PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2013-14
KOM (2013) 0472 Bilag 2
Offentligt

Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse

Den 8. januar 2014

SAMLENOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG om forslag forordning om

fastsættelse af gebyrer til Det Europæiske Lægemiddelagentur for udførelse af

lægemiddelovervågningsaktiviteter i forbindelse med humanmedicinske læge-

midler, KOM (2013) 472

Nyt notat. Opdateret udgave af grund- og nærhedsnotat oversendt til Folketingets Eu-

ropaudvalg den 3. september 2013.

1. Resumé

Kommissionen har den 26. juni 2013 fremsendt forslag til Europa-Parlamentets og Rå-

dets forordning om fastsættelse af gebyrer til Det Europæiske Lægemiddelagentur

(EMA) for udførelse af lægemiddelovervågningsaktiviteter i forbindelse med humanme-

dicinske lægemidler.

Formålet med forordningsforslaget er at indføre regler om opkrævning af gebyrer fra

lægemiddelindustrien, som skal sikre en tilstrækkelig finansiering af EMA’s udgifter til

overvågning af lægemidler på EU-plan. Ved ændringer af EU-lovgivningen om læge-

midler i 2010 og 2012 har EMA fået nye opgaver i overvågningen af sikkerheden ved

markedsførte lægemidler.

Forslaget omfatter de aktiviteter på EU-plan, som der skal betales gebyrer for, og stør-

relse og betalingsbetingelser for disse gebyrer. Desuden indeholder forslaget størrelsen

på vederlag, som EMA skal betale til nationale rapportører for deres ekspertbistand i

overvågningen.

Forslaget indeholder også regler om nedsættelse af eller fritagelse for gebyrer for visse

virksomheder og typer af lægemidler.

Der foreslås indført to gebyrtyper: Proceduregebyrer – til dækning af udgifter til forskel-

lige overvågningsopgaver på EU-plan – og årsgebyrer til dækning af EMA’s faste udgif-

ter. Gebyrerne skal baseres på EMA’s faktiske omkostninger til overvågningsopgaver.

Det ventes, at der kan indledes trilogdrøftelser med Europa-Parlamentet tidligt under

det græske formandskab med henblik på en mulig førstelæsningsaftale.

En vedtagelse af forordningsforslaget vil medføre behov for tilpasning af de danske

regler om gebyrer for lægemiddelovervågning. De konkrete ændringer vil afhænge af

forordningens endelige udformning.

2. Baggrund

Kommissionen har ved KOM (2013) 472 af 26. juni 2013 fremsendt forslag om fastsæt-

telse af gebyrer til Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) for udførelse af læge-

middelovervågningsaktiviteter i forbindelse med humanmedicinske lægemidler. Forsla-

get er oversendt til Rådet den 4. juli 2013 i dansk sprogversion. Gebyrforordningsfor-

slaget er fremsat med hjemmel i TEUF artikel 114 og artikel 168, stk. 4, litra c. Forsla-

get skal vedtages efter den almindelige lovgivningsprocedure i TEUF artikel 294. Rådet

træffer afgørelse med kvalificeret flertal.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Den retlige ramme for overvågning af lægemidler til mennesker, der markedsføres i EU,

er forordning (EF) nr. 726/2004 ("lægemiddelforordningen") og direktiv 2001/83/EF

("lægemiddeldirektivet").

På baggrund af en grundig konsekvensanalyse blev der ved ændringer af

lægemiddelforordningen og lægemiddeldirektivet i 2010 gennemført en større revison

af EU-lovgivningen om overvågning af lægemidler til mennesker. Formålet med den

nye regulering er at styrke og forenkle systemet til sikkerhedsovervågning af

lægemidler, der markedsføres i Unionen og dermed medvirke til at forbedre

patientsikkerheden ved brug af lægemidler. Efter vedtagelsen af den nye lovgivning

viste en større sag med lægemiddelskader fra lægemidlet ”Mediator” behov for

yderligere opstramninger i overvågningssystemet. EU-lovgivning herom blev vedtaget

ved ændringer af lægemiddelforordningen og lægemiddeldirektivet i 2012.

Lovgivningen fra 2010 trådte i kraft i juli 2012, og lovgivningen fra 2012 træder i kraft i

oktober 2013.

Med den reviderede EU-lægemiddellovgivning fra 2010 og 2012 er indført nye

strategier for lægemiddelovervågningen. Den skal være mere effektiv og risikobaseret.

Samtidig er centrale elementer i den nye lovgivning et øget samarbejde landene

imellem og større åbenhed om lægemidlers sikkerhed. Samarbejdet skal gennemføres

via en række EU-dækkende procedurer til vurdering af data fra overvågningen og til

passende indgreb i de enkelte lægemidlers markedsføring. En udvidet åbenhed sikres

via fælles databaser, der varetages af EMA. Desuden har lovgivningen styrket EMA’s

rolle som koordinator i Unionen, idet agenturet både har fået fortstærket kompetence i

forhold til centralt godkendte lægemidler (godkendt efter lægemiddelforordningen), og

som nyt fået komptence til at overvåge nationalt godkendte lægemidler (godkendt efter

lægemiddeldirektivet). Til faglig rådgivning er oprettet en ny selvstændig komité for

lægemiddelovervågning (PRAC). De nationale myndigheder skal dog fortsat være

centrale i overvågningen. De skal føre sikkerhedskontrol med alle lægemiddelvirksom-

heder og markedsførte lægemidler i deres eget land, og de skal arbejde sammen om

en række opgaver.

Da EMA’s nye opgaver ikke kan finansieres inden for agenturets eksisterende

økonomiske ramme, giver den reviderede lovgivning mulighed for, at EMA kan få

dækket sine omkostninger til hertil af gebyrindtægter fra lægemiddelindustrien.

Det fremsatte forordningsforslag omfatter regler om disse gebyrer.

Den nye gebyrforordning

gebyrforordning (EF) nr.

lægemiddelgodkendelse.

skal gælde sideløbende

297/95, der fastsætter

med den eksisterende

gebyrer til EMA for

3. Formål og indhold

Formålet med forordningsforslaget er at give EMA mulighed for at opkræve gebyrer fra

lægemiddelvirksomheder for overvågning af markedsførte lægemidler, der udføres på

EU-plan. En gennemførelse af forslaget skal sikre, at agenturet har tilstrækkelig finan-

siering til at udføre en korrekt gennemførelse af den nye lovgivning om lægemiddel-

overvågning.

Det fremgår af forslagets betragtning 8, at medlemsstaterne skal bibeholde deres nu-

værende kompetence til at opkræve gebyrer for deres overvågning.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Da lægemiddelvirksomheder imidlertid ikke bør opkræves gebyrer to gange for samme

overvågningsaktivitet, må gebyrerne til EMA ikke dække den lægemiddelovervågning,

som de nationale myndigheder udfører på nationalt plan. Tilsvarende må medlemssta-

terne ikke opkræve gebyrer for aktiviteter omfattet af gebyrforordningen.

Anvendelsesområde

(artikel 1)

Forslaget fastlægger de aktiviteter på EU-plan, som der skal betales gebyrer for.

Desuden fastlægges størrelse og betalingsbetingelser for disse gebyrer.

Endelig fastlægger forslaget størrelsen af vederlag til rapportører fra de enkelte med-

lemslande. Arbejdsdeling om EU-procedurerne foregår således, at videnskabelige vur-

deringer af overvågningsdata foretages af rapportører fra de nationale kompetente

myndigheder. En del af gebyrerne til EMA skal betales videre som vederlag til disse

rapportører. Ved hver proceduresag udpeges en medlemsstat til at varetage arbejdet

på vegne af de øvrige medlemsstater. Der er mulighed for at udpege en medrapportør.

Det er kun rapportør- og evt. medrapportør, der får vederlag fra EMA.

Forslaget indeholder også regler om nedsættelse af eller fritagelse for gebyrer for visse

virksomheder.

Gebyrtyper

(artikel 3)

Der foreslås indført to adskilte gebyrtyper:

Proceduregebyrer

– til dækning af udgifter til 3 forskellige overvågningsopgaver på

EU-plan, jf. nedenfor.

Proceduregebyr opkræves hos indehavere af markedsføringstilladelser med mindst ét

lægemiddel, der er omfattet af en EU-dækkende lægemiddelovervågningsprocedure.

Indehavere af en markedsføringstilladelse, der ikke er omfattet af en EU-procedure,

skal kun betale årsgebyr.

Beregningen af proceduregebyrer foreslås baseret på de skønnede gennemsnitlige

omkostninger til agenturets og rapportørernes aktiviteter ved hver enkelt procedure.

Årsgebyrer,

der udgør et fast årligt gebyr, til dækning af EMA’s faste udgifter, jf.

nedenfor.

Årsgebyr opkræves hos indehavere af markedsføringstilladelser med mindst ét

lægemiddel godkendt i EU og registreret i EU’s database over godkendte lægemidler.

Beregningen af det samlede årsgebyr for hver indehaver af en markedsføringstilladelse

foreslås baseret på såkaldte faktureringsenheder. En faktureringsenhed er en individuel

post, der er registreret på en liste i EU’s database over godkendte lægemidler. Disse

poster er indført for at sikre en retfærdig beregning af gebyrerne for de forskellige slags

lægemidler, idet forskelle lægemidlerne imellem udlignes ved hjælp af de individuelle

oplysninger, som hvert år (1. januar) er registreret på listen.

De konkrete gebyrstørrelser og vederlag til rapportører er fastsat i bilag I-V til forordnin-

gen.

Gebyrstruktur

(Betragtninger og beregningsdetaljer)

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Kommissionen har ud fra administrative hensyn taget udgangspunkt i at indføre en så

enkel gebyrstruktur som mulig. Kriterier for den foreslåede gebyrstruktur er, at

gebyrerne skal være gennemsigtige og retfærdige. Der skal sikres et rimeligt forhold

mellem den forventede arbejdsbyrde ved overvågningen og de skønnede

omkostninger.

Det er Kommissionens vurdering, at kombinationen af procedurebaserede gebyrer og

et fast årligt gebyr vil være den bedste metode til fastsættelse af de nye gebyrer, når

der skal tages hensyn til agenturets og rapportørernes forskelligartede opgaver. Med

denne struktur vil de produkter, der er omfattet af en lægemiddelovervågningsproce-

dure på EU-plan, bidrage til finansieringen af den pågældende procedure. Samtidig vil

omkostningerne til agenturets generelle lægemiddelovervågningsaktiviteter – og kun

denne andel - blive dækket af det faste årlige gebyr, der opkræves hos de indehavere

af markedsføringstilladelser, som samlet set drager fordel af EU's lægemiddelover-

vågningssystem.

Ifølge Kommissionens beregninger skønnes EMA’s samlede årlige omkostninger – og

dermed tilsvarende gebyrindtægter – at udgøre ca. 38, 5 mio. euro.

Af de 38,5 mio. forventes proceduregebyrerne at udgøre ca. 19,5 mio., heraf ca. 10,3

mio. som rapportørvederlag - og årsgebyrerne ca. 19 mio., heraf 230.000 som rappor-

tørvederlag.

Efter forslaget forventes de samlede årlige gebyrindtægter til EMA til lægemiddelover-

vågning således at være ca. 9,2 mio. fra proceduregebyrer + 18,8 mio. fra årsgebyrer,

dvs. i alt ca. 28 mio. euro.

Proceduregebyrer

(artikel 4,5 og 6)

I de EU-procedurer, der skal gebyrfinansieres, indgår udvalget for risikovurdering

PRAC), udvalget for humanmedicinske lægemidler (CHMP) og det såkaldte koordinati-

onsudvalg (CMD(h)). Der er tale om et samarbejde mellem PRAC og et af de to andre

udvalg. Hvilket udvalg, PRAC skal samarbejde med, afhænger af godkendelsesproce-

duren for det lægemiddel, der skal vurderes i overvågningsproceduren, dvs. om læge-

midlet er godkendt efter den centrale godkendelsesprocedure til markedsføring i hele

Unionen eller er godkendt efter decentrale godkendelsesprocedurer til markedsføring i

to eller flere medlemsstater.

Proceduregebyrer foreslås opkrævet for 3 forskellige overvågningsopgaver:

1) Gebyrer for vurdering af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger, såkaldte

PSUR. Med en ny fællesskabsprocedure for arbejdsdeling ved vurdering af PSUR,

skal PSUR vurderes i et samarbejde mellem de nævnte 3 udvalg. Proceduren skal

anvendes for en betydelig del af de markedsførte lægemidler, herunder centralt

godkendte lægemidler og lægemidler godkendt til markedsføring i flere medlems-

lande. De øvrige PSUR skal fortsat vurderes af den nationale myndighed i det land,

hvor lægemidlet er godkendt til markedsføring.

Kommissionen anslår, at der årligt vil være omkring 600 EU-procedurer med

PSUR.

Gebyret pr. PSUR til EMA foreslås fastsat til 19.500 euro, og heraf udgør vederlag

til rapportøren/rapportørerne 13.100 euro.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

2) Gebyrer for vurdering af sikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring,

såkaldte PASS, der skal gennemføres i mere end ét medlemsland.

Kommissionen anslår, at der årligt vil være omkring 35 EU-procedurer med PASS.

Gebyret pr. PASS til EMA foreslås fastsat til 43.000 euro, og heraf udgør vederlag

til rapportøren/rapportørerne 18.200 euro.

3) Gebyrer for vurdering af overvågningssager, i de tilfælde, hvor en ny EU- procedure

indledes på grundlag af bekymringer fra data fra lægemiddelovervågningsaktivite-

ter. EU-proceduren udløses i de tilfælde, hvor Kommissionen eller en medlemsstat

overvejer at suspendere eller tilbagekalde en markedsføringstilladelse, at forbyde

udlevering af et lægemiddel eller at afvise fornyelsen af en markedsføringstilladel-

se. Proceduren udløses også som følge af visse foranstaltninger fra indehaveren af

markedsføringstilladelsen. Det vil bl.a. være, når denne har standset markedsførin-

gen af sit lægemiddel på grund af bekymringer ved dets sikkerhed. Denne procedu-

re skal gennemføres inden for en stram tidsramme.

Hvis der er tale om andre typer sager vedrørende sikkerhedsspørgsmål, fx

spørgsmål om indførelse af en ny kontraindikation, nedsættelse af den anbefalede

dosering eller begrænsning af indikationsområdet – uden at sagen har hastende

karakter - er der mulighed for at håndtere sagen efter en anden af lovgivningens

bestemmelser, hvor der er længere tid til sagsbehandlingen. Aktiviteterne i denne

mindre hastende procedure er også gebyrbelagt.

Kommissionen anslår, at der årligt vil være omkring 40 procedurer med ”overvåg-

ningssager”, idet det dog er uafklaret, om dette antal alene omfatter EU-proceduren

eller om det også omfatter de ikke-hastende procedurer.

Gebyret pr. ”overvågningssag” til EMA foreslås fastsat til 168.000 euro, og heraf

udgør vederlag til rapportøren/rapportørerne 45.100 euro.

Årsgebyrer

(artikel 7)

Efter forslaget skal EMA have kompetence til en gang årligt at opkræve et fast gebyr fra

indehavere af markedsføringstilladelser for alle lægemidler godkendt i Unionen i hen-

hold til lægemiddeldirektivet. For at undgå dobbeltopkrævning skal der ikke betales

årsgebyr fra de lægemiddelvirksomheder, der er godkendt efter den centrale procedure

i lægemiddelforordningen. Disse betaler allerede i dag et gebyr for opretholdelse af

deres markedsføringstilladelse, og en del af dette er øremærket lægemiddelovervåg-

ning.

Årsgebyret skal dække EMA’s omkostninger til de faste overvågningsaktiviteter, der

ikke dækkes af et af proceduregebyrerne. Årsgebyret skal således dække EMA’s udgif-

ter til de informationsteknologisystemer, som vil være centrale i det fremtidige samar-

bejde om lægemiddelovervågning i Unionen. Dvs. først og fremmest udgifter til den

eksisterende europæiske bivirkningsdatabase (Eudravigilance-databasen), til en ny

europæisk webportal for overvågningsdata og andre mindre databaser. Gebyret skal

desuden opkræves for EMA’s overvågning af udvalgt medicinsk litteratur. Endelig skal

gebyret dække EMA’s udgifter til den påvisning og vurdering af signaler fra den samle-

de overvågning, som agenturet løbende skal foretage i samarbejde med medlemssta-

terne.

Årsgebyret til EMA foreslås fastsat til 60 euro pr. faktureringsenhed.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Gebyrnedsættelser og fritagelse for gebyrer

(artikel 8)

Forslaget indeholder en række bestemmelser om nedsættelse af eller fritagelse for

gebyrbetaling for visse lægemiddelvirksomheder og for visse typer lægemidler.

I overensstemmelse med EU’s generelle politik til støtte for små og mellemstore virk-

somheder foreslås gebyrerne for disse virksomheder nedsat med 40 % uanset gebyrty-

pe. Nedsættelsessatserne for små og mellemstore virksomheder baseres på sam-

menligninger af data for værditilvækst pr. ansat i sektoren som en mulig indikator for

rentabiliteten i virksomhederne. Mikrovirksomheder fritages helt fra at betale gebyrer.

Desuden foreslås en nedsættelse på 20 % af det faste årlige gebyr for godkendte gene-

riske lægemidler, homøopatiske lægemidler, plantelægemidler og for lægemidler god-

kendt på baggrund af almindelig anerkendt anvendelse. Der gælder imidlertid de fulde

proceduregebyrer for disse lægemidler, hvis de undergives en af EU-procedurerne.

Registrerede homøopatiske lægemidler og plantelægemidler fritages helt for at betale

gebyrer.

De foreslåede gebyrer for disse produkter afspejler den risikobaserede tilgang, der er

indbygget i lovgivningen om lægemiddelovervågning. Det anerkendes, at sikkerheds-

profilen normalt er mindre overvågningskrævende for lægemidler med en veldokumen-

teret sikkerhedsprofil, fordi de har været markedsført i lang tid - frem for sikkerhedspro-

filen for nye lægemidler.

Som nævnt ovenfor er indehavere af markedsføringstilladelser til centralt godkendte

lægemidler helt fritaget for årsgebyrer efter denne forordning. De betaler allerede i dag

et årsgebyr i henhold til den eksisterende gebyrforordning (EF) nr. 297/95.

Vederlag til rapportører

(artikel 9)

Efter forslaget skal rapportører og medrapportører fra de nationale kompetente myn-

digheder godtgøres for det arbejde, som de udfører i forbindelse med EU-procedu-

rerne. Vederlaget fra EMA udgør et fast beløb beregnet på grundlag af de skønnede

gennemsnitlige omkostninger knyttet til vurderingen af den enkelte produkttype.

Ved gebyrnedsættelser justeres vederlaget til rapportørerne tilsvarende, dvs. med 40

I tilfælde, hvor der er udpeget en medrapportør, foreslås vederlaget delt mellem rappor-

tør og medrapportør. Der udbetales ikke noget vederlag til de øvrige medlemmer af

udvalgene.

Ændringer i gebyrstørrelserne

(artikel 16)

Efter forslaget får Kommissionen beføjelser til at vedtage delegerede retsakter med

henblik på at ændre i bilagene til forordningen om størrelsen af de forskellige gebyrer

og vederlagene til rapportører. Bilag I-V.

Eventuelle ændringer af beløbene skal baseres på en vurdering af agenturets udgifter

og udgifterne til rapportørernes evalueringer eller på baggrund af udvikling i inflationen.

Udvikling i inflationen følges på baggrund af det europæiske forbrugerindeks, som of-

fentliggøres af Eurostat.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Gebyrerne skal alene dække EMA’s faktiske omkostninger, og de skal fastsættes på et

niveau, så EMA hverken får underskud eller et betydeligt overskud.

De foreslåede gebyrer er fastsat på grundlag et skøn over forventede opgaver og om-

kostninger, idet Kommissionen er opmærksom, at omfanget af overvågningsaktiviteter

aldrig kan være helt forudsigeligt. Når der er indhentet erfaringer om de faktiske opga-

ver og omkostninger i forbindelse med den nye lovgivning om lægemiddelovervågning,

vil Kommissionen vurdere behovet for en revision af gebyrerne.

4. Europa-Parlamentets udtalelser

Europa-Parlamentets Udvalg for Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed (ENVI) har

den 17. december 2013 vedtaget sin betænkning om forslaget. Den endelige version af

Europa-Parlamentets holdning på baggrund af afstemningsresultaterne foreligger end-

nu ikke.

5. Nærhedsprincippet

Det er Kommissionens vurdering, at beslutning om EMA’s finansiering og agenturets

opkrævning af gebyrer bør tages på EU-niveau, da EMA er et europæisk

decentraliseret agentur oprettet i medfør af lægemiddelforordningen. Kommissionen

finder, at det kun er Unionen, der kan give agenturet tilladelse til at indføre gebyrer for

lægemiddelovervågning, idet retsgrundlaget for agenturets nye gebyropkrævning findes

i lægemiddelforordningen og i lægemiddeldirektivet.

Kommissionen fremhæver, at kun de lægemiddelovervågningsaktiviteter, der udføres

på EU-plan, og som agenturet er inddraget i, er omfattet af gebyrforordningsforslaget.

EU har ingen kompetence i forbindelse med de lægemiddelovervågningsaktiviteter, der

gennemføres på nationalt plan, hvorfor medlemsstaterne fortsat kan opkræve nationale

gebyrer til dette formål.

Regeringen finder, at forslaget er i overensstemmelse med nærhedsprincippet.

Regeringen lægger ved denne vurdering vægt på Kommissionens redegørelse om, at

EU ikke har kompetence i forhold til den nationale lægemiddelovervågning, og at de

enkelte lande derfor fortsat kan opkræve gebyr for deres overvågning på nationalt plan.

6. Gældende dansk ret

Gebyr for overvågning i Danmark

Lægemiddelloven, jf. lovbekendtgørelse nr. 506 af 20. april 2013, indeholder i § 103

hjemmel til ministeren for sundhed og forebyggelse til at denne kan fastsætte regler om

betaling for Sundhedsstyrelsens virksomhed i medfør af loven og i medfør af regler

fastsat i medfør af loven, herunder bl.a. gebyrer for lægemidler og lægemiddelvirksom-

heder.

Denne bestemmelse er bl.a. udnyttet til at udstede en række bekendtgørelser, der fast-

sætter gebyrer og årsafgifter til Sundhedsstyrelsen. Efter bekendtgørelse nr. 1407 af

20. december 2012 om gebyrer for lægemidler m.v. skal en række virksomheder betale

gebyr til Sundhedsstyrelsen for løbende overvågning og kontrol af deres produkter. Det

gælder bl.a. indehavere af markedsføringstilladelse til et lægemiddel, indehavere af en

registrering af traditionelle plantelægemidler og homøopatiske lægemidler og virksom-

heder, der paralleldistribuerer et lægemiddel.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Bekendtgørelsen indeholder et bilag, der fastsætter de nationale gebyrer, der kan op-

kræves for det arbejde, der i dag forestås på nationalt niveau.

Godtgørelse til rapportører og videnskabelige eksperter for opgaver med den

fælles overvågning i Unionen

Det følger af den gældende lægemiddelforordning, at de nærmere regler for rapportø-

rers og eksperters præstation af tjenesteydelser i forbindelse med lægemiddelgodken-

delse og – overvågning fastsættes ved en skriftlig kontrakt mellem EMA og den pågæl-

dende person - eller i givet fald mellem EMA og vedkommendes arbejdsgiver.

Den pågældende person eller dennes arbejdsgiver aflønnes efter en gebyrskala, der

indgår i finansieringsbestemmelser vedtaget af EMA’s bestyrelse.

Aflønningsformen er velkendt i forhold til de opgaver, der i dag varetages af CHMP.

Med de nye regler om lægemiddelovervågning fra 2010 er det endvidere blevet muligt

at aflønne rapportører i PRAC og CMD(h) på tilsvarende vis. Der er imidlertid endnu

begrænset erfaring med udførelse og finansiering af de nye opgaver, der er blevet til-

lagt disse to udvalg.

7. Konsekvenser

Lovmæssige konsekvenser

En vedtagelse af forordningsforslaget vil medføre behov for tilpasning af de danske

regler om gebyrer for lægemiddelovervågning. De konkrete ændringer vil afhænge af

forordningens endelige udformning.

Statsfinansielle og samfundsøkonomiske konsekvenser

Den nye EU-lovgivning om lægemiddelovervågning er endnu ikke gennemført fuldt ud i

Unionen. På grund af manglende økonomiske ressourcer har EMA udsat sin gennem-

førelse af væsentlige elementer i lovgivningen, herunder store IT-løsninger, til gradvis

indfasning i de kommende år. Den danske gennemførelse af lovgivningen tilpasses

agenturets gennemførelsesproces, således at reglerne vil blive indført i dansk ret i takt

med, at agenturet gør det muligt i praksis.

De nye opgaver med lægemiddelovervågning ligger i forlængelse af Sundhedsstyrel-

sens nuværende virksomhed med overvågning og kontrol af lægemidlers virkning, kva-

litet og sikkerhed. Med EU-lovgivningen får styrelsen imidlertid ændret rammerne for

sin opgavevaretagelse, idet en del af overvågningen fremover skal foregå i samarbejde

med EMA og andre medlemsstater. Samtidig får styrelsen nye opgaver, herunder med

sagsbehandling af en ny type sikkerhedsforsøg og med udbygning og offentliggørelse

af overvågningsdata. Samlet forventes den nye lovgivning at medføre visse merudgifter

i Sundhedsstyrelsen til varetagelse af nye og ændrede opgavefunktioner.

Samtidig vil en vedtagelse af forslaget om en ny gebyrforordning medføre en reduktion i

styrelsens nuværende gebyrindtægter fra lægemiddelovervågningen. Sundhedsstyrel-

sen vil miste gebyrindtægter fra de opgaver, der fremover skal koordineres og finansie-

res af EMA på EU-plan, herunder gebyrer for vurdering af PSUR’er. Sundhedsstyrelsen

vil her kun få vederlag for de arbejdsopgaver med den fælles overvågning, hvor EMA

udpeger styrelsen som rapportør eller medrapportør. Sundhedsstyrelsen vil også få et

indtægtstab ved nogle af rapportøropgaverne, idet reduktioner i gebyrerne til små og

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

mellemstore virksomheder og gebyrfritagelse for mikrovirksomheder medfører en tilsva-

rende reduktion i rapportørvederlaget.

Det er ikke muligt på nuværende tidspunkt at komme med et skøn over de samlede

statsfinansielle konsekvenser ved forordningsforslaget. Sundhedsstyrelsens tab af ge-

byrindtægter og mulige indtægter fra rapportøropgaver vil afhænge af de videre for-

handlinger og den endelige udformning af gebyrforordningen.

Administrative konsekvenser for erhvervslivet

Det vurderes, at den nye EU-lovgivning om lægemiddelovervågning både vil øge og

lette de administrative opgaver i lægemiddelindustrien. Virksomhederne vil få øgede

opgaver med en proaktiv overvågning via risikostyringsplanlægning og sikkerhedsun-

dersøgelser af deres markedsførte produkter. Til gengæld vil den nye risikobaserede

overvågning medføre administrative lettelser for virksomheder med lægemidler med lav

risikoprofil, idet de vil få færre opgaver med indberetninger af bivirkninger og PSUR’er.

Samlet forventes administrative lettelser for lægemiddelindustrien, når den nye lovgiv-

ning om overvågning er fuldt indfaset i Unionen.

Det vil afhænge af de videre forhandlinger og den konkrete udformning af gebyrforord-

ningen, hvilke økonomiske konsekvenser de nye gebyrer for lægemiddelovervågning vil

få for lægemiddelvirksomhederne. Efter forordningsforslaget skal det generelt sikres, at

lægemiddelvirksomheder ikke opkræves gebyrer to gange for samme overvågningsak-

tivitet.

8. Høring

Forslaget har i perioden 17. juli – 2. september 2013 været i høring hos Danmarks Apo-

tekerforening, Dansk Erhverv, Dansk Industri, Danske Regioner, Industriforeningen for

Generiske Lægemidler, Lægeforeningen, Lægemiddelindustriforeningen, Parallelimpor-

tørforeningen af lægemidler, Pharmadanmark og Organisationen af Lægevidenskabeli-

ge Selskaber.

Der er modtaget høringssvar fra Danmarks Apotekerforening, Danske Regioner, Læge-

foreningen, Lægemiddelindustriforeningen, Parallelimportørforeningen af lægemidler og

Pharmadanmark.

Danmarks Apotekerforening, Lægeforeningen, Parallelimportørforeningen af lægemid-

ler og Pharmadanmark har meddelt, at de ikke har bemærkninger til forordningsforsla-

get.

Danske Regioner

kan tilslutte sig den hensigt, at EMA’s centrale overvågning af læ-

gemidler skal skærpes for at forbedre lægemiddelsikkerheden. Foreningen stiller sig

imidlertid skeptisk til den foreslåede finansiering af overvågningen. Den finder formen

meget bureaukratisk, idet der er tale om en gebyropkrævning hos indehaverne af mar-

kedsføringstilladelser ud fra mere eller mindre gennemskuelige kriterier, gebyroverfør-

sel til EMA og efterfølgende tilbagebetaling af en andel af gebyrerne til rapportøropga-

ver udført af de nationale myndigheder. Foreningen er desuden bekymret for forslagets

økonomiske konsekvenser, da den forventer, at de ekstra gebyrer vil føre til, at virk-

somhederne hæver lægemiddelpriserne – og dermed øgede udgifter for det offentlige

og forbrugerne.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Lægemiddelindustriforeningen (Lif)

kan ikke støtte, at indehaverne af markedsfø-

ringstilladelser skal finansiere alle EMA’s lægemiddelovervågningsaktiviteter. Lif finder,

at en indehaver kun bør finansiere de konkrete opgaver, som agenturet skal udføre i

forhold til virksomhedens lægemidler, mens øvrige opgaver bør dækkes via EU’s bud-

get.

Lif kan støtte, at der indføres gebyrfritagelser og –nedsættelser for små og mellemstore

virksomheder under den forudsætning, at rabatterne ikke finansieres af de større læ-

gemiddelvirksomheder – men af EU’s budget. Lif kan også støtte den foreslåede ge-

byrnedsættelse for kopilægemidler på 20 %, såfremt denne rabat udvides til at omfatte

alle lægemidler, der har været markedsført i EU i mere end 10 år. Lif finder, at efter

udløbet af 10-årsperioden - hvor der er adgang til at markedsføre et kopilægemiddel –

vil sikkerhedsprofilen for et originalt lægemiddel og et kopilægemiddel være den sam-

me. Derfor bør de fastlagte gebyrstørrelser være ens for begge slags lægemidler efter

de 10 år.

Lif kan desuden støtte, at der indføres et årligt gebyr til EMA for nationalt godkendte

lægemidler, og at der defineres en faktureringsenhed som beregningsgrundlag. Geby-

ret kan accepteres, fordi PRAC også skal gennemføre overvågning af nationalt god-

kendte lægemidler. Lif kan dog ikke støtte den konkret foreslåede definition af fakture-

ringsenhed, da den bl.a. vil være føre til forskelligt beregningsgrundlag i de enkelte

medlemslande. Lif finder det væsentligt, at der udarbejdes en anden definition, define-

ret pr. aktiv substans, så omkostningerne kan blive de samme i alle medlemslande.

9. Generelle forventninger til andre landes holdninger

Under litauisk formandskab i 2. halvår af 2013 har forslaget været drøftet på en række

møder i Rådets arbejdsgruppe for lægemidler og medicinsk udstyr.

Medlemslandene kan generelt støtte, at der indføres regler, som sikrer en dækkende

finansiering af EMA’s og medlemslandenes udgifter til lægemiddelovervågning på EU-

plan. Der er tale om opgaver, som landene tidligere har vedtaget at udføre i medfør af

den nye EU-lovgivning om lægemiddelovervågning fra 2010 og 2012.

I de hidtidige forhandlinger er der opnået overvejende enighed om centrale elementer i

en ny ordning med gebyrfinansiering.

Der er bred enighed om den foreslåede struktur med to gebyrtyper, men samtidig enig-

hed om flere indholdsmæssige ændringer i forhold til Kommissionens forslag.

Forslagets proceduregebyr for PSUR foreslås bibeholdt.

For proceduregebyret for PASS foreslås, at gebyret kun skal betales, når gennemførel-

se af PASS kræves af mere end 1 medlemsland, og undersøgelsen skal gennemføres i

mere end 1 medlemsland. Desuden foreslås gebyret nedsat.

Proceduregebyret for overvågningssager foreslås tilpasset sagens omfang. Der skal

betales et grundgebyr for sager med 1 eller 2 aktivstoffer – og det foreslås forhøjet med

et fast beløb for hvert aktivt stof, der yderligere omfattes af vurderingen.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Med hensyn til årsgebyret er der bred enighed om at erstatte det med et fast årligt ge-

byr, der skal dække EMA’s udgifter til IT-teknologi og litteraturovervågning. Samtidig

foreslås, at gebyret ikke skal omfatte agenturets udgifter til påvisning af signaler fra

overvågningen, idet dette arbejde også udføres af medlemsstaterne. Hermed vil den

nationale signalpåvisning fortsat kunne finansieres særskilt i de enkelte lande.

Der er også tilslutning til en mere relevant definition af den foreslåede faktureringsen-

hed, der skal danne grundlag for beregning af det faste årlige gebyr til EMA. Denne

enhed skal beregnes ud fra registrerede data om det enkelte lægemiddels aktivstoffer

og lægemiddelform samt antallet af lande, som det pågældende lægemiddel markeds-

føres i.

Desuden er der overvejende støtte til et kompromisforslag om at udelade regler om

beføjelser til Kommissionen til at vedtage delegerede retsakter om ændringer i gebyr-

størrelserne. Det foreslås i stedet, at Kommissionens adgang til at ændre gebyrerne

ved delegerede retsakter begrænses til en forhøjelse af gebyrstørrelserne i overens-

stemmelse med den inflationsrate, der løbende fastsættes af Det Europæiske Forbru-

gerindeks.

Endvidere foreslås, at Kommissionens beføjelser til at vedtage delegerede retsakter

afgrænses til en periode på 5 år fra forordningens ikrafttrædelse. Perioden forlænges

dog automatisk, med mindre Europa-Parlamentet eller Rådet modsætter sig en forlæn-

gelse.

På andre områder er der endnu ikke opnået klare positioner i arbejdsgruppen.

Det gælder bl.a. med hensyn til, hvilke virksomheder og typer af lægemidler, der helt

skal fritages for eller have nedsat gebyrbetaling, herunder til et fremsat forslag om

eventuelt at nedsætte proceduregebyret i mindre overvågningssager.

Tilsvarende drøftes det fortsat, hvorledes proceduregebyrerne skal fordels mellem hen-

holdsvis EMA, nationale rapportører og deres eventuelle medrapportører. Der er heller

ikke endnu fuld klarhed over, hvorvidt en eventuel nedsat gebyrbetaling skal føre til en

reduktion i vederlaget til rapportør og medrapportører.

Det vurderes, at forhandlingerne vil bevæge sig ind i en afgørende fase inden for kort

tid, og at trilogdrøftelser kan påbegyndes tidligt under græsk formandskab. Det er for-

ventningen, at der vil være mulighed for at opnå en førstelæsningsaftale med Europa-

Parlamentet under græsk formandskab.

10. Regeringens generelle holdning

Regeringen stiller sig overordnet positivt til, at der med en ny gebyrforordning etableres

retlige rammer for finansiering af de lægemiddelovervågningsaktiviteter, der er fastlagt i

en ny EU-lovgivning fra 2010 og 2012.

Regeringen kan tilslutte sig den foreslåede struktur med to gebyrtyper, hvor der både

indføres proceduregebyrer og et fast årligt beløb til EMA til IT-teknologi og litteratur-

overvågning. Denne struktur kan lette arbejdet med indtægtsstyringen. Desuden kan

regeringen støtte, at gebyrerne bliver omkostningsdækkende, herunder at de tilpasses

agenturets og medlemsstaternes arbejdsindsats ved behandling af diverse ydelser. I

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

forhold til det faste gebyr til EMA må der efter regeringens opfattelse være særlig op-

mærksomhed på gebyrernes størrelse og beregningsgrundlag, således at virksomhe-

der med små markedsandele ikke vælger at afregistrere lægemidler for at begrænse

deres udgiftsniveau. Særlig på de små markeder i Unionen vil dette kunne føre til uøn-

skede virkninger på udbuddet af lægemidler.

Regeringen stiller sig positivt til, at der i gebyrfastsættelsen tages hensyn til mikrovirk-

somheder, små og mellemstore virksomheder, således at disse enten fritages eller

lettes i deres gebyrbetaling.

Regeringen er imidlertid skeptisk overfor forslaget om at give Kommissionen kompe-

tence til at ændre gebyrstørrelser, gebyrnedsættelser og vederlag til rapportører, som

er angivet i bilagene til forordningen. Regeringen finder ikke, at disse vigtige forhold bør

fastsættes ved en delegeret retsakt, men at de i stedet må udredes og aftales i et sam-

arbejde mellem Kommissionen og de nationale kompetente myndigheder. Regeringen

kan dog støtte, at Kommissionen får kompetence til at forhøje gebyrstørrelserne sva-

rende til inflationen – således at der ikke sker en udhuling og dermed underfinansiering

af de overvågningsopgaver, der har betydning for lægemiddelsikkerheden.

Regeringen finder det også vigtigt at få afgrænset gebyropkrævningerne for de aktivite-

ter, hvor ansvaret er delt mellem EMA og medlemsstaterne, således at dobbeltopkræv-

ning for samme aktivitet kan undgås. Dette gælder især i forhold til arbejdet med signa-

ler fra overvågningen, som efter regeringens opfattelse ikke bør omfattes af det faste

årlige gebyr til EMA. Hermed vil der ikke kunne opstå tvivl om opgaveansvaret, og det

vil fremover være muligt med national gebyrfinansiering af de enkelte landes arbejde

med signalpåvisning.

For så vidt angår vederlaget til rapportører og medrapportører, finder regeringen, at der

må sikres en samlet finansieringsmodel, som kan dække medlemslandenes omkost-

ninger ved samarbejdet. Der må i den forbindelse tages højde for antallet af reducerede

vederlag i sager med gebyrnedsættelser og – fritagelser.

Generelt kan regeringen støtte, at EMA sikres tilstrækkelig finansiering til agenturets

opgaver i henhold til den nye lovgivning om lægemiddelovervågning.

En ny gebyrforordning bør imidlertid ikke lægge begrænsninger for, at medlemsstaterne

tilsvarende sikres en tilstrækkelig finansiering af deres opgaver i henhold til den nye

lovgivning. Medlemsstaterne har væsentlige og fagligt krævende kerneopgaver i den

nye overvågning – både i deres eget land med at opfange og vurdere signaler i den

europæiske bivirkningsdatabase og den nationale bivirkningsdatabase fra den kliniske

brug af lægemidler – og med at yde ekspertbistand i det europæiske samarbejde om

overvågningen. Noget af den nationale bistand vil blive finansieret af vederlagene fra

EMA. Den del af samarbejdet i EU-procedurerne, som ikke udføres af rapportører eller

medrapportører, må imidlertid sikres national finansiering.

For at den nye styrkede lægemiddelovervågning skal komme til at fungere i praksis i

hele Unionen, må fastsættelse af struktur og niveau for gebyrerne på EU-plan koordine-

res med den nationale finansiering, så der sikres en helhedsorienteret gebyrstruktur,

som tager højde for de fremtidige arbejdsopgaver på alle niveauer i overvågningen.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Samtidig finder regeringen, at de nye gebyrer skal fastsættes ud fra et samlet bereg-

ningsgrundlag, der både sikrer den nødvendige finansiering af de aktiviteter, der skal

gennemføres efter den gældende lovgivning om lægemiddelovervågning, og sikrer, at

virksomhedernes gebyrbetaling som udgangspunkt svarer til EMA’s og medlemslande-

nes udgifter ved overvågningsarbejdet. Det er vigtigt, at der indføres en sammenhæn-

gende finansiering med balance mellem indtægter og udgifter.

Det bemærkes, at dette hensyn også bør tilgodeses, fordi den nye gebyrforordning må

forventes at danne grundlag for en ny samlet EU-lovgivning om lægemiddelgebyrer,

som Kommissionen forventes at fremsætte inden for få år.

11. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg

Sagen har ikke tidligere været forelagt for Folketingets Europaudvalg.

Grundnotat om forslaget er sendt til Folketingets Europaudvalg den 3. september 2013.