SUU, Alm.del - 2013-14 - Endeligt svar på spørgsmål 749: Spm. om oversendelse af talepapir fra samrådet den 6/5-14 om ibrugtagning af ny sygehusmedicin, til ministeren for sundhed og forebyggelse

Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2013-14
SUU Alm.del
Offentligt

Oversigt over KRIS-vurderede lægemidler sammenlignet med NICELægemiddelSutent (sunitinib),neuroendokrintumor ibugspytkirtlenJakavi (ruxolitinib),myelofibroseXalkori (crizotinib),lungekræftAfinitor(Everolimus),brystkræftAnbefaletJa,december 2012Ja,januar2013Ja,marts2013Nej,januar2013BegrundelseSammenlignet medbehandling i NICEIkke vurderet af NICEtil denne indikation

Betydelig effekt i reduktion afsymptomer. Krav om opfølgningaf patienterneOverbevisende fase 2 data

Afvist af NICE juni2013Afvist af NICEseptember 2013Afvist af NICE august2013

Soliris(Eculizumab),atypisk hæmolytiskuræmisk syndrom(HUS)

Ja,januar2013

Adcetris(BrentuximabVedotin), lymfeknudekræftZytiga(abiraterone),prostatakræft

Ja,januar2013Ja, april2013

Det er for tidligt at indførebehandlingen somstandardbehandling. Effekten aflægemidlet er forholdsvisbeskeden, og det er endnu uvist,hvad den ny behandling kansammenlignet med en acceptabelstandardkemoterapi.Patienterne vil kunne tilbydesnyretransplantation, hvis debehandles med lægemidlet. Derfindes i dag ikke nogetbehandlingsalternativ til dengruppe af sjældne patienter medatypisk HUS, som i dag misternyrefunktionen og ikke kantilbydes nyretransplantation.Overbevisende fase 2 data

I proces i NICE;forventet tidspunktfor afgørelse juni2014

Ikke vurderet af NICE

Væsentlig bedre bivirkningsprofilog progressionsfri overlevelseend standardbehandling

Perjeta(Petuzumab),brystkræftZaltrap(aflibercept),tarmkræft

Ja, april2013

Nej, juni2013

Tegn på betydeligoverlevelsesgevinst forbundetmed at anvende lægemidlet somtillægsbehandling.Beskeden effekt og højebivirkninger for den enkeltepatient.

Avastin (bevaci-zumab), tarmkræftCisplatin-gemcitabin, kræft i

Nej, juni2013Ja, april2013

Beskeden effekt og højebivirkninger for den enkeltepatient.Gode overlevelsesdata.

NICE har godkendtdet til 2. linje i 2012,men vurderingen om1. linje behandling,som KRIS hargodkendt det til, erstadig i proces iNICEI proces i NICE;tidspunkt forafgørelse er ikkeafgjortNICE har givetafslag, fordi det ikkeville væreomkostningseffektivtfor sundhedsvæsnet.NICE afviste dennebehandling i januar2012

galdevejeKalydeco(ivacaftor), cystiskfibroseAvastin (bevaci-zumab),ovariekræftBosulif (bosutinib),leukæmi

Ja, april2013Ja, juni2013Ja, juni2013

Betydelig effekt ved sjældenundergruppe af cystisk fibroseBetydelig forlængelse af denprogressionsfrie overlevelse.KRIS godkendte ansøgningen,men lagde vægt på, at RADSskriver Bosulif ind i sinbehandlingsvejledning.Beskeden effekt sammenlignetmed standardbehandlingen afmalign ascitesDet var en forudsætning, atlægemidlet blev skrevet ind iRADS’ behandlingsvejledning, dader efter rådets kendskab ikke ernogen data, som understøtter, atder er en effekt af Xtandi efterbehandling Zytiga.

Ikke vurderet af NICE

Afvist af NICE i maj2013Afvist af NICEnovember 2013

Removab (catu-maxomab, malignascitesXtandi (enzalu-tamid),prostatakræft

Nej, juni2013Ja,september2013

Ikke vurderet af NICE

Jetrea(ocriplasmin),vitreomakulærtraktion/øjensygdom

Nej,oktober2013

Revlimid(lenalidomid),myelody-splastisksyndrom

Ja,oktober2013

Giotrif (Afatinib),lungekræft

Ja,oktober3013

Der var adskillige ubesvaredespørgsmål i relation tillægemidlets brug, hvorfor det blevanbefalet – også af ansøger – atlægemidlet tages i brug svarendetil en udviklingsfunktion påspecialiserede afdelinger (hvilketikke svarer tilstandardbehandling).Patienterne er blevettransfusionsuafhængige ogundgår derved bivirkningerforbundet med transfusioner.Oveni det har en høj andel afpatienterne signifikant forlængetderes overlevelse.Statistisk signifikant bedrebehandlingsresultat endkonventionel kemoterapi, samtidigmed at dets bivirkningsprofil ikkeadskiller sig fra eksisterendebehandlinger.

Løbendevurderinger. Aktuelt iproces både tilbehandling efterdocetaxel (forventetafgørelse juni 2014)og lige startet nyproces sombehandling førkemoterapi (forventetafgørelse 2015).Efter en godkendelsei oktober 2013,besluttede NICE atrevurdere evidensenog opdaterede ijanuar 2014 deresrekommandation tilen, der svarer til den,som KRIS haranbefaletGodkendt af NICE ioktober 2013 medbegrænsningersvarende til detkliniske studie

I proces i NICE;tidspunkt forafgørelse er ikkeafgjort

Suspenderet af NICEmeget tidligt i forløbeti 2011, daproducenten pådaværende tidspunktikke forventede at

Stivarga(Regorafenib),tarmkræft

Nej,oktober2013

Tafinlar(Dabrafenib),hudkræft

Ja,december 2013

Yervoy (Ipilimu-mab), hudkræft

Ja,december 2013Nej,december 2013Ja,februar2014

Lægemidlet bør anvendeskontrolleret på et mindre antalonkologiske afdelinger af hensyntil fortsat at indsamle erfaring medudvælgelsen af patienter,toxicitetshåndtering mv.Begrundelse herfor er denbeskedne effekt målt påprogressionsfri overlevelse ogden betydelige toxicitet.Forholdsvis god effekt. Dog erlægemidlets interaktionspotentialeendnu ikke belyst i deforeliggende studier, hvorfor derkan være risiko for uønskedeinteraktioner. Det er vigtigt, at denbehandlende læge eropmærksom herpå. Rådetforudsætter, at effekt ogbivirkninger registreres i DanskMelanom Database.Forholdsvis god effekt.

opnå den nuværendeindikation. Det erikke genoptagetefterfølgendeVurdering i NICE ersuspenderet august2013, daproducenten ikkekunne skaffe nokevidens før en afNICE fastlagtdeadline

I proces i NICE.Tidspunkt forafgørelse er ikkefastlagt

Erivedge(Vismodegib),hudkræftKadcyla (Trastu-zumabemtansin),brystkræft

Xofigo (Radium-223 chloride),prostatacancer

Ja,februar2014

Abraxane (nab-Paclitaxel) ikombination medGemzar(gemcitabin),bugspytkirtelkræft

Ja, april2014

Behandling med Erivedge børforegå på en højt specialiseretafdeling, hvorfor det ikke kanvære standardbehandling.Forholdsvis godoverlevelsesgevinst, oglægemidlet har en bedrebivirkningsprofil end andrelægemidler i sammebehandlingsgruppe.Forholdsvis godoverlevelsesgevinst, men det eren forudsætning for KRIS’anbefaling, at lægemidlet kunibrugtages efter afholdelse af enmultidisciplinær konference medbeslutningstagen ved kliniskonkolog.Forholdsvis god effekt og med enbivirkningsprofil, der ikke adskillersig markant i forhold til debivirkninger, der observeres irelation til gemcitabin behandling.

Afvist fra NICE som1. linje behandlingfraset i forbindelsemed et klinisk forsøgIkke i proces i NICE

I proces i NICE,forventet afgørelseaugust 2014

Foreløbig vurderingfra NICE er et afslag imarts 2014

Ikke i proces i NICE