Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2013-14
L 33
Offentligt
Regeringens proposition2012/13:150Patientrörlighet i EU – förslag till ny lagstiftning Prop.2012/13:150Regeringen överlämnar denna proposition till riksdagen.Stockholm den 11 april 2013Fredrik ReinfeldtGöran Hägglund(Socialdepartementet)
Propositionens huvudsakliga innehållPropositionen innehåller förslag som syftar till att i svensk rättgenomföra Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/24/EU av den9 mars 2011 om tillämpningen av patienträttigheter vid gränsöver-skridande hälso- och sjukvård, i det följande benämnt patientrörlighets-direktivet.I patientrörlighetsdirektivet finns bestämmelser som syftar till att göradet lättare att få tillgång till en säker gränsöverskridande hälso- ochsjukvård av god kvalitet i Europeiska unionen och att garanterapatienterna rörlighet i överensstämmelse med de principer som fastslagitsav EU-domstolen. Direktivet förväntas även främja vårdsamarbetetmellan medlemsstaterna. Medlemsstaternas ansvar för att fastställasocialförsäkringsförmåner som avser hälso- och sjukvård samt organiseraoch tillhandahålla hälso- och sjukvård och socialförsäkringsförmåner,särskilt förmåner vid sjukdom, respekteras fullt ut.I propositionen lämnas bl.a. förslag till en ny lag om ersättning förkostnader till följd av vård i ett annat land inom Europeiska ekonomiskasamarbetsområdet (EES). I lagen anges villkor för rätt till ersättning förkostnader som uppkommit till följd av gränsöverskridande vård samt huren ersättnings storlek ska bestämmas. I lagen finns vidare bestämmelsersom gör det möjligt för patienter att söka förhandsbesked för planeradvård i ett annat EES-land. Ett förhandsbesked kommer som regel att varabindande då patienten senare ansöker om ersättning för den vård somomfattas av beskedet. Vidare finns bestämmelser om utrednings- ochuppgiftsskyldighet. Det är Försäkringskassan som, efter ansökan av enpatient, ska pröva frågor om ersättning och förhandsbesked enligt lagen.
1
Prop. 2012/13:150
Beslut om ersättning ska fattas så snart det är möjligt och senast inom90 dagar från det att en fullständig ansökan har kommit in tillFörsäkringskassan. Om det finns särskilda skäl får denna tidsfristöverskridas.Det är Försäkringskassan som ska betala ut beslutade ersättningar. Be-slut om ersättning eller förhandsbesked ska få överklagas till allmänförvaltningsdomstol. Prövningstillstånd ska krävas vid överklagande tillkammarrätten.I propositionen föreslås även en ny lag om landstingens och kom-munernas kostnadsansvar. Denna lag reglerar hur kostnadsansvaret förden gränsöverskridande vården ska fördelas mellan staten samt landstingoch kommuner. Enligt förslaget ska landstingen bekosta ersättningen förviss hälso- och sjukvård och tandvård samt för vissa produkter, t.ex.läkemedel, som patienter får vid vård i ett annat EES-land. Kostnads-ansvaret ska gälla ersättningar som betalats ut till patienter som vid tidenför den vård ersättningen avser var bosatta inom landstinget eller kvar-skrivna i landstinget enligt 16 § folkbokföringslagen och stadigvarandevistas där. Kommunerna ska ansvara för ersättningen för hjälpmedel somtillhandahållits utomlands om kommunen skulle haft kostnadsansvar förmotsvarande hjälpmedel i Sverige. Landstingens och kommunernaskostnadsansvar avser både sådan vård som söks med stöd av den nya er-sättningslagen och med stöd av förordning (EG) nr 883/2004.Försäkringskassan kommer även fortsättningsvis att fungera sombeslutande myndighet i fråga om ersättning för gränsöverskridande vårdenligt förordning (EG) nr 883/2004.Staten kommer även fortsättningsvis att ansvara för kostnaderna förtandvård som hade berättigat till stöd enligt lagen (2008:145) om statligttandvårdsstöd om den hade tillhandahållits i Sverige. Vidare kommerstaten att ha kostnadsansvaret för den utlandsvård som ges till sådanapersoner som inte är folkbokförda eller kvarskrivna i Sverige men somändå ingår i personkretsen, exempelvis utlandsboende pensionärer somhar sin huvudsakliga pension från Sverige. Staten kommer även att hakostnadsansvar för de bilaterala överenskommelser och konventionermed andra länder som omfattar hälso- och sjukvård.I propositionen föreslås även ändringar i hälso- och sjukvårdslagen(1982:763), lagen om läkemedelsförmåner (2002:160) och lagen omstatligt tandvårdsstöd som innebär att en patient vid beräkning av deolika högkostnadsskydden kan få tillgodogöra sig vissa avgifter och kost-nader som beaktats vid bestämmande av ersättning för gränsöver-skridande vård enligt den föreslagna lagen om ersättning för kostnadertill följd av vård i ett annat land inom Europeiska ekonomiska sam-arbetsområdet.I propositionen görs bedömningen att Försäkringskassan och Social-styrelsen ska vara nationella kontaktpunkter för gränsöverskridande vård.Dessa kontaktpunkter ska svara för information om gränsöverskridandevård till såväl personer boende i Sverige som övriga EES-medborgare.Avslutningsvis görs bedömningen att förslagen inte kommer att innebäraatt kostnaderna för den gränsöverskridande vården ökar.Lagförslagen föreslås träda i kraft den 1 oktober 2013.
2
Innehållsförteckning12Förslag till riksdagsbeslut ................................................................ 6Lagtext ............................................................................................. 72.1Förslag till lag om ersättning för kostnader till följdav vård i ett annat land inom Europeiskaekonomiska samarbetsområdet .......................................... 72.2Förslag till lag om landstingens och kommunernaskostnadsansvar för viss vård i utlandet ............................ 112.3Förslag till lag om ändring i hälso- ochsjukvårdslagen (1982:763) .............................................. 122.4Förslag till lag om ändring i lagen (2002:160) omläkemedelsförmåner m.m. ............................................... 142.5Förslag till lag om ändring i lagen (2008:145) omstatligt tandvårdsstöd ....................................................... 15Ärendet och dess beredning ........................................................... 16Bakgrund ........................................................................................ 16Patientrörlighetsdirektivet .............................................................. 175.1Direktivets syfte .............................................................. 175.2Direktivets bestämmelser ................................................ 185.2.1Direktivets tillämpningsområde m.m. ............ 185.2.2Medlemsstaternas ansvar förgränsöverskridande hälso- och sjukvård ......... 195.2.3Ersättning av kostnader förgränsöverskridande hälso- och sjukvård ......... 195.2.4Hälso- och sjukvårdssamarbete ...................... 205.2.5Införlivande och ikraftträdande ...................... 20Sveriges hantering av den gränsöverskridande vården – ennulägesbeskrivning......................................................................... 206.1Gränsöverskridande vård med stöd i förordning(EG) nr 883/2004............................................................. 206.2Gränsöverskridande vård med stöd i fördraget omEuropeiska unionens funktionssätt .................................. 226.3Statistik ............................................................................ 23Den svenska valfrihetsreformen ..................................................... 247.1Vårdvalet ......................................................................... 247.2Vårdgarantin .................................................................... 257.3Möjligheten att välja vård i andra landsting .................... 257.4Patientmaktsutredningen ................................................. 267.5Utredningen om rätt information i vård och omsorg ....... 26Genomförande av direktiv.............................................................. 27Gällande rätt i Sverige .................................................................... 289.1Hälso- och sjukvårdslagen ............................................... 289.2Lagar om tandvård ........................................................... 299.3Läkemedelslagen ............................................................. 309.4Lagen om handel med läkemedel .................................... 30
Prop. 2012/13:150
345
6
7
89
3
Prop. 2012/13:150
9.59.69.79.89.99.109.119.12
Patientskadelagen och läkemedelsförsäkringen ...............31Lagen om läkemedelsförmåner m.m. ...............................32Offentlighets- och sekretesslagen .....................................34Patientsäkerhetslagen .......................................................35Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd .................35Läkemedelsverkets föreskrifter ........................................35Förordning (EG) nr 883/2004...........................................36Förordning (1994:2053) om vissa ersättningar iinternationella förhållanden till landsting ochkommuner från staten .......................................................36
10 Genomförande av patientrörlighetsdirektivet..................................3710.1En ny lag om ersättning för kostnader till följd avvård i ett annat land inom Europeiska ekonomiskasamarbetsområdet .............................................................3710.2Rätten till ersättning .........................................................3910.3Ersättningens storlek vid hälso- och sjukvård ochviss tandvård samt produkter som en patient mottarvid vårdtillfället m.m. .......................................................5910.4Ersättning för läkemedel och andra varor som enpatient har införskaffat vid en annan tidpunkt än ettvårdtillfälle .......................................................................6210.5Ersättning som motsvarar det statligatandvårdsstödet .................................................................6410.6Beslutande myndighet ......................................................6510.7Frågor om förhandsbesked och förhandstillståndm.m...................................................................................6710.8Ett beslut om ersättning eller förhandsbesked skaalltid motiveras .................................................................7010.9Rimliga tidsfrister .............................................................7110.10 Frågor om utredning, sekretess ochuppgiftsskyldighet m.m. ...................................................7310.10.1 Frågor om personuppgiftsbehandling ..............7710.11 Överklagande ...................................................................7910.12 Ikraftträdande- och övergångsbestämmelse .....................8010.13 En ny lag om landstingens och kommunernaskostnadsansvar för viss vård i utlandet .............................8110.14 Övriga lagförslag ..............................................................8511 Patientrörlighetsdirektivets krav på informationsutbyte .................8812 Sveriges ansvar som behandlande medlemsstat ..............................9213 Sveriges ansvar då vården ges utomlands .....................................10014 Patientrörlighetsdirektivets krav på hälso- ochsjukvårdssamarbete .......................................................................10315 Konsekvensanalys .........................................................................10516 Författningskommentar .................................................................111Bilaga 1Bilaga 24Direktiv svensk version ......................................................125Direktiv engelsk version .....................................................146
Bilaga 3Bilaga 4Bilaga 5Bilaga 6Bilaga 7Bilaga 8
Sammanfattning av Departementspromemorian DS2012:6 – Patientrörlighet i EU ........................................... 167Författningsförslag i DS 2012:6 Patientrörlighet i EU –förslag till ny lag ................................................................ 169Förteckning över remissinstanser....................................... 177Parallelluppställning .......................................................... 178Lagrådsremissens lagförslag .............................................. 182Lagrådets yttrande .............................................................. 191
Prop. 2012/13:150
Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde den 11 april 2013....... 195Rättsdatablad ........................................................................................ 196
5
Prop. 2012/13:150
1
Förslag till riksdagsbeslut
Regeringen föreslår att riksdagen antar regeringens förslag till1. lag om ersättning för kostnader till följd av vård i ett annat landinom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet,2. lag om landstingens och kommunernas kostnadsansvar för viss vårdi utlandet,3. lag om ändring i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763),4. lag om ändring i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.,5. lag om ändring i lagen (2008:145) om statligt tandvårdsstöd.
6
2
LagtextRegeringen har följande förslag till lagtext.
Prop. 2012/13:150
2.1
Förslag till lag om ersättning för kostnader tillföljd av vård i ett annat land inom Europeiskaekonomiska samarbetsområdet
Härigenom föreskrivs1följande.
Inledande bestämmelser och tillämpningsområde1 §Denna lag innehåller bestämmelser om ersättning till patienter förkostnader som uppkommit till följd av att de har tagit emot vård i ettannat land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES).Bestämmelser om ersättning till patienter för kostnader för vård finnsäven i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 883/2004 avden 29 april 2004 om samordning av de sociala trygghetssystemen2.2 §Denna lag ska inte tillämpas i de fall en patients rätt till ersättninggrundar sig på förordning (EG) nr 883/2004.3 §I denna lag avses med1.vård:de åtgärder och produkter som omfattas av definitionerna ipunkterna 2, 3 och 5–9,2.hälso- och sjukvård:åtgärder för att medicinskt förebygga, utredaoch behandla sjukdomar och skador samt sjuktransporter,3.tandvård:åtgärder som avses i 1 § tandvårdslagen (1985:125),4.hälso- och sjukvårdspersonal:läkare, sjuksköterska med ansvar förallmän hälso- och sjukvård, tandläkare, barnmorska eller farmaceut i denmening som avses i Europaparlamentets och rådets direktiv 2005/36/EG3av den 7 september 2005 om erkännande av yrkeskvalifikationer, senaständrat genom kommissionens förordning (EU) nr 213/20114eller annanperson som utövar yrkesverksamhet inom hälso- och sjukvård som ärbegränsad till ett reglerat yrke enligt definitionen i artikel 3.1 a i direktiv2005/36/EG, eller en person som anses som hälso- och sjukvårdspersonalenligt den behandlande medlemsstatens lagstiftning,5.läkemedel:sådana läkemedel som enligt läkemedelslagen(1992:859) är avsedda att tillföras människor,6.andra varor:sådana varor som avses i 18 och 20 §§ lagen(2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.,1
Jfr Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/24/EU av den 9 mars 2011 omtillämpning av patienträttigheter vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård (EUT L 88,4.4.2011, s. 45, (Celex 32011L0024).2EUT L 166, 30.4.2004, s. 1 (Celex 32004R0883).3EUT L 255, 30.9.2005, s. 22 (Celex 32005L0036).4EUT L 59, 4.3.2011, s. 4 (Celex 32011R0213).
7
Prop. 2012/13:150
7.hjälpmedel:sådana hjälpmedel som avses i 3 b § hälso- och sjuk-vårdslagen (1982:763),8.förbrukningsartiklar:sådana förbrukningsartiklar som avses i 3 d §hälso- och sjukvårdslagen,9.övriga vårdprodukter:produkter som inte omfattas av definitionernai punkterna 5–8 men som tillhandahålls vid hälso- och sjukvård ellertandvård och som en patient får vid vårdtillfället.4 §Det som i denna lag sägs om ett landsting gäller även en kommunsom inte ingår i ett landsting.
Rätten till ersättning5 §En patient har rätt till ersättning för kostnader som har uppkommit tillföljd av att han eller hon har tagit emot vård i ett annat land inom EESom1. patienten när kostnaderna uppkom tillhörde den personkrets förvilken Sverige är behörigt att meddela sådant tillstånd till vård utanförbosättningsmedlemsstaten som avses i artikel 20 i förordning (EG) nr883/2004,2. vården har tillhandahållits av hälso- och sjukvårdspersonal, och3. patienten skulle haft rätt att få vården bekostad av det allmänna omden tillhandahållits i Sverige.
Ersättningens storlek6 §Ersättning lämnas med högst det belopp som motsvarar de faktiskakostnader för vården som har uppkommit för patienten.7 §För hälso- och sjukvård och för annan tandvård än sådan som avses i10 § ska ersättningen bestämmas till ett belopp som motsvarar den vård-kostnad som skulle ha uppkommit om patientens vård hade tillhanda-hållits i Sverige. Detsamma gäller för läkemedel, andra varor, hjälp-medel, förbrukningsartiklar och övriga vårdprodukter som en patient hartagit emot vid vårdtillfället.Vid bestämmande av ersättningens storlek ska avdrag göras med ettbelopp som motsvarar de avgifter som patienten skulle ha betalat förvården i Sverige.8 §För hjälpmedel och förbrukningsartiklar som en patient harinförskaffat vid någon annan tidpunkt än vårdtillfället ska ersättningenbestämmas på samma sätt som anges i 7 §.9 §För läkemedel och andra varor som en patient har införskaffat vid enannan tidpunkt än vårdtillfället, och för vilka det finns en åtminstone lik-värdig produkt inom läkemedelsförmånerna enligt lagen (2002:160) omläkemedelsförmåner m.m., ska ersättningen bestämmas till ett beloppsom motsvarar den kostnadsreducering som patienten skulle haft rätt tillom läkemedlet eller varan hade ingått i läkemedelsförmånerna.8
Vid bestämmandet av ersättning enligt första stycket ska för varje läke- Prop. 2012/13:150medel eller vara ett kostnadsbelopp fastställas som motsvarar det lägstaförsäljningspris som har fastställts för en produkt som är åtminstonelikvärdig och som ingår i läkemedelsförmånerna. Om det finnsmedicinska skäl, får dock ett högre försäljningspris fastställas. Detbelopp som vid en jämförelse mellan det fastställda kostnadsbeloppet ochden faktiska kostnad som patienten har haft är lägst, ska läggas till grundför ersättningens bestämmande.10 §För tandvård som hade berättigat till stöd enligt lagen (2008:145)om statligt tandvårdsstöd om den hade tillhandahållits i Sverige skaersättningen bestämmas till ett belopp som motsvarar vad Försäkrings-kassan skulle ha betalat om tandvården tillhandahållits i Sverige.Detsamma gäller för läkemedel och övriga vårdprodukter som en patienthar tagit emot vid vårdtillfället.
Förhandsbesked11 §Om en patient ansöker om det, ska Försäkringskassan lämnaförhandsbesked om1. huruvida patienten har rätt till ersättning enligt denna lag för vissvård som han eller hon avser att ta emot vid ett visst vårdtillfälle i ettannat EES-land, och2. det högsta belopp ersättning kan betalas ut med för denna vård.Har förhandsbesked lämnats enligt första stycket är Försäkringskassanskyldig att vid senare prövning av frågan om ersättning till patienten förden angivna vården betala ut minst det belopp som angetts i förhands-beskedet.
Utrednings- och uppgiftsskyldighet12 §Försäkringskassan ska, om det inte är uppenbart obehövligt, i ettärende om ersättning eller förhandsbesked enligt denna lag inhämta ettyttrande från det landsting som enligt hälso- och sjukvårdslagen(1982:763) har ansvar för patientens vård i Sverige.Om ett landsting ska yttra sig i ett ärende som avser ersättning förhjälpmedel som berör en kommun som ingår i landstinget, ska lands-tinget inför yttrandet samråda med kommunen.13 §Myndigheter ska inom ramen för ett förfarande enligt 12 § eller påbegäran lämna Försäkringskassan, landsting och kommuner sådana upp-gifter som är av betydelse för tillämpningen av denna lag.
Beslut om ersättning och förhandsbesked14 §Försäkringskassan prövar, efter ansökan från en patient, frågor omersättning enligt denna lag.Ett beslut om ersättning eller förhandsbesked ska alltid innehålla deskäl som ligger till grund för beslutet.
9
Prop. 2012/13:150
Beslutade ersättningar betalas ut av Försäkringskassan.15 §Beslut om ersättning eller förhandsbesked ska fattas så snart det ärmöjligt och senast 90 dagar från det att en fullständig ansökan harkommit in till Försäkringskassan. Om det finns särskilda skäl, får dennatid överskridas.
Överklagande16 §Försäkringskassans beslut om ersättning eller förhandsbesked enligtdenna lag får överklagas till allmän förvaltningsdomstol.Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten.1. Denna lag träder i kraft den 1 oktober 2013.2. Lagen ska inte tillämpas för vårdkostnader som har uppkommit förelagens ikraftträdande.
10
2.2
Förslag till lag om landstingens ochkommunernas kostnadsansvar för viss vård iutlandet
Prop. 2012/13:150
Härigenom föreskrivs följande.1 §I denna lag finns bestämmelser om landstingens och kommunernaskostnadsansvar för viss vård i utlandet.Det som i denna lag sägs om ett landsting gäller även en kommun sominte ingår i ett landsting.2 §Ett landsting har, om inget annat sägs i denna lag, kostnadsansvar förersättningar som har bestämts enligt1. 7, 8 eller 9 § lagen (2013:00) om ersättning för kostnader till följd avvård i ett annat land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet,eller2. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 883/2004 av den29 april 2004 om samordning av de sociala trygghetssystemen1.Första stycket gäller endast ersättningar som har betalats ut till enpatient som vid tiden för den vård ersättningen avser var1. bosatt inom landstinget, eller2. kvarskriven enligt 16 § folkbokföringslagen (1991:481) och stadig-varande vistades i landstinget.3 §Ett landsting ska ersätta Försäkringskassan för sådana utbetalda er-sättningar som avses i 2 §.4 §En kommun som ingår i ett landsting har kostnadsansvar förersättning som avses i 2 § om ersättningen avser hjälpmedel somkommunen skulle haft kostnadsansvar för om dessa tillhandahållits iSverige.En kommun ska ersätta ett landsting vad landstinget enligt 3 § harbetalat ut för sådana hjälpmedel som kommunen enligt första stycket harkostnadsansvar för.1. Denna lag träder i kraft den 1 oktober 2013.2. Lagen ska inte tillämpas för ersättningar som avser vårdkostnadersom har uppkommit före lagens ikraftträdande.
1
EUT L 166, 30.4.2004, s. 1 (Celex 32004R0883).
11
Prop. 2012/13:150
2.3
Förslag till lag om ändring i hälso- ochsjukvårdslagen (1982:763)hälso-ochsjukvårdslagen
Härigenom föreskrivs1att 26 a §(1982:763)2ska ha följande lydelse.Nuvarande lydelse
Föreslagen lydelse
26 a §3Den som har betalat vårdavgifter som avser öppen hälso- och sjukvårdenligt denna lag i andra fall än som avses i 18 § första stycket, avgifterför förbrukningsartiklar som avses i 3 d § eller avgifter för tandvård somavses i 8 a § tandvårdslagen (1985:125) med ett belopp som motsvarar0,025 gånger prisbasbeloppet enligt 2 kap. 6 och 7 §§ socialförsäkrings-balken, avrundat nedåt till närmaste femtiotal kronor, eller det lägrebelopp som bestämts av landstinget, är befriad från att därefter betalaytterligare sådana avgifter under den tid som återstår av ett år, räknat fråndet första tillfälle då avgift betalats.Har en förälder eller föräldrarHar en förälder eller föräldrargemensamt flera barn under 18 år i gemensamt flera barn under 18 år isin vård, får barnen gemensamt sin vård, får barnen gemensamtavgiftsbefrielse när kostnaderna avgiftsbefrielse när kostnadernaför avgifter enligt första stycket för avgifter enligt första stycketsammanlagt uppgår till där avsett sammanlagt uppgår till där avsettbelopp.belopp.Sådan avgiftsbefrielsegäller även för barn som underden tid som avses i första stycketfyller 18 år.Avgiftsbefrielse gäller under denMed förälder avses äventid som avses i första stycket även familjehemsförälder. Som förälderför barn som under denna tid räknas även den med vilken enfyller 18 år.förälder stadigvarande samman-bor och som är eller har varit giftmed eller har eller har haft barnmed föräldern.Med förälder avses ävenVid beräkning av avgifts-familjehemsförälder. Som förälder befrielse enligt första stycket skaräknas även den med vilken en även sådana avdrag som harförälder stadigvarande samman- gjorts enligt 7 § andra stycketbor och som är eller har varit gift lagen (2013:00) om ersättning förmed eller har eller har haft barn kostnader till följd av vård inommed föräldern.Europeiska ekonomiska samar-betsområdet medräknas.
12
Jfr Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/24/EU av den 9 mars 2011 omtillämpning av patienträttigheter vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård (EUT L 88,4.4.2011, s. 45, Celex 32011L0024).2Lagen omtryckt 1982:567.3Senaste lydelse 2012:926.
1
Denna lag träder i kraft den 1 oktober 2013.
Prop. 2012/13:150
13
Prop. 2012/13:150
2.4
Förslag till lag om ändring i lagen (2002:160)om läkemedelsförmåner m.m.
Härigenom föreskrivs1att det i lagen (2002:160) om läkemedels-förmåner m.m. ska införas en ny paragraf, 5 a §, av följande lydelse.Nuvarande lydelseFöreslagen lydelse5a§Vid beräkning av kostnads-reducering enligt 5 § ska sådanabelopp som enligt 9 § andrastycket lagen (2013:00) om ersätt-ning för kostnader till följd avvård i ett annat land inomEuropeiska ekonomiska samar-betsområdet har lagts till grundför bestämmandet av en beslutadersättning medräknas.Första stycket gäller inte sådanakostnader som avser livsmedel försärskilda näringsändamål.Denna lag träder i kraft den 1 oktober 2013.
14
Jfr Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/24/EU av den 9 mars 2011 omtillämpning av patienträttigheter vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård (EUT L 88,4.4.2011, s. 45, Celex 32011L0024).
1
2.5
Förslag till lag om ändring i lagen (2008:145)om statligt tandvårdsstöd
Prop. 2012/13:150
Härigenom föreskrivs1att det i lagen (2008:145) om statligt tandvårds-stöd ska införas en ny paragraf, 2 kap. 4 a §, av följande lydelse.Nuvarande lydelseFöreslagen lydelse2 kap.4a§Vid beräkning av tandvårds-ersättning enligt 4 § ska sådanakostnader för tandvård, läkemedeleller övriga vårdprodukter somlagts till grund för beslut om er-sättningenligt10 §lagen(2013:00) om ersättning för kost-nader till följd av vård i ett annatland inom Europeiska ekonomiskasamarbetsområdet medräknas.Denna lag träder i kraft den 1 oktober 2013.
Jfr Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/24/EU av den 9 mars 2011 omtillämpning av patienträttigheter vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård (EUT L 88,4.4.2011, s. 45, Celex 32011L0024).
1
15
Prop. 2012/13:150
3
Ärendet och dess beredning
Europaparlamentet och rådet antog den 9 mars 2011 ett direktiv(2011/24/EU) om tillämpningen av patienträttigheter vid gränsöver-skridande hälso- och sjukvård, i det följande benämnt patientrörlighets-direktivet. Direktivet finns i svensk och engelsk lydelse sombilagorna 1och2.Inom Socialdepartementet har en promemoria utarbetats, Patient-rörlighet i EU – förslag till ny lag (Ds 2012:6). I departementsprome-morian lämnas lagförslag som sammanhänger med genomförandet avpatientrörlighetsdirektivet. Därutöver innehåller promemorian bedöm-ningar av vilka förordningsändringar och ändringar i myndighetsföre-skrifter samt uppdrag som krävs för ett fullständigt genomförande avdirektivet. En sammanfattning av promemorians förslag finns ibilaga 3.Promemorian har remissbehandlats. Departementspromemorians lag-förslag finns ibilaga 4och en förteckning över remissinstanserna finns ibilaga 5.En sammanställning av remissyttrandena finns tillgängliga iSocialdepartementet (S2012/2474/FS). En parallelluppställning bifogas ibilaga 6.LagrådetRegeringen beslutade den 7 mars 2013 att inhämta Lagrådets yttrandeöver de lagförslag som finns ibilaga 7.Lagrådets yttrande finns ibilaga8.Lagrådet har föreslagit vissa förtydliganden av och ändringar i någraav lagförslagen. Regeringen har följt Lagrådets synpunkter. Lagrådetssynpunkter kommenteras i avsnitten 10.2, 10.7, 10.13 och 10.14 samt iförfattningskommentaren. Vissa redaktionella ändringar har även gjorts iförslaget till lag om ersättning för kostnader till följd av vård i ett annatland inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Huvuddelen avdessa ändringar är en följd av att regeringen följt Lagrådets synpunkter.Vidare har förslaget till lag om landstingens och kommunernaskostnadsansvar för viss vård i utlandet även omarbetats lagtekniskt.
4
Bakgrund
16
EU-domstolen har i flera domar slagit fast att sjukvård, oberoende av hurden är organiserad och finansierad, berörs av reglerna om den friarörligheten för tjänster i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt(EUF-fördraget). Trots att dessa rättigheter och principer har varit kända,har domstolspraxis inbjudit till varierande tolkningar och EU-medlems-staterna har därför valt att hantera den gränsöverskridande vården mycketolika. Som ett parallellt spår finns också bestämmelser om rätten tillgränsöverskridande vård i Europaparlamentets och rådets förordning(EG) nr 883/2004 av den 29 april 2004 om samordning av de socialatrygghetssystemen, i det följande förkortad förordning (EG) nr 883/2004,vilken syftar till att samordna olika socialförsäkringsförmåner för de EU-medborgare som rör sig över gränserna på grund av arbete, studier m.m.
Sverige har i princip ingen nationell lagstiftning på området. Den an- Prop. 2012/13:150svariga myndigheten, Försäkringskassan, har istället grundat sin han-tering på EU-domstolens rättspraxis och rådets förordning (EEG) nr1408/71 av den 14 juni 1971 om tillämpningen av systemen för socialtrygghet när anställda, egenföretagare eller deras familjemedlemmarflyttar inom gemenskapen (förordning [EEG] nr 1408/71) och förordning(EG) nr 883/2004.Även om den gränsöverskridande vården omfattar relativt små patient-flöden, är den ett viktigt komplement till den nationella vården och enrättighet som inte kan förbises. I Sverige bereddes förslag till nationelllagstiftning av den gränsöverskridande vården redan åren 2006–2008.Eftersom EU-kommissionen presenterade sitt förslag till patientrörlig-hetsdirektiv sommaren 2008, avslutades beredningsarbetet, för att istället invänta EU-förhandlingarna och det slutliga patientrörlighets-direktivet.I denna proposition lämnas förslag som syftar till att genomförapatientrörlighetsdirektivet.
5
Patientrörlighetsdirektivet
Bakgrunden till patientrörlighetsdirektivet är ett antal domar i EU-dom-stolen1som slagit fast att sjukvård, oavsett hur den är finansierad ochorganiserad, omfattas av EUF-fördragets regler om fri rörlighet förtjänster. Patienter kan därför ha rätt till ersättning från sitt hemland förvård utförd i andra länder inom Europeiska ekonomiska samarbets-området, i det följande förkortat EES. EU-domstolens rättspraxis hardock bedömts medföra behov av en rättslig reglering inom unionen föratt komma till rätta med den skilda tillämpning av rättspraxis som före-kommer i olika EU-länder. Hälso- och sjukvårdstjänster fanns med i EU-kommissionens ursprungliga förslag till direktiv om tjänster på den inremarknaden (tjänstedirektivet)2. Det ursprungliga förslaget avvisadesdock av Europaparlamentet och rådet eftersom man ansåg att dennalösning inte tog tillräcklig hänsyn till hälso- och sjukvårdstjänsternassärart jämfört med andra tjänster. Istället presenterade kommissionenpatientrörlighetsdirektivet.
5.1
Direktivets syfte
Patientrörlighetsdirektivet syftar till att göra det lättare att få tillgång tillsäker gränsöverskridande hälso- och sjukvård av god kvalitet och upp-muntra till samarbete mellan medlemsstaterna på hälso- och sjukvårds-området. Direktivet syftar också till att förtydliga dess förhållande tillBland annat C-158/96 Kohl, C-257/99 Smits/Peerbooms, C-385/99 Müller-Fauré/vanRiet, C-372/04 Watts.2Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/123/EG av den 12 december 2006 omtjänster på den inre marknaden, EUT L 376, 27.12.2006, s. 1 (Celex 32006L0123).1
17
Prop. 2012/13:150
förordning (EG) nr 883/2004. I förlängningen förväntas direktivet åstad-komma en mer allmän och effektiv tillämpning av de principer som EU-domstolen har utarbetat och på så sätt utveckla den inre marknaden.
5.2
Direktivets bestämmelser
Patientrörlighetsdirektivet innehåller 23 artiklar uppdelade i fem kapitel.Mot bakgrund av direktivets syfte, det vill säga att få den inre marknadenoch den fria rörligheten att fungera bättre, är den huvudsakliga rättsligagrunden för direktivet artikel 114 i EUF-fördraget. Artikel 114 i EUF-fördraget syftar till att tillnärma EU-medlemsstaternas lagstiftning för attförbättra den inre marknadens funktion. Det finns emellertid även enhänvisning till artikel 168.1 i EUF-fördraget, dvs. folkhälsoartikeln,eftersom några av artiklarna i kapitel fyra enbart syftar till samarbetemellan medlemsstaterna.
5.2.1
Direktivets tillämpningsområde m.m.
Patientrörlighetsdirektivetsförstakapitelinnehållerallmännabestämmelser om direktivets tillämpning, hur direktivet förhåller sig tillandra unionsbestämmelser samt ett antal definitioner av olika uttrycksom förekommer i direktivet. Av kapitlet framgår att direktivet skatillämpas på tillhandahållande av hälso- och sjukvård till patienter,oavsett hur vården organiseras, tillhandahålls och finansieras. Direktivetska inte tillämpas på omvårdnadstjänster vars syfte är att vara till stöd förpersoner som behöver hjälp med utförande av rutinmässiga vardags-sysslor, tillgång till och fördelning av organ avsedda för organ-transplantation samt allmänna vaccinationsprogram mot infektions-sjukdomar. Med hälso- och sjukvård avses enligt direktivet hälso- ochsjukvårdstjänster som hälso- och sjukvårdspersonal tillhandahållerpatienter i syfte att bedöma, bibehålla eller återställa deras hälsotillstånd,inbegripet förskrivning, utlämning och tillhandahållande av läkemedeloch medicinska hjälpmedel. Med gränsöverskridande hälso- och sjukvårdavses i direktivet hälso- och sjukvård som tillhandahålls eller förordnas ien annan medlemsstat än försäkringsmedlemsstaten, det vill säga allvård. Patientrörlighetsdirektivet gör med andra ord ingen åtskillnadmellan nödvändig och planerad vård, vilket är begrepp som användsinom ramen för förordning (EG) nr 883/2004.Vidare anger direktivet att med vårdgivare menas varje fysisk ellerjuridisk person eller varje annan entitet som lagligen bedriver hälso- ochsjukvård på en medlemsstats territorium, vilket innebär att direktivet integör någon åtskillnad mellan vårdgivare beroende på hur de ärorganiserade och finansierade.
18
5.2.2
Medlemsstaternas ansvar för gränsöverskridandehälso- och sjukvård
Prop. 2012/13:150
Andra kapitlet anger vilket ansvar den behandlande medlemsstatenrespektive försäkringsmedlemsstaten har vid gränsöverskridande hälso-och sjukvård. För att tillgängliggöra den gränsöverskridande vården ochhjälpa EES-medborgarna att göra informerade val, ska medlemsstaternainrätta en eller flera så kallade nationella kontaktpunkter. Dessa informa-tionskontor ska finnas i varje medlemsstat och tillsammans bilda ettinformationsnätverk. Uppdraget är tvådelat. Den svenska kontaktpunktenska dels informera de personer som bor i Sverige om hur de söker vård iandra EES-länder samt ersättning för den sökta vården, dels informera deEES-medborgare som är intresserade av att söka vård i Sverige omsvensk hälso- och sjukvård, patienträttigheter och enskilda vårdgivare.
5.2.3
Ersättning av kostnader för gränsöverskridandehälso- och sjukvård
Patientrörlighetsdirektivets tredje kapitel reglerar när ersättning ska utgåför gränsöverskridande hälso- och sjukvård och vilken vård som får om-fattas av s.k. förhandstillstånd. Direktivet gör gällande att de kostnadersom uppstått för en försäkrad person som mottagit gränsöverskridandehälso- och sjukvård, ska ersättas under förutsättning att vården hör till deförmåner som den försäkrade personen har rätt till i försäkringsmedlems-staten. Kostnaderna för den gränsöverskridande vården ska enligt direk-tivet ersättas eller direkt utbetalas av försäkringsmedlemsstaten upp tillden kostnadsnivå som försäkringsmedlemsstaten skulle ha ersatt omdenna hälso- och sjukvård hade tillhandahållits på dess territorium utanatt de faktiska kostnaderna för den mottagna vården överskrids.EU-domstolen har slagit fast att krav på förhandstillstånd är en be-gränsning av den fria rörligheten för hälso- och sjukvårdstjänster, menmedlemsstaterna kan ändå införa sådana krav om hänsyn till allmän-intresset kan åberopas. Ett sådant krav kan anses befogat för att säker-ställa en god planering med syfte att säkerställa att det finns tillräckligoch kontinuerlig tillgång till ett väl avvägt utbud av sjukhusvård av högkvalitet i den berörda medlemsstaten samt kostnadskontroll.För de medlemsstater som inte inför krav på förhandstillstånd, öppnaremellertid direktivet upp för dessa medlemsstater att införa ett frivilligtsystem för s.k. förhandsanmälan.Syftet med en förhandsanmälan är att personen i fråga får enbekräftelse innan behandlingen genomförs, om vården kommer ersättasoch i så fall med vilket belopp. Det ekonomiska risktagandet minskardärmed. Skillnaden mellan ett förhandstillstånd och en frivillig förhands-anmälan är just frivilligheten samt att ett bifall eller avslag av en för-handsanmälan enbart ska grunda sig på bedömningen av om vården hörtill de förmåner som personen skulle ha rätt till i hemlandet, se artikel7.1.Medlemsstaterna får välja att tillämpa det direktbetalningssystem somfinns inom ramen för förordning (EG) nr 883/2004 på patientrörlighets-direktivet. Ett direktbetalningssystem innebär att vårdfakturan skickas
19
Prop. 2012/13:150
direkt från den utländska vårdgivaren till den instans i försäkrings-medlemsstaten som ska betala för vården.Oberoende om medlemsstaterna inför krav på förhandstillstånd ellerinte, ska besluten om ersättning för gränsöverskridande hälso- och sjuk-vård kunna överklagas.
5.2.4
Hälso- och sjukvårdssamarbete
Förutom kodifieringen av EU-domstolens rättspraxis är även en viktigdel av patientrörlighetsdirektivet ett förstärkt hälso- och sjukvårdssam-arbete mellan medlemsstaterna. De områden som särskilt lyfts fram ochdär det på flera områden redan pågår olika samarbetsprojekt är euro-peiska referensnätverk, utvärdering av medicinska metoder och eHälsa.
5.2.5
Införlivande och ikraftträdande
För att fullt ut genomföra vissa av artiklarna i patientrörlighetsdirektivetska kommissionen biträdas av en genomförandekommitté samt habefogenheter att anta delegerade akter.Det sista kapitlet anger att medlemsstaterna ska sätta i kraft de lagaroch andra författningar som är nödvändiga för att följa direktivet senastden 25 oktober 2013.Kommissionen ska senast den 25 oktober 2015 och därefter var tredjeår utarbeta en rapport om tillämpningen av detta direktiv.
6
Sveriges hantering av dengränsöverskridande vården – ennulägesbeskrivning
Hälso- och sjukvården har i Sverige traditionellt ansetts vara en utprägladnationell angelägenhet. Huvudprincipen inom EU-rätten är också att denEuropeiska unionen fullt ut ska respektera medlemsstaternas ansvar föratt organisera och ge hälso- och sjukvård. EU-domstolen har dock påsenare tid i flera domar slagit fast att hälso- och sjukvård är att betraktasom en tjänst i EUF-fördragets mening och att vården därmed omfattasav reglerna om fri rörlighet för tjänster. Nationella bestämmelser somavhåller vårdsökande från att söka hälso- och sjukvård i en annan med-lemsstat utgör ett hinder för den fria rörligheten och måste utformas såatt de inte strider mot EUF-fördraget.
6.1
Gränsöverskridande vård med stöd i förordning(EG) nr 883/2004
20
Förordning (EG) nr 883/2004 ersatte den tidigare förordningen (EEG) nr1408/71. De båda förordningarnas huvudsyfte är att samordna olika
socialförsäkringsförmåner för personer som rör sig över medlemsstats- Prop. 2012/13:150gränserna inom EES-området och underlätta den fria rörligheten förpersoner.Med stöd i förordning (EG) nr 883/2004 kan personer som är försäk-rade i Sverige söka förhandstillstånd för planerad vård samt ersättning iefterhand för nödvändig hälso- och sjukvård av offentligt anslutna vård-givare i ett annat EES-land. Med nödvändig vård avses sådan vård somav medicinska skäl blir nödvändig under en vistelse i ett annat medlems-land. Det innebär att den som vistas i ett annat EES-land inte ska behövaavbryta sin vistelse för att söka vård i det land där personen är försäkrad.Med nödvändig vård avses även vård för sjukdomar som inte är plötsligtuppkomna, dvs. redan existerande sjukdomstillstånd och kroniska sjuk-domar, så länge syftet med resan inte är att söka vård. Planerad vårdinnebär istället att syftet med resan till ett annat land just är att söka vård.I artikel 19 och 20 i förordning (EG) nr 883/2004 regleras rätten till er-sättning för både nödvändig och planerad vård. Av artikel 20 i nämndaförordning framgår det att förhandstillstånd krävs för planerad vård.Tillståndet ska beviljas om behandlingen som avses är en förmån somtillhandahålls enligt lagstiftningen i hemlandet och hemlandet inte kantillhandahålla den aktuella behandlingen inom den tid som är medicinsktförsvarbar, med hänsyn till personens aktuella hälsotillstånd och sjuk-domens sannolika förlopp.I artikel 4 i förordning (EG) nr 883/2004 ska en patient likabehandlasmed vårdlandets försäkrade personer bl.a. vad gäller vårdavgifter. Vård-kostnaden som uppstått i samband med vården, förutom den vårdavgiftsom patienten betalar på plats, fakturerar vårdlandet hemlandets för-bindelseorgan via det direktbetalningssystem som finns för förordning(EG) nr 883/04.Vidare anger artikel 26.8 i Europaparlamentets och rådets förordning(EG) nr 987/2009 av den 16 september 2009 om tillämpnings-bestämmelser till förordning (EG) nr 883/2004 om samordning av desociala trygghetssystemen (tillämpningsförordning[EG] nr 987/2009) attom det i hemlandet finns reglerat att kringkostnader så som resa ochuppehälle ersätts om en person tvingas söka vård i annan del av landet pågrund av för långa väntetider, ska motsvarande kostnader ersättas omförhandstillstånd för planerad vård utfärdas med stöd i förordning (EG)nr 883/2004.Artikel 26.7 i tillämpningsförordning (EG) nr 987/2009 anger att enpatient ska kunna bli kompenserad för eventuella skillnader ipatientavgifter mellan vårdlandet och hemlandet. Försäkringskassantillämpar denna bestämmelse på så sätt att den som genom ettförhandstillstånd fått planerad vård i ett annat EES-land, på begäran skakompenseras från Sverige om vårdlandets patientavgifter överstigerSveriges avgifter för motsvarande vård. Motsvarande princip gäller inteför den nödvändiga vården.Försäkringskassan har av regeringen utsetts till förbindelseorgangentemot övriga EES-länder för förordning (EG) nr 883/2004. Dettainnebär att Försäkringskassan sköter betalningsflödena mellan Sverigeoch övriga EES-länder gällande gränsöverskridande hälso- och sjukvårdsamt fattar beslut i ärenden som avser ersättning för gränsöverskridandehälso- och sjukvård och tandvård. Försäkringskassan har även ansvar för21
Prop. 2012/13:150
själva utbetalningen. Kostnadsansvaret för den gränsöverskridandevården är för närvarande helt statligt.Eftersom ärendena kräver medicinsk kompetens måste Försäkrings-kassan, i enlighet med förordning (1994:2053) om vissa ersättningar iinternationella förhållanden till landsting och kommuner, samråda medpersonens hemlandsting innan beslut fattas om förhandstillstånd förplanerad vård i annat EES-land med stöd i förordning (EG) nr 883/2004.
6.2
Gränsöverskridande vård med stöd i fördragetom Europeiska unionens funktionssätt
22
Vid sidan av förordning (EG) nr 883/2004 har personer som omfattas avdet svenska hälso- och sjukvårdssystemet även en på EUF-fördragetgrundad rätt att motta hälso- och sjukvård och tandvård, oberoende avhur den är organiserad och finansierad, i ett annat land inom EES ochdärefter under vissa förutsättningar få sina utgifter för vården ersatta.Eftersom det inte finns någon nationell reglering i Sverige gällande dengränsöverskridande vården, grundar Försäkringskassan sin hantering påförordning (EG) nr 883/2004 samt rättspraxis från EU-domstolen ochsvenska förvaltningsdomstolar. Trots att EU-domstolen har slagit fast attdet är tillåtet att kräva förhandstillstånd för planerad sjukhusvård omsärskilt tvingande hänsyn till allmänintresset kan åberopas, har För-säkringskassan valt en tillämpning utan krav på sådant tillstånd när detgäller vård som en patient har rätt till i enlighet med EUF-fördraget.Utgångspunkten för tillämpningen av rätten till ersättning för vård iannat land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) medstöd i EUF-fördraget är att den sökande, så långt det är möjligt, skaförsättas i samma ekonomiska situation som om motsvarande vård hadeerhållits i hemlandet. I dagsläget tas ingen egentlig hänsyn till kostnads-nivåerna för svensk hälso- och sjukvård då nödvändig och planerad vårdersätts med stöd i förordning (EG) nr 883/2004 eller EUF-fördraget.Försäkringskassan samråder vid behov med berört hemlandsting samtkonsulterar Försäkringskassans egna försäkringsmedicinska rådgivareinnan beslut fattas om ersättning i efterhand med stöd i EUF-fördraget.Det finns emellertid inget krav i lag eller förordning om att samråd medlandstingen måste göras för den så kallade fördragsvården. Kravet gällerenbart beslut om förhandstillstånd med stöd i förordning (EG) nr883/2004.Landstingen har förutom samråden med Försäkringskassan, även egnaerfarenheter av att handlägga gränsöverskridande vårdärenden. I de fallvården inte finns att tillgå i hemlandstinget eller i något annat landsting iSverige, remitterar ibland det ansvariga landstinget patienten utomlands.Det är främst de större landstingen Stockholm, Västra Götaland ochSkåne som har erfarenhet av utlandsremisser. I de fall en utlandsremissinitieras och godkänns av hemlandstinget, sköts också administrationen,exempelvis kontakt med det utländska sjukhuset och vårdplanering samtbetalning, av hemlandstinget. I många fall bistår Försäkringskassanockså i dessa fall med utfärdande av förhandstillstånd i enlighet medförordning (EG) nr 883/2004 även om hemlandstinget har det slutliga
kostnadsansvaret för utlandsvården. Förfarandet möjliggör dock en Prop. 2012/13:150smidig hantering både för landstinget och för den enskilde patienten.Försäkringskassan betalar sedan vården när det aktuella vårdlandetskickar fakturan enligt betalningsförfarandet som finns i förordning (EG)nr 883/2004. Försäkringskassan fakturerar därefter hemlandstinget.Patienten betalar inte mer än motsvarande de vårdavgifter som skulle habetalats om behandlingen utförts i hemlandstinget.Åren före kommissionens förslag till patientrörlighetsdirektiv,presenterade Socialdepartementet en promemoria på området, Rätten tillersättning för kostnader för vård i annat EES-land (Ds 2006:4).Ambitionen var, i likhet med direktivet, att skapa tydlighet i tillämp-ningen genom nationell lagstiftning. En lagrådsremiss utarbetades och ettutkast till proposition bereddes inom Regeringskansliet. Förslaget inne-bar bland annat att beslutsansvaret för den så kallade fördragsvårdenskulle övertas av landstingen. Kostnadsansvaret för all gränsöver-skridande vård skulle, oberoende rättslig grund, tas över av landstingen.Eftersom förslagen i propositionen skiljde sig väsentligt från förslageni promemorian och lagrådsremissen, remitterades utkastet till propositionRemissynpunkter inkom och sammanställdes. Beredningsarbetet avbrötsdock vintern 2008 med anledning av att patientrörlighetsdirektivet avise-rades samma år och den påbörjade propositionen färdigställdes såledesinte.
6.3
Statistik
Den planerade EU-vården ersätts huvudsakligen med stöd av EUF-för-draget. Statistik från år 2012 visar att 3 225 personer ansökte om ersätt-ning för planerad vård hos Försäkringskassan med stöd i EUF-fördraget.945 av dessa ärenden avsåg tandvård. Totalt beviljades 2 782 personerersättning.Motsvarande siffra för förordning (EG) nr 883/2004 var 282 ärendengällande ansökan om förhandstillstånd för planerad vård, varav 73 be-viljades förhandstillstånd.Antalet ansökningar om ersättning i efterhand för nödvändig turistvårduppgick motsvarande år till totalt 6 203 ansökningar. Totalt beviljades3 970 personer ersättning. De personer som tack vare det Europeiskasjukförsäkringskortet blev beviljade reducerad vårdkostnad redan vidvårdtillfället i vistelselandet, finns inte redovisade i ovanstående statistik.Den gränsöverskridande vården mottas främst i våra nordiska grann-länder Finland och Danmark samt i Baltikum och Tyskland. I Baltikumutförs främst tandvård. Det är främst personer som bor i Stockholms länslandsting, Västra Götalands läns landsting eller i gränsregionerna i Skåneoch Norrbottens läns landsting som söker vård i andra länder.
23
Prop. 2012/13:150
7
Den svenska valfrihetsreformen
De satsningar inom hälso- och sjukvårdens område som regeringen hargenomfört och fortsätter att arbeta med under innevarande mandatperiodsyftar till att skapa förutsättningar för en god hälso- och sjukvård medutgångspunkt i patientens behov. Särskilt fokus har lagts på att öka till-gängligheten och valfriheten genom en lagstadgad vårdgaranti samt ettvårdval inom primärvården. Även vårdval inom den öppna specialiseradevården har introducerats. En statlig utredning har fått i uppdrag att lämnaförslag till hur patientens ställning inom och inflytandet över hälso- ochsjukvården kan förstärkas ytterligare. En annan statlig utredning harbland annat fått i uppdrag att utreda vilka rättsliga och andra hinder somfinns för vårdgivare i Sverige att på elektronisk väg lämna ut uppgifterom patienter till vårdgivare i andra länder.
7.1
Vårdvalet
Vårdvalssystem i hälso- och sjukvården har sedan 2009 kunnat införas avlandstingen med stöd av lagen (2008:962) om valfrihetssystem. Från den1 januari 2010 är det obligatoriskt för landstingen att erbjuda vård-valssystem inom primärvården och sådana system finns nu i hela landet.Det huvudsakliga syftet med vårdvalsreformen var att stärkapatienternas valfrihet, stimulera en mångfald av vårdgivare samt att gepatienterna större inflytande i vården.Förutsättningen för ett väl fungerande vårdvalssystem är att invånarnaeller patienterna aktivt väljer vårdgivare. Om patienterna utnyttjar demöjligheter som vårdvalet innebär skapas konkurrens och möjlighet förnya vårdgivare att etablera sig. Invånarnas agerande och val är därför encentral del i förverkligandet av ett vårdvalssystem. Som framgår av upp-följningsrapporten från Konkurrensverket, Uppföljning av vårdval i pri-märvården – Valfrihet, mångfald och etableringsförutsättningar, Slut-rapport 2010:3, är vanligtvis invånare och patienter mer intresserade avatt vara delaktiga i valet av behandlingsalternativ än i valet av vård-givare. Unga och välutbildade patienter är de som är mest benägna attvälja vårdgivare. Det som är vägledande för deras val är kontinuitetenoch tillgängligheten i vården. Den medicinska kvaliteten tycks inte varaen avgörande faktor för hur de väljer.Information är en viktig förutsättning för att invånarna och patienternaska kunna jämföra olika vårdgivare och fatta välgrundade beslut. Sedanden 1 juli 2010 har vårdgivare utökade skyldigheter att ge patienternaindividuellt anpassad information om möjligheter att välja vårdgivareoch utförare inom hälso- och sjukvården.Regeringen aviserade i budgetpropositionen för 2012 att totalt360 miljoner kronor satsas under åren 2012 – 2014 på åtgärder som bl.a.syftar till att förstärka patienters valmöjligheter inom den specialiseradevården. Regeringens ambition är att alla landsting ska erbjuda en utökadvalfrihet för den enskilde genom ett vårdvalssystem i enlighet med lagen(2008:962) om valfrihetssystem även för den specialiserade vården. Får24
inte patienterna via denna satsning utökade valmöjligheter inom den Prop. 2012/13:150specialiserade vården, kan behovet av lagstiftning komma att övervägas.
7.2
Vårdgarantin
Landstingen är numera skyldiga att erbjuda dem som bor inomlandstinget vård inom vårdgarantins tidsgränser, vilket regleras iförordning (2010:349) om vårdgaranti. Landstingen ska erbjuda kontaktmed primärvården samma dag som man söker hjälp. Inom sju dagar skaprimärvården erbjuda läkarbesök om det behövs och efter beslut omremiss ska besök inom den specialiserade vården kunna erbjudas inom90 dagar från beslutsdatum. Behandling inom den specialiserade vårdenska erbjudas inom ytterligare högst 90 dagar efter beslutsdatum. Omlandstingen inte uppfyller vårdgarantin ska de se till att patienten utanextra kostnad får vård hos en annan vårdgivare inom landstinget ellerutanför dess gränser. Vårdgarantin gäller all vård, men blir främst aktuellinom öppen specialistvård och slutenvården.
7.3
Möjligheten att välja vård i andra landsting
Av 4 § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) (HSL) framgår att omnågon som vistas inom landstinget utan att vara bosatt där behöveromedelbar hälso- och sjukvård, ska landstinget erbjuda sådan vård. Ettlandsting får också i andra fall erbjuda hälso- och sjukvård åt den som ärbosatt i ett annat landsting, om landstingen kommer överens om det.Sveriges Kommuner och Landstings rekommendation om valmöjlig-heter inom hälso- och sjukvården (A 00:56) är ett exempel på en sådanavtalssamverkan. Rekommendationen avser den enskildes möjlighet attvälja primärvård och planerad vård. Enligt rekommendationen skapatienten erbjudas möjlighet att välja planerad vård inom såväl det egnalandstinget som i ett annat landsting, efter det att patientens medicinskabehov fastställts i hemlandstinget. För öppen specialiserad vård finns i endel landsting krav på remiss från allmänläkare. Ett landsting kan emeller-tid inte införa krav på remiss inom specialiteterna barnmedicin, gyneko-logi och psykiatri hos privatläkare som ger vård enligt lagen (1993:1651)om läkarvårdsersättning. Vid mer kostnadskrävande vårdåtgärder krävsockså ett godkännande i förväg av hemlandstinget. Remisskravenvarierar mellan landstingen.Den enskilde ska också erbjudas möjlighet att välja behandling i slutenvård vid sjukhus inom länssjukvården eller i öppenvård för specialist-sjukvård, efter det att behovet har fastställts i hemlandstinget. Även härgäller att vid mer kostnadskrävande vårdåtgärder krävs ett godkännande iförväg av hemlandstinget. Val av sjukhus kan göras när väl det medi-cinska behovet är fastställt. Det finns ingen reglering vad gäller den en-skildes möjlighet att välja vilken individ som ska utföra ingreppet.Patienten får helt enkelt framföra önskemål och en bedömning får göras idet enskilda fallet.
25
Prop. 2012/13:150
Kringkostnader i form av resa och uppehälle ersätts vanligtvis enbartdå hemlandstinget inte kan leverera vård i enlighet med vårdgarantin.
7.4
Patientmaktsutredningen
En särskild utredare har fått i uppdrag att lämna förslag till hur patientersställning och inflytande över hälso- och sjukvården kan stärkas (dir.2011:25, 2012:24, 2013:113). En utgångspunkt för utredarens arbete skavara att förbättra förutsättningarna för en god och jämlik vård. Utredarenska bl.a. föreslå hur vården kan ges på mer likvärdiga villkor ochpatientens valmöjligheter i vården kan stärkas ytterligare i form av ettfritt vårdval i hela Sverige. Vidare ska utredaren även titta på hurpatientens behov av stöd, råd och information bör hanteras inom ramenför vårdgarantin och det fria vårdvalet, ta ställning till om landstingensinformationsansvar ska utökas till att även omfatta information om vårdinom EES samt huruvida berörda myndigheter bör arbeta för att stärkapatientens ställning och hur informationsutbytet mellan patient och vård-givare kan underlättas och utvecklas. Utredaren ska också lämna förslagtill en ny patientlagstiftning där bestämmelser med betydelse förpatientens ställning samlas och föreslå de följdändringar som krävs iövrig lagstiftning samt en ny lag om hälso- och sjukvårdens organisationsom ska ersätta hälso- och sjukvårdslagen (1982:763).I delbetänkandet Patientlag (SOU 2013:2) som avlämnades tillregeringen den 31 januari 2013, föreslås bl.a. en patientlag. Enligt dennalag föreslås patienten bl.a. få möjlighet att välja offentligt finansieradprimärvård och öppen specialistvård inom hela landet samt få informa-tion om möjligheten att välja vårdgivare och utförare av offentlig-finansierad hälso- och sjukvård i Sverige och information om möjlig-heten att hos Försäkringskassan ansöka om ersättning för vård i annatEES-land. Utredningen föreslår att hälso- och sjukvårdspersonalen ärskyldiga att hänvisa till Försäkringskassan om frågan om gräns-överskridande vård aktualiseras vid en vårdkontakt.Utredningen ska avsluta sitt arbete senast den 30 juni 2013.
7.5
Utredningen om rätt information i vård ochomsorg
26
En enskild som rör sig inom och mellan hälso- och sjukvården ochsocialtjänsten möter allt fler vårdgivare, både nationellt och internatio-nellt. Med nuvarande lagstiftning innebär fler aktörer fler gränser mellanaktörer, vilket kan skapa juridiska och andra hinder för tillgång tillpersonuppgifter. Behörig personal inom hälso- och sjukvården ochsocialtjänsten behöver ha tillgång till personuppgifter om den enskildeoch information om de insatser (förskrivning av läkemedel, behandlingaretc.) som den enskilde fått tidigare. Utan sådan tillgång till uppgifter ökarrisken för bl.a. felaktiga beslutsunderlag och felbehandlingar. Vidarefinns det behov av att kunna utbyta personuppgifter mellan länder bådenär det gäller vårdinsatser och läkemedel.
Mot denna bakgrund har en särskild utredare tillsatts (dir. 2011:111) Prop. 2012/13:150för att föreslå en mer sammanhållen och ändamålsenlig informations-hantering inom och mellan hälso- och sjukvården och socialtjänsten.Utredarens huvudsakliga uppdrag är att efter en avvägning mellan verk-samheternas behov av information och skyddet för den enskildes person-liga integritet, kartlägga vilken typ av information som bedöms varanödvändig att behandla genom t.ex. utlämnande genom direktåtkomst.Vidare ska utredaren identifiera nödvändiga förutsättningar för en ända-målsenlig och mer sammanhållen informationshantering inom ochmellan hälso- och sjukvården och socialtjänsten samt vilka hinder för ensådan informationshantering som finns i dag och i förekommande fall ivilka lagar dessa hinder finns. Med utgångspunkt i ovanstående kart-läggning och de identifierade förutsättningarna och hindren, ska utreda-ren föreslå sådana lagstiftningsåtgärder som medger att behörig personaloch beslutsfattare inom hälso- och sjukvården och socialtjänsten får hatillgång till nödvändiga uppgifter för den aktuella behandlingen inomeller över både organisatoriska och nationella gränser.Slutbetänkandet ska lämnas senast den 1 december 2013.
8
Genomförande av direktiv
Enligt artikel 288 i EUF-fördraget är ett direktiv bindande för medlems-staterna med avseende på det resultat som ska uppnås. Hur själva genom-förandet ska gå till överlämnas till medlemsstaterna själva att avgöra. Detinnebär att medlemsstaterna inte är bundna av sådant som direktivetsterminologi och systematik, om det avsedda resultatet kan uppnås pånågot annat sätt. Varje medlemsstat måste dock se till att direktivettillämpas fullt ut på ett tillräckligt klart och precist sätt. Medlemsstaternaska också verka för en enhetlig tolkning och tillämpning av EU-rätten.Detta är särskilt relevant när det gäller direktiv som syftar till att säker-ställa en väl fungerande inre marknad.EU-direktiv måste alltså överföras till nationella regler. Finns det redannationella regler som uppfyller direktivets målsättning behövs inga sär-skilda åtgärder. Att medlemsstaterna själva väljer form och tillväga-gångssätt innebär inte att alla nationella rättskällor får användas. Enligthuvudregeln ska EU-direktiv normalt sett uppfyllas genom någon formav författningsreglering. Däremot anses sådana rättskällor som för-arbeten, praxis, sakens natur, doktrin m.m. i princip inte ensamma räckatill för att genomföra EU-rätt. Det är inte heller tillräckligt med en upp-följning genom allmänna råd, dvs. genom att en myndighet lämnar gene-rella rekommendationer om hur svensk författning bör tillämpas för attett direktivs krav ska uppfyllas. Detta utesluter inte att det ibland kanvara ändamålsenligt med allmänna råd om hur de föreskrifter börtillämpas som genomför ett direktiv. Detta kan för svensk del innebäraatt de delar av ett direktiv som kräver reglering i lag tas in i redan befint-lig lagstiftning eller i ny lag medan andra bestämmelser i direktivet kaninförlivas genom föreskrifter meddelade av regeringen.27
Prop. 2012/13:150
99.1
Gällande rätt i SverigeHälso- och sjukvårdslagen
28
Hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), i det följande förkortad HSL, harkaraktären av en ramlag som huvudsakligen innehåller mål och riktlinjerför hälso- och sjukvården. Med hälso- och sjukvård avses enligt hälso-och sjukvårdslagen åtgärder för att medicinskt förebygga, utreda ochbehandla sjukdomar och skador. Begreppet hälso- och sjukvård omfattaralltså dels sjukdomsförebyggande åtgärder, dels den egentliga sjuk-vården. Till hälso- och sjukvården hör även sjuktransporter samt att tahand om avlidna. Inom begreppet hälso- och sjukvård ryms också åt-gärder med anledning av kroppsfel, barnsbörd, abort och sterilisering.Hälso- och sjukvårdens ansvar omfattar sådan verksamhet som bedömskräva insatser av medicinskt utbildad personal eller av sådan personal isamarbete med personal med administrativ, teknisk, farmaceutisk, psyko-logisk eller social kompetens (prop. 1981/82:97 s. 40 och 44).Landstinget ska erbjuda vård åt dem som är bosatta inom landstinget.Detsamma gäller dem som är kvarskrivna enligt 16 § folkbokförings-lagen (1991:481) och stadigvarande vistas inom landstinget. Landstingetska även erbjuda en god hälso- och sjukvård åt dem som, utan att varabosatta i Sverige, har rätt till vårdförmåner i Sverige vid sjukdom ochmoderskap enligt förordning (EG) nr 883/2004. Detsamma ska gälla förden som avses i 5 kap. 7 § första stycket socialförsäkringsbalken och somomfattas av nämnda förordning. Vården ska i dessa fall erbjudas av detlandsting inom vars område personen är förvärvsverksam eller, när detgäller en person som är arbetslös, det landsting inom vars område denneär registrerad som arbetssökande. I den utsträckning familjemedlemmartill dessa personer har rätt till vårdförmåner i Sverige vid sjukdom ochmoderskap enligt vad som följer av den nämnda förordningen, skafamiljemedlemmarna erbjudas vård av samma landsting. För vårdenbetalar patienten svensk vårdavgift vid uppvisande av särskilt intyg. Ivissa fall kräver Försäkringskassan tillbaka resterande omkostnader frånpersonens hemland. Om familjemedlemmarna är bosatta i Sverige, gällerdock 3 § HSL.Hälso- och sjukvård ska bedrivas så att den uppfyller kraven på en godvård. Vården ska bygga på respekt för patientens självbestämmande ochintegritet. Patienten ska ges individuellt anpassad information om sitthälsotillstånd och om de metoder för undersökning, vård och behandlingsom finns. Vården och behandlingen ska så långt det är möjligt utformasoch genomföras i samråd med patienten. Där det bedrivs sjukvård ska detfinnas den personal, de lokaler och den utrustning som behövs för att godvård ska kunna ges. Ledningen av hälso- och sjukvård ska vara organise-rad så att den tillgodoser hög patientsäkerhet och att vården är av godkvalitet.Även kommunerna har ett visst hälso- och sjukvårdsansvar, vilketframgår av 18 § HSL. Det kommunala hälso- och sjukvårdsansvaret ärnära sammankopplat med kommunens ansvar för socialtjänsten enligtsocialtjänstlagen (2001:453). Kommunerna har vårdskyldighet för äldrepersoner som bor på särskilda boenden eller för de personer som på
grund av fysiska eller psykiska funktionshinder behöver en bostad med Prop. 2012/13:150särskild service. Varje kommun ska även i samband med hemtjänst, dag-verksamhet och annan liknande social tjänst erbjuda en god hälso- ochsjukvård åt dem som vistas där. Vidare får landstinget till en kommunäven överlåta skyldigheten att erbjuda hemsjukvård om landstinget ochkommunen kommer överens om det. En kommun har dock inte ansvarför sådan vård som meddelas av läkare.I HSL regleras också att landstingen och kommunerna får ta ut vård-avgifter och avgifter med anledning av uteblivna besök. Dessa avgifterfår landsting och kommuner själva bestämma. För slutenvårdbesök fårhögsta avgiftsbelopp uppgå till 80 kronor för varje vårddag. Det finns ettskydd mot höga kostnader för avgifter som avser öppen hälso- och sjuk-vård. Taket i högkostnadsskyddet uppgår till 1 100 kronor under entolvmånadersperiod.
9.2
Lagar om tandvård
Särskilda bestämmelser om tandvård finns i tandvårdslagen (1985:125)och lagen (2008:145) om statligt tandvårdsstöd.Det är landstingen som primärt är ansvariga för att organisera och be-kosta hälso- och sjukvård och tandvård åt dem som är bosatta inomlandstingen. Ett undantag är det statliga tandvårdsstödet som regleras ilagen om statligt tandvårdsstöd och som bekostas av staten.I tandvårdslagen ges bestämmelser om hur tandvården ska utformasoch grundläggande regler om landstingens ansvar för tandvården. I tand-vårdsförordningen (1998:1338) preciseras landstingens ansvar. Utöverdetta har Försäkringskassan, Socialstyrelsen och Tandvårds- och läke-medelsförmånsverket (TLV) utfärdat föreskrifter och allmänna råd inomtandvårdsområdet.I tandvårdslagen definieras målet för och kraven på en god tandvård.Målet som anges för tandvården är en god tandhälsa och en tandvård pålika villkor för hela befolkningen. Tandvården ska bedrivas så att denuppfyller kravet på god tandvård. Tandvård som landstinget självt be-driver benämns i lagen folktandvård.Av tandvårdslagen framgår att varje landsting ska erbjuda en god tand-vård åt dem som är bosatta inom landstinget. Detsamma gäller dem somär kvarskrivna enligt 16 § folkbokföringslagen (1991:481) och stadig-varande vistas inom landstinget. Även i övrigt ska landstinget verka fören god tandhälsa hos befolkningen. Landstinget ska även erbjuda en godtandvård åt dem som, utan att vara bosatta i Sverige, har rätt till vård-förmåner i Sverige vid sjukdom enligt vad som följer av förordning (EG)nr 883/2004. Detsamma ska gälla för den som avses i 5 kap. 7 § förstastycket socialförsäkringsbalken och som omfattas av nämnda förordning.Tandvården ska i dessa fall erbjudas av det landsting inom vars områdepersonen är förvärvsverksam eller, när det gäller en person som ärarbetslös, det landsting inom vars område denne är registrerad somarbetssökande. I den utsträckning familjemedlemmar till dessa personerhar rätt till vårdförmåner i Sverige vid sjukdom, enligt vad som följer av29
Prop. 2012/13:150
den nämnda förordningen, ska familjemedlemmarna erbjudas tandvårdav samma landsting.Tandvård för barn och unga är avgiftsfri och bekostas av landstingenpå samma sätt som hälso- och sjukvård. Vad gäller specialisttandvård förvuxna och övrig tandvård för vuxna i den omfattning som landstingetbedömer lämplig, får landstinget ta ut vårdavgifter enligt grunder somlandstingsfullmäktige bestämmer, om inte något annat är föreskrivet.Viss annan tandvård ska omfattas av hälso- och sjukvårdslagens(1982:763), förkortad HSL, bestämmelser om vårdavgifter och bekostasav landstingen. Vilken tandvård som ska omfattas av HSL:s bestämmel-ser om avgifter som avser öppen hälso- och sjukvård regleras i tand-vårdsförordningen. Exempel på sådan tandvård är oralkirurgiskaåtgärder, tandvård som är ett led i sjukdomsbehandling och tandvård förextremt tandvårdsrädda personer.Det statliga tandvårdsstödet regleras i lagen om statligt tandvårdsstöd.Stödet lämnas till vårdgivare för utförd tandvård och består av ett allmäntoch särskilt tandvårdsbidrag samt tandvårdsersättning. I tandvårdsstödetfinns ett högkostnadsskydd som innebär att patienten vid större behand-lingar bara behöver betala en del av kostnaden själv. Försäkringskassanbetalar ersättning för resten av kostnaderna direkt till vårdgivaren.Bestämmelser om nivån på det allmänna tandvårdsbidraget respektivetandvårdsersättningen återfinns i förordningen (2008:193) om statligttandvårdsstöd och TLV:s föreskrifter.
9.3
Läkemedelslagen
Läkemedelslagen (1992:859) innehåller de grundläggande bestäm-melserna om läkemedel. Syftet med lagen är att värna om den enskildakonsumentens intressen och säkerställa att läkemedlen är säkra, effektivaoch av god kvalitet. Med läkemedel avses i läkemedelslagen varje sub-stans eller kombination av substanser som tillhandahålls med uppgift omatt den har egenskaper för att förebygga eller behandla sjukdom hosmänniskor eller djur. Med läkemedel avses även varje substans ellerkombination av substanser som kan användas på eller tillföras människoreller djur i syfte att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funk-tioner genom farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan ellerför att ställa diagnos.
9.4
Lagen om handel med läkemedel
Lagen (2009:366) om handel med läkemedel innehåller bl.a. bestämmel-ser om detaljhandel med läkemedel till konsument, partihandel med läke-medel, detaljhandel med läkemedel till hälso- och sjukvården, sjukhusensläkemedelsförsörjning, maskinell dosdispensering på öppenvårdsapoteksamt tillsyn. För att få bedriva detaljhandel med läkemedel tillkonsument krävs Läkemedelsverkets tillstånd. Registrerade läkemedel,naturläkemedel, s.k. vissa utvärtes läkemedel samt vissa receptfria läke-30
medel som omfattas av lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria Prop. 2012/13:150läkemedel får dock säljas utan sådant tillstånd.En inrättning som har beviljats tillstånd att bedriva detaljhandel medläkemedel till konsument betecknas öppenvårdsapotek. För att få ettsådant tillstånd måste sökanden bl.a. uppfylla vissa lämplighetskrav ochvisa att den har förutsättningar att uppfylla en rad krav som ställs påverksamheten. Kraven innebär bl.a. att det ska finnas farmaceutisk be-manning under öppethållandet, att information och rådgivning ska ges,att verksamheten ska bedrivas i lokaler som är lämpliga för sitt ändamålsamt att den s.k. apotekssymbolen är väl synlig på apoteket. Ett öppen-vårdsapotek är skyldigt att tillhandahålla samtliga förordnade läkemedel,och samtliga förordnade varor som omfattas av lagen (2002:160) omläkemedelsförmåner m.m. Med förordnade läkemedel avses dels läke-medel som förskrivits på recept, dels rekvirerade läkemedel, dvs. läke-medel som hälso- och sjukvården har beställt från ett apotek. Tillhanda-hållandeskyldigheten omfattar de förordnade varor som omfattas avläkemedelsförmånerna enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmånerm.m. Vilka dessa varor är anges i 18–20 §§ lagen om läkemedelsför-måner m.m. Exempel på sådana varor är förbrukningsartiklar för atttillföra kroppen ett läkemedel, förbrukningsartiklar för egenkontroll avmedicinering och förbrukningsartiklar som behövs vid stomi(prop. 2008/09:145 s. 119). Även vissa livsmedel omfattas av tillhanda-hållandeskyldigheten. Till skillnad från läkemedel finns det inte någrabestämmelser om godkännande, tillverkning, partihandel m.m. för varor.Receptfria läkemedel omfattas av tillhandahållandeskyldigheten om dehar förordnats.Beträffande sjukhusens läkemedelsförsörjning anges i lagen att vård-givarna ska organisera läkemedelsförsörjningen till och inom sjukhus påett sådant sätt att den bedrivs rationellt och att behovet av säkra ocheffektiva läkemedel tryggas. För detta ändamål ska det finnas sjukhus-apotek, som ska vara bemannat med en eller flera farmaceuter.
9.5
Patientskadelagen och läkemedelsförsäkringen
Patientskadelagen (1996:799) innehåller bestämmelser om patientskade-ersättning och om skyldighet för vårdgivare att ha en försäkring somtäcker sådan ersättning. Lagen gäller endast skador som har uppkommit isamband med hälso- och sjukvård i Sverige. Patientskadeersättningenutges av försäkringsgivaren via patientförsäkringen LÖF. Patientförsäk-ringen åtar sig att utge behandlingsskadeersättning för kroppsskada somorsakas patient i direkt samband med hälso- och sjukvård som utförs vidvårdinstitution utanför Sveriges gränser endast under förutsättning att ettlandsting har remitterat patienten dit och svarar för vårdkostnaderna.Detta åtagande gäller inte när patienter får vård med stöd av lag om er-sättning för kostnader till följd av vård i ett annat land inom Europeiskaekonomiska samarbetsområdet eller förordning (EG) nr 883/2004. Idessa fall får patienten tillämpa det berörda EES-landets nationellajuridiska system för att begära ersättning för uppkomna behandlings-skador i samband med hälso- och sjukvård (se även avsnitt 12 s. 94 f).
31
Prop. 2012/13:150
Patienter som har skadats av läkemedel kan få ersättning via skade-ståndslagen (1972:207), produktansvarslagen (1992:18) eller läkemedels-försäkringen.Av 1 § skadeståndslagen (1972:207) framgår att bestämmelserna omskadestånd i lagen tillämpas, om inte annat är särskilt föreskrivet ellerföranleds av avtal eller i övrigt följer av regler om skadestånd i avtals-förhållanden. Detta innebär att skadeståndsrättslig speciallagstiftning kaninnehålla regler som avviker från skadeståndslagen. Det finns t.ex. av-vikande bestämmelser i produktansvarslagen (1992:18). Eftersom skade-ståndslagen är dispositiv kan parter genom avtal komma överens omregler som innebär en utvidgning eller inskränkning i ett eller flerahänseenden av det skadeståndsansvar som följer av lagen.Patienter som har skadats av läkemedel har olika möjligheter till er-sättning. Rätt till skadestånd kan föreligga enligt både skadeståndslagenoch produktansvarslagen (1992:18). Skadeståndets roll vid personskadorsom orsakats av läkemedel har dock till stor del övertagits av läke-medelsförsäkringen. I Sverige finns en kollektiv försäkring för personersom skadas av läkemedel, den s.k. läkemedelsförsäkringen. Läkemedels-försäkringen har skapats genom en frivillig överenskommelse mellanläkemedelsföretag i Sverige. Nästan alla läkemedelsbolag som verkar iSverige (98,2% av alla sålda läkemedel) är med i Läkemedelsför-säkringen. Den som anser sig ha blivit skadad av ett läkemedel som ingåri Läkemedelsförsäkringen har rätt att vända sig till Läkemedelsför-säkringen för att få sin sak prövad. Om försäkringsgivarens utredningkonstaterar godkänd läkemedelsskada kan anmälaren få ersättning.
9.6
Lagen om läkemedelsförmåner m.m.
Med läkemedelsförmåner avses ett skydd mot höga kostnader vid inköpav bl.a. förmånsberättigade läkemedel. Högkostnadsskyddet minskarpatientens kostnad för bl.a. receptbelagda läkemedel stegvis. När densammanlagda kostnaden överstiger ett belopp som motsvarar 2,454gånger kostnadstaket får patienten ett s.k. frikort. Regleringen finns ilagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Det är Tandvårds- ochläkemedelsförmånsverket, i det följande förkortat TLV, som beslutar omett läkemedel eller en vara ska ingå i läkemedelsförmånerna, dvs. sub-ventioneras av samhället.Kostnadsreduceringen beräknas på den sammanlagda kostnaden förvaror som den förmånsberättigade köper under ett år räknat från detförsta inköpstillfället. Reduceringen lämnas vid varje inköpstillfälle pågrundval av den sammanlagda kostnaden för de dittills och vid tillfälletinköpta varorna.Den förmånsberättigade ska under ettårsperioden sammanlagt inte be-tala mer än ett belopp som motsvarar 0,05 gånger prisbasbeloppet enligt2 kap. 6 och 7 §§ socialförsäkringsbalken, avrundat nedåt till närmastefemtiotal kronor (kostnadstaket).Så länge den sammanlagda kostnaden för förmånsberättigade varorinte överstiger ett belopp som motsvarar 0,5 gånger kostnadstaket lämnas32
ingen kostnadsreducering. När den sammanlagda kostnaden överstiger Prop. 2012/13:150detta belopp, utgör kostnadsreduceringen1. 50 procent av den del som överstiger 0,5 gånger men inte0,954 gånger kostnadstaket,2. 75 procent av den del som överstiger 0,954 gånger men inte1,773 gånger kostnadstaket, och3. 90 procent av den del som överstiger 1,773 gånger men inte2,454 gånger kostnadstaket.När den sammanlagda kostnaden överstiger ett belopp som motsvarar2,454 gånger kostnadstaket är den förmånsberättigade befriad från attbetala ytterligare kostnader under den resterande delen av ettårsperioden.Har en förälder eller föräldrar gemensamt flera barn under 18 år i sinvård, tillämpas kostnadsreduceringen gemensamt för barnen.Kostnadsreducering gäller under ett år räknat från första inköpstillfälletäven för barn som under denna tid fyller 18 år. Med förälder avses ävenfosterförälder. Som förälder räknas även den som en förälder stadig-varande sammanbor med och som är eller har varit gift eller har eller harhaft barn med föräldern.Om det finns särskilda skäl får TLV besluta att ett läkemedel eller enannan vara ska ingå i läkemedelsförmånerna endast för ett visst använd-ningsområde. Myndighetens beslut får förenas med andra särskilda vill-kor. (11 §).Ett receptbelagt läkemedel ska enligt 15 § omfattas av läkemedels-förmånerna och inköpspris och försäljningspris ska fastställas för läke-medlet under förutsättning1. att kostnaderna för användning av läkemedlet, med beaktande avbestämmelserna i 2 § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), fram-står som rimliga från medicinska, humanitära och samhällseko-nomiska synpunkter, och2. att det inte finns andra tillgängliga läkemedel eller behandlings-metoder som enligt en sådan avvägning mellan avsedd effekt ochskadeverkningar som avses i 4 § läkemedelslagen (1992:859) är attbedöma som väsentligt mer ändamålsenliga.Det sagda innebär att TLV bland annat ska bedöma om ett läkemedelär kostnadseffektivt, dvs. om behandling med läkemedlet kostar en församhället rimlig summa pengar i förhållande till de hälsovinster somläkemedlet ger. Bedömningen görs utifrån ett samhälleligt och hälsoeko-nomiskt helhetsperspektiv med syfte att bidra till en ändamålsenlig an-vändning av läkemedel.Kostnadsreduceringen tillämpas i fråga om läkemedel som ingår i läke-medelsförmånerna om det har förskrivits för människor av läkare, tand-läkare, sjuksköterska, barnmorska eller legitimerad tandhygienist i syfteatt förebygga, påvisa, lindra eller bota sjukdom eller symtom på sjukdomeller i likartat syfte. Det krävs också att receptet är försett med en kodsom identifierar den arbetsplats som receptutfärdaren tjänstgör vid(arbetsplatskod). Alla som har en arbetsplats och är behöriga att förskrivaläkemedel eller sådana varor som avses i 18 § 2 och 3 i lagen om läke-medelsförmåner m.m. har rätt att få en sådan kod.Av lagen följer att läkemedel som ges i samband med vård på sjukhusär kostnadsfria.33
Prop. 2012/13:150
Lagen innehåller även bestämmelser om utbyte av läkemedel påöppenvårdsapotek. Bestämmelserna om utbyte finns i 21 § och innebärkortfattat att om ett läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna för-skrivits och det finns ett eller flera utbytbara sådana läkemedel, skaläkemedlet som huvudregel bytas ut mot det billigaste tillgängliga läke-medlet. Öppenvårdsapoteket ska upplysa patienten om att utbyte kommeri fråga och om patientens rätt att mot betalning få det förskrivna läke-medlet eller något annat utbytbart läkemedel. Den enskilde kan välja attbetala mellanskillnaden och därigenom erhålla det förskrivna läkemedlet.Förskrivaren kan också ha motsatt sig ett utbyte av medicinska skäl.Medlemsstaterna är i princip fria att införa olika typer av pris-regleringsmodeller för läkemedel. Den enda specifika sekundärrätt somfinns på området är rådets direktiv 89/105/EEG av den 21 december1988 om insyn i de åtgärder som reglerar prissättningen på human-läkemedel och deras inordnande i de nationella sjukförsäkringssystemen,fortsättningsvis benämnt transparensdirektivet. Direktivet reglerar pris-sättningen på humanläkemedel och dess inordnande i de nationella sjuk-försäkringssystemen. Direktivet är genomfört i svensk rätt genom för-ordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m. Direktivet reglerardock inte vad som ska ingå i de nationella förmånssystemen utan endastde förfaranden som medlemsstaterna använder vid prissättningen. Nu-varande transparensdirektiv är för närvarande föremål för en översyn iministerrådet och Europaparlamentet.
9.7
Offentlighets- och sekretesslagen
I offentlighets- och sekretesslagen (2009:400), i det följande förkortadOSL, finns bestämmelser om tystnadsplikt i det allmännas verksamhetoch om förbud att lämna ut handlingar. Sekretessen innebär ett förbud attröja en uppgift oberoende av hur detta sker. För de uppgifter som om-fattas av sekretess gäller också tystnadsplikt. Sekretessen gäller både motenskilda och mot andra myndigheter men också i förhållandet mellanolika verksamhetsgrenar inom samma myndighet om de är att betraktasom självständiga i förhållande till varandra (8 kap. 2 § OSL).Det förhållandet att en uppgift är sekretesskyddad utgör inte någothinder för att uppgiften lämnas från en myndighet till en annan myndig-het om uppgiftsskyldigheten följer av lag eller förordning (10 kap. 28 §OSL). Sekretess inom den allmänna hälso- och sjukvården regleras i25 kap. 1 § OSL. Enligt 25 kap. 1 § gäller sekretess inom hälso- ochsjukvården för uppgift om en enskilds hälsotillstånd eller andra person-liga förhållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan attden enskilde eller någon närstående till denne lider men. Detsammagäller i annan medicinsk verksamhet, exempelvis rättsmedicinsk ochrättspsykiatrisk undersökning, insemination, befruktning utanförkroppen, fastställande av könstillhörighet, abort, sterilisering, kastrering,omskärelse och åtgärder mot smittsamma sjukdomar. Bestämmelsen harsåledes ett s.k. omvänt skaderekvisit, dvs. det gäller en presumtion för attsådana uppgifter omfattas av sekretess.34
För hälso- och sjukvård som bedrivs i enskild regi finns bestämmelser Prop. 2012/13:150om tystnadsplikt i patientsäkerhetslagen (2010:659).För Försäkringskassan är framförallt den så kallade socialförsäkrings-sekretessen i 28 kap. 1 § OSL relevant. Bestämmelsen om social-försäkringssekretess innebär bland annat att sekretess kan gälla hosFörsäkringskassan i olika slag av ärenden om förmåner och ersättningar.Sekretessen skyddar uppgift om någons hälsotillstånd eller andra person-liga förhållanden, om det kan antas att den som uppgiften rör eller någonsom står honom eller henne nära lider men om uppgiften lämnas ut.
9.8
Patientsäkerhetslagen
Patientsäkerhetslagen (2010:659) innehåller bestämmelser om att vård-givare ska bedriva ett systematiskt patientsäkerhetsarbete, som bl.a.innebär att utreda händelser i verksamheten som medfört eller hadekunnat medföra en vårdskada, att ge patienter och närstående informationoch möjligheter att bidra till patientsäkerhetsarbetet samt att till Social-styrelsen rapportera legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal som be-döms utgöra en fara för patientsäkerheten.Lagen innehåller bestämmelser om åtgärder mot legitimerad hälso- ochsjukvårdspersonal såsom prövotid, återkallelse av legitimation och annanbehörighet att utöva yrke inom hälso- och sjukvården, samt begränsningav förskrivningsrätt.
9.9
Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd
Av förordningen (2009:1243) med instruktion för Socialstyrelsen fram-går att Socialstyrelsen är förvaltningsmyndighet för verksamhet som bl.a.rör hälso- och sjukvård. Socialstyrelsen har med stöd av bl.a. förord-ningen (1985:796) med vissa bemyndiganden för Socialstyrelsen attmeddela föreskrifter m.m. utarbetat föreskrifter och allmänna råd. Före-skrifterna och de allmänna råden är publicerade i Socialstyrelsens för-fattningssamling (SOSFS).
9.10
Läkemedelsverkets föreskrifter
Hanteringen av läkemedel regleras främst genom läkemedelslagen(1992:859) och läkemedelsförordningen (2006:272). Läkemedelsverkethar meddelat ett flertal föreskrifter som publiceras i Läkemedelsverketsförfattningssamling (LVFS). Bestämmelser om erkännande av utländskarecept finns i Läkemedelsverkets föreskrifter om förordnande och ut-lämnande av läkemedel och teknisk sprit; LVFS 2009:13.
35
Prop. 2012/13:150
9.11
Förordning (EG) nr 883/2004
Rätten till sjukförsäkringsförmåner för personer som rör sig inom EESregleras i förordning (EG) nr 883/200. Förordningen började gälla den1 maj 2010 och ersatte förordning (EEG) nr 1408/71.Syftet med förordning (EG) nr 883/2004 är att samordna olika social-försäkringsförmåner när personer rör sig över gränserna inom EES. För-ordningen har däremot inte som syfte att harmonisera de olika medlems-staternas socialförsäkringssystem.Förordning (EG) nr 883/2004 är uppdelad i sju avdelningar och om-fattar bl.a. förmåner vid sjukdom, moderskap och likvärdiga faderskaps-förmåner. I artikel 19 och 20 i nämnda förordning regleras rätten tillvårdförmåner av nödvändig och planerad karaktär. Även utlandsboendepensionärers rätt till vårdförmåner i sitt nya bosättningsland regleras iförordningen (artikel 23-27).En EU-förordning har allmän giltighet och den är till alla delarbindande och direkt tillämplig i varje medlemsstat (artikel 288 i EUF-fördraget). Den ska således inte genomföras i svensk rätt för att bli giltigi Sverige. Försäkringskassan är utsedd till svenskt förbindelseorgan en-ligt förordning (EG) nr 883/2004. Försäkringskassan har inte tagit framnågra föreskrifter vad gäller t.ex. rätt till ersättning för kostnader för vårdutomlands med stöd i förordningen. Försäkringskassan har istället tagitfram s.k. rättsliga ställningstaganden och vägledningar, t.ex. vägledning2001:10 Vårdförmåner i internationella förhållanden. Som ett tillägg tillförordning (EG) nr 883/2004 har de nordiska länderna i bilaga 2 tillförordning (EG) nr 883/2004 antecknat en bestämmelse om merutgifterför hemtransporter vid nödvändig vård. För samma vård gäller även attvårdkostnaden för nödvändig vård stannar i vårdlandet, dvs. de nordiskaländerna kräver inte varandra på de merkostnader som uppstått dåexempelvis en person bosatt i Sverige får nödvändig vård i Finland.Det finns inte något krav om att använda en speciell blankett vid an-sökan om förhandstillstånd för planerad vård eller ersättning i efterhandför sjukvård och tandvård med stöd i EUF-fördraget. Det har emellertidtagits fram ansökningsblanketter för att underlätta för den sökande. Avdessa blanketter framgår bl.a. att den sökande ska lämna uppgifter omvårdgivaren och för vilken sjukdom man söker vård/har sökt vård.
9.12
Förordning (1994:2053) om vissa ersättningar iinternationella förhållanden till landsting ochkommuner från staten
36
Förordningen reglerar landstingens ersättning för den vård, tandvård,sjukresor, läkemedel och andra varor som personer har erhållit i någotlandsting utan att vara bosatta i Sverige i enlighet med 3 c § HSL. Dessapersoner har rätt till nödvändig och planerad vård i Sverige mot upp-visande av ett särskilt intyg med stöd i förordning (EG) nr 883/2004. Denenskilde betalar landstingets vårdavgift och resterande omkostnader, ienlighet med riksavtalet, debiterar landstinget Försäkringskassan. I egen-skap av förbindelseorgan skickar i vissa fall Försäkringskassan i sin tur
en faktura till personens hemland. De svenska vårdgivarna får i enlighet Prop. 2012/13:150med förordning (1994:2053) inte ta ut högre avgifter för de utländskapatienterna än de avgifter som tas ut av patienter som är bosatta inomlandstingets område vilket grundar sig på artikel 19.1 i förordning (EG)nr 883/2004.
1010.1
Genomförande avpatientrörlighetsdirektivetEn ny lag om ersättning för kostnader till följdav vård i ett annat land inom Europeiskaekonomiska samarbetsområdet
Regeringens förslag:Det ska införas en ny lag, lagen om ersättningför kostnader till följd av vård i ett annat land inom Europeiskaekonomiska samarbetsområdet.Lagen ska innehålla bestämmelser om ersättning till patienter förkostnader som uppkommit till följd av att de har mottagit vård i ettannat land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES). Ilagen ska det också upplysas om att bestämmelser om ersättning tillpatienter för vårdkostnader även finns i förordning (EG) nr883/2004.Lagens bestämmelser ska inte tillämpas i de fall en patients rätt tillersättning grundar sig på nämnda EG-förordning.Promemorians förslag:Överensstämmer i huvudsak med regeringensförslag. Promemorians förslag till lagens namn skiljer sig frånregeringens förslag.Remissinstanserna:Flertalet remissinstanser välkomnar både patient-rörlighetsdirektivet och en samlad nationell lagstiftning för den gräns-överskridande vården eftersom de anser att tydligheten och förutsebar-heten ökar för både patienter och beslutsfattare.Försäkringskassananser att den nya ersättningslagens inledande be-stämmelse bör utformas så att det framgår att ersättning lämnas för kost-nader som uppkommit till följd av vård i ett annat EES-land. Vidareanser Försäkringskassan att patientens valmöjlighet i frågan om vårdenska ersättas enligt bestämmelserna i förordning (EG) nr 883/2004 ellerden nya ersättningslagen ska tydliggöras.
Skälen för regeringens förslagEn ny lag om ersättning för kostnader till följd av vård i ett annat landinom Europeiska ekonomiska samarbetsområdetFör närvarande hanteras frågor om ersättning för vårdkostnader i ettannat land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) avFörsäkringskassan med stöd direkt av förordning (EG) nr 883/2004 samt
37
Prop. 2012/13:150
i enlighet med rättspraxis från EU-domstolen och Högsta förvaltnings-domstolen.Av artikel 7.3 i patientrörlighetsdirektivet följer att Sverige, på lokal,regional eller nationell nivå, ska fastställa vilken hälso- och sjukvård enförsäkrad person har rätt att få ersättning för, kostnader och nivån påersättningen av dessa kostnader, oberoende av var hälso- och sjukvårdentillhandahålls.För att det ska bli något enklare för bl.a. patienter att se under vilkaförutsättningar som vård som utförts i ett annat EES-land ersätts, bör decentrala bestämmelserna som krävs för genomförandet av patientrörlig-hetsdirektivet samlas i en särskild lag, lagen om ersättning för kostnadertill följd av vård i ett annat land inom Europeiska ekonomiska samarbets-området, i det följande benämnd den nya ersättningslagen. Lagen skainnehålla bestämmelser om ersättning till patienter för kostnader somuppkommit till följd av att de har mottagit vård i ett annat land inomEuropeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES). I lagen ska det ocksåupplysas om att bestämmelser om ersättning till patienter för vårdkost-nader även finns i förordning (EG) nr 883/2004.Några av de bestämmelser som föreslås med anledning av genom-förandet av direktivet, men som avser att tillämpas vid vård i Sverige bördock inte införas i den nya lagen utan i hälso- och sjukvårdslagen(1982:763, HSL), lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. ochlagen (2008:145) om statligt tandvårdsstöd (se avsnitt 10.14).Som framgår av artikel 1.3 i patientrörlighetsdirektivet ska direktivetinte tillämpas påa) tjänster vid långvarigt behov vars syfte är att vara till stöd för per-soner som behöver hjälp med utförande av rutinmässiga vardagssysslor,b) tillgång till och fördelning av organ avsedda för organtransplanta-tioner,c) allmänna vaccinationsprogram mot infektionssjukdomar som in-riktas uteslutande på att skydda hälsan hos befolkningen i en medlems-stat och som är föremål för särskilda planerings- och genomförandeåt-gärder, med undantag för kapitel IV i patientrörlighetsdirektivet.Artikel 1.3 a i patientrörlighetsdirektivet avser företrädesvis olika for-mer av hemtjänst eller omsorg på särskilt boende. Sådana insatserkommer inte att ersättas enligt den nya lagen. De lagbestämmelser somföreslås i denna proposition avses inte medföra att tillgången till ochfördelningen av sådana organ som är avsedda för organtransplantationerpåverkas (artikel 1.3 b). Beträffande allmänna vaccinationsprogram(artikel 1.3 c) bedöms det för närvarande inte finnas behov av någraändringar i gällande rätt och det finns inte heller behov av att införanågon särskild bestämmelse avseende dessa program i den nya ersätt-ningslagen. Förslagen som lämnas i denna proposition utgör enligtregeringens mening inte heller sådana tekniska föreskrifter som behöveranmälas till kommissionen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv98/34 EG av den 22 juni 1998 om informationsförfarande beträffandetekniska standarder och föreskrifter och beträffande föreskrifter om in-formationssamhällets tjänster.
38
Förhållandet till förordning (EG) nr 883/2004 m.m.Vårdkostnader som uppkommit i ett annat EES-land kommer att kunnaersättas antingen enligt den nu föreslagna lagen eller enligt förordning(EG) nr 883/2004. Det finns skillnader mellan regelverken (se avsnitt 6).Det ska i den nya ersättningslagen därför lämnas en upplysning om attbestämmelser om ersättning till patienter för vårdkostnader även finns iförordning (EG) nr 883/2004.Avsikten är att en patient som mottagit gränsöverskridande vård sålångt som möjligt ska kunna välja att få denna vård ersatt på det sätt somär förmånligast för patienten (se recit 28–31 samt artikel 8.3 i patient-rörlighetsdirektivet). Bestämmelserna i den nya ersättningslagen ska intetillämpas i de fall en patients rätt till ersättning grundar sig på förordning(EG) nr 883/2004.Den nya ersättningslagen ska endast avse länder inom EES, vilketinnebär att kostnader för vård i Schweiz inte kommer att ersättas.
Prop. 2012/13:150
10.2
Rätten till ersättning
Regeringens förslag:En patient ska ha rätt till ersättning för kost-nader som har uppkommit till följd av att han eller hon har tagit emotvård i ett annat land inom EES om1. patienten när kostnaderna uppkom tillhörde den personkrets förvilken Sverige är behörigt att meddela sådant tillstånd till vård utanförbosättningsmedlemsstaten som avses i artikel 20 i förordning (EG) nr883/2004,2. vården har tillhandahållits av hälso- och sjukvårdspersonal, och3. patienten skulle haft rätt att få vården bekostad av det allmänna omden tillhandahållits i Sverige.I lagen ska det anges vad som avses med vård, hälso- och sjukvård,tandvård, hälso- och sjukvårdspersonal, läkemedel, andra varor, hjälp-medel, förbrukningsartiklar, övriga vårdprodukter samt landsting.Promemorians förslag:Överensstämmer i huvudsak med regeringensförslag. Promemorians lagförslag innehöll uttryckliga villkor som intefinns i regeringens förslag. Vidare skiljer sig promemorians förslag tilldefinitioner delvis från de som regeringen förslår.Remissinstanserna:Flera remissinstanser har lämnat synpunkter påbestämmelsen om rätten till ersättning.Kammarrätten i Stockholmharpåtalat behovet av att förenkla vissa definitioner, däribland definitionenav läkemedel, som föreslogs i promemorian.Förvaltningsrätten iGöteborganser att begreppet internationell medicinsk vetenskap ochbeprövad erfarenhet bör förtydligas.Försäkringskassananser att vill-koret som innebär att vården skulle ha bekostats av det allmänna om denutförts i Sverige ska omformuleras till ”sjukdomen eller hälsotillståndetbehandlas inom det allmänna sjukvårdssystemet i Sverige” eftersom denföreslagna formuleringen uppnår en avgränsning mot skönhetsvård ochliknande samt undviker frågan om vården var medicinskt motiverad.Försäkringskassan ifrågasätter om inte även sådan vård som inte är enligtvetenskap, men som finansieras av svenska landsting, bör ersättas.
39
Prop. 2012/13:150
40
Vidare anser Försäkringskassan att bedömningen av om behandlingen ärmedicinskt motiverad bör utgöra ett led i bedömningen av det villkorsom anger att behandlingsmetoden ska vara i enlighet med internationellvetenskap och beprövad erfarenhet. Försäkringskassan önskar klar-göranden av hur fall där en behandlingsmetod inte är förbjuden i svenskrätt, men där restriktioner gäller för genomförandet av behandlingen, skahanteras.Socialstyrelsentillstyrker villkoret att vården ska ha utförts av hälso-och sjukvårdspersonal och att de behandlingsmetoder som används är ienlighet med vetenskap och beprövad erfarenhet, men anser att bedöm-ningen av vilka behandlingsmetoder som är i enlighet med internationellmedicinsk vetenskap och beprövad erfarenhet är mycket svår.Smittskyddsinstitutetföreslår att det bör införas ett krav på att vårdenutförts eller kommer att utföras med en god hygienisk standard. Detta börstyrkas genom mätningar av vårdrelaterade infektioner samt förekomstenav vårdrelaterad Meticillinresistenta Staphylococcus aureus (MRSA) ochtarmbakterier som bildar Extended Spectrum Beta-Lactamase (ESBL).Läkemedelsverkethar påtalat att det inom den slutna vården förekom-mer att patienter får produkter som omfattas av patientrörlighetsdirek-tivets definition av medicinska hjälpmedel, men som inte faller in undernågon av de definitioner som föreslogs i promemorian. Läkemedels-verket välkomnar också förslaget om att använda ATC-koderna somhjälpmedel att hitta ett likvärdigt läkemedel.Tandvårds- och läkemedelsförmånsverketframhåller att likvärdighets-bedömningen beträffande förpackningsstorlekar kan ske med utgångs-punkt i verkets egna förpackningsstorleksgrupp.Samtliga landstingdäriblandHallands läns landstingochVästraGötalands läns landstinganser att kriterierna som ligger till grund förrätten till ersättning måste förtydligas. Vidare menar landstingen atträtten till vård ska utgå ifrån det vårdutbud som erbjuds i patientenshemlandsting inklusive åtagandet för region- och rikssjukvård och inteifrån vad som erbjuds i något annat landsting eller utanför Sverigesgränser. Villkoret om att behandlingsmetoder ska vara i enlighet medinternationell medicinsk vetenskap och beprövad erfarenhet lämnar stortutrymme för godtyckliga tolkningar. Landstingen vill ha ett förtydligandeom vad som gäller för sådan landstingsfinansierad tandvård som ges tillsärskilda patientgrupper. Likaså anses det behövas ett klargörande av vadsom menas med medicinska hjälpmedel.Flera landsting, däriblandUppsala läns landsting, Sörmlands länslandsting, Värmlands läns landstingochJämtlands läns landstinganseratt den gränsöverskridande vården inte kommer kunna tillhandahållas pålika villkor utan ett fungerande direktbetalningssystem. Landstingen villdärför att detta utreds ytterligare.Sveriges Kommuner och Landstingtillstyrker i allt väsentligt rege-ringens förslag avseende rätten till ersättning. SKL önskar dock förtyd-liganden dels av vad som gäller rätten till ersättning för tandvård ochhjälpmedel, dels av att det är hemlandstingets vårdutbud som ska styra.Karolinska Universitetssjukhusetanser att det inte framgår om det ärvårdutbudet i patientens hemlandsting eller vårdutbudet i samtliga lands-ting i Sverige som är utgångspunkt för rätten till ersättning. Vidare anser
Karolinska Universitetssjukhuset att bedömningen av internationell Prop. 2012/13:150vetenskap ska göras av nationella experter.Kiruna kommunanser att de faktiska kostnaderna för sjuktransporterbör ersättas i samband med gränsöverskridande vård.
Skälen för regeringens förslagGränsöverskridande hälso- och sjukvård enligtpatientrörlighetsdirektivetSverige ska enligt artikel 7.1 i patientrörlighetsdirektivet ersätta kost-nader för gränsöverskridande hälso- och sjukvård om vården i fråga hörtill de förmåner som den som är försäkrad i Sverige har rätt till här.Med gränsöverskridande hälso- och sjukvård avses enligt artikel 3 e ipatientrörlighetsdirektivet hälso- och sjukvård som tillhandahålls ellerförordnas i en annan medlemsstat än försäkringsmedlemsstaten.Hälso- och sjukvård definieras i artikel 3 a i patientrörlighetsdirektivetsom hälso- och sjukvårdstjänster som hälso- och sjukvårdspersonal till-handahåller patienter i syfte att bedöma, bibehålla eller återställa derashälsotillstånd, inbegripet förskrivning, utlämning och tillhandahållandeav läkemedel och medicinska hjälpmedel.I artikel 3 f definieras hälso- och sjukvårdspersonal som läkare, sjuk-sköterska med ansvar för allmän hälso- och sjukvård, tandläkare, barn-morska eller farmaceut i den mening som avses i direktiv 2005/36/EGeller annan person som utövar yrkesverksamhet inom hälso- och sjukvårdsom är begränsad till ett reglerat yrke enligt definitionen i artikel 3.1 a idirektiv 2005/36/EG, eller en person som anses som hälso- och sjuk-vårdspersonal enligt den behandlande medlemsstatens lagstiftning. Detnämnda direktivet har införlivats i svensk rätt genom bl.a. patientsäker-hetslagen (2010:659).Med läkemedel avses i patientrörlighetsdirektivets artikel 3 i läkemedelenligt definitionen i direktiv 2001/83/EG. Sistnämnda direktiv harinförlivats i svensk rätt främst genom bestämmelser i läkemedelslagen(1992:859).Enligt definitionen i artikel 3 j i patientrörlighetsdirektivet avses medmedicinskt hjälpmedel, ett medicinskt hjälpmedel enligt definitionen idirektiv 90/385/EEG, direktiv 93/42/EEG och 98/79/EG. Dessa direktivhar införlivats i svensk rätt genom bl.a. lagen (1993:584) om medicin-tekniska produkter.De hänvisningar till andra gemenskapsrättsakter som görs i patient-rörlighetsdirektivets normativa delar, bl.a. i vissa definitioner, bedömsutgöra s.k. dynamiska hänvisningar. Sådana hänvisningar innebär att t.ex.en hänvisning i patientrörlighetsdirektivet till en annan EU-förordningeller ett annat EU-direktiv, inte endast avser den aktuella rättsakten i denlydelse som den hade när patientrörlighetsdirektivet antogs, utan äveneventuella framtida ändringar som görs i rättsakten.Vårdförmåner i SverigeVid hälso- och sjukvård och tandvård vidtas olika vårdåtgärder i syfte attbehandla sjukdomar eller skador. För vissa sjukdomar och skador finnsflera alternativa behandlingsmetoder. En behandlingsmetod kan bestå av
41
Prop. 2012/13:150
42
en eller flera vårdåtgärder. Vid hälso- och sjukvård och tandvård fårpatienter även del av produkter såsom läkemedel och medicintekniskaprodukter.För vård som tillhandahålls enligt hälso- och sjukvårdslagen(1982:763), förkortad HSL, finns i vissa fall särskilt angivet att en visstyp av produkter ska tillhandahållas. Så är fallet med hjälpmedel (3 b §HSL) och förbrukningsartiklar (3 d § HSL). I andra fall är det i HSL intesärskilt angivet vilka produkter som ska tillhandahållas vid vården.Sådana produkter - t.ex. läkemedel och medicintekniska produkter - somen patient mottar vid vård, tillhandahålls eftersom de innefattas i denskyldighet att tillhandhålla god hälso- och sjukvård som följer av HSL.Regleringen i HSL har beträffande hjälpmedel och förbrukningsartiklarutformats utifrån ett produktperspektiv, medan tillhandahållandet avvissa andra produkter anses ingå i utförandet av vården eller m.a.o. pro-dukten ingår i en hälso- och sjukvårdstjänst. Även vid tandvård mottarpatienter produkter t.ex. läkemedel vid vårdtillfället. Förutsättningarnaför att en viss produkt ska tillhandahållas vid tandvård i Sverige beror påvilken lag som är tillämplig. För det statliga tandvårdsstödet förekommerdet att exempelvis bedövning anges i vissa ersättningsberättigande åt-gärder medan det för sådan tandvård som landstingen administrerar ochbekostar inte finns någon uttrycklig bestämmelse som anger att bedöv-ning tillhandahålls.Den svenska sjukvårds- och tandvårdsmodellen utgör i huvudsak ettnaturaförmånssystem, vilket innebär att landsting och till viss del kom-muner ska tillgodose befolkningens behov av vård. Landstingen har iHSL och i tandvårdslagen (1985:125) ålagts att tillhandahålla god hälso-och sjukvård och god tandvård. Även kommunerna har vissa skyldig-heter att tillhandahålla vård. Centrala bestämmelser avseende dessaskyldigheter, däribland vårdskyldigheten, finns i 3–20 §§ HSL och i 5–10 §§ tandvårdslagen.Skyldigheterna att tillhandahålla vård innebär dock inte att all vårdsom uppfyller kravet på god vård måste tillhandhållas. En obegränsadskyldighet att tillhandahålla alla former av god vård som en patient kantänkas efterfråga är av kostnadsskäl inte möjlig. Inom sjukvården sker ihuvudsak två slags prioriteringar. Den ena prioriteringen utgörs av ettprofessionellt val mellan medicinska åtgärder där främst hänsynen tillpatientens behov och inte primärt kostnaden är vägledande. Den andraprioriteringen är framtvingad av ekonomiska skäl.Nödvändigheten att prioritera vilken vård som ska tillhandahållas medde begränsade resurser som finns tillgängliga, kan i vissa fall medföra attde svenska vårdförmånerna kan skilja sig åt mellan olika landsting. Omexempelvis ett landsting av kostnadsskäl inte kan erbjuda alla tillgängligavårdalternativ, kan landstinget besluta att endast tillhandahålla en be-handlingsmetod som uppfyller kravet på god vård. Andra möjliga be-handlingar som uppfyller nämnda krav behöver landstinget således inteerbjuda. Att det är möjligt att ge viss vård innebär således inte att detallmänna är skyldigt att tillhandahålla vården. Landstingens vårdskyldig-het innebär att de ska tillhandahålla god vård, inte att de ska tillhanda-hålla all vård.Landstingens och kommunernas vårdskyldighet påverkas även av 3 aoch 18 a §§ HSL. I fall exempelvis ett landsting tillhandahåller flera
behandlingsalternativ som står i överensstämmelse med vetenskap och Prop. 2012/13:150beprövad erfarenhet, följer av 3 a § första stycket HSL att landstinget skage patienten möjlighet att välja det alternativ som han eller hon föredrar.Landstinget ska ge patienten den valda behandlingen, om det med hänsyntill den aktuella sjukdomen eller skadan och till kostnaderna för behand-lingen framstår som befogat. I förarbetena till denna bestämmelse (prop.1998/99:4 s. 27) anfördes bl.a. följandePatienten måste ha rätt att välja ett visst behandlingsalternativ ävenom det är dyrare än de andra alternativ som kan finnas för att behandlaen sjukdom eller skada. Annars skulle rätten att välja behandling ipraktiken vara skenbar i många situationer. Samtidigt måste det finnasgränser för hur stora kostnadsökningar som kan accepteras med hänsyntill den förväntade nyttan för patienten. Proportionerna mellan kostnaderoch förväntad nytta måste vara rimliga när det finns flera alternativ. Detfår anses godtagbart att den förväntade nyttan inte får vara ringa ellerförsumbar i förhållande till de merkostnader ett visst behandlings-alternativ kan medföra.Det finns också anledning att se annorlunda på kostnadsökningar förett visst behandlingsalternativ vid allvarlig sjukdom eller skada än vidmindre allvarlig sjukdom och bagatellartade åkommor. I detta samman-hang bör understrykas att det inte är givet att den medicinskt ansvarigeoch patienten värderar de icke-medicinska effekterna av olika behand-lingsalternativ på samma sätt. Härtill kommer att de individuellavariationerna är stora; patienter gör inte sällan vitt skilda bedömningarav vad som är ökad livskvalitet och värderar också risker på olika sätt.Patientens egen värdering bör i dessa hänseenden tillmätas stor bety-delse om det rör sig om allvarlig sjukdom eller skada även om det med-för kostnadsökningar. I dessa fall bör toleransen för kostnadsökningarvara betydligt större än om det rör sig om mindre allvarliga tillstånd. Ärdet fråga om en bagatellartad åkomma får det å andra sidan anses god-tagbart att inte acceptera några kostnadsskillnader alls.I författningskommentaren till 3 a § HSL i nämnda förarbete (prop.1998/99:4 s. 47) anges att med behandlingsalternativ avses åtgärder medmedicinskt innehåll som erbjuds av legitimerade yrkesutövare. Deexempel på behandlingsalternativ som omnämns i kommentaren ärkirurgiska ingrepp, läkemedelsbehandling, sjukgymnastisk behandling,rehabiliteringsmetoder, specifik omvårdnad, olika förlossningsmetoderoch psykoterapeutiska insatser. I begreppet behandlingsalternativ inklu-deras enligt kommentaren inte olika tänkbara alternativ inom områdetundersökning och diagnostik. Begreppet anges heller inte omfatta valetav vårdform om det inte följer av valet av behandlingsalternativ. Ävenhjälpmedel faller utanför begreppet.Enligt 3 a § andra stycket HSL ska landstinget ge en patient med livs-hotande eller särskilt allvarlig sjukdom eller skada möjlighet att inomeller utom det egna landstinget få en förnyad medicinsk bedömning, omdet medicinska ställningstagandet kan innebära särskilda risker förpatienten eller har stor betydelse för dennes framtida livskvalitet.Patienten ska erbjudas den behandling den förnyade bedömningen kan geanledning till.Som framgår av avsnitt 9.2 finns även ett statligt tandvårdsstöd genomvilket en enskild kan få allmänt tandvårdsbidrag och tandvårdsersättning.43
Prop. 2012/13:150
44
De centrala bestämmelserna avseende detta stöd finns i lagen (2008:145)om statligt tandvårdsstöd. Tandvårdsersättning lämnas enligt denna lagmed en viss andel av patientens sammanlagda kostnader för ersättnings-berättigande åtgärder. I dessa åtgärder ingår ibland produkter t.ex. läke-medel och vissa medicintekniska produkter. Även för denna tandvårdfinns det ett skydd mot höga kostnader som innebär att patienten underett års ersättningsperiod själv betalar tandvårdsavgifter upp till ett förstakarensbelopp och att kostnaderna därefter minskar stegvis.I Sverige får patienter motta läkemedel och andra produkter vid vårdpå sjukhus och på vårdcentraler. Vid sidan av sådana läkemedel som enpatient mottar vid själva vårdtillfället och som tillhandahålls enligt HSL,tandvårdslagen eller lagen om statligt tandvårdsstöd, är det vanligt attläkare ordinerar läkemedel på recept. Dessa läkemedel måste patientensjälv införskaffa på ett öppenvårdsapotek. Utöver de förmåner somnämnts ovan, finns den i avsnitt 9.6 redovisade lagen (2002:160) omläkemedelsförmåner m.m. som bl.a. innehåller bestämmelser om hög-kostnadsskydd vid inköp av förmånsberättigade läkemedel och vissaandra varor. Högkostnadsskyddet minskar patientens kostnad för bl.a.receptförskrivna läkemedel stegvis. När den sammanlagda kostnadenöverstiger ett belopp som motsvarar 2,454 gånger kostnadstaket fårpatienten ett s.k. frikort. Förmånerna omfattar inte alla läkemedel ochandra varor som finns på den svenska marknaden. I Sverige måste enpatient själv stå för kostnaderna för sådana receptförskrivna läkemedelsom inte ingår i förmånen.Genom bl.a. 26 § HSL har landstingen och kommunerna i vissa fall rättatt besluta om avgifter för vård av patienter och om avgifter för attpatienter uteblir från avtalade besök. Högsta vårdavgift för slutenvård är80 kronor för varje vårddag. För öppen hälso- och sjukvård finns, somframgår av 26 a § HSL, ett högkostnadsskydd som innebär att en patientunder en period på tolv månader sammanlagt behöver betala högst 1 100kronor. Det finns exempel på särskilda föreskrifter som inverkar på rättenatt ta ut vårdavgifter, t.ex. smittskyddslagen (2004:168) och lagen(1993:332) om avgiftsfria sjukvårdsförmåner m.m. för vissa hivsmittade.För den tandvård som landstingen svarar för får vårdavgifter och andraavgifter tas ut enligt vad som följer av 15 a § tandvårdslagen. För detstatliga tandvårdsstödet och för läkemedel och varor som ingår i läke-medelsförmånen enligt lagen om läkemedelsförmåner m.m. betalarpatienten egenavgifter.De läkemedel och andra produkter som i enlighet med bestämmelser iHSL tillhandahålls vid vård i Sverige, upphandlas av landstingen. Pro-duktsortiment och kostnaderna för att införskaffa produkterna kan därförskilja sig åt mellan landstingen. De läkemedel som en patient införskaffarpå ett öppenvårdsapotek i Sverige har köpts in till apoteket av tillstånds-havaren. I många fall är apotekets inköps- och utförsäljningspris försådana läkemedel reglerade enligt bestämmelserna i lagen om läke-medelsförmåner m.m. Någon sådan reglering finns inte för landstingensinköp av läkemedel.Slutligen kan nämnas att det i t.ex. lagen (2008:344) om hälso- ochsjukvård åt asylsökande finns särskilda bestämmelser om landstingensskyldighet att, utöver vad som följer av HSL och tandvårdslagen, erbjuda
hälso- och sjukvård samt tandvård åt asylsökande och vissa andra ut- Prop. 2012/13:150länningar. Denna vård bekostas med offentliga medel. I propositionenHälso- och sjukvård till personer som vistas i Sverige utan tillstånd(prop. 2012/13:109), föreslår regeringen en ny lag om hälso- ochsjukvård till vissa utlänningar som vistas i Sverige utan nödvändigatillstånd. Det nya regelverket föreslås träda ikraft den 1 juli 2013.Av det ovan anförda följer bl.a. att förutsättningarna för att det all-männa i Sverige ska bekosta hälso- och sjukvård, tandvård eller pro-dukter skiljer sig åt beroende på vilken rättslig reglering som styr till-handahållandet. Det allmännas kostnader för tillhandahållandet av vårdsamt de avgifter som en patient har att betala för hälso- och sjukvård,tandvård och olika produkter varierar också beroende på vilken regleringsom är tillämplig.Definitioner av hälso- och sjukvård och tandvård m.m. i SverigeMed hälso- och sjukvård avses enligt 1 § första stycket HSL åtgärder föratt medicinskt förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador.Till hälso- och sjukvården hör även sjuktransporter samt att ta hand omavlidna.Kärnan i den svenska hälso- och sjukvården och tandvården som detallmänna bekostar består av åtgärder för att medicinskt förebygga, utredaoch behandla sjukdomar. Sådana åtgärder utgör hälso- och sjukvård ipatientrörlighetsdirektivets mening.Även sjuktransporter utgör hälso- och sjukvård enligt HSL. Sådanatransporter med fordon som är särskilt anpassade för ändamålet och somhar medföljande sjukvårdsutbildad personal, t.ex. ambulanstransporter,utgör en sådan hälso- och sjukvårdstjänst som hälso- och sjukvårds-personal tillhandhåller. Detta innebär att det bör finnas en möjlighet att fåkostnader för sjuktransporter i andra EES-länder ersatta enligt den nyaersättningslagen.Till sjuktransporter hör inte alla transporter av patienter från och tillsjukhus. Resor som en patient gör med exempelvis taxi är inte en hälso-och sjukvårdstjänst som hälso- och sjukvårdspersonal tillhandhåller ochnågon skyldighet att ersätta sådana resor enligt patientrörlighetsdirektivetföreligger inte. Kostnader för sådana resor som i Sverige kan berättigatill ersättning enligt bestämmelser i lagen (1991:419) om resekostnads-ersättning vid sjukresor, kommer därmed inte att ersättas enligt den nyaersättningslagen.I HSL:s definition av hälso- och sjukvård ingår även att ta hand omavlidna. Omhändertagandet av en avliden innefattar inte åtgärder för attbedöma, bibehålla eller återställa deras hälsotillstånd och utgör såledesinte hälso- och sjukvård enligt patientrörlighetsdirektivet. Någon rätt tillersättning för kostnader för omhändertagandet av avlidna ska inte finnasenligt den nya ersättningslagen.Med tandvård avses såväl enligt 1 § tandvårdslagen (1985:125) somenligt 1 kap. 2 § 1 lagen (2008:145) om statligt tandvårdsstöd, åtgärderför att förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador i munhålan.Sådan tandvård omfattas av definitionen hälso- och sjukvård enligtpatientrörlighetsdirektivet.45
Prop. 2012/13:150
Produkter som ingår i de svenska vårdförmånernaFörskrivning, utlämning och tillhandahållande av läkemedel ochmedicinska hjälpmedel utgör enligt vad som ovan redovisats hälso- ochsjukvård enligt patientrörlighetsdirektivet. I de fall sådana produkterbekostats av det allmänna vid vård i Sverige, ska det också finnas enmöjlighet för en patient att få sådana produktkostnader ersatta vid gräns-överskridande vård.I 1 § läkemedelslagen (1992:859) definieras vad som avses med läke-medel. Denna definition av läkemedel omfattar även veterinärmedicinskaläkemedel och motsvarar således inte fullt ut patientrörlighetsdirektivetsdefinition av läkemedel. Rätten till ersättning för läkemedel ska i likhetmed vad som följer av patientrörlighetsdirektivet endast gälla för läke-medel som är avsedda att tillföras människor (s.k. humanläkemedel).Patientrörlighetsdirektivets definition av medicinska hjälpmedel mot-svarar enligt regeringens bedömning vad som avses med medicintekniskprodukt i 2 § lagen (1993:584) om medicintekniska produkter. I Sverigebekostar det allmänna inte bara medicintekniska produkter utan ävensådana tillbehör till en medicinteknisk produkt som är nödvändiga för attprodukten ska kunna användas på det sätt tillverkaren har avsett (se i 3 §sistnämnda lag). Som exempel på medicintekniska produkter som an-vänds i Sverige kan nämnas plåster, kryckkäppar, rullstolar, blodsocker-mätare, pacemakers och datortomografer.Sådana hjälpmedel som avses i 3 b § HSL och förbrukningsartiklarsom avses i 3 d § HSL utgör många gånger medicintekniska produkter iden mening som avses i 2 § lagen om medicintekniska produkter. Hjälp-medel och förbrukningsartiklar tillhandahålls vid såväl sluten som öppenvård. Produkter som omfattas av läkemedelsförmånerna enligt lagen(2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. kan utgöra medicintekniskaprodukter. Produkter som omfattas av läkemedelsförmånerna kan äventillhandahållas vid vård av patienter på vårdinrättningar och då tillhanda-hålls produkterna enligt de förutsättningar som anges i HSL.Hälso- och sjukvårdspersonalI Sverige utförs hälso- och sjukvård och tandvård av hälso- och sjuk-vårdspersonal. För att utgöra sådan hälso- och sjukvård som avses ipatientrörlighetsdirektivet krävs bl.a. att vården tillhandahållits av hälso-och sjukvårdspersonal. Detta har betydelse för vilken vård i ett annatEES-land som ska berättiga till ersättning enligt den nya ersättnings-lagen.Förslag till definitioner i den nya ersättningslagenVad som ovan anförts utgör utgångspunkt för de definitioner som före-slås nedan.Läkemedelsverkethar påtalat att det inom den slutna vårdenförekommer att patienter får produkter som omfattas av patientrörlighets-direktivets definition av medicinska hjälpmedel, men som inte faller inunder någon av de definitioner av andra varor, förbrukningsartiklar ochhjälpmedel som föreslogs i promemorian. Vidare harKammarrätten iStockholmpåtalat behovet av att förenkla vissa definitioner, däriblanddefinitionen av läkemedel, som föreslogs i promemorian.
46
VårdAv tydlighetsskäl föreslås att det i den nya ersättningslagen förs in endefinition av vad som avses med vård. Definitionen av vård ska omfattasamtliga av de åtgärder och produkter som definieras i lagen, dvs. hälso-och sjukvård, tandvård, läkemedel, andra varor, hjälpmedel, förbruk-ningsartiklar och övriga vårdprodukter. Definitionen är ny i förhållandetill promemorians förslag till definitioner.Hälso- och sjukvårdMed hälso- och sjukvård ska i ersättningslagen avses åtgärder för attmedicinskt förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador samtsjuktransporter. Till skillnad från vad som gäller enligt HSL, innefattardefinitionen av hälso- och sjukvård i den nya ersättningslagen inte vissaprodukter som en patient får vid vård på en vårdinrättning. För sådanaprodukter ska det i ersättningslagen finnas särskilda definitioner. Tillskillnad från promemorians definition ska således även sjuktransporterutgöra hälso- och sjukvård. Produkter som en patient får vid hälso- ochsjukvård utan att det särskilt anges i HSL, omfattas i denna lag av defini-tionerna nedan.TandvårdTandvård ska i lagen definieras som sådan tandvård som avses enligt 1 §tandvårdslagen (1985:125), dvs. åtgärder för att förebygga, utreda ochbehandla sjukdomar och skador i munhålan. Den föreslagna definitionenkommer även att omfatta tandvård enligt lagen (2008:145) om statligttandvårdsstöd. Definitionen är identisk med den som föreslogs i prome-morian. Produkter som en patient får motta vid tandvård omfattas i dennalag av definitionerna nedan.Hälso- och sjukvårdspersonalLiksom vad som gäller i Sverige, förutsätter patientrörlighetsdirektivetatt vården ska utföras av hälso- och sjukvårdspersonal. I den nya ersätt-ningslagen föreslås att definitionen av vad som avses med hälso- ochsjukvårdspersonal ska vara likalydande med artikel 3 f i patientrörlighets-direktivet. Definitionen är identisk med den som föreslogs i prome-morian.LäkemedelDet finns somKammarrätten i Göteborgframhållit, anledning att skapaen enklare definition av begreppet läkemedel än den som föreslogs ipromemorian. Det föreslås därför att läkemedel i den nya ersättnings-lagen ska definieras som sådana läkemedel som enligt läkemedelslagen(1992:859) är avsedda att tillföras människor. Denna definition utgör intenågon ändring i sak till vad som föreslogs i promemorian.
Prop. 2012/13:150
47
Prop. 2012/13:150
Andra varorMed andra varor ska i ersättningslagen avses sådana varor som avses i 18och 20 §§ lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Definitionenär identisk med den som föreslogs i promemorian.HjälpmedelMed hjälpmedel ska i ersättningslagen avses sådana hjälpmedel somavses i 3 b § HSL. Definitionen är identisk med den som föreslogs i pro-memorian.FörbrukningsartiklarMed förbrukningsartiklar ska i ersättningslagen avses sådana förbruk-ningsartiklar som avses i 3 d § HSL. Definitionen är identisk med densom föreslogs i promemorian.Övriga vårdprodukterMed vårdprodukter ska i den nya ersättningslagen avses produkter sominte omfattas av definitionerna av läkemedel, andra varor, hjälpmedeloch förbrukningsartiklar men som tillhandahålls vid hälso- och sjukvårdeller tandvård och som en patient får vid vårdtillfället. Definitionen, somutformats i enlighet med vadLagrådetföreslagit, har tillkommit avfrämst lagtekniska skäl. Till sådana produkter som omfattas avdefinitionen hör exempelvis sådana medicintekniska produkter somLäkemedelsverkettagit upp i sitt remissvar och sådana tillbehör tillmedicintekniska produkter som är nödvändiga för att produkterna skakunna användas på det sätt tillverkaren har avsett. Definitionen är ny iförhållande till promemorians förslag till definitioner.LandstingVad som i den nya ersättningslagen sägs om landsting ska även gälla enkommun som inte ingår i ett landsting.Rätten till ersättning ska begränsas till en viss personkretsMed försäkrad person avses enligt definitionen i artikel 3 b i patient-rörlighetsdirektivet personer, inbegripet familjemedlemmar och derasefterlevande, som omfattas av artikel 2 i förordning (EG) nr 883/2004och som är försäkrade personer i den mening som avses i artikel 1 c i dennämnda förordningen och tredjelandsmedborgare som omfattas av för-ordning (EG) nr 859/2003 eller förordning (EU) nr 1231/2010 eller somuppfyller villkoren i lagstiftningen i försäkringsmedlemsstaten för rätt tillförmåner.I artikel 3 c i patientrörlighetsdirektivet anges att med försäkrings-medlemsstat avses den medlemsstat som har behörighet att bevilja denförsäkrade personen förhandstillstånd att få lämplig behandling utanför
48
bosättningsmedlemsstaten i enlighet med förordning (EG) nr 883/2004 Prop. 2012/13:150och förordning (EG) nr 987/2009. Om ingen medlemsstat är behörig ienlighet med de förordningarna, ska försäkringsmedlemsstaten vara denmedlemsstat där personen är försäkrad eller har rätt till förmåner vidsjukdom enligt den medlemsstatens lagstiftning.Mot bakgrund av direktivets definitioner i artiklarna 3 b och c föreslåsatt den personkrets som ska ha rätt till ersättning enligt den nya ersätt-ningslagen ska avgränsas. För rätt till ersättning ska krävas att patienten,när vårdkostnaderna uppkom, tillhörde den personkrets för vilkenSverige är behörigt att meddela sådant tillstånd till vård utanför bosätt-ningsmedlemsstaten som avses i artikel 20 i förordning (EG) nr883/2004. Bestämmelsen avses, i likhet med patientrörlighetsdirektivetshänvisningar till vissa EU-rättsakter i de nyss nämnda artiklarna, utgöraen s.k. dynamisk hänvisning.Den föreslagna bestämmelsen om personkrets innebär att de personer,för vilka Sverige är försäkringsmedlemsstat, ingår i personkretsen.Sverige är försäkringsmedlemsstat för de personer som är folkbokförda iSverige eller som enligt 16 § folkbokföringslagen (1991:481) är kvar-skrivna och stadigvarande vistas inom ett landsting.Även personer som inte är folkbokförda eller kvarskrivna i Sverige kanha Sverige som försäkringsmedlemsstat. De pensionärer samt derasfamiljemedlemmar som bor i ett annat EES-land men som har sinpension från Sverige, kan ingå i personkretsen. Sverige betalar för denvård som den utlandsboende pensionären behöver i det nya bosättnings-landet, antingen via schablonbelopp eller faktiska belopp. I de fallpensionärerna bor i EES-länder som kräver ersättning baserat på faktiskakostnader, ansvarar Sverige för utfärdande av förhandstillstånd för plane-rad vård i annat EES-land än bosättningslandet med stöd i förordning(EG) nr 883/2004. Sverige är därmed försäkringsmedlemsstat och bärkostnadsansvar för den eventuella vård som pensionären söker i ett annatEES-land än sitt nya bosättningsland eller Sverige med stöd av patient-rörlighetsdirektivet.Sverige är också försäkringsmedlemsstat för personer som är utsändafrån Sverige för att arbeta i ett annat EES-land under en begränsadperiod. Sverige bekostar dessa personers vård i bosättningslandet samtden vård som de eventuellt söker i andra EES-länder.Även personer som är anställda, egenföretagare eller sjömän i Sverigemen bosatta i en annan medlemsstat, har Sverige som försäkrings-medlemsstat och har därmed rätt att söka ersättning från Sverige förgränsöverskridande vård i annat EES-land enligt den nya ersättnings-lagen.Vården ska ha tillhandahållits av hälso- och sjukvårdspersonalFör att utgöra sådan hälso- och sjukvård som Sverige ska ersätta enligtpatientrörlighetsdirektivet krävs att vården har tillhandahållits av hälso-och sjukvårdspersonal. Ett villkor för rätt till ersättning enligt den nyaersättningslagen ska därför vara att den vård som utförts i ett annat EES-land ska ha tillhandahållits av hälso- och sjukvårdspersonal.49
Prop. 2012/13:150
Patienten skulle haft rätt att få vården bekostad av det allmänna om dentillhandahållits i SverigeI lagrådsremissen föreslogs som ett av villkoren för rätt till ersättningenligt den nya ersättningslagen, att den vård som patienten har tagit emotskulle ha bekostats av det allmänna om den hade tillhandahållits iSverige.Lagrådethar haft synpunkter på den lagtext som avser dettavillkor. Lagrådet anser att lagtextens lydelse, dvs. ”vården skulle habekostats av det allmänna om den tillhandahållits i Sverige”, kan geintrycket att ersättningsrätten beror på om den aktuella vården faktisktskulle ha tillhandahållits inom ramen för den vård som det allmännabekostar i Sverige eller rentav på vilken vård det aktuella landstingeterbjuder. Lagrådet anser att lagtexten tydligt bör utvisa att det ankommerpå Försäkringskassan och förvaltningsdomstolarna att bedöma om vårdenuppfyller villkoren för att kunna ersättas, exempelvis genom att ”skulle”ersätts med ”borde”.Regeringen delarLagrådetsuppfattning att lagtexten i denna deltydligare bör utvisa att det ankommer på Försäkringskassan och förvalt-ningsdomstolarna att bedöma om vården uppfyller villkoren för att kunnaersättas. Regeringen föreslår därför att villkoret ska formuleras”patienten skulle haft rätt att få vården bekostad av det allmänna om dentillhandahållits i Sverige”.En utgångspunkt för bedömningen av villkoren för rätt till ersättning ärvad som vid varje tid gäller i svensk rätt. Detta innebär för närvarande attvillkoret kommer att bedömas med utgångspunkt främst ibestämmelserna i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763, HSL), tand-vårdslagen (1985:125), lagen (2008:145) om statligt tandvårdsstöd ochlagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.I det följande lämnas en närmare redogörelse för några av de mercentrala bedömningar som kommer att behöva göras för att avgöra om enpatient skulle haft rätt att få den vård som utförts i ett annat EES-landbekostad av det allmänna om den tillhandahållits i Sverige.Vården ska vara medicinskt motiveradVid hälso- och sjukvård och tandvård vidtas som tidigare sagts olikavårdåtgärder i syfte att behandla sjukdomar eller skador. För vissa sjuk-domar och skador finns flera alternativa behandlingsmetoder. En behand-lingsmetod kan bestå av en eller flera vårdåtgärder.En av förutsättningarna för att det allmänna i Sverige ska bekostahälso- och sjukvård eller tandvård för en patient, är att patientens vårdbedömts vara medicinskt motiverad. Sådana bedömningar görs av hälso-och sjukvårdspersonal. Även för de andra vårdförmåner som finns iSverige finns krav som innebär att vården ska vara medicinskt motiverad.För att t.ex. ett läkemedel som en patient köpt på ett öppenvårdsapotekska omfattas av högkostnadsskyddet i lagen (2002:160) om läkemedels-förmåner m.m., krävs att läkemedlet har ordinerats genom förskrivningpå recept. De förskrivningskrav som finns i svensk rätt innebär såledesatt hälso- och sjukvårdspersonal ska ha bedömt att det är medicinsktmotiverat att ordinera t.ex. ett läkemedel.
50
Som exempel på vård som inte är medicinskt motiverad och som följ- Prop. 2012/13:150aktligen inte heller bekostas av det allmänna i Sverige kan nämnas sådanomskärelse av pojkar som avses i 1 § lagen (2001:499) om omskärelse avpojkar, skönhetsoperationer dvs. plastikkirurgi som inte genomförs föratt behandla en skada eller sjukdom och sterilisering som inte utförs avmedicinska skäl.Av det ovan anförda följer att om den vård som utförts i ett annat EES-land inte är medicinskt motiverad, föreligger inte heller någon rätt tillersättning enligt den nya ersättningslagen.Vården ska ha utförts i enlighet med vetenskap och beprövad erfarenhetI Sverige gäller att hälso- och sjukvård och tandvård ska utföras i över-ensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet. Detta krav följerfrämst av 6 kap. 1 § första stycket patientsäkerhetslagen (2010:659). Ikravet på vetenskap och beprövad erfarenhet ligger även att de vård-åtgärder som vidtas med anledning av ett visst sjukdomstillstånd är rele-vanta för det tillståndet.Till skillnad från vad som föreslogs i promemorian anser regeringeninte att det i lagen bör finnas ett särskilt villkor som anger att det för rätttill ersättning krävs att den behandlingsmetod som har använts vidvården är i enlighet med internationell vetenskap och beprövad erfaren-het. Denna bedömning ska i stället ske som ett led i bedömningen avvillkoret som innebär att rätten till ersättning är beroende av om patientenskulle haft rätt att få vården bekostad av det allmänna om den tillhanda-hållits i Sverige.Ett sjukdomstillstånd eller en skada kan variera i svårighetsgrad. Deneller de vårdåtgärder som vidtas för att komma tillrätta med eller lindraett sjukdomstillstånd eller en skada hos en patient är därför som regelbl.a. anpassade efter tillståndets eller skadans svårighetsgrad. En patientmed en höftartros av lindrig svårighetsgrad kan t.ex. många gånger be-handlas med läkemedel som minskar smärtan och stoppar inflamma-tionen i ledkapseln, medan en patient som lider av en svår artros kanbehöva genomgå en höftprotesoperation. I bägge fallen är det medicinsktmotiverat att behandla patienterna.En sjukdom eller skada kan ibland också behandlas på flera olika sättoch det förekommer därför att ett landsting använder sig av en behand-lingsmetod som ett annat landsting valt att inte använda. Behandlings-metoderna för en viss sjukdom eller skada kan också variera mellan EES-länderna och det kommer att uppkomma situationer där den behand-lingsmetod som använts vid vård i ett annat land inte används alls iSverige.Av recit 34 i patientrörlighetsdirektivet framgår beträffande behand-lingsmetoder bl.a. att om en medlemsstat saknar en exakt lista över vilkabehandlingsmetoder som ingår i det nationella hälso- och sjukvårds-systemet, får inte medlemsstaten neka en person ersättning i efterhand förgränsöverskridande vård, med hänvisning till att behandlingsmetodeninte finns tillgänglig på dess territorium. En bedömning bör i stället görasom behandlingen motsvarar de förmåner som tillhandahålls av landetshälso- och sjukvårdssystem. Vad som nu redovisats ska ses i ljuset av
51
Prop. 2012/13:150
EU-domstolens praxis (se bl.a. målen Smits och Peerbooms [C-157/99]och Ivanov Elchinov [C-173/09.])I Sverige finns det som regel inga exakta listor för vilka behandlings-metoder som ingår i de svenska vårdförmånerna. Ett undantag från dennaregel är de föreskrifter om ersättningsberättigade åtgärder som Tand-vårds- och läkemedelsförmånsverket beslutar om med stöd av lagen(2008:145) om statligt tandvårdsstöd.Utifrån avgörandena i målen Smits och Peerbooms samt IvanovElchinov, står det klart att en patient inte kan nekas rätt till ersättningenligt den nya ersättningslagen enbart på den grund att den behandlings-metod som använts vid vården inte används i Sverige. Vidare står detklart att när det saknas en exakt förteckning över vilka behandlings-metoder som ingår i de svenska vårdförmånerna och den metod som haranvänts vid vård i ett annat land inte helt eller i allt väsentligt överens-stämmer med en metod som används inom den svenska vården, måste enbedömning göras av om behandlingsmetoden motsvarar de vårdförmånersom finns i Sverige. Denna bedömning ska göras utifrån gängse tolk-ningsprinciper och objektiva och icke diskriminerande kriterier samt medbeaktande av samtliga relevanta medicinska omständigheter och tillgäng-liga vetenskapliga rön. Det bör här också särskilt framhållas att ovannämnda krav på objektivitet bl.a. innebär att bedömningen av om enbehandlingsmetod uppfyller kravet på vetenskap och beprövad erfarenhetska göras utifrån ett internationellt perspektiv.För att kunna avgöra om en vårdåtgärd uppfyller kravet på vetenskapoch beprövad erfarenhet, räcker det dock inte med att enbart se till självaåtgärden eller metoden. Åtgärden måste också med hänsyn till om-ständigheterna i det enskilda fallet vara relevant.Ett antal remissinstanser, t.ex.Uppsala läns landsting,har uttrycktönskemål om förtydliganden vad avser begreppet internationell veten-skap och beprövad erfarenhet.Med vetenskap avses vanligen sådan samlad kunskap som inhämtatssystematiskt och metodiskt inom ett specifikt område. Det ligger i sakensnatur att en redovisning av vad som utgör vetenskap inom ett visst om-råde måste bygga på all tillgänglig vetenskap. Regeringen konstaterar attbegreppet vetenskap och beprövad erfarenhet sedan länge används isvensk rätt. Det är inte något nytt problem att det i vissa fall kan varasvårt att slå fast huruvida t.ex. en behandlingsmetod är i enlighet medvetenskap och beprövad erfarenhet och de förslag som lämnas i dennaproposition motiverar därför inte i sig något ytterligare förtydligande avvad som avses med detta begrepp.Läkemedel och andra produkter som inte finns på den svenskamarknadenEtt läkemedel innehåller en eller flera medicinskt aktiva ämnen (aktivasubstanser) som är avsedda att förebygga, påvisa, lindra eller bota sjuk-dom. För läkemedel finns olika godkännandeprocedurer, vilket bl.a.innebär att ett läkemedel kan vara godkänt för försäljning i alla länder iEES-området, i vissa av dessa länder eller i endast ett land. Det förekom-mer att ett visst läkemedel säljs i olika länder under olika namn. Det pro-duktnamn som en produkt har omfattas också av beslutet att godkänna
52
läkemedlet för försäljning. Förpackningsstorlekar och styrkan på ett Prop. 2012/13:150läkemedels aktiva substans eller substanser kan också variera mellanolika länder.Vad som ovan sagts innebär bl.a. att ett läkemedel som en patient fåttvid vård i ett annat EES-land inte alltid kommer att finnas på den svenskamarknaden. Även beträffande andra produkter, t.ex. förbrukningsartiklar,kan det inträffa att den produkt som patienten fått vid vården inte finnshär. Om den vård patienten har fått i stället utförts i Sverige, hadepatienten förstås fått ett läkemedel eller en annan produkt som finns påden svenska marknaden.Läkemedelsförmånerna enligt lagen om läkemedelsförmåner m.m. om-fattar endast läkemedel som är godkända för försäljning i Sverige. För-månen omfattar dock inte alla läkemedel som är godkända för försäljninghär. För att ett läkemedel ska komma in i förmånen krävs bl.a. att ettläkemedelsföretag ansökt om detta. Ett läkemedel som innehåller en vissaktiv substans kan ingå i läkemedelsförmånerna samtidigt som ett annatlikvärdigt läkemedel med samma aktiva substans inte ingår.I lagen om läkemedelsförmåner förekommer även bestämmelser omutbyte av läkemedel som inte är möjliga att tillämpa på läkemedel sominförskaffats utanför Sverige. Vidare gäller enligt nämnda lag att detrecept där förskrivning görs är försett med en särskild arbetsplatskod.Recept med sådana koder finns inte i utlandet. Läkemedel som en patientsjälv införskaffar med stöd av en förskrivning från ett annat EES-landingår således inte i förmånen.I de fall en patient begär ersättning för läkemedel, andra varor, hjälp-medel, förbrukningsartiklar eller övriga vårdprodukter som inte finns iSverige måste, mot bakgrund och vad som i det föregående redovisatsbeträffande EU-rätten, bedömandet av rätten till ersättning ske med ut-gångspunkt i vilken likvärdig produkt som hade tillhandahållits i Sverige.Det allmänna i Sverige bekostar olika produkter, t.ex. läkemedel, somadministreras till en patient vid sluten vård om det är medicinsktmotiverat, dvs. om produkten har förordnats av behörig hälso- och sjuk-vårdspersonal. Vid öppen vård gäller delvis andra förutsättningar.För att kunna avgöra om en patient ska ha rätt till ersättning för läke-medel och andra varor som patienten själv har införskaffat med stöd aven ordination som utfärdats vid vård i ett annat EES-land måste, bl.a. motbakgrund av hur läkemedelsförmånerna enligt lagen om läkemedels-förmåner m.m. har utformats, även en bedömning ske av om det i vård-förmånerna finns ett läkemedel eller en vara som är åtminstone likvärdigmed den produkt som patienten har fått vid vård utomlands. En sådanlikvärdighetsbedömning kommer även att bli nödvändig för att kunnabestämma storleken på en ersättning för t.ex. ett läkemedel.Likvärdighetsbedömningen av ett läkemedel som t.ex. ingår i läke-medelsförmånerna kan göras med utgångspunkt i det s.k. ATC-systemet(Anatomical Therapeutic Chemical classification system) som admini-streras av WHO. Detta klassificeringssystem har sedan 1970-talet an-vänts för bl.a. nationella och internationella jämförelser av läkemedels-användning och syftar till en förbättrad läkemedelsanvändning.ATC-systemet är uppbyggt så att de aktiva substanserna i läkemedelindelas i 14 stycken anatomiska huvudgrupper efter de organ eller systemi människokroppen som de syftar till att påverka. Exempelvis finns bland53
Prop. 2012/13:150
dessa huvudgrupper ”Matsmältningsorgan och ämnesomsättning”, ”Blodoch blodbildande organ” och ”Nervsystemet”. Inom dessa grupper före-kommer sedan farmakologiska/terapeutiska undergrupper som i sin tur ärindelade i kemiska undergrupper. Kodning sker på totalt fem olika nivåeroch en kod för en aktiv substans innehåller totalt sju tecken.Nedanstående tabell utgör ett exempel på hur kodstrukturen för sub-stansen omeprazol ser ut i systemet.KodAGruppMatsmältningsorgan och ämnes-omsättning(nivå 1, anatomisk huvudgrupp)Medel vid syrarelaterade symtom(nivå 2, terapeutisk undergrupp)Medelvidmagsårochgastroesofagealrefluxsjukdom(nivå 3, farmakologisk under-grupp)Protonpumpshämmarekemisk undergrupp)(nivå4,
A02A02B
A02BCA02BC01
Omeprazol (nivå 5, kemisk sub-stans)
54
ATC-systemet omfattar alla godkända läkemedel och används redan iSverige av bl.a. Läkemedelsverket och Tandvårds- och läkemedelsför-månsverket. Systemet lämpar sig som utgångspunkt för en bedömning avvilket läkemedel inom läkemedelsförmånerna som är likvärdigt med ettläkemedel som köpts utomlands.För att patienten ska försättas i samma läge som om han eller honskulle ha befunnit sig i om läkemedlet hade förskrivits i Sverige, måstedet datum som läkemedlet införskaffades vara utgångspunkt för lik-värdighetsbedömningen. Till de faktorer som kommer att behöva beaktasvid bedömningen av om ett läkemedel i förmånen är likvärdig med ettläkemedel som köpts utomlands hör, förutom den aktiva substansen,läkemedlets beredningsform, styrka och förpackningsstorlek. Vidaremåste förskrivningsorsak eller diagnos samt målet med läkemedels-behandlingen beaktas. SomTandvårds- och läkemedelsförmånsverketharframhållit kan likvärdighetsbedömningen beträffande förpacknings-storlekar ske med utgångspunkt i verkets egna förpackningsstorleks-grupper.I de fall det inköpta läkemedlets ATC-kod, beredningsform, styrka ochförpackningsstorlek överensstämmer med ett läkemedel som finns inomförmånen, kommer bedömningen att vara relativt enkel. Även i de fall ensådan stor överensstämmelse inte finns, exempelvis p.g.a. skillnader iberedningsform, är systemet ändå en god utgångspunkt för bedömningen.Vad gäller kombinationsläkemedel, dvs. läkemedel som innehåller mer
än en aktiv substans, kan det inträffa att bedömningen av vad som utgör Prop. 2012/13:150ett motsvarande läkemedel kräver viss sakkunskap. Sådan kunskapkommer sannolikt även att behövas i det fall ett utländskt läkemedelinnehåller en substans som inte finns på den svenska marknaden och detinte heller finns en likartad substans inom den aktuella kemiska under-gruppen (nivå 4 i ATC-systemet) som är godkänd för försäljning iSverige.Vad gäller de likvärdighetsbedömningar som måste ske beträffandeandra varor, får den ske med utgångspunkt i förskrivningsorsak ellerdiagnos.Vissa andra begränsningar i de svenska vårdförmånernaUtöver vad som ovan redovisats finns även andra gränser för de svenskavårdförmånerna. Läkemedelsförmånerna enligt lagen (2002:160) omläkemedelsförmåner m.m. omfattar t.ex. inte alla läkemedel som är god-kända för försäljning i Sverige. Läkemedel som inte ingår i läkemedels-förmånerna bekostas inte av det allmänna utan av patienten. Som framgårav 11 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. får Tandvårds- och läke-medelsförmånsverket dessutom i vissa fall besluta att ett läkemedel skaingå i förmånerna endast för ett visst användningsområde.Vidare kan konstateras att skyldigheten att tillhandahålla sådana för-brukningsartiklar som avses i 3 d § HSL endast gäller personer som pågrund av allvarlig sjukdom eller efter behandling av sådan sjukdom är ifortlöpande behov av artiklarna. Skyldigheten att erbjuda hjälpmedelenligt 3 b § HSL avser bara funktionshindrade. Det allmänna bekostarsåledes inte heller förbrukningsartiklar och hjälpmedel för alla patienter iSverige.För personer som t.ex. har behov av särskilda tandvårdsinsatser som ettled i en sjukdomsbehandling under en begränsad tid eller som har storabehov av tandvård på grund av en långvarig sjukdom eller funktions-hinder, har hemlandstinget rätt att ställa krav på förhandsprövning i en-lighet med 10 § tandvårdsförordningen (1998:1338) innan behandlingenpåbörjas. I förhandsprövningen avgörs behov och lämplig åtgärd och ären förutsättning för att tandvården ska bekostas av det allmänna.För vissa behandlingar, exempelvis s.k. provrörsbefruktning (in vitro-fertilisering, IVF), har landstingen infört olika åldersgränser. Ålders-gränserna innebär att det allmänna i Sverige endast bekostar IVF-be-handling för vissa patienter. Dessa åldersgränser, som kan variera mellanlandstingen, är inte i första hand medicinskt motiverade. Skälen föråldersgränserna är i stället att sannolikheten för att behandlingen skalyckas generellt sett har bedömts för låg för att behandlingen av kost-nadsskäl ska anses motiverad. Det torde för närvarande inte finnas till-räckligt vetenskapligt underlag att slå fast en exakt allmängiltig ålders-gräns som kan gälla som utgångspunkt för en medicinsk bedömning avhur sannolikt det är att en IVF-behandling ska lyckas i ett visst fall. Ävenom det fanns ett sådant underlag skulle ett landstingen kunna välja andraåldersgränser för att kunna prioritera annan vård.Det finns behandlingsmetoder vars användning har förbjudits eller be-gränsats genom lag i Sverige. Till skillnad från vad som föreslogs ipromemorian anser regeringen inte att det i lagen bör finnas ett särskilt
55
Prop. 2012/13:150
villkor som anger att det för rätt till ersättning krävs att utförandet avvården inte strider mot svensk lag. Denna bedömning ska i stället skesom ett led i bedömningen av villkoret som innebär att rätten tillersättning är beroende av om patienten skulle haft rätt att få vårdenbekostad av det allmänna om den tillhandahållits i Sverige.Ett exempel på lagstiftning som anger att viss vård inte får utföras ärlagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. Enligt 2 kap. 3 § lagen omgenetisk integritet m.m. får försök i forsknings- eller behandlingssyftesom medför genetiska förändringar som kan gå i arv hos människor inteutföras. Det ligger i sakens natur att det allmänna i Sverige inte bekostaringrepp som inte får utföras. Kostnader för sådana ingrepp som utförts iett annat EES-land kommer således inte heller att ersättas enligt den nyaersättningslagen.Av 4 kap. 2 § lagen om genetisk integritet m.m. framgår vidare attpreimplantatorisk genetisk diagnostik endast får användas om manneneller kvinnan bär på anlag för en allvarlig monogen eller kromosomalärftlig sjukdom, som innebär en hög risk för att få ett barn med en gene-tisk sjukdom eller skada. Behandlingen får inte användas för val av egen-skap utan endast inriktas på att barnet inte ska ärva anlag för sjukdomeneller skadan i fråga. I sistnämnda lagrum anges även att preimplanta-torisk genetisk diagnostik inte utan tillstånd av Socialstyrelsen fåranvändas för att försöka få ett barn med en sådan genuppsättning attbarnet ska kunna bli donator av blodstamceller till ett svårt sjukt syskon.Tillstånd får lämnas endast om det finns synnerliga skäl för att tillåtaanvändningen.Försäkringskassanhar önskat ytterligare klargöranden avseende hurfall där en behandlingsmetod inte är förbjuden i svensk rätt, men därrestriktioner gäller för genomförandet av behandlingen t.ex. kraven i7 kap. 3 § lagen om genetisk integritet, ska hanteras.Av artikel 7.7 i patientrörlighetsdirektivet följer att medlemsstaternafår kräva att de regler som gäller nationellt för att få vård och ersättningäven ska gälla för den gränsöverskridande vården. I fall användningen avexempelvis en behandlingsmetod har begränsats i svensk rätt krävs, föratt det allmänna ska bekosta vården i Sverige, att de förutsättningar somangivits för metodens användning i den aktuella lagstiftningen är upp-fyllda. Som framgår av vad som tidigare sagts har det allmänna i Sverigeingen skyldighet att ersätta vård som ges i ett annat EES-land om intepatienten skulle haft rätt att få vården bekostad av det allmänna om dentillhandahållits i Sverige.Vissa övriga frågorKringkostnaderEnligt artikel 7.4 tredje stycket i patientrörlighetsdirektivet överlämnasdet åt medlemsstaterna att avgöra vilka kostnader utöver dem som avsergränsöverskridande hälso- och sjukvård, som ska ersättas. Exempel påsådana s.k. kringkostnader är boende- och resekostnader.Om en patient med stöd av förordning (EG) nr 883/2004 söker plane-rad vård i ett annat EES-land, ersätts eventuella kringkostnader i de fall
56
ett förhandstillstånd beviljats av Försäkringskassan. En viktig bedöm- Prop. 2012/13:150ningsgrund när beslut om förhandstillstånd fattas är huruvida patientenkommer behöva vänta orimligt länge på behandling i Sverige med hän-syn till personens medicinska behov. Även i de fall hemlandstinget väljeratt remittera en patient inom Sverige eller till ett annat land bl.a. i de fallvårdgarantin inte kan efterlevas, ersätts även eventuella kringkostnaderav landstinget. Eftersom vården inte kan ges i tid, antingen i hemlands-tinget eller i Sverige, ersätts vården enligt en princip som innebär att denfaktiska kostnaden för patienten inte ska bli högre än om vården hadeutförts i hemlandstinget.Enligt vad som ovan anförts, utgör resor som en patient gör med ex-empelvis taxi inte en hälso- och sjukvårdstjänst som hälso- och sjuk-vårdspersonal tillhandhåller och någon skyldighet att ersätta sådana resorenligt patientrörlighetsdirektivet finns därför inte. Det finns heller ingakrav i patientrörlighetsdirektivet eller i förordning (EG) nr 883/2004 somålägger medlemsstaterna att bekosta eventuella transporter med exempel-vis ambulansflyg från vård- till hemland. I dag täcks sådana kostnader tillstor del av patientens hemförsäkring eller särskilda reseförsäkringar. Detfinns inga skäl till att ändra på detta.Som framgår i avsnitt 10.7 ska det inte ställas krav på förhandstillståndi den nya ersättningslagen. Det är rimligt att en patients kringkostnaderendast ersätts i de fall den vård patienten behöver, inte kan ges inomrimlig tid i Sverige. I övriga fall bör en patient själv stå för kringkost-naderna. Någon rätt till ersättning för kringkostnader föreslås därför inte.En patient som vill ha ersättning för kringkostnader får därför i de fall detär möjligt, ansöka om förhandstillstånd med stöd i artikel 20 i förordning(EG) nr 883/2004.SmittskyddSmittskyddsinstitutet,i det följande förkortat SMI, anser att det i den nyaersättningslagen bör ställas krav om att patientens vård i vårdlandet skaha utförts enligt god hygienisk standard och att det ska ankomma på denvårdenhet som tillhandahållit vården att styrka detta genom exempelvismätningar av förekomsten av vårdrelaterade infektioner och antibiotika-resistens.Vårdrelaterade infektioner och antibiotikaresistens orsakar lidanden förden som har smittats och medför även stora problem och kostnader förvårdgivarna och samhället i stort. Det pågår därför ett brett arbete natio-nellt och internationellt för att förhindra smitta och resistensutveckling.Regeringen presenterade redan 2005 en strategi för ett samordnat arbetemot antibiotikaresistens och vårdrelaterade sjukdomar (prop.2005/06:50). Syftet med strategin är att bevara möjligheten att behandlabakteriella infektioner hos människor och djur. Strategin följdes 2011 avett regeringsuppdrag till Socialstyrelsen och Jordbruksverket att i sam-verkan initiera och ansvara för en nationell samverkansfunktion samtutarbeta en handlingsplan för rationell antibiotikaanvändning och vård-relaterade infektioner. Inom ramen för regeringens patientsäkerhetsarbetepågår ett arbete med att utveckla och införa ett nationellt it-baseratinfektionsverktyg i syfte att minska de vårdrelaterade infektionerna ochmotverka felaktig förskrivning av antibiotika. Smittskyddsinstitutet har i
57
Prop. 2012/13:150
uppdrag att vidareutveckla och underhålla det automatiska rapporterings-systemet Svebar, som syftar till att ge en nationell övergripande bevak-ning av resistensutvecklingen.Eftersom antibiotikaresistens är ett globalt problem agerar ävenSverige sedan flera år aktivt, på såväl EU-nivå som på den internationellaarenan.Statistik från bl.a. SMI visar på att spridningen av MRSA och ESBL-bildande tarmbakterier ökar. Även om spridningen av resistenta bakterierinom vården är ett fortsatt stort problem, visar rapporteringarna attsmittan dock främst är samhällsförvärvad, både i Sverige och utomlands.Regeringen konstaterar dock att det i nuläget inte finns något bered-ningsunderlag som gör det möjligt att införa en bestämmelse av sådaninnebörd som SMI föreslår i den nya ersättningslagen. Det är angelägetatt den som söker vård, oavsett om det sker i Sverige eller utomlands, ärmedveten om vilka risker som sådan vård kan vara förknippad med. ISverige genomförs bl.a. mätningar av hur många patienter som drabbasav vårdrelaterade infektioner på olika vårdinrättningar. För patienter somsöker vård i utlandet kan det vara svårare att finna information omexempelvis förekomsten av vårdrelaterade infektioner. Det blir därförsärskilt viktigt att informera patienter som avser att söka vård utomlandsom vilka risker som sådan vård kan vara förknippad med. Frågan omkostnader för vårdrelaterade infektioner behandlas i avsnitt 15.DirektbetalningssystemEnligt vad som hittills gällt måste patienter som med stöd av EUF-för-draget vill ha ersättning för vård i ett annat EES-land själv svara för be-talning av vårdkostnaderna och sedan ansöka om ersättning hosFörsäkringskassan. Under förhandlingarna av patientrörlighetsdirektivetdiskuterades möjligheten att införa ett direktbetalningssystem för deersättningsärenden som omfattas av patientrörlighetsdirektivet. Syftetmed ett sådant system skulle vara att en patient inte behöver ligga utemed några större belopp, utan att betalningen görs direkt av ansvarigbeslutande instans i respektive medlemsstat.Det finns redan ett relativt välfungerande direktbetalningssystem inomEES. Detta omfattar emellertid sådan vård som ersätts med stöd i förord-ning (EG) nr 883/2004. Grundtanken med nämnda förordning är attpatienterna ska likabehandlas med vårdlandets patienter. De avgifter sompatienten betalar, oberoende om det gäller nödvändig turistvård ellerplanerad vård med förhandstillstånd, motsvarar de patientavgifter somövriga invånare i vårdlandet betalar för motsvarande vård. Vårdlandetbegär sedan genom direktbetalningssystemet ersättning av patientenshemland för de resterande vårdkostnader som uppkommit vid vården.Ersättningskrav och betalningar hanteras således i huvudsak direktmellan medlemsstaterna och patienten behöver därmed inte ligga ute mednågra större belopp för vården. I Sverige är det Försäkringskassan somhanterar ersättningskrav och utbetalningar i direktbetalningssystemet iegenskap av förbindelseorgan.I patientrörlighetsdirektivet föreslås inget nytt direktbetalningssystem.Genom andra stycket i artikel 9.5 i patientrörlighetsdirektivet lämnas detöppet för medlemsstaterna att avgöra om förordningsvårdens direktbetal-
58
ningssystem även ska tillämpas på den gränsöverskridande vård som Prop. 2012/13:150ersätts med stöd i direktivet. Detta system är dock enbart anpassat för atttillämpas på främst offentligt anslutna vårdgivare inom EES-området.Även i övrigt är systemet endast anpassat för att användas i förord-ningsvårdens processer med förhandstillstånd för planerad vård och detEuropeiska sjukförsäkringskortet för den nödvändiga vården. En anpass-ning av systemet kräver samverkan med andra medlemsstater. Ett sådantanpassningsarbete kommer inte kunna slutföras på lång tid. För när-varande saknas därför förutsättningar att tillämpa direktbetalnings-systemet på sådan vård som ska ersättas enligt patientrörlighets-direktivets bestämmelser.Några landsting, däriblandUppsala läns landsting, Värmlands länslandstingochJämtlands läns landstinganser att regeringen bör utredamöjligheten att införa ett direktbetalningssystem ytterligare. Regeringengör dock samma bedömning som det gjordes i promemorian, dvs. att deti dagsläget inte är möjligt att upprätta ett parallellt direktbetalnings-system för de ersättningsärenden som omfattas av den nya ersätt-ningslagen, främst eftersom det inte föreslås något nytt direkt-betalningssystem inom ramen för patientrörlighetsdirektivet. En grund-förutsättning för ett fungerande direktbetalningssystem är ömsesidigtförtroende, det vill säga att vårdgivare runt om i Europa känner tillsystemet och litar på att full ersättning kommer. Vidare blir även ettdirektbetalningssystem svårare att införa då vården inte ersätts i enlighetmed vårdlandets kostnadsnivåer. Utgångspunkten i patientrörlighets-direktivet är att patienten betalar vårdkostnaderna och först i efterhandersätts av sin försäkringsmedlemsstat upp till den kostnadsnivå somförsäkringsmedlemsstaten skulle ha ersatt (se även avsnitt 10.3 – 10.5).
10.3
Ersättningens storlek vid hälso- och sjukvårdoch viss tandvård samt produkter som enpatient mottar vid vårdtillfället m.m.
Regeringens förslag:Ersättning ska aldrig lämnas med ett högre be-lopp än de faktiska vårdkostnader som uppkommit för patienten. Förhälso- och sjukvård, sådan tandvård som landstingen ansvarar för samtför läkemedel, andra varor, hjälpmedel, förbrukningsartiklar ochövriga vårdprodukter som en patient har tagit emot vid ett sådantvårdtillfälle, ska ersättningen bestämmas till ett belopp som motsvararden vårdkostnad som skulle ha uppkommit om patientens vård hadetillhandahållits i Sverige. För hjälpmedel och förbrukningsartiklar somen patient har införskaffat vid någon annan tidpunkt än vårdtillfälletska ersättningen bestämmas på samma sätt.Vid bestämmandet av en ersättnings storlek enligt ovan ska avdraggöras med ett belopp som motsvarar de avgifter som patienten skulleha betalat för vården om den hade tillhandahållits i Sverige.Promemorians förslag:Överensstämmer i huvudsak med regeringensförslag. Promemorians förslag skiljer sig delvis från regeringens bl.a.genom att övriga vårdprodukter omfattas av regeringens förslag. Rege-
59
Prop. 2012/13:150
60
ringens förslag är också lagtekniskt utformade på annat sätt än prome-morians.Remissinstanserna:Många remissinstanser har lämnat synpunkter påbestämmelserna om ersättningens storlek.Förvaltningsrätten i Göteborgkonstaterar att kostnadsnivåerna skiljer sig åt mellan landsting och kom-muner och ifrågasätter om de skillnader som därmed kommer uppstå iersättningsnivå, är förenlig med artikel 7.4 och recit 13 i patientrörlig-hetsdirektivet. Förvaltningsrätten menar även att förslaget kan varadiskutabelt utifrån likställighetsprincipen.Försäkringskassananser att det bör klargöras om vilken växelkurs somska gälla i ersättningsärendena.En majoritet avlandstingensamtSveriges Kommuner och Landstinghar angett att det många gånger finns specifika prislistor för respektivesjukhus inom ett landsting.Svenska läkarförbundethar påtalat att det varierade vårdutbudet och deolika kostnadsnivåer som finns i landstingen, kommer att återspeglas närpatienter söker ersättning enligt den nya ersättningslagen. Läkarförbundetanser därför att det finns skäl att på nationell nivå tydliggöra gränsernaför det offentliga åtagandet avseende sjukvårdstjänster så att vården blirmer jämlik.Skälen för regeringens förslag:Förutsättningarna för att det allmännai Sverige ska bekosta hälso- och sjukvård, tandvård eller produkter skiljersig som tidigare konstaterats åt beroende på vilken rättslig reglering somstyr tillhandahållandet av en produkt. Det allmännas kostnader för till-handahållandet av vård samt de avgifter som en patient har att betala förvården och produkterna varierar också beroende på vilken reglering somär tillämplig. Grundtanken i patientrörlighetsdirektivet är att en patientsom mottar gränsöverskridande vård, så långt det är möjligt, ska försättasi en situation som är identisk med den som skulle ha uppstått om vårdenhade tillhandahållits i försäkringsmedlemsstaten.För hälso- och sjukvård och sådan tandvård som ett landsting eller enkommun har att utföra och bekosta samt sådana produkter, t.ex. läke-medel, som en patient tar emot vid ett sådant vårdtillfälle, föreslås att er-sättningens storlek ska bestämmas med hänsyn till vad vården hadekostat om den tillhandahållits i Sverige. Vid bestämmande av en sådanersättnings storlek ska avdrag också göras med ett belopp som motsvararde avgifter som patienten skulle ha betalat för vården om den utförts iSverige. Vad som nu sagts ska även gälla hjälpmedel och förbruknings-artiklar som en patient vid en annan tidpunkt än vårdtillfället hämtar utfrån t.ex. en hjälpmedelscentral.Den svenska hälso- och sjukvården och tandvården är inte utformademed utgångspunkt i patienters rätt till ersättning för viss specificeradsjukvård. De bestämmelser som reglerar de svenska vårdförmånerna ärtill stora delar uppbyggda efter helt andra tankegångar. Även i ett vård-system utformat som det svenska, finns dock behov av kostnadskontrolloch ekonomisk styrning. Det finns därför möjligheter att se vilka kost-nader viss vård för med sig. Det förekommer att patienter vårdas i andralandsting än sina hemlandsting och detta har medfört behov av att regleraolika kostnader för vård mellan landstingen och i vissa fall även mellanlandsting och kommuner. Det har därför tagits fram olika prislistor förlandstingsvården, de s.k. utomlänsavgifterna.
Av artikel 7.4 i patientrörlighetsdirektivet följer bl.a. att kostnaderna Prop. 2012/13:150för gränsöverskridande hälso- och sjukvård ska ersättas eller direkt ut-betalas av försäkringsmedlemsstaten, upp till den kostnadsnivå somförsäkringsmedlemsstaten skulle ha ersatt, om denna hälso- och sjukvårdhade tillhandahållits på dess territorium, utan att de faktiska kostnadernaför den mottagna vården överskrids. En bestämmelse som anger att er-sättning aldrig lämnas med ett högre belopp än de faktiska vårdkostnadersom uppkommit för patienten föreslås därför i den nya ersättningslagen.Enligt artikel 7.6, 9.1 och 9.2 i samma direktiv ska medlemsstaterna,för tillämpning av punkt 4, ha en transparent mekanism för beräkning avkostnader för gränsöverskridande hälso- och sjukvård som försäkrings-medlemsstaten ska ersätta den försäkrade personen. Denna mekanism skavara baserad på objektiva, icke-diskriminerande kriterier som ska varakända på förhand och tillämpas på relevant (lokal, regional ellernationell) administrativ nivå. När en patient begär ersättning för läke-medel, andra varor, hjälpmedel, förbrukningsartiklar eller övriga vård-produkter som inte finns i Sverige, måste ersättningens storlek bestäm-mas med utgångspunkt i vilken likvärdig produkt som hade tillhanda-hållits i Sverige. Vad gäller likvärdighetsbedömningar av bl.a. läkemedelfår den ske på samma sätt som tidigare beskrivits (se avsnitt 10.2 s. 52–55).Kostnadsnivån för hälso- och sjukvård kan variera mellan landstingenoch även mellan kommunerna och ersättningens storlek måste därföranpassas till den kostnadsnivå som gäller i det landsting eller den kom-mun som skulle ha ansvarat för patientens vård om den utförts i Sverige.Beräkning av dessa kostnader kan ske med utgångspunkt i de s.k. utom-länsavgifterna som tillämpas enligt Riksavtalet för utomlänsvård. Dessaavgifter används bl.a. när en patient får vård i ett annat landsting än sitthemlandsting (se även avsnitt 12 s. 97–99). Personens hemlandstingersätter då det utförande landstinget i enlighet med dess prislista. Försådan tandvård som landstingen svarar för kan kostnaderna för vårdenbestämmas med utgångspunkt i folktandvårdens prislistor.Förvaltningsrätten i GöteborgochSvenska läkarförbundetpåpekar attkostnadsnivåerna mellan landsting och kommuner skiljer sig åt, vilketkommer skapa stora regionala skillnader i förutsättningarna att sökagränsöverskridande vård. Förvaltningsrätten i Göteborg ifrågasätter ävenom förslaget att ersättningen ska utgå ifrån hemlandstingets kostnads-nivåer är förenligt med artikel 7.4 och vad som sägs i recit 13 i patient-rörlighetsdirektivet samt med likställighetsprincipen.Enligt 2 kap. 2 § kommunallagen (1991:900), förkortad KL, skakommuner och landsting behandla sina medlemmar lika, om det intefinns sakliga skäl för något annat. Det är således inte tillåtet förkommuner och landsting att särbehandla vissa kommunmedlemmar ellergrupper av kommunmedlemmar annat än på objektiv grund. Vad som nusagts gäller även vid vård av patienter. Den kommunala likställighets-princip som beskrivs i 2 kap. 2 § KL har många beröringspunkter medden objektivitetsprincip som följer av 1 kap. 9 § regeringsformen. Enligtsistnämnda lagrum ska domstolar samt förvaltningsmyndigheter ochandra som fullgör offentliga förvaltningsuppgifter i sin verksamhetbeakta allas likhet inför lagen samt iaktta saklighet och opartiskhet.61
Prop. 2012/13:150
Det finns för närvarande inget i lag reglerat nationellt vårdval iSverige. Trots detta förekommer det att en patient erhåller vård i annatlandsting än sitt hemlandsting. Att en patient får vård i annat landstingkan bero på att hemlandstinget inte lever upp till vårdgarantin. Det kanäven finnas andra fall då ett hemlandsting accepterar att patienten fårvård i ett annat landsting eller utomlands, men hemlandstinget kan dåställa vissa krav för att vården ska få utföras. Dessa krav kan vara ut-formade som t.ex. remisstvång eller krav på formellt godkännande. Nären patient under vissa förutsättningar får vård i ett annat landsting er-sätter hemlandstinget kostnaderna för vården i enlighet med vårdlands-tingets prislista i stället för hemlandstingets. I sådana fall är hemlands-tinget kostnadsnivå för vården således inte liktydig med vad som anges iden prislista som gäller för vård i hemlandstinget. Så länge lika fall be-handlas lika kommer således de förslag till hur ersättningens storlek skabestämmas, inte att stå i strid med några grundläggande principer ellermed patientrörlighetsdirektivet.Flera landsting, däriblandVästra Götalands läns landsting, Värmlandsläns landstingochÖrebro läns landstinghar framhållit att det mångagånger finns flera prislistor inom en sjukvårdsregion, exempelvis enprislista per sjukhus. Även i dessa fall gäller grundprincipen att enpatient som har tagit emot vård i ett annat EES-land så långt det ärmöjligt ska försättas i samma läge som om han eller hon hade tagit emotvården i Sverige. Hur dessa situationer ska hanteras får överlämnas åträttstillämpningen.Försäkringskassananser att det bör klargöras vilken växelkurs som skagälla i ersättningsärendena. Det kan konstateras att en patient somansöker om ersättning enligt den nya ersättningslagen har att visa vilkakostnader som uppkommit med anledning av vården.
10.4
Ersättning för läkemedel och andra varor somen patient har införskaffat vid en annantidpunkt än ett vårdtillfälle
Regeringens förslag:Ersättningen för sådana läkemedel och andravaror som en patient införskaffat vid en annan tidpunkt än ett vård-tillfälle och för vilka det finns åtminstone en likvärdig produkt inomläkemedelsförmånerna enligt lagen om läkemedelsförmåner m.m., skabestämmas till ett belopp som motsvarar den kostnadsreducering sompatienten skulle haft rätt till om läkemedlet eller varan hade ingått iläkemedelsförmånerna. Därvid ska för varje läkemedel eller annanvara ett kostnadsbelopp fastställas som motsvarar det lägsta försälj-ningspris som har fastställts för en produkt som är likvärdig och somingår i läkemedelsförmånerna. Om det finns medicinska skäl, får dockett högre försäljningspris fastställas. Det belopp som vid en jämförelsemellan det fastställda kostnadsbeloppet och den faktiska kostnaden förläkemedlet eller varan är lägst ska läggas till grund för ersättningensbestämmande.62
Promemorians förslag:Överensstämmer i huvudsak med regeringens Prop. 2012/13:150förslag. I promemorians förslag förekom inte lokutionen ”åtminstone lik-värdig” och där lämnades inte heller förslag som innebär att ett högreförsäljningspris får fastställas om det finns medicinska skäl.Remissinstanserna:Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV)önskar att det klargörs om ersättningen ska beräknas utifrån lägsta pris påen likvärdig produkt och hur bedömningen av om en produkt är likvärdigkan gå till. TLV framhåller vidare att de svårigheter som finns i förmåns-hanteringen av licensläkemedel och extemporeläkemedel, även riskeraratt fortplantas till Försäkringskassan när dessa läkemedel på ett ellerannat sätt får betydelse för de bedömningar som Försäkringskassan skagöra.Sveriges Kommuner och Landstinganser att det borde övervägas ominte även de läkemedel som förskrivs och expedieras i ett annat EES-landborde registreras i receptregistret, både för att möjliggöra korrekta kost-nadsberäkningar men också för att säkerställa patientsäkerheten.Skälen för regeringens förslag:Av artikel 3 a i patientrörlighets-direktivet framgår att hälso- och sjukvård även omfattar förskrivning,utlämning och tillhandahållande av läkemedel. I Sverige får patientersom mottar hälso- och sjukvård eller tandvård även motta läkemedel.Läkemedel ges till patienter vid vård på sjukhus och vid vård på t.ex.vårdcentraler. Vid sidan av sådana läkemedel som en patient mottar vidsjälva vårdtillfället och som tillhandahålls enligt HSL, är det vanligt attläkare ordinerar läkemedel på recept. Dessa läkemedel måste patientensjälv införskaffa på ett öppenvårdsapotek.Läkemedelsförmånerna enligt lagen (2002:160) om läkemedelsför-måner m.m. omfattar läkemedel som är godkända för försäljning iSverige. Förmånen omfattar dock inte alla läkemedel som är godkändaför försäljning här. I Sverige måste en patient själv stå kostnaderna försådana förskrivna läkemedel som inte ingår i förmånen.Ersättningen för ett läkemedel och andra varor som en patient själv harinförskaffat med stöd av en ordination som lämnats av hälso- och sjuk-vårdspersonal i ett annat EES-land, ska därför bestämmas så att patientenförsätts i en situation som motsvarar den som skulle ha gällt om han ellerhon hade införskaffat läkemedlet på ett apotek i Sverige. Som tidigareanförts kommer det att inträffa att t.ex. ett läkemedel som en patient harinförskaffat i ett annat EES-land inte finns på den svenska marknaden.Det måste därför göras en bedömning av om det i läkemedelsförmånenfinns ett läkemedel eller en vara som är identisk eller åtminstone lik-värdig med den som patienten själv har införskaffat. Frågan om lik-värdighetsbedömningar har redan behandlats (se avsnitt 10.2 s. 52–55).För läkemedel och andra varor som en patient införskaffat vid en annantidpunkt än ett vårdtillfälle, och för vilka det åtminstone finns en lik-värdig produkt inom läkemedelsförmånerna enligt lagen om läkemedels-förmåner m.m. föreslås att ersättningen ska bestämmas till ett beloppsom motsvarar den kostnadsreducering som patienten skulle haft rätt tillom läkemedlet eller varan hade ingått i läkemedelsförmånerna. Detdatum som läkemedlet införskaffades utgör då, som tidigare sagts, ut-gångspunkt för bedömningen. Mot bakgrund av de bestämmelser omutbyte av läkemedel som finns i 21 § lagen om läkemedelsförmåner m.m.föreslås även att det vid bestämmandet av ersättning ska fastställas ett63
Prop. 2012/13:150
kostnadsbelopp för varje läkemedel eller vara som motsvarar det lägstaförsäljningspris som har fastställts för en likvärdig produkt som ingår iläkemedelsförmånerna. Om det finns medicinska skäl får dock ett högreförsäljningspris fastställas. Det belopp som vid en jämförelse mellan detfastställda kostnadsbeloppet och den faktiska kostnad som patienten harhaft är lägst, ska läggas till grund för ersättningens bestämmande.SomTLVhar framhållit kan fastställandet av lägsta priset för enprodukt ske med utgångspunkt i verkets egna förpackningsstorleks-grupper. TLV har även frågat om det lägsta priset ska beräknas medutgångspunkt i förpackningspriser eller om det ska beräknas per enhet,t.ex. pris per tablett eller mg samt uppgivit att verket normalt utgår frånpris per enhet. Regeringen anser att det lämpligaste sättet att bestämmalägsta pris är att utgå från vad som redan gäller, dvs. pris per enhet.Vad gällerTLV:ssynpunkt om att de svårigheter som finns inombefintlig förmånshantering av licensläkemedel och extemporeläkemedeläven riskerar att fortplanta sig till de läkemedelsbedömningar somFörsäkringskassan kommer behöva göra, hänvisar regeringen till denpågående läkemedels- och apoteksutredningen (SOU 2012:75).
10.5
Ersättning som motsvarar det statligatandvårdsstödet
Regeringens förslag:För tandvård som hade berättigat till stöd enligtlagen (2008:145) om statligt tandvårdsstöd om den hade tillhanda-hållits i Sverige ska ersättningen bestämmas till ett belopp som mot-svarar vad Försäkringskassan skulle ha betalat ut om tandvården till-handahållits här. Detsamma gäller för läkemedel och övriga vård-produkter som en patient har tagit emot vid vårdtillfället.Promemorians förslag:Överensstämmer i huvudsak med regeringensförslag. I promemorians förslag angavs inte att läkemedel och övrigavårdprodukter skulle ersättas på samma sätt som tandvården.Remissinstanserna:Inga remissinstanser har haft någon specifik syn-punkt på förslaget.Skälen för regeringens förslag:Genom det statliga tandvårdsstödetsom lämnas enligt lagen (2008:145) om statligt tandvårdsstöd kan enenskild erhålla allmänt och särskilt tandvårdsbidrag samt tandvårds-ersättning. TLV beslutar föreskrifter som anger vilka åtgärder som ärersättningsberättigande, dvs. vad som ingår i det offentliga åtagandet förtandvård. För varje tandvårdsåtgärd som ingår i högkostnadsskyddetfinns ett referenspris. Referenspriset utgör grund för beräkningen aversättning inom det statliga tandvårdsstödet. Referenspriset utgör tak förberäkning av den ersättning som betalas ut för en tandvårdsåtgärd inomhögkostnadsskyddet. Är priset för en viss tandvårdsåtgärd högre än detreferenspris som fastställts för åtgärden, lämnas ersättning beräknad påreferenspriset. Den del av vårdgivarens pris som överstiger referensprisetingår inte i högkostnadsskyddet och får betalas av patienten själv. Ompriset för en viss tandvårdsåtgärd är lägre än referenspriset lämnasersättning beräknad på det faktiska vårdgivarpriset. Det är
64
Försäkringskassan som betalar ut tandvårdsersättning och tandvårds- Prop. 2012/13:150bidrag.Av förarbetena till lagen om statligt tandvårdsstöd (prop. 2007/08:49)framgår att syftet med regelverket om ersättningsberättigande tandvård äratt tydligt definiera omfattningen av det statliga åtagandet inom tand-vårdsområdet. Nya behandlingsmetoder som uppfyller kraven på evidensska kunna inkluderas och äldre metoder måste kunna utmönstras. Det kanockså finnas skäl att göra ändringar beträffande vilka diagnoser sommedför att en viss behandling är ersättningsberättigande, givet kostnads-utfall och med hänsyn till statsfinansiellt utrymme. Det svenska systemetför tandvårdsersättning bygger på att föreskrifterna om vilka tandvårds-åtgärder som är ersättningsbara ska ändras om t.ex. forskningslägetkräver detta.De föreskrifter om ersättningsberättigande åtgärder som TLV beslutarom och som således ligger till grund för vilken tandvård som subven-tioneras av det allmänna är transparenta och baserade på objektiva ochicke-diskriminerande kriterier och bedöms uppfylla de krav som ställs iartikel 7.6 i patientrörlighetsdirektivet om en transparent mekanism förberäkning av de kostnader som ska ersättas. Föreskrifterna anses ävenmotsvara en sådan förteckning över behandlingsmetoder som det hän-visas till i recit 34, nämnda direktiv.För gränsöverskridande tandvård som om den tillhandahållits i Sverigehade berättigat till stöd enligt lagen (2008:145) om statligt tandvårdsstödföreslås att ersättningen ska bestämmas till ett belopp som motsvarar vadFörsäkringskassan skulle ha betalat om tandvården tillhandahållits iSverige. I de fall de ersättningsberättigande åtgärderna innefattar läke-medel eller övriga vårdprodukter ska ersättningen bestämmas på sammasätt.
10.6
Beslutande myndighet
Regeringens förslag:Försäkringskassan ska efter ansökan av enpatient pröva frågor om ersättning enligt ersättningslagen. För-säkringskassan ska även ansvara för utbetalning av beslutade ersätt-ningar.Promemorians förslag:Överensstämmer med regeringens förslag.Remissinstanserna:Ett stort antal remissinstanser tillstyrker förslaget.Stockholms läns landsting, Sörmlands läns landstingochVästerbottensläns landstinganser dock att det vore lämpligt om landstingen fick be-slutsansvaret för sådana ersättningsärenden där landstingen ska ha kost-nadsansvar.Skälen för regeringens förslag:Enligt nuvarande ordning är detFörsäkringskassan som beslutar och betalar ut ersättningar för gränsöver-skridande vård som grundar sig på förordning (EG) nr 883/2004 eller påEUF-fördraget. I förordningen (1994:2053) om vissa ersättningar i inter-nationella förhållanden till landsting och kommuner, finns bestämmelsersom bl.a. innebär att Försäkringskassan ersätter landstingen för kostnadersom avser gränsöverskridande hälso- och sjukvård.
65
Prop. 2012/13:150
66
En patient som har tagit emot vård i ett annat EES-land kan mångagånger behöva välja enligt vilket regelsystem vården ska ersättas. Patien-tens val mellan den nya ersättningslagen och förordning (EG) nr883/2004 kommer i hög grad att styras av vilket regelsystem som ur ettersättningsperspektiv är förmånligast för patienten. Frågor som rör ersätt-ning för gränsöverskridande vård är inte sällan komplexa. Eftersom denämnda regelsystemen delvis är parallella, kommer många rättsliga ställ-ningstaganden som görs inom ramen för ett ersättningsärende därbestämmelserna i förordning (EG) nr 883/2004 tillämpas, att vara avstörsta betydelse för hur ärenden enligt den nya ersättningslagen skabedömas och vice versa. Inte minst av rättssäkerhetsskäl är det därför,vilket även framhålls i patientrörlighetsdirektivet, av stor vikt att rätts-frågor som är aktuella i båda regelsystemen bedöms likartat. Den somska göra dessa bedömningar måste således ha god kännedom ombestämmelserna i både förordning (EG) nr 883/2004 och den nyaersättningslagen.Genom åren har Försäkringskassan upparbetat en betydande erfarenhetoch kompetens vad gäller frågor om ersättning för gränsöverskridandevård. Försäkringskassans hantering av sådana ärenden har också, bl.a.genom att alla sådana frågor hanteras av kontoret i Visby, blivit allt merenhetlig och effektiv. Försäkringskassan har också ett väl upparbetatkontaktnät med myndigheter i andra länder som har hand om mot-svarande ersättningsfrågor.I avsnitt 10.13 föreslås att landstingen ska överta kostnadsansvaret förviss vård som utförs i andra EES-länder.Stockholms läns landsting,Sörmlands läns landstingochVästerbottens läns landstinganser därföratt det vore lämpligt om landstingen fick beslutsansvaret för sådana er-sättningsärenden där landstingen ska ha kostnadsansvar.Det svenska patientflödet till andra medlemsstater är mycket litet i för-hållande till det nationella patientflödet. Det är främst de större lands-tingen samt gränsregionerna, vars invånare i någon utsträckning väljervård i andra EES-länder. Övriga landsting har få eller inga invånare allssom söker ersättning för vård som utförts i ett annat EES-land. För attbeslutsansvaret ska kunna flyttas över till landstingen måste samtligalandsting bygga upp en administration för att ta om hand dessa ärendenoch detta oberoende av hur få ärenden som kan komma att behöva hante-ras. För landsting med få eller inga ärenden, dvs. merparten av lands-tingen, skulle det bli mycket dyrt att bygga upp och vidmakthålla denkompetens som är nödvändig för att bedöma och besluta i ersättnings-ärendena. En beslutsordning där det i vissa fall är landstingen som harbeslutsansvaret och i andra fall Försäkringskassan skapar inte goda förut-sättningar för en effektiv ärendehantering och inte heller finns goda för-utsättningar för att upprätthålla en enhetlig rättstillämpning. Dessutomskulle en sådan splittrad beslutsordning ur patientens perspektiv varasämre, eftersom patienten då inte oberoende av vilket regelverk somligger till grund för en ansökan som rör vård i ett annat EES-land, skullekunna vända sig till en och samma beslutsinstans.Mot ovanstående bakgrund vore det av flera skäl inte bra att dela uppbeslutsansvaret så att Försäkringskassan behåller ansvaret för förordning(EG) nr 883/2004 och landstingen får beslutsansvar med stöd i den nyaersättningslagen. Det föreslås därför att beslutsansvaret för den grän-
söverskridande vården även fortsättningsvis ska vara samlat hos För- Prop. 2012/13:150säkringskassan. Detta innebär att det är Försäkringskassan som ska prövafrågor om ersättning enligt den nya ersättningslagen och betala utbeslutade ersättningar. Försäkringskassan kommer även i fortsättningenatt fungera som förbindelseorgan inom ramen för förordning (EG) nr883/2004 samt ansvara för all handläggning av ersättningsärenden somavser denna förordning. En majoritet av remissinstanserna har ocksåtillstyrkt en sådan ordning som nu föreslås. Det behov av inflytande somuppkommer genom ett kostnadsansvar för landstingen ska, som framgårav avsnitt 10.10, tillgodoses på annat sätt än genom ett direkt besluts-ansvar.
10.7
Frågor om förhandsbesked ochförhandstillstånd m.m.
Regeringens förslag:Om en patient ansöker om det, skaFörsäkringskassan lämna förhandsbesked om huruvida patienten harrätt till ersättning enligt denna lag för viss vård som han eller honavser att ta emot vid ett visst vårdtillfälle i ett annat EES-land. Avbeskedet ska det även framgå med vilket högsta belopp vården, omden utförs, kommer att ersättas. Ett förhandsbesked är som huvudregelbindande vid en senare prövning om ersättning till patienten för denvård som omfattas av förhandsbeskedet och Försäkringskassan ska dåvara skyldig att vid senare prövning av frågan om ersättning tillpatienten för den angivna vården betala ut minst det belopp somangetts i förhandsbeskedet.Regeringens bedömning:Det bör inte införas ett krav på förhands-tillstånd.Promemorians förslag och bedömning:Överensstämmer med rege-ringens förslag och bedömning.Remissinstanserna:Flertalet remissinstanser tillstyrker förslaget attinföra ett frivilligt system för förhandsbesked samt att inget krav på för-handstillstånd införs i den nya ersättningslagen. Ett antal remissinstanserbl.a.Uppsala läns landsting, Värmlands läns landsting, Dalarnas länslandstingochNorrbottens läns landstinganser dock att det borde införasett obligatoriskt system för förhandstillstånd i enlighet med vad somföreskrivs i patientrörlighetsdirektivet.Kammarrätten i Stockholmanser att ett förhandsbesked i olika avse-enden bör kunna begränsas t.ex. tidsmässigt eller göras beroende av attvissa förutsättningar är uppfyllda. Kammarrätten i Stockholm konstaterarvidare att om sådana begränsningar ska kunna ske måste lagstiftningentydliggöras.Skälen för regeringens förslag och bedömning:Enligt vad som bl.a.framgår av artikel 8 i patientrörlighetsdirektivet, får en försäkringsmed-lemsstat fastställa ett system för förhandstillstånd för ersättning för kost-nader för gränsöverskridande hälso- och sjukvård. Ett system för för-handstillstånd, inbegripet kriterierna och tillämpningen av dessa kriterier,och enskilda beslut om att ge avslag på förhandstillstånd ska begränsas
67
Prop. 2012/13:150
68
till vad som är nödvändigt och proportionellt i förhållande till det målsom ska uppnås, och får inte leda till godtycklig diskriminering ellerutgöra ett oberättigat hinder för den fria rörligheten för patienter.Uppsala läns landsting, Värmlands läns landsting, Dalarnas länslandstingochNorrbottens läns landstinganser att det borde införas ettobligatoriskt system för förhandstillstånd i enlighet med vad somföreskrivs i patientrörlighetsdirektivet.Det kan konstateras att det för tillfället inte finns krav på förhands-tillstånd i Sverige för planerad vård med stöd i EUF-fördraget. Inomramen för förordning (EG) nr 883/2004 ställs det dock krav på förhands-tillstånd för planerad gränsöverskridande vård.Antalet svenska patienter som söker vård i andra EU-länder med stödav EUF-fördraget är relativt få. Såvitt kan bedömas kommer patient-flödena över gränserna även fortsättningsvis att vara begränsade. Någrasignaler om att avsaknaden av krav på förhandstillstånd för sådan vård avexempelvis planeringsskäl skulle innebära problem har hittills inteframkommit. Mot bakgrund av de tidigare avhandlade förslagen avse-ende hur rätten till ersättning och storleken på en ersättning ska be-stämmas enligt den nya ersättningslagen, bedöms det inte heller för till-fället finnas särskilda kostnadskontrollskäl att införa förhandstillstånd.Det framstår mot denna bakgrund inte som motiverat att i nuläget införakrav på förhandstillstånd i den nya ersättningslagen.En ordning där en patient inte behöver förhandstillstånd för planeradvård i ett annat land kan medföra viss osäkerhet om hur stor ersättningsom kommer att betalas för vården. För att skapa större möjlighet tilltrygghet och förutsebarhet för den enskilde patienten vad avser de eko-nomiska konsekvenserna av vården, bör det därför skapas förutsättningarför de patienter som så önskar att få ett bindande förhandsbesked avse-ende planerad gränsöverskridande vård. Ett sådant förfarande är i enlig-het med vad som sägs om förhandsanmälan i artikel 9.5 i patientrör-lighetsdirektivet.Mot denna bakgrund föreslås, med beaktande av vadLagrådetföre-slagit (se nedan), att det i den nya ersättningslagen införs en bestämmelseom förhandsbesked som innebär att Försäkringskassan, om en patientansöker om det, ska lämna förhandsbesked i frågan om en patient har rätttill ersättning enligt lagen för viss vård som han eller hon avser att mottavid ett visst vårdtillfälle i ett annat EES-land. Av beskedet ska ävenframgå med vilket högsta belopp som denna vård, om den utförs,kommer att ersättas.Ett förhandsbesked som innebär att patienten ska ha rätt till ersättningär att betrakta som ett gynnande förvaltningsbeslut. Det finns ingenförfattningsmässig reglering om hur sådana beslut får ändras ellerupphävas. Enligt vad som anses utgöra fast rättspraxis, får ett gynnandeförvaltningsbeslut som huvudregel inte återkallas. Från huvudregelnfinns dock tre undantag som innebär att ändring får ske om beslutetförsetts med förbehåll om återkallelse, om tvingande säkerhetsskälföreligger, eller om beslutet blivit felaktigt på grund av att part lämnatvilseledande uppgifter.När en patient som har fått ett förhandsbesked ansöker om ersättningför vård som tillhandahållits i utlandet, kommer Försäkringskassan attbehöva pröva om den utförda vården omfattas av förhandsbeskedet. Den
del av den utförda vården som omfattas av beskedet, ska ersättas på det Prop. 2012/13:150sätt som framgår ovan. För vård som inte omfattas av beskedet kommerFörsäkringskassan att behöva pröva ersättningsfrågan på sedvanligt vis.Om Försäkringskassan avslår en ansökan om förhandsbesked kommerpatienten, som framgår av avsnitt 10.11, att kunna överklaga beslutet.För att ett gynnande förhandsbesked ska kunna lämnas, krävs såledesatt den planerade vården noga har beskrivits. Det är också viktigt attbeslut om förhandsbesked utformas så att det inte uppkommer frågor omvilken vård som omfattas av beskedet (se avsnitt 10.8).Lagrådetanser att ett allmänt hållet och tidsmässigt obegränsatförhandsbesked i princip är otjänligt som underlag för bedömningen avom förhandsbeskedet gäller samma vård som den för vilken ersättningsenare begärs. Enligt Lagrådets mening bör därför övervägas hurbestämmelsen om förhandsbesked kan preciseras, exempelvis så attförhandsbeskedet inte endast ska avse ”vård” utan ”viss vård ellervårdåtgärd” som någon avser att ta emot ”vid ett angivet vårdtillfälle” iett annat EES-land. Regeringen delar Lagrådets uppfattning. Regeringenföreslår därför att det i lagen anges att ett förhandsbesked ska avse vissvård och ett visst vårdtillfälle.Ett förhandsbesked enligt den nya lagen kommer således somhuvudregel vara bindande vid en senare prövning om ersättning tillpatienten för den vård som omfattas av beskedet. Att förhandsbesked ärbindande bör enligtLagrådetendast innebära att Försäkringskassan,under i övrigt oförändrade förutsättningar, är skyldig att betala ut minstden ersättning som har angetts i ett förhandsbesked. Lagrådet anser attdetta skulle kunna komma till tydligare uttryck i lagen. Regeringen hardärför förtydligat lagen.Beträffande förhandsbesked föreslogs i lagrådsremissen enbestämmelse som angav i vilka fall ett förhandsbesked inte skulle varabindande. Det första fallet gällde sådana situationer där en patient vidtiden då förhandsbeskedet beslutas tillhör den personkrets som ärberättigad till ersättning enligt den nya ersättningslagen, men vid tidenför vårdens utförande inte längre är det. Det andra fallet avsåg sådanasituationer när beskedet har lämnats på grund av oriktiga ellervilseledande uppgifter och dessa har haft betydelse för ärendetsavgörande. Det tredje och sista fallet avsåg situationer där utförandet avden vård som omfattas av beskedet i någon del skulle strida mot svensklag.Kammarrätten i Stockholmanser att ett förhandsbesked i olikaavseenden bör kunna begränsas t.ex. tidsmässigt eller göras beroende avatt vissa förutsättningar är uppfyllda. Kammarrätten i Stockholmkonstaterar vidare att om sådana begränsningar ska kunna ske måstelagstiftningen tydliggöras.De ovan angivna undantagen från huvudregeln att ett förhandsbeskedär bindande, framstår enligtLagrådetsom tämligen uppenbara och det ärenligt Lagrådets mening bl.a. tveksamt att reglera dem just när det gällerförhandsbesked, vilket kan leda till felaktiga motsatsslut. Lagrådet anseräven att det vore bättre i fall frågor om när ett förhandsbesked inte börbinda upp en senare prövning av ersättningsfrågan, löstes i rätts-tillämpningen. Någon motsvarighet till den bestämmelsen i lagråds-remissens som anger när ett förhandsbesked inte är bindande bör därför69
Prop. 2012/13:150
enligt Lagrådets mening inte tas in i den nya ersättningslagen.Regeringen delar Lagrådets uppfattning. Det får därför överlämnas åträttstillämpningen att avgöra i vilka fall ett förhandsbesked inte ska varabindande.De förslag som nu lämnas innebär sammantaget med övriga förslagoch bestämmelserna i förordning (EG) nr 883/2004 att allmänhetenerbjuds tre möjliga tillvägagångssätt att erhålla ersättning frånFörsäkringskassan för planerad gränsöverskridande vård. För det förstakan en patient ansöka om förhandstillstånd för planerad vård i enlighetmed nyss nämnda förordning. Vidare kan en patient ansöka omförhandsbesked för planerad vård i enlighet med den nya ersättnings-lagen eller så kan patienten ansöka om ersättning i efterhand enligtsamma lag.
10.8
Ett beslut om ersättning eller förhandsbeskedska alltid motiveras
Regeringens förslag:Ett beslut om ersättning eller förhandsbeskedska alltid innehålla de skäl som ligger till grund för beslutet.Promemorians förslag:Överensstämmer delvis med regeringens för-slag. I promemorian angavs inte att även beslut om förhandsbesked alltidska motiveras.Remissinstanserna:Kammarrätten i Stockholmanser att det krävs etttydliggörande av om också beslut om förhandsbesked alltid ska motive-ras. Kammarrätten anser även att regeringen måste överväga regleringom återkrav.ÄvenFörsäkringskassananser att det bör vara möjligt att återkrävafelaktiga utbetalningar enligt den nya ersättningslagen. Försäkrings-kassan anser också att det vore önskvärt om det i den nya lagen angesvilken preskriptionstid som ska gälla för ersättningar som utbetalas medstöd av lagen.Skälen för regeringens förslag:Av artikel 9.4 i patientrörlighets-direktivet följer bl.a. att alla beslut i enskilda fall om ersättning förgränsöverskridande hälso- och sjukvård ska vara utförligt motiverade.Kammarrätten i Stockholmanser att promemorians förslag måste tydlig-göras om motiveringskravet även ska omfatta förhandsbesked. Rege-ringen delar denna uppfattning och föreslår därför att det i den nya er-sättningslagen ska anges att ett beslut om ersättning eller förhandsbeskedalltid ska motiveras (jfr. 20 § förvaltningslagen [1986:223]).Det föreslagna motiveringskravet fyller också andra behov än sådanasom rör rättssäkerhet. Beslut om ersättning eller förhandsbesked enligtden nya ersättningslagen kommer att förorsaka såväl staten som lands-tingen sådana kostnader att det från allmän kontrollsynpunkt bedömsvara rimligt att kräva motivering av besluten. Vid bestämmandet av er-sättningar enligt den ovan föreslagna lagen om ersättning för kostnadertill följd av vård i ett annat land inom Europeiska ekonomiska samarbets-området beaktas bl.a. sådana avgifter som en patient skulle ha betalat förvården om den tillhandahållits i Sverige. Vidare föreslås att ersättningen
70
till en patient i vissa fall ska ersättas med ett belopp som motsvarar den Prop. 2012/13:150kostnadsreducering som han eller hon haft rätt till om lagen (2002:160)om läkemedelsförmåner m.m. varit tillämplig för exempelvis ett visstläkemedel. Även beträffande ersättningar som anknyter till lagen(2008:145) om statligt tandvårdsstöd beräknas dessa på ett sätt som skamotsvara vad som hade gällt om vården utförts i Sverige. Enligt förslagsom lämnas i avsnitt 10.14 ska vissa kostnader som beaktats vid be-stämmande av en ersättning enligt den nya ersättningslagen även beaktasvid tillämpningen av vissa andra lagar. Mot denna bakgrund finns såledesäven behov av att i samtliga fall kunna se hur en ersättning har bestämts.Kammarrätten i StockholmochFörsäkringskassananser att en särskildreglering om återkrav för felaktigt utbetalad ersättning bör övervägas.Det kommer att vara möjligt att återkräva felaktigt utbetalda ersätt-ningar även utan en särskild reglering. Antalet ersättningsärenden därfrågan om återkrav kan bli aktuell bedöms vara få och det bedöms därföri nuläget inte vara motiverat att införa en särskild reglering för återkrav.Om det senare visar sig finnas skäl för det kommer regeringen att över-väga en reglering om återkrav.Försäkringskassanshar framfört önskemål om ett förtydligande kringvilken preskriptionstid som ska gälla i ersättningsärenden för gränsöver-skridande vård. Några särskilda bestämmelser om preskription föreslåsinte för fordringar som rör ersättning enligt den nya ersättningslagen. Detär således bestämmelserna i preskriptionslagen (1981:130) som gäller.Om ett tydligt behov uppstår i frågan om preskriptionsregel, får rege-ringen återkomma i den frågan.
10.9
Rimliga tidsfrister
Regeringens förslag:Beslut om ersättning eller förhandsbesked skafattas så snart det är möjligt och senast 90 dagar från det att en full-ständig ansökan har kommit in till Försäkringskassan. Om det finnssärskilda skäl ska denna tid få överskridas.Promemorians förslag:Överensstämmer i huvudsak med regeringensförslag. I promemorians förslag angavs inte att beslut om ersättning ellerförhandsbesked ska fattas så snart det är möjligt.Remissinstanserna:Förvaltningsrätten i Göteborgmenar att det finnsen risk att den angivna tidsgränsen på 90 dagar blir ett riktmärke snarareän en bortre gräns. Förvaltningsrätten anser därför att det i lagen börföras in ett allmänt krav på att ärenden ska handläggas skyndsamt.Blekinge läns landsting, Skåne läns landsting, Hallands läns landstingsamtSveriges läkarförbundanser att enklare ärenden borde kunna hand-läggas inom 30 dagar.Skälen för regeringens förslag:Enligt artikel 9.3 i patientrörlighets-direktivet ska medlemsstaterna fastställa rimliga tidsfrister inom vilkaansökningar om gränsöverskridande hälso- och sjukvård ska handläggasoch offentliggöra dem på förhand. Medlemsstaterna ska vid behandlingav ansökan om gränsöverskridande hälso- och sjukvård beakta sjuk-71
Prop. 2012/13:150
72
domen i fråga, hur brådskande fallet är och de individuella om-ständigheterna.Patienter som har fått vård och betalat kostnaderna för vården i ettannat EES-land har naturligtvis intresse av att deras ansökningar omersättning för dessa kostnader handläggs inom rimlig tid.Mot denna bakgrund bör, såsom också konstaterades i promemorian,en bestämmelse som tillgodoser dessa handläggningskrav införas i dennya ersättningslagen.En utgångspunkt för bedömningen av vad som kan anses utgörarimliga tidsfrister för handläggning av ärenden enligt den nya ersätt-ningslagen är Försäkringskassan egen statistik över nuvarande handlägg-ningstider.Försäkringskassan har ingen statistik som gör det möjligt att urskiljavilka handläggningstider som gäller ärenden som beslutats med stöd avEUF-fördraget. Statistiken avser handläggningstider för alla ärenden dvs.även ärenden om ersättning i efterhand för nödvändig vård och förhands-tillstånd för vård med stöd av förordning (EG) nr 883/2004. Handlägg-ningstiderna räknas från det att ärendet har inkommit till Försäkrings-kassan t.o.m. att ett beslut har fattats i ärendet. Av den statistik som tagitsfram för år 2012, framgår att i genomsnitt handläggs 73 procent avärendena inom 90 dagar.Utöver nuvarande handläggningstider måste även beaktas att lands-tingen, enligt förslag som lämnas i nästa avsnitt, som regel ska yttra sig iett ärende om ersättning eller förhandsbesked enligt lagen. I vissa fallkommer landstingen inför ett yttrande dessutom behöva samråda med enkommun. Det kan också inträffa att Försäkringskassan behöver inhämtautredning från en annan myndighet än landstinget. I vissa fall kommerFörsäkringskassan också att behöva skicka förfrågningar angående t.ex.vårdavgifter och vårdgivare i vårdlandet. Behovet av att inhämta sådanaunderlag kan stå klart i ett sent skede av handläggningen av ett ärende.Promemorians förslag innebär att beslut om ersättning ska fattas inom90 dagar från det att en fullständig ansökan kommit in till Försäkrings-kassan. Om det finns särskilda skäl ska denna tid få överskridas. Rege-ringen har inte något att invända mot promemorians förslag vad avsersjälva tidsangivelsen eller möjligheterna att överskrida den.Förvaltningsrätten i Göteborghar framhållit att det finns risk för attdenna tidsangivelse på 90 dagar blir ett riktmärke och att ärenden intehandläggs så skyndsamt som man kan begära. Förvaltningsrätten anserdärför att det borde införas ett allmänt krav på att ärenden ska handläggasskyndsamt. Även regeringen anser att det finns skäl att i den nya ersätt-ningslagen tydliggöra att nämnda tidsangivelsen inte ska ses som ettriktmärke.Mot denna bakgrund föreslår regeringen att beslut om ersättning skafattas så snart det är möjligt och senast 90 dagar från det att en full-ständig ansökan har kommit in till Försäkringskassan. Om det finns sär-skilda skäl ska denna tid få överskridasSom exempel på en situation där det får anses finnas särskilda skäl attöverskrida tidsangivelsen på 90 dagar är när Försäkringskassan i ettkomplicerat ärende behöver inhämta utredning från en annan myndighetän ett landsting, t.ex. Socialstyrelsen eller Läkemedelsverket. Det kanockså inträffa att ett ärende inte kan avgöras inom 90 dagar från full-
ständig ansökan för att den som begärt ersättning på egen begäran begärt Prop. 2012/13:150anstånd med att yttra sig eller ge in nya uppgifter. Även i en sådansituation får det anses finnas särskilda skäl att överskrida tiden.Vad som ovan anförts innebär bl.a. att Försäkringskassan så snart detär möjligt bör inhämta yttranden från landstingen. Beslutet om sådanayttranden och de övriga handlingar som ett landsting behöver i ett ärendebör översändas så snart beslutet har fattats.
10.10
Frågor om utredning, sekretess ochuppgiftsskyldighet m.m.
Regeringens förslag:Försäkringskassan ska, om det inte är uppenbartobehövligt, i ett ärende om ersättning eller förhandsbesked enligt dennya ersättningslagen inhämta ett yttrande från det landsting som enligthälso- och sjukvårdslagen har ansvar för patientens vård i Sverige. Omett landsting ska yttra sig i ett ärende som avser ersättning för hjälp-medel som berör en kommun som ingår i landstinget, ska landstingetinför yttrandet samråda med kommunen.Myndigheter ska inom ramen för ovan föreslagna yttrande och sam-rådsförfaranden eller på begäran lämna Försäkringskassan, landstingoch kommuner sådana uppgifter som är av betydelse för tillämpningenav denna lag.Regeringens bedömning:Försäkringskassan bör ges i uppdrag attpå en patients begäran till Apotekens Service Aktiebolag lämna deuppgifter som är nödvändiga för att bolaget ska kunna registrera deuppgifter som behövs för tillämpning av 5 a § lagen (2002:160) omläkemedelsförmåner m.m.Promemorians förslag och bedömning:Överensstämmer delvis medregeringens förslag och bedömning. Enligt promemorian skulle myndig-heter lämna Försäkringskassan, landsting och kommuner de uppgifter omförhållanden som är av betydelse för tillämpningen av denna lag. Ipromemorian föreslogs i lagen en skyldighet för Försäkringskassan att påen patients begäran lämna vissa uppgifter till Apotekens ServiceAktiebolag.Remissinstanserna:En majoritet av remissinstanserna tillstyrker för-slaget om ett samrådsförfarande mellan Försäkringskassan och berörthemlandsting eller lämnar det utan erinran.Försäkringskassanvill uppmärksamma regeringen på att det inte alltidkommer finnas ett ansvarigt landsting. Det behöver därför klargörasvilket landsting som ska yttra sig i sådana ärenden.Flera landsting och kommuner t.ex.Västra Götalands läns landstingochMölndals kommunframhåller vikten av att samrådsförfarandetmöjliggör ett reellt beslutsinflytande samt att förfarandet även måsteomfatta den vård som ersätts med stöd i förordning (EG) nr 883/2004.Östergötlands läns landstinganser att en landstingsgemensam sam-verkansgrupp med representanter från några landsting som kan beslutaom principer kring vad som ska ersättas bör inrättas. Ett samrådsför-73
Prop. 2012/13:150
74
farande med enskilda landsting skulle riskera att leda till oenighet och tillatt missgynna patienten.Skälen för regeringens förslag och bedömning:Beslutsansvaret iärenden om ersättning för gränsöverskridande vård föreslås, som framgårav avsnitt 10.6 ovan, vara samlat hos Försäkringskassan. Landstingenoch kommunerna föreslås i avsnitt 10.13 nedan överta kostnadsansvaretför en del av den gränsöverskridande vården. Det behov av inflytande ibeslutsprocessen som landstingen och kommunerna därmed har bör till-godoses.Landstingen har också tillgång till bl.a. sådan medicinsk kompetensoch kunskap om vårdkostnader som Försäkringskassan behöver få del avvid handläggning av ersättningsärenden.Mot denna bakgrund är det lämpligt om Försäkringskassan i ärendenom ersättning eller förhandsbesked enligt den nya ersättningslagen somregel inhämtade yttrande från det landsting som skulle ha ansvarat förpatientens vård om den tillhandahållits i Sverige. Undantag från dennahuvudregel bör kunna göras i de fall det är uppenbart obehövligt attinhämta yttrande.Regeringen föreslår därför att Försäkringskassan, om det inte äruppenbart obehövligt, i ett ärende om ersättning eller förhandsbeskedenligt den nya ersättningslagen ska inhämta yttrande från det landstingsom enligt hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) har ansvar förpatientens vård i Sverige. I lagrådsremissens lagförslag uttrycktes dettaså att Försäkringskassan, om det inte är uppenbart obehövligt, i ettersättningsärende ska inhämta yttrande. Regeringen anser dock att ordet”ersättningsärende” av tydlighetsskäl bör bytas ut mot ”ärende omersättning eller förhandsbesked”.Endast i de fall det är uppenbart obehövligt, ska Försäkringskassankunna underlåta att inhämta sådant yttrande. Ett exempel på en situationdär det kan vara uppenbart obehövligt att inhämta ett yttrande är ärendeni vilka Försäkringskassan klart kan konstatera att en ansökan omersättning inte kommer kunna bifallas. Ett annat sådant exempel ärärenden där det inte råder någon tvekan om att ersättningskravet avsertandvård som hade berättigat till stöd enligt lagen (2008:145) om statligttandvårdsstöd om den tillhandahållits i Sverige.Försäkringskassanpåpekar att det i enlighet med personkretsen i dennya ersättningslagen, finns personer som inte är folkbokförda eller ärkvarskrivna och stadigvarande vistas inom ett landsting, men som ändåhar Sverige som försäkringsmedlemsstat. I dessa fall finns det därföringet hemlandsting att samråda med. I enlighet med de rutiner som redanfinns upparbetade hos Försäkringskassan och landstingen för just sådanasituationer, föreslår regeringen att Försäkringskassan ska samråda meddet landsting som personen var folkbokförd i vid utflyttningen frånSverige, alternativt det landsting inom vilket personens arbete ligger.Samma princip avses även för familjemedlemmar.Fleralandstinghar önskat att detta samrådskrav även ska gälla vårdsom ersätts med stöd i förordning (EG) nr 883/2004. Försäkringskassansamråder redan idag med berört hemlandsting i ärenden som avserförhandstillstånd för planerad vård med stöd i förordning (EG) nr883/2004 i enlighet med förordning (1994:2053) om vissa ersättningar i
internationella förhållanden till landsting och kommuner. Regeringen Prop. 2012/13:150bedömer inte att det finns någon anledning att ändra på denna rutin.Det finns vissa skäl som talar för att Försäkringskassan i ersättnings-ärenden som rör hjälpmedel behöver inhämta yttrande från en kommunsom ingår i ett landsting. Även kommunerna föreslås ha kostnadsansvarför hjälpmedel som införskaffats vid gränsöverskridande vård. För-säkringskassan bör dock som sägs i avsnitt 10.13 inte avgöra vem somska bära kostnadsansvaret för ett visst hjälpmedel. Det är vidare svårt förFörsäkringskassan att veta i vilka fall ett landsting eller en kommun somingår i det landstinget ska bära kostnadsansvaret för ett hjälpmedel ochdärmed vem som ska yttra sig. Landstingen vet till skillnad frånFörsäkringskassan bl.a. vilka avtal om ansvar för hjälpmedel som lands-tinget träffat med kommunerna. En ordning som innebär att det an-kommer på Försäkringskassan att inhämta yttrande från kommunerbedöms därför inte som lämplig. I stället föreslås att om ett landsting skayttra sig i ett ärende som avser ersättning för hjälpmedel som berör enkommun som ingår i landstinget, ska landstinget inför yttrandet samrådamed kommunen. Vid samrådet får kommunen tillfälle att lämna syn-punkter i frågor som rör en patients behov av ett hjälpmedel och kost-naderna för detta. Vidare kommer kommunen och landstinget att kunnadiskutera frågor som rör själva kostnadsansvaret. Den föreslagna ord-ningen innebär även att en kommun kan dra nytta av den medicinskakompetens och sakkunskap som ett landsting har. Landstingen ochkommunerna har vidare ett gemensamt intresse av att frågor om ersätt-ning för hjälpmedel blir korrekt bedömda hos Försäkringskassan.Regeringen anser att för landstingen skulle en effektiv hantering avyttranden kunna skapas genom någon form av landstingsgemensam stöd-funktion som har att svara för medicinska och eventuellt också eko-nomiska bedömningar i ärenden som rör utlandsvård. Om en sådanfunktion bör inrättas och hur den i sådana fall bör utformas är docklandstingens sak att bestämma.Det står klart att Försäkringskassan i ärenden om ersättning enligt denföreslagna lagen kommer att få in uppgifter om enskildas hälsotillståndoch andra personliga förhållanden. Försäkringskassan behöver även fådel av uppgifter från landstingen och vice versa. Försäkringskassan kandessutom ha behov av vissa uppgifter från kommuner. I vissa fall kan detockså finnas behov av att inhämta uppgifter från andra myndighetersåsom exempelvis Socialstyrelsen, Läkemedelsverket eller Tandvårds-och läkemedelsförmånsverket.Hos Försäkringskassan kommer ersättningsärenden enligt den nyalagen att utgöra sådana ärenden om annan ekonomisk förmån för enskildsom omfattas av sekretess enligt 28 kap. 1 § första stycket 9 offentlig-hets- och sekretesslagen (2009:400), förkortad OSL. Sekretess enligt28 kap. 1 § OSL gäller för uppgift om en enskilds hälsotillstånd ellerandra personliga förhållanden. Hos landstingen och kommunerna om-fattas uppgifter om enskildas hälsotillstånd och andra personliga för-hållanden av sekretess enligt 25 kap. 1 § OSL (se RÅ 1983 2:4).Enligt 8 kap. 1 § OSL får en uppgift för vilken sekretess gäller, interöjas för enskilda eller för andra myndigheter, om inte annat anges i OSLeller i lag eller förordning som OSL hänvisar till. Vad gäller Försäkrings-kassans möjlighet i nu aktuella situationer att lämna ut uppgifter som75
Prop. 2012/13:150
76
omfattas av sekretess enligt 28 kap. 1 § OSL, är de sekretessbrytandebestämmelserna i 28 kap. 6–7 §§ OSL inte tillämpliga. Landstingen tordeinte heller ha möjlighet att lämna uppgifter som omfattas av sekretessenligt 25 kap. 1 § till Försäkringskassan med stöd av bestämmelserna25 kap. 11–14 §§. Bestämmelsen om undantag för sekretess i 25 kap.10 § är inte heller tillämplig.Av 10 kap. 28 § första stycket OSL följer att sekretess inte hindrar atten uppgift lämnas till en annan myndighet, om uppgiftsskyldighet följerav lag eller förordning. Någon hänvisning till den lag eller förordningsom innehåller uppgiftsskyldigheten behövs inte. Det krävs dock att upp-giftsskyldigheten tar sikte på utlämnande av uppgifter av ett specielltslag, gäller en viss myndighets rätt att ta del av uppgifter i allmänhet elleravser en skyldighet för en viss myndighet att lämna andra myndigheterinformation (prop. 1979/80:2 Del A s.322).Utöver de ovan lämnade förslagen föreslås att det införs en skyldighetför Försäkringskassan, landsting och kommuner att lämna varandrasådana upplysningar som krävs för att fullgöra de föreslagna för-farandena avseende yttranden och samråd. I övrigt föreslås att myn-digheter endast på begäran ska vara skyldiga att lämna Försäkrings-kassan, landsting och kommuner uppgifter om de förhållanden som är avbetydelse för tillämpningen av den nya ersättningslagen. Denna sekre-tessbrytande uppgiftsskyldighet innebär bl.a. att Försäkringskassankommer att kunna lämna sådana uppgifter till landstingen som de be-höver för att yttra sig och fullgöra sina uppgiftsskyldigheter. Uppgifts-skyldigheten innebär vidare bl.a. att landstingen och kommunerna isamband med samråd utan hinder av sekretess kan lämna uppgifter tillvarandra som rör en patient.Apotekens Service Aktiebolag har ansvar för ett register, den s.k. hög-kostnadsdatabasen, som innehåller uppgifter om hur mycket enskildapersoner har betalt för uthämtade läkemedel på recept. Registret förs medstöd av lagen (1996:1156) om receptregister. Personuppgifter i registretfår enligt 6 § första stycket 2 nämnda lag behandlas om det är nödvändigtför registrering av underlaget för tillämpningen av bestämmelserna omläkemedelsförmåner vid köp av läkemedel m.m. För att uppgifterna skafå registreras i högkostnadsdatabasen krävs enligt 6 § andra stycketpatientens samtycke. Av 8 § lagen om receptregister följer att registretom det behövs för ändamålen enligt 6 § bl.a. får innehålla uppgifter ompatientens namn, personnummer, kostnad för patientens läkemedel, upp-gifter om hur mycket patienten har betalat, när och var inköpet gjorts, detbelopp som uppnåtts i högkostnadsskyddet och startdatum i högkost-nadsperiod. Högkostnadsdatabasen utgör grunden för faktureringen tilllandstingen avseende förmånsdelen. Patientens egenavgift beräknas iöppenvårdsapotekens säljstödsystem. Alla öppenvårdsapotek kan hämtainformation från databasen. Kunden betalar därför alltid rätt pris för sittläkemedel, oavsett vilket apotek han eller hon anlitar.Mot bakgrund av vad som ovan sagts och det förslag om en ny 5 a § ilagen om läkemedelsförmåner m.m. som föreslås i avsnitt 10.14 nedan,behövs en ordning som säkerställer att vissa uppgifter kan registreras inämnda databas på ett enkelt vis.I promemorian föreslogs därför att Försäkringskassan på en patientsbegäran skulle ha skyldighet att till Apotekens Service Aktiebolag lämna
de uppgifter som är nödvändiga för att bolaget ska kunna registrera de Prop. 2012/13:150uppgifter som behövs för tillämpning av den nya 5 a § lagen om läke-medelsförmåner m.m. För att de nödvändiga uppgifterna ska få registre-ras i högkostnadsdatabasen krävs patientens samtycke (6 § andra stycketlagen om receptregister). Det finns inte av sekretesskäl behov att före-skriva om uppgiftsskyldighet för uppgifter som patienten själv vill skalämnas ut till Apotekens Service Aktiebolag för att bolaget ska kunnaföra in uppgifterna i högkostnadsdatabasen. Det finns dock skäl att geFörsäkringskassan i uppdrag att, i de fall en patient begär det, skickanödvändiga uppgifter till Apotekens Service Aktiebolag. Ett sådant upp-drag behöver inte ges i lag. Regeringen anser således inte att en sådanbestämmelse som föreslogs i promemorian behövs i den nya ersättnings-lagen.För patienter som redan finns registrerade i högkostnadsdatabasenkommer Försäkringskassan att behöva lämna ut uppgifter om patientensnamn, personnummer, inköpsdag samt aktuellt kostnadsbelopp. Förpatienter som inte redan är registrerade, men som till Försäkringskassanlämnat samtycke för sådan registrering behöver Försäkringskassan utöveruppgifter om namn, personnummer, inköpsdag och kostnadsbelopp ävenlämna uppgift om det inhämtade samtycket.Apotekens Service Aktie-bolaghar efterfrågat ett klarläggande av vilken tidpunkt en sådan hög-kostnadsuppgift kommer att avse. Som ovan framhållits är det endasttiden för inköpet av läkemedlet som kan utgöra utgångspunkt för be-stämmandet av rätten till ersättning och ersättningens storlek. Uppgiften ihögkostnadsdatabasen kan givetvis inte heller avse någon annan tid-punkt.Försäkringskassan bör inför beslut i sådana ersättningsärenden där detär aktuellt utreda om samtycke till registrering i högkostnadsdatabasenfinns eller om patienten önskar lämna sådant samtycke.
10.10.1 Frågor om personuppgiftsbehandlingRegeringens bedömning:I den nya ersättningslagen föreslås attmyndigheter ska lämna Försäkringskassan, landsting och kommunerde uppgifter om förhållanden som är av betydelse för tillämpningen avlagen. Utöver denna bestämmelse behövs inga lagändringar för attFörsäkringskassan, landsting, kommuner eller Apotekens ServiceAktiebolag ska kunna utföra den personuppgiftsbehandling som ärnödvändig i samband med ersättningsärenden som avser vård i andraEES-länder.Promemorians bedömning:Överensstämmer i huvudsak med rege-ringens bedömning. I promemorian formulerades bedömningen så att detinte behövdes några lagändringar.Remissinstanserna:Datainspektionenanser att det vore önskvärt meden tydlig laglig grund för den personuppgiftsbehandling hos landstingensom förslaget innebär. Datainspektionen anser även att det är tveksamtom patientdatalagens ändamålsbestämmelse kan anses omfatta lands-tingens personuppgiftsbehandling när dessa avger yttranden tillFörsäkringskassan och ifrågasätter även om 18 § personuppgiftslagen,
77
Prop. 2012/13:150
78
såsom angavs i promemorian, kan utgöra laglig grund för den behandlingav patientuppgifter som i sammanhanget kan bli aktuell exempelvis hoslandstingen.Skälen för regeringens bedömning:I artikel 4.2 e i patientrörlig-hetsdirektivet anges att den behandlande medlemsstaten ska säkerställaatt den grundläggande rätten till personlig integritet vid behandling avpersonuppgifter skyddas i överensstämmelse med nationella åtgärdersom genomför gemenskapens bestämmelser om skydd av person-uppgifter, särskilt direktiven 95/46/EG och 2002/58/EG.Försäkringskassan, landsting, kommuner och Apotekens ServiceAktiebolag kommer i samband med bl.a. handläggning av ärenden,yttranden och samråd att behöva behandla personuppgifter. Försäkrings-kassan kommer att kunna utföra den personuppgiftsbehandling som ärnödvändig med stöd av bestämmelserna i 114 kap. socialförsäkrings-balken, detta följer av 114 kap. 2 och 7 §§.Landstingen kommer enligt den föreslagna ersättningslagen vara skyl-diga att yttra sig och lämna uppgifter till Försäkringskassan. Landstingenoch kommuner kommer i vissa fall att behöva samråda och lämna upp-gifter till varandra.Datainspektionenanser att det vore önskvärt med en tydlig lagliggrund för den personuppgiftsbehandling hos landstingen som förslagetinnebär. Datainspektionen anser att det är tveksamt om patientdatalagensändamålsbestämmelse kan anses omfatta landstingens personuppgifts-behandling när dessa avger yttranden till Försäkringskassan och ifråga-sätter även om 18 § personuppgiftslagen (1998:204), förkortad PuL,såsom angavs i promemorian, kan utgöra laglig grund för den behandlingav patientuppgifter som i sammanhanget kan bli aktuell exempelvis hoslandstingen.Den uppgiftsskyldighet för bl.a. landsting som föreslås införd i denföreslagna ersättningslagen, innebär att den personuppgiftsbehandlingsom är nödvändig för att fullgöra skyldigheten är en sådan reglering somgäller i stället för PuL (se 2 § nämnda lag). Det finns därigenom rättsligtstöd för sådan behandling av personuppgifter hos bl.a. landsting ochkommuner som är nödvändig för att de ska kunna fullgöra sina uppgifts-skyldigheter.Den personuppgiftsbehandling som blir nödvändig med anledning avförslaget till ändring i 26 a § hälso- och sjukvårdslagen bedöms kunnaske med stöd av patientdatalagen (2008:355), förkortad PDL. Detta följerav 1 kap. 1 och 3 §§ samt 2 kap. 4 § 2 PDL. Med administration i 2 kap.4 § 2 avses enligt förarbetena till PDL (prop. 2007/08:126 s.228) såvälpatientrelaterad ekonomiadministration som annan administration sombehövs för eller föranleds av vård i enskilda fall.Om det i något annat avseende än som ovan nämnts är nödvändigt attutföra annan personuppgiftsbehandling för att hantera ett ersättnings-ärende hos Försäkringskassan, bedöms PuL vara tillämplig. I 10 § PuLfinns en uttömmande uppräkning av i vilka fall behandling av person-uppgifter är tillåten. Om behandlingen avser känsliga personuppgifter,uppgifter om lagöverträdelser m.m. eller personnummer eller samord-ningsnummer, måste behandlingen dessutom vara tillåten enligt bestäm-melserna i 13–22 §§ PuL. Av 16 § PuL följer att känsliga personupp-
gifter får behandlas om det är nödvändigt för att rättsliga anspråk ska Prop. 2012/13:150kunna fastställas, göras gällande eller försvaras.Vad slutligen avser Apotekens Service Aktiebolag kommer bolagetmed anledning av förslaget om införande av en ny 5 a § i lagen(2002:260) om läkemedelsförmåner m.m. att behöva registrera person-uppgifter som är nödvändiga för tillämpningen av bestämmelserna omdessa förmåner. Enligt 6 § 2 lagen (1996:1156) om receptregister fårpersonuppgifterna i receptregistret behandlas om det är nödvändigt förregistrering av underlaget för tillämpningen av bestämmelserna om läke-medelsförmåner vid köp av läkemedel. Bestämmelserna i 1, 3–4 och 6 §§lagen om receptregister innebär att lagen kommer att vara tillämplig påden personuppgiftsbehandling som Apotekens Service Aktiebolagbehöver utföra.Mot ovanstående bakgrund finns det enligt regeringens bedömningrättsligt stöd för sådan personuppgiftsbehandling som är nödvändig föratt hantera ersättningsärenden enligt den nya ersättningslagen.
10.11
Överklagande
Regeringens förslag:Beslut ska få överklagas till allmän förvalt-ningsdomstol. Prövningstillstånd ska krävas vid överklagande tillkammarrätten.Promemorians förslag:Överensstämmer med regeringens förslag.Remissinstanserna:Förvaltningsrätten i Göteborganser inte attmålen enligt den nya ersättningslagen är av sådan karaktär att de behöversamlas till en förvaltningsrätt. Eftersom det inte finns någon forum-bestämmelse kommer samtliga ärenden att prövas av Förvaltningsrätten iStockholm. Förvaltningsrätten i Göteborg anser istället att det ärpersonens folkbokföring som ska styra vilken förvaltningsrätt som prövarärendet.Östergötlands läns landstingvill få förtydligat vilken roll landstingenexempelvis förväntas ha då Försäkringskassans beslut går emot berörtlandstings yttrande.Skälen för regeringens förslag:I artikel 9.4 i patientrörlighetsdirek-tivet anges att medlemsstaterna ska se till att alla enskilda beslutangående gränsöverskridande hälso- och sjukvård och ersättning förkostnader för hälso- och sjukvård i en annan medlemsstat, efter bedöm-ning från fall till fall, får överklagas och att de också kan bli föremål förrättsliga åtgärder, t.ex. interimistiska åtgärder. Det föreslås därför enuttrycklig bestämmelse i den nya ersättningslagen som anger att beslutenligt lagen får överklagas till allmän förvaltningsdomstol. Vidare före-slås att det ska krävas prövningstillstånd vid överklagande till kammar-rätten.Av den föreslagna bestämmelsen om överklagbarhet följer inte vemsom har klagorätt. Någon bestämmelse som anger vem som får överklagaett beslut förslås inte heller i den nya lagen.Östergötlands läns landstingvill få förtydligat vilken roll ett landsting förväntas ha då Försäkrings-kassans beslut går emot landstingets yttrande.
79
Prop. 2012/13:150
Frågan om klagorätt följer av vad som redan gäller enligt 22 § förvalt-ningslagen (1986:223) dvs. beslutet ska få överklagas av den sombeslutet angår, om det gått honom emot. Av praxis följer att det i frågaom klagorätt som huvudregel krävs att beslutet antingen påverkar enpersons rättsliga ställning eller rör ett intresse som på något sätt erkäntsav rättsordningen. Förutom enskilda parter torde även en kommun ellerett landsting som har kostnadsansvar för viss vård ha talerätt i fråga omersättning.Enligt 14 § andra stycket lagen (1971:289) om allmänna förvaltnings-domstolar ska ett beslut överklagas till den förvaltningsrätt inom varsdomkrets ärendet först prövats, om det inte för ett visst slag av mål före-skrivs annat i lag eller förordning. För närvarande handläggs samtligaärenden som rör vård i andra länder än Sverige av FörsäkringskassansNationella Försäkringscenter i Visby. Detta innebär, vilketFörvaltnings-rätten i Göteborghar framhållit, att målen utifrån hur Försäkringskassani dag har organiserat sin verksamhet även fortsättningsvis kommer attprövas av Förvaltningsrätten i Stockholm. Regeringen anser inte att det idetta fall är tillräckligt motiverat med en särskild forumbestämmelse somavviker från den i nämnda lagrum.Slutligen kan konstateras att det av 28 § förvaltningsprocesslagen(1971:291), genom en lagändring som träder ikraft den 1 juli 2013kommer att få en ny lydelse (lagen [2013:86] om ändring i förvaltnings-processlagen [1971:291]), följer att en domstol, som har att pröva ettbeslut, kan förordna att det överklagade beslutet tills vidare inte ska gälla(inhibition) och även i övrigt förordna rörande saken (annat interimistisktförordnande). Patientrörlighetsdirektivets krav om interimistiska åtgärderi artikel 9.4 är således uppfyllda.
10.12
Ikraftträdande- och övergångsbestämmelse
Regeringens förslag:Lagen ska träda i kraft den 1 oktober 2013, mentillämpas inte för vårdkostnader som har uppkommit före lagensikraftträdande.Promemorians förslag:Överensstämmer i huvudsak med regeringensförslag. I promemorian föreslogs en övergångsbestämmelsen som utgickfrån när en behandling påbörjats.Remissinstanserna:Försäkringskassananser att det finns behov avförtydligande av begreppet behandling i punkt två i övergångsbestäm-melserna.Skälen för regeringens förslag:Enligt artikel 21.1 i patientrörlighets-direktivet ska medlemsstaterna sätta i kraft de lagar och andra författ-ningar som är nödvändiga för att följa direktivet senast den 25 oktober2013. Lagen föreslås därför träda i kraft den 1 oktober 2013.Det nya regelverket kräver ett förberedelsearbete hos framföralltlandsting och kommuner, Försäkringskassan samt Socialstyrelsen. Debör i samråd med varandra anpassa och utforma förfarandet enligt dennya lagen för att uppnå ett administrativt lätthanterligt och effektivt80
system. Berörda myndigheter bör också ges viss tid för förberedelse- Prop. 2012/13:150arbetet.I promemorian lämnades förslag till en övergångsbestämmelse som av-såg situationer där en behandling hade påbörjats före den nya ersätt-ningslagens ikraftträdande.Landsting och kommuner föreslås ta över vissa delar av kostnads-ansvaret för vissa vårdkostnader från staten.Försäkringskassananser attdet finns behov av förtydligande av begreppet behandling i punkt två iövergångsbestämmelserna. Regeringen föreslår en övergångs-bestämmelse som innebär att bestämmelserna i den nya ersättningslageninte ska tillämpas för vårdkostnader som har uppkommit före lagensikraftträdande.
10.13
En ny lag om landstingens och kommunernaskostnadsansvar för viss vård i utlandet
Regeringens förslag:En ny lag som innehåller bestämmelser omlandstingens och kommunernas kostnadsansvar för viss vård i utlandetska införas. Vad som i lagen sägs om ett landsting ska även gällakommuner som inte ingår i ett landsting. Enligt lagen ska ett landstingha kostnadsansvar för ersättningar som har bestämts enligt 7, 8 eller9 § i den nya ersättningslagen eller förordning (EG) nr 883/2004. Ettlandstings ansvar ska endast avse ersättningar som betalats ut tillpatienter som vid tiden för den vård som ersättningen avser, var bo-satta inom landstinget eller till patienter som var kvarskrivna i lands-tinget enligt 16 § folkbokföringslagen och stadigvarande vistades där.En kommun som ingår i ett landsting ska enligt lagen ansvara för er-sättningar som har betalats ut till sådana patienter som ovan angivitsunder förutsättning att ersättningen avser ett hjälpmedel somkommunen skulle haft kostnadsansvar för om det tillhandahållits iSverige. Ett landsting ska ersätta Försäkringskassan för sådana ut-betalda ersättningar som omfattas av landstingets och kommunenskostnadsansvar. Kommunen ska ersätta landstinget för kostnader förhjälpmedel som omfattas av kommunens kostnadsansvar.Lagen ska träda ikraft den 1 oktober 2013, men ska inte tillämpasför ersättningar som avser vårdkostnader som har uppkommit föreikraftträdandet.Regeringens bedömning:Försäkringskassan bör även fortsätt-ningsvis agera förbindelseorgan inom ramen för förordning (EG) nr883/2004.Landstingen och kommunerna bör kompenseras i enlighet medfinansieringsprincipen. En kontrollstation bör inrättas fem år efterikraftträdandet av den nya kostnadsansvarslagen för att säkerställa attlandstingen och kommunerna blir korrekt kompenserade.Promemorians förslag och bedömning:Överensstämmer i sak medregeringens förslag och bedömning.Remissinstanserna:Samtliga landsting,några kommuner samtSveriges KommunerochLandstinghar lämnat synpunkter på förslaget
81
Prop. 2012/13:150
82
om en ny lag om landstingens och kommunernas kostnadsansvar för vissutlandsvård.Östergötlands läns landsting, Jönköpings läns landsting, Kronobergsläns landsting, Kalmar läns landsting, Skåne läns landsting, VästraGötalands läns landsting, Västernorrlands läns landstingsamtJämt-lands läns landstingtillstyrker promemorians förslag.Stockholms läns landsting, Södermanlands läns landstingochVäster-bottens läns landstingavstyrker förslaget eftersom de anser att förslageni promemorian strider mot principen om att kostnadsansvar ska följa medbeslutsbefogenhet.ÖvrigalandstingochSveriges Kommuner och Landstinganser att denföreslagna ordningen med uppdelat besluts- och kostnadsansvar börutvärderas vid den föreslagna kontrollstation som ska säkerställa attstatens kompensation till landsting och kommuner ligger på rätt nivå.Sveriges Kommuner och Landstingframhåller även att ersättningen tilllandstingen och kommunerna bör fördelas till landstingen utifrån derasreella kostnader för den gränsöverskridande vården istället för att för-delas utifrån befolkningsstorlek.Malmö kommun, Mölndals kommun, Nynäshamns kommunochStockholm kommuntillstyrker förslaget om att landsting och kommunerövertar kostnaderna för viss utlandsvård. Kommunerna tillstyrker ocksåden föreslagna kontrollstationen.Skälen för regeringens förslag och bedömning:I Sverige finns iallmänhet ett stort förtroende för svensk hälso- och sjukvård och att sjuk-vården håller en hög kvalitet. Att som patient behöva resa till ett annatland för att få vård är för de flesta ett andrahandsval, med allt vad det kaninnebära av ekonomiska överväganden, språksvårigheter, osäkerhet omrutiner och kultur m.m. Om det är möjligt vill de flesta erhålla en godvård så nära hemmet som möjligt. En förbättrad tillgänglighet till och ettbra utbud av god svensk hälso- och sjukvård borde innebära att behovetav att söka vård i ett annat EES-land kommer att minska. Det kommerdock alltid att finnas en del personer som av andra skäl än tillgänglig-hetsskäl får sin vård i ett annat EES-land.De invånare som aktivt söker vård i annat EES-land kommer främstfrån Stockholms läns landsting och Västra Götalands läns landsting samtfrån gränsregionerna i Skåne läns landsting och Norrbottens läns lands-ting. I övriga landsting är det relativt få personer som årligen beger sigutomlands för att söka vård.Landstingen har som regel kostnadsansvar för hälso- och sjukvård ellertandvård som ges enlig hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) samt itandvårdslagen (1985:125). För viss hälso- och sjukvård har även kom-munerna kostnadsansvar.För sådan tandvård som berättigar till stöd enligt lagen (2008:145) omstatligt tandvårdsstöd, har staten av naturliga skäl kostnadsansvar. Statenhar också kostnadsansvar för den gränsöverskridande vården. Ett argu-ment för denna ordning har varit att landstingen traditionellt haft att svaraför den vård och behandling som bedrivs inom landstingets gränser ochatt följderna av Sveriges medlemskap i den Europeiska unionen är någotsom staten och inte landstingen bör svara för.Den uppdelning av kostnadsansvaret som ovan beskrivits, bedömsmedföra vissa risker eftersom den, särskilt vad avser kostnadsansvaret
för planerad gränsöverskridande vård som ges till personer som är bo- Prop. 2012/13:150satta eller kvarskrivna i ett landsting, kan försvaga landstingens eko-nomiska incitament att tillhandahålla högkvalitativ vård och att minskaeventuella vårdköer i Sverige. Kostnadsansvaret för den gränsöver-skridande vården bör därför följa den kostnadsansvarsfördelning somgäller för nationell vård.Regeringen föreslår därför en ny kostnadsansvarslag, enligt vilken ettlandstings kostnadsansvar ska omfatta ersättningar som har bestämtsenligt 7, 8 eller 9 § i den nya ersättningslagen eller i enlighet med för-ordning (EG) nr 883/2004. Detta kostnadsansvar ska endast gälla ersätt-ningar som har betalats ut till patienter som vid tiden för den vård somersättningen avser var bosatta inom landstinget, eller var kvarskrivna ilandstinget enligt 16 § folkbokföringslagen (1991:481) och stadigvarandevistades där. Landstingen ska kompenseras för det nya kostnadsansvaret ienlighet med den kommunala finansieringsprincipen.Det kommunala hälso- och sjukvårdsansvaret är nära samordnat medkommunens ansvar för socialtjänsten enligt socialtjänstlagen (2001:453),förkortad SoL. Enligt vad som framgår av 18 § första stycket HSL om-fattar en kommuns vårdskyldighet dem som bor i en sådan boendeformeller bostad som avses i 5 kap. 5 § andra stycket eller 5 kap. 7 § tredjestycket SoL eller som efter beslut av kommunen bor i sådan särskildboendeform som avses i 7 kap. 1 § första stycket samma lag. Varjekommun ska även i samband med dagverksamhet, som omfattas av3 kap. 6 § SoL, erbjuda en god hälso- och sjukvård åt dem som vistasdär. Landstinget får även till en kommun inom landstinget överlåtaskyldigheten att erbjuda hemsjukvård om landstinget och kommunenkommer överens om det. En kommun har enligt 18 § HSL inte ansvar försådan vård som meddelas av läkare.De hälso- och sjukvårdstjänster som en kommun har ansvar för, om-fattar således vissa grupper av personer och innebär en skyldighet atttillhandahålla enklare vårdåtgärder av vardaglig karaktär.I fall en person som omfattas av kommunens vårdskyldighet under ex-empelvis en resa inom Sverige behöver vård som inte är planerad, utförsvanligtvis vården i landstingets regi på vårdcentral, akutmottagning ellerett sjukhus. I dessa fall står hemlandstinget kostnaderna för vården. Påsamma sätt bör det förhålla sig när en person meddelas vård i ett annatEES-land. I de fall en patient söker planerad gränsöverskridande vård iett annat EES-land torde det vara ytterst ovanligt att vården avser enklarevårdåtgärder av vardaglig karaktär. Det torde vidare vara ovanligt attansvaret för planerad vård inte vilar på en läkare. Sammantaget betyderdetta att det inte finns tillräckligt starka skäl att ålägga kommuner kost-nadsansvar för sådan gränsöverskridande vård som avser hälso- ochsjukvård och andra produkter än hjälpmedel som förordnas och admini-streras till en patient vid själva vårdtillfället.Beträffande hjälpmedel finns skäl att överväga ett kostnadsansvar förkommunerna. Som tidigare redovisats följer av 18 b § HSL att en kom-mun i vissa fall har en skyldighet att erbjuda hjälpmedel. I dessa fall harkommunen även kostnadsansvaret för hjälpmedlen. Ett landsting kanäven komma överens med en kommun inom landstinget att kommunenska ha ansvar för hjälpmedel åt funktionshindrade. Mot denna bakgrundföreslår regeringen att en kommun ska ha ansvar för hjälpmedels-83
Prop. 2012/13:150
84
kostnader som uppkommit för en patient vid vård i ett annat EES-landom kommunen skulle ha haft kostnadsansvar för hjälpmedlet om dethade tillhandahållits i Sverige.Kommunerna ska i likhet med landstingen kompenseras för det nyakostnadsansvaret i enlighet med den kommunala finansieringsprincipen.Regeringen föreslår vidare att landstingen ska ersätta Försäkrings-kassan för utbetalda ersättningar som omfattas av landstingets och kom-munens kostnadsansvar.I fall en person som omfattas av kommunens vårdskyldighet under ex-empelvis en resa inom Sverige behöver införskaffa ett hjälpmedel,kommer dessa kostnader att debiteras personens hemlandsting i enlighetmed Riksavtalet. Vanligtvis begär hemlandstinget i sin tur berördkommun på ersättning för kostnaderna. På samma sätt bör det förhållasig när en person införskaffat ett hjälpmedel i ett annat EES-land.Försäkringskassan bör inte avgöra vem som bär kostnadsansvaret för ettvisst hjälpmedel, utan det bör ankomma på landstinget och kommunenatt avgöra vem som ska bära kostnaden. Regeringen föreslår därför att ide fall en kommun har kostnadsansvaret för de hjälpmedel som in-förskaffats utomlands, ska den ansvariga kommunen betala ersättning tilllandstinget för dessa kostnader.De verkställighetsföreskrifter avseende landstingens betalningar tillFörsäkringskassans som kan behövas, kan tas in i en förordning.Det som ovan föreslagits, innebär således att en del av kostnads-ansvaret för den gränsöverskridande vården flyttas från staten. Lands-tingen och kommunerna ska inte ansvara för kostnader för sådanersättning som avser lagen (2008:145) om statligt tandvårdsstöd. Statenbehåller även i övrigt kostnadsansvar för ersättningar som inte ett lands-ting eller en kommun enligt ovanstående förslag ska ansvara för. Medanledning avLagrådetspåpekande föreslår regeringen även en över-gångsbestämmelse som innebär att lagen om kostnadsansvar intetillämpas för ersättningar som avser vårdkostnader som har uppkommitföre ikraftträdandet av lagen.Den grundläggande principen är att en kostnadsreglering till följd avfinansieringsprincipen görs vid ett tillfälle. En sådan reglering ska göras iden pris- och volymnivå som gäller när förändringen träder i kraft.Någon retroaktiv reglering görs således normalt inte. Eftersom utveck-lingen av ärendevolymen till viss del är svårbedömd i dagsläget, föreslårregeringen dock att en kontrollstation införs. Till skillnad frånpromemorian föreslår regeringen emellertid att avstämningen görs fem åristället för tre år efter ikraftträdandet av den nya kostnadsansvarslagenför att säkerställa en korrekt utgiftsbild för både landsting, kommuneroch staten.I förordningen (1994:2053) om vissa ersättningar i internationellaförhållanden till landsting och kommuner, finns bestämmelser som bl.a.innebär att Försäkringskassan ersätter landstingen för kostnader somavser gränsöverskridande hälso- och sjukvård. Denna förordningkommer att behöva ändras.Regeringen har för avsikt att följa effekterna av den nya lagstiftningenpå området, både ur ett ekonomiskt- och ett individperspektiv (se ävenavsnitt 15).
10.14
Övriga lagförslag
Prop. 2012/13:150
Regeringens förslag:Avdrag som enligt den nya ersättningslagen skagöras med ett belopp som motsvarar de avgifter som patienten skulleha betalat för vården i Sverige, ska vid beräkning av avgiftsbefrielseenligt hälso- och sjukvårdslagen medräknas.Vid beräkning av kostnadsreducering enligt lagen om läkemedels-förmåner m.m. ska sådana kostnadsbelopp som enligt den nyaersättningslagen har lagts till grund för bestämmandet av en beslutadersättning medräknas. Kostnader som avser livsmedel för särskildanäringsändamål ska dock inte medräknas.Vid beräkning av tandvårdsersättning enligt lagen om statligttandvårdsstöd ska sådana kostnader för tandvård, läkemedel ellerövriga vårdprodukter i ett annat land som enligt den nya ersättnings-lagen har lagts till grund för beslut om ersättning medräknas.Samtliga lagförslag ska träda ikraft den 1 oktober 2013.Promemorians förslag:Överensstämmer i sak med promemoriansförslag.Remissinstanserna:Datainspektionenunderstryker vikten av attApotekens Service AB instruerar Försäkringskassan om informations-kravet och om de rutiner Försäkringskassan ska tillämpa för att informeraden enskilde patienten vid inhämtande av informerat samtycke avseenderegistrering i den så kallade högkostnadsdatabasen för läkemedel.Flera landsting, däriblandUppsala läns landsting, Västmanlands länslandsting, Dalarnas läns landstingochVästerbottens läns landstingsamtFörsäkringskassanochSveriges Apoteksföreningpåpekar att befintligaförslag om tillgodoräknande av avgifter för hälso- och sjukvård, tandvårdoch läkemedel i de nationella högkostnadsskydden kan bli administrativtoch logistiskt påfrestande. För att besluten ska fattas på rätt grund måsteFörsäkringskassan tillförsäkras aktuell information.Apotekens Service ABanser det oklart hur regelverket ska tillämpas ipraktiken. För att möjliggöra att Försäkringskassan har tillgång till aktu-ell information om högkostnadsdatabasen för läkemedel, föreslår Apo-tekens Service AB någon form av återrapportering från ApotekensService AB till Försäkringskassan innan Försäkringskassan fattar detslutgiltiga ersättningsbeslutet. Apotekens Service AB tycker även attformerna för informationsutbytet bör tydliggöras.Sveriges Apoteksföreninglyfter upp de administrativa bekymmer somkan uppkomma då Försäkringskassan i efterhand ska bedöma var enperson ligger i högkostnadsskyddet för läkemedel samt efterregistrerautlägg. Sveriges Apoteksförening undrar hur detta ska hanteras samtpåpekar att registrering i högkostnadsdatabasen för läkemedel är frivilligtoch undrar därmed hur de personer som valt att stå utanför högkostnads-databasen ska kunna tillgodoräkna sig sina utgifter.
Skälen för regeringens förslagVid bestämmandet av ersättningar enligt den nya ersättningslagenbeaktas bl.a. sådana avgifter som en patient skulle ha betalat för vården85
Prop. 2012/13:150
om den tillhandahållits i Sverige. I nämnda lag föreslås vidare att enpatient i vissa fall ska få ersättning för t.ex. läkemedel med ett beloppsom motsvarar den kostnadsreducering som han eller hon haft rätt till omlagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. varit tillämplig. Ävenersättningar som anknyter till lagen (2008:145) om statligt tandvårdsstödberäknas på ett sätt som ska motsvara vad som hade gällt om vårdentillhandahållits i Sverige. Om den vård som föreslås ersättas enligt dennya ersättningslagen hade utförts i Sverige, skulle en patient i samtligaovan nämnda fall kunnat tillgodoräkna sig vissa patientavgifter ellerkostnader som kan påverka dennes vårdförmåner i Sverige framöver.Ändring i hälso- och sjukvårdslagenEnligt vad som föreslagits i avsnitt 10.3 ska, för hälso- och sjukvård,sådan tandvård som landstingen har kostnadsansvar för samt läkemedel,andra varor, hjälpmedel, förbrukningsartiklar och övriga vårdproduktersom en patient har tagit emot vid sådant vårdtillfälle, ersättningenbestämmas till ett belopp som motsvarar den vårdkostnad som skulle hauppkommit om vården tillhandahållits i Sverige. Även för hjälpmedeloch förbrukningsartiklar som en patient har tagit emot vid annan tidpunktän vårdtillfället ska ersättningen bestämmas på samma sätt. Vidbestämmandet av en sådan ersättnings storlek ska avdrag göras med ettbelopp som motsvarar de avgifter som patienten skulle ha betalat förvården om den tillhandahållits i Sverige. Om sådant avdrag görs från enpatients ersättning bör patienten rimligen också senare kunna tillgodo-räkna sig avdraget vid beräkning av avgiftsbefrielse enligt 26 § a förstastycket HSL. Det föreslås därför en ändring av nämnda bestämmelse sominnebär att sådana avdrag som gjorts enligt den nu föreslagna lagen skamedräknas då avgiftsbefrielse enligt 26 § a första stycket HSL beräknas.Det finns inga enhetliga system för registrering av de patientavgiftersom en enskild betalar för vård. En patient måste därför själv kunna visavilka kostnader som ska medräknas vid beräkningen av avgiftsbefrielse.Försäkringskassan måste därför i sina ersättningsbeslut ange vilka beloppsom dragits av från ersättningen och vad dessa belopp avser.Lagändringen föreslås träda ikraft den 1 oktober 2013.Ändring i lagen om läkemedelsförmåner m.m.För läkemedel och andra varor som en patient införskaffat vid annantidpunkt än ett vårdtillfälle, och för vilka det finns en likvärdig produktinom läkemedelsförmånerna enligt lagen (2002:160) om läkemedels-förmåner m.m. ska ersättningen enligt vad som tidigare föreslagits be-stämmas till ett belopp som motsvarar den kostnadsreducering sompatienten skulle haft rätt till om läkemedlet eller varan hade ingått iläkemedelsförmånerna. Kostnadsreducering beräknas på patientenssammanlagda kostnad för förmånsberättigade varor.Vid beräkningen av kostnadsreducering enligt 5 § lagen om läke-medelsförmåner m.m. bör vissa kostnadsbelopp som enligt den nyaersättningslagen har lagts till grund för bestämmandet av en beslutadersättning medräknas. Vad som nu sagts ska dock inte gälla sådana kost-nader som avser livsmedel för särskilda näringsändamål. Det föreslås
86
därför att en bestämmelse av denna innebörd förs in i en ny 5 a § i lagen Prop. 2012/13:150om läkemedelsförmåner m.m.Lagändringen föreslås träda ikraft den 1 oktober 2013.Ändring i lagen om statligt tandvårdsstödEnligt vad som tidigare har föreslagits ska ersättningen för tandvård somhade berättigat till stöd enligt lagen (2008:145) om statligt tandvårdsstödom den tillhandahållits i Sverige, bestämmas till ett belopp som mot-svarar vad Försäkringskassan skulle ha betalat om tandvården tillhanda-hållits här. Ersättningen för läkemedel och övriga vårdprodukter som enpatient mottar vid sådan tandvård ska bestämmas på samma sätt som förtandvården.Det föreslås att kostnader för denna tandvård samt läkemedel ellerövriga vårdprodukter som en patient har tagit emot i ett annat EES-landoch som har lagts till grund för beslut om ersättning enligt den nya ersätt-ningslagen ska medräknas vid beräkning av tandvårdsersättning enligt2 kap. 4 § lagen om statligt tandvårdsstöd. En bestämmelse av dennainnebörd föreslås därför i lagen om statligt tandvårdsstöd.Lagändringen föreslås träda ikraft den 1 oktober 2013.Korrigeringar i högkostnadsunderlagEnligt förslagen i avsnitt 10.14 ska en patient få tillgodoräkna sig olikaavgifter eller kostnader som betalats som kan påverka dennes vård-förmåner i Sverige.För att exempelvis en patient som själv har införskaffat ett läkemedelsom har förskrivits av t.ex. en tysk läkare ska försättas i samma läge somhan eller hon skulle ha befunnit sig i om läkemedlet hade förskrivits iSverige, måste som tidigare har framhållits, det datum som läkemedletinförskaffades vara utgångspunkt för bedömningen av rätten till ersätt-ning och ersättningens storlek.Vad som redovisats ovan innebär att det ibland behöver vidtaskorrigeringar av en patients högkostnadsunderlag. Dessa korrigeringarkan medföra att en patient visar sig ha fått stå för t.ex. läkemedels-kostnader som han eller hon rätteligen inte ska stå för.SverigesApoteksföreninghar frågat hur sådana fall ska hanteras.Behovet av att kunna korrigera uppgifter i högkostnadsunderlaget ärinte något nytt behov som uppkommit enkom p.g.a. av de bestämmelsersom föreslås för genomförandet av patientrörlighetsdirektivet. I de fallt.ex. ett förmånsberättigat läkemedel reklameras eller dras in måste enkorrigering i t.ex. högkostnadsdatabasen kunna ske. Vidare har det före-kommit att inköp av läkemedel till ett barn som ska ha gemensamt hög-kostnadsskydd med sina syskon, inte registrerats i det gemensammahögkostnadsskyddet. Det kan inte heller uteslutas att en korrigeringmåste göras av andra skäl, exempelvis för att en prisuppgift i högkost-nadsdatabasen är felaktig. Under hela den tid lagen om läkemedels-förmåner m.m. tillämpats, har det således funnits behov av att kunnakorrigera högkostnadsunderlag och i vissa fall även att återbetala pengartill kunder. Även högkostnadsskydden för den öppna hälso- och sjuk-vården och tandvården måste ibland korrigeras.87
Prop. 2012/13:150
Vad gäller den s.k. högkostnadsdatabasen har det både före och efteromregleringen av apoteksmarknaden skett korrigeringar i högkostnads-underlag som avser läkemedelsförmånen. Dessa har kunnat utföras utannågon särskild reglering. Det finns vad gäller korrigeringar som föran-leds av ersättningsbeslut enligt den nya ersättningslagen särskilda förut-sättningar att lösa korrigeringar i den sk. högkostnadsdatabasen på ett sättsom är enkelt och effektivt för såväl patienter, apoteksaktörer och lands-ting.Av 22 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. framgår attdet är landstingen som ska ersätta kostnader för förmåner enligt lagen.Om det i samband med ett beslut om ersättning enligt den föreslagna 8 §i den nya ersättningslagen visar sig att en patient har betalat för högegenavgift i Sverige, ska Försäkringskassan till patienten betala ett be-lopp som motsvarar vad patienten betalat i för hög egenavgift.Försäkringskassan får därefter kräva berört landsting på motsvarandebelopp. En sådan ordning kan tillskapas genom reglering på förordnings-nivå.Försäkringskassan kommer enligt den föreslagna ordningen att skickauppgifter till Apotekens Service Aktiebolag för registrering i den s.k.högkostnadsdatabasen.Apotekens Service Aktiebolaghar efterfrågat ettklarläggande av vilken tidpunkt en sådan högkostnadsuppgift kommer attavse. Som ovan framhållits är det endast tiden för inköpet av läkemedletsom kan utgöra utgångspunkt för bestämmandet av rätten till ersättningoch ersättningens storlek. Uppgiften i högkostnadsdatabasen kan givetvisinte heller avse någon annan tidpunkt.Motsvarande behov av korrigering som ovan diskuterats kan upp-komma även beträffande andra vårdavgifter. Sådana korrigeringar fårdock skötas på samma sätt som de sköts idag. Det beslut somFörsäkringskassan fattar i ersättningsärendet kommer att kunna utgöraunderlag för sådana korrigeringar.
11
Patientrörlighetsdirektivets krav påinformationsutbyte
Bedömning:Försäkringskassan och Socialstyrelsen bör få i uppdragatt vara nationella kontaktpunkter enligt patientrörlighetsdirektivet.Försäkringskassans uppdrag bör vara att informera om befintligaregelverk till patienter som är behöriga att ansöka om ersättning förgränsöverskridande vård från Sverige. Socialstyrelsens uppdrag böravse information till patienter från andra EES-länder som önskar sökavård i Sverige.Promemorians bedömning:Överensstämmer med regeringens bedöm-ning.Remissinstanserna:Flertalet remissinstanser tillstyrker regeringensförslag att ge Försäkringskassan och Socialstyrelsen i uppdrag att ageranationell kontaktpunkt.
88
Socialstyrelsentillstyrker regeringens förslag om att myndigheten får Prop. 2012/13:150ett informationsansvar gentemot EES-medborgarna, men anser att detsaknas en närmare analys av de konsekvenser detta medför för myndig-heten. Socialstyrelsen bedömer att för att uppfylla kraven i direktivetmåste myndigheten bygga upp ett kvalitetssäkrat register för vårdgivare iSverige samt tillföra uppgifter om inspektioner och anmärkningar m.m.Socialstyrelsen behöver även utarbeta ett samarbete med Försäkrings-kassan samt med landstingen.Apotekens Service ABanser att det nya kontaktpunktansvar somFörsäkringskassan och Socialstyrelsen föreslås få, delvis överlapparApotekens Service uppdrag att vara nationell kontaktpunkt i epSOS.
Skälen för regeringens bedömningPatientrörlighetsdirektivets krav på fungerande informationsflöden, bådemyndigheter emellan och mellan myndigheter och enskilda ärförtroendeskapande. Enskilda behöver information för att kunna fattainformerade vårdval. Myndigheter behöver också information för attkunna fatta beslut om ersättningar för vården. Informationskanalernainom ramen för förordning (EG) nr 883/2004 är relativt etablerade ochvälfungerande. För den vård som har ersatts med de rättigheter som följerdirekt av EUF-fördraget, har motsvarande system inte funnits.Patientrörlighetsdirektivet skapar nu en ny informationsstruktur genominrättandet av så kallade nationella kontaktpunkter och krav på attmyndigheterna assisterar varandra i frågor gällande ersättningsanspråk.Eftersom det inom EU även pågår flera andra satsningar för att ökapatientens rörlighet över landsgränserna, är det viktigt att berörda aktörersamverkar så att den information som patienter behöver då de sökergränsöverskridande vård återfinns så samlat som möjligt. En av dessaaktörer är den nya Myndigheten för hälso- och vårdinfrastruktur sominleder sin verksamhet den 1 januari 2014. Myndigheten övertar de upp-gifter som i dagsläget utförs av Apotekens Service Aktiebolag ochkommer därmed ansvara för samhällsnyttig infrastruktur ochinformationsdatabaser.Nationell kontaktpunktFör att tillgängliggöra den gränsöverskridande vården och hjälpa EU-medborgarna att göra informerade val, ska medlemsstaterna enligt artikel6 i patientrörlighetsdirektivet inrätta en eller flera nationella kontakt-punkter.Idén med införandet av nationella kontaktpunkter är att dessa ska till-handahålla övergripande och lättfattlig information om rätten till ersätt-ning för vård i andra EES-länder och det egna landets hälso- och sjuk-vårdssystem. Alla specifika förfrågningar gällande exakt vårdutbud på ettvisst sjukhus etc. måste därför tillhandahållas av hälso- och sjukvårdenshuvudmän. Generellt ska den information som tillhandahålls av denationella kontaktpunkterna vara lättillgänglig och helst i elektroniskform.I artikel 4.5 i patientrörlighetsdirektivet anges det att medlemsstaternafår välja att lämna information på andra språk än de som är officiella
89
Prop. 2012/13:150
språk i den berörda medlemsstaten. De nationella kontaktpunkterna i EUska ha ett nära samarbete med varandra och med EU-kommissionen.Informationsansvar för personer som har Sverige somförsäkringsmedlemsstatDen ena svenska nationella kontaktpunkten ska, enligt artiklarna 5.b och6.4 i patientrörlighetsdirektivet, på begäran tillhandahålla information tillde personer som har Sverige som försäkringsmedlemsstat om derasrättigheter vid vård i andra EES-länder. Denna kontaktpunkt ska bl.a.informera om villkoren för att få ersättning för den sökta vården, bådemed stöd i patientrörlighetsdirektivet och i förordning (EG) nr 883/2004,inklusive vilka uppgifter som måste finnas på ett läkemedelsrecept somförskrivs i en medlemsstat och expedieras i en annan. Kontaktpunktenska även kunna förmedla kontaktuppgifter till övriga nationella kontakt-punkter i EU.Försäkringskassan är Sveriges förbindelseorgan inom ramen för för-ordning (EG) nr 883/2004 och har därför redan idag det huvudsakligainformationsansvaret för all gränsöverskridande vård gentemot allmän-heten i Sverige. Försäkringskassan har under årens lopp arbetat upp enkompetens och en effektiv administration på området. Dessutom är detredan relativt inarbetat hos allmänheten att det är till Försäkringskassanman vänder sig med frågor om vård utomlands. Genom att behållasamma instans och samla både informations- och beslutsansvar påsamma myndighet, säkerställs en enhetlig information till allmänhetensamt en ingång, oberoende vart du bor i landet. Försäkringskassan harsåledes goda förutsättningar att vara nationell kontaktpunkt med ansvarför information till personer som bor i Sverige.Mot denna bakgrund anser regeringen att Försäkringskassan bör an-svara för uppdraget att agera nationell kontaktpunkt för de personer somhar Sverige som försäkringsmedlemsstat.Informationsansvar till övriga EES-medborgareEnligt artikel 4.2a, 4.2b samt 6.3 i patientrörlighetsdirektivet ska ensvensk kontaktpunkt på begäran, även kunna ge information till personersom inte har Sverige som försäkringsmedlemsstat avseende normer ochriktlinjer som gäller för kvalitet och säkerhet i svensk hälso- och sjuk-vård, vilket inkluderar bestämmelser om tillsyn och bedömning av vård-givare. Vidare ska kontaktpunkten kunna informera om vilka vårdgivaresom omfattas av dessa normer och riktlinjer. Information ska ocksåkunna lämnas om tillgängligheten på sjukhus och andra vårdinrättningarför funktionshindrade. De personer som inte har Sverige somförsäkringsmedlemsstat ska på begäran även kunna få information omvårdgivare och om specifika vårdgivares rätt att tillhandahålla tjänstereller eventuella begränsningar rörande deras praktik. Dessa personer skadessutom kunna få information om patienträttigheter, förfaranden förklagomål och hur man får sin sak prövad i enlighet med svensklagstiftning samt de rättsliga och administrativa alternativ som finns atttillgå för att lösa tvister, exempelvis sådana tvister som kan uppkommadå skador uppstått vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård.
90
Det är dock de enskilda vårdgivarna som ska informera patienterna om Prop. 2012/13:150specifika behandlingsalternativ, priser och fakturering samt informationom försäkringsskydd eller annat personligt eller kollektivt skydd rörandeyrkesansvar.Socialstyrelsen förvaltar och utvecklar flera hälsodataregister och an-svarar för Sveriges officiella statistik inom hälso- och sjukvård ochsocialtjänst. Socialstyrelsen har även ett informationsansvar inom ramenför yrkeskvalifikationsdirektivet. Mot denna bakgrund anser regeringenatt Socialstyrelsen bör vara kontaktpunkt för personer som inte harSverige som försäkringsmedlemsstat.UppdragAv vad som ovan anförts följer att regeringen anser att det i Sverige börfinnas två kontaktpunkter med olika uppdrag. Regeringen har denna dagbeslutat att uppdra åt Försäkringskassan och Socialstyrelsen att upprättavar sin nationell kontaktpunkt för gränsöverskridande hälso- ochsjukvård. I uppdraget ges riktlinjer för hur kontaktpunkterna börutformas.Eftersom kontaktpunktsansvaret ska vara uppdelat på så vis att det om-fattar olika personkretsar, bedöms inte uppdelningen på två myndigheterskapa några oklarheter för allmänheten eller andra medlemsstatersmyndigheter. Det är dock angeläget att de båda svenska kontaktpunk-terna samverkar avseende det gemensamma nationella kontaktpunkts-ansvaret.Informationsutbyte mellan myndigheterUtöver förfrågningar om information från allmänheten, ska också med-lemsstaterna bistå varandra med information på myndighetsnivå.Av artikel 10.4 i patientrörlighetsdirektivet framgår att den behand-lande medlemsstaten, på begäran från myndigheter i andra medlems-stater, ska tillhandahålla sådan information om landets legitimeradehälso- och sjukvårdspersonal som finns förtecknad i nationella ellerlokala register. Det kan exempelvis gälla frågor om den vård som till-handahållits i vårdlandet utförts av sjukvårdspersonal som utövar sinpraktik lagenligt. Informationsutbytet ska enligt direktivet ske viainformationssystemet för den inre marknaden (IMI).Europeiska kommissionen har tillsammans med medlemsstaterna ut-vecklat IMI för att underlätta samarbetet mellan medlemsstaternasmyndigheter. IMI är ett elektroniskt verktyg som gör det möjligt förnationella, regionala och lokala myndigheter att i arbetet med att tillämpaEU:s lagstiftning kunna kommunicera snabbt och enkelt med mot-svarande myndigheter över gränserna. Systemet bygger på färdig-formulerade standardfrågor och standardsvar. För närvarande är dettjänstedirektivet och yrkeskvalifikationsdirektivet som täcks av IMI. Demyndigheter som handlägger den lagstiftning som omfattas av denämnda direktiven ska använda IMI. I Sverige är Kommerskollegiumnationell samordnare för IMI och således den myndighet som registrerarmyndigheterna i IMI.91
Prop. 2012/13:150
Socialstyrelsen är idag registrerad användare av IMI för yrkes-kvalifikationsdirektivet, se förordningen (2009:1243) med instruktion förSocialstyrelsen. Med stöd av förordningen (2006:196) om register överhälso- och sjukvårdspersonal, för Socialstyrelsen ett register över hälso-och sjukvårdspersonalen.Inom ramen för patientrörlighetsdirektivet ska utbytet via IMI avse så-väl situationen att Sverige är försäkringsmedlemsstat som behandlings-medlemsstat. För de fall Sverige är behandlingsmedlemsstat kan för-säkringsmedlemsstaten vilja ha information om en vårdgivare som finns iSverige. Denna information har Socialstyrelsen idag och besvarar redanden sortens frågor inom ramen för yrkeskvalifikationsdirektivet.Regeringen bedömer därför att det är lämpligt att Socialstyrelsen an-svarar för detta informationsutbyte även inom ramen för patientrörlig-hetsdirektivet.När Sverige är försäkringsmedlemsstat är det Försäkringskassan somkan behöva ha information om den utländska vårdgivaren. Möjlighetenatt ställa frågor via IMI är en del av själva bedömningen av ersättnings-anspråken. Bedömning och beslut ansvarar Försäkringskassan för, varförregeringen bedömer att myndigheten också bör ansvara för denna del avinformationsutbytet via IMI.
12
Sveriges ansvar som behandlandemedlemsstat
Regeringens bedömning:Det krävs inte någon författningsändringmed anledning av artiklarna 4.1, 4.2 b–f, 4.3 samt 4.5 i patientrörlig-hetsdirektivet. Det bör i enlighet med artikel 4.4 anges att samma ar-voden för hälso- och sjukvård ska tillämpas för patienter från andramedlemsstater som för inhemska patienter i motsvarande medicinskasituation.Promemorians bedömning:Överensstämmer med regeringensbedömning.Remissinstanserna:Datainspektionenhar påpekat att bestämmelsernai 5 kap. 5 § patientdatalagen inte innebär någon rätt för patienten att fådirektåtkomst till uppgifter om sig själv utan endast en möjlighet förvårdgivaren att ge sådan direktåtkomst. Flera landsting, däriblandUppsala läns landstingochSödermanlands läns landstinganser detangeläget att landstingen får bedriva tjänsteexport för planerad vård påaffärsmässig grund.Västra Götalands läns landsting, Värmlands läns landstingochDalarnas läns landstingsamtSveriges Kommuner och Landsting (SKL)m.fl. bedömer att landstingen på grund av patientrörlighetsdirektivetsgenomförande kommer få ta emot en ökad tillströmning av EES-patienter. Landstingen vill därför att det förtydligas i propositionstextenatt landstingen samtidigt ska leva upp till målet om att erbjuda en god92
hälso- och sjukvård åt dem som är bosatta i landstinget i enlighet med Prop. 2012/13:150bestämmelserna i Hälso- och sjukvårdslagen.SKLnoterar att det inte förs något resonemang i promemorian om heltprivata vårdgivare utan kontrakt med något landsting och deras pris-sättning.SKLskulle vilja se en nationell lagreglering i denna fråga.Västra Götalands läns landstinganser att tandvårdens ansvarsfrågorbehöver förtydligas med anledning av de krav på yrkesförsäkring somställs i patientrörlighetsdirektivet.
Skälen för regeringens bedömningArtikel 4 i patientrörlighetsdirektivet reglerar den behandlande medlems-statens ansvar. Nedan följer en genomgång av dessa bestämmelser somavser sådana situationer då Sverige är den behandlade medlemsstaten.Allmänna hälso- och sjukvårdsprinciperI artikel 4.1 i patientrörlighetsdirektivet anges att den behandlandemedlemsstaten (dvs. i detta fall Sverige) ska tillhandahålla den gräns-överskridande vården i enlighet med lagstiftningen i den behandlademedlemsstaten och i enlighet med de kvalitets- och säkerhetsnormer ochriktlinjer som fastställs av den behandlande medlemsstaten. Den gräns-överskridande vården ska ges med beaktande av principerna om allmän-giltighet, tillgång till vård av god kvalitet, rättvisa och solidaritet. Vidareska vården tillhandahållas i enlighet med unionens lagstiftning om säker-hetsstandarder.Som tidigare redovisats definieras gränsöverskridande vård i patient-rörlighetsdirektivet som sådan hälso- och sjukvård som tillhandahållseller förordnas i en annan medlemsstat än försäkringsmedlemsstaten.I Sverige anges de övergripande målen för hälso- och sjukvården i 2 §hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), i det följande förkortad HSL. Avnämnda bestämmelse anges att vården ska ges med respekt för allamänniskors lika värde och för den enskilda människans värdighet. Densom har det största behovet av hälso- och sjukvård ska ges företräde tillvården. I 2 a § HSL anges bl.a. att vården ska vara av god kvalitet ochvara lättillgänglig. Dessa allmänna principer gäller för all vård som ges iSverige, dvs. även när EES-medborgare får vård i Sverige.Europeiska unionen har antagit ett antal direktiv som anger säkerhets-standarder för olika situationer, såsom Europaparlamentets och rådetsdirektiv 2002/98/EG av den 27 januari 2003 om fastställande avkvalitets- och säkerhetsnormer för insamling, kontroll, framställning,förvaring och distribution av humanblod och blodkomponenter,Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG av den 31 mars 2004om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för donation, till-varatagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring ochdistribution av mänskliga vävnader och celler samt Europaparlamentetsoch rådets direktiv 2010/53/EU av den 7 juli 2010 om kvalitets- ochsäkerhetsnormer för mänskliga organ avsedda för transplantation.Nämnda direktiv är genomförda i svensk rätt genom lagen (2006:496)om blodsäkerhet respektive lagen (2008:286) om kvalitets- ochsäkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler samt
93
Prop. 2012/13:150
lagen (2012:263) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering avmänskliga organ.Regeringen bedömer att patientrörlighetsdirektivets krav i denna delsåledes redan får anses vara uppfyllda i svensk rätt.InformationI artikel 4.2 b i patientrörlighetsdirektivet anges att vårdgivare ska försepatienter med relevant information, för att hjälpa enskilda patienter attgöra ett välgrundat val, inbegripet avseende behandlingsalternativ, omtillgängligheten, kvalitet och säkerhet när det gäller den hälso- ochsjukvård som tillhandahålls i den behandlande medlemsstaten samt att deäven tillhandahåller tydliga fakturor och tydlig information om priser,om vårdgivarens tillstånd eller registreringsstatus, försäkringsskydd ellerannat personligt eller kollektivt skydd rörande yrkesansvar. I den ut-sträckning som vårdgivaren redan ger patienter som är bosatta i den be-handlande medlemsstaten relevant information i dessa frågor, innebärinte detta direktiv någon skyldighet för vårdgivare att ge patienter frånandra medlemsstater mer omfattande information.De situationer som avses är att svenska vårdgivare ska ge informationtill patienter från ett annat EES-land när de får vård i Sverige. I 2 b §HSL föreskrivs att patienten ska ges individuellt anpassad informationom sitt hälsotillstånd, de metoder för undersökning, vård och behandlingsom finns, sina möjligheter att välja vårdgivare och utförare inom denoffentligt finansierade hälso- och sjukvården, samt vårdgarantin. Det ärdock inte reglerat i HSL att vårdgivaren ska tillhandahålla tydligafakturor och tydlig information om priser, om vårdgivarens tillstånd ellerregistreringsstatus, försäkringsskydd eller annat personligt eller kollektivtskydd rörande yrkesansvar. Den här informationen ges emellertid avhuvudmännen på begäran av patienten. Av bestämmelsen i patientrörlig-hetsdirektivet framgår det att Sverige inte är skyldigt att ge patienter frånandra medlemsstater mer omfattande information än vad som ges tilldem som är bosatta i medlemsstaten. Bedömningen görs därför attSverige uppfyller de åtaganden som regleras i artikeln.I avsnitt 11 diskuteras den nationella kontaktpunktens uppgifter.Kontaktpunkten ska bl.a. informera personer från ett annat EES-land omdet svenska hälso- och sjukvårdssystemet.PatientsäkerhetI artikel 4.2 c i patientrörlighetsdirektivet anges det att den behandlandemedlemsstaten ska säkerställa att det för patienterna, i enlighet med denbehandlande medlemsstatens lagstiftning, inrättas tydliga förfaranden förklagomål och mekanismer för att patienterna ska kunna ansöka om att fåsin sak prövad om de lider skada av den hälso- och sjukvård somtillhandahålls. Det är dock upp till den enskilda medlemsstaten att självbestämma mekanismens typ och utformning.Utgångspunkten är att det är i den behandlande medlemsstatenpatienten har sina rättigheter om skador uppstår. Likabehandling skagälla med behandlingsmedlemsstatens egna patienter.Sverige ska således ha system för klagomål som gäller även desituationer då en person från ett annat EES-land skadas till följd av hälso-
94
och sjukvård som ges i Sverige. Innebörden av bestämmelsen måste vara Prop. 2012/13:150att det är tillräckligt att det finns sådana mekanismer på plats.Bestämmelser som gör det möjligt för patienter att framföra klagomålpå vården finns i patientsäkerhetslagen (2010:659). En patient eller ennärstående till patienten kan enligt dessa bestämmelser anmäla klagomåltill Socialstyrelsen. Det är inte nödvändigt att precisera anmälan mednamn på vem eller vilka yrkesutövare som man anser har brustit i sinyrkesutövning utan det är upp till Socialstyrelsen att utreda händelsenoch inblandade parter. Socialstyrelsen kan rikta kritik inte bara motvårdgivare utan även mot enskild hälso- och sjukvårdspersonal.Den 1 juni 2013 inrättas Inspektionen för vård och omsorg, vilken taröver tillsynsansvaret för hälso- och sjukvården och socialtjänsten.Om en patient drabbas av en vårdskada kan denne i vissa fall ha rätt tillekonomisk ersättning. Möjligheten till ersättning regleras av patient-skadelagen (1996:799). Ersättning kan lämnas för en patientskada om detfinns övervägande sannolikhet att skadan är orsakad av hälso- och sjuk-vården. Såväl patientsäkerhetslagen som patientskadelagen gäller för allvård som ges i Sverige, oberoende av om patienten kommer från ettannat EES-land.Det finns också en för företagen frivillig läkemedelsförsäkring som kanersätta skada till följd av oförutsedd biverkan eller läkemedelsskada (senedan).Regeringen bedömer att Sverige redan uppfyller de åtaganden somregleras i artikeln.PatientskadeförsäkringI artikel 4.2 d i patientrörlighetsdirektivet anges att den behandlandemedlemsstaten ska säkerställa att det för den behandling som tillhanda-hålls på svenskt territorium finns system med yrkesansvarsförsäkring,eller en garanti eller liknande arrangemang som är likvärdig eller i alltväsentligt jämförbara när det gäller syftet och som är anpassade tillriskens art och omfattning.Av 12 § patientskadelagen framgår att vårdgivare ska ha en patient-försäkring som täcker ersättning för skador som har uppkommit i sam-band med hälso- och sjukvård i Sverige.Västra Götalands läns landstinganser att tandvårdens ansvarsfrågorbehöver förtydligas i förhållande till patientskadeförsäkringen. Rege-ringen vill i detta sammanhang framhålla att tandvård ingår i definitionenav hälso- och sjukvård i enlighet med 5 § patientskadelagen.Genom patientskadelagen får direktivets krav i denna del redan ansesvara tillgodosedd.LäkemedelsförsäkringenJönköpings läns landsting, Västernorrlands läns landstingochSverigesKommuner och Landstinghar i sina remissvar ställt frågan om vad somgäller för läkemedelsförsäkringen i de fall ett läkemedel förskrivs iSverige och expedieras i ett annat EES-land.Läkemedelsförsäkringen bygger på en frivillig överenskommelsemellan läkemedelsföretag i Sverige om att i vissa fall utge ersättning förläkemedelsskada. Av 1 §, i det nu gällande åtagandet, framgår att ersätt-
95
Prop. 2012/13:150
ning lämnas för skada orsakad av användning av läkemedel som delägarei Läkemedelsförsäkringen Service AB har tillhandahållit till slutkund iSverige för förbrukning.PersonuppgifterI artikel 4.2 e i patientrörlighetsdirektivet anges att den behandlandemedlemsstaten ska säkerställa att den grundläggande rätten till personligintegritet vid behandling av personuppgifter skyddas i överensstämmelsemed nationella åtgärder som genomför gemenskapens bestämmelser omskydd av personuppgifter, särskilt direktiven 95/46/EG och 2002/58/EG.Dessa direktiv har framförallt genomförts genom (1998:204) person-uppgiftslagen och lagen (2003:389) om elektronisk kommunikation.Dessutom finns ett antal s.k. registerförfattningar med särskilda regler förpersonuppgiftsbehandling. En sådan författning, som gäller vid vård-givares behandling av personuppgifter inom hälso- och sjukvården, ärpatientdatalagen (2008:355). Artikeln föranleder inte någon åtgärd frånSverige.PatientjournalI artikel 4.2 f i patientrörlighetsdirektivet anges att behandlande patienter,för att säkerställa kontinuitet i vården, har rätt till en patientjournal, iskriftlig eller elektronisk form, för den mottagna behandlingen och till-gång till åtminstone en kopia av denna patientjournal. Detta ska ske iöverensstämmelse med nationella åtgärder som genomför unionens be-stämmelser om skydd av personuppgifter, särskilt direktiv 95/46/EG avden 24 oktober 1995 om skydd för enskilda personer med avseende påbehandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgiftersamt direktiv 2002/58/EG av den 12 juli 2002 om behandling av person-uppgifter och integritetsskydd inom sektorn för elektronisk kommunika-tion.Som framgår ovan är dessa direktiv framförallt genomförda genompersonuppgiftslagen och lagen (2003:389) om elektronisk kommunika-tion. En patient som har fått vård i Sverige kan ha behov av att i sitthemland visa upp patientjournalen för att kunna begära ersättning ellerför medicinsk uppföljning.Att en myndighet inom allmän hälso- och sjukvård under vissa förut-sättningar är skyldig att lämna ut journalhandlingar och andra handlingaroch uppgifter till en patient följer av bestämmelserna i tryckfrihets-förordningen (TF) och offentlighets- och sekretesslagen (2009:400),OSL. Bestämmelser om att patienten har rätt att ta del av journal-handlingar inom den enskilda hälso- och sjukvården finns i 8 kap. 2 §patientdatalagen.I 25 kap. 6 § OSL och i 6 kap. 12 § andra stycket patientsäkerhetslagenfinns dock bestämmelser som innebär att patienten i vissa snävtbegränsade undantagsfall inte har rätt att få del av uppgifter i exempelvissin egen patientjournal. Dessa undantag innebär i och för sig inte attpatienten berövas sin rätt att medge att uppgifter, dvs. i första handjournalen, lämnas till någon annan, även om han själv inte vet vilka upp-gifter hans medgivande omfattar.
96
Om inte något av ovan nämnda undantag är tillämpliga, har en patient Prop. 2012/13:150således rätt att på begäran få del av sin egen patientjournal.Enligt 5 kap. 5 § patientdatalagen kan en vårdgivare i vissa fall medgeen enskild patient direktåtkomst till uppgifter i patientens egen journal.Endast några enstaka landsting erbjuder dock denna möjlighet i dag (seDir. 2011:25 Stärkt ställning för patienten genom en ny patientlag-stiftning s. 9). SåsomDatainspektionenhar påpekat innebär bestäm-melserna i 5 kap. 5 § patientdatalagen inte någon rätt för patienten att fådirektåtkomst till uppgifter om sig själv, utan endast en möjlighet förvårdgivaren att ge sådan direktåtkomst.De ovan redovisade bestämmelserna gör inte någon skillnad på huru-vida patienten kommer från Sverige eller något annat EES-land (jfr14 kap. 5 § TF). Sverige får således redan anses uppfylla åtagandenaenligt denna artikel.LikabehandlingsprincipenI artikel 4.3 i patientsrörlighetsdirektivet anges att principen om icke-diskriminering vad beträffar medborgarskap ska tillämpas på patienterfrån andra EES-länder. Likabehandlingsprincipen ska gälla både vadgäller tillgång till vård, behandlingsalternativ, arvoden (se nedan) samtmöjligheten att få sin sak prövad om skada skulle uppstå som redan an-givits ovan.Medlemsstaterna får med hänvisning till tvingande hänsyn till allmän-intresset anta bestämmelser i syfte att möjliggöra planering av tillgångentill vården i landet. Vidare anges det i recit 21 i patientrörlighetsdirek-tivet att ingenting i direktivet tvingar vårdgivarna att godkänna planeradvård för patienter från andra EES-länder eller prioritera dem till nackdelför andra patienter.Västra Götalands läns landsting, Värmlands läns landsting, Dalarnasläns landstingochSveriges Kommuner och Landstinganser att lands-tingens vårdansvar för sina invånare i enlighet med HSL inte går attbortse ifrån i diskussionen om ett eventuellt ökat inflöde av EES-patienter till Sverige.Sverige har ingen skyldighet att tillhandahålla planerad vård annat äntill sådana patienter som omfattas av de svenska vårdförmånerna. I 4 §HSL anges att landstingen ska erbjuda omedelbar hälso- och sjukvård åtde personer som vistas i landstinget utan att vara bosatt i Sverige ochenligt 3 c § HSL ska landstingen erbjuda en god hälso- och sjukvård åtdem som, utan att vara bosatta i Sverige, har rätt till vårdförmåner iSverige vid sjukdom och moderskap enligt vad som följer av förordning(EG) nr 883/2004. Tillgången till vård, behandlingsalternativ, patient-avgifter och möjligheten att få sin sak prövad om skada skulle uppstå ärdesamma för dessa patienter som för de patienter som bor i Sverige.Regeringen bedömer därför att Sverige uppfyller patientrörlighets-direktivets krav om likabehandling.Likabehandling avseende arvodenI artikel 4.4 i patientrörlighetsdirektivet anges att medlemsstaterna ska setill att vårdgivare på deras territorium tillämpar samma arvoden förhälso- och sjukvård för patienter från andra medlemsstater som för
97
Prop. 2012/13:150
98
inhemska patienter i motsvarande medicinska situation, eller att de tar utett pris som beräknas enligt objektiva, icke-diskriminerande kriterier omdet inte finns något jämförbart pris för inhemska patienter. I artikelnanges vidare att bestämmelsen inte ska påverka nationell lagstiftning somtillåter vårdgivare att fastställa sina egna priser, förutsatt att de intediskriminerar patienter från andra medlemsstater.Enligt artikel 62 i förordning (EG) nr 987/2009 är det endast defaktiska utgifterna för vårdförmånen som ska betalas av försäkrings-medlemsstaten till det vårdgivande landet. Återbetalningen får integrundas på högre taxor än vad som gäller för vårdförmåner till försäkradepersoner som omfattas av vårdlandets lagstiftning. Av Administrativakommissionens beslut S3 framgår vidare att kostnader för förvaltning avsjukförsäkringssystemet, t.ex. kostnader för handläggning och behand-ling av ärenden som rör ersättning till enskilda personer och åter-betalning mellan institutionerna, inte ska betraktas som kostnader förvårdförmåner.I 26 § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), förkortad HSL, anges attvårdavgifter och avgifter med anledning av att patienter uteblir frånavtalade besök får tas ut enligt grunder som landstinget eller kommunenbestämmer, i den mån inte annat är särskilt föreskrivet. Patienter som ärbosatta inom landstinget respektive kommunen, liksom patienter somavses i 3 c § HSL, ska därvid behandlas lika. Landstinget får dock förslutenvård fastställa avgiftsnivåer i olika inkomstintervall och besluta omvilka regler om nedsättning av avgiften som ska gälla. Högsta avgifts-belopp för slutenvård är 80 kronor för varje vårddag. Högsta avgifts-belopp under en tolvmånadersperiod för öppenvård, avgifter för vissaförbrukningsartiklar och avgifter för viss tandvård är 1 100 kronor.För de patienter som kommer från ett annat EES-land och inte ingår iden personkrets som avses i 3 c § HSL, ska vårdens verkliga kostnader(utomlänsavgifter) tillämpas i enlighet med Riksavtalet för utomlänsvård.Dessa verkliga avgifter ligger även till grund för faktureringen av vård-kostnader mellan landstingen. Riksavtalet är en rekommendation som harbeslutats av styrelsen för Sveriges Kommuner och Landsting. Avtalet hargodkänts och tillämpas av samtliga landsting. I avtalet regleras att det ärden enskilde patientens hemlandsting som ska ersätta vård som ges iandra landsting i enlighet med detta avtals bestämmelser. Det innebärsåledes att vårdlandstinget fakturerar hemlandstinget för sådan utfördvård.Utomlänsavgifterna ska vara skäliga. Beslut om nivån på den skäligaersättningen fattas av vårdlandstinget tillsammans med alla övriga lands-ting inom respektive sjukvårdsregion, efter en gemensam beredning.Besluten publiceras i en regional prislista. De regionala prislistorna kandärför variera mellan de olika sjukvårdsregionerna. De regionala pris-listorna gäller normalt för utomlänsvård enligt riksavtalet. Dessa pris-listor gäller inte bara för den högspecialiserade vården utan också förvård vid läns- och länsdelssjukhus, primärvård, sjukvårdande behandlingetc. samt för anhörigboende på patienthotell eller motsvarande omanhörigs närvaro behövs utifrån en patients medicinska behov.I riksavtalet finns också regler för ersättning av medicinsk service,hjälpmedel samt transporter och resor. Landstingen har även möjligheter
att komplettera sina regionala prislistor med uppgifter om kostnader för Prop. 2012/13:150språktolk.Vad gäller privata vårdgivare, framgår det av riksavtalet att vård somges av privata vårdgivare med kontrakt med ett vårdlandsting, som dettalandsting sluter i enlighet med lagen (2007:1091) om offentlig upp-handling eller lagen (2008:962) om valfrihetssystem, ersätts av hem-landstinget enligt de i kontraktet angivna villkoren. I detta kontrakt regle-ras bl.a. att ersättning för en vårdtjänst är densamma för både inom- ochutomlänspatienter. I riksavtalet regleras också att vård som ges av läkaremed ersättning enligt lagen om läkarvårdsersättning och sjukgymnastmed ersättning enligt lagen om ersättning för sjukgymnastik, ersätts avhemlandstinget i enlighet med vårdlandstinget utgiven ersättning.Sammantaget är grundarvodena, dvs. utomlänspriserna samma för allapatienter som söker vård i Sverige, oberoende vilket land patientenkommer ifrån. Personer som är bosatta i Sverige enligt folkbokförings-lagen eller söker vård i Sverige med stöd i förordning (EG) nr 883/2004,betalar dock enbart svensk patientavgift. Resterande kostnad ersätts viaskatt eller genom ersättning från personens försäkringsmedlemsstat viadet upparbetade direktbetalningssystem som finns inom ramen förförordning (EG) nr 883/2004. Övriga personer betalar hela arvodet på engång istället för i olika etapper.I det fall en patient från Sverige eller ett annat EES-land vänder sig tillen privat vårdgivare i Sverige, som för aktuell vårdtjänst saknar kontraktmed ett landsting, tillämpas det pris för meddelad vårdtjänst som patientoch den privata vårdgivaren kommer överens om.Sveriges Kommuneroch Landstinghar i detta sammanhang efterfrågat en nationell regleringav privata vårdgivares prissättning för att just säkerställa likabehandlingav arvoden. Regeringen bedömer dock att det förbud mot diskrimineringutifrån etnisk tillhörighet som regleras i diskrimineringslagen (2008:567)är tillräckligt.Utöver förbudet mot diskriminering utifrån etnisk tillhörighet, reglerasäven likabehandling avseende vårdavgifter i 8 § förordning (1994:2053)om vissa ersättningar i internationella förhållanden till landsting ochkommuner från staten. Förordningen avser hanteringen av den vård somtillhandahålls i Sverige till EU-medborgare inom ramen för förordning(EG) nr 883/2004 och anger att svenska vårdgivare inte får tar ut högreavgifter av patienter som får vård i Sverige med stöd av förordning (EG)nr 883/2004 än de avgifter som tas ut av patienter som är bosatta i lands-tinget. Som ett led i genomförandet av patientrörlighetsdirektivet behövervissa förändringar göras i nämnda förordning. Avsikten är att regleralikabehandlingsprincipen avseende arvoden så att den avser både förord-ning (EG) nr 883/2004 och patientrörlighetsdirektivet.Några landsting har i sina remissvar framfört önskemål om att kunna fåbedriva tjänsteexport för planerad vård på affärsmässig grund. Det kankonstateras att landstingen får bedriva tjänsteexport i enlighet med lagen(2009:47) om vissa kommunala befogenheter. Om tjänsteexporten avservård och bestämmelserna i förordning (EG) nr 883/2004 eller patient-rörlighetsdirektivet är tillämpliga, har dock landstingen även att ta hän-syn till dessa regelverk vid prissättningen.Sammantaget gör regeringen bedömningen att Sverige uppfyllerpatientrörlighetsdirektivets krav om likabehandling avseende arvoden.99
Prop. 2012/13:150
Information på olika språkI artikel 4.5 i patientrörlighetsdirektivet anges att direktivet inte ska på-verka medlemsstaternas lagar och andra författningar om språkanvänd-ning. Artikeln innehåller en fakultativ bestämmelse om att medlems-staterna får välja att lämna information på andra språk än de som ärofficiella i den berörda medlemsstaten. Av språklagen (2009:600) fram-går att svenska är huvudspråket i Sverige och att språket i domstolar,förvaltningsmyndigheter och andra organ som fullgör uppgifter ioffentlig verksamhet ska vara svenska. De flesta myndigheter, inklusiveSocialstyrelsen och Försäkringskassan, tillhandahåller dock informationäven på andra språk. Artikeln föranleder därför inte någon åtgärd.PensionärerI artikel 7.2 a i patientrörlighetsdirektivet anges det att de medlemsstatersom skrivit under bilaga IV i förordning (EG) nr 883/2004 ska utvidgadetta åtagande till att även gälla den vård som berörs av patientrörlig-hetsdirektivet. Sverige har skrivit under bilagan. Detta innebär att vissapensionärer som uppbär pension från Sverige men som är bosatta i ettannat EES-land vid vistelse i Sverige ska ha tillgång till både nödvändigoch planerad hälso- och sjukvård i enlighet med bestämmelserna iSverige. Nyss nämnda kategori pensionärer har i enlighet med förordning(EG) nr 883/2004 redan tillgång till nödvändig och planerad vård iSverige på samma villkor som de som är bosatta i Sverige (se 3 c § iHSL). Sverige uppfyller därför redan patientrörlighetsdirektivets krav idetta avseende.
13
Sveriges ansvar då vården ges utomlands
Regeringens bedömning:Det krävs inte någon författningsändringmed anledning av artiklarna 5 c och d patientrörlighetsdirektivet.Artikel 11.1 i nämnda direktiv bör genomföras i Läkemedelsverketsföreskrifter.Promemorians bedömning:Överensstämmer med regeringensbedömning.Remissinstanserna:Få remissinstanser har lämnat några synpunkterpå det avsnitt i promemorian som avser Sveriges ansvar då vården gesutomlands.Jönköpings läns landstingochVästernorrlands läns lands-tingsamtSveriges Kommuner och Landstinganser emellertid att detbehövs klarläggas vad som gäller för läkemedelsförsäkringen i de fall enpatient från Sverige tar ut ett receptförskrivet läkemedel i ett annat EES-land.
Skälen för regeringens bedömning100Artikel 5 i patientrörlighetsdirektivet innehåller bestämmelser omförsäkringsmedlemsstatens ansvar. Nedan följer en genomgång av
behovet av eventuella författningsändringar som ska täcka den Prop. 2012/13:150situationen att Sverige är försäkringsmedlemsstat, dvs. Sverige är detland som ska ersätta en patients kostnad. Svensk rätt kan inte reglera vadsom ska gälla när ett annat land är försäkringsmedlemsstat.Medicinsk uppföljningI artikel 5 c i patientrörlighetsdirektivet anges att en patient som fåttgränsöverskridande hälso- och sjukvård och som behöver särskild medi-cinsk uppföljning vid återkomsten till försäkringsmedlemsstaten, har rätttill samma medicinska uppföljning som om vården hade tillhandahållits iförsäkringsmedlemsstaten. Detta innebär att när en patient har fått vård iett annat EES-land, ska patienten erbjudas samma medicinska uppfölj-ning i Sverige som om vården hade givits hemmavid.I 2 § HSL anges att den som har det största behovet av hälso- och sjuk-vård ska ges företräde till vården. Man får inte neka någon vård men manhar inte rätt till vård. Att 2 § HSL ska beaktas, innebär att den så kalladebehovs- och solidaritetsprincipen ska vägas in. Detta är en grundregel förhela sjukvården som säger att de som har störst behov ska ges företräde ivården. Vidare anges det i 3 § HSL att varje landsting ska erbjuda en godhälso- och sjukvård.Således, en patient som har fått vård i ett annat EES-land och vid hem-komsten till Sverige har behov av fortsatt vård, ska i likhet med övrigapatienter i landstinget erbjudas god vård utifrån sitt behov. Sverige upp-fyller således åtagandet enligt denna artikel.PatientjournalI artikel 5 d i patientrörlighetsdirektivet anges att försäkringsmedlems-staten ska se till att patienter som söker eller får gränsöverskridandehälso- och sjukvård, får tillgång på distans eller åtminstone har en kopiaav patientjournalen, i överensstämmelse med och med förbehåll förnationella åtgärder som genomför unionens bestämmelser om skydd avpersonuppgifter, särskilt direktiven 95/46/EG och 2002/58/EG. Dettainnebär att Sverige ska se till att patienter som mottar vård i ett annatEES-land har tillgång till sin patientjournal. Som framgår av avsnitt 12s. 96–97 uppfyller Sverige kravet i denna artikel.Erkännande av recept m.m.Patientrörlighetsdirektivet innehåller bestämmelser om erkännande avrecept avseende såväl läkemedel som medicintekniska produkter somutfärdas i en annan medlemsstat.Av artikel 11.1 i patientrörlighetsdirektivet följer att Sverige ska tillseatt läkemedel som har förordnats på recept i en annan medlemsstat kanexpedieras här under vissa förutsättningar. Detta gäller dock inte läke-medel som endast får lämnas ut på speciellt läkarrecept i enlighet medartikel 71.2 i direktiv 2001/83/EG. Av artikel 11.1 i patientrörlighets-direktivet följer även att erkännandet av recept inte ska påverka bestäm-melser om kostnadsersättning för läkemedel. Av nämnda artikel följerockså att försäkringsmedlemsstaten ska vidta alla åtgärder, utöver atterkänna receptet, som krävs för att garantera fortsatt behandling. Artikel11.1 ska även tillämpas på medicinska hjälpmedel, dvs. medicintekniska
101
Prop. 2012/13:150
produkter (se avsnitt 10.2 s. 41 och 46), som lagligen släppts ut påmarknaden i respektive medlemsstat.Läkemedelsverket har i sina föreskrifter reglerat erkännande av recept(LVFS 2009:13). Det finns inga etiska begränsningar för utlämnanden avrecept i Sverige. Vad som menas med att försäkringsmedlemsstaten skavidta ”alla åtgärder” framgår inte av direktivet. De eventuella justeringarsom kan behöva göras med anledning av artikel 11.1 a och b i patient-rörlighetsdirektivet bedöms kunna ske i Läkemedelsverkets föreskrifter.Artikel 11.1 i nämnda direktiv bedöms i övrigt inte kräva några författ-ningsändringar.I Sverige är de krav om förskrivning som gäller för medicintekniskaprodukter som regel kopplade till det allmännas kostnadsansvar. Detfinns därför inget som hindrar en patient att utan förskrivning införskaffat.ex. sådana förbrukningsartiklar som avses i 3 d § hälso- och sjukvårds-lagen (1982:763). I sådana fall får dock patienten själv stå kostnaden förförbrukningsartikeln. På motsvarande sätt förhåller det sig med sådanamedicintekniska produkter som ingår i läkemedelsförmånerna enligtlagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. och med sådana hjälp-medel som avses i 3 b § hälso- och sjukvårdslagen. För sprutor ochkanyler, som också utgör medicintekniska produkter, finns dock vissabestämmelser som begränsar möjligheterna att köpa dessa. Enligt 2 §kungörelsen (1968:71) angående tillämpningen av förordningen(1968:70) med vissa bestämmelser om injektionssprutor och kanyler, skaden som bedriver handel med sprutor eller kanyler iaktta att försäljninginte sker då omständigheterna ger anledning till misstanke att varan kankomma till användning vid narkotikamissbruk. Försäljning får inte sketill den som är under 21 år om denne inte styrker att varan behövs förmedicinskt bruk. För att styrka att sprutor och kanyler behövs för medi-cinskt bruk kan en patient exempelvis uppvisa en läkarordination. Detkrävs inte att ordinationen utfärdats av en läkare i Sverige. Även enordination utfärdad i ett annat EES-land kan således användas för attstyrka ett medicinskt bruk.Genom lagen (2012:595) om införsel av och handel med sprutor ochkanyler, görs en EU-rättslig anpassning av regelverket för sprutor ochkanyler. I den nya lagen anges det att åldersgränsen för köp av sprutoroch kanyler i de fall det inte kan styrkas att produkterna behövs förmedicinska bruk ska sänkas till 20 år. Vidare får försäljning av sprutoreller kanyler till den som inte har fyllt 20 år endast ske om denne kanstyrka att produkterna behövs för dennes eller familjemedlems medi-cinska bruk. Mot denna bakgrund är bedömningen att det inte krävsändringar i svensk rätt för att tillgodose kravet i artikel 11.1 fjärdestycket i patientrörlighetsdirektivet.
102
14
Patientrörlighetsdirektivets krav påhälso- och sjukvårdssamarbete
Prop. 2012/13:150
Regeringens bedömning:Det krävs inte någon författningsändringmed anledning av artiklarna 10.1–3, 11.2–5, 12, 13, 14 och 15 ipatientrörlighetsdirektivet.Promemorians bedömning:Överensstämmer med regeringensbedömning.Remissinstanserna:Flertalet remissinstanser har inga synpunkter.
Skälen för regeringens bedömningFörutom att kodifiera EU-domstolens rättspraxis, syftar patient-rörlighetsdirektivet även till att främja vårdsamarbetet mellanmedlemsstaterna. I artiklarna 10–15 i direktivet anges det attmedlemsstaterna ska bistå varandra med information i den utsträckningsom krävs för att genomföra direktivet. Informationsutbytet ska bl.a.gälla utbyte av information om medlemsstaternas legitimerade hälso- ochsjukvårdspersonal. Vidare ska medlemsstaterna även erkänna recept somutfärdas i en annan medlemsstat. Därutöver bygger även direktivet vidarepå europeiska samarbeten, vars arbete redan i någon mån har påbörjats.Samarbetena avser så kallade Europeiska referensnätverk, dvs. nätverkför högspecialiserad vård, ett europeiskt eHälsonätverk som skasammanföra allt det eHälsoarbete som redan pågår på EU-nivå, ettnätverk för utvärdering av medicinska metoder samt sällsynta sjukdomar.För att underlätta genomförandet av artiklarna krävs det dock ytter-ligare utredning. Detta görs genom så kallade genomförande- ochdelegerade akter och arbetet leds av kommissionen.GenomförandeakterDet huvudsakliga utredningsarbetet sköts via genomförandeakter varssyfte är att skapa enhetliga villkor för genomförandet. Arbetetkoordineras via en kommitté som består av representanter från samtligamedlemsstater och som leds av kommissionen. Kommittén har engranskande funktion och beslut antas genom kvalificerad majoritet.Kommissionen ska via genomförandeakter anta åtgärder som gör detmöjligt för hälso- och sjukvårdspersonal att kontrollera att de recept somutfärdats i en annan medlemsstat är äkta, riktlinjer till stöd för medlems-staterna när de utvecklar e-receptens kompatibilitet, åtgärder för att se tillatt de läkemedel och medicinska hjälpmedel som förskrivs i en medlems-stat och som lämnas ut i en annan kan identifieras korrekt samt åtgärderför att se till att informationen till patienterna som rör receptet och demedföljande instruktionerna om produktens användning är begripliga.Vidare ska det tas fram och offentliggöras kriterier för etablering ochutvärdering av europeiska referensnätverk, underlätta utbyte av informa-tion och sakkunskap när det gäller etableringen av nätverken ochutvärderingen av dem, anta åtgärder som krävs för att inrätta och förvaltaeHälsonätverket, anta åtgärder som krävs för att inrätta och förvalta nät-
103
Prop. 2012/13:150
verket för utvärdering av medicinska metoder och ta fram reglerna för attbevilja ekonomiskt stöd till detta nätverk inklusive kriterier och belopp.De tre nätverken gällande europeiska referensnätverk, eHälsa och ut-värdering av medicinska metoder har i sin tur uppgifter. Det främstasyftet med de europeiska referensnätverken är att de ska bidra till attutnyttja potentialen för europeiskt samarbete om högt specialiseradhälso- och sjukvård och därmed möjliggöra en förbättrad vård, förstärktforskning och ett kostnadseffektivt utnyttjande av resurserna.eHälsonätverkets uppgift är att på strategisk nivå säkra en gemensamutvecklingsprocess av eHälsotjänster med fokus på att möjliggöra enbättre vårdkontinuitet över gränserna. Detta gör man genom att ländernatillsammans tar fram riktlinjer gällande vilken information som ska ingå ipatientöversikterna, dvs. den mest nödvändiga journalinformation somska kunna skickas över medlemsstatsgränserna och hur den ska kunnaskickas.Slutligen, nätverket för utvärdering av medicinska metoder ska huvud-sakligen stödja samarbetet mellan nationella myndigheter, biståmedlemsstaterna i tillhandahållandet av information om specifika meto-der samt undvika dubbelarbete vid bedömning.Arbetet med sällsynta sjukdomar på EU-nivå bygger på rådets rekom-mendation av den 8 juni 2009 om en satsning avseende sällsynta sjuk-domar (2009/C151/02). I direktivet anges det att kommissionen skastödja medlemsstaterna i samarbetet med att utveckla diagnos- och be-handlingskapaciteten genom att skapa medvetenhet om databasenOrphanet och de europeiska referensnätverk som är under uppbyggnad.Vidare ska även kommissionen medvetandegöra patienter och hälso- ochsjukvårdspersonal om möjligheten att använda förordning (EG) nr883/2004 för att remittera patienter till andra medlemsstater för diagnosoch behandlingar som inte finns tillgängliga i försäkringsmedlemsstaten.Delegerade akterDe delegerade akterna är färre till antalet och syftar till att kompletteragrundakten. De antas också av kommissionen med stöd från enskildaexperter. Europaparlamentet och rådet har en kontrollerande funktion tillskillnad från den medlemsstatskommitté som kontrollerar genomförande-akterna.Kommissionen ska med hjälp av delegerade akter undanta särskildakategorier av läkemedel eller medicintekniska hjälpmedel från regeln omömsesidigt erkännande av recept som utfärdas i en annan medlemsstatnär det är nödvändigt för att skydda folkhälsan. Kommissionen skavidare anta en förteckning över de särskilda villkor och kriterier som deeuropeiska referensnätverken måste uppfylla och de villkor och kriteriersom vårdgivare som vill gå med i det euroepiska referensnätverket måsteuppfylla.I takt med att de olika nätverken tar form och samarbetena växer fram,kan det bli nödvändigt med författningsändringar. I nuläget gör dockregeringen bedömningen att inga sådana ändringar behövs för att kom-missionen ska kunna inleda sitt arbete samt för att Sverige ska kunnadelta i utvecklingsarbetet.
104
15
Konsekvensanalys
Prop. 2012/13:150
Regeringens bedömning:Förslagen bedöms inte innebära att kost-naderna för den gränsöverskridande vården ökar. En omfördelning avvårdkostnaderna sker från staten till sjukvårdshuvudmännen. För-slagen kan på kort sikt ge upphov till tillfälligt ökade kostnader förSocialstyrelsen och Försäkringskassan.Förslagen har betydelse för det kommunala självstyret.Promemorians bedömning:Överensstämmer med regeringensbedömning.Remissinstanserna:Flertalet remissinstanser har lämnat synpunkterpå promemorians konsekvensanalys.Domstolsverketanser att konse-kvensanalysen förbisett en eventuellt ökad måltillströmning till deallmänna förvaltningsdomstolarna.Läkemedelsverketbedömer att Försäkringskassan kommer behövakonsultera verket i särskilt svåra bedömningar av ett läkemedels lik-värdighet. Myndigheten saknar en bedömning av hur dessa nya arbets-uppgifter ska finansieras.Socialstyrelsensaknar en närmare analys av konsekvenserna av attmyndigheten får i uppdrag att agera nationell kontaktpunkt. Den nyauppgiften medför merarbete för Socialstyrelsen, såväl genom en an-passning av existerande system och register som genom den beredskapmyndigheten måste ha för att kunna besvara frågor.Smittskyddsinstitutet (SMI)anser att kostnadsberäkningen som görs ipromemorian är en underskattning. SMI bedömer att den gränsöver-skridande vården kommer att öka och därmed också kostnaderna fördenna vård. SMI lyfter särskilt risken för en ökning av vårdrelateradeinfektioner och antibiotikaresistens och de potentiella kostnader dessatillstånd kan förorsaka.Tandvårds- och läkemedelsförmånsverketanser att om ApotekensService AB läggs på omfattande uppgifter, kan detta få betydelse förapotekens avgifter till bolaget.Flera landsting, däriblandUppsala läns landsting, Jönköpings länslandstingochVästra Götalands läns landstinganser att de ekonomiskakonsekvenserna måste inkludera de kostnader landstingen har för recept-läkemedel som är förskrivna i ett annat EES-land.Skåne läns landsting, Södermanlands läns landsting, Uppsala länslandstingochAkademiska sjukhusetanser att kostnadsberäkningen förden gränsöverskridande vården måste inkludera eventuellt ökade kost-nader för smittskydd och vårdhygien.Skåne läns landstinganser sam-tidigt att patientrörlighetsdirektivet innebär en möjlighet för landstingenatt öka intäkterna genom en ökad tillströmning av EES-patienter tillSverige.Kronobergs läns landsting, Blekinge läns landstingochHallands länslandstinganger också att när landstingen bär kostnadsansvaret för dengränsöverskridande vården, har landstingen samtidigt kvar produktions-kostnaden för personal, lokaler och utrustning i Sverige.TCOdelar inte promemorians bedömning att patientflödena i Europainte kommer öka avsevärt. TCO anser det inte osannolikt att svenska
105
Prop. 2012/13:150
patienter i större utsträckning kommer söka gränsöverskridande vård ochatt kostnaderna därmed kommer öka.
Skälen för regeringens bedömningSyftet med patientrörlighetsdirektivet är att skapa en mer enhetlig ocheffektiv tillämpning av de principer som EU-domstolen sedan länge harslagit fast, dvs. att sjukvård, oberoende av hur den är organiserad ochfinansierad, berörs av EUF-fördragets regler om den fria rörligheten förtjänster. Utöver den rätt till ersättning för vård i ett annat EES-land somgrundar sig direkt på fördraget, finns förordning (EG) nr 883/2004,vilken också innehåller regler för hur bl.a. gränsöverskridande vård skaersättas. I Sveriges saknas författning på området. Försäkringskassan,vilken är utsedd till förbindelseorgan för förordning (EG) nr 883/2004och som i nuläget både har besluts- och kostnadsansvar för dengränsöverskridande vården, grundar sin tillämpning på förordning (EG)nr 883/2004 och rättspraxis från EU-domstolen. Förslagen i dennaproposition syftar till att genomföra patientrörlighetsdirektivet. För attfullt ut genomföra direktivet, föreslår regeringen en ny lag om ersättningför vårdkostnader som uppkommit vid vård i ett annat land inomEuropeiska ekonomiska samarbetsområdet.Ekonomiska konsekvenserFörslagen i propositionen bedöms inte innebära någon ökning av kost-naden för den gränsöverskridande vården. Regeringen föreslår att kost-nadsansvaret för den gränsöverskridande vården ska flyttas över frånFörsäkringskassan till landstingen och kommunerna. Landstingens kost-nadsansvar ska gälla sådana personer som vid tiden för den vård ersätt-ningen avser, var bosatt inom landstinget eller kvarskriven i landstingetenligt 16 § folkbokföringslagen. Även kommunerna föreslås få ett visstkostnadsansvar för ersättning som avser hjälpmedel som en kommunskulle haft kostnadsansvar för om det tillhandahållits i Sverige.Försäkringskassan kommer dock även fortsättningsvis agera för-bindelseorgan för förordning (EG) nr 883/2004 samt fatta beslut medstöd i förordning (EG) nr 883/2004 samt den nya ersättningslagen.Försäkringskassan kommer också att bekosta den gränsöverskridandevård som söks av exempelvis svenska pensionärer som bor i annat EES-land, utsända och sådan utlandstandvård som ersätts enligt lagen(2008:145) om statligt tandvårdsstöd samt kostnader till följd avbilaterala överenskommelser om vårdförmåner och betalningsavståendenmed länder utanför EU.Landstingens beslutsinflytande i medicinska frågor föreslås öka genomförslaget om att Försäkringskassan måste inhämta yttrande från berörthemlandsting.Sammantaget säkerställer ovanstående förslag att den gränsöver-skridande vården förläggs mer i linje med övrig nationell vård, ett effek-tivt resursutnyttjande och en enhetlig rättstillämpning genom attFörsäkringskassans upparbetade kompetens och administration bibehållsoch används samt att landstingens medicinska kompetens tydligare försin i processen.
106
Landstingen och kommunerna kommer att kompenseras för det nya Prop. 2012/13:150kostnadsansvaret i enlighet med den kommunala finansieringsprincipen.Regeringen avser att återkomma till formerna för detta i budget-propositionen för 2014. För att säkerställa att den ekonomiska över-föringen från staten till landsting och kommuner görs på rätt nivå, före-slås en kontrollstation fem år efter ikraftträdandet.Flera landsting, däriblandUppsala läns landsting, Jönköpings länslandsting, Västra Götalands läns landstingochSkåne läns landstingvillatt regeringen tar hänsyn till utgifter för läkemedel som förskrivs ochexpedieras i ett annat EES-land samt för smittskydd när kostnads-utvecklingen för den gränsöverskridande vården följs. ÄvenSmittskydds-institutetanser att utgifterna för smittskydd bör ingå i kostnadsberäk-ningen.En kontrollstation innebär att det under relativt lång tid finns möjlighetför staten tillsammans med kommuner och landsting att noga följa om-ständigheter som påverkar patientvolymerna, t.ex. vårdefterfrågan ochrättstillämpningen, för den gränsöverskridande vården. Genomkontrollstationen säkerställs därmed att dessa omständigheter blir kändaoch kan beaktas vid tillämpningen av finansieringsprincipen.Den nya ersättningslagen innebär ingen större förändring av bedöm-ningsgrunderna, dvs. förutsättningarna för att få ersättning för vård i ettannat EES-land i förhållande till de utgångspunkter som används avFörsäkringskassan i dagsläget.Redan i dag ersätts hälso- och sjukvård, tandvård och i vissa fallläkemedel, andra varor, förbrukningsartiklar, hjälpmedel och övrigavårdprodukter som införskaffats i ett annat EES-land.Ersättning ska aldrig lämnas med ett högre belopp än de faktiska vård-kostnader som uppkommit för patienten. För hälso- och sjukvård, sådantandvård landstingen ansvarar för samt för läkemedel, andra varor, hjälp-medel, förbrukningsartiklar och övriga vårdprodukter som en patient hartagit emot vid ett sådant vårdtillfälle, ska ersättningen bestämmas till ettbelopp som motsvarar den vårdkostnad som skulle ha uppkommit ompatientens vård hade tillhandahållits i Sverige. För hjälpmedel ochförbrukningsartiklar som en patient har tagit emot vid någon annantidpunkt än vårdtillfället ska ersättningen bestämmas på samma sätt. Vidbestämmandet av en sådan ersättnings storlek ska avdrag göras med ettbelopp som motsvarar de avgifter som patienten skulle ha betalat förvården om den tillhandahållits i Sverige.För läkemedel och andra varor som en patient införskaffat vid en annantidpunkt än vårdtillfället, och för vilka det finns en åtminstone likvärdigprodukt inom läkemedelsförmånerna enligt lagen (2002:160) om läke-medelsförmåner m.m., ska ersättningen bestämmas till ett belopp sommotsvarar den kostnadsreducering som patienten skulle haft rätt till omläkemedlet eller varan hade ingått i läkemedelsförmånerna.Vidare föreslår regeringen inrättandet av nationella kontaktpunkter.Dessa ska bistå EU-medborgare, både boende i Sverige och i annat EES-land med information, dels om vilka möjligheter man har att söka ersätt-ning för vård utförd i ett annat EES-land, dels om det svenska hälso- ochsjukvårdssystemet. Det nationella kontaktpunktsansvaret föreslås delasmellan Försäkringskassan och Socialstyrelsen. Valet av dessa tvåmyndigheter som kontaktpunkter beror främst på att större delen av den107
Prop. 2012/13:150
108
information som enligt patientrörlighetsdirektivet ska tillhandahållas avkontaktpunkten, redan finns på respektive myndighet. De bådamyndigheterna kommer dock att behöva anpassa sin organisation någotmed anledning av de nya arbetsuppgifterna.Läkemedelsverketbedömer i sitt remissvar att Försäkringskassankommer behöva konsultera verket i särskilt svåra bedömningar av ettläkemedels likvärdighet. Myndigheten saknar en bedömning av hur dessanya arbetsuppgifter ska finansieras.Regeringen bedömer att Läkemedelsverket i likhet med Försäkrings-kassan och Socialstyrelsen delvis kommer behöva anpassa sin organisa-tion till den nya lagstiftningen, vilket under en övergångsperiod kanmedföra en mindre kostnadsökning. Kostnadsökningen bedöms dockkunna finansieras inom befintliga ramar.För tandvård som om den givits i Sverige berättigat till stöd enligtlagen (2008:145) om statligt tandvårdsstöd ska ersättningen bestämmastill ett belopp som motsvarar vad Försäkringskassan skulle ha betalat omtandvården givits i Sverige.Förslaget om hur ersättningens storlek ska beräknas innebär en för-ändring från nuvarande tillämpning som Försäkringskassan praktiserardär de svenska kostnadsnivåerna för hälso- och sjukvård, läkemedel,förbrukningsartiklar, andra varor, hjälpmedel och övriga vårdprodukterinte beaktas fullt ut. Istället utgår Försäkringskassan främst från defaktiska kostnader som uppkommit i vårdlandet. Förslaget i den nyaersättningslagen genererar en bättre kostnadskontroll och skydd motoskäliga kostnader.Eftersom hänsyn tas till de svenska kostnadsnivåerna och det svenskaegenavgiftssystemet för hälso- och sjukvård, läkemedel, tandvård, andravaror, förbrukningsartiklar, hjälpmedel och övriga vårdprodukterkommer också dessa egenavgifter att efterregistreras i högkostnads-skyddet för hälso- och sjukvård, läkemedel samt tandvård för att likställaden gränsöverskridande vården med den nationella.De beslut som Försäkringskassan fattar med stöd i den nya ersätt-ningslagen ska kunna överklagas till allmän förvaltningsdomstol i likhetmed vad som redan görs idag.Domstolsverketanser att regeringen förbisett en eventuellt ökad mål-tillströmning till de allmänna förvaltningsdomstolarna med anledning avden nya lagstiftningen. Kostnadsbilden för domstolarna påverkas enligtregeringens bedömning inte främst av införandet av den nya ersättnings-lagen. Rätten till ersättning för gränsöverskridande vård och möjlighetenatt kunna överklaga ett ersättningsbeslut till allmän förvaltningsdomstolfinns redan i dag. Förvaltningsdomstolarna kommer således inte att be-höva hantera några nya måltyper. Att som patient behöva resa till ettannat land för att få vård är för de flesta ett andrahandsval. Patientflödenaför den gränsöverskridande vården är därför mycket små i jämförelsemed flödena nationellt. Antalet patienter som söker ersättning för vårdutomlands med stöd av EUF-fördraget är inte stort (se avsnitt 6.3). Enligtregeringens bedömning innebär inte den nya ersättningslagen i sig attefterfrågan på vård i andra EES-länder kommer att öka annat änmarginellt och därmed finns inte heller skäl att tro att måltillströmningentill de allmänna förvaltningsdomstolarna kommer att öka annat än
marginellt. Måltillströmningen bedöms därmed inte vara större än att den Prop. 2012/13:150ryms inom befintliga ramar.Det kan inte uteslutas att inflödet av patienter till Sverige kommer attpåverkas. Det förtydligande som patientrörlighetsdirektivet innebär ochinrättandet av nationella kontaktpunkter, kan enligt regeringens bedöm-ning på sikt innebära ett något större inflöde av EES-patienter tillSverige. Detta medför i sin tur ökade intäkter för svenska vårdgivare.Eftersom inga särskilda krav åläggs de svenska vårdgivarna, utöver vadsom redan gäller för inhemska patienter, görs bedömningen att ingaytterligare konsekvenser föreligger.De rättigheter som anges i patientrörlighetsdirektivet vänder sig tillsamtliga EES-medborgare och intentionen är att möjligheten att sökavård i annat EES-land inte ska bli en plånboksfråga. De förslag somregeringen presenterar i denna proposition syftar till att säkerställa attvalmöjligheten inte blir begränsad till en viss grupp. Genom tillgångentill enhetlig och tydlig information och möjligheten att söka förhands-besked och därmed få en betalningsgaranti före avfärd, genereras enförutsebarhet och trygghet. Likväl, även om intentionen är, att så långtdet är möjligt, försätta den enskilde i samma situation som om vårdenhade givits i hemlandet, är dock den administrativa och ekonomiskabelastningen större för de personer som söker vård utomlands eftersominitiativrätten ligger hos den enskilde.En exakt kostnadsberäkning av förslagen är svår att göra. Dock görsbedömningen att de sammantagna kostnaderna för den gränsöver-skridande vården inte kommer att öka till följd av förslagen i den härpropositionen. För övrigt innebär regeringens förslag en effektivorganisation och arbetsfördelning mellan Försäkringskassan och lands-tingen, en justering av kostnadsberäkningarna som ligger till grund förersättningen till den enskilde samt ett potentiellt ökat inflöde av EES-patienter.Det är emellertid angeläget att följa effekterna av den nya lagstift-ningen på området, både ur ett ekonomiskt- och ett individperspektiv. Ensådan uppföljning är också nödvändig för at kunna leverera informationtill EU-kommissionen i enlighet med artikel 20 i patientrörlighets-direktivet.Det kommunala självstyretBegreppet kommunal självstyrelse avser relationen mellan stat ochkommun. Det finns dock inte någon allmänt accepterad definition av vadsom avses med det. Bestämmelser av betydelse för den kommunalasjälvstyrelsen finns bl.a. i 1 kap. 1 § regeringsformen, härefter förkortadRF, enligt vilken den svenska folkstyrelsen förverkligas genom ettrepresentativt och parlamentariskt statsskick och genom kommunal själv-styrelse. Vidare framgår av 14 kap. 1 och 2 §§ RF bl.a. att beslutande-rätten i kommunerna utövas av valda församlingar och att kommunernasköter lokala och regionala angelägenheter av allmänt intresse på denkommunala självstyrelsens grund. Enligt 14 kap. 3 § RF bör en inskränk-ning i den kommunala självstyrelsen inte gå utöver vad som är nöd-vändigt med hänsyn till de ändamål som har föranlett den. Det innebär attförslaget inte får vara onödigt långtgående och om syftet med de nya
109
Prop. 2012/13:150
110
eller ändrade bestämmelserna kan uppnås på ett mindre ingripande sätt,ska den väg väljas som lägger minst band på kommunernas självbestäm-manderätt. Det ska således göras dels en analys av de konsekvenser somförslaget får för den kommunala självstyrelsen, dels en avvägning mellandet kommunala självstyrelseintresset och de nationella intressen som denföreslagna lagstiftningen ska tillgodose.I propositionen föreslås det att kostnadsansvaret för den gränsöver-skridande vården ska flyttas över från staten till landstingen ochkommunerna. Beslutsansvaret föreslås dock även fortsättningsvis liggapå Försäkringskassan. Förslaget innebär således ett ökat kostnadsansvarför landsting och kommuner samtidigt som landsting och kommuner inteövertar beslutsansvaret för motsvarande frågor. Förslaget får därmedkonsekvenser för det kommunala självstyret.Den kostnadsfördelning som har utvecklats, där landstingen som regelhar kostnadsansvar för den hälso- och sjukvård som tillhandahållsnationellt och staten ansvarar för de kostnader som uppkommer vidgränsöverskridande vård, bedöms som olycklig. Uppdelningen bedömsbl.a. kunna försvaga landstingens ekonomiska incitament att tillhanda-hålla god vård i Sverige. Det föreslås därför att kostnadsansvaret för dengränsöverskridande vården bör följa den kostnadsansvarsfördelning somgäller för nationell vård.Av både effektivitets- och rättssäkerhetsskäl föreslås emellertidbeslutsansvaret för den gränsöverskridande vården ligga kvar påFörsäkringskassan.Ett alternativt förslag skulle vara att flytta över även beslutsansvaretför den samlade gränsöverskridande vården till landstingen. Om besluts-ansvaret skulle flyttas över till landstingen, skulle samtliga landstingbehöva bygga upp en administration för att ta om hand dessa ärenden,oberoende storleken på de faktiska patientflödena. Att bygga upp ochvidmakthålla dessa funktioner och system och därtill se till att upprätt-hålla en kompetens för att hantera dessa relativt få ärenden skulle blimycket dyrt.Vidare är även komplexiteten i dessa ärenden påtaglig, eftersom ettärende många gånger kan bedömas enligt både den nya ersättningslagenmen även förordning (EG) nr 883/2004. Försäkringskassan är sedantidigare förbindelseorgan inom ramen för förordning (EG) nr 883/2004.Denna samordnande uppgift går ut på att distribuera vårdfakturorgällande EES-medborgare som har fått vård i Sverige och ta emot vård-fakturor avseende sådan vård som svenskar fått i andra EES-länder. Ut-över fakturor, skickas även annan information över medlemsstats-gränserna som behövs i enskilda förordningsärenden. Det är därförangeläget att Försäkringskassan även fortsättningsvis har hand om densamlade hanteringen av förordning (EG) nr 883/2004. Att istället för-lägga detta samordnings- och beslutsansvar på samtliga landsting be-döms inte vara ett realistiskt alternativ och inte heller något som efter-frågas av landstingen.Ett tydligt syfte med patientrörlighetsdirektivet är att klargöra gräns-snitten mellan patientrörlighetsdirektivet och förordning (EG) nr883/2004. Patienten ska kunna få en enhetlig och samlad information omvad som reglerar den gränsöverskridande vården. Vidare, om ett ärendekan bedömas och beslutas enligt både patientrörlighetsdirektivet och
förordning (EG) nr 883/2004, ska patienten själv få välja enligt vilket Prop. 2012/13:150regelverk beslut ska tas. Denna tydlighet kan inte skapas utan en enhetligoch sammanhållen hantering.Att förlägga delar av beslutsansvaret på landstingen och därmed skapaen uppsplittrad beslutsordning, där Försäkringskassan ansvarar för be-dömningar med stöd i förordning (EG) nr 883/2004 och landstingen förbedömningar enligt patientrörlighetsdirektivet, skulle inte möjliggöra ensådan sammanhållen bedömning. Det skulle även undergräva ett enkeltoch rättssäkert förfarande för allmänheten, dvs. en ingång oberoende vardu bor i Sverige och en enhetlig tillämpning över landet.Genom samrådsförfarandet mellan Försäkringskassan och landstingen,säkerställs landstingens behov av inflytande över beslutsprocessen utanatt respektive landsting behöver bygga upp en administration och ansvaraför tillämpningen.Vid en avvägning mellan det allmänna intresset av att skapa ett merenhetligt kostnadsansvar för hälso- och sjukvården och landstingens ochkommunernas intresse av att den kommunala självstyrelsen inte in-skränks, är det tydligt att det allmänna intresset väger över. Den före-slagna ersättnings- och kostnadsansvarslagen bedöms därför godtagbaräven vid beaktande av proportionalitetsprincipen i 14 kap. 3 § regerings-formen (2011:109).
16
Författningskommentar
Förslaget till lag om ersättning för kostnader till följd avvård i ett annat land inom Europeiska ekonomiskasamarbetsområdetInledande bestämmelser och tillämpningsområde1§Genom lagen genomförs Europaparlamentets och rådets direktiv2011/24/EU av den 9 mars 2011 om tillämpningen av patienträttighetervid gränsöverskridande hälso- och sjukvård, i det följande benämntpatientrörlighetsdirektivet.Iförsta stycketanges att lagen innehåller bestämmelser om ersättningtill patienter för kostnader som uppkommit till följd av att de har tagitemot vård i ett annat land inom Europeiska ekonomiska samarbets-området (EES). Med annat land avses ett annat land än Sverige. Enpatient kan dock även ha rätt att få ersättning för vårdkostnader som upp-kommit i bl.a. EES-länder genom bestämmelserna i Europaparlamentetsoch rådets förordning (EG) nr 883/2004 av den 29 april 2004 om sam-ordning av de sociala trygghetssystemen. Iandra stycketfinns därför enupplysning om att bestämmelser om ersättning till patienter förvårdkostnader även finns i förordning (EG) nr 883/2004.Paragrafen behandlas i avsnitt 10.1.111
Prop. 2012/13:150
2§Bestämmelserna i lagen ska, som framgår av denna paragraf, intetillämpas i de fall en patients rätt till ersättning grundar sig på förordning(EG) nr 883/2004. Vårdkostnader som uppkommit i ett annat EES-landkan komma att ersättas enligt nu nämnda förordning eller enligt lagen omersättning för kostnader till följd av vård i ett annat land inom Europeiskaekonomiska samarbetsområdet. Det finns skillnader mellan de tvåregelverken. Avsikten är att en patient som tagit emot gränsöver-skridande vård så långt som möjligt ska kunna välja att få denna vårdersatt på det sätt som är förmånligast för patienten (se recit 28–31 samtartikel 8.3 i patientrörlighetsdirektivet).Paragrafen behandlas i avsnitt 10.1.3§Paragrafen innehåller definitioner. I de 9 punkter som finns i paragrafenanges vad som avses med vård, hälso- och sjukvård, tandvård, hälso- ochsjukvårdspersonal, läkemedel, andra varor, förbrukningsartiklar, hjälp-medel och övriga vårdprodukter.Ipunkt 1definieras vård som de åtgärder och produkter som omfattasav definitionerna i punkterna 2–3 och 5–9 i paragrafen.Ipunkt 2definieras hälso- och sjukvård som åtgärder för att medicinsktförebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador samt sjuk-transporter. Definitionen av hälso- och sjukvård i hälso- ochsjukvårdslagen (1982:763, HSL) omfattar även att ta hand om avlidna.Omhändertagandet av en avliden innefattar inte åtgärder för att bedöma,bibehålla eller återställa deras hälsotillstånd och utgör således inte hälso-och sjukvård enligt patientrörlighetsdirektivet. En ytterligare skillnadfrån vad som gäller enligt HSL, är att definitionen av hälso- och sjukvårdi punkt 2 inte innefattar vissa produkter som en patient får vid vård på envårdinrättning. För sådana produkter finns i lagen särskilda definitioner.Ipunkt 3definieras tandvård som åtgärder som avses i 1 § tandvårds-lagen (1985:125).Ipunkt 4definieras hälso- och sjukvårdspersonal som läkare, sjuk-sköterska med ansvar för allmän hälso- och sjukvård, tandläkare, barn-morska eller farmaceut i den mening som avses i Europaparlamentets ochrådets direktiv 2005/36/EG av den 7 september 2005 om erkännande avyrkeskvalifikationer, senast ändrat genom kommissionens förordning(EU) nr 213/20111 eller annan person som utövar yrkesverksamhet inomhälso- och sjukvård som är begränsad till ett reglerat yrke enligtdefinitionen i artikel 3.1 a i direktiv 2005/36/EG, eller en person somanses som hälso- och sjukvårdspersonal enligt den behandlande med-lemsstatens lagstiftning. Denna definition är likalydande med den defini-tion av hälso- och sjukvårdspersonal som finns i artikel 3 f i patient-rörlighetsdirektivet och utgör en dynamisk hänvisning. Hänvisningenavser därför inte endast de i punkt 4 nämnda EU-rättsakterna i denlydelse som de hade när patientrörlighetsdirektivet antogs, utan äveneventuella framtida ändringar som görs i dessa. Med anledning av vadLagrådetanfört bör framhållas att definitionen ska förstås så att orden” ….i den mening som avses i Europaparlamentets och rådets direktiv2005/36/EG….” omfattar samtliga yrkesgrupper som nämns dess-
112
förinnan (dvs. läkare, sjuksköterska med ansvar för allmän hälso- och Prop. 2012/13:150sjukvård, tandläkare, barnmorska eller farmaceut).Ipunkt 5definieras läkemedel som sådana läkemedel enligt läke-medelslagen (1992:859) som är avsedda att tillföras människor. Eftersomdefinitionen av läkemedel i 1 § läkemedelslagen (1992:859) ävenomfattar veterinärmedicinska läkemedel och således inte fullt utmotsvarar patientrörlighetsdirektivets definition av läkemedel, har 2 §lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. utgjort förebild fördefinitionen i punkt 5.Ipunkt 6definieras andra varor som sådana varor som avses i 18 och20 §§ lagen om läkemedelsförmåner m.m. Definitionen omfattar såledesvaror på vilka 3 § läkemedelslagen är tillämplig och som förskrivs enbarti födelsekontrollerande syfte av läkare eller barnmorskor, förbruknings-artiklar som behövs vid stomi och som förskrivs av läkare eller av annansom Socialstyrelsen förklarat behörig därtill samt förbrukningsartiklarsom behövs för att tillföra kroppen ett läkemedel eller för egenkontroll avmedicinering.Ipunkt 7definieras hjälpmedel som sådana hjälpmedel som avses i3 b § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763, HSL). Vägledning av vadsom avses med hjälpmedel finns i förarbetena till HSL (prop.1992/93:159 s. 200 f.).Ipunkt 8definieras förbrukningsartiklar som sådana förbruknings-artiklar som avses i 3 d § hälso- och sjukvårdslagen. Definitionen om-fattar således produkter avsedda att användas vid urininkontinens, urin-retention eller tarminkontinens.Ipunkt 9definieras övriga vårdprodukter som produkter som inteomfattas av definitionerna i punkterna 5–8 men som tillhandahålls vidhälso- och sjukvård eller tandvård och som en patient får vidvårdtillfället. Definitionen har utformats i enlighet med vadLagrådetföreslagit. För vård som tillhandahålls enligt HSL finns i vissa fallsärskilt angivet att en viss typ av produkter ska tillhandahållas. Så ärfallet med hjälpmedel och förbrukningsartiklar. I andra fall är det i HSLinte särskilt angivet vilka produkter som ska tillhandahållas vid vården.Sådana produkter tillhandahålls eftersom de innefattas i den skyldighetatt tillhandhålla god hälso- och sjukvård som följer av HSL. Även vidtandvård som landstingen bekostar får en patient vid vården olikaprodukter – t.ex. läkemedel för bedövning och medicintekniskaprodukter – utan att det särskilt anges i lagen. Definitionen i punkt 9avser att träffa sådana produkter som tillhandahålls vid vård utan att detsärskilt anges i någon författning och som inte i övrigt definieras i lagen.Paragrafen behandlas i avsnitt 10.2 s. 45–48.4§Enligt paragrafen ska vad som i lagen sägs om ett landsting även gälla enkommun som inte ingår i ett landsting. För närvarande är det baraGotlands kommun som inte ingår i något landsting.Paragrafen behandlas i avsnitt 10.2 s. 48.
113
Prop. 2012/13:150
Rätten till ersättning5§Sverige ska enligt artikel 7.1 i patientrörlighetsdirektivet ersätta kost-nader för gränsöverskridande hälso- och sjukvård om vården i fråga hörtill de förmåner som den som är försäkrad i Sverige har rätt till här. Iparagrafen anges ett antal villkor för en patients rätt till kostnadsersätt-ning. Villkoren i paragrafen är kumulativa, vilket innebär att samtligavillkor måste vara uppfyllda för att en patient ska ha rätt till ersättningenligt lagen. För rätt till ersättning krävs för det första att patientenskostnader avser vård som han eller hon har tagit emot i ett annat landinom EES. Med annat land avses ett annat land än Sverige. Vad somavses med vård framgår av definitionen i 3 § 1. De ytterligare villkorsom enligt paragrafen ska vara uppfyllda för rätt till ersättning framgårav punkterna 1–3.Enligtpunkt 1ska patienten, när kostnaderna för vården uppkom, hatillhört den personkrets för vilken Sverige är behörigt att meddela sådanttillstånd till vård utanför bosättningsmedlemsstaten som avses i artikel 20i förordning (EG) nr 883/2004. Sverige har sådan behörighet beträffandebl.a. personer som är folkbokförda i Sverige eller som enligt 16 § folk-bokföringslagen (1991:481) är kvarskrivna och stadigvarande vistasinom ett landsting. Sverige har också behörighet att meddela förhandstill-stånd för personer som inte är folkbokförda eller kvarskrivna i Sverige.Så är t.ex. fallet beträffande pensionärer som bor i ett annat EES-landmen som har sin pension från Sverige och deras familjemedlemmar.Sverige har också behörighet att meddela förhandstillstånd för personersom är utsända från Sverige för att arbeta i ett annat EES-land under enbegränsad period samt för de personer som är anställda, egenföretagareeller sjömän i Sverige men som är bosatta i en annan medlemsstat.Enligtpunkt 2krävs att vården har tillhandahållits av hälso- och sjuk-vårdspersonal. Vad som avses med vård och hälso- och sjukvårds-personal framgår av definitionerna i 3 § 1 och 4.Enligtpunkt 3krävs för rätt till ersättning att patienten skulle haft rättatt få vården bekostad av det allmänna om den tillhandahållits i Sverige.Det ankommer på Försäkringskassan och förvaltningsdomstolarna attbedöma om vården uppfyller villkoren för att kunna ersättas. För atttydliggöra detta har, påLagrådetsinrådan, utformningen av punkt 3ändrats i förhållande till vad som föreslogs i lagrådsremissen. Ändringenbestår i att orden ”vården skulle ha bekostats” har ersatts med orden”patienten skulle haft rätt att få vården bekostad”.För att avgöra om detta villkor är uppfyllt måste ett antal olikabedömningar göras med utgångspunkt i vad som gäller i svensk rätt dvs.främst i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763, HSL), tandvårdslagen(1985:125), lagen (2008:145) om statligt tandvårdsstöd och lagen(2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. En ytterligare utgångspunkt ärde medicinska och övriga omständigheter som gäller i det enskilda fallet.Medicinskt motiveradEn av förutsättningarna för att det allmänna i Sverige ska bekosta vårdför en patient är att vården har bedömts vara medicinskt motiverad. Även
114
för andra vårdförmåner som finns i Sverige finns krav som innebär att Prop. 2012/13:150vården ska vara medicinsk motiverad. De förskrivningskrav som finns isvensk rätt innebär nämligen att hälso- och sjukvårdspersonal ska habedömt att det är medicinskt motiverat att ordinera t.ex. ett läkemedeleller hjälpmedel. Som exempel på vård som inte är medicinskt motiveradoch som följaktligen inte heller bekostas av det allmänna i Sverige, kannämnas sådan omskärelse av pojkar som avses i 1 § lagen (2001:499) omomskärelse av pojkar, skönhetsoperationer dvs. plastikkirurgi som integenomförs för att behandla en skada eller sjukdom och sterilisering sominte utförs av medicinska skäl. Om den vård som utförts i ett annat EES-land inte är medicinskt motiverad, föreligger inte heller någon rätt tillersättning enligt lagen.Vetenskap och beprövad erfarenhet samt behandlingsmetoderI Sverige gäller att vård ska utföras i överensstämmelse med vetenskapoch beprövad erfarenhet. Detta krav följer främst av 6 kap. 1 § förstastycket patientsäkerhetslagen (2010:659). I kravet på vetenskap ochbeprövad erfarenhet ligger även att de vårdåtgärder som vidtas med an-ledning av ett visst sjukdomstillstånd är relevanta för det tillståndet.All vård kan sägas bestå av olika vårdåtgärder som vidtas i syfte attbehandla sjukdomar eller skador. För vissa sjukdomar och skador finnsflera alternativa behandlingsmetoder. En behandlingsmetod kan bestå aven eller flera vårdåtgärder. En vårdåtgärds relevans måste bedömas medhänsyn till de medicinska omständigheter som föreligger i det enskildafallet.Behandlingsmetoderna för en viss sjukdom eller skada kan varieramellan EES-länderna och det kommer att uppkomma situationer där denbehandlingsmetod som använts vid vård i ett annat land inte används allsi Sverige. Mot bakgrund av hur de svenska vårdförmånerna är utformadeoch EU-domstolens avgöranden i bl.a. målen Smits och Peerbooms (C-157/99) och Ivanov Elchinov (C-173/09), står det klart att Sverige, i defall det saknas en exakt lista över vilka behandlingsmetoder som ingår ide svenska vårdförmånerna, inte kan neka en patient rätt till ersättningför kostnader till följd av vård i ett annat EES-land enbart på den grundenatt den behandlingsmetod som har använts vid vården inte används iSverige.Nämnda avgöranden från EU-domstolen innebär att i fall den metodsom har använts vid vård i ett annat land inte helt eller i allt väsentligtöverensstämmer med en metod som används inom den svenska vården,måste en bedömning göras av om behandlingsmetoden motsvarar vårdsom det allmänna i Sverige bekostar. Denna bedömning ska göras utifrångängse tolkningsprinciper och objektiva och icke diskriminerandekriterier samt med beaktande av samtliga relevanta medicinska om-ständigheter och tillgängliga vetenskapliga rön. Kravet på objektivitetinnebär bl.a. att bedömningen av om en behandlingsmetod uppfyllerkravet på vetenskap och beprövad erfarenhet ska göras utifrån ett inter-nationellt perspektiv.I likhet med vad som gäller för behandlingsmetoder kommer det attinträffa att ett läkemedel eller en annan produkt som en patient har tagitemot vid vård i ett annat EES-land inte finns på den svenska marknaden.
115
Prop. 2012/13:150
Om den vård patienten har fått i stället utförts i Sverige, hade patientenförstås fått ett läkemedel eller en annan produkt som finns på densvenska marknaden.De rättsliga förutsättningarna för att det allmänna i Sverige ska bekostat.ex. ett läkemedel enligt svensk nationell rätt skiljer sig åt beroende påhur patienten får tillgång till produkten. Om t.ex. en patient som har tagitemot hälso- och sjukvård på ett sjukhus i ett annat EES-land har fått läke-medel vid vårdtillfället, är det bestämmelserna i HSL som utgör utgångs-punkt för patientens rätt till ersättning för läkemedlet. I fall patientensjälv har införskaffat ett läkemedel på ett apotek i ett annat EES-land,kommer i stället lagen om läkemedelsförmåner m.m. att vara utgångs-punkt för bedömningen av rätten till ersättning.Om t.ex. ett läkemedel som har ordinerats vid vård i ett annat EES-landär identiskt med ett läkemedel som tillhandahålls inom den slutna vårdeneller finns i läkemedelsförmånen kommer patienten vara berättigad tillersättning. Är det ordinerade läkemedel som en patient införskaffat på ettapotek i ett annat land identiskt med ett läkemedel som finns på densvenska marknaden men som inte ingår i läkemedelsförmånen, kommernågon rätt till ersättning inte att finnas.För att avgöra om ett läkemedel eller en annan produkt som inte finnspå den svenska marknaden ska ersättas, måste en bedömning ske av omdet i Sverige finns en produkt som omfattas av de svenska förmånernaoch som är åtminstone likvärdig med den produkt som patienten har tagitemot vid vård i ett annat EES-land. Likvärdighetsbedömningen av ettläkemedel kan göras med utgångspunkt i det s.k. ATC-systemet(Anatomical Therapeutic Chemical classification system) somadministreras av WHO.Till de faktorer som kommer att behöva beaktas vid bedömningen avom ett läkemedel som ett landsting använder vid t.ex. sluten vård eller ettläkemedel som finns i läkemedelsförmånen är åtminstone likvärdigt medett läkemedel som inte finns i Sverige hör, förutom den aktivasubstansen, läkemedlets beredningsform, styrka och förpackningsstorlek.Vidare måste förskrivningsorsak eller diagnos samt målet med läke-medelsbehandlingen beaktas. Beträffande förpackningsstorlekar påläkemedel som en patient har införskaffat på ett apotek utomlands, kanjämförelser ske med de förpackningsstorleksgrupper som Tandvårds- ochläkemedelsförmånsverket angivit. För att patienten ska försättas i sammaläge som han eller hon skulle ha befunnit sig i om vården tillhandahållitsi Sverige, måste det datum som produkten införskaffades varautgångspunkt för likvärdighetsbedömningarna.Likvärdighetsbedömningar avseende andra produkter än läkemedel fårske med utgångspunkt i förskrivningsorsak eller diagnos.Vissa andra begränsningar i de svenska vårdförmånernaUtöver vad som ovan redovisats finns andra begränsningar i de svenskavårdförmånerna. Skyldigheten att tillhandahålla sådana förbruknings-artiklar som avses i 3 d § HSL gäller t.ex. endast gentemot personer sompå grund av allvarlig sjukdom eller efter behandling av sådan sjukdom äri fortlöpande behov av artiklarna och skyldigheten att erbjuda hjälpmedelenligt 3 b § HSL gäller bara mot funktionshindrade. Det allmänna be-
116
kostar således inte heller förbrukningsartiklar och hjälpmedel för alla Prop. 2012/13:150patienter i Sverige. Vidare kan det förekomma att det allmänna inte be-kostar vissa behandlingar eftersom det saknas ekonomiska förutsätt-ningar att utföra all vård. Så är exempelvis fallet vad gäller s.k. prov-rörsbefruktning (in vitro-fertilisering, IVF), som av prioriteringsskälbegränsats genom åldersgränser.Det finns också behandlingsmetoder vars användning har förbjuditseller begränsats genom lag i Sverige. Ett exempel är lagen (2006:351)om genetisk integritet m.m. Enligt 2 kap. 3 § lagen om genetisk integritetm.m. får försök i forsknings- eller behandlingssyfte som medförgenetiska förändringar som kan gå i arv hos människa inte utföras. Av4 kap. 2 § samma lag framgår vidare att preimplantatorisk genetiskdiagnostik endast får användas om mannen eller kvinnan bär på anlag fören allvarlig monogen eller kromosomal ärftlig sjukdom, som innebär enhög risk för att få ett barn med en genetisk sjukdom eller skada.Behandlingen får inte användas för val av egenskap utan endast inriktaspå att barnet inte ska ärva anlag för sjukdomen eller skadan i fråga. Isistnämnda lagrum anges även att preimplantatorisk genetisk diagnostikinte utan tillstånd av Socialstyrelsen får användas för att försöka få ettbarn med en sådan genuppsättning att barnet ska kunna bli donator avblodstamceller till ett svårt sjukt syskon. Tillstånd får lämnas endast omdet finns synnerliga skäl för att tillåta användningen.Att det är möjligt att ge viss vård innebär inte att det allmänna iSverige har en skyldighet att tillhandahålla vården. Landstingens vård-skyldighet innebär att de ska tillhandahålla god vård, inte att de ska till-handahålla all vård. Vård som en patient har tagit emot i ett annat EES-land kan därför, även om vården är medicinskt motiverad, relevant och ienlighet med vetenskap och beprövad erfarenhet, falla utanför de vård-förmåner patienten har i Sverige.Av artikel 7.7 i patientrörlighetsdirektivet följer att medlemsstaternafår kräva att de regler som gäller nationellt för att få vård och ersättningäven ska gälla för den gränsöverskridande vården. I de fall användningenav exempelvis en behandlingsmetod har begränsats i svensk lag krävs,för att det allmänna ska bekosta vården i Sverige, att de förutsättningarsom angivits för metodens användning i den aktuella lagstiftningen äruppfyllda (se t.ex. 10 § tandvårdsförordningen [1998:1338]). Det all-männa i Sverige bekostar givetvis inte vård som är förbjuden här.Paragrafen behandlas i avsnitt 10.2.Ersättningens storlek6§Av bestämmelsen framgår att ersättning aldrig lämnas med ett högrebelopp än de faktiska kostnader för vården som har uppkommit förpatienten. Bestämmelsen har betydelse i de fall en patients kostnad förvården i ett annat EES-land skulle understiga den kostnad för vården somskulle ha uppkommit om vården hade tillhandahållits i Sverige.Paragrafen behandlas i avsnitt 10.3.
117
Prop. 2012/13:150
7§Iförsta stycketanges att för hälso- och sjukvård och för sådan tandvårdsom landstingen ansvarar för dvs. annan tandvård än sådan som avses i10 §, ska ersättningen bestämmas till ett belopp som motsvarar denvårdkostnad som skulle ha uppkommit om patientens vård hadetillhandahållits i Sverige. Detsamma gäller för läkemedel, andra varor,hjälpmedel, förbrukningsartiklar och övriga vårdprodukter som enpatient har tagit emot vid vårdtillfället. Det är i dessa fall vårdkostnaden idet landsting som enligt hälso- och sjukvårdslagen (1982:763, HSL) haransvar för patientens vård i Sverige som utgör utgångspunkt vidbestämmandet av ersättningens storlek. När en patient i Sverige undervissa förutsättningar får vård i ett annat landsting ersätter hemlandstingetkostnaderna för vården i enlighet med vårdlandstingets prislista i ställetför hemlandstingets. I sådana fall är hemlandstingets kostnadsnivå förvården således inte liktydig med vad som anges i den prislista som gällerför vård i hemlandstinget.Vårdkostnader i Sverige kan beräknas med stöd av de så kallade utom-länsavgifterna som tillämpas enligt Riksavtalet för utomlänsvård. Dessaavgifter används bl.a. när en patient får vård i ett annat landsting än sitthemlandsting. Personens hemlandsting ersätter då det utförandelandstinget i enlighet med dess prislista. Vidare kan de landstings-regionala prislistorna i vissa fall utgöra stöd för bedömning av vård-kostnaderna i Sverige. För sådan tandvård som landstingen svarar för kankostnaderna för vården bestämmas med utgångspunkt i folktandvårdensprislistor. I de fall en patient begär ersättning för en produkt som har till-handahållits vid ett vårdtillfälle och produkten inte finns i Sverige måsteersättningens storlek bestämmas utifrån vad kostnaden för en åtminstonelikvärdig produkt som hade tillhandahållits vid vård i Sverige.Enligtandra stycketska vid bestämmande av ersättningens storlekavdrag göras med ett belopp som motsvarar de avgifter som patientenskulle ha betalat för vården i Sverige. Bestämmelser om sådanavårdavgifter finns i bl.a. 26 § HSL och 15 a § tandvårdslagen (1985:125).Paragrafen behandlas i avsnitt 10.3.8§Av paragrafen framgår att ersättningen för hjälpmedel och förbruknings-artiklar som en patient har införskaffat vid någon annan tidpunkt än ettvårdtillfälle, ska bestämmas på samma sätt som anges i 7 §. I förhållandetill paragrafens lydelse i lagrådsremissen har en ändring vidtagits genomatt orden ”tagit emot” har ersatts med ordet ”införskaffat”. Ändringen ärenbart språklig och utgör således ingen ändring i sak.För hjälpmedel och förbrukningsartiklar som en patient mottar vidvårdtillfället gäller 7 §. Hjälpmedel och förbrukningsartiklar ges dockinte enbart till patienter vid ett vårdtillfälle. Hjälpmedel kan exempelvishämtas av patienter på olika inköpscentraler.Paragrafen behandlas i avsnitt 10.3.9§Avförsta stycketföljer att ersättningen för sådana läkemedel och andravaror som en patient själv har införskaffat vid annan tidpunkt än vård-tillfället och för vilka det finns en åtminstone likvärdig produkt inom
118
läkemedelsförmånerna enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner Prop. 2012/13:150m.m., ska bestämmas till ett belopp som motsvarar den kostnads-reducering som patienten skulle haft rätt till om läkemedlet eller varanhade ingått i läkemedelsförmånerna.Vid bestämmande av ersättning enligt första stycket ska, enligtandrastycket,för varje läkemedel eller vara ett kostnadsbelopp fastställas sommotsvarar det lägsta försäljningspris som har fastställts för en produktsom är åtminstone likvärdig och som ingår i läkemedelsförmånerna. Omdet finns medicinska skäl får dock ett högre försäljningspris fastställas.Det belopp som vid en jämförelse mellan det fastställda kostnadsbeloppetoch den faktiska kostnad som patienten haft är lägst, ska läggas till grundför ersättningens bestämmande. Andra stycket har utformats med hänsyntill de bestämmelser om utbyte av läkemedel som finns i 21 § lagen omläkemedelsförmåner. Enligt sistnämnda lagrums tredje stycke får ettläkemedel inte bytas ut om den som utfärdat receptet på medicinskagrunder har motsatt sig ett utbyte. Skulle det inträffa att det inom läke-medelsförmånen finns två läkemedel som är likvärdiga med det patientensjälv har införskaffat och det för dessa läkemedel har fastställts olikaförsäljningspris kan det någon gång inträffa att det på grund avmedicinska skäl finns anledning att inte lägga det lägsta försäljnings-priset till grund för ersättningens bestämmande.Paragrafen behandlas i avsnitt 10.4.10 §I paragrafen anges hur ersättningen ska bestämmas för tandvård, läke-medel och övriga vårdprodukter som hade berättigat till stöd enligt lagen(2008:145) om statligt tandvårdsstöd om vården hade tillhandahållits iSverige. Som framgår av paragrafen ska läkemedel och övriga vård-produkter som en patient har tagit emot vid vårdtillfället ersättas påsamma sätt som tandvården.Genom det statliga tandvårdsstöd som lämnas enligt lagen om statligttandvårdsstöd kan en enskild erhålla särskilt och allmänt tandvårdsbidragsamt tandvårdsersättning. Tandvårds- och läkemedelsförmånsverketbeslutar föreskrifter som anger vilka åtgärder som är ersättnings-berättigande, dvs. vad som ingår i det offentliga åtagandet för tandvård.Vissa ersättningsberättigande åtgärder omfattar ”bedövning” (dvs.läkemedel) medan andra sådana åtgärder omfattar exempelvis ”bett-skenor” och ”kronor”.För varje tandvårdsåtgärd som ingår i högkostnadsskyddet finns ettreferenspris. Referenspriset utgör grund för beräkningen av ersättninginom det statliga tandvårdsstödet. Referenspriset utgör tak för beräkningav den ersättning som betalas ut för en tandvårdsåtgärd inom högkost-nadsskyddet. Är priset för en viss tandvårdsåtgärd högre än det referens-pris som fastställts för åtgärden, lämnas ersättning beräknad på referens-priset. Den del av vårdgivarens pris som överstiger referenspriset ingårinte i högkostnadsskyddet och får betalas av patienten själv. Om prisetför en viss tandvårdsåtgärd är lägre än referenspriset lämnas ersättningberäknad på det faktiska vårdgivarpriset.Paragrafen behandlas i avsnitt 10.5.119
Prop. 2012/13:150
Förhandsbesked11 §Avförsta stycketföljer att Försäkringskassan, om en patient ansöker omdet, ska lämna förhandsbesked om huruvida patienten har rätt tillersättning enligt lagen för viss vård som han eller hon avser att ta emotvid ett visst vårdtillfälle i ett annat EES-land. Försäkringskassan skavidare lämna förhandsbesked om det högsta belopp ersättning kan betalasut med för sådan mottagen vård. Första stycket har preciserats i enlighetmed vadLagrådetföreslagit.Avandra stycket,som i allt väsentligt formulerats enligt ett förslagfrånLagrådet,följer att om ett förhandsbesked har lämnats enligt förstastycket, så är Försäkringskassan skyldig att vid senare prövning av fråganom ersättning till patienten för den angivna vården betala ut minst detbelopp som angetts i förhandsbeskedet. Det kan inträffa att en patientsom har fått ett förhandsbesked även får vård som inte omfattas avbeskedet. I sådana fall kommer rätten till ersättning för den vård som inteomfattas av beskedet att behöva prövas och i förekommande fallersättningens storlek bestämmas.Paragrafen behandlas i avsnitt 10.7.Utrednings- och uppgiftsskyldighet12 §Avförsta stycketföljer att det landsting som enligt hälso- och sjukvårds-lagen (1982:763) har ansvar för patientens vård i Sverige som regel skayttra sig i ärenden om ersättning eller förhandsbesked enligt lagen. Ilagrådsremissens lagförslag uttrycktes detta så att Försäkringskassan i ettersättningsärende ska inhämta yttrande. Uttrycket ”ersättningsärende”har dock av tydlighetsskäl bytts ut mot ”ärende om ersättning ellerförhandsbesked”. Av paragrafen följer också att det endast är i de fall detär uppenbart obehövligt som Försäkringskassan kan underlåta attinhämta yttrande från ett landsting. Uttrycket uppenbart obehövligtmarkerar en stark restriktivitet och innebär att det ska framstå somsjälvklart att ett yttrande är obehövligt. Som exempel på en situation därdet kan vara uppenbart obehövligt att inhämta ett yttrande kan nämnasärenden i vilka Försäkringskassan klart kan konstatera att en ansökan omersättning inte kommer att kunna bifallas. Ett annat sådant exempel ärärenden där det inte råder någon tvekan om att ersättningskravet avsertandvård som hade berättigat till stöd enligt lagen (2008:145) om statligttandvårdsstöd om den tillhandahållits i Sverige.Avandra stycketföljer att om ett landsting ska yttra sig i ett ärendesom avser ersättning för hjälpmedel som berör en kommun som ingår ilandstinget, ska landstinget inför yttrandet samråda med kommunen.Paragrafen behandlas i avsnitt 10.10.13 §Enligt paragrafen ska myndigheter inom ramen för ett förfarande enligt12 § eller på begäran lämna Försäkringskassan, landsting och kommunersådana uppgifter som är av betydelse för tillämpningen av denna lag.Denna uppgiftsskyldighet bryter sekretess. Försäkringskassan kommer
120
därmed bl.a. att kunna lämna sådana uppgifter till ett landsting som Prop. 2012/13:150landstinget behöver för att yttra sig och fullgöra sin uppgiftsskyldighet.Uppgiftsskyldigheten innebär också att ett landsting och en kommun isamband med samråd kan lämna uppgifter som rör en patient tillvarandra utan hinder av sekretess. Även om bestämmelsen främstkommer att tillämpas vid uppgiftslämnande mellan Försäkringskassan,landsting och kommun, är den tillämplig också i de fall Försäkrings-kassan behöver uppgifter från en annan myndighet såsom exempelvisSocialstyrelsen, Läkemedelsverket eller Tandvårds- och läkemedels-förmånsverket.Paragrafen behandlas i avsnitt 10.10.Beslut om ersättning och förhandsbesked14 §Avförsta stycketframgår att det är Försäkringskassan som, efter ansökanfrån en patient, prövar frågor om ersättning enligt lagen.Iandra stycketanges att ett beslut om ersättning eller förhandsbeskedalltid ska innehålla de skäl som ligger till grund för beslutet. Således skasamtliga sådana beslut motiveras (jfr. 20 § förvaltningslagen[1986:223]).Avtredje stycketföljer att det är Försäkringskassan som utbetalarbeslutade ersättningar.Paragrafen behandlas i avsnitt 10.6 och 10.8.15 §Enligt paragrafen ska beslut i frågor om ersättning och förhandsbeskedenligt lagen fattas så snart det är möjligt och senast inom 90 dagar fråndet att en fullständig ansökan kommit in till Försäkringskassan. Om detfinns särskilda skäl ska denna tid få överskridas. Ett exempel på en situa-tion där särskilda skäl kan anses föreligga är när Försäkringskassan i ettkomplicerat ärende behöver inhämta utredning från en annan myndighetän ett landsting, t.ex. Socialstyrelsen eller Läkemedelsverket. Det kanockså inträffa att ett ärende inte kan avgöras inom 90 dagar från full-ständig ansökan för att den som begärt ersättning på egen begäran begärtanstånd med att yttra sig eller ge in nya uppgifter. Även i en sådansituation får det anses finnas särskilda skäl att överskrida tiden.Paragrafen behandlas i avsnitt 10.9.Överklagande16 §I paragrafen anges att Försäkringskassans beslut om ersättning eller för-handsbesked enligt lagen får överklagas till allmän förvaltningsdomstol.Vidare anges att det krävs prövningstillstånd vid överklagande tillkammarrätten. I paragrafen anges dock inte vem som har klagorätt utandetta följer av vad som redan gäller enligt 22 § förvaltningslagen(1986:223) dvs. beslutet ska få överklagas av den som beslutet angår, omdet gått honom emot. Av praxis följer att det i fråga om klagorätt somhuvudregel krävs att beslutet antingen påverkar en persons rättsliga ställ-ning eller rör ett intresse som på något sätt erkänts av rättsordningen.121
Prop. 2012/13:150
Förutom enskilda parter torde även en kommun eller ett landsting somhar kostnadsansvar för viss vård ha talerätt i fråga om ersättning.Paragrafen behandlas i avsnitt 10.11.Ikraftträdande- och övergångsbestämmelserLagen ska träda i kraft den 1 oktober 2013. Lagen ska inte tillämpas förvårdkostnader som har uppkommit före lagens ikraftträdande.Paragrafen behandlas i avsnitt 10.12.
Förslaget till lag om landstingens och kommunernaskostnadsansvar för viss vård i utlandet1§Avförsta stycketframgår att lagen innehåller bestämmelser om lands-tingens och kommunernas kostnadsansvar för viss vård i utlandet. Kost-nadsansvaret för den gränsöverskridande vården vilade tidigare på staten.Genom lagen förs delar av detta kostnadsansvar över på landsting ochkommuner. Lagen har tillkommit mot bakgrund av 8 kap. 2 § 3regeringsformen.Iandra stycketanges att det som i lagen sägs om ett landsting ävengäller en kommun som inte ingår i ett landsting.Paragrafen behandlas i avsnitt 10.13.2§Enligtförsta styckethar ett landsting, om inget annat sägs i lagen,kostnadsansvar för ersättningar som har bestämts enligt 7, 8 eller 9 §lagen (2013:00) om ersättning för kostnader till följd av vård i ett annatland inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet eller enligt Europa-parlamentets och rådets förordning (EG) nr 883/2004 av den 29 april2004 om samordning av de sociala trygghetssystemen.Enligtandra stycketgäller första stycket endast ersättningar som harbetalats ut till en patient som vid tiden för den vård ersättningen avser varbosatt inom landstinget eller kvarskriven i landstinget enligt 16 § folk-bokföringslagen (1991:481) och stadigvarande vistades där. Bestäm-melsen har utformats så att kostnadsansvaret för den gränsöverskridandevården i huvudsak ska följa den kostnadsansvarsfördelning som gäller förnationell vård.De ersättningar som bestäms enligt 7 § lagen om ersättning förkostnader till följd av vård i ett annat land inom Europeiska ekonomiskasamarbetsområdet avser kostnadsersättning för hälso- och sjukvård ochsådan tandvård som landstinget har ansvar för samt läkemedel, andravaror, hjälpmedel, förbrukningsartiklar och övriga vårdprodukter som enpatient har tagit emot vid vårdtillfället. För hjälpmedel och förbruk-ningsartiklar som en patient fått i andra sammanhang än vid själva vård-tillfället bestäms ersättningen också enligt 8 § lagen om ersättning förkostnader till följd av vård i ett annat land inom Europeiska ekonomiskasamarbetsområdet.De ersättningar som bestäms enligt 9 § lagen om ersättning för kost-nader till följd av vård i ett annat land inom Europeiska ekonomiska sam-
122
arbetsområdet avser kostnadsersättningar till patienter för sådana för- Prop. 2012/13:150skrivna läkemedel och varor som de själva har införskaffat. Dessa ersätt-ningar ska bestämmas till ett belopp som motsvarar den kostnads-reducering som patienten skulle haft rätt till om läkemedlet eller varanhade ingått i läkemedelsförmånerna.Paragrafen behandlas i avsnitt 10.13.3§Enligt paragrafen ska ett landsting ersätta Försäkringskassan för sådanautbetalda ersättningar som avses i 2 §. Ytterligare bestämmelser om hurbetalning ska ske kan meddelas genom verkställighetsföreskrifter.Paragrafen behandlas i avsnitt 10.13.4§Iförsta stycketanges att en kommun som ingår i ett landsting harkostnadsansvar för ersättning som avses i 2 § om ersättningen avserhjälpmedel som kommunen skulle haft kostnadsansvar för om dessatillhandahållits i Sverige. Det kommunala hälso- och sjukvårdsansvaretär nära samordnat med kommunens ansvar för socialtjänsten enligtsocialtjänstlagen (2001:453). En kommun har enligt 18 b § hälso- ochsjukvårdslagen (1982:763) i vissa fall en skyldighet att erbjuda hjälp-medel. I dessa fall har kommunen även kostnadsansvaret för hjälp-medlen. Ett landsting kan även komma överens med en kommun inomlandstinget att kommunen ska ha ansvar för hjälpmedel åt funktions-hindrade. Bestämmelserna i 2 och 4 §§ har utformats mot bakgrund avdenna ordning.Enligtandra stycketska en kommun ersätta ett landsting vad lands-tinget enligt 3 § har betalat ut för sådana hjälpmedel som kommunenenligt första stycket har kostnadsansvar för. I fall en person som omfattasav kommunens vårdskyldighet under exempelvis en resa inom Sverigebehöver införskaffa ett hjälpmedel, kommer dessa kostnader att debiteraspersonens hemlandsting i enlighet med Riksavtalet. Vanligtvis begärhemlandstinget i sin tur berörd kommun på ersättning för kostnaderna.Landsting och kommuner bör träffa överenskommelser om hur dessaersättningar ska betalas.Paragrafen behandlas i avsnitt 10.13.Ikraftträdande- och övergångsbestämmelserLagen ska träda ikraft den 1 oktober 2013. Lagen ska, enligt den över-gångsbestämmelse som tillkommit efter påpekande frånLagrådet,intetillämpas för ersättningar som avser vårdkostnader som har uppkommitföre lagens ikraftträdande.
Förslaget till lag om ändring i hälso- och sjukvårdslagen(1982:763)26 a §Enligt paragrafens fjärde stycke ska vid beräkning av avgiftsbefrielseenligt första stycket även sådana avdrag som har gjorts enligt 7 § andra
123
Prop. 2012/13:150
stycket lagen (2013:00) om ersättning för kostnader till följd av vård i ettannat land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområde medräknas.Övriga ändringar i paragrafen är av redaktionell karaktär utan att någonändring i sak är avsedd.Paragrafen behandlas i avsnitt 10.14
Förslaget till lag om ändring i lagen (2002:160) omläkemedelsförmåner m.m.5a§Paragrafen är ny. Enligtförsta stycketska vid beräkning av kostnads-reducering enligt 5 § sådana kostnadsbelopp som enligt 9 § andra stycketlagen (2013:00) om ersättning för kostnader till följd av vård i ett annatland inom Europeiska ekonomiska samarbetsområde har lagts till grundför bestämmandet av en beslutad ersättning medräknas.Iandra stycketanges att första stycket inte gäller sådana kostnader somavser livsmedel för särskilda näringsändamål. Detta stycke har utformatsmot bakgrund av 20 § första och tredje stycket lagen (2002:160) omläkemedelsförmåner m.m. I sistnämnda bestämmelses första stycke angesatt om regeringen föreskriver det, har den som är under 16 år rätt tillreducering av sina kostnader för inköp av sådana livsmedel för särskildanäringsändamål som förskrivits av läkare med det belopp som vid varjeinköpstillfälle överstiger 120 kronor. Enligt tredje stycket får kostnadernaför livsmedlen inte räknas samman med köp av sådana läkemedel,födelsekontrollerande medel och förbrukningsartiklar som avses i 15 och18 §§.Paragrafen behandlas i avsnitt 10.14.
Förslaget till lag om ändring i lagen (2008:145) omstatligt tandvårdsstöd2 kap. 4 a §I paragrafen, som är ny, anges att vid beräkning av tandvårdsersättningenligt 4 § ska sådana kostnader för tandvård i ett annat land som lagts tillgrund för beslut om ersättning enligt 10 § lagen (2013:00) om ersättningför kostnader till följd av vård i ett annat land inom Europeiska eko-nomiska samarbetsområde medräknas.Paragrafen behandlas i avsnitt 10.14.
124
Prop. 2012/13:150Bilaga 14.4.2011SV
Europeiska unionens officiella tidning
L 88/45
DIREKTIVEUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV 2011/24/EUav den 9 mars 2011om tillämpningen av patienträttigheter vid gränsöverskridande hälso- och sjukvårdEUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HARANTAGIT DETTA DIREKTIV
hälsan bör säkerställas vid harmonisering och särskilt atthänsyn tas till ny utveckling som grundar sig på veten·skapliga fakta.
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktions·sätt, särskilt artiklarna 114 och 168,
(3)
med beaktande av Europeiska kommissionens förslag,
Hälso- och sjukvårdssystemen i unionen är en central delav unionens höga sociala skyddsnivå och bidrar till såvälsocial sammanhållning och social rättvisa som en hållbarutveckling. Hälso- och sjukvård ingår också i den bredareramen för tjänster av allmänt intresse.
med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommit·téns yttrande (1),
(4)
med beaktande av Regionkommitténs yttrande (2),
i enlighet med det ordinarie lagstiftningsförfarandet (3), och
Oberoende av möjligheten för patienterna att erhållagränsöverskridande hälso- och sjukvård i enlighet meddetta direktiv ansvarar medlemsstaterna för att tillhanda·hålla medborgarna inom sitt territorium en säker, hög·kvalitativ, effektiv och kvantitativt tillfredsställande hälso-och sjukvård. Införlivandet av detta direktiv med natio·nell lagstiftning och dess tillämpning bör inte leda till attpatienter uppmuntras att söka behandling utanför sinförsäkringsmedlemsstat.
av följande skäl:(5)(1)
Enligt artikel 168.1 i fördraget om Europeiska unionensfunktionssätt (EUF-fördraget) måste en hög hälsoskydds·nivå för människor säkerställas vid utformning och ge·nomförande av all unionspolitik och alla unionsåtgärder.Detta betyder att en hög hälsoskyddsnivå måste garante·ras även när unionen antar akter enligt andra bestämmel·ser i fördraget.
(2)
Artikel 114 i EUF-fördraget är den lämpliga rättsligagrunden eftersom huvuddelen av bestämmelserna i dettadirektiv har till syfte att få den inre marknaden och denfria rörligheten av varor, personer och tjänster att fungerabättre. Eftersom villkoren för åberopande av artikel 114 iEUF-fördraget som rättslig grund är uppfyllda måstedenna rättsliga grund användas för unionslagstiftningenäven när skydd av folkhälsan är en avgörande faktor i deval som görs. Artikel 114.3 i EUF-fördraget kräver i dettahänseende uttryckligen att en hög skyddsnivå för folk·(6)
Som rådet konstaterat i sina slutsatser av den 1–2 juni2006 om gemensamma värderingar och principer i Eu·ropeiska unionens hälso- och sjukvårdssystem (4) (nedankalladerådets slutsatser)finns det ett antal gemensammafunktionsprinciper som används inom hälso- och sjuk·vårdssystemen i hela unionen. Dessa funktionsprinciperär nödvändiga för att säkerställa patienternas förtroendeför gränsöverskridande hälso- och sjukvård, som behövsför att uppnå patientrörlighet och en hög hälsoskydds·nivå. I samma uttalande konstaterade rådet att dessa vär·deringar och principer förverkligas i praktiken på mycketolika sätt i olika medlemsstater. I synnerhet måste beslutom vilket hälso- och sjukvårdsutbud som medborgarnahar rätt till och de mekanismer som används för attfinansiera och tillhandahålla denna hälso- och sjukvård,som t.ex. i vilken utsträckning det är lämpligt att lita tillmarknadsmekanismerna och konkurrenstrycket för attsköta hälso- och sjukvårdssystemen, fattas i ett nationelltsammanhang.
(1) EUT C 175, 28.7.2009, s. 116.(2) EUT C 120, 28.5.2009, s. 65.(3) Europaparlamentets ståndpunkt av den 23 april 2009 (EUT C 184 E,8.7.2010, s. 368), rådets ståndpunkt vid den första behandlingen avden 13 september 2010 (EUT C 275 E, 12.10.2010, s. 1), Europa·parlamentets ståndpunkt av den 19 januari 2011 (ännu ej offentlig·gjord i EUT) och rådets beslut av den 28 februari 2011
Som Europeiska unionens domstol (nedan kalladdomsto·len)flera gånger slagit fast, samtidigt som den erkäntderas särskilda karaktär, faller alla typer av hälso- ochsjukvård inom EUF-fördragets räckvidd.
(4) EUT C 146, 22.6.2006, s. 1.
125
Prop. 2012/13:150Bilaga 1L 88/46SV
Europeiska unionens officiella tidning
4.4.2011
(7)
Detta direktiv respekterar, och påverkar inte, medlems·staternas frihet att bestämma vilken typ av hälso- ochsjukvård de anser lämplig. Inga bestämmelser i detta di·rektiv får tolkas på ett sådant sätt som undergräver med·lemsstaternas grundläggande etiska val.
(8)
En del frågor som rör gränsöverskridande hälso- ochsjukvård, särskilt kostnadsersättning för vård som ges ien annan medlemsstat än den där vårdmottagaren ärbosatt, har redan behandlats av domstolen. Syftet meddetta direktiv är att åstadkomma en mer allmän ochockså effektiv tillämpning av de principer som domstolenutarbetat utifrån de enskilda fallen.
fria rörligheten för tjänster, exempelvis krav på planeringi samband med målet att garantera tillräcklig och kon·tinuerlig tillgång till ett väl avvägt utbud av behandlingav hög kvalitet i medlemsstaten i fråga eller önskemåletatt kontrollera kostnaderna och, i möjligaste mån, und·vika allt slöseri med ekonomiska, tekniska eller personellaresurser. Domstolen har också konstaterat att även måletatt upprätthålla balanserad hälso- och sjukvård tillgängligför alla kan omfattas av ett av de undantag, av folkhälso·skäl, som anges i artikel 52 i EUF-fördraget i den måndet bidrar till att en hög hälsoskyddsnivå uppnås. Dom·stolen har också fastslagit att medlemsstaterna enligt denbestämmelsen i EUF-fördraget kan inskränka friheten atttillhandahålla hälso- och sjukvård i den mån det av folk·hälsoskäl är väsentligt att behålla behandlingskapaciteteller medicinsk kompetens inom det nationella territoriet.
(9)
I rådets slutsatser noterade rådet att det är särskilt vär·defullt med ett initiativ om gränsöverskridande hälso-och sjukvård som garanterar tydlighet i fråga om unions·medborgarnas rättigheter då de flyttar från en medlems·stat till en annan för att trygga rättssäkerheten.
(13)
(10)
Detta direktiv syftar till att fastställa bestämmelser somgör det lättare att få tillgång till säker, högkvalitativgränsöverskridande hälso- och sjukvård i unionen ochatt garantera patienterna rörlighet i överensstämmelsemed de principer som fastslagits av domstolen samt tillatt främja vårdsamarbete mellan medlemsstaterna, sam·tidigt som medlemsstaternas ansvar för att fastställa so·cialförsäkringsförmåner som avser hälso- och sjukvårdsamt organisera och tillhandahålla hälso- och sjukvårdoch socialförsäkringsförmåner, särskilt förmåner vid sjuk·dom, respekteras fullt ut.
Det står klart att skyldigheten att ersätta kostnader förgränsöverskridande hälso- och sjukvård bör begränsas tillsådan hälso- och sjukvård som den försäkrade personenär berättigad till enligt lagstiftningen i försäkringsmed·lemsstaten.
(14)
(11)
Detta direktiv bör tillämpas på enskilda patienter sombeslutar sig för att söka hälso- och sjukvård i en annanmedlemsstat än försäkringsmedlemsstaten. Domstolenhar bekräftat att varken hälso- och sjukvårdens särarteller det sätt på vilket den organiseras eller finansierasinnebär att hälso- och sjukvård kan undantas från dengrundläggande principen om fri rörlighet för tjänster.Försäkringsmedlemsstaten kan emellertid välja att be·gränsa ersättningen för gränsöverskridande hälso- ochsjukvård av skäl som hänför sig till kvaliteten och säker·heten i fråga om den hälso- och sjukvård som tillhanda·hålls i de fall då detta kan motiveras av tvingande hänsyntill allmänintresset med anknytning till folkhälsan. För·säkringsmedlemsstaten kan även vidta ytterligare åtgärderav andra skäl i de fall då detta kan motiveras av sådanatvingande hänsyn till allmänintresset. Domstolen harockså fastslagit att folkhälsoskyddet är ett sådant tving·ande hänsyn till allmänintresset som kan motivera in·skränkningar i den fria rörlighet som avses i fördragen.
Detta direktiv bör inte tillämpas på tjänster vars huvud·sakliga syfte är att vara till stöd för personer som behö·ver hjälp med utförande av rutinmässiga vardagssysslor.Detta direktiv bör närmare bestämt inte tillämpas påsådana tjänster vid långvarigt vårdbehov som anses nöd·vändig för att den vårdbehövande ska kunna leva ett sårikt och självvalt liv som möjligt. Detta direktiv bör följ·aktligen inte vara tillämpligt på till exempel tjänster vidlångvarigt vårdbehov som tillhandahålls av hemtjänst el·ler i stödboenden och i äldreboenden eller vårdhem.
(15)
Med tanke på dess specifika karaktär bör tillgång till ochfördelning av organ avsedda för organtransplantationerinte omfattas av detta direktivs tillämpningsområde.
(16)
(12)
Begreppet tvingande hänsyn till allmänintresset som om·nämns i vissa bestämmelser i detta direktiv har utvecklatsi domstolens rättspraxis rörande artiklarna 49 och 56 iEUF-fördraget och kan komma att vidareutvecklas. Dom·stolen har vid ett flertal tillfällen konstaterat att tvingandehänsyn till allmänintresset kan berättiga hinder för den
Vad gäller ersättning av kostnader för gränsöverskridandehälso- och sjukvård bör detta direktiv inte omfatta endastsituationer där en patient får hälso- och sjukvård somtillhandahålls i en annan medlemsstat än försäkringsmed·lemsstaten utan även förskrivning, utlämning och tillhan·dahållande av läkemedel och medicinska hjälpmedel, i defall då dessa tillhandahålls inom ramen för hälso- ochsjukvård. Definitionen av gränsöverskridande hälso- ochsjukvård bör omfatta såväl situationer där en patient in·förskaffar sådana läkemedel och medicinska hjälpmedel ien annan medlemsstat än försäkringsmedlemsstaten somsituationer där en patient införskaffar sådana läkemedeloch medicinska hjälpmedel i en annan medlemsstat änden medlemsstat där förskrivningen skedde.
126
Prop. 2012/13:150Bilaga 14.4.2011SV
Europeiska unionens officiella tidning
L 88/47
(17)
Detta direktiv bör inte påverka medlemsstaternas reglerom försäljning av läkemedel och medicinska hjälpmedelpå Internet.
(18)
Detta direktiv bör inte göra någon person berättigad attresa in, stanna kvar eller vistas i en medlemsstat i avsiktatt få hälso- och sjukvård i den staten. Om en personsvistelse på en medlemsstats territorium inte är i överens·stämmelse med lagstiftningen i den medlemsstaten i frågaom rätten till inresa till eller vistelse på dess territoriumbör en sådan person inte betraktas som en försäkradperson enligt definitionen i detta direktiv. Medlemssta·terna bör ha fortsatt möjlighet att i sin nationella lag·stiftning fastställa vem som betraktas som en försäkradperson vid tillämpningen av deras offentliga hälso- ochsjukvårdssystem och sociala trygghetslagstiftning underförutsättning att de patienträttigheter som föreskrivs idetta direktiv tryggas.
(19)
I de fall då en patient tillhandahålls gränsöverskridandehälso- och sjukvård är det väsentligt att patienten i för·hand känner till vilka bestämmelser som är tillämpliga.De bestämmelser som är tillämpliga på gränsöverskri·dande hälso- och sjukvård bör vara de som anges i denbehandlande medlemsstatens lagstiftning, eftersom med·lemsstaterna enligt artikel 168.7 i EUF-fördraget har an·svar för att organisera och ge hälso- och sjukvård. Detbör göra det enklare för patienten att fatta välgrundadebeslut, och missuppfattningar och missförstånd kan und·vikas. Det bör även skapa stort förtroende mellan patientoch vårdgivare.
mängiltighet, tillgång till vård av god kvalitet, rättvisa ochsolidaritet har fått ett brett erkännande i de olika unions·institutionernas arbete. Medlemsstaterna bör därför ocksåse till att dessa värderingar respekteras när det gäller pa·tienter och medborgare från andra medlemsstater och attalla patienter behandlas lika utifrån deras vårdbehov sna·rare än utifrån deras försäkringsmedlemsstat. Medlems·staterna bör härvidlag respektera principerna om fri rör·lighet för personer på den inre marknaden, icke-diskri·minering bl.a. med avseende på nationalitet, behov ochproportionalitet i fråga om eventuella begränsningar avden fria rörligheten. Ingenting i detta direktiv bör emel·lertid ålägga vårdgivarna att de ska godkänna planeradbehandling för patienter från andra medlemsstater ellerprioritera dem till nackdel för andra patienter, t.ex. ge·nom att andra patienter får vänta längre tid för behand·ling. Genom patienttillströmning kan efterfrågan kommaatt överstiga den kapacitet en viss medlemsstat har för enviss behandling. I sådana undantagsfall bör medlemssta·terna fortsatt ha möjlighet att åtgärda situationen medhänsyn till hälsa i enlighet med artiklarna 52 och 62 iEUF-fördraget. Denna begränsning bör dock inte påverkatillämpningen av medlemsstaternas skyldigheter enligtEuropaparlamentets och rådets förordning (EG) nr883/2004 av den 29 april 2004 om samordning av desociala trygghetssystemen (1).
(22)
Det bör göras systematiska och kontinuerliga ansträng·ningar för att garantera att kvalitets- och säkerhetsnor·merna förbättras i linje med rådets slutsatser och medbeaktande av framsteg inom den internationella medi·cinska vetenskapen, beprövad medicinsk erfarenhetsamt ny teknik inom vården.
(20)
För att hjälpa patienter att fatta ett välgrundat beslut närde söker hälso- och sjukvård i en annan medlemsstat börde behandlande medlemsstaterna se till att patienter frånandra medlemsstater på begäran ges relevant informationom de säkerhets- och kvalitetsnormer som tillämpas pådess territorium samt om de vårdgivare för vilka dessanormer gäller. Dessutom bör vårdgivare på begäran gepatienter information om specifika aspekter av de hälso-och sjukvårdstjänster som de erbjuder och om behand·lingsalternativen. I den utsträckning som vårdgivare redanger patienter som är bosatta i den behandlande medlems·staten relevant information om dessa specifika aspekterbör detta direktiv inte innebära någon skyldighet förvårdgivare att ge patienter från andra medlemsstatermer omfattande information. Inget bör hindra den be·handlande medlemsstaten att också förpliktiga andra ak·törer än vårdgivarna, till exempel försäkringsgivare ellermyndigheter, att ge sådan information om specifikaaspekter av de hälso- och sjukvårdstjänster som erbjuds,om det vore lämpligare med hänsyn till hur medlems·statens hälso- och sjukvårdssystem är organiserat.
(23)
Det är väsentligt att säkerställa tydliga gemensamma skyl·digheter i fråga om tillhandahållandet av mekanismer föratt hantera fall med skador i vården, för att förhindra attbristande tilltro till dessa mekanismer utgör ett hinder föratt söka gränsöverskridande hälso- och sjukvård. Systemför hantering av skador i den behandlande medlemssta·ten bör inte påverka medlemsstaternas möjlighet att låtade inhemska systemen omfatta patienter från det egnalandet som söker hälso- och sjukvård utomlands i defall detta är lämpligare för patienten.
(24)
(21)
Rådet har i sina slutsatser erkänt att det finns en uppsätt·ning gemensamma värderingar och principer som delasöver hela unionen om hur hälso- och sjukvårdssystemenska reagera på de behov den befolkning och de patienter,som de tjänar, har. De övergripande värderingarna all·
Medlemsstaterna bör se till att det för den hälso- ochsjukvård som tillhandahålls på deras territorium finnsmekanismer för skydd av patienterna och för möjlighettill ansökan om prövning i händelse av skada samt attdessa mekanismer är anpassade till riskens art och om·fattning. Det bör dock vara upp till den enskilda med·lemsstaten att själv bestämma mekanismens typ och ut·formning.
(1) EUT L 166, 30.4.2004, s. 1.
127
Prop. 2012/13:150Bilaga 1L 88/48SV
Europeiska unionens officiella tidning
4.4.2011
(25)
Rätten till skydd av personuppgifter är en grundlägganderättighet som erkänns i artikel 8 i Europeiska unionensstadga om de grundläggande rättigheterna. För att uppnåkontinuitet i den gränsöverskridande hälso- och sjukvår·den måste personuppgifter som gäller patientens hälsaöverföras. Sådana personuppgifter bör kunna överförasmellan medlemsstaterna, men samtidigt måste de enskil·das grundläggande rättigheter skyddas. Enligt Europapar·lamentets och rådets direktiv 95/46/EG av den24 oktober 1995 om skydd för enskilda personer medavseende på behandling av personuppgifter och om detfria flödet av sådana uppgifter (1) har enskilda rätt att fåtillgång till sina egna personuppgifter om hälsa, t.ex. upp·gifter i deras patientjournal som innehåller uppgifter omexempelvis diagnos, undersökningsresultat, bedömningarav behandlande läkare och eventuella utförda behand·lingar eller ingrepp. De bestämmelserna bör även tilläm·pas på sådan gränsöverskridande hälso- och sjukvårdsom omfattas av detta direktiv.
tillämpliga enligt Europaparlamentets och rådets förord·ning (EU) nr 1231/2010 av den 24 november 2010 omutvidgning av förordning (EG) nr 883/2004 och förord·ning (EG) nr 987/2009 till att gälla de tredjelandsmed·borgare som enbart på grund av sitt medborgarskap inteomfattas av dessa förordningar (3) och rådets förordning(EG) nr 859/2003 av den 14 maj 2003 om utvidgningav bestämmelserna i förordning (EEG) nr 1408/71 ochförordning (EEG) nr 574/72 till att gälla de medborgare itredje land som enbart på grund av sitt medborgarskapinte omfattas av dessa bestämmelser (4).
(29)
(26)
Rätten till ersättning av kostnader för hälso- och sjukvårdsom tillhandahålls i en annan medlemsstat genom detlagstadgade sociala trygghetssystemet för patienter i derasegenskap av försäkrade personer har erkänts av domsto·len i flera domar. Domstolen har förklarat att bestäm·melserna i fördraget om friheten att tillhandahålla tjänsterinnefattar friheten för mottagare av hälso- och sjukvård,t.ex. personer som behöver sjukvård, att åka till en annanmedlemsstat för att där få sådan vård. Detsamma börgälla mottagare av hälso- och sjukvård som söker sådanvård i en annan medlemsstat på andra sätt, till exempelgenom e-hälsotjänster.
Det är lämpligt att kräva att även patienter som sökerhälso- och sjukvård i en annan medlemsstat under andraomständigheter än de som avses för samordningen av desociala trygghetssystemen enligt förordning (EG) nr883/2004 bör kunna utnyttja principen om fri rörlighetför patienter, tjänster och varor i enlighet med EUF-för·draget och detta direktiv. Patienter bör garanteras ersätt·ning för kostnaden för denna hälso- och sjukvård påminst den nivå som de skulle ha fått om samma vårdhade getts i försäkringsmedlemsstaten. Detta bör varahelt förenligt med medlemsstaternas ansvar att bestämmaomfattningen av sjukförsäkringen för sina medborgareoch förhindra alla betydande konsekvenser för finansie·ringen av den nationella hälso- och sjukvården.
(30)
För patienter bör därför de två systemen vara kon·sekventa; antingen gäller detta direktiv eller unionensförordningar om samordning av de sociala trygghets·systemen.
(27)
I enlighet med de principer som fastställts i domstolensrättspraxis, och utan att äventyra den ekonomiska balan·sen i medlemsstaternas system för hälso- och sjukvårdoch social trygghet, bör det skapas ett tydligare rättslägei fråga om ersättning av vårdkostnader för patienter samtför hälso- och sjukvårdpersonal, vårdgivare och socialför·säkringsinstitutioner.
(31)
(28)
Detta direktiv bör inte inverka på en försäkrad personsrätt till ersättning för kostnader för hälso- och sjukvårdsom av medicinska skäl blir nödvändig under en tillfälligvistelse i en annan medlemsstat i enlighet med förord·ning (EG) nr 883/2004. Detta direktiv bör inte hellerpåverka en försäkrad persons rätt till ett tillstånd förbehandling i en annan medlemsstat om villkoren i unio·nens förordningar om samordning av de sociala trygg·hetssystemen uppfylls, särskilt förordning (EG) nr883/2004 eller rådets förordning (EEG) nr 1408/71 avden 14 juni 1971 om tillämpningen av systemen försocial trygghet när anställda, egenföretagare eller derasfamiljemedlemmar flyttar inom gemenskapen (2), som är
Patienter bör inte fråntas de mer fördelaktiga rättighetersom unionsförordningarna om samordning av de socialatrygghetssystemen ger i de fall då villkoren är uppfyllda.Därför bör alla eventuella patienter som begär tillståndför behandling som är lämplig för deras sjukdom i enannan medlemsstat alltid beviljas ett sådant tillstånd påde villkor som anges i unionens förordningar om be·handlingen i fråga är en av de förmåner som föreskrivsi lagstiftningen i den medlemsstat där patienten är bosattoch om patienten inte kan få sådan behandling inom dentid som är medicinskt försvarbar, med hänsyn till pa·tientens aktuella hälsotillstånd och sjukdomens sannolikaförlopp. Om patienten emellertid i stället uttryckligenbegär att få söka hälso- och sjukvård i enlighet med dettadirektiv bör de förmåner som gäller för kostnadsersätt·ning begränsas till dem som är tillämpliga enligt dettadirektiv. Om patienten är berättigad till gränsöverskri·dande hälso- och sjukvård enligt både detta direktivoch förordning (EG) nr 883/2004 och tillämpning avden förordningen är förmånligare för patienten bör pa·tienten få information om detta av försäkringsmedlems·staten.
(1) EGT L 281, 23.11.1995, s. 31.(2) EGT L 149, 5.7.1971, s. 2.
(3) EUT L 344, 29.12.2010, s. 1.(4) EUT L 124, 20.5.2003, s.1.
128
Prop. 2012/13:150Bilaga 14.4.2011SV
Europeiska unionens officiella tidning
L 88/49
(32)
Patienter bör i alla händelser inte få någon ekonomiskfördel av att hälso- och sjukvården tillhandahålls i enannan medlemsstat och därför bör endast de faktiskakostnaderna för erhållen hälso- och sjukvård ersättas.
(33)
Detta direktiv är inte avsett att skapa någon rätt tillersättning för kostnader för hälso- och sjukvård som till·handahållits i en annan medlemsstat om sådan vård inteär en av de förmåner som omfattas av lagstiftningen iden försäkrade personens försäkringsmedlemsstat. Dettadirektiv bör inte heller hindra medlemsstaterna från attutöka sina system med vårdförmåner till att omfattahälso- och sjukvård i en annan medlemsstat. Detta direk·tiv bör erkänna att det står medlemsstaterna fritt attorganisera sin hälso- och sjukvård och sina sociala trygg·hetssystem på så sätt att rätten till behandling fastställspå regional eller lokal nivå.
försäkringsmedlemsstat att ersätta en försäkrad personför kostnader för ett läkemedel som förskrivits i denbehandlande medlemsstaten när det läkemedlet inte ären av de förmåner som den försäkrade personen tillför·säkras genom det lagstadgade systemet för social tryggheteller det nationella systemet för hälso- och sjukvård iförsäkringsmedlemsstaten.
(37)
(34)
Försäkringsmedlemsstaten bör ge patienter rätt att få åt·minstone samma förmåner i en annan medlemsstat somde som tillhandahålls av lagstiftningen i försäkringsmed·lemsstaten. Om det i förteckningen över förmåner inteexakt anges vilken behandlingsmetod som gäller, utanolika slags behandlingar anges, bör försäkringsmedlems·staten inte avslå en ansökan om förhandstillstånd ellerersättning av det skälet att behandlingsmetoden inte finnstillgänglig på dess territorium, utan den bör bedöma omden begärda eller erhållna gränsöverskridande behand·lingen motsvarar förmåner som fastställs i dess lagstift·ning. Att skyldigheten att ersätta gränsöverskridandehälso- och sjukvård i enlighet med detta direktiv är be·gränsad till sådan hälso- och sjukvård som hör till deförmåner vilka patienten är berättigad till inom sin för·säkringsmedlemsstat utgör inte hinder för medlemsstateratt ersätta kostnader för gränsöverskridande hälso- ochsjukvård utöver dessa gränser. Det står medlemsstaternafritt att exempelvis ersätta extra kostnader, såsom bo·ende- och resekostnader, eller extra kostnader som per·soner med funktionshinder åsamkas, även i de fall dådessa kostnader inte ersätts när det rör sig om hälso-och sjukvård på deras territorium.
Medlemsstaterna kan behålla allmänna villkor och krite·rier för rätten till samt rättsliga och administrativa for·maliteter för hälso- och sjukvård och ersättning för kost·nader för hälso- och sjukvård, exempelvis kravet att manförst ska vända sig till en allmänläkare innan man går tillen specialist eller får sjukhusvård, vilket också gäller pa·tienter som söker hälso- och sjukvård i en annan med·lemsstat, förutsatt att sådana villkor är nödvändiga, står iproportion till syftet och varken är godtyckliga eller dis·kriminerande. Detta kan inbegripa en bedömning avhälso- och sjukvårdspersonal eller personal inom hälso-och sjukvårdsförvaltningen som tillhandahåller tjänsterför det lagstadgade systemet för social trygghet eller detnationella systemet för hälso- och sjukvård i försäkrings·medlemsstaten, t.ex. allmänläkaren eller primärvårdsläka·ren som patienten är registrerad hos, om detta är nöd·vändigt för att avgöra huruvida den enskilda patientenhar rätt till hälso- och sjukvård. Det är därför lämpligt attkräva att dessa allmänna villkor, kriterier och formaliteterdels bör tillämpas på ett objektivt, öppet och icke-dis·kriminerande sätt och göras kända på förhand, varvid dei första hand bör grundas på medicinska skäl, dels intebör innebära en ytterligare börda för patienter som sökerhälso- och sjukvård i en annan medlemsstat jämfört medpatienter som behandlas i deras försäkringsmedlemsstat,samt att besluten bör fattas så snabbt som möjligt. Dettabör inte påverka medlemsstaternas rättigheter att fast·ställa kriterier eller villkor för förhandstillstånd om pati·enterna söker hälso- och sjukvård i sin försäkringsmed·lemsstat.
(35)
Detta direktiv bör varken föreskriva överföring av social·försäkringsrättigheter mellan medlemsstaterna eller någonannan samordning av de sociala trygghetssystemen. Detenda syftet med bestämmelserna om förhandstillståndoch ersättning av kostnader för hälso- och sjukvårdsom tillhandahålls i en annan medlemsstat bör vara attmöjliggöra friheten att tillhandahålla hälso- och sjukvårdför patienter och att undanröja omotiverade hinder förden grundläggande friheten i försäkringsmedlemsstaten.Följaktligen bör detta direktiv helt och hållet respekteraskillnaderna mellan de nationella hälso- och sjukvårds·systemen och medlemsstaternas ansvar för att organiseraoch tillhandahålla hälso- och sjukvård.
(38)
Mot bakgrund av domstolens rättspraxis utgör krav påförhandstillstånd för ersättning från det lagstadgade sy·stemet för social trygghet eller det nationella systemet förhälso- och sjukvård för kostnader för hälso- och sjukvårdi en annan medlemsstat en begränsning av den fria rör·ligheten för tjänster. Därför bör försäkringsmedlemssta·ten vanligtvis inte kräva förhandstillstånd för ersättningför kostnaden för hälso- och sjukvård i en annan med·lemsstat i de fall kostnaderna för den vården, om denhade utförts inom dess eget territorium, skulle ha täcktsav dess lagstadgade system för social trygghet eller detnationella systemet för hälso- och sjukvård.
(36)
Detta direktiv bör ge patienter rätt att få läkemedel somgodkänts för försäljning i den behandlande medlemssta·ten, även om de inte får saluföras i försäkringsmedlems·staten, eftersom det är nödvändigt för att få effektiv be·handling i en annan medlemsstat. Inget bör förpliktiga en
(39)
Patientflödet mellan medlemsstaterna är begränsat ochförväntas fortsätta att vara det eftersom den allra störstadelen av patienterna i unionen får hälso- och sjukvård i
129
Prop. 2012/13:150Bilaga 1L 88/50SV
Europeiska unionens officiella tidning
4.4.2011
sitt hemland och också föredrar det. Under vissa omstän·digheter kan patienterna emellertid vilja söka vissa typerav vård i en annan medlemsstat. Det gäller t.ex. högtspecialiserad vård eller vård som tillhandahålls i gräns·regioner, där närmaste lämpliga vårdinrättning finns påandra sidan gränsen. Dessutom kan vissa patienter önskabli behandlade utomlands för att kunna vara närmarefamiljemedlemmar som är bosatta i en annan medlems·stat, eller för att få tillgång till en annan behandlings·metod än de som tillhandahålls i försäkringsmedlemssta·ten eller för att de anser att de kommer att få hälso- ochsjukvård av bättre kvalitet i en annan medlemsstat.
för vilken hälso- och sjukvård förhandstillstånd krävsinom ramen för deras system, i enlighet med de kriteriersom definieras genom detta direktiv och med hänsyn tilldomstolens rättspraxis. Informationen rörande dennahälso- och sjukvård bör göras tillgänglig i förväg.
(43)
(40)
Enligt domstolens fasta rättspraxis kan medlemsstaternakräva förhandstillstånd för ersättning från det nationellasystemet för sjukhusvård i en annan medlemsstat. Dom·stolen har bedömt att detta krav är både nödvändigt ochrimligt, eftersom det måste gå att planera antalet sjukhus,deras geografiska spridning, hur de organiseras och vilkaresurser de ska ha samt vilken typ av vårdtjänster de harmöjlighet att erbjuda, för att kunna tillgodose olika be·hov. Domstolen har ansett att sådan planering syftar tillatt säkerställa att det finns tillräcklig och kontinuerligtillgång till ett väl avvägt utbud av sjukhusvård av högkvalitet i den berörda medlemsstaten. Dessutom bidrarden till strävan att säkerställa kostnadskontroll och att imöjligaste mån förhindra slöseri med ekonomiska, tek·niska och mänskliga resurser. Enligt domstolen skulle ettsådant slöseri leda till stor skada, eftersom det är allmänterkänt att sjukhusvårdssektorn genererar omfattandekostnader och måste tillgodose ökande behov, medande ekonomiska resurser som avsatts för hälso- och sjuk·vård inte är obegränsade oavsett vilket finansieringssättsom används.
Kriterierna för beviljande av förhandstillstånd bör moti·veras med tvingande hänsyn till allmänintresset, vilketskulle kunna berättiga hinder för den fria rörlighetenför hälso- och sjukvård, exempelvis krav på planering isamband med målet att garantera tillräcklig och kontinu·erlig tillgång till ett väl avvägt utbud av behandlingar avhög kvalitet i medlemsstaten i fråga eller önskemålet attkontrollera kostnaderna och, i möjligaste mån, undvikaallt slöseri med ekonomiska, tekniska eller personellaresurser. Domstolen har identifierat flera tänkbara hän·syn: risken för att allvarligt undergräva den ekonomiskabalansen i ett socialt trygghetssystem, målet att av folk·hälsoskäl erbjuda balanserad hälso- och sjukvård som ärtillgänglig för alla, och målet att upprätthålla vårdkapaci·tet och medicinsk kompetens i medlemsstaten, vilket ärnödvändigt för folkhälsan och till och med för befolk·ningens överlevnad. Det är också viktigt att beakta denallmänna principen om att säkerställa patientens säkerhetinom en sektor som är välkänd för informationsassym·metri vid hanteringen av ett system med förhandstill·stånd. Ett beslut att neka förhandstillstånd kan emellertidinte grunda sig på det förhållandet att det föreligger vän·telistor inom det nationella territoriet, vars syfte är attplanlägga och administrera sjukhusvård mot bakgrund avallmänna kliniska prioriteringar som fastställts i förhand,utan det är även nödvändigt att göra en objektiv medi·cinsk bedömning.
(41)
Samma resonemang gäller för hälso- och sjukvård utan·för sjukhus med liknande planeringsbehov i den behand·lande medlemsstaten. Det kan röra sig om hälso- ochsjukvård som kräver planering eftersom den inkluderaranvändning av högt specialiserad och kostnadsintensivmedicinsk infrastruktur eller utrustning. Mot bakgrundav den tekniska utvecklingen, utvecklingen av nya be·handlingsmetoder och medlemsstaternas olika riktlinjeri fråga om sjukhusens roll i deras system för hälso-och sjukvård, är det för att avgöra huruvida planeringkrävs, inte avgörande om denna typ av hälso- och sjuk·vård tillhandahålls inom sjukhus eller öppenvård.
(44)
(42)
Eftersom medlemsstaterna är ansvariga för att fastställaregler för förvaltning, krav, kvalitets- och säkerhetsnor·mer samt organisation och tillhandahållande av hälso-och sjukvård, och behovet av planering skiljer sig åtmellan medlemsstaterna, bör det vara upp till medlems·staterna att avgöra om det finns behov av att införa ettsystem med förhandstillstånd, och i så fall, att fastställa
Enligt domstolens fasta rättspraxis bör kriterierna för attbevilja eller neka förhandstillstånd begränsas till vad somär nödvändigt och proportionellt i förhållande till tving·ande hänsyn till allmänintresset. Det bör noteras att pa·tientrörlighetens inverkan på nationella system för hälso-och sjukvård kan variera mellan medlemsstaterna, ellermellan regioner inom en medlemsstat, beroende på fak·torer som det geografiska läget, språkbarriärer, sjuk·husens läge i gränsregioner eller befolkningens och/ellersjukvårdsbudgetens storlek. Därför bör det ankomma påmedlemsstaterna att fastställa kriterier för att neka för·handstillstånd som är nödvändiga och proportionella iden särskilda situationen, och med hänsyn tagen till vil·ken hälso- och sjukvård som omfattas av systemet medförhandstillstånd, eftersom vissa högt specialiserade be·handlingar lättare än andra kommer att påverkas ävenav ett begränsat utflöde av patienter. Följaktligen börmedlemsstaterna kunna fastställa olika kriterier för olikaregioner eller andra relevanta administrativa nivåer i or·ganisationen av hälso- och sjukvård, eller till och med förolika behandlingar, så länge som systemet är tydligt ochlättillgängligt och kriterierna är offentliggjorda i förväg.
130
Prop. 2012/13:150Bilaga 14.4.2011SV
Europeiska unionens officiella tidning
L 88/51
(45)
Om patienten är berättigad till hälso- och sjukvård ochdenna hälso- och sjukvård inte kan tillhandahållas inomen tid som är medicinskt försvarbar bör försäkringsmed·lemsstaten i princip vara skyldig att bevilja förhandstill·stånd. Under vissa omständigheter kan gränsöverskri·dande hälso- och sjukvård emellertid utsätta patienteneller allmänheten för en risk som väger tyngre än pa·tientens intresse att få den sökta gränsöverskridandehälso- och sjukvården. I dessa fall bör försäkringsmed·lemsstaten kunna avslå ansökan om förhandstillstånd ochförsäkringsmedlemsstaten bör då rikta patientens upp·märksamhet på alternativa lösningar.(49)
lämna till patienterna bör särskilt anges, men de natio·nella kontaktpunkterna kan på frivillig basis lämna ytter·ligare information och även med kommissionens stöd.De nationella kontaktpunkterna bör informera patien·terna på något av de officiella språken i den medlemsstatdär kontaktpunkten är belägen. Informationen kan ocksåges på andra språk.
(46)
Om en medlemsstat beslutar att införa ett system medförhandstillstånd för ersättning av kostnader för sjukhus-eller specialistvård i en annan medlemsstat i enlighet meddetta direktiv, bör kostnaderna för sådan vård i en annanmedlemsstat också ersättas av försäkringsmedlemsstaten,upp till den nivå som skulle ha betalats om sammahälso- och sjukvård hade getts i försäkringsmedlemssta·ten, utan att överskrida de faktiska kostnaderna för denmottagna hälso- och sjukvården. Om villkoren i förord·ning (EEG) nr 1408/71 eller förordning (EG) nr883/2004 uppfylls, bör dock förhandstillstånd beviljasoch förmåner utges i enlighet med förordning (EG) nr883/2004, såvida inte patienten begär något annat. Dettabör särskilt gälla om tillståndet beviljas efter en administ·rativ eller rättslig prövning av ansökan och om personeni fråga har fått behandlingen i en annan medlemsstat. I såfall bör artiklarna 7 och 8 i detta direktiv inte tillämpas.Detta är i linje med domstolens rättspraxis där det fast·ställts att patienter som fått avslag på ansökan om för·handstillstånd, som senare förklarats vara ogrundat, harrätt till att få hela kostnaden för behandlingen i en annanmedlemsstat ersatt, i enlighet med bestämmelserna i denbehandlande medlemsstaten.
Medlemsstaterna bör besluta om hur de nationella kon·taktpunkterna ska utformas och om antalet. Dessa natio·nella kontaktpunkter kan också inlemmas i eller byggavidare på verksamheten vid befintliga informationscen·trum, förutsatt att man tydligt anger att de också fun·gerar som nationell kontaktpunkt för gränsöverskridandehälso- och sjukvård. Nationella kontaktpunkter bör inrät·tas på ett effektivt och insynsvänligt sätt och de börkunna samråda med patientorganisationer, sjukförsäk·ringsgivare och tillhandahållare av hälso- och sjukvård.De nationella kontaktpunkterna bör ha lämpliga resurserför att kunna informera om de viktigaste aspekterna avgränsöverskridande hälso- och sjukvård. Kommissionenbör samarbeta med medlemsstaterna i fråga om de na·tionella kontaktpunkterna för gränsöverskridande hälso-och sjukvård, bl.a. genom att göra relevant informationtillgänglig på unionsnivå. Även om det finns nationellakontaktpunkter kan medlemsstaterna inrätta andra där·med förbundna kontaktpunkter på regional eller lokalnivå för att avspegla hur deras specifika hälso- och sjuk·vårdssystem är organiserat.
(50)(47)
Medlemsstaternas förfaranden för gränsöverskridandehälso- och sjukvård bör ge patienterna garantier om ob·jektivitet, icke-diskriminering och öppenhet, så att denationella myndigheternas beslut säkert fattas i rimligtid och med vederbörlig hänsyn till såväl dessa allmännaprinciper som de särskilda omständigheterna i varje en·skilt fall. Detta bör också gälla den faktiska ersättningenav kostnader för hälso- och sjukvård i en annan med·lemsstat efter det att patienten har fått behandling. Det ärlämpligt att patienterna under normala förhållanden harrätt att erhålla beslut om gränsöverskridande hälso- ochsjukvård inom en rimlig tidsfrist. Denna tidsfrist bör dockvara kortare när det gäller brådskande vård.
(48)
Patienterna måste få lämplig information om alla väsent·liga aspekter av gränsöverskridande hälso- och sjukvårdså att de kan utnyttja sin rätt till gränsöverskridande vårdi praktiken. När det gäller gränsöverskridande hälso- ochsjukvård är en mekanism för att tillhandahålla sådaninformation att upprätta nationella kontaktpunkter i varjemedlemsstat. Den information som är obligatorisk att
Medlemsstaterna bör underlätta samarbetet mellan vård·givare, inköpare och tillsynsmyndigheter i olika medlems·stater på nationell, regional eller lokal nivå, för att kunnagarantera en säker, högkvalitativ och effektiv gränsöver·skridande hälso- och sjukvård. Detta kan vara särskiltviktigt i gränsregioner, där det mest effektiva sättet attorganisera hälso- och sjukvård för den lokala befolk·ningen kan vara genom tjänster över gränserna, mendär sådana tjänster endast kan tillhandahållas på varaktiggrund om hälso- och sjukvården i de olika medlemssta·terna samarbetar. Samarbetet kan gälla gemensam plane·ring, ömsesidigt erkännande eller anpassning av rutinereller normer, kompatibilitet mellan de nationella infor·mations- och kommunikationstekniksystemen (nedankalladeIKT-systemen),praktiska mekanismer för att säker·ställa kontinuitet i vården eller praktiska arrangemangsom underlättar för hälso- och sjukvårdspersonal att er·bjuda gränsöverskridande hälso- och sjukvård på tillfälligbasis. Enligt Europaparlamentets och rådets direktiv2005/36/EG av den 7 september 2005 om erkännandeav yrkeskvalifikationer (1) bör fritt tillhandahållande avtjänster av tillfällig art i en annan medlemsstat, inbegripettjänster som erbjuds av hälso- och sjukvårdspersonal, inte
(1) EUT L 255, 30.9.2005, s. 22.
131
Prop. 2012/13:150Bilaga 1L 88/52SV
Europeiska unionens officiella tidning
4.4.2011
begränsas av något skäl som beror på yrkeskvalifikatio·ner, om inte annat följer av särskilda unionsbestämmel·ser. Det här direktivet bör inte påverka tillämpningen avdirektiv 2005/36/EG.(51)
Kommissionen bör uppmuntra samarbete mellan med·lemsstaterna på de områden som anges i kapitel IV idetta direktiv och kan i enlighet med artikel 168.2 iEUF-fördraget i nära samarbete med medlemsstaternavidta åtgärder för att underlätta och främja ett sådantsamarbete. I detta sammanhang bör kommissionen upp·muntra till samarbete om tillhandahållande av gränsöver·skridande hälso- och sjukvård på regional och lokal nivå,särskilt genom att fastställa större hinder för samarbetemellan vårdgivare i gränsregioner, och genom att utfärdarekommendationer och sprida information och bästapraxis om hur dessa hinder ska övervinnas.Försäkringsmedlemsstater kan behöva få bekräftelse påatt den gränsöverskridande hälso- och sjukvården kom·mer att utföras eller har utförts av hälso- och sjukvårds·personal som utövar sin praktik lagenligt. Det är därförlämpligt att se till att information om rätten att utövapraktik som ingår i de nationella eller lokala registrenöver hälso- och sjukvårdspersonal, om de upprättats iden behandlande medlemsstaten, på begäran görs till·gänglig för myndigheterna i försäkringsmedlemsstaten.Om läkemedel som godkänts i en medlemsstat förskrivs ien den medlemsstaten av en person som utövar ett re·glerat vårdyrke i den mening som avses i direktiv2005/36/EG till en enskild namngiven patient, bör deti princip vara möjligt att medicinskt erkänna sådana för·skrivningar och att lämna ut läkemedlet i en annan med·lemsstat i vilken läkemedlet är godkänt. Även om derättsliga och administrativa hindren för ett sådant erkän·nande undanröjs, bör det ändå krävas ett vederbörligtmedgivande från patientens behandlande läkare eller far·maceut i varje enskilt fall, om det är motiverat för attskydda folkhälsan och är nödvändigt och proportionellt iförhållande till syftet. Erkännande av recept som utfärdasi andra medlemsstater bör inte påverka någon yrkesmäs·sig eller etisk skyldighet som skulle kräva att farmaceutenvägrade att lämna ut läkemedlet. Oavsett om det finns ettmedicinskt erkännande kan den medlemsstat där pa·tienten är försäkrad besluta om att låta sådana läkemedelomfattas av de sociala förmånerna. Principen om erkän·nande kan lättare tillämpas om det vidtas åtgärder som ärnödvändiga för att skydda patientens säkerhet och för·hindra att läkemedel missbrukas eller förväxlas. Vidarebör noteras att kostnadsersättning för läkemedel inte på·verkas av reglerna om ömsesidigt erkännande av recept,utan omfattas av de allmänna reglerna om kostnads·ersättning för gränsöverskridande hälso- och sjukvård ikapitel III i detta direktiv. Europeiska referensnätverk börtillhandahålla hälso- och sjukvård till alla patienter medsjukdomar som kräver en särskild koncentration av re·surser eller expertis så att högkvalitativ och kostnads·effektiv vård kan ges till överkomligt pris och de kanockså fungera som kontaktpunkter för läkarutbildningoch forskning, spridning av information och utvärdering.Dessa åtgärder bör också omfatta antagandet av en icke-uttömmande förteckning över de uppgifter som receptet
ska innehålla. Ingenting bör hindra medlemsstaterna frånatt ha med ytterligare uppgifter i recepten, så länge somdetta inte hindrar erkännande av recept från andra med·lemsstater som innehåller den gemensamma förteck·ningen över inslag. Erkännande av recept bör också till·lämpas på medicinska hjälpmedel som lagligen harsläppts ut på marknaden i den medlemsstat där produk·ten kommer att lämnas ut.
(54)
(52)
Kommissionen bör bistå medlemsstaterna i det fortsattautvecklandet av europeiska referensnätverk mellan vård·givare och kompetenscentrum i medlemsstaterna. Euro·peiska referensnätverk kan förbättra tillgången till dia·gnoser och tillhandahållandet av högkvalitativ hälso-och sjukvård till alla patienter med sjukdomar som krä·ver en särskild koncentration av resurser eller expertis,och de kan också fungera som kontaktpunkter för läkar·utbildning och forskning, spridning av information ochutvärdering, särskilt beträffande sällsynta sjukdomar.Detta direktiv bör därför ge medlemsstaterna incitamentför att förstärka det fortsatta utvecklandet av europeiskareferensnätverk. De europeiska referensnätverken grundaspå frivilligt deltagande av medlemmarna, men kommis·sionen bör utveckla kriterier och villkor som det börkrävas att nätverken uppfyller för att de ska få stödfrån kommissionen.
(53)
(55)
Sällsynta sjukdomar är sådana som förekommer hoshögst fem av 10 000 personer, i enlighet med Europa·parlamentets och rådets förordning (EG) nr 141/2000 avden 16 december 1999 om särläkemedel (1), och de äralla allvarliga och kroniska och ofta livshotande. Vissapatienter med sällsynta sjukdomar har svårt att få endiagnos och behandling som kan förbättra deras livskva·litet och öka den förväntade livslängden, och dessa svå·righeter erkändes också i rådets rekommendation av den8 juni 2009 om en satsning avseende sällsynta sjuk·domar (2).
(56)
Den tekniska utvecklingen av gränsöverskridande hälso-och sjukvård med hjälp av IKT kan skapa oklarhet närdet gäller medlemsstaternas tillsynsansvar och därmedhindra den fria rörligheten för hälso- och sjukvårdstjäns·ter, och eventuellt medföra ytterligare hälsorisker. Inomunionen används vitt skilda och inkompatibla format ochstandarder för IKT-baserad hälso- och sjukvård, vilketbåde skapar hinder för denna typ av vårdtjänst och kaninnebära hälsorisker. Medlemsstaterna måste därför strävaefter kompatibilitet mellan IKT-system. Införande av IKT-system omfattas emellertid helt och hållet av nationellbehörighet. Detta direktiv bör därför erkänna vikten avkompatibilitet och respektera en uppdelning av befogen·heterna genom att fastställa att kommissionen och med·lemsstaterna arbetar tillsammans för att utveckla åtgärdersom inte är rättslig bindande, men som tillhandahållerytterligare verktyg som medlemsstaterna kan användaför att underlätta större kompatibilitet mellan IKT-syste·men på hälso- och sjukvårdsområdet och för att stödja
(1) EGT L 18, 22.1.2000, s. 1.(2) EUT C 151, 3.7.2009, s. 7.
132
Prop. 2012/13:150Bilaga 14.4.2011SV
Europeiska unionens officiella tidning
L 88/53
patienternas tillgång till e-hälsotillämpningar, närhelstmedlemsstaterna beslutar att införa sådana system.
(61)
Det är av särskild betydelse att kommissionen, när denfått befogenhet att anta delegerade akter i enlighet medartikel 290 i EUF-fördraget, genomför lämpliga samrådunder sitt förberedande arbete, inklusive på expertnivå.
(57)
Kompatibilitet mellan lösningar som rör e-hälsa bör upp·nås samtidigt som hänsyn tas till nationell lagstiftningom tillhandahållande av hälso- och sjukvårdstjänstersom har antagits för att skydda patienten, inklusive lag·stiftning om Internetapotek, särskilt nationella förbudmot receptbelagda läkemedel på postorder under för·utsättning att de är förenliga med domstolens rättspraxisoch Europaparlamentets och rådets direktiv 97/7/EG avden 20 maj 1997 om konsumentskydd vid distans·avtal (1) och Europaparlamentets och rådets direktiv2000/31/EG av den 8 juni 2000 om vissa rättsliga aspek·ter på informationssamhällets tjänster, särskilt elektroniskhandel, på den inre marknaden (2).
(62)
I enlighet med punkt 34 i det interinstitutionella avtaletom bättre lagstiftning (4) uppmuntras medlemsstaternaatt, för egen del och i unionens intresse, upprätta egnatabeller som så långt det är möjligt visar överensstäm·melsen mellan detta direktiv och införlivandeåtgärdernasamt att offentliggöra dessa tabeller.
(63)(58)
Den europeiska datatillsynsmannen har också avgivit sittyttrande över förslaget till detta direktiv (5).
Den ständiga utvecklingen inom medicinsk forskning ochteknik innebär både möjligheter och utmaningar förmedlemsstaternas hälso- och sjukvård. Samarbete närdet gäller utvärdering av nya medicinska metoder kangagna medlemsstaterna genom skalfördelar och genomatt dubbelarbete undviks samt ge bättre vetenskapliggrund för optimalt utnyttjande av ny teknik och därmedgarantera en säker, högkvalitativ och effektiv hälso- ochsjukvård. Ett sådant samarbete förutsätter långsiktigastrukturer som omfattar alla relevanta myndigheter imedlemsstaterna och där man bygger vidare på befintligapilotprojekt och samråd med en bred grupp berördaaktörer. Detta direktiv bör därför ligga till grund för ettfortsatt unionsstöd till sådant samarbete.
(64)
Eftersom målet för detta direktiv, nämligen att fastställabestämmelser med syftet att göra det lättare att få tillgångtill säker, högkvalitativ och gränsöverskridande hälso-och sjukvård i unionen, inte i tillräcklig utsträckningkan uppnås av medlemsstaterna och det därför på grundav åtgärdens omfattning och verkningar bättre kan upp·nås på unionsnivå, kan unionen vidta åtgärder i enlighetmed subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördraget omEuropeiska unionen. I enlighet med proportionalitetsprin·cipen i samma artikel går detta direktiv inte utöver vadsom är nödvändigt för att uppnå detta mål.
(59)
Enligt artikel 291 i EUF-fördraget ska allmänna regler ochprinciper för medlemsstaternas kontroll av kommissio·nens utövande av sina genomförandebefogenheter fast·ställas i förväg genom en förordning i enlighet med detordinarie lagstiftningsförfarandet. I avvaktan på att ensådan ny förordning antas bör rådets beslut1999/468/EG av den 28 juni 1999 om de förfarandensom skall tillämpas vid utövandet av kommissionens ge·nomförandebefogenheter (3) fortsätta att tillämpas, medundantag för det föreskrivande förfarandet med kontroll,som inte är tillämpligt.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
KAPITEL IALLMÄNNA BESTÄMMELSER
Artikel 1(60)
Kommissionen bör ges befogenhet att anta delegeradeakter i enlighet med artikel 290 i EUF-fördraget i frågaom åtgärder för att undanta särskilda kategorier av läke·medel eller medicinska hjälpmedel från det erkännandeav recept som föreskrivs i detta direktiv. För att kunnafastställa vilka referensnätverk som bör dra nytta av kom·missionens stöd bör kommissionen också ha befogenhetatt anta delegerade akter med avseende på de kriterieroch villkor som europeiska referensnätverk måste upp·fylla.
Syfte och tillämpningsområde1.Detta direktiv innehåller bestämmelser för att göra detlättare att få tillgång till säker och högkvalitativ gränsöverskri·dande hälso- och sjukvård, och uppmuntrar till samarbete be·träffande hälso- och sjukvård mellan medlemsstater, samtidigtsom fullständig hänsyn ska tas till nationell kompetens i frågaom organisation och tillhandahållande av hälso- och sjukvård.Detta direktiv syftar också till att förtydliga dess förhållande tilldet befintliga ramverket om samordning av de sociala trygghets·systemen, förordning (EG) nr 883/2004, vid tillämpning avpatienträttigheter.(4) EUT C 321, 31.12.2003, s. 1.(5) EUT C 128, 6.6.2009, s. 20.
(1) EGT L 144, 4.6.1997, s. 19.(2) EGT L 178, 17.7.2000, s. 1.(3) EGT L 184, 17.7.1999, s. 23.
133
Prop. 2012/13:150Bilaga 1L 88/54SV
Europeiska unionens officiella tidning
4.4.2011
2.Detta direktiv ska tillämpas på tillhandahållande av hälso-och sjukvård till patienter, oavsett hur vården organiseras, till·handahålls och finansieras.3.Detta direktiv ska inte tillämpas på
f)
rådets direktiv 2000/43/EG av den 29 juni 2000 om ge·nomförandet av principen om likabehandling av personeroavsett deras ras eller etniska ursprung (7),
a) tjänster vid långvarigt behov vars syfte är att vara till stöd förpersoner som behöver hjälp med utförande av rutinmässigavardagssysslor,b) tillgång till och fördelning av organ avsedda för organtrans·plantationer,c) med undantag för kapitel IV, allmänna vaccinationsprogrammot infektionssjukdomar som inriktas uteslutande på attskydda hälsan hos befolkningen i en medlemsstat och somär föremål för särskilda planerings- och genomförandeåtgär·der.4.Detta direktiv ska inte påverka lagar och andra författ·ningar i medlemsstaterna om hälso- och sjukvårdens organisa·tion och finansiering i situationer som inte avser gränsöverskri·dande hälso- och sjukvård. I synnerhet ska ingenting i dettadirektiv tvinga en medlemsstat att ersätta kostnader för hälso-och sjukvård som getts av vårdgivare som är etablerade på desseget territorium om dessa givare inte omfattas av den medlems·statens system för social trygghet och sjukvårdssystem.Artikel 2Förhållande till andra unionsbestämmelserDetta direktiv ska gälla utan att påverka tillämpningen ava) rådets direktiv 89/105/EEG av den 21 december 1988 ominsyn i de åtgärder som reglerar prissättningen på human·läkemedel och deras inordnande i de nationella sjukförsäk·ringssystemen (1),b) rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om till·närmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva me·dicintekniska produkter för implantation (2), rådets direktiv93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska pro·dukter (3) och Europaparlamentets och rådets direktiv98/79/EG av den 27 oktober 1998 om medicintekniskaprodukter för in vitro-diagnostik (4),c) direktiv 95/46/EG samt Europaparlamentets och rådets di·rektiv 2002/58/EG av den 12 juli 2002 om behandling avpersonuppgifter och integritetsskydd inom sektorn för elek·tronisk kommunikation (5),d) Europaparlamentets och rådets direktiv 96/71/EG av den16 december 1996 om utstationering av arbetstagare i sam·band med tillhandahållande av tjänster (6).e) direktiv 2000/31/EG,(1)(2)(3)(4)(5)(6)EGTEGTEGTEGTEGTEGTLLLLLL40, 11.2.1989, s. 8.189, 20.7.1990, s. 17.169, 12.7.1993, s. 1.331, 7.12.1998, s. 1.201, 31.7.2002, s. 37.18, 21.1.1997, s. 1.
g) Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/20/EG av den4 april 2001 om tillnärmning av medlemsstaternas lagaroch andra författningar rörande tillämpning av god klinisksed vid kliniska prövningar av humanläkemedel (8),
h) Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler förhumanläkemedel (9),
i)
Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG av den27 januari 2003 om fastställande av kvalitets- och säker·hetsnormer för insamling, kontroll, framställning, förvaringoch distribution av humanblod och (10),
j)
förordning (EG) nr 859/2003,
k) Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG av den31 mars 2004 om fastställande av kvalitets- och säkerhets·normer för donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning,konservering, förvaring och distribution av mänskliga väv·nader och celler (11),
l)
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemen·skapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över hu·manläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt ominrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (12),
m) förordning (EG) nr 883/2004, och Europaparlamentets ochrådets förordning (EG) nr 987/2009 av den 16 september2009 om tillämpningsbestämmelser till förordning (EG) nr883/2004 om samordning av de sociala trygghetssyste·men (13),
n) direktiv 2005/36/EG,
o) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr1082/2006 av den 5 juli 2006 om en europeisk grupperingför territoriellt samarbete (EGTS) (14),(7)(8)(9)10)((11)(12)(13)(14)EGTEGTEGTEUTEUTEUTEUTEUTLLLLLLLL180, 19.7.2000, s. 22.121, 1.5.2001, s. 34.311, 28.11.2001, s. 67.33, 8.2.2003, s. 30.102, 7.4.2004, s. 48.136, 30.4.2004, s. 1.284, 30.10.2009, s. 1.210, 31.7.2006, s. 19.
134
Prop. 2012/13:150Bilaga 14.4.2011SV
Europeiska unionens officiella tidning
L 88/55
p) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr1338/2008 av den 16 december 2008 om gemenskapssta·tistik om folkhälsa och hälsa och säkerhet i arbetet (1),
q) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr593/2008 av den 17 juni 2008 om tillämplig lag för avtals·förpliktelser (Rom I) (2), Europaparlamentets och rådets för·ordning (EG) nr 864/2007 av den 11 juli 2007 om till·lämplig lag för utomobligatoriska förpliktelser (Rom II) (3)samt andra unionsregler om internationell privaträtt, särskiltregler om domstols behörighet och tillämplig lag,
ii) för personer som avses i led b ii, den medlemsstat somhar behörighet att bevilja den försäkrade personen för·handstillstånd att få lämplig behandling i en annan med·lemsstat i enlighet med förordning (EG) nr 859/2003eller förordning (EU) nr 1231/2010. Om ingen med·lemsstat är behörig i enlighet med de förordningarna,ska försäkringsmedlemsstaten vara den medlemsstat därpersonen är försäkrad eller har rätt till förmåner vidsjukdom enligt den medlemsstatens lagstiftning.
r) Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/53/EU av den7 juli 2010 om kvalitets- och säkerhetsnormer för mänsk·liga organ avsedda för transplantation (4),
d)behandlande medlemsstat:den medlemsstat på vilkens territo·rium hälso- och sjukvården faktiskt tillhandahålls patienten.Vid telemedicinska tjänster ska hälso- och sjukvården ansestillhandahållen i den medlemsstat där vårdgivaren är etable·rad,
s) Förordning (EU) nr 1231/2010.
e)gränsöverskridande hälso- och sjukvård:hälso- och sjukvårdsom tillhandahålls eller förordnas i en annan medlemsstatän försäkringsmedlemsstaten,
Artikel 3DefinitionerI detta direktiv avses medf)hälso- och sjukvårdspersonal:läkare, sjuksköterska med ansvarför allmän hälso- och sjukvård, tandläkare, barnmorska ellerfarmaceut i den mening som avses i direktiv 2005/36/EGeller annan person som utövar yrkesverksamhet inomhälso- och sjukvård som är begränsad till ett reglerat yrkeenligt definitionen i artikel 3.1 a i direktiv 2005/36/EG,eller en person som anses som hälso- och sjukvårdspersonalenligt den behandlande medlemsstatens lagstiftning,
a)hälso- och sjukvård:hälso- och sjukvårdstjänster som hälso-och sjukvårdspersonal tillhandahåller patienter i syfte attbedöma, bibehålla eller återställa deras hälsotillstånd, inbe·gripet förskrivning, utlämning och tillhandahållande av lä·kemedel och medicinska hjälpmedel.
b)försäkrad person:i) personer, inbegripet familjemedlemmar och deras efter·levande, som omfattas av artikel 2 i förordning (EG) nr883/2004 och som är försäkrade personer i den meningsom avses i artikel 1 c i den förordningen, och
g)vårdgivare:varje fysisk eller juridisk person eller varje annanentitet som lagligen bedriver hälso- och sjukvård på enmedlemsstats territorium,
h)patient:varje fysisk person som ansöker om eller får hälso-och sjukvård i en medlemsstat,
ii) tredjelandsmedborgare som omfattas av förordning (EG)nr 859/2003 eller förordning (EU) nr 1231/2010 ellersom uppfyller villkoren i lagstiftningen i försäkringsmed·lemsstaten för rätt till förmåner.
i)
läkemedel:läkemedel2001/83/EG,
enligt
definitionen
i
direktiv
c)försäkringsmedlemsstat:i) för personer som avses i led b i, den medlemsstat somhar behörighet att bevilja den försäkrade personen för·handstillstånd att få lämplig behandling utanför bosätt·ningsmedlemsstaten i enlighet med förordning (EG) nr883/2004 och förordning (EG) nr 987/2009,(1)(2)(3)(4)EUTEUTEUTEUTLLLL354,177,199,207,31.12.2008, s. 70.4.7.2008, s. 6.31.7.2007, s. 40.6.8.2010, s. 14.
j)
medicinskt hjälpmedel:ett medicinskt hjälpmedel enligt defi·nitionen i direktiv 90/385/EEG, direktiv 93/42/EEG ellerdirektiv 98/79/EG,
k)recept:en ordination av ett läkemedel eller ett medicinskthjälpmedel som utfärdas av en person som utövar ett re·glerat vårdyrke i den mening som avses i artikel 3.1 a idirektiv 2005/36/EG och som har laglig rätt att göra detta iden medlemsstat där ordinationen utfärdas,
135
Prop. 2012/13:150Bilaga 1L 88/56SV
Europeiska unionens officiella tidning
4.4.2011
l)
medicinsk teknik:läkemedel, medicinska hjälpmedel eller me·dicinska och kirurgiska ingrepp, liksom åtgärder för före·byggande, diagnostisering eller behandling av sjukdom, somanvänds inom hälso- och sjukvården,
c) det för patienterna, i enlighet med den behandlande med·lemsstatens lagstiftning, inrättats tydliga förfaranden för kla·gomål och mekanismer för att de ska kunna ansöka om attfå sin sak prövad om de lider skada av den hälso- ochsjukvård de får,
m)patientjournal:den dokumentsamling som innehåller uppgif·ter, bedömning och information av olika slag rörande enpatients situation och medicinska utveckling under helavårdprocessen.
KAPITEL IIMEDLEMSSTATERNAS ANSVAR BETRÄFFANDE GRÄNSÖVER·SKRIDANDE HÄLSO- OCH SJUKVÅRD
d) det för den behandling som tillhandahålls på deras territo·rium finns system med yrkesansvarsförsäkring, eller en ga·ranti eller liknande arrangemang som är likvärdiga eller i alltväsentligt jämförbara när det gäller syftet och som är anpas·sade till riskens art och omfattning,
Artikel 4Den behandlande medlemsstatens ansvar1.Med beaktande av principerna om allmängiltighet, tillgångtill vård av god kvalitet, rättvisa och solidaritet ska gränsöver·skridande hälso- och sjukvård tillhandahållas i enlighet med:
e) att den grundläggande rätten till personlig integritet vid be·handling av personuppgifter skyddas i överensstämmelsemed nationella åtgärder som genomför gemenskapens be·stämmelser om skydd av personuppgifter, särskilt direktiven95/46/EG och 2002/58/EG,
a) lagstiftningen i den behandlande medlemsstaten,
b) kvalitets- och säkerhetsnormer och riktlinjer som fastställs avden behandlande medlemsstaten, och
f) att behandlade patienter, för att säkerställa kontinuitet i vår·den, har rätt till en patientjournal, i skriftlig eller elektroniskform, för den mottagna behandlingen och tillgång till åtmin·stone en kopia av denna patientjournal i överensstämmelsemed nationella åtgärder som genomför unionens bestämmel·ser om skydd av personuppgifter, särskilt direktiven95/46/EG och 2002/58/EG.
c) unionens lagstiftning om säkerhetsstandarder.3.Principen om icke-diskriminering vad beträffar medbor·garskap ska tillämpas på patienter från andra medlemsstater.
2.
Den behandlande medlemsstaten ska säkerställa att
a) patienter, på begäran, från den nationella kontaktpunkt somavses i artikel 6 får relevant information om de normer ochriktlinjer som avses i punkt 1 b i den här artikeln, inbegripetbestämmelser om tillsyn och bedömning av vårdgivare ochinformation om vilka vårdgivare som omfattas av dessa nor·mer och riktlinjer, samt information om tillgänglighet påsjukhus för personer med funktionshinder,
b) vårdgivare förser patienter med relevant information, för atthjälpa enskilda patienter att göra ett välgrundat val, inbegri·pet avseende behandlingsalternativ, om tillgänglighet, kvalitetoch säkerhet när det gäller den hälso- och sjukvård somtillhandahålls i den behandlande medlemsstaten samt att deäven tillhandahåller tydliga fakturor och tydlig informationom priser, om vårdgivarens tillstånds- eller registreringssta·tus, försäkringsskydd eller annat personligt eller kollektivtskydd rörande yrkesansvar. I den utsträckning som vårdgi·vare redan ger patienter som är bosatta i den behandlandemedlemsstaten relevant information i dessa frågor, innebärinte detta direktiv någon skyldighet för vårdgivare att gepatienter från andra medlemsstater mer omfattande infor·mation,
Detta ska inte påverka möjligheten för den behandlande med·lemsstaten att, när detta kan motiveras av tvingande hänsyn tillallmänintresset, exempelvis krav på planering som har sambandmed målet att garantera tillräcklig och kontinuerlig tillgång tillett väl avvägt utbud av behandlingar av hög kvalitet i medlems·staten i fråga eller önskemålet att kontrollera kostnaderna och, imöjligaste mån, undvika allt slöseri med ekonomiska, tekniskaeller personella resurser, anta bestämmelser om tillgången tillbehandling i syfte att uppfylla sin grundläggande skyldighet attgarantera tillräcklig och fortlöpande tillgång till hälso- och sjuk·vård inom sitt eget territorium. Sådana bestämmelser bör be·gränsas till vad som är nödvändigt och proportionellt, och defår inte leda till godtycklig diskriminering och de ska offentlig·göras i förväg.
4.Medlemsstaterna ska se till att deras vårdgivare på derasterritorium tillämpar samma arvoden för hälso- och sjukvård förpatienter från andra medlemsstater som för inhemska patienter imotsvarande medicinska situation, eller att de tar ut ett prissom beräknas enligt objektiva, icke-diskriminerande kriterierom det inte finns något jämförbart pris för inhemska patienter.
136
Prop. 2012/13:150Bilaga 14.4.2011SV
Europeiska unionens officiella tidning
L 88/57
Denna punkt ska inte påverka nationell lagstiftning som tillåtervårdgivare att fastställa sina egna priser, förutsatt att de intediskriminerar patienter från andra medlemsstater.
2.Nationella kontaktpunkter ska underlätta det infor·mationsutbyte som avses i punkt 3 och ska ha ett nära sam·arbete med varandra och med kommissionen. Nationella kon·taktpunkter ska, på begäran, ge patienterna kontaktuppgifter förnationella kontaktpunkter i andra medlemsstater.
5.Detta direktiv ska inte påverka medlemsstaternas lagar ochandra författningar om språkanvändning. Medlemsstaterna fårvälja att lämna information på andra språk än de som är offi·ciella språk i den berörda medlemsstaten
Artikel 5Försäkringsmedlemsstatens ansvarFörsäkringsmedlemsstaten ska se till att
a) kostnaden för gränsöverskridande hälso- och sjukvård ersättsi enlighet med kapitel III,
3.För att patienterna ska kunna tillämpa sina rättigheter isamband med gränsöverskridande hälso- och sjukvård ska denationella kontaktpunkterna i den behandlande medlemsstatenförse patienterna med information om vårdgivare, inklusive, påbegäran, information om specifika vårdgivares rätt att tillhanda·hålla tjänster eller eventuella begränsningar rörande deras prak·tik, information som avses i artikel 4.2 a samt information ompatienträttigheter, förfaranden för klagomål och mekanismer föratt få sin sak prövad, enligt den medlemsstatens lagstiftningsamt de rättsliga och administrativa alternativ som finns atttillgå för tvistlösning, inbegripet då skador uppstått vid gräns·överskridande hälso- och sjukvård.
b) det finns mekanismer för att, på begäran, tillhandahålla in·formation till patienter om deras rättigheter i den medlems·staten i fråga om gränsöverskridande hälso- och sjukvård, isynnerhet när det gäller villkoren för att få ersättning förkostnader i enlighet med artikel 7.6 och förfaranden föratt få tillgång till och fastställa dessa rättigheter och föröverklagande och prövning om patienten anser att hans ellerhennes rättigheter inte har respekterats, i enlighet medartikel 9. I informationen om gränsöverskridande hälso-och sjukvård ska det göras en klar skillnad mellan patien·trättigheter på grundval av detta direktiv och patienträttighe·ter på grundval av förordning (EG) nr 883/2004,
4.Nationella kontaktpunkter i försäkringsmedlemsstaten skaförse patienter och hälso- och sjukvårdspersonal med den infor·mation som avses i artikel 5 b.
5.Den information som avses i denna artikel ska vara lätt·tillgänglig och ska, i tillämpliga fall, göras tillgänglig på elek·tronisk väg och i format som är tillgängliga för funktionshind·rade personer.
KAPITEL IIIERSÄTTNING AV KOSTNADER FÖR GRÄNSÖVERSKRIDANDEHÄLSO- OCH SJUKVÅRD
c) om en patient har fått gränsöverskridande hälso- och sjuk·vård och om det visar sig nödvändigt med en särskild me·dicinsk uppföljning, samma medicinska uppföljning erbjudssom om hälso- och sjukvården hade tillhandahållits på dessterritorium,
Artikel 7Allmänna principer för ersättning av kostnader1.Utan att det påverkar tillämpningen av förordning (EG) nr883/2004 och om annat inte följer av bestämmelserna i artik·larna 8 och 9, ska försäkringsmedlemsstaten se till att de kost·nader som uppstått för en försäkrad person som mottagit gräns·överskridande hälso- och sjukvård ersätts, om vården i fråga hörtill de förmåner som den försäkrade personen har rätt till iförsäkringsmedlemsstaten.
d) patienter som söker eller får gränsöverskridande hälso- ochsjukvård får tillgång på distans till eller har åtminstone enkopia av patientjournalen, i överensstämmelse med och medförbehåll för nationella åtgärder som genomför unionensbestämmelser om skydd av personuppgifter, särskilt direkti·ven 95/46/EG och 2002/58/EG.
2.Artikel 6Nationella kontaktpunkter för gränsöverskridande hälso-och sjukvård1.Varje medlemsstat ska utse en eller flera nationella kon·taktpunkter för gränsöverskridande hälso- och sjukvård ochmeddela kommissionen deras namn och kontaktuppgifter.Kommissionen och medlemsstaterna ska offentliggöra dennainformation. Medlemsstaterna ska se till att de nationella kon·taktpunkterna samråder med patientorganisationer, tillhandahål·lare av hälso- och sjukvård och sjukförsäkringsgivare.
Med avvikelse från punkt 1 gäller följande:
a) Om en medlemsstat som är upptagen i förteckningen i bi·laga IV till förordning (EG) nr 883/2004 och i enlighet medden förordningen har erkänt att pensionärer och deras famil·jemedlemmar som är bosatta i en annan medlemsstat harrätt till förmåner vid sjukdom, ska den tillhandahålla demhälso- och sjukvård enligt detta direktiv på egen bekostnadnär de befinner sig inom dess territorium i enlighet medbestämmelserna i dess lagstiftning, som om de berörda per·sonerna vore bosatta i denna medlemsstat som är upptagen iförteckningen i den bilagan.
137
Prop. 2012/13:150Bilaga 1L 88/58SV
Europeiska unionens officiella tidning
4.4.2011
b) Om den hälso- och sjukvård som tillhandahålls enligt dettadirektiv inte är föremål för förhandstillstånd i enlighet medkapitel 1 i avdelning III i förordning (EG) nr 883/2004 ochtillhandahålls inom territoriet för den medlemsstat som en·ligt den förordningen och förordning (EG) nr 987/2009 hardet slutgiltiga ansvaret för ersättning av vårdkostnaderna, skadenna medlemsstat stå för kostnaden. Den medlemsstatenkan stå för kostnaden för denna hälso- och sjukvård i enlig·het med de allmänna villkor och kriterier för att få vård ochersättning samt rättsliga och administrativa formaliteter somdenna medlemsstat fastställt, förutsatt att detta är förenligtmed EUF-fördraget.
vara baserad på objektiva, icke-diskriminerande kriterier somska vara kända på förhand och tillämpas på relevant (lokal,regional eller nationell) administrativ nivå.
3.Försäkringsmedlemsstaten ska fastställa, på lokal, regionaleller nationell nivå för vilken hälso- och sjukvård en försäkradperson har rätt att få ersättning för kostnader och nivån påersättningen av dessa kostnader, oberoende av var hälso- ochsjukvården tillhandahålls.
4.Kostnaderna för gränsöverskridande hälso- och sjukvårdska ersättas eller direkt utbetalas av försäkringsmedlemsstaten,upp till den kostnadsnivå som försäkringsmedlemsstaten skulleha ersatt, om denna hälso- och sjukvård hade tillhandahållits pådess territorium, utan att de faktiska kostnaderna för den mot·tagna vården överskrids.
7.Försäkringsmedlemsstaten får kräva att en försäkrad per·son som ansöker om ersättning för kostnader för gränsöver·skridande hälso- och sjukvård, inklusive som erhållits genomtelemedicin, uppfyller samma villkor och kriterier för att fåvård och ersättning samt rättsliga och administrativa formalite·ter, oavsett om de fastställts på lokal, regional eller nationellnivå, som den skulle ha krävt om denna hälso- och sjukvårdhade getts på dess territorium. Detta kan inbegripa en bedöm·ning av hälso- och sjukvårdspersonal eller personal inom hälso-och sjukvårdsförvaltningen som tillhandahåller tjänster för detlagstadgade systemet för social trygghet eller det nationella sy·stemet för hälso- och sjukvård i försäkringsmedlemsstaten, t.ex.allmänläkaren eller primärvårdsläkaren som patienten är regi·strerad hos, om detta är nödvändigt för att avgöra huruvidaden enskilda patienten har rätt till hälso- och sjukvård. Ingavillkor eller kriterier för att få vård och ersättning eller rättsligaoch administrativa formaliteter som krävs enligt denna punktfår dock vara diskriminerande eller utgöra något hinder motden fria rörligheten för patienter, tjänster eller varor om dettainte är objektivt motiverat av krav på planering som har sam·band med målet att garantera tillräcklig och kontinuerlig till·gång till ett väl avvägt utbud av behandlingar av hög kvalitet imedlemsstaten i fråga eller önskemålet att kontrollera kost·naderna och, i möjligaste mån, undvika allt slöseri med ekono·miska, tekniska eller personella resurser.
Om hela kostnaden för gränsöverskridande hälso- och sjukvårdöverstiger den kostnadsnivå som försäkringsmedlemsstatenskulle ha ersatt om denna hälso- och sjukvård hade tillhanda·hållits på dess territorium får försäkringsmedlemsstaten ändåbesluta att ersätta hela kostnaden.
8.Försäkringsmedlemsstaten får dock inte som villkor förersättning av kostnader för gränsöverskridande hälso- och sjuk·vård kräva förhandstillstånd, utom i de fall som anges iartikel 8.
Försäkringsmedlemsstaten får besluta att ersätta andra relateradekostnader, såsom boende- och resekostnader, eller extra kost·nader som personer med funktionshinder kan åsamkas pågrund av ett eller flera funktionshinder när de mottar gräns·överskridande hälso- och sjukvård, i enlighet med nationell lag·stiftning och under förutsättning att tillräcklig dokumentationkan styrka förekomsten av dessa kostnader.
9.Försäkringsmedlemsstaten får begränsa tillämpningen avbestämmelserna om ersättning av kostnader för gränsöverskri·dande hälso- och sjukvård på grund av tvingande hänsyn tillallmänintresset, t.ex. krav på planering i samband med målet attgarantera tillräcklig och kontinuerlig tillgång till ett väl avvägtutbud av behandlingar av hög kvalitet i medlemsstaten i frågaeller önskemålet att kontrollera kostnaderna och, i möjligastemån, undvika allt slöseri med ekonomiska, tekniska eller perso·nella resurser.
5.Medlemsstaterna får anta bestämmelser i enlighet medEUF-fördraget i syfte att säkerställa att patienter åtnjuter sammarättigheter när de får gränsöverskridande hälso- och sjukvårdsom de skulle ha åtnjutit om de hade fått hälso- och sjukvårdi en jämförbar situation i försäkringsmedlemsstaten.
10.Trots vad som sägs i punkt 9 ska medlemsstaterna se tillatt sådan gränsöverskridande hälso- och sjukvård för vilkenförhandstillstånd beviljats ersätts i enlighet med tillståndet.
6.För tillämpning av punkt 4 ska medlemsstaterna ha entransparent mekanism för beräkning av kostnader för gräns·överskridande hälso- och sjukvård som försäkringsmedlemssta·ten ska ersätta den försäkrade personen. Denna mekanism ska
11.Beslutet att begränsa tillämpningen av den här artikelnenligt punkt 9 ska begränsas till vad som är nödvändigt ochproportionerligt och får inte leda till godtycklig diskrimineringeller utgöra ett oberättigat hinder för den fria rörligheten förvaror, personer eller tjänster. Medlemsstaterna ska till kommis·sionen anmäla alla beslut om att begränsa ersättningen somfattats på de grunder som anges i punkt 9.
138
Prop. 2012/13:150Bilaga 14.4.2011SV
Europeiska unionens officiella tidning
L 88/59
Artikel 8Hälso- och sjukvård som får omfattas av förhandstillstånd1.Försäkringsmedlemsstaten får fastställa ett system för för·handstillstånd för ersättning för kostnader för gränsöverskri·dande hälso- och sjukvård i enlighet med den här artikelnoch artikel 9. Systemet för förhandstillstånd, inbegripet kriteri·erna och tillämpningen av dessa kriterier, och enskilda beslutom att ge avslag på förhandstillstånd ska begränsas till vad somär nödvändigt och proportionellt i förhållande till det mål somska uppnås, och får inte leda till godtycklig diskriminering ellerutgöra ett oberättigat hinder för den fria rörligheten för pa·tienter.
4.Om en patient som lider av eller misstänks lida av ensällsynt sjukdom ansöker om förhandstillstånd får en kliniskutvärdering utföras av experter på området. Om inga experterkan hittas inom försäkringsmedlemsstaten eller om expertensyttrande inte lett till en klar slutsats får försäkringsmedlems·staten begära vetenskaplig rådgivning.
2.Hälso- och sjukvård som får omfattas av förhandstillståndska begränsas till hälso- och sjukvård som
5.Utan att det påverkar punkt 6 a–c får försäkringsmedlems·staten inte neka förhandstillstånd om patienten har rätt att fåden hälso- och sjukvård det rör sig om i enlighet med artikel 7,och när denna hälso- och sjukvård inte kan tillhandahållas påmedlemsstatens territorium inom en tid som är medicinskt för·svarbar, efter en objektiv bedömning av patientens hälsotill·stånd, sjukdomshistoria, sjukdomens sannolika förlopp, smärtaoch/eller typ av funktionshinder vid den tidpunkt då patientenlämnar in eller förnyar en tillståndsansökan.
a) kräver planering i samband med målet att garantera tillräck·lig och kontinuerlig tillgång till ett väl avvägt utbud av be·handlingar av hög kvalitet i medlemsstaten i fråga eller öns·kemålet att kontrollera kostnaderna och, i möjligaste mån,undvika allt slöseri med ekonomiska, tekniska eller perso·nella resurser och:
6.Försäkringsmedlemsstaten får neka förhandstillstånd avföljande skäl:
i) innebär att patienten i fråga läggs in på sjukhus minst ennatt, eller
a) Om det, enligt den kliniska utvärderingen, med rimlig säker·het kan antas att patientens säkerhet kommer att äventyraspå ett sätt som inte kan anses vara godtagbar, med beak·tande av den möjliga fördelen den begärda gränsöverskri·dande hälso- och sjukvården skulle innebära för patienten.
ii) kräver högt specialiserad och kostnadsintensiv medicinskinfrastruktur eller utrustning,
b) Om det med rimlig säkerhet kan antas att allmänheten kom·mer att utsättas för en allvarlig säkerhetsrisk på grund av dengränsöverskridande hälso- och sjukvård det rör sig om.
b) medför behandlingar som utgör en särskild risk för patienteneller befolkningen, ellerc) Om denna hälso- och sjukvård kommer att tillhandahållas aven vårdgivare som väcker allvarliga och specifika farhågorvad avser respekten för normer och riktlinjer för vårdenskvalitet och patientens säkerhet, inklusive bestämmelser omtillsyn, oavsett om dessa normer och riktlinjer är fastställda ilagar och andra författningar eller genom de ackrediterings·system som den behandlande medlemsstaten fastställt.
c) tillhandahålls av en vårdgivare som, utifrån en bedömning ivarje enskilt fall, kan ge upphov till allvarliga och specifikafarhågor med avseende på vårdens kvalitet och säkerhet, medundantag för den hälso- och sjukvård som är underställdunionslagstiftning som garanterar en lägsta säkerhets- ochkvalitetsnivå i hela unionen.
Medlemsstaterna ska anmäla de kategorier av hälso- och sjuk·vård som avses i led a till kommissionen.
d) Om denna hälso- och sjukvård kan tillhandahållas på med·lemsstatens territorium inom en tid som är medicinskt för·svarbar, med hänsyn till varje patients aktuella hälsotillståndoch sjukdomens sannolika förlopp.
3.Varje gång en försäkrad person begär förhandstillstånd föratt få gränsöverskridande hälso- och sjukvård ska försäkrings·medlemsstaten förvissa sig om att villkoren i förordning (EG) nr883/2004 har uppfyllts. När dessa villkor är uppfyllda ska för·handstillstånd beviljas i enlighet med den förordningen såvidainte patienten begär något annat.
7.Försäkringsmedlemsstaten ska ge allmänheten tillgång tillinformation om vilken hälso- och sjukvård som omfattas avkrav på förhandstillstånd enligt detta direktiv, liksom all relevantinformation om systemet med förhandstillstånd.
139
Prop. 2012/13:150Bilaga 1L 88/60SV
Europeiska unionens officiella tidning
4.4.2011
Artikel 9Administrativa förfaranden för gränsöverskridande hälso-och sjukvård1.Försäkringsmedlemsstaten ska se till att de administrativaförfarandena för gränsöverskridande hälso- och sjukvård ochersättning för kostnader för hälso- och sjukvård i en annanmedlemsstat grundas på objektiva och icke-diskriminerande kri·terier som är nödvändiga och proportionella för det mål somska uppnås.
KAPITEL IVHÄLSO- OCH SJUKVÅRDSSAMARBETE
Artikel 10Ömsesidigt bistånd och samarbete1.Medlemsstaterna ska bistå varandra i den utsträckningsom krävs för att genomföra detta direktiv, inbegripet samarbeteom normer och riktlinjer beträffande kvalitet och säkerhet samtinformationsutbyte, särskilt mellan deras nationella kon·taktpunkter i enlighet med artikel 6, inbegripet om bestämmel·ser om tillsyn och ömsesidigt bistånd med att klargöra uppgifteri fakturorna.
2.Alla de slags administrativa förfaranden som avses i punkt1 ska vara lättillgängliga och information beträffande ett sådantförfarande ska offentliggöras på lämplig nivå. Ett sådant för·farande ska kunna säkerställa att ansökningar behandlas objek·tivt och opartiskt.
2.Medlemsstaterna ska främja samarbete om gränsöverskri·dande hälso- och sjukvård på regional och lokal nivå samtgenom IKT och andra former av gränsöverskridande samarbete.
3.Medlemsstaterna ska fastställa rimliga tidsfrister inom vilkaansökningar om gränsöverskridande hälso- och sjukvård skahandläggas och offentliggöra dem på förhand. Medlemsstaternaska vid behandling av ansökan om gränsöverskridande hälso-och sjukvård beakta
3.Kommissionen ska uppmuntra medlemsstaterna, framförallt grannländer, att ingå avtal sinsemellan. Kommissionen skaockså uppmuntra medlemsstaterna att samarbeta kring gräns·överskridande vård i gränsregioner.
a) sjukdomen i fråga,
b) hur brådskande fallet är och de individuella omständighe·terna.
4.Den behandlande medlemsstaten ska se till att informationom legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal som finns förteck·nad i nationella eller lokala register som upprättats inom med·lemsstaten görs tillgänglig för myndigheterna i andra medlems·stater, för gränsöverskridande hälso- och sjukvård, i enlighetmed kapitel II och III och nationella åtgärder som genomförunionens bestämmelser om skydd av personuppgifter, särskiltdirektiven 95/46/EG och 2002/58/EG, och principen om o·skuldspresumtion. Informationsutbytet ska ske via informations·systemet för den inre marknaden som ska inrättas enligt kom·missionens beslut 2008/49/EG av den 12 december 2007 omgenomförandet av informationssystemet för den inre mark·naden (IMI) med avseende på skyddet av personuppgifter (1).
4.Medlemsstaterna ska se till att alla enskilda beslut angå·ende gränsöverskridande hälso- och sjukvård och ersättning förkostnader för hälso- och sjukvård i en annan medlemsstat ärutförligt motiverade och, efter bedömning från fall till fall, fåröverklagas och att de också kan bli föremål för rättsliga åtgär·der, t.ex. interimistiska åtgärder.
Artikel 11Erkännande av recept som utfärdas i en annan medlemsstat1.Om ett läkemedel är godkänt för att släppas ut på mark·naden på deras territorier i enlighet med direktiv 2001/83/EGeller förordning (EG) nr 726/2004, ska medlemsstaterna se tillatt recept som utfärdas för ett sådant läkemedel i en annanmedlemsstat för en namngiven patient kan lämnas ut på derasterritorium i enlighet med deras nationella lagstiftning, och attalla begränsningar av erkännandet av enskilda recept förbjuds,såvida inte dessa begränsningar är
5.Detta direktiv påverkar inte medlemsstaternas rätt att er·bjuda patienter ett frivilligt system för förhandsanmälan, därpatienten i gengäld för en sådan anmälan får en skriftlig be·kräftelse på det belopp som kommer att betalas tillbaka utifrånen beräkning. I beräkningen ska hänsyn tas till patientens kli·niska fall, och medicinska förfaranden som kan komma att till·lämpas ska anges.
a) begränsade till vad som är nödvändigt och proportionellt föratt skydda människors hälsa och är icke-diskriminerande,eller
Medlemsstaterna får välja att tillämpa de ordningar för ekono·misk kompensation mellan behöriga institutioner som före·skrivs i förordning (EG) nr 883/2004. Om en försäkringsmed·lemsstat inte tillämpar en sådan mekanism ska den se till attpatienter får ersättningen utan onödiga dröjsmål.
b) grundade på legitima och berättigade tvivel angående ettenskilt recepts äkthet, innehåll eller begriplighet.(1) EUT L 13, 16.1.2008, s. 18.
140
Prop. 2012/13:150Bilaga 14.4.2011SV
Europeiska unionens officiella tidning
L 88/61
Erkännandet av sådana recept ska inte påverka nationella be·stämmelser om förskrivning och utlämning, om dessa bestäm·melser överensstämmer med unionslagstiftningen, inklusive ge·nerisk eller annan substitution. Erkännandet av recept ska intepåverka bestämmelser om kostnadsersättning för läkemedel. Er·sättning för läkemedelskostnader behandlas i kapitel III i det härdirektivet.
d) åtgärder för att se till att informationen till patienterna somrör receptet och de medföljande instruktionerna om produk·tens användning är begripliga, inklusive uppgifter om detverksamma ämnet och dosering.
De åtgärder som avses i punkt a ska antas av kommissionensenast den 25 december 2012 och åtgärder i punkterna c och dska antas av kommissionen senast den 25 oktober 2012.
Erkännandet av recept ska i synnerhet inte påverka en farma·ceuts rätt att, i enlighet med nationella bestämmelser, av etiskaskäl neka att lämna ut en produkt som skrivits ut i en annanmedlemsstat, i de fall farmaceuten skulle ha haft rätt att nekautlämnande om receptet hade utfärdats i försäkringsmedlems·staten.
3.De åtgärder och riktlinjer som avses i punkt 2 a–d skaantas i enlighet med det föreskrivande förfarande som avses iartikel 16.2.
Försäkringsmedlemsstaten ska vidta alla åtgärder, utöver att er·känna receptet, som krävs för att garantera fortsatt behandling ifall där ett recept är utfärdat i den behandlande medlemsstatenför läkemedel eller medicinska hjälpmedel som finns tillgängligai försäkringsmedlemsstaten och om ansökan om utlämning görsi försäkringsmedlemsstaten.
4.När åtgärder eller riktlinjer antas enligt punkt 2 ska kom·missionen beakta proportionaliteten när det gäller kostnadernaför efterlevnad, liksom den sannolika nyttan, av åtgärderna ellerriktlinjerna.
Denna punkt ska också tillämpas på medicinska hjälpmedelsom lagligen har släppts ut på marknaden i respektive medlems·stat.
5.Vid tillämpningen av punkt 1 ska kommissionen, genomdelegerade akter i enlighet med artikel 17 och med förbehåll förvillkoren i artiklarna 18 och 19 och senast den 25 oktober2012, anta åtgärder för att undanta särskilda kategorier av lä·kemedel eller medicinska hjälpmedel från det erkännande avrecept som utfärdas i en annan medlemsstat som föreskrivs idenna artikel, där detta är nödvändigt för att skydda folkhälsan.
2.För att underlätta genomförandet av punkt 1 ska kommis·sionen anta
6.Punkt 1 ska inte tillämpas på läkemedel som endast läm·nas ut på speciellt läkarrecept i enlighet med artikel 71.2 idirektiv 2001/83/EG.
a) åtgärder som gör det möjligt för hälso- och sjukvårdsperso·nal att kontrollera att receptet är äkta och att det utfärdats ien annan medlemsstat av en person som utövar ett regleratvårdyrke och har laglig rätt att göra det genom att ta framen icke-uttömmande förteckning över de inslag som receptska innehålla och som tydligt måste kunna identifieras i allarecept, inbegripet inslag som vid behov ska främja kontaktmellan den som utfärdar receptet och den som lämnar utläkemedlen, i syfte att säkra fullständig förståelse av behand·lingen, med vederbörlig respekt för dataskydd.
Artikel 12Europeiska referensnätverk1.Kommissionen ska bistå medlemsstaterna i utvecklandetav europeiska referensnätverk mellan vårdgivare och kom·petenscentrum i medlemsstaterna, framför allt på området säll·synta sjukdomar. Nätverken ska drivas på basis av frivilligt del·tagande av dess medlemmar, vilka ska delta i och bidra tillnätverkets aktiviteter i enlighet med lagstiftningen i den med·lemsstat där medlemmarna är etablerade och de ska alltid varaöppna för nya vårdgivare som kan tänkas gå med i nätverken,förutsatt att vårdgivarna uppfyller alla villkor som krävs ochkriterierna som avses i punkt 4.
b) riktlinjer till stöd för medlemsstaterna när de utvecklar e-receptens kompatibilitet,
c) åtgärder för att se till att de läkemedel och medicinska hjälp·medel som förskrivs i en medlemsstat och som lämnas ut ien annan kan identifieras korrekt, inbegripet åtgärder somrör patientsäkerhet när det gäller substitution i gränsöver·skridande hälso- och sjukvård när den utlämnande medlems·staten tillåter sådan substitution. Kommissionen ska blandannat överväga användning av de internationella generiskanamnen (INN-namn) på de aktiva substanserna i läkemedlenoch läkemedlens dosering,
2.De europeiska referensnätverken ska ha åtminstone tre avföljande mål:
a) bidra till att utnyttja potentialen för europeiskt samarbeteom högt specialiserad hälso- och sjukvård för patienteroch hälso- och sjukvårdssystem genom att utnyttja nya me·dicinska rön och metoder,
141
Prop. 2012/13:150Bilaga 1L 88/62SV
Europeiska unionens officiella tidning
4.4.2011
b) bidra till att samla kunskap om sjukdomsförebyggande,c) underlätta förbättrad diagnostik och tillhandahållandet avkostnadseffektiv och tillgänglig hälso- och sjukvård medhög kvalitet för alla patienter med sjukdomar som kräversärskilda resurser eller särskild expertis på medicinska områ·den där expertisen är sällsynt,d) se till att resurserna utnyttjas så kostnadseffektivt som möj·ligt genom att koncentrera dem där så är lämpligt,
ii) arbetar tvärvetenskapligt,
iii) erbjuder expertis på hög nivå och har kapacitet att ut·arbeta riktlinjer för god praxis och genomföra resultat·åtgärder och kvalitetskontroll,
iv) bidrar till forskning,
v) anordnar utbildningsverksamhet, oche) förstärka forskningen, epidemiologisk övervakning som ex·empelvis register och tillhandahålla utbildning för hälso- ochsjukvårdspersonal,f) underlätta experternas rörlighet, virtuellt eller i verkligheten,utveckla, dela och sprida information, kunskap och bästapraxis och främja utvecklingen av diagnoser och behand·lingar av sällsynta sjukdomar i och utanför nätverken,g) uppmuntra framtagandet av riktmärken för kvalitet och sä·kerhet och bidra till att utveckla och sprida bästa praxisinom och utanför nätverket,h) vara till hjälp för medlemsstater som inte har så många pa·tienter med en viss sjukdom, eller som saknar teknik ellerexpertis och därför inte kan tillhandahålla högt specialiseradetjänster av hög kvalitet.3.Medlemsstaterna uppmanas att underlätta utvecklingen aveuropeiska referensnätverka) genom att sätta lämpliga vårdgivare i förbindelse med kom·petenscentrum på sina nationella territorier och säkerställaatt informationen sprids till lämpliga vårdgivare och kom·petenscentrum på sina nationella territorier,b) genom att främja deltagande av vårdgivare och kompetens·centrum i de europeiska referensnätverken.4.För tillämpningen av punkt 1 ska kommissionena) skapa medvetenhet bland hälso- och sjukvårdspersonal omvilka verktyg som finns tillgängliga på unionsnivå som hjälpför att ställa rätt diagnos på sällsynta sjukdomar, framför alltdatabasen Orphanet och det europeiska referensnätverket,
vi) samarbetar nära med övriga kompetenscentrum och nät·verk på nationell och internationell nivå,
b) ta fram och offentliggöra kriterier för etablering och utvär·dering av europeiska referensnätverk,
c) underlätta utbyte av information och sakkunskap när detgäller etableringen av nätverken och utvärderingen av dem.
5.Kommissionen ska genom delegerade akter i enlighet medartikel 17 och med förbehåll för villkoren i artiklarna 18 och19 anta de åtgärder som avses i punkt 4 a. De åtgärder somavses i punkt 4 b och c ska antas i enlighet med det föreskri·vande förfarande som avses i artikel 16.2.
6.Åtgärder som antas enligt den här artikeln ska inte med·föra någon harmonisering av lagar och andra författningar imedlemsstaterna och ska fullständigt respektera medlemsstater·nas ansvar för att organisera och tillhandahålla hälso- och sjuk·vård.
Artikel 13Sällsynta sjukdomarKommissionen ska stödja medlemsstaterna i samarbetet med attutveckla diagnos- och behandlingskapaciteten särskilt genom att
a) anta en förteckning över särskilda villkor och kriterier somde europeiska referensnätverken måste uppfylla och de vill·kor och kriterier som vårdgivare som vill gå med i deteuropeiska referensnätverket måste uppfylla. Kriterierna ochvillkoren ska bland annat säkerställa att det europeiska refe·rensnätverketi) har kunskap och expertis för att diagnostisera, följa uppoch handlägga patienter med dokumenterat goda resultati den mån det är tillämpligt,
b) göra patienter, hälso- och sjukvårdspersonal och de organsom ansvarar för finansieringen av hälso- och sjukvård med·vetna om de möjligheter som förordning (EG) nr 883/2004erbjuder att remittera patienter med sällsynta sjukdomar tillandra medlemsstater även för diagnos och behandlingar sominte finns tillgängliga i försäkringsmedlemsstaten.
142
Prop. 2012/13:150Bilaga 14.4.2011SV
Europeiska unionens officiella tidning
L 88/63
Artikel 14e-hälsa1.Unionen ska stödja och främja samarbete om och utbyteav information mellan medlemsstaterna inom ramen för ettfrivilligt nätverk som kopplar ihop nationella myndighetersom är ansvariga för e-hälsa, utsedda av medlemsstaterna.
meddela deras namn och kontaktuppgifter till kommissionen.Medlemmarna i nätverket ska delta i och bidra till nätverketsaktiviteter i enlighet med lagstiftningen i den medlemsstat därde är etablerade. Nätverket ska drivas enligt principerna för godastyrelseformer, däribland insyn, objektivitet, oberoende experter,rättvisa förfaranden och lämpligt samråd med berörda grupper.2.Nätverket för utvärdering av medicinsk teknik ska
2.
Nätverket för e-hälsa skaa) stödja samarbetet mellan nationella myndigheter eller organ,
a) arbeta för att tillhandahålla hållbara ekonomiska och socialanyttoeffekter genom europeiska system och tjänster som röre-hälsa samt driftskompatibla tillämpningar i syfte att nå enhög tillförlitlighets- och säkerhetsnivå, förbättra kontinuite·ten i vården och säkerställa tillgång till säker hälso- ochsjukvård av hög kvalitet.
b) bistå medlemsstaterna i tillhandahållandet av objektiv, tillför·litlig, aktuell, tydlig, jämförbar och överförbar informationom den relativa effektiviteten samt, i förekommande fall,om hur verkningsfulla metoderna är på kort och lång siktsamt möjliggöra ett effektivt utbyte av sådan informationmellan nationella myndigheter eller organ,c) stödja analys av vilken slags information som kan utbytas,d) undvika dubbelarbete vid bedömning.3.För att kunna uppfylla målen i punkt 2, kan nätverket förutvärdering av medicinsk teknik få unionsbistånd. Biståndet kanbeviljas för atta) bidra till finansieringen av administrativt och tekniskt stöd,b) stödja samarbetet mellan medlemsstaterna för att utvecklaoch dela metoder för utvärdering av medicinsk teknik, inbe·gripet bedömning av den relativa effekten,c) bidra till finansieringen av tillhandahållandet av överförbarvetenskaplig information som kan användas i den nationellarapporteringen och till fallstudier som beställts av nätverket,d) underlätta samarbetet mellan nätverket och andra relevantainstitutioner och organ i unionen,e) underlätta samråd med berörda parter om nätverkets arbete.4.Kommissionen ska i enlighet med det föreskrivande för·farande som avses i artikel 16.2 anta de åtgärder som krävs föratt inrätta och förvalta detta nätverk och för att det ska drivasmed insyn.5.Reglerna för att bevilja stödet, de villkor som det kan varaförenat med och beloppet ska beslutas i enlighet med det fö·reskrivande förfarande som avses i artikel 16.2. Endast de myn·digheter och organ i nätverket som utsetts till stödmottagare avde deltagande medlemsstaterna ska vara berättigade till unions·stöd.
b) utarbeta riktlinjer om
i) en icke-uttömmande förteckning över uppgifter som skainföras i patientjournalerna och som kan delas mellanhälso- och sjukvårdspersonal för att möjliggöra kontinu·itet och patientsäkerhet i den gränsöverskridande hälso-och sjukvården, och
ii) effektiva metoder för utnyttjande av medicinsk infor·mation för folkhälsa och forskning.
c) stödja medlemsstaterna vid utarbetande av gemensamma åt·gärder för identifiering och autentisering för att underlättaöverförbara uppgifter i gränsöverskridande hälso- och sjuk·vård.
De mål som avses i b och c ska uppnås med vederbörligtbeaktande av principerna om dataskydd såsom de anges särskilti direktiven 95/46/EG och 2002/58/EG.
3.Kommissionen ska i enlighet med det föreskrivande för·farande som avses i artikel 16.2 anta de åtgärder som krävs föratt inrätta och förvalta detta nätverk och för att det ska drivasmed insyn.
Artikel 15Samarbete om utvärdering av medicinsk teknik1.Unionen ska stödja och främja samarbete om och utbyteav vetenskaplig information mellan medlemsstaterna inom ra·men för ett frivilligt nätverk som kopplar ihop nationella myn·digheter och organ som är ansvariga för utvärdering av medi·cinsk teknik, utsedda av medlemsstaterna. Medlemsstaterna ska
143
Prop. 2012/13:150Bilaga 1L 88/64SV
Europeiska unionens officiella tidning
4.4.2011
6.Vilka anslag som fordras för åtgärderna i den här artikelnska beslutas varje år som en del av budgetförfarandet.
7.Åtgärder som antas enligt den här artikeln ska inte in·kräkta på medlemsstaternas befogenheter i beslut som rör ge·nomförandet av resultat av utvärderingar av medicinsk teknik,ska inte medföra någon harmonisering av lagar och andra för·fattningar i medlemsstaterna och ska fullständigt respekteramedlemsstaternas ansvar för att organisera och tillhandahållahälso- och sjukvård.
2.Den institution som har inlett ett internt förfarande för attbesluta huruvida en delegering av befogenhet ska återkallas skasträva efter att underrätta den andra institutionen och kommis·sionen inom en rimlig tid innan det slutliga beslutet fattas, ochange vilka delegerade befogenheter som kan komma att återkal·las samt skälen för detta.
KAPITEL VGENOMFÖRANDE OCH SLUTBESTÄMMELSER
3.Beslutet om återkallande innebär att delegeringen av debefogenheter som anges i beslutet upphör att gälla. Det fårverkan omedelbart eller vid ett senare, i beslutet angivet, datum.Det påverkar inte giltigheten av delegerade akter som redan trätti kraft. Det ska offentliggöras iEuropeiska unionens officiella tid·ning.
Artikel 16Kommittéförfarande1.Kommissionen ska biträdas av en kommitté som ska beståav företrädare för medlemsstaterna och ha kommissionens fö·reträdare som ordförande.
Artikel 19Invändning mot delegerade akter1.Europaparlamentet eller rådet får invända mot en delege·rad akt inom en period på två månader från delgivningsdagen.
2.När det hänvisas till denna punkt ska artiklarna 5 och 7 ibeslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande av bestämmel·serna i artikel 8 i det beslutet.
På Europaparlamentets eller rådets initiativ får denna periodförlängas med två månader.
Den tid som avses i artikel 5.6 i beslut 1999/468/EG ska varatre månader.
2.Om varken Europaparlamentet eller rådet vid utgången avden period som avses i punkt 1 har invänt mot den delegeradeakten ska den offentliggöras iEuropeiska unionens officiella tidningoch träda i kraft den dag som anges i den.
Artikel 17Utövande av delegering1.Befogenheter att anta de delegerade akter som avses iartiklarna 11.5 och 12.5 ska ges till kommissionen för en pe·riod på fem år från och med den 24 april 2011. Kommissionenska utarbeta en rapport om de delegerade befogenheterna senastsex månader innan perioden på fem år löpt ut. Delegeringen avbefogenheter ska automatiskt förlängas med perioder av sammalängd, om den inte återkallas av Europaparlamentet eller rådet ienlighet med artikel 18.
Den delegerade akten får offentliggöras iEuropeiska unionensofficiella tidningoch träda i kraft före utgången av denna periodom både Europaparlamentet och rådet har meddelat kommis·sionen att de inte tänker invända.
3.Om Europaparlamentet eller rådet invänder mot en dele·gerad akt inom den period som avses i punkt 1 ska den inteträda i kraft. Den institution som invänder mot den delegeradeakten ska ange skälen för detta.
2.Så snart kommissionen antar en delegerad akt ska kom·missionen samtidigt delge Europaparlamentet och rådet denna.
Artikel 20Rapporter1.Kommissionen ska senast den 25 oktober 2015 och där·efter vart tredje år utarbeta en rapport om tillämpningen avdetta direktiv och sända den till Europaparlamentet och rådet.
3.Befogenheterna att anta delegerade akter ges till kommis·sionen med förbehåll för de villkor som anges i artiklarna 18och 19.
Artikel 18Återkallande av delegering1.Den delegering av befogenhet som avses i artiklarna 11.5och 12.5 får när som helst återkallas av Europaparlamentet ellerrådet.
2.Rapporten ska i synnerhet innehålla information om pa·tientflöden, den finansiella dimensionen av patientrörlighet, till·lämpningen av artiklarna 7.9 och 8 och hur de europeiskareferensnätverken och de nationella kontaktpunkterna fungerar.I detta syfte ska kommissionen göra en utvärdering av de sy·stem och förfaranden som införts i medlemsstaterna, mot bak·grund av kraven i detta direktiv och annan unionslagstiftningom patientrörlighet.
144
Prop. 2012/13:150Bilaga 14.4.2011SV
Europeiska unionens officiella tidning
L 88/65
Medlemsstaterna ska ge kommissionen den hjälp och all dentillgängliga information som krävs för att göra utvärderingarnaoch utarbeta rapporterna.3.Medlemsstaterna och kommissionen kan utnyttja den ad·ministrativa kommissionen, inrättad enligt artikel 71 i förord·ning (EG) nr 883/2004, för att hantera de finansiella kon·sekvenserna av tillämpningen av det här direktivet för de med·lemsstater som har valt kostnadsersättning på grundval av fastabelopp, i fall som omfattas av artiklarna 20.4 och 27.5 i denförordningen.Kommissionen ska övervaka och regelbundet rapportera omeffekterna av artiklarna 3 c i och 8 i det här direktivet. Denförsta rapporten bör läggas fram senast den 25 oktober 2013.På grundval av dessa rapporter ska kommissionen, när så ärlämpligt, komma med förslag för att mildra eventuella snedvrid·ningar.Artikel 21Införlivande1.Medlemsstaterna ska sätta i kraft de lagar och andra för·fattningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv senastden 25 oktober 2013. De ska genast underrätta kommissionenom detta.När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehållaen hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvis·
ning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvis·ningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda.
2.Medlemsstaterna ska till kommissionen överlämna textentill de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som deantar inom det område som omfattas av detta direktiv.
Artikel 22IkraftträdandeDetta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att dethar offentliggjorts iEuropeiska unionens officiella tidning.
Artikel 23AdressaterDetta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.
Utfärdat i Strasbourg den 9 mars 2011.
På Europaparlamentets vägnarJ. BUZEK
På rådets vägnarGYŐRI E.
Ordförande
Ordförande
145
Prop. 2012/13:150Bilaga 24.4.2011EN
Official Journal of the European Union
L 88/45
DIRECTIVESDIRECTIVE 2011/24/EU OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCILof 9 March 2011on the application of patients’ rights in cross-border healthcareTHE EUROPEAN PARLIAMENT AND THE COUNCIL OF THEEUROPEAN UNION,
Article 114(3) TFEU explicitly requires that, in achievingharmonisation, a high level of protection of humanhealth is to be guaranteed taking account in particularof any new development based on scientific facts.
Having regard to the Treaty on the Functioning of the EuropeanUnion, and in particular Articles 114 and 168 thereof,(3)
Having regard to the proposal from the Commission,
The health systems in the Union are a central componentof the Union’s high levels of social protection, andcontribute to social cohesion and social justice as wellas to sustainable development. They are also part of thewider framework of services of general interest.
Having regard to the opinion of the European Economic andSocial Committee (1),(4)
Having regard to the opinion of the Committee of theRegions (2),
Acting in accordance with the ordinary legislative procedure (3),
Notwithstanding the possibility for patients to receivecross-border healthcare under this Directive, MemberStates retain responsibility for providing safe, highquality, efficient and quantitatively adequate healthcareto citizens on their territory. Furthermore, the trans·position of this Directive into national legislation andits application should not result in patients beingencouraged to receive treatment outside their MemberState of affiliation.
Whereas:(5)(1)
According to Article 168(1) of the Treaty on the Func·tioning of the European Union (TFEU), a high level ofhuman health protection is to be ensured in the defi·nition and implementation of all Union policies andactivities. This implies that a high level of humanhealth protection is to be ensured also when the Unionadopts acts under other Treaty provisions.
(2)
Article 114 TFEU is the appropriate legal basis since themajority of the provisions of this Directive aim toimprove the functioning of the internal market and thefree movement of goods, persons and services. Given thatthe conditions for recourse to Article 114 TFEU as alegal basis are fulfilled, Union legislation has to rely onthis legal basis even when public health protection is adecisive factor in the choices made. In this respect,(6)
As recognised by the Council in its Conclusions of 1-2 June 2006 on Common values and principles inEuropean Union Health Systems (4) (hereinafter the‘Council Conclusions’) there is a set of operating prin·ciples that are shared by health systems throughout theUnion. Those operating principles are necessary to ensurepatients’ trust in cross-border healthcare, which isnecessary for achieving patient mobility as well as ahigh level of health protection. In the same statement,the Council recognised that the practical ways in whichthese values and principles become a reality varysignificantly between Member States. In particular,decisions about the basket of healthcare to whichcitizens are entitled and the mechanisms used tofinance and deliver that healthcare, such as the extentto which it is appropriate to rely on market mechanismsand competitive pressures to manage health systems,must be taken in the national context.
(1) OJ C 175, 28.7.2009, p. 116.(2) OJ C 120, 28.5.2009, p. 65.(3) Position of the European Parliament of 23 April 2009 (OJ C 184 E,8.7.2010, p. 368), position of the Council at first reading of13 September 2010 (OJ C 275 E, 12.10.2010, p. 1), position ofthe European Parliament of 19 January 2011 (not yet published inthe Official Journal) and decision of the Council of 28 February2011.
As confirmed by the Court of Justice of the EuropeanUnion (hereinafter the ‘Court of Justice’) on severaloccasions, while recognising their specific nature, alltypes of medical care fall within the scope of the TFEU.
(4) OJ C 146, 22.6.2006, p. 1.
146
Prop. 2012/13:150Bilaga 2L 88/46EN
Official Journal of the European Union
4.4.2011
(7)
This Directive respects and is without prejudice to thefreedom of each Member State to decide what type ofhealthcare it considers appropriate. No provision of thisDirective should be interpreted in such a way as toundermine the fundamental ethical choices of MemberStates.
(8)
Some issues relating to cross-border healthcare, inparticular reimbursement of healthcare provided in aMember State other than that in which the recipient ofthe care is resident, have already been addressed by theCourt of Justice. This Directive is intended to achieve amore general, and also effective, application of principlesdeveloped by the Court of Justice on a case-by-case basis.
(9)
In the Council Conclusions, the Council recognised theparticular value of an initiative on cross-border healthcareensuring clarity for Union citizens about their rights andentitlements when they move from one Member State toanother, in order to ensure legal certainty.
a number of occasions that overriding reasons of generalinterest are capable of justifying an obstacle to thefreedom to provide services such as planningrequirements relating to the aim of ensuring sufficientand permanent access to a balanced range of high-quality treatment in the Member State concerned or tothe wish to control costs and avoid, as far as possible,any waste of financial, technical and human resources.The Court of Justice has likewise acknowledged that theobjective of maintaining a balanced medical and hospitalservice open to all may also fall within one of the dero·gations, on grounds of public health, provided for inArticle 52 TFEU, in so far as it contributes to theattainment of a high level of health protection. TheCourt of Justice has also held that such provision ofthe TFEU permits Member States to restrict thefreedom to provide medical and hospital services in sofar as the maintenance of treatment capacity or medicalcompetence on national territory is essential for publichealth.
(13)
(10)
This Directive aims to establish rules for facilitatingaccess to safe and high-quality cross-border healthcarein the Union and to ensure patient mobility inaccordance with the principles established by the Courtof Justice and to promote cooperation on healthcarebetween Member States, whilst fully respecting theresponsibilities of the Member States for the definitionof social security benefits relating to health and for theorganisation and delivery of healthcare and medical careand social security benefits, in particular for sickness.
It is clear that the obligation to reimburse costs of cross-border healthcare should be limited to healthcare towhich the insured person is entitled according to thelegislation of the Member State of affiliation.
(14)
(11)
This Directive should apply to individual patients whodecide to seek healthcare in a Member State other thanthe Member State of affiliation. As confirmed by theCourt of Justice, neither its special nature nor the wayin which it is organised or financed removes healthcarefrom the ambit of the fundamental principle of thefreedom to provide services. However, the MemberState of affiliation may choose to limit the reim·bursement of cross-border healthcare for reasonsrelating to the quality and safety of the healthcareprovided, where this can be justified by overridingreasons of general interest relating to public health. TheMember State of affiliation may also take furthermeasures on other grounds where this can be justifiedby such overriding reasons of general interest. Indeed, theCourt of Justice has laid down that public healthprotection is among the overriding reasons of generalinterest that can justify restrictions to the freedom ofmovement envisaged in the Treaties.
This Directive should not apply to services the primarypurpose of which is to support people in need ofassistance in carrying out routine, everyday tasks. Morespecifically, this Directive should not apply to those long-term care services deemed necessary in order to enablethe person in need of care to live as full and self-determined a life as possible. Thus, this Directiveshould not apply, for example, to long-term careservices provided by home care services, in assistedliving facilities and in residential homes or housing(‘nursing homes’).
(15)
Given their specificity, access to and the allocation oforgans for the purpose of organ transplants should falloutside the scope of this Directive.
(16)
(12)
The concept of ‘overriding reasons of general interest’ towhich reference is made in certain provisions of thisDirective has been developed by the Court of Justice inits case-law in relation to Articles 49 and 56 TFEU andmay continue to evolve. The Court of Justice has held on
For the purpose of reimbursing the costs of cross-borderhealthcare, this Directive should cover not only thesituation where the patient is provided with healthcarein a Member State other than the Member State ofaffiliation, but also the prescription, dispensation andprovision of medicinal products and medical deviceswhere these are provided in the context of a healthservice. The definition of cross-border healthcare shouldcover both the situation in which a patient purchasessuch medicinal products and medical devices in aMember State other than the Member State of affiliationand the situation in which the patient purchases suchmedicinal products and medical devices in anotherMember State than that in which the prescription wasissued.
147
Prop. 2012/13:150Bilaga 24.4.2011EN
Official Journal of the European Union
L 88/47
(17)
This Directive should not affect Member States’ rulesconcerning the sale of medicinal products and medicaldevices over the Internet.
(18)
This Directive should not give any person an entitlementto enter, stay or reside in a Member State in order toreceive healthcare in that State. Where the stay of aperson on the territory of a Member State is not inaccordance with the legislation of that Member Stateconcerning the right to enter or stay on its territory,such person should not be regarded as an insuredperson according to the definition in this Directive.Member States should continue to be able to specify intheir national legislation who is considered as an insuredperson for the purposes of their public healthcare schemeand social security legislation as long as the patients’rights set out in this Directive are secured.
(19)
When a patient receives cross-border healthcare, it isessential for the patient to know in advance whichrules will be applicable. The rules applicable to cross-border healthcare should be those set out in the legis·lation of the Member State of treatment, given that, inaccordance with Article 168(7) TFEU, the organisationand delivery of health services and medical care is theresponsibility of the Member States. This should help thepatient in making an informed choice, and should avoidmisapprehension and misunderstanding. It should alsoestablish a high level of trust between the patient andthe healthcare provider.
The overarching values of universality, access to goodquality care, equity, and solidarity have been widelyacknowledged in the work of various Union institutions.Therefore, Member States should also ensure that thesevalues are respected with regard to patients and citizensfrom other Member States, and that all patients aretreated equitably on the basis of their healthcare needsrather than on the basis of their Member State ofaffiliation. In doing so, Member States should respectthe principles of free movement of persons within theinternal market, non-discrimination, inter alia, withregard to nationality and necessity and proportionalityof any restrictions on free movement. However,nothing in this Directive should oblige healthcareproviders to accept for planned treatment patients fromother Member States or to prioritise them to thedetriment of other patients, for instance by increasingthe waiting time for treatment of other patients.Inflows of patients may create a demand exceeding thecapacities existing in a Member State for a giventreatment. In such exceptional cases, the Member Stateshould retain the possibility to remedy the situation onthe grounds of public health, in accordance with Articles52 and 62 TFEU. However, this limitation should bewithout prejudice to Member States’ obligations underRegulation (EC) No 883/2004 of the EuropeanParliament and of the Council of 29 April 2004 onthe coordination of social security systems (1).
(22)
(20)
In order to help patients to make an informed choicewhen they seek to receive healthcare in another MemberState, Member States of treatment should ensure thatpatients from other Member States receive on requestthe relevant information on safety and quality standardsenforced on its territory as well as on which healthcareproviders are subject to these standards. Furthermore,healthcare providers should provide patients on requestwith information on specific aspects of the healthcareservices they offer and on the treatment options. Tothe extent that healthcare providers already providepatients resident in the Member State of treatment withrelevant information on those specific aspects, thisDirective should not oblige healthcare providers toprovide more extensive information to patients fromother Member States. Nothing should prevent theMember State of treatment from also obliging otheractors than the healthcare providers, such as insuranceproviders or public authorities, to provide theinformation on specific aspects of the healthcareservices offered, if that would be more appropriatewith regard to the organisation of its healthcare system.
Systematic and continuous efforts should be made toensure that quality and safety standards are improvedin line with the Council Conclusions and taking intoaccount advances in international medical science andgenerally recognised good medical practices as well astaking into account new health technologies.
(23)
Ensuring clear common obligations in respect of theprovision of mechanisms for responding to harmarising from healthcare is essential to prevent lack ofconfidence in those mechanisms being an obstacle totaking up cross-border healthcare. Systems for addressingharm in the Member State of treatment should bewithout prejudice to the possibility for Member Statesto extend the coverage of their domestic systems topatients from their country seeking healthcare abroad,where this is more appropriate for the patient.
(24)
(21)
In its Conclusions the Council recognised that there is aset of common values and principles that are sharedacross the Union about how health systems respond tothe needs of the population and patients that they serve.
Member States should ensure that mechanisms for theprotection of patients and for seeking remedies in theevent of harm are in place for healthcare provided ontheir territory and that they are appropriate to the natureand extent of the risk. However, it should be for theMember State to determine the nature and modalitiesof such a mechanism.
(1) OJ L 166, 30.4.2004, p. 1.
148
Prop. 2012/13:150Bilaga 2L 88/48EN
Official Journal of the European Union
4.4.2011
(25)
The right to the protection of personal data is a funda·mental right recognised by Article 8 of the Charter ofFundamental Rights of the European Union. Ensuringcontinuity of cross-border healthcare depends ontransfer of personal data concerning patients’ health.These personal data should be able to flow from oneMember State to another, but at the same time thefundamental rights of the individuals should be safe·guarded. Directive 95/46/EC of the European Parliamentand of the Council of 24 October 1995 on theprotection of individuals with regard to the processingof personal data and on the free movement of suchdata (1) establishes the right for individuals to haveaccess to their personal data concerning their health,for example the data in their medical records containingsuch information as diagnosis, examination results,assessments by treating physicians and any treatmentor interventions provided. Those provisions should alsoapply in the context of cross-border healthcare coveredby this Directive.
by virtue of Regulation (EU) No 1231/2010 of theEuropean Parliament and of the Council of24 November 2010 extending Regulation (EC) No883/2004 and Regulation (EC) No 987/2009 tonationals of third countries who are not alreadycovered by these Regulations solely on the ground oftheir nationality (3) and Council Regulation (EC) No859/2003 of 14 May 2003 extending the provisions ofRegulation (EEC) No 1408/71 and Regulation (EEC) No574/72 to nationals of third countries who are notalready covered by those provisions solely on theground of their nationality (4).
(29)
(26)
The right to reimbursement of the costs of healthcareprovided in another Member State by the statutorysocial security system of patients as insured personshas been recognised by the Court of Justice in severaljudgements. The Court of Justice has held that the Treatyprovisions on the freedom to provide services include thefreedom for the recipients of healthcare, includingpersons in need of medical treatment, to go to anotherMember State in order to receive it there. The sameshould apply to recipients of healthcare seeking toreceive healthcare provided in another Member Statethrough other means, for example through eHealthservices.
It is appropriate to require that also patients who seekhealthcare in another Member State in other circum·stances than those provided for in Regulation (EC)No 883/2004 should be able to benefit from the prin·ciples of free movement of patients, services and goodsin accordance with the TFEU and with this Directive.Patients should enjoy a guarantee of assumption of thecosts of that healthcare at least at the level as would beprovided for the same healthcare, had it been provided inthe Member State of affiliation. This should fully respectthe responsibility of the Member States to determine theextent of the sickness cover available to their citizens andprevent any significant effect on the financing of thenational healthcare systems.
(30)
For patients, therefore, the two systems should becoherent; either this Directive applies or the Union regu·lations on the coordination of social security systemsapply.
(27)
In accordance with the principles established by theCourt of Justice, and without endangering the financialbalance of Member States’ healthcare and social securitysystems, greater legal certainty as regards the reim·bursement of healthcare costs should be provided forpatients and for health professionals, healthcareproviders and social security institutions.
(31)
(28)
This Directive should not affect an insured person’s rightsin respect of the assumption of costs of healthcare whichbecomes necessary on medical grounds during atemporary stay in another Member State according toRegulation (EC) No 883/2004. In addition, thisDirective should not affect an insured person’s right tobe granted an authorisation for treatment in anotherMember State where the conditions provided for byUnion regulations on the coordination of socialsecurity systems are met, in particular by Regulation(EC) No 883/2004 or Council Regulation (EEC)No 1408/71 of 14 June 1971 on the application ofsocial security schemes to employed persons, to self-employed persons and to members of their familiesmoving within the Community (2), which are applicable
Patients should not be deprived of the more beneficialrights guaranteed by the Union Regulations on the coor·dination of social security systems when the conditionsare met. Therefore, any patient who requests an auth·orisation to receive treatment appropriate to hiscondition in another Member State should always begranted this authorisation under the conditionsprovided for in the Unions regulations when thetreatment in question is among the benefits providedfor by the legislation in the Member State where thepatient resides and when the patient cannot be givensuch treatment within a time limit that is medicallyjustifiable, taking account of his current state of healthand the probable course of the condition. However, if apatient instead explicitly requests to seek treatment underthe terms of this Directive, the benefits which apply toreimbursement should be limited to those which applyunder this Directive. Where the patient is entitled tocross-border healthcare under both this Directive andRegulation (EC) No 883/2004, and the application ofthat Regulation is more advantageous to the patient,the patient’s attention should be drawn to this by theMember State of affiliation.
(1) OJ L 281, 23.11.1995, p. 31.(2) OJ L 149, 5.7.1971, p. 2.
(3) OJ L 344, 29.12.2010, p. 1.(4) OJ L 124, 20.5.2003, p. 1.
149
Prop. 2012/13:150Bilaga 24.4.2011EN
Official Journal of the European Union
L 88/49
(32)
Patients should, in any event, not derive a financialadvantage from the healthcare provided in anotherMember State and the assumption of costs should betherefore limited only to the actual costs of healthcarereceived.
(33)
This Directive does not aim to create an entitlement toreimbursement of the costs of healthcare provided inanother Member State, if such healthcare is not amongthe benefits provided for by the legislation of theMember State of affiliation of the insured person.Equally, this Directive should not prevent the MemberStates from extending their benefits-in-kind scheme tohealthcare provided in another Member State. ThisDirective should recognise that Member States are freeto organise their healthcare and social security systems insuch a way as to determine entitlement for treatment at aregional or local level.
in the Member State of affiliation, as it is an indis·pensable part of obtaining effective treatment inanother Member State. Nothing should oblige aMember State of affiliation to reimburse an insuredperson for a medicinal product prescribed in theMember State of treatment, where that medicinalproduct is not among the benefits provided to thatinsured person by the statutory social security systemor national health system in the Member State ofaffiliation.
(37)
(34)
Member States of affiliation should give patients the rightto receive at least the same benefits in another MemberState as those provided for by the legislation of theMember State of affiliation. If the list of benefits doesnot specify precisely the treatment method applied butdefines types of treatment, the Member State of affiliationshould not refuse prior authorisation or reimbursementon the grounds that the treatment method is notavailable in its territory, but should assess if the cross-border treatment sought or received corresponds tobenefits provided for in its legislation. The fact that theobligation to reimburse cross-border healthcare underthis Directive is limited to such healthcare that isamong the benefits to which the patient is entitledwithin its Member State of affiliation does not precludeMember States from reimbursing the cost of cross-borderhealthcare beyond those limits. Member States are free,for example, to reimburse extra costs, such as accom·modation and travel costs, or extra costs incurred bypersons with disabilities even where those costs are notreimbursed in the case of healthcare provided in theirterritory.
Member States may maintain general conditions, criteriafor eligibility and regulatory and administrativeformalities for receipt of healthcare and reimbursementof healthcare costs, such as the requirement to consult ageneral practitioner before consulting a specialist orbefore receiving hospital care, also in relation topatients seeking healthcare in another Member State,provided that such conditions are necessary, propor·tionate to the aim, not discretionary or discriminatory.This may include an assessment by a health professionalor healthcare administrator providing services for thestatutory social security system or national healthsystem of the Member State of affiliation, such as thegeneral practitioner or primary care practitioner withwhom the patient is registered, if this is necessary fordetermining the individual patient’s entitlement tohealthcare. It is thus appropriate to require that thesegeneral conditions, criteria and formalities should beapplied in an objective, transparent and non-discrimi·natory way and should be known in advance, basedprimarily on medical considerations, and that theyshould not impose any additional burden on patientsseeking healthcare in another Member State incomparison with patients being treated in their MemberState of affiliation, and that decisions should be made asquickly as possible. This should be without prejudice tothe rights of the Member States to lay down criteria orconditions for prior authorisation in the case of patientsseeking healthcare in their Member State of affiliation.
(35)
This Directive should not provide either for the transferof social security entitlements between Member States orother coordination of social security systems. The soleobjective of the provisions regarding prior authorisationand reimbursement of healthcare provided in anotherMember State should be to enable freedom to providehealthcare for patients and to remove unjustifiedobstacles to that fundamental freedom within thepatient’s Member State of affiliation. Consequently thisDirective should fully respect the differences in nationalhealthcare systems and the Member States’ responsi·bilities for the organisation and delivery of healthservices and medical care.
(38)
In the light of the case-law of the Court of Justice,making the assumption by the statutory social securitysystem or national health system of costs of healthcareprovided in another Member State subject to prior auth·orisation is a restriction to the free movement of services.Therefore, as a general rule, the Member State ofaffiliation should not make the assumption of the costsof healthcare provided in another Member State subjectto prior authorisation, where the costs of that care, if ithad been provided in its territory, would have beenborne by its statutory social security system or nationalhealth system.
(36)
This Directive should provide for the right for a patientto receive any medicinal product authorised formarketing in the Member State of treatment, even ifthe medicinal product is not authorised for marketing
(39)
Patient flows between Member States are limited andexpected to remain so, as the vast majority of patientsin the Union receive healthcare in their own country andprefer to do so. However, in certain circumstances
150
Prop. 2012/13:150Bilaga 2L 88/50EN
Official Journal of the European Union
4.4.2011
patients may seek some forms of healthcare in anotherMember State. Examples include highly specialised careor healthcare provided in frontier areas where the nearestappropriate facility is on the other side of the border.Furthermore, some patients wish to be treated abroad inorder to be close to their family members who areresiding in another Member State, or in order to haveaccess to a different method of treatment than thatprovided in the Member State of affiliation or becausethey believe that they will receive better qualityhealthcare in another Member State.(43)
there is a need to introduce a system of prior authori·sation, and if so, to identify the healthcare requiring priorauthorisation in the context of their system inaccordance with the criteria defined by this Directiveand in the light of the case-law of the Court of Justice.The information concerning this healthcare should bemade publicly available in advance.
(40)
According to the constant case-law of the Court ofJustice, Member States may make the assumption ofcosts by the national system of hospital care providedin another Member State subject to prior authorisation.The Court of Justice has judged that this requirement isboth necessary and reasonable, since the number ofhospitals, their geographical distribution, the way inwhich they are organised and the facilities with whichthey are equipped, and even the nature of the medicalservices which they are able to offer, are all matters forwhich planning, generally designed to satisfy variousneeds, must be possible. The Court of Justice has foundthat such planning seeks to ensure that there is sufficientand permanent access to a balanced range of high-qualityhospital treatment in the Member State concerned. Inaddition, it assists in meeting a desire to control costsand to prevent, as far as possible, any wastage offinancial, technical and human resources. According tothe Court of Justice, such wastage would be all the moredamaging because it is generally recognised that thehospital care sector generates considerable costs andmust satisfy increasing needs, while the financialresources made available for healthcare are not unlimited,whatever mode of funding is applied.
The criteria attached to the grant of prior authorisationshould be justified in the light of the overriding reasonsof general interest capable of justifying obstacles to thefree movement of healthcare, such as planningrequirements relating to the aim of ensuring sufficientand permanent access to a balanced range of high-quality treatment in the Member State concerned or tothe wish to control costs and avoid, as far as possible,any waste of financial, technical and human resources.The Court of Justice has identified several potentialconsiderations: the risk of seriously undermining thefinancial balance of a social security system, theobjective of maintaining on grounds of public health abalanced medical and hospital service open to all and theobjective of maintaining treatment capacity or medicalcompetence on national territory, essential for thepublic health, and even the survival of the population.It is also important to take into consideration the generalprinciple of ensuring the safety of the patient, in a sectorwell known for information asymmetry, when managinga prior authorisation system. Conversely, the refusal togrant prior authorisation may not be based on theground that there are waiting lists on national territoryintended to enable the supply of hospital care to beplanned and managed on the basis of predeterminedgeneral clinical priorities, without carrying out anobjective medical assessment.
(41)
The same reasoning applies to healthcare not provided ina hospital but subjected to similar planning needs in theMember State of treatment. This may be healthcarewhich requires planning because it involves use ofhighly specialised and cost-intensive medical infra·structure or medical equipment. In light of technologicalprogress, the development of new methods of treatmentand the different policies of the Member States regardingthe roles of hospitals in their healthcare systems, thequestion of whether this kind of healthcare is deliveredwithin hospital or ambulatory care facilities is not thedecisive factor for deciding whether it requires planningor not.
(44)
(42)
Given that the Member States are responsible for layingdown rules as regards the management, requirements,quality and safety standards and organisation anddelivery of healthcare and that the planning necessitiesdiffer from one Member State to another, it shouldtherefore be for the Member States to decide whether
According to the constant case-law of the Court ofJustice, the criteria for granting or refusing prior auth·orisation should be limited to what is necessary andproportionate in the light of these overriding reasonsin the general interest. It should be noted that theimpact on national health systems caused by patientmobility might vary between Member States orbetween regions within a Member State, depending onfactors such as geographical location, language barriers,location of hospitals in border regions or the size of thepopulation and healthcare budget. It should therefore befor Member States to set such criteria for refusing priorauthorisation that are necessary and proportionate in thatspecific context, also taking into account whichhealthcare falls within the scope of the prior authori·sation system, since certain treatments of a highlyspecialised nature will be more easily affected even bya limited patient outflow than others. Consequently,Member States should be able to set up differentcriteria for different regions or other relevant adminis·trative levels for the organisation of healthcare, or indeedfor different treatments, as long as the system is trans·parent and easily accessible and the criteria are madepublic in advance.
151
Prop. 2012/13:150Bilaga 24.4.2011EN
Official Journal of the European Union
L 88/51
(45)
Where the patient is entitled to healthcare and thathealthcare cannot be provided within a time limitwhich is medically justifiable, the Member State ofaffiliation should in principle be obliged to grant priorauthorisation. However, in certain circumstances, cross-border healthcare may expose the patient or the generalpublic to a risk which overrides the interest of the patientto receive the cross-border healthcare sought. In suchinstances, the Member State of affiliation should beable to refuse the request for prior authorisation, inwhich case the Member State of affiliation should directthe patient towards alternative solutions.
mechanisms for providing such information is toestablish national contact points within each MemberState. Information that has to be provided compulsorilyto patients should be specified. However, the nationalcontact points may provide more information voluntarilyand also with the support of the Commission.Information should be provided by national contactpoints to patients in any of the official languages ofthe Member State in which the contact points aresituated. Information may be provided in any otherlanguage.
(46)
In any event, if a Member State decides to establish asystem of prior authorisation for assumption of costs ofhospital or specialised care provided in another MemberState in accordance with the provision of this Directive,the costs of such care provided in another Member Stateshould also be reimbursed by the Member State ofaffiliation up to the level of costs that would havebeen assumed had the same healthcare been providedin the Member State of affiliation, without exceedingthe actual costs of healthcare received. However, whenthe conditions set out in Regulation (EEC) No 1408/71or Regulation (EC) No 883/2004 are fulfilled, the auth·orisation should be granted and the benefits provided inaccordance with Regulation (EC) No 883/2004 unlessotherwise requested by the patient. This should applyin particular in instances where the authorisation isgranted after an administrative or judicial review of therequest and the person concerned has received thetreatment in another Member State. In that event,Articles 7 and 8 of this Directive should not apply.This is in line with the case-law of the Court of Justicewhich has specified that patients who were refused priorauthorisation on grounds that were subsequently held tobe unfounded, are entitled to have the cost of thetreatment obtained in another Member State reimbursedin full according to the provisions of the legislation inthe Member State of treatment.
(49)
The Member States should decide on the form andnumber of their national contact points. Such nationalcontact points may also be incorporated in, or build on,activities of existing information centres provided that itis clearly indicated that they are also national contactpoints for cross-border healthcare. National contactpoints should be established in an efficient and trans·parent way and they should be able to consult withpatient organisations, healthcare insurers and healthcareproviders. The national contact points should haveappropriate facilities to provide information on themain aspects of cross-border healthcare. The Commissionshould work together with the Member States in order tofacilitate cooperation regarding national contact pointsfor cross-border healthcare, including making relevantinformation available at Union level. The existence ofnational contact points should not preclude MemberStates from establishing other linked contact points atregional or local level, reflecting the specific organisationof their healthcare system.
(50)
(47)
Procedures regarding cross-border healthcare establishedby the Member States should give patients guarantees ofobjectivity, non-discrimination and transparency, in sucha way as to ensure that decisions by national authoritiesare made in a timely manner and with due care andregard for both those overall principles and the individualcircumstances of each case. This should also apply to theactual reimbursement of costs of healthcare incurred inanother Member State after the patient has receivedtreatment. It is appropriate that, under normal circum·stances, patients be entitled to receive decisions regardingcross-border healthcare within a reasonable period oftime. However, that period should be shortened wherewarranted by the urgency of the treatment in question.
(48)
Appropriate information on all essential aspects of cross-border healthcare is necessary in order to enable patientsto exercise their rights on cross-border healthcare inpractice. For cross-border healthcare, one of the
Member States should facilitate cooperation betweenhealthcare providers, purchasers and regulators ofdifferent Member States at national, regional or locallevel in order to ensure safe, high-quality and efficientcross-border healthcare. This could be of particularimportance in border regions, where cross-borderprovision of services may be the most efficient way oforganising health services for the local population, butwhere achieving such cross-border provision on asustained basis requires cooperation between the healthsystems of different Member States. Such cooperationmay concern joint planning, mutual recognition or adap·tation of procedures or standards, interoperability ofrespective national information and communication tech·nology (hereinafter ‘ICT’) systems, practical mechanismsto ensure continuity of care or practical facilitating ofcross-border provision of healthcare by health profes·sionals on a temporary or occasional basis. Directive2005/36/EC of the European Parliament and of theCouncil of 7 September 2005 on the recognition ofprofessional qualifications (1) stipulates that freeprovision of services of a temporary or occasionalnature, including services provided by health profes·sionals, in another Member State is not, subject tospecific provisions of Union law, to be restricted for
(1) OJ L 255, 30.9.2005, p. 22.
152
Prop. 2012/13:150Bilaga 2L 88/52EN
Official Journal of the European Union
4.4.2011
any reason relating to professional qualifications. ThisDirective should be without prejudice to Directive2005/36/EC.
(51)
The Commission should encourage cooperation betweenMember States in the areas set out in Chapter IV of thisDirective and may, in accordance with Article 168(2)TFEU, take, in close contact with the Member States,any useful initiative to facilitate and promote such coop·eration. In that context, the Commission shouldencourage cooperation in cross-border healthcareprovision at regional and local level, particularly by iden·tifying major obstacles to collaboration betweenhealthcare providers in border regions, and by makingrecommendations and disseminating information andbest practices on how to overcome such obstacles.
prescriptions, as long as this does not preventprescriptions from other Member States that containthe common list of elements from being recognised.The recognition of prescriptions should also apply formedical devices that are legally placed on the market inthe Member State where the device will be dispensed.
(54)
(52)
The Member State of affiliation may need to receiveconfirmation that the cross-border healthcare will be,or has been, delivered by a legally practising healthprofessional. It is therefore appropriate to ensure thatinformation on the right to practise contained in thenational or local registers of health professionals, if estab·lished in the Member State of treatment, are, uponrequest, made available to the authorities of theMember State of affiliation.
The Commission should support the continued devel·opment of European reference networks betweenhealthcare providers and centres of expertise in theMember States. European reference networks canimprove the access to diagnosis and the provision ofhigh-quality healthcare to all patients who haveconditions requiring a particular concentration ofresources or expertise, and could also be focal pointsfor medical training and research, information dissemi·nation and evaluation, especially for rare diseases. ThisDirective should therefore give incentives to MemberStates to reinforce the continued development ofEuropean reference networks. European referencenetworks are based on the voluntary participation oftheir members, but the Commission should developcriteria and conditions that the networks should berequired to fulfil in order to receive support from theCommission.
(55)
(53)
Where medicinal products are authorised within aMember State and have been prescribed in thatMember State by a member of a regulated healthprofession within the meaning of Directive 2005/36/ECfor an individual named patient, it should, in principle,be possible for such prescriptions to be medicallyrecognised and for the medicinal products to bedispensed in another Member State in which themedicinal products are authorised. The removal of regu·latory and administrative barriers to such recognitionshould be without prejudice to the need for appropriateagreement of the patient’s treating physician or phar·macist in every individual case, if this is warranted byprotection of human health and is necessary and propor·tionate to that objective. The recognition of prescriptionsfrom other Member States should not affect any profes·sional or ethical duty that would require pharmacists torefuse to dispense the prescription. Such medical recog·nition should also be without prejudice to the decision ofthe Member State of affiliation regarding the inclusion ofsuch medicinal products among the benefits covered bythe social security system of affiliation. It should furtherbe noted that the reimbursement of medicinal products isnot affected by the rules on mutual recognition ofprescriptions, but covered by the general rules on reim·bursement of cross-border healthcare in Chapter III ofthis Directive. The implementation of the principle ofrecognition should be facilitated by the adoption ofmeasures necessary for safeguarding the safety of apatient, and avoiding the misuse or confusion ofmedicinal products. These measures should include theadoption of a non-exhaustive list of elements to beincluded in prescriptions. Nothing should preventMember States from having further elements in their
Rare diseases are those that meet a prevalence thresholdof not more than five affected persons per 10 000, inline with Regulation (EC) No 141/2000 of the EuropeanParliament and of the Council of 16 December 1999 onorphan medicinal products (1), and they are all serious,chronic and often life threatening. Some patients affectedby rare diseases face difficulties in their quest for adiagnosis and treatment to improve their quality of lifeand to increase their life expectancy, difficulties whichwere also recognised by the Council Recommendationof 8 June 2009 on an action in the field of rarediseases (2).
(56)
Technological developments in cross-border provision ofhealthcare through the use of ICTs may result in theexercise of supervisory responsibilities by MemberStates being unclear, and can thus hinder the freemovement of healthcare and give rise to possible addi·tional risks to health protection. Widely different andincompatible formats and standards are used forprovision of healthcare using ICTs throughout theUnion, creating both obstacles to this mode of cross-border healthcare provision and possible risks to healthprotection. It is therefore necessary for Member States toaim at interoperability of ICT systems. The deploymentof health ICT systems, however, is entirely a nationalcompetence. This Directive therefore should recognisethe importance of the work on interoperability andrespect the division of competences by providing forthe Commission and Member States to work togetheron developing measures which are not legally bindingbut provide additional tools that are available toMember States to facilitate greater interoperability of
(1) OJ L 18, 22.1.2000, p. 1.(2) OJ C 151, 3.7.2009, p. 7.
153
Prop. 2012/13:150Bilaga 24.4.2011EN
Official Journal of the European Union
L 88/53
ICT systems in the healthcare field and to support patientaccess to eHealth applications, whenever Member Statesdecide to introduce them.
empowered to adopt delegated acts in respect of thecriteria and conditions that European referencenetworks have to fulfil.
(57)
The interoperability of eHealth solutions should beachieved whilst respecting national regulations on theprovision of healthcare services adopted in order toprotect the patient, including legislation on Internetpharmacies, in particular national bans on mail orderof prescription-only medicinal products to the extentthat they are compatible with the case-law of the Courtof Justice and Directive 97/7/EC of the EuropeanParliament and of the Council of 20 May 1997 on theprotection of consumers in respect of distancecontracts (1) and Directive 2000/31/EC of the EuropeanParliament and of the Council of 8 June 2000 on certainlegal aspects of information society services, in particularelectronic commerce, in the Internal Market (2).
(61)
It is of particular importance that, when empowered toadopt delegated acts in accordance with Article 290TFEU, the Commission carry out appropriate consul·tations during its preparatory work, including at expertlevel.
(62)
In accordance with point 34 of the InterinstitutionalAgreement on better law-making (4), Member States areencouraged to draw up, for themselves and in theinterests of the Union, their own tables illustrating, asfar as possible, the correlation between this Directiveand the transposition measures, and to make thempublic.
(58)
The constant progress of medical science and health tech·nologies presents both opportunities and challenges tothe health systems of the Member States. Cooperationin the evaluation of new health technologies cansupport Member States through economies of scale andavoid duplication of effort, and provide a better evidencebase for optimal use of new technologies to ensure safe,high-quality and efficient healthcare. Such cooperationrequires sustained structures involving all the relevantauthorities of the Member States, building on existingpilot projects and consultation of a wide range of stake·holders. This Directive should therefore provide a basisfor continued Union support for such cooperation.
(63)
The European Data Protection Supervisor hasalso delivered his opinion on the proposal for thisDirective (5).
(64)
(59)
According to Article 291 TFEU, rules and general prin·ciples concerning mechanisms for the control byMember States of the Commission’s exercise of imple·menting powers are to be laid down in advance by aregulation adopted in accordance with the ordinary legis·lative procedure. Pending the adoption of that new Regu·lation, Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999laying down the procedures for the exercise of imple·menting powers conferred on the Commission (3)continues to apply, with the exception of the regulatoryprocedure with scrutiny, which is not applicable.
Since the objective of this Directive, namely providingrules for facilitating the access to safe and high qualitycross-border healthcare in the Union, cannot besufficiently achieved by the Member States and cantherefore, by reason of its scale and effects, be betterachieved at Union level, the Union may adoptmeasures, in accordance with the principle of subsidiarityas set out in Article 5 of the Treaty on European Union.In accordance with the principle of proportionality, as setout in that Article, this Directive does not go beyondwhat is necessary in order to achieve that objective,
HAVE ADOPTED THIS DIRECTIVE:
CHAPTER IGENERAL PROVISIONS
Article 1(60)
The Commission should be empowered to adoptdelegated acts in accordance with Article 290 TFEU inrespect of measures that would exclude specificcategories of medicinal products or medical devicesfrom the recognition of prescriptions, as provided forin this Directive. In order to identify the referencenetworks which should benefit from support by theCommission, the Commission should also be
Subject matter and scope1.This Directive provides rules for facilitating the access tosafe and high-quality cross-border healthcare and promotescooperation on healthcare between Member States, in fullrespect of national competencies in organising and deliveringhealthcare. This Directive also aims at clarifying its relationshipwith the existing framework on the coordination of socialsecurity systems, Regulation (EC) No 883/2004, with a viewto application of patients’ rights.(4) OJ C 321, 31.12.2003, p. 1.(5) OJ C 128, 6.6.2009, p. 20.
(1) OJ L 144, 4.6.1997, p. 19.(2) OJ L 178, 17.7.2000, p. 1.(3) OJ L 184, 17.7.1999, p. 23.
154
Prop. 2012/13:150Bilaga 2L 88/54EN
Official Journal of the European Union
4.4.2011
2.This Directive shall apply to the provision of healthcare topatients, regardless of how it is organised, delivered andfinanced.3.This Directive shall not apply to:
(f)
Council Directive 2000/43/EC of 29 June 2000 imple·menting the principle of equal treatment between personsirrespective of racial or ethnic origin (7);
(a) services in the field of long-term care the purpose of whichis to support people in need of assistance in carrying outroutine, everyday tasks;(b) allocation of and access to organs for the purpose of organtransplants;(c) with the exception of Chapter IV, public vaccinationprogrammes against infectious diseases which areexclusively aimed at protecting the health of the populationon the territory of a Member State and which are subject tospecific planning and implementation measures.4.This Directive shall not affect laws and regulations inMember States relating to the organisation and financing ofhealthcare in situations not related to cross-border healthcare.In particular, nothing in this Directive obliges a Member Stateto reimburse costs of healthcare provided by healthcareproviders established on its own territory if those providersare not part of the social security system or public healthsystem of that Member State.Article 2Relationship with other Union provisionsThis Directive shall apply without prejudice to:(a) Council Directive 89/105/EEC of 21 December 1988relating to the transparency of measures regulating theprices of medicinal products for human use and theirinclusion in the scope of national health insurancesystems (1);(b) Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on theapproximation of the laws of the Member States relatingto active implantable medical devices (2), Council Directive93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices (3)and Directive 98/79/EC of the European Parliament and ofthe Council of 27 October 1998 on in vitro diagnosticmedical devices (4);(c) Directive 95/46/EC and Directive 2002/58/EC of theEuropean Parliament and of the Council of 12 July 2002concerning the processing of personal data and theprotection of privacy in the electronic communicationssector (5);(d) Directive 96/71/EC of the European Parliament and of theCouncil of 16 December 1996 concerning the posting ofworkers in the framework of the provision of services (6);(e) Directive 2000/31/EC;(1)(2)(3)(4)(5)(6)OJOJOJOJOJOJLLLLLL40, 11.2.1989, p. 8.189, 20.7.1990, p. 17.169, 12.7.1993, p. 1.331, 7.12.1998, p. 1.201, 31.7.2002, p. 37.18, 21.1.1997, p. 1.
(g) Directive 2001/20/EC of the European Parliament and ofthe Council of 4 April 2001 on the approximation of thelaws, regulations and administrative provisions of theMember States relating to the implementation of goodclinical practice in the conduct of clinical trials onmedicinal products for human use (8);
(h) Directive 2001/83/EC of the European Parliament and ofthe Council of 6 November 2001 on the Community coderelating to medicinal products for human use (9);
(i)
Directive 2002/98/EC of the European Parliament and ofthe Council of 27 January 2003 setting standards of qualityand safety for the collection, testing, processing,storage and distribution of human blood and bloodcomponents (10);
(j)
Regulation (EC) No 859/2003;
(k) Directive 2004/23/EC of the European Parliament and ofthe Council of 31 March 2004 on setting standards ofquality and safety for the donation, procurement, testing,processing, preservation, storage and distribution of humantissues and cells (11);
(l)
Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliamentand of the Council of 31 March 2004 laying downCommunity procedures for the authorisation and super·vision of medicinal products for human and veterinaryuse and establishing a European Medicines Agency (12);
(m) Regulation (EC) No 883/2004 and Regulation (EC) No987/2009 of the European Parliament and of the Councilof 16 September 2009 laying down the procedure forimplementing Regulation (EC) No 883/2004 on thecoordination of social security systems (13);
(n) Directive 2005/36/EC;
(o) Regulation (EC) No 1082/2006 of the European Parliamentand of the Council of 5 July 2006 on a European groupingof territorial cooperation (EGTC) (14);(7)(8)(9)10)((11)(12)(13)(14)OJOJOJOJOJOJOJOJLLLLLLLL180, 19.7.2000, p. 22.121, 1.5.2001, p. 34.311, 28.11.2001, p. 67.33, 8.2.2003, p. 30.102, 7.4.2004, p. 48.136, 30.4.2004, p. 1.284, 30.10.2009, p. 1.210, 31.7.2006, p. 19.
155
Prop. 2012/13:150Bilaga 24.4.2011EN
Official Journal of the European Union
L 88/55
(p) Regulation (EC) No 1338/2008 of the European Parliamentand of the Council of 16 December 2008 on Communitystatistics on public health and health and safety at work (1);(q) Regulation (EC) No 593/2008 of the European Parliamentand of the Council of 17 June 2008 on the law applicableto contractual obligations (Rome I) (2), Regulation (EC)No 864/2007 of the European Parliament and of theCouncil of 11 July 2007 on the law applicable to non-contractual obligations (Rome II) (3) and other Union ruleson private international law, in particular rules related tocourt jurisdiction and the applicable law;(r) Directive 2010/53/EU of the European Parliament and ofthe Council of 7 July 2010 on standards of quality andsafety of human organs intended for transplantation (4);(s) Regulation (EU) No 1231/2010.Article 3DefinitionsFor the purposes of this Directive, the following definitions shallapply:(a) ‘healthcare’ means health services provided by healthprofessionals to patients to assess, maintain or restoretheir state of health, including the prescription, dispen·sation and provision of medicinal products and medicaldevices;(b) ‘insured person’ means:(i) persons, including members of their families and theirsurvivors, who are covered by Article 2 of Regulation(EC) No 883/2004 and who are insured persons withinthe meaning of Article 1(c) of that Regulation; and(ii) nationals of a third country who are covered by Regu·lation (EC) No 859/2003 or Regulation (EU) No1231/2010, or who satisfy the conditions of the legis·lation of the Member State of affiliation for entitlementto benefits;(c) ‘Member State of affiliation’ means:(j)(i) for persons referred to in point (b)(i), the Member Statethat is competent to grant to the insured person a priorauthorisation to receive appropriate treatment outsidethe Member State of residence according to Regulations(EC) No 883/2004 and (EC) No 987/2009;(1)(2)(3)(4)OJOJOJOJLLLL354,177,199,207,31.12.2008, p. 70.4.7.2008, p. 6.31.7.2007, p. 40.6.8.2010, p. 14.
(ii) for persons referred to in point (b)(ii), the Member Statethat is competent to grant to the insured person a priorauthorisation to receive appropriate treatment inanother Member State according to Regulation (EC)No 859/2003 or Regulation (EU) No 1231/2010. Ifno Member State is competent according to thoseRegulations, the Member State of affiliation shall bethe Member State where the person is insured or hasthe rights to sickness benefits according to the legis·lation of that Member State;
(d) ‘Member State of treatment’ means the Member State onwhose territory healthcare is actually provided to thepatient. In the case of telemedicine, healthcare is consideredto be provided in the Member State where the healthcareprovider is established;
(e) ‘cross-border healthcare’ means healthcare provided orprescribed in a Member State other than the MemberState of affiliation;
(f)
‘health professional’ means a doctor of medicine, a nurseresponsible for general care, a dental practitioner, a midwifeor a pharmacist within the meaning of Directive2005/36/EC, or another professional exercising activitiesin the healthcare sector which are restricted to aregulated profession as defined in Article 3(1)(a) ofDirective 2005/36/EC, or a person considered to be ahealth professional according to the legislation of theMember State of treatment;
(g) ‘healthcare provider’ means any natural or legal person orany other entity legally providing healthcare on theterritory of a Member State;
(h) ‘patient’ means any natural person who seeks to receive orreceives healthcare in a Member State;
(i)
‘medicinal product’ means a medicinal product as definedby Directive 2001/83/EC;
‘medical device’ means a medical device as defined byDirective 90/385/EEC, Directive 93/42/EEC or Directive98/79/EC;
(k) ‘prescription’ means a prescription for a medicinal productor for a medical device issued by a member of a regulatedhealth profession within the meaning of Article 3(1)(a) ofDirective 2005/36/EC who is legally entitled to do so inthe Member State in which the prescription is issued;
156
Prop. 2012/13:150Bilaga 2L 88/56EN
Official Journal of the European Union
4.4.2011
(l)
‘health technology’ means a medicinal product, a medicaldevice or medical and surgical procedures as well asmeasures for disease prevention, diagnosis or treatmentused in healthcare;
(c) there are transparent complaints procedures andmechanisms in place for patients, in order for them toseek remedies in accordance with the legislation of theMember State of treatment if they suffer harm arisingfrom the healthcare they receive;
(m) ‘medical records’ means all the documents containing data,assessments and information of any kind on a patient’ssituation and clinical development throughout the careprocess.
CHAPTER IIRESPONSIBILITIES OF MEMBER STATES WITH REGARD TOCROSS-BORDER HEALTH CARE
(d) systems of professional liability insurance, or a guarantee orsimilar arrangement that is equivalent or essentiallycomparable as regards its purpose and which is appropriateto the nature and the extent of the risk, are in place fortreatment provided on its territory;
Article 4Responsibilities of the Member State of treatment1.Taking into account the principles of universality, accessto good quality care, equity and solidarity, cross-borderhealthcare shall be provided in accordance with:
(e) the fundamental right to privacy with respect to theprocessing of personal data is protected in conformitywith national measures implementing Union provisions onthe protection of personal data, in particular Directives95/46/EC and 2002/58/EC;
(a) the legislation of the Member State of treatment;
(b) standards and guidelines on quality and safety laid down bythe Member State of treatment; and
(f) in order to ensure continuity of care, patients who havereceived treatment are entitled to a written or electronicmedical record of such treatment, and access to at least acopy of this record in conformity with and subject tonational measures implementing Union provisions on theprotection of personal data, in particular Directives95/46/EC and 2002/58/EC.
(c) Union legislation on safety standards.3.The principle of non-discrimination with regard tonationality shall be applied to patients from other MemberStates.
2.
The Member State of treatment shall ensure that:
(a) patients receive from the national contact point referred toin Article 6, upon request, relevant information on thestandards and guidelines referred to in paragraph 1(b) ofthis Article, including provisions on supervision andassessment of healthcare providers, information on whichhealthcare providers are subject to these standards andguidelines and information on the accessibility of hospitalsfor persons with disabilities;
(b) healthcare providers provide relevant information to helpindividual patients to make an informed choice, includingon treatment options, on the availability, quality and safetyof the healthcare they provide in the Member State oftreatment and that they also provide clear invoices andclear information on prices, as well as on their authorisationor registration status, their insurance cover or other meansof personal or collective protection with regard to profes·sional liability. To the extent that healthcare providersalready provide patients resident in the Member State oftreatment with relevant information on these subjects, thisDirective does not oblige healthcare providers to providemore extensive information to patients from otherMember States;
This shall be without prejudice to the possibility for theMember State of treatment, where it is justified by overridingreasons of general interest, such as planning requirementsrelating to the aim of ensuring sufficient and permanentaccess to a balanced range of high-quality treatment in theMember State concerned or to the wish to control costs andavoid, as far as possible, any waste of financial, technical andhuman resources, to adopt measures regarding access totreatment aimed at fulfilling its fundamental responsibility toensure sufficient and permanent access to healthcare within itsterritory. Such measures shall be limited to what is necessaryand proportionate and may not constitute a means of arbitrarydiscrimination and shall be made publicly available in advance.
4.Member States shall ensure that the healthcare providerson their territory apply the same scale of fees for healthcare forpatients from other Member States, as for domestic patients in acomparable medical situation, or that they charge a pricecalculated according to objective, non-discriminatory criteria ifthere is no comparable price for domestic patients.
157
Prop. 2012/13:150Bilaga 24.4.2011EN
Official Journal of the European Union
L 88/57
This paragraph shall be without prejudice to national legislationwhich allows healthcare providers to set their own prices,provided that they do not discriminate against patients fromother Member States.
2.National contact points shall facilitate the exchange ofinformation referred to in paragraph 3 and shall cooperateclosely with each other and with the Commission. Nationalcontact points shall provide patients on request with contactdetails of national contact points in other Member States.
5.This Directive shall notMember States on the use ofchoose to deliver informationwhich are official languages in
affect laws and regulations inlanguages. Member States mayin other languages than thosethe Member State concerned.
Article 5Responsibilities of the Member State of affiliationThe Member State of affiliation shall ensure that:
(a) the cost of cross-border healthcare is reimbursed inaccordance with Chapter III;
3.In order to enable patients to make use of their rights inrelation to cross-border healthcare, national contact points inthe Member State of treatment shall provide them withinformation concerning healthcare providers, including, onrequest, information on a specific provider’s right to provideservices or any restrictions on its practice, informationreferred to in Article 4(2)(a), as well as information onpatients’ rights, complaints procedures and mechanisms forseeking remedies, according to the legislation of that MemberState, as well as the legal and administrative options available tosettle disputes, including in the event of harm arising fromcross-border healthcare.
(b) there are mechanisms in place to provide patients onrequest with information on their rights and entitlementsin that Member State relating to receiving cross-borderhealthcare, in particular as regards the terms and conditionsfor reimbursement of costs in accordance with Article 7(6)and procedures for accessing and determining thoseentitlements and for appeal and redress if patientsconsider that their rights have not been respected, inaccordance with Article 9. In information about cross-border healthcare, a clear distinction shall be madebetween the rights which patients have by virtue of thisDirective and rights arising from Regulation (EC)No 883/2004;
4.National contact points in the Member State of affiliationshall provide patients and health professionals with theinformation referred to in Article 5(b).
5.The information referred to in this Article shall be easilyaccessible and shall be made available by electronic means andin formats accessible to people with disabilities, as appropriate.
CHAPTER IIIREIMBURSEMENT OF COSTS OF CROSS-BORDERHEALTHCARE
(c) where a patient has received cross-border healthcare andwhere medical follow-up proves necessary, the samemedical follow-up is available as would have been if thathealthcare had been provided on its territory;
Article 7General principles for reimbursement of costs1.Without prejudice to Regulation (EC) No 883/2004 andsubject to the provisions of Articles 8 and 9, the Member Stateof affiliation shall ensure the costs incurred by an insuredperson who receives cross-border healthcare are reimbursed, ifthe healthcare in question is among the benefits to which theinsured person is entitled in the Member State of affiliation.
(d) patients who seek to receive or do receive cross-borderhealthcare have remote access to or have at least a copyof their medical records, in conformity with, and subject to,national measures implementing Union provisions on theprotection of personal data, in particular Directives95/46/EC and 2002/58/EC.
2.
By way of derogation from paragraph 1:
Article 6National contact points for cross-border healthcare1.Each Member State shall designate one or more nationalcontact points for cross-border healthcare and communicatetheir names and contact details to the Commission. TheCommission and the Member States shall make this informationpublicly available. Member States shall ensure that the nationalcontact points consult with patient organisations, healthcareproviders and healthcare insurers.(a) if a Member State is listed in Annex IV to Regulation (EC)No 883/2004 and in compliance with that Regulation hasrecognised the rights to sickness benefits for pensioners andthe members of their families, being resident in a differentMember State, it shall provide them healthcare under thisDirective at its own expense when they stay on its territory,in accordance with its legislation, as though the personsconcerned were residents in the Member State listed inthat Annex;
158
Prop. 2012/13:150Bilaga 2L 88/58EN
Official Journal of the European Union
4.4.2011
(b) if the healthcare provided in accordance with this Directiveis not subject to prior authorisation, is not provided inaccordance with Chapter 1 of Title III of the Regulation(EC) No 883/2004, and is provided in the territory of theMember State that according to that Regulation and Regu·lation (EC) No 987/2009 is, in the end, responsible forreimbursement of the costs, the costs shall be assumed bythat Member State. That Member State may assume thecosts of the healthcare in accordance with the terms,conditions, criteria for eligibility and regulatory and admin·istrative formalities that it has established, provided thatthese are compatible with the TFEU.
the Member State of affiliation. This mechanism shall be basedon objective, non-discriminatory criteria known in advance andapplied at the relevant (local, regional or national) adminis·trative level.
3.It is for the Member State of affiliation to determine,whether at a local, regional or national level, the healthcarefor which an insured person is entitled to assumption ofcosts and the level of assumption of those costs, regardless ofwhere the healthcare is provided.
4.The costs of cross-border healthcare shall be reimbursedor paid directly by the Member State of affiliation up to thelevel of costs that would have been assumed by the MemberState of affiliation, had this healthcare been provided in itsterritory without exceeding the actual costs of healthcarereceived.
7.The Member State of affiliation may impose on an insuredperson seeking reimbursement of the costs of cross-borderhealthcare, including healthcare received through means of tele·medicine, the same conditions, criteria of eligibility and regu·latory and administrative formalities, whether set at a local,regional or national level, as it would impose if this healthcarewere provided in its territory. This may include an assessmentby a health professional or healthcare administrator providingservices for the statutory social security system or nationalhealth system of the Member State of affiliation, such as thegeneral practitioner or primary care practitioner with whom thepatient is registered, if this is necessary for determining theindividual patient’s entitlement to healthcare. However, noconditions, criteria of eligibility and regulatory and adminis·trative formalities imposed according to this paragraph maybe discriminatory or constitute an obstacle to the freemovement of patients, services or goods, unless it is objectivelyjustified by planning requirements relating to the object ofensuring sufficient and permanent access to a balanced rangeof high-quality treatment in the Member State concerned or tothe wish to control costs and avoid, as far as possible, any wasteof financial, technical and human resources.
Where the full cost of cross-border healthcare exceeds the levelof costs that would have been assumed had the healthcare beenprovided in its territory the Member State of affiliation maynevertheless decide to reimburse the full cost.
8.The Member State of affiliation shall not make the reim·bursement of costs of cross-border healthcare subject to priorauthorisation except in the cases set out in Article 8.
The Member State of affiliation may decide to reimburse otherrelated costs, such as accommodation and travel costs, or extracosts which persons with disabilities might incur due to one ormore disabilities when receiving cross-border healthcare, inaccordance with national legislation and on the condition thatthere be sufficient documentation setting out these costs.
9.The Member State of affiliation may limit the applicationof the rules on reimbursement for cross-border healthcare basedon overriding reasons of general interest, such as planningrequirements relating to the aim of ensuring sufficient andpermanent access to a balanced range of high-qualitytreatment in the Member State concerned or to the wish tocontrol costs and avoid, as far as possible, any waste offinancial, technical and human resources.
5.Member States may adopt provisions in accordance withthe TFEU aimed at ensuring that patients enjoy the same rightswhen receiving cross-border healthcare as they would haveenjoyed if they had received healthcare in a comparablesituation in the Member State of affiliation.
10.Notwithstanding paragraph 9, Member States shallensure that the cross-border healthcare for which a prior auth·orisation has been granted is reimbursed in accordance with theauthorisation.
6.For the purposes of paragraph 4, Member States shall havea transparent mechanism for calculation of costs of cross-borderhealthcare that are to be reimbursed to the insured person by
11.The decision to limit the application of this Articlepursuant to paragraph 9 shall be restricted to what isnecessary and proportionate, and may not constitute a meansof arbitrary discrimination or an unjustified obstacle to the freemovement of goods, persons or services. Member States shallnotify the Commission of any decisions to limit reimbursementon the grounds stated in paragraph 9.
159
Prop. 2012/13:150Bilaga 24.4.2011EN
Official Journal of the European Union
L 88/59
Article 8Healthcare that may be subject to prior authorisation1.The Member State of affiliation may provide for a systemof prior authorisation for reimbursement of costs of cross-border healthcare, in accordance with this Article andArticle 9. The system of prior authorisation, including thecriteria and the application of those criteria, and individualdecisions of refusal to grant prior authorisation, shall berestricted to what is necessary and proportionate to theobjective to be achieved, and may not constitute a means ofarbitrary discrimination or an unjustified obstacle to the freemovement of patients.
4.When a patient affected, or suspected of being affected, bya rare disease applies for prior authorisation, a clinicalevaluation may be carried out by experts in that field. If noexperts can be found within the Member State of affiliation or ifthe expert’s opinion is inconclusive, the Member State ofaffiliation may request scientific advice.
2.Healthcare that may be subject to prior authorisation shallbe limited to healthcare which:
5.Without prejudice to points (a) to (c) of paragraph 6, theMember State of affiliation may not refuse to grant prior auth·orisation when the patient is entitled to the healthcare inquestion in accordance with Article 7, and when this healthcarecannot be provided on its territory within a time limit which ismedically justifiable, based on an objective medical assessmentof the patient’s medical condition, the history and probablecourse of the patient’s illness, the degree of the patient’s painand/or the nature of the patient’s disability at the time when therequest for authorisation was made or renewed.
(a) is made subject to planning requirements relating to theobject of ensuring sufficient and permanent access to abalanced range of high-quality treatment in the MemberState concerned or to the wish to control costs and avoid,as far as possible, any waste of financial, technical andhuman resources and:
6.The Member State of affiliation may refuse to grant priorauthorisation for the following reasons:
(i) involves overnight hospital accommodation of thepatient in question for at least one night; or
(a) the patient will, according to a clinical evaluation, beexposed with reasonable certainty to a patient-safety riskthat cannot be regarded as acceptable, taking into accountthe potential benefit for the patient of the sought cross-border healthcare;
(ii) requires use of highly specialised and cost-intensivemedical infrastructure or medical equipment;(b) the general public will be exposed with reasonable certaintyto a substantial safety hazard as a result of the cross-borderhealthcare in question;
(b) involves treatments presenting a particular risk for thepatient or the population; or
(c) is provided by a healthcare provider that, on a case-by-casebasis, could give rise to serious and specific concernsrelating to the quality or safety of the care, with theexception of healthcare which is subject to Union legislationensuring a minimum level of safety and quality throughoutthe Union.
(c) this healthcare is to be provided by a healthcare providerthat raises serious and specific concerns relating to therespect of standards and guidelines on quality of care andpatient safety, including provisions on supervision, whetherthese standards and guidelines are laid down by laws andregulations or through accreditation systems established bythe Member State of treatment;
Member States shall notify the categories of healthcare referredto in point (a) to the Commission.
(d) this healthcare can be provided on its territory within a timelimit which is medically justifiable, taking into account thecurrent state of health and the probable course of the illnessof each patient concerned.
3.With regard to requests for prior authorisation made byan insured person with a view to receiving cross-borderhealthcare, the Member State of affiliation shall ascertainwhether the conditions laid down in Regulation (EC)No 883/2004 have been met. Where those conditions aremet, the prior authorisation shall be granted pursuant to thatRegulation unless the patient requests otherwise.
7.The Member State of affiliation shall make publiclyavailable which healthcare is subject to prior authorisation forthe purposes of this Directive, as well as all relevant informationon the system of prior authorisation.
160
Prop. 2012/13:150Bilaga 2L 88/60EN
Official Journal of the European Union
4.4.2011
Article 9Administrative procedures regarding cross-borderhealthcare1.The Member State of affiliation shall ensure that adminis·trative procedures regarding the use of cross-border healthcareand reimbursement of costs of healthcare incurred in anotherMember State are based on objective, non-discriminatory criteriawhich are necessary and proportionate to the objective to beachieved.2.Any administrative procedure of the kind referred to inparagraph 1 shall be easily accessible and information relatingto such a procedure shall be made publicly available at theappropriate level. Such a procedure shall be capable ofensuring that requests are dealt with objectively and impartially.3.Member States shall set out reasonable periods of timewithin which requests for cross-border healthcare must bedealt with and make them public in advance. When consideringa request for cross-border healthcare, Member States shall takeinto account:(a) the specific medical condition;(b) the urgency and individual circumstances.4.Member States shall ensure that individual decisionsregarding the use of cross-border healthcare and reimbursementof costs of healthcare incurred in another Member State areproperly reasoned and subject, on a case-by-case basis, toreview and are capable of being challenged in judicialproceedings, which include provision for interim measures.5.This Directive is without prejudice to Member States’ rightto offer patients a voluntary system of prior notificationwhereby, in return for such notification, the patient receives awritten confirmation of the amount to be reimbursed on thebasis of an estimate. This estimate shall take into account thepatient’s clinical case, specifying the medical procedures likely toapply.Member States may choose to apply the mechanisms offinancial compensation between the competent institutions asprovided for by Regulation (EC) No 883/2004. Where aMember State of affiliation does not apply such mechanisms,it shall ensure that patients receive reimbursement withoutundue delay.CHAPTER IVCOOPERATION IN HEALTHCARE
cooperation on standards and guidelines on quality and safetyand the exchange of information, especially between theirnational contact points in accordance with Article 6,including on provisions on supervision and mutual assistanceto clarify the content of invoices.
2.Member States shall facilitate cooperation in cross-borderhealthcare provision at regional and local level as well asthrough ICT and other forms of cross-border cooperation.
3.The Commission shall encourage Member States,particularly neighbouring countries, to conclude agreementsamong themselves. The Commission shall also encourage theMember States to cooperate in cross-border healthcare provisionin border regions.
4.Member States of treatment shall ensure that informationon the right to practise of health professionals listed in nationalor local registers established on their territory is, upon request,made available to the authorities of other Member States, forthe purpose of cross-border healthcare, in accordance withChapters II and III and with national measures implementingUnion provisions on the protection of personal data, inparticular Directives 95/46/EC and 2002/58/EC, and theprinciple of presumption of innocence. The exchange ofinformation shall take place via the Internal Market Informationsystem established pursuant to Commission Decision2008/49/EC of 12 December 2007 concerning the implemen·tation of the Internal Market Information System (IMI) asregards the protection of personal data (1).
Article 11Recognition of prescriptions issued in another MemberState1.If a medicinal product is authorised to be marketed ontheir territory, in accordance with Directive 2001/83/EC orRegulation (EC) No 726/2004, Member States shall ensurethat prescriptions issued for such a product in anotherMember State for a named patient can be dispensed on theirterritory in compliance with their national legislation in force,and that any restrictions on recognition of individualprescriptions are prohibited unless such restrictions are:
(a) limited to what is necessary and proportionate to safeguardhuman health, and non-discriminatory; or
Article 10Mutual assistance and cooperation1.Member States shall render such mutual assistance as isnecessary for the implementation of this Directive, including
(b) based on legitimate and justified doubts about the auth·enticity, content or comprehensibility of an individualprescription.(1) OJ L 13, 16.1.2008, p. 18.
161
Prop. 2012/13:150Bilaga 24.4.2011EN
Official Journal of the European Union
L 88/61
The recognition of such prescriptions shall not affect nationalrules governing prescribing and dispensing, if those rules arecompatible with Union law, including generic or other substi·tution. The recognition of prescriptions shall not affect the ruleson reimbursement of medicinal products. Reimbursement ofcosts of medicinal products is covered by Chapter III of thisDirective.
(d) measures to facilitate the comprehensibility of theinformation to patients concerning the prescription andthe instructions included on the use of the product,including an indication of active substance and dosage.
In particular, the recognition of prescriptions shall not affect apharmacist’s right, by virtue of national rules, to refuse, forethical reasons, to dispense a product that was prescribed inanother Member State, where the pharmacist would have theright to refuse to dispense, had the prescription been issued inthe Member State of affiliation.
Measures referred in point (a) shall be adopted by theCommission no later than 25 December 2012 and measuresin points (c) and (d) shall be adopted by the Commission nolater than 25 October 2012.
3.The measures and guidelines referred to in points (a) to (d)of paragraph 2 shall be adopted in accordance with the regu·latory procedure referred to in Article 16(2).
The Member State of affiliation shall take all necessarymeasures, in addition to the recognition of the prescription,in order to ensure continuity of treatment in cases where aprescription is issued in the Member State of treatment formedicinal products or medical devices available in theMember State of affiliation and where dispensing is sought inthe Member State of affiliation.
4.In adopting measures or guidelines under paragraph 2, theCommission shall have regard to the proportionality of anycosts of compliance with, as well as the likely benefits of, themeasures or guidelines.
This paragraph shall also apply to medical devices that arelegally placed on the market in the respective Member State.
5.For the purpose of paragraph 1, the Commission shallalso adopt, by means of delegated acts in accordance withArticle 17 and subject to the conditions of Articles 18 and19 and no later than 25 October 2012 measures to excludespecific categories of medicinal products or medical devicesfrom the recognition of prescriptions provided for under thisArticle, where necessary in order to safeguard public health.
2.In order to facilitate implementation of paragraph 1, theCommission shall adopt:
6.Paragraph 1 shall not apply to medicinal products subjectto special medical prescription provided for in Article 71(2) ofDirective 2001/83/EC.
(a) measures enabling a health professional to verify the auth·enticity of the prescription and whether the prescription wasissued in another Member State by a member of a regulatedhealth profession who is legally entitled to do so throughdeveloping a non-exhaustive list of elements to be includedin the prescriptions and which must be clearly identifiablein all prescription formats, including elements to facilitate, ifneeded, contact between the prescribing party and thedispensing party in order to contribute to a complete under·standing of the treatment, in due respect of data protection;
Article 12European reference networks1.The Commission shall support Member States in thedevelopment of European reference networks betweenhealthcare providers and centres of expertise in the MemberStates, in particular in the area of rare diseases. The networksshall be based on voluntary participation by its members, whichshall participate and contribute to the networks’ activities inaccordance with the legislation of the Member State wherethe members are established and shall at all times be open tonew healthcare providers which might wish to join them,provided that such healthcare providers fulfil all the requiredconditions and criteria referred to in paragraph 4.
(b) guidelines supporting the Member States in developing theinteroperability of ePrescriptions;
(c) measures to facilitate the correct identification of medicinalproducts or medical devices prescribed in one Member Stateand dispensed in another, including measures to addresspatient safety concerns in relation to their substitution incross border healthcare where the legislation of thedispensing Member State permits such substitution. TheCommission shall consider, inter alia, using the InternationalNon-proprietary Name and the dosage of medicinalproducts;
2.European reference networks shall have at least three ofthe following objectives:
(a) to help realise the potential of European cooperationregarding highly specialised healthcare for patients and forhealthcare systems by exploiting innovations in medicalscience and health technologies;
162
Prop. 2012/13:150Bilaga 2L 88/62EN
Official Journal of the European Union
4.4.2011
(b) to contribute to the pooling of knowledge regardingsickness prevention;(c) to facilitate improvements in diagnosis and the delivery ofhigh-quality, accessible and cost-effective healthcare for allpatients with a medical condition requiring a particularconcentration of expertise in medical domains whereexpertise is rare;(d) to maximise the cost-effective use of resources by concen·trating them where appropriate;(e) to reinforce research, epidemiological surveillance likeregistries and provide training for health professionals;(f) to facilitate mobility of expertise, virtually or physically, andto develop, share and spread information, knowledge andbest practice and to foster developments of the diagnosisand treatment of rare diseases, within and outside thenetworks;(g) to encourage the development of quality and safetybenchmarks and to help develop and spread best practicewithin and outside the network;(h) to help Member States with an insufficient number ofpatients with a particular medical condition or lacking tech·nology or expertise to provide highly specialised services ofhigh quality.3.Member States are encouraged to facilitate the devel·opment of the European reference networks:(a) by connecting appropriate healthcareof expertise throughout their nationalthe dissemination of informationhealthcare providers and centres oftheir national territory;providers and centresterritory and ensuringtowards appropriateexpertise throughout
(ii) follow a multi-disciplinary approach;
(iii) offer a high level of expertise and have the capacity toproduce good practice guidelines and to implementoutcome measures and quality control;
(iv) make a contribution to research;
(v) organise teaching and training activities; and
(vi) collaborate closely with other centres of expertise andnetworks at national and international level;
(b) develop and publish criteria for establishing and evaluatingEuropean reference networks;
(c) facilitate the exchange of information and expertise inrelation to the establishment of European referencenetworks and their evaluation.
5.The Commission shall adopt the measures referred to inparagraph 4(a) by means of delegated acts in accordance withArticle 17 and subject to the conditions of Articles 18 and 19.The measures referred to in points (b) and (c) of paragraph 4shall be adopted in accordance with the regulatory procedurereferred to in Article 16(2).
6.Measures adopted pursuant to this Article shall notharmonise any laws or regulations of the Member States andshall fully respect the responsibilities of the Member States forthe organisation and delivery of health services and medicalcare.
Article 13Rare diseasesThe Commission shall support Member States in cooperating inthe development of diagnosis and treatment capacity inparticular by aiming to:
(b) by fostering the participation of healthcare providers andcentres of expertise in the European reference networks.4.For the purposes of paragraph 1, the Commission shall:
(a) adopt a list of specific criteria and conditions that theEuropean reference networks must fulfil and the conditionsand criteria required from healthcare providers wishing tojoin the European reference network. These criteria andconditions shall ensure, inter alia, that European referencenetworks:(i) have knowledge and expertise to diagnose, follow-upand manage patients with evidence of good outcomes,as far as applicable;
(a) make health professionals aware of the tools available tothem at Union level to assist them in the correctdiagnosis of rare diseases, in particular the Orphanetdatabase, and the European reference networks;
(b) make patients, health professionals and those bodiesresponsible for the funding of healthcare aware of the possi·bilities offered by Regulation (EC) No 883/2004 for referralof patients with rare diseases to other Member States evenfor diagnosis and treatments which are not available in theMember State of affiliation.
163
Prop. 2012/13:150Bilaga 24.4.2011EN
Official Journal of the European Union
L 88/63
Article 14eHealth1.The Union shall support and facilitate cooperation and theexchange of information among Member States working withina voluntary network connecting national authorities responsiblefor eHealth designated by the Member States.
principle of good governance including transparency, objec·tivity, independence of expertise, fairness of procedure andappropriate stakeholder consultations.2.The objectives of the health technology assessmentnetwork shall be to:(a) support cooperation between national authorities or bodies;(b) support Member States in the provision of objective,reliable, timely, transparent, comparable and transferableinformation on the relative efficacy as well as on theshort- and long-term effectiveness, when applicable, ofhealth technologies and to enable an effective exchange ofthis information between the national authorities or bodies;(c) support the analysis of the nature and type of informationthat can be exchanged;(d) avoid duplication of assessments.3.In order to fulfil the objectives set out in paragraph 2, thenetwork on health technology assessment may receive Unionaid. Aid may be granted in order to:(a) contribute to the financing of administrative and technicalsupport;(b) support collaboration between Member States in developingand sharing methodologies for health technologyassessment including relative effectiveness assessment;(c) contribute to the financing of the provision of transferablescientific information for use in national reporting and casestudies commissioned by the network;(d) facilitate cooperation between the network and otherrelevant institutions and bodies of the Union;(e) facilitate the consultation of stakeholders on the work of thenetwork.4.The Commission shall, in accordance with the regulatoryprocedure referred to in Article 16(2), adopt the necessarymeasures for the establishment, management and transparentfunctioning of this network.5.Arrangements for granting the aid, the conditions towhich it may be subject and the amount of the aid, shall beadopted in accordance with the regulatory procedure referred toin Article 16(2). Only those authorities and bodies in thenetwork designated as beneficiaries by the participatingMember States shall be eligible for Union aid.
2.
The objectives of the eHealth network shall be to:
(a) work towards delivering sustainable economic and socialbenefits of European eHealth systems and services and inter·operable applications, with a view to achieving a high levelof trust and security, enhancing continuity of care andensuring access to safe and high-quality healthcare;
(b) draw up guidelines on:
(i) a non-exhaustive list of data that are to be included inpatients’ summaries and that can be shared betweenhealth professionals to enable continuity of care andpatient safety across borders; and
(ii) effective methods for enabling the use of medicalinformation for public health and research;
(c) support Member States in developing common identifi·cation and authentication measures to facilitate transfer·ability of data in cross-border healthcare.
The objectives referred to in points (b) and (c) shall be pursuedin due observance of the principles of data protection as set out,in particular, in Directives 95/46/EC and 2002/58/EC.
3.The Commission shall, in accordance with the regulatoryprocedure referred to in Article 16(2), adopt the necessarymeasures for the establishment, management and transparentfunctioning of this network.
Article 15Cooperation on health technology assessment1.The Union shall support and facilitate cooperation and theexchange of scientific information among Member States withina voluntary network connecting national authorities or bodiesresponsible for health technology assessment designated by theMember States. The Member States shall communicate theirnames and contact details to the Commission. The membersof such a health technology assessment network shallparticipate in, and contribute to, the network’s activities inaccordance with the legislation of the Member State wherethey are established. That network shall be based on the
164
Prop. 2012/13:150Bilaga 2L 88/64EN
Official Journal of the European Union
4.4.2011
6.The appropriations required for measures provided for inthis Article shall be decided each year as part of the budgetaryprocedure.7.Measures adopted pursuant to this Article shall notinterfere with Member States’ competences in deciding on theimplementation of health technology assessment conclusionsand shall not harmonise any laws or regulations of theMember States and shall fully respect the responsibilities ofthe Member States for the organisation and delivery of healthservices and medical care.CHAPTER VIMPLEMENTING AND FINAL PROVISIONS
power shall endeavour to inform the other institution and theCommission within a reasonable time before the final decisionis taken, indicating the delegated powers which could be subjectto revocation and possible reasons for a revocation.
3.The decision of revocation shall put an end to the dele·gation of the powers specified in that decision. It shall takeeffect immediately or at a later date specified therein. It shallnot affect the validity of the delegated acts already in force. Itshall be published in theOfficial Journal of the European Union.
Article 19Objections to delegated acts1.The European Parliament or the Council may object to thedelegated act within a period of 2 months from the date ofnotification.
Article 16Committee1.The Commission shall be assisted by a Committee,consisting of representatives of the Member States and chairedby the Commission representative.2.Where reference is made to this paragraph, Articles 5 and7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to theprovisions of Article 8 thereof.The period laid down in Article 5(6) of Decision 1999/468/ECshall be set at 3 months.Article 17Exercise of the delegation1.The powers to adopt delegated acts referred to in Articles11(5) and 12(5) shall be conferred on the Commission for aperiod of 5 years from 24 April 2011. The Commission shallmake a report in respect of the delegated powers not later than6 months before the end of the five-year period. The delegationof powers shall be automatically extended for periods of anidentical duration, unless the European Parliament or theCouncil revokes it in accordance with Article 18.2.As soon as it adopts a delegated act, the Commission shallnotify it simultaneously to the European Parliament and to theCouncil.3.The powers to adopt delegated acts are conferred on theCommission subject to the conditions laid down in Articles 18and 19.Article 18Revocation of the delegation1.The delegation of power referred to in Articles 11(5) and12(5) may be revoked at any time by the European Parliamentor by the Council.2.The institution which has commenced an internalprocedure for deciding whether to revoke the delegation of
At the initiative of the European Parliament or the Council thisperiod shall be extended by 2 months.
2.If, on expiry of the period referred to in paragraph 1,neither the European Parliament nor the Council has objectedto the delegated act, it shall be published in theOfficial Journal ofthe European Unionand shall enter into force on the date statedtherein.
The delegated act may be published in theOfficial Journal of theEuropean Unionand enter into force before the expiry of thatperiod if the European Parliament and the Council have bothinformed the Commission of their intention not to raiseobjections.
3.If the European Parliament or the Council objects to adelegated act within the period referred to in paragraph 1, itshall not enter into force. The institution which objects shallstate the reasons for objecting to the delegated act.
Article 20Reports1.The Commission shall by 25 October 2015 andsubsequently every 3 years thereafter, draw up a report onthe operation of this Directive and submit it to the EuropeanParliament and to the Council.
2.The report shall in particular include information onpatient flows, financial dimensions of patient mobility, theimplementation of Article 7(9) and Article 8, and on the func·tioning of the European reference networks and nationalcontact points. To this end, the Commission shall conduct anassessment of the systems and practices put in place in theMember States, in the light of the requirements of thisDirective and the other Union legislation relating to patientmobility.
165
Prop. 2012/13:150Bilaga 24.4.2011EN
Official Journal of the European Union
L 88/65
The Member States shall provide the Commission withassistance and all available information for carrying out theassessment and preparing the reports.3.Member States and the Commission shall have recourse tothe Administrative Commission established pursuant toArticle 71 of Regulation (EC) No 883/2004, in order toaddress the financial consequences of the application of thisDirective on the Member States which have opted for reim·bursement on the basis of fixed amounts, in cases covered byArticles 20(4) and 27(5) of that Regulation.The Commission shall monitor and regularly report on theeffect of Article 3(c)(i) and Article 8 of this Directive. A firstreport shall be presented by 25 October 2013. On the basis ofthese reports, the Commission shall, where appropriate, makeproposals to alleviate any disproportionalities.Article 21Transposition1.Member States shall bring into force the laws, regulationsand administrative provisions necessary to comply with thisDirective by 25 October 2013. They shall forthwith informthe Commission thereof.When Member States adopt those provisions, they shall containa reference to this Directive or be accompanied by such a
reference on the occasion of their official publication. Themethods of making such reference shall be laid down by theMember States.2.Member States shall communicate to the Commission thetext of the main provisions of national law which they adopt inthe field covered by this Directive.Article 22Entry into forceThis Directive shall enter into force on the 20th day followingits publication in theOfficial Journal of the European Union.Article 23AddresseesThis Directive is addressed to the Member States.Done at Strasbourg, 9 March 2011.
For the European ParliamentThe PresidentJ. BUZEK
For the CouncilThe PresidentGYŐRI E.
166
Sammanfattning av DepartementspromemorianDS 2012:6 – Patientrörlighet i EUPromemorian innehåller förslag som syftar till att i svensk rätt genomföraEuropaparlamentets och rådets direktiv 2011/24/EU av den 9 mars 2011om tillämpningen av patienträttigheter vid gränsöverskridande hälso- ochsjukvård, i det följande förkortat patientrörlighetsdirektivet. Det huvud-sakliga syftet med patientrörlighetsdirektivet är att åstadkomma en merallmän och effektiv tillämpning av de principer som EU-domstolen ut-arbetat om fri rörlighet för vårdtjänster och på så sätt utveckla den inremarknaden.I promemorian föreslås en ny lag om ersättning för vissa vårdkostnadersom uppkommit vid vård i ett annat land inom det Europeiska eko-nomiska samarbetsområdet (EES). I lagen anges villkor för rätt till er-sättning samt hur en ersättnings storlek ska bestämmas. I lagen finnsvidare bestämmelser som gör det möjligt för patienter att söka förhands-besked för planerad vård i ett annat EES-land. Lagen innehåller ävenbestämmelser om utrednings- och uppgiftsskyldighet. Det ärFörsäkringskassan, som efter ansökan av en patient, prövar frågor omersättning enligt lagen. Beslut om ersättning ska fattas inom 90 dagarfrån det att en fullständig ansökan har kommit in till Försäkringskassan.Det är Försäkringskassan som ska utbetala beslutade ersättningar. Beslutom ersättning eller förhandsbesked ska få överklagas hos allmän förvalt-ningsdomstol. Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätt.I promemorian föreslås även en ny lag om landstingens och kom-munernas kostnadsansvar. Denna lag reglerar hur kostnadsansvaret förden gränsöverskridande vården ska fördelas mellan staten samt landstingoch kommuner. Enligt förslaget ska landstingen bekosta ersättningen förhälso- och sjukvård, viss tandvård, läkemedel, andra varor, förbruk-ningsartiklar och hjälpmedel som erhålls i annat EES-land av personersom är bosatta inom landstinget eller är kvarskrivna i landstinget enligt16 § folkbokföringslagen och stadigvarande vistas där. Kommunerna skaansvara för ersättningen för hjälpmedel som tillhandahållits utomlandsom kommunen skulle haft kostnadsansvar för motsvarande hjälpmedel iSverige. Landstingens och kommunernas kostnadsansvar avser bådesådan vård som söks med stöd i den nya ersättningslagen och med stöd iförordning (EG) nr 883/2004. Försäkringskassan kommer även fort-sättningsvis att fungera som beslutande myndighet vad avser ersättningför gränsöverskridande vård enligt förordning (EG) nr 883/2004.Staten kommer även fortsättningsvis ansvara för kostnaderna för tand-vård som hade berättigat till stöd enligt lagen om statligt tandvårdsstödom den utförts i Sverige. Vidare kommer staten även ha kostnadsansvaretför utlandsvård för sådana personer som inte är folkbokförda eller kvar-skrivna i Sverige men som ändå ingår i personkretsen, exempelvis ut-landsboende pensionärer som har sin huvudsakliga pension från Sverige.Staten kommer även ha kostnadsansvar för de bilaterala överens-kommelser och konventioner med andra länder som omfattar hälso- ochsjukvård.
Prop. 2012/13:150Bilaga 3
167
Prop. 2012/13:150Bilaga 3
I promemorian föreslås även ändringar i hälso- och sjukvårdslagen(1982:763), lagen om läkemedelsförmåner (2002:160) och lagen omstatligt tandvårdsstöd (2008:145) för att möjliggöra att berörda personervid beräkning av olika högkostnadsskydd kan tillgodogöra sig vissakostnader för gränsöverskridande hälso- och sjukvård, tandvård och läke-medel.I promemorian görs bedömningen att Försäkringskassan och Social-styrelsen ska vara nationella kontaktpunkter för gränsöverskridande vård.Dessa kontaktpunkter ska svara för information om gränsöverskridandevård till både personer boende i Sverige samt övriga EES-medborgare.Avslutningsvis görs bedömningen att förslagen inte kommer innebäranågon ökning av kostnaderna för den gränsöverskridande vården.Lagförslagen föreslås träda i kraft den 1 oktober 2013.
168
Författningsförslag i DS 2012:6 Patientrörligheti EU – förslag till ny lagLag om ersättning för vissa vårdkostnader somuppkommit vid vård i ett annat land inom detEuropeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES)Härigenom föreskrivs1följande.Inledande bestämmelser1 §Denna lag innehåller bestämmelser om ersättning till patienter förvårdkostnader som han eller hon har haft i ett annat land inom det Euro-peiska ekonomiska samarbetsområdet (EES).Bestämmelser om ersättning till patienter för vårdkostnader finns äveni Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 883/2004 avden 29 april 2004 om samordning av de sociala trygghetssystemen2.Begränsning i lagens tillämpningsområde2 §Bestämmelserna i denna lag ska inte tillämpas i de fall en patients rätttill ersättning grundar sig på förordning (EG) nr 883/2004.Definitioner3 §I denna lag avses medhälso- och sjukvård:åtgärder för att medicinskt förebygga, utreda ochbehandla sjukdomar och skador,hälso- och sjukvårdspersonal:läkare, sjuksköterska med ansvar för all-män hälso- och sjukvård, tandläkare, barnmorska eller farmaceut i denmening som avses i Europaparlamentets och rådets direktiv 2005/36/EGav den 7 september 2005 om erkännande av yrkeskvalifikationer, senaständrat genom kommissionens förordning (EU) nr 213/20113eller annanperson som utövar yrkesverksamhet inom hälso- och sjukvård som ärbegränsad till ett reglerat yrke enligt definitionen i artikel 3.1 a i direktiv2005/36/EG, eller en person som anses som hälso- och sjukvårdspersonalenligt den behandlande medlemsstatens lagstiftning,tandvård:åtgärder som avses i 1 § tandvårdslagen (1985:125),läkemedel:läkemedel enligt definitionen i Europaparlamentets och rådetsdirektiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemen-skapsregler för humanläkemedel, senast ändrat genom Europaparlamen-tets och rådets direktiv 2011/62/EU4,1
Prop. 2012/13:150Bilaga 4
Jfr Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/24/EU av den 9 mars 2011 omtillämpning av patienträttigheter vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård (EUT L 88/45,4.4.2011, s. 45, Celex 32011L0024).2EUT L 166, 30.4.2004, s. 1, Celex 32004R0883.3EUT L 59, 4.3.2011, s. 4 (Celex 32011R0213).4EUT L 174, 1.7.2011, s. 74 (Celex 32011L0062).
169
Prop. 2012/13:150Bilaga 4
andra varor: sådana varor som avses i 18 och 20 §§ lagen (2002:160) omläkemedelsförmåner m.m.,förbrukningsartiklar:sådana förbrukningsartiklar som avses i 3 d §hälso- och sjukvårdslagen (1982:763),hjälpmedel:sådana hjälpmedel som avses i 3 b § hälso- och sjukvårds-lagen.4 §Vad som i denna lag sägs om landsting gäller även kommuner sominte ingår i ett landsting.Rätten till ersättning5 §§ En patient har rätt till ersättning för vårdkostnader som har upp-kommit till följd av att han eller hon har mottagit hälso- och sjukvård,tandvård, läkemedel, andra varor, förbrukningsartiklar eller hjälpmedel iett annat land inom EES om1. patienten när kostnaden uppkom tillhörde den personkrets för vil-ken Sverige är behörigt att meddela sådant tillstånd till vård utan-för bosättningsmedlemsstaten som avses i artikel 20 i förordning(EG) nr 883/2004,2. vården skulle ha bekostats av det allmänna om den utförts iSverige,3. vården har tillhandahållits av hälso- och sjukvårdspersonal ochden behandlingsmetod som har använts är i enlighet med internat-ionell medicinsk vetenskap och beprövad erfarenhet, och4. utförandet av vården inte strider mot svensk lag.Ersättningens storlek6 §Ersättning enligt denna lag lämnas med högst det belopp som mots-varar den faktiska vårdkostnad som har uppkommit för patienten.7 §För hälso- och sjukvård, annan tandvård än sådan som avses i 9 §samt för läkemedel, andra varor, förbrukningsartiklar och hjälpmedelsom har förordnats och administrerats till en patient vid själva vårdtill-fället, ska ersättningen bestämmas till ett belopp som motsvarar denvårdkostnad som skulle ha uppkommit om patientens vård hade utförts iSverige.För förskrivna förbrukningsartiklar och hjälpmedel ska, i andra fall änsom anges i första stycket, ersättningen bestämmas till ett belopp sommotsvarar den kostnad som skulle ha uppkommit om förbrukningsarti-keln eller hjälpmedlet hade tillhandahållits i Sverige i enlighet medhälso- och sjukvårdslagen (1982:763).Vid bestämmande av en ersättnings storlek enligt första eller andrastycket ska avdrag göras med ett belopp som motsvarar de avgifter sompatienten skulle ha betalat för vården i Sverige.8 §För förskrivna läkemedel och andra varor som en patient själv harinförskaffat, och för vilka det finns en likvärdig produkt inom läkeme-delsförmånerna enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.ska ersättningen bestämmas till ett belopp som motsvarar den kostnads-
170
reducering som patienten skulle haft rätt till om läkemedlet eller varan Prop. 2012/13:150Bilaga 4hade ingått i läkemedelsförmånerna.Vid bestämmandet av ersättning enligt första stycket ska för varje lä-kemedel eller vara ett kostnadsbelopp fastställas som motsvarar detlägsta försäljningspris som har fastställts för en likvärdig produkt somingår i läkemedelsförmånerna. Det belopp som vid en jämförelse mellandet fastställda kostnadsbeloppet och den faktiska kostnad som patientenhar haft är lägst, ska läggas till grund för ersättningens bestämmande.9 §För tandvård som hade berättigat till stöd enligt lagen (2008:145) omstatligt tandvårdsstöd om den utförts i Sverige ska ersättningen bestäm-mas till ett belopp som motsvarar vad Försäkringskassan skulle ha betalatom tandvården utförts i Sverige.Förhandsbesked10 §Försäkringskassan ska, efter ansökan från en patient, lämna för-handsbesked om1. patienten har rätt till ersättning enligt denna lag för vård som haneller hon avser att motta i ett annat EES-land, och2. med vilket högsta belopp ersättning kan utges för sådan mottagenvård.Ett förhandsbesked är, om inte annat anges i 11 §, bindande vid en se-nare prövning om ersättning till patienten för den vård som omfattas avförhandsbeskedet.11 §Ett förhandsbesked är inte bindande om1. patienten, när de vårdkostnader som beskedet avser uppkom, intelängre tillhör den personkrets som anges i 5 § 1, eller2. beskedet har lämnats på grund av oriktiga eller vilseledandeuppgifter och dessa har haft betydelse för ärendets avgörande.Om utförandet av den vård som omfattas av förhandsbeskedet i någondel skulle strida mot svensk lag, är beskedet inte bindande i den delen.Utrednings- och uppgiftsskyldighet m.m.12 §Försäkringskassan ska, om det inte är uppenbart obehövligt, i ettersättningsärende enligt denna lag inhämta ett yttrande från det landstingsom enligt hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) har ansvar för patien-tens vård i Sverige.Om ett landsting ska yttra sig i ett ärende som avser ersättning förhjälpmedel som berör en kommun som ingår i landstinget, ska lands-tinget inför yttrandet samråda med kommunen.13 §Myndigheter ska lämna Försäkringskassan, landsting och kommunde uppgifter om förhållanden som är betydelse för tillämpningen avdenna lag.14 §Försäkringskassan ska på en patients begäran till Apotekens ServiceAktiebolag lämna de uppgifter som är nödvändiga för att bolaget ska171
Prop. 2012/13:150Bilaga 4
kunna registrera de uppgifter som behövs för tillämpning av 5 a § lagen(2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.Beslutande myndighet m.m.15 §Försäkringskassan prövar, efter ansökan från en patient, frågor omersättning enligt denna lag.Ett beslut om ersättning ska alltid innehålla de skäl som ligger tillgrund för beslutet.Beslutade ersättningar utbetalas av Försäkringskassan.16 §Beslut om ersättning ska fattas inom 90 dagar från det att en full-ständig ansökan har kommit in till Försäkringskassan. Om det finns sär-skilda skäl får denna tid överskridas.Överklagande17 §Försäkringskassans beslut om ersättning eller förhandsbesked enligtdenna lag får överklagas hos allmän förvaltningsdomstol.Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten.1. Denna lag träder i kraft den 1 oktober 2013.2. För hälso- och sjukvård samt tandvård i utlandet där behandling harpåbörjats före ikraftträdandet tillämpas inte bestämmelserna i denna lag.3. För läkemedel, andra varor förbrukningsartiklar och hjälpmedel somhar förskrivits eller på annat sätt förordnats före ikraftträdandet tillämpasinte bestämmelserna i denna lag.
172
Lag om landstingens och kommunernaskostnadsansvar för viss utlandsvårdHärigenom föreskrivs följande.1 §I denna lag finns bestämmelser om landstingens och kommunernaskostnadsansvar för viss utlandsvård.Vad som i denna lag sägs om ett landsting gäller även kommuner sominte ingår i ett landsting.2 §Ett landsting har, om inget annat sägs i denna lag, kostnadsansvar förersättningar som har bestämts enligt 7 eller 8 § lagen (xxxx:xxx) omersättning till patienter för vårdkostnader utomlands eller enligt Europa-parlamentets och rådets förordning (EG) nr 883/2004 av den 29 april2004 om samordning av de sociala trygghetssystemen1och som har ut-betalats till en patient som vid tiden för den vård ersättningen avser1. var bosatt inom landstinget, eller2. kvarskriven enligt 16 § folkbokföringslagen (1991:481) ochstadigvarande vistades i landstinget.3 §En kommun som ingår i ett landsting har kostnadsansvar för ersätt-ning som avses i 2 § om ersättningen avser hjälpmedel som kommunenskulle haft kostnadsansvar för om det tillhandahållits i Sverige.4 §Landstinget ska ersätta Försäkringskassan för sådana utbetalda er-sättningar som avses i 2 §.5 §Kommunen ska ersätta landstinget för hjälpmedel som avses i 3 §.Denna lag träder i kraft den 1 oktober 2013.
Prop. 2012/13:150Bilaga 4
1
EUT L 166, 30.4.2004, s. 1, Celex 32004R0883.
173
Prop. 2012/13:150Bilaga 4
Lag om ändring i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763)Härigenom föreskrivs1att 26 a § hälso- och sjukvårdslagen(1982:763) ska ha följande lydelse.Nuvarande lydelseFöreslagen lydelse
26 a §Den som har erlagt vårdavgifter som avser öppen hälso- och sjukvårdenligt denna lag i andra fall än som avses i 18 § första stycket, avgifterför förbrukningsartiklar som avses i 3 d § eller avgifter för sådan tand-vård som avses i 8 a § tandvårdslagen (1985:125) med sammanlagt högst1 100 kronor, eller det lägre belopp som bestämts av landstinget, är be-friad från att därefter erlägga ytterligare avgifter för sådan vård ellersådana förbrukningsartiklar under den tid som återstår av ett år, räknatfrån det första tillfälle då avgift erlagts.Har en förälder eller föräldrar Har en förälder eller föräldrargemensamt flera barn under 18 år i gemensamt flera barn under 18 år isin vård, får barnen gemensamt sin vård, får barnen gemensamtavgiftsbefrielse när kostnaderna avgiftsbefrielse när kostnadernaför avgifter enligt första stycket för avgifter enligt första stycketsammanlagt uppgår till där avsett sammanlagt uppgår till där avsettbelopp.belopp.Sådan avgiftsbefrielsegäller även för barn som underden tid som avses i första stycketfyller 18 år.Kostnadsbefrielse gäller underMed förälder avses ävenden tid som avses i första stycket fosterförälder.Somförälderäven för barn som under denna tid räknas även den med vilken enförälder stadigvarande samman-fyller 18 år.bor och som är eller har varit gifteller har eller har haft barn medföräldern.Med förälder avses även foster-Vid beräkning av avgifts-förälder. Som förälder räknas befrielse enligt första stycket skaäven den med vilken en förälder även sådana avdrag som harstadigvarande sammanbor och gjorts enligt 7 § tredje stycketsom är eller har varit gift eller har lagen (xxxx:xxxx) om ersättningeller har haft barn med föräldern.för vissa vårdkostnader som upp-kommit vid vård i ett annat landinom det Europeiska ekonomiskasamarbetsområdet(EES)medräknas.Denna lag träder i kraft den 1 oktober 2013.
1
174
Jfr Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/24/EU av den 9 mars 2011 omtillämpning av patienträttigheter vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård (EUT L 88/45,4.4.2011, s. 45, Celex 32011L0024).
Lag om ändring i lagen (2002:160) omläkemedelsförmåner m.m.Härigenom föreskrivs1att det i lagen (2002:160) om läkemedelsför-måner m.m. ska införas en ny paragraf, 5 a §, av följande lydelse.Nuvarande lydelseFöreslagen lydelse5a§Vid beräkning av kostnadsre-ducering enligt 5 § ska sådanabelopp som enligt 8 § andrastycket lagen (xxxx:xxx) om ersätt-ning för vissa vårdkostnader somuppkommit vid vård i ett annatland inom det Europeiska ekono-miska samarbetsområdet (EES)har lagts till grund för bestäm-mandet av en beslutad ersättningmedräknas.Vad som sägs i första stycketgäller inte sådana kostnader somavser livsmedel för särskilda nä-ringsändamål.Denna lag träder i kraft den 1 oktober 2013.
Prop. 2012/13:150Bilaga 4
Jfr Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/24/EU av den 9 mars 2011 omtillämpning av patienträttigheter vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård (EUT L 88/45,4.4.2011, s. 45, Celex 32011L0024).
1
175
Prop. 2012/13:150Bilaga 4
Lag om ändring i lagen (2008:145) om statligttandvårdsstödHärigenom föreskrivs1att det i lagen (2008:145) om statligt tandvårds-stöd ska införas en ny paragraf, 4 a §, av följande lydelse.Nuvarande lydelseFöreslagen lydelse4a§Vid beräkning av tandvårds-ersättning enligt 4 § första stycketska sådana kostnader för tand-vård i ett annat land som lagts tillgrund för beslut om ersättningenligt 9 § lagen (xxxx:xxx) om er-sättning för vissa vårdkostnadersom uppkommit vid vård i ett an-nat land inom det Europeiska eko-nomiska samarbetsområdet (EES)medräknas.Denna lag träder i kraft den 1 oktober 2013.
1
176
Jfr Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/24/EU av den 9 mars 2011 omtillämpning av patienträttigheter vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård (EUT L 88/45,4.4.2011, s. 45, Celex 32011L0024).
Förteckning över remissinstanserKammarrätten i Stockholm, Förvaltningsrätten i Göteborg, Förvaltnings-rätten i Luleå, Datainspektionen, Domstolsverket, Folkhälsoinstitutet,Försäkringskassan, Kommerskollegium, Konkurrensverket, Konsument-verket, Läkemedelsverket, Socialstyrelsen, Smittskyddsinstitutet, Statensberedning för medicinsk utvärdering, Statskontoret, Sveriges Exportråd,Swecare, Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, Tillväxtverket,Stockholms läns landsting, Uppsala läns landsting, Sörmlands länslandsting, Östergötlands läns landsting, Jönköpings läns landsting, Kro-nobergs läns landsting, Kalmar läns landsting, Gotlands kommun, Blek-inge läns landsting, Skåne läns landsting, Hallands läns landsting, VästraGötalands läns landsting, Värmlands läns landsting, Örebro läns lands-ting, Västmanlands läns landsting, Dalarnas läns landsting, Gävleborgsläns landsting, Västernorrlands läns landsting, Jämtlands läns landsting,Västerbottens läns landsting, Norrbottens läns landsting, Arjeplog kom-mun, Bengtsfors kommun, Filipstads kommun, Gnosjö kommun, Göte-borgs kommun, Hammarö kommun, Habo kommun, Haparanda kom-mun, Helsingborgs kommun, Kil kommun, Kiruna kommun, Luleåkommun, Malmö kommun, Mölndal kommun, Nynäshamn kommun,Ronneby kommun, Sollefteå kommun, Storfors kommun, Stenungssundkommun, Stockholms kommun, Storumans kommun, Strömstads kom-mun, Svedala kommun, Södertälje kommun, Torsby kommun, Uddevallakommun, Vilhelmina kommun, Vänersborgs kommun, Växjö kommun,Älmhults kommun, Ödeshög kommun, Karolinska Universitetssjukhuset,Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Skånes Universitetssjukhus, Akade-miska sjukhuset, Norrlands universitetssjukhus, Sveriges Kommuner ochlandsting, Praktikertjänst, Svenska apoteksföreningen, Apotekens Ser-vice AB, Sveriges läkarförbund, Sveriges Tandläkarförbund, Privattand-läkarna, Sveriges Tandhygienistförening, Sveriges Farmacevtförbund,Farmaciförbundet, Läkemedelsindustriföreningen, Tjänstetandläkarna,Vårdförbundet, Riksförbundet sällsynta diagnoser, Sveriges pensionärs-förbund, Riksorganisationen för vård och omsorg utan vinstsyfte,Landstingens ömsesidiga försäkringsbolag, Almega, Tjänstemännenscentralorganisation, Svenska akademikers centralorganisation, Lands-organisationen.
Prop. 2012/13:150Bilaga 5
177
Prop. 2012/13:150Bilaga 6
ParallelluppställningUppställningen anger på vilket sätt Sverige genomför Europa-parlamentets och rådets direktiv 2011/24/EU av den 9 mars 2011 omtillämpningen av patienträttigheter vid gränsöverskridande hälso- ochsjukvård. Vidare anger uppställningen om en artikels innehåll redantillgodoses i svensk rätt eller inte kräver någon författningsreglering föratt tillgodose direktivets krav.Direktiv2011/24/EULag omersättning förkostnader tillföljd av vård iett annat landinomEuropeiskaekonomiskasamarbets-området(EES)1–17 §§Föranleder ändring iannan lag eller annannivå än lagFöran-lederingenändring isvensk rätt
Artikel 11.1
178
1.21.31.4Artikel 22a2b2c2d2e2f2g2h2i2j2k2l2m
Se artikel 1.1
1. Lag om ändring ihälso- och sjukvårds-lagen (1982:763) [26 a §]2. Lag om ändring ilagen (2002:160) omläkemedelsförmånerm.m. [5 a §]3. Lag om ändring ilagen (2008:145) omstatligt tandvårdsstöd[4 a §]Se artikel 1.1
XXXXXXXXXXXXXXXX
2n2o2p2q2r2sArtikel 33a3 bi3 bii3c3d3e3f3g3h3i3j3k3l3mArtikel 44.1 a–c4.2 a4.2 b4.2 c4.2 d4.2 e4.2 f4.34.44.5Artikel 55a5b5c5dArtikel 66.16.26.36.46.5
XXXXXX3§5§5§5§5§3§3§3§
Prop. 2012/13:150Bilaga 6
XXXXXXFörordningsändringarkrävsXXXXXXXXX
Se artikel 1.1
Se artikel 1.1Förordningsändringarkrävs
XX
FörordningsändringarkrävsFörordningsändringarkrävsFörordningsändringarkrävsFörordningsändringarkrävsFörordningsändringar
179
Prop. 2012/13:150Bilaga 6Artikel 77.17.2 a7.2 b7.37.47.57.67.77.87.97.107.11Artikel 88.18.2 a8.2 ai8.2 aii8.2 b8.38.48.58.6 a8.6 c8.6 c8.6 d8.7Artikel 99.19.29.39.49.5Artikel 1010.110.210.310.4Artikel 1111.111.2-11.511.6Artikel 12Se artikel 1.1Se artikel 1.15–10 och 15 §§5–10 och 15 §§
krävsSe artikel 1.1XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXSe artikel 1.116 §15 och 17 §§11 §Se artikel 1.1Förordningsändringar
FörordningsändringarkrävsFörordningsändringarkrävsÄndringar i myndig-hetsföreskrifter
XX
180
XXX
Artikel 13Artikel 14Artikel 15Artikel 16Artikel 17Artikel 18Artikel 19Artikel 20Artikel 21Artikel 22Artikel 23
Ikraftträdandebestäm-melserna i samtligaföreslagna författningar
XXXXXXXX
Prop. 2012/13:150Bilaga 6
181
Prop. 2012/13:150Bilaga 7
Lagrådsremissens lagförslagLagtextRegeringen har följande förslag till lagtext.
Förslag till lag om ersättning för kostnader till följd avvård i ett annat land inom Europeiska ekonomiskasamarbetsområdetHärigenom föreskrivs1följande.
Inledande bestämmelser och tillämpningsområde1 §Denna lag innehåller bestämmelser om ersättning till patienter förkostnader som uppkommit till följd av att de har tagit emot vård i ettannat land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES).Bestämmelser om ersättning till patienter för kostnader för vård finnsäven i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 883/2004 avden 29 april 2004 om samordning av de sociala trygghetssystemen2.2 §Denna lag ska inte tillämpas i de fall en patients rätt till ersättninggrundar sig på förordning (EG) nr 883/2004.3 §I denna lag avses med1.vård:de åtgärder och produkter som omfattas av definitionerna ipunkterna 2, 3 och 5–9,2.hälso- och sjukvård:åtgärder för att medicinskt förebygga, utredaoch behandla sjukdomar och skador samt sjuktransporter,3.tandvård:åtgärder som avses i 1 § tandvårdslagen (1985:125),4.hälso- och sjukvårdspersonal:läkare, sjuksköterska med ansvar förallmän hälso- och sjukvård, tandläkare, barnmorska eller farmaceut i denmening som avses i Europaparlamentets och rådets direktiv 2005/36/EG3av den 7 september 2005 om erkännande av yrkeskvalifikationer, senaständrat genom kommissionens förordning (EU) nr 213/20114eller annanperson som utövar yrkesverksamhet inom hälso- och sjukvård som ärbegränsad till ett reglerat yrke enligt definitionen i artikel 3.1 a i direktiv2005/36/EG, eller en person som anses som hälso- och sjukvårdspersonalenligt den behandlande medlemsstatens lagstiftning,5.läkemedel:sådana läkemedel som enligt läkemedelslagen(1992:859) är avsedda att tillföras människor,1
182
Jfr Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/24/EU av den 9 mars 2011 omtillämpning av patienträttigheter vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård (EUT L 88,4.4.2011, s. 45, Celex 32011L0024).2EUT L 166, 30.4.2004, s. 1–123 (Celex 32004R0883).3EUT L 255, 30.9.2005, s. 22–142 (Celex 32005L0036).4EUT L 59, 4.3.2011, s. 4–7 (Celex 32011R0213).
6.andra varor:sådana varor som avses i 18 och 20 §§ lagen Prop. 2012/13:150Bilaga 7(2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.,7.hjälpmedel:sådana hjälpmedel som avses i 3 b § hälso- och sjuk-vårdslagen (1982:763),8. förbrukningsartiklar: sådana förbrukningsartiklar som avses i 3 d §hälso- och sjukvårdslagen,9.övriga vårdprodukter:produkter som en patient får vid hälso- ochsjukvård eller tandvård men som inte omfattas av definitionerna i punk-terna 5–8.4 §Det som i denna lag sägs om ett landsting gäller även en kommunsom inte ingår i ett landsting.
Rätten till ersättning5 §En patient har rätt till ersättning för kostnader som har uppkommit tillföljd av att han eller hon har tagit emot vård i ett annat land inom EESom1. patienten när kostnaderna uppkom tillhörde den personkrets förvilken Sverige är behörigt att meddela sådant tillstånd till vård utanförbosättningsmedlemsstaten som avses i artikel 20 i förordning (EG) nr883/2004,2. vården har tillhandahållits av hälso- och sjukvårdspersonal, och3. vården skulle ha bekostats av det allmänna om den tillhandahållits iSverige.
Ersättningens storlek6 §Ersättning lämnas med högst det belopp som motsvarar de faktiskakostnader för vården som har uppkommit för patienten.7 §För hälso- och sjukvård och för annan tandvård än sådan som avses i10 § ska ersättningen bestämmas till ett belopp som motsvarar den vård-kostnad som skulle ha uppkommit om patientens vård hade tillhanda-hållits i Sverige. Detsamma gäller för läkemedel, andra varor,hjälpmedel, förbrukningsartiklar och övriga vårdprodukter som enpatient har tagit emot vid vårdtillfället.Vid bestämmande av ersättningens storlek ska avdrag göras med ettbelopp som motsvarar de avgifter som patienten skulle ha betalat förvården i Sverige.8 §För hjälpmedel och förbrukningsartiklar som en patient har tagit emotvid någon annan tidpunkt än vårdtillfället ska ersättningen bestämmas påsamma sätt som anges i 7 §.9 §För läkemedel och andra varor som en patient har införskaffat vid enannan tidpunkt än vårdtillfället, och för vilka det finns en åtminstonelikvärdig produkt inom läkemedelsförmånerna enligt lagen (2002:160)om läkemedelsförmåner m.m., ska ersättningen bestämmas till ett belopp183
Prop. 2012/13:150Bilaga 7
som motsvarar den kostnadsreducering som patienten skulle haft rätt tillom läkemedlet eller varan hade ingått i läkemedelsförmånerna.Vid bestämmandet av ersättning enligt första stycket ska för varje läke-medel eller vara ett kostnadsbelopp fastställas som motsvarar det lägstaförsäljningspris som har fastställts för en produkt som är åtminstonelikvärdig och som ingår i läkemedelsförmånerna. Om det finnsmedicinska skäl, får dock ett högre försäljningspris fastställas. Detbelopp som vid en jämförelse mellan det fastställda kostnadsbeloppet ochden faktiska kostnad som patienten har haft är lägst, ska läggas till grundför ersättningens bestämmande.10 §För tandvård som hade berättigat till stöd enligt lagen (2008:145)om statligt tandvårdsstöd om den hade tillhandahållits i Sverige skaersättningen bestämmas till ett belopp som motsvarar vad Försäkrings-kassan skulle ha betalat om tandvården tillhandahållits i Sverige.Detsamma gäller för läkemedel och övriga vårdprodukter som en patienthar tagit emot vid vårdtillfället.
Förhandsbesked11 §Försäkringskassan ska, efter ansökan från en patient, lämna för-handsbesked om1. huruvida patienten har rätt till ersättning enligt denna lag för vårdsom han eller hon avser att ta emot i ett annat EES-land, och2. det högsta belopp ersättning kan betalas ut med för sådan mottagenvård.Ett förhandsbesked är, om inte annat anges i 12 §, bindande vid ensenare prövning om ersättning till patienten för den vård som omfattas avförhandsbeskedet.12 §Ett förhandsbesked är inte bindande om1. patienten, när vårdkostnaderna uppkom, inte längre tillhörde denpersonkrets som anges i 5 § 1, eller2. beskedet har lämnats på grund av oriktiga eller vilseledande upp-gifter och dessa har haft betydelse för ärendets avgörande.Om utförandet av den vård som omfattas av förhandsbeskedet i någondel skulle strida mot svensk lag, är beskedet inte bindande i den delen.
Utrednings- och uppgiftsskyldighet13 §Försäkringskassan ska, om det inte är uppenbart obehövligt, i ettersättningsärende enligt denna lag inhämta ett yttrande från det landstingsom enligt hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) har ansvar förpatientens vård i Sverige.Om ett landsting ska yttra sig i ett ärende som avser ersättning förhjälpmedel som berör en kommun som ingår i landstinget, ska lands-tinget inför yttrandet samråda med kommunen.184
14 §Myndigheter ska inom ramen för ett förfarande enligt 13 § eller på Prop. 2012/13:150begäran lämna Försäkringskassan, landsting och kommuner sådana upp- Bilaga 7gifter som är av betydelse för tillämpningen av denna lag.
Beslut om ersättning och förhandsbesked15 §Försäkringskassan prövar, efter ansökan från en patient, frågor omersättning enligt denna lag.Ett beslut om ersättning eller förhandsbesked ska alltid innehålla deskäl som ligger till grund för beslutet.Beslutade ersättningar betalas ut av Försäkringskassan.16 §Beslut om ersättning eller förhandsbesked ska fattas så snart det ärmöjligt och senast 90 dagar från det att en fullständig ansökan harkommit in till Försäkringskassan. Om det finns särskilda skäl, får dennatid överskridas.
Överklagande17 §Försäkringskassans beslut om ersättning eller förhandsbesked enligtdenna lag får överklagas till allmän förvaltningsdomstol.Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten.Denna lag träder i kraft den 1 oktober 2013, men tillämpas inte förvårdkostnader som har uppkommit före ikraftträdandet.
185
Prop. 2012/13:150Bilaga 7
Förslag till lag om landstingens och kommunernaskostnadsansvar för viss vård i utlandetHärigenom föreskrivs följande.1 §I denna lag finns bestämmelser om landstingens och kommunernaskostnadsansvar för viss vård i utlandet.Det som i denna lag sägs om ett landsting gäller även en kommun sominte ingår i ett landsting.2 §Ett landsting har, om inget annat sägs i denna lag, kostnadsansvar förersättningar som har bestämts enligt 7, 8 eller 9 § lagen (2013:00) omersättning för kostnader till följd av vård i ett annat land inom Europeiskaekonomiska samarbetsområdet eller enligt Europaparlamentets och rådetsförordning (EG) nr 883/2004 av den 29 april 2004 om samordning av desociala trygghetssystemen1och som har betalats ut till en patient som vidtiden för den vård ersättningen avser var1. bosatt inom landstinget, eller2. kvarskriven enligt 16 § folkbokföringslagen (1991:481) och stadig-varande vistades i landstinget.3 §En kommun som ingår i ett landsting har kostnadsansvar för ersätt-ning som avses i 2 § om ersättningen avser hjälpmedel som kommunenskulle haft kostnadsansvar för om dessa tillhandahållits i Sverige.4 §Ett landsting ska ersätta Försäkringskassan för sådana utbetalda er-sättningar som avses i 2 §.5 §Kommunen ska ersätta landstinget för hjälpmedel som avses i 3 §.Denna lag träder i kraft den 1 oktober 2013.
1
186
EUT L 166, 30.4.2004, s. 1 (Celex 32004R0883).
Förslag till lag om ändring i hälso- och sjukvårdslagen(1982:763)Härigenom föreskrivs1att 26 a §(1982:763)2ska ha följande lydelse.Nuvarande lydelsehälso-ochsjukvårdslagen
Prop. 2012/13:150Bilaga 7
Föreslagen lydelse
26 a §3Den som har betalat vårdavgifter som avser öppen hälso- och sjukvårdenligt denna lag i andra fall än som avses i 18 § första stycket, avgifterför förbrukningsartiklar som avses i 3 d § eller avgifter för tandvård somavses i 8 a § tandvårdslagen (1985:125) med ett belopp som motsvarar0,025 gånger prisbasbeloppet enligt 2 kap. 6 och 7 §§ socialförsäkrings-balken, avrundat nedåt till närmaste femtiotal kronor, eller det lägrebelopp som bestämts av landstinget, är befriad från att därefter betalaytterligare sådana avgifter under den tid som återstår av ett år, räknatfrån det första tillfälle då avgift betalats.Har en förälder eller föräldrarHar en förälder eller föräldrargemensamt flera barn under 18 år i gemensamt flera barn under 18 år isin vård, får barnen gemensamt sin vård, får barnen gemensamtavgiftsbefrielse när kostnaderna avgiftsbefrielse när kostnadernaför avgifter enligt första stycket för avgifter enligt första stycketsammanlagt uppgår till där avsett sammanlagt uppgår till där avsettbelopp.belopp.Sådan avgiftsbefrielsegäller även för barn som underden tid som avses i första stycketfyller 18 år.Avgiftsbefrielse gäller under denMed förälder avses även foster-tid som avses i första stycket även förälder. Som förälder räknasför barn som under denna tid även den med vilken en förälderfyller 18 år.stadigvarande sammanbor ochsom är eller har varit gift eller hareller har haft barn med föräldern.Med förälder avses ävenVid beräkning av avgifts-familjehemsförälder. Som förälder befrielse enligt första stycket skaräknas även den med vilken en även sådana avdrag som harförälder stadigvarande samman- gjorts enligt 7 § andra stycketbor och som är eller har varit gift lagen (2013:00) om ersättning förmed eller har eller har haft barn kostnader till följd av vård i ettmed föräldern.annat land inom Europeiskaekonomiskasamarbetsområdetmedräknas.
Jfr Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/24/EU av den 9 mars 2011 omtillämpning av patienträttigheter vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård (EUT L 88,4.4.2011, s. 45, Celex 32011L0024).2Lagen omtryckt 1982:567.3Senaste lydelse 2012:926.
1
187
Prop. 2012/13:150Bilaga 7
Denna lag träder i kraft den 1 oktober 2013.
188
Förslag till lag om ändring i lagen (2002:160) omläkemedelsförmåner m.m.Härigenom föreskrivs1att det i lagen (2002:160) om läkemedels-förmåner m.m. ska införas en ny paragraf, 5 a §, av följande lydelse.Nuvarande lydelseFöreslagen lydelse5a§Vid beräkning av kostnads-reducering enligt 5 § ska sådanabelopp som enligt 9 § andrastycket lagen (2013:00) om ersätt-ning för kostnader till följd avvård i ett annat land inomEuropeiska ekonomiska samar-betsområdet har lagts till grundför bestämmandet av en beslutadersättning medräknas.Första stycket gäller inte sådanakostnader som avser livsmedel försärskilda näringsändamål.Denna lag träder i kraft den 1 oktober 2013.
Prop. 2012/13:150Bilaga 7
Jfr Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/24/EU av den 9 mars 2011 omtillämpning av patienträttigheter vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård (EUT L 88,4.4.2011, s. 45, Celex 32011L0024).
1
189
Prop. 2012/13:150Bilaga 7
Förslag till lag om ändring i lagen (2008:145) omstatligt tandvårdsstödHärigenom föreskrivs1att det i lagen (2008:145) om statligt tandvårds-stöd ska införas en ny paragraf, 2 kap. 4 a §, av följande lydelse.Nuvarande lydelseFöreslagen lydelse2 kap.4a§Vid beräkning av tandvårds-ersättning enligt 4 § ska sådanakostnader för tandvård, läkemedeleller övriga vårdprodukter somlagts till grund för beslut om er-sättningenligt10 §lagen(2013:00) om ersättning för kost-nader till följd av vård i ett annatland inom Europeiska ekonomiskasamarbetsområdet medräknas.Denna lag träder i kraft den 1 oktober 2013.
190
Jfr Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/24/EU av den 9 mars 2011 omtillämpning av patienträttigheter vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård (EUT L 88,4.4.2011, s. 45, Celex 32011L0024).
1
Lagrådets yttrandeUtdrag ur protokoll vid sammanträde 2013-03-19Närvarande:F.d. justitieråden Susanne Billum och Dag Victor samtjustitierådet Annika Brickman.
Prop. 2012/13:150Bilaga 8
Patientrörlighet i EU – förslag till ny lagstiftningEnligt en lagrådsremiss den 7 mars 2013 (Socialdepartementet) harregeringen beslutat inhämta Lagrådets yttrande över förslag till1. lag om ersättning för kostnader till följd av vård i ett annat landinom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet,2. lag om landstingens och kommunernas kostnadsansvar för viss vård iutlandet,3. lag om ändring i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763),4. lag om ändring i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.,5. lag om ändring i lagen (2008:145) om statligt tandvårdsstöd.Förslagen har inför Lagrådet föredragits av kanslirådet Hans Hagelin,biträdd av departementssekreteraren Maria Nilsson.Förslagen föranleder följande yttrande av Lagrådet:Förslag till lag om ersättning för kostnader till följd av vård i ett annatland inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet3§4Definitionen av vårdpersonal kan läsas på olika sätt när det gäller vilkakategorier som omfattas av direktivet om erkännande av yrkes-kvalifikationer. Författningskommentaren bör kompletteras med en upp-lysning i denna del.3§9I remissförslaget definieras ’övriga vårdprodukter’ som produkter som enpatient ”får vid hälso- och sjukvård eller tandvård” men som inteomfattas av definitionerna i punkterna 5–8. Det har bekräftats vidföredragningen att begreppet avses omfatta produkter som tillhandahållsvid ett vårdtillfälle. För att förtydliga definitionen och anpassa den tillden språkliga utformningen av 7 och 10 §§ föreslår Lagrådet att den fårexempelvis följande lydelse.9.övriga vårdprodukter:produkter som inte omfattas avdefinitionerna i punkterna 5–8 men som tillhandahålls vid hälso-och sjukvård eller tandvård och som en patient tar emot vid vård-tillfället.
191
Prop. 2012/13:150Bilaga 8
5§3En förutsättning för att ersättning för kostnader för vård i ett annat EES-land ska kunna utgå är att denna vård, om den tillhandahölls i Sverige,skulle uppfylla villkoren för att bekostas av det allmänna. I författnings-kommentaren utvecklas dessa villkor tämligen utförligt.Den föreslagna lagtexten kan emellertid ge intrycket att ersättningsrättenberor på om den aktuella vården faktiskt skulle ha tillhandahållits inomramen för den vård som det allmänna bekostar i Sverige (eller rentav påvilken vård det aktuella landstinget erbjuder). Lagrådet anser attlagtexten tydligt bör utvisa att det ankommer på Försäkringskassan ochförvaltningsdomstolarna att bedöma om vården uppfyller villkoren för attkunna ersättas, exempelvis genom att ’skulle’ ersätts med ’borde’.11 och 12 §§I paragraferna finns bestämmelser om förhandsbesked från Försäk-ringskassan om rätt till ersättning för planerad vård i ett annat EES-land.Förhandsbeskedet ska vara bindande vid en senare prövning om rättentill ersättning för den ifrågavarande vården. Vissa undantag från attförhandsbeskedet är bindande anges i 12 §.Bestämmelserna ger upphov till flera frågor. En första fråga gäller hurdetaljerat ett förhandsbesked måste vara för att det ska bindaFörsäkringskassan för framtiden. Det är uppenbart att ett mycket allmänthållet och tidsmässigt obegränsat förhandsbesked i princip är otjänligtsom underlag för bedömningen av om förhandsbeskedet gäller sammavård som den för vilken ersättning senare begärs. Enligt Lagrådetsmening bör därför övervägas hur bestämmelsen kan preciseras,exempelvis så att förhandsbeskedet inte endast ska avse ”vård” utan ”vissvård eller vårdåtgärd” som någon avser att ta emot ”vid ett angivetvårdtillfälle” i ett annat EES-land.En annan fråga gäller innebörden av att förhandsbeskedet ska vara”bindande”. Det ska först erinras om att gynnande förvaltningsbeslut –vartill ett positivt förhandsbesked måste räknas – i princip alltid ärbindande och bara kan ändras i negativ riktning under vissa i rätts-praxisutvecklade förutsättningar. Det är oklart om förslaget är avsett attinnebära något annat eller mer än detta.Det framstår vidare som uppenbart att ett positivt förhandsbesked endastbör vara bindande till patientens förmån i enlighet med vad som allmäntgäller beträffande gynnande förvaltningsbeslut. En patient som på grundav en ändrad kostnadsbild ådragit sig högre vårdkostnader än de somlegat till grund för ett förhandsbesked bör vara oförhindrad att begäraersättning för dessa högre kostnader. Detsamma gäller om förhands-beskedet varit helt eller delvis negativt. Att förhandsbesked är bindandebör alltså endast innebära att Försäkringskassan under i övrigtoförändrade förutsättningar är skyldig att betala ut minst den ersättningsom har angetts i ett förhandsbesked. Lagrådet anser att detta skulle
192
komma till tydligare uttryck om andra stycket i 11 § utformas exempelvis Prop. 2012/13:150Bilaga 8enligt följande.Om förhandsbesked har lämnats enligt första stycket ärFörsäkringskassan skyldig att vid senare prövning av frågan omersättning till patienten för den angivna vården betala ut minst detbelopp som angetts i förhandsbeskedet.När det gäller de undantag som anges i 12 § framstår dessa som tämligenuppenbara (jfr 5 § 1 och 3 samt s. 55 i remissen; betr. p. 2 se t.ex. SOU2010:29 s. 565) och det är enligt Lagrådets mening tveksamt att regleradem just när det gäller förhandsbesked, vilket kan leda till felaktigamotsatsslut. Sålunda måste rimligen rättelse kunna ske om Försäkrings-kassan t.ex. räknat fel eller angett fel namn eller diagnos; 26 §förvaltningslagen (1986:223). Även andra situationer kan tänkas då ettförhandsbesked kanske inte bör binda upp en senare prövning aversättningsfrågan, såsom att så lång tid gått att förutsättningarna för denplanerade vården hunnit förändras i något viktigt hänseende eller att detframkommer att en annan lösning valts än de ursprungligen planeradevårdåtgärderna. Många sådana svårigheter kan visserligen undvikas omförhandsbeskeden preciseras i tillräcklig grad (jfr ovan). Enligt Lagrådetsmening är det inte desto mindre att föredra att dessa frågor löses i rätts-tillämpningen och att någon motsvarighet till 12 § inte tas in i den nyalagen.Förslaget till lag om landstingens och kommunernas kostnadsansvar förviss vård i utlandetVid föredragningen har bekräftats att avsikten är att kostnadsansvaretendast ska omfatta kostnader som uppkommit *) före ikraftträdandet.Såvitt gäller ersättningar som bestämts enligt den föreslagna lagen omersättning för kostnader till följd av vård i ett annat land inomEuropeiska ekonomiska samarbetsområdet blir detta en naturlig följd avatt den lagen är avsedd att träda i kraft vid samma tidpunkt som den häraktuella lagen. Däremot krävs en särskild övergångsbestämmelse såvittavser ersättningar som bestämts enligt den i lagförslaget nämndaförordningen.Förslag till lag om ändring i hälso- och sjukvårdslagen26 a §Det framgår av författningskommentaren och har bekräftats vid före-dragningen att avsikten med ändringen uteslutande är att paragrafensnuvarande andra och tredje stycken ska läggas samman – med en smärrespråklig anpassning – samt att ett nytt sista stycke om beräkning avavgiftsbefrielse ska införas. Flera felaktigheter har uppkommit i detremitterade förslaget. Dessa måste rättas till.193*) efter2013-04-03Rättat enligtförvaltnings-lagen(1986:223)Dag Victor
Prop. 2012/13:150Bilaga 8
Övriga lagförslagLagrådet lämnar förslagen utan erinran.
194
SocialdepartementetUtdrag ur protokoll vid regeringssammanträde den 11 april 2013Närvarande: Statsministern Reinfeldt, ordförande, och statsrådenBjörklund, Ask, Larsson, Erlandsson, Hägglund, Carlsson, Borg,Billström, Adelsohn Liljeroth, Björling, Norman, Attefall, Engström,Kristersson, Elmsäter-Svärd, Ullenhag, Hatt, Ek, Lööf, Enström,ArnholmFöredragande: statsrådet Hägglund
Prop. 2012/13:150
Regeringen beslutar proposition 2012/13:150 Patientrörlighet i EU -förslag till ny lagstiftning
195
Prop. 2012/13:150
RättsdatabladFörfattningsrubrikBestämmelser sominför, ändrar, upp-häver eller uppreparett normgivnings-bemyndigandeCelexnummer förbakomliggande EU-regler
Lag om ersättning förkostnader till följd avvård i ett annat landinom Europeiska eko-nomiska samarbets-områdetLag om ändring i hälso-och sjukvårdslagen(1982:763)Lag om ändring i lagen(2002:160) om läke-medelsförmåner m.m.Lag om ändring i lagen(2008:145) om statligttandvårdsstöd
32011L0024
32011L0024
32011L0024
32011L0024
196
