Erhvervs-, Vækst- og Eksportudvalget 2013
KOM (2013) 0075
Offentligt
1451758_0001.png
EUROPA-
KOMMISSIONEN
Bruxelles, den 13.2.2013
COM(2013) 75 final
2013/0048 (COD)
PRODUKTSIKKERHEDS- OG MARKEDSOVERVÅGNINGSPAKKEN
Forslag til
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING
om markedsovervågning af produkter og om ændring af Rådets direktiv 89/686/EØF og
93/15/EØF, Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 94/9/EF, 94/25/EF, 95/16/EF,
97/23/EF, 1999/5/EF, 2000/9/EF, 2000/14/EF, 2001/95/EF, 2004/108/EF, 2006/42/EF,
2006/95/EF, 2007/23/EF, 2008/57/EF, 2009/48/EF, 2009/105/EF, 2009/142/EF,
2011/65/EU, Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 305/2011, (EF) nr.
764/2008 og (EF) nr. 765/2008
(EØS-relevant tekst)
{SWD(2013) 33 final}
{SWD(2013) 34 final}
DA
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1451758_0002.png
BEGRUNDELSE
1.
BAGGRUND FOR FORSLAGET
For at den europæiske økonomi kan komme på fode igen, har Den Europæiske Union
brug for et indre marked, som fungerer så effektivt som muligt. Den frie
bevægelighed for varer er den mest udviklede og den bedst etablerede af de fire
grundlæggende friheder i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde
(TEUF), som udgør det indre marked. Men det er for nemt at tro, at arbejdet er
fuldført. Ganske vist er der for de flest produkter nu indført harmoniseringsregler
1
,
mens bestemmelserne om fri bevægelighed i TEUF suppleret af princippet om
gensidig anerkendelse er tilstrækkeligt for de resterende produkter. Men selv et godt
regelsæt er kun så effektivt, som dem, der bruger det, giver det lov til at være. Ved
siden af ansvarlige erhvervsdrivende, der er parate til at tilpasse deres metoder og
afholde de omkostninger, der er nødvendige for at overholde loven, vil der altid være
handlende, som springer over, hvor gærdet er lavest, eller som lader hånt om reglerne
for at tjene nogle hurtige penge eller få et konkurrencemæssigt forspring.
Disse ufine metoder fordrejer ikke kun det indre marked til skade for den type
handlende, vi ønsker at opmuntre, ødelægger dets effektivitet og er til skade for
forbrugere og virksomheder, men de truer også de samfundsinteresser, som
lovgivningen har til formål at beskytte. Foruden den finansielle byrde er Europas
borgere eksponeret for potentielt farlige produkter. Miljøet er i fare. Den offentlige
sikkerhed risikerer at blive undergravet.
Markedsovervågning er svaret. Hvis lovgivning af en høj kvalitet, som bygger på en
sund evaluering af markedsbehovene, er den ene side af sagen, er
markedsovervågning den anden. Markedsovervågning bør gøre det muligt at
identificere usikre eller på anden vis skadelige produkter og sørge for, at de tages af
markedet, og at skruppelløse eller endog kriminelle erhvervsdrivende straffes. Den
bør ligeledes have en stærkt afskrækkende virkning.
Markedsovervågning har ikke holdt trit med udviklingen i Unionens regelsæt. På et
indre marked, hvor produkter cirkulerer frit på tværs af 27 (i nogle sektorer op til
32)
2
nationale territorier, skal markedsovervågningen være velkoordineret, så der
hurtigt kan gribes ind på et stort område. Der er i det sidste årti gjort fremskridt,
navnlig med gennemførelsen af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/95/EF
om produktsikkerhed i almindelighed
3
(eller blot "DPSA"), som skulle være
gennemført senest i 2004, og med forordning (EF) nr. 765/2008 om kravene til
akkreditering og markedsovervågning
4
, som fandt anvendelse fra 2010. Indbyrdes
overlappende markedsovervågningsbestemmelser og forpligtelser for de
erhvervsdrivende fastsat i forskellige EU-retsforskrifter (DPSA, forordning (EF) nr.
765/2008 og sektorspecifik EU-harmoniseringslovgivning) har ført til forvirring
1
2
3
4
Harmoniseringsreglerne søger at opnå fri bevægelighed ved på et højt niveau at beskytte
samfundsinteresser, som medlemsstaterne ellers kunne påberåbe sig for at retfærdiggøre indførelsen af
begrænsninger af handel med produkter.
I overensstemmelse med EU's internationale aftaler med EFTA-landene og Tyrkiet.
EFT L 11 af 15.1.2002, s. 4.
EUT L 218 af 13.8.2008, s. 30.
DA
1
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1451758_0003.png
blandt erhvervsdrivende og nationale myndigheder og har i alvorlig grad reduceret
effektiviteten af markedsovervågningsaktiviteterne i Unionen.
Dette forslag sigter mod at tydeliggøre regelsættet for markedsovervågning på
området
for
nonfoodprodukter.
Det
samler
DPSA's
markedsovervågningsbestemmelser, forordning (EF) nr. 765/2008 og mange
sektorspecifikke EU-harmoniseringsretsakter i ét samlet juridisk instrument, som
finder anvendelse horisontalt på tværs af alle sektorer.
Nationale myndigheders markedsovervågningsforanstaltninger har stor betydning for
små og mellemstore virksomheder. Der bør derfor tages hensyn til deres situation,
navnlig i forbindelse med foranstaltninger, der kunne forårsage ekstra administrative
byrder.
Forslaget er en del af "produktsikkerheds- og markedsovervågningspakken", som
også omfatter et forslag til en forordning om forbrugerproduktsikkerhed (som afløser
DPSA) og en flerårig handlingsplan for markedsovervågning, som dækker perioden
2013-2015. Efter at revision af DPSA og udarbejdelse af en
markedsovervågningsplan i akten for det indre marked (2011)
5
identificeredes som
initiativer, der vil bidrage til at skabe vækst og beskæftigelse, tilføjede
Kommissionen dette forslag til én samlet forordning om markedsovervågning til de
to andre initiativer som svar på opfordringer fra Europa-Parlamentet og fra
interessenter i industrien og offentlige myndigheder. I akten for det indre marked II
6
,
som blev vedtaget i 2012, bekræftes det, at produktsikkerheds- og
markedsovervågningspakken er en nøgleaktion til "forbedring af sikkerheden af
varer, som bevæger sig i EU, gennem bedre sammenhæng i og håndhævelse af regler
for produktsikkerhed og markedsovervågning".
2.
RESULTAT AF HØRINGER
KONSEKVENSANALYSER
AF
INTERESSEREDE
PARTER
OG
Fra 2009 til 2011 gennemførte Kommissionen omfattende offentlige høringer om
revisionen af DPSA (yderligere oplysninger findes i forslaget til en forordning om
forbrugerproduktsikkerhed). Et af hovedemneområderne vedrørte forbedringen af
markedsovervågningssamarbejde og –koordinering, herunder Rapex' funktion.
Et af resultaterne af den offentlige høringsproces og dialogen med interesseparterne
var, at markedsovervågningsbestemmelserne overføres fra det nuværende DPSA til
en ny, selvstændig markedsovervågningsforordning, som skal udformes og vedtages
parallelt med det foreliggende forslag om revision af DPSA.
Den konsekvensanalyse, som Kommissionen har udarbejdet, omfatter således
aspekter vedrørende både revisionen af DPSA og dette forslag.
Kommissionens Udvalg for Konsekvensanalyse afgav en positiv udtalelse i
september 2012.
5
6
KOM(2011) 206 endelig.
COM(2012) 573 final.
DA
2
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
3.
JURIDISKE ASPEKTER AF FORSLAGET
Hovedelementer
Det overordnede mål med denne nye forordning er en fundamental forenkling af EU-
markedsovervågningsrammen, således at den fungerer bedre for dens vigtigste
brugere: markedsovervågningsmyndighederne og de erhvervsdrivende. For
øjeblikket findes der forskellige produktevalueringskrav og –procedurer alt efter,
hvilken
kategori
af
produkter
det
drejer
sig
om.
Markedsovervågningsmyndighederne bør kunne udføre deres arbejde med at
evaluere risikoen ved produkter, uden at blive forhindret af unødvendig
kompleksitet, og dele resultaterne af deres arbejde på en effektiv måde.
Den nye forordning vil fjerne overlapninger, lukke huller, minimere behovet for at
kategorisere produkter og så vidt muligt indarbejde de regler og procedurer, der
gælder for alle produkter. Dette vil resultere i en mere ens anvendelse af
markedsovervågningsreglerne i alle medlemsstaterne og vil betyde bedre beskyttelse
af forbrugerne og andre brugere og mere ensartede handelsbetingelser for de
erhvervsdrivende. Endvidere vil det reducere de administrative byrder og forbedre
informations- og arbejdsdelingen mellem markedsovervågningsmyndighederne.
Dette er især vigtigt i sammenhæng med den økonomiske krise og imødekommer
behovet for at gøre det indre marked for varer mere effektivt og konkurrencedygtigt.
•
Reducering
af
antallet
af
markedsovervågningsbestemmelser
retsakter,
der
indeholder
Dette synes ved første øjekast at være en temmelig kosmetisk målsætning, men det
nuværende sæt af markedsovervågningsbestemmelser er spredt i DPSA, forordning
nr. 765/2008 og en vifte af sektorspecifik lovgivning (som i stadig højere grad er
baseret på referencebestemmelserne i afgørelse nr. 768/2008). Dette trestrengede
system skaber problemer for både markedsovervågningsmyndigheder og
erhvervsdrivende og var et udtrykkeligt mål for Europa-Parlamentets kritik. Med den
nye forordning vil der blive skabt et enstrenget system, hvor alle disse bestemmelser
samles i én retsakt. Den kan suppleres af sektorspecifikke bestemmelser fastsat i den
relevante EU-harmoniseringslovgivning.
•
Eliminering af overlapninger i det nuværende system
Forordning nr. 765/2008 og sektorspecifik lovgivning finder anvendelse på alle
harmoniserede produkter, uanset om de er bestemt til (eller kan forventes) at blive
anvendt af forbrugere eller fagfolk. DPSA finder anvendelse på alle
forbrugerprodukter, uanset om de harmoniserede eller ej. Dette skaber naturligvis
overlapninger i forbindelse med harmoniserede produkter, som er bestemt til eller
kan forventes at blive anvendt af forbrugere. I det nuværende system forsøges dette
afhjulpet ved hjælp af indviklede lex specialis-bestemmelser, men dette anses
generelt for utilfredsstillende.
Den nye forordning om markedsovervågning vil fjerne sondringen mellem
forbrugerprodukter og professionelle produkter med henblik på markedsovervågning.
Den vil også undgå at sondre mellem harmoniserede produkter og ikke-
harmoniserede produkter, undtagen hvor dette er uundgåeligt, ved at anvende visse
DA
3
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
særlige bestemmelser. I videst muligt omfang gælder de samme regler for alle
produkter.
•
Sammenkobling af Rapex og EU-evalueringsprocedurer
I øjeblikket findes der to separate procedurer, som sommetider anvendes parallelt, og
som indebærer, at medlemsstaterne underretter Kommissionen og de øvrige
medlemsstater om visse markedsovervågningsforanstaltninger, der træffes på
nationalt plan. Dette er et særligt problematisk aspekt ved de overlappende kategorier
af produkter, der er nævnt ovenfor. Under den nye forordning bliver de to procedurer
til én samlet proceduremæssig strøm, hvor visse begivenheder udløser én
indberetning til de øvrige medlemsstater og Kommissionen (enten ved at anvende det
gennemprøvede
Rapex-system
for
hurtig
varsling
eller
markedsovervågningsinformations- og kommunikationssystemet i overensstemmelse
med den sondring, der foretages i denne forordning).
For produkter, som er omfattet af sektorspecifik EU-harmoniseringslovgivning, giver
forslaget, i tilfælde af uenighed mellem medlemsstaterne om en foranstaltning, som
en af dem har truffet, Kommissionen beføjelse til at afgøre, om de foranstaltninger,
som den oprindelige meddelende medlemsstat har truffet, er egnede, nødvendige og
rimelige og bør følges af alle medlemsstater af hensyn til det indre marked. På denne
måde kan markedsovervågningsprocessen blive definitivt afsluttet. Dette gælder ikke
for produkter, der ikke er omfattet af sektorspecifik EU-harmoniseringslovgivning,
da en sådan afgørelse ikke kan træffes, hvis der ikke findes væsentlige krav for
produkter fastsat i en sådan lovgivning.
I hastende situationer tillægges Kommissionen beføjelser til at vedtage midlertidige
eller permanente foranstaltninger, fordi der kræves konsistente foranstaltninger i hele
EU mod produkter, der udgør en alvorlig risiko, hvor risikoen ikke på
tilfredsstillende måde kan håndteres af en eller flere individuelle medlemsstater.
•
En mere tilgængelig og brugervenlig lovgivning
Ud over at være spredt over en trestrenget EU-lovgivning (og for direktiver også
nationale
gennemførelsesforanstaltninger)
er
de
nuværende
markedsovervågningsbestemmelser ikke bygget op omkring en kronologisk strøm af
begivenheder – lige fra markedsovervågningsmyndighedernes identifikation af et
produkt, der kan udgøre en risiko, over risikovurdering, underretning af øvrige
medlemsstater og til mulige foranstaltninger truffet af alle medlemsstater i hele
Unionen og om nødvendigt evaluering og Kommissionens afgørelse på EU-plan. I
stedet må markedsovervågningsmyndigheder og erhvervsdrivende lede i
lovgivningen efter de bestemmelser, der berører dem direkte.
Med den nye forordning fastlægges hele markedsovervågningsprocessen på en
kronologisk, fortløbende måde. Den præsenterer en kæde af begivenheder, som
omfatter relevante bestemmelser om naturretlige aspekter, offentliggørelse af
oplysninger, meddelelser osv. på hvert trin i proceduren. Denne tilgang forbedrer i
betydeligt omfang lovgivningens tilgængelighed og brugervenlighed og dermed dens
effektivitet.
DA
4
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
Retsgrundlag
Retsgrundlaget for dette forslag er artikel 33, 114 og 207 i traktaten om Den
Europæiske Unions funktionsmåde.
Nærhedsprincippet
Markedsovervågning er en aktivitet, som gennemføres af myndighederne i Unionens
medlemsstater. Dette ændres der ikke på. For at være effektiv skal
markedsovervågningsindsatsen
være
ensartet
i
hele
Unionen.
Hvis
markedsovervågningen er "mildere" i nogle dele af Unionen end i andre, skabes der
svage punkter, som truer samfundsinteresserne og skaber urimelige
handelsbetingelser. Endvidere stammer en stor del af den risiko, som produkter
udgør for forskellige samfundsinteresser, som EU-lovgivningen forsøger at beskytte,
fra produkter, der indføres i Unionen fra tredjelande. Der skal være en effektiv
markedsovervågning langs alle Unionens ydre grænser.
Der er derfor behov for EU-lovgivning, der skaber ensartede forpligtelser i
forbindelse med de aktiviteter, der skal gennemføres, de ressourcer, der skal tildeles,
og markedsovervågningsmyndighedernes beføjelser og opgaver. Der skal ligeledes
være en forpligtelse til at samarbejde og til at koordinere markedsovervågning, og
der skal etableres mekanismer og værktøjer, der muliggør og letter disse
bestræbelser. Spørgsmålet om sanktioner, finansiering og rapporter skal også
behandles på EU-plan.
Proportionalitetsprincippet
I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet går de foreslåede ændringer ikke
videre, end hvad der er nødvendigt for at nå de fastlagte mål. De ændringer, der
indføres ved denne forordning, pålægger ikke industrien, især ikke små og
mellemstore virksomheder, eller myndighederne unødvendige byrder og udgifter.
Mange af ændringerne af den eksisterende lovgivningsramme vedrører forbedringer
af dens klarhed og gennemførlighed, uden at der indføres væsentlige nye krav med
virkninger for omkostningerne. I de tilfælde, hvor en ændring har virkninger for
byrderne eller omkostningerne, er det i konsekvensanalysen angivet, at den udgør
den mest hensigtsmæssige måde at løse det konstaterede problem på.
4.
VIRKNINGER FOR BUDGETTET
Der er allerede kalkuleret med de budgetmæssige virkninger i eksisterende eller
foreslåede programmer, og virkningerne er i overensstemmelse med Kommissionens
forslag til en ny flerårig finansiel ramme. Dette initiativ vil blev finansieret ved
omlægning af eksisterende ressourcer. Nærmere oplysninger findes i
finansieringsoversigten i bilaget til nærværende forslag.
DA
5
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1451758_0007.png
2013/0048 (COD)
Forslag til
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING
om markedsovervågning af produkter og om ændring af Rådets direktiv 89/686/EØF og
93/15/EØF, Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 94/9/EF, 94/25/EF, 95/16/EF,
97/23/EF, 1999/5/EF, 2000/9/EF, 2000/14/EF, 2001/95/EF, 2004/108/EF, 2006/42/EF,
2006/95/EF, 2007/23/EF, 2008/57/EF, 2009/48/EF, 2009/105/EF, 2009/142/EF,
2011/65/EU, Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 305/2011, (EF) nr.
764/2008 og (EF) nr. 765/2008
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 33,
114 og 207,
under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen,
efter fremsendelse af udkast til lovgivningsmæssig retsakt til de nationale parlamenter,
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg
7
,
efter høring af Den Europæiske Tilsynsførende for Databeskyttelse,
efter den almindelige lovgivningsprocedure, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
For at sikre den frie bevægelighed for produkter inden for Unionen er det nødvendigt
at sikre, at de opfylder krav om et højt beskyttelsesniveau for samfundsinteresser som
sundhed og sikkerhed generelt, sundhed og sikkerhed på arbejdspladsen,
forbrugerbeskyttelse, miljøbeskyttelse samt den offentlige sikkerhed. En robust
gennemførelse af disse krav er afgørende for en tilfredsstillende beskyttelse af disse
interesser og for at skabe gunstige vilkår for loyal konkurrence på EU-markedet for
varer. Det er derfor nødvendigt med regler for markedsovervågning og kontrol med
produkter, som indføres i Unionen fra tredjelande.
De markedsovervågningsaktiviteter, der er omfattet af denne forordning, bør ikke
udelukkende være rettet mod beskyttelse af sundhed og sikkerhed, men bør også finde
EUT C […] af […], s.[…].
(2)
7
DA
6
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1451758_0008.png
anvendelse på gennemførelsen af EU-lovgivning, som sigter mod at sikre andre
offentlige interesser, f.eks. gennem regulering af målnøjagtighed, elektromagnetisk
kompatibilitet og energieffektivitet.
(3)
Det er nødvendigt at opstille overordnede rammer for regler og principper for
markedsovervågning, som ikke bør berøre den eksisterende EU-lovgivnings materielle
bestemmelser vedrørende beskyttelse af samfundsinteresser som f.eks. sundhed og
sikkerhed, forbrugerbeskyttelse og miljøbeskyttelse, men bør have til formål at
fremme håndhævelsen heraf.
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 765/2008 af 9. juli 2008 om
kravene til akkreditering og markedsovervågning i forbindelse med markedsføring af
produkter
8
blev vedtaget for at opstille en ramme for markedsovervågning med det
formål
at
supplere
og
styrke
eksisterende
bestemmelser
i
EU-
harmoniseringslovgivningen vedrørende markedsovervågning og håndhævelsen af
sådanne bestemmelser.
For at sikre en ensartet og konsekvent gennemførelse af EU-
harmoniseringslovgivningen indførte forordning (EF) nr. 765/2008 en EU-ramme for
markedsovervågning, der fastlægger både minimumskrav på baggrund af de mål,
medlemsstaterne skal nå, og en ramme for administrativt samarbejde, der også
omfatter udveksling af informationer mellem medlemsstaterne.
I Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/95/EF af 3. december 2001 om
produktsikkerhed i almindelighed
9
fastsættes der bestemmelser om sikring af
produkter, som er bestemt for forbrugerne, eller som kan forventes anvendt af
forbrugerne.
I
forordning
(EF)
nr.
765/2008
bevarede
markedsovervågningsmyndighederne muligheden for at træffe de mere specifikke
foranstaltninger, som direktivet giver mulighed for.
I sin beslutning af 8. marts 2011 om revision af direktivet om produktsikkerhed i
almindelighed og markedsovervågning
10
mener Europa-Parlamentet, at det kun at have
én samlet forordning er den eneste måde, hvorpå man kan have én samlet system for
alle produkter, og opfordrer derfor Kommissionen til at etablere ét samlet
markedsovervågningssystem for alle produkter på basis af én samlet retsakt, der
dækker både direktiv 2001/95/EF og forordning (EF) nr. 765/2008.
Denne forordning bør derfor samle bestemmelserne i forordning (EF) nr. 765/2008,
direktiv 2001/95/EF og en række sektorspecifikke retsakter inden for EU-
harmoniseringslovgivning vedrørende markedsovervågning i én samlet forordning,
som dækker produkter på både de harmoniserede og ikke-harmoniserede områder af
EU-lovgivningen, uanset om produkterne er bestemt for eller kan forventes at blive
anvendt af forbrugere eller fagfolk.
I EU-lovgivning, der finder anvendelse på produkter og processer i fødevarekæden, og
navnlig Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 882/2004 af 29. april 2004
om offentlig kontrol med henblik på verifikation af, at foderstof- og
fødevarelovgivningen samt dyresundheds- og dyrevelfærdsbestemmelserne
EUT L 218 af 13.8.2008, s. 30.
EFT L 11 af 15.1.2002, s. 4.
2010/2085(INI).
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
(9)
8
9
10
DA
7
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1451758_0009.png
overholdes
11
, opstilles en omfattende ramme for offentlig kontrol og andre offentlige
aktiviteter med henblik på verifikation af, at foderstof- og fødevarelovgivningen samt
bestemmelserne om dyresundhed og dyrevelfærd, genetisk modificerede organismer,
plantesundhed og planteformeringsmateriale, plantebeskyttelsesmidler og pesticider
overholdes. Disse områder bør derfor udelukkes fra denne forordnings
anvendelsesområde.
(10)
EU-lovgivningen om lægemidler, medicinsk udstyr, medicinsk udstyr til in vitro-
diagnostik og stoffer af menneskelig oprindelse indeholder særlige bestemmelser for at
sikre, at sikkerhed efter markedsføring navnlig er baseret på sektorspecifikke systemer
for markedsovervågning og anden overvågning. Disse produkter bør derfor også
udelukkes fra denne forordnings anvendelsesområde med undtagelse af dens
bestemmelser om kontrol med produkter, der indføres på EU-markedet, som bør finde
anvendelse, for så vidt som den relevante EU-lovgivning ikke indeholder specifikke
regler om tilrettelæggelsen af grænsekontrol.
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/35/EU af 16. juni 2010 om
transportabelt trykbærende udstyr
12
finder ikke kun anvendelse på nyt transportabelt
trykbærende udstyr for så vidt angår dets tilgængeliggørelse på markedet, men også på
visse andre typer transportabelt trykbærende udstyr for så vidt angår periodiske,
mellemliggende og ekstraordinære eftersyn af udstyret og dets anvendelse. Det
indeholder bestemmelser om den særlige pi-mærkning og om en EU-
beskyttelsesprocedure og særlige procedurer i tilfælde af transportabelt trykbærende
udstyr, der udgør en risiko på nationalt plan, transportabelt trykbærende udstyr, som er
i overensstemmelse med kravene, men som udgør en risiko for sundheden og
sikkerheden, og formel manglende overensstemmelse med kravene. Derfor bør de
procedurer for kontrol med produkter inden for Unionen, som er fastsat i denne
forordning, ikke finde anvendelse på transportabelt trykbærende udstyr, som er
omfattet af direktiv 2010/35/EU.
Ved denne forordning bør der opstilles en omfattende ramme for markedsovervågning
i Unionen. Forordningen bør definere, hvilke produkter der er omfattet, og hvilke der
ikke er, pålægge medlemsstaterne en forpligtelse til at tilrettelægge og gennemføre
markedsovervågning,
kræve,
at
medlemsstaterne
udpeger
markedsovervågningsmyndigheder og fastlægger deres beføjelser og opgaver, og gøre
medlemsstaterne ansvarlige for oprettelsen af generelle og sektorspecifikke
markedsovervågningsprogrammer.
Nogle
EU-harmoniseringsforskrifter
indeholder
bestemmelser
om
markedsovervågning og sikkerhedsklausuler. Disse bør baseres på de
referencebestemmelser om markedsovervågning og beskyttelsesklausuler, der findes i
Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 768/2008/EF af 9. juli 2008 om fælles
rammer for markedsføring af produkter
13
. Denne forordning bør omfatte alle
markedsovervågningsbestemmelser, der finder anvendelse på produkter, der falder ind
under dens anvendelsesområde. Denne forordning bør derfor indbefatte de
referencebestemmelser om markedsovervågning og sikkerhedsklausuler, der er
indeholdt i afgørelse nr. 768/2008/EF. Bestemmelser i eksisterende EU-
harmoniseringslovgivning, der vedrører markedsovervågning og sikkerhedsklausuler,
EUT L 165 af 30.4.2004, s. 1.
EUT L 165 af 30.6.2010, s. 1.
EUT L 218 af 13.8.2008, s. 82.
(11)
(12)
(13)
11
12
13
DA
8
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
uanset om de er affattet før vedtagelsen af afgørelse nr. 768/2008/EF eller er baseret
på referencebestemmelserne deri, bør fjernes fra denne harmoniseringslovgivning,
medmindre der er særlige sektormæssige grunde til at bevare dem. Der bør fastsættes
undtagelser fra sikkerhedsbestemmelserne i forbindelse med produkter, der er omfattet
af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december
2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier
(REACH), visse former for udstyr, der er omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets
direktiv 2009/142/EF af 30. november 2009, visse former for trykbærende udstyr, der
er omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 97/23/EF af 29. maj 1997 og
visse trykbeholdere, der er omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv
2009/105/EF af 16. september 2009.
(14)
For at gøre hele markedsovervågningsprocessen gennemsigtig og nem at følge for
både markedsovervågningsmyndighederne og de erhvervsdrivende bør forordningen
tydeligt fastsætte de kronologiske trin i denne proces fra det øjeblik, hvor
markedsovervågningsmyndighederne identificerer et produkt, som de mener kan
udgøre en risiko, til vurderingen af risikoen, de korrigerende foranstaltninger, som den
relevante erhvervsdrivende træffer inden for en fastsat tidsfrist, og de foranstaltninger,
som markedsovervågningsmyndighederne selv træffer, hvis de erhvervsdrivende ikke
opfylder kravene, eller i hastetilfælde.
Markedsovervågning bør baseres på vurderingen af den risiko, som et produkt udgør,
idet der tages hensyn til alle relevante oplysninger. Et produkt, som er omfattet af EU-
harmoniseringslovgivning, som fastsætter væsentlige krav vedrørende beskyttelse af
visse samfundsinteresser, bør formodes ikke at udgøre en risiko for disse
samfundsinteresser, hvis det opfylder disse væsentlige krav.
Produkter, som er omfattet af EU-harmoniseringslovgivning, som ikke fastsætter
væsentlige krav, men er udformet med henblik på at sikre beskyttelsen af visse
samfundsinteresser, bør formodes ikke at udgøre en risiko for disse
samfundsinteresser, forudsat at produkterne overholder denne lovgivning.
Ligeledes bør et produkt, som ikke er omfattet af EU-harmoniseringslovgivning, men
som opfylder nationale bestemmelser om personers sundhed og sikkerhed eller
europæiske standarder, der henvises til i
Den Europæiske Unions Tidende,
formodes
ikke at udgøre en risiko for sundheden og sikkerheden.
Med henblik på denne forordning bør der foretages en risikovurdering for at
identificere de produkter, som kan indvirke negativt på de samfundsinteresser, som er
beskyttet af [Regulation (EU) No xxxx (on consumer product safety)], sektorspecifik
EU-harmoniseringslovgivning og anden EU-lovgivning om produkter, der er omfattet
af nærværende forordning. Den bør indbefatte oplysninger om risici, som har
materialiseret sig i forbindelse med det pågældende produkt, hvis sådanne oplysninger
foreligger. Der bør også tages hensyn til alle foranstaltninger, som den berørte
erhvervsdrivende måtte have truffet for at mindske risiciene. Der bør tages hensyn til
forbrugernes særlige potentielle sårbarhed, i modsætning til professionelle brugere, og
til visse kategorier af forbrugeres forøgede sårbarhed, f.eks. børn, ældre eller
handicappede.
Både nye og brugte produkter med oprindelse uden for Unionen kan kun bringes i
omsætning, efter at de er blevet frigivet til fri omsætning. Det er påkrævet med
(15)
(16)
(17)
(18)
(19)
DA
9
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
effektiv kontrol med Unionens ydre grænser for at suspendere frigivelsen af produkter,
der kan udgøre en risiko, hvis de bringes i omsætning i Unionen, indtil
markedsovervågningsmyndighederne har foretaget en evaluering og truffet en endelig
beslutning.
(20)
En forpligtelse for myndighederne med ansvar for kontrol med produkter, der indføres
i Unionen, til at foretage kontrol i rimeligt omfang kan således bidrage til et sikrere
EU-marked for produkter. For at øge effektiviteten af en sådan kontrol bør samarbejde
og
udveksling
af
oplysninger
mellem
disse
myndigheder
og
markedsovervågningsmyndighederne om produkter, der udgør en risiko, forbedres.
Markedsovervågningsmyndighederne bør gives beføjelse til at destruere eller
ubrugeliggøre produkter eller beordre dem destrueret af den relevante
erhvervsdrivende, hvis de anser det for nødvendigt og rimeligt for at sikre, at sådanne
varer ikke udgør nogen yderligere fare.
Frigivelsen til fri omsætning af produkter til personligt ikke-kommercielt brug, der
importeres af personer, der er i fysisk besiddelse heraf, og som rejser ind i Unionen,
bør ikke suspenderes eller afvises i henhold til denne forordning af myndighederne
med ansvar for kontrol med produkter, der indføres i Unionen.
Der bør være effektiv, hurtig og nøjagtig udveksling af oplysninger mellem
medlemsstaterne og mellem medlemsstaterne og Kommissionen. Det er derfor
nødvendigt med effektive redskaber til en sådan udveksling. Unionens system for
hurtig udveksling af oplysninger (Rapex) er blevet mere effektivt. Rapex sikrer, at der
i hele Unionen træffes foranstaltninger over for produkter, der udgør en risiko, som
rækker ud over den enkelte medlemsstats område. For at undgå unødvendig
ressourcespild bør dette system finde anvendelse på alle de advarselsmeddelelser i
henhold til denne forordning, som vedrører produkter, der udgør en risiko.
Sammenhængende og omkostningseffektive markedsovervågningsaktiviteter i hele
Unionen
kræver
ligeledes
velstruktureret,
omfattende
arkivering
og
informationsudveksling mellem medlemsstaterne vedrørende alle relevante
oplysninger om nationale aktiviteter i denne sammenhæng, herunder en reference til
meddelelser i henhold til denne forordning, således at der opbygges en fuldstændig
database over markedsovervågningsoplysninger. Kommissionen har oprettet databasen
"informations- og kommunikationssystem for markedsovervågning", som er egnet til
dette formål og derfor bør anvendes.
I betragtning af størrelsen af EU-markedet for varer, og fordi der ikke findes nogen
indre
grænser,
er
det
bydende
nødvendigt,
at
medlemsstaternes
markedsovervågningsmyndigheder er villige og i stand til at samarbejde med hinanden
og koordinere fælles støtte og aktioner. Der bør derfor indføres mekanismer for
gensidig bistand.
For at gøre det lettere at foretage markedsovervågning af produkter, som indføres på
EU-markedet fra tredjelande, bør denne forordning skabe et grundlag for samarbejde
mellem medlemsstaternes markedsovervågningsmyndigheder og myndighederne i
disse lande.
Der bør oprettes et europæisk markedsovervågningsforum bestående af repræsentanter
for markedsovervågningsmyndighederne. Forummet bør give mulighed for
(21)
(22)
(23)
(24)
(25)
(26)
(27)
DA
10
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1451758_0012.png
inddragelse af alle berørte parter, herunder branche- og forbrugerorganisationer, for at
drage fordel af alle tilgængelige oplysninger af relevans for markedsovervågningen,
når markedsovervågningsprogrammer oprettes, gennemføres og opdateres.
(28)
Kommissionen bør støtte samarbejdet mellem markedsovervågningsmyndighederne
og deltage i forummet. Ved denne forordning bør der opstilles en liste over de
opgaver, som forummet skal udføre. Et eksekutivsekretariat bør tilrettelægge
forummets møder og yde anden operationel støtte til gennemførelsen af dets opgaver.
Hvis det er relevant, bør der oprettes referencelaboratorier med henblik på sagkyndig,
uvildig teknisk rådgivning og krævede prøvninger af produkter i forbindelse med
markedsovervågningsaktiviteter.
Denne forordning bør finde en balance mellem gennemsigtighed via frigivelse af flest
mulige oplysninger til offentligheden og opretholdelse af fortrolighed, f.eks. af hensyn
til databeskyttelsen og beskyttelsen af forretningshemmeligheder eller beskyttelsen af
undersøgelser, i overensstemmelse med reglerne om fortrolighed i den gældende
nationale lovgivning, eller for så vidt angår Kommissionen i overensstemmelse med
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1049/2001 af 30. maj 2001 om
aktindsigt i Europa-Parlamentets, Rådets og Kommissionens dokumenter
14
. Europa-
Parlamentets og Rådets direktiv 95/46/EF af 24. oktober 1995 om beskyttelse af
fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri
udveksling af sådanne oplysninger
15
og Europa-Parlamentets og Rådets forordning
(EF) nr. 45/2001 af 18. december 2000 om beskyttelse af fysiske personer i
forbindelse med behandling af personoplysninger i fællesskabsinstitutionerne og
-organerne og om fri udveksling af sådanne oplysninger
16
bør finde anvendelse i
forbindelse med denne forordning.
Oplysninger udvekslet mellem kompetente myndigheder bør være omfattet af den
højeste garanti for fortrolighed og beskyttelse af forretningshemmeligheder og
håndteres på en sådan måde, så undersøgelserne ikke vanskeliggøres, og de
erhvervsdrivendes omdømme ikke lider skade.
Medlemsstaterne bør sørge for muligheder for at klage til de kompetente domstole og
nævn over restriktive foranstaltninger truffet af deres myndigheder.
Medlemsstaterne bør fastsætte bestemmelser om sanktioner for overtrædelse af denne
forordning og sikre, at de gennemføres. Sanktionerne skal være effektive,
forholdsmæssige og have afskrækkende virkning.
Markedsovervågning bør i det mindste delvist finansieres ved hjælp af gebyrer, som
opkræves fra de erhvervsdrivende, som af markedsovervågningsmyndighederne
pålægges at træffe korrigerende foranstaltninger, eller hvis disse myndigheder er
forpligtet til selv at træffe foranstaltninger.
For at nå målene med denne forordning bør Unionen bidrage til finansieringen af de
aktiviteter, der kræves for at gennemføre foranstaltningerne vedrørende
markedsovervågning, som f.eks. udarbejdelse og opdatering af retningslinjer,
EFT L 145 af 31.5.2001, s. 43.
EFT L 281 af 23.11.1995, s. 31.
EFT L 8 af 12.1.2001, s. 1.
(29)
(30)
(31)
(32)
(33)
(34)
(35)
14
15
16
DA
11
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1451758_0013.png
forberedende eller supplerende aktiviteter i forbindelse med gennemførelsen af EU-
lovgivningen og programmer for teknisk bistand og samarbejde med tredjelande samt
styrkelse af politikker på EU-plan og på internationalt plan.
(36)
EU-finansiering bør tilvejebringes i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og
Rådets forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012 af 25. oktober 2012 om de finansielle
regler vedrørende Unionens almindelige budget
17
, afhængigt af hvilken type aktivitet
der skal finansieres, navnlig til støtte til det europæiske markedsovervågningsforums
eksekutivsekretariat.
For at sikre ensartede betingelser for gennemførelsen af denne forordning bør
Kommissionen tillægges gennemførelsesbeføjelser for så vidt angår nationale
foranstaltninger, som en medlemsstat har truffet og meddelt vedrørende produkter, der
er omfattet af EU-harmoniseringslovgivning, og oprettelsen af EU-
referencelaboratorier.
For at sikre ensartede betingelser for gennemførelsen af denne forordning bør
Kommissionen tillægges gennemførelsesbeføjelser for så vidt angår ensartede
betingelser for at foretage kontrol ved reference til særlige produktkategorier eller
sektorer, herunder omfanget af de kontroller, der skal foretages, og om de stikprøver,
der
skal
kontrolleres,
er
tilstrækkelige.
Den
bør
også
tillægges
gennemførelsesbeføjelser for så vidt angår vilkårene for erhvervsdrivendes
forelæggelse af oplysninger for markedsovervågningsmyndigheder, og for så vidt
angår indførelsen af ensartede betingelser for fastlæggelse af tilfælde, hvor det ikke er
nødvendigt at forelægge sådanne oplysninger. Den bør også tillægges
gennemførelsesbeføjelser for så vidt angår vilkårene og procedurerne for udveksling af
oplysninger gennem Rapex og for så vidt angår vedtagelse af midlertidige eller
permanente begrænsninger med hensyn til markedsføringen af produkter, der udgør en
alvorlig risiko, idet det om nødvendigt specificeres, hvilke nødvendige
kontrolforanstaltninger medlemsstaterne skal træffe for at sikre en effektiv
gennemførelse heraf, hvis anden EU-lovgivning ikke foreskriver en særlig procedure
for håndtering af de pågældende risici. Disse beføjelser bør udøves i
overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011
om de generelle regler og principper for, hvordan medlemsstaterne skal kontrollere
Kommissionens udøvelse af gennemførelsesbeføjelser
18
.
Kommissionen bør vedtage gennemførelsesretsakter, der finder anvendelse straks, når
det i behørigt begrundede tilfælde vedrørende restriktive foranstaltninger i forbindelse
med produkter, der udgør en alvorlig risiko, på grund af sagens hastende karakter er
nødvendigt.
Markedsovervågningsbestemmelserne i Rådets direktiv 89/686/EØF af 21. december
1989 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger om personlige
værnemidler
19
, Rådets direktiv 93/15/EØF af 5. april 1993 om harmonisering af
bestemmelserne om markedsføring af og kontrol med eksplosivstoffer til civil brug
20
,
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 94/9/EF af 23. marts 1994 om indbyrdes
tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om materiel og sikringssystemer til
EUT L 298 af 26.10.2012, s. 1.
EUT L 55 af 28.2.2011, s. 11.
EFT L 399 af 30.12.1989, s. 18.
EFT L 121 af 15.5.1993, s. 20.
(37)
(38)
(39)
(40)
17
18
19
20
DA
12
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1451758_0014.png
anvendelse i eksplosionsfarlig atmosfære
21
, Europa-Parlamentets og Rådets direktiv
94/25/EF af 16. juni 1994 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og
administrative bestemmelser om fritidsfartøjer
22
, Europa-Parlamentet og Rådets
direktiv 95/16/EF af 29. juni 1995 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes
lovgivning om elevatorer
23
, Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 97/23/EF af 29.
maj 1997 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om trykbærende
udstyr
24
, Europa-parlamentets og Rådets direktiv 1999/5/EF af 9. marts 1999 om
radio- og teleterminaludstyr samt gensidig anerkendelse af udstyrets
overensstemmelse
25
, Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/9/EF af 20. marts
2000 om tovbaneanlæg til personbefordring
26
, Europa-Parlamentets og Rådets direktiv
2000/14/EF af 8. maj 2000 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning
om støjemission i miljøet fra maskiner til udendørs brug
27
, direktiv 2001/95/EF,
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/108/EF af 15. december 2004 om
indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om elektromagnetisk
kompatibilitet
28
, Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/42/EF af 17. maj 2006
om maskiner
29
, Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/95/EF af 12. december
2006 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om elektrisk materiel bestemt til
anvendelse inden for visse spændingsgrænser
30
, Europa-Parlamentets og Rådets
direktiv 2007/23/EF af 23. maj 2007 om markedsføring af pyrotekniske artikler
31
,
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2008/57/EF af 17. juni 2008 om
interoperabilitet i jernbanesystemet i Fællesskabet
32
, Europa-Parlamentets og Rådets
direktiv 2009/48/EF af 18. juni 2009 om sikkerhedskrav til legetøj
33
, Europa-
Parlamentets og Rådets direktiv 2009/105/EF af 16. september 2009 om simple
trykbeholdere
34
, Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/142/EF af 30.
november 2009 om gasapparater
35
, Europa-Parlamentets og Rådets direktiv
2011/65/EU af 8. juni 2011 om begrænsning af anvendelsen af visse farlige stoffer i
elektrisk og elektronisk udstyr
36
, Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU)
nr. 305/2011 af 9. marts 2011 om fastlæggelse af harmoniserede betingelser for
markedsføring af byggevarer
37
og forordning (EF) nr. 765/2008 overlapper
bestemmelserne i nærværende forordning. Disse bestemmelser bør derfor udgå.
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 764/2008 af 9. juli 2008 om
procedurer for anvendelsen af visse nationale tekniske forskrifter på produkter, der
markedsføres lovligt i en anden medlemsstat, og om ophævelse af beslutning nr.
3052/95/EF bør ændres i overensstemmelse hermed
38
.
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
32
33
34
35
36
37
38
EFT L 100 af 19.4.1994, s. 1.
EFT L 164 af 30.6.1994, s. 15.
EFT L 213 af 7.9.1995, s. 1.
EFT L 181 af 9.7.1997, s. 1.
EFT L 91 af 7.4.1999, s. 10.
EFT L 106 af 3.5.2000, s. 21.
EFT L 162 af 3.7.2000, s. 1.
EUT L 390 af 31.12.2004, s. 24.
EUT L 157 af 9.6.2006, s. 24.
EUT L 374 af 27.12.2006, s. 10.
EUT L 154 af 14.6.2007, s. 1.
EUT L 191 af 18.7.2008, s. 1.
EUT L 170 af 30.6.2009, s. 1.
EUT L 264 af 8.10.2009, s. 12.
EUT L 330 af 16.12.2009, s. 10.
EUT L 174 af 1.7.2011, s. 88.
EUT L 88 af 4.4.2011, s. 5.
EUT L 218 af 13.8.2008, s. 21.
DA
13
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
(41)
Målet for denne forordning, som er at sikre, at markedsførte produkter, som er
omfattet af EU-lovgivningen, opfylder krav, der sikrer et højt beskyttelsesniveau for
sikkerhed og sundhed og andre samfundsinteresser, og samtidig sikre, at det indre
marked fungerer hensigtsmæssigt ved at skabe en ramme for sammenhængende
markedsovervågning i Unionen, kan ikke i tilstrækkelig grad gennemføres af
medlemsstaterne og kan derfor på grund af dets omfang og virkninger bedre nås på
EU-plan; Unionen kan derfor træffe foranstaltninger i overensstemmelse med
nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union. I
overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går forordningen
ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå dette mål.
I denne forordning overholdes de grundlæggende rettigheder og de principper, som
bl.a. Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder anerkender som
EU-rettens almindelige principper. Denne forordning har især til formål at sikre fuld
overholdelse af forpligtelsen til at sikre et højt niveau for beskyttelse af menneskers
sundhed og forbrugerbeskyttelse samt friheden til at oprette og drive egen virksomhed
og ejendomsretten -
(42)
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
KAPITEL I
Almindelige bestemmelser
Artikel 1
Genstand
Ved denne forordning fastsættes der en ramme for kontrol af, at produkter opfylder krav, som
sikrer et højt niveau for personers sundhed og sikkerhed i almindelighed, sundhed og
sikkerhed på arbejdspladsen, forbrugerbeskyttelse, miljøet, den offentlige sikkerhed og andre
samfundsinteresser.
Artikel 2
Anvendelsesområde
1.
Kapitel I, II, III, V og VI i denne forordning finder anvendelse på alle produkter, der
er omfattet af forordning (EU) nr. [… om forbrugerproduktsikkerhed] eller EU-
harmoniseringslovgivning, herunder på produkter, der samles eller fremstilles til
fabrikantens egen brug, medmindre der i EU-harmoniseringslovgivningen findes en
specifik bestemmelse, som har samme mål.
Kapitel I og IV samt artikel 23 finder anvendelse på alle produkter, der er omfattet af
EU-lovgivning, medmindre der i anden EU-lovgivning findes specifikke
bestemmelser vedrørende tilrettelæggelsen af kontrol med de ydre grænser eller
vedrørende samarbejde mellem myndigheder med ansvar for kontrol med de ydre
grænser.
2.
DA
14
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
3.
Kapitel II, III, V og VI finder ikke anvendelse på følgende produkter:
a)
b)
c)
human- eller veterinærmedicinske lægemidler
medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik
blod, væv, celler, organer og andre stoffer af menneskelig oprindelse.
4.
5.
Kapitel III i denne forordning finder ikke anvendelse på transportabelt trykbærende
udstyr, som er omfattet af direktiv 2010/35/EU.
Artikel 11 og 18 i denne forordning finder ikke anvendelse på følgende produkter:
a)
b)
c)
d)
produkter, der er omfattet af forordning (EF) nr. 1907/2006
udstyr som defineret i artikel 1, stk. 2, litra b), i direktiv 2009/142/EF
trykbærende udstyr, som er omfattet af bestemmelserne i artikel 3, stk. 3, i
direktiv 97/23/EF
simple trykbeholdere, som er omfattet af bestemmelserne i artikel 3, stk. 2, i
direktiv 2009/105/EF.
6.
Denne forordning finder ikke anvendelse på områder, der er reguleret ved EU-
lovgivning om offentlig kontrol eller andre offentlige aktiviteter, der gennemføres
med henblik på verifikation af, at følgende bestemmelser overholdes:
a)
bestemmelser om fødevarer og fødevaresikkerhed på alle trin i produktionen,
forarbejdning og distribution af fødevarer, herunder bestemmelser, som tager
sigte på at yde garanti for fair praksis i forbindelse med handel og beskytte
forbrugerinteresser og -oplysninger
bestemmelser om fremstilling og anvendelse af materialer og genstande
bestemt til kontakt med fødevarer
bestemmelser om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer
bestemmelser om foder og fodersikkerhed på alle trin i produktionen,
forarbejdning og distribution af foder, herunder bestemmelser, som tager sigte
på at yde garanti for fair praksis i forbindelse med handel og beskytte
forbrugerinteresser og -oplysninger
bestemmelser om dyresundhedskrav
bestemmelser, der har til formål at forebygge og minimere den risiko for
menneskers og dyrs sundhed, som er forbundet med animalske biprodukter og
afledte produkter
bestemmelser om dyrevelfærdskrav
bestemmelser om foranstaltninger mod indslæbning af skadegørere på planter
b)
c)
d)
e)
f)
g)
h)
DA
15
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
i)
j)
k)
l)
bestemmelser om produktion, med henblik på omsætning, og omsætning af
planteformeringsmateriale
bestemmelser om krav til omsætning og anvendelse af plantebeskyttelsesmidler
og bæredygtig anvendelse af pesticider
bestemmelser om økologisk produktionsmåde og mærkning af økologiske
produkter
bestemmelserne om brug og mærkning af beskyttede oprindelsesbetegnelser,
beskyttede geografiske betegnelser og garanterede traditionelle specialiteter.
Artikel 3
Definitioner
I denne forordning forstås ved:
1)
2)
"produkt": et produkt, der er produceret ved en fremstillingsproces
"gøre tilgængelig på markedet": enhver levering af et produkt med henblik på
distribution, forbrug eller anvendelse på EU-markedet som led i erhvervsvirksomhed
mod eller uden vederlag
"bringe i omsætning": første tilgængeliggørelse af et produkt på EU-markedet
"fabrikant": enhver fysisk eller juridisk person, som fremstiller et produkt eller får et
produkt konstrueret eller fremstillet og markedsfører dette produkt under sit navn
eller varemærke
"bemyndiget repræsentant": enhver i Unionen etableret fysisk eller juridisk person,
som har modtaget en skriftlig fuldmagt fra fabrikanten til at handle på dennes vegne i
forbindelse med varetagelsen af specifikke opgaver
"importør": enhver fysisk eller juridisk person, der er etableret i Unionen, og som
bringer et produkt fra et tredjeland i omsætning på EU-markedet
"distributør": enhver fysisk eller juridisk person i forsyningskæden, bortset fra
fabrikanten eller importøren, som gør et produkt tilgængeligt på markedet
"erhvervsdrivende": fabrikanten, den bemyndigede repræsentant, importøren og
distributøren
"overensstemmelsesvurdering":
forordning (EF) nr. 765/2008
overensstemmelsesvurdering
som
defineret
i
3)
4)
5)
6)
7)
8)
9)
10)
11)
"overensstemmelsesvurderingsorgan": overensstemmelsesvurderingsorgan
defineret i forordning (EF) nr. 765/2008
som
"markedsovervågning": aktiviteter, der gennemføres, og foranstaltninger, der træffes
af offentlige myndigheder for at sikre, at produkter ikke er til skade for sundhed,
sikkerhed eller andre aspekter vedrørende beskyttelse af samfundsinteresser, og for
DA
16
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1451758_0018.png
så vidt angår produkter, der er omfattet af EU-harmoniseringslovgivning, at de er i
overensstemmelse med krav, der er fastsat i denne lovgivning
12)
13)
"markedsovervågningsmyndighed": en myndighed i en medlemsstat, der er ansvarlig
for at udføre markedsovervågningen på dens område
"produkt, der udgør en risiko": et produkt, der kan indvirke negativt på personers
sundhed og sikkerhed generelt, sundhed og sikkerhed på arbejdspladsen,
forbrugerbeskyttelse,
miljøet,
den
offentlige
sikkerhed
samt
andre
samfundsinteresser i en grad, der går ud det, der anses for rimeligt og acceptabelt
under normale eller rimeligt forudsigelige anvendelsesbetingelser for det pågældende
produkt, herunder anvendelsens varighed og eventuelt ibrugtagning, installering og
vedligeholdelseskrav
"produkt, der udgør en alvorlig risiko": et produkt, der udgør en risiko, der kræver
hurtig indgriben og opfølgning, herunder tilfælde, hvor følgerne ikke nødvendigvis
kan observeres med det samme
"tilbagekaldelse": enhver foranstaltning, der har til formål at opnå, at et produkt, der
allerede er gjort tilgængeligt for slutbrugeren, returneres
"tilbagetrækning": enhver foranstaltning, der har til formål at forhindre, at et produkt
i forsyningskæden gøres tilgængeligt på markedet
"overgang til fri omsætning": den procedure, der er fastsat i artikel 79 i Rådets
forordning (EØF) nr. 2913/92
39
"EU-harmoniseringslovgivning": EU-lovgivning om harmonisering af vilkårene for
markedsføring af produkter
"europæisk standard": en europæisk standard som defineret i artikel 2, nr. 1), litra b),
i forordning (EU) nr. 1025/2012
40
"harmoniseret standard": en harmoniseret standard som defineret i artikel 2, nr. 1),
litra c), i forordning (EU) nr. 1025/2012.
14)
15)
16)
17)
18)
19)
20)
KAPITEL II
Rammer for EU-markedsovervågningen
Artikel 4
Markedsovervågningsforpligtelse
1.
Medlemsstaterne gennemfører markedsovervågning med hensyn til de produkter, der
er omfattet af denne forordning.
39
40
EFT L 302 af 19.10.1992, s. 1.
EUT L 316 af 14.11.2012, s. 12.
DA
17
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
2.
Markedsovervågningen tilrettelægges og gennemføres i overensstemmelse med
denne forordning med henblik på at sikre, at produkter, der udgør en risiko, ikke
gøres tilgængelige på EU-markedet, og hvis sådanne produkter er gjort tilgængelige,
træffes der effektive foranstaltninger til at fjerne den risiko, som produktet udgør.
Gennemførelsen af markedsovervågningsaktiviteter og kontrol med de ydre grænser
overvåges af medlemsstaterne, som hvert år rapporterer til Kommissionen om
aktiviteterne og kontrollen. De indberettede oplysninger skal omfatte statistikker
vedrørende antallet af gennemførte kontroller og meddeles alle medlemsstaterne.
Medlemsstaterne gør et sammendrag af resultaterne tilgængeligt for offentligheden.
Resultaterne af overvågningen og vurderingen af markedsovervågningsaktiviteterne,
der er gennemført i henhold til stk. 3, stilles til rådighed for offentligheden
elektronisk og, hvor det er relevant, på andre måder.
Artikel 5
Markedsovervågningsmyndigheder
3.
4.
1.
2.
3.
Hver medlemsstat opretter eller udpeger markedsovervågningsmyndigheder og
fastlægger deres opgaver, beføjelser og organisation.
Markedsovervågningsmyndighederne gives de beføjelser, ressourcer og midler, der
er nødvendige for, at de kan udføre deres opgaver behørigt.
Hver medlemsstat indfører passende mekanismer, der sikrer, at de
markedsovervågningsmyndigheder, de har oprettet eller udpeget, udveksler
oplysninger, samarbejder og koordinerer deres aktiviteter både indbyrdes og med de
myndigheder, der har ansvaret for kontrol med produkter ved Unionens ydre
grænser.
Hver
medlemsstat
underretter
Kommissionen
om
sine
markedsovervågningsmyndigheder og om disses kompetenceområder, idet de
fremlægger de nødvendige kontaktoplysninger, og Kommissionen videregiver disse
oplysninger til de øvrige medlemsstater og offentliggør en liste over
markedsovervågningsmyndigheder.
Den enkelte medlemsstat informerer offentligheden om de nationale
markedsovervågningsmyndigheders eksistens, ansvar og identitet, samt hvordan de
kan kontaktes.
Artikel 6
Markedsovervågningsmyndighedernes generelle forpligtelser
4.
5.
1.
Markedsovervågningsmyndighederne kontrollerer i passende omfang og med
passende mellemrum produkternes egenskaber og baserer kontrollen på
dokumentation og om nødvendigt på fysisk kontrol og laboratorieundersøgelse af en
passende stikprøve. De registrerer disse kontroller i det informations- og
kommunikationssystem for markedsovervågning, der er omhandlet i artikel 21.
,
DA
18
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
I tilfælde af kendte eller nye risici vedrørende de mål, der er fastsat i artikel 1, og i
forbindelse med et særligt produkt eller en produktkategori kan Kommissionen
vedtage gennemførelsesretsakter for at indføre ensartede betingelser for den kontrol,
som en eller flere markedsovervågningsmyndigheder gennemfører i forbindelse med
dette særlige produkt eller denne produktkategori og karakteristikaene ved denne
kendte eller nye risiko. Disse betingelser kan omfatte krav om en midlertidig
forøgelse af omfanget eller hyppigheden af den kontrol, der skal foretages, og om
tilstrækkeligheden
af
de
stikprøver,
der
skal
kontrolleres.
Disse
gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 32, stk. 2.
2.
Hvor det er relevant, advarer markedsovervågningsmyndighederne inden for en
rimelig tidsramme brugere på deres område om produkter, som disse myndigheder
har konstateret udgør en risiko.
De samarbejder med de erhvervsdrivende om at forebygge eller begrænse risici
forårsaget af produkter, som disse erhvervsdrivende har gjort tilgængelige på
markedet. Med henblik herpå fremmer og støtter de frivillige forholdsregler, som
træffes af erhvervsdrivende, herunder i givet fald gennem udarbejdelse og
overholdelse af adfærdskodekser.
3.
Markedsovervågningsmyndighederne udfører deres hverv uafhængigt, upartisk og
uden forudindtaget holdning og opfylder deres forpligtelser i henhold til denne
forordning; de udøver deres beføjelser i forhold til de erhvervsdrivende i
overensstemmelse med proportionalitetsprincippet.
Hvis det er nødvendigt og begrundet, for at markedsovervågningsmyndighederne kan
udføre deres opgaver, kan de få adgang til de erhvervsdrivendes lokaliteter og til at
tage de nødvendige stikprøver af produkter.
Markedsovervågningsmyndighederne:
a)
sikrer, at forbrugerne og andre interesseparter kan indgive klager om forhold
vedrørende produktsikkerhed, markedsovervågningsaktiviteter og risici i
forbindelse med produkter, og at disse klager følges op på passende vis
kontrollerer, at der er truffet korrigerende foranstaltninger
følger og holder sig orienteret om udviklingen i den videnskabelig og tekniske
viden vedrørende produkters sikkerhed.
4.
5.
b)
c)
6.
7.
Der fastlægges passende procedurer, som formidles til offentligheden, således at
markedsovervågningsmyndighederne er i stand til at opfylde disse forpligtelser.
Uden at det berører national lovgivning om fortrolighed, sikres det, at oplysninger,
som markedsovervågningsmyndighederne modtager og sammenstiller, behandles
fortroligt.
Oplysninger,
der
udveksles
mellem
nationale
markedsovervågningsmyndigheder og mellem markedsovervågningsmyndigheder og
Kommissionen på betingelse af, at de behandles fortroligt, forbliver fortrolige,
medmindre den myndighed, der har afgivet oplysningerne, er indforstået med, at de
videregives.
DA
19
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
8.
Beskyttelsen af fortrolige oplysninger fritager ikke nogen for forpligtelsen til at
overdrage markedsovervågningsmyndighederne oplysninger, der er nødvendige for
en effektiv markedsovervågning.
Artikel 7
Markedsovervågningsprogrammer
1.
Hver medlemsstat udarbejder et generelt markedsovervågningsprogram, som de
reviderer og om nødvendigt opdaterer mindst hvert fjerde år. Programmet omfatter
tilrettelæggelsen af markedsovervågningen og dermed forbundne aktiviteter og tager
hensyn til virksomhedernes behov generelt, og små og mellemstore virksomheders
behov i særdeleshed, ved gennemførelsen af EU-harmoniseringslovgivning og
forordning (EU) nr. […/…] [om forbrugerproduktsikkerhed] og yder vejledning og
bistand. Det indeholder følgende:
a)
b)
c)
d)
e)
f)
g)
den sektorspecifikke og geografiske kompetence hos de myndigheder, der er
udpeget i henhold til artikel 5, stk. 1
finansielle ressourcer, personale, tekniske og andre midler, som er tildelt
myndighederne
en angivelse af de forskellige myndigheders prioriterede arbejdsområder
koordineringsmekanismerne mellem de forskellige myndigheder og med
toldmyndighederne
myndighedernes deltagelse i udvekslingen af oplysninger i henhold til kapitel
V
myndighedernes deltagelse i sektorspecifikt eller projektorienteret samarbejde
på EU-plan
midlerne til at opfylde kravene i artikel 6, stk. 5
2.
Hver medlemsstat udarbejder sektorspecifikke programmer, som de reviderer, og om
nødvendigt opdaterer, en gang om året. Disse programmer dækker alle sektorer, hvor
myndigheder gennemfører markedsovervågningsaktiviteter.
De generelle og sektorspecifikke programmer og opdateringerne heraf meddeles de
øvrige medlemsstater og Kommissionen og stilles til rådighed for offentligheden
elektronisk, og hvor det er relevant, på andre måder, jf. artikel 6, stk. 6.
Artikel 8
Erhvervsdrivendes generelle forpligtelser
3.
1.
Efter anmodning fremlægger de erhvervsdrivende og, hvor det er relevant,
overensstemmelsesvurderingsorganerne det dokumentationsmateriale og de
oplysninger, som markedsovervågningsmyndighederne anser for nødvendige for, at
de kan udføre deres opgaver, på et for disse myndigheder letforståeligt sprog.
DA
20
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
2.
De
erhvervsdrivende
fremlægger
alle
nødvendige
oplysninger
for
markedsovervågningsmyndighederne, herunder oplysninger, som muliggør en
nøjagtig identifikation af produktet og gør det lettere at spore produktet.
KAPITEL III
Kontrol med produkter inden for Unionen
Artikel 9
Produkter, der udgør en risiko
1.
Hvis markedsovervågningsmyndighederne i forbindelse med gennemførelse af de i
artikel 6, stk. 1, omhandlede kontroller, har tilstrækkelig grund til at antage, at et
produkt, der bringes i omsætning eller gøres tilgængeligt på markedet, eller som
bruges i forbindelse med leveringen af en tjenesteydelse, kan udgøre en risiko,
foretager de en risikovurdering for dette produkt, idet de tager hensyn til
overvejelserne og kriterierne i artikel 13.
Markedsovervågningsmyndighederne tager behørigt hensyn til alle let tilgængelige
prøvningsresultater og risikovurderinger, som allerede er fortaget eller fremlagt i
forbindelse med produktet af en erhvervsdrivende eller en anden person eller
myndighed, herunder myndigheder i andre medlemsstater.
2.
I forbindelse med et produkt, der er omfattet af EU-harmoniseringslovgivning, giver
formel
manglende
overholdelse
af
denne
lovgivning
markedsovervågningsmyndighederne tilstrækkelig grund til at antage, at produktet
kan udgøre en risiko i følgende tilfælde:
a)
b)
c)
d)
CE-mærkningen eller andre mærkninger, der kræves i henhold til EU-
harmoniseringslovgivningen, er ikke anbragt eller er ikke anbragt korrekt
hvis der kræves en EU-overensstemmelseserklæring, er en sådan ikke
udarbejdet, eller den er ikke udarbejdet korrekt
den tekniske dokumentation er ufuldstændig eller ikke til rådighed
den krævede mærkning eller de krævede brugsanvisninger er ufuldstændig(e)
eller mangler.
Uanset om risikovurderingen viser, at produktet faktisk udgør en risiko, kræver
markedsovervågningsmyndighederne, at den erhvervsdrivende afhjælper den
formelle manglende overholdelse. Hvis den erhvervsdrivende ikke gør dette, sikrer
markedsovervågningsmyndighederne, at produktet trækkes tilbage eller kaldes
tilbage.
3.
Hvis markedsovervågningsmyndighederne finder, at et produkt udgør en risiko,
fastsætter de straks de nødvendige korrigerende foranstaltninger, som den relevante
erhvervsdrivende skal træffe for at imødegå denne risiko inden for en fastsat frist, jf.
dog artikel 10, stk. 4. Markedsovervågningsmyndighederne kan rette henstillinger til
DA
21
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
eller aftale med den relevante erhvervsdrivende, hvilke korrigerende foranstaltninger
der skal træffes.
Den erhvervsdrivende sikrer, at der træffes alle de fornødne korrigerende
foranstaltninger over for alle de berørte produkter, som han har gjort tilgængelige på
markedet i hele Unionen.
Den erhvervsdrivende fremlægger alle de nødvendige oplysninger for
markedsovervågningsmyndighederne i henhold til artikel 8 og navnlig følgende
oplysninger:
a)
b)
en fuldstændig beskrivelse af den risiko, det pågældende produkt udgør
en beskrivelse af alle korrigerende foranstaltninger, der er truffet for at
imødegå risikoen.
Hvis det er muligt, identificerer markedsovervågningsmyndighederne produktets
fabrikant eller importør og træffer foranstaltninger over for den pågældende
erhvervsdrivende og over for distributøren.
4.
Korrigerende foranstaltninger, som de erhvervsdrivende skal træffe over for et
produkt, der udgør en risiko, kan omfatte:
a)
at der i tilfælde af et produkt, der er omfattet af krav fastsat i eller i henhold til
EU-harmoniseringslovgivning, træffes de nødvendige foranstaltninger for at
bringe produktet i overensstemmelse med disse krav
i tilfælde af et produkt, der kun vil kunne udgøre en risiko under bestemte
forhold eller for bestemte personer, og hvor der ikke er taget højde for en sådan
risiko i kravene i EU-harmoniseringslovgivningen:
i)
at der på produktet anføres passende advarsler om de risici, der kan være
forbundet med det, som skal være udformet klart og letforståeligt på det
eller de officielle sprog i den medlemsstat, hvor produktet gøres
tilgængeligt på markedet
at der fastsættes betingelser, der skal være opfyldt før markedsføringen af
et produkt
at personer, der udsættes for risikoen, rettidigt og på passende måde
advares mod denne risiko ved udsendelse af særlige advarsler
b)
ii)
iii)
c)
at det i tilfælde af et produkt, der kan udgøre en alvorlig risiko, forhindres, at
produktet bringes i omsætning eller gøres tilgængeligt på markedet, indtil der
foreligger en risikovurdering
i tilfælde af et produkt, der udgør en alvorlig risiko:
i)
at det forhindres, at produktet bringes i omsætning eller gøres
tilgængeligt på markedet
d)
DA
22
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
ii)
iii)
5.
at produktet trækkes tilbage eller kaldes tilbage, og at offentligheden
advares om den forbundne risiko
at produktet destrueres eller på anden vis ubrugeliggøres.
Kommissionen kan vedtage gennemførelsesretsakter, der fastsætter vilkårene for
fremlæggelsen af oplysninger i overensstemmelse med stk. 3, tredje afsnit, idet den
sørger for, at systemet er effektivt og fungerer tilfredsstillende. Disse
gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 32, stk. 2.
Artikel 10
Foranstaltninger truffet af markedsovervågningsmyndigheder
1.
Hvis det ikke er muligt for markedsovervågningsmyndighederne at fastslå den
relevante erhvervsdrivendes identitet, eller hvis en erhvervsdrivende ikke har truffet
de nødvendige korrigerende foranstaltninger i henhold til artikel 9, stk. 3, inden for
den fastsatte frist, træffer markedsovervågningsmyndighederne alle nødvendige
foranstaltninger for at imødegå den risiko, som produktet udgør.
Med henblik på stk. 1 kan markedsovervågningsmyndighederne kræve, at de
relevante erhvervsdrivende bl.a. træffer de korrigerende foranstaltninger, der er
omhandlet i artikel 9, stk. 4, eller de kan eventuelt selv træffe sådanne
foranstaltninger.
Markedsovervågningsmyndighederne kan destruere eller på anden vis ubrugeliggøre
et produkt, der udgør en risiko, hvis de anser det for nødvendigt og rimeligt. De kan
kræve, at de relevante erhvervsdrivende afholder udgifterne til en sådan
foranstaltning.
Første
afsnit
forhindrer
ikke
medlemsstaterne
i
at
give
markedsovervågningsmyndighederne mulighed for at træffe andre supplerende
foranstaltninger.
2.
3.
Inden der træffes en foranstaltning i henhold til stk. 1 i forbindelse med en
erhvervsdrivende, der ikke har truffet de nødvendige korrigerende foranstaltninger,
giver markedsovervågningsmyndighederne ham mindst 10 dage, hvor han har
mulighed for at blive hørt.
Hvis markedsovervågningsmyndighederne finder, at et produkt udgør en alvorlig
risiko, træffer de alle de nødvendige foranstaltninger, hvilket de kan gøre uden først
at anmode den erhvervsdrivende om at træffe korrigerende foranstaltninger i henhold
til artikel 9, stk. 3, og uden at give den erhvervsdrivende mulighed for at blive hørt
først. I sådanne tilfælde høres den erhvervsdrivende, så snart det er praktisk muligt.
Alle foranstaltninger, der træffes i henhold til stk. 1 eller 4:
a)
b)
meddeles straks den erhvervsdrivende sammen med angivelse
klagemuligheder i henhold til gældende ret i den pågældende medlemsstat
ledsages af en præcis begrundelse
af
4.
5.
DA
23
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
c)
ophæves straks, hvis den erhvervsdrivende har påvist, at han har truffet de
krævede foranstaltninger.
Med henblik på første afsnit, litra a), gælder, at hvis den erhvervsdrivende, til hvem
foranstaltningen er blevet meddelt, ikke er den berørte erhvervsdrivende, underrettes
fabrikanten, der er etableret i Unionen, eller importøren om foranstaltningen,
forudsat at markedsovervågningsmyndighederne kender hans identitet.
6.
For
at
beskytte
brugernes
interesser
i
Unionen
offentliggør
markedsovervågningsmyndighederne så vidt muligt oplysninger om identifikation af
produkterne, risikoens art og de foranstaltninger, der er truffet for at forhindre,
begrænse eller eliminere den risiko, på et særligt websted. Disse oplysninger
offentliggøres ikke, når det er bydende nødvendigt at respektere fortrolighedskrav for
at beskytte forretningshemmeligheder, for at beskytte personoplysninger i henhold til
national lovgivning og EU-lovgivning eller for undgå at underminere overvågnings-
og undersøgelsesaktiviteter.
Der skal være klageadgang vedrørende foranstaltninger, der er truffet i
overensstemmelse med artikel 1 eller 4, herunder mulighed for at få sagen behandlet
ved de kompetente nationale domstole.
Markedsovervågningsmyndighederne kan opkræve gebyrer af de erhvervsdrivende,
som helt eller delvist dækker omkostningerne ved deres aktiviteter, herunder
prøvninger i forbindelse med risikovurderinger, hvis de træffer foranstaltninger i
overensstemmelse med stk. 1 eller 4.
Artikel 11
EU-vurdering af produkter, der kontrolleres i Unionen, og som er omfattet af
harmoniseringslovgivning
1.
Senest 60 dage efter Kommissionens meddelelse til medlemsstaterne, jf. artikel 20,
stk. 4, om foranstaltninger, der er truffet i henhold til artikel 10, stk. 1 eller 4, af den
oprindeligt meddelende medlemsstat, kan en medlemsstat gøre indsigelse mod disse
foranstaltninger, hvis de vedrører et produkt, der er omfattet af EU-
harmoniseringslovgivning. Medlemsstaten anfører begrundelsen for sin indsigelse,
angiver eventuelle forskelle i vurderingen af den risiko, som produktet udgør, og
nævner eventuelle særlige omstændigheder og supplerende oplysninger vedrørende
det pågældende produkt.
Hvis en medlemsstat ikke har gjort indsigelse i henhold til stk. 1, og Kommissionen
ikke finder, at de nationale foranstaltninger er i modstrid med EU-lovgivningen,
anses foranstaltningerne truffet af den oprindelige meddelende medlemsstat for at
være berettiget, og hver medlemsstat sikrer, at der straks træffes restriktive
foranstaltninger med hensyn til det pågældende produkt.
Hvis en medlemsstat har gjort indsigelse i henhold til stk.1, eller Kommissionen
finder, at de nationale foranstaltninger kan være i modstrid med EU-lovgivningen,
drøfter Kommissionen straks spørgsmålet med de(n) relevante erhvervsdrivende og
evaluerer de nationale foranstaltninger, idet der tages hensyn til al tilgængelig
videnskabelig eller teknisk dokumentation.
7.
8.
2.
3.
DA
24
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
4.
På grundlag af resultaterne af den evaluering, der er foretaget i henhold til stk. 3, kan
Kommissionen ved hjælp af gennemførelsesretsakter træffe afgørelse om, hvorvidt
de nationale foranstaltninger er berettigede, og om hvorvidt alle medlemsstater, der
endnu ikke har truffet lignende foranstaltninger, bør gøre det. I så fald retter
Kommissionen afgørelsen til de berørte medlemsstater og underretter straks alle
medlemsstaterne og de(n) relevante erhvervsdrivende herom.
Hvis Kommissionen fastslår, at de nationale foranstaltninger er berettigede, træffer
hver medlemsstat straks de nødvendige restriktive foranstaltninger. Hvis
Kommissionen fastslår, at de nationale foranstaltninger ikke er berettigede, trækker
den oprindelige meddelende medlemsstat eller andre medlemsstater, der har truffet
en lignende foranstaltning, foranstaltningen tilbage sammen med den meddelelse, der
er fremsendt under systemet for hurtig udveksling af oplysninger i henhold til artikel
20.
Hvis en national foranstaltning anses for at være berettiget, og hvis det konstateres, at
produktet ikke er i overensstemmelse med EU-harmoniseringslovgivning på grund af
mangler ved de relevante harmoniserede standarder, underretter Kommissionen den
relevante europæiske standardiseringsorganisation og kan fremsætte en passende
anmodning i henhold til artikel 11 i forordning (EU) nr. 1025/2012.
Artikel 12
EU-foranstaltninger mod produkter, der udgør en alvorlig risiko
5.
6.
1.
Hvis det er åbenbart, at et produkt eller en særlig produktkategori eller gruppe af
produkter, når det/de anvendes til det påtænkte formål eller på betingelser, som med
rimelighed kan forudses, udgør en risiko, kan Kommissionen ved hjælp af
gennemførelsesretsakter træffe passende foranstaltninger afhængigt af situationens
alvor, herunder foranstaltninger, der forbyder, suspenderer eller begrænser
omsætningen eller tilgængeliggørelsen af sådanne produkter på markedet eller
fastlægger særlige betingelser for deres markedsføring, for at sikre et højt niveau for
beskyttelse af samfundsinteresser, forudsat at risikoen ikke kan styres på
tilfredsstillende vis ved hjælp af de foranstaltninger, som træffes af den eller de
berørte medlemsstater, eller ved en anden procedure i henhold til EU-lovgivningen.
Ved hjælp af disse gennemførelsesretsakter kan Kommissionen fastsætte, hvilke
passende kontrolforanstaltninger medlemsstaterne skal træffe for at sikre en effektiv
gennemførelse heraf.
De gennemførelsesretsakter, der er omhandlet i første afsnit, skal vedtages i
overensstemmelse med undersøgelsesproceduren omhandlet i artikel 32, stk. 2.
I behørigt begrundede særligt hastende tilfælde vedrørende personers sundhed og
sikkerhed i almindelighed, sundhed og sikkerhed på arbejdspladsen,
forbrugerbeskyttelse, miljøet, den offentlige sikkerhed og andre samfundsinteresser
vedtager Kommissionen gennemførelsesretsakter, der finder anvendelse straks, efter
proceduren i artikel 32, stk. 3.
2.
For så vidt angår produkter og risici, der er omfattet af forordning (EF) nr.
1907/2006, gælder en afgørelse, som Kommissionen træffer i henhold til stk. 1, i op
DA
25
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
til to år og kan forlænges med yderligere perioder på op til to år. En sådan afgørelse
berører ikke de procedurer, der er fastsat i nævnte forordning.
3.
Et produkt, der ikke må bringes i omsætning eller gøres tilgængeligt på EU-markedet
i henhold til en foranstaltning, der er vedtaget i overensstemmelse med stk. 1, må
ikke eksporteres fra Unionen, medmindre foranstaltningen udtrykkeligt tillader det.
Enhver medlemsstat kan indgive en behørigt begrundet anmodning til Kommissionen
om at undersøge behovet for at vedtage en i stk. 1 nævnt foranstaltning.
Artikel 13
Risikovurdering
1.
En risikovurdering er baseret på tilgængelig videnskabelig eller teknisk
dokumentation.
For produkter, der er omfattet af forordning (EF) nr. 1907/2006, gennemføres
risikovurderingen i overensstemmelse med de relevante dele i bilag I til nævnte
forordning.
2.
I forbindelse med risikovurderingen tager markedsovervågningsmyndighederne
hensyn til, i hvilket omfang produktet opfylder følgende:
a)
alle krav, der er fastsat i eller i henhold til EU-harmoniseringslovgivning, og
som gælder for produktet og vedrører de pågældende potentielle risici, idet der
tages fuldt hensyn til prøvningsrapporter eller certifikater, der godtgør
overensstemmelse, og som er udstedt af et overensstemmelsesvurderingsorgan
i mangel af krav fastsat i eller i henhold til EU-harmoniseringslovgivning,
særlige bestemmelser om sundheds- og sikkerhedskrav til sådanne produkter i
national lovgivning i den medlemsstat, hvor det gøres tilgængeligt på
markedet, forudsat at disse bestemmelser er i overensstemmelse med EU-
lovgivningen
alle europæiske standarder, hvis referencer er offentliggjort i
Den Europæiske
Unions Tidende.
4.
b)
c)
3.
Overholdelse af de kriterier, der er omhandlet i stk. 2, litra a), b) og c), skaber en
formodning om, at produktet på passende vis beskytter de samfundsinteresser, som
disse
kriterier
vedrører.
Dette
forhindrer
dog
ikke
markedsovervågningsmyndighederne i at træffe foranstaltninger i henhold til
nærværende forordning, hvis der foreligger ny dokumentation for, at produktet til
trods for denne overensstemmelse eller overholdelse, udgør en risiko.
Muligheden for at opnå et højere beskyttelsesniveau for de berørte
samfundsinteresser og for at skaffe andre, mindre farlige produkter er ikke
tilstrækkelig grund til at anse et produkt for at udgøre en risiko
4.
DA
26
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
KAPITEL IV
Kontrol med produkter, der føres ind i Unionen
Artikel 14
Kontrol og suspension af frigivelse
1.
Medlemsstaternes myndigheder med ansvar for kontrol med produkter ved Unionens
ydre grænser skal have de nødvendige beføjelser og ressourcer til at udføre deres
opgaver behørigt. De foretager passende kontrol af dokumentationen og om
nødvendigt fysisk kontrol og laboratorieundersøgelser af produkter, inden
produkterne frigives til fri omsætning.
Hvis mere end én myndighed i en medlemsstat er ansvarlig for markedsovervågning
og kontrol ved ydre grænser, samarbejder disse myndigheder med hinanden og
udveksler oplysninger, der er relevante for deres funktioner.
Myndighederne med ansvar for kontrol ved de ydre grænser suspenderer frigivelsen
af et produkt til fri omsætning på EU-markedet, såfremt de i forbindelse med
kontrollen, jf. stk. 1, har grund til at antage, at produktet kan udgøre en risiko, jf. dog
artikel 17.
I forbindelse med et produkt, der skal overholde EU-harmoniseringslovgivning, når
det frigives til fri omsætning, giver formel manglende overholdelse af denne
lovgivning medlemsstaternes myndigheder tilstrækkelig grund til at antage, at
produktet kan udgøre en risiko i følgende tilfælde:
a)
b)
c)
det er ikke ledsaget af den dokumentation, der kræves i lovgivningen
det er ikke mærket eller etiketteret i overensstemmelse med lovgivningen
det er forsynet med CE-mærkningen eller andre mærkninger, der kræves i
henhold til EU-harmoniseringslovgivningen, på en urigtig eller vildledende
måde.
2.
3.
4.
Myndighederne med ansvar for kontrol ved de ydre grænser underretter straks
markedsovervågningsmyndighederne om enhver sådan suspension i henhold til stk.
3.
Når det drejer sig om letfordærvelige varer, drager myndighederne med ansvar for
kontrol ved de ydre grænser i videst muligt omfang omsorg for, at de betingelser, de
måtte foreskrive for oplagring af varerne eller parkering af transportmidlerne, ikke er
til hinder for, at varerne kan holde sig.
Hvis myndighederne med ansvar for kontrol ved de ydre grænser i forbindelse med
produkter, der ikke angives til fri omsætning, har grund til at antage, at disse
produkter udgør en risiko, videresender de alle relevante oplysninger til
myndighederne med ansvar for kontrol ved de ydre grænser i den endelige
bestemmelsesmedlemsstat.
5.
6.
DA
27
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
Artikel 15
Frigivelse
1.
Et produkt, hvis frigivelse er blevet suspenderet af myndighederne med ansvar for
kontrol ved de ydre grænser i henhold til artikel 14, skal frigives, hvis disse
myndigheder ikke senest tre arbejdsdage efter suspensionen af frigivelsen har
modtaget en anmodning fra markedsovervågningsmyndighederne om at fortsætte
suspensionen, eller hvis markedsovervågningsmyndighederne har informeret dem
om, at produktet ikke udgør en risiko, og at alle andre betingelser og formaliteter for
en sådan frigivelse er opfyldt.
Hvis markedsovervågningsmyndighederne konkluderer, at et produkt, hvis frigivelse
blev suspenderet som følge af formel manglende overholdelse i overensstemmelse
med artikel 14, stk. 3, andet afsnit, faktisk ikke udgør en risiko, skal den
erhvervsdrivende ikke desto mindre afhjælpe den formelle manglende overholdelse,
inden produktet frigives.
Overholdelse af de krav, der er fastsat i EU-harmoniseringslovgivning, og som
gælder for produktet efter dets frigivelse og vedrører de pågældende potentielle
risici, idet der tages fuldt hensyn til prøvningsrapporter eller certifikater, der godtgør
overensstemmelse, og som er udstedt af et overensstemmelsesvurderingsorgan,
skaber en formodning hos markedsovervågningsmyndighederne om, at produktet
ikke udgør en risiko. Dette forhindrer dog ikke disse myndigheder i at give
myndighederne med ansvar for kontrol ved de ydre grænser instruks om ikke at
frigive produktet, hvis produktet til trods for denne overholdelse, faktisk udgør en
risiko.
Artikel 16
Afslag på frigivelse
1.
Hvis markedsovervågningsmyndighederne konkluderer, at et produkt udgør en
risiko, giver de myndighederne med ansvar for kontrol ved de ydre grænser instruks
om ikke at frigive produktet til fri omsætning og om at anføre følgende påtegning på
den handelsfaktura, der ledsager produktet, samt på ethvert andet relevant
ledsagedokument:
"Ikke-overensstemmende produkt — må ikke gives i fri omsætning — forordning
(EU) nr. XXX/XXXX".
2.
Hvis det pågældende produkt derefter angives til en anden toldprocedure end
overgang til fri omsætning, anføres den påtegning, der er nævnt i stk. 1, på de
betingelser, der er nævnt i stk. 1, også på de dokumenter, der anvendes under denne
procedure, medmindre markedsovervågningsmyndighederne gør indsigelse.
Markedsovervågningsmyndighederne eller myndighederne med ansvar for kontrol
ved de ydre grænser kan destruere eller på anden vis ubrugeliggøre et produkt, der
udgør en risiko, hvis de anser det for nødvendigt og rimeligt. Udgifterne til en sådan
foranstaltning afholdes af den person, der angiver produktet til fri omsætning.
2.
3.
3.
DA
28
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
4.
Markedsovervågningsmyndighederne giver myndighederne med ansvar for kontrol
ved de ydre grænser oplysninger om produktkategorier, for hvilke det er konstateret,
at de udgør en risiko i henhold til stk. 1.
Der skal være klageadgang vedrørende alle foranstaltninger, der er truffet i
overensstemmelse med artikel 1 eller 3, herunder mulighed for at få sagen behandlet
ved de kompetente nationale domstole.
Markedsovervågningsmyndighederne kan opkræve gebyrer, som helt eller delvist
dækker omkostningerne ved deres aktiviteter, herunder prøvninger i forbindelse med
risikovurderinger, hvis de træffer foranstaltninger i overensstemmelse med stk. 1.
Artikel 17
Import til eget forbrug
5.
6.
1.
Hvis et produkt føres ind i Unionen ledsaget af en fysisk person, der er i fysisk
besiddelse af produktet, og forekommer at være bestemt til denne persons personlige
brug, suspenderes dets frigivelse ikke i henhold til artikel 14, stk. 3, medmindre
anvendelsen af produktet kan udgøre en fare for personers, dyrs eller planters
sundhed og liv.
Et produkt anses for at være bestemt til personligt brug for en fysisk person, der fører
det ind i Unionen, hvis indførslen har lejlighedsvis karakter, og produktet
udelukkende er bestemt til brug for denne person eller til brug for dennes familie, og
det hverken efter dets art eller mængde giver anledning til nogen formodning om, at
indførslen sker af erhvervsmæssige grunde.
Artikel 18
EU-vurdering af produkter, der indføres i Unionen, og som er omfattet af
harmoniseringslovgivning
2.
1.
Senest 60 dage efter Kommissionens meddelelse til medlemsstaterne, jf. artikel 20,
stk. 4, om, at den oprindelige meddelende medlemsstat har givet afslag på frigivelse
af et produkt til fri omsætning, kan en medlemsstat gøre indsigelse mod dette afslag,
hvis det vedrører et produkt, der er omfattet af EU-harmoniseringslovgivning.
Medlemsstaten anfører begrundelsen for sin indsigelse, angiver eventuelle forskelle i
vurderingen af den risiko, som produktet udgør, og nævner eventuelle særlige
omstændigheder og supplerende oplysninger vedrørende det pågældende produkt.
Hvis en medlemsstat ikke har gjort indsigelse i henhold til stk. 1, og Kommissionen
ikke finder, at de nationale foranstaltninger er i modstrid med EU-lovgivningen,
anses afslaget fra den oprindeligt meddelende medlemsstat for at være berettiget, og
hver medlemsstat sikrer, at der straks træffes restriktive foranstaltninger med hensyn
til det pågældende produkt.
Hvis en medlemsstat har gjort indsigelse i henhold til stk.1, eller Kommissionen
finder, at afslaget kan være i modstrid med EU-lovgivningen, drøfter Kommissionen
2.
3.
DA
29
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
straks spørgsmålet med de(n) relevante erhvervsdrivende og evaluerer afslaget, idet
der tages hensyn til al tilgængelig videnskabelig eller teknisk dokumentation.
4.
På grundlag af resultaterne af den evaluering, der er gennemført i henhold til stk. 3,
kan Kommissionen ved hjælp af gennemførelsesretsakter træffe afgørelse om,
hvorvidt afslaget er berettiget, og om hvorvidt alle medlemsstater, der endnu ikke har
truffet lignende foranstaltninger, bør gøre det. I så fald retter Kommissionen
afgørelsen til de berørte medlemsstater og underretter straks alle medlemsstaterne og
de(n) relevante erhvervsdrivende herom.
Hvis Kommissionen fastslår, at afslaget er berettiget, træffer hver medlemsstat straks
de nødvendige restriktive foranstaltninger. Hvis Kommissionen fastslår, at afslaget
ikke er berettiget, trækker den oprindelige meddelende medlemsstat eller andre
medlemsstater, der har truffet en lignende foranstaltning, foranstaltningen tilbage
sammen med den meddelelse, der er fremsendt under Rapex i henhold til artikel 20.
Hvis et afslag anses for at være berettiget, og hvis det konstateres, at produktet ikke
er i overensstemmelse med EU-harmoniseringslovgivning på grund af mangler ved
de relevante harmoniserede standarder, underretter Kommissionen den relevante
europæiske standardiseringsorganisation og fremsætter en passende anmodning i
henhold til artikel 11 i forordning (EU) nr. 1025/2012.
5.
6.
KAPITEL V
Udveksling af oplysninger
Artikel 19
Unionens system for hurtig udveksling af oplysninger - Rapex
1.
Kommissionen driver systemet for hurtig udveksling af oplysninger (Rapex).
Medlemsstaterne anvender Rapex til at udveksle oplysninger om produkter, der
udgør en risiko i overensstemmelse med denne forordning.
Hver medlemsstat udpeger ét enkelt kontaktpunkt for Rapex.
Kommissionen kan ved hjælp af gennemførelsesretsakter foreskrive vilkårene og
procedurerne for udveksling af oplysninger gennem Rapex. Disse
gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 32, stk. 2.
Der er adgang til Rapex for kandidatlande, tredjelande og internationale
organisationer inden for rammerne af og i overensstemmelse med aftaler mellem
Unionen og disse lande eller organisationer. Sådanne aftaler skal bygge på
gensidighed og indeholde bestemmelser om fortrolighed svarende til dem, der gælder
inden for Unionen.
Artikel 20
Meddelelser om produkter, der udgør en risiko, via Rapex
2.
3.
4.
DA
30
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1.
Rapex-kontaktpunktet meddeler straks Kommissionen følgende:
a)
b)
alle korrigerende foranstaltninger, som erhvervsdrivende har truffet i henhold
til artikel 9, stk. 3
alle foranstaltninger, som markedsovervågningsmyndigheder har truffet i
henhold til artikel 10, stk. 1 eller 4, medmindre det drejer sig om et produkt,
der er omfattet at en meddelelse i henhold til litra a)
alle afslag på at frigive et produkt til fri omsætning i henhold til artikel 16.
c)
Første afsnit finder ikke anvendelse, hvis Rapex-kontaktpunktet har grund til at tro,
at virkningerne af den risiko, som et produkt udgør, ikke rækker ud over dets
medlemsstats område.
Rapex-kontaktpunktet underretter straks Kommissionen om enhver relevant
opdatering, ændring eller ophævelse af de korrigerende foranstaltninger eller andre
foranstaltninger, der er omhandlet i første afsnit.
2.
Oplysningerne i henhold til stk. 1 indeholder alle foreliggende detaljer vedrørende
risikoen og som minimum følgende oplysninger:
a)
b)
c)
d)
e)
f)
risikoens art og risikoniveauet, herunder et sammendrag af risikovurderingens
resultater
karakteren af den manglende overholdelse af EU-harmoniseringslovgivning
de nødvendige data til identifikation af produktet
produktets oprindelse og forsyningskæde
den dato, hvor de korrigerende foranstaltninger eller andre foranstaltninger
blev truffet, og deres varighed
arten af de korrigerende foranstaltninger eller andre foranstaltninger, der er
truffet, og om det drejer sig om frivillige, godkendte eller krævede
foranstaltninger
om den erhvervsdrivende har haft lejlighed til at blive hørt.
g)
Oplysningerne i første afsnit fremsendes ved hjælp af det standardmeddelelsesskema,
som Kommissionen gør tilgængeligt i Rapex-systemet.
3.
Hvis en meddelelse vedrører et produkt, der ikke overholder EU-
harmoniseringslovgivning, skal det også fremgå af de fremlagte oplysninger, om den
manglende overholdelse skyldes følgende:
a)
b)
manglende opfyldelse af kravene i den gældende lovgivning
mangler ved de harmoniserede standarder, der er omhandlet i denne
lovgivning, og som giver formodning om overensstemmelse med disse krav.
DA
31
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
Hvis en korrigerende foranstaltning eller en anden foranstaltning, der er omhandlet i
stk. 1, vedrører et produkt, der har været underkastet en overensstemmelsesvurdering
foretaget af et bemyndiget organ, sikrer markedsovervågningsmyndighederne, at det
relevante bemyndigede organ underrettes om de korrigerende foranstaltninger eller
andre foranstaltninger, der er truffet.
4.
Efter at have modtaget denne meddelelse videregiver Kommissionen den straks til de
øvrige medlemsstater. Hvis meddelelsen ikke opfylder kravene i stk. 1, 2 og 3, kan
Kommissionen suspendere den.
Medlemsstaterne underretter straks Kommissionen om de foranstaltninger, der er
truffet efter modtagelsen af en meddelelse, og fremlægger eventuelt yderligere
oplysninger, herunder resultaterne af gennemførte prøvninger eller analyser eller
mulige divergerende synspunkter. Kommissionen videregiver straks disse
oplysninger til de øvrige medlemsstater.
Artikel 21
Informations- og kommunikationssystem for markedsovervågning
1.
Kommissionen driver et informations- og kommunikationssystem for
markedsovervågning (ICSMS) for indsamling og struktureret lagring af oplysninger
om spørgsmål vedrørende markedsovervågning, navnlig følgende oplysninger:
a)
b)
c)
d)
e)
markedsovervågningsmyndigheder og deres kompetenceområder
markedsovervågningsprogrammer
overvågning, revision og vurdering af markedsovervågningsaktiviteter
klager eller indberetninger vedrørende risici i forbindelse med produkter
manglende overholdelse af EU-harmoniseringslovgivning bortset fra
korrigerende foranstaltninger eller andre foranstaltninger, der er meddelt via
Rapex i overensstemmelse med artikel 20
indsigelser, som en medlemsstat har gjort i overensstemmelse med artikel 11,
stk. 1, og opfølgning herpå.
5.
f)
ICSMS skal indeholde et register over referencer til meddelelser om korrigerende
foranstaltninger eller andre foranstaltninger, der er fremsendt via Rapex i
overensstemmelse med artikel 20.
ICSMS kan om nødvendigt eller relevant også stilles til rådighed for anvendelse af
myndighederne med ansvar for kontrol ved de ydre grænser.
2.
Med henblik på opfyldelse af forpligtelserne i stk. 1 indfører medlemsstaterne de
oplysninger, de råder over, og som ikke allerede er meddelt i henhold til artikel 20,
om produkter, der udgør en risiko, navnlig oplysninger, der identificerer risici,
resultater af foretagne prøvninger, restriktive foranstaltninger, kontakt med de
DA
32
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
berørte erhvervsdrivende og begrundelse for, at der er eller ikke er blevet truffet
foranstaltninger, i ICSMS.
3.
Markedsovervågningsmyndighederne anerkender gyldigheden af og gør brug af
prøvningsrapporter, som er udarbejdet af eller for tilsvarende myndigheder i andre
medlemsstater, og som er indført i ICSMS.
Artikel 22
International udveksling af fortrolige oplysninger
Kommissionen og medlemsstaterne kan udveksle fortrolige oplysninger, herunder
oplysninger, der er udvekslet via Rapex, med regulerende myndigheder i tredjelande
eller internationale organisationer, med hvilke Kommissionen og medlemsstaten eller
gruppen af medlemsstater har indgået bilaterale eller multilaterale aftaler om
fortrolighed, som bygger på gensidighed.
KAPITEL VI
Samarbejde
Artikel 23
Gensidig bistand
1.
Der skal være effektivt samarbejde og udveksling af oplysninger mellem
medlemsstaternes markedsovervågningsmyndigheder, mellem de forskellige
myndigheder
inden
for
hver
medlemsstat
og
mellem
markedsovervågningsmyndigheder og Kommissionen og de relevante EU-agenturer
om markedsovervågningsprogrammer og om alle spørgsmål vedrørende produkter,
der udgør en risiko.
Markedsovervågningsmyndighederne fremlægger efter modtagelsen af en behørigt
begrundet anmodning fra en markedsovervågningsmyndighed i en anden
medlemsstat al relevant information eller dokumentation og gennemfører kontrol,
inspektioner eller undersøgelser og aflægger rapport herom og om eventuelle
opfølgende foranstaltninger, der er truffet, til den anmodende myndighed.
Informationen, dokumentationen og rapporteringen, jf. første afsnit, må kun
anvendes i forbindelse med den sag, der ligger til grund for anmodningen, og
behandles elektronisk så hurtigt som muligt.
Artikel 24
Samarbejde med kompetente myndigheder i tredjelande
1.
Markedsovervågningsmyndigheder kan samarbejde med de kompetente
myndigheder i tredjelande om udveksling af oplysninger og teknisk bistand med
2.
DA
33
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
henblik på at fremme og lette adgang til Unionens informationsudvekslingssystemer,
herunder Rapex-systemet i overensstemmelse med artikel 19, stk. 4, og fremme
aktiviteter i forbindelse med overensstemmelsesvurdering og markedsovervågning.
2.
Samarbejdet med kompetente myndigheder i tredjelande tager form af bl.a. de typer
aktiviteter, der er nævnt i artikel 27. Medlemsstaterne sikrer, at deres kompetente
myndigheder deltager i disse aktiviteter.
Artikel 25
Europæisk markedsovervågningsforum
1.
2.
Der oprettes et europæisk markedsovervågningsforum (EMSF).
Hver medlemsstat er på EMSF's møder repræsenteret af en eller flere personer, der er
valgt af medlemsstaten, og som har den særlige viden og erfaring, der kræves i
forbindelse med emnet for det relevante møde.
EMSF mødes med jævne mellemrum og om nødvendigt efter anmodning fra
Kommissionen eller en medlemsstat.
EMSF gør sit yderste for at nå til enighed. Hvis der ikke kan opnås enighed, vedtager
EMSF sin holdning med simpelt flertal blandt medlemmerne. Medlemmerne kan
anmode om, at deres holdninger og begrundelserne herfor bliver officielt registreret.
EMSF kan opfordre eksperter og andre tredjeparter til at deltage i møderne eller
komme med skriftlige bidrag.
EMSF kan nedsætte stående eller midlertidige undergrupper, som omfatter de
administrative samarbejdsgrupper for markedsovervågning, der er nedsat med
henblik på gennemførelsen af EU-harmoniseringslovgivning. Organisationer, der
repræsenterer de interesser, som industrien, små og mellemstore virksomheder,
forbrugere, laboratorier og overensstemmelsesvurderingsorganer på EU-plan har, kan
opfordres til at deltage i undergrupperne som observatører.
EMSF fastsætter sin forretningsordning, der træder i kraft, når Kommissionen har
afgivet positiv udtalelse.
EMSF samarbejder med forummet for udveksling af oplysninger om håndhævelse,
der er oprettet ved forordning (EF) nr. 1907/2006.
Artikel 26
Støtte fra Kommissionen og eksekutivsekretariat
1.
2.
Kommissionen støtter samarbejdet mellem markedsovervågningsmyndighederne.
Kommissionen deltager i møderne i EMSF og dets undergrupper.
Til at udføre de opgaver, der er fastsat i artikel 27, bistås EMSF af et
eksekutivsekretariat, der yder teknisk og logistisk støtte til EMSF og dets
undergrupper.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
DA
34
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
Artikel 27
EMSF's opgaver
EMSF's opgaver er følgende:
a)
at fremme udvekslingen af oplysninger om produkter, der udgør en risiko,
risikovurdering, afprøvningsmetoder og -resultater, den seneste videnskabelige
udvikling samt om andre aspekter, der er relevante for kontrolaktiviteterne
at koordinere udarbejdelsen og gennemførelsen af generelle
sektorspecifikke markedsovervågningsprogrammer, jf. artikel 7
at
tilrettelægge
fælles
afprøvningsprojekter
markedsovervågningsprojekter
og
og
b)
c)
d)
e)
f)
g)
h)
i)
fælles
at udveksle knowhow og god praksis
at tilrettelægge uddannelsesprogrammer og programmer for udveksling af
nationale embedsmænd
at bistå ved markedsovervågningsaktiviteter som beskrevet i artikel 4, stk. 3
at tilrettelægge informationskampagner og fælles besøgsprogrammer
at forbedre samarbejdet på EU-plan med hensyn til sporing, tilbagetrækning og
tilbagekaldelse af produkter, der udgør en risiko
at sikre nem adgang, hentning og deling af oplysninger om produktsikkerhed,
der er indsamlet af markedsovervågningsmyndigheder, herunder oplysninger
om klager, ulykker, indberetninger om skader samt undersøgelser og
prøvningsresultater
at bidrage til udarbejdelsen af retningslinjer for at sikre effektiv og ensartet
gennemførelse af denne forordning, idet der tages behørigt hensyn til
industriens, navnlig små og mellemstore virksomheders, og andre
interessenters interesser
at rådgive og bistå Kommissionen, på dennes anmodning, i dens vurdering af
ethvert spørgsmål vedrørende gennemførelsen af denne forordning
at bidrage til ensartet administrativ praksis med hensyn til markedsovervågning
i medlemsstaterne.
Artikel 28
EU-referencelaboratorier
j)
k)
l)
1.
For specifikke produkter, produktkategorier eller grupper af produkter eller for
specifikke opgaver vedrørende en produktkategori eller gruppe af produkter kan
Kommissionen
ved
hjælp
af
gennemførelsesretsakter
udpege
EU-
referencelaboratorier, som opfylder de kriterier, der er fastsat i stk. 2.
DA
35
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
2.
Hvert EU-referencelaboratorium opfylder følgende kriterier:
a)
Det råder over et kvalificeret personale med den nødvendige uddannelse i
analyseteknik, som benyttes på deres kompetenceområde, og med tilstrækkeligt
kendskab til standarder og praksis.
Det råder over det udstyr og det referencemateriale, der er nødvendigt for at
udføre de opgaver, det pålægges.
Det handler uafhængigt og upartisk og i offentlighedens interesse.
Det sikrer, at personalet respekterer visse emners, resultaters eller meddelelsers
fortrolige karakter.
b)
c)
d)
3.
Inden for rammerne af deres udpegelse varetager EU-referencelaboratorier følgende
opgaver:
a)
b)
c)
d)
e)
De
foretager
produktafprøvninger
i
markedsovervågningsaktiviteter og undersøgelser.
forbindelse
med
De bidrager til bilæggelse af tvister mellem medlemsstaternes myndigheder,
erhvervsdrivende og overensstemmelsesvurderingsorganer.
De yder Kommissionen og medlemsstaterne uafhængig teknisk eller
videnskabelig rådgivning.
De udvikler nye analyseteknikker og –metoder.
De formidler information og tilbyder uddannelse.
KAPITEL VII
Finansiering
Artikel 29
Finansieringsaktivitet
1.
Unionen kan finansiere følgende aktiviteter som led i gennemførelsen af denne
forordning:
a)
b)
udarbejdelse og opdatering af bidrag til retningslinjer om markedsovervågning
tilrådighedsstillelse af teknisk og videnskabelig sagkundskab, der skal bistå
Kommissionen ved gennemførelsen af det administrative samarbejde om
markedsovervågning, og ved EU-vurderingsprocedurerne, der er omhandlet i
artikel 11 og 18
udførelse af forberedende arbejde eller supplerende aktiviteter i forbindelse
med indførelse af markedsovervågningsaktiviteter som led i gennemførelsen af
c)
DA
36
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
EU-lovgivning, f.eks. undersøgelser, programmer, evalueringer, retningslinjer,
sammenlignende analyser, fælles besøgsprogrammer, forskning, udvikling og
drift
af
databaser,
uddannelsesaktiviteter,
laboratoriearbejde,
præstationsprøvninger,
sammenlignende
laboratorieprøvninger
og
overensstemmelsesvurderinger
samt
europæiske
markedsovervågningskampagner og lignende aktiviteter
d)
aktiviteter inden for rammerne af programmer for teknisk bistand, samarbejde
med tredjelande og fremme og styrkelse af de europæiske politikker og
systemer for markedsovervågning blandt interesseparter på europæisk og
internationalt plan
samarbejdet blandt markedsovervågningsmyndighederne og den tekniske og
logistiske støtte fra eksekutivsekretariatet til EMSF og dets undergrupper.
e)
2.
Unionens finansielle støtte til aktiviteter i henhold til denne forordning gennemføres i
overensstemmelse med forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012 enten direkte eller
indirekte ved at uddelegere budgetgennemførelsesopgaver til de enheder, der er
anført i artikel 58, stk. 1, litra c), i forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012.
Bevillingerne til de aktiviteter, der er omhandlet i denne forordning, fastsættes årligt
af budgetmyndigheden inden for den gældende finansielle ramme.
De bevillinger, der fastsættes af budgetmyndigheden til finansiering af
markedsovervågningsaktiviteter kan også anvendes til at dække udgifter i forbindelse
med forberedelse, overvågning, kontrol, revision og evaluering, som er nødvendige
for forvaltningen af disse aktiviteter i henhold til denne forordning og for
virkeliggørelsen af deres mål; navnlig undersøgelser, møder mellem eksperter,
informations- og kommunikationstiltag, herunder intern kommunikation om Den
Europæiske Unions politiske prioriteter med tilknytning til de generelle mål for
markedsovervågningsaktiviteter, udgifter, der er forbundet med it-netværk, navnlig
informationsbehandling og -udveksling, samt alle andre udgifter til teknisk og
administrativ bistand, som Kommissionen afholder i forbindelse med forvaltningen
af denne forordning.
Kommissionen evaluerer relevansen af de overensstemmelsesvurderingsaktiviteter,
der finansieres af Unionen, i lyset af kravene i Unionens politikker og lovgivning og
underretter Europa-Parlamentet og Rådet om resultatet af udøvelsen af denne
evaluering senest den [five
years following the date of application]
og derefter hvert
femte år.
Artikel 30
Beskyttelse af Den Europæiske Unions finansielle interesser
3.
4.
5.
1.
Kommissionen træffer egnede foranstaltninger til at sikre, at EU’s finansielle
interesser bliver beskyttet, når der gennemføres aktioner, der finansieres i henhold til
denne forordning; beskyttelsen skal sikres ved foranstaltninger til forebyggelse af
svig, korruption og andre ulovlige forhold, ved effektiv kontrol og, hvis der
konstateres uregelmæssigheder, ved tilbagesøgning af de uretmæssigt udbetalte beløb
DA
37
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1451758_0039.png
samt efter omstændighederne ved sanktioner,
forholdsmæssige og have afskrækkende virkning.
2.
der
skal
være
effektive,
Kommissionen, eller dens befuldmægtigede, og Revisionsretten har beføjelse til
gennem bilagskontrol og kontrol på stedet at kontrollere alle tilskudsmodtagere,
kontrahenter og underkontrahenter, som har modtaget EU-midler i henhold til denne
forordning.
Det Europæiske Kontor for Bekæmpelse af Svig (OLAF) kan efter procedurerne i
forordning (Euratom, EF) nr. 2185/96
41
foretage kontrol og inspektion på stedet hos
erhvervsdrivende, der direkte eller indirekte er berørt af finansieringen, for at fastslå,
om der foreligger svig, korruption eller andre ulovlige forhold, til skade for EU’s
finansielle interesser i forbindelse med en aftale om tilskud, en afgørelse om ydelse
af tilskud eller en kontrakt om EU-finansiering.
Samarbejdsaftaler med tredjelande og internationale organisationer, aftaler om
tilskud, afgørelser om ydelse af tilskud og kontrakter som følge af gennemførelsen af
denne forordning skal udtrykkeligt give Kommissionen, Revisionsretten og OLAF
beføjelse til at foretage en sådan kontrol og inspektion på stedet, uden at dette griber
ind i stk. 1 og 2.
3.
4.
KAPITEL VIII
Afsluttende bestemmelser
Artikel 31
Sanktioner
Medlemsstaterne fastsætter bestemmelser om sanktioner for overtrædelse af denne
forordning, som pålægger de erhvervsdrivende forpligtelser, og for overtrædelse af
bestemmelser i EU-harmoniseringslovgivning om produkter omfattet af denne forordning,
som pålægger de erhvervsdrivende forpligtelser, hvis denne lovgivning ikke foreskriver
sanktioner, og træffer alle nødvendige foranstaltninger til at sikre, at de gennemføres.
Sanktionerne skal være effektive, forholdsmæssige og have afskrækkende virkning.
Medlemsstaterne giver senest den [insert
date – 3 months prior to the date of application of
this Regulation]
Kommissionen meddelelse om disse bestemmelser og meddeler omgående
senere ændringer af betydning for bestemmelserne.
Der tages med de i første afsnit omhandlede sanktioner hensyn til virksomhedernes størrelse
og især til små og mellemstore virksomheders situation. Sanktionerne kan skærpes, hvis den
pågældende erhvervsdrivende tidligere har begået en lignende overtrædelse, og kan omfatte
strafferetlige sanktioner for alvorlige overtrædelser.
Artikel 32
Udvalgsprocedure
41
EFT L 292 af 14.11.1996, s. 2.
DA
38
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1.
2.
3.
Kommissionen bistås af et udvalg. Dette udvalg er et udvalg som omhandlet i
forordning (EU) nr. 182/2011.
Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5 i forordning (EU) nr. 182/2011.
Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 8 i forordning (EU) nr. 182/2011
sammenholdt med dennes artikel 5.
Artikel 33
Evaluering
Senest [fem] år efter datoen for anvendelsen af denne forordning vurderer Kommissionen
anvendelsen af denne forordning og forelægger Europa-Parlamentet og Rådet en
evalueringsrapport. I denne rapport vurderes, om målene med denne forordning er nået,
navnlig
med
hensyn
til
sikring
af
mere
effektiv
håndhævelse
af
produktsikkerhedsbestemmelser og EU-harmoniseringslovgivning, forbedring af samarbejdet
mellem markedsovervågningsmyndigheder, styrkelse af kontrollen med produkter, der
indføres i Unionen, og forbedret beskyttelse af personers sundhed og sikkerhed generelt,
sundhed og sikkerhed på arbejdspladsen, forbrugerbeskyttelse, miljøet, den offentlige
sikkerhed og andre samfundsinteresser, idet der tages hensyn til dens konsekvenser for
erhvervslivet, især små og mellemstore virksomheder.
Artikel 34
Ændringer
1.
Følgende bestemmelser udgår:
a)
b)
c)
d)
e)
f)
g)
h)
i)
j)
k)
Artikel 18 i direktiv 2011/65/EU.
Artikel 7 i Rådets direktiv 89/686/EØF.
Artikel 7, stk. 2 og 3, og artikel 8 i direktiv 93/15/EØF.
Artikel 7 i direktiv 94/9/EF.
Artikel 7, artikel 10, stk. 4, og artikel 11 i direktiv 94/25/EF.
Artikel 7 og 11 i direktiv 95/16/EF.
Artikel 8, 16 og 18 i direktiv 97/23/EF.
Artikel 9 i direktiv 1999/5/EF.
Artikel 14, 15 og 19 i direktiv 2000/9/EF.
Artikel 5 i direktiv 2000/14/EF.
Artikel 6, stk. 2 og 3, og artikel 8, 9, 10, 11, 12 og 13 i direktiv 2001/95/EF
samt bilag II til samme direktiv.
DA
39
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
l)
m)
n)
o)
p)
q)
r)
s)
t)
2.
Artikel 10 og 11 i direktiv 2004/108/EF.
Artikel 4, stk. 3 og 4, og artikel 11, 17 og 20 i direktiv 2006/42/EF.
Artikel 9 i direktiv 2006/95/EF.
Artikel 14, stk. 5 og 6, og artikel 15, 16 og 17 i direktiv 2007/23/EF.
Artikel 13, stk. 5, og artikel 14 i direktiv 2008/57/EF.
Artikel 39 og 40 og artikel 42-45 i direktiv 2009/48/EF.
Artikel 7, 15 og 17 i direktiv 2009/105/EF.
Artikel 7, 11 og 12 i direktiv 2009/142/EF.
Artikel 56-59 i forordning (EU) nr. 305/2011.
Artikel 3, stk. 2, litra a), i forordning (EF) nr. 764/2008 affattes således:
"a) artikel 10 i forordning (EU) nr. […] [om markedsovervågning af produkter]".
3.
Forordning (EF) nr. 765/2008 ændres således:
a)
b)
Artikel 1, stk. 2 og 3, artikel 2, nr. 14, 15, 17, 18 og 19, kapitel III og artikel
32, stk. 1, litra e), i forordning (EF) nr. 765/2008 udgår.
Titlen på forordning (EF) nr. 765/2008 affattes således:
"Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 765/2008 af 9. juli 2008
om kravene til akkreditering af overensstemmelsesvurderingsorganer, om de
generelle principper for CE-mærkning og om ophævelse af Rådets forordning
(EØF) nr. 339/93".
Henvisninger til bestemmelserne i artikel 15-29 i forordning (EF) nr. 765/2008 gælder som
henvisninger til nærværende forordning og læses efter sammenligningstabellen i bilaget.
Artikel 35
Overgangsbestemmelser
Procedurer, der er indledt på nationalt plan eller på EU-plan i henhold til bestemmelserne i
artikel 34 i denne forordning eller i artikel 6-9 i direktiv 2001/95/EF, vil fortsat være omfattet
af disse bestemmelser.
Artikel 36
Ikrafttræden
Denne forordning træder i kraft den [insert
date - the same day as Regulation (EU) No […/…]
[on Consumer Product Safety].
DA
40
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
Den anvendes fra den 1. januar 2015.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den .
På Europa-Parlamentets vegne
Formand
På Rådets vegne
Formand
DA
41
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1451758_0043.png
BILAG
Sammenligningstabel
Forordning (EF) nr. 765/2008
Artikel 15, stk. 1, 2 og 5
Artikel 15, stk. 3
Artikel 15, stk. 4
Artikel 16, stk. 1
Artikel 16, stk. 2
Artikel 16, stk. 3
Artikel 16, stk. 4
Artikel 17, stk. 1
Artikel 17, stk. 2
Artikel 18, stk. 1
Artikel 18, stk. 2
Artikel 18, stk. 3
Artikel 18, stk. 4
Artikel 18, stk. 5 og 6
Artikel 19, stk. 1, første afsnit
Artikel 19, stk. 1, andet afsnit
Artikel 19, stk. 1, tredje afsnit
Artikel 19, stk. 2
Artikel 19, stk. 3
Artikel 19, stk. 4
Artikel 19, stk. 5
Artikel 20, stk. 1
Nærværende forordning
Artikel 2
-
Artikel 3, stk. 1
Artikel 4, stk. 1
Artikel 4, stk. 2, sammenholdt med artikel 3,
stk. 12; artikel 17, stk. 1, og artikel 26, stk. 5
-
-
Artikel 5, stk. 4
Artikel 26, stk. 1
Artikel 5, stk. 3
Artikel 6, stk. 6
Artikel 5, stk. 2
Artikel 6, stk. 4
Artikel 4, stk. 3, artikel 6, stk. 7, 8 og 9, og
artikel 26, stk. 2
Artikel 6, stk. 1
Artikel 6, stk. 5, og artikel 7
Artikel 8, stk. 1, andet afsnit
Artikel 6, stk. 2
Artikel 9, stk. 5, litra a)
Artikel 6, stk. 3
Artikel 26, stk. 5, og artikel 27
Artikel 9, stk. 4, og artikel 18, stk. 1, litra b)
DA
42
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1451758_0044.png
Artikel 20, stk. 2
Artikel 21
Artikel 22, stk. 1, 2 og 3
Artikel 22, stk. 4
Artikel 23, stk. 1 og 2
Artikel 23, stk. 3
Artikel 24, stk. 1 og 2
Artikel 24, stk. 3
Artikel 24, stk. 4
Artikel 25
Artikel 26
Artikel 27
Artikel 28
Artikel 29
Artikel 12
Artikel 6, stk. 4, og artikel 9
Artikel 18, stk. 1 og 2
Artikel 17
Artikel 19
Artikel 27
Artikel 20
Artikel 19, stk. 1
Artikel 18, stk. 2, og artikel 19, stk. 2
Artikel 22-24
Artikel 21
Artikel 13
Artikel 14
Artikel 15
DA
43
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1451758_0045.png
FINANSIERINGSOVERSIGT
1.
1.1.
1.2.
1.3.
1.4.
1.5.
1.6.
1.7.
2.
2.1.
2.2.
2.3.
3.
3.1.
3.2.
3.2.1.
3.2.2.
3.2.3.
3.2.4.
3.2.5.
3.3.
FORSLAGETS/INITIATIVETS RAMME
Forslagets/initiativets betegnelse
Berørt(e) politikområde(r) inden for ABM/ABB-strukturen
Forslagets/initiativets art
Mål
Forslagets/initiativets begrundelse
Varighed og finansielle virkninger
Påtænkt(e) forvaltningsmetode(r)
FORVALTNINGSFORANSTALTNINGER
Bestemmelser om kontrol og rapportering
Forvaltnings- og kontrolsystem
Foranstaltninger til forebyggelse af svig og uregelmæssigheder
FORSLAGETS/INITIATIVETS ANSLÅEDE FINANSIELLE VIRKNINGER
Berørt(e) udgiftspost(er) i budgettet og udgiftsområde(r) i den flerårige
finansielle ramme
Anslåede virkninger for udgifterne
Sammenfatning af de anslåede virkninger for udgifterne
Anslåede virkninger for aktionsbevillingerne
Anslåede virkninger for administrationsbevillingerne
Forenelighed med indeværende flerårige finansielle ramme
Tredjemands bidrag til finansieringen
Anslåede virkninger for indtægterne
DA
44
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1451758_0046.png
FINANSIERINGSOVERSIGT
1.
1.1.
FORSLAGETS/INITIATIVETS RAMME
Forslagets/initiativets betegnelse
Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om markedsovervågning af
produkter
1.2.
Berørt(e) politikområde(r) i ABM/ABB-strukturen
42
Afsnit 02 – Erhvervspolitik – Kapitel 02 03: Det indre marked for varer og
sektorpolitik
Afsnit 17 – Sundhed og forbrugerbeskyttelse – Kapitel 17 02: Forbrugerpolitik
1.3.
Forslagets/initiativets art
Forslaget/initiativet vedrører en
forlængelse af en eksisterende foranstaltning
1.4.
1.4.1.
Mål
Det eller de af Kommissionens flerårige strategiske mål, som forslaget/initiativet
vedrører
Det indre marked for varer og sektorpolitik: at forbedre det indre markeds
funktionsmåde og opnå et højt beskyttelsesniveau for forbrugere, andre brugere og
andre samfundsinteresser.
Sikkerhed og medborgerskab – forbrugerpolitik.
1.4.2.
Specifikke mål og berørte ABM/ABB-aktiviteter
ENTR-specifikt mål: Kontinuerlig overvågning af de opnåede resultater på det indre
marked og fremsættelse af nye lovgivningsmæssige eller ikke-lovgivningsmæssige
aktioner, når dette er hensigtsmæssigt.
SANCO-specifikt mål: at styrke og øge produktsikkerheden gennem effektiv
markedsovervågning i hele Unionen.
42
Activity Based Management (aktivitetsbaseret ledelse) – ABB: Activity Based Budgeting
(aktivitetsbaseret budgetlægning).
DA
45
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1451758_0047.png
1.4.3.
Forventede resultater og virkninger
Angiv, hvilke virkninger forslaget/initiativet forventes at få for modtagerne/målgruppen.
Det forventede resultat af dette initiativ er en forbedring af rammerne for
markedsovervågning, som stadig er fragmenteret i Unionen. Dette forslag
sammenfatter bestemmelserne om markedsovervågning i forordning nr. 765/2008/EF
og i direktivet om produktsikkerhed i almindelighed i én samlet retsakt, der omfatter
produkter både i det harmoniserede og ikke-harmoniserede regelværk, uanset om de
er bestemt til anvendelse af eller kan forventes anvendt af forbrugere eller fagfolk.
Dette forslag vil have indvirkning på erhvervsdrivende og nationale myndigheder,
som vil blive bedre informeret om deres forpligtelser vedrørende
markedsovervågningsforanstaltninger.
Forslaget vil også styrke beskyttelsen af forbrugere og andre brugere af produkter
ved hjælp af en mere effektiv håndhævelse af produktrelaterede krav.
1.4.4.
Virknings- og resultatindikatorer
Angiv indikatorerne til kontrol af forslagets/initiativets gennemførelse.
- antal meddelelser vedrørende usikre produkter i Gras-Rapex-informationssystemet
- % af Rapex-meddelelser, der medfører mindst én tilbagemelding (pr. medlemsstat)
- forholdet mellem antal tilbagemeldinger og antal meddelelser (alvorlige risici)
- mængden og kvaliteten af data, der udveksles gennem det generelle
informationsstøttesystem ICSMS
- antallet og resultaterne af fælles markedsovervågningsforanstaltninger
- arbejds- og ressourcedeling
-
produktsikkerhedshåndhævelsesindikatorer
laboratorieprøvninger, trufne foranstaltninger osv.).
1.5.
1.5.1.
Forslagets begrundelse
Behov, der skal opfyldes på kort eller lang sigt
Det generelle mål med dette initiativ er at forbedre det indre markeds funktionsmåde
og opnå et højt beskyttelsesniveau for forbrugere, andre brugere og andre
samfundsinteresser gennem en reduktion af antallet af usikre produkter eller
produkter, der ikke opfylder kravene.
1.5.2.
Merværdien ved en indsats fra EU's side
Til trods for det indre marked hører håndhævelsen af produktsikkerhedskrav ind
under medlemsstaternes kompetence. Som følge af eksisterende forskelle i den
nationale tilrettelæggelse af markedsovervågning i medlemsstaterne og de nationale
(budgetter,
inspektioner,
DA
46
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1451758_0048.png
markedsovervågningsmyndigheders indbyrdes afhængighed bliver der ved med at
opstå problemer. EU har ret til at handle på grundlag artikel 114 i TEUF for at sikre,
at det indre marked for forbrugerprodukter fungerer efter hensigten, og for at øge
effektiviteten af den grænseoverskridende markedsovervågning. Artikel 169, stk. 1, i
TEUF supplerer denne ret til at handle. Heri hedder det, at for at fremme
forbrugernes interesse og sikre et højt forbrugerbeskyttelsesniveau bidrager Unionen
blandt andet til at beskytte forbrugernes sundhed, sikkerhed og økonomiske
interesser. Af hensyn til nærhedsprincippet berører dette forslag imidlertid ikke
medlemsstaternes kompetence til at gennemføre procedurer og foranstaltninger mod
konkrete produkter, der udgør en risiko.
1.5.3.
Erfaringer fra lignende foranstaltninger
Selv om EU har virkeliggjort det indre marked, og den frie bevægelighed for varer er
den mest udviklede og bedst etablerede af de fire friheder, der udgør det indre
marked, er der stadig ting, der skal gøres. Folkesundhed og sikkerhed på
arbejdspladsen, forbrugerbeskyttelse, miljøbeskyttelse og andre samfundsinteresser
kan blive undergravet på grund af visse handlende, der ikke overholder loven og
bringer farlige produkter i omsætning. Det er meningen, at markedsovervågning skal
være løsningen på alle disse problemer. Markedsovervågning har dog ikke holdt trit
med udviklingen i Unionens regelsæt. Den skal være yderst velkoordineret og i stand
til at reagere hurtigt i hele EU. Ganske vist er der sket forbedringer takket være
gennemførelsen af direktivet om produktsikkerhed i almindelighed og forordning nr.
765/2008/EF, men opsplitningen af markedsovervågningsbestemmelserne i
forskellige EU-retsakter (direktivet om produktsikkerhed i almindelighed, forordning
nr. 765/2008/EF og mange sektordirektiver) har ført til forvirring både blandt
erhvervsdrivende og nationale myndigheder og til mindre effektive
markedsovervågningsaktiviteter i Unionen. Derfor vil dette forslag til en samlet
selvstændig markedsovervågningsforordning være vigtigt for tacklingen af disse
problemer.
1.5.4.
Sammenhæng med andre relevante instrumenter og eventuel synergivirkning
Dette initiativ er fuldstændig i overensstemmelse med regelværket om varernes frie
bevægelighed, navnlig Europa-Parlamentets direktiv 2009/48/EF af 18. juni 2009 om
sikkerhedskrav til legetøj, Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU af 8.
juni 2011 om begrænsning af anvendelsen af visse farlige stoffer i elektrisk og
elektronisk udstyr, Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/96/EF af 27. januar
2003 om affald af elektrisk og elektronisk udstyr (WEEE), Europa-Parlamentets og
Rådets direktiv 2012/19/EU af 4. juli 2012 om affald af elektrisk og elektronisk
udstyr (WEEE), Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/95/EF af 12.
december 2006 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om elektrisk
materiel bestemt til anvendelse inden for visse spændingsgrænser og Europa-
Parlamentets og Rådets direktiv 2009/142/EF af 30. november 2009 om
gasapparater
43
.
Dette forslag er også i overensstemmelse med det ledsagende forslag til en
forordning om forbrugerproduktsikkerhed, som afløser direktiv 2001/95/EF om
produktsikkerhed i almindelighed.
43
Den samlede liste over den sektorspecifikke lovgivning findes i bilaget til denne forordning.
DA
47
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1451758_0049.png
Forslaget skaber synergi med hensyn til anmeldelse af usikre produkter og af
beskyttelsesforanstaltninger under den sektorspecifikke lovgivning, idet det i
fremtiden kun bliver nødvendigt at sende én meddelelse under det reviderede Rapex-
system.
DA
48
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1451758_0050.png
1.6.
Varighed og finansielle virkninger
Forslag/initiativ af
ubegrænset varighed
1.7.
Påtænkt(e) forvaltningsmetode(r)
X
Direkte central forvaltning
ved Kommissionen
X
Indirekte central forvaltning
ved uddelegering af gennemførelsesopgaver til:
•
•
•
X
forvaltningsorganer
organer oprettet af Fællesskaberne
44
nationale
offentligretlige
tjenesteydelsesopgaver
organer/organer
med
offentlige
personer, som har fået pålagt at gennemføre specifikke aktioner i henhold til
afsnit V i traktaten om Den Europæiske Union, og som er identificeret i den
relevante basisretsakt, jf. finansforordningens artikel 49
Delt forvaltning
sammen med medlemsstaterne
Decentral forvaltning
sammen med tredjelande
Fælles forvaltning
sammen med internationale organisationer (angives
nærmere)
Hvis der angives flere forvaltningsmetoder, gives der en nærmere forklaring i afsnittet "Bemærkninger".
Bemærkninger:
Dette initiativ kræver ikke nye budgetmæssige ressourcer, men vil blive finansieret
ved omlægning af eksisterende ressourcer. Nogle foranstaltninger vil blive forvaltet
af Forvaltningsorganet for Sundhed og Forbrugere (EAHC): I henhold til Rådets
forordning (EF) nr. 58/2003 af 19. december 2002 om vedtægterne for de
forvaltningsorganer, der skal administrere opgaver i forbindelse med EF-
programmer
45
, har Kommissionen overdraget
46
gennemførelsesopgaverne med
hensyn til forvaltning af EF-handlingsprogrammet inden for forbrugerpolitik for
perioden 2007-2013 til Forvaltningsorganet for Sundhed og Forbrugere.
Kommissionen vil derfor muligvis også pålægge Forvaltningsorganet for Sundhed og
Forbrugere gennemførelsesopgaver i forbindelse med forvaltningen af
forbrugerprogrammet 2014-2020, som, når det er vedtaget, skal udgøre
retsgrundlaget for indkøb og tilskud på produktsikkerhedsområdet. Den planlagte
delegering af opgaver under programmet vil bestå i forlængelse af opgaver, der
allerede er eksternaliseret til Forvaltningsorganet for Sundhed og Forbrugere.
Dette initiativ kræver ikke yderligere budgetmæssige ressourcer til udgifter i
forbindelse med forvaltning, drift og tilpasninger af begge it-systemer, dvs. Gras-
44
45
46
Organer omhandlet i finansforordningens artikel 185.
EFT L 11 af 16.1.2003, s. 1.
Kommissionens afgørelse KOM(2008) 4943 af 9. september 2008.
DA
49
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1451758_0051.png
Rapex og ICSMS, i forhold til dem, der allerede er medtaget i de driftsbudgetter for
GD SANCO og GD ENTR, som er forslået for den flerårige finansielle ramme 2014-
2020.
DA
50
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1451758_0052.png
2.
2.1.
FORVALTNINGSFORANSTALTNINGER
Bestemmelser om kontrol og rapportering
Angiv hyppighed og betingelser:
Det fremtidige markedsovervågningsforum (EMSF) vil udgøre en platform for
drøftelser om spørgsmål i forbindelse med korrekt gennemførelse af den nye
forordning.
I en afsluttende bestemmelse foreslås det, at Kommissionen foretager en evaluering
og udarbejder en rapport om gennemførelsen fem år efter forordningens ikrafttræden.
Dette bør identificere eventuelle problemer og mangler i forordningen og kunne være
udgangspunktet for yderligere foranstaltninger, herunder et eventuelt forslag om at
ændre
forordningen
med
henblik
på
yderligere
forbedring
af
markedsovervågningsrammerne.
2.2.
2.2.1.
Forvaltnings- og kontrolsystem
Konstaterede risici
Risici i forbindelse med, om Rapex fungerer korrekt (f.eks. stigning i antallet af
meddelelser, hvilket leder opmærksomheden væk fra virkeligt farlige produkter eller
mindsker dets troværdighed; it-relaterede problemer som f.eks. systemnedbrud og
fortrolighedsaspekter).
Risici i forbindelse med ICSMS' funktion vedrører hovedsagelig it-relaterede
problemer som f.eks. et muligt systemnedbrud og fortrolighedsaspekter.
2.2.2.
Påtænkt(e) kontrolmetode(r)
De
påtænkte
kontrolmetoder
gennemførelsesbestemmelserne.
2.3.
er
fastsat
i
finansforordningen
og
Foranstaltninger til forebyggelse af svig og uregelmæssigheder
Angiv eksisterende og påtænkte forebyggelses- og beskyttelsesforanstaltninger.
Kommissionen skal sikre, at EU's finansielle interesser beskyttes ved anvendelse af
forebyggende foranstaltninger mod svig, korruption og andre ulovlige aktiviteter, ved
effektiv kontrol og ved inddrivelse af uretmæssigt udbetalte beløb og, hvis der
konstateres uregelmæssigheder, ved hjælp af effektive, forholdsmæssige og
afskrækkende sanktioner i overensstemmelse med forordning (EF, Euratom) nr.
2988/95, (Euratom, EF) nr. 2185/96 og (EF) nr. 1073/1999. Ud over at anvende alle
forskriftsmæssige kontrolmekanismer vil Kommissionens kompetente tjenestegrene
udarbejde en strategi for bekæmpelse af svig i tråd med Kommissionens nye strategi
for bekæmpelse af svig (Commission Anti-fraud Strategy – CAFS - vedtaget den 24.
juni 2011) for bl.a. at sikre, at dens interne kontrolordninger til bekæmpelse af svig
er i fuld overensstemmelse med CAFS, og at dens tilgang til forvaltning af risiko for
svig er gearet til at afdække områder med risiko for svig og til passende
DA
51
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1451758_0053.png
modforanstaltninger. Der bliver, hvor det er nødvendigt, oprettet netværksgrupper og
tilstrækkelige it-redskaber til undersøgelse af sager med svig relateret til
forbrugerprogrammet. Der vil blive gennemført en række foranstaltninger, som bl.a.
vil omfatte følgende:
•
afgørelser, aftaler og kontrakter som følge af gennemførelsen af
forbrugerprogrammet vil udtrykkeligt give Kommissionen, herunder OLAF, og
Revisionsretten ret til at foretage revision, kontrol og besøg på stedet
under evalueringsfasen for indkaldelsen af forslag/udbud vil forslagsstillere og
tilbudsgivere blive kontrolleret i forhold til de offentliggjorte
udelukkelseskriterier på grundlag af erklæringer og systemet for tidlig varsling
reglerne om omkostningernes støtteberettigelse vil blive forenklet i
overensstemmelse med finansforordningens bestemmelser
alt personale, der er involveret i kontraktforvaltning, samt revisorer og
kontrolansvarlige, der kontrollerer støttemodtagernes erklæringer på stedet, vil
løbende blive efteruddannet i spørgsmål vedrørende svig og
uregelmæssigheder.
•
•
•
DA
52
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1451758_0054.png
3.
3.1.
FORSLAGETS/INITIATIVETS ANSLÅEDE FINANSIELLE VIRKNINGER
Berørt(e) udgiftspost(er) på budgettet og udgiftsområde(r) i den flerårige
finansielle ramme
Eksisterende udgiftsposter på budgettet
I samme rækkefølge som udgiftsområderne i den flerårige finansielle ramme og
budgetposterne.
Udgifts-
område i
den
flerårige
finansielle
ramme
Nr. 1: Det
indre marked
for varer og
sektorpolitik
Nr. 3:
Sikkerhed og
medborger-
skab
Budgetpost
Nummer
[Betegnelse……….………………...……….]
Udgiftens
art
OB/IOB
(47)
Bidrag
fra
EFTA-
lande
48
fra
kandidat-
lande
49
fra tredje-
lande
i.h.t. artikel 18,
stk. 1, litra aa), i
finansforordningen
02.03.01.
OB
17.01.04.01
Administrationsudgifterne til støtte
forbrugerprogrammet 2014-2020
for
JA
NEJ
NEJ
NEJ
IOB
JA
NEJ
NEJ
NEJ
Nye budgetposter, som der er søgt om
I samme rækkefølge som udgiftsområderne i den flerårige finansielle ramme og budgetposterne.
Udgifts-
område i
den
flerårige
finansielle
ramme
Nr. 3:
Sikkerhed og
medborger-
skab
Budgetpost
Nummer
[Betegnelse…………………………………
…..]
17 02 01
Forbrugerprogrammet 2014 - 2020
Udgiftens
art
fra
EFTA-
lande
fra
kandidat-
lande
Bidrag
fra tredje-
lande
i.h.t. artikel 18,
stk. 1, litra aa), i
finansforordningen
OB/IOB
OB
JA
JA
NEJ
NEJ
47
48
49
OB = opdelte bevillinger / IOB = ikke-opdelte bevillinger.
EFTA-lande: Den Europæiske Frihandelssammenslutning.
Kandidatlande og, efter omstændighederne, potentielle kandidatlande på Vestbalkan.
DA
53
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1451758_0055.png
3.2.
3.2.1.
Anslåede virkninger for udgifterne
Sammenfatning af de anslåede virkninger for udgifterne
50
Løbende priser i mio. EUR (tre decimaler)
Udgiftsområde i den flerårige finansielle
ramme
1
Det indre marked for varer og sektorpolitik
GD:
ENTR
Aktionsbevillinger
Budgetpostens nummer: 02.03.01
Forpligtelser
Betalinger
(1)
(2)
2015
2016
2017
2018
2019
2020
I ALT
1,300
1,300
0
0
0
1,300
1,300
0
0
0
1,300
1,300
0
0
0
1,300
1,300
0
0
0
1,300
1,300
0
0
0
1,300
1,300
0
0
0
7,800
7,800
0
0
0
Administrationsbevillinger
over bevillingsrammen for særprogrammer
51
Budgetpostens nummer:
Forpligtelser
Betalinger
finansieret
(1a)
(2a)
Bevillinger I ALT
til GD
ENTR
Forpligtelser
Betalinger
=1+1a
=2+2a
1,300
1,300
1,300
1,300
1,300
1,300
1,300
1,300
1,300
1,300
1,300
1,300
7,800
7,800
Aktionsbevillinger I ALT
Forpligtelser
Betalinger
(3)
(4)
1,300
1,300
1,300
1,300
1,300
1,300
1,300
1,300
1,300
1,300
1,300
1,300
7,800
7,800
50
51
Beløbenes størrelse afhænger af resultatet af lovgivningsprocessen på grundlag af Kommissionens forslag til den nye flerårige finansielle ramme for 2014-2020.
Teknisk og/eller administrativ bistand og udgifter til støtte for gennemførelsen af EU's programmer og/eller aktioner (tidligere BA-poster), indirekte forskning,
direkte forskning.
DA
54
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1451758_0056.png
Administrationsbevillinger
finansieret
bevillingsrammen for særprogrammer I ALT
over
(5)
0
1,300
1,300
0
1,300
1,300
0
1,300
1,300
0
1,300
1,300
0
1,300
1,300
0
1,300
1,300
7,800
7,800
0
Bevillinger I ALT
under UDGIFTSOMRÅDE 02
i den flerårige finansielle ramme
Forpligtelser
Betalinger
=3+ 5
=4+ 5
Udgiftsområde i den flerårige finansielle
ramme
3
Sikkerhed og medborgerskab
GD:
SANCO
Aktionsbevillinger
Forpligtelser
(1)
2015
2016
2017
2018
2019
2020
I ALT
3,000
1,500
3,060
3,030
3,121
3,091
3,184
3,152
3,247
3,215
3,312
4,936
18,924
18,924
Budgetpostens nummer 17.02.01
Betalinger
(2)
Administrationsbevillinger
over bevillingsrammen for særprogrammer
52
Forpligtelser
finansieret
(1a)
0,100
0,100
0,100
0,100
0,100
0,100
0,100
0,100
0,100
0,100
0,100
0,100
0,600
0,600
Budgetpostens nummer: 17.01.04.01
Betalinger
(2a)
Bevillinger I ALT
Forpligtelser
Betalinger
=1+1a
3,100
1,600
3,160
3,130
3,221
3,191
3,284
3,252
3,347
3,315
3,412
5,036
19,524
19,524
til GD
SANCO:
=2+2a
52
Teknisk og/eller administrativ bistand og udgifter til støtte for gennemførelsen af EU's programmer og/eller aktioner (tidligere BA-poster), indirekte forskning,
direkte forskning.
DA
55
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1451758_0057.png
Forpligtelser
(3)
3,000
1,500
0,100
3,100
1,600
3,060
3,030
0,100
3,160
3,130
3,121
3,091
0,100
3,221
3,191
3,184
3,152
0,100
3,284
3,252
3,247
3,215
0,100
3,347
3,315
3,312
4,936
0,100
3,412
5,036
18,924
18,924
0,600
19,524
19,524
Aktionsbevillinger I ALT
Betalinger
(4)
Administrationsbevillinger
finansieret
bevillingsrammen for særprogrammer I ALT
over
(5)
Bevillinger I ALT
under UDGIFTSOMRÅDE 3
i den flerårige finansielle ramme
Forpligtelser
Betalinger
=3+ 5
=4+ 5
Hvis flere udgiftsområder påvirkes af forslaget/initiativet:
Forpligtelser
(6)
4,300
2,800
0,100
4,400
4,360
4,330
0,100
4,460
4,421
4,391
0,100
4,521
4,484
4,452
0,100
4,584
4,547
4,515
0,100
4,647
4,612
6,236
0,100
4,712
26,724
26,724
0,600
27,324
Aktionsbevillinger I ALT
Betalinger
(7)
Administrationsbevillinger
finansieret
bevillingsrammen for særprogrammer I ALT
over
(8)
Bevillinger I ALT
under UDGIFTSOMRÅDE 1-4
i den flerårige finansielle ramme
(Referencebeløb)
Forpligtelser
=6+ 8
Betalinger
=7+ 8
2,900
4,430
4,491
4,552
4,615
6,336
27,324
DA
56
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1451758_0058.png
Udgiftsområde i den flerårige finansielle
ramme:
5
"Administrative udgifter"
Løbende priser i mio. EUR (tre decimaler)
2015
2016
2017
2018
2019
2020
I ALT
GD:
ENTR
Menneskelige ressourcer
Andre administrationsudgifter
GD SANCO
Menneskelige ressourcer
Andre administrationsudgifter (tjenesterejser, møder)
I ALT
Bevillinger
0,786
0,079
0,786
0,079
0,786
0,079
0,786
0,079
0,786
0,079
0,786
0,079
4,716
0,474
1,048
0,079
1,048
0,079
1,048
0,079
1,048
0,079
1,048
0,079
1,048
0,079
6,288
0,474
11,952
1,992
1,992
1,992
1,992
1,992
1,992
Bevillinger I ALT
under UDGIFTSOMRÅDE 5
i den flerårige finansielle ramme
(Forpligtelser
i
= betalinger i alt)
alt
1,992
1,992
1,992
1,992
1,992
1,992
11,952
Løbende priser i mio. EUR (tre decimaler)
2015
2016
2017
2018
2019
2020
I ALT
Bevillinger I ALT
under UDGIFTSOMRÅDE 1-5
i den flerårige finansielle ramme
Forpligtelser
Betalinger
6,392
4,892
6,452
6,422
6,513
6,483
6,576
6,544
6,639
6,607
6,704
8,328
39,276
39,276
DA
57
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1451758_0059.png
3.2.2.
Anslåede virkninger for aktionsbevillingerne
Forslaget/initiativet medfører anvendelse af aktionsbevillinger som anført herunder:
Forpligtelsesbevillinger i mio. EUR (tre decimaler) – løbende priser.
2015
2016
2017
2018
2019
2020
I ALT
Der angives mål og
resultater
Type
resul-
tater
53
Resul-
tater-
nes
gnsntl
om-
kost-
ninger
Resultaternes
antal
Resultaternes
antal
Resultaternes
antal
Resultaternes
antal
Resultaternes
antal
Resultaternes
antal
Om-
kost-
ninger
Om-
kost-
ninger
Om-
kost-
ninger
Om-
kost-
ninger
Om-
kost-
ninger
Samlede
resulta-
ter
(antal)
Sam-
lede
om-
kost-
ninger
Omkost-
ninger
SPECIFIKT
Kontinuerlig
overvågning af de opnåede resultater på det
indre marked og fremsættelse af nye
lovgivningsmæssige
eller
ikke-
lovgivningsmæssige aktioner, når dette er
hensigtsmæssigt.
MÅL
54
:
Retningslinjer og
sideløbende
prøvninger
Teknisk ekspertise
og bistand
0,050
1
0,050
1
0,050
1
0,050
1
0,050
1
0,050
1
0,050
6
0,300
0,600
1
0,600
1
0,600
1
0,600
1
0,600
1
0,600
1
0,600
6
3,600
53
54
Resultaterne er udtryk for de produkter og tjenesteydelser, der leveres (f.eks. antal finansierede studenterudvekslinger, antal km bygget vej osv.).
Som beskrevet i punkt 1.4.2. "Specifikke mål …".
DA
58
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1451758_0060.png
Fremme af
europæiske
markedsovervåg-
ningspolitikker
Samarbejde med
tredjelande
Støtte til
markedsover-
vågningsmyndig-
heder (herunder
ICSMS)
0,050
1
0,050
1
0,050
1
0,050
1
0,050
1
0,050
1
0,050
6
0,300
0,100
1
0,100
1
0,100
1
0,100
1
0,100
1
0,100
1
0,100
6
0,600
0,500
2
0,500
2
0,500
2
0,500
2
0,500
2
0,500
2
0,500
12
3,000
Subtotal for specifikt ENTR-mål
SPECIFIKT MÅL:
SANCO
- Resultat
Markedsover-
vågnings- og
håndhævelses-
foranstaltninger
(fælles aktioner,
udveksling af
embedsmænd,
finansiering af det
europæiske
markedsførings-
forums sekretariat)
2,357
6
1,300
6
1,300
6
1,300
6
1,300
6
1,300
6
1,300
36
7,800
3
2,242
3
2,287
3
2,333
3
2,380
3
2,427
3
2,425
18
14,144
DA
59
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1451758_0061.png
Yderligere
udveksling og
forvaltning af
Rapex (navnlig it-
applikationer)
0,797
1
0,758
1
0,773
1
0,788
1
0,804
1
0,820
1
0,837
6
4,780
Subtotal for specifikt SANCO-mål
OMKOSTNINGER I ALT
4
3,000
4,300
4
3,060
4,360
4
3,121
4,421
4
3,184
4,484
4
3,247
4,547
4
3,312
4,612
24
18,924
26,724
DA
60
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1451758_0062.png
3.2.3.
Anslåede virkninger for administrationsbevillingerne
3.2.3.1. Resumé
Forslaget/initiativet medfører anvendelse af administrationsbevillinger som
anført herunder:
Løbende priser i mio. EUR (tre decimaler)
2015
2016
2017
2018
2019
2020
I ALT
UDGIFTSOMRÅDE 5
i den flerårige finansielle
ramme
Menneskelige ressourcer,
ENTR
Menneskelige ressourcer
SANCO (gennemsnitlige
omkostninger FTE: 131 000
EUR)
Andre administrationsudgifter
ENTR
Andre administrationsudgifter
SANCO
Subtotal UDGIFTSOMRÅDE 5
i den flerårige finansielle ramme
0,786
0,786
0,786
0,786
0,786
0,786
4.716
1,048
1,048
1,048
1,048
1,048
1,048
6,288
0,079
0,079
1,992
0,079
0,079
1,992
0,079
0,079
1,992
0,079
0,079
1,992
0,079
0,079
1,992
0,079
0,079
1,992
0,474
0,474
11,952
Uden for UDGIFTSOMRÅDE 5
55
i
den flerårige finansielle ramme
Menneskelige ressourcer
Andre
administrationsudgifter
SANCO
Subtotal
uden for UDGIFTSOMRÅDE 5
i den flerårige finansielle ramme
0
0
0
0
0
0
0,100
0,100
0,100
0,100
0,100
0,100
0,600
0,100
0,100
0,100
0,100
0,100
0,100
0,600
I ALT
2,092
2,092
2,092
2,092
2,092
2,092
12,552
55
Teknisk og/eller administrativ bistand og udgifter til støtte for gennemførelsen af EU's programmer
og/eller aktioner (tidligere BA-poster), indirekte forskning, direkte forskning.
DA
61
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1451758_0063.png
3.2.3.2. Anslået behov for menneskelige ressourcer
Forslaget/initiativet medfører anvendelse af menneskelige ressourcer som anført
herunder:
Løbende priser i mio. EUR (tre decimaler)
2015
02 01 01 01 (i hovedsædet og i Kommissionens
repræsentationskontorer)
ENTR
17 01 01 01 (i hovedsædet og i Kommissionens
repræsentationskontorer)
SANCO
(gennemsnitlige omkostninger FTE: 131 000
EUR)
XX 01 01 02 (i delegationer)
XX 01 05 01 (indirekte forskning)
10 01 05 01 (direkte forskning)
XX 01 02 01 (KA, V, UNE under den samlede
bevillingsramme)
XX 01 02 02 (KA, V, UED, LA og UNE i
delegationerne)
XX
01 04
yy
56
2016
0,786
2017
0,786
2018
0,786
2019
0,786
2020
0,786
0,786
1,048
1,048
1,048
1,048
1,048
1,048
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
1,834
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
1,834
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
1,834
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
1,834
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
1,834
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
1,834
- i hovedsædet
57
- i delegationerne
XX
01 05 02 (KA, V, UNE – indirekte
forskning)
10 01 05 02 (CA, INT, SNE – direkte forskning)
Andre budgetposter (skal angives)
I ALT (ENTR, SANCO)
XX
angiver det berørte politikområde eller budgetafsnit.
Personalebehovet vil blive dækket ved hjælp af det personale, som GD'et allerede har
afsat til aktionen, og/eller interne rokader i GD'et, hvortil kommer de eventuelle
yderligere bevillinger, som tildeles det ansvarlige GD i forbindelse med den årlige
tildelingsprocedure under hensyntagen til de budgetmæssige begrænsninger. De
krævede ressourcer angives uden hensyntagen til de opgaver, som vil blive
gennemført af et forvaltningsorgan. Forslaget fører ikke til en forøgelse af de
ressourcer, som allerede er involveret i forvaltningsorganet.
Opgavebeskrivelse:
Tjenestemænd
ansatte
og
midlertidigt Administratorer:
•
•
Sikre, overvåge og rapportere om den korrekte gennemførelse og
anvendelse af EU's politikker på markedsovervågningsområdet
Deltage i udviklingen af værktøjer og gennemførelse af benchmarking
af medlemsstaternes håndhævelse af
56
57
Delloft for eksternt personale under aktionsbevillingerne (tidligere BA-poster).
Angår især strukturfonde, Den Europæiske Landbrugsfond for Udvikling af Landdistrikterne (ELFUL)
og Den Europæiske Fiskerifond (EFF).
DA
62
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1451758_0064.png
markedsovervågningsforordningen.
•
•
•
•
•
•
•
Deltage i driften af Rapex-systemet, herunder vurdering af
meddelelser og tilbagemeldinger.
Forvaltning og udvikling af ICSMS-platformen og de tilhørende
retningslinjer.
Følge politikudviklingen på markedsovervågningsområdet og
udveksling af oplysninger medlemsstaterne imellem.
Deltage og repræsentere Kommissionen i ekspertgrupper på
markedsovervågningsområdet.
Udtænke nye aktiviteter eller forlængelse af eksisterende aktiviteter og
gøre sig begrebsmæssige overvejelser.
Udvikle og sikre medlemsstaternes koordinering af
markedsovervågning og fælles aktioner.
Deltage i udviklingen, vedtagelsen og derefter gennemførelsen af
reviderede Rapex-retningslinjer og reviderede
risikovurderingsretningslinjer.
Assistenter
•
•
Sikre den administrative støtte i forbindelse med driften af Rapex-
systemet som medlem af det interne Rapex-team.
Påvise eventuelle uoverensstemmelser eller overlapninger og bidrage
til og yde bistand i forbindelse med for Rapex-kontaktpunkternes
møder.
Bidrage til opfølgning af Rapex-meddelelser, under den ansvarlige
administrators opsyn, i tilfælde af at en meddelelse ikke overholder
kravene.
Bidrage til udarbejdelsen af den ugentlige rapport vedrørende
validerede meddelelser.
Koordinere og bemyndige oversættelsesanmodninger via Poetry.
.
Bidrage til indførelsen og gennemførelsen af interne kontrolstandarder
navnlig ved at sikre driftskontinuiteten i Rapex ved at advare
teamkoordinatoren og ledelsen, hvis der opstår problemer, som kræver
deres opmærksomhed.
Koordinere informations- og dokumentforvaltningen i forbindelse med
validering af meddelelser og tilbagemeldinger i Rapex.
Udarbejde og forvalte statistikker og rapporter vedrørende Rapex.
Udarbejde interne procedurer vedrørende Gras-Rapex-forvaltningen
og bidrage til de tilhørende manualer.
•
•
•
•
•
•
•
Eksternt personale
DA
63
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
3.2.4.
Forenelighed med indeværende flerårige finansielle ramme
Forslaget er foreneligt med den nye flerårige finansielle ramme for 2014-2020 som
foreslået af Kommissionen.
3.2.5.
Tredjemands bidrag til finansieringen
Forslaget indeholder ikke bestemmelser om samfinansiering med tredjemand.
3.3.
Anslåede virkninger for indtægterne
Forslaget har ingen finansielle virkninger for indtægterne.
DA
64
DA