Høringsnotat vedr. forslag til lov om ændring af sundhedslovenog lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundheds-væsnet

1. Høring over lovforslaget

Følgende udkast til lovforslag og bekendtgørelser vedr. implementering af direktiv2011/24/EU om patientrettigheder i forbindelse med grænseoverskridende sund-hedsydelser (patientmobilitetsdirektivet) har været sendt i høring:1. Udkast til ændring af sundhedsloven og lov om klage- og erstatningsadgangfor sundhedsvæsenet.2. Udkast til bekendtgørelse om ydelser i den primære sundhedssektor til perso-ner fra andre EU/EØS-lande under midlertidigt ophold her i landet3. Udkast til bekendtgørelse om ret til godtgørelse af udgifter til visse sundheds-ydelser uden for sygehusvæsenet modtaget i andre EU-/EØS-lande4. Udkast til bekendtgørelse om ret til sygehusbehandling m.v.5. Udkast til bekendtgørelse om ydelser i sundhedsloven til visse personer medbopæl i et andet EU/EØS-land under midlertidigt ophold her i landet.6. Udkast til ændring af bekendtgørelse om recepter.De ovennævnte lovforslag og bekendtgørelser har været sendt i høring i perioden28. juni til 19. august 2013 hos følgende:Alzheimerforeningen, Ankestyrelsen, Amgros, Ankerfjord Hospice, Arresødal Hos-pice, Bedre Psykiatri - landsforeningen for pårørende, Brancheforeningen for Priva-te Hospitaler og Klinikker, Center for Hjerneskade, Center for sundhed og træning,Middelfart, Center for sundhed og træning, Skælskør, Center for sundhed og træ-ning, Århus, Danmarks Apotekerforening, Danmarks Optikerforening, Dansk Cen-ter for Organdonation, Dansk Godkendelse af Medicinsk Udstyr (DGM), DanskErhverv, Dansk Farmaceutisk Industri, Dansk Farmaceutisk Selskab, Dansk Han-dicapforbund, Dansk Industri, Dansk IT – Råd for IT- og persondatasikkerhed,Dansk Kiropraktor Forening, Dansk Kvindesamfund, Dansk Godkendelse af Medi-cinsk Udstyr, Dansk Ortopædisk Selskab, Dansk Psykiatrisk Selskab, Dansk Psy-kolog Forening, Dansk Rehab Group, Dansk Selskab for Almen Medicin, DanskSelskab for Distriktspsykiatri, Dansk Selskab for Folkesundhed, Dansk Selskab forKlinisk Farmakologi, Dansk Selskab for Patientsikkerhed, Dansk Selskab for Syge-husapotekere, Dansk Socialrådgiverforening, Dansk Standard, Dansk Sygepleje-råd, Dansk Tandlægeforening, Dansk Tandplejerforening, Dansk Transplantations-selskab, Danske Bandagister, Danske Bioanalytikere, Danske Dental Laboratorier,Danske Fysioterapeuter, Dansk Handicapforbund, Dansk Ældreråd, Danske Han-dicaporganisationer, Danske Patienter, Danske Regioner, Datatilsynet, De Offent-lige Tandlæger, DELTA, Den Nationale Videnskabsetiske Komité, Den uvildigekonsulentordning på handicapområdet, Dental Brancheforening, Det CentraleHandicapråd, Det Etiske Råd, Det Farmaceutiske Fakultet, Det Frie Forskningsråd,det Strategiske Forskningsråd, Diabetesforeningen, Diakonissestiftelsens Hospice,Epilepsihospitalet Filadelfia, Ergoterapeutforeningen, Erhvervs- og Vækstministeri-et, Farmakonomforeningen, Finansministeriet, FOA, Forbrugerrådet, Forbrugerom-

budsmanden, Foreningen af Kliniske Diætister, Foreningen af socialchefer, For-eningen af Speciallæger, Forsknings- og Innovationsstyrelsen, Færøernes Lands-styre, Gigtforeningen, Grønlands Selvstyre, Hjernesagen, Hjerteforeningen, Hospi-ce Djursland, Hospice Forum Danmark, Hospice Fyn, Hospice Limfjord Skive,Hospice Sjælland, Hospice Sydvestjylland, Hospice Sønderjylland, Hospice Vend-syssel, Hjælpemiddelinstituttet, Høreforeningen, Industriforeningen for GeneriskeLægemidler, Institut for Menneskerettigheder, Jordemoderforeningen, KL, Justits-ministeriet, Kost- og Ernæringsforbundet, KamellianerGaardens Hospice, Konkur-rence- og Forbrugerstyrelsen, Kræftens Bekæmpelse, Københavns Universitet,Landsforeningen af kliniske tandteknikere, Landsforeningen af nuværende og tidli-gere Psykiatribrugere, Landsforeningen for Evnesvage, Landsforeningen SIND,leverandørforeningen for Høreapparater, Lægeforeningen, Lægemiddelindustrifor-eningen, Medicoindustrien, Medicon Valley Alliance, Megros, Organisationen afLægevidenskabelige Selskaber, Parallelimportørforeningen af lægemidler, Patient-foreningen i Danmark, patientforeningernes Samvirke, Patientforsikringen, Patient-ombuddet, Pharmacon, Pharmadanmark, Praktiserende Lægers Organisation,Private Audiologiske Klinikkers Sammenslutning, Psykolognævnet, PTU’s Rehabili-teringsCenter, Radiografrådet, RCT-Jylland, Region Hovedstaden, Region Midtjyl-land, Region Nordjylland, Region Sjælland, Region Syddanmark, RegionernesLønnings- og Takstnævn, Rehabiliteringscenter for Muskelsvind, Retspolitisk For-ening, Rigsombudsmanden på Færøerne, Rigsombudsmanden på Grønland, Rigs-revisionen, Roskilde Universitetscenter, Rådet for Socialt Udsatte, Sankt LukasHospice, Sclerosecenter Haslev, Sclerosecenter Ry, Scleroseforeningen, Sct. Ma-ria Hospice, Sjældne Diagnoser, Socialpædagogernes Landsforbund, Social- ogIntegrationsministeriet, Socialstyrelsen, Statsforvaltningen Hovedstaden, StatensSerum Institut, Statsministeriet, Sundhedsstyrelsen, Sygeforsikringen Danmark,Syddansk Universitet, Tjellesen Max Jenne A/S, Vejlefjord, Udbetaling Danmark,Udenrigsministeriet, Udviklingshæmmedes Landsforbund, Yngre Læger, ÆldreFo-rum, Ældremobiliseringen, Ældresagen, Økonomi, og Indenrigs- ministeriet, AarhusUniversitet, Aalborg Universitet, 3F.Lovforslaget er desuden offentliggjort på www.borger.dk under Høringsportalen.Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse har modtaget indholdsmæssige hørings-svar fra:Brancheforeningen for Privathospitaler og Klinikker, Danmarks Apotekerforening,Dansk Erhverv, Danske Handicaporganisationer, Danske Patienter, Danske Regi-oner, Datatilsynet, De Offentlige Tandlæger, Det Etiske Råd, Farmakonomforenin-gen, Forbrugerrådet, Institut for Menneskerettigheder, Jordemoderforeningen, KL,Lægeforeningen, Lægemiddelindustriforeningen, Organisationen af Lægeviden-skabelige Selskaber, Patientforsikringen, Patientombuddet, Sjældne Diagnoser,Social, Børne- og Integrationsministeriet, Sundhedsstyrelsen, Ældresagen.

3. Særlige bemærkninger i forhold til de foreslåede lovændringer

3.1. Grænseoverskridende sundhedsydelser i primærsektoren, dog ikke læ-gemidler3.1.1. Ret til godtgørelse for udgifter til visse sundhedsydelser modtaget iandre EU/EØS-landePatientombuddet bemærker i forhold til § 1, stk. 2, nr. 5, og § 9 i udkast til be-kendtgørelse om ret til godtgørelse af udgifter til visse sundhedsydelser uden forsygehusvæsenet modtaget i andre EU/EØS-lande (ydelsesbekendtgørelsen), at etkrav om henvisning fra en gruppe 1-sikrets valgte alment praktiserende læge iDanmark som betingelse for tilskud til udgifter til speciallæge i et andet EU/EØS-land ikke vil være i overensstemmelse med EU-retten.Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse skal hertil bemærke, at i tilfælde hvor dersom betingelse for tilskud til behandling hos speciallæge eller andre ydelser i prak-sissektoren stilles krav om lægehenvisning af gruppe 1- eller gruppe 2-sikrede, kander ikke stilles krav om, at en henvisning skal være givet af en læge tilknyttet detdanske sundhedsvæsen, da både gruppe 1- og gruppe 2-sikrede med de foreslåe-de ændringer til ydelsesbekendtgørelsen kan søge tilskud til almenlægehjælp i etandet EU/EØS-land.Som betingelse for gruppe 1-sikredes ret til tilskud til speciallægehjælp i et andetEU/EØS gælder fortsat, at henvisningen – hvis den er afgivet af en læge i det dan-ske sundhedsvæsen – skal være afgivet af vedkommendes valgte alment praktise-rende læge, hvor der stilles krav herom efter dansk ret.Ministeriet vil præcisere dette i en kommende vejledning.Patientombuddet forudsætter i tilknytning til ydelsesbekendtgørelsens § 1, stk. 2,nr. 18 og 19, at ombuddet alene har hjemmel til at behandle klager over afgørelserom ret til tilskud til udgifter til hjælpemidler og behandlingsredskaber, når dissehjælpemidler og behandlingsredskaber er ydet i tilknytning til enten hjemmesyge-pleje, jf. sundhedslovens § 138, eller genoptræning uden for sygehusregi, jf. sund-hedslovens § 140.Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse skal bekræfte, at Patientombuddet, jf.udkastet til ydelsesbekendtgørelsens § 1, stk. 2, nr. 18 og 19, jf. § 20, stk. 1, alenehar hjemmel til at behandle klager over afgørelser om ret til tilskud til udgifter til

hjælpemidler eller behandlingsredskaber, som er ydet i tilknytning til hjemmesyge-pleje eller genoptræning uden for sygehusregi i et andet EU/EØS-land.I tilknytning til pkt. 2.2.2.1. om ”Ret til godtgørelse af udgifter til visse sundheds-ydelser modtaget i andre EU/EØS-lande” i lovforslagets bemærkninger om ydel-sesbekendtgørelsen anbefaler Sjældne Diagnoser, at de odontologiske landsdels-og videnscentre får tilført tilstrækkelige ressourcer til at nedbringe ventetiden forpatienterne. Baggrunden for denne anbefaling er, at de patienter, som er visiterettil behandling på de odontologiske landsdels- og videnscentre, ikke har mulighedfor at få godtgjort udgifter til et tilsvarende behandlingstilbud modtaget i et andetEU/EØS-land. Sjældne Diagnoser finder det forståeligt, at denne adgang til tilskuder afskåret af hensyn til at bevare og udvikle den nødvendige ekspertise på deodontologiske landsdels- og videnscentreMinisteriet skal henvise til, at driften af de odontologiske- landsdels- og vi-denscentre er en regional opgave. Det er således et regionalt ansvar at sikre be-handling og at udvikle området.Jordemoderforeningen bemærker, at det ikke findes tydeligt, i hvilket omfang gra-vide, fødende og barslende kvinder/familier er omfattet af den gensidige udvekslingaf sundhedsydelser, som bekendtgørelserne skal dække.Ministeriet skal i forhold til ydelsesbekendtgørelsen bemærke, at gravide kvinder,der modtager de af bekendtgørelsen omfattede sundhedsydelser i andet EU/EØS-land, er stillet ligesom patienter omfattet af den berettigede personkreds i øvrigt,herunder adgang til svangerskabsundersøgelse ved læge.3.2.2. Behandling i primærsektoren af personer fra andre EU/EØS-landeJordemoderforeningen efterspørger en præcisering af, i hvilket omfang gravide,fødende og barslende kvinder er omfattet af forslaget.Personer fra andre EU/EØS-lande har adgang til behandling ved læge efter denforeslåede§ 57 d. Herunder også til regionsrådenes tilbud om forebyggende hel-bredsundersøgelse samt vejledning om svangerskabshygiejne til kvinder ved gra-viditet, der efter sundhedslovens § 61 ydes hos læge uden for overenskomst. Derhenvises til lovforslagets almindelige bemærkninger afsnit 2.2.2.2. om ”Behandlingi primærsektoren af personer fra andre EU/EØS-lande i Danmark”.Patientombuddet konstaterer, at der med forslaget ikke er klageadgang til Patient-ombuddet for patienter fra andre EU/EØS-lande, der efterspørger ydelser i denoverenskomstmæssige del af praksissektoren.Hertil bemærker Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, at der tilsigtes indført enklageadgang til Patientombuddet over kommunalbestyrelsers og regionsråds afgø-relser om adgang til behandling for personer fra andre EU/EØS-lande, prisfastsæt-telse m.v. En sådan klageadgang kendes i dag for så vidt angår en række ikke-sundhedsfaglige afgørelser: Fx kørsel i forbindelse med undersøgelse og behand-ling (befordring og befordringsgodtgørelse), frit og udvidet frit sygehusvalg (herun-der manglende oplysning fra regionen), maksimale ventetider for behandling afvisse livstruende sygdomme, henvisning til eller refusion af udgifter til behandling iudlandet og klager vedrørende aktindsigt.

3.2. Tilskud til lægemidlerDanmarks Apotekerforening bemærker i relation til forældelsesfristen i den fore-slåede § 168, stk. 3, 2. pkt., at formuleringen: ”forkortes fristen til den førstkom-mende hverdag” ikke synes at harmonere med lovforslagets bemærkninger tilbestemmelsen, hvoraf fremgår, at fristen forkortes til den sidste hverdag indenfristens udløb, hvis fristen udløber i en weekend, på en helligdag, grundlovsdag,den 24. eller den 31. december.Ministeriet har ændret formuleringen af § 168, stk. 3, 2. pkt., således at der nu står”Udløber en frist i en weekend, på en helligdag, grundlovsdag, den 24. eller den31. december, forkortes fristen til den sidste hverdag inden fristens udløb.”Danmarks Apotekerforening anfører, at der kan opstå udfordringer i forbindelsemed, at Sundhedsstyrelsen skal vurdere indholdet og ægtheden af kvitteringer ogrecepter, der er udstedt i andre EU-lande og evt. på andre sprog. Foreningen gårud fra, at Sundhedsstyrelsen i alle tilfælde, hvor der måtte være tvivl om ægthedenog indholdet af de vedlagte recepter, kvitteringer og kopi af lægemiddelpakninger,vil give afslag på, at der skal ydes tilskud til medicinkøbet. Foreningen henviser iden forbindelse til patientsikkerhedsmæssige aspekter og kontrollen med anven-delsen af de offentlige medicintilskudsudgifter. Foreningen anfører endvidere, atdet vil være nødvendigt at stille visse minimumskrav til indholdet og udformningenaf de recepter, der skal danne grundlag for, at der kan ydes tilskud til lægemidlet,købt i et andet EU-land. Foreningen går ud fra, at disse minimumskrav vil svare tilde krav, som stilles til en udenlandsk recept, der skal ekspederes på et dansk apo-tek, herunder krav til identifikation af patienten, identifikation af den receptudste-dende sundhedsperson, samt identifikation af det ordinerede lægemiddel, herun-der INN-navn samt indikation og dosering, jf. bilag 4 i udkastet til ændring af be-kendtgørelse om recepter.Ministeriet kan oplyse, at Sundhedsstyrelsen, hvis recepten er ekspederet i et an-det EU-land, lægger til grund, at den er ekspederet i overensstemmelse med detpågældende lands regler. Kvitteringen skal angive, hvad patienten har købt, hvordet er købt, og hvornår det er købt. Kopi eller foto af lægemiddelpakningen skalmedsendes med henblik på at fastslå lægemidlets indholdsstof, pakningsstørrelse,styrke og lægemiddelform. Disse forhold bliver præciseret i lovforslaget og be-kendtgørelse om ret til godtgørelse af udgifter til visse sundhedsydelser uden forsygehusvæsenet modtaget i andre EU/EØS-lande.

Hvis der er tvivl om ægtheden eller indholdet af de vedlagte dokumenter, vil Sund-hedsstyrelsen forsøge dette afklaret. Hvis dette ikke er muligt, får patienten afslagpå tilskud.Apotekerforeningen lægger til grund, at Sundhedsstyrelsens indberetning til CTR-registret i forbindelse med en afgørelse om, at der skal ydes tilskud til et lægemid-delkøb, betyder, at både tilskud og eventuelle udligningsbeløb (dvs. tilgodehaven-der i borgerens favør) vedrørende efterfølgende medicinkøb, der opstår i CTR påbaggrund af Sundhedsstyrelsens indberetning til CTR af det udenlandske medicin-køb, samlet vil blive udbetalt direkte til borgeren af regionsrådet på baggrund afSundhedsstyrelsens afgørelse.Ministeriet deler Apotekerforeningens opfattelse, og det er derfor præciseret i lov-forslaget, at både tilskud og eventuelle udligningsbeløb vedrørende efterfølgendemedicinkøb, der opstår i CTR på baggrund af Sundhedsstyrelsens indberetning tilCTR af det udenlandske medicinkøb, samlet vil blive udbetalt direkte til borgeren afregionsrådet på baggrund af Sundhedsstyrelsens afgørelse.Apotekerforeningen og Danske Regioner finder det vigtigt, at Sundhedsstyrelsen –ud over indberetning til CTR – også foretager indberetning af borgerens medicin-køb i udlandet til det Fælles Medicinkort (FMK) for at sikre, at oplysningerne omborgernes medicinering i FMK bliver så fyldestgørende som muligt. Såfremt bor-gerne køber og anvender receptpligtig medicin i udlandet, der ikke indberettes tilFMK, vil oplysningerne i FMK blive mangelfulde og vil give et misvisende billede afborgernes medicinering. Derved vil registret blive mindre egnet til at leve op til sitformål om at være lægers redskab til at sikre kvaliteten og sikkerheden af borger-nes medicinanvendelse.Det kan oplyses, at Sundhedsstyrelsen er ved at undersøge mulighederne for, atstyrelsen i forbindelse med behandling af tilskudsansøgninger også kan indberettede relevante oplysninger til FMK.Apotekerforeningen foreslår, at der ikke ydes tilskud til lægemidler købt via inter-nettet på hjemmesider i andre EU-lande, da dette efter foreningens opfattelse erforbundet med en række risici. Der er ved køb på nettet ikke samme mulighed forat vurdere kvaliteten og sikkerheden af produkterne eller forhandlerne af produk-terne, ligesom det ikke er muligt at vurdere, om der tale om apoteker, der lever optil de pågældende landes apotekslovgivning og krav til medicindistribution. En så-dan adgang vil efter foreningens opfattelse endvidere kunne forværre de alleredeeksisterende problemer med forfalskede og ikke-godkendte lægemidler, der impor-teres til Danmark fra udlandet uden om det etablerede distributionsnet. Foreningenmener derfor, at der bør stilles krav om, at medicinkøbet skal være foretaget på etapotek i et andet EU/EØS-land i forbindelse med personens ophold i det pågæl-dende land, som en betingelse for, at der kan ydes tilskud til lægemidlet.Apotekerforeningen anfører, at der i forbindelse med en ansøgning om tilskud til etlægemiddel købt online i et andet EU-land - ud over de krav til dokumentation, derer nævnt i bekendtgørelsesform – også bør være krav om, at der indsendes kopi aflægemidlets indlægsseddel. Dette hænger sammen med direktivet om forfalskedelægemidler, som fastslår, at det vil være en betingelse for lovlig onlineforhandling

af lægemidler, at lægemidlerne overholder den nationale lovgivning i bestemmel-sesstaten, hvilket indebærer, at lægemidlerne skal være omfattet af en markedsfø-ringstilladelse i bestemmelsesstaten, og at lægemidlets emballage og indlægssed-del skal overholde kravene i bestemmelseslandet.Lægemiddelindustriforeningen anfører, at lovforslaget vil øge de risici, der knyttersig til anvendelse af lægemidler. Køb af lægemidler i andre EU-lande er særligtudfordrende, særligt på grund af de høje krav, der bør stilles til sikkerhed i distribu-tionen og den nødvendige forbrugerinformation, men også på grund af den stigen-de handel med forfalskede lægemidler. Foreningen opfordrer derfor til, at Sund-hedsstyrelsen i forbindelse med styrelsens sagsbehandling foretager en grundigkontrol af ansøgningerne om tilskud til lægemidler købt i et andet EU-land. For-eningen anfører desuden, at der i relation til lægemidler købt online bør krævesdokumentation for, at lægemidlet er købt hos en godkendt forhandler.Farmakonomforeningen udtrykker bekymring for, om apoteker i andre EU-lande vilforsøge at tiltrække danske kunder med risiko for, at medicinforbruget vil stigeunyttigt og med risiko for, at kunderne ikke får den nødvendige information ommedicinen.Ministeriet kan oplyse, at der i Danmark tillades online forhandling af lægemidlerunder nærmere fastsatte betingelser. Hvis denne adgang alene skulle gælde købpå danske hjemmesider og ikke lovlige hjemmesider i andre EU/EØS-lande, villeder efter ministeriets opfattelse være tale om forskelsbehandling i strid med prin-cippet om varernes fri bevægelighed i EU-traktaten.Der henvises i øvrigt til det lovforslag (L32), der dannede grundlag for gennemfø-relsen af dele af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/62/EU af 8. juni2011 om ændring af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeksfor humanmedicinske lægemidler for så vidt angår forhindring af, at forfalskedelægemidler kommer ind i den lovlige forsyningskæde (direktivet om forfalskedelægemidler), og blev vedtaget som lov nr. 1258 af 18. december 2012. Loven hartil formål at reducere risikoen for, at forfalskede lægemidler kommer ind i den lovli-ge forsyningskæde for lægemidler og når frem til medicinbrugere.Direktivet om forfalskede lægemidler, som skulle være gennemført i medlemssta-ternes nationale lovgivning pr. 1. januar 2013, hvilket for Danmarks vedkommendeer sket ved bl.a. lov nr. 1258 af 18. december 2012, stiller skærpede krav til distri-bution af lægemidler, herunder også krav til formidlere og engrosforhandlere aflægemidler, som blandt andet skal sikre sig, at de alene modtager leverancer aflægemidler fra virksomheder eller personer, der inden for EU/EØS har tilladelse tilat udføre fremstilling, indførsel eller engrosforhandling af lægemidler, eller som eret apotek. Direktivet indeholder endvidere en række bestemmelser, som regulererfjernsalg (onlineforhandling) af lægemidler til brugerne via hjemmesider. Bl.a. måder kun forhandles online til brugere i andre EU/EØS-lande, når - det ud over atvære omfattet af en markedsføringstilladelse i det land, hvor apoteket eller dengodkendte forhandler er etableret - også er omfattet af en markedsføringstilladelse,der gælder i bestemmelseslandet.Direktivet opstiller således rammer for lovligt onlinesalg af lægemidler, der er un-dergivet løbende tilsyn fra de kompetente myndigheder i EU.

Endvidere pålægges det også indehaveren af en fremstillingstilladelse at underret-te de kompetente myndigheder – i Danmark Sundhedsstyrelsen – og indehaverenaf markedsføringstilladelsen straks, hvis denne får kendskab til, at lægemidlet, somdenne fremstiller, er eller kan være forfalsket. Pligten gælder, uanset hvordan læ-gemidlerne er distribueret, herunder gennem onlinesalg. Desuden skal medlems-landene have et system, der tager sigte på at forebygge, at lægemidler, der ermistænkt for at udgøre en sundhedsfare, når frem til brugerne, herunder have etsystem, der kan sende omgående advarsler til alle medlemslande og alle aktører iforsyningskæden i det pågældende medlemsland samt omgående offentlige ad-varsler med henblik på at få lægemidlet trukket tilbage fra brugerne. Endelig er deri direktivet fastsat regler om sanktioner for overtrædelse af bestemmelserne. IDanmark kan der straffes med bøde eller fængselsstraf.Det er på denne baggrund ministeriets opfattelse, at der er truffet en række rele-vante forholdsregler med henblik på at reducere risikoen for, at forfalskede læge-midler kommer ind i den ulovlige forsyningskæde, og at onlineforhandling af læge-midler sker på lovlig vis.Ministeriet lægger til grund, at de respektive kompetente myndigheder i de øvrigeEU/ EØS-lande påser, at der ikke sker ulovlig forhandling og receptekspedition aflægemidler på deres område. Tilskud til lægemidler ydes på grundlag af denneforudsætning.Apotekerforeningen anfører, at der kun bør ydes tilskud til et lægemiddel, der iDanmark er receptpligtigt, når der foreligger en gyldig recept uagtet, at lægemidletmåtte være købt i et andet EU-land uden recept.Det kan oplyses, at det i Danmark er en betingelse for at få tilskud til både recept-pligtige lægemidler og håndkøbslægemidler, jf. sundhedslovens §§ 143 og 158 a,at lægemidlerne er ordineret på recept. Det samme gælder, når lægemidlerne kø-bes i et andet EU/EØS-land.Farmakonomforeningen udtrykker bekymring over patientsikkerhedsmæssigeaspekter ved ekspedition af udenlandske recepter på danske apoteker, både hvadangår apotekspersonalets mulighed for at efterprøve recepternes ægthed og hvadangår informationen, hvis recepterne indeholder fejl i dosis eller præparat. For-eningen savner også en stillingtagen til den gensidige anerkendelse af veterinærerecepter.Ministeriet kan oplyse, at patientmobilitetsdirektivet alene drejer sig om patientersrettigheder i forbindelse med grænseoverskridende sundhedsydelser.Med hensyn til ekspedition af udenlandske recepter på danske apoteker kan mini-steriet oplyse, at danske apoteker allerede i dag skal ekspedere en recept, som erudstedt af en læge i et andet EU/EØS-land, hvis recepten opfylder alle de danskereceptregler. Patientmobilitetsdirektivet præciserer pligten for danske apoteker til atekspedere recepter, som er udstedt i en anden medlemsstat. Et vedtaget gennem-førelsesdirektiv (2012/52/EU) om foranstaltninger, der skal lette anerkendelsen afrecepter udskrevet i en anden medlemsstat) fastslår, hvilke minimumskrav recep-ten skal indeholde. Dette betyder, at danske apoteker, hvis disse minimumskrav er

opfyldt, som udgangspunkt skal ekspedere recepten. Minimumskravene er blandtandet patientens navn og fødselsdato, dato for receptudstedelse, identifikation afden receptudstedende sundhedsperson, herunder direkte kontaktoplysninger ogunderskrift samt lægemidlets INN-navn (aktivstof), lægemiddelform, mængde, styr-ke og dosering. Hvis der er tvivl om, hvilket lægemiddel der er ordineret, eller mis-tanke om, at recepten er falsk, og denne mistanke ikke kan afkræftes, vil apoteketkunne afvise at ekspedere den. Danske apoteker må kun ekspedere papirrecepterog recepter sendt pr. telefax fra læger/tandlæger i et andet EU/EØS-land.Danske Regioner anfører, at der i forbindelse med Sundhedsstyrelsenssagsbehandling af ansøgningerne om tilskud ikke bør etableres nye løsninger, somikke er digitale.Sundhedsstyrelsen er i dialog med Danske Regioner om en systemtekniskhensigtsmæssig håndtering af udbetaling af tilskud til patienterne.Danske Regioner anfører, at det bør fremgå af bekendtgørelsen om ret tilgodtgørelse af udgifter til visse sundhedsydelser uden for sygehusvæsenetmodtaget i andre EU/EØS-lande, hvordan de eksisterende regler for enkelttilskudog generelt klausuleret tilskud passer ind i de nye bestemmelser, herunder om detf.eks. er muligt for en sundhedsperson i et andet EU-land at mærke recepten”tilskud” i forbindelse med ordinationen af lægemidler til bestemte sygdomme ellerpersongrupper (dvs. generelt klausuleret tilskud).Det kan hertil oplyses, at det bliver præciseret i lovforslaget og ovennævntebekendtgørelse, at det er en betingelse for at få tilskud til et lægemiddel, der iDanmark har generelt klausuleret tilskud, at lægen har skrevet ”tilskud” pårecepten og dermed erklæret, at patienten opfylder tilskudsklausulen for detordinerede lægemiddel. Hvis patientens recept på et lægemiddel, der har genereltklausuleret tilskud i Danmark, ikke er påtegnet ”tilskud”, vil Sundhedsstyrelsenbede patienten at indhente lægens erklæring om, at patienten opfyldertilskudsklausulen, da lægens erklæring af, at patienten opfylder klausulen -ligesom, hvis lægemidlet havde været købt i Danmark - er en forudsætning for, atpatienten er berettiget til tilskud. Hvis patienten har en enkelttilskudsbevilling, giverbevillingen også ret til tilskud til det pågældende lægemiddel, når lægemidlet erkøbt i et andet EU/EØS-land.Sundhedsstyrelsen anfører, at der i medfør af direktivet kan ydes tilskud til vaccinerefter sundhedslovens § 158 a.Ministeriet kan oplyse, at Sundhedsstyrelsen efter § 158 a beslutter, om regionsrå-det skal yde tilskud til vacciner til nærmere afgrænsede persongrupper. Tilskuddetsstørrelse opgøres ifølge § 158 a, stk. 2, efter de almindelige regler i § 146. Ministe-riet er enigt med Sundhedsstyrelsen i, at en dansk sikret i henhold til direktivet harret til at få refunderet udgifterne til lægemidler, købt i et andet EU/EØS-land, ioverensstemmelse med de regler om tilskud til lægemidler, som fremgår både afsundhedslovens afsnit X og § 158 a. Lovforslaget er ændret i overensstemmelsehermed.

3.3. Sygehusbehandling3.3.1. Sygehusbehandling i et andet EU-/EØS-landI forbindelse med forslaget om at fastsætte et henvisningskrav som betingelse forikke-akut sygehusbehandling, jf. lovforslagets nr. 9, har Patientombuddet peget på,at det i nogle tilfælde kan give anledning til tvivl, om betingelsen om, at en patienter henvist, kan anses for opfyldt. Det gælder bl.a. tilfælde, hvor en patient, somefter lægehenvisning er undersøgt og afsluttet på sygehuset, derefter tager til ud-landet for en fornyet vurdering med henblik på behandling. Patientombuddet oply-ser, at Patientombuddet i sin praksis hidtil har antaget, at der også med hensyn tilrefusion af udgifter til behandling i udlandet kan stilles krav om, at patienten i så-danne tilfælde er henvist på ny, da en henvisning bygger på en konkret og aktuelvurdering af patientens tilstand og behandlingsbehov. Patientombuddet foreslår, atkravet om henvisning i forbindelse med behandling i udlandet præciseres i lovfors-lagets bemærkninger.Ifølge § 30, stk. 3, i udkastet til bekendtgørelsen om ret til sygehusbehandling mv.kanregionsrådet betinge refusion af udgifterne til sygehusbehandlingen af, at pati-enten er henvist. Patientombuddet påpeger, at henvisningskravet i § 79 i lovudka-stet er formuleret som et klart udgangspunkt, og at bekendtgørelsen derfor børformuleres i overensstemmelse hermed.Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse skal hertil bemærke, at kravet om henvis-ning vil blive præciseret i lovforslagets bemærkninger i overensstemmelse medPatientombuddets praksis beskrevet ovenfor. Desuden vil § 30, stk. 3, i bekendtgø-relsen om ret til sygehusbehandling m.v. blive præciseret således, at det bliverudgangspunktet, at henvisningskrav bliver en betingelse for refusion, som regions-rådet dog konkret kan dispensere fra.Lægeforeningen og Organisationen af Lægevidenskabelige Selskaber - LVS op-fordrer til, at det bliver tydeliggjort, at tildeling af og adgang til organer med henblikpå organtransplantationer ikke er omfattet af reglerne om adgang til refusion i for-bindelse med sygehusbehandling i andre EU/EØS-lande eller reglerne om syge-husbehandling her i landet til patienter fra andre EU/EØS-lande.Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse kan oplyse, at det er fastsat i patientmobi-litetsdirektivet, at direktivet ikke finder anvendelse på tildeling og adgang til organermed henblik på organtransplantationer, jf. art. 3, stk. 3, litra b). Dette vil blive præ-ciseret i lovbemærkningerne og i bekendtgørelse om ret til sygehusbehandling.Jordemoderforeningen ønsker en præcisering af, i hvilket omfang gravide, fødendeog barslende kvinder har adgang til refusion af udgifter til sygehusbehandling iandre EU-/EØS-lande i medfør af lovforslaget.Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse kan oplyse, at patienter har adgang tilrefusion af udgifter til sygehusbehandling i andre EU-/EØS-lande efter lovforsla-gets forslag om indføjelse af en bestemmelse (§ 89 a) i sundhedsloven, hvorefterministeren for sundhed og forebyggelse fastsætter nærmere regler om og vilkårfor, at regionsrådet yder refusion af patienters udgifter til behandling på et sygehusi et andet EU/EØS-land.

3.3.2. Sygehusbehandling i Danmark af patienter fra andre EU-/EØS-landeDansk Erhverv og Brancheforeningen for Privathospitaler og Klinikker, BPK mener,at de offentlige danske sygehuses mulighed for at tilbyde behandling til borgere fraEU-/EØS-lande bør begrænses til at omfattet behandlinger, som ikke kan tilbydesaf private virksomheder.Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse skal bemærke, at det følger af patientmo-bilitetsdirektivets art. 4, at det offentlige sygehusvæsen har pligt til at yde behand-ling til patienter fra andre EU-/EØS-lande. Med de foreslåede regler pålæggesregionsrådene imidlertid ikke at udvide kapaciteten med henblik på at modtagepatienter fra andre EU/EØS-lande. På den baggrund forventes der ikke at opstå enuhensigtsmæssig konkurrencesituation i forhold til de private sygehuse og klinikkeri Danmark.Danske Regioner har påpeget, at det kan vise sig at blive nødvendigt med merepræcise kriterier for, hvornår en region kan lukke af for behandling af andre EU-/EØS-borgere.Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse skal hertil bemærke, at det i lovforslagetforeslås, at ministeren for sundhed og forebyggelse kan fastsætte nærmere reglerom, at et regionsråd i visse tilfælde ud fra en konkret vurdering kan begrænse ad-gangen til behandling for patienter fra andre EU/EØS-lande ud fra tvingende alme-ne hensyn, herunder bl.a. hensyn til dansk sikrede patienter. Det fremgår af be-mærkningerne til lovforslaget, at en sådan vurdering skal ske ud fra overvejelse af,om begrænsningen er nødvendig og rimelig, eksempelvis med udgangspunkt i enbestemt afdelings ventetider og hensyn til andre patienter i væsentligt omfang el-lers vil blive tilsidesat. Det indebærer, at regionsrådet efter et konkret skøn kanbeslutte, at patienten ikke optages på venteliste til behandling på en konkret afde-ling, men patienten har mulighed for at vælge en anden afdeling i regionen eller ide andre regioner, hvor disse ikke måtte have tilsvarende kapacitetsmæssige ud-fordringer. Det bemærkes de foreslåede regler om afvisning på baggrund af aktuel-le kapacitetsudfordringer i et vist omfang er parallelle med den eksisterende sund-hedslovens § 86, stk. 2, om mulighed for afvisning af patienter, der ønsker at be-nytte det frie sygehusvalg, i visse situationer.Danske Regioner ønsker en præcisering af vilkårene for sygehusbehandling tilpatienter fra andre lande, herunder vedrørende takster, mulighed for at opkrævedepositum, udgifter til tolkebistand og journalføring på andre sprog.Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse bemærker, at vilkår for sygehusbehand-ling til patienter fra andre EU-/EØS-lande er fastsat i §§ 40 og 50 i udkastet til be-kendtgørelse om ret til sygehusbehandling mv. Ministeriet for Sundhed og Fore-byggelse vil vurdere, om der er behov for at uddybe vilkårene for sygehusbehand-ling.Jordemoderforeningen ønsker en præcisering af, i hvilket omfang gravide, fødendeog barslende kvinder er omfattet af lovforslaget om adgang til sygehusbehandlingfor patienter fra andre EU-/EØS-lande.Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse skal hertil bemærke, at personer fra an-dre EU/EØS-lande har adgang til sygehusbehandling efter forslaget om indførelse

4. Øvrigt

4.1. Personkreds og dokumentationDe Offentlige Tandlæger vurderer, at det i praksis kan blive vanskeligt at foretageen afgrænsning af den personkreds, som har bopæl i et andet EU/EØS-land, ogsom mod betaling har ret til behandling ydet af regionen eller kommunen i medføraf direktivet og til udgift for en anden medlemsstat, og de Offentlige Tandlægerforeslår derfor, at denne afklaring sker centralt, eller at der udarbejdes en skriftligvejledning herom.De Offentlige Tandlæger og Danske Regioner mener desuden, der er behov for enpræcisering af, hvilken dokumentation der skal opkræves fra borgere fra andreEU/EØS-lande, som modtager behandling her i landet.I forbindelse med implementeringen af direktivet vil der blive udarbejdet genereltinformationsmaterialet af Patientombuddet, herunder om afgrænsning af person-kredsen.Krav til dokumentation vil blive præciseret i bekendtgørelser eller vejledninger. Detvil således komme til at fremgå, at dokumentation skal omfatte det blå EU-sygesikringskort og i nogle tilfælde yderligere dokumentation i form af det særligesundhedskort.Patientombuddet anfører, at der i lovforslagets nr. 3 (den foreslåede § 7, stk. 4) ogde tilhørende bemærkninger bør henvises til § 89 a og ikke § 89.Ministeriet har tilpasset lovforslaget i overensstemmelse hermed.4.2. Refusionens omfang og afregningDanske Patienter, Sjældne Diagnoser og Forbrugerrådet opfordrer til, at patienterfår refunderet udgifter forbundet med behandling i et andet land som fx udgifter tilrejse og ophold.Danske Handicaporganisationer og Institut for Menneskerettigheder foreslår, athandicaprelaterede udgifter i forbindelse med grænseoverskridende sundheds-ydelser kompenseres. Det drejer sig fx om udgifter i forbindelse med særlig rejse-form pga. hjælpemidler eller ledsager. Institut for Menneskerettigheder peger på, atdette er særligt vigtigt i de tilfælde, hvor behandling ikke kan ydes rettidigt her ilandet.Ældre Sagen anfører, at det kan være vanskeligt for nogle patienter at afholdeudgifter til behandling i udlandet, som først kan refunderes efter behandlingen.Danske Patienter og Danske Handicaporganisationer opfordrer på linje hermed til,

at det så vidt muligt tilstræbes, at afregning af udgifter til behandling sker mellemregionen og det behandlingssted, som en dansk patient har søgt i udlandet.Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse bemærker, at det fremgår af § 30, stk. 2,iudkastet til bekendtgørelse om ret til sygehusbehandling mv., at regionsrådet skalrefundere udgifter til samme behandling eller lignende behandling, som patientenville være blevet tilbudt i det offentlige sygehusvæsen her i landet. Det fremgårdesuden af § 16 i udkastet til bekendtgørelse om ret til godtgørelse af udgifter tilvisse sundhedsydelser uden for sygehusvæsenet modtaget i andre EU/EØS-lande,at tilskud ydes med samme beløb, som hvis varen var købt her i landet. Dette er ioverensstemmelse med reglerne om refusion i patientmobilitetsdirektivet, jf. art. 7,stk. 4. Det er desuden fastsat i direktivet, at medlemslandene kan vælge at refun-dere yderligere udgifter, herunder fx til transport mv.Ministeriet kan oplyse, at patienter, som søger behandling i et andet EU-/EØS-land, er berettiget til at få godtgjort udgifterne til befordring, ledsagelse og opholdsamt få time-dagpenge i samme omfang, som patienter, der vælger et andet be-handlingssted i Danmark, end det de ville være blevet visiteret til i medfør af reg-lerne i bekendtgørelse nr. 1266 af 15. december 2012 om befordring eller befor-dringsgodtgørelse efter sundhedsloven. Dvs. hvis en patient benytter sig af sin rettil at vælge et fjernere beliggende behandlingssted her i landet eller i et andet EU-/EØS-land, vil patienten have krav på den befordringsgodtgørelse m.v., som denneville have fået ved behandling på det behandlingssted, som patienten ville væreblevet visiteret til.Social, Børne- og Integrationsministeriet har desuden oplyst, at der i nogle tilfældeefter en konkret vurdering kan være mulighed for at få tilskud til dækning af ekstraomkostninger forbundet med ophold i udlandet efter bekendtgørelse nr. 1296 af 15.december 2009 om ydelser efter lov om social service under midlertidige ophold iudlandet. Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse bemærker, at refusion for be-handling i et andet EU-/EØS-land, som ydes i medfør af direktivets regler, vil bliveafregnet mellem regionen/kommunen og patienten.Ministeriet kan oplyse, at patienter, som henvises til behandling i udlandet, fordi detud fra en lægefaglig vurdering er nødvendigt, får dækket udgifter til rejse, evt. led-sager, ophold og tolkning. Det gælder fx patienter, som henvises til behandling iudlandet i medfør af sundhedslovens § 89, stk. 2, dvs. hvis en behandling ikke kanydes på et dansk sygehus, og patienten er indstillet til denne behandling af densygehusafdeling, som her i landet har den højeste indenlandske sagkundskab, ogindstillingen er godkendt af Sundhedsstyrelsen. I disse tilfælde sker afregningen afbehandlingsudgifterne direkte mellem behandlingsstedet og regionen.4.3. Patientkontorernes og Patientombuddets opgaverDanske Patienter og Danske Handicaporganisationer ønsker en mere detaljeretbeskrivelse af patientkontorernes opgaver i medfør af lovforslagets nr. 5 og 6.Danske Patienter og Danske Handicaporganisationer foreslår i den forbindelse, atborgerne skal kunne få hjælp og vejledning i forhold til konkrete patientforløb. Dan-ske Handicaporganisationer foreslår desuden, at patientkontorerne også får tilopgave, at informere om tilgængelighed og befordring på danske og udenlandskebehandlingssteder. Endelig foreslår Danske Handicaporganisationer, Danske Pati-enter og Sjældne Diagnoser, at patientkontorerne får til opgave at hjælpe borgere

med at søge forhåndsgodkendelse til behandling i andre EU-lande, herunder ydehjælp til vurdering af et konkret behandlingstilbud og udformning af ansøgning omforhåndsgodkendelse.Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse skal hertil bemærke, at det fremgår aflovforslagets bemærkninger, at patientkontorerne som udgangspunkt skal varetagede opgaver, som ifølge patientmobilitetsdirektivet skal varetages af Nationale Kon-taktpunkter. Disse opgaver omfatter information til patienter om deres rettighedervedr. modtagelse af grænseoverskridende sundhedsydelser, særligt for så vidtangår vilkår og betingelser for godtgørelse af udgifter og procedurer for adgang tilog fastlæggelse af disse rettigheder samt klageprocedurer og muligheder for atgøre brug af retsmidler, hvis patienten finder, at vedkommendes rettigheder ikke errespekteret.Det er ifølge direktivet behandlingsmedlemsstatens pligt at yde information omsundhedstjenesteydere i behandlingsmedlemsstaten, herunder information omsundhedspersoners autorisation, overordnede kvalitetsmæssige standarder ogpatientsikkerhedsordning og behandlingssteders tilgængelighed for handicappedem.v. Endvidere skal de nationale kontaktpunkter i behandlingsmedlemsstaten in-formere om patientrettigheder, klageadgang og mulighed for erstatning for behand-lingsskader i behandlingsmedlemsstaten.Dette indebærer, at de regionale patientkontorer skal informere om patienters ret-tigheder i her i landet til at modtage grænseoverskridende sundhedsydelser i enanden medlemsstat, herunder reglerne vedr. forhåndstilladelse, omfanget af refu-sion, adgang til at klage over regionsrådet/kommunalbestyrelsens afgørelse vedr.anmodning omrefusion mv. Desuden skal de regionale patientkontorer informereom kontaktoplysninger til det nationale kontaktpunkt i det land, de ønsker at blivebehandlet i, og hvor de vil kunne få konkrete oplysninger om sundhedstjenesteyde-re, adgangsforhold osv.Danske Regioner mener der skal etableres et set-up der kan varetage den konkre-te sundhedsfaglig rådgivning af bl.a. de patienter, der henvises fra andre EU-/EØS-lande.Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse skal hertil bemærke, at lovforslaget ikkemedfører en pligt for patientkontorerne til at yde konkret sundhedsfaglig vejledning.Patientkontorerne forventes dog at kunne informere om, hvor den sundhedsfagligevejledning kan søges på samme måde, som når patienter ønsker sådan vejledningi forbindelse med benyttelsen af reglerne om frit sygehusvalg i Danmark.Danske Regioner og KL efterspørger en præcisering af de regionale patientkonto-rers opgave vedr. information, vejledning og rådgivning i relation til kommunaleydelser i primærsektoren.Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse skal hertil bemærke, at lovforslaget somnævnt indebærer, at personer fra andre EU/EØS-lande kan kontakte de regionalepatientkontorer for at modtage information om patientrettigheder, overordnedekvalitetsmæssige standarder og patientsikkerhedsordning m.v. Denne informati-onsforpligtelse vurderes at bero på samme procedurer, uanset om personen hen-vender sig vedr. en regional eller kommunal sundhedsydelse.

Det er ministeriets opfattelse, at direktivet ikke fastlægger regler om konkret infor-mation om den pågældende behandling, eventuelle forskelle i serviceniveauet ellerkvalitet de enkelte kommuners tilbud imellem eller oplysning om priser. I dissesituationer findes det tilstrækkeligt, at patientkontoret hjælper patienten fra et andetEU-EØS-land videre til relevante kommuner eller kommunale behandlingsstedermed henblik på nærmere vejledning om de enkelte tilbud.Tilsvarende består patientkontorernes vejledningsforpligtelse over for danske pati-enter, der ønsker at modtage sundhedsydelser, der i Danmark ydes i kommunaltregi, i at formidle kontakten til nationale kontaktpunkter i den/de EU/EØS-medlemsstat(er), hvor patienten overvejer at opsøge behandling.Det bemærkes, at de regionale patientkontorer også ifølge gældende lovgivningskal informere, vejlede og rådgive patienter om patienters rettigheder, herunderreglerne om adgang til behandling, jf.§ 51, stk. 1, i sundhedsloven og § 1, stk. 1, ibekendtgørelse nr. 1750 af 21. december 2006 om de regionale patientkontorersopgaver og funktioner.KL mener, at der er behov for en præcisering af, hvordan de regionale patientkon-torer skal samarbejde med borgerservice i kommunerne.Det er Ministeriet for Sundhed og Forebyggelses vurdering, at antallet af patienter,som søger kommunale ydelser i et andet EU-/EØS-land eller patienter fra andreEU-/EØS-lande, som søger kommunale ydelser i Danmark, ikke vil få så stort etomfang, at der er grundlag for etablering af et egentligt formaliseret samarbejdemellem patientkontorer og borgerservice i kommunerne. Men der forudsættes gen-sidig information om kontaktmuligheder mv.Danske Regioner anfører, at patienter skal kunne betjenes af bl.a. sundhedsper-sonale og patientkontorer på flere sprog.Ministeriet skal hertil bemærke, at det fremgår af patientmobilitetsdirektivets art. 5,at direktivet ikke berører medlemsstaternes love og administrative bestemmelservedrørende brug af sprog. Medlemsstaterne kan vælge at give information på an-dre sprog end dem, der er de officielle sprog i den pågældende medlemsstat.Danske Regioner mener, at der er behov for en præcisering af Patientombuddetskompetencer i forhold til koordinering af patientkontorernes opgaver, og DanskeRegionerne foreslår, at Patientombuddet formidler kontaktoplysninger til de natio-nale kontaktpunkter i andre EU-/EØS-lande.Ministeriet skal hertil bemærke, at Patientombuddets opgaver fremgår af bemærk-ningerne til lovforslaget. Det fremgår heraf, at det bl.a. er Patientombuddets opga-ve som koordinerende kontaktpunkt at sikre vidensdeling på tværs af regionerne(med henblik på ensartet praksis mv.), sikre tæt samarbejde med de øvrige EU-landes nationale kontaktpunkter, sikre tilgængelig information om Danmarks natio-nale kontaktpunkter (de regionale patientkontorer), sikre samarbejde med patient-organisationer, regionsråd m.fl. samt koordinere udarbejdelsen af årlige opgørelserover antallet af sager mv. til brug for Kommissionens rapporter mv.

Konkret skal Patientombuddet støtte vidensdeling ved bl.a. at udarbejde genereltinformationsmateriale til borgere og andre interessenter om patienternes rettighe-der og forpligtelser i forbindelse med søgning og modtagelse af sundhedsydelser iudlandet, hvortil der ønskes offentligt tilskud. Informationsmateriale vil blive gjorttilgængeligt elektronisk og i formater, der er tilgængelige for personer med handi-cap. Det forudsættes i den forbindelse, at Patientombuddet også sikrer en opdate-ret og offentligt tilgængelig liste over kontaktoplysninger til de nationale kontakt-punkter i andre medlemsstater. Patientombuddet forventes herudover at skulleforestå generel telefonisk vejledning af regioner og kommuner.Patientombuddet skal således bl.a. udarbejde det overordnede informationsmate-riale, forestå der overordnede samarbejde, herunder med de øvrige kontaktpunkteri EU og Kommissionen, mens patientkontorerne skal yde konkret vejledning til deenkelte patienter vedr. behandlingsmuligheder, ventetider mv. i forbindelse medbehandling, der søges i Danmark, samt om de konkrete procedurer mv. i forbindel-se med ansøgning om refusion af udgifter til behandling i et andet EU/EØS-land.Ældre Sagen opfordrer til, at der også informeres om grænseoverskridende sund-hedsydelser via pjecer, som er tilgængelige på borgerservice, apoteker mv.Information om grænseoverskridende sundhedsydelser vil bl.a. indgå i de pjecerom frit og udvidet frit sygehusvalg, som udarbejdes af Ministeriet for Sundhed ogForebyggelse, og som alle patienter får tilsendt, når de er henvist til sygehusbe-handling. I pjecen er der desuden kontaktoplysninger til patientkontorerne, somkan give yderligere information og vejledning.Endelig opfordrer Danske Regioner til, at bekendtgørelsen om de regionale pati-entkontorers opgaver vil blive revideret.Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse kan oplyse, at bekendtgørelsen om deregionale patientkontorers opgaver vil blive revideret og præciseret med henblik påikrafttræden samtidig med lovændringerne den 1. januar 2014.Lægeforeningen opfordrer til, at der udarbejdes vejledninger, som uddyber regler-ne vedr. grænseoverskridende sundhedsydelser i forhold til lægers konkrete viden,kompetencer og ansvar i forbindelse med konsekvenserne af de nye regler og iforhold til patientkontorerne.Ministeriet bemærker, at Patientombuddet som nævnt ovenfor vil udarbejde over-ordnet informationsmateriale til borgere og andre interessenter. Ministeriet forSundhed og Forebyggelse vil vurdere, om der bliver behov for yderligere vejled-ninger, som særligt er rettet mod sundhedspersoner og patientkontorer.4.4. JournalerDanske Patienter og Forbrugerrådet anfører i sine høringssvar betragtninger ompatienters adgang til patientjournaler i forbindelse med grænseoverskridendesundhedsydelser, herunder ret til at tage sin patientjournal fra Danmark med tiludlandet, online adgang til patientjournaler, udveksling af patientjournaler på tværsaf landegrænser, adgang til egne data og persondatabeskyttelse. Endelig forventerDanske Patienter, at der ved behandling i et andet EU/EØS-land altid udarbejdes

en engelsksproget journal, der medgives patienten og sendes direkte til pateintenssygehusbehandlinger og egen læge i Danmark.Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse skal hertil bemærke, at for patienter fraandre EU/EØS-lande, der modtager behandling i Danmark, gælder de almindeligedanske regler om patientjournaler, aktindsigt i patientjournaler, tavshedspligt ogvideregivelsesregler samt persondatabeskyttelse som for patienter med fast bopæli Danmark.Patienter har som det klare udgangspunkt adgang til fuld aktindsigt i egen patient-journal. Patienten har krav på, at aktindsigten meddeles ved kopi af journalindhol-det hvis dette ønskes, medmindre helt særlige forhold gør sig gældende, f.eks.dokumenternes antal, karakter, eller at der er tale om særlige aktstykker fx prøver,modeller, lydbånd, røntgenbilleder eller lignende, som det er vanskeligt at lave kopiaf. På baggrund af en aktindsigt har patienter således mulighed for at tage sin pa-tientjournal med til behandling i et andet EU/EØS-land. Der må ikke opkrævesbetaling for første gangs udlevering af akter. Der kan dog opkræves betaling for defaktiske omkostninger ved at fremstille kopi af røntgenbilleder, lystryk, lydbånd, filmm.v.Patienter med bopæl i Danmark kan også bruge deres online adgang til de jour-naloplysninger, der er tilgængelige for patienten via sundhed.dk.Det strider ikke mod sundhedspersoners tavshedspligt at videregive helbredsop-lysninger til andre sundhedspersoner om patientens helbredsforhold m.v., når vide-regivelsen sker med patientens samtykke. Bestemmelsen finder også anvendelsepå videregivelse af helbredsoplysninger til behandling i et andet EU/EØS-land,hvor der gælder regler om datasikkerhed, jf. nedenfor.Dansk bosiddende patienter, der opsøger behandling i andre lande, bliver under-lagt behandlingslandets lovgivning. Det tilkommer ikke Danmark at fastsætte nær-mere regler for patienters retssikkerhed uden for Danmarks grænser eller pligter forde sundhedspersoner, der udfører behandlingen i udlandet, fx om adgang til egenjournal i udlandet eller til at informere det danske sundhedsvæsen om en stedfun-den behandling. EU-lovgivningen tager imidlertid højde for en række problemstil-linger. Bl.a. finder Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/46/EF af 24. oktober1995 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personop-lysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger anvendelse. Disse reglergiver personer ret til indsigt i oplysninger om deres helbredsforhold, f.eks. oplys-ningerne i deres patientjournaler med oplysninger om bl.a. diagnose, resultater afundersøgelser, behandlende lægers vurdering og eventuelle behandlinger og ind-greb, samt beskytter datasikkerheden. Endvidere foreskriver direktivet om græn-seoverskridende sundhedsydelser, at behandlingsmedlemsstaten skal sikre, atpatienter, som har modtaget behandling, har ret til en skriftlig eller elektronisk pati-entjournal over den pågældende behandling.For så vidt angår Danske Patienter forventning om, at der ved behandling i et an-det EU-/EØS-land altid udarbejdes en engelsksproget journal til brug for patienten,patientens egen læge og sygehus i Danmark, henvises der til direktivets art. 4, stk.5, hvoraf det fremgår, at direktivet ikke berører medlemsstaternes love og admini-strative bestemmelser vedrørende brug af sprog. Medlemsstaterne kan dog vælge

at give information på andre sprog end dem, der er de officielle sprog i den pågæl-dende medlemsstat.4.5. Sjældne sygdommeSjældne Diagnoser mener, at patienter bør have ret til at få refunderet udgifterne tilden bedste behandling - i Danmark eller i et andet EU-/EØS-land.Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse skal hertil bemærke, at direktivet, somlovforslaget skal implementere, fastsætter, at patienters (forsikredes) udgifter tilsundhedsydelser i et andet EU/EØS-land godtgøres, hvis patienten har ret til depågældende sundhedsydelser i eget land (forsikringsmedlemsstaten)., jf. art. 7,stk.1. Denne bestemmelse implementeres derfor med lovforslag og tilhørendebekendtgørelser således, at patienter har ret til refusion af udgifterne til sammeeller lignende behandling i et andet EU-/EØS-land.Herudover er det fastsat i sundhedslovens, § 89, stk. 2, at patienter, der har behovfor en højt specialiseret behandling, som ikke kan ydes her i landet, har ret til atblive henvist til behandling i udlandet - såvel i EU-/EØS-lande som andre lande.Det forudsætter, at patienten er indstillet til behandlingen af den sygehusafdeling,som her i landet har den højeste indenlandske specialkundskab, og at indstillingener godkendt af Sundhedsstyrelsen.Sjældne Diagnoser finder, at forslaget om, at refusion af udgifter til behandling i etandet EU-/EØS-land skal forudsætte en forhåndsgodkendelse for så vidt angår debehandlinger, som i Sundhedsstyrelsens specialevejledning er defineret som regi-onsfunktioner eller højt specialiserede funktioner, ikke er i overensstemmelse meddirektivet. Sjældne diagnoser mener, at kravet om forhåndsgodkendelse dermedkommer til at omfatte for mange behandlingsområder.Ministeriet bemærker, at det fremgår af direktivets art. 8, stk. 2, at der bl.a. kanstilles krav om forhåndsgodkendelse til sundhedsydelser, der kræver planlægningmed det formål at sikre, at der på den pågældende medlemsstats område er entilstrækkelig og vedvarende adgang til et afbalanceret udbud af behandling af højkvalitet, eller ud fra et ønske om at styre omkostningerne og i videst muligt omfangundgå ethvert spild af økonomiske, tekniske og menneskelige ressourcer, og somi) indebærer hospitalsindlæggelse af den pågældende patient mindst en nat, ellerii) kræver brug af højt specialiseret og omkostningskrævende medicinsk infrastruk-tur eller medicinsk udstyr.Som det fremgår af lovbemærkningerne forventes afgrænsningen af området forforhåndsgodkendelse i sygehusvæsenet at tage udgangspunkt i specialfunktioner-ne, jf. sundhedslovens kapitel 64. Således vil Sundhedsstyrelsens plan for denspecialiserede behandling i Danmark finde anvendelse i afgrænsningen af, hvor-vidt der skal ansøges om forhåndstilladelse til sygehusbehandling i et andetEU/EØS-land. Omfattet af forhåndsgodkendelse vil være regionsfunktioner og højtspecialiserede funktioner. Ved regionsfunktioner forstås funktioner, som har en viskompleksitet, er relativt sjældent forekommende og/eller kræver en del ressourcer,herunder f.eks. samarbejde med flere andre specialer. En regionsfunktion vareta-ges typisk i hver region. Ved højt specialiserede funktioner forstås funktioner, somhar en stor kompleksitet, og som er sjældent forekommende eller kræver mangeressourcer, f.eks. samarbejde med flere andre specialer. En højt specialiseret funk-

tion varetages typisk 1-3 steder i landet. Det vurderes på den baggrund, at dissebehandlingsområder forudsætter planlægning samt hospitalsindlæggelse og/ellerhøjt specialiseret og omkostningskrævende medicinsk infrastruktur eller medicinskudstyr i overensstemmelse med kriterierne i direktivets art. 8, stk.2, litra a.Af direktivets art. 13 fremgår det, at Kommissionen støtter samarbejdet mellemmedlemsstaterne om sjældne sygdomme, og af direktivets art. 12 fremgår det, atKommissionen støtter medlemsstaterne i udviklingen af europæiske netværk afreferencecentre, navnlig på området sjældne sygdomme. Sjældne Diagnoser me-ner, at Danmark i forbindelse med implementeringen af direktivet bør fremhæve ogforstærke det danske engagement i det europæiske samarbejde om sjældne syg-domme.Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse bemærker, at det fremgår af lovbemærk-ningerne, at samarbejdet i medfør af bl.a. direktivets art. 12 og art. 13 ikke forud-sætter lovændringer, men gennemføres ved dansk myndighedsdeltagelse i deteuropæiske samarbejde. Danmark har gennem en lang årrække været en aktivdeltager i arbejdet vedrørende sjældne diagnoser i EU og deltager nu aktivt i ar-bejdet i EUCERD (European Union Committee of Experts on Rare Diseases) bl.a.sammen med repræsentanter for EURORDIS (de europæiske patientorganisatio-ners sammenslutning). Danmark deltager desuden aktivt i en ekspertgruppe i EU-regi, der specifikt ser på udmøntningen af patientmobilitetsdirektivets bestemmel-ser om europæiske referencenetværk.4.6. Etiske problemstillingerRegionsrådet skal refundere udgifter til samme behandling eller lignende behand-ling, som patienten ville være blevet tilbudt i det offentlige sygehusvæsen her ilandet, jf. bemærkninger til lovforslaget og § 30, stk. 2, i udkast til bekendtgørelseom ret til sygehusbehandling mv. Det Etiske Råd har i den forbindelse gjort op-mærksom på, at der kan være etisk begrundede forskelle i visse typer af behand-lingstilbud. Som eksempel herpå nævner Rådet, at der i nogle lande ikke er vente-liste til kunstig befrugtning med donoræg. Ifølge Rådet kan man med stor sikker-hed antage, at dette skyldes, at der i disse lande betales så store kompensationertil donoren, at der i realiteten er tale om handel med menneskelige æg. Uanset aten kvinde derfor modtager en behandling, som også ydes her i landet, kan dersåledes være tilknyttet omstændigheder til behandlingen, som efter dansk opfattel-se må betragtes uetiske, anfører det Etiske Råd.Ministeriet skal indledningsvis bemærke, at bestemmelsen om, at regionsrådetyder refusion til samme eller lignende behandling, som patienten ville være tilbudt idet offentlige sygehusvæsen her i landet, svarer til bestemmelserne i den gælden-de sygehusbekendtgørelse. Dette ændrer ikke ved, det er en relevant etisk pro-blemstilling, som myndighederne så vidt muligt bør være opmærksomme på.4.7. Offentliggørelser af afslag og godkendelser af ansøgninger om refusionPatientombuddet og Forbrugerrådet foreslår, at information om godkendelser ogafslag på ansøgninger om refusion af udgifter til behandling i et andet EU/EØS-land (forud for eller efter behandling) offentliggøres til hjælp for patienter og medhenblik på at understøtte opbygning af en ensartet praksis for disse afgørelser.

Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse kan oplyse, at Patientombuddet vil offent-liggøre afgørelser i klagesager vedr. refusion af udgifter til behandling i et andetEU/EØS-land med henblik på at støtte opbygningen af en ensartet praksis i regio-ner og kommuner og med henblik på at informere patienter.Ministeriet vil desuden drøfte muligheden for at offentliggøre afgørelser vedr. refu-sion med Danske Regioner og KL. Det bemærkes i den forbindelse, at det kanvære vanskeligt for patienter at anvende de konkrete afgørelser som grundlag forvurdering af muligheden for i patientens egen konkrete situation at få refunderetudgiften til en behandling i et andet EU/EØS-land.4.8. AdministrationDanske Regioner og KL anfører, at der skal etableres et administrativt set-up iregioner og kommuner, der kan håndtere refusion, verificering af dokumenter fraandre lande, opkrævning af betaling fra andre EU-/EØS-lande mv.Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse skal hertil bemærke, at regionerne ogkommunerne allerede efter gældende regler om behandling i udlandet og behand-ling af udlændinge her i landet skal varetage administrative opgaver vedr. refusion iforbindelse med behandling i udlandet, opkrævning af betaling fra borgere fra an-dre EU-/EØS-lande mv. Det må således antages, at der allerede er en administra-tiv praksis for varetagelse af disse opgaver.Danske Regioner gør opmærksom på, at det er vigtigt, at det hurtigt afklares, hvil-ke oplysninger Patientombuddet vil indhente fra bl.a. regionerne til brug for Kom-missionens rapporter mv. Patientforsikringen oplyser, at der ikke er registreringervedr. erstatninger, som ydes til patienter fra andre EU-/EØS-lande, som er behand-let i Danmark i medfør af direktivet.Ministeriet kan oplyse, at det snarest vil blive afklaret, hvilke oplysninger Patient-ombuddet vil indhente vedr. grænseoverskridende sundhedsydelser til brug forKommissionens rapporter. Det fremgår ikke af det materiale fra Kommissionen,som ministeriet har modtaget, at Kommissionen vil indsamle oplysninger om pati-enterstatning.4.9. Tidsfrist - behandling af ansøgning om forhåndsgodkendelse og refusionDanske Regioner har peget på, at den frist på 2 uger, som er fastsat for regionsrå-dets svar på en ansøgning om forhåndsgodkendelse eller refusion, jf. udkastet tilbekendtgørelse om sygehusbehandling, er meget kort.Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse bemærker, at fristen også efter § 25, stk.2, i den gældende bekendtgørelse om ret til sygehusbehandling mv. er 2 uger, forså vidt angår den tid regionsrådet har til at besvare en anmodning om forhånds-godkendelse. For så vidt angår fristen i forbindelse med regionsrådets svar på enansøgning om refusion af udgifter til behandling efter behandlingens gennemførel-se i et andet EU-/EØS-land, vil ministeriet genoverveje denne i forbindelse medrevidering af udkast til bekendtgørelse om ret til sygehusbehandling mv.4.10. Lovens ikrafttrædenDanske Regioner er bekymret for, at der allerede ved lovens ikrafttræden den 1.januar 2014 vil foreligge ansøgninger om refusion for udgifter til behandling i et

andet EU-/EØS-land, idet fristen for implementering af patientmobilitetsdirektivet erden 25. oktober 2013. Dette kan gøre det vanskeligt at behandle alle ansøgningerinden for den fastsatte frist på 2 uger, som er fastsat i udkastet til bekendtgørelseom ret til sygehusbehandling mv.Ministeriet bemærker, at med henblik på at sikre dansk implementering så hurtigtsom muligt og samtidig med mulighed for, at regionsråd og kommunalbestyrelserkan indrette sig i forhold til de nye regler, herunder ift. etablering af nationale kon-taktpunkter, er det med lovforslagets § 3 foreslået, at loven træder i kraft 1. januar2014. Tidspunktet for ikrafttræden tilsigter dog ikke at stille patienters mulighederfor at opnå refusion af behandling modtaget i andre EU/EØS-lande eller i Danmarkringere, hvorfor det i lovens § 3, stk. 2, er foreslået, at der efter ansøgning kan skerefusion af udgifter til behandling i andre EU/EØS-lande efter regler fastsat i med-før af §§ 89 a, 168 og 265, stk. 2, for perioden fra den 25. oktober 2013 til 31. de-cember 2013, således at der kan søges med tilbagevirkende kraft i forhold til tid-punktet for lovens ikrafttrædelse.Den på nuværende tidspunkt fastsatte tidsfrist i § 25, stk. 2, i bekendtgørelse nr.1439 af 23. december 2012 om ret til sygehusbehandling mv., hvorefter regionsrå-dets træffer afgørelse om refusion senest 2 uger efter ansøgningen er modtaget afregionen, finder ikke anvendelse for regionsrådets behandling af ansøgninger omrefusion af udgifter til sygehusbehandling i andre EU/EØS-lande, hvor der søgesmed tilbagevirkende kraft.4.11. ØkonomiDanske Regioner forventer øgede regionale udgifter til bl.a. administration, mensKL foreslår, at der foretages en evaluering af direktivets konsekvenser efter ét ogigen efter tre år med fokus på bl.a. de administrative omkostninger af direktivet.Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse skal hertil bemærke, at det fremgår afbemærkningerne til lovforslaget, at det er vurderingen, at eventuelle merudgifter tiladministration må antages at være af en sådan karakter, at de må afholdes indenfor regionsrådenes og kommunalbestyrelsernes nuværende rammer. De økonomi-ske konsekvenser af lovforslaget vil blive drøftet med Danske Regioner og KL ioverensstemmelse med DUT-princippet og processen herfor ved regelændringer,der kan medføre ændringer i regionernes og/eller kommunernes udgifter.

1. Høring over lovforslaget

2. Generelle bemærkninger

3. Særlige bemærkninger i forhold til de foreslåede lovændringer

4. Øvrigt