L 125 - 2012-13 - Bilag 4: Henvendelse af 12/3 13 fra Hudlægerne, Dansk Dermatologisk Selskab DDS

Tatoveringsklinikken ved Bispebjerg Hospital har som led i sin aktivitet og forskning sammen medStatens Seruminstitut, Teknologisk Institut, Danmarks Tekniske Universitet, Miljøstyrelsen ogsenest Det Nationale Institut for Arbejdsmiljø (Arbejdsmiljøinstituttet) udført undersøgelser af etet tørre antal tatoveringsblæk og publiceret herom i den videnskabelige litteratur. Klinikken koblersete kliniske bivirkninger sammen med de skyldige blæk og råder over et meget stort kliniskmateriale, der tillige systematisk er underkastet allergitest for alm. allergener, serier aftatoveringsfarver og tekstilfarver. Klinikken indgår i gruppen under European Council, derudformer resolutioner om kontrol af tatoveringsblæk m.v.Det er ikke muligt i en kort skriftlig form at redegøre for klinikkens erfaringer relevante forlovforslaget, der er til høring. Klinikken anmoder derfor ministeriet om et møde omtatoveringsreaktioner i klinikken, blæksikkerhed og muligheder for kontrol.

I korthed gør flg. forudsætninger sig gældende:1. Sikkerhed af tatovering og blæk til tatovering i europæisk perspektiv.Kommercielle tatoveringsblæk er hvad angår kemisk sammensætning, fysiske og partikulæreegenskaber, konservering og mikrobiel renhed, emballering, mærkning og holdbarhed kunreguleret i ganske få lande på kloden. Producenter og leverandører opererer internationalt overlandegrænser. Produkterne er udpræget lavteknologiske og baseres på kemisk meget urenepigmenter af samme type, som anvendes i lakindustrien. Dette indebærer at en enkelt blækindeholder et hundredtal af kemiske stoffer, der ikke kendes, og som ikke kan deklareres elleropregnes på sikkerhedsblad. Den af European Council i 2003 (let revideret version 2008)vedtagne resolution, der ikke skal implementeres nationalt, er baseret på traditionel toksikologiudviklet for opløselige stoffer (blæk er partikulære, nogle nanopartikulære) og ikke valideret tiltatoveringsområdet. Resolutionen har kun haft lille gennemslagskraft, og anbefalingerne haruanset de har inspireret regulering i enkelte lande alligevel ikke formået at påvirke blækmarkedetpå nogen målbar måde. European Council kan ikke foreslå eller antyde nogen positiv liste overblæk eller ingredienser. EU konkluderede ud fra DG SANCO’s rapport af 19.12.2003 med titlen”Recommendations for regulatory actions in the EU on the safety of tattooes, body piercing and ofrelated practices in the EU”, at der mangler systematisk viden som baggrund for regulering på EUniveau, og specielt om blæk til tatovering skrives: ”At present very few if any tattooing ingredientsat all can be safely placed on a positive list”. Der er siden 2003 ikke tilkommet viden, der ændrerpå denne konklusion.I konsekvens heraf må sikkerhedsvurdering for at være realistisk, også i2012, primært baseres på epidemiologiske informationer om kliniske reaktioner på tatoveringerhos brugerne ideelt opsamlet systematisk og løbende i et indberetningssystem, der er nationalt ogforestået af en myndighed.

2. Sikkerhed af tatovering og blæk til tatovering i dansk perspektiv.Ud fra danske undersøgelser og rapporter er det ikke fundet muligt gennem kemisk analyse afblæk, hvoraf der er omkring 400 forskellige på det danske marked, at sortere blæk i grupperne”farlige” og ”ufarlige”.Fysisk, kemisk og mikrobiel udredning af blot en enkelt blæk er et megetomfattende projekt. Det er meget mere kompliceret end udredning af et kosmetisk produkt eller etlægemiddel, hvor ingredienserne er få og kemisk rene og hvor nanopartikulære mekanismer ikke ergældende. Tatovører og myndigheder kan ikke hente information ud fra mærkning af blæk eller udfra produktblade, som typisk ikke findes. Dette er vist i et dansk studie af 58 nyindkøbte blæk,udført af Bispebjerg Hospital og Statens Seruminstitut (vedhæftes som bilag). I en omfattendedansk ekspertrapport af 65 blæk initieret af Miljøministeriet og udført af Teknologisk Institut,Danmarks Tekniske Universitet og Bispebjerg Hospital konkluderede eksperterne, at farlighedenved tatovering ud fra kemisk analyse af blæk ikke kan vurderes endsige forudsiges ud fra kemiskanalyse af blæk, se rapporten ”Kortlægning af kemiske stoffer i forbrugerprodukter nr. 115, 2012”på Miljøstyrelsens hjemmeside. Miljøministeriet har i et cover dokument til ekspertrapportenforetaget modelberegning ud fra et enkelt forsøg i mus af en enkelt rød farve syntetiseret ilaboratoriet (altså ikke en original tatoveringsfarve), en beregning der ikke har almen gyldighed forblæk til tatovering og som heller ikke kan overføres til tatovering i mennesker. I og med at blækikke kan sorteres i farlige og ufarlige kan graden af farlighed ud fra kemisk analyse heller ikke

karakteriseres. Der er heller ikke fra dansk eller nordisk side opstillet en begrundet positivliste forblæk, der kan anvendes sikkert. En svensk rapport fra Kemikalieinspektionen ”Farliga ämnen itatueringsfärger”, rapport 3/10 fra 2010 fandt at 26 af 31 blæk underkastet kemisk analyse var”farlige” ud fra European Council resolutionen. Rapportørerne understregede at kliniske data tilsammenligning manglede, og specielt dokumentationen af cancerrisiko savnede klinisk argument iform af rapporterede observationer.3. Blæk til tatovering, carcinogenicitet og mutagenicitet i laboratorieforsøg sammenholdt medklinisk observation af reelt opståede tilfælde af cancer, der kan relateres til tatoveringEn nylig oversigtsartikel i tidsskriftet Lancet påviste kun 50 rapporterede enkelttilfælde afhudcancer herunder ondartet modermærke i verdenslitteraturen gennem en 40 års periode ogkonkluderede, at disse tilfælde må anses for et tilfældigt sammentræf, da hudcancer er megetalmindelig med forekomst af adskillige millioner spontane tilfælde i en tilsvarende 40-årig periode,se Kluger N & Koljonen V. Tattoos, Inks and Cancer, Lancet Oncol 2012;e161-68. Der er ikkepositiv indikation i form af kliniske rapporteringer, at tatovering gir cancer i lymfeknuder ellerandre organer selvom blækfarvning af lymfeknuder er et hyppigt fund hos tatoverede, der aftilfældig grund opereres, eller underkastes sektion. Kemisk analyse for PAA og PAH stoffer itatoveringsblæk har ud fra dette ikke betydning som prædiktor af klinisk cancer i mennesket somresultat af tatovering, specielt ses ikke hudcancer i tatoveringer selvom mængden af blæk i vævet erstørst her.Der er ikke klinisk-empirisk holdepunkt for, at tatoveringsblæk forårsager cancer ihud, uanset indholdet af PAA og PAH stoffer, der teoretisk kan være carcinogene.Forklaringenkan være, at PAA og PAH stoffer helt overvejende findes bundet og indkapslet i pigmentpartiklernesammenholdt med, at partiklerne ved tatovering deponeres inde i læderhuden, altså underoverhuden, som er det hudlag, hvor aktiv celledeling fortrinsvis sker.4. ”Forsigtighedsprincippet” som regulerende princip og argumentLægges ”forsigtighedsprincippet” til grund er ALLE blæk ud fra deres (altid ukendte) kemiskeindhold farlige, og ud fra et forsigtighedsprincip skulle alle blæk forbydes,hvilket ikke errealistisk i forhold til etableret og udbredt brugeradfærd og tradition. Den klinisk-empiriske videnindikerer trods alt ikke, at blæk har nogen effekt på dødelighed, og svære reaktioner er trods altrelativt sjældne, men findes stigende i takt med populariteten af tatovering. Dette gælder specieltallergiske reaktioner udløst af røde azo-farver. Ud fra et forsigtighedsprincip og klinisk-empiriskviden kunne det være begrundet at forbyde røde azo-farver i blæk til tatovering. Det ville værepraktisk gennemførligt. Denne type farve er forbudt i visse sammenhænge som levnedsmidler,bemaling af legetøj og tekstilfarver. Allergiske reaktioner er i dag klart det klart dominerendeproblem ved alvorlige tatoveringsreaktioner. Alvorlige eller dødelige komplikationer er som nævntrelativt sjældne. Men to nylige studier ved Bispebjerg Hospital har vist, at 42% af tatoverede harmilde gener, de normalt ikke går til læge med. Disse består af perioder med hævelse, kløe ogirritation. 1/5 af alle tatoverede har gener i tatoveringen ved udsættelse for sol, særlig i røde ogsorte tatoveringer. Fototoksisk reaktion er meget almindelig som gene og et hidtil relativet oversetproblem. Det er ukendt hvilke blæk, som særligt gir gener i solen.

5. Risikoen for infektion udgået fra mikrober indeholdt i blæk.I det nævnte danske studie (vedhæftet) af 58 nyindkøbte blæk fandtes 10% af blæk fra fabrik atindholde humanpatogene bakterier som stafylokokker, streptokokker, colibakterier ogpseudomonas bakterien. En blæk der iflg. etiketten var mærket steril indeholdt bakterier. Ingenleverandør kunne ud fra indhentede produktblade redegøre for sterilisationsmetode ellerkonservering på en overbevisende måde – typisk var der ingen oplysning. I tatoveringsklinikkenved Bispebjerg Hospital ser vi både tilfælde af infektion sandsynligt udløst gennemtatoveringsteknikken og tilfælde, hvor infektionen sandsynligt oprinder fra blækket, herunderinfektion fra blæk fortyndet med vandhanevand til brug for skyggetatovering. Vi har også set viraleinfektioner som kønsvorter og herpes simplex infektion opstået direkte i ny tatovering. Endviderehar vi set systemiske infektioner i form af bakterier i blodet og infektion af hjertesækken. Det erinternationalt beskrevet, at blæk kan introducere en række infektioner herunder hepatitis B, HIVog syfilis, evt. observeret som tilfælde i grupper. Spredning i samfundet af infektioner medpenicillinresistente stafylokokker er set i USA. Blæk til tatovering, der produceres uden nogen formfor formelt krav i retning af good manufacturing practice er en unik vektor for internationalspredning af aggresive bakterier eller mikrober af anden art, som bulk produktionen måtte væreforurenet med.Risikoen ved mikrober i blæk er formentlig på niveau med eller større end risikoenbegrundet i det kemiske indhold af blæk. Lovmæssige tiltag bør indbefatte sikring modinfektionsfare f.eks. gennem udtagning af prøver fra blæk til analyse for bakterier, hvilket landesom Nederlandene, Schweiz og Tyskland har indført.6 Danske myndigheder som aktører i kontrollen af blæk til tatovering og sikkerheden vedtatovering i forhold til opgavens karakter, omfang og mulighed for at blive løst på en måde derinfluerer virkeligheden.Risici og sikkerhed ved tatovering bygger på mange delelementer og er langt mere omfattende endkemisk sikkerhed af blæk til tatovering, sidstnævnte illusorisk, da hverken en negativliste eller enpositivliste for ingredienser kan opstilles på et rationelt, realistisk og validt grundlag. Sikkerhedved tatovering er et komplekst sundhedsproblem med et væsentligt profylaktisk indhold herunderforebyggelse af infektion. Den type af opgave ligger traditionelt i Danmark underSundhedsstyrelsen, der har en bredt formuleret formål og udbredt praksis til sikring afbefolkningens sundhed. Sundhedsstyrelsen er da også udpeget som central myndighed i detfremlagte lovforslag. Ved tatovering injiceres et sammensat produkt ind i huden. Problematik ogsikkerhedsvurdering er helt parallel til lægemiddelområdet og vidtgående forskellig fra detkosmetisk område og fra spørgsmål om sikkerhed, mærkning og håndtering af kemiske produkterud fra synspunktet, at de der håndterer kemiske produkter i produktion eller anvendelse ikke skallide skade. Det fremgår ikke af kemiloven, at blæk til tatovering injiceret i huden kan sidestillesmed håndtering af kemiske stoffer i kontakt med hud og overflader, og det fremgår heller ikke afEU systemet REACH (se den originale EU version) til regulering af kemiske stoffer, attatoveringsblæk er omfattet af dette også i Danmark implementerede regelsæt, der for øvrigtprimært gælder for produktmængder over 1 tons. Det kan betvivles, om Miljøstyrelsen har legaltgrundlag for at foretage kontrol af blæk til tatovering. Det kan betvivles, at Miljøstyrelsen harformelt grundlag - og faglig kompetence - til at stå for den mikrobielle sikkerhed af blæk tiltatovering.

Forslaget til lov om brancheadministreret registreringsordning for tatovører indeholder som etvigtigt sekundært element, at Miljøstyrelsen – formentlig for første gang i dansk lov – giveskonkret beføjelse til at stå for kontrollen af blæk til tatovering uanset sikkerheden af blæk beror påen bred vurdering af sundhed, som bør varetages af Sundhedsstyrelsen. Det foreslås, at der ske envurdering af kompetencer og legale afgrænsninger i og mellem Miljøstyrelsen ogSundhedsstyrelsen specifikt omkring kontrol af blæk til tatovering, inden lovforslagetviderebehandles.Der er som nævnt brug for et centralt register til løbende registrering af komplikationer tiltatovering og til opbygning af viden, der kan tjene som redskab, hvis sundhedsfarlige situationeromkring tatovering og blæk til tatovering opstår.

Sikkerhed og kontrol af blæk til tatovering, udtalelse fra Tatoveringsklinikken ved

Dermatologisk afd. D, Bispebjerg Hospital, København