L 92 - 2012-13 - Endeligt svar på spørgsmål 6: Spm., om der vil være sanktioner af nogen art, såfremt en patient ikke får udleveret skriftlig information om den type af implantat, den pågældende har fået indopereret, efter den kommende revision af bekendtgørelse nr. 1245 af 24. oktober 2007, til ministeren for sundhed og forebyggelse

Folketingets Sundheds- og Forebyggelsesudvalg har den 24. januar 2013 stil-let følgende spørgsmål nr. 6 (L 92 – forslag til lov om ændring af lov om medi-cinsk udstyr (Styrkelse af markedsovervågning m.v. af medicinsk udstyr), somhermed besvares.Spørgsmål 6:”Vil ministeren oplyse, om der vil være sanktioner af nogen art, såfremt en pa-tient ikke får udleveret skriftlig information om den type af implantat, den på-gældende har fået indopereret efter den kommende revision af bekendtgørel-se nr. 1245 af 24. oktober 2007?”Svar:Det gælder generelt ved lægers og tandlægers anvendelse af implantater, atder før indsættelse af et implantat skal foreligge et informeret samtykke fra pa-tienten på baggrund af information om komplikationer og bivirkninger samt op-lysning om andre behandlingsmuligheder. Informationen skal også indeholdeoplysning om erfaringsgrundlaget for anvendelsen af implantatet, herunderhvorfra erfaringerne stammer. Hvis der er tale om en ny implantattype, har læ-gen/tandlægen en skærpet informationspligt.Implantatvalget skal som udgangspunkt foregå som en dialog mellem læ-gen/tandlægen og patienten.Ved anvendelse af implantater til kosmetisk behandling er der skærpede kravtil indhentelsen af det informerede samtykke.Det fremgår som noget nyt af § 30 i den ny bekendtgørelse nr. 1464 af 28. de-cember 2012 om kosmetisk behandling, at patienter, der får indsat implantateri forbindelse med behandlingen skal have udleveret skriftlig information omimplantatets placering i kroppen, implantatets navn, herunder model, størrel-sen af implantat og fabrikantens navn. Denne information gives forud for denmundtlige information. Patienten skal have en uges betænkningstid fra denmundtlige information er modtaget til samtykke til operationen kan indhentes.Efter behandlingen skal patienten have udleveret implantatets serienummer el-ler LOT efterfulgt af en batchkode.Sundhedsstyrelsen fører tilsyn med de registrerede kosmetiske behandlere ogbehandlingssteder. Formålet er at sikre, at de grundlæggende krav til patient-sikkerheden er overholdt. Kravene til udlevering af oplysninger om implantaterindgår som en del af de grundlæggende krav til patientsikkerheden. Det frem-går af § 20 af bekendtgørelsen om kosmetisk behandling:

”Såfremt den autoriserede sundhedsperson ikke har efterlevetkrav fra Sundhedsstyrelsen til klinikkernes faglige virksomhed,slettes vedkommende og dennes medhjælp fra registret.”Det indgår i Sundhedsstyrelsens tilsyn at kontrollere, om de kosmetiske be-handlingssteder lever op til lovgivningens krav, herunder krav til udlevering afskriftlig information om implantater. Hvis kravene ikke er opfyldt, vil den kos-metiske behandler efter en konkret samlet vurdering blive afregistreret hosSundhedsstyrelsen og vil dermed ikke længere have mulighed for at udførekosmetiske behandlinger.Om der i øvrigt skal iværksættes tilsynssanktioner, f.eks. skærpet tilsyn ellerfagligt påbud i forhold til den pågældende sundhedsperson vil altid afhænge afen konkret vurdering. I vurderingen indgår en lang række forhold, herunder al-vorlighed og gentagelse, m.v.