PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2012-13
KOM (2013) 0472 Bilag 1
Offentligt

Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse

Enhed: JURMED

Sagsbeh.:hbj

Sagsnr.: 1303630

Dok.nr.: 1266721

Dato: 8. august 2013

GRUND- OG NÆRHEDSNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om fastsættelse af gebyrer

til Det Europæiske Lægemiddelagentur for udførelse af lægemiddelovervåg-

ningsaktiviteter i forbindelse med humanmedicinske lægemidler

(KOM (2013) 472)

1. Resumé

Kommissionen har den 26. juni 2013 fremsendt forslag til Europa-Parlamentets og Rå-

dets forordning om fastsættelse af gebyrer til Det Europæiske Lægemiddelagentur

(EMA) for udførelse af lægemiddelovervågningsaktiviteter i forbindelse med humanme-

dicinske lægemidler.

Formålet med forordningsforslaget er at indføre regler om opkrævning af gebyrer fra

lægemiddelindustrien, som skal sikre en tilstrækkelig finansiering af EMA’s udgifter til

overvågning af lægemidler på EU-plan. Ved ændringer af EU-lovgivningen om læge-

midler i 2010 og 2012 har EMA fået nye opgaver i overvågningen af sikkerheden ved

markedsførte lægemidler.

Forslaget omfatter de aktiviteter på EU-plan, som der skal betales gebyrer for, og stør-

relse og betalingsbetingelser for disse gebyrer. Desuden indeholder forslaget størrelsen

på vederlag, som EMA skal betale til nationale rapportører for deres ekspertbistand i

overvågningen.

Forslaget indeholder også regler om nedsættelse af eller fritagelse for gebyrer for visse

virksomheder og typer af lægemidler.

Der foreslås indført to gebyrtyper: Proceduregebyrer – til dækning af udgifter til forskel-

lige overvågningsopgaver på EU-plan – og årsgebyrer til dækning af EMA’s faste udgif-

ter. Gebyrerne skal baseres på EMA’s faktiske omkostninger til overvågningsopgaver.

Forslaget har været drøftet på et møde i Rådets arbejdsgruppe for lægemidler og me-

dicinsk udstyr den 19. juli 2013. Medlemslandene udtrykte tilfredshed med fremsættel-

sen, men rejste samtidig kritik af centrale elementer i forslaget. Overordnet var der

skepsis til EMA’s skønnede finansieringsbehov – og dermed gebyrniveauet - idet det er

4 gange så højt som anslået ved udformningen af EU-lovgivningen om lægemidler.

En vedtagelse af forordningsforslaget vil medføre behov for tilpasning af de danske

regler om gebyrer for lægemiddelovervågning. De konkrete ændringer vil afhænge af

forordningens endelige udformning.

2. Baggrund

Kommissionen har ved KOM (2013) 472 af 26. juni 2013 fremsendt forslag om fastsæt-

telse af gebyrer til Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) for udførelse af læge-

middelovervågningsaktiviteter i forbindelse med humanmedicinske lægemidler. Forsla-

get er oversendt til Rådet den 4. juli 2013 i dansk sprogversion. Gebyrforordningsfor-

slaget er fremsat med hjemmel i TEUF artikel 114 og artikel 168, stk. 4, litra c. Forsla-

get skal vedtages efter den almindelige lovgivningsprocedure i TEUF artikel 294. Rådet

træffer afgørelse med kvalificeret flertal.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Den retlige ramme for overvågning af lægemidler til mennesker, der markedsføres i EU,

er forordning (EF) nr. 726/2004 ("lægemiddelforordningen") og direktiv 2001/83/EF

("lægemiddeldirektivet").

På baggrund af en grundig konsekvensanalyse blev der ved ændringer af

lægemiddelforordningen og lægemiddeldirektivet i 2010 gennemført en større revison

af EU-lovgivningen om overvågning af lægemidler til mennesker. Formålet med den

nye regulering er at styrke og forenkle systemet til sikkerhedsovervågning af

lægemidler, der markedsføres i Unionen og dermed medvirke til at forbedre

patientsikkerheden ved brug af lægemidler. Efter vedtagelsen af den nye lovgivning

viste en større sag med lægemiddelskader fra lægemidlet ”Mediator” behov for

yderligere opstramninger i overvågningssystemet. EU-lovgivning herom blev vedtaget

ved ændringer af lægemiddelforordningen og lægemiddeldirektivet i 2012.

Lovgivningen fra 2010 trådte i kraft i juli 2012, og lovgivningen fra 2012 træder i kraft i

oktober 2013.

Med den reviderede EU-lægemiddellovgivning fra 2010 og 2012 er indført nye

strategier for lægemiddelovervågningen. Den skal være mere effektiv og risikobaseret.

Samtidig er centrale elementer i den nye lovgivning et øget samarbejde landene

imellem og større åbenhed om lægemidlers sikkerhed. Samarbejdet skal gennemføres

via en række EU-dækkende procedurer til vurdering af data fra overvågningen og til

passende indgreb i de enkelte lægemidlers markedsføring. En udvidet åbenhed sikres

via fælles databaser, der varetages af EMA. Desuden har lovgivningen styrket EMA’s

rolle som koordinator i Unionen, idet agenturet både har fået fortstærket kompetence i

forhold til centralt godkendte lægemidler (godkendt efter lægemiddelforordningen), og

som nyt fået komptence til at overvåge nationalt godkendte lægemidler (godkendt efter

lægemiddeldirektivet). Til faglig rådgivning er oprettet en ny selvstændig komité for

lægemiddelovervågning (PRAC). De nationale myndigheder skal dog fortsat være

centrale i overvågningen. De skal føre sikkerhedskontrol med alle lægemiddelvirksom-

heder og markedsførte lægemidler i deres eget land, og de skal arbejde sammen om

en række opgaver.

Da EMA’s nye opgaver ikke kan finansieres inden for agenturets eksisterende

økonomiske ramme, giver den reviderede lovgivning mulighed for, at EMA kan få

dækket sine omkostninger til hertil af gebyrindtægter fra lægemiddelindustrien.

Det fremsatte forordningsforslag omfatter regler om disse gebyrer.

Den nye gebyrforordning

gebyrforordning (EF) nr.

lægemiddelgodkendelse.

skal gælde sideløbende

297/95, der fastsætter

med den eksisterende

gebyrer til EMA for

3. Formål og indhold

Formål

Formålet med forordningsforslaget er at give EMA mulighed for at opkræve gebyrer fra

lægemiddelvirksomheder for overvågning af markedsførte lægemidler, der udføres på

EU-plan. En gennemførelse af forslaget skal sikre, at agenturet har tilstrækkelig finan-

siering til at udføre en korrekt gennemførelse af den nye lovgivning om lægemiddel-

overvågning.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Det fremgår af forslagets betragtning 8, at medlemsstaterne skal bibeholde deres nu-

værende kompetence til at opkræve gebyrer for deres overvågning.

Da lægemiddelvirksomheder imidlertid ikke bør opkræves gebyrer to gange for samme

overvågningsaktivitet, må gebyrerne til EMA ikke dække den lægemiddelovervågning,

som de nationale myndigheder udfører på nationalt plan. Tilsvarende må medlemssta-

terne ikke opkræve gebyrer for aktiviteter omfattet af gebyrforordningen.

Indhold

Anvendelsesområde

(artikel 1)

Forslaget fastlægger de aktiviteter på EU-plan, som der skal betales gebyrer for.

Desuden fastlægges størrelse og betalingsbetingelser for disse gebyrer.

Endelig fastlægger forslaget størrelsen af vederlag til rapportører fra de enkelte med-

lemslande. Arbejdsdeling om EU-procedurerne foregår således, at videnskabelige vur-

deringer af overvågningsdata foretages af rapportører fra de nationale kompetente

myndigheder. En del af gebyrerne til EMA skal betales videre som vederlag til disse

rapportører. Ved hver proceduresag udpeges en medlemsstat til at varetage arbejdet

på vegne af de øvrige medlemsstater. Der er mulighed for at udpege en medrapportør.

Det er kun rapportør- og evt. medrapportør, der får vederlag fra EMA.

Forslaget indeholder også regler om nedsættelse af eller fritagelse for gebyrer for visse

virksomheder.

Gebyrtyper

(artikel 3)

Der foreslås indført to adskilte gebyrtyper:

Proceduregebyrer

– til dækning af udgifter til 3 forskellige overvågningsopgaver

på EU-plan, jf. nedenfor.

Proceduregebyr opkræves hos indehavere af markedsføringstilladelser med mindst ét

lægemiddel, der er omfattet af en EU-dækkende lægemiddelovervågningsprocedure.

Indehavere af en markedsføringstilladelse, der ikke er omfattet af en EU-procedure,

skal kun betale årsgebyr.

Beregningen af proceduregebyrer foreslås baseret på de skønnede gennemsnitlige

omkostninger til agenturets og rapportørernes aktiviteter ved hver enkelt procedure.

Årsgebyrer,

der udgør et fast årligt gebyr, til dækning af EMA’s faste udgifter, jf.

nedenfor.

Årsgebyr opkræves hos indehavere af markedsføringstilladelser med mindst ét

lægemiddel godkendt i EU og registreret i EU’s database over godkendte lægemidler.

Beregningen af det samlede årsgebyr for hver indehaver af en markedsføringstilladelse

foreslås baseret på såkaldte faktureringsenheder. En faktureringsenhed er en individuel

post, der er registreret på en liste i EU’s database over godkendte lægemidler. Disse

poster er indført for at sikre en retfærdig beregning af gebyrerne for de forskellige slags

lægemidler, idet forskelle lægemidlerne imellem udlignes ved hjælp af de individuelle

oplysninger, som hvert år (1. januar) er registreret på listen.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

De konkrete gebyrstørrelser og vederlag til rapportører er fastsat i bilag I-V til forordnin-

gen.

Gebyrstruktur

(Betragtninger og beregningsdetaljer)

Kommissionen har ud fra administrative hensyn taget udgangspunkt i at indføre en så

enkel gebyrstruktur som mulig. Kriterier for den foreslåede gebyrstruktur er, at

gebyrerne skal være gennemsigtige og retfærdige. Der skal sikres et rimeligt forhold

mellem den forventede arbejdsbyrde ved overvågningen og de skønnede

omkostninger.

Det er Kommissionens vurdering, at kombinationen af procedurebaserede gebyrer og

et fast årligt gebyr vil være den bedste metode til fastsættelse af de nye gebyrer, når

der skal tages hensyn til agenturets og rapportørernes forskelligartede opgaver. Med

denne struktur vil de produkter, der er omfattet af en lægemiddelovervågningsproce-

dure på EU-plan, bidrage til finansieringen af den pågældende procedure. Samtidig vil

omkostningerne til agenturets generelle lægemiddelovervågningsaktiviteter – og kun

denne andel - blive dækket af det faste årlige gebyr, der opkræves hos de indehavere

af markedsføringstilladelser, som samlet set drager fordel af EU's lægemiddelover-

vågningssystem.

Ifølge Kommissionens beregninger skønnes EMA’s samlede årlige omkostninger – og

dermed tilsvarende gebyrindtægter – at udgøre ca. 38, 5 mio. euro.

Af de 38,5 mio. forventes proceduregebyrerne at udgøre ca. 19,5 mio., heraf ca. 10,3

mio. som rapportørvederlag - og årsgebyrerne ca. 19 mio., heraf 230.000 som rappor-

tørvederlag.

Efter forslaget forventes de samlede årlige gebyrindtægter til EMA til lægemiddelover-

vågning således at være ca. 9,2 mio. fra proceduregebyrer + 18,8 mio. fra årsgebyrer,

dvs. i alt ca. 28 mio. euro.

Proceduregebyrer

(artikel 4,5 og 6)

I de EU-procedurer, der skal gebyrfinansieres, indgår udvalget for risikovurdering

PRAC), udvalget for humanmedicinske lægemidler (CHMP) og det såkaldte koordinati-

onsudvalg (CMD(h)). Der er tale om et samarbejde mellem PRAC og et af de to andre

udvalg. Hvilket udvalg, PRAC skal samarbejde med, afhænger af godkendelsesproce-

duren for det lægemiddel, der skal vurderes i overvågningsproceduren, dvs. om læge-

midlet er godkendt efter den centrale godkendelsesprocedure til markedsføring i hele

Unionen eller er godkendt efter decentrale godkendelsesprocedurer til markedsføring i

to eller flere medlemsstater.

Proceduregebyrer foreslås opkrævet for 3 forskellige overvågningsopgaver:

1) Gebyrer for vurdering af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger, så-

kaldte PSUR. Med en ny fællesskabsprocedure for arbejdsdeling ved vurdering

af PSUR, skal PSUR vurderes i et samarbejde mellem de nævnte 3 udvalg.

Proceduren skal anvendes for en betydelig del af de markedsførte lægemidler,

herunder centralt godkendte lægemidler og lægemidler godkendt til markedsfø-

ring i flere medlemslande. De øvrige PSUR skal fortsat vurderes af den natio-

nale myndighed i det land, hvor lægemidlet er godkendt til markedsføring.

Kommissionen anslår, at der årligt vil være omkring 600 EU-procedurer med

PSUR.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Gebyret pr. PSUR til EMA foreslås fastsat til 19.500 euro, og heraf udgør ve-

derlag til rapportøren/rapportørerne 13.100 euro.

2) Gebyrer for vurdering af sikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsfø-

ring, såkaldte PASS, der skal gennemføres i mere end ét medlemsland.

Kommissionen anslår, at der årligt vil være omkring 35 EU-procedurer med

PASS.

Gebyret pr. PASS til EMA foreslås fastsat til 43.000 euro, og heraf udgør ve-

derlag til rapportøren/rapportørerne 18.200 euro.

3) Gebyrer for vurdering af overvågningssager, i de tilfælde, hvor en ny EU- pro-

cedure indledes på grundlag af bekymringer fra data fra lægemiddelovervåg-

ningsaktiviteter. EU-proceduren udløses i de tilfælde, hvor Kommissionen eller

en medlemsstat overvejer at suspendere eller tilbagekalde en markedsførings-

tilladelse, at forbyde udlevering af et lægemiddel eller at afvise fornyelsen af en

markedsføringstilladelse. Proceduren udløses også som følge af visse foran-

staltninger fra indehaveren af markedsføringstilladelsen. Det vil bl.a. være, når

denne har standset markedsføringen af sit lægemiddel på grund af bekymrin-

ger ved dets sikkerhed.

Denne procedure skal gennemføres inden for en stram tidsramme.

Hvis der er tale om andre typer sager vedrørende sikkerhedsspørgsmål, fx

spørgsmål om indførelse af en ny kontraindikation, nedsættelse af den anbefa-

lede dosering eller begrænsning af indikationsområdet – uden at sagen har ha-

stende karakter - er der mulighed for at håndtere sagen efter en anden af lov-

givningens bestemmelser, hvor der er længere tid til sagsbehandlingen. Aktivi-

teterne i denne mindre hastende procedure er også gebyrbelagt.

Kommissionen anslår, at der årligt vil være omkring 40 procedurer med ”over-

vågningssager”, idet det dog er uafklaret, om dette antal alene omfatter EU-

proceduren eller om det også omfatter de ikke-hastende procedurer.

Gebyret pr. ”overvågningssag” til EMA foreslås fastsat til 168.000 euro, og her-

af udgør vederlag til rapportøren/rapportørerne 45.100 euro.

Årsgebyrer

(artikel 7)

Efter forslaget skal EMA have kompetence til en gang årligt at opkræve et fast gebyr fra

indehavere af markedsføringstilladelser for alle lægemidler godkendt i Unionen i hen-

hold til lægemiddeldirektivet. For at undgå dobbeltopkrævning skal der ikke betales

årsgebyr fra de lægemiddelvirksomheder, der er godkendt efter den centrale procedure

i lægemiddelforordningen. Disse betaler allerede i dag et gebyr for opretholdelse af

deres markedsføringstilladelse, og en del af dette er øremærket lægemiddelovervåg-

ning.

Årsgebyret skal dække EMA’s omkostninger til de faste overvågningsaktiviteter, der

ikke dækkes af et af proceduregebyrerne. Årsgebyret skal således dække EMA’s udgif-

ter til de informationsteknologisystemer, som vil være centrale i det fremtidige samar-

bejde om lægemiddelovervågning i Unionen. Dvs. først og fremmest udgifter til den

eksisterende europæiske bivirkningsdatabase (Eudravigilance-databasen), til en ny

europæisk webportal for overvågningsdata og andre mindre databaser. Gebyret skal

desuden opkræves for EMA’s overvågning af udvalgt medicinsk litteratur. Endelig skal

gebyret dække EMA’s udgifter til den påvisning og vurdering af signaler fra den samle-

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

de overvågning, som agenturet løbende skal foretage i samarbejde med medlemssta-

terne.

Årsgebyret til EMA foreslås fastsat til 60 euro pr. faktureringsenhed.

Gebyrnedsættelser og fritagelse for gebyrer

(artikel 8)

Forslaget indeholder en række bestemmelser om nedsættelse af eller fritagelse for

gebyrbetaling for visse lægemiddelvirksomheder og for visse typer lægemidler.

I overensstemmelse med EU’s generelle politik til støtte for små og mellemstore virk-

somheder foreslås gebyrerne for disse virksomheder nedsat med 40 % uanset gebyrty-

pe. Nedsættelsessatserne for små og mellemstore virksomheder baseres på sam-

menligninger af data for værditilvækst pr. ansat i sektoren som en mulig indikator for

rentabiliteten i virksomhederne. Mikrovirksomheder fritages helt fra at betale gebyrer.

Desuden foreslås en nedsættelse på 20 % af det faste årlige gebyr for godkendte gene-

riske lægemidler, homøopatiske lægemidler, plantelægemidler og for lægemidler god-

kendt på baggrund af almindelig anerkendt anvendelse. Der gælder imidlertid de fulde

proceduregebyrer for disse lægemidler, hvis de undergives en af EU-procedurerne.

Registrerede homøopatiske lægemidler og plantelægemidler fritages helt for at betale

gebyrer.

De foreslåede gebyrer for disse produkter afspejler den risikobaserede tilgang, der er

indbygget i lovgivningen om lægemiddelovervågning. Det anerkendes, at sikkerheds-

profilen normalt er mindre overvågningskrævende for lægemidler med en veldokumen-

teret sikkerhedsprofil, fordi de har været markedsført i lang tid - frem for sikkerhedspro-

filen for nye lægemidler.

Som nævnt ovenfor er indehavere af markedsføringstilladelser til centralt godkendte

lægemidler helt fritaget for årsgebyrer efter denne forordning. De betaler allerede i dag

et årsgebyr i henhold til den eksisterende gebyrforordning (EF) nr. 297/95.

Vederlag til rapportører

(artikel 9)

Efter forslaget skal rapportører og medrapportører fra de nationale kompetente myn-

digheder godtgøres for det arbejde, som de udfører i forbindelse med EU-procedu-

rerne. Vederlaget fra EMA udgør et fast beløb beregnet på grundlag af de skønnede

gennemsnitlige omkostninger knyttet til vurderingen af den enkelte produkttype.

Ved gebyrnedsættelser justeres vederlaget til rapportørerne tilsvarende, dvs. med

40 %.

I tilfælde, hvor der er udpeget en medrapportør, foreslås vederlaget delt mellem rappor-

tør og medrapportør. Der udbetales ikke noget vederlag til de øvrige medlemmer af

udvalgene.

Ændringer i gebyrstørrelserne

(artikel 16)

Efter forslaget får Kommissionen beføjelser til at vedtage delegerede retsakter med

henblik på at ændre i bilagene til forordningen om størrelsen af de forskellige gebyrer

og vederlagene til rapportører. Bilag I-V.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Eventuelle ændringer af beløbene skal baseres på en vurdering af agenturets udgifter

og udgifterne til rapportørernes evalueringer eller på baggrund af udvikling i inflationen.

Udvikling i inflationen følges på baggrund af det europæiske forbrugerindeks, som of-

fentliggøres af Eurostat.

Gebyrerne skal alene dække EMA’s faktiske omkostninger, og de skal fastsættes på et

niveau, så EMA hverken får underskud eller et betydeligt overskud.

De foreslåede gebyrer er fastsat på grundlag et skøn over forventede opgaver og om-

kostninger, idet Kommissionen er opmærksom, at omfanget af overvågningsaktiviteter

aldrig kan være helt forudsigeligt. Når der er indhentet erfaringer om de faktiske opga-

ver og omkostninger i forbindelse med den nye lovgivning om lægemiddelovervågning,

vil Kommissionen vurdere behovet for en revision af gebyrerne.

4. Europa-Parlamentets udtalelser

Der foreligger endnu ikke nogen udtalelse fra Europa-Parlamentet.

5. Nærhedsprincippet

Det er Kommissionens vurdering, at beslutning om EMA’s finansiering og agenturets

opkrævning af gebyrer bør tages på EU-niveau, da EMA er et europæisk

decentraliseret agentur oprettet i medfør af lægemiddelforordningen. Kommissionen

finder, at det kun er Unionen, der kan give agenturet tilladelse til at indføre gebyrer for

lægemiddelovervågning, idet retsgrundlaget for agenturets nye gebyropkrævning findes

i lægemiddelforordningen og i lægemiddeldirektivet.

Kommissionen fremhæver, at kun de lægemiddelovervågningsaktiviteter, der udføres

på EU-plan, og som agenturet er inddraget i, er omfattet af gebyrforordningsforslaget.

EU har ingen kompetence i forbindelse med de lægemiddelovervågningsaktiviteter, der

gennemføres på nationalt plan, hvorfor medlemsstaterne fortsat kan opkræve nationale

gebyrer til dette formål.

Regeringen finder, at forslaget er i overensstemmelse med nærhedsprincippet.

Regeringen lægger ved denne vurdering vægt på Kommissionens redegørelse om, at

EU ikke har kompetence i forhold til den nationale lægemiddelovervågning, og at de

enkelte lande derfor fortsat kan opkræve gebyr for deres overvågning på nationalt plan.

6. Gældende dansk ret

Gebyr for overvågning i Danmark

Lægemiddelloven, jf. lovbekendtgørelse nr. 506 af 20. april 2013, indeholder i § 103

hjemmel til ministeren for sundhed og forebyggelse til at denne kan fastsætte regler om

betaling for Sundhedsstyrelsens virksomhed i medfør af loven og i medfør af regler

fastsat i medfør af loven, herunder bl.a. gebyrer for lægemidler og lægemiddelvirksom-

heder.

Denne bestemmelse er bl.a. udnyttet til at udstede en række bekendtgørelser, der fast-

sætter gebyrer og årsafgifter til Sundhedsstyrelsen. Efter bekendtgørelse nr. 1407 af

20. december 2012 om gebyrer for lægemidler m.v. skal en række virksomheder betale

gebyr til Sundhedsstyrelsen for løbende overvågning og kontrol af deres produkter. Det

gælder bl.a. indehavere af markedsføringstilladelse til et lægemiddel, indehavere af en

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

registrering af traditionelle plantelægemidler og homøopatiske lægemidler og virksom-

heder, der paralleldistribuerer et lægemiddel.

Bekendtgørelsen indeholder et bilag, der fastsætter de nationale gebyrer, der kan op-

kræves for det arbejde, der i dag forestås på nationalt niveau.

Godtgørelse til rapportører og videnskabelige eksperter for opgaver med den

fælles overvågning i Unionen

Det følger af den gældende lægemiddelforordning, at de nærmere regler for rapportø-

rers og eksperters præstation af tjenesteydelser i forbindelse med lægemiddelgodken-

delse og – overvågning fastsættes ved en skriftlig kontrakt mellem EMA og den pågæl-

dende person - eller i givet fald mellem EMA og vedkommendes arbejdsgiver.

Den pågældende person eller dennes arbejdsgiver aflønnes efter en gebyrskala, der

indgår i finansieringsbestemmelser vedtaget af EMA’s bestyrelse.

Aflønningsformen er velkendt i forhold til de opgaver, der i dag varetages af CHMP.

Med de nye regler om lægemiddelovervågning fra 2010 er det endvidere blevet muligt

at aflønne rapportører i PRAC og CMD(h) på tilsvarende vis. Der er imidlertid endnu

begrænset erfaring med udførelse og finansiering af de nye opgaver, der er blevet til-

lagt disse to udvalg.

7. Konsekvenser

Lovmæssige konsekvenser

En vedtagelse af forordningsforslaget vil medføre behov for tilpasning af de danske

regler om gebyrer for lægemiddelovervågning. De konkrete ændringer vil afhænge af

forordningens endelige udformning.

Statsfinansielle og samfundsøkonomiske konsekvenser

Den nye EU-lovgivning om lægemiddelovervågning er endnu ikke gennemført fuldt ud i

Unionen. På grund af manglende økonomiske ressourcer har EMA udsat sin gennem-

førelse af væsentlige elementer i lovgivningen, herunder store IT-løsninger, til gradvis

indfasning i de kommende år. Den danske gennemførelse af lovgivningen tilpasses

agenturets gennemførelsesproces, således at reglerne vil blive indført i dansk ret i takt

med, at agenturet gør det muligt i praksis.

De nye opgaver med lægemiddelovervågning ligger i forlængelse af Sundhedsstyrel-

sens nuværende virksomhed med overvågning og kontrol af lægemidlers virkning, kva-

litet og sikkerhed. Med EU-lovgivningen får styrelsen imidlertid ændret rammerne for

sin opgavevaretagelse, idet en del af overvågningen fremover skal foregå i samarbejde

med EMA og andre medlemsstater. Samtidig får styrelsen nye opgaver, herunder med

sagsbehandling af en ny type sikkerhedsforsøg og med udbygning og offentliggørelse

af overvågningsdata. Samlet forventes den nye lovgivning at medføre visse merudgifter

i Sundhedsstyrelsen til varetagelse af nye og ændrede opgavefunktioner.

Samtidig vil en vedtagelse af forslaget om en ny gebyrforordning medføre en reduktion i

styrelsens nuværende gebyrindtægter fra lægemiddelovervågningen. Sundhedsstyrel-

sen vil miste gebyrindtægter fra de opgaver, der fremover skal koordineres og finansie-

res af EMA på EU-plan, herunder gebyrer for vurdering af PSUR’er. Sundhedsstyrelsen

vil her kun få vederlag for de arbejdsopgaver med den fælles overvågning, hvor EMA

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

udpeger styrelsen som rapportør eller medrapportør. Sundhedsstyrelsen vil også få et

indtægtstab ved nogle af rapportøropgaverne, idet reduktioner i gebyrerne til små og

mellemstore virksomheder og gebyrfritagelse for mikrovirksomheder medfører en tilsva-

rende reduktion i rapportørvederlaget.

Det er ikke muligt på nuværende tidspunkt at komme med et skøn over de samlede

statsfinansielle konsekvenser ved forordningsforslaget. Sundhedsstyrelsens tab af ge-

byrindtægter og mulige indtægter fra rapportøropgaver vil afhænge af de kommende

forhandlinger og den konkrete udformning af gebyrforordningen.

Administrative konsekvenser for erhvervslivet

Det vurderes, at den nye EU-lovgivning om lægemiddelovervågning både vil øge og

lette de administrative opgaver i lægemiddelindustrien. Virksomhederne vil få øgede

opgaver med en proaktiv overvågning via risikostyringsplanlægning og sikkerhedsun-

dersøgelser af deres markedsførte produkter. Til gengæld vil den nye risikobaserede

overvågning medføre administrative lettelser for virksomheder med lægemidler med lav

risikoprofil, idet de vil få færre opgaver med indberetninger af bivirkninger og PSUR’er.

Samlet forventes administrative lettelser for lægemiddelindustrien, når den nye lovgiv-

ning om overvågning er fuldt indfaset i Unionen.

Det vil afhænge af de kommende forhandlinger og den konkrete udformning af gebyr-

forordningen, hvilke økonomiske konsekvenser de nye gebyrer for lægemiddelovervåg-

ning vil få for lægemiddelvirksomhederne. Efter forordningsforslaget skal det generelt

sikres, at lægemiddelvirksomheder ikke opkræves gebyrer to gange for samme over-

vågningsaktivitet.

8. Høring

Forslaget er den 17. juli 2013 sendt i høring hos Danmarks Apotekerforening, Læge-

middelindustriforeningen, Parallelimportørforeningen af lægemidler, Industriforeningen

for Generiske Lægemidler, Dansk Industri, Dansk Erhverv, Lægeforeningen, Pharma-

danmark, Organisationen af Lægevidenskabelige Selskaber, Danske Regioner, Fi-

nansministeriet, Erhvervs- og Vækstministeriet og Konkurrence- og Forbrugerstyrelsen.

Høringsfristen er fastsat til den 2. september 2013. Der vil blive fremsendt et supple-

rende notat om resultatet af høringen.

9. Generelle forventninger til andre landes holdninger

Forslaget har været drøftet på et første møde i Rådets arbejdsgruppe for lægemidler og

medicinsk udstyr den 19. juli 2013. Medlemslandene udtrykte tilfredshed med fremsæt-

telsen, og de ønskede et prioriteret forhandlingsforløb til fremme af en hurtig vedtagelse

af forslaget. Overordnet var der tilslutning til, at EMA skal have dækket sine udgifter til

overvågning af gebyrer fra lægemiddelindustrien, således som landene allerede har

accepteret i den vedtagne lovgivning om lægemiddelovervågning fra 2010 og 2012.

Samtidig var der dog kritik af de fleste centrale elementer i forslaget, herunder først og

fremmest af de skønnede samlede omkostninger – og dermed gebyrindtægter til EMA.

I forslaget anslås de som nævnt til ca. 38,5 mio. euro, mens de i Kommissionens kon-

sekvensanalyse for EU-lovgivningen om lægemiddelovervågning var anslået til ca. 10

mio. euro. Der var samlet skepsis til den foreslåede fordeling af gebyrindtægterne mel-

lem EMA og de nationale rapportører, til beregningsmetoderne for gebyrstørrelser og til

brugen af delegerede retsakter til gebyrændringer.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Flere lande efterlyste en mere klar definition af faktureringsenhed og rapportørvederlag,

især af de foreslåede reduktioner i forbindelse med gebyrnedsættelser eller -fritagelser.

10. Regeringens foreløbige generelle holdning

Regeringen stiller sig overordnet positivt til, at der med en ny gebyrforordning etableres

retlige rammer for finansiering af lægemiddelovervågningen på EU-plan.

Regeringen kan tilslutte sig den foreslåede struktur med to gebyrtyper, hvor der både

indføres et årsgebyr og proceduregebyrer, idet denne struktur kan lette arbejdet med

indtægtsstyringen. Desuden kan regeringen støtte, at gebyrerne bliver omkostnings-

dækkende, herunder at de tilpasses agenturets og medlemsstaternes arbejdsindsats

ved behandling af diverse ydelser. I forhold til årsgebyrer må der efter regeringens op-

fattelse være særlig opmærksomhed på gebyrernes størrelse og beregningsgrundlag,

således at virksomheder med små markedsandele ikke vælger at afregistrere lægemid-

ler for at begrænse deres udgiftsniveau. Særlig på de små markeder i Unionen vil dette

kunne føre til uønskede virkninger på udbuddet af lægemidler.

Regeringen stiller sig positivt til, at der i gebyrfastsættelsen tages hensyn til mikrovirk-

somheder, små og mellemstore virksomheder, således at disse enten fritages eller

lettes i deres gebyrbetaling. Regeringen finder det også rimeligt med gebyrnedsættel-

ser for virksomheder, der har lægemidler med en lav risikoprofil. Det er i overensstem-

melse med den nye lovgivning om lægemiddelovervågning, at overvågningen – og

betalingen for den – er proportional med de enkelte lægemidlers sikkerhedsprofil.

Regeringen er imidlertid skeptisk overfor forslaget om at give Kommissionen kompe-

tence til at ændre gebyrstørrelser, gebyrnedsættelser og vederlag til rapportører, som

er angivet i bilagene til forordningen. Regeringen finder ikke, at disse vigtige forhold bør

fastsættes ved en delegeret retsakt, men at de i stedet må udredes og aftales i et sam-

arbejde mellem Kommissionen og de nationale kompetente myndigheder.

Det er regeringens opfattelse, at forslaget indeholder en del uafklarede elementer, der

må udredes nærmere i forhandlingerne. Det er især behov for en afklaring af EMA’s

samlede omkostningsniveau, der nu skønnes at blive 4 gange så højt som anslået ved

udarbejdelsen af det regelsæt, der skal finansieres. Der er desuden behov for nærmere

udredning af beregningsgrundlaget for de foreslåede gebyrstørrelser, - nedsættelser og

– fritagelser og udredning af gebyrbeløbende for de enkelte aktiviteter.

Regeringen finder det også vigtigt at få afgrænset gebyropkrævningerne for de aktivite-

ter, hvor ansvaret er delt mellem EMA og medlemsstaterne. Det gælder især i forhold til

arbejdet med signaler fra overvågningen. Her vil der være behov for finansiering på

både EU- og nationalt plan – samtidig med at dobbeltopkrævning for samme aktivitet

skal undgås.

De foreslåede vederlag til rapportører og medrapportører rejser også flere tvivls-

spørgsmål. Regeringen finder, at der må sikres en samlet finansieringsmodel, som kan

dække medlemslandenes omkostninger ved samarbejdet. Der må i den forbindelse

tages højde for antallet af reducerede vederlag i sager med gebyrnedsættelser og –

fritagelser.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Generelt kan regeringen støtte, at EMA sikres tilstrækkelig finansiering til agenturets

opgaver i henhold til den nye lovgivning om lægemiddelovervågning.

En vigtig forudsætning for regeringens tilslutning er imidlertid, at en ny gebyrforordning

ikke kommer til at lægge begrænsninger for, at medlemsstaterne tilsvarende sikres en

tilstrækkelig finansiering af deres opgaver i henhold til den nye lovgivning. Medlemssta-

terne har væsentlige og fagligt krævende kerneopgaver i den nye overvågning – både i

deres eget land med at opfange og vurdere signaler i den europæiske bivirkningsdata-

base og den nationale bivirkningsdatabase fra den kliniske brug af lægemidler – og

med at yde ekspertbistand i det europæiske samarbejde om overvågningen. Noget af

den nationale bistand vil blive finansieret af vederlagene fra EMA. Den del af samarbej-

det i EU-procedurerne, som ikke udføres af rapportører eller medrapportører, må imid-

lertid sikres national finansiering.

For at den nye styrkede lægemiddelovervågning skal komme til at fungere i praksis i

hele Unionen, må fastsættelse af struktur og niveau for gebyrerne på EU-plan koordine-

res med den nationale finansiering. Regeringen vil under forhandlingerne arbejde for, at

der etableres en sådan helhedsorienteret gebyrstruktur, som tager højde for de fremti-

dige arbejdsopgaver på alle niveauer i overvågningen.

11. Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg

Forslaget har ikke tidligere været forelagt for Folketingets Europaudvalg.