Europaudvalget 2013
KOM (2013) 0222
Offentligt
1452128_0001.png
EUROPA-
KOMMISSIONEN
Bruxelles, den 25.6.2013
COM(2013) 487 final
2013/0116 (NLE)
Forslag til
RÅDETS AFGØRELSE
om den holdning, der skal indtages på Den Europæiske Unions vegne, i det blandede
udvalg nedsat ved aftalen mellem Det Europæiske Fællesskab og Fyrstendømmet
Monaco om anvendelse af visse EF-retsakter på Fyrstendømmet Monacos område
DA
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1452128_0002.png
BEGRUNDELSE
1.
BAGGRUND FOR FORSLAGET
Aftalen mellem Det Europæiske Fællesskab og Fyrstendømmet Monaco om anvendelse af
visse EF-retsakter på Fyrstendømmet Monacos område af 4. december 2003
1
fremmer de
økonomiske aktiviteter og handelen med human- og veterinærmedicinske lægemidler,
kosmetiske midler og medicinsk udstyr mellem parterne i aftalen.
Aftalens artikel 1, stk. 1, indeholder en bestemmelse om, at det blandede udvalg nedsat ved
aftalen skal ændre aftalens bilag for at sikre, at Den Europæiske Unions retsakter, som hører
under aftalens anvendelsesområde, finder anvendelse på Monacos område.
Bilaget til aftalen er aldrig blevet ajourført siden dens ikrafttrædelse i 2004. Den Europæiske
Union har efterfølgende vedtaget en række retsakter, der hører under aftalens
anvendelsesområde, og nogle retsakter, der står opført i bilaget, er ophævet.
Desuden er det nødvendigt at lade bilaget omfatte retsakter, som falder ind under denne
aftales anvendelsesområde, men som i øjeblikket ikke står op opført i bilaget, herunder
direktiv 2002/98/EF og direktiv 2004/23/EF, fordi visse af direktivernes bestemmelser
finder anvendelse på fremstilling af lægemidler.
Dette forslag har derfor til formål at ajourføre
og revidere
bilaget,
således at det kommer til
at omfatte alle EU-retsakter, der falder ind under denne aftales anvendelsesområde,
ved
at tilføje de nye retsakter og fjerne de retsakter, som er ophævet. Fastlæggelsen af den
holdning, der skal indtages på Unionens vegne i det blandede udvalg, forudsætter en afgørelse
fra Rådet.
2.
JURIDISKE ASPEKTER AF FORSLAGET
Resumé af forslaget
Dette er et forslag til Rådets afgørelse om den holdning, der skal indtages på Unionens vegne
i det blandede udvalg nedsat ved aftalen. Forslaget bør være baseret på udkastet til det
blandede udvalgs afgørelse i bilaget.
Retsgrundlag
Artikel 207 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, sammenholdt med dennes
artikel 218, stk. 9.
Valg af reguleringsmiddel/reguleringsform
Artikel 218, stk. 9, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde indeholder en
bestemmelse om, at det ved en rådsafgørelse fastlægges, hvilken holdning der skal indtages på
Unionens vegne i et organ nedsat ved en aftale, når dette organ skal vedtage afgørelser, der
har retsvirkninger.
1
EUT L 332 af 19.12.2003, s. 42-43.
DA
2
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
Proportionalitet
Forslaget er i overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, fordi dets virkninger er
strengt afgrænset til det, der er nødvendigt for at ajourføre bilaget til aftalen, så denne
afspejler den aktuelle EU-lovgivning på de områder, som hører under dens
anvendelsesområde.
DA
3
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1452128_0004.png
2013/0116 (NLE)
Forslag til
RÅDETS AFGØRELSE
om den holdning, der skal indtages på Den Europæiske Unions vegne, i det blandede
udvalg nedsat ved aftalen mellem Det Europæiske Fællesskab og Fyrstendømmet
Monaco om anvendelse af visse EF-retsakter på Fyrstendømmet Monacos område
RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 207
sammenholdt med artikel 218, stk. 9,
under henvisning til Rådets afgørelse 2003/885/EF af 17. november 2003 om indgåelse af
aftalen om anvendelsen af visse fællesskabsretsakter på Fyrstendømmet Monacos
område
2
, særlig artikel 3, stk. 2,
under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Aftalen mellem Det Europæiske Fællesskab og Fyrstendømmet Monaco om
anvendelse af visse EF-retsakter på Fyrstendømmet Monacos område af
4. december 2003
3
("aftalen")
trådte i kraft den 1. maj 2004.
Det fastsættes i aftalens artikel 1, stk. 1, at det blandede udvalg nedsat ved aftalen skal
ændre aftalens bilag for at sikre, at Unionens retsakter, som hører under aftalens
anvendelsesområde, finder anvendelse på Monacos område.
Den Europæiske Union har siden aftalens ikrafttrædelse vedtaget en række retsakter,
der hører under aftalens anvendelsesområde, og nogle retsakter, der står opført i
bilaget, er ophævet. Det er derfor nødvendigt at ajourføre bilaget ved at tilføje de nye
retsakter og fjerne de retsakter, som er ophævet.
Desuden er det nødvendigt at lade
bilaget omfatte retsakter, som falder ind under denne aftales anvendelsesområde,
men som i øjeblikket ikke står op opført i bilaget, herunder direktiv 2002/98/EF
og direktiv 2004/23/EF, fordi visse af direktivernes bestemmelser finder
anvendelse på fremstilling af lægemidler.
Unionens holdning i det blandede udvalg bør baseres på det forslag til afgørelse,
der er knyttet til nærværende afgørelse —
I Rådets afgørelse 2003/885/EF af 17. november 2003 om indgåelse af aftalen om
anvendelsen af visse fællesskabsretsakter på Fyrstendømmet Monacos område
(2)
(3)
(5)
(1)
2
3
EUT L 332 af 19.12.2003, s.41.
EUT L 332 af 19.12.2003, s. 42-43.
DA
4
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1452128_0005.png
fastsættes det i artikel 3, stk. 1, at Den Europæiske Union skal repræsenteres af
Kommissionen i det blandede udvalg.
(6)
I Rådets afgørelse 2003/885/EF af 17. november 2003 fastsættes det i artikel 3, stk. 2,
at den holdning, som Den Europæiske Union skal indtage i det blandede udvalg,
fastlægges af Rådet på forslag fra Kommissionen ved hjælp af samme
afstemningsregel som den, der gælder for vedtagelsen af den pågældende EU-
retsakt —
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Den Europæiske Unions holdning i det blandede udvalg nedsat ved aftalen mellem Det
Europæiske Fællesskab og Fyrstendømmet Monaco om anvendelse af visse EF-retsakter på
Fyrstendømmet Monacos område, bygger på det udkast til det blandede udvalgs afgørelse, der
er vedlagt denne afgørelse.
Unionens repræsentanter i det blandede udvalg kan vedtage
tekniske ændringer
af udkastet
til afgørelse, uden at Rådet vedtager yderligere afgørelser.
Artikel 2
Det blandede udvalgs afgørelse offentliggøres i
Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 3
Denne afgørelse træder i kraft på dagen for vedtagelsen.
Denne afgørelse er rettet til Kommissionen i overensstemmelse med traktaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den
[…].
På Rådets vegne
Formand
DA
5
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1452128_0006.png
Udkast til
AFGØRELSE NR. … TRUFFET AF DET BLANDEDE UDVALG EU-MONACO
af …
om ændring af bilaget til aftalen
DEN BLANDEDE UDVALG HAR —
under henvisning til aftalen mellem Det Europæiske Fællesskab og Fyrstendømmet Monaco
om anvendelse af visse EF-retsakter på Fyrstendømmet Monacos område,
som blev
undertegnet i Bruxelles den
af 4. december 2003
4
,
i det følgende benævnt "aftalen",
'særlig
artikel 1, stk. 1, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Aftalen mellem Det Europæiske Fællesskab og Fyrstendømmet Monaco om
anvendelse af visse EF-retsakter på Fyrstendømmet Monacos område af
4. december 2003
5
trådte i kraft den 1. maj 2004.
I aftalens artikel 1, stk. 1, fastsættes det, at det blandede udvalg nedsat ved aftalen
skal ændre aftalens bilag for at sikre, at Den Europæiske Unions retsakter, som hører
under aftalens anvendelsesområde, finder anvendelse på Monacos område.
Den Europæiske Union har siden aftalens ikrafttrædelse vedtaget en række retsakter,
der hører under aftalens anvendelsesområde, og nogle retsakter, der står opført i
bilaget, er ophævet. Det blandede udvalg bør derfor træffe en afgørelse for at
ajourføre bilaget ved at tilføje de nye retsakter og fjerne de retsakter, som er
ophævet.
Det skal erindres, at Europa-Kommissionens retsakter, som er vedtaget i henhold til
de i aftalens bilag opførte retsakter, finder anvendelse på Monacos område, uden at
en afgørelse fra det blandede udvalg er nødvendig, jf. aftalens artikel 1, stk. 2, —
(2)
(1)
(2)
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Bilaget til aftalen mellem Det Europæiske Fællesskab og Fyrstendømmet Monaco om
anvendelse af visse EF-retsakter på Fyrstendømmet Monacos område af 4. december 2003
erstattes af teksten i bilaget til nærværende afgørelse.
Artikel 2
Denne afgørelse træder i kraft på dagen for vedtagelsen.
4
5
EUT L 332 af 19.12.2003, s. 42-43.
DA
6
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
Dato:
På Det Blandede Udvalgs vegne
Formand
DA
7
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1452128_0008.png
"BILAG
til afgørelse nr. … fra udvalget nedsat ved aftalen mellem Det Europæiske Fællesskab og
Fyrstendømmet Monaco om anvendelse af visse EF-retsakter på Fyrstendømmet Monacos
område af 4. december 2003
I. LÆGEMIDLER
OMHANDLEDE RETSAKTER
1. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af
en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler
– ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2012/26/EF af 25. oktober 2012
for så vidt angår lægemiddelovervågning (EUT L 299 af 27.10.2012, s. 1-4)
– ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/62/EU af 8. juni 2011 om
ændring af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for
humanmedicinske lægemidler for så vidt angår forhindring af, at forfalskede
lægemidler kommer ind i den lovlige forsyningskæde (EUT L 174 af 1.7.2011,
s. 74-87)
– ændret
ved
Europa-Parlamentets
og
Rådets
direktiv 2010/84/EU
af
15. december 2010 om ændring, for så vidt angår lægemiddelovervågning, af
direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske
lægemidler (EUT L 348 af 31.12.2010, s. 74–99)
– ændret ved Kommissionens direktiv 2009/120/EF af 14. september 2009 om ændring
af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en
fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler for så vidt angår lægemidler til
avanceret terapi (EUT L 242 af 15.9.2009, s. 3–12)
– ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/53/EF af 18. juni 2009 om
ændring af direktiv 2001/82/EF og direktiv 2001/83/EF, for så vidt angår ændringer af
betingelserne i markedsføringstilladelser for lægemidler (EUT L 168 af 30.6.2009,
s. 33–34)
– ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2008/29/EF af 11. marts 2008 om
ændring af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for
humanmedicinske lægemidler, for så vidt angår de gennemførelsesbeføjelser, der
tillægges Kommissionen (EUT L 81 af 20.3.2008, s. 51–52)
– ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1394/2007 af
13. november 2007 om lægemidler til avanceret terapi og om ændring af
direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004 (EUT L 324 af 10.12.2007,
s. 121–137)
– ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1901/2006 af
12. december 2006 om lægemidler til pædiatrisk brug og om ændring af forordning
(EØF) nr. 1768/92, direktiv 2001/20/EF, direktiv 2001/83/EF og forordning (EF)
nr. 726/2004 (EUT L 378 af 27.12.2006, s. 1–19)
DA
8
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
– ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/27/EF af 31. marts 2004 om
ændring af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for
humanmedicinske lægemidler (EUT L 136 af 30.4.2004, s. 34–57)
– ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/24/EF af 31. marts 2004 om
ændring af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for
humanmedicinske lægemidler for så vidt angår traditionelle plantelægemidler (EUT
L 136 af 30.4.2004, s. 85-90)
– ændret ved Kommissionens direktiv 2003/63/EF af 25. juni 2003 om ændring af
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en
fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EUT L 159 af 27.6.2003,
s. 46-94)
– ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/98/EF af 27. januar 2003
om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved tapning, testning,
behandling, opbevaring og distribution af humant blod og blodkomponenter og om
ændring af direktiv 2001/83/EF (EUT L 33 af 8.2.2003, s. 30–40).
2. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om
fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og
veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur
– ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1027/2012 af
25. oktober 2012 om ændring af forordning (EF) nr. 726/2004 for så vidt angår
lægemiddelovervågning (EUT L 316 af 14.11.2012, s. 38–40)
– ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1235/2010 af
15. december 2010 om ændring, for så vidt angår overvågning af humanmedicinske
lægemidler,
af
forordning
(EF)
nr. 726/2004
om
fastlæggelse
af
fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og
veterinærlægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur og
forordning (EF) nr. 1394/2007 om lægemidler til avanceret terapi (EUT L 348
af 31.12.2010, s. 1–16)
– ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/2009 af
6. maj 2009 om fællesskabsprocedurer for fastsættelse af grænseværdier for
restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer i animalske fødevarer, om
ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 og om ændring af Europa-
Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF og Europa-Parlamentets og Rådets
forordning (EF) nr. 726/2004 (EUT L 152 af 16.6.2009, s. 11–22)
– ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 219/2009 af
11. marts 2009 om tilpasning til Rådets afgørelse 1999/468/EF af visse retsakter, der
er omfattet af proceduren i traktatens artikel 251, for så vidt angår
forskriftsproceduren med kontrol — Tilpasning til forskriftsproceduren med
kontrol — Del To (EUT L 87 af 31.3.2009, s. 109–154, særligt s. 116-118, bilag 2.9,
hvor forordning (EF) nr. 726/2004 tilpasses)
– ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1394/2007 af
13. november 2007 om lægemidler til avanceret terapi og om ændring af
DA
9
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004 (EUT L 324 af 10.12.2007,
s. 121–137)
– ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1901/2006 af
12. december 2006 om lægemidler til pædiatrisk brug og om ændring af forordning
(EØF) nr. 1768/92, direktiv 2001/20/EF, direktiv 2001/83/EF og forordning (EF)
nr. 726/2004 (EUT L 378 af 27.12.2006, s. 1-19).
3. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af
en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler
– ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 596/2009 af
18. juni 2009 om tilpasning til Rådets afgørelse 1999/468/EF af visse retsakter, der er
omfattet af proceduren i traktatens artikel 251, for så vidt angår forskriftsproceduren
med kontrol — Tilpasning til forskriftsproceduren med kontrol — Del 4 (EUT L 188
af 8.7.2009, s. 14-92)
– ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/53/EF af 18. juni 2009 om
ændring af direktiv 2001/82/EF og direktiv 2001/83/EF, for så vidt angår ændringer af
betingelserne i markedsføringstilladelser for lægemidler (EUT L 168 af 30.6.2009,
s. 33-34)
– ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/2009 af
6. maj 2009 om fællesskabsprocedurer for fastsættelse af grænseværdier for
restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer i animalske fødevarer, om
ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 og om ændring af Europa-
Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF og Europa-Parlamentets og Rådets
forordning (EF) nr. 726/2004 (EUT L 152 af 16.6.2009, s. 11-22)
– ændret ved Kommissionens direktiv 2009/9/EF af 10. februar 2009 om ændring af
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF om oprettelse af en
fællesskabskodeks for veterinærlægemidler (EUT L 44 af 14.2.2009, s. 10–61)
– ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/28/EF af 31. marts 2004 om
ændring af direktiv 2001/82/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for
veterinærlægemidler (EUT L 136 af 30.4.2004, s. 58-84).
4. Rådets forordning (EF) nr. 297/95 af 10. februar 1995 om fastsættelse af gebyrer til Det
Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering
– ændret ved Rådets forordning (EF) nr. 2743/98 af 14. december 1998
– ændret ved Kommissionens forordning (EF) nr. 494/2003 af 18. marts 2003
– ændret ved Rådets forordning (EF) nr. 1905/2005 af 14. november 2005
– ændret ved Kommissionens forordning (EF) nr. 312/2008 af 3. april 2008
– ændret ved Kommissionens forordning (EF) nr. 249/2009 af 23. marts 2009
– ændret ved Kommissionens forordning (EU) nr. 261/2010 af 25. marts 2010
DA
10
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1452128_0011.png
– ændret ved Kommissionens forordning (EU) nr. 301/2011 af 28. marts 2011
– ændret ved Kommissionens forordning (EU) nr. 273/2012 af 27. marts 2012
–
ændret ved Kommissionens forordning (EU) nr. 220/2013 af 13. marts 2013.
5. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/2009 af 6. maj 2009 om
fællesskabsprocedurer for fastsættelse af grænseværdier for restkoncentrationer af
farmakologisk virksomme stoffer i animalske fødevarer, om ophævelse af Rådets
forordning (EØF) nr. 2377/90 og om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets
direktiv 2001/82/EF og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004
(EUT L 152 af 16.6.2009, s. 11–22).
6. Kommissionens forordning (EF) nr. 668/2009 af 24. juli 2009 om gennemførelse af
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1394/2007 for så vidt angår vurdering
og certificering af kvalitetsdata og ikke-kliniske data vedrørende lægemidler til avanceret
terapi, der er udviklet af mikrovirksomheder, små og mellemstore virksomheder (EUT
L 194 af 25.7.2009, s. 7-10).
7. Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 af 22. december 2009 om farmakologisk
virksomme stoffer og disses klassifikation med hensyn til maksimalgrænseværdier for
restkoncentrationer i animalske fødevarer
– ændret ved Kommissionens forordning (EU) nr. 758/2010 af 24. august 2010
– ændret ved Kommissionens forordning (EU) nr. 759/2010 af 24. august 2010
– ændret ved Kommissionens forordning (EU) nr. 761/2010 af 25. august 2010
– ændret ved Kommissionens forordning (EU) nr. 890/2010 af 8. oktober 2010
– ændret ved Kommissionens forordning (EU) nr. 914/2010 af 12. oktober 2010
– ændret ved Kommissionens forordning (EU) nr. 362/2011 af 13. april 2011
– ændret ved Kommissionens forordning (EU) nr. 363/2011 af 13. april 2011
– ændret ved Kommissionens
1. februar 2012
– ændret ved Kommissionens
1. februar 2012
– ændret ved Kommissionens
1. februar 2012
gennemførelsesforordning
gennemførelsesforordning
gennemførelsesforordning
(EU)
(EU)
(EU)
nr. 84/2012
nr. 85/2012
nr. 86/2012
af
af
af
– ændret ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 107/2012 af
8. februar 2012
– ændret ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 122/2012 af
13. februar 2012
DA
11
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1452128_0012.png
– ændret ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 123/2012 af
13. februar 2012
– ændret ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 201/2012 af
8. marts 2012
– ændret ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 202/2012 af
8. marts 2012
– ændret ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 221/2012 af
14. marts 2012
– ændret ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 222/2012 af
14. marts 2012
– ændret ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 436/2012 af
23. maj 2012
– ændret ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 466/2012 af
1. juni 2012
– ændret ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 1161/2012 af
7. december 2012
– ændret ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 1186/2012 af
11. december 2012
– ændret ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 1191/2012 af
12. december 2012
–
ændret ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 59/2013 af
23. januar 2013
–
ændret ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 115/2013 af
8. februar 2013
–
ændret ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 116/2013 af
8. februar 2013
–
ændret ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 394/2013 af
29. april 2013
–
ændret ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 406/2013 af
2. maj 2013.
8. Kommissionens forordning (EU) nr. 488/2012 af 8. juni 2012 om ændring af
Kommissionens forordning (EF) nr. 658/2007 om økonomiske sanktioner for
tilsidesættelse af visse forpligtelser i forbindelse med markedsføringstilladelser udstedt i
henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (EUT L 150
af 9.6.2012, s. 68–70).
DA
12
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1452128_0013.png
9. Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008 af 24. november 2008 om behandling af
ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser for humanmedicinske lægemidler
og veterinærlægemidler
– ændret ved Kommissionens forordning (EU) nr. 712/2012 af 3. august 2012 om
ændring af forordning (EF) nr. 1234/2008 om behandling af ændringer af
betingelserne i markedsføringstilladelser for humanmedicinske lægemidler og
veterinærlægemidler (EUT L 209 af 4.8.2012, s. 4-14).
10. Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 198/2013 af 7. marts 2013 om valg af
et symbol med henblik på at identificere humanmedicinske lægemidler, der er underlagt
supplerende overvågning (EUT L 65 af 8.3.2013, s. 17-18).
11. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/63/EU af 22. september 2010 om
beskyttelse af dyr, der anvendes til videnskabelige formål (EUT L 276 af 20.10.2010,
s. 33-79).
12. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 469/2009 af 6. maj 2009 om det
supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler (EUT L 152 af 16.6.2009, s. 1-10).
13. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/35/EF af 23. april 2009 om stoffer, der må
tilsættes lægemidler med henblik på farvning af disse (EUT L 109 af 30.4.2009, s. 10-13).
14. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1394/2007 af 13. november 2007 om
lægemidler til avanceret terapi og om ændring af direktiv 2001/83/EF og forordning (EF)
nr. 726/2004 (EUT L 324 af 10.12.2007, s. 121-137)
– ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1235/2010 af
15. december 2010.
15. Kommissionens forordning (EF) nr. 658/2007 af 14. juni 2007 om økonomiske sanktioner
for tilsidesættelse af visse forpligtelser i forbindelse med markedsføringstilladelser udstedt
i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (EUT L 155
af 15.6.2007, s. 10-19).
16. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1901/2006 af 12. december 2006 om
lægemidler til pædiatrisk brug og om ændring af forordning (EØF) nr. 1768/92,
direktiv 2001/20/EF, direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004 (EUT L 378
af 27.12.2006, s. 1-19)
– ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EC) nr. 469/2009 af
6. maj 2009
– ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EC) nr. 1902/2006
af 20. december 2006.
17. Kommissionens forordning (EF) nr. 507/2006 af 29. marts 2006 om tilladelse til
markedsføring af humanmedicinske lægemidler omfattet af Europa-Parlamentets og
Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 på særlige vilkår (EUT L 92 af 30.3.2006, s. 6-9).
18. Kommissionens forordning (EF) nr. 2049/2005 af 15. december 2005 om fastsættelse i
henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af regler om
DA
13
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1452128_0014.png
mikrovirksomheders og små og mellemstore virksomheders betaling af gebyrer til og
modtagelse af administrativ bistand fra Det Europæiske Lægemiddelagentur (EUT L 329
af 16.12.2005, s. 4-7).
19. Kommissionens direktiv 2005/28/EF af 8. april 2005 om principper og detaljerede
retningslinjer for god klinisk praksis i forbindelse med testpræparater til human brug og
om krav i forbindelse med tilladelse til fremstilling eller import af sådanne præparater
(EUT L 91 af 9.4.2005, s. 13–19).
20. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/10/EF af 11. februar 2004 om indbyrdes
tilnærmelse af lovgivning om anvendelsen af principper for god laboratoriepraksis og om
kontrol med deres anvendelse ved forsøg med kemiske stoffer (EUT L 50 af 20.2.2004,
s. 44-59)
– ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EC) nr. 219/2009 af
11. marts 2009.
21. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/9/EF af 11. februar 2004 om inspektion og
verifikation af god laboratoriepraksis (GLP) (EUT L 50 af 20.2.2004, s. 28-43)
– ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EC) nr. 219/2009 af
11. marts 2009.
22. Kommissionens direktiv 2003/94/EF af 8. oktober 2003 om principper og retningslinjer
for god fremstillingspraksis for humanmedicinske lægemidler og testpræparater til human
brug (EUT L 262 af 14.10.2003, s. 22-26).
23. Rådets forordning (EF) nr. 953/2003 af 26. maj 2003 om hindring af omlægning til Den
Europæiske Union af handelen med visse essentielle lægemidler (EUT L 135 af 3.6.2003,
s. 5-11)
– ændret ved Kommissionens forordning (EC) nr. 1876/2004 af 28. oktober 2004
– ændret ved Kommissionens forordning (EC) nr. 1662/2005 af 11. oktober 2005.
24. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 141/2000 af 16. december 1999 om
lægemidler til sjældne sygdomme (EFT L 18 af 22.1.2000, s. 1–5)
– ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EC) nr. 596/2009 af
18. juni 2009.
25. Kommissionens direktiv 91/412/EØF af 23. juli 1991 om principper og retningslinjer for
god fremstillingspraksis for veterinærmedicinske præparater (EFT L 228 af 17.8.1991,
s. 70–73). Kommissionens direktiv 91/412/EØF af 23. juli 1991 om principper og
retningslinjer for god fremstillingspraksis for veterinærmedicinske præparater (EFT L 228
af 17.8.1991, s. 70-73)
26. Rådets direktiv 89/105/EØF af 21. december 1988 om gennemsigtighed i
prisbestemmelserne for lægemidler til mennesker og disse lægemidlers inddragelse under
de nationale sygesikringsordninger (EFT L 40 af 11.2.1989, s. 8–11). Rådets direktiv
89/105/EØF af 21. december 1988 om gennemsigtighed i prisbestemmelserne for
DA
14
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1452128_0015.png
lægemidler til mennesker og disse lægemidlers inddragelse under de nationale
sygesikringsordninger (EFT L 40 af 11.2.1989, s. 8-11)
27.
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/20/EF af 4. april 2001 om indbyrdes
tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om anvendelse
af god klinisk praksis ved gennemførelse af kliniske forsøg med lægemidler til
human brug (EUT L 121 af 1.5.2001, s. 34-44)
–
- ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1901/2006 af
12. december 2006 (EUT L 378 af 27.12.2006, s. 1)
–
- ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 596/2006 af
18. juni 2009 (EUT L 188 af 18.7.2009, s. 14).
28. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/98/EF af 27. januar 2003 om
fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved tapning, testning,
behandling, opbevaring og distribution af humant blod og blodkomponenter og om
ændring af direktiv 2001/83/EF (EUT L 33 af 8.2.2003, s. 30) (udelukkende for så
vidt angår tapning og testning af blod og blodkomponenter, der anvendes som
udgangsmateriale ved fremstilling af lægemidler).
29. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/23/EF af 31. marts 2004 om
fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved donation, udtagning,
testning, behandling, præservering, opbevaring og distribution af humane væv og
celler (EUT L 102 af 7.4.2004, s.48) (udelukkende for så vidt angår udtagning,
donation, kodning og testning af væv og celler samt kodning af donationer og af
deres emballage, der anvendes som udgangsmateriale ved fremstilling af lægemidler
til avanceret terapi som omhandlet i Europa-Parlamentets og Rådets forordning
(EF) nr. 1394/2007).
II. KOSMETISKE PRODUKTER
OMHANDLEDE RETSAKTER
1. Rådets direktiv 76/768/EØF af 27. juli 1976 om indbyrdes tilnærmelse af
medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler (EFT L 262 af 27.9.1976, s. 169),
som ændret ved:
– Rådets direktiv 79/661/EØF af 24. juli 1979 (EFT L 192 af 31.7.1979, s. 35)
– Kommissionens direktiv 82/147/EØF af 11. februar 1982 (EFT L 63 af 6.3.1982,
s. 26)
– Rådets direktiv 82/368/EØF af 17. maj 1982 (EFT L 167 af 15.6.1982, s. 1)
– Kommissionens direktiv 83/191/EØF af 30. marts 1983 (EFT L 109 af 26.4.1983,
s. 25)
– Kommissionens direktiv 83/341/EØF af 29. juni 1983 (EFT L 188 af 13.7.1983, s. 15)
– Kommissionens direktiv 83/496/EØF
af 8.10.1983, s. 20)
af
22. september 1983
(EFT
L 275
DA
15
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
– Rådets direktiv 83/574/EØF af 26. oktober 1983 (EFT L 332 af 28.11.1983, s. 38)
– Kommissionens direktiv 84/415/EØF af 18. juli 1984 (EFT L 228 af 25.8.1984, s. 31)
– Kommissionens direktiv 85/391/EØF af 16. juli 1985 (EFT L 224 af 22.8.1985, s. 40)
– Kommissionens direktiv 86/179/EØF af 28. februar 1986 (EFT L 138 af 24.5.1986,
s. 40)
– Kommissionens direktiv 86/199/EØF af 26. marts 1986 (EFT L 149 af 3.6.1986,
s. 38)
– Kommissionens direktiv 87/137/EØF af 2. februar 1987 (EFT L 56 af 26.2.1987,
s. 20)
– Kommissionens tiende
af 26.4.1988, s. 11-14)
direktiv 88/233/EØF
af
2. marts 1988
(EFT
L 105
– Rådets direktiv 88/667/EØF af 21. december 1988 (EFT L 382 af 31.12.1988, s. 46)
– Kommissionens direktiv 89/174/EØF af 21. februar 1989 (EFT L 64 af 8.3.1989,
s. 10)
– Rådets direktiv 89/679/EØF af 21. december 1989 (EFT L 398 af 30.12.1989, s. 25)
– Kommissionens direktiv 90/121/EØF af 20. februar 1990 (EFT L 71 af 17.3.1990,
s. 40)
– Kommissionens direktiv 91/184/EØF af 12. marts 1991 (EFT L 91 af 12.4.1991,
s. 59)
– Kommissionens direktiv 92/8/EØF af 18. februar 1992 (EFT L 70 af 17.3.1992, s. 23)
– Kommissionens direktiv 92/86/EØF af 21. oktober 1992 (EFT L 325 af 11.11.1992,
s. 18)
– Rådets direktiv 93/35/EØF af 14. juni 1993 (EFT L 151 af 23.6.1993, s. 32)
– Kommissionens direktiv 93/47/EØF af 22. juni 1993 (EFT L 203 af 13.8.1993, s. 24)
– Kommissionens direktiv 94/32/EF af 29. juni 1994 (EFT L 181 af 15.7.1994, s. 31)
– Kommissionens direktiv 95/34/EF af 10. juli 1995 (EFT L 167 af 18.7.1995, s. 19)
– Kommissionens nittende direktiv 96/41/EF af 25. juni 1996 (EFT L 198 af 8.8.1996,
s. 36)
– Kommissionens direktiv 97/1/EF af 10. januar 1997 (EFT L 16 af 18.1.1997, s. 85)
– Kommissionens direktiv 97/18/EF af 17. april 1997 (EFT L 114 af 1.5.1997, s. 43)
– Kommissionens direktiv 97/45/EF af 14. juli 1997 (EFT L 196 af 24.7.1997, s. 77)
DA
16
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
– Kommissionens direktiv 98/16/EF af 5. marts 1998 (EFT L 77 af 14.3.1998, s. 44)
– Kommissionens direktiv 98/62/EF af 3. september 1998 (EFT L 253 af 15.9.1998,
s. 20)
– Kommissionens direktiv 2000/6/EF af 29. februar 2000 (EFT L 56 af 1.3.2000, s. 42)
– Kommissionens direktiv 2000/11/EF af 10. marts 2000 (EFT L 65 af 14.3.2000, s. 22)
– Kommissionens direktiv 2000/41/EF af 19. juni 2000 (EFT L 145 af 20.6.2000, s. 25)
– Kommissionens direktiv 2002/34/EF af 15. april 2002 (EFT L 102 af 18.4.2002, s. 19)
– Kommissionens direktiv 2003/1/EF af 6. januar 2003 (EFT L 5 af 10.1.2003, s. 14)
– Kommissionens direktiv 2003/16/EF af 19. februar 2003 (EUT L 46 af 20.2.2003,
s. 24)
– Europa-Parlamentet og Rådets direktiv 2003/15/EF af 27. februar 2003 (EUT L 66
af 11.3.2003, s. 26)
– Kommissionens direktiv 2003/80/EF af 5. september 2003 (EUT L 224 af 6.9.2003,
s. 27)
– Kommissionens direktiv 2003/83/EF af 24. september 2003 (EUT L 238 af 25.9.2003,
s. 23)
– Kommissionens direktiv 2004/87/EF af 7. september 2004 (EUT L 287 af 8.9.2004,
s. 4)
– Kommissionens direktiv 2004/88/EF af 7. september 2004 (EUT L 287 af 8.9.2004,
s. 5)
– Kommissionens direktiv 2004/94/EF af 15. september 2004 (EUT L 294 af 17.9.2004,
s. 28)
– Kommissionens direktiv 2004/93/EF af 21. september 2004 (EUT L 300 af 25.9.2004,
s. 13)
– Kommissionens direktiv 2005/9/EF af 28. januar 2005 (EUT L 27 af 29.1.2005, s. 46)
– Kommissionens direktiv 2005/42/EF af 20. juni 2005 (EUT L 158 af 21.6.2005, s. 17)
– Kommissionens direktiv 2005/52/EF af 9. september 2005 (EUT L 234 af 10.9.2005,
s. 9)
– Kommissionens direktiv 2005/80/EF
af 22.11.2005, s. 32)
af
21. november 2005
(EUT
L 303
– Kommissionens direktiv 2006/65/EF af 19. juli 2006 (EUT L 198 af 20.7.2006, s. 11)
– Kommissionens direktiv 2006/78/EF af 29. september 2006 (EUT L 271 af 30.9.2006,
s. 56)
DA
17
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
– Kommissionens direktiv 2007/1/EF af 29. januar 2007 (EUT L 25 af 1.2.2007, s. 9)
– Kommissionens direktiv 2007/17/EF af 22. marts 2007 (EUT L 82 af 23.3.2007,
s. 27)
– Kommissionens direktiv 2007/22/EF af 17. april 2007 (EUT L 101 af 18.4.2007,
s. 11)
– Kommissionens direktiv 2007/53/EF af 29. august 2007 (EUT L 226 af 30.8.2007,
s. 19)
– Kommissionens direktiv 2007/54/EF af 29. august 2007 (EUT L 226 af 30.8.2007,
s. 21)
– Kommissionens direktiv 2007/67/EF
af 23.11.2007, s. 22)
af
22. november 2007
(EUT
L 305
– Kommissionens direktiv 2008/14/EF af 15. februar 2008 (EUT L 42 af 16.2.2008,
s. 43)
– Kommissionens direktiv 2008/42/EF af 3. april 2008 (EUT L 93 af 4.4.2008, s. 13)
– Kommissionens direktiv 2008/88/EF af 23. september 2008 (EUT L 256 af 24.9.2008,
s. 12)
– Kommissionens direktiv 2008/123/EF
af 19.12.2008, s. 71)
af
18. december 2008
(EUT
L 340
– Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2008/112/EF af 16. december 2008 (EUT
L 345 af 23.12.2008, s. 68)
– Kommissionens direktiv 2009/6/EF af 4. februar 2009 (EUT L 36 af 5.2.2009, s. 15)
– Kommissionens direktiv 2009/36/EF af 16. april 2009 (EUT L 98 af 17.4.2009, s. 31)
– Kommissionens direktiv 2009/129/EF af 9. oktober 2009 (EUT L 267 af 10.10.2009,
s. 18)
– Kommissionens direktiv 2009/130/EF af 12. oktober 2009 (EUT L 268 af 13.10.2009,
s. 5)
– Kommissionens direktiv 2009/134/EF af 28. oktober 2009 (EUT L 282 af 29.10.2009,
s. 15)
– Kommissionens direktiv 2009/159/EU
af 18.12.2009, s. 29)
af
16. december 2009
(EUT
L 336
– Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1223/2009 af 30. november 2009
(EUT L 342 af 22.12.2009, s. 59)
– Kommissionens direktiv 2009/164/EU
af 23.12.2009, s. 41)
af
22. december 2009
(EUT
L 344
DA
18
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1452128_0019.png
– Kommissionens direktiv 2010/3/EU af 1. februar 2010 (EUT L 29 af 2.2.2010, s. 5)
– Kommissionens direktiv 2010/4/EU af 8. februar 2010 (EUT L 36 af 9.2.2010, s. 21)
– Kommissionens direktiv 2011/59/EU af 13. maj 2011 (EUT L 125 af 14.5.2011, s. 17)
– Rådets direktiv 2011/84/EU af 20. september 2011 (EUT L 283 af 29.10.2011, s. 36)
– Kommissionens gennemførelsesdirektiv 2012/21/EU af 2. august 2012 (EUT L 208
af 3.8.2012, s. 8).
Rådets direktiv 76/768/EØF ophæves med virkning fra 11. juli 2013 og erstattes med:
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1223/2009 af 30. november 2009 om
kosmetiske produkter.
2. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1223/2009 af 30. november 2009 om
kosmetiske produkter (EUT L 342 af 22.12.2009, s. 59),
som ændret ved
3. – Kommissionens forordning (EU) nr. 344/2013 af 4. april 2013 om ændring af bilag
II, III, V og VI til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1223/2009 om
kosmetiske produkter (EUT L 114 af 25.4.2013, s. 1)
4. – Kommissionens forordning (EU) nr. 483/2013 af 24. maj 2013 om ændring af bilag
III til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1223/2009 om kosmetiske
produkter (EUT L 139 af 25.5.2013, s.8).
5. Kommissionens første direktiv 80/1335/EØF af 22. december 1980 om indbyrdes
tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om analysemetoderne for kontrol af
kosmetiske midlers sammensætning (EFT L 383 af 31.12.1980, s. 27), som ændret ved:
– Kommissionens direktiv 87/143/EØF af 10. februar 1987 (EFT L 57 af 27.2.1987,
s. 56).
6. Kommissionens andet direktiv 82/434/EØF af 14. maj 1982 om indbyrdes tilnærmelse af
medlemsstaternes lovgivning om analysemetoderne for kontrol af kosmetiske midlers
sammensætning (EFT L 185 af 30.6.1982, s. 1), som ændret ved:
– Kommissionens direktiv 90/207/EØF af 4. april 1990 (EFT L 108 af 28.4.1990, s. 92).
7. Kommissionens tredje direktiv 83/514/EØF af 27. september 1983 om indbyrdes
tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om analysemetoderne for kontrol af
kosmetiske midlers sammensætning (EFT L 291 af 24.10.1983, s. 9).
8. Kommissionens fjerde direktiv 85/490/EØF af 11. oktober 1985 om indbyrdes tilnærmelse
af medlemsstaternes lovgivning om analysemetoderne for kontrol af kosmetiske midlers
sammensætning (EFT L 295 af 7.11.1985, s. 30).
9. Kommissionens femte direktiv 93/73/EØF af 9. september 1993 om analysemetoderne for
kontrol af kosmetiske midlers sammensætning (EFT L 231 af 14.9.1993, s. 34).
10. Kommissionens direktiv 95/17/EF af 19. juni 1995 om gennemførelsesbestemmelser til
Rådets direktiv 76/768/EØF for så vidt angår dispensation til at en eller flere bestanddele
DA
19
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1452128_0020.png
ikke opføres på den liste, der er fastsat for etikettering af kosmetiske midler (EFT L 140
af 23.6.1995, s. 26)
– ændret ved Kommissionens direktiv 2006/81/EF af 23. oktober 2006 (EUT L 362
af 20.12.2006, s. 92)
– ændret ved Akt vedrørende vilkårene for Den Tjekkiske Republiks, Republikken
Estlands, Republikken Cyperns, Republikken Letlands, Republikken Litauens,
Republikken Ungarns, Republikken Maltas, Republikken Polens, Republikken
Sloveniens og Den Slovakiske Republiks tiltrædelse og tilpasningerne af de traktater,
der danner grundlag for Den Europæiske Union (EUT L 236 af 23.9.2003, s. 33).
Kommissionens direktiv 95/17/EF
Dette direktiv ophæves med virkning fra 11. juli 2013.
11. Kommissionens sjette direktiv 95/32/EØF af 7. juli 1995 om analysemetoderne for kontrol
af kosmetiske midlers sammensætning (EFT L 178 af 28.7.1995, s. 20).
12. Kommissionens syvende Direktiv 96/45/EF af 2. juli 1996 om analysemetoderne for
kontrol af kosmetiske midlers sammensætning (EFT L 213 af 22.8.1996, s. 8).
13. Kommissionens afgørelse af 8. maj 1996 om oprettelse af en fortegnelse og en fælles
nomenklatur for bestanddele i kosmetiske produkter (EFT L 132 af 1.6.1996, s. 1)
– ændret ved Kommissionens afgørelse 2006/257/EC (EUT L 97 af 5.4.2006, s. 1).
III. MEDICINSK UDSTYR
OMHANDLEDE RETSAKTER
1. Rådets direktiv 90/385/EØF af 20. juni 1990 om indbyrdes tilnærmelse af
medlemsstaternes lovgivning om aktive, implantable medicinske anordninger (EFT L 189
af 20.7.1990, s. 17)
– ændret ved Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 (EFT L 169 af 12.7.1993, s. 1)
– ændret ved Rådets direktiv 93/68/EØF af 22. juli 1993 (EFT L 220 af 30.8.1993, s. 1)
– ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1882/2003 af
29. september 2003 (EUT L 284 af 31.10.2003, s. 1)
– ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2007/47/EF af 5. september 2007
(EUT L 247 af 21.9.2007, s. 21).
2. Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinske anordninger (EFT L 169
af 12.7.1993, s. 1)
– ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF af 27. oktober 1998 om
medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (EFT L 331 af 7.12.1998, s. 1)
– ændret
ved
Europa-Parlamentets
og
Rådets
direktiv 2000/70/EF
af
16. november 2000 om ændring af Rådets direktiv 93/42/EØF for så vidt angår
medicinsk udstyr, som indeholder stabile produkter af humant blod eller plasma (EFT
L 313 af 13.12.2000, s. 22)
DA
20
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
– ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/104/EF af 7. december 2001
om ændring af Rådets direktiv 93/42/EØF om medicinsk udstyr (EFT L 6
af 10.1.2002, s. 50)
– ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1882/2003 af
29. september 2003 (EUT L 284 af 31.10.2003, s. 1)
– ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1882/2003 af
29. september 2003 (EUT L 284 af 31.10.2003, s. 1)
– ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2007/47/EF af 5. september 2007
(EUT L 247 af 21.9.2007, s. 21).
3. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF af 27. oktober 1998 om medicinsk
udstyr til in vitro-diagnostik (EFT L 331 af 7.12.1998, s. 1)
– ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1882/2003 af
29. september 2003 (EUT L 284 af 31.10.2003, s. 1)
– ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 596/2009 af
18. juni 2009 (EUT L 188 af 18.7.2009, s. 14)
– ændret ved Kommissionens direktiv 2011/100/EU af 20. december 2011 (EUT L 341
af 22.12.2011, s. 50).
4. Kommissionens beslutning 2002/364/EF af 7. maj 2002 om fælles tekniske specifikationer
for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (EFT L 131 af 16.5. 2002, s. 17)
– ændret ved Kommissionens beslutning 2009/108/EF af 3. februar 2009 (EUT L 39
af 10.2.2009, s. 34)
– ændret ved Kommissionens beslutning 2009/886/EF af 27. november 2009 (EUT
L 318 af 4.12.2009, s. 25)
– ændret ved Kommissionens afgørelse 2011/869/EU af 20. december 2011 (EUT
L 341 af 22.12.2011, s. 25).
5. Kommissionens direktiv 2003/12/EF af 3. februar 2003 om omklassificering af
brystimplantater i overensstemmelse med direktiv 93/42/EØF om medicinsk udstyr (EUT
L 28 af 4.2.2003, s. 43).
6. Kommissionens direktiv 2003/32/EF af 23. april 2003 om detaljerede specifikationer af
kravene i Rådets direktiv 93/42/EØF med hensyn til medicinsk udstyr, der er fremstillet af
animalsk væv (EUT L 105 af 26.4.2003, s. 18).
7. Kommissionens direktiv 2005/50/EF af 11. august 2005 om omklassificering af hofte-,
knæ- og skulderledsproteser i overensstemmelse med Rådets direktiv 93/42/EØF om
medicinsk udstyr (EUT L 210 af 12.8.2005, s. 41).
8. Kommissionens afgørelse 2010/227/EU af 19. april 2010 om den europæiske database for
medicinsk udstyr (Eudamed) (EUT L 102 af 23.4.2010, s. 45).
DA
21
DA
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
9. Kommissionens forordning (EU) nr. 207/2012 af 9. marts 2012 om elektroniske
brugsanvisninger til medicinsk udstyr (EUT L 72 af 10.3.2012, s. 28).
10. Kommissionens forordning (EU) nr. 722/2012 af 8. august 2012 om særlige krav for så
vidt angår kravene i Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF med hensyn til aktivt,
implantabelt medicinsk udstyr og medicinsk udstyr, der er fremstillet af animalsk væv
(EUT L 212 af 9.8.2012, s. 3).
DA
22
DA