

forblive på plads efter indgrebet i mindst 30 dage

"invasivt udstyr": ethvert udstyr, som helt eller delvis trænger ind i kroppen

enten gennem en kropsåbning eller gennem kroppens overflade

"generisk gruppe af udstyr": en gruppe af udstyr beregnet til samme eller

lignende formål eller som er baseret på beslægtet teknologi, hvilket muliggør

en generisk klassifikation, der ikke afspejler individuelle egenskaber

"engangsudstyr": udstyr, der er beregnet til kun at blive brugt én gang og kun

til en individuel patient i forbindelse med ét enkelt indgreb.

Dette indgreb kan omfatte flere anvendelser eller langvarig brug på samme

patient

10)

"engangsudstyr til kritisk anvendelse": engangsudstyr, der er beregnet til kun at

blive brugt til kirurgisk invasive medicinske indgreb

"formål": den anvendelse, som udstyret er bestemt til ifølge fabrikantens

oplysninger på mærkningen, ifølge brugsvejledningen eller ifølge reklame-

eller salgsmaterialet eller reklame- og salgserklæringerne

"mærkning": skriftlige, trykte eller grafiske oplysninger enten på selve udstyret

eller på emballagen for hver enkelt enhed eller på emballagen for flere udstyr

"brugsanvisning": oplysninger, som fabrikanten stiller til rådighed for at

informere om udstyrets formål, om korrekt anvendelse af udstyret og om

eventuelle forholdsregler

"unik udstyrsidentifikation" ("UDI"): en række numeriske eller alfanumeriske

tegn, der skabes gennem internationalt anerkendte udstyrsidentifikations- og

kodningsstandarder, og som muliggør entydig identifikation af specifikt udstyr

på markedet

"ikke-levedygtig": uden stofskifte eller evne til formering

11)

12)

13)

14)

15)

"nanomateriale": et naturligt, tilfældigt opstået eller fremstillet materiale, der

består af partikler i ubundet tilstand eller som et aggregat eller som et

agglomerat, og hvor mindst 50 % af partiklerne i den antalsmæssige

størrelsesfordeling i en eller flere eksterne dimensioner ligger i

størrelsesintervallet

1-100 nm.

Fullerener, grafenflager og enkeltvæggede carbonnanorør med en eller flere

eksterne dimensioner på under 1 nm betragtes som nanomateriale.

Med henblik på definitionen af nanomateriale defineres "partikel",

"agglomerat" og "aggregat" således: —

–

"partikel": et meget lille stykke stof med veldefinerede fysiske

grænser

"agglomerat": en samling løst bundne partikler eller aggregater,

hvor det resulterende eksterne overfladeområde svarer til summen

af de enkelte komponenters overfladeområde

"aggregat": en partikel,

sammensmeltede partikler.

der

består

tætbundne

eller

–

Definitioner i forbindelse med tilgængeliggørelse af udstyr:

16)

"gøre tilgængelig på markedet": enhver levering af udstyr, bortset fra udstyr

bestemt til afprøvning, med henblik på distribution, forbrug eller anvendelse på

EU-markedet som led i erhvervsvirksomhed mod eller uden vederlag

"bringe i omsætning": første tilgængeliggørelse af udstyr, bortset fra udstyr

bestemt til afprøvning, på EU-markedet

"ibrugtagning": det stadium, hvor udstyr, bortset fra udstyr bestemt til

afprøvning, gøres tilgængeligt for slutbrugeren og er klar til for første gang at

blive anvendt i overensstemmelse med sit formål på EU-markedet.

17)

18)

Definitioner vedrørende erhvervsdrivende, brugere og specifikke processer:

19)

"fabrikant": en fysisk eller juridisk person, som fremstiller eller nyistandsætter

udstyr eller får sådant udstyr konstrueret, fremstillet eller nyistandsat og

markedsfører dette udstyr i sit eget navn eller under sit eget varemærke.

Med henblik på definitionen af fabrikant defineres nyistandsættelse som

fuldstændig genopbygning af udstyr, der allerede er bragt i omsætning eller

ibrugtaget, eller fremstilling af nyt udstyr af brugt udstyr, således at det bringes

i overensstemmelse med denne forordning, kombineret med tildeling af en ny

levetid til det nyistandsatte udstyr

20)

"bemyndiget repræsentant": enhver fysisk eller juridisk person, der er etableret

i Unionen, og som har modtaget og accepteret en skriftlig fuldmagt fra en

fabrikant til at handle på dennes vegne i forbindelse med varetagelsen af

specifikke opgaver vedrørende dennes forpligtelser i henhold til forordningen

21)

22)

23)

24)

25)

26)

27)

"importør": enhver fysisk eller juridisk person, der er etableret i Unionen, og

som bringer udstyr fra et tredjeland i omsætning på EU-markedet

"distributør": enhver fysisk eller juridisk person i forsyningskæden, bortset fra

fabrikanten eller importøren, som gør udstyr tilgængeligt på markedet

"erhvervsdrivende": fabrikanten, den bemyndigede repræsentant, importøren

og distributøren

"sundhedsinstitution": en organisation, hvis hovedformål er pleje eller

behandling af patienter eller fremme af folkesundheden

"bruger": enhver sundhedsperson eller lægmand, der bruger et udstyr

"lægmand": en person, som ikke har en formel uddannelse inden for et relevant

sundhedsområde eller medicinsk fagområde

"oparbejdning": en proces, som brugt udstyr gennemgår, for at muliggøre

sikker genbrug, herunder rensning, desinfektion, sterilisering og procedurer i

forbindelse hermed, samt testning og genoprettelse af den tekniske og

funktionelle sikkerhed af det brugte udstyr.

Definitioner vedrørende overensstemmelsesvurderingen:

28)

29)

"overensstemmelsesvurdering": en proces til påvisning af, om denne

forordnings krav vedrørende et udstyr er blevet opfyldt

"overensstemmelsesvurderingsorgan": et organ, der som tredjepart udfører

overensstemmelsesvurderingsopgaver, herunder kalibrering, afprøvning,

certificering og inspektion

"bemyndiget organ": et overensstemmelsesvurderingsorgan, der er udpeget i

overensstemmelse med denne forordning

"CE-overensstemmelsesmærkning" eller "CE-mærkning": mærkning, hvormed

fabrikanten angiver, at det pågældende udstyr er i overensstemmelse med de

gældende krav i denne forordning og anden gældende EU-

harmoniseringslovgivning om anbringelse af denne mærkning.

30)

31)

Definitioner vedrørende klinisk evaluering og kliniske afprøvninger:

32)

"klinisk evaluering": en vurdering og en analyse af kliniske data vedrørende

udstyr for at kontrollere udstyrs sikkerhed og ydeevne, når det anvendes som

tiltænkt af fabrikanten

"klinisk afprøvning": en systematisk afprøvning på et eller flere mennesker,

som har til formål at vurdere udstyrs sikkerhed eller ydeevne

"udstyr bestemt til afprøvning": ethvert udstyr, der vurderes med hensyn til

sikkerheden og/eller ydeevnen i en klinisk afprøvning

33)

34)

35)

"klinisk afprøvningsplan": dokument(er), som indeholder begrundelse, formål,

design og foreslået analyse, metodologi, overvågning, gennemførelse og

registrering i forbindelse med den kliniske afprøvning

"kliniske data": data vedrørende sikkerhed eller ydeevne, der stammer fra

brugen af udstyr, og som indsamles ved:

–

klinisk(e) afprøvning(er) af det pågældende udstyr

klinisk(e) afprøvning(er) eller andre undersøgelser, der er

offentliggjort i den videnskabelige litteratur, af lignende udstyr,

hvis ækvivalens med det pågældende udstyr kan godtgøres

offentliggjorte og/eller ikke-offentliggjorte rapporter om anden

klinisk erfaring med enten det pågældende udstyr eller lignende

udstyr, hvis ækvivalens med det pågældende udstyr kan godtgøres

36)

–

37)

38)

"sponsor": en person, et firma, en institution eller et organ, der påtager sig

ansvaret for igangsætning og ledelse af den kliniske afprøvning

"hændelse": enhver uønsket medicinsk hændelse, utilsigtet sygdom eller

utilsigtede skader eller ethvert uønsket klinisk tegn, herunder unormale

laboratorieresultater, hos forsøgspersoner, brugere eller andre personer i

forbindelse med en klinisk afprøvning, uanset om den er relateret til udstyret

bestemt til afprøvning

"alvorlig hændelse": enhver hændelse med et af følgende udfald:

–

dødsfald

alvorlig forringelse af forsøgspersonens helbred i form af:

ii)

iii)

iv)

livstruende sygdom eller skader

varig forringelse af en kropsstruktur eller en kropsfunktion

hospitalsindlæggelse

hospitalsindlæggelsen

eller

forlængelse

39)

medicinsk eller kirurgisk indgreb for at afværge livstruende

sygdom eller skader eller varig forringelse af en kropsstruktur

eller en kropsfunktion

–

40)

fosterskade, fosterdød eller en medfødt anomali eller fødselsskade

"mangel ved udstyret": enhver utilstrækkelighed i identiteten, kvaliteten,

holdbarheden, pålideligheden, sikkerheden eller ydeevnen af udstyr bestemt til

afprøvning, herunder funktionsfejl, brugerfejl eller unøjagtigheder i

fabrikantens oplysninger.

Definitioner vedrørende overvågning og markedstilsyn:

41)

42)

43)

"tilbagekaldelse": enhver foranstaltning, der har til formål at opnå, at udstyr,

der allerede er gjort tilgængeligt for slutbrugeren, returneres

"tilbagetrækning": enhver foranstaltning, der har til formål at forhindre, at

udstyr i forsyningskæden gøres yderligere tilgængeligt på markedet

"forhold": enhver fejlfunktion eller enhver forringelse i egenskaber eller

ydeevne af udstyr, som er gjort tilgængeligt på markedet, enhver unøjagtighed i

fabrikantens oplysninger og enhver uventet bivirkning

"alvorligt forhold": ethvert forhold, som direkte eller indirekte førte eller kunne

have ført til et af følgende udfald:

–

dødsfald - patient, bruger eller en anden person

midlertidig eller varig alvorlig forringelse af patients, brugers eller

anden persons sundhedstilstand

alvorlig trussel mod folkesundheden

44)

45)

46)

"korrigerende foranstaltning": enhver foranstaltning, der træffes for at fjerne

årsagen til en potentiel eller reel afvigelse eller anden uønsket situation

"sikkerhedsrelateret korrigerende handling": handling foretaget af fabrikanten

af tekniske eller medicinske årsager for at forebygge eller mindske risikoen for

et alvorligt forhold vedrørende udstyr, der er gjort tilgængeligt på markedet

"vigtig produktinformation": meddelelse udsendt af fabrikanten til brugere eller

kunder i forbindelse med en sikkerhedsrelateret korrigerende handling

"markedstilsyn": aktiviteter, der gennemføres, og foranstaltninger, der træffes

af offentlige myndigheder for at sikre, at produkter er i overensstemmelse med

de relevante krav i Unionens harmoniseringslovgivning og ikke er til fare for

sundhed og sikkerhed eller andre aspekter vedrørende beskyttelse af

samfundsinteresser.

47)

48)

Definitioner vedrørende standarder og andre tekniske specifikationer:

49)

50)

"harmoniseret standard": en europæisk standard som defineret i artikel 2, stk. 1,

litra c), i forordning (EU) nr. […/…]

"fælles tekniske specifikationer": et dokument, der ikke er en standard, og som

fastsætter, hvilke tekniske krav der giver mulighed for at opfylde de retlige

forpligtelser, som gælder for udstyr, processer eller systemer.

Kommissionen bør tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i

overensstemmelse med artikel 89 for at ændre den liste i bilag XV, der er omhandlet

i stk. 1, nr. 1), andet afsnit, på baggrund af den tekniske udvikling og under

hensyntagen til ligheden mellem medicinsk udstyr og et produkt uden et medicinsk

formål med hensyn til egenskaber og risici.

Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i

overensstemmelse med artikel 89 for at tilpasse den definition af nanomaterialer, der

er fastsat i stk. 1, nr. 15), på baggrund af den tekniske og videnskabelige udvikling

og under hensyntagen til definitioner, der er aftalt på EU-plan og internationalt.

Artikel 3

Produkters reguleringsmæssige status

Kommissionen kan på anmodning af en medlemsstat eller på eget initiativ ved hjælp

af gennemførelsesretsakter fastlægge, hvorvidt et specifikt produkt eller en specifik

kategori eller gruppe af produkter falder ind under definitionerne af "medicinsk

udstyr" eller "tilbehør til medicinsk udstyr". Disse gennemførelsesretsakter vedtages

efter undersøgelsesproceduren i artikel 88, stk. 3.

Kommissionen sørger for udveksling af ekspertise mellem medlemsstaterne på

områderne medicinsk udstyr, medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, lægemidler,

humane væv og celler, kosmetik, biocider, fødevarer og eventuelt andre varer for at

fastlægge et produkts, en produktkategoris eller en produktgruppes

reguleringsmæssige status.

Kapitel II

Tilgængeliggørelse af udstyr, erhvervsdrivendes forpligtelser,

oparbejdning, CE-mærkning og fri bevægelighed

Artikel 4

Bringe i omsætning og ibrugtage

Udstyr kan kun bringes i omsætning eller ibrugtages, hvis det er i overensstemmelse

med denne forordning, når det leveres forskriftsmæssigt og anbringes, vedligeholdes

og anvendes korrekt i overensstemmelse med sit formål.

Udstyr skal opfylde de generelle krav til sikkerhed og ydeevne, som finder

anvendelse på det, under hensyn til udstyrets formål. De generelle krav til sikkerhed

og ydeevne er fastsat i bilag I.

Påvisning af overensstemmelse med de generelle krav til sikkerhed og ydeevne skal

omfatte en klinisk evaluering i overensstemmelse med artikel 49.

Udstyr, der fremstilles og anvendes i én enkelt sundhedsinstitution, betragtes som

ibrugtaget. Bestemmelserne vedrørende CE-mærkning, jf. artikel 18, og de

forpligtelser, der er fastsat i artikel 23-27, finder ikke anvendelse på dette udstyr,

forudsat at fremstillingen og anvendelsen af dette udstyr er omfattet af ét enkelt

kvalitetsstyringssystem under sundhedsinstitutionen.

Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i

overensstemmelse med artikel 89 for på baggrund af den tekniske udvikling og under

hensyn til de tilsigtede brugere eller patienter at ændre eller udbygge de generelle

krav til sikkerhed og ydeevne, der er fastsat i bilag I, herunder oplysningerne fra

fabrikanten.

Artikel 5

Fjernsalg

Udstyr, der tilbydes gennem tjenester i informationssamfundet, som defineret i

artikel 1, nr. 2), i direktiv 98/34/EF, til en fysisk eller juridisk person, der er etableret

i Unionen, skal overholde denne forordnings bestemmelser senest på det tidspunkt,

hvor udstyret bringes i omsætning.

Uden at dette berører national lovgivning vedrørende udøvelse af lægegerningen,

skal udstyr, der ikke bringes i omsætning, men som anvendes som led i en

kommerciel aktivitet med henblik på levering af diagnostiske eller terapeutiske

tjenester, der ydes gennem tjenester i informationssamfundet, som defineret i artikel

1, nr. 2), i direktiv 98/34/EF, eller ved hjælp af andre kommunikationsmidler til en

fysisk eller juridisk person, der er etableret i Unionen, overholde denne forordnings

bestemmelser.

Artikel 6

Harmoniserede standarder

Udstyr, der er i overensstemmelse med de relevante harmoniserede standarder eller

dele deraf, hvis referencer er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende,

formodes at være i overensstemmelse med de krav i denne forordning, der er

omfattet af disse standarder eller dele deraf.

Første afsnit finder også anvendelse på system- eller proceskrav, som skal være

opfyldt af erhvervsdrivende eller sponsorer i overensstemmelse med denne

forordning, herunder de krav, der vedrører kvalitetssikringssystemet, risikostyring,

planen for overvågningen, efter at udstyret er bragt i omsætning, kliniske

afprøvninger, klinisk evaluering eller klinisk opfølgning, efter at udstyret er bragt i

omsætning.

Henvisninger til de harmoniserede standarder omfatter også de monografier i Den

Europæiske Farmakopé, der er vedtaget i overensstemmelse med konventionen om

udarbejdelse af en europæisk farmakopé, om især kirurgiske suturer og interaktion

mellem lægemidler og materialer, som indgår i udstyr, der indeholder sådanne

lægemidler.

Artikel 7

Fælles tekniske specifikationer

Hvis der ikke findes harmoniserede standarder, eller hvis disse er utilstrækkelige,

tillægges Kommissionen beføjelser til at vedtage fælles tekniske specifikationer for

så vidt angår de generelle krav til sikkerhed og ydeevne, der er fastsat i bilag I, den

tekniske dokumentation, der er fastsat i bilag II, eller den kliniske evaluering og den

kliniske opfølgning, efter at udstyret er bragt i omsætning, der er fastsat i bilag XIII.

De fælles tekniske specifikationer vedtages i form af gennemførelsesretsakter efter

den i artikel 88, stk. 3, omhandlede undersøgelsesprocedure.

Udstyr, der er i overensstemmelse med de fælles tekniske specifikationer, jf. stk. 1,

anses for at opfylde de krav i denne forordning, der er omfattet af disse fælles

tekniske specifikationer eller dele deraf.

Fabrikanterne skal overholde de fælles tekniske specifikationer, medmindre det kan

begrundes behørigt, at de har valgt løsninger, der sikrer et niveau med hensyn til

sikkerhed og ydeevne, der mindst svarer hertil.

Artikel 8

Fabrikantens generelle forpligtelser

Fabrikanterne skal, når de bringer udstyr i omsætning, eller ved ibrugtagningen af

udstyret sikre, at det er konstrueret og fremstillet i overensstemmelse med kravene i

denne forordning.

Fabrikanterne udarbejder den tekniske dokumentation, som gør det muligt at vurdere,

om udstyret er i overensstemmelse med kravene i denne forordning. Den tekniske

dokumentation skal omfatte de elementer, der er anført i bilag II.

Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i

overensstemmelse med artikel 89 for på baggrund af den tekniske udvikling at ændre

eller udbygge elementerne i den tekniske dokumentation, der er anført i bilag II.

Hvis udstyrets overensstemmelse med de gældende krav er blevet dokumenteret efter

den relevante overensstemmelsesvurderingsprocedure, udarbejder fabrikanter af

udstyr, bortset fra udstyr efter mål eller udstyr bestemt til afprøvning, en EU-

overensstemmelseserklæring i overensstemmelse med artikel 17 og anbringer CE-

overensstemmelsesmærkningen i overensstemmelse med artikel 18.

Fabrikanterne

stiller

den

tekniske

dokumentation

EU-

overensstemmelseserklæringen og, hvis det er relevant, en kopi af den relevante

attest, herunder eventuelle tillæg, som er udstedt i overensstemmelse med artikel 45,

til rådighed for de kompetente myndigheder i en periode på mindst fem år efter, at

det sidste udstyr, som er omfattet af overensstemmelseserklæringen, er bragt i

omsætning. For så vidt angår implantabelt udstyr skal perioden være på mindst 15 år

efter, at det sidste udstyr er blevet bragt i omsætning.

Hvis den tekniske dokumentation er omfattende eller opbevares forskellige steder,

forelægger fabrikanten på anmodning af en kompetent myndighed en sammenfatning

af den tekniske dokumentation og giver på anmodning adgang til den fuldstændige

tekniske dokumentation.

Fabrikanterne sikrer, at der er etableret procedurer til sikring af produktionsseriers

fortsatte overensstemmelse med kravene i denne forordning. Der skal i fornødent

omfang tages hensyn til ændringer i produktets konstruktion eller egenskaber og til

ændringer i de harmoniserede standarder eller de fælles tekniske specifikationer, som

der er henvist til for at dokumentere produktets overensstemmelse med de gældende

krav. Fabrikanter af udstyr, bortset fra udstyr efter mål og udstyr bestemt til

afprøvning, indfører og ajourfører et kvalitetsstyringssystem, som skal stå i rimeligt

forhold til risikoklasse og type af udstyr, og som mindst skal omfatte følgende

aspekter:

ledelsens ansvar

ressourceforvaltning, herunder udvælgelse af og kontrol med leverandører og

underentreprenører

produktrealisering

processer for overvågning

produktforbedring.

måling

output,

dataanalyse

Fabrikanter af udstyr, bortset fra udstyr efter mål, indfører og ajourfører en

systematisk procedure, som skal stå i rimeligt forhold til risikoklasse og type af

udstyr, for indsamling og gennemgang af de erfaringer, de har opnået med udstyr,

der er bragt i omsætning eller ibrugtaget, og foretager enhver nødvendig

korrigerende foranstaltning, i det følgende benævnt "plan for overvågning, efter at

udstyret er bragt i omsætning". I planen for overvågning, efter at udstyret er bragt i

omsætning, fastlægges processen for indsamling, registrering og undersøgelse af

klager og rapporter fra sundhedspersoner, patienter eller brugere om formodede

forhold i forbindelse med udstyret, registrering af produkter, der ikke opfylder

kravene, og produkttilbagekaldelser og -tilbagetrækninger, og, hvis det skønnes

nødvendigt på grund af udstyrets art, stikprøvekontrol af markedsført udstyr. En del

af planen for overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, skal være en plan

for klinisk opfølgning, efter at udstyret er bragt i omsætning, i overensstemmelse

med bilag XIII, del B. Hvis en klinisk opfølgning, efter at udstyret er bragt i

omsætning, ikke anses for nødvendig, skal dette begrundes og dokumenteres

behørigt i planen for overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning.

Hvis der i forbindelse med overvågningen, efter at udstyret er bragt i omsætning,

konstateres et behov for korrigerende foranstaltninger, iværksætter fabrikanten de

relevante foranstaltninger.

Fabrikanterne sikrer, at udstyret ledsages af de oplysninger, der skal gives i

overensstemmelse med bilag I, afsnit 19, på et officielt EU-sprog, som er let at forstå

for den tilsigtede bruger eller patient. Det bestemmes ved lov i de medlemsstater,

hvor udstyret gøres tilgængeligt for brugeren eller patienten, hvilke(t) sprog

fabrikantens oplysninger skal foreligge på.

Hvis fabrikanterne finder eller har grund til at tro, at udstyr, som de har bragt i

omsætning, ikke er i overensstemmelse med denne forordning, foretager de straks de

nødvendige korrigerende foranstaltninger for at bringe det pågældende produkt i

overensstemmelse med lovgivningen eller om nødvendigt trække det tilbage eller

kalde det tilbage. De underretter distributørerne og, hvor det er relevant, den

bemyndigede repræsentant herom.

Fabrikanterne skal som svar på en kompetent national myndigheds begrundede

anmodning forelægge den al den information og dokumentation, der er nødvendig

for at påvise produktets overensstemmelse med lovgivningen, på et officielt EU-

sprog, som er let at forstå for denne myndighed. De skal, hvis denne myndighed

anmoder herom, samarbejde med den om korrigerende foranstaltninger, der er truffet

for at undgå risici i forbindelse med udstyr, som er bragt i omsætning eller

ibrugtaget.

10.

Hvis fabrikanterne får deres udstyr konstrueret og fremstillet af en anden juridisk

eller fysisk person, skal oplysningerne om denne persons identitet indgå i de

oplysninger, der skal fremlægges i overensstemmelse med artikel 25.

Artikel 9

Bemyndiget repræsentant

Hvis en fabrikant af udstyr, der bringes i omsætning i Unionen, eller som er forsynet

med CE-mærkning, uden at det bringes i omsætning i Unionen, ikke har noget

hovedsæde i en medlemsstat eller ikke udfører relevante aktiviteter på et hovedsæde i

en medlemsstat, udpeger fabrikanten én bemyndiget repræsentant.

Udpegelsen er kun gyldig, hvis den bemyndigede repræsentant bekræfter dette

skriftligt, og gælder som minimum for alt udstyr af samme generiske gruppe af

udstyr.

Den bemyndigede repræsentant udfører de opgaver, der er fastsat i den fuldmagt,

som fabrikanten og den bemyndigede repræsentant er blevet enige om.

Fuldmagten tillader og kræver, at den bemyndigede repræsentant udfører mindst

følgende opgaver i relation til det udstyr, som er omfattet af den:

stiller den tekniske dokumentation og EU-overensstemmelseserklæringen og,

hvis det er relevant, en kopi af den relevante attest, herunder eventuelle tillæg,

som er udstedt i overensstemmelse med artikel 45, til rådighed for de

kompetente myndigheder i den periode, der er nævnt i artikel 8, stk. 4

forelægger som svar på en kompetent myndigheds begrundede anmodning al

den information og dokumentation, der er nødvendig for at påvise udstyrets

overensstemmelse med lovgivningen, for denne kompetente myndighed

samarbejder med de kompetente myndigheder om korrigerende

foranstaltninger, der træffes for at undgå risici i forbindelse med udstyret

informerer straks fabrikanten om klager fra sundhedspersoner, patienter og

brugere om formodede forhold i forbindelse med udstyr, for hvilket den

bemyndigede repræsentant er udpeget

bringer fuldmagten til ophør, hvis fabrikanten handler i strid med sine

forpligtelser i henhold til denne forordning.

For at sætte den bemyndigede repræsentant i stand til at udføre de opgaver, der er

nævnt i dette stykke, skal fabrikanten som minimum sikre, at den bemyndigede

repræsentant har permanent umiddelbar adgang til den nødvendige dokumentation på

et af Unionens officielle sprog.

Den i stk. 3 omhandlede fuldmagt omfatter ikke uddelegering af fabrikantens

forpligtelser som fastsat i artikel 8, stk. 1, 2, 5, 6, 7 og 8.

En bemyndiget repræsentant, som bringer fuldmagten til ophør af de grunde, der er

omhandlet i stk. 3, litra e), underretter straks den kompetente myndighed i den

medlemsstat, hvor vedkommende er etableret, og, hvis det er relevant, det

bemyndigede organ, som har deltaget i overensstemmelsesvurderingen af udstyret,

om fuldmagtens ophør og årsagerne hertil.

Henvisninger i denne forordning til den kompetente myndighed i den medlemsstat,

hvor fabrikanten har sit hovedsæde, betragtes som henvisninger til den kompetente

myndighed i den medlemsstat, hvor den bemyndigede repræsentant, der er udpeget af

fabrikanten, jf. stk. 1, har sit hovedsæde.

Artikel 10

Udskiftning af bemyndiget repræsentant

Betingelserne for udskiftning af den bemyndigede repræsentant skal være klart fastlagt i en

aftale mellem fabrikanten, den afgående bemyndigede repræsentant og den tiltrædende

bemyndigede repræsentant. Denne aftale skal mindst indeholde følgende:

datoen for den afgående bemyndigede repræsentants fuldmagts ophør og

datoen for den tiltrædende bemyndigede repræsentants fuldmagts begyndelse

datoen, indtil hvilken den afgående bemyndigede repræsentant må anføres i

oplysningerne fra fabrikanten, herunder eventuelt reklamemateriale

overdragelse

dokumenter,

ejendomsrettigheder

herunder

fortrolighedsaspekter

den afgående bemyndigede repræsentants forpligtelse til efter fuldmagtens

ophør at fremsende til fabrikanten eller den tiltrædende bemyndigede

repræsentant eventuelle klager eller indberetninger fra sundhedspersoner,

patienter eller brugere om formodede forhold i forbindelse med udstyr, for

hvilket vedkommende var udpeget som bemyndiget repræsentant.

Artikel 11

Importørernes generelle forpligtelser

Importørerne må kun bringe udstyr i omsætning på EU-markedet, som er i

overensstemmelse med denne forordning.

Inden udstyr bringes i omsætning, sikrer importørerne, at:

fabrikanten

har

gennemført

overensstemmelsesvurderingsprocedure

den

korrekte

fabrikanten har udpeget en bemyndiget repræsentant i overensstemmelse med

artikel 9

fabrikanten har udarbejdet EU-overensstemmelseserklæringen og den tekniske

dokumentation

udstyret er forsynet med den krævede CE-overensstemmelsesmærkning

udstyret er mærket i overensstemmelse med denne forordning og ledsaget af de

krævede brugsanvisninger og den krævede EU-overensstemmelseserklæring

fabrikanten, hvis det er relevant, har tildelt udstyret

udstyrsidentifikation i overensstemmelse med artikel 24.

unik

Hvis en importør finder eller har grund til at tro, at et udstyr ikke er i

overensstemmelse med kravene i denne forordning, må vedkommende ikke bringe

udstyret i omsætning, før det er blevet bragt i overensstemmelse med de gældende

krav. Hvis udstyret udgør en risiko, underretter importøren fabrikanten og dennes

bemyndigede repræsentant herom samt den kompetente myndighed i den

medlemsstat, hvor importøren er etableret.

Importørernes navn, registrerede firmanavn eller registrerede varemærke og deres

hovedsædes adresse, hvor de kan kontaktes og fysisk kan lokaliseres, skal fremgå af

udstyret eller af emballagen eller af et dokument, der ledsager udstyret. De sikrer, at

ingen supplerende mærkning skjuler oplysningerne i fabrikantens mærkning.

Importørerne sikrer, at udstyret er registreret i det elektroniske system i

overensstemmelse med artikel 25, stk. 2.

Importørerne sikrer, at opbevarings- og transportbetingelserne for udstyr, som de har

ansvaret for, ikke bringer dets overensstemmelse med de væsentlige krav til

sikkerhed og ydeevne fastsat i bilag I i fare.

Hvis det anses for hensigtsmæssigt som følge af de risici, der er forbundet med et

udstyr, skal importørerne med henblik på beskyttelse af patienters og brugeres

sundhed og sikkerhed foretage stikprøvekontrol af markedsførte produkter,

undersøge og om nødvendigt føre register over klager, ikke-overensstemmende

produkter og produkttilbagekaldelser og –tilbagetrækninger og holde fabrikanten,

den bemyndigede repræsentant og distributørerne orienteret om denne overvågning.

Importører, der finder eller har grund til at tro, at udstyr, som de har bragt i

omsætning, ikke er i overensstemmelse med denne forordning, underretter omgående

fabrikanten og eventuelt dennes bemyndigede repræsentant og træffer i givet fald de

nødvendige korrigerende foranstaltninger for at bringe det pågældende udstyr i

overensstemmelse, trække det tilbage eller kalde det tilbage. Hvis udstyret udgør en

risiko, underretter de også straks de kompetente myndigheder i de medlemsstater,

hvor de har gjort udstyret tilgængeligt og, hvis det er relevant, det bemyndigede

organ, der har udstedt en attest i overensstemmelse med artikel 45 for det

pågældende udstyr, og giver nærmere oplysninger om navnlig den manglende

overensstemmelse og de korrigerende foranstaltninger.

Importører, der har modtaget klager eller indberetninger fra sundhedspersoner,

patienter eller brugere om formodede forhold i forbindelse med udstyr, som de har

bragt i omsætning, fremsender straks disse oplysninger til fabrikanten og dennes

bemyndigede repræsentant.

Importørerne opbevarer i den periode, der er nævnt i artikel 8, stk. 4, en kopi af EU-

overensstemmelseserklæringen,

så

den

står

til

rådighed

for

markedstilsynsmyndighederne, og de sikrer, at den tekniske dokumentation og, hvis

det er relevant, en kopi af den relevante attest, herunder eventuelle tillæg, som er

udstedt i overensstemmelse med artikel 45, kan stilles til rådighed for disse

myndigheder, hvis de anmoder herom. Det pågældende udstyrs importør og

bemyndigede repræsentant kan ved skriftlig fuldmagt aftale, at denne forpligtelse

uddelegeres til den bemyndigede repræsentant.

Importørerne skal på den kompetente nationale myndigheds anmodning forelægge

den al den information og dokumentation, der er nødvendig for at påvise produktets

overensstemmelse med lovgivningen. Denne forpligtelse anses for opfyldt, når den

bemyndigede repræsentant for det pågældende udstyr forelægger de krævede

oplysninger. Importørerne skal, hvis den kompetente nationale myndighed anmoder

herom, samarbejde med den om foranstaltninger, der træffes for at undgå risici i

forbindelse med produkter, som de har bragt i omsætning.

Artikel 12

Distributørernes generelle forpligtelser

10.

Distributørerne skal, når de gør udstyr tilgængeligt på markedet, handle med

fornøden omhu over for de gældende krav.

Distributørerne skal, før de gør udstyr tilgængeligt på markedet, kontrollere, at

følgende krav er opfyldt:

produktet er forsynet med den krævede CE-overensstemmelsesmærkning

produktet er ledsaget af de oplysninger, som fabrikanten skal fremlægge i

overensstemmelse med artikel 8, stk. 7

fabrikanten og i givet fald importøren har opfyldt kravene i henholdsvis artikel

24 og artikel 11, stk. 3.

Hvis en distributør finder eller har grund til at tro, at et udstyr ikke er i

overensstemmelse med kravene i denne forordning, må vedkommende ikke gøre

udstyret tilgængeligt på markedet, før det er blevet bragt i overensstemmelse med de

gældende krav. Hvis udstyret udgør en risiko, underretter distributøren fabrikanten

og i givet fald dennes bemyndigede repræsentant herom samt den kompetente

myndighed i den medlemsstat, hvor distributøren er etableret.

Distributørerne sikrer, at opbevarings- og transportbetingelserne for udstyr, som de

har ansvaret for, ikke bringer dets overensstemmelse med de væsentlige krav til

sikkerhed og ydeevne fastsat i bilag I i fare.

Distributører, der finder eller har grund til at tro, at udstyr, som de har gjort

tilgængeligt på markedet, ikke er i overensstemmelse med denne forordning,

underretter straks fabrikanten og eventuelt dennes bemyndigede repræsentant og

sikrer, at der træffes de nødvendige korrigerende foranstaltninger for at bringe det

pågældende udstyr i overensstemmelse med lovgivningen eller om nødvendigt

trække det tilbage eller kalde det tilbage. Hvis udstyret udgør en risiko, skal de også

straks underrette de kompetente myndigheder i de medlemsstater, hvor de har gjort

udstyret tilgængeligt, og give nærmere oplysninger om navnlig den manglende

overensstemmelse med lovgivningen og korrigerende foranstaltninger.

Distributører, som har modtaget klager eller indberetninger fra sundhedspersoner,

patienter og brugere om formodede forhold i forbindelse med udstyr, som de har

gjort tilgængeligt, fremsender straks disse oplysninger til fabrikanten og eventuelt til

dennes bemyndigede repræsentant.

Distributørerne skal på anmodning af en kompetent myndighed forelægge den al den

information og dokumentation, der er nødvendig for at påvise udstyrets

overensstemmelse med lovgivningen. Denne forpligtelse anses for opfyldt, når den

bemyndigede repræsentant for det pågældende udstyr i givet fald forelægger de

krævede oplysninger. Distributørerne skal på anmodning af de kompetente nationale

myndigheder samarbejde med disse om de foranstaltninger, de har truffet, for at

undgå risici i forbindelse med udstyr, de har gjort tilgængeligt på markedet.

Artikel 13

Person, der er ansvarlig for overholdelse af forskrifterne

Fabrikanterne skal i deres organisation have mindst én sagkyndig person, som har

ekspertviden på området for medicinsk udstyr. Ekspertviden påvises ved en af

følgende kvalifikationer:

et eksamensbevis, certifikat eller andet kvalifikationsbevis for fuldført

universitetsuddannelse eller tilsvarende uddannelse inden for naturvidenskab,

medicin, farmaci, ingeniørvidenskab eller anden relevant disciplin, og mindst

to års erhvervserfaring med lovgivning eller kvalitetsstyringssystemer

vedrørende medicinsk udstyr

fem års erhvervserfaring med lovgivning eller kvalitetsstyringssystemer

vedrørende medicinsk udstyr.

Med forbehold af nationale bestemmelser vedrørende faglige kvalifikationer, kan

fabrikanter af udstyr efter mål påvise deres ekspertviden, jf. første afsnit, ved at have

mindst to års erhvervserfaring inden for det pågældende fremstillingsområde.

Dette stykke finder ikke anvendelse på fabrikanter af udstyr efter mål, der er

mikrovirksomheder som defineret i Kommissionens henstilling 2003/361/EF

Den sagkyndige person skal mindst være ansvarlig for følgende:

at udstyrets overensstemmelse vurderes på passende vis, før en batch frigives

at den tekniske dokumentation og overensstemmelseserklæringen er udarbejdet

og ajourført

at indberetningsforpligtelserne i henhold til artikel 61-66, er opfyldt

EUT L 124 af 20.5.2003, s. 36.

for udstyr bestemt til afprøvning, at den erklæring, der er nævnt i bilag XIV,

kapitel II, afsnit 4.1, i er udstedt.

Den sagkyndige person må ikke bringes i en ugunstig stilling i fabrikantens

organisation i forbindelse med korrekt varetagelse af sine opgaver.

De bemyndigede repræsentanter skal i deres organisation have mindst én sagkyndig

person, som har ekspertviden om de lovgivningsmæssige krav til medicinsk udstyr i

Unionen. Ekspertviden påvises ved en af følgende kvalifikationer:

et eksamensbevis, certifikat eller andet kvalifikationsbevis for fuldført

universitetsuddannelse eller en tilsvarende uddannelse inden for jura,

naturvidenskab, medicin, farmaci, ingeniørvidenskab eller anden relevant

disciplin og mindst to års erhvervserfaring med lovgivning eller

kvalitetsstyringssystemer vedrørende medicinsk udstyr

fem års erhvervserfaring med lovgivning eller kvalitetsstyringssystemer

vedrørende medicinsk udstyr.

Artikel 14

Tilfælde, hvor fabrikanternes forpligtelser finder anvendelse på importører, distributører eller

andre personer

Distributører, importører eller andre fysiske eller juridiske personer påtager sig de

forpligtelser, som påhviler fabrikanterne, hvis de:

gør udstyr tilgængeligt på markedet i deres eget navn, under deres registrerede

firmanavn eller registrerede varemærke

ændrer formålet med udstyr, der allerede er bragt i omsætning eller ibrugtaget

ændrer udstyr, der allerede er bragt i omsætning eller ibrugtaget, på en sådan

måde, at overensstemmelsen med de gældende krav kan blive påvirket.

Første afsnit finder ikke anvendelse på en person, som uden at være fabrikant som

defineret i artikel 2, stk. 1, nr. 19), samler eller tilpasser udstyr, der allerede er bragt i

omsætning, i overensstemmelse med dets formål med henblik på en bestemt patient.

Ved anvendelsen af stk. 1, litra c), betragtes følgende ikke som en ændring af udstyr,

der kan påvirke udstyrets overholdelse af gældende krav:

tilvejebringelse, herunder oversættelse, af fabrikantens oplysninger i

overensstemmelse med bilag I, afsnit 19, vedrørende udstyr, der allerede er

bragt i omsætning, og af yderligere oplysninger, der er nødvendige for at

markedsføre produktet i den pågældende medlemsstat

ændringer af den ydre emballage til udstyr, der allerede er bragt i omsætning,

herunder ændring af pakningsstørrelsen, hvis ompakning er nødvendig for at

markedsføre det pågældende produkt i den pågældende medlemsstat, og hvis

det sker under sådanne betingelser, at udstyrets oprindelige tilstand ikke

berøres. For udstyr, der markedsføres i steril tilstand, formodes det, at udstyrets

oprindelige tilstand påvirkes negativt, hvis pakken, der sikrer den sterile

tilstand, er åbnet, beskadiget eller på anden måde negativt påvirket af

ompakningen.

En distributør eller importør, som udfører de aktiviteter, der er nævnt i stk. 2, litra a)

og b), skal på udstyret eller, hvis dette ikke er muligt, på emballagen eller i et

dokument, der ledsager udstyret, anføre den aktivitet, der er udført, sammen med

vedkommendes navn, registrerede firmanavn eller registrerede varemærke og den

adresse, hvor den pågældende kan kontaktes og fysisk kan lokaliseres.

Distributøren eller importøren sørger for, at der findes et kvalitetsstyringssystem med

procedurer, der sikrer, at oversættelsen af oplysningerne er korrekt og ajourført, og at

de aktiviteter, der er nævnt i stk. 2, litra a) og b), foretages på en måde og under

betingelser, som beskytter udstyrets oprindelige tilstand, og at det ompakkede

udstyrs emballage ikke er defekt, af dårlig kvalitet eller sjusket. En del af

kvalitetsstyringssystemet skal bestå af procedurer, der sikrer, at distributøren eller

importøren underrettes om de korrigerende foranstaltninger, som fabrikanten træffer

i forhold til det pågældende udstyr for at reagere på sikkerhedsproblemer, eller for at

bringe udstyret i overensstemmelse med denne forordning.

Inden ommærket eller ompakket udstyr gøres tilgængeligt, underretter distributøren

eller importøren, jf. stk. 3, fabrikanten og den kompetente myndighed i den

medlemsstat, hvor vedkommende agter at gøre udstyret tilgængeligt, og giver dem,

efter anmodning, en prøve eller model af det ommærkede eller ompakkede udstyr,

herunder oversatte mærkninger og brugsanvisninger. Vedkommende forelægger den

kompetente myndighed en attest, som attesterer, at kvalitetsstyringssystemet opfylder

de krav, der er fastsat i stk. 3, og som er udstedt af det bemyndigede organ, jf. artikel

29, der er udpeget for den type udstyr, som er omfattet af de aktiviteter, der er

omhandlet i stk. 2, litra a) og b).

Artikel 15

Engangsudstyr og oparbejdning heraf

Enhver fysisk eller juridisk person, som oparbejder engangsudstyr for at gøre det

egnet til videre anvendelse i Unionen, anses for at være fabrikant af det oparbejdede

udstyr og skal påtage sig de forpligtelser, som påhviler en fabrikant i henhold til

denne forordning.

Kun engangsudstyr, der er bragt i omsætning på EU-markedet i overensstemmelse

med denne forordning eller inden den [date of application of this Regulation] i

overensstemmelse med direktiv 90/385/EØF eller direktiv 93/42/EØF, kan

oparbejdes.

For så vidt angår engangsudstyr til kritisk anvendelse må der kun ske oparbejdning,

hvis denne anses for sikker ifølge de seneste videnskabelige oplysninger.

Ved hjælp af gennemførelsesretsakter skal Kommissionen opstille og regelmæssigt

ajourføre en liste over kategorier eller grupper af engangsudstyr til kritisk

anvendelse, der kan oparbejdes i overensstemmelse med stk. 3. Disse

gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 88, stk. 3.

Navn og adresse på den juridiske eller fysiske person, der er omhandlet i stk. 1, og

andre relevante oplysninger i henhold til bilag I, afsnit 19, skal fremgå af det

oparbejdede udstyrs mærkning og, hvis det er relevant, af dets brugsanvisning.

Navn og adresse på fabrikanten af det oprindelige engangsudstyr skal ikke længere

fremgå af mærkningen, men skal nævnes i brugsanvisningen til det oparbejdede

udstyr.

En medlemsstat kan ud fra hensyn til beskyttelse af folkesundheden, der er

specifikke for denne medlemsstat, opretholde eller indføre nationale bestemmelser,

der på dens område forbyder følgende:

oparbejdning af engangsudstyr og overførsel af engangsudstyr til en anden

medlemsstat eller til et tredjeland med henblik på oparbejdning

tilgængeliggørelse af oparbejdet engangsudstyr.

Medlemsstaterne skal underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater om

nationale bestemmelser og begrundelsen for at indføre dem. Kommissionen stiller

oplysningerne til rådighed for offentligheden.

Artikel 16

Implantatkort

Fabrikanter af implantabelt udstyr udleverer sammen med udstyret et implantatkort,

der gøres tilgængeligt for den patient, der har fået udstyret implanteret.

Dette kort skal indeholde følgende:

oplysninger, der gør det muligt at identificere udstyret, herunder den unikke

udstyrsidentifikation

advarsler, forholdsregler eller foranstaltninger, som patienten eller en

sundhedsperson skal iagttage med hensyn til gensidig interferens med eksterne

påvirkninger eller miljømæssige forhold, som med rimelighed kan forudses

oplysninger om udstyrets forventede levetid og al nødvendig opfølgning.

Oplysningerne skal formuleres således, at de let kan forstås af en lægmand.

Artikel 17

EU-overensstemmelseserklæring

Det skal af EU-overensstemmelseserklæringen fremgå, at det er dokumenteret, at

kravene i denne forordning er opfyldt. Den skal løbende ajourføres. Erklæringen skal

mindst indeholde de oplysninger, der er fastsat i bilag III. Den skal oversættes til det

eller de officielle EU-sprog, der kræves af de(n) medlemsstat(er), hvor udstyret gøres

tilgængeligt.

Hvis udstyr, for så vidt angår aspekter, der ikke er omfattet af denne forordning, er

undergivet anden EU-lovgivning, som også kræver, at fabrikanten afgiver en

overensstemmelseserklæring om, at det er dokumenteret, at kravene i den

pågældende lovgivning er opfyldt, udarbejdes der én enkelt EU-

overensstemmelseserklæring for alle EU-retsakter, der finder anvendelse på udstyret;

det skal af erklæringen fremgå, hvilken EU-lovgivning den vedrører.

Ved at udarbejde EU-overensstemmelseserklæringen står fabrikanten inde for, at

udstyret opfylder kravene i denne forordning og i al anden EU-lovgivning, der

gælder for udstyret.

Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i

overensstemmelse med artikel 89 for at ændre eller udbygge mindstekravet til

indholdet af EF-overensstemmelseserklæringen, jf. bilag III, på baggrund af den

tekniske udvikling.

Artikel 18

CE-overensstemmelsesmærkning

Udstyr, der anses for at opfylde kravene i denne forordning, bortset fra udstyr efter

mål eller udstyr bestemt til afprøvning, skal være forsynet med CE-

overensstemmelsesmærkningen, som gengivet i bilag IV.

CE-mærkningen er underkastet de generelle principper i artikel 30 i forordning (EF)

nr. 765/2008.

CE-mærkningen anbringes på synlig, letlæselig og uudslettelig måde på selve

udstyret eller på den sterile pakning. Hvis dette ikke er muligt eller hensigtsmæssigt

på grund af udstyrets art, anbringes mærkningen på emballagen. CE-mærkningen

skal også anbringes på brugsanvisningen og på forhandlingsemballagen, hvis

sådanne foreligger.

CE-mærkningen anbringes, før udstyret bringes i omsætning. Der kan efter CE-

mærkningen anbringes et piktogram eller en anden form for angivelse vedrørende

risiko- eller brugskategori.

Hvor det er relevant, skal CE-mærkningen følges af identifikationsnummeret for det

bemyndigede organ, der er ansvarligt for overensstemmelsesvurderingsprocedurerne

i artikel 42. Identifikationsnummeret skal også fremgå af informationsmateriale, som

nævner, at udstyret opfylder de lovgivningsmæssige krav til CE-mærkning.

Hvis udstyret er omfattet af anden EU-lovgivning, som omhandler andre aspekter, og

som også indeholder bestemmelser om anbringelse af CE-mærkning, skal CE-

mærkningen angive, at udstyret ligeledes opfylder bestemmelserne i denne anden

lovgivning.

Artikel 19

Udstyr til særlige formål

Medlemsstaterne må ikke skabe hindringer for følgende udstyr:

udstyr bestemt til afprøvning, der leveres til en læge, en tandlæge eller anden

adkomstberettiget person med henblik på klinisk afprøvning, hvis det opfylder

betingelserne i artikel 50-60 og i bilag XIV

udstyr efter mål, som er gjort tilgængeligt på markedet, hvis det er i

overensstemmelse med artikel 42, stk. 7, og bilag XI.

Dette udstyr forsynes ikke med en CE-mærkning, med undtagelse af det udstyr, der

er omhandlet i artikel 54.

Udstyr efter mål ledsages af den i bilag XI omhandlede erklæring, som skal gøres

tilgængelig for den pågældende patient eller bruger, der er identificeret ved navn, et

akronym eller en talkode.

Medlemsstaterne kan kræve, at fabrikanten af udstyr efter mål forelægger den

kompetente myndighed en liste over sådant udstyr, der er gjort tilgængeligt på deres

område.

Medlemsstaterne må ikke modsætte sig, at der på messer og udstillinger, ved

demonstrationer mv. præsenteres udstyr, som ikke er i overensstemmelse med denne

forordning, når det ved synlig skiltning klart er anført, at det pågældende udstyr

udelukkende er bestemt til præsentation eller demonstration og ikke kan ibrugtages,

førend det er bragt i overensstemmelse med denne forordning.

Artikel 20

System- og behandlingspakker

Enhver fysisk eller juridisk person skal udfylde en erklæring, jf. stk. 2, hvis

vedkommende kombinerer udstyr, der er forsynet med CE-mærkning, med følgende

andre udstyr eller produkter i overensstemmelse med udstyrenes eller produkternes

formål og inden for de anvendelsesgrænser, som fabrikanten har angivet, med

henblik på at bringe dem i omsætning i form af system- eller behandlingspakker:

–

andet udstyr, der er forsynet med CE-mærkning

medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, som er forsynet med CE-mærkning, i

overensstemmelse med forordning (EU) nr. […/…]

andre produkter, som er i overensstemmelse med den lovgivning, der gælder

for disse produkter.

I erklæringen erklærer den i stk. 1 omhandlede person følgende:

at vedkommende har verificeret udstyrets og i givet fald andre produkters

indbyrdes kompatibilitet i overensstemmelse med fabrikantens anvisninger og

kombineret udstyret eller produkterne i overensstemmelse med disse

anvisninger

at vedkommende har pakket system- eller behandlingspakken og givet

brugerne alle relevante oplysninger, herunder oplysninger fra fabrikanterne af

udstyret eller andre produkter, som er blevet kombineret

at aktiviteten med at kombinere udstyr og, hvis det er relevant, andre produkter

i system- eller behandlingspakker var underlagt passende interne

overvågnings-, verificerings- og valideringsmetoder.

Enhver fysisk eller juridisk person, som med henblik på omsætning steriliserer de i

stk. 1 omhandlede system- eller behandlingspakker, følger efter eget valg en af

procedurerne i bilag VIII eller i bilag XI, del A. Anvendelsen af nævnte bilag og det

bemyndigede organs inddragelse begrænses til de aspekter af proceduren, som

vedrører steriliseringen, indtil den sterile emballage åbnes eller beskadiges.

Vedkommende person udarbejder en erklæring om, at steriliseringen er blevet

foretaget i overensstemmelse med fabrikantens anvisninger.

Hvis system- eller behandlingspakken indeholder udstyr, der ikke er forsynet med

CE-mærkning, eller hvis den valgte kombination af udstyr ikke er kompatibel ud fra

den oprindeligt tilsigtede anvendelse af det pågældende udstyr, behandles system-

eller behandlingspakken som et selvstændigt udstyr og underkastes den relevante

overensstemmelsesvurderingsprocedure i artikel 42.

De i stk. 1 omhandlede system- eller behandlingspakker skal ikke selv være forsynet

med ekstra CE-mærkning, men den i stk. 1 omhandlede persons navn, registrerede

firmanavn eller registrerede varemærke samt adressen, hvor den pågældende kan

kontaktes og fysisk kan lokaliseres, skal fremgå af produktet. System- eller

behandlingspakker skal ledsages af de oplysninger, der er nævnt i bilag I, afsnit 19.

Den i stk. 2 omhandlede erklæring stilles til rådighed for de kompetente

myndigheder, efter at system- eller behandlingspakkerne er blevet kombineret, i den

for de udstyr, der kombineres, gældende periode, jf. artikel 8, stk. 4. Hvis disse

perioder er forskellige, gælder den længste periode.

Artikel 21

Dele og komponenter

Enhver fysisk eller juridisk person, der gør en artikel tilgængelig på markedet, som er

specifikt beregnet til at erstatte en identisk eller lignende integreret del eller

komponent i udstyr, der er defekt eller slidt, for at opretholde eller genoprette

udstyrets funktion uden i væsentlig grad at ændre dets ydeevne eller

sikkerhedsegenskaber, skal sikre, at artiklen ikke forringer udstyrets sikkerhed og

ydeevne. Dokumentation skal stilles til rådighed for de kompetente myndigheder i

medlemsstaterne.

En artikel, som er specielt beregnet til at erstatte en del eller en komponent, der

indgår i udstyr, og som i væsentlig grad ændrer udstyrets ydeevne eller

sikkerhedsegenskaber, betragtes som udstyr.

Artikel 22

Fri bevægelighed

Medlemsstaterne må ikke nægte, forbyde eller begrænse tilgængeliggørelsen eller

ibrugtagningen på deres område af udstyr, som er i overensstemmelse med kravene i denne

forordning.

Kapitel III

Identifikation og sporbarhed af udstyr, registrering af udstyr og

erhvervsdrivende, sammenfatning af sikkerhed og klinisk

ydeevne, europæisk database for medicinsk udstyr

Artikel 23

Identifikation i forsyningskæden

For så vidt angår udstyr, bortset fra udstyr efter mål og udstyr bestemt til afprøvning, skal de

erhvervsdrivende kunne identificere følgende i den periode, der er omhandlet i artikel 8, stk.

enhver erhvervsdrivende, som de har leveret udstyr til

enhver erhvervsdrivende, som har leveret udstyr til dem

enhver sundhedsinstitution eller sundhedsperson, som de har leveret udstyr til.

Efter anmodning informerer de de kompetente myndigheder herom.

Artikel 24

System for unik udstyrsidentifikation

For så vidt angår udstyr, bortset fra udstyr efter mål og udstyr bestemt til afprøvning,

indføres der i Unionen et system for unik udstyrsidentifikation. UDI-systemet skal

gøre det muligt at identificere og spore udstyr, og det skal bestå af følgende:

fremstilling af en UDI, som omfatter følgende:

en udstyrsidentifikationskode, som er specifik for en fabrikant og en

udstyrsmodel, og som giver adgang til de oplysninger, der er fastsat i

bilag V, del B

en produktionsidentifikationskode, som identificerer data vedrørende

fremstillingen af udstyrsenheden

ii)

anbringelse af UDI'en på udstyrets mærkning

opbevaring af UDI'en i elektronisk form hos de erhvervsdrivende og

sundhedsinstitutionerne

etablering af et elektronisk system for UDI.

Kommissionen udpeger en eller flere enheder, der driver et system for tildeling af

UDI'er i henhold til denne forordning, og som opfylder alle nedenstående kriterier:

enheden er en organisation med status som juridisk person

dets system for tildeling af UDI'er er anvendeligt til at identificere udstyr via

dets distribution og anvendelse i overensstemmelse med kravene i denne

forordning

systemet for tildeling af UDI'er er i overensstemmelse med de relevante

internationale standarder

enheden giver alle interesserede brugere adgang til sit system for tildeling af

UDI'er i henhold til en række forud fastlagte og gennemsigtige vilkår og

betingelser

enheden forpligter sig til følgende:

ii)

at drive sit system for tildeling af UDI'er i en periode, der fastsættes i

udpegelsen, og som mindst skal være på tre år efter dets udpegelse

efter anmodning at stille oplysninger til rådighed for Kommissionen og

medlemsstaterne vedrørende sit system for tildeling af UDI'er og

vedrørende fabrikanter, der anbringer en UDI på deres udstyrs mærkning

i overensstemmelse med enhedens system

fortsat at overholde kriterierne og vilkårene for udpegelsen i den periode,

den er udpeget for.

iii)

Før udstyr bringes i omsætning, skal fabrikanten tildele udstyret en UDI, der leveres

af en enhed, som udpeges af Kommissionen i overensstemmelse med stk. 2, hvis det

pågældende udstyr tilhører udstyr, kategorier eller grupper af udstyr, der fastlægges

ved en foranstaltning, der er omhandlet i stk. 7, litra a).

UDI'en anbringes på mærkningen i overensstemmelse med de betingelser, der er

fastsat ved en foranstaltning, der er omhandlet i stk. 7, litra c). Den skal anvendes til

indberetning af alvorlige forhold og sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger i

overensstemmelse med artikel 61, og den skal indgå i det implantatkort, der er

omhandlet i artikel 16. Udstyrsidentifkationskoden skal fremgå af EU-

overensstemmelseserklæringen, der er omhandlet i artikel 17, og af den tekniske

dokumentation, der er omhandlet i bilag II.

De erhvervsdrivende og sundhedsinstitutionerne lagrer og opbevarer

udstyrsidentifikationskoden eller produktionsidentifikationskoden for udstyr, som de

har leveret, eller som de har fået leveret, hvis det pågældende udstyr tilhører udstyr,

kategorier eller grupper af udstyr, der fastlægges ved en foranstaltning, der er

omhandlet i stk. 7, litra a).

I samarbejde med medlemsstaterne opretter og forvalter Kommissionen et

elektronisk system for UDI til indsamling og behandling af de oplysninger, der er

nævnt i bilag V, del B. Disse oplysninger skal være offentligt tilgængelige.

Kommissionen tillægges i overensstemmelse med artikel 89 beføjelser til at vedtage

delegerede retsakter med henblik på at:

fastlægge, hvilket udstyr eller hvilke kategorier eller grupper af udstyr der skal

identificeres på grundlag af UDI-systemet, jf. stk. 1-6, og tidsfristerne for

gennemførelsen af dette. På grundlag af en risikobaseret tilgang skal

gennemførelsen af UDI-systemet ske gradvist begyndende med udstyr i den

højeste risikoklasse

angive, hvilke oplysninger der skal fremgå af produktionsidentifikationskoden,

som på grundlag af en risikobaseret tilgang kan variere afhængigt af udstyrets

risikoklasse

fastlægge de erhvervsdrivendes, sundhedsinstitutionernes og de professionelle

brugeres forpligtelser, navnlig med hensyn til tildeling af de numeriske eller

alfanumeriske tegn, UDI'ens placering på mærkningen, lagring af oplysninger i

det elektroniske system for unik udstyrsidentifikation og anvendelse af den

unikke udstyrsidentifikation i dokumentationen og indberetningen i forbindelse

med udstyret som fastsat i denne forordning

ændre eller supplere listen over de oplysninger, der er fastsat i bilag V, del B,

på baggrund af den tekniske udvikling.

Ved vedtagelsen af de i stk. 7 nævnte foranstaltninger tager Kommissionen hensyn til

følgende:

beskyttelse af personoplysninger

den legitime interesse i at beskytte kommercielt følsomme oplysninger

den risikobaserede tilgang

foranstaltningernes omkostningseffektivitet

konvergensen af UDI-systemer, der er udviklet på internationalt plan.

Artikel 25

Elektronisk system for registrering af udstyr og erhvervsdrivende

I samarbejde med medlemsstaterne opretter og forvalter Kommissionen et

elektronisk system for indsamling og behandling af de oplysninger, der er

nødvendige og rimelige for at beskrive og identificere udstyret og for at identificere

fabrikanten og i givet fald den bemyndigede repræsentant og importøren. De

nærmere detaljer om de oplysninger, som de erhvervsdrivende skal forelægge, er

fastsat i bilag V, del A.

Før udstyr, bortset fra udstyr efter mål eller udstyr bestemt til afprøvning, bringes i

omsætning, indsender fabrikanten eller dennes bemyndigede repræsentant de

oplysninger, der er omhandlet i stk. 1, til det elektroniske system

Senest en uge efter at udstyr, bortset fra udstyr efter mål eller udstyr bestemt til

afprøvning, er bragt i omsætning, indsender importørerne de oplysninger, der er

omhandlet i stk. 1, til det elektroniske system.

Senest en uge efter enhver ændring i forbindelse med de i stk. 1 omhandlede

oplysninger opdaterer den pågældende erhvervsdrivende dataene i det elektroniske

system.

Senest to år efter indsendelsen af oplysningerne i overensstemmelse med stk. 2 og 3

og derefter hvert andet år skal den pågældende erhvervsdrivende bekræfte dataenes

nøjagtighed. Hvis dataene ikke bekræftes senest seks måneder efter den fastsatte

frist, kan enhver medlemsstat træffe foranstaltninger til at suspendere eller på anden

måde begrænse tilgængeliggørelsen af det pågældende udstyr på sit område, indtil

den i dette stykke omhandlede forpligtelse er opfyldt.

Dataene i det elektroniske system skal være tilgængelige for offentligheden.

Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i

overensstemmelse med artikel 89 for at ændre listen over de oplysninger, der skal

forelægges, som fastsat i bilag V, del A, på baggrund af den tekniske udvikling.

Artikel 26

Sammenfatning af sikkerhed og klinisk ydeevne

Får så vidt angår udstyr, der er klassificeret i klasse III, og implantabelt udstyr,

bortset fra udstyr efter mål og udstyr bestemt til afprøvning, udarbejder fabrikanten

en sammenfatning af sikkerhed og klinisk ydeevne. Den skal være formuleret på en

måde, der tydeligt forstås af den tilsigtede bruger. Udkastet til denne sammenfatning

skal indgå i den dokumentation, der skal forelægges det bemyndigede organ, der

deltager i overensstemmelsesvurderingen i overensstemmelse med artikel 42, og det

skal valideres af dette organ.

Kommissionen kan ved hjælp af gennemførelsesretsakter fastsætte formen og

præsentationen af de dataelementer, der skal medtages i sammenfatningen af

sikkerhed og klinisk ydeevne. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter

rådgivningsproceduren i artikel 88, stk. 2.

Artikel 27

Europæisk database

Kommissionen udvikler og forvalter den europæiske database for medicinsk udstyr

(Eudamed) med henblik på følgende:

at give borgerne mulighed for at være velinformeret om udstyr, der bringes i

omsætning, om relevante attester udstedt af bemyndigede organer og om

relevante erhvervsdrivende

at gøre det muligt at spore udstyr på det indre marked

at give offentligheden mulighed for at være velinformeret om kliniske

afprøvninger og give sponsorer af kliniske afprøvninger, der foretages i mere

end én medlemsstat, mulighed for at opfylde oplysningskravene i artikel 50-60

at give fabrikanterne muligheder for at opfylde oplysningskravene i artikel 61-

at give medlemsstaternes kompetente myndigheder og Kommissionen

mulighed for at varetage deres opgaver i forbindelse med denne forordning på

et velinformeret grundlag og at øge samarbejdet mellem dem.

Eudamed skal omfatte følgende som en integreret del:

det elektroniske system for UDI, jf. artikel 24

det elektroniske system for registrering af udstyr og erhvervsdrivende, jf.

artikel 25

det elektroniske system for oplysninger om attester, jf. 45, stk. 4

det elektroniske system for kliniske afprøvninger, jf. artikel 53

det elektroniske system for overvågning, jf. artikel 62

det elektroniske system for markedstilsyn, jf. artikel 68.

Dataene skal indføres i Eudamed af medlemsstaterne, bemyndigede organer,

erhvervsdrivende og sponsorer som fastlagt i bestemmelserne vedrørende de

elektroniske systemer i stk. 2.

Alle oplysninger, der indsamles og behandles af Eudamed, skal være tilgængelige for

medlemsstaterne og Kommissionen. Oplysningerne skal være tilgængelige for

bemyndigede organer, erhvervsdrivende, sponsorer og offentligheden i et omfang,

det er fastlagt i de bestemmelser, der er omhandlet i stk. 2.

Eudamed skal indeholde personoplysninger, men kun i det omfang, det er

nødvendigt, for at de elektroniske systemer, der er omhandlet i stk. 2, kan indsamle

og behandle oplysningerne i overensstemmelse med denne forordning.

Personoplysningerne skal opbevares på en sådan måde, at det ikke er muligt at

identificere de registrerede i et længere tidsrum end det, der er nævnt i artikel 8, stk.

Kommissionen og medlemsstaterne sikrer, at de registrerede på effektiv vis kan

udøve deres ret til indsigt i, berigtigelse af og indsigelse mod deres

personoplysninger i overensstemmelse med henholdsvis forordning (EF) nr. 45/2001

og direktiv 95/46/EF. De sikrer, at de registrerede på effektiv vis kan udøve deres ret

til at få adgang til deres oplysninger og retten til at få ukorrekte eller ufuldstændige

oplysninger berigtiget og slettet. Inden for deres respektive ansvarsområder sikrer

Kommissionen og medlemsstaterne, at ukorrekte og ulovligt behandlede oplysninger

slettes i overensstemmelse med den gældende lovgivning. Berigtigelser og sletninger

foretages så hurtigt som muligt og senest inden for 60 dage efter, at en registreret har

anmodet herom.

Kommissionen fastsætter ved hjælp af gennemførelsesretsakter de nærmere

bestemmelser, der er nødvendige for udviklingen og forvaltningen af Eudamed.

Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 88,

stk. 3.

Med hensyn til Kommissionens ansvar i henhold til denne artikel og behandlingen af

personoplysninger i forbindelse hermed betragtes Kommissionen som

registeransvarlig for Eudamed og dets elektroniske systemer.

Kapitel IV

Bemyndigede organer

Artikel 28

Nationale myndigheder med ansvar for de bemyndigede organer

En medlemsstat, der har til hensigt at udpege et overensstemmelsesvurderingsorgan

som bemyndiget organ, eller som har udpeget et bemyndiget organ til som uafhængig

tredjepart at udføre overensstemmelsesvurderingsopgaver i henhold til denne

forordning, skal udpege en myndighed, som er ansvarlig for at indføre og

gennemføre de nødvendige procedurer for vurdering, udpegelse og notifikation af

overensstemmelsesvurderingsorganer og overvågningen af bemyndigede organer,

herunder disse organers underentreprenører eller dattervirksomheder, i det følgende

benævnt "den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer".

Den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer skal være oprettet,

organiseret og arbejde på en sådan måde, at der i dens arbejde sikres objektivitet og

uvildighed,

der

undgås

eventuelle

interessekonflikter

med

overensstemmelsesvurderingsorganer.

Den skal være organiseret på en sådan måde, at alle beslutninger om notifikation af

et overensstemmelsesvurderingsorgan træffes af personer, der ikke er identiske med

dem, der foretog vurderingen af overensstemmelsesvurderingsorganet.

Den

må

ikke

udføre

aktiviteter,

som

udføres

overensstemmelsesvurderingsorganer, eller yde rådgivningsservice på kommercielt

eller konkurrencemæssigt grundlag.

Den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer skal sikre, at de

indhentede oplysninger behandles fortroligt. Den skal dog udveksle oplysninger om

et bemyndiget organ med andre medlemsstater og Kommissionen.

Den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer skal råde over det

antal kompetente ansatte, der er nødvendigt for, at den kan varetage sine opgaver

behørigt.

Hvis en national myndighed er ansvarlig for udpegelsen af bemyndigede organer

inden for andre produktområde end medicinsk udstyr, skal den kompetente

myndighed for medicinsk udstyr høres om alle aspekter, der specifikt vedrører

medicinsk udstyr, jf. dog artikel 33, stk. 3.

Medlemsstaterne forelægger Kommissionen og de øvrige medlemsstater oplysninger

om deres procedurer for vurdering, udpegelse og notifikation af

overensstemmelsesvurderingsorganer og overvågning af bemyndigede organer og

om eventuelle ændringer.

Den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer underkastes et peer

review hvert andet år. Peer reviewet skal omfatte et besøg hos et

overensstemmelsesvurderingsorgan eller et bemyndiget organ under den reviderede

myndigheds ansvarsområde. I det tilfælde, der er omhandlet i stk. 6, andet afsnit, skal

den kompetente myndighed for medicinsk udstyr deltage i peer reviewet.

Medlemsstaterne udarbejder en årlig plan for peer reviewet, hvilket sikrer en

passende rotation med hensyn til, hvilke myndigheder der reviderer og bliver

revideret, og forelægger den for Kommissionen. Kommissionen kan deltage i

revisionen. Resultatet af peer reviewet meddeles alle medlemsstater og

Kommissionen, og et sammendrag af resultaterne gøres offentligt tilgængeligt.

Artikel 29

Krav vedrørende bemyndigede organer

De bemyndigede organer skal opfylde de organisatoriske og generelle krav samt de

kvalitetsstyrings-, ressource- og procedurekrav, som er nødvendige for at varetage de

opgaver, som de er udpeget til i henhold til denne forordning. De mindstekrav, som

de bemyndigede organer skal opfylde, er anført i bilag VI.

Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i

overensstemmelse med artikel 89 for at ændre eller udbygge mindstekravene i bilag

VI på baggrund af den tekniske udvikling og under hensyntagen til de mindstekrav,

der er nødvendige for at vurdere specifikt udstyr eller kategorier eller grupper af

udstyr.

Artikel 30

Dattervirksomheder og underentreprise

Hvis et bemyndiget organ giver bestemte opgaver i forbindelse med

overensstemmelsesvurderingen i underentreprise eller anvender en dattervirksomhed

til bestemte opgaver i forbindelse med overensstemmelsesvurdering, skal det sikre, at

underentreprenøren eller dattervirksomheden opfylder de relevante krav i bilag VI,

og underrette den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer herom.

De bemyndigede organer har det fulde ansvar for de opgaver, der på deres vegne

udføres af underentreprenører eller dattervirksomheder.

Overensstemmelsesvurderingsaktiviteter kan kun gives i underentreprise eller

udføres af en dattervirksomhed, hvis den juridiske eller fysiske person, der anmodede

om en overensstemmelsesvurdering, har givet sit samtykke.

De bemyndigede organer skal kunne stille de relevante dokumenter vedrørende

verificeringen af underentreprenørens eller dattervirksomhedens kvalifikationer og

det arbejde, som de har udført i henhold til denne forordning, til rådighed for den

nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer.

Artikel 31

Ansøgning om notifikation fra et overensstemmelsesvurderingsorgan

Et overensstemmelsesvurderingsorgan skal indgive en ansøgning om notifikation til

den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer i den medlemsstat,

hvor det er etableret.

Ansøgningen skal angive de overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, de

overensstemmelsesvurderingsprocedurer og det udstyr, som organet hævder at være

kompetent til, og understøttes af dokumentation, der godtgør, at alle krav i bilag VI

er opfyldt.

For så vidt angår de organisatoriske og generelle krav og de kvalitetsstyringskrav,

der er fastsat i bilag VI, afsnit 1 og 2, kan de relevante dokumenter fremlægges i

form af et gyldigt certifikat og den tilsvarende evalueringsrapport fra et nationalt

akkrediteringsorgan

henhold

til

forordning

(EF)

nr.

765/2008.

Overensstemmelsesvurderingsorganet formodes at opfylde de krav, der er omfattet af

certifikatet fra et sådant akkrediteringsorgan.

Efter udpegelsen ajourfører det bemyndigede organ den i stk. 2 omhandlede

dokumentation, når der opstår relevante ændringer, for at give den nationale

myndighed med ansvar for bemyndigede organer mulighed for at overvåge og

kontrollere, at alle krav i bilag VI fortsat overholdes.

Artikel 32

Vurdering af ansøgningen

Den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer kontrollerer, at den i

artikel 31 omhandlede ansøgning er fuldstændig, og udarbejder en foreløbig

vurderingsrapport.

Den fremlægger den foreløbige vurderingsrapport for Kommissionen, som straks

videresender den til Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr, der er nedsat ved

artikel 78. På Kommissionens anmodning forelægger myndigheden rapporten i op til

tre officielle EU-sprog.

Senest 14 dage efter fremlæggelsen, jf. stk. 2, udpeger Kommissionen et fælles

vurderingshold bestående af mindst to eksperter, der udvælges fra en liste over

eksperter, som er kvalificerede til at vurdere overensstemmelsesvurderingsorganer.

Listen fastlægges af Kommissionen i samarbejde med Koordinationsgruppen for

Medicinsk Udstyr. Mindst en af disse eksperter skal være en repræsentant for

Kommissionen, som skal lede det fælles vurderingshold.

Senest 90 dage efter udpegelsen af det fælles vurderingshold skal den nationale

myndighed med ansvar for bemyndigede organer og det fælles vurderingshold

gennemgå den dokumentation, der er forelagt sammen med ansøgningen i

overensstemmelse med artikel 31, og foretage en vurdering på stedet af det

ansøgende overensstemmelsesvurderingsorgan, og, hvor det er relevant, af

datterselskaber eller underentreprenører i eller uden for Unionen, som skal være

omfattet af overensstemmelsesvurderingsprocessen. En sådan vurdering på stedet

skal ikke omfatte krav, som er omfattet af et certifikat, som det ansøgende

overensstemmelsesvurderingsorgan

har

modtaget

fra

det

nationale

akkrediteringsorgan, jf. artikel 31, stk. 2, medmindre Kommissionens repræsentant,

jf. artikel 32, stk. 3, begærer en vurdering på stedet.

Resultater vedrørende et organs manglende overholdelse af kravene i bilag VI skal

tages op i forbindelse med vurderingsprocessen og drøftes mellem den nationale

myndighed med ansvar for bemyndigede organer og det fælles vurderingshold med

henblik på at nå frem til en fælles aftale med hensyn til vurdering af ansøgningen.

Divergens mellem udtalelser skal identificeres i den ansvarlige nationale myndigheds

vurderingsrapporten.

Den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer skal forelægge sin

vurderingsrapport og sit notifikationsudkast for Kommissionen, som straks

fremsender disse dokumenter til Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr samt til

medlemmerne af det fælles vurderingshold. På Kommissionens anmodning

forelægger myndigheden rapporten i op til tre officielle EU-sprog.

Det fælles vurderingshold skal afgive udtalelse om vurderingsrapporten og

notifikationsudkastet senest 21 dage efter modtagelsen af disse dokumenter, og

Kommissionen fremsender straks denne udtalelse til Koordinationsgruppen for

Medicinsk Udstyr. Senest 21 dage efter modtagelsen af udtalelsen fra det fælles

vurderingshold udsteder Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr en anbefaling

med hensyn til notifikationsudkastet, som den relevante nationale myndighed skal

tage behørigt hensyn til i sin afgørelse om udpegelse af det bemyndigede organ.

Kommissionen kan ved hjælp af gennemførelsesretsakter vedtage foranstaltninger,

der fastsætter de nærmere bestemmelser om ansøgningen om notifikation, jf. artikel

31, og vurderingen af ansøgningen, der er fastsat i denne artikel. Disse

gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 88, stk. 3.

Artikel 33

Notifikationsprocedure

Medlemsstaterne underretter Kommissionen og de øvrige medlemsstater om de

overensstemmelsesvurderingsorganer, de har udpeget, ved hjælp af det elektroniske

notifikationsværktøj, der er udviklet og forvaltes af Kommissionen.

Medlemsstaterne må kun notificere overensstemmelsesvurderingsorganer, som

opfylder kravene i bilag VI.

Hvis en national myndighed med ansvar for bemyndigede organer er ansvarlig for

udpegelsen af bemyndigede organer inden for andre produktområder end medicinsk

udstyr, afgiver den kompetente myndighed for medicinsk udstyr inden notifikationen

en positiv udtalelse om notifikationen og rammerne herfor.

Notifikationen skal klart præcisere rammerne for udpegelsen med angivelse af de

overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, de overensstemmelsesvurderingsprocedurer

og den type af udstyr, som det bemyndigede organ er bemyndiget til at vurdere.

Kommissionen kan ved hjælp af gennemførelsesretsakter oprette en liste over koder

og de tilsvarende typer af udstyr for at fastlægge rammerne for udpegelsen af

bemyndigede organer, som medlemsstaterne skal anføre i deres notifikation. Disse

gennemførelsesretsakter vedtages efter rådgivningsproceduren i artikel 88, stk. 2.

Notifikationen skal ledsages af den endelige vurderingsrapport fra den nationale

myndighed med ansvar for bemyndigede organer, udtalelsen fra det fælles

vurderingshold og henstillingen fra Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr.

Hvis den bemyndigende medlemsstat ikke følger henstillingen fra

Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr, skal den forelægge en behørigt

dokumenteret begrundelse herfor.

Den bemyndigende medlemsstat skal forelægge Kommissionen og de øvrige

medlemsstater dokumentationen vedrørende de ordninger, der er indført til sikring af,

at der regelmæssigt føres tilsyn med det bemyndigede organ, og at organet også

fremover vil opfylde de krav, der er fortsat i bilag VI. Den skal desuden fremlægge

dokumentation for, at den råder over kompetent personale til overvågning af det

bemyndigede organ i overensstemmelse med artikel 28, stk. 6.

Inden for 28 dage efter en notifikation kan en medlemsstat eller Kommissionen gøre

skriftlig indsigelse, hvori den redegør for sine argumenter, mod enten det

bemyndigede organ eller mod den overvågning, som de nationale myndigheder med

ansvar for bemyndigede organer, foretager af det bemyndigede organ.

Hvis en medlemsstat eller Kommissionen gør indsigelse i henhold til stk. 7,

suspenderes notifikationens virkning. I så fald skal Kommissionen forelægge sagen

for Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr senest 15 dage efter udløbet af den i

stk. 7 omhandlede periode. Efter høring af de involverede parter afgiver

Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr udtalelse senest 28 dage efter, at sagen

er blevet indbragt for den. Hvis den bemyndigende medlemsstat ikke er enig med

udtalelsen fra Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr, kan den anmode

Kommissionen om at afgive en udtalelse.

Hvis der ikke gøres indsigelse i overensstemmelse med stk. 7, eller hvis

Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr eller Kommissionen, som er blevet hørt

i overensstemmelse med stk. 8, er af den opfattelse, at notifikationen kan accepteres

helt eller delvis, offentliggør Kommissionen notifikationen.

Notifikationen træder i kraft dagen efter offentliggørelsen i databasen over

bemyndigede organer, der er udviklet og forvaltes af Kommissionen. Den

offentliggjorte notifikation fastlægger omfanget af det bemyndigede organs lovlige

virksomhed.

Artikel 34

Identifikationsnummer for og liste over bemyndigede organer

Hvert bemyndiget organ, for hvilket notifikationen accepteres i overensstemmelse

med artikel 33, tildeles et identifikationsnummer af Kommissionen. Hvert

bemyndiget organ tildeles kun ét identifikationsnummer, også selv om organet er

bemyndiget i henhold til flere EU-retsakter.

10.

Kommissionen offentliggør listen over organer, der er bemyndiget i henhold til

denne forordning, herunder de identifikationsnumre, de er blevet tildelt, og de

aktiviteter, til hvilke de er bemyndiget. Kommissionen holder listen ajourført.

Artikel 35

Overvågning af bemyndigede organer

Den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer skal løbende

overvåge de bemyndigede organer for at sikre, at de til stadighed opfylder de krav,

der er fastsat i bilag VI. De bemyndigede organer skal på anmodning forelægge alle

de relevante oplysninger og dokumenter, der er nødvendige for, at myndigheden kan

kontrollere overholdelsen af disse kriterier.

Bemyndigede organer skal straks underrette de nationale myndigheder med ansvar

for bemyndigede organer om eventuelle ændringer, navnlig for så vidt angår

personale, faciliteter, dattervirksomheder eller underentreprenører, som kan påvirke

overensstemmelsen med de krav, der er fastsat i bilag VI, eller deres evne til at

gennemføre overensstemmelsesvurderingsprocedurerne vedrørende det udstyr, til

hvilket de er blevet udpeget.

Bemyndigede organer skal straks besvare forespørgsler vedrørende deres

overensstemmelsesvurderinger, som de modtager fra deres egen medlemsstats eller

en anden medlemsstats myndighed eller fra Kommissionen. Den nationale

myndighed med ansvar for bemyndigede organer i den medlemsstat, hvor organet er

etableret, skal sørge for, at der følges op på forespørgsler fra myndighederne i en

anden medlemsstat eller fra Kommissionen, medmindre der er en legitim

begrundelse for ikke at gøre det, i hvilket tilfælde begge parter kan høre

Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr. Det bemyndigede organ eller den

nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer kan anmode om, at alle

oplysninger, der fremsendes til myndighederne i en anden medlemsstat eller til

Kommissionen, behandles fortroligt.

Mindst en gang om året skal den nationale myndighed med ansvar for de

bemyndigede organer vurdere, om hvert bemyndiget organ under dens ansvar stadig

opfylder kravene i bilag VI. Denne vurdering omfatter et besøg hos hvert bemyndiget

organ.

Tre år efter notifikationen af et bemyndiget organ, og derefter hvert tredje år, skal

vurderingen af, om det bemyndigede organ fortsat opfylder kravene i bilag VI,

foretages af den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer i den

medlemsstat, hvor organet er oprettet, og af et fælles vurderingshold, der er udpeget

efter proceduren i artikel 32, stk. 3 og 4. På anmodning af Kommissionen eller en

medlemsstat kan Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr indlede

vurderingsprocessen, der er beskrevet i dette stykke, når som helst der er rimelig

grund til bekymring for, om et bemyndiget organ til stadighed opfylder kravene i

bilag VI.

Medlemsstaterne aflægger mindst én gang om året rapport til Kommissionen og de

øvrige medlemsstater om deres overvågningsaktiviteter. Denne rapport skal

indeholde et resumé, som gøres offentligt tilgængeligt.

Artikel 36

Ændringer af notifikationen

Kommissionen og de øvrige medlemsstater skal underrettes om eventuelle

efterfølgende relevante ændringer af notifikationen. Procedurerne i artikel 32, stk. 2-

6, og i artikel 33 finder anvendelse på ændringer, hvis de medfører en udvidelse af

rammerne for notifikationen. I alle andre tilfælde skal Kommissionen straks

offentliggøre den ændrede meddelelse i det elektroniske notifikationsværktøj, der er

omhandlet i artikel 33, stk. 10.

Hvis en national myndighed med ansvar for bemyndigede organer har konstateret, at

et bemyndiget organ ikke længere opfylder kravene i bilag VI, eller at det ikke

opfylder sine forpligtelser, skal myndigheden suspendere, begrænse eller helt eller

delvis inddrage notifikationen, afhængigt af i hvor alvorlig grad organet ikke

opfylder disse krav eller forpligtelser. En suspension må ikke vare længere end et år

og kan forlænges én gang med yderligere et år. Hvis det bemyndigede organ har

indstillet sine aktiviteter, skal den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede

organer inddrage notifikationen.

Den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer skal straks

underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater om enhver suspension,

begrænsning eller inddragelse af en notifikation.

Hvis en notifikation begrænses, suspenderes eller inddrages skal medlemsstaten

træffe de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at det bemyndigede organs sager

enten behandles af et andet bemyndiget organ eller står til rådighed for de nationale

myndigheder med ansvar for bemyndigede organer og for markedstilsyn på disses

anmodning.

Den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer skal vurdere, om de

forhold, der lå til grund for ændringen af notifikationen, har indvirkning på attester,

der er udstedt af det bemyndigede organ, og den skal senest tre måneder efter, at den

har givet meddelelse om ændringer af notifikationen, forelægge en rapport om sine

resultater til Kommissionen og de øvrige medlemsstater. Hvis det er nødvendigt for

at sikre beskyttelsen af udstyr på markedet, skal myndigheden pålægge det

bemyndigede organ at suspendere eller inddrage alle attester, der uretmæssigt er

blevet udstedt, inden for en rimelig tidsfrist, der fastsættes af myndigheden. Hvis det

bemyndigede organ ikke gør dette inden for den fastsatte frist, eller hvis det har

indstillet sine aktiviteter, skal den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede

organer selv suspendere eller inddrage attester, der uretmæssigt er udstedt.

Attester, bortset fra dem, der uretmæssigt er udstedt, som er udstedt af det

bemyndigede organ, som har fået suspenderet, begrænset eller inddraget sin

notifikation, vedbliver med at være gyldige i følgende tilfælde:

hvis notifikationen suspenderes: på betingelse af at enten den kompetente

myndighed for medicinsk udstyr i den medlemsstat, hvor fabrikanten af det

udstyr, der er omfattet af attesten, er etableret, eller et andet bemyndiget organ

senest tre måneder efter suspensionen skriftligt bekræfter, at den varetager det

bemyndigede organs funktioner i suspensionsperioden

hvis notifikationen begrænses eller inddrages: i en periode på tre måneder efter

begrænsningen eller inddragelsen. Den kompetente myndighed for medicinsk

udstyr i den medlemsstat, hvor fabrikanten af det udstyr, der er omfattet af

attesterne, er etableret, kan forlænge attesternes gyldighed i yderligere perioder

på tre måneder, dog i alt højst 12 måneder, forudsat at den varetager det

bemyndigede organs funktioner i denne periode.

Den myndighed eller det bemyndigede organ, der varetager funktionerne for det

bemyndigede organ, der er berørt af ændringen af notifikationen, underretter straks

Kommissionen, de øvrige medlemsstater og de øvrige bemyndigede organer herom.

Artikel 37

Anfægtelse af bemyndigede organers kompetence

Kommissionen skal undersøge alle sager, hvor den er blevet gjort opmærksom på

betænkeligheder vedrørende et bemyndiget organs fortsatte opfyldelse af kravene i

bilag VI eller de forpligtelser, der påhviler det. Den kan også på eget initiativ

påbegynde sådanne undersøgelser.

Den bemyndigende medlemsstat skal efter anmodning forelægge Kommissionen alle

oplysninger om notifikationen af det pågældende bemyndigede organ.

Hvis Kommissionen konstaterer, at et bemyndiget organ ikke længere opfylder

kravene vedrørende dets notifikation, skal den underrette den bemyndigende

medlemsstat herom og anmode den om at træffe de nødvendige foranstaltninger,

herunder om nødvendigt suspension, begrænsning eller inddragelse af notifikationen.

Hvis medlemsstaten ikke træffer de nødvendige foranstaltninger, kan Kommissionen

ved hjælp af gennemførelsesretsakter suspendere, begrænse eller inddrage

notifikationen.

Disse

gennemførelsesretsakter

vedtages

efter

undersøgelsesproceduren i artikel 88, stk. 3. Den underretter den pågældende

medlemsstat om sin afgørelse og ajourfører databasen og listen over bemyndigede

organer.

Artikel 38

Udveksling af erfaringer mellem nationale myndigheder med ansvar for bemyndigede

organer

Kommissionen sørger for at organisere erfaringsudveksling og koordinering af administrative

praksis mellem de nationale myndigheder med ansvar for bemyndigede organer i henhold til

denne forordning.

Artikel 39

Koordinering af bemyndigede organer

Kommissionen sikrer, at der etableres passende koordinering og samarbejde mellem de

bemyndigede organer, og at denne koordinering og dette samarbejde fungerer i form af en

koordineringsgruppe af bemyndigede organer for medicinsk udstyr, herunder medicinsk

udstyr til in vitro-diagnostik.

De organer, der er notificeret i henhold til denne forordning, deltager i denne gruppes arbejde.

Artikel 40

Gebyrer

Den medlemsstat, hvor organerne er etableret, skal opkræve gebyrer af de ansøgende

overensstemmelsesvurderingsorganer og af bemyndigede organer. Disse gebyrer skal

helt eller delvis dække omkostningerne i forbindelse med de aktiviteter, der udføres

af de nationale myndigheder med ansvar for bemyndigede organer i

overensstemmelse med denne forordning.

Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i

overensstemmelse med artikel 89 for at fastsætte strukturen og størrelsen af de

gebyrer, der er nævnt i stk. 1, idet der tages hensyn til målsætningerne om

beskyttelse af menneskers sundhed og sikkerhed, støtte til innovation og

omkostningseffektivitet. Der tages særligt hensyn til de interesser, som indehaves af

bemyndigede organer, der har fremlagt et gyldigt certifikat fra det nationale

akkrediteringsorgan, jf. artikel 31, stk. 2, og af bemyndigede organer, der er små og

mellemstore virksomheder som defineret i Kommissionens henstilling 2003/361/EF.

Kapitel V

Klassificering og overensstemmelsesvurdering

FDELING

1 –

KLASSIFICERING

Artikel 41

Klassificering af medicinsk udstyr

Udstyr inddeles i klasse I, IIa, IIb og III under hensyn til deres formål og de

forbundne risici. Klassificeringen foretages i overensstemmelse med

klassificeringskriterierne i bilag VII.

Enhver tvist mellem fabrikanten og det berørte bemyndigede organ som følge af

anvendelsen af klassificeringskriterierne forelægges den kompetente myndighed i

den medlemsstat, hvor fabrikanten har sit hovedsæde. Hvis fabrikanten ikke har

noget hovedsæde i Unionen og endnu ikke har udpeget en bemyndiget repræsentant,

forelægges sagen den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor den

bemyndigede repræsentant, jf. bilag VIII, afsnit 3.2, litra b), har sit hovedsæde.

Mindst 14 dage inden en afgørelse underretter den kompetente myndighed

Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr og Kommissionen om sin påtænkte

afgørelse.

Kommissionen kan på anmodning af en medlemsstat eller på eget initiativ ved hjælp

gennemførelsesretsakter

træffe

afgørelse

anvendelsen

klassifikationskriterierne i bilag VII på et givet udstyr eller kategori eller gruppe af

udstyr med henblik på at fastslå deres klassificering.

Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 88,

stk. 3.

På baggrund af den tekniske udvikling og de oplysninger, som bliver tilgængelige i

forbindelse med overvågnings- og markedstilsynsaktiviteterne, jf. artikel 61-75,

tillægges Kommissionen beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i

overensstemmelse med artikel 89 med hensyn til følgende:

beslutte om et udstyr eller en kategori eller gruppe af udstyr som en undtagelse

fra klassificeringskriterierne i bilag VII skal klassificeres i en anden klasse

ændre eller supplere de klassificeringskriterier, der er fastsat i bilag VII.

FDELING

2 – O

VERENSSTEMMELSESVURDERING

Artikel 42

Overensstemmelsesvurderingsprocedurer

Inden udstyr bringes i omsætning, skal fabrikanten foretage en vurdering af udstyrets

overensstemmelse med lovgivningen. Overensstemmelsesvurderingsprocedurerne er

fastsat i bilag VIII-XI.

Fabrikanter af udstyr, der er klassificeret i klasse III, bortset fra udstyr efter mål og

udstyr bestemt til afprøvning, skal følge en overensstemmelsesvurderingsprocedure

baseret

på

fuldstændig

kvalitetssikring

undersøgelse

konstruktionsdokumentationen som anført i bilag VIII. Alternativt kan fabrikanten

vælge at anvende en overensstemmelsesvurdering baseret på typeafprøvning, som

anført i bilag IX, kombineret med en overensstemmelsesvurdering baseret på

produktoverensstemmelsesverifikation som anført i bilag X.

For så vidt angår udstyr, der er omhandlet i artikel 1, stk. 4, første afsnit, skal det

bemyndigede organ følge høringsproceduren som anført i bilag VIII, kapitel II, afsnit

6.1, eller i bilag IX, afsnit 6.

For så vidt angår udstyr, der er omfattet af denne forordning i overensstemmelse med

artikel 1, stk. 2, litra e), skal det bemyndigede organ følge høringsproceduren som

anført i bilag VIII, kapitel II, afsnit 6.2, eller i bilag IX, afsnit 6.

Fabrikanter af udstyr, der er klassificeret i klasse IIb, bortset fra udstyr efter mål eller

udstyr bestemt til afprøvning, skal følge en overensstemmelsesvurderingsprocedure

baseret på fuldstændig kvalitetssikring som anført i bilag VIII, bortset fra dette bilags

kapitel II, med vurdering af konstruktionsbeskrivelsen i den tekniske dokumentation

på et repræsentativt grundlag. Alternativt kan fabrikanten vælge at anvende en

overensstemmelsesvurdering baseret på typeafprøvning, som anført i bilag IX,

kombineret

med

overensstemmelsesvurdering

baseret

på

produktoverensstemmelsesverifikation som anført i bilag X.

Fabrikanter af udstyr, der er klassificeret i klasse IIa, bortset fra udstyr efter mål eller

udstyr bestemt til afprøvning, skal følge en overensstemmelsesvurderingsprocedure

baseret på fuldstændig kvalitetssikring som anført i bilag VIII, bortset fra dette bilags

kapitel II, med vurdering af konstruktionsbeskrivelsen i den tekniske dokumentation

på et repræsentativt grundlag. Alternativt kan fabrikanten vælge at udarbejde den

tekniske dokumentation, der er fastsat i bilag II, kombineret med en

overensstemmelsesvurdering baseret på produktoverensstemmelsesvurdering som

anført bilag X, del A, afsnit 7, eller bilag X, del B, afsnit 8.

Fabrikanter af udstyr, der er klassificeret i klasse I, bortset fra udstyr efter mål eller

udstyr bestemt til afprøvning, skal erklære, at deres produkter er i overensstemmelse

med de relevante krav ved at udstede EU-overensstemmelseserklæringen, jf. artikel

17, når de har udarbejdet den tekniske dokumentation, der er anført i bilag II. Hvis

udstyret markedsføres i steril tilstand eller har en målefunktion, skal fabrikanten

anvende procedurerne i bilag VIII, bortset fra dette bilags kapitel II, eller i bilag XI,

del A. Det bemyndigede organs inddragelse skal dog begrænses:

for så vidt angår udstyr, som markedsføres i steril tilstand, til de aspekter af

fremstillingen, som tjener til at tilvejebringe den sterile tilstand og til at

opretholde denne

for så vidt angår udstyr, som har en målefunktion, til de aspekter af

fremstillingen, som vedrører udstyrets overensstemmelse med metrologiske

krav.

Fabrikanterne kan vælge at anvende en overensstemmelsesvurderingsprocedure, der

finder anvendelse på udstyr i en højere klasse end det pågældende udstyr.

Fabrikanter af udstyr efter mål følger den procedure, der er fastsat i bilag XI, og

udarbejder den i nævnte bilag omhandlede erklæring, inden udstyret bringes i

omsætning.

Den medlemsstat, hvor det bemyndigede organ er etableret, kan beslutte, at alle eller

bestemte dokumenter, herunder den tekniske dokumentation, audit, vurdering og

inspektionsrapporter vedrørende de procedurer, der er omhandlet i stk. 1-6, skal

foreligge på et officielt EU-sprog. Hvis ikke dette er tilfældet, skal de foreligge på et

officielt EU-sprog, som det bemyndigede organ kan acceptere.

Udstyr bestemt til afprøvning er underlagt kravene i artikel 50-60.

Kommissionen kan ved hjælp af gennemførelsesretsakter fastsætte de nærmere

bestemmelser og proceduremæssige aspekter for at sikre en harmoniseret anvendelse

af de bemyndigede organers overensstemmelsesvurderingsprocedurer med hensyn til

følgende aspekter:

–

hyppigheden af og prøveudtagningsgrundlaget for vurderingen af

konstruktionsbeskrivelsen i den tekniske dokumentation, på et repræsentativt

grundlag, som anført i bilag VIII, afsnit 3.3, litra c), og afsnit 4.5, for udstyr i

klasse IIa og IIb, og i bilag X, del A, afsnit 7.2, for udstyr i klasse IIa

mindstehyppigheden af uanmeldte fabriksinspektioner og stikprøvekontrol,

som de bemyndigede organer skal gennemføre i overensstemmelse med bilag

VIII, afsnit 4.4, under hensyntagen til risikoklasse og type af udstyr

10.

–

de fysiske prøvninger, laboratorieprøvninger eller andre prøvninger, som de

bemyndigede organer skal foretage i forbindelse med stikprøvekontrol,

undersøgelse af konstruktionsdokumentationen og typeafprøvning i

overensstemmelse med bilag VIII, afsnit 4.4 og 5.3, bilag IX, afsnit 3, og bilag

X, del B, afsnit 5.

Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 88,

stk. 3.

11.

På baggrund af den tekniske udvikling og de oplysninger, som bliver tilgængelige i

forbindelse med udpegelsen eller overvågningen af bemyndigede organer, jf. 28-40,

eller i forbindelse med overvågnings- og markedstilsynsaktiviteter, jf. 61-75,

tillægges Kommissionen beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i

overensstemmelse med artikel 89 for at ændre eller udbygge de

overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der er fastlagt i bilag VIII-XI.

Artikel 43

Inddragelse af bemyndigede organer

Hvis overensstemmelsesvurderingsproceduren kræver et bemyndiget organs

inddragelse, kan fabrikanten indsende en ansøgning til et bemyndiget organ efter

eget

valg,

forudsat

organet

bemyndiget

til

overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, overensstemmelsesvurderingsprocedurer og

det pågældende udstyr. En ansøgning kan ikke indgives parallelt til mere end ét

bemyndiget organ for samme overensstemmelsesvurderingsaktivitet.

Det pågældende bemyndigede organ skal orientere de andre bemyndigede organer

om enhver fabrikant, der trækker sin ansøgning tilbage før det bemyndigede organs

afgørelse vedrørende overensstemmelsesvurderingen.

Det bemyndigede organ kan kræve alle de oplysninger eller data fra fabrikanten, der

nødvendige

for

korrekt

gennemførelse

den

valgte

overensstemmelsesvurderingsprocedure.

Bemyndigede

organer

deres

personale

skal

udføre

overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne med den størst mulige faglige integritet og

den nødvendige tekniske kompetence på det specifikke område og må ikke påvirkes

af nogen form for pression og incitament, navnlig af økonomisk art, som kan have

indflydelse

på

deres

afgørelser

eller

resultaterne

deres

overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, særlig hvad angår personer eller grupper af

personer, som har en interesse i resultaterne af disse aktiviteter.

Artikel 44

Mekanismer til kontrol af visse overensstemmelsesvurderinger

Bemyndigede organer giver Kommissionen meddelelse om ansøgninger om

overensstemmelsesvurderinger for udstyr, der er klassificeret i klasse III, bortset fra

ansøgninger om at supplere eller forlænge eksisterende attester. Meddelelsen

ledsages af udkastet til brugsanvisning, der er omhandlet i bilag I, afsnit 19.3, og af

udkastet til sammenfatning af sikkerhed og klinisk ydeevne, der er omhandlet i

artikel 26. I sin meddelelse angiver det bemyndigede organ den forventede dato for,

hvornår overensstemmelsesvurderingen skal være afsluttet. Kommissionen

fremsender straks meddelelsen og de ledsagende dokumenter til

Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr.

Senest 28 dage efter modtagelsen af de i stk. 1 omhandlede oplysninger kan

Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr anmode det bemyndigede organ om at

forelægge et resumé af den foreløbige overensstemmelsesvurdering, inden der

udstedes en attest. Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr kan på forslag af

ethvert af dens medlemmer eller af Kommissionen træffe afgørelse om fremsættelse

af en sådan anmodning i overensstemmelse med den procedure, der er fastsat i artikel

78, stk. 4. Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr skal i sin anmodning anføre

den videnskabeligt underbyggede sundhedsmæssige begrundelse for, at en bestemt

sag er blevet udvalgt med henblik på forelæggelse af et resumé af den foreløbige

overensstemmelsesvurdering. Ved udvælgelsen af en specifik sag med henblik på

forelæggelse skal der tages behørigt hensyn til princippet om ligebehandling.

Senest fem dage efter modtagelsen af Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyrs

anmodning, underretter det bemyndigede organ fabrikanten herom.

Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr kan fremsætte bemærkninger til

resuméet af den foreløbige overensstemmelsesvurdering senest 60 dage efter

forelæggelsen af dette resumé. Inden for denne periode og senest 30 dage efter

forelæggelsen kan Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr anmode om

yderligere oplysninger, som af videnskabeligt underbyggede grunde er nødvendige

til analysen af det bemyndigede organs foreløbige overensstemmelsesvurdering.

Dette kan omfatte en anmodning om prøver eller et besøg på fabrikantens anlæg.

Indtil fremlæggelse af de supplerende oplysninger, der anmodes om, suspenderes

fristen for indsendelse af de bemærkninger, der er omhandlet i første punktum.

Efterfølgende anmodninger om supplerende oplysninger fra Koordinationsgruppen

for Medicinsk Udstyr suspenderer ikke fristen for fremsættelse af bemærkninger.

Det bemyndigede organ tager behørigt hensyn til alle bemærkninger, som det har

modtaget i overensstemmelse med stk. 3. Det giver Kommissionen en redegørelse

for, hvordan der er taget højde for dem, herunder enhver behørig begrundelse for

ikke at følge de modtagne bemærkninger, og dets endelige afgørelse om den

pågældende overensstemmelsesvurdering. Kommissionen videresender straks disse

oplysninger til Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr.

Hvis det skønnes nødvendigt for at beskytte patienters sikkerhed og folkesundheden,

kan Kommissionen ved hjælp af gennemførelsesretsakter beslutte, hvilke specifikke

kategorier eller grupper af udstyr, bortset fra udstyr i klasse III, stk. 1-4 skal finde

anvendelse på i en forud bestemt periode. Disse gennemførelsesretsakter vedtages

efter undersøgelsesproceduren i artikel 88, stk. 3.

Foranstaltninger i henhold til dette stykke kan kun berettiges ud fra et eller flere af

følgende kriterier:

det nye ved udstyret eller den teknologi, det er baseret på, og de betydelige

kliniske eller sundhedsmæssige virkninger heraf

en negativ ændring i forholdet mellem fordele og risici ved en specifik kategori

eller gruppe af udstyr som følge af videnskabeligt underbyggede

sundhedsproblemer i forbindelse med komponenter eller udgangsmateriale

eller for så vidt angår virkningerne for sundheden i tilfælde af mangler

indberetning af et stigende antal alvorlige forhold i overensstemmelse med

artikel 61 i forbindelse med en specifik kategori eller gruppe af udstyr

væsentlige forskelle i overensstemmelsesvurderinger, der er foretaget af

forskellige bemyndigede organer, af stort set ens udstyr

folkesundhedsproblemer vedrørende en specifik kategori eller gruppe af udstyr

eller den teknologi, som det er baseret på.

Kommissionen skal gøre et sammendrag af de bemærkninger, der er fremsat i

henhold til stk. 3, og resultatet af overensstemmelsesvurderingsproceduren

tilgængelige for offentligheden. Kommissionen må ikke videregive

personoplysninger eller oplysninger af kommercielt fortrolig karakter.

Kommissionen etablerer med henblik på denne artikel den tekniske infrastruktur til

elektronisk dataudveksling mellem bemyndigede organer og Koordinationsgruppen

for Medicinsk Udstyr.

Kommissionen kan ved hjælp af gennemførelsesretsakter vedtage de nærmere

bestemmelser og de proceduremæssige aspekter vedrørende fremlæggelse og analyse

af resuméet af den foreløbige overensstemmelsesvurdering i overensstemmelse med

stk. 2 og 3. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i

artikel 88, stk. 3.

Artikel 45

Attester

De attester, der udstedes af de bemyndigede organer i overensstemmelse med bilag

VIII, IX og X, udfærdiges på et officielt EU-sprog fastsat af den medlemsstat, hvor

det bemyndigede organ er etableret, eller på et officielt EU-sprog, som det

bemyndigede organ kan acceptere. Attesterne skal mindst indeholde de oplysninger,

der er fastsat i bilag XII.

Attesterne er gyldige i den periode, der er angivet deri, dog højst i fem år. På

fabrikantens anmodning kan attestens gyldighedsperiode forlænges med yderligere

perioder på hver højst fem år på grundlag af en fornyet vurdering i overensstemmelse

med de gældende overensstemmelsesvurderingsprocedurer. Et eventuelt tillæg til en

attest er gyldigt lige så længe som den attest, det supplerer.

Hvis et bemyndiget organ fastslår, at fabrikanten ikke længere opfylder kravene i

denne forordning, suspenderer eller inddrager organet den udstedte attest eller

begrænser det under iagttagelse af proportionalitetsprincippet, medmindre

fabrikanten gennem passende korrigerende foranstaltninger og inden for en passende

frist fastsat af det bemyndigede organ sikrer, at kravene opfyldes. Det bemyndigede

organ skal begrunde sin beslutning.

Kommissionen skal i samarbejde med medlemsstaterne oprette og forvalte et

elektronisk system til indsamling og behandling af oplysninger om attester udstedt af

bemyndigede organer. I dette elektroniske system skal det bemyndigede organ

indføre oplysninger om attester, herunder ændringer og tillæg, der er suspenderet, på

ny er blevet gyldige, inddraget, afslået eller begrænset. Disse oplysninger skal være

offentligt tilgængelige.

Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i

overensstemmelse med artikel 89 for at ændre eller udbygge mindstekravet til

indholdet af de attester, der er fastlagt i bilag XII, på baggrund af den tekniske

udvikling.

Artikel 46

Frivillig udskiftning af bemyndiget organ

Hvis en fabrikant ophæver kontrakten med et bemyndiget organ og indgår aftale med

et andet bemyndiget organ om en overensstemmelsesvurdering af samme udstyr, skal

betingelserne for udskiftningen af bemyndiget organ være klart fastlagt i en aftale

mellem fabrikanten, det afgående bemyndigede organ og det tiltrædende

bemyndigede organ. Denne aftale skal mindst indeholde følgende:

datoen, fra hvilken attester udstedt af det afgående bemyndigede organ ikke

længere er gyldige

datoen, indtil hvilken det afgående bemyndigede organs identifikationsnummer

må anføres i fabrikantens oplysninger, herunder eventuelt reklamemateriale

overdragelse

dokumenter,

ejendomsrettigheder

herunder

fortrolighedsaspekter

datoen, fra hvilken det tiltrædende bemyndigede organ påtager sig det fulde

ansvar for overensstemmelsesvurderingen.

Det afgående bemyndigede organ inddrager på datoen for deres ugyldighed de

attester, som de har udstedt for det pågældende udstyr.

Artikel 47

Undtagelse fra overensstemmelsesvurderingsprocedurerne

Uanset artikel 42 kan en kompetent myndighed på behørigt begrundet begæring give

tilladelse til, at et specifikt udstyr, for hvilket de i artikel 42 omhandlede procedurer

ikke er blevet fulgt, kan bringes i omsætning eller ibrugtages på den pågældende

medlemsstats område, hvis folkesundhedshensyn eller patientsikkerhed taler herfor.

Medlemsstaten underretter Kommissionen og de øvrige medlemsstater om alle

beslutninger om at tillade, at udstyr bringes i omsætning eller ibrugtages i

overensstemmelse med stk. 1, hvis en sådan tilladelse ikke kun gælder anvendelse til

én enkelt patient.

På anmodning af en medlemsstat og hvis folkesundhedshensyn eller patientsikkerhed

i mere end én medlemsstat taler derfor, kan Kommissionen ved hjælp af

gennemførelsesretsakter udvide gyldigheden af en tilladelse, der er udstedt af en

medlemsstat i overensstemmelse med stk. 1, til Unionens område i en begrænset

periode og fastsætte de betingelser, hvorpå udstyret kan bringes i omsætning eller

ibrugtages. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i

artikel 88, stk. 3.

I behørigt begrundede særligt hastende tilfælde vedrørende menneskers sikkerhed og

sundhed vedtager Kommissionen efter proceduren i artikel 88, stk. 4,

gennemførelsesretsakter, der finder anvendelse straks.

Artikel 48

Attester for frit salg

Med henblik på eksport og på anmodning af en fabrikant udsteder den medlemsstat,

hvor fabrikanten har sit hovedsæde, en attest for frit salg, der attesterer, at

fabrikanten er korrekt etableret, og at det pågældende udstyr, der er forsynet med

CE-mærkning i overensstemmelse med denne forordning, kan markedsføres lovligt i

Unionen. Attesten for frit salg er gyldig i den periode, der er angivet deri, dog højst i

fem år, og dens gyldighedsperiode må ikke overskride den, der er fastsat for den

attest, der er omhandlet i artikel 45, og som er udstedt for det pågældende udstyr.

Kommissionen kan ved hjælp af gennemførelsesretsakter fastsætte en model for

attester for frit salg under hensyntagen til international praksis med hensyn til

anvendelse af attester til frit salg. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter

rådgivningsproceduren i artikel 88, stk. 2.

Kapitel VI

Klinisk evaluering og kliniske afprøvninger

Artikel 49

Klinisk evaluering

Fabrikanterne skal gennemføre en klinisk evaluering i overensstemmelse med

principperne i denne artikel og i bilag XIII, del A.

En klinisk evaluering skal følge en defineret og metodologisk forsvarlig

fremgangsmåde baseret på:

en kritisk evaluering af relevant, foreliggende videnskabelig litteratur, som

beskriver udstyrets sikkerhed, ydeevne, konstruktionskarakteristika og formål,

hvor følgende betingelser er opfyldt:

–

det er påvist, at det udstyr, der underkastes klinisk evaluering, er

ækvivalent med det udstyr, som dataene omhandler

dataene på passende vis godtgør, at udstyret er i overensstemmelse med

de relevante generelle krav til sikkerhed og ydeevne

en kritisk evaluering af resultaterne af alle kliniske afprøvninger udført i

overensstemmelse med artikel 50-60 og bilag XIV

en kritisk evaluering af de kombinerede kliniske data, der er nævnt i litra a) og

b).

Hvis påvisning af overensstemmelse med generelle krav til sikkerhed og ydeevne

baseret på kliniske data ikke skønnes hensigtsmæssig, skal der gives en

fyldestgørende begrundelse herfor på grundlag af resultaterne af fabrikantens

risikostyring og under hensyntagen til de særlige karakteristika ved interaktionen

mellem udstyr og krop, den forventede kliniske ydeevne og fabrikantens angivelser.

For at kunne betragtes som fyldestgørende skal påvisningen af overensstemmelse

med de generelle krav til sikkerhed og ydeevne alene på basis af resultaterne af ikke-

kliniske forsøgsmetoder, herunder evaluering af ydeevne, bench test og præklinisk

evaluering, behørigt begrundes i den tekniske dokumentation, jf. bilag II.

Den kliniske evaluering og dens dokumentation skal ajourføres i hele det pågældende

udstyrs livscyklus med data fra gennemførelsen af fabrikantens plan for overvågning,

efter at udstyret er bragt i omsætning, jf. artikel 8, stk. 6.

Den kliniske evaluering og resultaterne heraf skal dokumenteres i en klinisk

evalueringsrapport, jf. bilag XIII, del A, afsnit 6, der skal indgå i det pågældende

udstyrs tekniske dokumentation, jf. bilag II, eller der skal være en fuldstændig

reference til det i den tekniske dokumentation.

Artikel 50

Generelle krav vedrørende kliniske afprøvninger

Kliniske afprøvninger er omfattet af bestemmelserne i artikel 50-60 og bilag XIV,

hvis de gennemføres med et eller flere af følgende formål:

for at kontrollere, at udstyret ved forskriftsmæssig brug er konstrueret,

fremstillet og emballeret på en sådan måde, at det er egnet til at opfylde et eller

flere af de specifikke formål med medicinsk udstyr, der er omhandlet i artikel

2, stk. 1, nr. 1), og opnå den af fabrikanten anførte ydeevne

at kontrollere, at udstyret frembyder de af fabrikanten anførte fordele for

patienten

at fastslå eventuelle uønskede bivirkninger ved forskriftsmæssig brug og

vurdere, om det udgør en acceptabel risiko sammenlignet med de fordele, der

kan opnås med udstyret.

Hvis sponsor ikke er etableret i Unionen, sikrer sponsor, at der er udpeget en

kontaktperson i Unionen. Denne kontaktperson er adressat for al kommunikation

med sponsor i henhold til denne forordning. Al kommunikation med denne

kontaktperson betragtes som kommunikation med sponsor.

Kliniske afprøvninger skal designes og gennemføres på en sådan måde, at de

forsøgspersoner, der deltager i en klinisk afprøvning, er beskyttet med hensyn til

deres rettigheder, sikkerhed og velfærd, og at kliniske data, der genereres i den

kliniske afprøvning, bliver pålidelige og robuste.

Kliniske afprøvninger skal designes, gennemføres, registreres og rapporteres i

overensstemmelse med bestemmelserne i artikel 50-60 og i bilag XIV.

Artikel 51

Ansøgning om kliniske afprøvninger

Inden indgivelsen af den første ansøgning henter sponsor i det elektroniske system,

der er omhandlet i artikel 53, et individuelt identifikationsnummer for en klinisk

afprøvning, der gennemføres på et eller flere steder i et eller flere medlemsstater.

Sponsor anvender dette individuelle identifikationsnummer ved registreringen af den

kliniske afprøvning i henhold til artikel 52.

Sponsor af en klinisk afprøvning indgiver en ansøgning til den medlemsstat, hvor

afprøvningen skal gennemføres, ledsaget af den dokumentation, der er omhandlet i

bilag XIV, kapitel II. Senest seks dage efter modtagelsen af ansøgningen underretter

den berørte medlemsstat sponsor om, hvorvidt den kliniske afprøvning falder ind

under denne forordnings anvendelsesområde, og om ansøgningen er fuldstændig.

Hvis medlemsstaten ikke har underrettet sponsor inden for den frist, der er nævnt i

første afsnit, anses den kliniske afprøvning for at falde ind under denne forordnings

anvendelsesområde, og ansøgningen betragtes som fuldstændig.

Hvis medlemsstaten finder, at den kliniske afprøvning, som der er ansøgt om, ikke

falder ind under denne forordnings anvendelsesområde, eller at ansøgningen ikke er

fuldstændig, underretter den sponsor herom og fastsætter en frist på højst seks dage

for sponsor til at fremsætte bemærkninger eller til at fuldstændiggøre ansøgningen.

Hvis sponsor ikke har fremsat bemærkninger eller fuldstændiggjort ansøgningen

inden for den frist, der er nævnt i første afsnit, anses ansøgningen for at være trukket

tilbage.

Hvis medlemsstaten ikke har underrettet sponsor i henhold til stk. 2 senest tre dage

efter modtagelsen af bemærkningerne eller af den fuldstændiggjorte ansøgning, anses

den kliniske afprøvning for at falde ind under den forordnings anvendelsesområde,

og ansøgningen betragtes som fuldstændig.

Ved anvendelsen af dette kapitel er ansøgningens valideringsdato den dato, hvor

sponsor underrettes i overensstemmelse med stk. 2. Hvis sponsor ikke underrettes, er

valideringsdatoen den sidste dag i de tidsfrister, der er nævnt i stk. 2 og 3.

Sponsor kan påbegynde den kliniske afprøvning i følgende tilfælde:

for udstyr bestemt til afprøvning, der er klassificeret i klasse III, samt

implantabelt udstyr eller invasivt udstyr til langvarig brug, der er klassificeret i

klasse IIa eller IIb, så snart den berørte medlemsstat har underrettet sponsor om

dens godkendelse

for andet udstyr end det i litra a) omhandlede straks efter ansøgningsdatoen,

såfremt den berørte medlemsstat har besluttet det, og der foreligger

dokumentation for, at de forsøgspersoner, der deltager i den kliniske

afprøvning, er beskyttet med hensyn til deres rettigheder, sikkerhed og velfærd

35 dage efter den valideringsdato, der er omhandlet i stk. 4, medmindre den

berørte medlemsstat inden for denne frist har underrettet sponsor om dets

afslag ud fra hensynet til folkesundheden, patientsikkerheden eller den

offentlige orden.

Medlemsstaterne sikrer, at de personer, der vurderer ansøgningen, ikke har

interessekonflikter, at de er uafhængige af sponsor, institutionen på

afprøvningsstedet/stederne og de involverede investigatorer, og at de ikke udsættes

for anden uretmæssig påvirkning.

Medlemsstaterne sikrer, at vurderingen foretages i fællesskab af et rimeligt antal

personer, der tilsammen har den nødvendige erfaring og de nødvendige

kvalifikationer. I vurderingen skal der tages hensyn til holdningen hos mindst én

person, hvis primære interesseområde er ikke-videnskabeligt. Der skal tages hensyn

til mindst én patients holdning.

Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i

overensstemmelse med artikel 89 for på baggrund af den tekniske udvikling og den

internationale reguleringsmæssige udvikling at ændre eller udbygge kravene til den

dokumentation, der skal forelægges sammen med ansøgningen om den kliniske

afprøvning, jf. bilag XIV, bilag II.

Artikel 52

Registrering af kliniske afprøvninger

Inden påbegyndelsen af den kliniske afprøvning indfører sponsor følgende

oplysninger om afprøvningen i det elektroniske system, det er omhandlet i artikel 53:

et individuelt identifikationsnummer for den kliniske afprøvning

sponsors navn og kontaktoplysninger og, hvis det er relevant, vedkommendes

kontaktperson i Unionen.

navn og kontaktoplysninger på den fysiske eller juridiske person, der er

ansvarlig for fremstillingen af udstyr bestemt til afprøvning, hvis forskellig fra

sponsor

beskrivelse af udstyret bestemt til afprøvning

beskrivelse af komparator(er), hvis relevant

formålet med den kliniske afprøvning

status for den kliniske afprøvning.

Senest en uge efter enhver ændring i forbindelse med de i stk. 1 omhandlede

oplysninger opdaterer sponsor de relevante data i det elektroniske system, der er

omhandlet i artikel 53.

Oplysningerne skal være offentligt tilgængelige gennem det elektroniske system, der

er omhandlet i artikel 53, medmindre alle eller dele af disse oplysninger skal

behandles fortroligt af følgende årsager:

beskyttelse af personoplysninger i henhold til forordning (EF) nr. 45/2001

beskyttelse af kommercielt følsomme oplysninger

effektivt tilsyn med gennemførelsen af den kliniske afprøvning fra den eller de

berørte medlemsstaters side.

Ingen personoplysninger om forsøgspersoner, der deltager i kliniske afprøvninger,

må være offentligt tilgængelige.

Artikel 53

Elektronisk system for kliniske afprøvninger

Kommissionen skal i samarbejde med medlemsstaterne oprette og forvalte et

elektronisk system til oprettelse af individuelle identifikationsnumre for kliniske

afprøvninger som omhandlet i artikel 51, stk. 1, og til indsamling og behandling af

følgende oplysninger:

registrering af kliniske afprøvninger i overensstemmelse med artikel 52

udveksling af oplysninger mellem medlemsstaterne og mellem disse og

Kommissionen i overensstemmelse med artikel 56

oplysninger vedrørende kliniske afprøvninger, der er gennemført i mere end én

medlemsstat, i tilfælde af én enkelt ansøgning i overensstemmelse med artikel

indberetninger af de alvorlige hændelser og de mangler ved udstyret, der er

omhandlet i artikel 59, stk. 2, i tilfælde af én enkelt ansøgning i

overensstemmelse med artikel 58.

Ved oprettelsen af det i stk. 1 omhandlede elektroniske system sikrer Kommissionen,

at det er kompatibelt med EU-databasen for kliniske forsøg med humanmedicinske

lægemidler, der er oprettet i henhold til artikel […] i forordning (EU) nr. […/…].

Med undtagelse af de oplysninger, der er omhandlet i artikel 52, må de oplysninger,

der indsamles og behandles i det elektroniske system, kun være tilgængelige for

medlemsstaterne og Kommissionen.

Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i

overensstemmelse med artikel 89 med henblik på at fastlægge, hvilke andre

oplysninger vedrørende kliniske afprøvninger, der er indsamlet og behandlet i det

elektroniske system, der skal være offentligt tilgængelige for at muliggøre

interoperabilitet med EU-databasen for kliniske forsøg med humanmedicinske

lægemidler, der er oprettet ved forordning (EU) nr. […/…]. Artikel 52, stk. 3 og 4,

finder anvendelse.

Artikel 54

Kliniske afprøvninger af udstyr, der er berettiget til at være forsynet med CE-mærkning

Hvis der skal gennemføres en klinisk afprøvning for yderligere at vurdere udstyr,

som i overensstemmelse med artikel 42 er berettiget til at være forsynet med CE-

mærkning, når det anvendes som tilsigtet i overensstemmelse med den relevante

overensstemmelsesvurderingsprocedure, i det følgende benævnt "opfølgende klinisk

afprøvning, efter at udstyret er bragt i omsætning", underretter sponsor de berørte

medlemsstater mindst 30 dage inden afprøvningens påbegyndelse, hvis afprøvningen

udsætter forsøgspersoner for yderligere invasive eller belastende procedurer. Artikel

50, stk. 1, 2 og 3, artikel 52, artikel 55, artikel 56, stk. 1, artikel 57, stk. 1, artikel 57,

stk. 2, første afsnit, og de relevante bestemmelser i bilag XIV finder anvendelse.

Hvis formålet med den kliniske afprøvning vedrørende udstyr, som i

overensstemmelse med artikel 42 er berettiget til at være forsynet med CE-

mærkning, er at vurdere sådant udstyr til et andet formål end det, der er angivet i de

oplysninger, som fabrikanten har givet i overensstemmelse med bilag I, afsnit 19, og

i forbindelse med den relevante overensstemmelsesvurderingsprocedure, finder

artikel 50-60 anvendelse.

Artikel 55

Væsentlige ændringer af en klinisk afprøvning

Hvis sponsor indfører ændringer i en klinisk afprøvning, der kan have en væsentlig

indflydelse på forsøgspersonernes sikkerhed eller rettigheder, eller på robustheden

eller pålideligheden af de kliniske data, der er genereret i forbindelse med

afprøvningen, underretter sponsor straks de(n) berørte medlemsstat(er) om

begrundelsen for disse ændringer og deres indhold. Underretningen skal ledsages af

en ajourført version af den relevante dokumentation, jf. bilag XIV, kapitel II.

Sponsor må tidligst gennemføre de ændringer, der er omhandlet i stk. 1, 30 dage efter

underretningen, medmindre den pågældende medlemsstat har givet sponsor afslag ud

fra hensynet til folkesundheden, patientsikkerheden eller den offentlige orden.

Artikel 56

Udveksling af oplysninger mellem medlemsstaterne

Hvis en medlemsstat har givet afslag på, suspenderet eller afbrudt en klinisk

afprøvning eller har krævet en væsentlig ændring eller midlertidig standsning af en

klinisk afprøvning eller af sponsoren er blevet underrettet om, at en klinisk

afprøvning af sikkerhedsgrunde er blevet afbrudt, underretter den pågældende

medlemsstat alle medlemsstater og Kommissionen om sin beslutning og

begrundelsen herfor ved hjælp af det elektroniske system, som er omhandlet i artikel

53.

Hvis sponsor trækker en ansøgning tilbage, inden en medlemsstat har truffet sin

beslutning, underretter den pågældende medlemsstat de øvrige medlemsstater og

Kommissionen herom ved hjælp af det elektroniske system, som er omhandlet i

artikel 53.

Artikel 57

Oplysninger, som sponsor skal give ved midlertidig standsning eller afslutning af en klinisk

afprøvning

Hvis sponsor af sikkerhedsgrunde midlertidigt har standset en klinisk afprøvning,

informerer sponsor de berørte medlemsstater senest 15 dage efter den midlertidige

standsning.

Sponsor underretter hver berørt medlemsstat om afslutningen af den kliniske

afprøvning i den pågældende medlemsstat og giver en begrundelse i tilfælde af en

afbrydelse. Denne underretning foretages senest 15 dage efter afslutningen af den

kliniske afprøvning i den pågældende medlemsstat.

Hvis afprøvningen gennemføres i mere end én medlemsstat, underretter sponsor alle

berørte medlemsstater om den samlede afslutning af den kliniske afprøvning. Denne

underretning foretages senest 15 dage efter den kliniske afprøvnings samlede

afslutning.

Senest et år efter afslutningen af den kliniske afprøvning forelægger sponsor for de

berørte medlemsstater et resumé af resultaterne af den kliniske afprøvning i form af

en klinisk afprøvningsrapport, jf. bilag XIV, kapitel I, afsnit 2.7. Hvis det af

videnskabelige grunde ikke er muligt at forelægge den kliniske afprøvningsrapport

inden for et år, skal den forelægges, så snart den foreligger. I så fald angives det i den

kliniske afprøvningsplan, jf. bilag XIV, kapitel II, afsnit 3, hvornår resultaterne af

den kliniske afprøvning vil blive forelagt, sammen med en forklaring.

Artikel 58

Kliniske afprøvninger, der gennemføres i mere end én medlemsstat

Ved hjælp af det elektroniske system, som er omhandlet i artikel 53, kan sponsor af

en klinisk afprøvning, der gennemføres i mere end én medlemsstat, med henblik på

artikel 51 indgive en enkelt ansøgning, som efter modtagelsen sendes elektronisk til

de berørte medlemsstater.

I denne ansøgning foreslår sponsor en af de berørte medlemsstater som

koordinerende medlemsstat. Hvis den pågældende medlemsstat ikke ønsker at være

koordinerende medlemsstat, skal den senest seks dage efter indgivelsen af

ansøgningen aftale med en anden berørt medlemsstat, at denne skal være

koordinerende medlemsstat. Hvis ingen andre medlemsstater ønsker at være

koordinerende medlemsstat, bliver den medlemsstat, som sponsor har foreslået,

koordinerende medlemsstat. Hvis en anden medlemsstat end den, sponsor har

foreslået, bliver koordinerende medlemsstat, starter den frist, der er nævnt i artikel

51, stk. 2, dagen efter medlemsstatens accept.

Under den i stk. 2 omhandlede koordinerende medlemsstats ledelse koordinerer de

berørte medlemsstater deres vurdering af ansøgningen, navnlig af den

dokumentation, der er fremlagt i overensstemmelse med bilag XIV, kapitel II, bortset

fra afsnit 3.1.3, 4.2, 4.3 og 4.4, der skal vurderes særskilt af hver enkelt berørt

medlemsstat.

Den koordinerende medlemsstat:

underretter senest 6 dage efter modtagelsen af ansøgningen sponsor om,

hvorvidt den kliniske afprøvning er omfattet af denne forordning, og om

ansøgningen er fuldstændig, bortset fra den dokumentation, der er fremlagt i

overensstemmelse med bilag XIV, kapitel II, afsnit 3.1.3, 4.2, 4.3 og 4.4, og

som hver enkelt medlemsstat skal kontrollere fuldstændigheden af. Artikel 51,

stk. 2, 3 og 4, finder anvendelse på den koordinerende medlemsstat i

forbindelse med kontrollen af, om den kliniske afprøvning er omfattet af denne

forordning, og at ansøgningen er fuldstændig, bortset fra den dokumentation,

der er fremlagt i overensstemmelse med bilag XIV, kapitel II, afsnit 3.1.3, 4.2,

4.3 og 4.4. Artikel 51, stk. 2, 3 og 4, finder anvendelse på hver enkelt

medlemsstat i forbindelse med kontrollen af, om den dokumentation, der er

fremlagt i overensstemmelse med bilag XIV, kapitel II, afsnit 3.1.3, 4.2, 4.3 og

4.4, er fuldstændig

fastslår resultaterne af den koordinerede vurdering i en rapport, som de øvrige

berørte medlemsstater skal tage i betragtning, når der træffes beslutning om

sponsors ansøgning i overensstemmelse med artikel 51, stk. 5.

De berørte medlemsstater underrettes om de væsentlige ændringer, der er nævnt i

artikel 55, ved hjælp af det elektroniske system, som er omhandlet i artikel 53.

Enhver vurdering af, om der er begrundelse for at give afslag, jf. artikel 55, skal

foretages under ledelse af den koordinerende medlemsstat.

Med henblik på anvendelsen af artikel 57, stk. 3, forelægger sponsor den kliniske

afprøvningsrapport for de berørte medlemsstater ved hjælp af det elektroniske

system, som er omhandlet i artikel 53.

Kommissionen forestår sekretariatsopgaverne for den koordinerende medlemsstat i

forbindelse med udførelsen af dens opgaver i henhold til dette kapitel.

Artikel 59

Registrering og indberetning af hændelser i forbindelse med kliniske afprøvninger

Sponsor foretager en fuldstændig registrering af følgende:

en hændelse, der i den kliniske afprøvningsplan er identificeret som kritisk for

evalueringen af den kliniske afprøvnings resultater i betragtning af de formål,

der er nævnt i artikel 50, stk. 1

en alvorlig hændelse

en mangel ved udstyret, som kunne have ført til en alvorlig hændelse, hvis der

ikke var blevet truffet passende foranstaltninger, hvis der ikke var blevet grebet

ind, eller hvis omstændighederne havde været mindre gunstige

nye oplysninger i relation til en hændelse, der er omhandlet i litra a), b) eller c).

Sponsor indberetter straks følgende til alle de medlemsstater, hvor den kliniske

afprøvning gennemføres:

en alvorlig hændelse, som har en kausal sammenhæng med det udstyr, der

afprøves, komparatoren eller afprøvningsproceduren, eller hvor en sådan

kausal sammenhæng med rimelighed er mulig

en mangel ved udstyret, som kunne have ført til en alvorlig hændelse, hvis der

ikke var blevet truffet passende foranstaltninger, hvis der ikke var blevet grebet

ind, eller hvis omstændighederne havde været mindre gunstige

nye oplysninger i relation til en hændelse, der er omhandlet i litra a) eller b).

Indberetningsfristen skal tage hensyn til hændelsens alvor. Hvis det er nødvendigt for

at sikre rettidig indberetning, kan sponsor forelægge en første ufuldstændig

indberetning fulgt op af en fuldstændig indberetning.

Sponsor indberetter ligeledes en hændelse, der er omhandlet i stk. 2, og som finder

sted i tredjelande, hvor der gennemføres en klinisk afprøvning i henhold til samme

kliniske afprøvningsplan som den, der gælder for en klinisk afprøvning, der er

omfattet af denne forordning, til de berørte medlemsstater.

For så vidt angår en klinisk afprøvning, i forbindelse med hvilken sponsor har

indgivet én enkelt ansøgning, jf. artikel 58, indberetter sponsor enhver hændelse, der

er omhandlet i stk. 2, ved hjælp af det elektroniske system, der er omhandlet i artikel

53. Efter modtagelsen sendes denne indberetning elektronisk til alle de berørte

medlemsstater.

Under ledelse af den koordinerende medlemsstat, jf. artikel 58, stk. 2, koordinerer

medlemsstaterne deres vurdering af alvorlige hændelser og mangler ved udstyret for

at afgøre, om en klinisk afprøvning skal afbrydes, suspenderes, standses midlertidigt

eller ændres.

Dette stykke berører ikke de øvrige medlemsstaters ret til at foretage deres egen

evaluering og til at vedtage foranstaltninger i overensstemmelse med denne

forordning for at sikre beskyttelsen af folkesundheden og patientsikkerheden. Den

koordinerende medlemsstat og Kommissionen skal holdes underrettet om resultatet

af en sådan evaluering og vedtagelsen af sådanne foranstaltninger.

For så vidt angår opfølgende kliniske afprøvninger, efter at udstyret er bragt i

omsætning, jf. artikel 54, stk. 1, finder bestemmelserne om overvågning i artikel 61-

66 anvendelse i stedet for denne artikel.

Artikel 60

Gennemførelsesretsakter

Kommissionen kan ved hjælp af gennemførelsesretsakter vedtage de nærmere bestemmelser

og proceduremæssige aspekter, der er nødvendige for at gennemføre dette kapitel, med

hensyn til følgende:

harmoniserede formularer til ansøgningen om kliniske afprøvninger og

vurderingen heraf, jf. artikel 51 og 58, idet der tages hensyn til specifikke

kategorier eller grupper af udstyr

det elektroniske systems funktion, jf. artikel 53

harmoniserede formularer til indberetning af opfølgende kliniske afprøvninger,

efter at udstyret er bragt i omsætning, jf. artikel 54, stk. 1, og væsentlige

ændringer, jf. artikel 55

udveksling af oplysninger mellem medlemsstaterne, jf. artikel 56

harmoniserede formularer til indberetning af alvorlige hændelser og mangler

ved udstyret, jf. artikel 59

fristerne for indberetning af alvorlige hændelser og mangler ved udstyret under

hensyn til alvoren af den hændelse, der skal indberettes, jf. artikel 59.

Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 88, stk. 3.

Kapitel VII

Overvågning og markedstilsyn

FDELING

1 –

OVERVÅGNING

Artikel 61

Indberetning af forhold og sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger

Fabrikanter af udstyr, bortset fra udstyr efter mål og udstyr bestemt til afprøvning,

skal indberette følgende via det elektroniske system, jf. artikel 62:

ethvert alvorligt forhold i forbindelse med udstyr, der er gjort tilgængeligt på

EU-markedet

enhver sikkerhedsrelateret korrigerende handling vedrørende udstyr, der er

gjort tilgængeligt på EU-markedet, herunder sikkerhedsrelaterede korrigerende

handlinger, der foretages i et tredjeland i forbindelse med udstyr, der også

lovligt er gjort tilgængeligt på EU-markedet, hvis årsagen til den

sikkerhedsrelaterede korrigerende handling ikke kun er begrænset til udstyr,

der er gjort tilgængeligt i tredjelandet.

Fabrikanterne skal foretage den i første afsnit omhandlede indberetning hurtigst

muligt og senest 15 dage efter, at de har fået kendskab til hændelsen og den kausale

sammenhæng med deres udstyr, eller at en sådan kausal sammenhæng med

rimelighed er mulig. Fristen for indberetning skal tage hensyn til forholdets alvor.

Hvis det er nødvendigt for at sikre rettidig indberetning, kan fabrikanten forelægge

en første ufuldstændig indberetning fulgt op af en fuldstændig indberetning.

For så vidt angår alvorlige forhold, der ligner hinanden, med samme udstyr eller type

af udstyr, og hvis årsag er identificeret, eller for hvilke der er foretaget en

sikkerhedsrelateret korrigerende handling, kan fabrikanter forelægge periodiske

sammenfattende indberetninger i stedet for individuelle indberetninger af forhold, på

betingelse af at de kompetente myndigheder, jf. artikel 62, stk. 5, litra a), b) og c), er

blevet enige med fabrikanten om form, indhold og hyppighed af den periodiske

sammenfattende indberetning.

Medlemsstaterne træffer alle passende foranstaltninger for at tilskynde

sundhedspersoner, brugere og patienter til at indberette formodede alvorlige forhold,

jf. stk. 1, litra a), til deres kompetente myndigheder. De registrerer sådanne

indberetninger centralt på nationalt niveau. Hvis en kompetent myndighed i en

medlemsstat modtager sådanne indberetninger, skal den træffe de nødvendige

foranstaltninger til at sikre, at fabrikanten af det pågældende udstyr, er underrettet

om forholdet. Fabrikanten skal sikre en passende opfølgning.

Medlemsstaterne skal indbyrdes koordinere udviklingen af standardiserede

webbaserede strukturerede formularer til sundhedspersoners, brugeres og patienters

indberetning af alvorlige forhold.

Fabrikanter af udstyr efter mål indberetter alvorlige forhold og sikkerhedsrelaterede

korrigerende handlinger, jf. stk. 1, til den kompetente myndighed i den medlemsstat,

hvor det pågældende udstyr er blevet gjort tilgængeligt.

Artikel 62

Elektronisk system for overvågning

Kommissionen opretter og forvalter i samarbejde med medlemsstaterne et

elektronisk system for indsamling og behandling af følgende oplysninger:

fabrikanternes indberetninger af alvorlige forhold og sikkerhedsrelaterede

korrigerende handlinger, jf. artikel 61, stk. 1

fabrikanternes periodiske sammenfattende indberetninger, jf. artikel 61, stk. 2

de kompetente myndigheders indberetninger af alvorlige forhold, jf. artikel 63,

stk. 1

fabrikanternes indberetninger af tendenser, jf. artikel 64

fabrikanternes vigtige produktinformationer, jf. artikel 63, stk. 5

de oplysninger, som udveksles mellem medlemsstaternes kompetente

myndigheder og mellem disse og Kommissionen, jf. artikel 63, stk. 4 og 7.

De oplysninger, der indsamles og behandles af det elektroniske system, skal være

tilgængelige for de kompetente myndigheder i medlemsstaterne, for Kommissionen

og for de bemyndigede organer.

Kommissionen sikrer, at sundhedspersoner og offentligheden får adgang til det

elektroniske system, med forskelligt adgangsniveau.

På grundlag af aftaler mellem Kommissionen og de kompetente myndigheder i

tredjelande eller internationale organisationer kan Kommissionen give disse

kompetente myndigheder eller internationale organisationer adgang til databasen på

relevant niveau. Disse aftaler skal være baseret på gensidighed og indeholde

bestemmelser om tavshedspligt og databeskyttelse svarende til dem, der gælder i EU.

Indberetningerne af alvorlige forhold og sikkerhedsrelaterede korrigerende

handlinger, jf. artikel 61, stk. 1, litra a) og b), de sammenfattende indberetninger, jf.

artikel 61, stk. 2, indberetningerne af alvorlige forhold, jf. artikel 63, stk. 1, og

indberetningerne af tendenser, jf. artikel 64, overføres efter modtagelsen automatisk

via det elektroniske system til de kompetente myndigheder i følgende medlemsstater:

den medlemsstat, hvor forholdet indtraf

den medlemsstat, hvor den sikkerhedsrelaterede korrigerende handling

foretages eller skal foretages

den medlemsstat, hvor fabrikanten har sit hovedsæde

i givet fald den medlemsstat, hvor det bemyndigede organ, der har udstedt en

attest i henhold til artikel 45 for det pågældende udstyr, er etableret.

Artikel 63

Analyse af alvorlige forhold og sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger

Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger til sikring af, at alle

oplysninger om et alvorligt forhold, der er indtruffet på deres område, eller en

sikkerhedsrelateret korrigerende handlinger, der er foretaget eller skal foretages på

deres område, og som kommer til deres kendskab i overensstemmelse med artikel 61,

på nationalt plan evalueres centralt af deres kompetente myndighed, om muligt

sammen med fabrikanten.

Hvis den kompetente myndighed for så vidt angår indberetninger, der modtages i

overensstemmelse med artikel 61, stk. 3, konstaterer, at indberetningerne vedrører et

alvorligt forhold, underretter den straks det elektroniske system om disse

indberetninger, jf. artikel 62, medmindre fabrikanten allerede har indberettet samme

forhold.

De nationale kompetente myndigheder foretager en risikovurdering med hensyn til

indberettede alvorlige forhold eller sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger

under hensyntagen til kriterier såsom kausal sammenhæng, sporbarhed,

sandsynlighed for problemets gentagelse, udstyrets anvendelseshyppighed,

sandsynlighed for forekomst af skader og skadernes omfang, kliniske fordele ved

udstyret, tilsigtede og potentielle brugere og den berørte population. De skal også

evaluere egnetheden af den sikkerhedsrelaterede korrigerende handling, som

fabrikanten påtænker af foretage eller har foretaget, og behovet for og typen af andre

korrigerende handlinger. De skal overvåge fabrikantens undersøgelse af forholdet.

For så vidt angår udstyr omhandlet i artikel 1, stk. 4, første afsnit, og hvis det

alvorlige forhold eller den sikkerhedsrelaterede korrigerende handling kan vedrøre et

stof, der anvendt alene betragtes som et lægemiddel, underretter den evaluerende

kompetente myndighed eller den koordinerende kompetente myndighed, jf. stk. 6,

den relevante kompetente myndighed for lægemidler eller Det Europæiske

Lægemiddelagentur (EMA), der blev hørt af det bemyndigede organ i

overensstemmelse med artikel 42, stk. 2, andet afsnit.

For så vidt angår udstyr omfattet af denne forordning i overensstemmelse med artikel

1, stk. 2, litra e), og hvis det alvorlige forhold eller den sikkerhedsrelaterede

korrigerende handling kan være knyttet til væv eller celler af human oprindelse, som

anvendes til fremstilling af udstyret, underretter den kompetente myndighed eller den

koordinerende kompetente myndighed, jf. stk. 6, de relevante kompetente myndighed

for humane væv og celler, der blev hørt af det bemyndigede organ i

overensstemmelse med artikel 42, stk. 2, tredje afsnit.

Efter at have foretaget denne vurdering underretter den evaluerende kompetente

myndighed via det elektroniske system, jf. artikel 62, straks de øvrige kompetente

myndigheder om de korrigerende handlinger, fabrikanten har foretaget eller påtænker

at foretage eller er blevet pålagt at foretage for at minimere risikoen for gentagelse af

det alvorlige forhold, og giver herunder oplysninger om de tilgrundliggende

hændelser og resultaterne af dens vurdering.

Fabrikanten sikrer, at brugerne af det pågældende udstyr straks informeres om den

korrigerende handling ved at udsende en meddelelse om vigtig produktinformation.

Medmindre der er tale om hastetilfælde, skal indholdet af udkastet til den vigtige

produktinformation forelægges den evaluerende kompetente myndighed, eller i de i

stk. 6 omhandlede tilfælde den koordinerende kompetente myndighed, for at give

dem mulighed for at fremsætte bemærkninger. Indholdet af den vigtige

produktinformation skal være ens i alle medlemsstater, medmindre situationen i den

enkelte medlemsstat berettiger, at den er forskellig.

Fabrikanten skal indføre den vigtige produktinformation i det elektroniske system, jf.

artikel 62, hvorigennem denne information gøres tilgængelig for offentligheden.

De kompetente myndigheder udpeger en koordinerende kompetent myndighed, der

koordinerer deres vurderinger, jf. stk. 2, i følgende tilfælde:

hvis alvorlige forhold, der ligner hinanden, i forbindelse med det samme udstyr

eller den samme type af udstyr fra samme fabrikant indtræffer i mere end én

medlemsstat

hvis den sikkerhedsrelaterede korrigerende handling foretages eller skal

foretages i mere end én medlemsstat.

Medmindre andet er aftalt mellem de kompetente myndigheder, skal den

koordinerende kompetente myndighed være den kompetente myndighed i den

medlemsstat, hvor fabrikanten har sit hovedsæde.

Den koordinerende kompetente myndighed skal informere fabrikanten, de øvrige

kompetente myndigheder og Kommissionen om, at den har påtaget sig funktionen

som koordinerende myndighed.

Den koordinerende kompetente myndighed skal varetage følgende opgaver:

overvåge fabrikantens undersøgelse af det alvorlige forhold og de korrigerende

handlinger, der skal foretages

høre det bemyndigede organ, der i overensstemmelse med artikel 45 har

udstedt en attest for det pågældende udstyr, om det alvorlige forholds

indflydelse på attesten

aftale med fabrikanten og de øvrige kompetente myndigheder, der er

omhandlet i artikel 62, stk. 5, litra a), b) og c), hvordan form, indhold og

hyppighed af de periodiske sammenfattende indberetninger, jf. artikel 61, stk.

2, skal være

aftale gennemførelsen af en passende sikkerhedsrelateret korrigerende handling

med fabrikanten og de øvrige kompetente myndigheder

informere de øvrige kompetente myndigheder og Kommissionen, via det

elektroniske system, jf. artikel 62, om vurderingens forløb og resultater.

Udpegelsen af en koordinerende kompetent myndighed må ikke berøre de øvrige

kompetente myndigheders ret til at foretage deres egen vurdering og til at vedtage

foranstaltninger i overensstemmelse med denne forordning for at sikre beskyttelsen

af folkesundheden og patientsikkerheden. Den koordinerende kompetente

myndighed og Kommissionen skal holdes underrettet om resultatet af en sådan

vurdering og vedtagelsen af sådanne foranstaltninger.

Kommissionens forestår sekretariatsopgaverne for den koordinerende kompetente

myndighed i forbindelse med udførelsen af dens opgaver i henhold til dette kapitel.

Artikel 64

Indberetning af tendenser

Fabrikanter af udstyr, der er klassificeret i klasse IIb og III, skal til det elektroniske system, jf.

artikel 62, indberette enhver statistisk signifikant stigning i hyppigheden og alvoren af

forhold, der ikke er alvorlige forhold, eller af forventede uønskede bivirkninger, som har

væsentlig indvirkning på analysen af forholdet mellem fordele og risici, jf. bilag I, afsnit 1 og

5, og som har medført eller kan medføre uacceptable risici for patienters, brugeres og andre

personers sundhed og sikkerhed sammenlignet med de forventede fordele. Denne betydelige

stigning fastsættes i forhold til den forventede hyppighed eller alvor af sådanne forhold eller

forventede uønskede bivirkninger i forbindelse med det pågældende udstyr eller den

pågældende kategori eller gruppe af udstyr i løbet af en bestemt periode, som er fastsat i

fabrikantens overensstemmelsesvurdering. Artikel 63 finder anvendelse.

Artikel 65

Dokumentation af overvågningsdata

Fabrikanterne ajourfører deres tekniske dokumentation med oplysninger om forhold, som de

modtager fra sundhedspersoner, patienter og brugere, alvorlige forhold og

sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger, periodiske sammenfattende indberetninger, jf.

artikel 61, indberetninger af tendenser, jf. artikel 64, og vigtige produktinformationer, jf.

artikel 63, stk. 5. De skal kunne stille dette materiale til rådighed for deres bemyndigede

organer,

der

skal

vurdere

overvågningsdataenes

indvirkning

på

overensstemmelsesvurderingen og den udstedte attest.

Artikel 66

Gennemførelsesretsakter

Kommissionen kan ved hjælp af gennemførelsesretsakter vedtage de nærmere bestemmelser

og proceduremæssige aspekter, der er nødvendige for at gennemføre artikel 61-65 med

hensyn til følgende:

typologi over alvorlige forhold og sikkerhedsrelaterede korrigerende

handlinger i forbindelse med specifikt udstyr eller kategorier eller grupper af

udstyr

harmoniserede formularer til fabrikanternes indberetning af alvorlige forhold

og sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger, periodiske sammenfattende

indberetninger og indberetninger af tendenser, jf. artikel 61 og 64

frister for fabrikanternes indberetning af alvorlige forhold og

sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger, periodiske sammenfattende

indberetninger og indberetninger af tendenser, idet der tages hensyn til alvoren

af den hændelse, der skal indberettes, jf. artikel 61 og 64

harmoniserede formularer til udveksling af oplysninger mellem de kompetente

myndigheder, jf. artikel 63.

Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 88, stk. 3.

FDELING

2 –

MARKEDSTILSYN

Artikel 67

Markedstilsynsaktiviteter

De kompetente myndigheder gennemfører passende kontrol af udstyrets egenskaber

og ydeevne, herunder om nødvendigt gennemgang af dokumentation og fysisk

kontrol eller laboratoriekontrol af passende stikprøver. De tager hensyn til etablerede

principper for risikovurdering og risikostyring og til overvågningsdata og klager. De

kompetente myndigheder kan forlange, at de erhvervsdrivende fremlægger den

dokumentation og de oplysninger, som er nødvendige for, at de kan udføre deres

opgaver, og om nødvendigt og begrundet, få adgang til de erhvervsdrivendes lokaler

og til at tage de nødvendige stikprøver af udstyret. De kan destruere eller på anden

vis ubrugliggøre udstyr, der udgør en alvorlig risiko, hvis de anser det for

nødvendigt.

Medlemsstaterne gennemgår og evaluerer regelmæssigt deres tilsynsaktiviteter.

Denne form for gennemgang og evaluering foretages mindst hvert fjerde år, og

resultaterne heraf meddeles de øvrige medlemsstater og Kommissionen. Den berørte

medlemsstat skal gøre et sammendrag af resultaterne tilgængelige for offentligheden.

Medlemsstaternes

kompetente

myndigheder

koordinerer

deres

markedstilsynsaktiviteter, samarbejder med hinanden og udveksler resultaterne af

disse aktiviteter med hinanden og med Kommissionen. Hvis det er relevant, indgår

medlemsstaternes kompetente myndigheder aftale om arbejdsdeling og

specialisering.

Hvis mere end én myndighed i en medlemsstat er ansvarlig for markedstilsyn og

kontrol med ydre grænser, samarbejder disse myndigheder med hinanden og

udveksler oplysninger, der er relevante for deres rolle og funktioner.

Medlemsstaternes kompetente myndigheder samarbejder med de kompetente

myndigheder i tredjelande med henblik på udveksling af oplysninger og teknisk

bistand og med henblik på at fremme aktiviteter i forbindelse med markedstilsyn.

Artikel 68

Elektronisk system for markedstilsyn

Kommissionen opretter og forvalter i samarbejde med medlemsstaterne et

elektronisk system for indsamling og behandling af følgende oplysninger:

oplysninger vedrørende ikke-overensstemmende udstyr, som udgør en risiko

for sundheden og sikkerheden, jf. artikel 70, stk. 2, 4 og 6

oplysninger vedrørende overensstemmende udstyr, som udgør en risiko for

sundheden og sikkerheden, jf. artikel 72, stk. 2

oplysninger i forbindelse med

overensstemmelse, jf. artikel 73, stk. 2

produkters

formelle

manglende

oplysninger vedrørende forebyggende sundhedsmæssige foranstaltninger, jf.

artikel 74, stk. 2.

De oplysninger, der er nævnt i stk. 1, sendes straks via det elektroniske system til alle

berørte kompetente myndigheder og skal være tilgængelige for medlemsstaterne og

Kommissionen.

Artikel 69

Evaluering af udstyr, der udgør en risiko for sundheden og sikkerheden på nationalt plan

Hvis en medlemsstats kompetente myndigheder på grundlag af overvågningsdata eller anden

information har tilstrækkelig grund til at antage, at udstyr udgør en risiko for patienters,

brugeres eller andre personers sundhed eller sikkerhed, skal de foretage en evaluering af det

pågældende udstyr, der omfatter alle de krav, der er fastsat i denne forordning, og som er

relevante for den risiko, der er forbundet med udstyret. De relevante erhvervsdrivende skal i

nødvendigt omfang samarbejde med de kompetente myndigheder.

Artikel 70

Procedure for behandling af ikke-overensstemmende udstyr, som udgør en risiko for

sundheden og sikkerheden

Hvis de kompetente myndigheder efter at have foretaget en evaluering i henhold til

artikel 69 konstaterer, at udstyret, som udgør en risiko for patienters, brugeres eller

andre personers sundhed eller sikkerhed, ikke opfylder kravene i denne forordning,

skal de straks pålægge den relevante erhvervsdrivende at træffe alle nødvendige og

behørigt begrundede korrigerende foranstaltninger for at bringe udstyret i

overensstemmelse med disse krav, forbyde eller begrænse tilgængeliggørelsen af

udstyret på markedet, underkaste tilgængeliggørelsen særlige krav, trække udstyret

tilbage fra markedet eller kalde det tilbage inden for en rimelig frist, der står i

rimeligt forhold til risikoens art.

Hvis de kompetente myndigheder konstaterer, at den manglende overensstemmelse

med kravene ikke er begrænset til medlemsstatens område, skal de underrette

Kommissionen og de øvrige medlemsstater om resultaterne af evalueringen og om de

foranstaltninger, de har pålagt den erhvervsdrivende at træffe, ved hjælp af det

elektroniske system, jf. artikel 68.

De erhvervsdrivende skal sikre, at der træffes alle fornødne korrigerende

foranstaltninger over for alt berørt udstyr, som de har gjort tilgængeligt på markedet i

hele Unionen.

Hvis den pågældende erhvervsdrivende ikke træffer de fornødne foranstaltninger

inden for den frist, der er omhandlet i stk. 1, skal de kompetente myndigheder træffe

de nødvendige foreløbige foranstaltninger for at forbyde eller begrænse

tilgængeliggørelsen af udstyr på deres nationale markeder eller for at trække udstyret

tilbage fra markedet eller kalde det tilbage.

De underretter straks Kommissionen og de øvrige medlemsstater om disse

foranstaltninger ved hjælp af det elektroniske system, jf. artikel 68.

Den i stk. 4 omhandlede underretning skal indeholde alle tilgængelige oplysninger,

navnlig hvad angår de nødvendige data til identifikation af ikke-overensstemmende

udstyr, udstyrets oprindelse, arten af den påståede manglende opfyldelse af kravene

og af den pågældende risiko, arten og varigheden af de trufne nationale

foranstaltninger samt de synspunkter, som den relevante erhvervsdrivende har

fremsat.

De øvrige medlemsstater ud over den medlemsstat, der har indledt proceduren,

underretter straks Kommissionen og de øvrige medlemsstater om eventuelle

yderligere oplysninger, som de råder over, om det pågældende udstyrs manglende

opfyldelse af kravene og om eventuelle foranstaltninger, som de har vedtaget i

forbindelse med det pågældende udstyr. Hvis de ikke er indforstået med den

meddelte nationale foranstaltning, underretter de straks Kommissionen og de øvrige

medlemsstater om deres indsigelser ved hjælp af det elektroniske system, jf. artikel

68.

Hvis en medlemsstat eller Kommissionen ikke inden for to måneder efter

modtagelsen af den i stk. 4 omhandlede underretning har gjort indsigelse mod en

foreløbig foranstaltning truffet af en medlemsstat, anses foranstaltningen for at være

berettiget.

Alle medlemsstater sikrer, at der straks træffes de fornødne restriktive

foranstaltninger med hensyn til det pågældende udstyr.

Artikel 71

Procedure på EU-plan

Hvis en medlemsstat inden for to måneder efter modtagelsen af den i artikel 70, stk.

4, omhandlede underretning har gjort indsigelse mod en foreløbig foranstaltning

truffet af en anden medlemsstat, eller hvis Kommissionen finder, at den pågældende

foranstaltning er i strid med EU-lovgivningen, evaluerer Kommissionen den

nationale foranstaltning. På grundlag af resultaterne af denne evaluering træffer

Kommissionen ved hjælp af en gennemførelsesretsakt afgørelse om, hvorvidt den

nationale foranstaltning er berettiget. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter

undersøgelsesproceduren i artikel 88, stk. 3.

Hvis den nationale foranstaltning anses for at være berettiget, finder artikel 70, stk. 8,

anvendelse. Hvis den nationale foranstaltning anses for at være uberettiget, skal den

pågældende medlemsstat trække foranstaltningen tilbage. Hvis en medlemsstat eller

Kommissionen i de situationer, der er omhandlet i artikel 70 og 72, mener, at den

risiko for sundheden og sikkerheden, der stammer fra et udstyr, ikke kan styres på

tilfredsstillende vis ved hjælp af de foranstaltninger, der træffes af de(n) berørte

medlemsstat(er), kan Kommissionen på anmodning af en medlemsstat eller på eget

initiativ ved hjælp af gennemførelsesretsakter træffe de nødvendige og behørigt

begrundede foranstaltninger for at sikre beskyttelsen af sundheden og sikkerheden,

herunder foranstaltninger, der begrænser eller forbyder omsætning og ibrugtagning

af det pågældende udstyr. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter

undersøgelsesproceduren i artikel 88, stk. 3.

I behørigt begrundede særligt hastende tilfælde vedrørende menneskers sikkerhed og

sundhed vedtager Kommissionen efter proceduren i artikel 88, stk. 4,

gennemførelsesretsakter, der finder anvendelse straks.

Artikel 72

Procedure for behandling af overensstemmende udstyr, som udgør en risiko for sundheden og

sikkerheden

Hvis en medlemsstat efter at have foretaget en evaluering i henhold til artikel 69

konstaterer, at udstyr, der er bragt lovligt i omsætning eller ibrugtaget, alligevel

udgør en risiko for patienters, brugeres eller andre personers sundhed eller sikkerhed

eller for andre aspekter af beskyttelsen af folkesundheden, skal den pålægge den eller

de relevante erhvervsdrivende at træffe alle nødvendige foreløbige foranstaltninger

for at sikre, at det pågældende udstyr, når det bringes i omsætning eller ibrugtages,

ikke længere udgør en risiko, eller for at trække udstyret tilbage fra markedet eller

kalde det tilbage inden for en rimelig frist, som står i rimeligt forhold til risikoens art.

Medlemsstaten underretter straks Kommissionen og de øvrige medlemsstater om de

trufne foranstaltninger ved hjælp af det elektroniske system, jf. artikel 68. Denne

information skal indeholde alle nødvendige data til identifikation af det pågældende

udstyr, dets oprindelse og forsyningskæde, resultaterne af medlemsstatens evaluering

med angivelse af den pågældende risikos art og af de trufne nationale

foranstaltningers art og varighed.

Kommissionen evaluerer de foreløbige nationale foranstaltninger, der er truffet. På

grundlag af resultaterne af denne evaluering træffer Kommissionen ved hjælp af en

gennemførelsesretsakt afgørelse om, hvorvidt foranstaltningen er berettiget. Disse

gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 88, stk. 3. I

behørigt begrundede særligt hastende tilfælde vedrørende menneskers sikkerhed og

sundhed vedtager Kommissionen efter proceduren i artikel 88, stk. 4,

gennemførelsesretsakter, der finder anvendelse straks.

Hvis den nationale foranstaltning anses for berettiget, finder artikel 70, stk. 8,

anvendelse. Hvis den nationale foranstaltning anses for at være uberettiget, skal den

pågældende medlemsstat trække foranstaltningen tilbage.

Artikel 73

Formel manglende overensstemmelse med kravene

Uanset artikel 70 skal en medlemsstat pålægge den pågældende erhvervsdrivende at

bringe den manglende overensstemmelse med kravene til ophør inden for en rimelig

tidsfrist, der står i et rimeligt forhold til den manglende overensstemmelse, hvis den

konstaterer et af følgende forhold:

CE-mærkningen er anbragt i modstrid med de formelle krav, der er fastsat i

artikel 18

CE-mærkningen er ikke blevet anbragt på udstyret i modstrid med artikel 18

CE-mærkningen er i overensstemmelse med procedurerne i denne forordning,

men uretmæssigt, blevet anbragt på udstyr, der ikke er omfattet af denne

forordning

der er ikke blevet udarbejdet en EU-overensstemmelseserklæring, eller den er

ufuldstændig

at de oplysninger, som fabrikanten skal angive på mærkningen eller i

brugsanvisningen, ikke foreligger, er ufuldstændige eller ikke er affattet på det

eller de krævede sprog

den tekniske dokumentation, herunder den kliniske evaluering, foreligger ikke

eller er ufuldstændig.

Hvis den erhvervsdrivende ikke bringer den manglende overensstemmelse til ophør

inden den i stk. 1 omhandlede frist, træffer den berørte medlemsstat alle nødvendige

foranstaltninger for at begrænse eller forbyde, at produktet gøres tilgængeligt på

markedet, eller sikre, at det kaldes tilbage eller trækkes tilbage fra markedet.

Medlemsstaten underretter straks Kommissionen og de øvrige medlemsstater om

disse foranstaltninger ved hjælp af det elektroniske system, jf. artikel 68.

Artikel 74

Forebyggende sundhedsmæssige foranstaltninger

Finder en medlemsstat efter at have foretaget en evaluering, som tyder på en

potentiel risiko i forbindelse med udstyr eller en specifik kategori eller gruppe af

udstyr, at tilgængeliggørelsen på markedet eller ibrugtagningen af dette udstyr eller

denne specifikke kategori eller gruppe af udstyr bør forbydes, begrænses eller

underkastes særlige krav, eller at dette udstyr eller denne kategori eller gruppe af

udstyr bør trækkes tilbage fra markedet eller kaldes tilbage for at beskytte patienters,

brugeres og andre personers sundhed og sikkerhed eller andre aspekter af

folkesundheden, kan den træffe alle nødvendige og begrundede foreløbige

foranstaltninger.

Medlemsstaten underretter straks Kommissionen og de øvrige medlemsstater herom

og begrunder samtidig sin beslutning ved hjælp af det elektroniske system, jf. artikel

68.

Kommissionen vurderer de foreløbige nationale foranstaltninger, der er truffet.

Kommissionen træffer ved hjælp af gennemførelsesretsakter afgørelse om, hvorvidt

de nationale foranstaltninger er berettigede eller ej. Disse gennemførelsesretsakter

vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 88, stk. 3.

I behørigt begrundede særligt hastende tilfælde vedrørende menneskers sundhed og

sikkerhed vedtager Kommissionen efter proceduren i artikel 88, stk. 4,

gennemførelsesretsakter, der finder anvendelse straks.

Hvis den i stk. 3 omhandlede vurdering viser, at tilgængeliggørelsen på markedet

eller ibrugtagningen af et udstyr eller en specifik kategori eller gruppe af udstyr, bør

forbydes, begrænses eller underkastes særlige krav, eller at dette udstyr eller denne

kategori eller gruppe af udstyr bør trækkes tilbage fra markedet eller kaldes tilbage i

alle medlemsstaterne for at beskytte patienters, brugeres og andre personers sundhed

og sikkerhed eller andre aspekter af folkesundheden, tillægges Kommissionen

beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 89 for at

træffe de nødvendige og behørigt begrundede foranstaltninger.

Hvis det er påkrævet af særligt hastende årsager, anvendes proceduren i artikel 90 på

delegerede retsakter vedtaget i henhold til nærværende stykke.

Artikel 75

God administrativ praksis

Enhver foranstaltning, der træffes af medlemsstaternes kompetente myndigheder i

henhold til artikel 70-74, skal indeholde en nøjagtig beskrivelse af de forhold, som

ligger til grund herfor. Hvis foranstaltningen er rettet mod en specifik

erhvervsdrivende, meddeles den straks den berørte erhvervsdrivende med angivelse

af klagemuligheder i henhold til gældende lov i den pågældende medlemsstat, og

inden for hvilken frist klager skal være fremsat. Hvis foranstaltningen er generel,

skal den offentliggøres på passende vis.

Medmindre et umiddelbart tiltag er nødvendigt på grund af alvorlig risiko for

menneskers sundhed eller sikkerhed, skal den berørte erhvervsdrivende have

lejlighed til at fremsætte bemærkninger til den kompetente myndighed inden for en

rimelig frist, inden der træffes en foranstaltning. Såfremt der træffes foranstaltninger,

uden at den erhvervsdrivende høres, skal denne have mulighed for at fremsætte

bemærkninger så hurtigt som muligt, og de trufne foranstaltninger revurderes

omgående derefter.

Alle vedtagne foranstaltninger trækkes omgående tilbage eller ændres, såfremt den

erhvervsdrivende påviser, at han har truffet effektive korrigerende foranstaltninger.

Hvis en foranstaltning, der vedtages i henhold til artikel 70-74, vedrører et produkt,

for hvilket et bemyndiget organ har deltaget i overensstemmelsesvurderingen,

underretter de kompetente myndigheder det relevante bemyndigede organ om de

trufne foranstaltninger.

Kapitel VIII

Samarbejde mellem medlemsstaterne, Koordinationsgruppen for

Medicinsk Udstyr, EU-referencelaboratorier, registre over udstyr

Artikel 76

Kompetente myndigheder

Medlemsstaterne udpeger den eller de kompetente myndigheder, der er ansvarlig(e)

for gennemførelsen af denne forordning. De giver deres myndigheder de beføjelser,

ressourcer, udstyr og viden, der er nødvendige for, at de kan udføre deres opgaver i

henhold til denne forordning. Medlemsstaterne giver meddelelse om de kompetente

myndigheder til Kommissionen, som offentliggør en liste over kompetente

myndigheder.

Med henblik på gennemførelsen af artikel 50-60 kan medlemsstaterne udpege et

nationalt kontaktpunkt, som ikke er en national myndighed. I så fald skal

henvisninger til en kompetent myndighed i denne forordning forstås som

henvisninger til det nationale kontaktpunkt.

Artikel 77

Samarbejde

Medlemsstaternes kompetente myndigheder samarbejder med hinanden og med

Kommissionen og sender hinanden de oplysninger, som er nødvendige for at sikre, at

denne forordning anvendes på ensartet måde.

Medlemsstaterne og Kommissionen deltager i initiativer på internationalt plan med

henblik på at sikre samarbejde mellem reguleringsmyndigheder på området for

medicinsk udstyr.

Artikel 78

Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr

Der nedsættes herved en Koordinationsgruppe for Medicinsk Udstyr (MDCG).

Hver medlemsstat udpeger for en treårig periode, der kan forlænges, et medlem og en

suppleant, der stiller ekspertise til rådighed på denne forordnings område, og ét

medlem og én suppleant, der stiller ekspertise til rådighed på det område, der er

omfattet af forordning (EU) nr. […/…] [om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik].

En medlemsstat kan vælge kun at udpege et medlem og en suppleant, der stiller

ekspertise til rådighed på begge områder.

Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyrs medlemmer udvælges på grundlag af

deres kompetence og erfaringer på området for medicinsk udstyr og medicinsk udstyr

til in vitro-diagnostik. De repræsenterer medlemsstaternes kompetente myndigheder.

Kommissionen offentliggør medlemmernes navne og tilhørsforhold.

Suppleanterne repræsenterer og stemmer på vegne af medlemmerne i disses fravær.

Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr mødes med regelmæssige mellemrum

samt efter behov på anmodning af Kommissionen eller en medlemsstat. Møderne

skal have deltagelse enten af medlemmerne, der er udpeget på baggrund af deres

rolle og ekspertise på denne forordnings område, eller af medlemmer, der er udpeget

på baggrund af deres ekspertise på det område, der er omfattet af forordning (EU) nr.

[…/…] [om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik], eller af medlemmer udpeget for

begge forordninger alt efter, hvad der er relevant.

Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr skal gøre sit yderste for at nå til

enighed. Hvis en sådan enighed ikke kan opnås, træffer Koordinationsgruppen for

Medicinsk Udstyr beslutninger med et flertal af medlemmernes stemmer.

Medlemmer med divergerende holdninger kan anmode om, at deres holdninger og

begrundelserne herfor anføres i Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyrs

holdning.

En repræsentant for Kommissionen varetager Koordinationsgruppen for Medicinsk

Udstyrs formandskab. Formanden deltager ikke i Koordinationsgruppen for

Medicinsk Udstyrs afstemninger.

Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr kan med udgangspunkt i den enkelte

sag invitere eksperter og andre tredjeparter til at deltage i møderne eller komme med

skriftlige bidrag.

Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr kan nedsætte stående eller midlertidige

undergrupper. Hvis det er relevant, inviteres organisationer, der repræsenterer

medikoindustrien, sundhedspersoner, laboratorier, patienter og forbrugere på EU-

plan til at deltage i sådanne underudvalg som observatører.

Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr fastsætter selv sin forretningsorden, der

navnlig skal fastsætte procedurer for følgende:

–

vedtagelsen af Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyrs udtalelser eller

henstillinger eller andre holdninger, herunder i hastetilfælde

uddelegering af opgaver til rapporterende og medrapporterende medlemmer

undergruppernes funktionsmåde.

Forretningsordenen træder i kraft, når Kommissionen har afgivet positiv udtalelse.

Artikel 79

Støtte fra Kommissionen

Kommissionen støtter de nationale kompetente myndigheders samarbejde og yder teknisk,

videnskabelig og logistisk støtte til Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr og dens

undergrupper. Den tilrettelægger møderne i Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr og

dens undergrupper, deltager i disse møder og sikrer en passende opfølgning.

Artikel 80

Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyrs opgaver

Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyrs har følgende opgaver:

bidrage til vurderingen af ansøgende overensstemmelsesvurderingsorganer og

bemyndigede organer i henhold til bestemmelserne i kapitel IV

bidrage til kontrol af visse overensstemmelsesvurderinger i henhold til artikel

bidrage til udvikling af retningslinjer, der skal sikre en effektiv og harmoniseret

gennemførelse af denne forordning, navnlig hvad angår udpegelse og

overvågning af bemyndigede organer, anvendelse af de generelle krav til

sikkerhed og ydeevne, fabrikanternes gennemførelse af den kliniske evaluering

og de bemyndigede organers vurdering

bistå

medlemsstaternes

kompetente

myndigheder

deres

koordineringsaktiviteter på områderne for klinisk afprøvning, overvågning og

markedstilsyn

rådgive og bistå Kommissionen, på dennes anmodning, i dens vurdering af

ethvert spørgsmål vedrørende gennemførelsen af denne forordning.

bidrage til harmoniseret administrativ praksis med hensyn til medicinsk udstyr

i medlemsstaterne.

Artikel 81

EU-referencelaboratorier

For specifikt udstyr eller en kategori eller gruppe af udstyr eller for specifikke farer,

der er forbundet med en kategori eller gruppe af udstyr kan Kommissionen ved hjælp

af gennemførelsesretsakter udpege et eller flere af EU-referencelaboratorier, som

opfylder de kriterier, der er anført i stk. 3. Kommissionen udpeger kun laboratorier,

for hvilke en medlemsstat eller Kommissionens Fælles Forskningscenter har indgivet

en ansøgning om udpegelse.

Inden for rammerne af deres udpegelse skal EU-referencelaboratorier varetage

følgende opgaver:

yde videnskabelig og teknisk bistand til Kommissionen, medlemsstaterne og

bemyndigede organer i forbindelse med gennemførelsen af denne forordning

yde videnskabelig rådgivning om den nyeste udvikling i forbindelse med

specifikt udstyr eller en kategori eller gruppe af udstyr

oprette og lede et netværk af nationale referencelaboratorier og offentliggøre en

liste over de deltagende nationale referencelaboratorier og deres respektive

opgaver

bidrage til udviklingen af passende prøvnings- og analysemetoder, der skal

anvendes i forbindelse med overensstemmelsesvurderingsprocedurer og

markedstilsyn

samarbejde med bemyndigede organer om udviklingen af bedste praksis for

gennemførelsen af overensstemmelsesvurderingsprocedurer

bidrage til udviklingen af standarder på internationalt plan

afgive videnskabelige udtalelser i forbindelse med bemyndigede organers

høringer i overensstemmelse med denne forordning.

EU-referencelaboratorierne skal opfylde følgende kriterier:

have tilstrækkeligt kvalificeret personale med den nødvendige viden og

erfaring om det medicinske udstyr, de er udpeget for

besidde det nødvendige udstyr og referencemateriale til udførelsen af de

opgaver, de pålægges

have den nødvendige viden om internationale standarder og bedste praksis

have en passende administrativ organisation og struktur

sikre, at deres medarbejdere behandler alle oplysninger og data, som de

modtager som led i udførelsen af deres opgaver, fortroligt.

Der kan ydes et EU-tilskud til EU-referencelaboratorier.

Kommissionen kan ved hjælp af gennemførelsesretsakter vedtage de nærmere

bestemmelser for og størrelsen af EU-tilskuddet til EU-referencelaboratorier, idet der

tages hensyn til målsætningerne om beskyttelse af sundheden og sikkerheden, støtte

til innovation og omkostningseffektivitet. Disse gennemførelsesretsakter vedtages

efter undersøgelsesproceduren i artikel 88, stk. 3.

Hvis bemyndigede organer eller medlemsstater anmoder om videnskabelig eller

teknisk bistand eller en videnskabelig udtalelse fra et EU-referencelaboratorium, kan

de blive bedt om at betale gebyrer til helt eller delvis at dække de udgifter, der er

afholdt af laboratoriet til at udføre de ønskede opgaver, i henhold til en række forud

fastlagte og gennemsigtige vilkår og betingelser.

Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage retsakter i overensstemmelse med

artikel 89 for:

at ændre eller supplere de opgaver, der udføres af EU-referencelaboratorier, jf.

stk. 2, og de kriterier, der skal opfyldes af EU-referencelaboratorier, jf. stk. 3

fastsætte strukturen og størrelsen af de gebyrer, der er omhandlet i stk. 5, og

som må opkræves af et EU-referencelaboratorium for at afgive videnskabelige

udtalelser i forbindelse med bemyndigede organers høringer i

overensstemmelse med denne forordning, idet der tages hensyn til

målsætningerne om beskyttelse af menneskers sundhed og sikkerhed, støtte til

innovation og omkostningseffektivitet.

EU-referencelaboratorierne er undergivet Kommissionens kontrol, herunder besøg

og revision på stedet, for at efterprøve overholdelsen af kravene i denne forordning.

Hvis det ved en sådan kontrol konstateres, at et laboratorium tilsidesætter disse krav,

der knytter sig til deres udpegelse, træffer Kommissionen ved hjælp af

gennemførelsesretsakter passende foranstaltninger, herunder inddragelse af

udpegelsen.

Artikel 82

Interessekonflikter

Koordinationsgruppen

for

Medicinsk

Udstyr

medlemmer

EU-

referencelaboratoriernes personale må ikke have økonomiske eller andre interesser i

medikoindustrien, som kan påvirke deres upartiskhed. De forpligter sig til at handle

uafhængigt og i offentlighedens interesse. De skal afgive en erklæring, hvori de

anfører om de har direkte eller indirekte interesser i medikoindustrien, og ajourføre

denne erklæring, når der indtræder en relevant ændring. Efter anmodning gøres

denne erklæring om interesser tilgængelig for offentligheden. Denne artikel finder

ikke anvendelse på de repræsentanter for interesseorganisationer, der deltager i

Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyrs undergrupper.

Eksperter og andre tredjeparter, der fra sag til sag bliver indbudt af

Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr, skal afgive en erklæring om deres

interesser i den pågældende sag.

Artikel 83

Registre over udstyr

Kommissionen og medlemsstaterne træffer alle passende foranstaltninger for at tilskynde til

oprettelse af registre over specifikke typer af udstyr for at samle erfaring vedrørende brugen

af dette udstyr, efter at det er bragt i omsætning. Sådanne registre skal bidrage til den

uafhængige evaluering af udstyrets sikkerhed og ydeevne på lang sigt.

Kapitel IX

Tavshedspligt, databeskyttelse, finansiering og sanktioner

Artikel 84

Tavshedspligt

Medmindre andet er fastsat i denne forordning og med forbehold af

medlemsstaternes gældende nationale bestemmelser og praksis med hensyn til

lægelig tavshedspligt, skal alle parter, der er involveret i anvendelsen af denne

forordning, behandle de oplysninger og data, som de modtager i forbindelse med

udførelsen af deres opgaver, fortroligt med henblik på at beskytte:

personoplysninger i overensstemmelse med direktiv 95/46/EF og forordning

(EF) nr. 45/2001

en fysisk eller juridisk persons kommercielle interesser, herunder intellektuelle

ejendomsrettigheder

den effektive gennemførelse af denne forordning, navnlig for så vidt angår

inspektioner, undersøgelser eller auditter.

Oplysninger, der udveksles mellem kompetente myndigheder og mellem kompetente

myndigheder og Kommissionen på betingelse af, at de behandles fortroligt, forbliver

fortrolige, medmindre den myndighed, der har afgivet oplysningerne, er indforstået

med, at de videregives, jf. dog stk. 1.

Stk. 1 og 2 berører ikke Kommissionens, medlemsstaternes og bemyndigede

organers rettigheder og forpligtelser med hensyn til udveksling af oplysninger og til

at udsende advarsler eller de berørte parters forpligtelse til at give oplysninger inden

for straffelovgivningens rammer.

Kommissionen og medlemsstaterne kan udveksle fortrolige oplysninger med

reguleringsmyndigheder i tredjelande, med hvilke de har indgået bilaterale eller

multilaterale aftaler om fortrolighed.

Artikel 85

Databeskyttelse

Medlemsstaterne anvender direktiv 95/46/EF på behandlingen af personoplysninger i

medlemsstaterne i medfør af denne forordning.

Forordning (EF) nr. 45/2001 finder anvendelse på Kommissionens behandling af

personoplysninger i henhold til denne forordning.

Artikel 86

Opkrævning af gebyrer

Denne forordning berører ikke medlemsstaternes mulighed for at opkræve gebyrer for de

aktiviteter, der er fastsat i denne forordning, på betingelse af at gebyret fastsættes på en

gennemsigtig måde og på grundlag af princippet om omkostningsdækning. De underretter

Kommissionen og de øvrige medlemsstater senest tre måneder før, gebyrernes struktur og

størrelse skal fastsættes.

Artikel 87

Sanktioner

Medlemsstaterne fastsætter bestemmelser om sanktioner for overtrædelse af denne forordning

og træffer alle nødvendige foranstaltninger til at sikre, at de gennemføres. Sanktionerne skal

være effektive, forholdsmæssige og have afskrækkende virkning. Medlemsstaterne giver

senest den [3 months prior to the date of application of the Regulation] Kommissionen

meddelelse om disse bestemmelser og meddeler omgående senere ændringer af betydning for

bestemmelserne.

Kapitel X

Afsluttende bestemmelser

Artikel 88

Udvalgsprocedure

Kommissionen bistås af et Udvalg for Medicinsk Udstyr. Udvalget er et udvalg som

omhandlet i forordning (EU) nr. 182/2011.

Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 4 i forordning (EU) nr. 182/2011.

Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5 i forordning (EU) nr. 182/2011.

Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 8 i forordning (EU) nr. 182/2011

sammenholdt med dennes artikel 4 eller artikel 5 alt efter, hvad der er relevant.

Artikel 89

Udøvelse af de delegerede beføjelser

Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage de delegerede retsakter, der er

omhandlet i artikel 2, stk. 2 og 3, artikel 4, stk. 5, artikel 8, stk. 2, artikel 17, stk. 4,

artikel 24, stk. 7, artikel 25, stk. 7, artikel 29, stk. 2, artikel 40, stk. 2, artikel 41, stk.

4, artikel 42, stk. 11, artikel 45, stk. 5, artikel 51, stk. 7, artikel 53, stk. 3, artikel 74,

stk. 4, og artikel 81, stk. 6, på de i denne artikel fastlagte betingelser.

Delegationen af beføjelser i artikel 2, stk. 2 og 3, artikel 4, stk. 5, artikel 8, stk. 2,

artikel 17, stk. 4, artikel 24, stk. 7, artikel 25, stk. 7, artikel 29, stk. 2, artikel 40, stk.

2, artikel 41, stk. 4, artikel 42, stk. 11, artikel 45, stk. 5, artikel 51, stk. 7, artikel 53,

stk. 3, artikel 74, stk. 4, og artikel 81, stk. 6, tillægges Kommissionen for en

ubegrænset periode fra datoen for denne forordnings ikrafttræden.

Delegationen af beføjelser i artikel 2, stk. 2 og 3, artikel 4, stk. 5, artikel 8, stk. 2,

artikel 17, stk. 4, artikel 24, stk. 7, artikel 25, stk. 7, artikel 29, stk. 2, artikel 40, stk.

2, artikel 41, stk. 4, artikel 42, stk. 11, artikel 45, stk. 5, artikel 51, stk. 7, artikel 53,

stk. 3, artikel 74, stk. 4, og artikel 81, stk. 6, kan til enhver tid tilbagekaldes af

Europa-Parlamentet eller Rådet. En afgørelse om tilbagekaldelse bringer

delegationen af de beføjelser, der er angivet i den pågældende afgørelse, til ophør.

Den får virkning dagen efter offentliggørelsen af afgørelsen i

Den Europæiske

Unions Tidende

eller på et senere tidspunkt, der angives i afgørelsen. Den berører

ikke gyldigheden af delegerede retsakter, der allerede er i kraft.

Så snart Kommissionen vedtager en delegeret retsakt, giver den samtidigt Europa-

Parlamentet og Rådet meddelelse herom.

En delegeret retsakt vedtaget i henhold til de artikler, der er angivet i stk. 1, træder

kun i kraft, hvis hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har gjort indsigelse inden

for en frist på 2 måneder fra meddelelsen af den pågældende retsakt til Europa-

Parlamentet og Rådet, eller hvis Europa-Parlamentet og Rådet inden udløbet af

denne frist begge har informeret Kommissionen om, at de ikke agter at gøre

indsigelse. Fristen forlænges med to måneder på Europa-Parlamentets eller Rådets

initiativ.

Artikel 90

Hasteprocedure for delegerede retsakter

Delegerede retsakter vedtaget i henhold til denne artikel træder i kraft straks og

anvendes, så længe der ikke er gjort indsigelse i henhold til stk. 2. I meddelelsen til

Europa-Parlamentet og Rådet af en delegeret retsakt anføres begrundelsen for

anvendelse af hasteproceduren.

Europa-Parlamentet eller Rådet kan efter proceduren i artikel 89 gøre indsigelse mod

en delegeret retsakt. I så fald skal Kommissionen ophæve retsakten straks efter

Europa-Parlamentets eller Rådets meddelelse af afgørelsen om at gøre indsigelse.

Artikel 91

Ændringer af direktiv 2001/83/EF

I bilag I til direktiv 2001/83/EF affattes afsnit 3.2, nr. 12), således:

"12) Hvis et produkt er omfattet af dette direktiv i overensstemmelse med artikel 1, stk. 4,

andet afsnit, eller artikel 1, stk. 5, andet afsnit, i forordning (EU) nr. [.../...] om medicinsk

udstyr

, skal dossieret i forbindelse med ansøgninger om markedsføringstilladelse, hvis et

sådant foreligger, indeholde resultaterne af vurderingen af udstyrsdelens overensstemmelse

EUT L […] af […], s. […].

med de relevante generelle krav til sikkerhed og ydeevne i bilag I til nævnte forordning, som

er indeholdt i fabrikantens EU-overensstemmelseserklæring, eller den relevante attest udstedt

af et bemyndiget organ, der giver fabrikanten lov til at anbringe CE-mærkningen på det

medicinske udstyr.

Hvis dossieret ikke indeholder resultaterne af den i første afsnit omhandlede

overensstemmelsesvurdering, og hvis det i forbindelse med overensstemmelsesvurderingen af

udstyret, hvis anvendt alene, kræves, at der inddrages et bemyndiget organ i

overensstemmelse med forordning (EU) nr. […/…], kan myndigheden kræve, at ansøgeren

fremlægger en udtalelse om udstyrsdelens overensstemmelse med de relevante generelle krav

til sikkerhed og ydeevne i bilag I til nævnte forordning, som afgives af et bemyndiget organ,

der er udpeget i overensstemmelse med forordningen for den pågældende type af udstyr,

medmindre myndigheden efter råd fra sine eksperter i medicinsk udstyr beslutter, at det ikke

er nødvendigt at inddrage et bemyndiget organ."

Artikel 92

Ændringer af forordning (EF) nr. 178/2002

I artikel 2, tredje afsnit, i forordning (EF) nr. 178/2002 indsættes som litra i):

"i) medicinsk udstyr i den i forordning (EU) […/…]

anvendte betydning."

Artikel 93

Ændringer af forordning (EF) nr. 1223/2009

I artikel 2 i forordning (EF) nr. 1223/2009 indsættes som stk. 4:

"4. Efter forskriftsproceduren i artikel 32, stk. 2, kan Kommissionen på anmodning af en

medlemsstat eller på eget initiativ træffe de foranstaltninger, der er nødvendige, for at

fastlægge, om et bestemt produkt eller gruppe af produkter er omfattet af definitionen af et

"kosmetisk produkt".

Artikel 94

Overgangsbestemmelser

Fra denne forordnings anvendelsesdato er enhver offentliggørelse af en notifikation

vedrørende et bemyndiget organ i overensstemmelse med direktiv 90/385/EØF og

93/42/EØF ugyldig.

Attester, der er udstedt af bemyndigede organer i overensstemmelse med direktiv

90/385/EØF og 93/42/EØF inden denne forordnings ikrafttræden, vedbliver med at

være gyldige indtil udløbet af den periode, der er anført på attesten, bortset fra

attester, der er udstedt i overensstemmelse med bilag 4 til direktiv 90/385/EØF og

bilag IV til direktiv 93/42/EØF, der bliver ugyldige senest to år efter

anvendelsesdatoen for denne forordning.

EUT L […] af […], s. […].

Attester, der er udstedt af bemyndigede organer i henhold til direktiv 90/385/EØF og

93/42/EØF efter denne forordnings ikrafttræden, bliver ugyldige senest to år efter

anvendelsesdatoen for denne forordning.

Uanset direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF kan udstyr, der opfylder kravene i denne

forordning, bringes i omsætning, før forordningens anvendelsesdato.

Uanset

direktiv

90/385/EØF

93/42/EØF

kan

overensstemmelsesvurderingsorganer, som opfylder kravene i denne forordning,

udpeges og notificeres før forordningens anvendelsesdato. Bemyndigede organer, der

er udpeget og notificeret i overensstemmelse med denne forordning, kan anvende de

overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der er fastsat i denne forordning, og

udstede attester i henhold til denne forordning, før forordningens anvendelsesdato.

Uanset artikel 10a og artikel 10b, stk. 1, litra a), i direktiv 90/385/EØF og artikel 14,

stk. 1 og 2, og artikel 14a, stk. 1, litra a) og b), i direktiv 93/42/EØF, anses

fabrikanter, de bemyndigede repræsentanter, importører og bemyndigede organer,

der i perioden fra [anvendelsesdatoen] til den [18 måneder efter anvendelsesdatoen]

opfylder bestemmelserne i artikel 25, stk. 2 og 3, og artikel 45, stk. 4, i denne

forordning, for at opfylde de love og bestemmelser, som medlemsstaterne har

vedtaget i overensstemmelse med henholdsvis artikel 10a i direktiv 90/385/EØF og

artikel 14, stk. 1 og 2, i direktiv 93/42/EØF og med henholdsvis artikel 10b, stk. 1,

litra a), i direktiv 90/385/EØF og artikel 14a, stk. 1, litra a) og b), i direktiv

93/42/EØF, jf. Kommissionens afgørelse 2010/227/EU.

Tilladelser, der gives af medlemsstaternes kompetente myndigheder i

overensstemmelse med artikel 9, stk. 9, i direktiv 90/385/EØF og artikel 11, stk. 13, i

direktiv 93/42/EØF, fortsætter med at være gyldige som angivet i tilladelsen.

Udstyr, der er omfattet af denne forordning i overensstemmelse med artikel 1, stk. 2,

litra e), og som er bragt lovligt i omsætning eller ibrugtaget i overensstemmelse med

de gældende regler i medlemsstaterne forud for anvendelsen af denne forordning, må

fortsat bringes i omsætning og ibrugtages i de pågældende medlemsstater.

Kliniske afprøvninger, som er påbegyndt i overensstemmelse med artikel 10 i

direktiv 90/385/EØF eller artikel 15 i direktiv 93/42/EØF forud for anvendelsen af

denne forordning, kan fortsættes. Fra og med anvendelsen af denne forordning skal

indberetning af alvorlige, hændelser og mangler ved udstyr dog foretages i

overensstemmelse med denne forordning.

Artikel 95

Evaluering

Senest syv år efter anvendelsesdatoen vurderer Kommissionen anvendelsen af denne

forordning og udarbejder en evalueringsrapport om fremskridt med hensyn til at nå

forordningens mål, herunder en vurdering af de nødvendige ressourcer for at gennemføre

denne forordning.

100

Artikel 96

Ophævelse

Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF ophæves med virkning fra den [anvendelsesdatoen

for denne forordning] med undtagelse af artikel 10a og artikel 10b, stk. 1, litra a), i direktiv

90/385/EØF og artikel 14, stk. 1 og 2, og artikel 14a, stk. 1, litra a) og b), i direktiv

93/42/EØF, som ophæves med virkning fra den [18 måneder efter anvendelsesdatoen].

Henvisninger til de ophævede direktiver fra Rådet gælder som henvisninger til nærværende

forordning og læses efter sammenligningstabellen i bilag XVI.

Artikel 97

Ikrafttrædelse og anvendelsesdato

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i

Den

Europæiske Unions Tidende.

Den anvendes fra den [tre år efter ikrafttrædelsen].

Uanset stk. 2 gælder følgende:

Artikel 25, stk. 2 og 3, og artikel 45, stk. 4, anvendes fra den [18 måneder efter

den i stk. 2 omhandlede anvendelsesdato].

Artikel 28-40 og artikel 78 anvendes fra den [seks måneder efter

ikrafttrædelsen]. Forud for den [den i stk. 2 omhandlede anvendelsesdato]

finder de forpligtelser, der påhviler de bemyndigede organer, og som

udspringer af bestemmelserne i artikel 28-40, kun anvendelse på de organer,

som indgiver en ansøgning om notifikation i overensstemmelse med artikel 31

i denne forordning.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den .

På Europa-Parlamentets vegne

Formanden

På Rådets vegne

Formanden

101

BILAG I

GENERELLE KRAV TIL SIKKERHED OG YDEEVNE

Generelle krav

Udstyr skal have den af fabrikanten anførte ydeevne og skal konstrueres og

fremstilles på en sådan måde, at det under normale anvendelsesbetingelser er egnet

til det fastsatte formål, under hensyntagen til det almindeligt anerkendte tekniske

niveau. Det må ikke forværre patientens kliniske tilstand eller bringe vedkommendes

sikkerhed i fare og heller ikke være til fare for brugerens og en eventuel tredjemands

sikkerhed og sundhed, idet det forudsættes, at eventuelle risici er acceptable i forhold

til de fordele, udstyret frembyder for patienten, og forenelige med et højt sikkerheds-

og sundhedsbeskyttelsesniveau.

Dette indebærer:

–

at risici i forbindelse med brugerfejl som følge af udstyrets ergonomiske

karakteristika og de omgivelser, hvori det skal anvendes (design for

patientsikkerhed), begrænses i videst mulig omfang, og

at der tages hensyn til brugernes teknologiske viden, erfaring og uddannelse,

og de lægelige og fysiske omstændigheder (design for lægfolk, fagfolk,

handicappede eller andre brugere).

–

Den konstruktions- og fremstillingsmåde, fabrikanten vælger for udstyret, skal følge

principperne om sikkerhedsintegration under hensyntagen til det almindeligt

anerkendte tekniske niveau. For at nedsætte risikoen skal fabrikanten styre risikoen,

således at den risiko, der stadig er forbundet med de enkelte farer, samt den samlede

tilbageværende risiko, bedømmes til at være acceptabel. Fabrikanten skal følge

nedenstående principper i anførte prioriterede rækkefølge:

identificere kendte eller forudsigelige farer og vurdere de risici, der opstår som

følge af den påtænkte anvendelse og forudset forkert brug

i videst muligt omfang fjerne risici gennem integrering af sikkerheden i

konstruktions- og fremstillingsfasen

i videst muligt omfang mindske de tilbageværende risici ved at træffe de

nødvendige beskyttelsesforholdsregler, herunder alarmsignaler og

tilbyde brugerne uddannelse og/eller oplyse brugerne om eventuelle

tilbageværende risici.

Udstyrets karakteristika og ydeevne må i den af fabrikanten angivne levetid ikke

ændre sig i et sådant omfang, at patientens, brugerens eller eventuelt andre personers

sundhed eller sikkerhed trues, når udstyret udsættes for de påvirkninger, som kan

opstå under normale anvendelsesforhold, og hvis udstyret har været korrekt

vedligeholdt i overensstemmelse med fabrikantens anvisninger. Er der ikke angivet

nogen levetid, gælder det samme for den levetid, der med rimelighed kan forventes

af et sådant udstyr under hensyntagen til dets formål og den forventede brug.

102

Udstyret skal konstrueres, fremstilles og emballeres på en sådan måde, at dets

karakteristika og ydeevne ved den forventede brug ikke forringes under oplagring

eller transport (temperatursvingninger, fugtighed osv.), som udføres efter de

anvisninger og oplysninger, fabrikanten har givet.

Alle kendte og forudsigelige risici og eventuelle uønskede bivirkninger skal

minimeres og være acceptable, når de sammenlignes med de fordele, der kan opnås

med udstyret under normale anvendelsesvilkår.

For udstyr, der er opført i bilag XV, og som ifølge fabrikanten ikke har et medicinsk

formål, skal de generelle krav i afsnit 1 og 5 forstås således, at udstyret, når det

anvendes under de fastsatte forhold og med det fastsatte formål for øje ikke må

udgøre nogen risiko eller kun den mindsterisiko, der er acceptabel i forbindelse med

produktets anvendelse, og som er forenelig med et højt sikkerheds- og

sundhedsbeskyttelsesniveau for mennesker.

Krav til konstruktion og fremstilling

Kemiske, fysiske og biologiske egenskaber

Udstyret skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at karakteristika og

ydeevne, jf. kapitel I "Generelle krav", overholdes. Der skal navnlig lægges vægt på

følgende:

valget af materialer, navnlig med hensyn til toksicitet og i givet fald

antændelighed

den indbyrdes kompatibilitet mellem de anvendte materialer og biologiske

væv, celler samt kropsvæsker, idet der tages hensyn til udstyrets formål

hvor det er hensigtsmæssigt, resultaterne af biofysisk forskning eller

modelforskning, hvis validitet er godtgjort på forhånd

valget af materialer, der i givet fald afspejler forhold som f.eks. hårdhed,

slitage og træthedsstyrke.

II.

7.1.

7.2.

Udstyret skal konstrueres, fremstilles og emballeres på en sådan måde, at den risiko,

som kontaminerende stoffer og reststoffer udgør for det personale, der deltager i

transporten, oplagringen og anvendelsen af udstyret, samt for patienterne, mindskes

mest muligt under hensyntagen til udstyrets formål. Der bør især tages hensyn til det

udsatte væv samt til udsættelsens varighed og frekvens.

Udstyret skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at det uden fare kan

anvendes sammen med materialer og stoffer, herunder luftarter, som de kommer i

kontakt med ved normal anvendelse eller ved rutineprocedurer. Hvis udstyret er

beregnet til at administrere lægemidler, skal det konstrueres og fremstilles på en

sådan måde, at det er kompatibelt med de pågældende lægemidler i henhold til de

bestemmelser og restriktioner, der gælder for disse lægemidler, og at både

lægemidlernes og udstyrets ydeevne bevares i overensstemmelse med deres

respektive indikationer og formål.

7.3.

103

7.4.

Udstyret skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at de risici, som skyldes

stoffer, der lækkes eller afgives af udstyret begrænse så meget, som det er muligt og

hensigtsmæssigt. Der skal især fokuseres på stoffer, som er kræftfremkaldende,

mutagene eller reproduktionstoksiske i overensstemmelse med i bilag VI, del 3, til

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 af 16. december 2008

om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger og om ændring

og ophævelse af direktiv 67/548/EØF og 1999/45/EF og om ændring af forordning

(EF) nr. 1907/2006

, og stoffer med hormonforstyrrende egenskaber, for hvilke der

ikke foreligger videnskabelig dokumentation af mulige alvorlige konsekvenser for

menneskers sundhed, og som fastlægges i overensstemmelse med den procedure, der

er omhandlet i artikel 59 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr.

1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt

begrænsninger for kemikalier (REACH)

Hvis udstyr eller dele heraf, som er bestemt

–

til at være invasivt udstyr og til at komme i kontakt med patientens krop i kort

eller lang tid, eller

til at (gen)administrere lægemidler, kropsvæsker eller andre stoffer, herunder

luftarter, til/fra kroppen, eller

til at transportere eller opbevare sådanne lægemidler, kropsvæsker eller stoffer,

herunder luftarter, der skal (gen)administreres til kroppen

indeholder phthalater - i en koncentration på 0,1 vægtprocent eller derover i

plastmaterialet - som er klassificeret som kræftfremkaldende, mutagene eller

reproduktionstoksiske i kategori 1A eller 2B i overensstemmelse med bilag VI, del 3,

til forordning (EF) nr. 1272/2008, skal dette udstyr mærkes på selve udstyret og/eller

på emballagen for hver enhed, eller hvor det er hensigtsmæssigt på salgsemballagen

som udstyr, der indeholder phthalater. Hvis hensigten med dette udstyr er behandling

af børn, gravide eller ammende mødre, skal fabrikanten afgive en særlig begrundelse

for anvendelsen af disse stoffer med henblik på overensstemmelse med de generelle

krav til sikkerhed og ydeevne, især i dette stykke, som led i den tekniske

dokumentation. Endvidere skal fabrikanten i brugsanvisningen give oplysninger om

tilbageværende risici for disse patientgrupper og, hvor det er relevant, om passende

sikkerhedsforanstaltninger.

7.5.

Udstyret skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at de risici, som opstår

ved utilsigtet indtrængen af stoffer i eller udsiven af stoffer fra udstyret begrænses så

meget, som det er muligt og hensigtsmæssigt, idet der tages hensyn til udstyret og de

omgivelser, hvori det skal anvendes.

Udstyret skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at de risici, som er

forbundet med de anvendte partiklers størrelse og egenskaber, begrænses i videst

muligt omfang. Der skal udvises særlig omhu, hvis udstyr indeholder eller består af

nanomaterialer, der kan frigives til patientens eller brugerens krop.

7.6.

EUT L 353 af 31.12.2008, s. 1.

EUT L 136 af 29.5.2007, s. 3.

104

8.1.

Infektion og mikrobiel kontaminering

Udstyr og dets fremstillingsproces skal udformes på en sådan måde, at

infektionsfaren fjernes eller begrænses mest muligt for patienter, brugere og

eventuelt andre personer. Konstruktionen skal:

gøre det let at håndtere udstyret

og om nødvendigt

8.2.

så vidt det er muligt og hensigtsmæssigt, mindske mikrobiel lækage fra

udstyret eller mikrobiel eksponering under brugen

forhindre mikrobiel kontaminering af udstyret eller prøven.

Udstyr, der er mærket som værende i en særlig mikrobiologisk tilstand skal

konstrueres, fremstilles og pakkes på en sådan måde, at det sikres, at det forbliver i

den mikrobiologiske tilstand, når det bringes i omsætning, og under de af fabrikanten

fastsatte oplagrings- og transportvilkår.

Udstyr, der leveres i steril tilstand, skal konstrueres, fremstilles og pakkes i

engangsemballage og/eller på en sådan passende måde, at det sikres, at det sterilt, når

det bringes i omsætning, og at det under de af fabrikanten fastsatte oplagrings- og

transportvilkår forbliver sterilt, indtil den indpakning, der sikrer steriliteten,

beskadiges eller åbnes.

Udstyr, der enten er mærket som sterilt eller som værende i en særlig mikrobiologisk

tilstand, skal være behandlet og i givet fald steriliseret efter hensigtsmæssige og

validerede metoder.

Udstyr, der skal steriliseres, skal fremstilles under passende kontrollerede betingelser

(f.eks. kontrol af omgivelserne).

Emballagesystemerne for ikke-sterilt udstyr skal bevare produktets integritet og

renhed og, hvis udstyret er beregnet til at blive steriliseret inden anvendelsen,

mindske faren for mikrobiel kontaminering mest muligt; emballagesystemet skal

være afpasset efter den steriliseringsmetode, fabrikanten har angivet.

Mærkning på udstyret skal gøre det muligt at skelne mellem identiske eller

nærstående produkter, som bringes i omsætning både i steril og ikke – sterile form.

Udstyr, som indeholder et stof, der anses for at være et lægemiddel, og udstyr,

der består af stoffer eller af en kombination af stoffer, der er bestemt til at blive

indtaget, inhaleret eller administreret vaginalt eller rektalt

For så vidt angår udstyr som omhandlet i artikel 1, stk. 4, første afsnit, skal

kvaliteten, sikkerheden og nyttevirkningen af et stof, der anvendt alene kan betragtes

som et lægemiddel i henhold til artikel 1 i direktiv 2001/83/EF, verificeres efter

metoderne i bilag I til direktiv 2001/83/EF, som fastsat i den relevante

overensstemmelsesvurderingsprocedure i denne forordning.

8.3.

8.4.

8.5.

8.6.

8.7.

9.1.

105

9.2.

Udstyr, der består af stoffer eller af en kombination af stoffer, der er bestemt til at

blive indtaget, inhaleret eller administreret rektalt eller vaginalt, og som absorberes

af eller spredes i den menneskelige krop, skal tilsvarende opfylde de relevante krav i

bilag I til direktiv 2001/83/EF.

Udstyr, som indeholder materialer af biologisk oprindelse

For udstyr, der er fremstillet af væv eller celler af human oprindelse eller af derivater

heraf, som er omfattet af denne forordning i overensstemmelse med artikel 1, stk. 2,

litra e), gælder følgende:

Donation, udtagning og testning af væv og celler af human oprindelse, som

anvendes til fremstilling af udstyr, skal ske i overensstemmelse med direktiv

2004/23/EF.

Behandling, præservering og enhver anden håndtering af disse væv og celler

skal forgå på en sådan måde, at der opnås optimal sikkerhed for patienter,

brugere og eventuelt andre personer. Navnlig skal sikkerheden tilgodeses i

forbindelse med vira og andre overførbare agenser gennem anvendelse af

godkendte metoder til eliminering eller inaktivering af vira under

fremstillingsprocessen.

Det skal sikres, at sporbarhedssystemet for udstyr, der er fremstillet af de

pågældende humane væv eller celler, er komplementært og kompatibelt med de

krav til sporbarhed og databeskyttelse, der er fastsat i direktiv 2004/23/EF og i

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/98/EF af 27. januar 2003 om

fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved tapning, testning,

behandling, opbevaring og distribution af humant blod og blodkomponenter og

om ændring af direktiv 2001/83/EF

10.

10.1.

10.2.

For udstyr, der er fremstillet af væv eller celler af animalsk oprindelse eller af

derivater heraf, som er ikke-levedygtige, eller som er gjort ikke-levedygtige, gælder

følgende:

Hvis det er muligt under hensyntagen til dyrearterne, skal animalske væv og

celler stamme fra dyr, der har været underkastet veterinærkontrol, der er

tilrettelagt ud fra, hvorledes vævene tænkes anvendt. Oplysninger om dyrenes

geografiske oprindelse skal opbevares.

Behandling, præservering, testning og håndtering af væv, celler og stoffer af

animalsk oprindelse skal foregå på en sådan måde, at der opnås optimal

sikkerhed for patienter, brugere og eventuelt fald andre personer. Navnlig skal

sikkerheden tilgodeses i forbindelse med vira og andre smitstoffer gennem

anvendelse af godkendte metoder til eliminering eller inaktivering af vira under

fremstillingsprocessen.

For så vidt angår udstyr, der er fremstillet af animalske væv eller celler, som

omhandlet i Kommissionens forordning (EU) nr. 722/2012 af 8. august 2012

om særlige krav for så vidt angår kravene i Rådets direktiv 90/385/EØF og

EUT L 33 af 8.2.2003, s. 30.

106

93/42/EØF med hensyn til aktivt, implantabelt medicinsk udstyr og medicinsk

udstyr, der er fremstillet af animalsk væv

, finder de særlige krav, der er

fastsat i nævnte forordning, anvendelse.

10.3.

For udstyr, der er fremstillet af andre ikke-levedygtige biologiske stoffer, gælder

følgende:

Hvis der er tale om biologiske stoffer, bortset fra dem, der er omhandlet i afsnit 10.1

og 10.2., skal behandling, præservering, testning og håndtering af disse stoffer foregå

på en sådan måde, at der opnås optimal sikkerhed for patienter, brugere og eventuelt

andre personer. Navnlig skal sikkerheden tilgodeses i forbindelse med vira og andre

overførbare agenser gennem anvendelse af godkendte metoder til eliminering eller

inaktivering af vira under fremstillingsprocessen.

11.

11.1.

Udstyrs interaktion med omgivelserne

Når udstyr er beregnet til at skulle anvendes sammen med andet udstyr, skal hele

kombinationen, herunder sammenkoblingssystemet, være sikker og være udformet

på en sådan måde, at den ikke kan skade udstyrets angivne ydeevne. Enhver

restriktion med hensyn til anvendelsen af sådanne kombinationer skal være anført på

mærkningen og/eller brugsanvisningen. Tilslutninger, f.eks. væsker, overførsel af

luftarter eller mekanisk kobling, som skal betjenes af brugeren, skal konstrueres og

fremstilles på en sådan måde, at man mindsker enhver mulig fare i forbindelse med

ukorrekt tilslutning.

Udstyret skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at følgende risici

udelukkes eller begrænses i det omfang, det er muligt og hensigtsmæssigt:

faren for skader på patienten, brugeren eller andre personer som følge af

udstyrets fysiske og ergonomiske karakteristika

risikoen for brugerfejl som følge af udstyrets ergonomiske karakteristika,

menneskelige faktorer og de omgivelser, som udstyret skal anvendes i

risici i forbindelse med eksterne påvirkninger eller omgivelsesmæssige forhold,

som med rimelighed kan forudses, såsom risici i forbindelse med magnetfelter,

elektrisk og elektromagnetisk påvirkning udefra, elektrostatiske udladninger,

stråling i forbindelse med diagnostiske eller terapeutiske procedurer, tryk,

fugtighed,

temperatur,

tryk-

accelerationsudsving

eller

radiosignalinterferens

risici i forbindelse med anvendelsen af udstyret, når det kommer i kontakt med

materialer, væsker og stoffer, herunder luftarter, som det eksponeres for under

normale anvendelsesvilkår

risikoen i forbindelse med mulig negativ interaktion mellem software og de

omgivelser, som det fungerer og interagerer i

risikoen for utilsigtet indtrængen af stoffer i udstyret

11.2.

EUT L af 9.8.2012, s. 3.

107

risikoen for gensidig interferens med andet udstyr, som normalt anvendes i de

pågældende afprøvninger eller til den pågældende behandling

risici, der opstår som følge af de anvendte materialers ældning eller forringet

præcision i en given måle- eller kontrolmekanisme, når vedligeholdelse og

kalibrering ikke er mulig (som ved implantater).

11.3.

Udstyret skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at risikoen for brand eller

eksplosion begrænses mest muligt ved normal anvendelse og ved første

fejlforekomst. Opmærksomheden skal især rettes mod udstyr, hvis formål indebærer,

at det udsættes for eller anvendes i forbindelse med brændbare eller brandnærende

stoffer.

Udstyret skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at tilpasning, kalibrering

og vedligeholdelse, hvor dette er nødvendigt for at opnå den anførte ydeevne, kan

ske på en sikker måde.

Udstyr, der er beregnet til at skulle fungere sammen med andet udstyr eller andre

produkter skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at interoperabiliteten er

pålidelig og sikker.

Måle-, kontrol- og displayindretninger skal konstrueres efter ergonomiske principper

under hensyntagen til udstyrets formål.

Udstyret skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at det bliver lettere for

brugeren, patienten eller en anden person at bortskaffe udstyret og/eller eventuelt

affald på en sikker måde.

Udstyr med en diagnostisk funktion eller målefunktion

Diagnostisk udstyr og udstyr med målefunktion skal konstrueres og fremstilles på en

sådan måde, at der kan foretages en tilstrækkelig nøjagtig, præcis og stabil måling

eller diagnosticering til det formål, udstyret er bestemt til, på grundlag af relevante

videnskabelige og tekniske metoder. Tolerancerne angives af fabrikanten.

Målinger, der udføres af udstyr med målefunktioner og udtrykkes i forskriftsmæssige

enheder, skal være i overensstemmelse med bestemmelserne i Rådets direktiv

80/181/EØF

Strålingsbeskyttelse

Generelle bestemmelser

Udstyret skal konstrueres, fremstilles og pakkes på en sådan måde, at den

stråling, som patienter, brugere og andre personer udsættes for, begrænses i det

omfang, det er muligt og hensigtsmæssigt, til det mindsteniveau, som er

foreneligt med udstyrets formål, idet den strålingsdosis, der er foreskrevet som

passende for behandlingen eller diagnosticeringen dog ikke må begrænses.

11.4.

11.5.

11.6.

11.7.

12.

12.1.

12.2.

13.

13.1.

EFT L 39 af 15.2.1980.

108

Brugsanvisninger til udstyr, som udsender stråling, skal indeholde præcise

oplysninger om, hvilken art stråling der udsendes, hvorledes patient og bruger

kan beskyttes, og hvorledes forkert brug og fare i forbindelse med installering

kan undgås.

13.2.

Tilsigtet stråling

Når udstyr er konstrueret til at udsende farlige, eller potentielt farlige, synlige

og/eller usynlige strålingsdoser til et specifikt medicinsk formål, hvis fordele

anses at opveje den fare, der er forbundet med bestrålingen, skal brugeren

kunne styre bestrålingen. Sådant udstyr skal konstrueres og fremstilles på en

sådan måde, at de relevante variable parametres reproducerbarhed sikres inden

for en acceptabel tolerance.

Når udstyr er beregnet til at udsende potentielt farlig, synlig og/eller usynlig

stråling, skal det så vidt muligt være udstyret med visuelle og/eller hørbare

indikatorer, som markerer, at der udsendes stråling.

13.3.

Utilsigtet stråling

Udstyr skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at patienters, brugeres og

andre personers eksponering for utilsigtet spredt stråling mindskes så meget, som det

er muligt og hensigtsmæssigt.

13.4.

Ioniserende stråling

Udstyr, som er beregnet til at udsende ioniserende stråling, skal konstrueres og

fremstilles på en sådan måde, at strålingsdosis, strålingsgeometri og strålingens

energifordeling (eller strålingskvalitet) så vidt muligt kan reguleres og styres

under hensyn til formålet.

Udstyr, som udsender ioniserende stråling, og som er beregnet til

røntgendiagnostik, skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at der

opnås en for det pågældende medicinske formål tilfredsstillende output-

og/eller billedkvalitet, samtidig med at patienten og brugeren udsættes for den

mindst mulige stråling.

Udstyr, som udsender ioniserende stråling, og som er beregnet til

røntgenbehandling, skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at den

udsendte dosis samt strålekarakteristikaene med hensyn til strålingstype, energi

og, hvor det er relevant, energifordeling kan overvåges og styres sikkert.

14.

14.1.

Software, der er integreret i udstyr, og stand alone-software

Udstyr, der indeholder elektroniske programmerbare systemer, herunder software

eller stand alone-software, der er udstyr i sig selv, skal konstrueres på en sådan måde,

at repeterbarhed, pålidelighed og ydeevne sikres under hensyn til formålet. Hvis der

opstår en første fejlforekomst, skal der være truffet passende forholdsregler til at

fjerne de dermed forbundne risici eller begrænse dem så meget, som det er muligt og

hensigtsmæssigt.

109

14.2.

For udstyr, der inkorporerer software, eller for stand alone-software, der er udstyr i

sig selv, skal softwaren udvikles og fremstilles i overensstemmelse med det aktuelle

tekniske niveau, idet der tages hensyn til principperne for udviklingslivscyklus,

risikostyring, verificering og validering.

Software, der er nævnt i dette afsnit, og som er bestemt til at skulle anvendes

sammen med mobile databehandlingsplatforme, skal konstrueres og fremstilles under

hensyntagen til de specifikke forhold, der gør sig gældende for mobile platforme

(f.eks. skærmens størrelse og kontrastratio), og til eksterne faktorer i forbindelse med

dens anvendelse (skiftende lys- eller støjmængde i omgivelserne).

Aktivt udstyr og udstyr, der er tilsluttet hertil

Hvis der for aktivt udstyr opstår en første fejlforekomst, skal der være truffet

passende forholdsregler til at fjerne de dermed forbundne risici eller begrænse dem

så meget, som det er muligt og hensigtsmæssigt.

Udstyr med en indbygget intern energikilde, som er afgørende for patienternes

sikkerhed, skal være forsynet med en indikator, som giver mulighed for at vurdere

energikildens tilstand.

I udstyr tilsluttet en ekstern energikilde, som er afgørende for patienternes sikkerhed,

skal der være indbygget et alarmsystem, som gør opmærksom på eventuelle svigt i

energikilden.

Udstyr, som skal overvåge en eller flere kliniske parametre ved en patient, skal være

forsynet med passende alarmsystemer, der gør det muligt at advare brugeren om

situationer, der vil kunne medføre patientens død eller en alvorlig forværring af

patientens helbredstilstand.

Udstyret skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at risikoen for at skabe

elektromagnetisk interferens, som kan påvirke dette eller andet udstyr eller andre

anordninger, der er anbragt i udstyrets tiltænkte omgivelser, mindskes så meget, som

det er muligt og hensigtsmæssigt.

Udstyret skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at det har tilstrækkelig

iboende immunitet over for elektromagnetiske forstyrrelser, så det kan fungere i

overensstemmelse med sit formål.

Udstyret skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at det i videst muligt

omfang undgås, at patienter, brugere eller andre personer udsættes for risikoen for

utilsigtede elektriske stød ved normal anvendelse og ved første fejlforekomst, når

udstyret installeres og vedligeholdes som angivet af fabrikanten.

Beskyttelse mod mekaniske og termiske risici

Udstyret skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at patienten og brugeren

beskyttes mod mekaniske risici f.eks. i forbindelse med modstand mod bevægelse,

ustabilitet og bevægelige dele.

Udstyret skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at risici som følge af

vibrationer fra udstyret reduceres mest muligt under hensyn til den tekniske

14.3.

15.

15.1.

15.2.

15.3.

15.4.

15.5.

15.6.

15.7.

16.

16.1.

16.2.

110

udvikling og eksisterende midler til at reducere vibrationerne, navnlig ved kilden,

medmindre vibrationerne udgør en del af den angivne ydeevne.

16.3.

Udstyret skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at risici som følge af

støjemissioner reduceres mest muligt under hensyn til den tekniske udvikling og

eksisterende midler til at reducere støjen, navnlig ved kilden, medmindre

støjemissionerne udgør en del af den angivne ydeevne.

Terminaler og tilslutningsanordninger til elektriske, hydrauliske, pneumatiske eller

luftformige energikilder, som skal betjenes af brugeren eller en anden person, skal

konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at enhver mulig fare mindskes mest

muligt.

Fejl ved montering eller genmontering eller tilslutning eller gentilslutning af visse

dele før eller under brug, som kan medføre risici, skal umuliggøres ved

konstruktionen og fremstillingen af disse dele, og hvis dette ikke lader sig gøre, ved

oplysninger, der anføres på selve delene og/eller deres afdækning.

De samme oplysninger skal være anført på de bevægelige dele og/eller deres

afdækning, når det er nødvendigt at kende omdrejningsretningen for at undgå en

risiko.

16.6.

Tilgængelige dele af udstyret (bortset fra dele eller områder, der skal frembringe

varme eller nå givne temperaturer) og dets omgivelser må ikke nå op på

temperaturer, som kan udgøre en fare ved normal anvendelse.

Beskyttelse mod de risici, som tilførsel af energi eller stoffer kan udgøre for

patienten eller brugeren

Det udstyr, der er beregnet til at tilføre energi eller stoffer til en patient, skal

konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at den leverede mængde kan fastsættes

og opretholdes med en præcision, der er tilstrækkelig stor til at beskytte patientens og

brugerens sikkerhed.

Udstyret skal være udstyret med et system, der forhindrer og/eller markerer enhver

mangelfuldhed i den leverede mængde, som kan indebære en fare. Udstyret skal

være forsynet med et system, der i videst muligt omfang forhindrer tilfældig

frigørelse af farlige mængder energi eller stoffer fra en energikilde og/eller stofkilde.

Det skal være klart angivet på udstyret, hvorledes betjeningspaneler og indikatorer

virker. Når der på udstyr er angivet nødvendige brugsanvisninger, eller der er angivet

brugs- eller justeringsparametre ved hjælp af et visuelt system, skal sådanne

oplysninger være forståelige for brugeren og i givet fald for patienten.

Beskyttelse mod risici i forbindelse med medicinsk udstyr, der af fabrikanten er

bestemt til at kunne anvendes af lægmand

Udstyr bestemt til at kunne anvendes af lægmand skal konstrueres og fremstilles på

en sådan måde, at det har en passende ydeevne i forhold til sit formål og under

hensyntagen til de færdigheder og midler, en lægmand har, og til de påvirkninger,

der skyldes den variation, som med rimelighed kan forventes i en lægmands teknik

16.4.

16.5.

17.

17.1.

17.2.

17.3.

18.

18.1.

111

og omgivelser. Fabrikantens oplysninger og instruktioner skal være lette at forstå og

anvende af en lægmand.

18.2.

Udstyr bestemt til at kunne anvendes af lægmand skal konstrueres og fremstilles på

en sådan måde, at

–

18.3.

at det er nemt at anvende i alle håndteringsfaser af den bruger, det er beregnet

for, og

at faren for, at den tiltænkte bruger begår fejl i forbindelse med håndtering af

udstyret og eventuel fortolkning af resultatet, mindskes mest muligt.

Udstyr bestemt til at kunne anvendes af lægmand skal så vidt muligt omfatte en

metode hvorved den pågældende lægmand

–

kan kontrollere, at udstyret på det tidspunkt, hvor det bruges, har den tilsigtede

ydeevne, og

hvis det er relevant, advares, hvis der ikke er opnået et gyldigt resultat med

udstyret.

III.

19.

19.1.

Krav til de oplysninger, der gives sammen med udstyret

Mærkning og brugsanvisning

Generelle krav til fabrikantens oplysninger

Hvert udstyr skal ledsages af de oplysninger, der er nødvendige for at identificere

udstyret og dets fabrikant, og skal formidle oplysninger vedrørende sikkerhed og

ydeevne til brugere, både fagfolk og lægfolk, eller andre personer. Disse oplysninger

kan fremgå af selve udstyret, af emballagen eller af brugsanvisningen, idet der tages

hensyn til følgende:

Medium, format, indhold, læsbarhed og placering hvad angår mærkningen og

brugsanvisningen skal være afpasset det pågældende udstyr, dets formål og den

eller de tiltænkte brugeres teknologiske viden, erfaring og uddannelse. Navnlig

brugsanvisningen skal affattes på en måde, som let forstås af den påtænkte

bruger, og den skal eventuelt suppleres med tegninger og diagrammer. Nogle

typer udstyr kan indeholde særlige oplysninger til henholdsvis den

professionelle og den ikke-professionelle bruger.

De oplysninger, som mærkningen skal indeholde, skal findes på selve udstyret.

Hvis dette ikke er praktisk muligt eller hensigtsmæssigt, kan nogle eller alle

oplysningerne anføres på emballagen til hver enkelt enhed og/eller på

emballagen til flere udstyr.

Hvor flere udstyr leveres til en enkelt bruger og/eller et enkelt sted, kan der

udleveres et eksemplar af brugsanvisningen, hvis dette er aftalt med køber, der

under alle omstændigheder kan anmode om at få udleveret yderligere

eksemplarer.

112

For udstyr i klasse I og IIa er brugsanvisning ikke nødvendig, eller den kan

forkortes, hvis udstyret kan anvendes sikkert og som tiltænkt af fabrikanten

uden en sådan brugsanvisning.

Mærkningen skal foreligge i et menneskeligt læsbart format, men kan

suppleres med maskinlæsbare former, såsom radiofrekvensidentifikation

(RFID) eller stregkoder.

Brugsanvisningen kan udleveres til brugeren i ikke-papirformat (f.eks.

elektronisk) i det omfang og på de betingelser, der er fastsat i Kommissionens

forordning (EU) nr. 207/2012 om elektroniske brugsanvisninger til medicinsk

udstyr

Oplysninger om tilbageværende risici, som skal meddeles brugeren og/eller

anden person, medtages som begrænsninger, kontraindikationer, forholdsregler

eller advarsler i fabrikantens oplysninger.

Oplysningerne skal i givet fald anføres i form af internationalt anerkendte

symboler. Alle symboler eller identifikationsfarver skal være i

overensstemmelse med de harmoniserede standarder eller fælles tekniske

specifikationer. Hvis der ikke findes nogen standard eller fælles tekniske

specifikationer på det pågældende område, skal symboler og farver være

beskrevet i den dokumentation, som ledsager udstyret.

19.2.

Oplysninger på mærkningen

Mærkningen skal omfatte følgende oplysninger:

Udstyrets navn eller handelsnavn.

De angivelser, som er absolut nødvendige for, at brugeren kan identificere

udstyret og emballagens indhold, og, hvor det ikke er indlysende for brugeren,

udstyrets formål.

Fabrikantens navn, registrerede firmanavn eller registrerede varemærke, og

hovedsædets adresse, hvor vedkommende kan kontaktes og fysisk kan

lokaliseres.

For importeret udstyr: navn, registreret firmanavn eller registreret varemærke

for den bemyndigede repræsentant, der er etableret i Unionen, og hovedsædets

adresse, hvor vedkommende kan kontaktes og fysisk kan lokaliseres.

Hvis det er relevant, en angivelse af, at udstyret indeholder eller inkorporerer

–

et lægemiddel, herunder et humant blod- eller plasmaderivat, eller

væv eller celler af human oprindelse eller derivater heraf, eller

væv eller celler af animalsk oprindelse eller derivater heraf, som

omhandlet i Kommissionens forordning (EU) nr. 722/2012.

EUT L 72 af 10.3.2012, s. 28.

113

Hvis det er relevant, en angivelse af, at udstyret inkorporerer eller består af

nanomaterialer, medmindre nanomaterialet er indkapslet eller bundet på en

sådan måde, at det ikke kan frigives til patientens eller brugerens krop, når

udstyret anvendes som tilsigtet.

Ordet "PARTI" eller "SERIENUMMER" eller et tilsvarende symbol efterfulgt

af udstyrets batchkode/partinummer eller serienummer.

Hvor det er relevant, den unikke udstyrsidentifikation (UDI).

En entydig angivelse af den dato, frem til hvilken det er fuldt forsvarligt at

anvende udstyret, angivet med mindst år og måned, hvor dette er relevant.

Hvis der ikke er nogen angivelse af den dato, frem til hvilken det er fuldt

forsvarligt at anvende udstyret, angives fremstillingsåret. Dette fremstillingsår

kan indgå i batch- eller serienummeret, hvis datoen et let at identificere.

Angivelse af særlige betingelser vedrørende opbevaring og/eller håndtering.

Hvis udstyret leveres i steril tilstand, en angivelse af dets sterile tilstand og

steriliseringsmetoderne.

Advarsler eller forholdsregler, som det er nødvendigt omgående at meddele

brugeren af udstyret og andre personer, hvis det er relevant. Disse oplysninger

kan holdes på et minimum, i hvilket tilfælde mere detaljerede oplysninger

anføres i brugsanvisningen.

Hvis udstyret er beregnet til engangsbrug, en angivelse af dette. En fabrikants

angivelse af engangsbrug skal være konsekvent i hele Unionen.

Hvis udstyret er engangsudstyr, der er blevet oparbejdet, en angivelse af dette,

samt af hvor mange oparbejdningscyklusser der allerede er udført, og

eventuelle begrænsninger med hensyn til antallet af oparbejdningscyklusser.

Hvis udstyret er efter mål, en angivelse af dette.

Hvis udstyret udelukkende er bestemt til klinisk afprøvning, en angivelse af

dette.

19.3.

Oplysninger i brugsanvisningen

Brugsanvisningen skal indeholde følgende oplysninger:

De angivelser, der er omhandlet i afsnit 19.2, litra a), c), e), f), k), l) og n).

Udstyret formål, herunder den tilsigtede bruger (f.eks. fagfolk eller lægfolk),

alt efter omstændighederne.

Udstyrets ydeevne som anført af fabrikanten.

Eventuelle tilbageværende risici, kontraindikationer og alle forventede og

forudsigelige uønskede bivirkninger, herunder oplysninger til patienterne

herom.

114

De specifikationer, der er nødvendige for, at brugeren kan anvende udstyret

korrekt, f.eks. den krævede grad af nøjagtighed for målingsudstyr.

Oplysninger om eventuel forberedende behandling eller håndtering af udstyret,

inden udstyret er klar til anvendelse (f.eks. sterilisering, endelig samling,

kalibrering mv.).

Eventuelle krav til brugeren af udstyret og/eller andre personer om særlige

faciliteter eller særlig uddannelse eller særlige kvalifikationer.

De oplysninger, der er nødvendige for at kontrollere, om udstyret er installeret

korrekt og er klar til at fungere sikkert og som tiltænkt af fabrikanten, samt,

hvis det er relevant:

–

oplysninger om arten og hyppigheden af forebyggende og regelmæssig

vedligeholdelse, og eventuel forberedende rengøring eller desinficering

identificering af alle forbrugskomponenter, og oplysninger om, hvordan

de udskiftes

oplysninger om nødvendig kalibrering for at sikre, at udstyret fungerer

korrekt og sikkert i hele dets forventede levetid.

metoder til eliminering af de risici, som personer, der beskæftiger sig

med installering, kalibrering eller vedligeholdelse af udstyr, er udsat for.

Hvis udstyret leveres i steril tilstand, de nødvendige anvisninger i tilfælde af

brud på den sterile emballage inden brug.

Hvis udstyret leveres i ikke-steril tilstand i den hensigt, at det skal steriliseres

inden brugen, passende instruktioner vedrørende sterilisering.

For genanvendeligt udstyr oplysninger om, hvilke metoder der bør anvendes,

for at genanvendelse kan finde sted, herunder rensning, desinfektion,

dekontaminering, emballering og i givet fald den validerede

gensteriliseringsmetode. Der bør forelægges oplysninger til fastlæggelse af,

hvornår udstyret ikke længere bør genanvendes, f.eks. tegn på

materialeforringelse eller det maksimale antal tilladte genanvendelser.

Hvis det af udstyret fremgår, at det er beregnet til engangsbrug, skal der

vedlægges oplysninger om de kendte karakteristika og tekniske faktorer, som

fabrikanten har kendskab til kan udgøre en risiko, hvis udstyret genanvendes.

Såfremt der i overensstemmelse med afsnit 19.1, litra e), ikke er behov for

brugsanvisninger, skal oplysningerne være tilgængelige for brugeren efter

anmodning.

For udstyr, der er bestemt til at blive brugt sammen med andet udstyr og/eller

udstyr til generelle formål:

–

oplysninger til identificering af sådant medicinsk udstyr eller andet

udstyr for at opnå en sikker kombination og/eller

115

–

oplysninger om eventuelle kendte begrænsninger for kombinationer af

medicinsk udstyr og andet udstyr.

Hvis udstyret udsender farlige eller potentielt farlige strålingsdoser med et

medicinsk formål:

–

detaljerede oplysninger om strålingens art, type og i givet fald intensitet

og fordeling

oplysninger om, hvordan patienten, brugeren eller anden person

beskyttes mod utilsigtet stråling under udstyrets anvendelse.

Oplysninger, der gør det muligt for brugeren og/eller patienten at modtage

informationer om eventuelle advarsler, forholdsregler og foranstaltninger, der

skal træffes, og om begrænsninger i anvendelsen af udstyret. Disse oplysninger

bør i givet fald omfatte:

–

advarsler, forholdsregler og/eller foranstaltninger, der skal træffes i

tilfælde af funktionsfejl ved udstyret eller ændringer i dets ydeevne, der

kan påvirke sikkerheden

advarsler, forholdsregler og/eller foranstaltninger, der skal træffes i

forbindelse med eksponering for eksterne påvirkninger, som med

rimelighed kan forudses, såsom magnetfelter, elektrisk og

elektromagnetisk påvirkning udefra, elektrostatiske udladninger, stråling

i forbindelse med diagnostiske eller terapeutiske procedurer, tryk, fugt

eller temperatur

advarsler, forholdsregler og/eller foranstaltninger, der skal træffes i

forbindelse med risikoen for interferens som følge af udstyrets

tilstedeværelse, som med rimelighed kan forudses, ved specifikke

diagnostiske

undersøgelser,

evalueringer

eller

terapeutiske

behandlingsformer eller andre procedurer (f.eks. elektromagnetisk

interferens, der udsendes af udstyret, og som påvirker andet udstyr)

hvis udstyret er bestemt til at administrere lægemidler, væv eller celler,

eller derivater heraf, af human eller animalsk oprindelse eller biologiske

stoffer, enhver begrænsning eller inkompatibilitet i valget af stoffer, der

kan administreres

advarsler, forholdsregler og/eller begrænsninger vedrørende lægemidler

eller biologisk materiale, der er inkorporeret i udstyret som en integreret

del af udstyret

forholdsregler vedrørende materialer, der er inkorporeret i udstyret, og

som er kræftfremkaldende, mutagene eller toksiske, eller som har

hormonforstyrrende egenskaber, eller som kan medføre overfølsomhed

eller allergiske reaktioner hos patient eller bruger.

–

Advarsler eller forholdsregler, der skal træffes, for at fremme sikker

bortskaffelse af udstyret, dets tilbehør og eventuelle hjælpematerialer. Disse

oplysninger bør i givet fald omfatte:

116

–

infektion eller mikrobielle farer (f.eks. eksplantater, nåle eller kirurgisk

udstyr, der er forurenet med potentielt smittefarlige stoffer af human

oprindelse)

fysiske farer (f.eks. fra spidse eller skarpe instrumenter).

–

For udstyr bestemt til at kunne anvendes af lægfolk, de tilfælde, hvor brugeren

bør konsultere en sundhedsperson.

For udstyr i bilag XV, som ifølge fabrikanten ikke har et medicinsk formål,

oplysninger om manglende kliniske fordele og de risici, der er forbundet med

anvendelsen af udstyret.

Dato for udstedelse af brugsanvisningen eller, hvis den er blevet revideret, dato

og referencenummer for seneste revision af brugsanvisningen.

En meddelelse til brugeren og/eller patienten om, at ethvert alvorligt forhold,

der er indtruffet i forbindelse med udstyret, bør indberettes til fabrikanten og

den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor brugeren og/eller

patienten er etableret.

117

BILAG II

TEKNISK DOKUMENTATION

Den tekniske dokumentation og, hvis det er relevant, en sammenfatning af den tekniske

dokumentation, som skal udarbejdes af fabrikanten, skal navnlig omfatte følgende:

1.1.

DSTYR

BESKRIVELSE OG SPECIFIKATION

HERUNDER VARIANTER OG TILBEHØR

Udstyr: beskrivelse og specifikation

Produkt- eller handelsnavn og en generel beskrivelse af udstyret, herunder dets

formål.

Den UDI-udstyrsidentifikationskode, jf. artikel 24, stk. 1, litra a), nr. i), som

fabrikanten tildeler det pågældende udstyr, så snart udstyret er identificeret,

skal være baseret på et UDI-system eller på en anden tydelig identifikation ved

hjælp af produktkode, katalognummer eller anden entydig reference, som

muliggør sporing.

Den tiltænkte patientgruppe og den sygdomstilstand, der skal diagnosticeres

og/eller behandles og andre forhold, såsom patientudvælgelseskriterier.

Principper for udstyrets funktion.

Risikoklasse og gældende klassificering i henhold til bilag VII.

En redegørelse for eventuelle helt nye egenskaber.

En beskrivelse af tilbehør, andet medicinsk udstyr og andre produkter, som

ikke er medicinsk udstyr, som er bestemt til at skulle anvendes sammen med

udstyret.

En beskrivelse af eller fuldstændig liste over de forskellige

konfigurationer/varianter af udstyret, som vil blive gjort tilgængelige.

En generel beskrivelse af de vigtigste funktionelle elementer, f.eks. udstyrets

enkeltdele/komponenter (herunder software hvis relevant), dets udformning,

sammensætning og funktion. Hvis det er relevant, skal dette omfatte visuelle

fremstillinger gengivelser på mærkningen (f.eks. diagrammer, fotografier og

tegninger) med tydelig angivelse af vigtige enkeltdele/komponenter, herunder

de forklaringer, der er nødvendige for at forstå tegningerne og diagrammerne.

En beskrivelse af (rå)materialer, der er inkorporeret i de vigtigste funktionelle

elementer, og dem, der enten er i direkte kontakt med den menneskelige krop

eller i indirekte kontakt med kroppen, fx under ekstrakorporal cirkulation af

kropsvæsker.

Tekniske specifikationer (karakteristika, dimensioner og ydeevne) for det

medicinske udstyr og eventuelle varianter og tilbehør, der typisk optræder i den

118

produktspecifikation, der gøres tilgængelig for brugeren, f.eks. i brochurer,

kataloger og lignende.

1.2.

Henvisning til tidligere og lignende generationer af udstyret

En oversigt over tidligere udstyrsgeneration(er) fra fabrikanten af udstyret, hvis

en sådan findes.

En oversigt over lignende udstyr fra fabrikanten, der er tilgængeligt på EU-

markedet eller på internationale markeder, hvis en sådan findes.

PLYSNINGER FRA FABRIKANTEN

Et komplet sæt af

–

mærkninger på udstyret og på emballagen

brugsanvisningen.

En liste over sprogvarianter i de medlemsstater, hvor det er hensigten, at

udstyret skal markedsføres.

ONSTRUKTIONS

OG FREMSTILLINGSOPLYSNINGER

Oplysninger, der muliggør en generel forståelse af de konstruktionsfaser, som

udstyret har gennemgået, og fremstillingsprocesserne som f.eks. produktion,

samling, prøvning af slutproduktet og emballering af det færdige udstyr. Mere

detaljerede oplysningerne skal forelægges i forbindelse med audit af

kvalitetsstyringssystemet

eller

andre

gældende

overensstemmelsesvurderingsprocedurer.

Identifikation af alle faciliteter, herunder leverandører og underentreprenører,

hvor der udføres konstruktions- og fremstillingsaktiviteter.

ENERELLE KRAV TIL SIKKERHED OG YDEEVNE

Dokumentationen skal indeholde oplysninger om de løsninger, der er valgt for at

opfylde de generelle krav til sikkerhed og ydeevne, der er fastsat i bilag I. Disse

oplysninger kan gives i form af en tjekliste til identificering af

de generelle krav til sikkerhed og ydeevne, der gælder for udstyret, og hvorfor

andre ikke gælder

de(n) metode(r), der er anvendt for at påvise overensstemmelse med hvert

enkelt af de generelle krav til sikkerhed og ydeevne

de harmoniserede standarder eller fælles tekniske specifikationer, der er

anvendt, eller andre anvendte metode(r)

119

den nøjagtige identitet af de kontrollerede dokumenter, der dokumenterer

overensstemmelse med de enkelte harmoniserede standarder, fælles tekniske

specifikationer eller anden anvendt metode til påvisning af overensstemmelse

med de generelle krav til sikkerhed og ydeevne. Disse oplysninger skal

indeholde en krydshenvisning til placeringen af denne dokumentation i den

fuldstændige tekniske dokumentation og, hvis det er relevant, en

sammenfatning af den tekniske dokumentation.

NALYSE AF FORHOLDET MELLEM RISICI OG FORDELE OG RISIKOSTYRING

Dokumentationen skal indeholde en sammenfatning af

analysen af forholdet mellem risici og fordele, jf. afsnit 1 og 5 i bilag I, og

de valgte løsninger og resultaterne af risikostyringen, jf. afsnit 2 i bilag I.

RODUKTVERIFICERING OG

VALIDERING

Dokumentationen skal omfatte resultaterne af verificerings- og valideringstest

og/eller undersøgelser, der er foretaget for at påvise, at udstyret er i

overensstemmelse med denne forordnings krav og navnlig de gældende generelle

krav til sikkerhed og ydeevne.

6.1.

Prækliniske og kliniske data

resultaterne af forsøg (tekniske, i laboratorium, simuleret anvendelse, med dyr)

og evaluering af offentliggjort litteratur gældende for udstyret eller stort set

tilsvarende udstyr vedrørende udstyrets prækliniske sikkerhed og dets

overensstemmelse med specifikationerne

detaljerede oplysninger

undersøgelsesprotokoller,

konklusioner vedrørende

–

om testdesign, fuldstændige forsøgs- eller

dataanalysemetoder samt dataresuméer og

biokompatibilitet (med angivelse af alt materiale i direkte eller indirekte

kontakt med patienten eller brugeren)

fysisk, kemisk og mikrobiologisk karakterisering

elektrisk sikkerhed og elektromagnetisk kompatibilitet

softwarekontrol og -validering (beskrivelse af softwaredesign and

udviklingsproces og dokumentation for validering af softwaren, som

anvendt i det færdige udstyr. Disse oplysninger skal typisk omfatte et

sammendrag af resultaterne af al kontrol, validering og forsøg, der er

gennemført både internt og i simulerede omgivelser eller hos den faktiske

bruger inden den endelige frigivelse. De bør også omfatte alle de

forskellige hardwarekonfigurationer og i givet fald styresystemer angivet

i fabrikantens oplysninger)

stabilitet/holdbarhed.

–

120

Hvor det er relevant, skal der påvises overensstemmelse med bestemmelserne i

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/10/EF af 11. februar 2004 om

indbyrdes tilnærmelse af lovgivning om anvendelsen af principper for god

laboratoriepraksis og om kontrol med deres anvendelse ved forsøg med

kemiske stoffer

Hvis der ikke er blevet gennemført nye forsøg, skal dokumentationen omfatte

en begrundelse for denne beslutning, f.eks. at der blev gennemført

biokompatibilitetsforsøg på identiske materialer, hvis disse var inkorporeret i

en tidligere version af det udstyr, der lovligt er bragt i omsætning eller

ibrugtaget

rapporten om klinisk evaluering i overensstemmelse med artikel 49, stk. 5, og

bilag XIII, del A

planen for klinisk opfølgning, efter at udstyret er bragt i omsætning, og

evalueringsrapporten vedrørende denne kliniske opfølgning i henhold til del B i

bilag XIII eller en begrundelse for, hvorfor klinisk opfølgning, efter at udstyret

er bragt i omsætning, ikke anses for nødvendig eller hensigtsmæssig.

6.2.

Yderligere oplysninger i særlige tilfælde

Hvis udstyr som en integreret bestanddel indeholder et stof, der anvendt alene

kan betragtes som et lægemiddel ifølge artikel 1 i direktiv 2001/83/EF,

herunder et lægemiddel fremstillet på basis af blod eller plasma fra mennesker,

jf. artikel 1, stk. 4, første afsnit, en angivelse af dette. I dette tilfælde skal

dokumentationen identificere kilden til det pågældende stof og indeholde

oplysninger om de test, der er udført for at vurdere dets sikkerhed, kvalitet og

nyttevirkning, under hensyn til udstyrets formål.

Hvis udstyr er fremstillet af væv eller celler af human eller animalsk oprindelse

eller af derivater heraf, som er omfattet af denne forordning, i

overensstemmelse med artikel 1, stk. 2, litra e), en angivelse af dette. I dette

tilfælde skal dokumentationen identificere alle materialer af human eller

animalsk oprindelse, der er anvendt, og give detaljerede oplysninger om

overensstemmelse med henholdsvis afsnit 10.1 eller 10.2. i bilag I.

For udstyr, der bringes i omsætning i steril eller defineret mikrobiologisk

tilstand, en beskrivelse af de miljømæssige betingelser for de yderligere faser i

fremstillingsprocessen. For udstyr, der bringes i omsætning i steril tilstand, en

beskrivelse af de anvendte metoder, herunder valideringsrapporterne, med

hensyn til emballering, sterilisering og opretholdelse af den sterile tilstand.

Valideringsrapporten skal omhandle test af mikrobiel belastning, pyrogentest

og, hvis relevant, test for restkoncentrationer af steriliseringsmidler.

For udstyr, der bringes i omsætning med en målefunktion, en beskrivelse af de

metoder, der er anvendt for at sikre den nøjagtighed, som er angivet i

specifikationerne.

EUT L 50 af 20.2.2004, s. 44.

121

Hvis udstyret skal tilsluttes andet udstyr for at kunne fungere efter hensigten,

en beskrivelse af denne kombination, herunder bevis for, at det opfylder de

generelle krav til sikkerhed og ydeevne, når det er tilsluttet sådant udstyr, som

har de karakteristika, der er anført af fabrikanten.

122

BILAG III

EU-OVERENSSTEMMELSESERKLÆRING

Fabrikantens navn, registreret firmanavn eller registrerede varemærke og, hvis det er

relevant, dennes bemyndigede repræsentant og adressen på deres hovedsæde, hvor de

kan kontaktes og fysisk kan lokaliseres.

En erklæring om, at overensstemmelseserklæringen udstedes på fabrikantens ansvar.

UDI-udstyrsidentifikationskoden, jf. artikel 24, stk. 1, litra a), nr. i), efter

identificering af det udstyr, som er omfattet af erklæringen, baseres på et UDI-

system.

Produkt- eller handelsnavn, produktkode, katalognummer eller anden entydig

reference, der gør det muligt at identificere og spore udstyret, der er omfattet af

erklæringen (kan omfatte et fotografi, hvis det er relevant). Med undtagelse af

produkt- eller handelsnavnet, kan de oplysninger, som muliggør identifikation og

sporing, fremgå af udstyrsidentifikationen, der er omhandlet i afsnit 3.

Udstyrets risikoklasse i overensstemmelse med bilag VII.

En erklæring om, at det udstyr, der er omfattet af denne erklæring, er i

overensstemmelse med denne forordning og eventuelt med anden relevant EU-

lovgivning,

der

fastsætter

bestemmelser

udstedelse

overensstemmelseserklæring.

Referencer til de relevante anvendte harmoniserede standarder eller fælles tekniske

specifikationer, som der erklæres overensstemmelse med.

Hvis det er relevant, navn og identifikationsnummer på det bemyndigede organ,

beskrivelse af den udførte overensstemmelsesvurderingsprocedure og identifikation

af de(n) udstedte attest(er).

I givet fald yderligere oplysninger.

Udstedelsessted og -dato, navn og stilling på den person, der underskriver, samt

angivelse af, på hvis vegne vedkommende underskriver, samt underskrift.

10.

123

BILAG IV

CE-OVERENSSTEMMELSESMÆRKNING

CE-mærkningen består af bogstaverne "CE" i henhold til følgende model:

Hvis CE-mærkningen formindskes eller forstørres, skal modellens størrelsesforhold,

som anført ovenfor, overholdes.

De forskellige dele, der indgår i CE-mærkningen, skal så vidt muligt have samme

lodrette størrelse og skal mindst være 5 mm høje. Denne minimumsstørrelse kan

fraviges for småt udstyr.

124

BILAG V

OPLYSNINGER, DER SKAL FORELÆGGES I FORBINDELSE MED

REGISTRERING AF UDSTYR OG ERHVERVSDRIVENDE, JF.

ARTIKEL 25

DATAELEMENTER I DEN UNIKKE UDSTYRSIDENTIFKATION

JF. ARTIKEL 24

A -

OPLYSNINGER

DER SKAL FORELÆGGES I FORBINDELSE MED REGISTRERING AF

UDSTYR

ARTIKEL

Fabrikanter eller eventuelt bemyndigede repræsentanter og eventuelt importører skal

forelægge følgende oplysninger:

den erhvervsdrivendes rolle (fabrikant, bemyndiget repræsentant eller importør)

den erhvervsdrivendes navn, adresse og kontaktoplysninger

hvis oplysninger forelægges af en anden person på vegne af en af de

erhvervsdrivende, der er nævnt i afsnit 1, denne persons navn, adresse og

kontaktoplysninger

UDI-udstyrsidentifikationskode eller hvis identifikationen af udstyret endnu ikke er

baseret på et UDI-system, de dataelementer, der er fastsat i afsnit 5-21 i del B i dette

bilag

attesttype og -nummer samt attestens udløbsdato og navn eller

identifikationsnummer på det bemyndigede organ, som har udstedt attesten, (og link

til de oplysninger i attesten, som det bemyndigede organ har indført i det

elektroniske system for attester)

den medlemsstat, hvor udstyret skal bringes i omsætning eller er blevet bragt i

omsætning i Unionen

for udstyr, der er klassificeret i klasse IIa, IIb eller III: de medlemsstater, hvor

udstyret er blevet gjort tilgængeligt eller vil blive gjort tilgængeligt

for importeret udstyr: oprindelsesland

udstyrets risikoklasse

oparbejdet engangsudstyr (ja/nej)

10.

125

11.

12.

13.

14.

15.

tilstedeværelse af et stof, der anvendt alene kan betragtes som et lægemiddel, og

navnet på dette stof

tilstedeværelse af et stof, der anvendt alene kan betragtes som et lægemiddel

fremstillet på basis af blod eller plasma fra mennesker, og navnet på dette stof

tilstedeværelse af humane væv eller celler eller derivater heraf (ja/nej)

tilstedeværelse af animalske væv eller celler eller derivater heraf, jf. Kommissionens

forordning (EU) nr. 722/2012 (ja/nej)

hvis det er relevant, det individuelle identifikationsnummer for de(n) kliniske

afprøvning(er), der er gennemført i forbindelse med udstyret (eller link til

registreringen af den kliniske afprøvning i det elektroniske system vedrørende

kliniske afprøvninger)

for udstyr, der er opført i bilag XV, specificering af, om udstyret har et formål, der

ikke er medicinsk

for udstyr, der er konstrueret og fremstillet af en anden fysisk eller juridisk person, jf.

artikel 8, stk. 10, navn, adresse og kontaktoplysninger for den pågældende fysiske

eller juridiske person

for udstyr, der er klassificeret i klasse III eller implantabelt udstyr, sammenfatning af

sikkerhed og klinisk ydeevne

udstyrets status (på markedet, fremstilles ikke længere, er trukket tilbage fra

markedet, tilbagekaldt).

DATAELEMENTER I DEN UNIKKE UDSTYRSIDENTIFIKATION

ARTIKEL

16.

17.

18.

19.

UDI-udstyrsidentifikationskoden skal give adgang til følgende oplysninger om fabrikanten og

udstyrsmodellen:

mængde pr. pakningskonfiguration

hvis relevant, alternativ(e) eller supplerende identifikationskode(r)

hvorledes udstyrsfremstillingen kontrolleres (udløbsdato eller fremstillingsdato, parti-

eller batchnummer, serienummer)

hvis det er relevant, udstyrsidentifikationskode for brugsenhed (hvis udstyret ikke er

tildelt en UDI på niveau for dets brugsenhed, skal brugsenheden tildeles en

udstyrsidentifikationskode for at knytte udstyret til en patient)

fabrikantens navn og adresse (som anført på mærkningen)

hvis det er relevant, den bemyndigede repræsentants navn og adresse (som anført på

mærkningen)

126

10.

11.

12.

13.

14.

15.

16.

17.

18.

19.

20.

21.

Global Medical Device Nomenclature-kode (GMDN) eller kode i internationalt

anerkendt nomenklatur

hvis det er relevant, handelsnavn/varemærke

hvis det er relevant, udstyrsmodel, reference eller katalognummer

hvis det er relevant, klinisk størrelse (herunder volumen, længde, gauge, diameter),

yderligere produktbeskrivelse (valgfrit)

hvis det er relevant, betingelser vedrørende oplagring og/eller håndtering (som

angivet på mærkningen eller i brugsanvisningen)

hvis det er relevant, yderligere handelsnavne for udstyret

mærket som engangsudstyr (ja/nej)

i givet fald, begrænset antal genanvendelser,

udstyr emballeret sterilt (ja/nej)

behov for sterilisering inden anvendelse (ja/nej)

mærket som indeholdende latex (ja/nej)

mærket som indeholdende DEHP (ja/nej)

URL for yderligere oplysninger, f.eks. brugsanvisninger i elektronisk form (valgfrit)

hvis det er relevant, kritiske advarsler og kontraindikationer.

127

BILAG VI

MINDSTEKRAV, SOM SKAL VÆRE OPFYLDT AF DE

BEMYNDIGEDE ORGANER

1.1.

1.1.1.

RGANISATORISKE OG GENERELLE KRAV

Retlig status og organisationsstruktur

Et bemyndiget organ skal oprettes i henhold til national lovgivning i en medlemsstat

eller i henhold til lovgivningen i et tredjeland, som Unionen har indgået aftale med

herom, og der skal forelægge fuldstændig dokumentation for, at organet er en

juridisk person, og for dets retlige status. Dette skal omfatte oplysninger om ejerskab

og de juridiske eller fysiske personer, der udøver kontrol over det bemyndigede

organ.

Hvis det bemyndigede organ er en retlig enhed, der er en del af en større

organisation, skal denne organisation samt dens organisationsstruktur og styring og

forholdet til det bemyndigede organ tydeligt dokumenteres.

Hvis det bemyndigede organ helt eller delvis ejer retlige enheder, der er etableret i en

medlemsstat eller i et tredjeland, skal disse enheders aktiviteter og ansvarsområder

samt deres retlige og operationelle forhold med det bemyndigede organ være klart

defineret og dokumenteret.

Det bemyndigede organs organisationsstruktur, ansvarsfordeling og drift skal være af

en sådan art, at det sikres, at der er tillid til gennemførelsen af

overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne og resultaterne heraf.

Organisationsstruktur samt funktioner, ansvar og myndighed for så vidt angår dets

øverste ledelse og andet personale med indflydelse på gennemførelsen og

resultaterne af overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne skal klart dokumenteres.

1.1.2.

1.1.3.

1.1.4.

128

1.2.

1.2.1.

Uafhængighed og upartiskhed

Det bemyndigede organ skal være et tredjepartsorgan, der er uafhængigt af

fabrikanten af det produkt, i forbindelse med hvilket det udfører

overensstemmelsesvurderingsaktiviteter. Det bemyndigede organ skal ligeledes være

uafhængigt af andre erhvervsdrivende, der har en interesse i dette produkt, såvel som

af enhver konkurrent til fabrikanten.

Det bemyndigede organ skal være organiseret og arbejde på en sådan måde, at der i

dets arbejde sikres uafhængighed, objektivitet og uvildighed. Det bemyndigede organ

skal have etableret procedurer, der effektivt sikrer identifikation, undersøgelse og

løsning af alle tilfælde, hvor en interessekonflikt kan opstå, herunder deltagelse i

konsulenttjenester på området for medicinsk udstyr forud for ansættelse hos det

bemyndigede organ.

Det bemyndigede organ, dets øverste ledelse og det personale, der er ansvarligt for at

foretage overensstemmelsesvurderingen, må ikke

–

være konstruktør, fabrikant, leverandør, montør, køber, ejer, bruger eller

reparatør af produkterne eller bemyndiget repræsentant for nogle af disse

parter. Dette forhindrer ikke købet og anvendelsen af vurderede produkter, der

er nødvendige for det bemyndigede organs aktiviteter (f.eks. måleudstyr),

gennemførelsen af overensstemmelsesvurderingen eller anvendelse af sådanne

produkter i personligt øjemed

være direkte involveret i konstruktion, fremstilling, markedsføring, installering,

anvendelse eller vedligeholdelse af de produkter, som de vurderer, eller

repræsentere parter, der er involveret i disse aktiviteter. De må ikke deltage i

aktiviteter, som kan være i strid med deres objektivitet og integritet i

forbindelse med de overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, de er bemyndiget

til at udføre

tilbyde eller levere nogen tjeneste, der kan skade tilliden til deres

uafhængighed, upartiskhed og objektivitet. De må navnlig ikke tilbyde eller

yde rådgivningsservice til fabrikanten, dennes bemyndigede repræsentant, en

leverandør eller en konkurrent, med hensyn til konstruktion, fremstilling,

markedsføring eller vedligeholdelse af produkter eller processer, der er

genstand

for

bedømmelse.

Dette

forhindrer

ikke

generelle

uddannelsesaktiviteter i forbindelse med lovgivningen om medicinsk udstyr

eller tilknyttede standarder, der ikke er kundespecifikke.

1.2.2.

1.2.3.

–

1.2.4.

Det skal sikres, at bemyndigede organer, deres øverste ledelse og

vurderingspersonalet arbejder uvildigt. Aflønningen af den øverste ledelse og

vurderingspersonalet hos et bemyndiget organ må ikke være afhængig af resultatet af

vurderingerne.

Hvis et bemyndiget organ er ejet af en offentlig enhed eller institution, skal det sikres

og dokumenteres, at det er uafhængigt, og at der ikke er tale om interessekonflikter

mellem den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer og/eller den

kompetente myndighed på den ene side og det bemyndigede organ på den anden

side.

1.2.5.

129

1.2.6.

Det bemyndigede organ skal sikre og dokumentere, at dets dattervirksomheders,

underentreprenørers eller eventuelle tilknyttede organers aktiviteter ikke påvirker

uafhængigheden,

uvildigheden

objektiviteten

dets

overensstemmelsesvurderingsaktiviteter.

Det bemyndigede organ skal udøve sin virksomhed i overensstemmelse med en

række fælles, ensartede og rimelige vilkår og betingelser, idet der tages hensyn til

små og mellemstore virksomheder som defineret i Kommissionens henstilling

2003/361/EF.

Kravene i dette afsnit forhindrer ikke, at der udveksles tekniske oplysninger og

reguleringsmæssige retningslinjer mellem et bemyndiget organ og en fabrikant, der

anmoder om en overensstemmelsesvurdering.

Tavshedspligt

Et bemyndiget organs personale har tavshedspligt med hensyn til alle oplysninger,

det kommer i besiddelse af ved udførelsen af sine opgaver i henhold til denne

forordning, undtagen over for de nationale myndigheder med ansvar for de

bemyndigede organer, de kompetente myndigheder eller Kommissionen.

Ejendomsrettigheder skal beskyttes. Med henblik herpå skal det bemyndigede organ

have indført dokumenterede procedurer.

1.2.7.

1.2.8.

1.3.

1.4.

Erstatningsansvar

Det bemyndigede organ skal tegne en passende ansvarsforsikring, som svarer til de

overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, som det er bemyndiget til, herunder en

mulig suspension, begrænsning eller inddragelse af attester, og til den geografiske

rækkevidde af dets aktiviteter, medmindre staten er ansvarlig i henhold til national

lovgivning,

eller

medlemsstaten

selv

direkte

ansvarlig

for

overensstemmelsesvurderingen.

1.5.

Finansielle krav

Det bemyndigede organ skal råde over de finansielle ressourcer, der er nødvendige

for at gennemføre dets overensstemmelsesvurderingsaktiviteter og dertil knyttede

forretningsaktiviteter. Det skal dokumentere og forelægge oplysninger om dets

finansielle kapacitet og økonomiske bæredygtighed, idet der tages hensyn til de

særlige omstændigheder, der gør sig gældende i en indledende opstartsfase.

1.6.

1.6.1.

Deltagelse i koordineringsaktiviteter

Det bemyndigede organ skal deltage i eller sikre, at dets vurderingspersonale er

orienteret om de relevante standardiseringsaktiviteter og aktiviteterne i

koordineringsgruppen af bemyndigede organer, og at det personale, som foretager

vurderinger og træffer beslutninger informeres om al relevant lovgivning, alle

relevante vejledningsdokumenter og alle relevante dokumenter om bedste praksis,

der vedtages inden for rammerne af denne forordning.

Det bemyndigede organ skal overholde en adfærdskodeks, der bl.a. omhandler etisk

forretningspraksis for bemyndigede organer på området for medicinsk udstyr, og som

er godkendt af de nationale myndigheder med ansvar for bemyndigede organer.

1.6.2.

130

Adfærdskodeksen skal omfatte en mekanisme for overvågning og kontrol af de

bemyndigede organers gennemførelse af kodeksen.

2.1.

RAV TIL KVALITETSSTYRING

Det bemyndigede organ skal etablere, dokumentere, implementere, vedligeholde og

drive et kvalitetsstyringssystem, der er hensigtsmæssigt i forhold til arten og

omfanget af dets overensstemmelsesvurderingsaktiviteter og til det område, som

disse aktiviteter dækker, og som kan understøtte og dokumentere, at kravene i denne

forordning konsekvent opfyldes.

Det bemyndigede organs kvalitetssikringssystem skal mindst omfatte følgende:

–

politikker for opgavefordeling blandt personalet og deres ansvarsområder

beslutningsproces i overensstemmelse med de opgaver, ansvarsområder og

funktioner, som den øverste ledelse og andet personale hos det bemyndigede

organ varetager

kontrol af dokumenter

kontrol af registre

gennemgang af ledelsesforhold

intern revision

korrigerende og forebyggende foranstaltninger

klager og appeller.

2.2.

–

3.1.

3.1.1.

ESSOURCEKRAV

Generelt

Et bemyndiget organ skal være i stand til at udføre alle de opgaver, det pålægges ved

denne forordning, med den størst mulig faglige integritet og den nødvendige tekniske

kompetence på det specifikke område, uanset om disse opgaver udføres af det

bemyndigede organ selv eller på dets vegne og på dets ansvar.

Det skal navnlig have det personale og råde over eller have adgang til alt udstyr og

alle faciliteter, der er nødvendige for på fyldestgørende måde at udføre de tekniske

administrative

opgaver,

der

forbundet

med

overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, det er bemyndiget til at udføre.

Dette forudsætter, at der i organet er tilstrækkeligt videnskabeligt personale med den

nødvendige erfaring og viden til at vurdere den medicinske funktion og ydeevne af

det udstyr, som bemyndigelsen omfatter, for så vidt angår kravene i denne forordning

og navnlig i bilag I.

131

3.1.2.

Til enhver tid og for hver overensstemmelsesvurderingsprocedure og hver type eller

kategori af produkter, som bemyndigelsen omfatter, skal et bemyndiget organ i sin

organisation råde over det nødvendige administrative, tekniske og videnskabelige

personale med teknisk viden og den nødvendige og relevante erfaring vedrørende

medicinsk

udstyr

tilhørende

teknologier

til

udføre

overensstemmelsesvurderingsopgaverne, herunder vurderingen af kliniske data.

Det bemyndigede organ skal klart dokumentere omfanget af og begrænsningerne for

de opgaver, ansvarsområder og beføjelser, som det personale, der deltager i

overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne, har, og informere det berørte personale

herom.

Kvalifikationskriterier for personale

Det bemyndigede organ udarbejder og dokumenterer kvalifikationskriterier og

procedurer for udvælgelse og godkendelse af personer, der deltager i

overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, (viden, erfaring og andre krævede

kompetencer) og for den krævede uddannelse (grund- og videreuddannelse).

Kvalifikationskriterierne

skal

omfatte

forskellige

funktioner

overensstemmelsesvurderingsproceduren (f.eks. audit, produktevaluering/testning,

konstruktionsdokumentation/gennemgang af dokumenter, beslutningstagning) samt

det udstyr, de teknologier og de områder (f.eks. biokompatibilitet, sterilisering, væv

og celler af human eller animalsk oprindelse, klinisk evaluering), som er omfattet af

rammerne for udpegelsen.

Kvalifikationskriterierne skal henvise til rammerne for det bemyndigede organs

udpegelse i overensstemmelse med den beskrivelse heraf, som medlemsstaten bruger

i forbindelse med den notifikation, der er omhandlet i artikel 33; de skal være

tilstrækkeligt detaljerede med hensyn til de krævede kvalifikationer inden for de

enkelte underområder i beskrivelsen af rammerne for udpegelsen.

Der skal fastsættes særlige kvalifikationskriterier for vurdering af

biokompatibilitetsaspekter, klinisk evaluering og de forskellige typer

steriliseringsprocesser.

3.1.3.

3.2.

3.2.1.

3.2.2.

3.2.3.

Det personale, der er ansvarligt for at godkende det personale, der skal udføre

specifikke overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, og det personale, der har det

overordnede ansvar for den endelige evaluering og beslutningstagning vedrørende

certificering, skal være ansat i selve det bemyndigede organ og må ikke være

underentreprenører. Dette personale skal tilsammen have dokumenteret viden og

erfaring inden for følgende områder:

–

Unionens lovgivning om medicinsk udstyr og relevante vejledninger

overensstemmelsesvurderingsprocedurerne i overensstemmelse med denne

forordning

et bredt grundlag inden for teknologier vedrørende medicinsk udstyr,

medikoindustrien og konstruktion og fremstilling af medicinsk udstyr

det bemyndigede organs kvalitetsstyringssystem og procedurer i forbindelse

hermed

132

–

typer af kvalifikationer (viden, erfaring og andre kompetencer), som kræves for

at udføre overensstemmelsesvurderinger i forbindelse med medicinsk udstyr,

samt de relevante kvalifikationskriterier

uddannelse

relevans

for

personale,

der

deltager

overensstemmelsesvurderingsaktiviteter i forbindelse med medicinsk udstyr

–

3.2.4.

den nødvendige færdighed i at udarbejde de attester, journaler og rapporter,

som dokumenterer, at overensstemmelsesvurderingerne er korrekt udført.

Bemyndigede organer skal råde over personale med klinisk ekspertise. Dette

personale skal integreres i det bemyndigede organs beslutningsproces på en stabil

måde med henblik på at:

–

identificere de tilfælde, hvor der kræves input fra specialister til vurdering af

den kliniske evaluering, som er foretaget af fabrikanten, og identificere

tilstrækkeligt kvalificerede eksperter

sørge for passende uddannelse af eksterne kliniske eksperter med hensyn til

kravene

denne

forordning,

delegerede

retsakter

og/eller

gennemførelsesretsakter, harmoniserede standarder, fælles tekniske

specifikationer og vejledningsdokumenter og sikre, at de eksterne kliniske

eksperter får fuldt kendskab til baggrunden for og konsekvenserne af deres

vurdering og rådgivning

kunne drøfte de kliniske data, der er indeholdt i fabrikantens kliniske

evaluering, med fabrikanten og med eksterne kliniske eksperter og på passende

vis vejlede eksterne kliniske eksperter i vurdering af den kliniske evaluering

kunne anfægte – på et videnskabeligt grundlag - de fremlagte kliniske data og

resultaterne af de eksterne kliniske eksperters vurdering af fabrikantens

kliniske evaluering

kunne sikre sammenlignelighed af og konsistens i de kliniske vurderinger, der

foretages af kliniske eksperter

kunne foretage en objektiv klinisk bedømmelse med hensyn til vurderingen af

fabrikantens kliniske evaluering og komme med en anbefaling til det

bemyndigede organs beslutningstager.

–

3.2.5.

Det personale, der er ansvarligt for den produktrelaterede kontrol (f.eks. kontrol af

konstruktionsdokumentationen, kontrol af den tekniske dokumentation eller

typeafprøvning, herunder aspekter såsom klinisk evaluering, biologisk sikkerhed,

sterilisering og softwarevalidering) skal have følgende dokumenterede

kvalifikationer:

–

en afsluttet uddannelse fra et universitet eller en faghøjskole eller tilsvarende

inden for et relevant fag, f.eks. medicin, naturvidenskab eller

ingeniørvidenskab

fire års erhvervserfaring på området for sundhedsprodukter eller beslægtede

sektorer (f.eks. industri, audit, sundhedspleje, forskningserfaring), hvoraf de to

–

133

år skal være inden for konstruktion, fabrikation, afprøvning og brug af det

udstyr eller den teknologi, der skal vurderes, eller vedrøre de videnskabelige

aspekter, der skal vurderes

–

tilstrækkeligt kendskab til de krav til sikkerhed og ydeevne, der er fastsat i

bilag I, samt tilknyttede delegerede retsakter og/eller gennemførelsesretsakter

harmoniserede

standarder,

fælles

tekniske

specifikationer

vejledningsdokumenter

tilstrækkeligt kendskab til og erfaring med risikostyring i forbindelse med

medicinsk udstyr, herunder relevante standarder og vejledningsdokumenter

tilstrækkeligt

kendskab

til

erfaring

med

overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der er fastsat i bilag VIII, IX og X,

navnlig vedrørende de aspekter, som de er godkendt til, og den nødvendige

bemyndigelse til at udføre disse vurderinger.

–

3.2.6.

Det personale, der er ansvarligt for at foretage audit af fabrikantens

kvalitetsstyringssystem skal have følgende dokumenterede kvalifikationer:

–

en afsluttet uddannelse fra et universitet eller en faghøjskole eller tilsvarende

inden for et relevant fag, f.eks. medicin, naturvidenskab eller

ingeniørvidenskab

fire års erhvervserfaring på området for sundhedsprodukter eller beslægtede

sektorer (f.eks. industri, audit, sundhedspleje, forskningserfaring), hvoraf de to

år skal være inden for kvalitetsstyring

tilstrækkeligt kendskab til lovgivning om medicinsk udstyr samt tilknyttede

delegerede retsakter og/eller gennemførelsesretsakter, harmoniserede

standarder, fælles tekniske specifikationer og vejledningsdokumenter

tilstrækkeligt kendskab til og erfaring med risikostyring i forbindelse med

medicinsk udstyr, herunder relevante standarder og retningslinjer

tilstrækkeligt kendskab til kvalitetsstyringssystemer, herunder relevante

standarder og vejledningsdokumenter

tilstrækkeligt kendskab til og tilstrækkelig erfaring med de

overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der er fastsat i bilag VIII, IX og X,

navnlig vedrørende de aspekter, som de er godkendt til, og den nødvendige

bemyndigelse til at gennemføre disse vurderinger

uddannelse i auditmetoder, som giver dem mulighed for at anfægte

kvalitetssikringssystemer.

–

3.3.

3.3.1.

Dokumentation for personalets kvalifikationer, uddannelse og godkendelse

Det bemyndigede organ skal have en procedure for fuldt ud at dokumentere

kvalifikationerne

hos

hver

enkelt

ansat,

der

deltager

overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, og opfyldelsen af de kvalifikationskriterier,

der er omhandlet i afsnit 3.2. I særlige tilfælde, hvor opfyldelsen af de

134

kvalifikationskriterier, der er fastsat i afsnit 3.2 ikke fuldt ud kan dokumenteres, skal

det bemyndigede organ på passende vis begrunde, at disse medarbejdere er godkendt

til at udføre specifikke overensstemmelsesvurderingsaktiviteter.

3.3.2.

For det personale, der er nævnt i afsnit 3.2.3-3.2.6, skal det bemyndigede organ

oprette og ajourføre:

–

3.4.

3.4.1.

et skema med detaljerede oplysninger om personalets ansvarsområder med

hensyn til overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne

registre, der dokumenterer det krævede kendskab til og erfaring med

overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, som det er godkendt til.

Underentreprenører og eksterne eksperter

Uden at det berører de begrænsninger, der følger af afsnit 3.2., kan bemyndigede

organer overdrage klart definerede dele af overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne

til en underentreprenør. Underentrepriser i forbindelse med audit af

kvalitetsstyringssystemer eller af den produktrelaterede kontrol som helhed er ikke

tilladt.

Hvis et bemyndiget organ overdrager overensstemmelsesvurderingsaktiviteter enten

til en organisation eller en fysisk person, skal det have retningslinjer for, på hvilke

betingelser underentreprisen kan finde sted. Enhver underentreprise eller høring af

eksterne eksperter skal være veldokumenteret og i henhold til en skriftlig aftale, der

blandt andet omfatter tavshedspligt og interessekonflikter.

Når underentreprenører eller eksterne eksperter anvendes i forbindelse med

overensstemmelsesvurderingen, især hvad angår nyt, invasivt og implantabelt

medicinsk udstyr eller teknologier, skal det bemyndigede organ råde over passende

egne kompetencer på hvert enkelt produktområde, hvor det er udpeget til at lede

overensstemmelsesvurderingen, verificere ekspertvurderingernes hensigtsmæssighed

og gyldighed og træffe afgørelse om certificering.

Det bemyndigede organ fastlægger procedurerne for at vurdere og overvåge alle

underentreprenørers og eksterne eksperters kompetencer.

Overvågning af kompetencer og uddannelse

Det bemyndigede organ skal på passende vis overvåge, at dets personale

gennemfører overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne på tilfredsstillende måde.

Det skal gennemgå personalets kompetencer og identificere uddannelsesbehov,

således at det krævede niveau for kvalifikationer og viden kan opretholdes.

ROCESKRAV

3.4.2.

3.4.3.

3.4.4.

3.5.

3.5.1.

3.5.2.

135

4.1.

Det bemyndigede organs beslutningsproces skal klart dokumenteres, herunder

processen for udstedelse, suspension, fornyet gyldighed eller inddragelse af eller

afslag på overensstemmelsesvurderingsattester, ændringer eller begrænsninger heraf

og udstedelse af tillæg.

Det bemyndigede organ skal have indført en dokumenteret proces for gennemførelse

af de overensstemmelsesvurderingsprocedurer, som det er udpeget til, idet der tages

hensyn til deres respektive specifikke forhold, herunder retlige forpligtelser til at

afholde høringer, med hensyn til de forskellige kategorier af udstyr, som er omfattet

af rammerne for notifikationen, således at det sikres, at disse procedurer er

gennemsigtige og kan genskabes.

Det bemyndigede organ skal have indført dokumenterede procedurer, der mindst

omfatter:

–

en fabrikants eller en bemyndiget

overensstemmelsesvurdering

repræsentants

ansøgning

4.2.

4.3.

behandling af ansøgningen, herunder kontrol af, at dokumentationen er

fuldstændig, bestemmelse af, om produktet er udstyr, og dets klassificering

hvilket sprog, der anvendes i ansøgningen, i korrespondancen og i den

dokumentation, der skal fremlægges

vilkårene i aftalen med fabrikanten eller den bemyndigede repræsentant

de gebyrer, der skal opkræves for overensstemmelsesvurderingsaktiviteter

vurderingen af relevante ændringer, der skal forelægges med henblik på

forhåndsgodkendelse

planlægningen af overvågning

fornyelsen af attester.

136

BILAG VII

KLASSIFICERINGSKRITERIER

I. S

PECIFIKKE DEFINITIONER I FORBINDELSE MED KLASSIFICERINGSREGLERNE

1.1.

1.2.

1.3.

2.1.

ARIGHED AF ANVENDELSEN

"Midlertidig": normalt bestemt til at skulle anvendes kontinuerligt i mindre end 60

minutter.

"Kortvarig": normalt bestemt til at skulle anvendes kontinuerligt i mellem 60

minutter og 30 dage.

"Langvarig": normalt bestemt til at skulle anvendes kontinuerligt i mere end 30 dage.

NVASIVT OG AKTIVT UDSTYR

"Kropsåbning": enhver naturlig åbning i kroppen, samt den eksterne overflade af

øjeæblet eller enhver permanent kunstig åbning, f.eks. en stomi eller permanent

trakeotomi.

"Kirurgisk invasivt udstyr":

(a)

(b)

2.3.

udstyr, som trænger ind i kroppen gennem kroppens overflader ved hjælp af

eller i forbindelse med et kirurgisk indgreb

udstyr, som trænger ind i kroppen på anden måde end gennem en kropsåbning.

2.2.

"Genanvendeligt kirurgisk instrument": et instrument, der uden at være tilsluttet et

aktivt medicinsk udstyr er bestemt til kirurgisk anvendelse som f.eks. til at skære,

bore, save, bortmejsle, skrabe, afklemme, sammentrække, sammenhæfte og lignende,

og som af fabrikanten er bestemt til at blive genanvendt efter at være underkastet

passende procedurer for rengøring og/eller sterilisering.

"Terapeutisk aktivt udstyr": ethvert aktivt medicinsk udstyr, som anvendes enten

alene eller sammen med andet medicinsk udstyr til at understøtte, ændre, erstatte

eller genoprette biologiske funktioner eller strukturer i forbindelse med behandling

eller lindring af sygdomme, skader eller handicap.

"Aktivt udstyr, der er bestemt til diagnosticering": ethvert aktivt medicinsk udstyr,

som anvendes enten alene eller sammen med andet medicinsk udstyr til at

tilvejebringe oplysninger med henblik på detektion, diagnosticering, overvågning

eller behandling af fysiologiske tilstande, helbredstilstande, sygdomme eller

medfødte misdannelser.

Ved "det centrale kredsløb" forstås følgende blodkar: arteriae pulmonales, aorta

ascendens, arcus aortae, aorta descendens til bifurcatio aortae, arteriae coronariae,

2.4.

2.5.

2.6.

137

arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae

cerebrales, truncus brachiocephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava

superior, vena cava inferior.

2.7.

"Centralnervesystemet": hjernen, hjernehinderne og rygmarven.

II. Gennemførelsesbestemmelser for klassificeringsreglerne

Klassificeringsreglernes anvendelse er afhængig af udstyrets formål.

Hvis udstyret er bestemt til at skulle anvendes sammen med andet udstyr, gælder

klassificeringsreglerne for hvert enkelt udstyr for sig. Tilbehør klassificeres

selvstændigt, særskilt fra det udstyr, sammen med hvilket det anvendes.

Stand alone-software, som styrer udstyr eller påvirker anvendelsen af udstyr,

klassificeres automatisk i samme klasse som det pågældende udsyr. Hvis stand

alone-software er uafhængig af andet udstyr, klassificeres det selvstændigt.

Hvis udstyr ikke er bestemt til udelukkende eller hovedsagelig at skulle anvendes i

en specifik del af kroppen, skal det behandles og klassificeres efter den specificerede

anvendelse, der er mest risikofyldt.

Hvis flere regler, eller flere underregler inden for samme regel, er relevante for

samme udstyr, når der tages hensyn til udstyrets formål, er det den strengeste regel

eller underregel, der medfører den højeste klassificering, der finder anvendelse.

Ved beregning af anvendelsestidsrum jf. kapitel I, afsnit 1, skal kontinuerlig

anvendelse forstås som:

den samlede varighed af anvendelsen af det samme udstyr uden hensyn til

midlertidig afbrydelse af anvendelsen i forbindelse med en procedure eller

midlertidig fjernelse med henblik på f.eks. rengøring eller desinficering af

udstyret. Hvorvidt afbrydelsen af anvendelsen eller bortskaffelsen er

midlertidig, fastsættes i forhold til varigheden af anvendelsen forud for og efter

den periode, hvor anvendelsen er afbrudt eller udstyret fjernet

den akkumulerede anvendelse af udstyr, der af fabrikanten er beregnet til straks

at skulle erstattes med andet udstyr af samme type.

Udstyr betragtes som udstyr, der muliggør direkte diagnosticering, når det af sig selv

diagnosticerer sygdommen eller tilstanden, eller når det tilvejebringer afgørende

oplysninger til brug for diagnosticeringen.

138

III. Klassificeringsregler

3.1.

KKE

INVASIVT UDSTYR

Regel 1

Alt ikke-invasivt udstyr henhører under klasse I, medmindre en af følgende regler

finder anvendelse.

3.2.

Regel 2

Alt ikke-invasivt udstyr, der er beregnet til kanalisering eller oplagring af blod,

kropsvæsker eller -væv, væsker eller luftarter med henblik på infusion,

administration eller indførelse i kroppen, henhører under klasse IIa:

–

hvis det kan tilsluttes aktivt medicinsk udstyr i klasse IIa eller en højere klasse

hvis det er beregnet til at skulle anvendes til oplagring eller kanalisering af

blod eller andre kropsvæsker eller til oplagring af organer, dele af organer eller

kropsvæv

i alle andre tilfælde henhører de under klasse I.

3.3.

Regel 3

Alt ikke-invasivt udstyr, som har til formål at ændre den biologiske eller kemiske

sammensætning af humane væv og celler, blod, andre kropsvæsker eller andre

væsker, der er beregnet til implantering eller infusion i kroppen, henhører under

klasse IIb, medmindre behandlingen består i en filtrering, en centrifugering eller

udveksling af luftarter eller varme, idet det i så fald henhører under klasse IIa.

Alt ikke-invasivt udstyr, der er beregnet til at blive anvendt til in vitro-fertilisering

(IVF) eller assisteret reproduktionsteknologi (ART), og som vil kunne komme i tæt

kontakt med de indre eller ydre celler i forbindelse med IVF/ART, f.eks. opløsninger

til vask, adskillelse, immobilisering af sæd og kryobeskyttelse, henhører under klasse

IIb.

3.4.

Regel 4

Alt ikke-invasivt udstyr, der kommer i kontakt med beskadiget hud

–

henhører under klasse I, hvis det er beregnet til at skulle anvendes som

mekanisk barriere, til kompression eller til absorption af ekssudater

henhører under klasse IIb, hvis det hovedsagelig er beregnet til at skulle

anvendes ved sår, der går igennem dermis og kun kan heles ved sekundær

revision

henhører i alle andre tilfælde under klasse IIa, herunder udstyr, der

hovedsagelig er beregnet til at regulere sårets mikromiljø.

–

139

4.1.

NVASIVT UDSTYR

Regel 5

Alt invasivt udstyr i forbindelse med kropsåbninger, som ikke er kirurgisk invasivt

udstyr, og som ikke er beregnet til at skulle tilsluttes aktivt medicinsk udstyr, eller

som er beregnet til at skulle tilsluttes aktivt medicinsk udstyr i klasse I:

–

henhører under klasse I, hvis det er beregnet til midlertidig brug

henhører under klasse IIa, hvis det er beregnet til kortvarig brug, medmindre

det anvendes i mundhulen ned til strubehovedet, i øregangen ind til

trommehinden eller i næsehulen, idet det i så faldt, henhører under klasse I

henhører under klasse IIb, hvis det er beregnet til langvarig brug, medmindre

det anvendes i mundhulen ned til strubehovedet, i øregangen ind til

trommehinden eller i næsehulen og ikke risikerer at blive absorberet af

membrana mucosae, idet det i så fald henhører under klasse IIa.

–

Alt invasivt udstyr i forbindelse med kropsåbninger, som ikke er kirurgisk invasivt

udstyr, og som er beregnet til at blive tilsluttet aktivt medicinsk udstyr i klasse IIa

eller en højere klasse, henhører under klasse IIa.

4.2.

Regel 6

Alt kirurgisk invasivt udstyr, der er beregnet til midlertidig brug, henhører under

klasse IIa, medmindre det:

–

er beregnet til at kontrollere, diagnosticere, overvåge eller korrigere en svaghed

i hjertet eller i det centrale kredsløb ved direkte kontakt med disse dele af

kroppen, idet det i så fald henhører under klasse III

er genanvendelige kirurgiske instrumenter, idet det i så fald henhører under

klasse I

er specielt beregnet til at skulle anvendes i direkte kontakt med

centralnervesystemet, idet det i så fald henhører under klasse III

er beregnet til at frembringe energi i form af ioniserende stråling, idet det i så

fald henhører under klasse IIb

har en biologisk virkning eller helt eller hovedsageligt absorberes, idet det i så

fald henhører under klasse IIb

er beregnet til at administrere lægemidler ved hjælp af en tilførselsmekanisme,

og administrationen kan være farlig, idet det i så fald henhører under klasse IIb.

–

4.3.

Regel 7

Alt kirurgisk invasivt udstyr, der er beregnet til kortvarig brug, henhører under klasse

IIa, medmindre det:

140

–

er specielt beregnet til at kontrollere, diagnosticere, overvåge eller korrigere en

svaghed i hjertet eller i det centrale kredsløb ved direkte kontakt med disse dele

af kroppen, idet det i så fald henhører under klasse III

er specielt beregnet til at skulle anvendes i direkte kontakt med

centralnervesystemet, idet det i så fald henhører under klasse III

er beregnet til at frembringe energi i form af ioniserende stråling, idet det i så

fald henhører under klasse IIb

har en biologisk virkning eller helt eller hovedsageligt absorberes, idet det i så

fald henhører under klasse III

er beregnet til at undergå en kemisk ændring i kroppen, medmindre udstyret er

anbragt i tænderne, eller til at administrere lægemidler, idet det i så fald

henhører under klasse IIb.

–

4.4.

Regel 8

Alt implantabelt udstyr og kirurgisk invasivt udstyr til langvarig brug henhører under

klasse IIb, medmindre det:

–

er beregnet til at blive anbragt i tænderne, idet det i så fald henhører under

klasse IIa

er beregnet til at blive anvendt i direkte kontakt med hjertet, det centrale

kredsløb eller centralnervesystemet, idet det i så fald henhører under klasse III

har en biologisk virkning eller helt eller hovedsageligt absorberes, idet det i så

fald henhører under klasse III

er beregnet til at undergå en kemisk ændring i kroppen, medmindre udstyret er

anbragt i tænderne, eller til at administrere lægemidler, idet det i så fald

henhører under klasse III

er aktivt, implantabelt medicinsk udstyr eller implantabelt tilbehør til aktivt,

implantabelt medicinsk udstyr, idet det i så fald henhører under klasse III

er brystimplantater, idet det i så fald henhører under klasse III

er totale og partielle hofte-, knæ- og skulderproteser, idet det i så fald henhører

under klasse III, med undtagelse af tilhørende komponenter såsom skruer,

kiler, plader og instrumenter

diskusimplantater og implantabelt udstyr, der kommer i kontakt med rygsøjlen,

idet de i så fald henhører under klasse III.

–

141

5.1.

KTIVT UDSTYR

Regel 9

Alt terapeutisk aktivt udstyr, der er beregnet til at tilføre eller udveksle energi,

henhører under klasse IIa, medmindre dets karakteristika er af en sådan art, at det kan

tilføre eller udveksle energi til eller fra det menneskelige legeme på en potentielt

farlig måde i betragtning af den pågældende energis art, tæthed og anvendelsessted,

idet det i så fald henhører under klasse IIb.

Alt aktivt udstyr, der er beregnet til at styre eller overvåge ydeevnen af terapeutisk

aktivt udstyr i klasse IIb, eller som er beregnet til direkte at påvirke dette udstyrs

ydeevne, henhører under klasse IIb.

Alt aktiv udstyr, der er beregnet til at styre, overvåge eller direkte påvirke aktivt,

implantabelt medicinsk udstyrs ydeevne, henhører under klasse III.

5.2.

Regel 10

Aktivt udstyr, der er beregnet til diagnosticering, henhører under klasse IIa:

–

hvis det er beregnet til at afgive energi, som absorberes af den menneskelige

krop, bortset fra sådant udstyr, som anvendes til at belyse patientens krop ved

hjælp af synligt lys

hvis det er beregnet til at afbilde in vivo-fordelingen af radiofarmaka

hvis det er beregnet til at muliggøre en direkte diagnosticering eller

overvågning af vitale fysiologiske processer, medmindre det er specielt

beregnet til at overvåge vitale fysiologiske parametre, hvor variationer for visse

af parametrenes vedkommende, navnlig variationer i hjertefunktionen,

vejrtrækningen eller centralnervesystemets aktivitet, kan udgøre en umiddelbar

fare for patienten, idet det i så fald henhører under klasse IIb.

–

Aktivt udstyr, der er beregnet til at udsende ioniserende stråling og beregnet til

røntgendiagnostik eller radioterapi, herunder udstyr, der styrer eller overvåger sådant

udstyr, eller som direkte påvirker dets ydeevne, henhører under klasse IIb.

5.3.

Regel 11

Alt aktivt udstyr, der er beregnet til at administrere og/eller fjerne lægemidler,

kropsvæsker eller andre stoffer til eller fra kroppen, henhører under klasse IIa,

medmindre dette foregår på en måde, der er potentielt farlig i betragtning af de

anvendte stoffer, den berørte del af kroppen eller anvendelsesmåden, idet det i så fald

henhører under klasse IIb.

5.4.

Regel 12

Alt andet aktivt udstyr henhører under klasse I.

142

6.1.

ÆRLIGE REGLER

Regel 13

Alt udstyr, der som en integreret bestanddel indeholder et stof, der anvendt alene kan

betragtes som et lægemiddel ifølge definitionen i artikel 1 i direktiv 2001/83/EF,

herunder et lægemiddel fremstillet på basis af blod eller plasma fra mennesker, og

som kan have en virkning på organismen ud over den, som udstyret har, henhører

under klasse III.

6.2.

Regel 14

Al udstyr, der anvendes til svangerskabsforebyggelse eller til forebyggelse af

seksuelt overførte sygdomme, henhører under klasse IIb, medmindre der er tale om

implantabelt udstyr eller invasivt udstyr til langvarig brug, idet det i så fald henhører

under klasse III.

6.3.

Regel 15

Alt udstyr, der er specielt beregnet til at desinficere, rengøre, skylle eller i givet fald

hydratisere kontaktlinser, henhører under klasse IIb.

Alt udstyr, der er specielt beregnet til at desinficere eller sterilisere medicinsk udstyr,

henhører under klasse IIa, medmindre det er desinficeringsopløsninger eller

vaskedesinfektorer, der er specielt beregnet til at desinficere invasivt udstyr, som

endepunkt i behandlingen, idet det i så fald henhører under klasse IIb.

Denne regel finder ikke anvendelse på udstyr, der er beregnet til at rense andet

medicinsk udstyr end kontaktlinser kun ved hjælp af en fysisk indsats.

6.4.

Regel 16

Udstyr, der er specielt beregnet til at registre diagnostiske billeder genereret ved

hjælp af røntgen, MRI, ultralyd eller andet diagnostisk udstyr henhører under klasse

IIa.

6.5.

Regel 17

Alt udstyr, der er fremstillet af væv eller celler af human eller animalsk oprindelse,

som er ikke-levedygtige eller gjort ikke-levedygtige, eller af derivater heraf,

henhører under klasse III, medmindre sådant udstyr er fremstillet af væv eller celler

af animalsk oprindelse, som er gjort ikke-levedygtige, eller af derivater heraf, som er

beregnet til kun at komme i berøring med intakt hud.

6.6.

Regel 18

Som undtagelse fra de øvrige regler henhører blodposer under klasse IIb.

6.7.

Regel 19

Alt udstyr, som inkorporerer eller består af nanomaterialer henhører under klasse III,

medmindre nanomaterialet er indkapslet eller bundet på en sådan måde, at det ikke

kan frigives til patientens eller brugerens krop, når udstyret anvendes som tilsigtet.

143

6.8.

Regel 20

Alt udstyr, der er beregnet til at blive anvendt til aferese, såsom afaresemaskiner,

-sæt, -konnektorer og -opløsninger, henhører under klasse III.

6.9.

Regel 21

Udstyr, der består af stoffer eller af en kombination af stoffer, der er beregnet til at

blive indtaget, inhaleret eller administreret rektalt eller vaginalt, og som absorberes

af eller spredes i den menneskelige krop, henhører under klasse III.

144

BILAG VIII

VERENSSTEMMELSESVURDERING BASERET PÅ FULDTÆNDIG

KVALITETSSIKRING

UNDERSØGELSE AF KONSTRUKTIONEN

Kapitel I: Fuldstændigt kvalitetssikringssystem

Fabrikanten sørger for, at der anvendes det kvalitetsstyringssystem, der er godkendt

for konstruktion, fremstilling og endelig kontrol af de pågældende produkter som

angivet i afsnit 3, og er underlagt den audit, der er beskrevet i afsnit 3.3 og 3.4 samt

den kontrol, der er beskrevet i afsnit 4.

Fabrikanten, der opfylder kravene i afsnit 1, udarbejder og opbevarer en EU-

overensstemmelseserklæring, jf. artikel 17 og bilag III, for den udstyrsmodel, der er

omfattet af overensstemmelsesvurderingsproceduren. Ved at udstede en

overensstemmelseserklæring sikrer og erklærer fabrikanten, at det pågældende udstyr

opfylder de relevante bestemmelser i denne forordning.

Kvalitetsstyringssystem

Fabrikanten indsender en ansøgning om vurdering af kvalitetsstyringssystemet til et

bemyndiget organ. Ansøgningen skal indeholde:

–

fabrikantens navn og adresse og angivelse af ethvert andet fremstillingssted,

der er omfattet af kvalitetssikringssystemet, og, hvis ansøgningen indgives af

fabrikantens bemyndigede repræsentant, ligeledes dennes navn og adresse

alle relevante oplysninger om det udstyr eller udstyrskategori, som proceduren

vedrører

en skriftlig erklæring om, at der ikke er indgivet en ansøgning vedrørende det

samme udstyrsrelaterede kvalitetssikringssystem til et andet bemyndiget organ,

eller oplysninger om en eventuel tidligere ansøgning vedrørende det samme

udstyrsrelaterede kvalitetsstyringssystem, som et andet bemyndiget organ har

givet afslag på

dokumentationen vedrørende kvalitetsstyringssystemet

en beskrivelse af de procedurer, der er indført for at opfylde forpligtelserne i

forbindelse med det godkendte kvalitetsstyringssystem, og et tilsagn fra

fabrikanten om at anvende disse procedurer

en beskrivelse af de procedurer, der er indført for at vedligeholde det

godkendte kvalitetsstyringssystem, således at det til enhver tid fungerer

hensigtsmæssigt og effektivt, og et tilsagn fra fabrikanten om at anvende disse

procedurer

dokumentationen vedrørende planen for overvågning, efter at udstyret er bragt

i omsætning, herunder, hvis det er relevant, en plan for klinisk opfølgning, efter

at udstyret er bragt i omsætning, og de procedurer, der er indført for at sikre

3.1.

–

145

overholdelsen af de forpligtelser, som udspringer af bestemmelserne om

overvågning, der er fastsat i artikel 61-66

–

en beskrivelse af de procedurer, der er indført for at ajourføre planen for

overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, herunder, hvis det er

relevant, en plan for klinisk opfølgning, efter at udstyret er bragt i omsætning,

og de procedurer, der skal sikre overholdelsen af de forpligtelser, som

udspringer af bestemmelserne om overvågning, der er fastsat i artikel 61-66,

samt tilsagnet fra fabrikanten om at anvende disse procedurer.

3.2.

Anvendelsen af kvalitetsstyringssystemet skal sikre, at udstyret er i

overensstemmelse med de relevante bestemmelser i denne forordning i samtlige faser

fra konstruktionen til den endelige inspektion. Alle de forhold, krav og

bestemmelser, som fabrikanten tager hensyn til i sit kvalitetsstyringssystem, skal

dokumenteres på systematisk og overskuelig måde i form af en skriftlig redegørelse

for politik og procedurer, såsom kvalitetsprogrammer, -planer, -manualer og -

registre.

Desuden skal den dokumentation, der skal fremlægges til vurdering af

kvalitetsstyringssystemet, indeholde en fyldestgørende beskrivelse af navnlig:

fabrikantens kvalitetsmålsætninger

virksomhedens opbygning, herunder:

–

organisationsstrukturer,

ledelsens

ansvarsområder

organisationsmæssige beføjelser med hensyn til

produkternes konstruktion og fremstilling

samt

dens

kvaliteten af

–

hvordan det kontrolleres, at kvalitetsstyringssystemet fungerer effektivt,

og navnlig at det er egnet til at opnå den ønskede kvalitet med hensyn til

konstruktionen og selve produkterne, herunder kontrol med produkter,

som ikke er i overensstemmelse med kravene

hvordan det kontrolleres, at kvalitetsstyringssystemet fungerer effektivt,

hvis konstruktionen, fremstillingen og/eller den endelige kontrol og

afprøvning af produkterne eller bestanddele heraf udføres af en anden

part, og navnlig typen og omfanget af den kontrol, der føres med den

anden part

Hvis fabrikanten ikke har noget hovedsæde i en medlemsstat, et udkast til

den fuldmagt vedrørende udpegelsen af en bemyndiget repræsentant og

en erklæring fra den bemyndigede repræsentant om, at denne har til

hensigt at acceptere fuldmagten

–

fremgangsmåder og teknikker for overvågning, verificering, validering og

kontrol af udstyrets, herunder dokumentation, data og registreringer i

forbindelse med disse fremgangsmåder og teknikker

teknikker for kontrol og kvalitetssikring i fremstillingsfasen, herunder navnlig:

146

–

de processer og procedurer, der vil blive anvendt navnlig i forbindelse

med sterilisering og indkøb samt relevante dokumenter

procedurer til identificering af produktet, som udarbejdes og ajourføres

på grundlag af tegninger, specifikationer eller andre relevante

dokumenter i alle fremstillingsfaser

de relevante undersøgelser og prøvninger, der vil blive foretaget før, under og

efter fremstillingen, den hyppighed, hvormed de vil finde sted, samt det

anvendte prøveudstyr; kalibreringen af prøveudstyret skal dokumenteres på en

sådan måde, at der sikres en passende sporbarhed.

Endvidere skal fabrikanten giver det bemyndigede organ adgang til den tekniske

dokumentation, der er omhandlet i bilag II.

3.3.

Audit

Det bemyndigede organ skal foretage en audit af kvalitetsstyringssystemet for

at afgøre, om det opfylder kravene i afsnit 3.2. Medmindre det er behørigt

begrundet, skal det gå ud fra, at kvalitetsstyringssystemer, der er i

overensstemmelse med de relevante harmoniserede standarder eller fælles

tekniske specifikationer, opfylder de krav, der er omfattet af disse standarder

eller fælles tekniske specifikationer.

Audithold skal mindst omfatte én person, som tidligere har foretaget

auditprocedurer inden for den pågældende teknologi. Auditproceduren skal

omfatte en inspektion af fabrikantens lokaler og, hvis det er relevant, af

lokalerne hos fabrikantens leverandører og/eller underentreprenører for at

kontrollere fremstillingsprocesserne og andre relevante processer.

Endvidere skal auditproceduren for udstyr i klasse IIa eller IIb omfatte en

vurdering, på et repræsentativt grundlag, af konstruktionsbeskrivelse i den

tekniske dokumentation, der er omhandlet i bilag II, for det pågældende udstyr.

Ved udvælgelse af et repræsentativt eksemplar skal det bemyndigede organ

tage hensyn til det nye ved teknologien, ligheder, hvad angår konstruktion,

teknologi, fremstilling og steriliseringsmetoder, formålet og resultaterne af

tidligere relevante auditter (f.eks. hvad angår fysiske, kemiske eller biologiske

egenskaber), der er gennemført i overensstemmelse med denne forordning. Det

bemyndigede organ skal dokumentere begrundelsen for udvælgelsen af

stikprøve(r).

Hvis kvalitetssikringssystemet er i overensstemmelse med de relevante

bestemmelser i denne forordning, skal det bemyndigede organ udstede en EU-

attest for fuldstændig kvalitetssikring. Afgørelsen meddeles fabrikanten. Den

skal indeholde resultaterne af auditten og en begrundet vurdering.

3.4.

Fabrikanten skal underrette det bemyndigede organ, der har godkendt

kvalitetsstyringssystemet, om enhver påtænkt væsentlig ændring af dette eller af det

udvalg af produkter, der er omfattet. Det bemyndigede organ vurderer de foreslåede

ændringer og kontrollerer, om det således ændrede kvalitetssystem stadig opfylder

kravene i afsnit 3.2. Det meddeler fabrikanten sin afgørelse, som skal indeholde

resultaterne af auditten og en begrundet vurdering. Godkendelse af en væsentlig

147

ændring af kvalitetsstyringssystemet eller det udvalg af produkter, der er omfattet,

skal have form af et tillæg til EU-attesten for fuldstændig kvalitetssikring.

4.1.

4.2.

Vurdering af kontrol

Formålet med overvågningen er at sikre, at fabrikanten fuldt ud opfylder sine

forpligtelser i henhold til det godkendte kvalitetsstyringssystem.

Fabrikanten giver det bemyndigede organ tilladelse til at foretage de nødvendige

auditter, herunder inspektioner, og giver det alle relevante oplysninger, herunder

navnlig:

–

dokumentationen vedrørende kvalitetsstyringssystemet

dokumentationen vedrørende planen for overvågning, efter at udstyret er bragt

i omsætning, herunder klinisk opfølgning, efter at udstyret er bragt i

omsætning, samt, hvis det er relevant, eventuelle resultater fra anvendelsen af

denne plan for overvågning, herunder den kliniske opfølgning, og

bestemmelserne om overvågning, der er fastsat i artikel 61-66

de oplysninger, som foreskrives i den del af kvalitetsstyringssystemet, der

vedrører konstruktionen, som f.eks. resultater af analyser, beregninger,

prøvninger, de valgte løsninger vedrørende risikostyring, jf. afsnit 2 i bilag I,

præklinisk og klinisk evaluering

de oplysninger, som foreskrives i den del af kvalitetsstyringssystemet, der

vedrører fremstillingen, som f.eks. inspektionsrapporter samt afprøvnings- og

kalibreringsdata, rapporter over personalets kvalifikationer mv.

–

4.3.

Det bemyndigede organ foretager regelmæssigt, og mindst en gang hver tolvte

måned, passende auditter og vurderinger for at sikre sig, at fabrikanten anvender det

godkendte kvalitetsstyringssystem og planen for overvågning, efter at udstyret er

bragt i omsætning, og udsteder en vurderingsrapport til fabrikanten. Dette skal

omfatte inspektioner af fabrikantens lokaler og, hvis det er relevant, af lokalerne hos

fabrikantens leverandører og/eller underentreprenører. Under sådanne inspektioner

skal det bemyndigede organ om nødvendigt foretage eller lade foretage prøvninger

for at kontrollere, om kvalitetsstyringssystemet fungerer tilfredsstillende. Det

bemyndigede organ udsteder en besøgsrapport og i givet fald en prøvningsrapport til

fabrikanten.

Det bemyndigede organ skal tilfældigt gennemføre uanmeldte fabriksinspektioner

hos fabrikanten og, hvis det er hensigtsmæssigt, hos fabrikantens leverandører

og/eller underentreprenører, som kan kombineres med den periodiske vurdering af

kontrollen, som er omhandlet i afsnit 4.3, eller de kan gennemføres som supplement

til denne vurdering. Det bemyndigede organ skal udarbejde en plan for uanmeldte

inspektioner, som ikke må videregives til fabrikanten.

Inden for rammerne af sådanne uanmeldte inspektioner skal det bemyndigede organ

udtage en passende stikprøve fra produktionen eller fremstillingsprocessen for at

kontrollere, at det fremstillede udstyr er i overensstemmelse med den tekniske

dokumentation og/eller konstruktionsdokumentationen. Forud for den uanmeldte

4.4.

148

inspektion

skal

det

bemyndigede

organ

specificere

prøveudtagningskriterier og den relevante prøvningsprocedure.

relevante

I stedet for eller som supplement til prøveudtagningen fra produktion, skal det

bemyndigede organ udtage stikprøver af udstyr fra markedet for at kontrollere, at det

fremstillede udstyr er i overensstemmelse med den tekniske dokumentation og/eller

konstruktionsdokumentationen. Forud for prøvetagningen skal det bemyndigede

organ specificere de relevante prøveudtagningskriterier og den relevante

prøvningsprocedure.

Det bemyndigede organ udsteder en inspektionsrapport til fabrikanten; denne rapport

skal i givet fald omfatte resultatet af stikprøvekontrollen.

4.5.

For udstyr i klasse IIa eller klasse IIb skal vurderingen af kontrollen også omfatte en

vurdering af konstruktionsbeskrivelsen i den tekniske dokumentation for det

pågældende udstyr på grundlag af yderligere repræsentative stikprøver, der er

udvalgt i overensstemmelse med den dokumenterede begrundelse i

overensstemmelse med afsnit 3.3, litra c).

For udstyr i klasse III skal vurdering af kontrollen også omfatte en kontrol af de

godkendte dele og/eller materialer, som er væsentlige for udstyrets integritet,

herunder eventuelt sammenhæng mellem mængden af fremstillede eller indkøbte

dele og/eller materialer og mængden af færdige produkter.

4.6.

Det bemyndigede organ skal sikre, at kontrolholdet er sammensat på en sådan måde,

at erfaringer med den pågældende teknologi, og fortsat objektivitet og upartiskhed

sikres; dette omfatter rotation af medlemmerne af kontrolholdet med passende

mellemrum. Som hovedregel må en ledende auditansvarlig ikke lede og deltage i en

audit i mere end tre på hinanden følgende år i forhold til den samme fabrikant.

Hvis det bemyndigede organ fastlægger en divergens mellem en prøve, der udtaget

fra produktionen eller fra markedet, og specifikationerne i den tekniske

dokumentation eller den godkendte konstruktion, skal det suspendere eller inddrage

attesten eller fastsætte begrænsninger for det.

Kapitel II: Undersøgelse af konstruktionsdokumentationen

5.1.

Undersøgelse

klasse III

udstyrets

konstruktion,

gældende

for

udstyr

4.7.

Udover de forpligtelser, der påhviler fabrikanten i henhold til afsnit 3, skal denne til

det bemyndigede organ, der er omhandlet i afsnit 3.1, indgive en ansøgning om

undersøgelse af konstruktionsdokumentationen vedrørende det udstyr, som han agter

at fremstille, og som henhører under den kategori af udstyr, der er omfattet af

kvalitetsstyringssystemet, der er omhandlet i afsnit 3.

I anmodningen beskrives det pågældende udstyrs konstruktion, fremstilling og

ydeevne. Anmodningen omfatter den tekniske dokumentation, der er omhandlet i

bilag II; hvis den tekniske dokumentation er omfattende og/eller opbevares

forskellige steder, skal fabrikanten forelægge en sammenfatning af den tekniske

dokumentation og på anmodning give adgang til den fuldstændige tekniske

dokumentation.

5.2.

149

5.3.

Det bemyndigede organ behandler anmodningen ved hjælp af personale med

dokumenteret viden og erfaring med den pågældende teknologi. Det bemyndigede

organ kan kræve, at anmodningen suppleres med yderligere prøvninger eller

dokumentation, for at det kan vurdere, om udstyret er i overensstemmelse med denne

forordnings krav. Det bemyndigede organ skal gennemføre passende fysiske

prøvninger eller laboratorieprøvninger i forbindelse med udstyret eller anmode

fabrikanten om at foretage disse undersøgelser.

Det bemyndigede organ udsteder en EU-konstruktionsafprøvningsrapport til

fabrikanten.

5.4.

Hvis udstyret er i overensstemmelse med de relevante bestemmelser i denne

forordning,

skal

det

bemyndigede

organ

udstede

EU-

konstruktionsafprøvningsattest. Attesten skal indeholde resultaterne af

undersøgelsen, betingelserne for attestens gyldighed, de nødvendige oplysninger til

identifikation af den godkendte konstruktion og i givet fald en beskrivelse af

udstyrets formål.

Hvis ændringer af den godkendte konstruktion kan få indflydelse på

overensstemmelse med de generelle krav til sikkerhed og ydeevne i forordningen

eller med de foreskrevne betingelser for anvendelse af udstyret, skal ændringerne

også godkendes af det bemyndigede organ, der har udstedt EU-

konstruktionsafprøvningsattesten. Ansøgeren underretter det bemyndigede organ, der

har udstedt EU-konstruktionsafprøvningsattesten, om enhver påtænkt ændring af den

godkendte konstruktion. Det bemyndigede organ undersøger de planlagte ændringer,

underretter fabrikanten om sin afgørelse og udsteder et tillæg til EU-

konstruktionsafprøvningsattesten til fabrikanten. Godkendelsen af ændringer af den

godkendte konstruktion udstedes i form af et tillæg til EU-

konstruktionsafprøvningsattesten.

Særlige procedurer

Procedure for udstyr, der inkorporerer et lægemiddel

Hvis udstyr, der som en integreret bestanddel indeholder et stof, der anvendt

alene kan betragtes som et lægemiddel i henhold til artikel 1 i direktiv

2001/83/EF, herunder et lægemiddel fremstillet på basis af blod eller plasma

fra mennesker, og som har en virkning på organismen ud over den, som

udstyret har, skal dette stofs kvalitet, sikkerhed og nyttevirkning verificeres

efter metoderne i bilag I til direktiv 2001/83/EF.

Inden udstedelsen af en EU-konstruktionsafprøvningsattesten skal det

bemyndigede organ efter at have verificeret stoffets nyttevirkning som en del

af udstyret og under hensyn til udstyrets formål anmode en af de kompetente

myndigheder udpeget af medlemsstaterne i henhold til direktiv 2001/83/EF (i

det følgende benævnt "den kompetente myndighed for lægemidler") eller Det

Europæiske Lægemiddelagentur (i det følgende benævnt "EMA"), navnlig via

dets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler i overensstemmelse med

forordning (EF) nr. 726/2004, om en udtalelse om dette stofs kvalitet og

sikkerhed, herunder fordele/risici ved inkorporering af stoffet i udstyret. Hvis

udstyret inkorporerer et humant blod- eller plasmaderivat eller et stof, der

5.5.

6.1.

150

anvendt alene kan betragtes som et lægemiddel, som udelukkende er omfattet

af anvendelsesområdet for bilaget til forordning (EF) nr. 726/2004, skal det

bemyndigede organ høre EMA.

Den kompetente myndighed for lægemidler eller EMA skal i sin udtalelse tage

hensyn til fremstillingsprocessen og dataene vedrørende nyttevirkningen af

inkorporeringen af stoffet i udstyret som fastlagt af det bemyndigede organ.

Udtalelsen fra den kompetente myndighed for lægemidler eller EMA skal

udarbejdes

–

senest 150 dage efter modtagelsen af gyldig dokumentation, hvis stoffet,

der er omfattet af høringen, er godkendt i overensstemmelse med direktiv

2001/83/EF, eller

senest 210 dage efter modtagelsen af gyldig dokumentation i andre

tilfælde.

–

Den videnskabelige udtalelse fra den kompetente myndighed for lægemidler

eller EMA, samt en eventuel ajourføring, skal indgå i det bemyndigede organs

dokumentation vedrørende udstyret. Det bemyndigede organ skal tage behørigt

hensyn til de synspunkter, der kommer til udtryk i den videnskabelige

udtalelse, når det træffer sin afgørelse. Det bemyndigede organ skal ikke

udstede attesten, hvis den videnskabelige udtalelse er negativ. Det sender sin

endelige afgørelse til den berørte kompetente myndighed for lægemidler eller

til EMA.

Før der foretages ændringer med hensyn til et stof, der er inkorporeret i udstyr,

navnlig i forbindelse med fremstillingsprocessen, skal fabrikanten underrette

det bemyndigede organ om ændringerne, og det bemyndigede organ skal høre

den kompetente myndighed for lægemidler (dvs. den myndighed, der var

involveret i den indledende høring) for at kunne bekræfte, at kvaliteten og

sikkerheden af det pågældende stof fastholdes. Den kompetente myndighed for

lægemidler tager højde for data vedrørende nyttevirkningen af inkorporeringen

af stoffet i udstyret som fastlagt af det bemyndigede organ, for at sikre, at

ændringerne ikke har nogen negativ indvirkning på det påviste forhold mellem

fordele og risici ved tilsætningen af stoffet til udstyret. Den fremlægger sin

udtalelse senest 30 dage efter modtagelsen af den gyldige dokumentation

vedrørende ændringerne.

Hvis den kompetente myndighed for lægemidler (dvs. den myndighed, der var

involveret i den indledende høring) har fået oplysninger om det inkorporerede

stof, der kan indvirke på det påviste forhold mellem fordele og risici ved

tilsætning af stoffet til udstyret, skal den rådgive det bemyndigede organ,

uanset om de pågældende oplysninger indvirker på det påviste forhold mellem

fordele og risici ved tilsætningen af stoffet til udstyret eller ej. Det

bemyndigede organ skal tage hensyn til den opdaterede videnskabelige

udtalelse

forbindelse

med

den

fornyede

vurdering

overensstemmelsesvurderingsproceduren.

151

6.2.

Procedure for udstyr, der er fremstillet af væv eller celler af human eller

animalsk oprindelse, der er ikke-levedygtige eller gjort ikke-levedygtige, eller af

derivater heraf,

For udstyr, der er fremstillet af væv eller celler af human oprindelse eller af

derivater heraf, og som er omfattet af denne forordning i overensstemmelse

med artikel 1, stk. 2, litra e), skal det bemyndigede organ, inden det udsteder en

europæisk EU-konstruktionsafprøvningsattest, forelægge den kompetente

myndighed, der i overensstemmelse med direktiv 2004/23/EF er udpeget af den

medlemsstat (i det følgende benævnt "den kompetente myndighed for væv og

celler"), hvori det er etableret, et resumé af den foreløbige

overensstemmelsesvurdering, der bl.a. skal indeholde oplysninger om de

pågældende humane væv eller cellers ikke-levedygtighed, donationen,

udtagningen og testningen heraf og fordele/risici ved inkorporeringen af de

humane væv eller celler i udstyret.

Senest 90 dage efter modtagelsen af gyldig dokumentation kan den kompetente

myndighed for humane væv og celler fremsætte bemærkninger til aspekter

vedrørende donation, udtagning og testning og/eller fordele/risici ved

inkorporeringen af de humane væv eller celler i udstyret.

Det bemyndigede organ skal tage behørigt hensyn til alle bemærkninger, som

det har modtaget i overensstemmelse med litra b). Det skal give den

kompetente myndighed for humane væv og celler en redegørelse for, hvordan

der er taget hensyn til disse bemærkninger, herunder enhver behørig

begrundelse for ikke at følge de modtagne bemærkninger, og dets endelige

afgørelse om den pågældende overensstemmelsesvurdering. Bemærkningerne

fra den kompetente myndighed for humane væv og celler skal indgå i det

bemyndigede organs dokumentation vedrørende udstyret.

Batchkontrol i forbindelse med udstyr, som inkorporerer et lægemiddel, der

anvendt alene kan betragtes som et lægemiddel fremstillet på basis af blod eller

plasma fra mennesker, jf. artikel 1, stk. 4

Efter at have afsluttet fremstillingen af hver batch af udstyr, som inkorporerer et

lægemiddel, der anvendt alene kan betragtes som et lægemiddel fremstillet på basis

af blod eller plasma fra mennesker, jf. artikel 1, stk. 4, underretter fabrikanten det

bemyndigede organ om frigivelsen af denne batch af udstyr og sender det den

officielle attest på frigivelsen af den batch, som det blod- eller plasmaderivat, der er

anvendt i udstyret, stammer fra; attesten udstedes af et statsligt laboratorium eller et

af en medlemsstat udpeget laboratorium, jf. artikel 114, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF.

Kapitel III: Administrative bestemmelser

Fabrikanten eller dennes bemyndigede repræsentant skal i et tidsrum, der ophører

mindst fem år, og for så vidt angår implantabelt udstyr mindst femten år efter, at det

sidste udstyr er blevet bragt i omsætning, kunne forelægge de kompetente

myndigheder:

–

overensstemmelseserklæringen

152

–

den i afsnit 3.1, fjerde led, omhandlede dokumentation, og navnlig data og

registreringer i forbindelse med fremgangsmåderne omhandlet i afsnit 3.2, litra

de i afsnit 3.4 omhandlede ændringer

den i afsnit 5.2 omhandlede dokumentation

de i afsnit 3.3, 4.3, 4.4, 5.3, 5.4 og 5.5 omhandlede afgørelser og rapporter fra

det bemyndigede organ.

–

Hver medlemsstat påser, at denne dokumentation kan stilles til rådighed for de

kompetente myndigheder i den periode, der er omhandlet i første punktum i det

foregående afsnit, hvis fabrikanten eller dennes bemyndigede repræsentant, der er

etableret på dens område, går konkurs eller indstiller sine aktiviteter inden udgangen

af denne periode.

153

BILAG IX

OVERENSSTEMMELSESVURDERING PÅ GRUNDLAG AF

TYPEAFPRØVNING

Ved EU-typeafprøvning forstås den procedure, hvorved et bemyndiget organ

konstaterer og attesterer, at en prøve, som er repræsentativ for den pågældende

produktion, opfylder de relevante bestemmelser i den forordning.

Anmodning

Anmodningen skal indeholde:

–

fabrikantens navn og adresse samt den bemyndigede repræsentants navn og

adresse, hvis anmodningen indgives af denne

den tekniske dokumentation, der er omhandlet i bilag II, og som er nødvendig

for at vurdere, om den prøve, som er repræsentativ for den pågældende

produktion, og som i det følgende benævnes "type", er i overensstemmelse

med kravene i denne forordning. Hvis den tekniske dokumentation er

omfattende og/eller opbevares forskellige steder, skal fabrikanten forelægge en

sammenfatning af den tekniske dokumentation og på anmodning give adgang

til den fuldstændige tekniske dokumentation. Ansøgeren stiller en "type" til

rådighed for det bemyndigede organ. Det bemyndigede organ kan om

nødvendigt anmode om yderligere prøveeksemplarer

en skriftlig erklæring om, at der ikke er indgivet en anmodning vedrørende

samme type til et andet bemyndiget organ, eller oplysninger om eventuelt

tidligere anmodninger vedrørende samme type, som et andet bemyndiget organ

har givet afslag på.

–

Vurdering

Det bemyndigede organ:

3.1.

undersøger og vurderer den tekniske dokumentation og kontrollerer, at typen er

fremstillet i overensstemmelse hermed; det noterer ligeledes, hvilke elementer der er

konstrueret i overensstemmelse med de relevante specifikationer i de i artikel 6

nævnte standarder eller de fælles tekniske specifikationer, samt hvilke elementer der

er konstrueret, uden at de relevante bestemmelser i disse standarder er blevet anvendt

gennemfører eller lader gennemføre passende vurderinger og nødvendige fysiske

prøvninger eller laboratorieprøvninger med henblik på at kontrollere, om

fabrikantens løsninger opfylder de generelle krav til sikkerhed og ydeevne i denne

forordning, når de i artikel nævnte standarder eller de fælles tekniske specifikationer

ikke er blevet anvendt. Hvis udstyret skal tilsluttes et eller flere andre udstyr for at

kunne fungere efter hensigten, skal det godtgøres, at det opfylder de generelle krav til

sikkerhed og ydeevne, når det er tilsluttet sådant/sådanne udstyr, som har de

karakteristika, der er anført af fabrikanten

3.2.

154

3.3.

gennemfører eller lader gennemføre passende vurderinger og nødvendige fysiske

prøvninger eller laboratorieprøvninger med henblik på at kontrollere, om de

relevante standarder rent faktisk er blevet anvendt i de tilfælde, hvor fabrikanten har

valgt at bruge disse

aftaler med ansøgeren, hvor de nødvendige vurderinger og prøvninger skal

gennemføres.

Attest

Opfylder typen denne forordnings bestemmelser, udsteder det bemyndigede organ en

EU-typeafprøvningsattest. Attesten skal indeholde fabrikantens navn og adresse,

resultaterne af vurderingen, betingelserne for attestens gyldighed samt de nødvendige

oplysninger til identifikation af den godkendte type. De relevante dele af

dokumentationen vedlægges attesten, og det bemyndigede organ opbevarer en kopi.

3.4.

5.1.

5.2.

Ændringer af typen

Ansøgeren underretter det bemyndigede organ, der har udstedt

typeafprøvningsattesten, om enhver påtænkt ændring af den godkendte type.

EU-

Hvis ændringer af det godkendte produkt kan få indflydelse på overensstemmelse

med de generelle krav til sikkerhed og ydeevne eller på de foreskrevne betingelser

for anvendelse af produktet, skal sådanne ændringer også godkendes af det

bemyndigede organ, som har udstedt EU-typeafprøvningsattesten. Det bemyndigede

organ undersøger de planlagte ændringer, underretter fabrikanten om sin afgørelse og

udsteder et tillæg til EU-typeafprøvningsattesten til fabrikanten. Godkendelsen af

ændringer af den godkendte type udstedes i form af et tillæg til EU-

typeafprøvningsattesten.

Særlige procedurer

Bestemmelserne vedrørende de specifikke procedurer i forbindelse med udstyr, der

inkorporerer et lægemiddel, eller udstyr, der er fremstillet af væv eller celler af

human eller animalsk oprindelse, som er ikke-levedygtige eller gjort ikke-

levedygtige, eller af derivater heraf, jf. bilag VIII, afsnit 6, finder anvendelse på

betingelse af, at enhver henvisning til en EU–konstruktionsafprøvningsattest læses

som en henvisning til en EU-typeafprøvningsattest.

Administrative bestemmelser

Fabrikanten eller dennes bemyndigede repræsentant skal i mindst fem år, og for

implantabelt udstyr i mindst femten år efter, at det sidste udstyr er blevet bragt i

omsætning, kunne forelægge de kompetente myndigheder:

–

den i afsnit 2, andet led, omhandlede dokumentation

de i afsnit 5 omhandlede ændringer

kopier af EU-typeafprøvningsattesterne og tillæg dertil.

Afsnit 9 i bilag VIII finder anvendelse.

155

BILAG X

OVERENSSTEMMELSESVURDERING PÅ GRUNDLAG AF

PRODUKTOVERENSSTEMMELSESVERIFIKATION

Formålet

med

overensstemmelsesvurdering

på

grundlag

produktoverensstemmelsesverifikation er at sikre, at udstyret er i overensstemmelse

med den type, som der er udstedt en EU-typeafprøvningsattest for, og at det opfylder

de relevante bestemmelser i denne forordning.

Hvis en EU-typegodkendelsesattest er udstedt i overensstemmelse med bilag IX, kan

fabrikanten enten anvende proceduren i del A (kvalitetssikring af

fremstillingsprocessen) eller proceduren i del B (produktverifikation).

Uanset afsnit 1 og 2 kan dette bilag også anvendes af fabrikanter af udstyr, der er

klassificeret i klasse IIa, kombineret med udarbejdelsen af teknisk dokumentation

som anført i bilag II.

A: K

VALITETSSIKRING AF FREMSTILLINGSPROCESSEN

Fabrikanten sørger for, at der anvendes det kvalitetsstyringssystem, der er godkendt

for fremstillingen af det pågældende udstyr, udfører den endelige kontrol som

angivet i afsnit 3, og er underlagt den overvågning, der er beskrevet i afsnit 4.

Fabrikanten, der opfylder kravene i afsnit 1, udarbejder og opbevarer en EU-

overensstemmelseserklæring, jf. artikel 17 og bilag III, for den udstyrsmodel, der er

omfattet af overensstemmelsesvurderingsproceduren. Ved at udstede en EU-

overensstemmelseserklæring garanterer og erklærer fabrikanten, at det pågældende

udstyr er i overensstemmelse med den type, som er beskrevet i EF-

typeafprøvningsattesten, og opfylder de relevante bestemmelser i denne forordning.

Kvalitetsstyringssystem

Fabrikanten indsender en ansøgning om vurdering af kvalitetsstyringssystemet til et

bemyndiget organ. Ansøgningen skal indeholde:

–

alle de elementer, der er anført i afsnit 3.1 i bilag VIII

den tekniske dokumentation, der er omhandlet i bilag II, for de godkendte

typer; hvis den tekniske dokumentation er omfattende og/eller opbevares

forskellige steder, skal fabrikanten forelægge en sammenfatning af den

tekniske dokumentation og på anmodning give adgang til den fuldstændige

tekniske dokumentation

en kopi af EU-typeafprøvningsattesterne, jf. afsnit 4 i bilag IX; hvis EU-

typeafprøvningsattesterne er udstedt af samme bemyndigede organ, som

ansøgningen indgives til, er det tilstrækkeligt med en henvisning til den

tekniske dokumentation og de udstedte attester.

3.1.

–

156

3.2.

Anvendelsen af kvalitetsstyringssystemet skal sikre, at udstyret er i

overensstemmelse med den type, som er beskrevet i EU-typeafprøvningsattesten, og

med de relevante bestemmelser i denne forordning i samtlige faser. Alle de forhold,

krav og bestemmelser, som fabrikanten tager hensyn til i sit kvalitetsstyringssystem,

skal dokumenteres på systematisk og overskuelig måde i form af en skriftlig

redegørelse for politik og procedurer, såsom kvalitetsprogrammer, -planer, -manualer

og -registre.

Redegørelsen skal navnlig indeholde en fyldestgørende beskrivelse af alle de

elementer, der er anført i bilag VIII, afsnit 3.2, litra a), b), d) og e).

3.3.

Bestemmelserne i bilag VIII, afsnit 3.3, litra a) og b), finder anvendelse.

Hvis kvalitetsstyringssystemet sikrer, at udstyret er i overensstemmelse med den

type, som er beskrevet i EU-typeafprøvningsattesten, og at det er i overensstemmelse

med de relevante bestemmelser i denne forordning, skal det bemyndigede organ

udstede en EU-kvalitetssikringsattest. Afgørelsen meddeles fabrikanten. Den skal

indeholde resultaterne af inspektionen og en begrundet vurdering.

3.4.

Bestemmelserne i bilag VIII, afsnit 3.4, finder anvendelse.

Overvågning

Bestemmelserne i afsnit 4.1, afsnit 4.2, første, andet og fjerde led, afsnit 4.3, afsnit

4.4, afsnit 4.6 og afsnit 4.7 i bilag VIII finder anvendelse.

For udstyr i klasse III skal overvågningen også omfatte en overvågning af

sammenhængen mellem mængden af fremstillede eller indkøbte råmaterialer eller

væsentlige komponenter, der er godkendt for den pågældende type, og mængden af

færdige produkter.

Batchkontrol i forbindelse med udstyr, som inkorporerer et lægemiddel, der

anvendt alene kan betragtes som et lægemiddel fremstillet på basis af blod eller

plasma fra mennesker, jf. artikel 1, stk. 4

Efter at have afsluttet fremstillingen af hver batch af udstyr, som inkorporerer et

lægemiddel, der anvendt alene kan betragtes som et lægemiddel fremstillet på basis

af blod eller plasma fra mennesker, jf. artikel 1, stk. 4, underretter fabrikanten det

bemyndigede organ om frigivelsen af denne batch af udstyr og sender det den

officielle attest på frigivelsen af den batch, som det humane blod- eller

plasmaderivat, der er anvendt i udstyret, stammer fra; attesten udstedes af et statsligt

laboratorium eller et af en medlemsstat udpeget laboratorium, jf. artikel 114, stk. 2, i

direktiv 2001/83/EF.

Administrative bestemmelser

Fabrikanten eller dennes bemyndigede repræsentant skal i mindst fem år, og for

implantabelt udstyr i mindst femten år efter, at det sidste udstyr er blevet bragt i

omsætning, kunne forelægge de kompetente myndigheder:

–

overensstemmelseserklæringen

157

–

den i bilag VIII, afsnit 3.1, omhandlede dokumentation

den i bilag VIII, afsnit 3.1, syvende led, omhandlede dokumentation, herunder

EU-typeafprøvningsattest, jf. bilag IX

de i bilag VIII, afsnit 3.4, omhandlede ændringer og

de i bilag VIII, afsnit 3.3, 4.3 og 4.4, omhandlede afgørelser og rapporter fra

det bemyndigede organ.

Bilag VIII, afsnit 9, finder anvendelse.

7.1.

Anvendelse på udstyr i klasse IIa

Uanset

afsnit

garanterer

erklærer

fabrikanten

med

EU-

overensstemmelseserklæringen, at udstyr i klasse IIa er fremstillet i

overensstemmelse med den i bilag II omhandlede tekniske dokumentation og

opfylder de relevante krav i denne forordning.

For udstyr i klasse IIa vurderer det bemyndigede organ som en del af auditten i afsnit

3.3, på et repræsentativt grundlag, den i bilag II omhandlede tekniske dokumentation

for at sikre overensstemmelse med bestemmelserne i denne forordning; hvis den

tekniske dokumentation er omfattende og/eller opbevares forskellige steder, skal

fabrikanten forelægge en sammenfatning af den tekniske dokumentation og på

anmodning give adgang til den fuldstændige tekniske dokumentation.

Ved udvælgelse af et repræsentativt eksemplar skal det bemyndigede organ tage

hensyn til det nye ved teknologien, ligheder, hvad angår konstruktion, teknologi,

fremstilling og steriliseringsmetoder, formålet og resultaterne af tidligere relevante

auditter (f.eks. hvad angår fysiske, kemiske eller biologiske egenskaber), der er

gennemført i overensstemmelse med denne forordning. Det bemyndigede organ skal

dokumentere begrundelsen for udvælgelsen af stikprøve(r).

7.3.

Hvis vurderingen i overensstemmelse med afsnit 7.2. bekræfter, at udstyr i klasse IIa

er i overensstemmelse med den i bilag II omhandlede tekniske dokumentation og

opfylder de relevante bestemmelser i denne forordning, udsteder det bemyndigede

organ en attest i henhold til nærværende afsnit i dette bilag.

Yderligere prøver vurderes af det bemyndigede organ som en del af den i afsnit 4

omhandlede kontrol.

Uanset afsnit 6 skal fabrikanten eller dennes bemyndigede repræsentant i et tidsrum,

der ophører mindst fem år efter, at det sidste udstyr er blevet bragt i omsætning,

kunne forelægge de kompetente myndigheder:

–

overensstemmelseserklæringen

den i bilag II omhandlede tekniske dokumentation

den i afsnit 7.3. omhandlede attest.

7.2.

7.4.

7.5.

Bilag VIII, afsnit 9, finder anvendelse.

158

B: P

RODUKTVERIFIKATION

Produktverifikation er den procedure, hvorved fabrikanten, efter at have undersøgt

alt fremstillet udstyr, ved at udfærdige en EU-overensstemmelseserklæring i

overensstemmelse med artikel 17 og bilag III, garanterer og erklærer, at det udstyr,

der er omfattet af den procedure, der er fastlagt i afsnit 4 og 5, er i overensstemmelse

med den type, som er beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten, og opfylder de

relevante bestemmelser i denne forordning.

Fabrikanten træffer alle nødvendige foranstaltninger til at sikre, at

fremstillingsprocessen garanterer, at udstyret er i overensstemmelse med den type,

som er beskrevet i EU-typeafprøvningsattesten, samt med de relevante krav i denne

forordning. Fabrikanten skal, inden fremstillingen påbegyndes, fremlægge

dokumentation, som beskriver fremstillingsprocessen, navnlig vedrørende eventuel

sterilisering, og samtlige forud fastsatte, systematiske forholdsregler, der vil blive

iværksat for at sikre, at produktionen er ensartet, og i givet fald at produkterne er i

overensstemmelse med den type, der er beskrevet i EU-typeafprøvningsattesten, samt

med de relevante krav i denne forordning.

Desuden skal fabrikanten med hensyn til udstyr, der bringes i omsætning i steril

tilstand, følge bestemmelserne i del A, afsnit 3 og 4 i dette bilag, dog kun for så vidt

angår de aspekter af fremstillingen, der tjener til at tilvejebringe den sterile tilstand

og til at opretholde denne.

Fabrikanten forpligter sig til at indføre og ajourføre en plan for overvågning, efter at

udstyret er bragt i omsætning, herunder en klinisk opfølgning, efter at udstyret er

bragt i omsætning, samt de procedurer, der skal sikre overholdelse af de forpligtelser,

som udspringer af bestemmelserne om overvågning, der er fastsat i artikel 61-66.

Det bemyndigede organ foretager de nødvendige undersøgelser og prøvninger for at

verificere, at udstyret er i overensstemmelse med kravene i denne forordning, ved

kontrol og prøvning af hvert enkelt produkt som specificeret i afsnit 5.

Ovennævnte verifikationsforanstaltninger finder ikke anvendelse med hensyn til de

aspekter af fremstillingen, der tjener til at tilvejebringe den sterile tilstand.

5.1.

Verifikation ved undersøgelse og prøvning af hvert enkelt produkt

Alt udstyr undersøges enkeltvis, og der gennemføres de fysiske prøvninger eller

laboratorieprøvninger, der er omhandlet i den eller de relevante standarder, jf. artikel

6, eller tilsvarende prøvninger for i givet fald at verificere, at alt udstyr er i

overensstemmelse med den type, som er beskrevet EU-typeafprøvningsattesten samt

med de relevante krav i denne forordning.

Det bemyndigede organ anbringer eller lader anbringe sit identifikationsnummer på

hvert godkendt udstyr og udsteder en EU-produktverifikationsattest for de

gennemførte prøvninger.

Batchkontrol i forbindelse med udstyr, som inkorporerer et lægemiddel, der

anvendt alene kan betragtes som et lægemiddel fremstillet på basis af blod eller

plasma fra mennesker, jf. artikel 1, stk. 4

5.2.

159

Efter at have afsluttet fremstillingen af hver batch af udstyr, som inkorporerer et

lægemiddel, der anvendt alene kan betragtes som et lægemiddel fremstillet på basis

af humant blod eller plasma, jf. artikel 1, stk. 4, underretter fabrikanten det

bemyndigede organ om frigivelsen af denne batch af udstyr og sender det den

officielle attest på frigivelsen af den batch, som det humane blod- eller

plasmaderivat, der er anvendt i udstyret, stammer fra; attesten udstedes af et statsligt

laboratorium eller et af en medlemsstat udpeget laboratorium, jf. artikel 114, stk. 2, i

direktiv 2001/83/EF.

Administrative bestemmelser

Fabrikanten eller dennes bemyndigede repræsentant skal i mindst fem år, og for

implantabelt udstyr mindst i femten år efter, at det sidste udstyr er blevet bragt i

omsætning, kunne forelægge de kompetente myndigheder:

–

overensstemmelseserklæringen

den i afsnit 2 omhandlede dokumentation

den i afsnit 5.2 omhandlede attest

den i bilag IX omhandlede EU-typeafprøvningsattest.

Bilag VIII, afsnit 9, finder anvendelse.

8.1.

Anvendelse på udstyr i klasse IIa

Uanset

afsnit

garanterer

erklærer

fabrikanten

med

EU-

overensstemmelseserklæringen, at udstyr i klasse IIa er fremstillet i

overensstemmelse med den i bilag II omhandlede tekniske dokumentation og

opfylder de relevante krav i denne forordning.

Den verifikation, der udføres af et bemyndiget organ i overensstemmelse med afsnit,

4, har til formål at fastslå, at udstyr i klasse IIa er i overensstemmelse med den

tekniske dokumentation, der er omhandlet i bilag II, og med de relevante krav i

denne forordning.

Hvis verifikationen i overensstemmelse med afsnit 8.2 bekræfter, at udstyr i klasse

IIa er i overensstemmelse med den i bilag II omhandlede tekniske dokumentation og

opfylder de relevante bestemmelser i denne forordning, udsteder det bemyndigede

organ en attest i henhold til dette afsnit i dette bilag.

Uanset afsnit 7 skal fabrikanten eller dennes bemyndigede repræsentant i mindst fem

år efter, at det sidste udstyr er blevet bragt i omsætning, kunne forelægge de

kompetente myndigheder:

–

overensstemmelseserklæringen

den i bilag II omhandlede tekniske dokumentation

den i afsnit 8.3 omhandlede attest.

8.2.

8.3.

8.4.

Bilag VIII, afsnit 9, finder anvendelse.

160

161

BILAG XI

VERENSSTEMMELSESVURDERINGSPROCEDURE FOR UDSTYR EFTER MÅL

Fabrikanten eller dennes bemyndigede repræsentant afgiver for udstyr efter mål en

erklæring, der skal indeholde følgende oplysninger:

–

fabrikantens navn og adresse og angivelse af ethvert andet fremstillingssted

hvis det er relevant, den bemyndigede repræsentants navn og adresse

oplysninger, der gør det muligt at identificere det pågældende udstyr

en bekræftelse på, at udstyret er beregnet til udelukkende at blive anvendt af en

bestemt patient eller bruger, der er identificeret ved navn, et akronym eller en

talkode

navnet på den læge, tandlæge eller enhver anden person, der i henhold til

national lovgivning er adkomstberettiget i kraft af sine faglige kvalifikationer,

og som har udfærdiget anvisningen, og eventuelt navnet på den berørte

sundhedsinstitution

udstyrets særlige karakteristika som anført i anvisningen

en bekræftelse på, at det pågældende udstyr er i overensstemmelse med de

generelle krav til sikkerhed og ydeevne i bilag I, og i givet fald en angivelse af,

hvilke generelle krav til sikkerhed og ydeevne der ikke er fuldstændigt opfyldt

og hvorfor

hvis det er relevant, en angivelse af, at udstyret indeholder eller inkorporerer et

lægemiddel, herunder et humant blod- eller plasmaderivat, eller væv eller celler

af human oprindelse eller af animalsk oprindelse som omhandlet i

Kommissionens forordning (EU) nr. 722/2012.

–

Fabrikanten forpligter sig til at stille sådanne dokumenter til rådighed for de

kompetente nationale myndigheder, som angiver fremstillingssted(er), og som gør

det muligt at forstå produktets konstruktion, fremstilling og ydeevne, herunder den

forventede ydeevne, således at det er muligt at vurdere, om produktet er i

overensstemmelse med kravene i denne forordning.

Fabrikanten træffer alle nødvendige foranstaltninger til at sikre, at det ved

fremstillingsprocessen garanteres, at det fremstillede produkt er i overensstemmelse

med den dokumentation, der er nævnt i første afsnit.

Oplysningerne i den erklæring, der er omhandlet i dette bilag, skal opbevares i

mindst fem år efter, at udstyret er bragt i omsætning. For så vidt angår implantabelt

udstyr skal perioden være på mindst femten år.

Bilag VIII, afsnit 9, finder anvendelse.

162

Fabrikanten forpligter sig til at behandle og dokumentere de erfaringer, der gøres

med udstyret efter fremstillingsfasen, herunder en klinisk opfølgning, efter at

udstyret er bragt i omsætning, jf. bilag XIII, del B, og bringe egnede midler i

anvendelse for at iværksætte eventuelle nødvendige korrigerende foranstaltninger.

Tilsagnet skal omfatte en forpligtelse for fabrikanten til i overensstemmelse med

artikel 61, stk. 4, straks at underrette de kompetente myndigheder om alle alvorlige

forhold og/eller sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger, når han får kendskab

dertil.

163

BILAG XII

MINDSTEKRAV TIL INDHOLDET AF ATTESTER, DER UDSTEDES

AF ET BEMYNDIGET ORGAN

det bemyndigede organs navn, adresse og identifikationsnummer

fabrikantens navn og adresse og, hvis det er relevant, den bemyndigede

repræsentants navn og adresse

unikt nummer, der identificerer attesten

udstedelsesdato

udløbsdato

data, der er nødvendige for at identificere udstyret eller kategorier af udstyr, der er

omfattet af attesten, herunder udstyrets formål og GMDN-kode(r) eller kode(r) i

internationalt anerkendte nomenklaturer.

hvis det er relevant, det fremstillingsanlæg, som er omfattet af attesten

henvisning til denne forordning og til det relevante bilag, i henhold til hvilke

overensstemmelsesvurderingen er foretaget

gennemførte undersøgelser og prøvninger, f.eks. henvisning til relevante

standarder/prøvningsrapporter/auditrapport(er)

hvis det er relevant, en henvisning til de relevante dele af den tekniske

dokumentation eller andre attester, der kræves for at bringe det omfattede udstyr i

omsætning

hvis det er relevant, oplysninger om det bemyndigede organs overvågning

konklusionerne af det notificerede organs vurdering, undersøgelse eller inspektion

betingelser for eller begrænsninger af attestens gyldighed

det bemyndigede organs retligt bindende underskrift i henhold til gældende national

lovgivning.

10.

11.

12.

13.

14.

164

BILAG XIII

KLINISK EVALUERING OG KLINISK OPFØLGNING,

EFTER AT UDSTYRET ER BRAGT I OMSÆTNING

A: K

LINISK EVALUERING

For at foretage en klinisk evaluering skal en fabrikant:

–

identificere de generelle krav til sikkerhed og ydeevne, der kræver støtte fra

relevante kliniske data

identificere de tilgængelige kliniske data, der er relevante for udstyret og dets

påtænkte anvendelse, og som genereres via videnskabelig litteratursøgning,

klinisk erfaring og/eller kliniske afprøvninger

bedømme de kliniske datasæt ved at evaluere deres egnethed for fastlæggelsen

af udstyrets sikkerhed og ydeevne

generere nye eller supplerende kliniske data, der er nødvendige for at behandle

udestående spørgsmål

analyserer alle relevante kliniske data for at drage konklusioner med hensyn til

udstyrets sikkerhed og ydeevne.

–

Bekræftelsen af, at udstyr under normale anvendelsesforhold opfylder kravene med

hensyn til karakteristika og ydeevne, jf. bilag I, afsnit 1, samt vurderingen af

uønskede bivirkninger og acceptabiliteten af forholdet mellem fordele og risici, jf.

bilag I, afsnit 1 og 5, baseres på kliniske data.

Den kliniske evaluering skal være grundig og objektiv og tage hensyn til både

positive og negative data. Grundigheden og omfanget skal være rimelige og stå i

forhold til det pågældende udstyrs art, klassificering og tilsigtede anvendelse samt til

fabrikantens afgivelser og til risiciene i forbindelse med det pågældende udstyr.

Kliniske data vedrørende andet udstyr kan være relevante, hvis det er godtgjort, at

det udstyr, der underkastes klinisk evaluering, er ækvivalent med det udstyr, som

dataene omhandler. Ækvivalens kan kun godtgøres, hvis det udstyr, der underkastes

klinisk evaluering, og det udstyr, som de eksisterende kliniske data vedrører, har

samme formål, og når de tekniske og biologiske karakteristika af de to udstyr og de

anvendte medicinske procedurer ligner hinanden i et sådant omfang, at der ikke vil

være kliniske forskelle af betydning med hensyn til de to udstyrs sikkerhed og

ydeevne.

For implantabelt udstyr og udstyr i klasse III skal der udføres kliniske afprøvninger,

medmindre brugen af eksisterende kliniske data er behørigt begrundet. Godtgørelse

af ækvivalens i overensstemmelse med afsnit 4 anses normalt ikke som tilstrækkelig

begrundelse i den i første punktum anvendte betydning.

165

Resultaterne af den kliniske evaluering og de kliniske data, som den er baseret på,

skal dokumenteres i den kliniske evalueringsrapport, som understøtter vurderingen af

udstyrets overensstemmelse.

De kliniske data skal sammen med ikke-kliniske data genereret fra ikke-kliniske

prøvningsmetoder og anden relevant dokumentation gøre det muligt for fabrikanten

at påvise overensstemmelse med de generelle krav til sikkerhed og ydeevne og skal

indgå i den tekniske dokumentation for det pågældende udstyr.

B: K

LINISK OPFØLGNING

EFTER AT UDSTYRET ER BRAGT I OMSÆTNING

Klinisk opfølgning, efter at udstyret er bragt i omsætning, i det følgende benævnt

PMCF, er en kontinuerlig proces til ajourføring af den kliniske evaluering, jf. artikel

49 og del A i dette bilag, og skal være en del af fabrikantens plan for overvågning,

efter at udstyret er bragt i omsætning. Med henblik herpå skal fabrikanten proaktivt

indsamle og evaluere kliniske data fra anvendelsen i eller på mennesker af udstyr,

der er berettiget til at være forsynet med CE-mærkning, når det anvendes som

tilsigtet

overensstemmelse

med

den

relevante

overensstemmelsesvurderingsprocedure, med det formål at få bekræftet udstyrets

sikkerhed og ydeevne i hele dets forventede levetid, den fortsatte acceptabilitet af

konstaterede risici og påvise nye risici på grundlag af faktuel evidens.

PMCF skal udføres i henhold til en dokumenteret metode, der er fastlagt i en PMCF-

plan.

PMCF-planen skal specificere de metoder og procedurer til proaktivt at indsamle og

evaluere de kliniske data med det formål at

bekræfte udstyrets sikkerhed og ydeevne i hele dets forventede levetid

identificere hidtil ukendte bivirkninger og overvågning af konstaterede

bivirkninger og kontraindikationer

identificere og analysere nye risici på grundlag af faktuelle oplysninger

sikre den fortsatte acceptabilitet af forholdet mellem fordele og risici, jf. bilag

I, afsnit 1 og 5, og

identificere systematisk forkert brug eller ikke-foreskrevet anvendelse af

udstyret med henblik på at kontrollere, om formålet er korrekt.

2.1.

2.2.

PMCF-plan skal navnlig fastsætte

de generelle metoder og procedurer i forbindelse med PMCF, der skal

anvendes, som f.eks. indsamling af kliniske erfaringer, feedback fra brugere,

gennemgang af videnskabelig litteratur og af andre kilder til kliniske data

de særlige metoder og procedurer i forbindelse med PMCF, der skal anvendes,

såsom evaluering af egnede registre eller PMCF-undersøgelser

166

en begrundelse for valget af de metoder og procedurer, som er nævnt i litra a)

og b)

en henvisning til de relevante dele af den kliniske evalueringsrapport, der er

nævnt i del A, afsnit 6, i dette bilag, og den risikostyring, der er omhandlet i

bilag I, afsnit 2

de specifikke målsætninger, som PMCF skal fokusere på

en evaluering af de kliniske data vedrørende tilsvarende eller lignende udstyr

henvisning til relevante standarder og retningslinjer vedrørende PMCF.

Fabrikanten skal analysere resultaterne af PMCF og dokumentere dem i en PMCF-

evalueringsrapport, som skal indgå i den tekniske dokumentation.

Konklusionerne i PMCF-evalueringsrapporten tages i betragtning ved den kliniske

evaluering, jf. artikel 49 og del A i dette bilag, og i forbindelse med risikostyringen,

jf. bilag I, afsnit 2. Hvis der i forbindelse med PMCF konstateres et behov for

korrigerende foranstaltninger, skal disse iværksættes af fabrikanten.

167

BILAG XIV

KLINISKE AFPRØVNINGER

I. Generelle krav

Etiske hensyn

Alle faser i den kliniske afprøvning fra den første overvejelse om behovet for

undersøgelsen og dens berettigelse til offentliggørelsen af resultaterne foretages i

overensstemmelse med anerkendte etiske principper, som f.eks. dem, der er fastsat i

Verdenslægesammenslutningens Helsingforserklæring om etiske principper for

medicinsk forskning med mennesker, der blev tiltrådt på den 18. samling i

Verdenslægesammenslutningen i 1964 i Helsingfors, Finland, og senest ændret på

den 59. samling i Verdenslægesammenslutningen i Seoul, Korea, i 2008.

2.1.

Metoder

De kliniske afprøvninger udføres efter en relevant afprøvningsplan, der er

videnskabeligt og teknisk tidssvarende, og som er udformet således, at den bekræfter

eller afkræfter fabrikantens angivelser angående udstyret samt de aspekter

vedrørende sikkerhed, ydeevne og forhold mellem fordele og risici, der er omhandlet

i artikel 50, stk. 1. Disse afprøvninger omfatter et tilstrækkeligt antal observationer til

at sikre, at konklusionerne er videnskabeligt gyldige.

Det udstyr, der skal undersøges, er bestemmende for, hvilke afprøvningsprocedurer

der skal anvendes.

De kliniske afprøvning skal udføres under forhold, der svarer til udstyrets normale

anvendelsesforhold.

Alle relevante forhold, herunder forhold vedrørende udstyrets sikkerhed og ydeevne

og udstyrets virkning på patienten, skal undersøges.

Afprøvningen skal udføres i hensigtsmæssige omgivelser under en læges ansvar eller

under en anden adkomstberettiget persons ansvar.

Lægen eller den adkomstberettigede person skal have adgang til de tekniske og

kliniske data om udstyret.

Den kliniske afprøvningsrapport, der skal underskrives af læge eller den

adkomstberettigede person, indeholder en kritisk evaluering af alle de data, der er

indsamlet under den kliniske afprøvning, herunder negative resultater.

2.2.

2.3.

2.4.

2.5.

2.6.

2.7.

II. Dokumentation vedrørende ansøgningen om klinisk afprøvning

For udstyr bestemt til afprøvning, som er omfattet af artikel 50, skal sponsor udarbejde og

indgive en ansøgning i overensstemmelse med artikel 51 ledsaget af følgende dokumentation:

Ansøgningsskema

168

Ansøgningsskemaet skal være behørigt udfyldt og indeholde følgende oplysninger:

1.1.

1.2.

Navn, adresse og kontaktoplysninger for sponsor og, hvis det er relevant, for dennes

kontaktperson i Unionen.

Hvis forskelligt fra afsnit 1.1, navn, adresse og kontaktoplysninger for fabrikanten af

udstyret bestemt til klinisk afprøvning og, hvis det er relevant, for dennes

bemyndigede repræsentant.

Titel på den kliniske afprøvning.

Det individuelle identifikationsnummer i overensstemmelse med artikel 51, stk. 1.

Status for den kliniske afprøvning (f.eks. første indgivelse af en ansøgning,

genindgivelse, væsentlig ændring).

Hvis der er tale om genindgivelse af en ansøgning med hensyn til samme udstyr,

anføres tidligere dato(er) og referencenummer/numre eller tidligere indgivelse(r),

eller i tilfælde af en væsentlig ændring, en henvisning til den oprindelige indgivelse.

Ved samtidig indgivelse af ansøgning vedrørende et klinisk forsøg med lægemidler i

overensstemmelse med forordning (EU) nr. [.../...] [om kliniske forsøg med

humanmedicinske lægemidler] henvises der til det officielle registreringsnummer for

det kliniske forsøg.

Identifikation af de lande (medlemsstater, EFTA-lande, Tyrkiet og tredjelande), hvor

den

kliniske

afprøvning

gennemføres

som

led

multicenterundersøgelser/multinationale undersøgelse på ansøgningstidspunktet.

Kort beskrivelse af det pågældende udstyr bestemt til afprøvning (f.eks. navn,

GMDN-kode eller kode i internationalt anerkendt nomenklatur, formål, risikoklasse

og gældende klassificering i henhold til bilag VII).

Oplysninger om, hvorvidt udstyret inkorporerer et lægemiddel, herunder et humant

blod- eller plasmaderivat, eller om det er fremstillet af ikke-levedygtige væv eller

celler af human eller animalsk oprindelse eller af derivater heraf.

Sammendrag af den kliniske afprøvningsplan (formål med den kliniske afprøvning,

antal forsøgspersoner og deres køn, kriterier for udvælgelse af forsøgspersoner,

forsøgspersoner under 18 år, afprøvningsdesign, f.eks. kontrollerede og/eller

randomiserede undersøgelser, planlagte datoer for påbegyndelse og afslutning af den

kliniske afprøvning).

Hvis det er relevant, oplysninger vedrørende komparator (f.eks. identifikation af

komparator-udstyr eller komparator-lægemiddel).

Investigatorbrochure

Investigatorbrochuren (IB) skal indeholde kliniske og ikke-kliniske oplysninger om

det pågældende udstyr bestemt til afprøvning, der er relevante for afprøvningen, og

som er til rådighed på ansøgningstidspunktet. Den skal klart kunne identificeres og

skal især indeholde følgende oplysninger:

1.3.

1.4.

1.5.

1.6.

1.7.

1.8.

1.9.

1.10.

1.11.

1.12.

169

2.1.

Identifikation og beskrivelse af udstyret, herunder oplysninger om formålet,

risikoklasse og gældende klassificering i henhold til bilag VII, udstyrets konstruktion

og fremstilling og henvisning til tidligere og lignende generationer af udstyret.

Fabrikantens anvisninger vedrørende installering og brug, herunder krav til

opbevaring og håndtering, samt mærkning og brugsanvisning i det omfang disse

oplysninger er tilgængelige.

Præklinisk afprøvning og forsøgsdata, især vedrørende konstruktionsberegninger, in

vitro-test, ex vivo-test, dyreforsøg, mekaniske eller elektriske test, pålidelighedstest,

softwareverificering og -validering, test af ydeevne, evaluering af biokompatibilitet

og biologiske sikkerhed.

Eksisterende kliniske data, især

–

relevant foreliggende videnskabelig litteratur, som beskriver udstyrets og/eller

tilsvarende

eller

lignende

udstyrs

sikkerhed,

ydeevne,

konstruktionskarakteristika og formål

andre relevante tilgængelige kliniske data, som beskriver sikkerhed, ydeevne,

konstruktionskarakteristika og formål for tilsvarende eller lignende udstyr fra

samme fabrikant, herunder hvor længe det har været på markedet, og en

gennemgang af forhold vedrørende ydeevne og sikkerhed og eventuelle

korrigerende foranstaltninger

2.2.

2.3.

2.4.

–

2.5.

Resumé af analysen af forholdet mellem risici og fordele, herunder oplysninger om

kendte eller forudsigelige risici, eventuelle bivirkninger, kontraindikationer eller

advarsler.

For udstyr, der inkorporerer et lægemiddel, herunder et humant blod- eller

plasmaderivat, eller udstyr, der er fremstillet af celler eller væv af human eller

animalsk oprindelse eller derivater heraf, detaljerede oplysninger om lægemidlet

eller om vævene eller cellerne og om overholdelse af de relevante generelle krav til

sikkerhed og ydeevne og særlige risikohåndteringsforanstaltninger i forhold til stoffet

eller vævene eller cellerne.

Henvisning til harmoniserede eller andre internationalt anerkendte standarder, som er

helt eller delvist overholdt.

En bestemmelse om, at eventuelle ajourføringer af investigatorbrochuren IB eller

andre relevante oplysninger, som netop er blevet tilgængelig, skal meddeles

investigatorerne.

Klinisk afprøvningsplan

Den kliniske afprøvningsplan fastsætter begrundelse, formål, design og foreslået

analyse, metodologi, overvågning, gennemførelse og registrering i forbindelse med

den kliniske afprøvning. Den skal navnlig indeholde de oplysninger, som er anført

nedenfor. Hvis en del af disse oplysninger indgives i et særskilt dokument, skal det

oplyses i den kliniske afprøvningsplan.

2.6.

2.7.

2.8.

3.1.

Generelle bestemmelser

170

3.1.1.

3.1.2.

3.1.3.

3.1.4.

3.2.

Identifikation af den kliniske afprøvning og den kliniske afprøvningsplan.

Identifikation af sponsor.

Oplysninger om hovedinvestigator, koordinerende investigator, herunder deres

kvalifikationer, og om afprøvningsstedet/stederne.

Generel synopsis af den kliniske afprøvning.

Identifikation og beskrivelse af udstyret, herunder dets formål, fabrikant og

sporbarhed, målgruppen, materialer, der kommer i kontakt med menneskekroppen,

medicinske eller kirurgiske procedurer, der er nødvendige for dets anvendelse, og

den nødvendige uddannelse og erfaring for at kunne anvende det.

Begrundelse for designet af den kliniske afprøvning.

Risici og fordele ved udstyret og den kliniske afprøvning.

Mål og hypoteser vedrørende den kliniske afprøvning.

Den kliniske afprøvnings design.

Generelle oplysninger som f.eks. type af afprøvninger med begrundelse for valg,

endepunkter og variabler.

Oplysninger om det udstyr, der skal anvendes til den kliniske afprøvning, om

komparatorer og om andet udstyr eller anden medicin.

Oplysninger om forsøgspersoner, herunder størrelsen af forsøgspopulation og evt.

oplysninger om sårbare befolkningsgrupper.

Beskrivelse af procedurerne vedrørende den kliniske afprøvning.

Overvågningsplan.

Statistiske overvejelser.

Datastyring.

Oplysninger om eventuelle ændringer af den kliniske afprøvningsplan.

Retningslinjer vedrørende afvigelser fra den kliniske afprøvningsplan.

Ansvarlighed i forbindelse med udstyret, navnlig kontrol af adgang til udstyret,

opfølgning i forhold til udstyr anvendt i den kliniske afprøvning og tilbagesendelse

af udstyr, der er ubrugt eller udløbet, eller som ikke fungerer.

Erklæring om overensstemmelse med anerkendte etiske principper for medicinsk

forskning med mennesker og principper for god klinisk praksis i forbindelse med

kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr samt med de gældende lovkrav.

Informeret samtykke.

3.3.

3.4.

3.5.

3.6.

3.6.1.

3.6.2.

3.6.3.

3.6.4.

3.6.5.

3.7.

3.8.

3.9.

3.10.

3.11.

3.12.

3.13.

171

3.14.

3.15.

3.16.

Sikkerhedsindberetning, herunder definitioner af hændelser og alvorlige hændelser,

procedurer og frister for indberetning.

Kriterier og procedurer for suspension eller afbrydelse af den kliniske afprøvning.

Retningslinjer vedrørende udarbejdelsen af den kliniske afprøvningsrapport og

offentliggørelse af resultaterne i overensstemmelse med lovkravene og de etiske

principper, der er omhandlet i kapitel I, afsnit 1.

Bibliografi.

Andre oplysninger

Erklæring underskrevet af den fysiske eller juridiske person, der er ansvarlig for

fremstillingen af udstyret bestemt til afprøvning, om, at det pågældende udstyr er i

overensstemmelse med de generelle krav til sikkerhed og ydeevne, undtagen for så

vidt angår de aspekter, der er omfattet af den kliniske afprøvning, og at der med

hensyn til disse aspekter er truffet alle nødvendige forholdsregler for at beskytte

forsøgspersonens sundhed og sikkerhed.

Denne erklæring kan understøttes af en attest udstedt af et bemyndiget organ.

3.17.

4.1.

4.2.

4.3.

4.4.

4.5.

Hvor det er relevant i henhold til national lovgivning, en kopi af udtalelse(r) fra de(n)

etiske komité(er), så snart de foreligger.

Bevis for forsikringsdækning eller erstatning til forsøgspersoner i tilfælde af skader i

henhold til national lovgivning.

Dokumenter og procedurer, der skal anvendes for at indhente informeret samtykke.

Beskrivelse af de foranstaltninger, der træffes for at opfylde de gældende regler om

beskyttelse og fortrolighed af personoplysninger, herunder:

–

organisatoriske og tekniske foranstaltninger, der vil blive iværksat for at

forhindre ikke-autoriseret adgang, udbredelse, formidling, ændring eller tab af

behandlede informationer og personoplysninger

en beskrivelse af de foranstaltninger, der vil blive iværksat, for at sikre

fortroligheden af optegnelser og personoplysninger for de berørte

forsøgspersoner i kliniske afprøvninger

en beskrivelse af de foranstaltninger, der vil blive iværksat i tilfælde af brud på

datasikkerheden, for at afbøde mulige negative virkninger

–

III. Andre forpligtelser, der påhviler sponsor

Sponsor forpligter sig til at stille sådanne dokumenter til rådighed for de kompetente

nationale myndigheder, som er nødvendige for at kontrollere den dokumentation, der

er omhandlet i kapitel II i dette bilag. Hvis sponsor ikke er den fysiske eller juridiske

person, der er ansvarlig for fremstillingen af udstyret bestemt til afprøvning, kan

dette krav opfyldes af denne person på vegne af sponsor.

Investigators rettidige forlæggelse af de indberetningspligtige hændelser.

172

Den dokumentation, der er omhandlet i dette bilag, skal opbevares i mindst fem år

efter, at den kliniske afprøvning af det pågældende udstyr er afsluttet, eller, hvis

udstyret efterfølgende bringes i omsætning, i mindst fem år efter, at det sidste udstyr

blev bragt i omsætning. For så vidt angår implantabelt udstyr skal perioden være på

mindst femten år.

Hver medlemsstat påser, at denne dokumentation kan stilles til rådighed for de

kompetente myndigheder i den periode, der er omhandlet i første punktum i det

foregående stykke, hvis sponsor eller dennes kontaktperson, der er etableret på dens

område, går konkurs eller indstiller sine aktiviteter inden udgangen af denne periode.

173

BILAG XV

ISTE OVER PRODUKTER

DER ER OMFATTET AF SIDSTE AFSNIT I DEFINITIONEN

MEDICINSK UDSTYR

ARTIKEL

STK

. 1,

. 1)

Kontaktlinser.

Implantater til ændring eller fastgørelse af kropsdele.

Ansigts- eller andet hud- eller slimhindefyldstof ("fillers").

Udstyr til fedtsugning.

Invasivt laserudstyr beregnet til at blive anvendt på menneskekroppen.

IPL-udstyr (intenst pulserende lys).

174

BILAG XVI

SAMMENLIGNINGSTABEL

Rådets direktiv 90/385/EØF

Artikel 1, stk. 1

Artikel 1, stk. 2

Artikel 1, stk. 3

Artikel 1, stk. 4 og 4a

Artikel 1, stk. 5

Artikel 1, stk. 6

Rådets direktiv 93/42/EØF

Artikel 1, stk. 1

Artikel 1, stk. 2

Artikel 1, stk. 3, første afsnit

Artikel 1, stk. 3, andet afsnit

Artikel 1, stk. 4 og 4a

Artikel 1, stk. 7

Artikel 1, stk. 5

Artikel 1, stk. 6

Artikel 1, stk. 8

Artikel 2

Artikel 3, stk. 1

Artikel 3, stk. 2

Artikel 4, stk. 1

Artikel 4, stk. 2

Artikel 4, stk. 3

Artikel 4, stk. 4

Artikel 4, stk. 5, litra a)

Artikel 4, stk. 5, litra b)

Artikel 5, stk. 1

Artikel 5, stk. 2

Artikel 6, stk. 1

Artikel 6, stk. 2

Artikel 7

Artikel 2

Artikel 3, stk. 1

Artikel 3, stk. 2

Artikel 4, stk. 1

Artikel 4, stk. 2

Artikel 4, stk. 3

Artikel 4, stk. 4

Artikel 4, stk. 5, første afsnit

Artikel 4, stk. 5, andet afsnit

Artikel 5, stk. 1

Artikel 5, stk. 2

Artikel 5, stk. 3, artikel 6

Artikel 7(1)

Artikel 8

Nærværende forordning

Artikel 1, stk. 1

Artikel 2, stk. 1

Artikel 1, stk. 5, første afsnit

Artikel 1, stk. 5, andet afsnit

Artikel 1, stk. 4, første afsnit

Artikel 1, stk. 6

Artikel 1, stk. 2

Artikel 1, stk. 7

Artikel 4, stk. 1

Artikel 4, stk. 2

Artikel 22

Artikel 19, stk. 1, og 2

Artikel 19, stk. 3

Artikel 8, stk. 7

Artikel 18, stk. 6

Artikel 6, stk. 1

Artikel 6, stk. 2

Artikel 88

Artikel 69-72

175

Artikel 8, stk. 1

Artikel 9

Artikel 10, stk. 1

Artikel 41

Artikel 2, stk. 1, nr. 43) og

44), artikel 61, stk. 1, og

artikel 63, stk. 1

Artikel 61, stk. 3, og artikel

63, stk. 1, andet afsnit

Artikel 63, stk. 2 og 4

Artikel 66

Artikel 42, stk. 2

Artikel 42, stk. 4

Artikel 42, stk. 3

Artikel 42, stk. 5

Artikel 42, stk. 7

Artikel 9, stk. 3

Artikel 42, stk. 8

Artikel 43, stk. 1

Artikel 43, stk. 3

Artikel 45, stk. 2

Artikel 47, stk. 1

Artikel 20

Artikel 15

Artikel 3, stk. 1

Artikel 41, stk. 3

Artikel 41, stk. 4, litra a)

Artikel 8, stk. 2

Artikel 8, stk. 3

Artikel 8, stk. 4

Artikel 9, stk. 1

Artikel 9, stk. 2

Artikel 9, stk. 3

Artikel 9, stk. 4

Artikel 9, stk. 5

Artikel 9, stk. 6

Artikel 9, stk. 7

Artikel 9, stk. 8

Artikel 9, stk. 9

Artikel 9, stk. 10

Artikel 9a, stk. 1, første led

Artikel 9a, stk. 1, andet led

Artikel 10, stk. 2

Artikel 10, stk. 3

Artikel 10, stk. 4

Artikel 11, stk. 1

Artikel 11, stk. 2

Artikel 11, stk. 3

Artikel 11, stk. 4

Artikel 11, stk. 5

Artikel 11 , stk. 6

Artikel 11, stk. 8

Artikel 11, stk. 12

Artikel 11, stk. 7

Artikel 11, stk. 9

Artikel 11, stk. 10

Artikel 11, stk. 11

Artikel 11, stk. 13

Artikel 11, stk. 14

Artikel 12

Artikel 12a

Artikel 13, stk. 1, litra c)

Artikel 13, stk. 1, litra d)

Artikel 13, stk. 1, litra a)

Artikel 13, stk. 1, litra b)

176

Artikel 10

Artikel 10a

Artikel 10b

Artikel 10c

Artikel 11, stk. 1

Artikel 11, stk. 2

Artikel 11, stk. 3

Artikel 11, stk. 4

Artikel 11, stk. 5

Artikel 11, stk. 6

Artikel 11, stk. 7

Artikel 12

Artikel 13

Artikel 14

Artikel 15

Artikel 15a

Artikel 16

Artikel 17

Artikel 15

Artikel 14

Artikel 14a

Artikel 14b

Artikel 16, stk. 1

Artikel 16, stk. 2

Artikel 16, stk. 3

Artikel 16, stk. 4

Artikel 16, stk. 5

Artikel 16, stk. 6

Artikel 16, stk. 7

Artikel 17

Artikel 18

Artikel 19

Artikel 20

Artikel 20a

Artikel 22

Artikel 23

Artikel 21

Artikel 50-60

Artikel 25

Artikel 27

Artikel 74

Artikel 33 og 34

Artikel 29

Artikel 36, stk. 2

Artikel 45, stk. 4

Artikel 45, stk. 3

Artikel 31, stk. 2 og artikel

35, stk. 1

Artikel 18

Artikel 73

Artikel 75

Artikel 84

Artikel 77

177

FINANSIERINGSOVERSIGT

FORSLAGETS/INITIATIVETS RAMME

1.1. Forslagets/initiativets betegnelse

1.2. Berørt(e) politikområde(r) inden for ABM/ABB-strukturen

1.3. Forslagets/initiativets art

1.4. Mål

1.5. Forslagets/initiativets begrundelse

1.6. Varighed og finansielle virkninger

1.7. Påtænkt(e) forvaltningsmetode(r)

FORVALTNINGSFORANSTALTNINGER

2.1. Bestemmelser om kontrol og rapportering

2.2. Forvaltnings- og kontrolsystem

2.3. Foranstaltninger til forebyggelse af svig og uregelmæssigheder

FORSLAGETS/INITIATIVETS ANSLÅEDE FINANSIELLE VIRKNINGER

3.1. Berørt(e) udgiftspost(er) på budgettet og udgiftsområde(r) i den flerårige

finansielle ramme

3.2. Anslåede virkninger for udgifterne

3.2.1. Sammenfatning af de anslåede virkninger for udgifterne

3.2.2. Anslåede virkninger for aktionsbevillingerne

3.2.3. Anslåede virkninger for administrationsbevillingerne

3.2.4. Forenelighed med indeværende flerårige finansielle ramme

3.2.5. Tredjemands bidrag til finansieringen

3.3. Anslåede virkninger for indtægterne

178

FINANSIERINGSOVERSIGT

1.1.

FORSLAGETS/INITIATIVETS RAMME

Forslagets/initiativets betegnelse

Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om medicinsk udstyr og om

ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr.

1223/2009.

Denne finansieringsoversigt omfatter også omkostninger i forbindelse med forslaget

til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om medicinsk udstyr til in vitro-

diagnostik, der er baseret på samme organisations- og it-infrastruktur som fastsat ved

dette forslag.

1.2.

Berørt(e) politikområde(r) inden for ABM/ABB-strukturen

Sundhed for Vækst

1.3.

Forslagets/initiativets art

Forslaget/initiativet drejer sig om en

ny foranstaltning

Forslaget/initiativet drejer sig om en ny foranstaltning som

opfølgning på et

pilotprojekt/en forberedende foranstaltning

Forslaget/initiativet drejer sig om

forlængelse af en eksisterende foranstaltning

Forslaget/initiativet drejer sig om

omlægning af en foranstaltning til en ny

foranstaltning

1.4.

1.4.1.

Mål

Det eller de af Kommissionens flerårige strategiske mål, som forslaget/initiativet

vedrører

På området for medicinsk udstyr er målet med forslagene

1) at sikre et højt niveau for

menneskers sundhed og sikkerhed

2) at sikre et velfungerende

indre marked

3) at fremme

innovation

inden for medicinsk teknologi til gavn for patienter og

sundhedspersoner.

ABM: Activity Based Management (aktivitetsbaseret ledelse) – ABB: Activity-Based Budgeting

(aktivitetsbaseret budgetlægning).

Jf. artikel 49, stk. 6, litra a) og b), i finansforordningen.

179

1.4.2.

Specifikke mål og berørte ABM/ABB-aktiviteter

Specifikt mål nr. 1: Etablere mekanismer til at sikre en harmoniseret gennemførelse

af reglerne om medicinsk udstyr i alle medlemsstater med en bæredygtig, effektiv og

troværdig forvaltning på EU-niveau med adgang til intern og ekstern teknisk,

videnskabelig og klinisk ekspertise, hvilket muliggør en bedre koordinering og

ressourcedeling mellem medlemsstaterne.

Specifikt mål nr. 2: Øge gennemsigtigheden i forbindelse med medicinsk udstyr på

EU-markedet, herunder deres sporbarhed.

Berørte ABM/ABB-aktiviteter

Sundhed for Vækst

Kommissionens forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om Sundhed

for Vækst-programmet for perioden 2014-2020 (KOM(2011) 709) nævner bidrag til

målsætninger for EU-lovgivningen på området for medicinsk udstyr som en af de

foranstaltninger, der skal finansieres under programmet.

1.4.3.

Forventede resultater og virkninger

Angiv, hvilke virkninger forslaget/initiativet forventes at få for modtagerne/målgruppen.

For patienter og sundhedspersoner: Højt niveau for menneskers sundhed og

sikkerhed, tilfælde af bevidst omgåelse af de juridiske krav (f.eks. PIP-sagen)

forhindres eller opdages hurtigt. Høj grad af gennemsigtig og sporbarhed for

medicinsk udstyr på markedet (f.eks. offentlig adgang til Eudamed, UDI,

implantatkort, sammendrag af sikkerhed og ydeevne), der muliggør

beslutningstagning og opfølgning på et mere velinformeret grundlag. Høj grad af

tillid til EU-forordningerne.

For fabrikanter af medicinsk udstyr: Lige vilkår som følge af klarere regler og

forpligtelser, særlig til gavn for det store flertal af fabrikanter, som allerede

respekterer ånden i den nuværende lovgivning. Fordele ved et indre marked, der

fungerer mere gnidningsløst. Støtte til innovation som følge af forudsigelige

lovgivningsmæssige rammer (f.eks. tidlig videnskabelig rådgivning). Lavere samlede

administrative byrder som følge af central registrering af udstyr og indberetning af

alvorlige forhold.

For bemyndigede organer: Sikre deres rolle i vurderingen af medicinsk udstyr, før

udstyret bringes i omsætning. Lige vilkår som følge af klarere regler og forpligtelser,

særlig til gavn for de bemyndigede organer, som allerede respekterer ånden i den

nuværende lovgivning. Styrkelse af deres stilling i forhold til fabrikanterne.

For de nationale myndigheder: Styrkelse af deres håndhævelsesbeføjelser. Klar retlig

ramme for deres koordinering og ressource- og arbejdsdeling.

1.4.4.

Virknings- og resultatindikatorer

Angiv indikatorerne til kontrol af forslagets/initiativets gennemførelse.

180

Antal patienter, der har lidt skade på grund af usikre medicinsk udstyr.

Antal udpegede bemyndigede

diversificeringsniveauet.

organer,

deres

kompetenceområder

Antal registreringer (medicinsk udstyr, erhvervsdrivende, attester), indberetninger

forhold,

enkeltsansøgninger

kliniske

afprøvning

markedstilsynsforanstaltninger i Eudamed-databasen med dens mange nye

elektroniske systemer.

Antal foreløbige overensstemmelsesvurderinger "hentet" under kontrolmekanismen

og antal bemærkninger udsendt af Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr.

Antal koordinerede aktioner mellem nationale kompetente myndigheder, hvad angår

sikkerhedsspørgsmål, efter at udstyret er bragt i omsætning (overvågning og

markedstilsyn).

Antal "grænsetilfælde", der er løst.

Antal udstyr forsynet med et UDI-system, der er i overensstemmelse med

international praksis.

1.5.

1.5.1.

Forslagets/initiativets begrundelse

Behov, der skal opfyldes på kort eller lang sigt

De nuværende retlige rammer er blevet kritiseret for ikke i tilstrækkelig grad at sikre

patientsikkerheden i det indre marked og for at være uigennemsigtige. Kritikken er

blevet endnu større, efter at de franske sundhedsmyndigheder fandt ud at, at en

fransk fabrikant (Poly

Implant Prothèse,

PIP) igennem flere år tilsyneladende har

anvendt industriel silikone i stedet for medicinsk silikone til fremstilling af

brystimplantater i modstrid med godkendelsen fra det bemyndigede organ og til

skade for tusinder af kvinder verden over.

I et indre marked med i øjeblikket 32 deltagende lande (EU, EFTA og Tyrkiet) og

under konstant teknologisk og videnskabelig udvikling, er der opstået betydelige

forskelle i fortolkningen og anvendelsen af reglerne, hvilket undergraver de vigtigste

mål med direktiverne, dvs. medicinsk udstyrs sikkerhed og dets frie bevægelighed i

det indre marked. Der findes desuden huller eller uklarheder i lovgivningen med

hensyn til visse produkter (f.eks. produkter, der er fremstillet af ikke-levedygtige

humane væv eller celler, implantable eller andre invasive produkter til kosmetiske

formål).

Denne revision sigter mod at afhjælpe disse mangler og huller og mod at få indført

en solid, gennemsigtig og bæredygtig reguleringsramme, som er "egnet til formålet".

1.5.2.

Merværdien ved en indsats fra EU's side

Den foreslåede revision af de eksisterende direktiver om medicinsk udstyr, der skal

integrere ændringen af Lissabontraktaten på folkesundhedsområdet, kan kun nås på

EU-plan. Forslagene er baseret på artikel 114 og artikel 168, stk. 4, litra c), i

traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF).

181

Det er nødvendigt, at EU handler for at forbedre beskyttelsen af folkesundheden for

alle europæiske patienter og brugere samt for at forhindre, at medlemsstaterne

vedtager forskellige produktbestemmelser, hvilket ville føre til en yderligere

opsplitning af det indre marked. Harmoniserede regler og procedurer giver

fabrikanter, navnlig små og mellemstore virksomheder, der udgør over 80 % af

sektoren, mulighed for at mindske omkostningerne i forbindelse med nationale

lovgivningsmæssige forskelle, samtidig med at alle europæiske patienter og brugere

sikres et højt og ensartet sikkerhedsniveau. I overensstemmelse med

proportionalitetsprincippet og nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den

Europæiske Union, går dette forslag ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå

disse mål.

1.5.3.

Erfaringer fra lignende foranstaltninger

I de eksisterende direktiver om medicinsk udstyr, som stammer fra 1990'erne, er der

fastsat harmoniserede krav til medicinsk udstyr, der bringes i omsætning i EU. Men

de indeholder ikke mekanismer til at sikre en harmoniseret gennemførelse. Som

nævnt under 1.5.1 er der opstået betydelige forskelle i fortolkningen og anvendelsen

af reglerne, hvilke undergraver de vigtigste mål med direktiverne, dvs. medicinsk

udstyrs sikkerhed og dets frie bevægelighed i det indre marked.

Desuden er der i forbindelse med udarbejdelsen af disse forslag taget hensyn til

erfaringer fra en analyse af de mangler, der blev afdækket i forbindelse med PIP-

sagen.

1.5.4.

Sammenhæng med andre relevante instrumenter og eventuel synergivirkning

Der forventes bedre sammenhæng med anden lovgivning (f.eks. vedrørende

lægemidler, fødevarer, biocider, kosmetiske produkter) i form af bedre afgrænsning

af de forskellige anvendelsesområder og/eller i forhold til løsning af

"grænsetilfælde".

Der forventes synergier med lovgivningen vedrørende lægemidler, særlig hvad angår

vurderingen af lægemiddel-udstyr-kombinationsprodukter og hvad angår klinisk

forskning vedrørende lægemidler (i forbindelse med det reviderede direktiv om

kliniske forsøg), og vedrørende medicinsk udstyr (i forbindelse med dette forslag)

og/eller undersøgelser til evaluering af ydeevne med udstyr til in vitro-diagnostik (i

forbindelse med forslaget til en forordning om udstyr til in vitro-diagnostik).

182

1.6.

Varighed og finansielle virkninger

Forslag/initiativ af

begrænset varighed

–

Forslag/initiativ gældende fra [DD/MM]ÅÅÅÅ til [DD/MM]ÅÅÅÅ

Finansielle virkninger fra ÅÅÅÅ til ÅÅÅÅ

Forslag/initiativ af

ubegrænset varighed

– Iværksættelse med en indkøringsperiode fra 2014 til 2017

– derefter gennemførelse i fuldt omfang.

1.7.

Påtænkt(e) forvaltningsmetode(r)

X Direkte central forvaltning

ved Kommissionen

Indirekte central forvaltning

ved uddelegering af gennemførelsesopgaver til:

–

gennemførelsesorganer

organer oprettet af Fællesskaberne

Nationale

offentligretlige

tjenesteydelsesopgaver

organer/organer

med

offentlige

personer, som har fået pålagt at gennemføre specifikke aktioner i henhold til

afsnit V i traktaten om Den Europæiske Union, og som er identificeret i den

relevante basisretsakt, jf. finansforordningens artikel 49

Delt forvaltning

sammen med medlemsstaterne

Decentral forvaltning

sammen med tredjelande

Fælles forvaltning

sammen med internationale organisationer (angives

nærmere)

Hvis der angives flere forvaltningsmetoder, gives der en nærmere forklaring i afsnittet "Bemærkninger".

Bemærkninger

Kommissionen agter at sikre de berørte tjenester via direkte central forvaltning gennem sine

egne tjenester, navnlig via FFC med henblik på teknisk, videnskabelig og logistisk støtte.

Direkte central forvaltning fra Kommissionens side gælder også for videreudviklingen og

forvaltningen af Eudamed (elektroniske systemer vedrørende UDI, central registrering af

medicinsk udstyr, erhvervsdrivende og attester, central indberetning af overvågningssager,

Forklaringer vedrørende forvaltningsmetoder og henvisninger til finansforordningen findes på

webstedet BudgWeb:

http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html

Organer omhandlet i finansforordningens artikel 185.

183

markedstilsynsforanstaltninger; kliniske afprøvninger) og it-redskabet for bemyndigede

organers

meddelelse

oplysninger

vedrørende

nye

ansøgninger

overensstemmelsesvurdering af højrisikoudstyr og deres "indkaldelse af" foreløbige

vurderinger i forbindelse med kontrolmekanismen.

Det bør fremhæves, at de fire

EFTA-lande

(via EØS-aftalen og aftalen om gensidig

anerkendelse med Schweiz) og Tyrkiet (via toldunionsaftalen) deltager i forvaltningen.

184

2.1.

FORVALTNINGSFORANSTALTNINGER

Bestemmelser om kontrol og rapportering

Angiv hyppighed og betingelser.

Den fremtidige Koordinationsgruppe for Medicinsk Udstyr (MDCG), der er nedsat

ved denne forordning, og dens særlige arbejdsgrupper vil udgøre en platform for

regelmæssig drøftelse spørgsmål i forbindelse med gennemførelsen af det nye

regelsæt.

Ti år efter ikrafttrædelsen skal Kommissionen aflægge rapport til Europa-

Parlamentet og Rådet om resultaterne af "pakken for medicinsk udstyr". Rapporten

skal omhandle de nye reglers virkning, hvad angår folkesundhed og patientsikkerhed,

det indre marked og medikoindustriens innovationsevne og konkurrenceevne (med

særlig vægt på små og mellemstore virksomheder). Kommissionen bør høre de

kompetente myndigheder og de berørte parter (sundhedspersoner, patienter,

fabrikanter og bemyndigede organer), når den udarbejder sin rapport.

2.2.

2.2.1.

Forvaltnings- og kontrolsystem

Konstaterede risici

Risici i forbindelse med Eudamed:

Udviklingen af den fremtidige Eudamed-database kan blive for kompliceret og vil

ikke kunne opfylde behovene hos de nationale kompetente myndigheder, de

bemyndigede organer, erhvervslivet og den brede offentlighed.

It-infrastrukturen vil ikke kunne understøtte registreringen af alt medicinsk udstyr,

der bringes i omsætning på EU-markedet (flere hundrede tusinde), eller

indberetningen af alvorlige forhold og sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger

(flere tusinde om året), indberetningen af markedstilsynsforanstaltninger eller

indgivelsen af enkeltansøgninger om kliniske afprøvninger og indberetning af

relaterede alvorlige hændelser.

Der vil kunne lækkes oplysninger fra de ikke-offentligt tilgængelige dele af

Eudamed-databasen med følsomme personlige og kommercielle oplysninger, f.eks.

ved hacking eller softwarefejl.

Risici i forbindelse med overensstemmelsesvurderingen af medicinsk udstyr:

På datoen for de nye forordningers anvendelse vil der ikke være blevet udpeget et

tilstrækkeligt antal bemyndigede organer i overensstemmelse med de nye krav,

hvilket vil kunne føre til, at fabrikanterne skal vente længere tid på at få deres udstyr

godkendt.

Kontrolmekanismen vil blive brugt på en måde, der på urimelig vis vil kunne

forsinke innovativt medicinsk udstyrs adgang til markedet.

185

It-redskabet for anmeldelse af oplysninger om nye applikationer og/eller indgivelse

af foreløbige vurderinger fra de bemyndigede organers side, som indeholder

kommercielt følsomme oplysninger, vil kunne afsløre fortrolige oplysninger, f.eks.

ved hacking eller softwarefejl.

2.2.2.

Påtænkt(e) kontrolmetode(r)

Kontrolmetoder for så vidt angår risici i forbindelse med Eudamed:

Udviklingen af Eudamed prioriteres højt og med en høj grad af følsomhed for så vidt

angår dens funktionsmåde.

Tætte og regelmæssige kontakter mellem Kommissionens tjenestegrene, der er

ansvarlige for forvaltningen af den lovgivningsmæssige ramme, og it-udviklerne.

Tætte og regelmæssige kontakter mellem Kommissionens tjenestegrene/it-udviklerne

og de fremtidige brugere af it-infrastrukturen.

Kontrolmetoder

for

så

vidt

angår

risici

overensstemmelsesvurderingen af medicinsk udstyr:

forbindelse

med

Den styrkede og koordinerede overvågning af bemyndigede organer i forbindelse

med det "umiddelbare tiltag", som blev iværksat efter PIP-skandalen, tager allerede

højde for de fremtidige krav, der er fastsat i forslaget, og støtter således en smidig

overgang.

Kommissionen udarbejder retningslinjer for at sikre en forholdsmæssig og smidig

anvendelse af de nye kontrolmekanismer.

Udviklingen af it-redskabet prioriteres højt med en høj grad af følsomhed for så vidt

angår dens funktionsmåde.

2.3.

Foranstaltninger til forebyggelse af svig og uregelmæssigheder

Angiv eksisterende og påtænkte forebyggelses- og beskyttelsesforanstaltninger.

Ud over at anvende alle forskriftsmæssige kontrolmekanismer vil Kommissionens

ansvarlige tjenestegrene udarbejde en strategi for bekæmpelse af svig i tråd med

Kommissionens nye strategi for bekæmpelse af svig (Commission Anti-fraud

Strategy - CAFS), der blev vedtaget den 24. juni 2011, for bl.a. at sikre, at dens

interne kontrolordninger til bekæmpelse af svig er i fuld overensstemmelse med

CASF, og at dens tilgang til forvaltning af risiko for svig er gearet til at afdække

områder med risiko for svig og til passende modforanstaltninger. Om nødvendigt vil

der blive etableret netværksgrupper og passende it-redskaber til at analysere tilfælde

af svig i tilknytning til finansieringen af gennemførelsesaktiviteter i forbindelse med

forordningerne om medicinsk udstyr. På baggrund heraf gennemføres der en række

foranstaltninger, bl.a.:

- beslutninger, aftaler og kontrakter, som følger af finansieringen af

gennemførelsesaktiviteterne i forbindelse med forordningerne om medicinsk udstyr,

giver udtrykkeligt Kommissionen, herunder OLAF, og Revisionsretten ret til at

foretage revisioner, kontroller og inspektioner på stedet

186

- under evalueringsfasen for en indkaldelse af forslag/udbud kontrolleres

forslagsstillerne og tilbudsgiverne i forhold til de offentliggjorte

udelukkelseskriterier på grundlag af erklæringer og systemet for tidlig varsling

(EWS)

- reglerne for støtteberettigede omkostninger vil blive forenklet i overensstemmelse

med bestemmelserne i finansforordningen

- regelmæssig efteruddannelse i svig og uregelmæssigheder gives til alt personale,

der er involveret i kontraktforvaltning, samt til revisorer og kontrolansvarlige, som

kontrollerer støttemodtagernes erklæringer på stedet.

Desuden vil Kommissionen kontrollere, at reglerne vedrørende interessekonflikter,

der er indeholdt i forslaget, bliver nøje overholdt.

187

3.1.

FORSLAGETS/INITIATIVETS ANSLÅEDE FINANSIELLE VIRKNINGER

Berørt(e) udgiftspost(er) på budgettet og udgiftsområde(r) i den flerårige

finansielle ramme

•

Eksisterende udgiftsposter i budgettet

I samme rækkefølge som udgiftsområderne i den flerårige finansielle ramme og

budgetposterne.

Operationelle ressourcer, der er nødvendige til gennemførelse af dette initiativ,

vil være omfattet af de foreslåede bevillinger under Sundhed for Vækst-

programmet 2014-2020.

Udgifts-

område i

den

flerårige

finansielle

ramme

Budgetpost

Nummer

[Betegnelse: Sundhed for Vækst-programmet]

Udgiftens

art

OB/IOB

(68)

Bidrag

fra

EFTA-

lande

fra

kandidat-

lande

fra tredje-

lande

i.h.t. finans-

forordningens

artikel 18, stk. 1,

litra aa)

JA/NEJ

(det

skal

besluttes,

om Tyrkiet

– inden for

rammerne

told-

unionen, og

som

kandidat-

land – bør

bidrage.)

17.03.XX.

OB/IOB

JA/NEJ

OB = opdelte bevillinger / OIB = ikke opdelte bevillinger.

EFTA: Den Europæiske Frihandelssammenslutning.

Kandidatlande og, efter omstændighederne, potentielle kandidatlande på Vestbalkan.

188

3.2.

3.2.1.

Anslåede virkninger for udgifterne

Sammenfatning af de anslåede virkninger for udgifterne (i løbende priser)

i mio. EUR (3 decimaler)

Udgiftsområde i den flerårige finansielle

ramme:

Nummer

Unionsborgerskab (Sundhed for Vækst-programmet)

GD SANCO

Aktionsbevillinger

Forpligtelser

(1)

(2)

År

2014

År

2015

År

2016

År

2017

År

2018

2019 og

efterfølgende år

I ALT

5,296

2,648

5,677

5,486

6,667

6,172

7,662

7,165

7,590

7,626

7,742

7,666

Budgetpostens nummer: 17.03.XX

Betalinger

7,742

+ 3.871

48,376

Administrationsbevillinger finansieret

over bevillinger for særprogrammer

Budgetpostens nummer:

(3)

Bevillinger I ALT

til GD SANCO

Forpligtelser

Betalinger

=1+1a

5,296

2,648

5,677

5,486

6,667

6,172

7,662

7,165

7,590

7,626

7,742

7,666

7,742

+ 3.871

48,376

=2+2a

Omkostninger til it-udvikling og til teknisk/videnskabelig støtte.

Omkostningerne til finansieringen dækkes af bevillingerne til Sundhed for Vækst-programmet på budgetposten vedrørende den relevante målsætning i programmet.

Teknisk og/eller administrativ bistand og udgifter til støtte for gennemførelsen af EU's programmer og/eller aktioner (tidligere BA-poster), indirekte forskning,

direkte forskning.

189

Forpligtelser

(4)

(5)

5,296

2,648

5,677

5,486

6,667

6,172

7,662

7,165

7,590

7,626

7,742

7,666

Aktionsbevillinger I ALT

Betalinger

7,742

+ 3.871

48,376

Administrationsbevillinger

finansieret

bevillingsrammen for særprogrammer I ALT

over

(6)

Bevillinger I ALT

under UDGIFTSOMRÅDE 3B

i den flerårige finansielle ramme

Forpligtelser

Betalinger

=4+ 6

5,296

2,648

5,677

5,486

6,667

6,172

7,662

7,165

7,590

7,626

7,742

7,666

7,742

+ 3.871

48,376

=5+ 6

Hvis flere udgiftsområder påvirkes af forslaget/initiativet:

Aktionsbevillinger I ALT

Forpligtelser

Betalinger

(4)

(5)

Administrationsbevillinger

finansieret

bevillingsrammen for særprogrammer I ALT

over

(6)

Bevillinger I ALT

under UDGIFTSOMRÅDE 1-4

i den flerårige finansielle ramme

(referencebeløb)

Forpligtelser

=4+ 6

Betalinger

=5+ 6

190

Udgiftsområde i den flerårige finansielle

ramme:

"Administration"

i mio. EUR (3 decimaler)

År

2014

År

2015

År

2016

År

2017

År

2018

2019 og

efterfølgende år

I ALT

GD SANCO

Menneskelige ressourcer

Andre administrationsudgifter

I ALT GD SANCO

Bevillinger

2,413

0,469

2,882

2,413

0,478

2,891

2,413

0,488

2,901

2,413

0,497

2,910

2,413

0,508

2,921

2,413

0,519

2,932

2,413

0,519

2,932

16,891

3,478

20,369

Bevillinger I ALT

under UDGIFTSOMRÅDE 5

i den flerårige finansielle ramme

(Forpligtelser

= betalinger i alt)

alt

2,882

2,891

2,901

2,910

2,921

2,932

20,369

i mio. EUR (3 decimaler)

År

2014

År

2015

8,568

8,377

År

2016

9,568

9,073

År

2017

10,572

10,075

År

2018

10,511

10,547

2019 og

efterfølgende år

10,674

10,598

10,674

+ 3,871

I ALT

68,745

Bevillinger I ALT

under UDGIFTSOMRÅDE 1-5

i den flerårige finansielle ramme

Forpligtelser

Betalinger

8,178

5,530

191

3.2.2.

Anslåede virkninger for aktionsbevillingerne

–

Forslaget/initiativet medfører ikke anvendelse af aktionsbevillinger

–

Forslaget/initiativet medfører anvendelse af aktionsbevillinger som anført herunder:

Forpligtelsesbevillinger i mio. EUR (3 decimaler)

Der

angives

mål og

resultater

År

2014

År

2015

År

2016

År

2017

År

2018

2019 og efterfølgende år

I ALT

RESULTATER

Type

resultater

Resul-

tater-

nes

gnsn.

om-

kost-

ninger

Resultater

(antal)

Resultater

(antal)

Resultater

(antal)

Resultater

(antal)

Resultater

(antal)

Resultater

(antal)

SPECIFIKT MÅL NR. 1

Indføre mekanismer til sikring af en ensartet anvendelse af reglerne i alle medlemsstater med en bæredygtig, effektiv og troværdig

forvaltning på EU-niveau med adgang til intern og ekstern teknisk, videnskabelig og klinisk ekspertise, hvilket muliggør en bedre

koordinering og ressourcedeling mellem medlemsstaterne

møde-

dage

Re-

sultat

MDCG-møder

1,873

møde-

dage

1,910

møde-

dage

1,948

møde-

dage

1,987

møde-

dage

2,027

mø-

de-

dage

2,068

møde-

dage

Resultater

(antal)

Om-

kost-

ning-

Om-

kost-

ning-

Om-

kost-

ninger

Omkost-

ninger

Om-

kost-

ning

Om-

kost-

ning-

Om-

kost-

ninger

Saml

ede

resul

tater

(anta

Samlede

omkost-

ninger

2,068

13,881

Resultater er de produkter og tjenesteydelser, der skal leveres (f.eks. antal finansierede studenterudvekslinger, antal km bygget vej osv.).

192

Re-

sultat

Tekniske og

viden-

skabelige

udtalelser og

rådgivning

0,406

0,690

1,580

2,473

2,523

2,573

12,818

Re-

sultat

Auditter/"fæl-

les

vurderinger"

vedr.

bemyndigede

organer

0,416

0,424

0,433

0,442

0,450

0,459

3,083

Subtotal for specifikt mål nr. 1

SPECIFIKT MÅL Nr. 2

- Resultat

Eudamed

(med

elektroniske

systemer:

UDI,

registrering,

attester,

kliniske afp.,

overvågning,

markedstilsyn)

fra 2018 med

statistisk

analyse/"busi-

ness

intelligence"

m.h.p. signal-

påvisning

Oversættelser,

informationsk

ampagner,

publikationer

osv.

2,695

3,024

3,961

4,902

5,000

5,100

5100

29,782

Øge gennemsigtigheden i forbindelse med medicinsk udstyr på EU-markedet, herunder udstyrets sporbarhed

2,081

2,122

2,165

2,208

2,027

2,068

14,739

- Resultat

skal

fast-

læg-

ges

0,520

skal

fast-

læg-

ges

0,531

skal

fast-

lægges

0,541

skal

fast-

lægges

0,552

skal

fast-

læg-

ges

0,563

skal

fast-

læg-

ges

0,574

skal

fast-

læg-

ges

0,574

3,855

Subtotal for specifikt mål nr. 2

2,601

2,653

2,706

2,760

2,590

2,642

18,594

193

OMKOSTNINGER I ALT

5,296

5,677

6,667

7,662

7,590

7,742

48,376

194

3.2.3.

Anslåede virkninger for administrationsbevillingerne

3.2.3.1. Resumé

–

Forslaget/initiativet medfører ikke anvendelse af administrationsbevillinger

–

Forslaget/initiativet medfører anvendelse af administrationsbevillinger som

anført herunder:

i mio. EUR (3 decimaler)

År

2014

År

2015

År

2016

År

2017

År

2018

2019 og efterfølgende

år

I ALT

UDGIFTSOM-

RÅDE 5

i den flerårige

finansielle ramme

Menneskelige

ressourcer

Andre

administrations-

udgifter

Subtotal

UDGIFTSOMRÅDE 5

i den flerårige

finansielle ramme

2,413

16,891

0,469

0,478

0,488

0,497

0,508

0,519

3,478

2,882

2,891

2,901

2,910

2,921

2,932

20,369

Uden for

UDGIFTSOMRÅDE 5

i den flerårige

finansielle ramme

Menneskelige

ressourcer

Andre

administrations-

udgifter

Subtotal

uden for

UDGIFTSOMRÅDE 5

i den flerårige

finansielle ramme

I ALT

2,882

2,891

2,901

2,910

2,921

2,932

20,369

Teknisk og/eller administrativ bistand og udgifter til støtte for gennemførelsen af EU's programmer

og/eller aktioner (tidligere BA-poster), indirekte forskning, direkte forskning.

195

3.2.3.2. Anslået behov for menneskelige ressourcer

–

Forslaget/initiativet medfører ikke anvendelse af menneskelige ressourcer

–

Forslaget/initiativet medfører anvendelse af menneskelige ressourcer som

anført herunder:

Overslag angives i hele tal (eller med højst én decimal)

År

2014

17 01 01 01 (i hovedsædet og i Kommissionens

repræsentationskontorer)

XX 01 01 02 (i delegationer)

XX 01 05 01 (indirekte forskning)

10 01 05 01 (direkte forskning)

Eksternt personale (i fuldtidsækvivalenter): FTE)

XX 01 02 01 (KA, V, UNE under den samlede

bevillingsramme)

XX 01 02 02 (KA, V, UED, LA og UNE i

delegationerne)

XX 01 04 yy

År

2015

År

2016

År

2017

År

2018

År

2019

År

>2019

Stillinger i stillingsfortegnelsen (tjenestemandsstillinger og midlertidigt ansatte)

- i hovedsædet

- i delegationerne

01 05 02 (KA, V, UNE- indirekte

forskning))

10 01 05 02 (KA, V, UNE – direkte forskning)

Andre budgetposter (skal angives)

I ALT

angiver det berørte politikområde eller budgetafsnit.

Personalebehovet vil blive dækket ved hjælp af det personale, som GD SANCO allerede

har afsat til aktionen, og/eller interne rokader i GD SANCO, eventuelt suppleret med

yderligere bevillinger, som tildeles det ansvarlige GD i forbindelse med den årlige

tildelingsprocedure under hensyntagen til de budgetmæssige begrænsninger. 16

AD/FTE og 3 AST/FTE).

Opgavebeskrivelse:

Tjenestemænd og midlertidigt ansatte

Kontrol med korrekt gennemførelse af denne forordning, udarbejdelse af delegerede

retsakter/gennemførelsesretsakter og vejledning, udvikling af nye elektroniske

systemer til Eudamed (i samarbejde med it-personale), tilrettelæggelse og ledelse af

"fælles vurderinger" af bemyndigede organer og kontrol med medlemsstaterne

udpegnings- og overvågningsproces, koordinering af markedstilsynsaktiviteter med

EU-dækkende indvirkning, opfølgning af de nationale beskyttelsesforanstaltninger og

KA= kontraktansatte, V: vikarer UED: unge eksperter ved delegationerne, LA= lokalt ansatte, UNE =

udstationerede nationale eksperter.

Delloft for eksternt personale under aktionsbevillingerne (tidligere BA-poster).

Angår især strukturfonde, Den Europæiske Landbrugsfond for Udvikling af Landdistrikterne (ELFUL)

og Den Europæiske Fiskerifond (EFF).

196

forebyggende sundhedsmæssige foranstaltninger, internationalt reguleringssamarbejde.

forvaltning af Udvalget for Medicinsk Udstyr (udvalg som omhandlet i forordning

(EU) nr. 182/2011.

Eksternt personale

3.2.4.

Forenelighed med indeværende flerårige finansielle ramme

–

Forslaget/initiativet er foreneligt med den nye flerårige finansielle ramme for

2014-2020.

–

Forslaget/initiativet kræver omlægning af det relevante udgiftsområde i den

flerårige finansielle ramme.

Der redegøres for omlægningen med angivelse af de berørte budgetposter og beløbenes størrelse.

–

Forslaget/initiativet kræver, at fleksibilitetsinstrumentet anvendes, eller at den

flerårige finansielle ramme revideres

Der redegøres for behovet med angivelse af de berørte udgiftsområder og budgetposter og beløbenes

størrelse.

3.2.5.

Tredjemands bidrag til finansieringen

– Forslaget/initiativet indeholder ikke bestemmelser om samfinansiering med

tredjemand.

– Forslaget/initiativet indeholder bestemmelser om samfinansiering, jf. følgende

overslag:

Bevillinger i mio. EUR (3 decimaler)

År

N+1

År

N+2

År

N+3

Der indsættes flere år, hvis

virkningerne varer længere (jf.

punkt 1.6)

I alt

Organ, som deltager i

samfinansieringen

(angives)

Samfinansierede

bevillinger I ALT

Jf. punkt 19 og 24 i den interinstitutionelle aftale.

197

3.3.

Anslåede virkninger for indtægterne

–

Forslaget/initiativet har ingen finansielle virkninger for indtægterne.

Forslaget/initiativet har følgende finansielle virkninger:

– 1. for egne indtægter

– 2. for diverse indtægter

i mio. EUR (3 decimaler)

Bevillinger til

rådighed i

indeværende

regnskabsår

Forslagets/initiativets virkninger

2014

2015

2016

2017

Efterfølgende år

Indtægtspost på budgettet

Artikel ………….

For diverse indtægter, der er formålsbestemte, angives det, hvilke af budgettets udgiftsposter der

påvirkes.

Det oplyses, hvilken metode der er benyttet til at beregne virkningerne for indtægterne.

Med hensyn til EU's traditionelle egne indtægter (told, sukkerafgifter) opgives beløbene netto, dvs.

bruttobeløb, hvorfra opkrævningsomkostningerne på 25 % er fratrukket.

198