PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Erhvervs-, Vækst- og Eksportudvalget 2012-13
KOM (2013) 0471 Bilag 1
Offentligt

GRUND- OG NÆRHEDSNOTAT TIL

FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

20. august 2013

Forslag til Europa-Parlaments og Rådets direktiv om harmonisering af

medlemsstaternes lovgivning om tilgængeliggørelse på markedet af

trykbærende udstyr (omarbejdning), KOM(2013) 471

Dette notat oversendes ligeledes til Folketingets Erhvervs-, Vækst- og Ek-

sportudvalg.

1. Resumé

Kommissionen har den 28. juni 2013 fremsat et forslag til Europa-

Parlamentets og Rådets direktiv om harmonisering af medlemsstaternes

lovgivning om tilgængeliggørelse på markedet af trykbærende udstyr (om-

arbejdning). Hensigten er at tilpasse direktiv 97/23/EF om trykbærende

udstyr til ”varepakken”, som blev vedtaget i 2008, og navnlig til afgørelse

nr. 768/2008/EF om fælles rammer for markedsføring af produkter.

Forslaget indfører endvidere en tilpasning af direktivet til et ændret klassifi-

ceringssystem for stoffer og blandinger. Det ændrede klassificeringssystem er

indført med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) 1272/2008 af

16. december 2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og

blandinger - CLP-forordningen. CLP-forordningen trådte i kraft i 2010. En

ændring af klassificeringen af det fluidum, det trykbærende udstyr er beregnet

for, kan føre til en ændret klassificering af det trykbærende udstyr, som er om-

fattet af direktivet – ændring af kategoribestemmelsen af det trykbærende ud-

styr.

Forslaget indeholder i øvrigt tilpasninger til Kommissionens forslag af 13. fe-

bruar 2013 til en forordning om markedsovervågning af produkter.

Europa-Parlamentets holdning til forslaget foreligger endnu ikke. Forslaget

vil have lovgivningsmæssige konsekvenser.

2. Baggrund

Kommissionen har den 28. juni 2013 offentliggjort en meddelelse om et for-

slag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om harmonisering af med-

lemsstaternes lovgivning om tilgængeliggørelse på markedet af trykbærende

udstyr (omarbejdning), KOM(2013) 471.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

2/9

Meddelelsen og forslaget til direktivet er oversendt til Rådet den 28. juni

2013 i dansk sprogversion.

Forslaget er fremsat med hjemmel i TEUF artikel 114 og skal behandles ef-

ter den almindelige lovgivningsprocedure i TEUF artikel 294. Rådet træffer

afgørelse med kvalificeret flertal.

3. Formål og indhold

Formålet med forslaget til direktivet er at få tilpasset direktiv 97/23/EF om

trykbærende udstyr til bestemmelserne i afgørelse 768/2008/EF. Afgørelsen

har ikke direkte juridisk virkning, men fungerer som en værktøjskasse i rela-

tion til udarbejdelse af ny lovgivning og revision af eksisterende EU-

lovgivning. Afgørelsen indeholder en række centrale definitioner og be-

stemmelser om generelle forpligtelser for de erhvervsdrivende (dvs. fabrikan-

ten, fabrikantens bemyndigede repræsentant, importør og distributør), krav til

produktets sporbarhed (identifikation af produktet/den erhvervsdrivende), krav

til indhold i fabrikantens overensstemmelseserklæring, der ledsager produktet,

krav til anbringelse af CE-mærkningen, detaljerede krav til bemyndigede or-

ganer mv., samt beskrivelse af moduler for vurderingen af overensstemmelsen

mellem produktet og direktivets væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav.

Formålet med forslaget til direktivet er endvidere at få tilpasset direktiv

97/23/EF om trykbærende udstyr til Europa-Parlamentets og Rådets forord-

ning (EF) 1272/2008 af 16. december 2008 om klassificering, mærkning og

emballering af stoffer og blandinger – CLP-forordning som ved sin ikraft-

træden i 2010 ændrer klassificeringssystemet, mærknings- og emballerings-

forskrifter for stoffer og blandinger. CLP-forordningen henhører under Mil-

jøstyrelsen. En ændring af klassificeringen af det fluidum, det trykbærende ud-

styr er beregnet for, kan føre til en ændret kategorisering af det trykbærende

udstyr, som er omfattet af direktivet.

Formålet er endvidere at tilpasse direktivet til Kommissionens forslag af 13.

februar 2013 til forordning om markedsovervågning af produkter, KOM(2013)

75. Formålet med markedsovervågningsforslaget er overordnet at ensrette og

strømline markedsovervågningen af produkter i EU.

Den følgende gennemgang fokuserer på de tilpasninger af direktivet om

trykbærende udstyr, som afgørelse 768/2008/EF og forordning 1272/2008

medfører i direktivforslaget.

Almindelige bestemmelser

Sprogbrugen i afgørelsens bestemmelser er i stor udstrækning bibeholdt i di-

rektivforslaget.

Direktivets anvendelsesområde

Anvendelsesområdet i direktivet er ikke ændret.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

3/9

Direktivets definitioner

I forslaget indføres en række definitioner i overensstemmelse med afgørelse

768/2008 for at skabe en ensartet forståelse af de centrale begreber.

Det foreslås at indsætte eller tilpasse følgende definitioner i direktivet: Gøre

tilgængelig på markedet, bringe i omsætning på markedet, fabrikant, be-

myndiget repræsentant, importør, distributør, erhvervsdrivende, teknisk spe-

cifikation, harmoniseret standard, akkreditering, nationalt akkrediteringsor-

gan, overensstemmelsesvurdering, overensstemmelsesvurderingsorgan, til-

bagekaldelse, tilbagetrækning, CE-mærkning og unionens harmoniserings-

lovgivning.

Forpligtelser for økonomiske operatører

Forslaget indebærer, at der i overensstemmelse med afgørelsen introduceres

forpligtelser for de økonomiske operatører (dvs. fabrikant, fabrikantens be-

myndigede repræsentant, importør og distributør) gennem hele leverandør-

kæden, og at det gøres tydeligt, hvilke pligter de enkelte har. Rationalet bag

forpligtelserne er at fremme et effektivt sporbarhedssystem, der gør det

nemmere for markedsovervågningsmyndigheder at identificere økonomiske

operatører, der har gjort ulovlige eller farlige produkter tilgængelige på

markedet.

Fabrikantens forpligtelser

Fabrikanter forpligtes til at levere den påkrævede tekniske dokumentation til

at sikre produktets overensstemmelse med de væsentlige krav i direktivet

samt at opbevare overensstemmelseserklæringen ti år efter, produktet er

gjort tilgængeligt på markedet. Fabrikanten skal desuden sikre, at produktet

kan spores, og at fabrikanten kan identificeres gennem et varemærke eller

navn samt adresse. Derudover skal fabrikanten levere en forståelig brugs-

anvisning på det påkrævede sprog. Når det er nødvendigt som følge af risi-

koen ved produktet, skal fabrikanten desuden foretage stikprøvekontrol af

produktet, efter at det er markedsført.

Bemyndigede repræsentanter

Det er fabrikantens opgave at sikre produkternes overholdelse af de væsent-

lige krav. En bemyndiget repræsentant skal dog kunne levere den dokumen-

tation og information, som er nødvendig for at konstatere produktets over-

ensstemmelse med lovgivningen.

Importørens forpligtelser

Importørens forpligtelser er med undtagelse af selve overensstemmelsesvur-

eringsproceduren meget lig den, der gælder for fabrikanten. Importøren skal

sikre sig, at fabrikanten har gennemført overensstemmelsesvurderin-gen og

har udarbejdet den nødvendige dokumentation. I det tilfælde, at produktet

udgør en risiko, skal importøren underrette fabrikanten samt markedsover-

vågningsmyndighederne. Derudover skal importøren sikre, at kontaktoplys-

ninger fremgår af produktet, og at der udføres stikprøvekontrol af produktet,

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

4/9

når det er nødvendigt. Hvis importøren bringer produktet i om-sætning un-

der sit eget navn, tilfalder der importøren de samme forpligtelser som for

fabrikanten.

Distributørens forpligtelser

Distributøren er ikke direkte ansvarlig for produktets overensstemmelse

med lovgivningen. Distributøren skal dog kontrollere, at produktet er ledsa-

get af den krævede dokumentation og sikkerhedsinformation. Såfremt di-

stributøren forårsager en ændring af produktet som følge af fx opbevaring

eller transport, er det distributørens ansvar at sikre, at produktet er i over-

ensstemmelse med kravene. Distributøren har tillige en forpligtelse til at fo-

retage de nødvendige foranstaltninger, hvis risici ved produktet opdages, og

til at samarbejde med de relevante myndigheder.

Identifikation af erhvervsdrivende

Forslaget forpligter erhvervsdrivende til inden for en nærmere bestemt peri-

ode at kunne identificere a) enhver erhvervsdrivende, som har leveret dem

et produkt, og b) enhver erhvervsdrivende, som de har leveret et produkt til.

Trykbærende udstyrs overholdelse af kravene og klassificering

I forslaget indføres afgørelsens bestemmelser om overensstemmelsesvurde-

ringsprocedurer. De hidtidige overensstemmelsesvurderingsprocedurer æn-

dres ikke i substansen, men opdateres blot i forhold til afgørelsens moduler.

Forslaget indeholder desuden bestemmelser om udarbejdelse af en overens-

stemmelseserklæring. Overensstemmelseserklæringen skal indeholde de re-

levante elementer, som specificeret i direktivet.

De overordnede bestemmelser for så vidt angår CE-mærkning fremgår af

forordning 765/2008/EF om kravene til akkreditering og markedsovervåg-

ning i forbindelse med markedsføring af produkter, som har direkte virkning

i medlemsstaterne. Som følge af afgørelsen foreslås der indført tilsvarende

regler om, hvordan CE-mærkning skal anbringes. CE-mærkning skal være

synlig, let læselig og ikke kunne slettes, ligesom det skal anbringes, før pro-

duktet bringes i omsætning.

Notifikation af overensstemmelsesvurderingsorganer

Direktivets bestemmelser om bemyndigede organer, også kaldt overens-

stemmelsesvurderingsorganer, præciseres i overensstemmelse med afgørelse

768/2008/EF, herunder præciseres hvem der kan udpege dem, og hvilke kri-

terier de skal leve op til.

Medlemsstaterne forpligtes til at udpege en bemyndigende myndighed, som

vil være ansvarlig for vurdering, notifikation og senere overvågning af de

bemyndigede organer, også kaldet overensstemmelsesvurderingsorganer.

Bemyndigelsen af disse organer skal desuden meddeles Kommissionen og

de øvrige medlemsstater. Der må ikke være interessekonflikter mellem den

bemyndigende myndighed og de bemyndigede organer.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

5/9

De bemyndigede organer skal være et tredjepartsorgan og uafhængigt af den

organisation eller det produkt, det vurderer. Organets medarbejdere må bl.a.

ikke udøve et erhverv eller andre aktiviteter, der har relation til de produk-

ter, som vurderes. Hvis et bemyndiget organ benytter sig af underentreprise

eller anvender en dattervirksomhed, skal det sikre sig, at den pågældende

virksomhed lever op til de samme krav, som stilles til det bemyndigede or-

gan. Organet er fortsat ansvarligt for alle de opgaver, der udføres.

Der fastsættes desuden en række kriterier for ansøgnings- og notifikations-

procedurer. Ansøgning om notifikation afhænger overordnet af, om et over-

ensstemmelsesvurderingsorgan er akkrediteret eller ej. Hvis der foreligger

akkreditering, skal ansøgningen om notifikation ledsages af denne. Hvis or-

ganet ikke er akkrediteret, vil det være nødvendigt at levere anden doku-

mentation, der er nødvendig for at kontrollere, om kravene til organet er op-

fyldt. Hvis notifikationen er baseret på et akkrediteringscertifikat, kan det

pågældende organ udføre aktiviteter som bemyndiget organ efter to uger, så-

fremt der ikke gøres indsigelser. Tidsperioden er derimod to måneder, hvis

notifikationen ikke er baseret på et akkrediteringscertifikat.

Forslaget fastlægger regler om ændringer af notifikationer, som sker på

baggrund af, at et bemyndiget organ ikke opfylder sine forpligtelser. Det er

den bemyndigende myndighed, som foretager vurderingen og underretter

Kommissionen og de øvrige medlemsstater, hvis der sker ændringer.

Kommissionen forpligtes desuden til at undersøge alle sager, hvor et be-

myndiget organs kompetence betvivles, og om nødvendigt anmode den be-

myndigende myndighed om at træffe de fornødne foranstaltninger.

De bemyndigede organer forpligtes til at underrette den bemyndigende

myndighed om bl.a. tilfælde, hvor udstedelse af en attest er blevet nægtet el-

ler, hvor der er sket ændringer i notifikationen og forhold, der har indflydel-

se på omfanget af og betingelserne for notifikationen.

Overgangsbestemmelser og afsluttende bestemmelser

Der indføres generelle overgangsbestemmelser, der fastslår, at produkter,

som er gjort tilgængelige inden den foreslåede implementeringsfrist, og som

er i overensstemmelse med de tidligere krav, fortsat skal anses for lovlige,

samt at overensstemmelsescertifikater, der er udstedt i henhold til de tidlige-

re krav, fortsat skal anses for gyldige.

Det foreslås, at direktivet skal implementeres i national ret inden den 1.

marts 2015 og træde i kraft den 1. juni 2015.

Direktivets bilag I: Væsentlige sikkerhedskrav

De væsentlige krav til sundhed og sikkerhed er ikke ændret i forslaget, da

tilpasningen af direktivet kun angår en tilpasning til afgørelse 768/2008/EF

og tilpasning til CLP-forordningen 2008/1272. De ændringer, som foreta-

ges, er derfor hovedsageligt ændringer, som har karakter af henvisninger til

opdaterede versioner af relevante dokumenter.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

6/9

Delegationsbeføjelser

I forslaget foreslås det at ændre direktivet i henhold til TEUF artikel 290 om

delegerede retsakter.

Det fremgår af direktivforslaget, at Kommissionen bemyndiges til at vedta-

ge delegerede retsakter vedrørende omklassificering af trykbærende udstyr

under særlige betingelser.

Det fremgår endvidere af direktivforslaget, at Kommissionens beføjelser

kan tilbagekaldes af Rådet og Parlamentet, og at Kommissionen forpligtes

til at orientere de øvrige institutioner, når de vedtager delegerede retsakter.

4. Europa-Parlamentets udtalelser

Europa-Parlamentet skal i henhold til TEUF art. 294 høres. Der foreligger

endnu ikke en udtalelse. Forslaget vil blive behandlet af Europa-

Parlamentets Udvalg om det Indre Marked og Forbrugerbeskyttelse

(IMCO).

5. Nærhedsprincippet

Der er tale om en teknisk tilpasning til allerede gældende fællesskabsregule-

ring og den foreslåede tilpasning gennemføres på EU-niveau. Regeringen

vurderer på det foreliggende grundlag, at nærhedsprincippet er overholdt.

6. Gældende dansk ret

Direktivet er implementeret i dansk lovgivning ved:



Bekendtgørelse nr. 694 af 10. juni 2013 om indretning m.v. af trykbæ-

rende udstyr.

7. Lovgivningsmæssige og statsfinansielle konsekvenser

En vedtagelse af forslaget vil medføre behov for tilpasning af den relevante

bekendtgørelse, der implementerer direktivet.

Det vurderes, at forslagene ikke vil få væsentlige statsfinansielle konse-

kvenser.

8. Samfundsøkonomiske konsekvenser

Tilpasningen af direktivet til afgørelsen vurderes overordnet at ville medføre

positive samfundsøkonomiske konsekvenser. En ensretning af terminologi-

en i lovgivningen og forpligtelserne for de økonomiske operatører vil for-

enkle reglerne og give mere klare vilkår for både myndigheder og økonomi-

ske operatører.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

7/9

Tilpasningen til CLP-forordningen vurderes samfundsøkonomisk at have en

gavnlig afsætningsmæssig virkning, herunder eksport, som følge af harmo-

niseringen af klassificeringskrav til de stoffer og blandinger, som det tryk-

bærende udstyr beregnes til.

Tilpasningen til CLP-forordningen vurderes imidlertid at få øgede omkost-

ninger for ejere/brugere af det trykbærende udstyr, idet en forhøjelse af ka-

tegori for det trykbærende udstyr medfører, at omfanget af den lovpligtige

kontrol, skal øges tilsvarende.

9. Administrative konsekvenser for erhvervslivet

Direktivforslaget må fsva. tilpasning til afgørelsen forventes at indebære

administrative byrder i forbindelse med de erhvervsdrivendes omstilling til

de nye forpligtelser, som indføres i direktiverne. De administrative byrder

vurderes udelukkende at berøre importørerne og distributørerne, da forslaget

ikke indfører nye forpligtelser for fabrikanterne.

På kortere sigt vurderes forslaget at medføre øgede administrative byrder

som følge af bestemmelser om, at importøren skal mærke udstyret med navn,

varemærke etc., at importøren/distributøren skal oversætte dokumenter til et

letforståeligt sprog, hvis fabrikanten ikke har gjort det, og at de erhvervsdri-

vende forpligtes til at opbevare diverse oplysninger.

På længere sigt er det dog forventningen, at forslaget vil medvirke til admi-

nistrative lettelser for erhvervslivet, idet tilpasningen af diverse direktiver til

afgørelse 768/2008/EF vil sikre en ensretning af bl.a. definitioner og for-

pligtelser. Dette vil gøre det lettere for virksomhederne at følge reglerne,

navnlig hvis deres produkter skal opfylde kravene i flere direktiver, og

myndighedernes håndhævelse af reglerne vil blive mere ensartet og dermed

mindre bebyrdende.

Fsva. tilpasning af direktivet til CLP-forordningen, forventes tilpasningen

ikke at medføre nævneværdige administrative konsekvenser for erhvervsli-

vet.

10. Høring

Forslaget har været sendt i høring i EU-specialudvalget for Konkurrenceev-

ne, Vækst og Forbrugerspørgsmål med frist den 5. august 2013.

Der er modtaget høringssvar fra DI, Landbrug & Fødevarer. De øvrige har

ikke haft bemærkninger til forslaget.

DI støtter direktivforslaget. DI foreslår en mindre tilføjelse til art. 4, stk. 3,

således at der i bestemmelsen, der fremhæver tilfælde, hvor der ikke må fo-

refindes CE-mærke på det pågældende trykbærende udstyr, tilføjes ”…

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

8/9

medmindre det sker i henhold til anden lovgivning, der kræver CE-

mærkning”. Ønsket om denne tilføjelse skyldes, at det pågældende trykbæ-

rende udstyr oftest vil falde ind under fx Maskindirektivet, Lavspændingsdi-

rektivet og/eller EMC-direktivet, hvor CE-mærkning er et krav.

DI benytter samtidig lejligheden til at gøre opmærksom på, at man fra efter

deres opfattelse fra dansk side bryder art. 3.2 samt art. 5 pga. overimple-

mentering af SEVESO II direktivet (96/82/EF). Køleanlæg på 5-50 t er und-

taget fra SEVESO-direktivets bestemmelser, netop fordi lovgiverne har vur-

deret, at risikoen ved dette udstyr allerede er taget i betragtning gennem

kravene i direktivet om trykbærende udstyr (97/23/EF). I Danmark fastslår

risikobekendtgørelsen (nr. 1666 af 14/12/2006) imidlertid, at sådant udstyr

også skal leve op til forebyggende tiltag på baggrund af risikovurderinger i

SEVESO-direktivet. Konkret betyder dette, at en lang række virksomheder

ikke kan nyde godt af fordelene ved at købe CE-mærket udstyr. I stedet på-

lægges de betydelige udgifter til ændring af udstyret og tilpasning af ekstra

sikkerhedsudstyr, som oven i købet i konkrete sager fører til en forringelse

for arbejdssikkerheden for medarbejderne og risiko for unødvendig og kva-

litetsforringende stop af køleanlægget.

Landbrug & Fødevarer tilslutter sig formålet med direktivforslaget, som er

at tilpasse direktivet til øvrig EU-lovgivning. Landbrug & Fødevarer hæfter

sig endvidere ved, at direktivet er baseret på art. 114 i traktaten om Den Eu-

ropæiske Unions funktionsmåde, som betyder, at der er tale om et totalhar-

moniseret område, som skal sikre varernes frie bevægelighed. Direktivet er i

dag implementeret via bl.a. bekendtgørelse om trykbærende anlæg, som

administreres af Arbejdstilsynet.

Landbrug & Fødevarer gør opmærksom på, at varernes frie bevægelighed i

praksis ikke er sikret i forhold til trykbærende udstyr til brug i ammoniakkø-

leanlæg. Dette skyldes ikke den danske implementering eller administration

af PE-direktivet, men derimod Miljøstyrelsens administration af minimums-

direktivet SEVESO II (96/82/EF), som reelt begrænser varernes frie bevæ-

gelighed. Landbrug & Fødevarer opfordrer derfor til, at de juridiske aspek-

ter ift. ovennævnte problemstillinger adresseres og løses, så det kan sikres,

at direktivets formål om varernes frie bevægelighed opnås.

11. Generelle forventninger til andre landes holdninger

Der er en forventning om, at de fleste medlemsstater tilslutter sig direktiv-

forslaget.

12. Regeringens foreløbige generelle holdning

Regeringen er generelt positivt indstillet over for initiativer, der kan styrke

det indre markeds funktionsmåde, da det indre marked har en afgørende be-

tydning for vækst og velfærd i EU.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

9/9

I forbindelse med vedtagelsen af Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse

768/2008/EF om fælles rammer for markedsføring af produkter anerkendte

man fra dansk side, at afgørelsen ville være med til at skabe større gennem-

sigtighed samt et mere entydigt og forenklet regelgrundlag til gavn for virk-

somhedernes konkurrenceevne og beskyttelse af forbrugerne. Regeringen støt-

ter derfor introduktionen af harmoniserede definitioner og procedurer for fæl-

lesskabslovgivningen på produktområdet.

Regeringen lægger vægt på at få bestemmelserne i afgørelse 768/2008/EF im-

plementeret i den relevante sektorlovgivning. En konsistent og sammenhæn-

gende lovgivning er ikke kun i overensstemmelse med EU’s strategi for bedre

regulering, men vil også gøre det lettere for virksomhederne at forholde sig til

lovgivningen – navnlig i de tilfælde, hvor deres produkter skal overholde be-

stemmelserne i mere end et direktiv. Forpligtelserne for de økonomiske opera-

tører og for produktoverensstemmelsen vil også skabe et mere sikkert indre

marked for forbrugere, arbejdstagere og miljøet.

Regeringen støtter, at der sker en tilpasning til CLP-forordningen, så der

kommer en ensartet tilgang til klassificeringen.

Regeringen støtter desuden, at der sker en tilpasning til forslaget om en ny

markedsovervågningsforordning for at sikre en ensartet tilgang til markeds-

overvågning.

13. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg

Sagen har ikke tidligere været forelagt for Folketingets Europaudvalg.