Europaudvalget 2013-14
Rådsmøde 3280 - Beskæftigelse m.v. Bilag 3
Offentligt
Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse
25. november 2013
Samlenotat til Folketingets Europaudvalg vedrørende rådsmøde (beskæftigelse,
socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 9.-10. december 2013 - sund-
hedspunkterne
(Punkt 7-8)
7. Forslag til forordning om
medicinsk udstyr
og om ændring af direktiv 2001/83/EF, for-
ordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009, KOM (2012) 542 endelig samt
forslag til forordning om
medicinsk udstyr til in-vitro diagnostik,
KOM (2012) 541 endelig ........... 2
8. Rådskonklusioner om
bæredygtige sundhedssystemer
............................................................. 25
PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1305384_0002.png
2
7. Forslag til forordning om
medicinsk udstyr
og om ændring af direktiv 2001/83/EF, forord-
ning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009, KOM (2012) 542 endelig samt
forslag til forordning om
medicinsk udstyr til in-vitro diagnostik,
KOM (2012) 541 ende-
lig
-
Fremskridtsrapport
-
Udveksling af synspunkter
Revideret udgave
1. Resumé
Europa-Kommissionen fremsatte den 26. september 2012 et forslag til Europa-Parlamentets og
Rådets forordning om medicinsk udstyr og et forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning
om medicinsk udstyr til in-vitro diagnostik.
De to forslag til forordninger behandles på grund af et stort indholdsmæssigt sammenfald samlet.
Forslagene har til formål at sikre et ensartet, højt sundhedsbeskyttelsesniveau og et velfungerende
indre marked for medicinsk udstyr. Kommissionen har vurderet, at det er nødvendigt med en
grundlæggende revision af reglerne om medicinsk udstyr for at indføre mere robuste lovgivnings-
mæssige rammer, som sikrer et højt sikkerheds- og sundhedsniveau, samtidig med at lovgivningen
understøtter innovation inden for sektoren.
Begge forslag fastholder den eksisterende struktur, hvorefter medicinsk udstyr for at kunne bringes
i omsætning i EU skal underkastes en overensstemmelsesvurdering, der for middel- og højrisiko
udstyr involverer et dertil udpeget bemyndiget organ, og lægger samtidig op til en stramning af
lovgivningen bl.a. i forhold til kravene til udpegning og overvågning af de bemyndigede organer,
overensstemmelsesvurderinger og markedsovervågning. Der foreslås også indført nye regler med
henblik på øget gennemsigtighed og bedre sporbarhed.
De bemyndigede organer udpeges af medlemsstaterne under inddragelse af Kommissionen, ek-
sperter fra medlemsstater og et nyt ekspertudvalg, Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr
(KMU). Kravene til bl.a. overvågningen af de bemyndigede organer skærpes.
Kommissionen og KMU skal have besked om ansøgninger om overensstemmelsesvurderinger
vedrørende højrisikoprodukter, og KMU kan anmode om at få de foreløbige evalueringsrapporter
forelagt, inden der træffes beslutning om udstedelse af certifikat. KMU kan stille supplerende
spørgsmål i forhold til den foreløbige evaluering, og det bemyndigede organ skal tage behørigt
hensyn til bemærkningerne. Kommissionens forslag indeholder detaljerede regler om de bemyndi-
gede organers kontrol af fabrikanter og deres udstyr før og efter markedsføring, bl.a. vil der være
pligt til at foretage uanmeldte audits.
De grundlæggende krav til fabrikantens kliniske evaluering er stort set uændrede. Der foreslås
mere detaljerede krav til fabrikantens plan for opfølgning, efter at udstyret er bragt i omsætning.
Fabrikanten skal som noget nyt have en sagkyndig person, der bl.a. er ansvarlig for, at udstyrets
overensstemmelse med reglerne vurderes løbende. Ved medicinsk udstyr, der er klassificeret i
bl.a. risikoklasse III, skal fabrikanten udarbejde et resumé om udstyrets sikkerhed og kliniske yde-
evne. Resuméet skal valideres af det bemyndigede organ og være tilgængeligt for offentligheden.
Markedsovervågning af medicinsk udstyr skal også styrkes, bl.a. ved central registrering af oplys-
ninger i den europæiske database om medicinsk udstyr (Eudamed) om bl.a. alvorlige hændelser
med medicinsk udstyr og opfølgning på disse. Kommissionen foreslår nye regler om et fælles sy-
stem for udstyrsidentifikation til forbedring af sporbarheden. Produkternes identifikationskoder
gemmes i Eudamed til brug for markedsovervågningen. De nationale kompetente myndigheder og
PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1305384_0003.png
3
Kommissionen skal have adgang til Eudamed. Der foreslås nye regler om koordineret myndig-
hedsvurdering af tværgående sikkerhedsspørgsmål i EU. Sekretariatsopgaver for den koordine-
rende myndighed forestås af Kommissionen med faglig bistand fra KMU.
Der indføres nye regler om importører og distributører af medicinsk udstyr, som bl.a. skal sikre, at
udstyret er forsynet med CE-mærke, og at det må markedsføres i EU.
For at styrke markedsovervågningen og sporbarhed skal fabrikanter, repræsentanter, distributører
og importører på anmodning fra myndighederne kunne identificere udstyr de måtte have leveret,
samt erhvervsdrivende, som har leveret udstyr til dem. Oplysningerne skal opbevares i 5 år for
medicinsk udstyr og IVD-udstyr og 15 år for implantabelt medicinsk udstyr. For implantabelt medi-
cinsk udstyr foreslås det, at fabrikanten sammen med udstyret skal udlevere et implantatkort, der
skal gøres tilgængeligt for den patient, som har fået udstyret implanteret. Implantatkortet skal bl.a.
indeholde oplysninger, der gør det muligt at identificere udstyret. Det skal også indeholde oplysnin-
ger om advarsler, forholdsregler, udstyrets forventede levetid og nødvendig opfølgning.
Eudamed skal indeholde en portal for ansøgninger om kliniske afprøvninger. Ansøger skal kunne
vælge, at ansøgningen behandles under ledelse af en koordinerende medlemsstat, når afprøvnin-
gen skal gennemføres i mere end én medlemsstat. Det er fortsat den enkelte medlemsstat, der
beslutter, om en klinisk afprøvning kan gennemføres, og hvordan sagsbehandlingen organiseres.
Eudamed skal også understøtte de bemyndigede organers arbejde og sikre mere åbenhed om
medicinsk udstyr. Det foreslås, at bemyndigede organer, erhvervsdrivende, sponsor og offentlighe-
den i et nærmere fastsat omfang fremadrettet får adgang til databasen. Kommissionen er ansvarlig
for Eudamed. Det foreslås, at Kommissionen fastsætter nærmere regler om adgangen til oplysnin-
ger i databasen.
KMU er tiltænkt en central koordinerende funktion i den ny lovgivning. Hver medlemsstat udpeger
et medlem og en suppleant med rette faglige ekspertise, og Kommissionen varetager formandska-
bet for KMU. Det foreslås, at KMU mødes med regelmæssige mellemrum samt efter behov. Det
foreslås også, at Kommissionen kan udpege EU-referencelaboratorier.
En vedtagelse af forslagene til forordninger vil betyde, at de gældende danske regler på området
skal ophæves og erstattes af forordningerne, der vil være umiddelbart anvendelige i dansk lovgiv-
ning og derfor ikke vil skulle implementeres.
Regeringen støtter en opstramning af lovgivningen om medicinsk udstyr med henblik på at forbed-
re patientsikkerheden og samtidig at sikre gode rammer for innovation.
Forslagene er sat på dagsordenen for rådsmødet (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbru-
gerbeskyttelse) den 9.-10. december 2013 med henblik på fremskridtsrapport og udveksling af
synspunkter.
2. Baggrund
EU-lovgivningen om medicinsk udstyr består i dag af tre hoveddirektiver
1
. Direktiverne omfatter et
meget bredt spektrum af produkter, som f.eks. hæfteplastre, kørestole, røntgenapparater, scanne-
re, pacemakere, hofteproteser, stents, graviditetstests og blodprøver.
Medicinsk udstyr omfatter ethvert instrument, apparat, udstyr, software, implantat eller anden gen-
stand, som ifølge fabrikanten er beregnet til anvendelse på mennesker med henblik på et eller flere
af følgende formål: 1) diagnosticering, forebyggelse, overvågning, behandling eller lindring af syg-
1
Rådets direktiv 90/385/EØF om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr, Rådets direktiv 93/42/EØF om
medicinske anordninger og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF om medicinsk udstyr til in vitro-
diagnostik.
PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
4
domme, 2) diagnosticering, overvågning, behandling, lindring af eller kompensation for skader eller
handicap, 3) undersøgelse, udskiftning eller ændring af anatomien eller en fysiologisk proces, eller
4) svangerskabsforebyggelse, og hvis forventede hovedvirkning i eller på den menneskelige krop
ikke fremkaldes ad farmakologisk, immunologisk eller metabolisk vej, men hvis virkning kan under-
støttes ad denne vej.
Medicinsk udstyr til in vitro diagnostik (IVD-udstyr) er et reagens eller anden genstand, der er be-
regnet til in vitro undersøgelse af prøvemateriale fra menneskets krop med henblik på at tilveje-
bringe oplysninger om sygdomme, som gør det muligt at overvåge terapeutiske foranstaltninger.
Der findes ikke en samlet oversigt over medicinsk udstyr. Det antages, at der er mere end 500.000
typer medicinsk udstyr på det europæiske marked. Den danske medicoindustri er kendetegnet ved,
at ca. 2/3 af virksomhederne udgør små eller mellemstore virksomheder med under 50 ansatte.
Denne struktur er generel i hele EU. De 20 største virksomheder i Danmark tegner sig for ca. 75 %
af omsætningen af medicinsk udstyr, der samlet set udgør over 50 mia. kr.
Kommissionen har fremsat forslag til en forordning om medicinsk udstyr, der udgør en fælles regu-
lering af medicinsk udstyr og aktivt implantabelt medicinsk udstyr, som i dag er reguleret af
direktiv
93/42/EØF om medicinske anordninger
og direktiv
90/385/EØF
om aktive, implantable medicin-
ske anordninger. Kommissionen har også fremsat forslag til en forordning om medicinsk udstyr til
in vitro-diagsnostik, der i dag er reguleret af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF om
medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.
Kommissionen vurderer, at det er nødvendigt med en grundlæggende revision af reglerne om me-
dicinsk udstyr for at opnå de rette lovgivningsmæssige rammer til sikring af et højt sikkerheds- og
sundhedsniveau og innovation.
Kommissionen har vurderet, at forordninger er det bedste juridiske instrument til at sikre en effektiv
harmonisering af reglerne og en mere ensartet anvendelse af reglerne i EU.
Forud for forslagene har Kommissionen gennemført 2 offentlige høringer og afholdt møder med
berørte interessenter. Forslagene til forordninger tager afsæt i en konsekvensanalyse af området.
Kommissionen har offentliggjort resultatet af høringerne og konsekvensanalysen på Kommissio-
nens hjemmeside.
Begge forordningsforslag har hjemmel i artikel 114 og artikel 168, stk. 4, litra c, i Traktaten om Den
Europæiske Unions Funktionsmåde (TEUF).
Forordningsforslagene skal vedtages af Rådet og Europa-Parlamentet i fællesskab efter den al-
mindelige EU-lovgivningsprocedure.
3. Formål og indhold
Forordningerne har til formål at sikre et ensartet, højt sundhedsbeskyttelsesniveau og et velfunge-
rende indre marked for medicinsk udstyr.
Forslagene tager sigte på at indføre robuste, forudsigelige og bæredygtige lovgivningsmæssige
rammer for medicinsk udstyr til sikring af øget patientsikkerhed og ensartet anvendelse af reglerne
i medlemsstaterne.
Det er hensigten at tilpasse reglerne til den seneste teknologiske og videnskabelige udvikling samt
under hensynstagen til international harmonisering inden for sektoren. Denne harmonisering kan
styrke den europæiske medicoindustris konkurrenceevne på verdensplan.
Forslagene behandles i det følgende samlet, idet de indholdsmæssigt ligger tæt op ad hinanden.
PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
5
Anvendelsesområde og definitioner (kapitel I)
Forslaget til forordning om medicinsk udstyr skal regulere produkter, som i dag er omfattet af direk-
tiv 93/42/EØF om medicinske anordninger og direktiv 90/385/EØF aktivt, implantabelt medicinsk
udstyr.
Definitionerne af medicinsk udstyr og tilbehør til medicinsk udstyr er stort set uændrede.
Kommissionen har på enkelte områder foreslået en udvidelse af reglernes anvendelsesområde.
Kommissionen foreslår at medtage medicinske produkter, som er fremstillet af ikke-levedygtige
væv og celler eller afledninger heraf, hvis produktet er væsentligt manipuleret, og der ikke er tale
om lægemidler omfattet af forordning nr. 1394/2007 om lægemidler til avanceret terapi. Det er pro-
duktets hovedvirkning, der er afgørende for, om der er tale om et lægemiddel eller et medicinsk
udstyr. Hvis hovedvirkningen er farmakologisk, immunologisk eller metabolisk er der tale om et
lægemiddel. Humane væv og celler eller produkter fremstillet på basis af humane væv eller celler,
som ikke har været genstand for væsentlig manipulation, er reguleret ved direktiv 2004/23/EF om
fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved donation, udtagning, testning, behand-
ling, præservering, opbevaring og distribution af humane væv og celler.
Kommissionen foreslår, at bestemte implantable eller invasive produkter, som er bestemt til anven-
delse på mennesker, skal betragtes som medicinsk udstyr uanset om de ifølge fabrikanten er be-
regnet til anvendelse til medicinske formål, f.eks. ikke-korrigerende kontaktlinser, idet udstyret har
samme egenskaber og risikoprofil som medicinsk udstyr. Kommissionen foreslår, at den får befø-
jelse til at udvide listen ved vedtagelse af delegerede retsakter.
Det præciseres, at medicinsk udstyr, der fremstilles og anvendes i en sundhedsinstitution, er om-
fattet af forordningen, bortset fra reglerne om CE-mærkning, registrering i Eudamed, sporing og
udstyrsidentifikation.
Det præciseres ligeledes, at reglerne ikke finder anvendelse på produkter, der indeholder levedyg-
tige biologiske stoffer, og fødevarer, der er omfattet af forordning nr. 178/2002 om generelle prin-
cipper og krav i fødevarelovgivningen. For at medvirke til at harmonisere produkters regulerings-
mæssige status foreslås det, at Kommissionen på anmodning fra en medlemsstat eller på eget
initiativ ved gennemførelsesretsakter kan beslutte, om et produkt falder ind under definitionerne af
et medicinsk udstyr eller tilbehør til medicinsk udstyr. Kommissionen skal sørge for udveksling af
ekspertise mellem medlemsstaterne. Det er ikke beskrevet, hvordan denne koordinering skal finde
sted.
Kommissionen foreslår i øvrigt, at forordning nr. 1223/2009 om kosmetiske produkter ændres, så-
ledes at Kommissionen på anmodning af en medlemsstat eller på eget initiativ kan træffe nødven-
dige foranstaltninger til fastlæggelse af, om et produkt eller en gruppe af produkter er omfattet af
definitionen af et kosmetisk produkt. I forordning nr. 178/2002 om fødevarer foreslås indsat en be-
stemmelse om, at ”fødevarer” ikke omfatter medicinsk udstyr.
Forslaget til forordning om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik skal regulere produkter, som i dag
er reguleret i direktiv 98/79/EF om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. Kommissionen foreslår
samtidig en præcisering af definitionen af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, således at denne
fremover omfatter udstyr, der er beregnet til at tilvejebringe oplysninger om disposition for en medi-
cinsk tilstand eller sygdom.
Kommissionen foreslår, at forordningen om IVD-udstyr skal omfatte udstyr, der er klassificeret i den
højeste risikoklasse (risikoklasse D), som fremstilles og anvendes inden for en sundhedsinstitution.
Forordningen gælder ikke for udstyr i lavere risikoklasser, som er omfattet af et kvalitetsstyringssy-
stem under sundhedsinstitutionen, og sundhedsinstitutionen opfylder en ISO-standard (EN ISO
15189) eller tilsvarende anerkendt standard, bortset fra regler om indberetning af alvorlige hændel-
ser og af sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger til den nationale kompetente myndighed.
PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
6
Medlemsstaterne kan kræve forelæggelse af en liste over sådant udstyr, som er fremstillet og an-
vendt på deres område og kan indføre yderligere sikkerhedskrav i forhold til fremstilling og anven-
delse.
Adgang til medicinsk udstyr og forpligtelser for markedets økonomiske aktører (kapitel II)
Forordningerne fastslår, at udstyr skal opfylde væsentlige krav til sikkerhed og ydeevne for at kun-
ne bringes i omsætning eller ibrugtages. Kravene svarer stort set til de gældende krav. Det er præ-
ciseret, hvilke elementer, der skal indgå i fabrikantens tekniske dokumentation.
Fælles for begge forslag er nye bestemmelser om, at udstyr, der ikke bringes i omsætning, men
som anvendes som led i en kommerciel aktivitet med henblik på levering af diagnostiske eller tera-
peutiske tjenester, der gennemføres som tjenester i informationssamfundet, fx via internettet, skal
overholde forordningens bestemmelser.
Der foreslås skrappere krav til fabrikantens organisation, logistik, agtpågivenhed, fremskaffelse af
dokumentation og aktive ageren, bl.a. skal alle fabrikanter have et kvalitetsstyringssystem, som
skal stå i rimeligt forhold til risikoklasse og type af medicinsk udstyr, en plan for klinisk overvågning
efter markedsføring og for klinisk opfølgning. Er der behov for korrigerende foranstaltninger, skal
fabrikanten iværksætte sådanne og indberette dette til myndighederne via Eudamed.
Fabrikanten skal som noget nyt have en sagkyndig person, der er ansvarlig for, at udstyrets over-
ensstemmelse med reglerne løbende vurderes, og at fabrikanten opfylder sine forpligtelser til do-
kumentation og indberetning af oplysninger.
Der indføres mere detaljerede regler for autoriserede EU-repræsentanter, som repræsenterer fa-
brikanter uden for EU. F.eks. skal repræsentantens opgaver være fastsat i en fuldmagt, og ved-
kommende skal have beføjelse til at samarbejde med de kompetente myndigheder om korrigeren-
de foranstaltninger. Repræsentanten skal også have en sagkyndig person. Fuldmagten bringes til
ophør, hvis fabrikanten handler i strid med sine forpligtelser, og den relevante kompetente myndig-
hed skal straks underrettes.
Begge forslag til forordninger indeholder nye regler om importører og distributører af medicinsk
udstyr.
Importører må kun bringe udstyr i omsætning i EU, som er i overensstemmelse med forordninger-
ne. Importør og udstyret skal registreres i Eudamed.
Importører skal straks underrette fabrikanten, hvis de har grund til at tro, at udstyr, som de har gjort
tilgængeligt på markedet ikke er i overensstemmelse med reglerne, og nødvendige korrigerende
foranstaltninger skal træffes. Modtagne klager eller indberetninger om hændelser skal straks frem-
sendes til fabrikanten og dennes repræsentant. Udgør udstyret en risiko, skal de straks underrette
de rette kompetente myndigheder, og i givet fald det bemyndigede organ, der har udstedt certifika-
tet.
Distributørerne skal, før de gør udstyr tilgængeligt på markedet, kontrollere, at produktet er forsynet
med CE-mærkning og opfylder krav til mærkning. Er der grund til at tro, at udstyr, som er gjort til-
gængeligt på markedet, ikke er i overensstemmelse med reglerne, underretter distributørerne fa-
brikanten og sikrer, at nødvendige korrigerende foranstaltninger træffes. Modtagne klager eller
indberetninger om hændelser skal straks fremsendes til fabrikanten. Udgør udstyret en sikkerheds-
risiko, skal distributøren straks underrette de relevante kompetente myndigheder i de medlemssta-
ter, hvor de har gjort udstyret tilgængeligt.
Distributører, importører eller andre fysiske eller juridiske personer får samme forpligtelser, som en
fabrikant, hvis de gør udstyr tilgængeligt på markedet i deres eget navn, under deres registrerede
firmanavn eller registrerede varemærke. Der er dog visse undtagelser i relation til ompakning og
ommærkning.
PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
7
Kommissionen foreslår, at der indføres nye regler om genanvendelse af engangsudstyr, bl.a. fore-
slås, at enhver fysisk eller juridisk person, som oparbejder engangsudstyr for at gøre det egnet til
genanvendelse i Unionen, anses for at være fabrikant af det oparbejdede udstyr. Ved ”engangsud-
styr til kritisk anvendelse” må der kun ske oparbejdning, hvis denne anses for sikker ifølge de se-
neste videnskabelige oplysninger. Kommissionen skal ved hjælp af gennemførelsesretsakter opstil-
le og ajourføre en liste over engangsudstyr til kritisk anvendelse, der kan genanvendes. En med-
lemsstat vil ud fra hensyn til beskyttelse af folkesundheden, der er specifikke for denne medlems-
stat, kunne opretholde eller indføre nationale forbud mod oparbejdning og genanvendelse af en-
gangsudstyr.
Medicinsk udstyrs sporbarhed, fabrikanternes sammenfatning af udstyrets sikkerhed og ydeevne
samt den centrale EU-registrering (kapitel III)
Fabrikanter, repræsentanter, distributører og importører af medicinsk udstyr skal på anmodning fra
de kompetente myndigheder kunne identificere enhver erhvervsdrivende, sundhedsinstitution eller
sundhedsperson, som de har leveret udstyr til og enhver erhvervsdrivende, som har leveret udstyr
til dem. Disse oplysninger skal opbevares i 5 år for medicinsk udstyr og IVD-udstyr og 15 år for
implantabelt medicinsk udstyr. For sidstnævnte foreslås det, at fabrikanten ligeledes udleverer et
implantatkort, der skal gøres tilgængeligt for den patient, som har fået udstyret implanteret. Implan-
tatkortet skal indeholde oplysninger, der gør det muligt at identificere udstyret samt information om
advarsler, forholdsregler og foranstaltninger, som patienten eller en sundhedsperson skal iagttage,
og oplysninger om udstyrets forventede levetid og nødvendig opfølgning.
For medicinsk udstyr, der ikke er udstyr efter mål eller bestemt til kliniske afprøvninger, og IVD-
udstyr indføres der et system med udstyrsidentifikation, hvorefter udstyr tildeles en unik kode.
Oplysningerne gemmes i Eudamed. Der er lagt op til en gradvis introduktion af systemet startende
med udstyr i højeste risikoklasse. De nærmere regler fastsættes af Kommissionen.
Den europæiske database om medicinsk udstyr (Eudamed)
Kommissionen foreslår, at den europæiske database (Eudamed) for medicinsk udstyr skal videre-
udvikles og udbygges. Eudamed skal i dag indeholde en række standardiserede oplysninger om
fabrikanter af udstyr i klasse I, virksomheder der markedsfører system- og behandlingspakker,
certifikater, der er udstedt, ændret, udvidet, suspenderet eller afslået af de bemyndigede organer,
korrigerende handlinger og kliniske afprøvninger. Det er en database, som nationale myndigheder
og Kommissionen har adgang til.
Eudamed skal ifølge forslagene bl.a. indeholde mere detaljerede oplysninger om fabrikanter, re-
præsentanter og importører samt kliniske afprøvninger.
Eudamed skal være omdrejningspunkt for udveksling af oplysninger om medicinsk udstyr. Myndig-
heder og erhvervsdrivende kan indberette oplysninger. De nationale myndigheder og Kommissio-
nen skal have fuld adgang til Eudamed. Eudamed skal også understøtte de bemyndigede organers
arbejde og sikre større åbenhed om medicinsk udstyr. Kommissionen foreslår, at bemyndigede
organer, erhvervsdrivende, sponsor og offentligheden i nærmere fastsat omfang får adgang til da-
tabasen. Kommissionen er ansvarlig for Eudamed. Det foreslås, at Kommissionen fastsætter nær-
mere bestemmelser om udvikling af og adgang til databasen.
De bemyndigede organer (kapitel IV)
Kommissionen foreslår af hensyn til de bemyndigende organers funktion og borgernes tillid til sy-
stemet stramninger af reglerne om udpegning og kontrol af bemyndigede organer.
Medlemsstaterne udpeger en national myndighed, som er ansvarlig for udpegning og overvågning
af bemyndigede organer og skal råde over det nødvendige antal ansatte. Medlemsstaterne skal
forelægge oplysninger om procedurer for vurdering, udpegning og overvågning af bemyndigede
organer for Kommissionen og de øvrige medlemsstater.
PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
8
De nationale myndigheder skal underkastes et såkaldt ”peer review” (revision) hvert andet år. Re-
sultatet skal meddeles til de andre medlemsstater og Kommissionen. Et sammendrag af resultater-
ne offentliggøres. Kommissionen kan deltage i revisionen.
De bemyndigede organer udpeges af de ansvarlige nationale myndigheder, men som noget nyt
under inddragelse af Kommissionen, eksperter fra medlemsstater og KMU. Den nationale myndig-
hed skal fremlægge en foreløbig vurderingsrapport for Kommissionen og KMU. Herefter udpeger
Kommissionen et fælles vurderingshold. Det fælles vurderingshold og den nationale myndighed
foretager en gennemgang af ansøgningen, og en inspektion af ansøgerens virksomhed. Den nati-
onale myndighed færdiggør derefter sin vurderingsrapport, og det fælles vurderingshold afgiver en
udtalelse om rapporten. KMU afgiver en udtalelse over disse til den nationale myndighed. Den
nationale myndighed skal tage behørigt hensyn til udtalelsen fra KMU.
Medlemsstaterne underretter Kommissionen og de øvrige medlemsstater om de udpegede be-
myndigede organer. Bemyndigede organer skal opfylde de nærmere fastsatte minimumskrav til
bl.a. organisation og uafhængighed.
Kravene til de bemyndigede organer er skærpet betydeligt i forhold til gældende minimumskrav,
bl.a. ved krav om indførelse af kvalitetsstyringssystem. Kravene ved benyttelse af underleverandø-
rer og eksterne eksperter skærpes, og der foreslås regler om dokumentation for det bemyndigede
organs beslutningsprocesser og procedurer.
Det foreslås, at den nationale myndighed mindst én gang om året skal vurdere de bemyndigede
organer. Proceduren med inddragelse af Kommissionen, fælles vurderingshold og KMU gentages
efter tre år. Medlemsstaterne skal én gang om året aflægge en rapport til Kommissionen og de
øvrige medlemsstater om deres overvågning af de bemyndigede organer. Et resumé af rapporten
gøres offentligt tilgængeligt.
Medlemsstaterne skal til helt eller delvis dækning af de afledte omkostninger opkræve gebyrer af
de bemyndigede organer. Kommissionen kan vedtage delegerede retsakter angående struktur og
størrelse af gebyrerne. Omvendt fremgår det andetsteds i forslagene, at ”denne forordning ikke
berører medlemsstaternes mulighed for at opkræve gebyrer for de aktiviteter, der er fastsat i denne
forordning […]”.
Kommissionen skal undersøge sager, hvor den er blevet gjort opmærksom på betænkeligheder
ved et bemyndiget organs fortsatte opfyldelse af minimumskravene. Opfylder et bemyndiget organ
ikke minimumskravene, underrettes den ansvarlige medlemsstat. Træffer medlemsstaten ikke de
nødvendige foranstaltninger, kan Kommissionen ved gennemførelsesretsakter suspendere, be-
grænse eller inddrage bemyndigelsen. Kommissionen vil herved få udvidet sine beføjelser.
Kommissionen foreslår regler, hvorefter Kommissionen og KMU skal have besked om ansøgninger
vedrørende højrisikoprodukter. KMU kan anmode om at få det bemyndigede organs foreløbige
evalueringsrapport forelagt, inden der træffes beslutning om udstedelse af certifikat. KMU kan stille
supplerende spørgsmål og kan anmode om at få prøver af produkter og adgang til fabrikantens
lokaler til brug for vurdering af den foreløbige evalueringsrapport. Det bemyndigede organ skal
tage behørigt hensyn til bemærkningerne fra KMU og redegøre for, hvordan det har taget højde for
bemærkningerne. Ordningen skal styrke kvaliteten af de bemyndigede organers overensstemmel-
sesvurderinger af højrisikoprodukter.
Kommissionens forslag indeholder også detaljerede regler om de bemyndigede organers kontrol af
fabrikanterne og deres udstyr, hvorefter de bemyndigede organer har en ret og pligt til at foretage
uanmeldte audits hos fabrikanterne og fysiske prøver eller laboratorieprøver af udstyret. Konstate-
res afvigelser, skal fabrikantens certifikat suspenderes eller tilbagekaldes, eller fabrikanten skal
pålægges restriktioner.
Klassificering og overensstemmelsesvurdering (Kapitel V)
PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
9
For medicinsk udstyr opretholdes det nuværende klassificeringssystem med risikoklasserne I, IIa,
IIb og III, hvor sidstnævnte er den højeste risikoklasse. Aktivt, implantabelt medicinsk udstyr og
tilbehør hertil, der i dag er omfattet af direktiv 90/385/EØF, er placeret i den højeste risikoklasse for
at opretholde det samme sikkerhedsniveau som i direktivet.
Forslaget indeholder som hidtil krav om, at fabrikanter af medicinsk udstyr i klasse III, IIb, IIa samt
medicinsk udstyr i klasse I med målefunktion eller som markedsføres i steril tilstand, skal underka-
stes en overensstemmelsesvurdering. Det bemyndigede organ udsteder certifikat, hvis det vurde-
rer, at fabrikanten og udstyret opfylder kravene i lovgivningen. Certifikatet er en forudsætning for, at
produkterne kan bringes på markedet og ibrugtages i EU. Et sådant certifikat er gyldigt i max. 5 år.
Der er mulighed for forlængelse (højst 5 år ad gangen) efter fornyet overensstemmelsesvurdering.
For medicinsk udstyr i klasse I (uden målefunktion og som ikke markedsføres i steril tilstand) er det
fortsat fabrikanten, der foretager overensstemmelsesvurdering, udfylder overensstemmelseserklæ-
ring og CE-mærker sit produkt, inden det bringes på markedet.
Forordningsforslagets bilag VII opstiller regler for klassificering af medicinsk udstyr. Der er foreta-
get mindre tilpasninger på baggrund af den tekniske udvikling og erfaringer med gældende lovgiv-
ning.
Som noget nyt skal enhver tvist om klassificeringen kunne forelægges den kompetente myndighed
i den medlemsstat, hvor fabrikanten har sit hovedsæde. Der er ikke redegjort for baggrunden for
denne ændring.
Den kompetente myndighed skal underrette Kommissionen og KMU mindst 14 dage inden afgørel-
se om klassificeringen. Kommissionen kan ved gennemførelsesretsakter træffe afgørelse om an-
vendelsen af klassificeringskriterierne på et givet udstyr eller en gruppe af udstyr.
Fabrikantens valg af overensstemmelsesprocedure er fortsat afhængig af udstyrets risikoklassifice-
ring, men systemet er forenklet. For medicinsk udstyr i klasse IIa, IIb og III samt medicinsk udstyr i
klasse I, der markedsføres i steril tilstand eller har en målefunktion, er inddragelse af et bemyndiget
organ fortsat obligatorisk.
De bemyndigede organer skal give Kommissionen meddelelse om ansøgninger, der vedrører me-
dicinsk udstyr i klasse III. Der gælder en tilsvarende ordning for IVD-udstyr i klasse D. Kommissio-
nen kan beslutte at udvide granskningsordningen til andre typer udstyr, hvis det skønnes nødven-
digt for at beskytte patienters sikkerhed og folkesundheden.
For overensstemmelsesvurderingsproceduren for medicinsk udstyr efter mål, dvs. f.eks. briller, er
der mindre ændringer: Det skal f.eks. oplyses i erklæringen, hvis udstyret bliver fremstillet et andet
sted end hos fabrikanten. Det er som i dag fabrikanten, der foretager overensstemmelsesvurderin-
gen uden inddragelse af et bemyndiget organ.
For IVD-udstyr foreslås indført et nyt klassificeringssystem, hvorefter IVD-udstyr inddeles i fire risi-
koklasser (A, B, C, D), hvor A er den laveste risikoklasse.
Kommissionens forslag til overensstemmelsesvurderingsprocedurer er tilpasset klassificeringssy-
stemet og svarer overordnet set til strukturen for medicinsk udstyr. For udstyr i klasse A skal over-
ensstemmelsesvurderingsproceduren foretages af fabrikanten selv, medmindre udstyret er bereg-
net til selvtest, ”near patient testing”, har en målefunktion eller sælges i steril tilstand, hvor der er
krav om inddragelse af et bemyndiget organ. For udstyr i klasse B, C og D er inddragelse af et
bemyndiget organ obligatorisk. Forslaget indeholder regler svarende til dem der foreslås for medi-
cinsk udstyr om de bemyndigede organers kontrol af fabrikanterne og deres udstyr efter udstedelse
af certifikater. Der gælder særlige regler om batchkontrol af IVD-udstyr i højeste risikoklasse.
Klinisk evaluering og kliniske afprøvninger (Kapitel VI)
PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
10
Fabrikanter af medicinsk udstyr skal foretage en klinisk evaluering til dokumentation for overholdel-
se af lovgivningens krav til sikkerhed og ydeevne. Der gælder et generelt krav om, at alle risici og
uønskede bivirkninger skal være acceptable, når de sammenholdes med de fordele, der kan opnås
med udstyret, når udstyret anvendes i overensstemmelse med det erklærede formål.
Kommissionens forslag indeholder en beskrivelse af kravene til en klinisk evaluering. De grund-
læggende krav er ikke ændret. For implantabelt udstyr og udstyr i klasse III skal der ifølge forslaget
udføres kliniske afprøvninger, medmindre anvendelsen af eksisterende kliniske data er behørigt
begrundet.
Det fremgår af forslaget, at fabrikanten skal foretage klinisk opfølgning, efter at udstyret er bragt i
omsætning, og at fabrikanten proaktivt skal indsamle og evaluere kliniske data vedrørende udsty-
rets sikkerhed og ydeevne i hele udstyrets levetid. Dette er en opstramning i forhold til gældende
regler.
Kommissionen foreslår nye regler om kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr.
Den ansvarlige for en klinisk afprøvning skal indsende en ansøgning til den medlemsstat, hvor
afprøvningen skal gennemføres, medmindre der er tale om en afprøvning, der skal foregå i mere
end én medlemsstat.
Som noget nyt foreslås det, at den kompetente myndighed senest seks dage efter modtagelsen af
ansøgningen skal underrette ansøgeren om, hvorvidt ansøgningen er fuldstændig, og om den fal-
der ind under forordningens anvendelsesområde. Svarer myndigheden ikke inden for fristen, be-
tragtes ansøgningen som fuldstændig.
Ansøgeren har højst seks dage til at fuldstændiggøre en mangelfuld ansøgning. I modsat fald an-
ses ansøgningen for at være trukket tilbage.
Det foreslås, at afprøvning af udstyr i klasse III samt implantabelt udstyr eller invasivt udstyr til
langvarig brug i klasse IIa eller IIb kan påbegyndes, når den relevante myndighed har godkendt
dette. For andet medicinsk udstyr kan afprøvning påbegyndes, hvis afslag ikke er meddelt senest
35 dage efter modtagelsen af fuldstændig ansøgning. Den gældende sagsbehandlingsfrist er 60
dage for alle typer medicinsk udstyr. Væsentlige ændringer af afprøvninger kan gennemføres 30
dage efter, at medlemsstaten er underrettet og ikke har givet afslag.
Som noget nyt foreslås det, at sponsor for en klinisk afprøvning, der skal foregå i mere end én
medlemsstat, kan nøjes med at indsende en enkelt ansøgning til Eudamed, hvorfra ansøgningen
sendes til de berørte medlemsstater. Ansøger kan foreslå, at en af de berørte medlemsstater skal
være koordinerende medlemsstat ved behandlingen af ansøgningen. Ønsker medlemsstaten ikke
at være koordinerende medlemsstat, skal den senest seks dage efter indgivelsen af ansøgningen
aftale med en anden berørt medlemsstat, at denne skal være koordinerende medlemsstat. Ønsker
ingen anden medlemsstat at være koordinerende medlemsstat, følges ansøgers ønske. Den koor-
dinerende medlemsstat skal senest seks dage efter modtagelsen af ansøgningen underrette spon-
sor om, hvorvidt den kliniske afprøvning er omfattet af forordningen, og om ansøgningen er fuld-
stændig. Den koordinerende medlemsstat udarbejder en rapport, som de øvrige berørte medlems-
stater skal tage i betragtning ved behandling af ansøgningen. Det er fortsat den enkelte medlems-
stat, der træffer beslutning om, hvorvidt afprøvningen kan gennemføres.
Kliniske afprøvninger af CE-mærket udstyr inden for udstyrets erklærede formål kræver ikke en
tilladelse. Det foreslås, at sponsor skal underrette de berørte medlemsstater mindst 30 dage inden
afprøvningens påbegyndelse, hvis afprøvningen udsætter forsøgspersoner for invasive eller bela-
stende procedurer. Er formålet med den kliniske afprøvning at vurdere udstyret til formål, der ræk-
ker ud over CE-mærket, finder ansøgningsprocedurerne ovenfor anvendelse.
PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
11
Kommissionen oplyser, at reglerne om kliniske afprøvninger ikke omfatter ikke-kommercielle klini-
ske afprøvninger.
Kommissionen foreslår, at alle kliniske afprøvninger registreres i Eudamed. Oplysningerne skal
som udgangspunkt være offentligt tilgængelige.
Medlemsstaterne skal sikre, at personer, der vurderer ansøgningerne har de nødvendige kvalifika-
tioner og er uafhængige. I vurderingen skal der tages hensyn til holdningen hos mindst én person,
hvis primære interesseområde er ikke-videnskabeligt og mindst én patient. Det er medlemsstater-
ne, der organiserer sagsbehandlingen.
Der foreslås et tilsvarende system for kliniske afprøvninger af IVD-udstyr.
Overvågning af medicinsk udstyr (kapitel VII, 1 afdeling)
Som noget nyt skal fabrikanter af medicinsk udstyr foretage indberetning af alvorlige hændelser og
enhver sikkerhedsrelateret korrigerende handling til myndighederne via Eudamed. Eudamed skal
give automatisk besked om indberetninger til relevante medlemsstater.
Indberetningen skal foretages senest 15 dage efter, at fabrikanten har fået kendskab til hændelsen
og den mulige kausale sammenhæng med udstyret.
Medlemsstaterne skal træffe passende foranstaltninger for at tilskynde indberetning til deres kom-
petente myndigheder. De nationale myndigheder skal registrere indberetningerne, orientere fabri-
kanten og indsende dem til Eudamed.
Kommissionens forslag præciserer, at medlemsstaterne skal træffe de nødvendige foranstaltninger
til central national evaluering af oplysninger om alvorlige hændelser og sikkerhedsrelaterede korri-
gerende handlinger. De nationale kompetente myndigheder skal foretage en risikovurdering mht.
de indberettede hændelser eller sikkerhedskorrigerende handlinger under hensyntagen til bl.a.
kausal sammenhæng. De skal også evaluere egnetheden af den sikkerhedsrelaterede korrigeren-
de handling og overvåge fabrikantens undersøgelse af sagen.
Det foreslås, at de kompetente myndigheder udpeger en myndighed, der skal koordinere fælles
vurderinger, hvis alvorlige sammenlignelige hændelser med udstyr fra samme fabrikant, indtræffer i
mere end én medlemsstat, og hvis en sikkerhedskorrigerende handling foretages eller skal foreta-
ges i mere end én medlemsstat. Den koordinerende myndighed er som udgangspunkt myndighe-
den i den medlemsstat, hvor fabrikanten har sit hovedsæde. Kommissionen skal varetage sekreta-
riatsopgaver for den koordinerende myndighed.
Udpegning af en koordinerende myndighed må ikke berøre de øvrige medlemsstaters ret til at fore-
tage deres egen vurdering og til at vedtage foranstaltninger til beskyttelse af folkesundheden og
patientsikkerheden. Den koordinerende myndighed og Kommissionen skal underrettes herom.
Fabrikanter af medicinsk udstyr i klasse IIb og III, skal som noget nyt indberette enhver statistisk
signifikant stigning i hyppigheden af forhold, der ikke er alvorlige hændelser, som har væsentlig
indvirkning på evalueringen af forholdet mellem fordele og risici ved udstyret, og som har medført
eller kan medføre uacceptable risici for sundhed og sikkerhed sammenholdt med de forventede
fordele ved udstyret. Dette skal indberettes til Eudamed.
Kommissionen foreslår ligeledes, at regler om indberetning af nye tendenser skal gælde for fabri-
kanter af IVD-udstyr i risikoklasse C og D.
Myndighedernes markedsovervågning (Kapitel VII, 2. afdeling)
Kommissionen foreslår, at de nationale kompetente myndigheder skal gennemføre passende kon-
trol af medicinsk udstyrs egenskaber og ydeevne. Er der tilstrækkelig grund til at antage, at udstyr
udgør en risiko for sundhed eller sikkerhed, skal de kompetente myndigheder foretage en evalue-
PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
12
ring af udstyret iht. kravene i forordningen, som er relevante for den konkrete risiko. Medlemssta-
terne skal regelmæssigt gennemgå og evaluere deres markedsovervågningsaktiviteter.
Medlemsstaterne skal samarbejde indbyrdes og udveksle oplysninger om resultater af deres mar-
kedsovervågning med hinanden og Kommissionen. Kommissionen opretter til brug for dette et nyt
system i Eudamed, hvortil oplysningerne indsendes.
Forslaget indeholder detaljerede procedurer for håndtering af sager med medicinsk udstyr, der ikke
opfylder kravene i lovgivningen, og som udgør en risiko for sundhed eller sikkerhed, således at
myndigheder bl.a. kan forbyde eller begrænse markedsføring. Kommissionen og de øvrige med-
lemsstater underrettes herom, hvorefter de har to måneder til at gøre indsigelse, ellers anses for-
anstaltningen som berettiget. Det foreslås, at der indføres en særlig EU-procedure til vurdering af
indsigelser, hvorefter Kommissionen ved en gennemførelsesretsakt træffer afgørelse om foran-
staltningens berettigelse. Er foranstaltningen berettiget, skal alle medlemsstater straks sikre, at de
fornødne foranstaltninger træffes. Er foranstaltningen uberettiget, skal denne trækkes tilbage.
I tilfælde af medicinsk udstyr, der er bragt lovligt i omsætning eller ibrugtaget, men som udgør en
risiko for sundhed eller sikkerhed, kan medlemsstaternes kompetente myndigheder ligesom i dag
træffe alle nødvendige foreløbige foranstaltninger. Disse foranstaltninger efterprøves af Kommissi-
onen, der ved hjælp af en gennemførelsesretsakt træffer afgørelse om foranstaltningens berettigel-
se. Er foranstaltningen berettiget, skal alle medlemsstater straks sikre, at de fornødne foranstalt-
ninger træffes. Er foranstaltningen uberettiget, skal foranstaltningen trækkes tilbage.
Kommissionen foreslår endvidere, at medlemsstaterne skal kunne pålægge erhvervsdrivende at
bringe formel manglende overholdelse af reglerne til ophør inden for en rimelig tidsfrist. Er den
manglende overensstemmelse ikke bragt til ophør inden for fristen, træffer den berørte medlems-
stat alle nødvendige foranstaltninger. Kommissionen og de øvrige medlemsstater underrettes om
disse foranstaltninger via Eudamed. Afgørelse træffes uden obligatorisk prøvelse af Kommissio-
nen.
Endelig videreføres reglerne om, at medlemsstaterne kan træffe foreløbige foranstaltninger for at
beskytte patienters, brugeres og andre personers sundhed eller sikkerhed eller af hensyn til folke-
sundheden. Medlemsstaten underretter straks Kommissionen og de øvrige medlemsstater herom.
Kommissionen træffer ved gennemførelsesretsakter afgørelse om, hvorvidt foranstaltninger er be-
rettigede eller ej.
Tilsvarende beføjelser og bestemmelser indføres på IVD området.
Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr (KMU) og EU referencelaboratorier (Kapitel VIII)
Generelt er der lagt op til en styrkelse af koordinationsværktøjerne, bl.a. ved nedsættelse af et
ekspertudvalg, KMU, bestående af ekspertrepræsentanter fra medlemsstaterne. Eksperterne ud-
peges for tre år med mulighed for forlængelse. Formandskabet varetages af Kommissionen.
Kommissionen skal understøtte de nationale myndigheders samarbejde og yde teknisk, videnska-
belig og logistisk støtte til KMU.
KMU får en central koordinerende funktion i den ny lovgivning. Det foreslås, at KMU mødes med
regelmæssige mellemrum samt efter behov.
Kommissionen skal ved hjælp af gennemførelsesretsakter kunne oprette EU-referencelaboratorier,
der bl.a. skal yde teknisk og videnskabelig bistand.
Kommissionen bistås som i dag af Udvalget for Medicinsk Udstyr, der kontrollerer Kommissionens
udøvelse af sine gennemførelsesbeføjelser.
4. Europa-Parlamentets udtalelser
PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1305384_0013.png
13
Europa-Parlamentet har den 22. oktober 2013 fremsat en række ændringsforslag til Kommissio-
nens forslag og på det grundlag givet ordførerne på de to forslag mandat til at indgå i forhandlinger
med Rådet med henblik på indgåelse af en førstelæsningsaftale.
Blandt ændringsforslagene skal særligt nævnes, at Europa-Parlamentet har foreslået, at Det Euro-
pæiske Lægemiddelagentur (og ikke – som i dag – det lands myndigheder, hvor organet er hjem-
mehørende) skal stå for bemyndigelsen af organer, der må foretage overensstemmelsesvurderin-
ger af bl.a. implantabelt udstyr, udstyr, der anvender ikke-levedygtige væv eller celler af menneske-
lig eller animalsk oprindelse, og andet klasse III-udstyr, dvs. såkaldte særlige bemyndigede orga-
ner (”special notified bodies”).
Disse særlige bemyndigede organer skal efter parlamentets forslag underrette Kommissionen om
ansøgninger om overensstemmelsesvurderinger for bl.a. implantabelt klasse III udstyr og vedlæg-
ge det til ansøgningen medfølgende materiale, herunder udkast til resumé af udstyrets sikker-
hedsmæssige og kliniske performance.
Kommissionen skal herefter straks videregive materialet til Koordinationsgruppen for Medicinsk
Udstyr (KMU) og anmode om udvalgets vurdering (”opinion”). KMU kan til brug for udarbejdelsen af
denne vurdering anmode om en klinisk vurdering fra et nyt udvalg – Assessment Committee for
Medical Devices (ACMD) – bestående af uafhængige eksperter i en lang række medicinske spe-
cialer, repræsentanter fra patientorganisationer, EMA og Kommissionen.
KMU har efter forslaget mulighed for – i særligt opregnede tilfælde – at anmode det særlige be-
myndigede organ om at indlevere de kliniske data m.v.
inden
organet kan udstede et certifikat.
KMU’s vurdering (”opinion”) er bindende for det det særlige bemyndigede organ, der således alene
kan udstede et certifikat, hvis KMU’s vurdering er positiv. I tilfælde af en negativ vurdering fra KMU
kan det særlige bemyndigede organ dog anmode om en revurdering, ligesom fabrikanten kan an-
mode Kommissionen om at organisere en høring, hvor de videnskabelige begrundelser for den
negative vurdering kan drøftes.
5. Nærhedsprincippet
Kommissionen anfører i sin redegørelse for nærhedsprincippet, at Kommissionens forslag er i
overensstemmelse med målsætningerne herom, idet den foreslåede revision er nødvendig for at
sikre et højt og ensartet sikkerhedsniveau i hele Unionen til forbedret beskyttelse af folkesundhe-
den for alle europæiske patienter og brugere og for at forhindre en yderligere opsplitning af det
indre marked.
Ved udformningen af forordningsforslagene er dog samtidig taget hensyn til eksisterende strukturer
i de enkelte medlemsstater for så vidt angår det endelige ansvar for udpegning og overvågning af
bemyndigede organer, i stedet for at løfte ansvaret op på EU-plan. Dog således, at enhver ny ud-
pegning af den regelmæssige overvågning af bemyndigede organer gøres til genstand for ”fælles
vurderinger”, som foretages med deltagelse af eksperter fra andre medlemsstater og Kommissio-
nen for at sikre en effektiv kontrol på EU-plan.
Regeringen finder, at forslagene overordnet set er i overensstemmelse med nærhedsprincippet og
kan tilslutte sig behovet for en opstramning af den omhandlende lovgivning med henblik på forbed-
ret patientsikkerhed og sikring af gode rammer for innovation.
6. Gældende dansk ret
Medicinsk udstyr er reguleret i lov nr. 1046 af 17. december 2002 om medicinsk udstyr, bekendtgø-
relse nr. 1263 af 15. december 2008 om medicinsk udstyr, bekendtgørelse nr. 1264 15. december
2008 om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr og bekendtgørelse nr. 1269 af 12. december 2005
om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. Loven om medicinsk udstyr er en bemyndigelseslov, der
giver ministeren for sundhed og forebyggelse bemyndigelse til at fastsætte de regler, der er nød-
PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
14
vendige for gennemførelsen og anvendelsen her i landet af Den Europæiske Unions retsforskrifter
om medicinsk udstyr.
Bekendtgørelse nr. 1263 af 15. december 2008 om medicinsk udstyr indeholder bestemmelser, der
gennemfører direktiv 93/42/EØF (med senere ændringer). Bekendtgørelse nr. 1264 af 15. decem-
ber 2008 om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr indeholder bestemmelser, der gennemfører di-
rektiv 90/385/EØF om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr (med senere ændringer), og bekendt-
gørelse nr. 1269 af 12. december 2005 indeholder bestemmelser, der gennemfører direktiv
98/79/EF om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.
Medicinsk udstyr må generelt kun markedsføres, forhandles, distribueres eller ibrugtages, når det
1) opfylder væsentlige krav til sikkerhed og ydeevne, 2) har været underkastet en overensstem-
melsesvurdering og 3) er forsynet med CE-mærkning. Der gælder særlige regler for medicinsk
udstyr efter mål og medicinsk udstyr bestemt til klinisk afprøvning.
Medicinsk udstyr skal opfylde nærmere opregnede væsentlige krav til sikkerhed og ydeevne, bl.a.
skal det konstrueres således, at det, når det anvendes under de fastsatte forhold og med det fast-
satte formål for øje, ikke forværrer patientens kliniske tilstand.
Fabrikanten skal dokumentere dette og foretage en klinisk evaluering for at påvise overensstem-
melse med de væsentlige krav til sikkerhed og ydeevne.
For implantabelt udstyr og udstyr i klasse III skal der udføres kliniske afprøvninger, medmindre
brugen af eksisterende kliniske data er behørigt begrundet.
Fabrikanten skal sørge for, at der sker en aktiv opdatering af den kliniske evaluering og dokumen-
tationen efter markedsføringen. Fabrikanten skal løbende overvåge sikkerheden ved sit produkt og
vurdere forholdet mellem fordele og risici ved produktet.
Medicinsk udstyr skal underkastes en overensstemmelsesvurderingsprocedure, før det kan mar-
kedsføres, forhandles, distribueres og ibrugtages.
Medicinsk udstyr klarificeres på baggrund af fastsatte klassificeringskriterier og er inddelt i risiko-
klasser.
Fabrikanter af medicinsk udstyr i klasse IIa, IIb og III samt medicinsk udstyr i klasse I, der markeds-
føres i steril tilstand eller har en målefunktion, skal have et certifikat fra et bemyndiget organ, før
produkterne kan markedsføres i EU. For medicinsk udstyr i klasse I (uden målefunktion og som
ikke markedsføres i steril tilstand) foretager fabrikanten overensstemmelsesvurderingen og CE-
mærker sit produkt inden markedsføring.
For aktivt, implantabelt medicinsk udstyr skal fabrikanten foretage overensstemmelsesvurdering
med inddragelse af et bemyndiget organ. Det gælder også for bestemte typer af medicinsk udstyr
til in vitro-diagnostik og for IVD-udstyr beregnet til selvtestning.
Det bemyndigede organ udsteder et certifikat, hvis fabrikanten og udstyret opfylder kravene i ud-
styrslovgivningen. Certifikatet udstedes for højst fem år med mulighed for forlængelse. Herefter kan
fabrikanten CE-mærke sit produkt, og det kan markedsføres, forhandles, distribueres og ibrugtages
i EU.
De bemyndigede organer foretager løbende inspektioner/audit hos fabrikanterne med henblik på at
sikre, at de opfylder kravene i udstyrslovgivningen.
Opfylder en fabrikant ikke kravene i udstyrslovgivningen, kan det bemyndigede organ begrænse,
suspendere eller tilbagekalde certifikatet, medmindre fabrikanten opfylder kravene inden udløbet af
en af det bemyndigede organ fastsat tidsfrist. De nationale kompetente myndigheder skal underret-
PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
15
tes om udstedte, ændrede, udvidede, suspenderede og tilbagekaldte certifikater samt om afslag på
ansøgninger.
De nationale kompetente myndigheder er ansvarlige for markedsovervågning af medicinsk udstyr,
der bliver markedsført i medlemsstaterne. Fabrikanter af medicinsk udstyr skal indberette alvorlige
hændelser til myndighederne, der kan træffe de nødvendige afgørelser til sikring af sundhed og
sikkerhed. Disse afgørelser efterprøves af Kommissionen. De nationale kompetente myndigheder
kan også træffe afgørelse om, at medicinsk udstyr er uretmæssigt CE-mærket. Kommissionen skal
orienteres herom og har mulighed for at efterprøve beslutningen. Der er ikke detaljerede regler i
lovgivningen for foretagelse af eller samarbejde om markedsovervågning.
Det fremgår af direktiverne, at medlemsstaterne skal træffe passende foranstaltninger for at sikre,
at de samarbejder indbyrdes og med Kommissionen, herunder til sikring af en ensartet anvendelse
af direktiverne. Kommissionen forestår udveksling af erfaringer.
Sundhedsstyrelsen er ansvarlig for markedsovervågningen af medicinsk udstyr i Danmark. Fabri-
kanter, hospitaler, sundhedspersoner og erhvervsmæssige brugere af medicinsk udstyr indberetter
alvorlige hændelser til Sundhedsstyrelsen.
En fabrikant af medicinsk udstyr eller dennes repræsentant er forpligtet til straks at underrette
Sundhedsstyrelsen om enhver fejlfunktion, ethvert svigt eller enhver forringelse af et medicinsk
udstyrs karakteristika eller ydeevne samt enhver unøjagtighed i mærkningen eller brugsanvisnin-
gen, som den pågældende får kendskab til, der kan medføre eller kan have medført en patients
eller en brugers død eller en alvorlig forringelse af en patients eller en brugers helbredstilstand. En
fabrikant eller dennes repræsentant er endvidere forpligtet til så hurtigt som muligt at give Sund-
hedsstyrelsen meddelelse om forhold, som har ført til, at fabrikanten systematisk har tilbagekaldt
medicinsk udstyr, som tilhører den samme type, fra markedet.
Driftsansvarlige for offentlige og private sygehuse er endvidere forpligtede til straks at indberette
oplysninger til Sundhedsstyrelsen om enhver hændelse med medicinsk udstyr, der kan medføre
eller kan have medført en patients, en brugers eller en eventuel tredjemands død, eller en alvorlig
forringelse af en patients, en brugers eller en eventuel tredjemands helbredstilstand. Samme for-
pligtigelse påhviler autoriserede sundhedspersoner, der udøver selvstændig virksomhed uden for
sygehusvæsenet, samt andre, personer der som led i udøvelsen af deres erhverv anvender medi-
cinsk udstyr. Patienter
kan
indberette formodede hændelser med medicinsk udstyr til Sundhedssty-
relsen.
En fabrikant af medicinsk udstyr eller dennes repræsentant skal holde sin overensstemmelseser-
klæring og den dokumentation, der har ligget til grund for CE-mærkningen til rådighed for Sund-
hedsstyrelsen i 5 år regnet fra ophør af fremstillingen af udstyret. Opbevaringsperioden er for im-
plantabelt medicinsk udstyr 15 år.
For medicinsk udstyr efter mål skal fabrikanten selv foretage overensstemmelsesvurdering og ud-
fylde en erklæring. Medicinsk udstyr efter mål skal ikke CE-mærkes.
Sundhedsstyrelsen kan til enhver tid kontrollere, at fabrikanten eller dennes repræsentant overhol-
der reglerne om medicinsk udstyr, og at udstyret opfylder de væsentlige krav til sikkerhed og yde-
evne, herunder bl.a. påbyde udlevering af prøveeksemplarer.
Det fremgår af forordning nr. 765/2008 om krav til akkreditering og markedsovervågning i forbin-
delse med markedsføring af produkter, at medlemsstaterne skal udarbejde, gennemføre og forestå
regelmæssig ajourføring af markedsovervågningsprogrammer. Sundhedsstyrelsen har et mar-
kedsovervågningsprogram for medicinsk udstyr.
Kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr må først iværksættes her i landet efter tilladelse fra
Sundhedsstyrelsen og en videnskabsetisk komité. Sundhedsstyrelsen skal træffe afgørelse inden
PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
16
for 60 dage. Sundhedsstyrelsen kan kontrollere enhver, der udfører eller har udført kliniske af-
prøvninger af medicinsk udstyr, herunder påbyde udlevering af alle relevante oplysninger. Såfremt
der er grundlag for at antage, at afprøvningen udføres i strid med tilladelsen, eller der er tvivl om de
sikkerhedsmæssige og videnskabelige aspekter af afprøvningen, kan styrelsen kræve afprøvnin-
gen ændret, midlertidigt standset, eller styrelsen kan forbyde afprøvningen. De øvrige EU-
medlemsstater underrettes herom.
7. Konsekvenser
Lovgivningsmæssige konsekvenser
Vedtagelse af forslagene til forordninger indebærer, at de danske regler om medicinsk udstyr og
medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik ophæves og erstattes af forordningerne. Medlemsstaterne
vedtager nationale regler om indberetning af hændelser fra sundhedspersoner og sundhedsinstitu-
tioner og om ikke-kommercielle kliniske afprøvninger.
Statsfinansielle konsekvenser
På nuværende tidspunkt er det ikke muligt at foretage en præcis vurdering af de statsfinansielle
konsekvenser. Der er imidlertid klart, at forslagene indebærer betragtelige anlægsudgifter til ud-
bygning af Eudamed og øgede administrative byrder og udgifter for Sundhedsstyrelsen.
Det mulige omfang af anvendelsen af delegerede retsakter er uklart, herunder eventuelle merudgif-
ter herved for medlemsstaterne og erhvervslivet.
Økonomiske og administrative konsekvenser for erhvervslivet
På nuværende tidspunkt er det ikke muligt at vurdere de samlede konsekvenser for erhvervslivet,
dog forventes det, at forslaget vil medføre færre administrative byrder for industrien.
8. Høring
Forslaget er den 4. oktober 2012 sendt i høring hos Danmarks Apotekerforening, Dansk Optiker-
forening, Dansk Dental Laboratorier, Dansk Erhverv, Dansk Industri, Dansk Rehab Group, Danske
Regioner, Dansk Selskab for Patientsikkerhed, Dansk Standard, Dansk Sygeplejeråd, Dansk Tek-
nologisk Institut, Danske Bandagister, Danske Handicaporganisationer, Den Almindelige Danske
Lægeforening, Den Nationale Videnskabsetiske Komité, Landsforeningen af Kliniske Tandteknike-
re, Det Centrale Handicapråd, Det Etiske Råd, Det Økologiske Råd, Presafe, Forbrugerrådet, Kon-
kurrence og Forbrugerstyrelsen, Gigtforeningen, Hjælpemiddelinstituttet Nu – Socialstyrelsen,
Justitsministeriet, Kommunernes Landsforening, Kræftens Bekæmpelse, Landsforeningen Ældre
Sagen, Medicoindustrien, Ministeriet for Forskning, Innovation og Videregående Uddannelser, Pa-
tientforeningen Danmark, Patient Foreningernes Samvirke, Danske Patienter, Sammenslutningen
af Privathospitaler i Danmark, Tandlægeforeningen, Tandlægernes Nye Landsforening, De Offent-
lige Tandlæger, Ældremobiliseringen, Erhvervs- og Vækstministeriet, Dadif (IVD branche), Miljømi-
nisteriet, Miljøstyrelsen, Sikkerhedsstyrelsen, Statens Serum Institut, Arbejdstilsynet, Datatilsynet,
Finansministeriet, Fødevareministeriet, Fødevarestyrelsen, Farmakonomforeningen, Helsebran-
chens Leverandørforening, Lægemiddelindustriforeningen, Parallelimportørforeningen, Pharma-
danmark og Industriforeningen for generiske lægemidler.
Følgende høringssvar er modtaget:
Den Nationale Videnskabsetiske Komité (sekretariatet)
På grund af den korte høringsfrist har forslagene ikke været drøftet af komitéen på et møde.
Sekretariatet bemærker, at koordineret behandling af ansøgninger om kliniske afprøvninger i mere
end en medlemsstat, forudsætter, at der afsættes ressourcer til en understøttende IT-platform.
Sekretariatet oplyser, at det er vigtigt, at komitésystemet inddrages i beslutningsproceduren, her-
under i form af selvstændig videnskabsetisk vurdering af forholdet mellem risiko og gevinst for for-
søgspersonerne. Indsigelsesfristerne for medlemsstaterne vurderes at være meget korte. Det be-
PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
17
mærkes, at sådan som komitésystemet er i dag, vil komitésystemet få vanskeligt ved at løfte opga-
verne inden for de angivne tidsfrister. Sekretariatet mener i øvrigt, at det er vanskeligt at gennem-
skue, hvad den indholdsmæssige vurdering af den kliniske afprøvning skal bygge på.
Dansk Optikerforening
Dansk Optikerforening er enig i, at importører mv. bør være omfattet af forordningen.
Dansk Optikerforening ser med stor tilfredshed på, at ikke-korrigerende kontaktlinsers risikoprofil
foreslås reguleret efter de samme regler. Dansk Optikerforening finder, at formuleringen i bilag XI
er uklar og foreslår, at henvisningen til ”ethvert andet fremstillingssted” præciseres.
Medicoindustrien
Medicoindustrien oplyser, at man ikke på den korte tid har haft mulighed for at gå i detaljer med
forslaget. Man vil derfor vende tilbage med detaljerede synspunkter og forslag til ændringer.
Medicoindustrien finder som udgangspunkt, at det nuværende system er det rigtige, men at syste-
met kan strammes op.
Medicoindustrien støtter øget kontrol med de bemyndigede organer og at certificering hviler på de
fornødne tests, samt at de kliniske data er valide og fyldestgørende. Det understreges, at de be-
myndigede organer skal være kompetente, og at kompetenceniveauet bør være ensartet.
Medicoindustrien støtter en delakkreditering af de bemyndigede organer og ønsker oplyst, om det-
te er omfattet af kapitel IV i forslaget til forordning om medicinsk udstyr.
Det oplyses, at forordningens kapitel VI og tilhørende bilag XIV bør bringes i overensstemmelse
med den nyere harmoniserede standard EN/ISO 14155:2011 i forbindelse med klinisk afprøvning.
Medicoindustrien finder det positivt, at forslaget indeholder bestemmelser om UDI, Unique Device
Identification. Medicoindustrien understreger, at det er afgørende for industrien, at et europæisk
UDI-system er globalt kompatibelt og bygger på internationalt anerkendte standarder.
Medicoindustrien kan også støtte forslaget om et resumé af sikkerhed og ydeevne, da dette vil øge
gennemsigtigheden og dermed øge systemets troværdighed. Medicoindustrien vil gerne have ind-
flydelse på indholdet.
Medicoindustrien finder, at en central database til indberetning af utilsigtede hændelser og til over-
vågning af produkterne er tiltrængt. Medicoindustrien er tilfredse med, at kapitel VII lægger op til, at
fabrikanter fremover skal indberette til Eudamed, og at informationen automatisk går til relevante
myndigheder, hvorved fabrikanterne lettes for en stor administrativ byrde, samtidig med at indbe-
retningerne kommer hurtigere frem. Medicoindustrien henstiller til fortsat dialog med industrien.
Medicoindustrien er bekymret for den foreslåede granskningsordning, hvorved KMU kan få adgang
til at vurdere foreløbige evalueringsrapport om højrisiko udstyr. Det vurderes, at bestemmelsen
ikke vil øge sikkerheden men derimod føre til betydelig forsinkelse af ny teknologi. Medicoindustri-
en finder forslaget om, at Kommissionen kan udvide bestemmelsen til andre kategorier end klasse
III udstyr bekymrende, da dette vil kunne føre til forskelsbehandling af virksomheder.
Medicoindustrien finder, at kravene til lægemidler, der er ”pakket ind” i et medicinsk udstyr, bør
udvides til også at omfatte de øvrige krav i forordningen for at sikre tilsvarende høj patientsikkerhed
omkring udstyrsdelen af disse lægemidler.
Dansk Industri (DI)
DI er pga. den korte høringsfrist alene fremkommet med foreløbige kommentarer. DI bidrager ger-
ne med yderligere kommentarer i det videre forløb.
PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
18
DI finder, at der bør indføres differentierede krav til klassificeringen af medicinsk udstyr og IVD
udstyr.
DI ser positivt på kravet til kontrol, forudsat at denne er proportional med risikoen ved produktet. DI
finder at en indførelse af udifferentierede krav til den tekniske dokumentation lader området for
medicinsk udstyr grænse op til reguleringen af lægemidler, hvilket risikoen ved en stor del af pro-
dukterne ikke tilsiger. Det kan efter DI’s vurdering hæmme bl.a. innovation.
DI finder, at der er behov for en grundigere analyse af industriens reelle omkostninger.
DI undrer sig over, at der ikke er en akkreditering af bemyndigede organer i forslaget.
Det er DI´s opfattelse, at den sagkyndige persons rolle skal tydeliggøres, herunder bl.a. om denne
person skal være den samme som ifølge de gældende regler er ansvarlig for underskrivelsen af
EU-overensstemmelseserklæringen. Ligeledes bør det afklares, hvordan sagsgangen forventes at
forløbe og om vurderingen skal foretages før eller efter CE-mærket. Endelig mener DI, at det bør
overvejes, om det er nødvendigt med en sagkyndig person i forhold til medicinsk udstyr i klasse I
eller medicinsk udstyr til IVD i klasse A.
DI mener, at mandatet for KMU bør angives eksplicit. Ligeledes finder DI, at det bør klargøres, om
alle medlemslande bliver repræsenteret i KMU, hvilke kvalifikationer repræsentanten skal besidde,
og om der kan være repræsentanter fra en privat virksomhed.
DI mener ikke, at den udvidede kontrolprocedure med inddragelse af KMU nødvendigvis kan tage
højde for de risici, produktet kan indebære, idet problemer ofte først opdages efter lang tids brug.
DI mener, at indførelsen af kontrolprocedure med så uklare retningslinjer, kan skabe usikkerhed
om kravene til virksomhederne. DI er positive over for oprettelsen af en fælles europæisk data-
base. Dog bør en registreringsfritagelse for de laveste risikoklasser overvejes.
Indholdet af Eudamed skal være klart, ensartet og koordineret for at undgå tvivl. Der er behov for
præcise guidelines for vedligeholdelse af databasen. Samtidig skal der være én indgang til infor-
mation, så man sikrer ensartethed, og mindsker virksomhedernes administrative arbejde. Der er
også behov for beslutning om indberetningssprog.
Det bør overvejes, om alle klasser af medicinsk udstyr skal registreres, da dette vil være en meget
omfattende opgave. DI mener, at det skal afklares, hvordan kravene til unik udstyrsidentifikation
integreres i Eudamed. Skal virksomhedernes administrative byrder mindskes, vil det være nyttigt,
at indlede et samarbejde med regulerede markeder udenfor EU om identifikationsmærkning af
udstyr.
DI påpeger, at den danske tekstudgave taler om at teknisk dokumentation om et givent produkt
skal være ”til rådighed” for myndighederne, mens den engelske version anvender udtrykket ”keep
available”. DI opfatter det engelske udtryk således, at virksomheden blot skal kunne fremskaffe
materialet. DI mener, at man i forbindelse med den tekniske dokumentation bør anvende de ret-
ningslinjer, der anvendes i anden produktlovgivning, således at den tekniske dokumentation skal
kunne samles inden for rimelig tid. Samtidig påpeger DI, at udarbejdelse af det foreslåede resumé
kan være omfangsrigt.
DI mener ikke, at det er rimeligt, at der skal ske angivelse af underleverandør, hvis virksomheden
står som ansvarlig for produktet, hvorfor der ej heller findes grund til offentliggørelse heraf.
DI mener, at der skal gælde samme betingelser for parallelimportører om godkendelse, som for
producenter, importører og distributører af originalprodukter.
DI anser det for afgørende for virksomhedernes globale konkurrenceevne, at EU følger de interna-
tionalt anvendte klassifikationsstandarder.
PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
19
DI er positivt indstillet over for koordinering blandt medlemsstaterne i forbindelse med analyse af
alvorlige hændelser og sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger. Dog er man i tvivl om, hvor-
vidt dette vil føre til hurtigere reaktionsevne og kan være bekymret for patientsikkerheden og kon-
kurrenceforvridning inden for EU.
Danske Regioner
Danske Regioner finder, at der på baggrund af de seneste sager vedrørende medicinsk udstyr er
behov for bedre styring og kontrol af medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.
Med de foreslåede forordninger skabes der grobund for gennemsigtighed, EU-erfaringsudveksling
samt ens regulering af områderne.
Danske Regioner forventer, at eventuelle ressourcemæssige konsekvenser for regionerne kom-
penseres via DUT-princippet.
Danmarks Apotekerforening
Danmarks Apotekerforening oplyser, at det henset til det omfattende materiale og den korte svar-
frist ikke har været muligt at gennemgå materialet i enkeltheder.
Apotekerforeningen er enig i, at der er behov for visse stramninger. Apotekerforeningen mener, at
det vil være hensigtsmæssigt, hvis medicinsk udstyr er underlagt en myndighedsgodkendelse,
således at producenter ikke kan udnytte, at der er forskellige krav til godkendelse for medicinsk
udstyr og lægemidler.
Apotekerforeningen finder, at angivelsen af distributør er uklar, herunder om detailforhandlere er
omfattet.
Apotekerforeningen oplyser, at forslaget om unik udstyrsidentifikation indeholder en række forplig-
telser, som ikke altid vil være hensigtsmæssige. Der kan efter foreningens opfattelse være behov
for at præcisere, hvilke af fabrikantens/importørens forpligtelser, som distributører, herunder apote-
kerne, skal kontrollere.
Apotekerforeningen finder det uklart, i hvilket omfang apotekerne påvirkes af gennemførelsen af
systemet for unik udstyrsidentifikation. Apotekerforeningen lægger til grund, at apotekerne ikke vil
være forpligtede til at registrere, hvem de sælger et medicinsk udstyr til. Såfremt implementering af
reglerne påfører apotekerne øgede administrative byrder eller omkostninger, vil det dog være nød-
vendigt at tage højde herfor ved fastlæggelse af apotekernes bruttoavance.
Endelig anføres, at det er afgørende at der sikres overensstemmelse med det arbejde, der pågår
på lægemiddelområdet i Kommissionen, således at samme scanningsudstyr og procedurer kan
anvendes i relevante tilfælde.
Danske Dental Laboratorier (DDL)
DDL spørger, om bilag II vedrørende teknisk dokumentation i forslaget til forordning om medicinsk
udstyr gælder for udstyr efter mål.
DDL er i tvivl om omfanget af begrebet ”bemyndiget repræsentant”, f.eks. om det omfatter en fabri-
kant, der bestiller et færdigt produkt hos en producent i et ikke EU-land, og får det fremstillet ud fra
anvisninger givet af dentallaboratoriet.
DDL er ligeledes interesseret i at vide, om et dentallaboratorium eller en tandlæge i de ovennævnte
eksempler vil være omfattet af de foreslåede regler for importører.
I forhold til distributører vil DDL gerne høre, om det er tilstrækkeligt efter artikel 12, stk. 2, litra a i
forslaget om medicinsk udstyr, at distributøren visuelt konstaterer, at udstyret er mærket med CE.
DDL spørger, hvordan man som fabrikant af udstyr efter mål kan dokumentere, at man har en sag-
PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
20
kyndig person Endelig spørger DDL, om der kan være en ”kant” ift. SKAT, for så vidt angår levering
af momsfritaget tandteknik.
I forhold til unikudstyrsidentifikation spørger DDL, om udstyr efter mål, hvor tilpasning først gen-
nemføres på et senere tidspunkt, skal forsynes med UDI nummer Endelig spørger DDL, hvordan
fabrikant skal forholde sig til medicinsk udstyr uden UDI nummer.
Lægeforeningen
Lægeforeningen finder det positivt, at forslagene på en lang række områder strammer op på den
nuværende regulering med fokus på øget patientsikkerhed.
Lægeforeningen mener, at der bør være strammere krav om kliniske afprøvninger for risikoudstyr
og ser gerne krav om, at godkendelse af risikoudstyr sidestilles med godkendelse af lægemidler
inden markedsføring.
Lægeforeningen finder etableringen af en EU-portal til indberetning af alvorlige hændelser og korri-
gerende sikkerhedsforanstaltninger overordentligt positivt, da det vil kunne føre til en væsentlig
styrket overvågning og højere patientsikkerhed.
Lægeforeningen finder etablering af et nyt elektronisk system for markedsovervågning positivt men
kan ikke på det foreliggende grundlag vurdere, om det vil give bedre muligheder for at tage medi-
cinsk udstyr af markedet.
Lægeforeningen fremhæver også vigtigheden af initiativer til øget gennemsigtighed og dermed
sporbarhed.
Afslutningsvis bemærkes, at det i forhold til risikoudstyr er endnu vigtigere, at sygehuse, speciallæ-
gepraksis mv. har overblik over, hvilke patienter, der har fået implanteret medicinsk udstyr, således
at der er sporbarhed helt ud til den enkelte bruger.
De Offentlige Tandlæger
Det er foreningens generelle holdning, at sundhedspersoner skal kunne anvende medicinsk udstyr
uden frygt for, at udstyret kan skabe sundhedsmæssige problemer. En egentlig godkendelsesord-
ning for medicinsk udstyr på linje med lægemidler vil derfor være at foretrække.
Dansk Selskab for Patientsikkerhed (DSP)
DSP finder, at de nuværende regler prioriterer varernes frie bevægelighed højere end patienternes
sikkerhed. DPS mener, at myndighederne skal have bedre muligheder for at forhåndsgodkende
højrisikoudstyr inden markedsføring, og for at gribe ind, hvis udstyr viser sig at indebære en risiko
for patientsikkerheden.
DSP finder, at forslaget til forordning om medicinsk udstyr indeholder tiltag, der vil kunne styrke
patientsikkerheden, f.eks. ved oprettelse af en europæisk database, og at korrigerende aktiviteter
efter konstaterede svigt vil blive koordineret på tværs af EU.
Der er efter selskabets opfattelse behov for, at lovgivningen om medicinsk udstyr nærmer sig læ-
gemiddellovgivningen, hvor et forsigtighedsprincip råder.
Pharmadanmark
Pharmadanmark oplyser, at høringsperioden har været for kort, og at foreningen derfor ikke har
haft tid til at nærlæse høringsmaterialet.
Pharmadanmark finder, at der bør indføres særskilte godkendelsesprocedurer og forskellige regel-
sæt, der er tilpasset udstyrets risikoklasse, herunder at der for højrisikoprodukter bør indføres reg-
ler, der nærmer sig reglerne for godkendelse af lægemidler. Pharmadanmark foreslår en videreud-
PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
21
vikling af CE-mærkningsordning for lavrisikoprodukter kombineret med en godkendelsesordning for
højrisikoprodukter.
Pharmadanmark finder det hensigtsmæssigt, at man ønsker at forbedre og tydeliggøre kravene til
klinisk dokumentation ved ansøgning og afrapportering om kliniske studier, samt at der oprettes en
central ansøgningsprocedure for kliniske afprøvninger og central registrering af kliniske afprøvnin-
ger. Pharmadanmark opfordrer dog til, at Kommissionen overvejer en registrering af resultater af
kliniske afprøvninger i databasen. Pharmadanmark oplyser, at det bør afklares, om den regulatori-
ske ramme for kliniske afprøvninger omfatter patienter og raske frivillige, idet der både er omtalt
patienter og forsøgspersoner. Foreningen gør også opmærksom på, at det er uklart, hvilke krav der
stilles til den kliniske opfølgning i forhold til de kliniske afprøvninger med CE-mærket medicinsk
udstyr udført inden for det godkendte formål. Pharmadanmark finder, at det bør gøres klart, om der
i forslagets artikel 51, stk. 6 henvises til en repræsentant for afprøvningens population, eller til en
hvilken som helst patient. Pharmadanmark påpeger, at bilag XIV i udkastet om medicinsk udstyr
bør tage højde for, at det kan være vanskeligt at opfylde det opstillede krav i tidlige udviklingsstudi-
er Pharmadanmark gør samtidig opmærksom på, at det bør fastholdes, at kravene til den (samle-
de) kliniske dokumentation skal afspejle det, der er nødvendigt for at tilsikre, at virkninger og risici
er tilstrækkeligt belyste til at kunne vurdere de patientsikkerhedsmæssige aspekter.
Pharmadanmark finder, at den foreslåede granskningsprocedure i forhold til overensstemmelses-
vurderingen af højrisikoprodukter kan skabe en barriere for mindre innovative virksomheder og
være en økonomisk belastning. Derfor bør det overvejes, hvordan videnskabelig og/eller teknisk
support fra myndighedernes side i forbindelse med udvikling af nye teknologier bedst sikres.
Pharmadanmark finder det øgede fokus på de bemyndigede organer og muligheden for at auditere
disse i forslaget positivt.
Pharmadanmark er bekymret for, om fabrikanter af lavrisikoprodukter vil blive pålagt unødige byr-
der, f.eks. ved forslaget om sagkyndig person. Der opfordres derfor til, at den sagkyndige persons
rolle ved højrisikoprodukter hhv. lavrisikoprodukter overvejes.
Danske Patienter
Danske Patienter oplyser indledningsvis, at høringsfristen er uacceptabel, og at det ikke har været
muligt at udarbejde et fyldestgørende høringssvar inden for den korte frist.
Danske Patienter finder, at det er nødvendigt at tydeliggøre og stramme reglerne for klinisk afprøv-
ning af medicinsk udstyr. Danske Patienter mener, at der skal være helt konkrete indholdsmæssige
krav til kliniske afprøvninger, og at resultaterne af afprøvningerne skal kontrolleres af et centralt,
uvildigt organ.
Danske Patienter finder, at medicinsk udstyr, der indopereres i kroppen eller på anden vis indgår
som et vigtigt element i behandling, og som kan forårsage skader, skal omfattes af samme strenge
regler som medicin.
Danske Patienter ser gerne, at der i EU-regi etableres et fælles organ, som kan forestå godkendel-
se af medicinsk udstyr til markedsføring. Alternativt at der indføres mulighed for, at der nationalt
kan etablere et sådant godkendelsesorgan – og at man nationalt kan stille større krav end vedtag-
ne minimumskrav.
Forbrugerrådet
Forbrugerrådet oplyser indledningsvis, at man ikke har haft mulighed for at gennemgå de omfat-
tende forslag til bunds og derfor vil være nødsaget til at eftersende kommentarer.
Forbrugerrådet kan grundlæggende støtte en ændring af reglerne. Forbrugerrådet finder det imid-
lertid problematisk, at der ikke lægges op til en godkendelse af produkterne, før de kommer på
markedet og opfordrer til, at muligheden for en godkendelsesordning undersøges nøjere. Forbru-
PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1305384_0022.png
22
gerrådet mener, at det er nødvendigt at tydeliggøre og stramme reglerne for kliniske afprøvninger
og efterlyser konkrete indholdsmæssige krav til afprøvninger og kontrol af resultater.
Forbrugerrådet opfordrer til, at der indføres begrænsninger for indholdsstofferne i de produkter, der
kan implanteres, samt i produkter, som er i tæt kontakt med slimhinder. Forbrugerrådet finder, at
det bør overvejes, om en udfasning af fire ftalater også bør omfatte medicinsk udstyr, som er i tæt
kontakt med hud og kroppen. Alternativt, at virksomhederne pålægges at indberette deres brug af
de kemiske stoffer, som er optaget på EU’s kemikalieagenturs (ECHA) kandidatliste.
Forbrugerrådet efterlyser generelt bedre overvågning af medicinsk udstyr efter, at produkterne er
kommet på markedet.
Forbrugerrådet efterspørger højere krav til information til forbrugerne om medicinsk udstyr og op-
fordrer til, at der oprettes en offentlig database med oplysninger om medicinsk udstyr.
Forbrugerrådet mener, at det centrale udvalgs kompetencer også bør omfatte beslutning om at
stoppe markedsføringen. Det foreslås, at inspiration hentes fra reglerne om lægemidler
Forbrugerrådet efterlyser en klarere definition af medicinsk udstyr.
Forbrugerrådet finder, at der bør være (fælles) regler for markedsføring af medicinsk udstyr. For-
brugerrådet opfordrer til, at man skeler til lovgivningen om lægemidler.
Dansk Standard
Dansk Standard kan støtte et styrket fokus på overensstemmelse med eksisterende standarder og
regler.
Dansk Standard kan støtte langt det meste af indholdet i forordningsforslagene. Det anbefales
imidlertid, at sætningen ”eller
hvis disse er utilstrækkelig”
i artikel 7 om tekniske specifikationer
slettes. Det påpeges, at en beføjelse til Kommissionen til at vedtage tekniske specifikationer, kan
underminere hele standardiseringssystemet. I stedet for bør Kommissionen gennem mandate-
ringsprocessen sikre, at de harmoniserede standarder er tilstrækkelige. Dansk Standard foreslår,
at Danmark lægger vægt på opstramning af kontroldelen for at minimere risikoen for, at medicinsk
udstyr ikke opfylder kravene i lovgivningen, og at der satses på at få danske eksperter til at deltage
i udviklingen af standarderne.
9. Generelle forventninger til andre landes holdninger
Medlemslandene har generelt taget positivt imod forslagene.
Der har både under cypriotisk formandskab (2. halvår 2012), irsk formandskab (1. halvår 2013) og
litauisk formandskab (2. halvår 2013) været afholdt en række møder i Rådets arbejdsgruppe for
lægemidler og medicinsk udstyr. Rådet har på møderne drøftet hovedparten af forslagene.
Rådet har endnu ikke fastlagt klare positioner om forordningsforslagenes mange elementer, men
det er vurderingen, at forhandlingerne vil kunne indgå i en afgørende fase i de kommende måne-
der.
Europa-Parlamentet har således den 22. oktober 2013 givet ordførerne for forslagene mandat til at
indgå i forhandlinger med Rådet om en førstebehandlingsaftale. Europa-Parlamentet har i den
forbindelse fremsat en lang række ændringsforslag. Kommissionen har endvidere anmodet om
støtte til at nå et forhandlingsresultat til foråret, dvs. inden der skal afholdes valg til Europa-
Parlamentet i maj 2014.
På rådsmødet den 10. december 2013 vil formandskabet præsentere en fremskridtsrapport og
lægge op til en meningsudveksling på baggrund af spørgsmål forberedt af formandskabet.
PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1305384_0023.png
23
10. Regeringens generelle holdning
Regeringen støtter en opstramning af lovgivningen om medicinsk udstyr med henblik på at forbed-
re patientsikkerheden og samtidig at sikre gode rammer for innovation.
Anvendelsesområde
Regeringen er enig i forslaget om at anvendelsesområdet for medicinsk udstyr udvides, således at
produkter fremstillet af ikke-levedygtige væv og celler og derivater heraf, bliver omfattet af udstyrs-
lovgivningen, hvis produktet er væsentligt manipuleret, og der ikke er tale om lægemidler, der er
omfattet af forordning (EF) nr. 1394/2007 om lægemidler til avanceret terapi.
Regeringen er derimod skeptisk over for forslaget om at udvide anvendelsesområdet til at omfatte
visse implantable og invasive produkter uden et medicinsk formål.
Regeringen er endvidere betænkelig ved forslaget om, at Kommissionen kan udvide anvendelses-
området for forordningen om medicinsk udstyr til at omfatte kosmetiske produkter, der ikke har et
medicinsk formål. Det kan få betydelige administrative og økonomiske konsekvenser for medlems-
staterne.
Regeringen finder som udgangspunkt, at det fortsat bør være overladt til medlemslandene at vur-
dere, om et produkt er et lægemiddel, men er åben over for at se på, om der kan indføres foran-
staltninger, der kan sikre større ensartethed vedrørende beslutninger om produkters klassificering.
Adgang til medicinsk udstyr og forpligtelser for markedets økonomiske aktører
Regeringen kan overordnet støtte, at der indføres skærpede krav til fabrikanter af medicinsk udstyr,
herunder bl.a. krav om at alle fabrikanter skal have et kvalitetsstyringssystem, at fabrikanterne skal
have en plan for klinisk opfølgning, samt kravet om udarbejdelse af et resumé af sikkerhed og klini-
ske ydeevne for medicinsk udstyr, der er klassificeret i risikoklasse III og for implantabelt medicinsk
udstyr. Regeringen kan endvidere støtte, at der indføres regler for importører og distributører, der
skal medvirke til at sikre bedre sporbarhed, og at udstyr er CE-mærket og opfylder krav i udstyrs-
lovgivningen.
Regeringen kan støtte regler, der skal sikre bedre sporbarhed.
De bemyndigede organer
Regeringen kan støtte, at kravene til udpegning og kontrol med de bemyndigede organer skærpes,
herunder at der skabes større gennemsigtighed, og at udpegning foregår i et tæt samarbejde mel-
lem medlemsstaterne og Kommissionen. Regeringen kan også støtte en præcisering og udbygning
af kravene til udpegning af bemyndigede organer.
Regeringen kan ligeledes støtte, at kravene til de bemyndigede organers kontrol af fabrikanterne
skærpes, samt at kravene til de bemyndigede organers overensstemmelsesvurderinger præciseres
og skærpes.
Udbygning af den europæiske database for medicinsk udstyr (Eudamed)
Regeringen kan støtte bestræbelserne på at udbygge Eudamed. Der vil imidlertid være behov for
at afdække de økonomiske aspekter ved en udbygning af databasen, som må forventes at indebæ-
re væsentlige økonomiske, praktiske og IT-mæssige udfordringer.
Klassificering og overensstemmelsesvurdering
Regeringen kan støtte forslaget om et nyt, forenklet klassificeringssystem for IVD-udstyr, som tager
højde for den teknologiske udvikling og er baseret på internationale retningslinjer (GHTF).
PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
24
Regeringen kan endvidere støtte forslaget om at give Kommissionen beføjelse til ved gennemfø-
relsesretsakter at træffe afgørelse om anvendelsen af klassificeringskriterierne med henblik på at
fastslå udstyrets klassificering inden for risikoklasserne.
Regeringen støtter forslagene om at forenkle procedurerne for overensstemmelsesvurdering og
præcisere kravene til de bemyndigede organers vurderinger og kontrol. Fra dansk side vil der være
fokus på, at procedurerne bliver så enkle og præcise som muligt, og at de understøtter en grundig
vurdering af, om fabrikanten og udstyret opfylder kravene i lovgivningen.
Kliniske afprøvninger
Regeringen kan støtte en koordineret myndighedsbehandling af ansøgninger om kliniske afprøv-
ninger, der skal foregå i mere end én medlemsstat og udveksling af oplysninger mellem myndighe-
derne. Regeringen er enig i, at det bør være en frivillig ordning, som den forsøgsansvarlige kan
vælge at benytte sig af. Det er samtidig regeringens umiddelbare opfattelse, at de foreslåede tids-
frister for behandling af ansøgninger om kliniske afprøvninger generelt er for korte, og at procedu-
ren for en koordineret myndighedsbehandling bør præciseres.
Fabrikantens forpligtelser i overvågningen af udstyret
Regeringen kan støtte, at der indføres en frist på 15 dage for indberetning af alvorlige hændelser
med medicinsk udstyr. Det er vigtigt, at der er en kort frist af hensyn til myndighedernes markeds-
overvågning.
Det er også positivt, at fabrikanter af medicinsk udstyr, der er klassificeret i klasse IIb og III, og
fabrikanter af IVD-udstyr i klasse C og D, skal indberette tendenser, der ikke er alvorlige hændel-
ser, men som alligevel har betydning for evalueringen af forholdet mellem fordele og risici ved ud-
styret.
Myndighedernes markedsovervågning
Regeringen kan støtte initiativer, der understøtter myndighedssamarbejdet om markedsovervåg-
ning, herunder at der med forslaget lægges op til koordinerede procedurer med sekretariatsbistand
fra Kommissionen og med mulighed for at indhente ekspertbistand fra KMU og EU-
referencelaboratorier.
Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr og EU-referencelaboratorier
Regeringen stiller sig positiv over for forslaget om oprettelse af Koordinationsgruppen for Medicinsk
Udstyr (KMU), som vil kunne bidrage til at sikre mere ensartet anvendelse af reglerne i praksis i
forhold til udpegning af bemyndigede organer og til overensstemmelsesvurderinger af højrisikopro-
dukter. KMU kan også få en vigtig støttefunktion i forbindelse med markedsovervågning.
Regeringen er endvidere positivt indstillet over for forslaget om EU-referencelaboratorier, som også
vil kunne understøtte myndighedernes markedsovervågning og kontrollen med medicinsk udstyr.
11. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg
Sagen har senest været forelagt til orientering for Folketinget Europaudvalg i forbindelse med
rådsmødet (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 20-21. juni 2013.
Grund- og nærhedsnotat om forslagene blev oversendt til Folketingets Europaudvalg den 12. de-
cember 2013.
PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1305384_0025.png
25
8. Rådskonklusioner om
bæredygtige sundhedssystemer
-
Vedtagelse af rådskonklusioner
Nyt notat
1. Resumé
I juni 2011 vedtog Rådet et sæt rådskonklusioner om moderne, lydhøre og bæredygtige sundheds-
systemer, der tog udspring i de fælles udfordringer som EU’s medlemslande står over for på sund-
hedsområdet. På baggrund af disse rådskonklusioner blev der i efteråret 2011 igangsat en reflek-
sionsproces med henblik på at give medlemslandene mulighed for at udveksle viden, erfaringer og
bedste praksis, således at medlemslandende kunne være forberedte på de fremtidige udfordringer.
Som opfølgning på processen har formandskabet fremlagt nærværende rådskonklusioner om bæ-
redygtige sundhedssystemer. Rådskonklusionerne følger op på refleksionsprocessen og har til
formål at runde refleksionsprocessen af og udstikke retning for det fremadrettede arbejde med
bæredygtige sundhedssystemer.
2. Baggrund
EU’s medlemslande står over for en række fælles udfordringer på sundhedsområdet, hvor den
demografiske udvikling, udviklingen af nye behandlingsformer og et stigende antal af personer,
som lider af kroniske sygdomme, fører til en voksende efterspørgsel efter sundhedsydelser.
På den baggrund tog Rådet i juni 2011 med vedtagelsen af et sæt rådskonklusioner om moderne,
lydhøre og bæredygtige sundhedssystemer initiativ til en refleksionsproces med henblik på at give
medlemslandene mulighed for at udveksle viden, erfaringer og bedste praksis. Refleksionsproces-
sen tager sigte på at forberede medlemslandene på de fremtidige udfordringer og inspirere til,
hvorledes sundhedssystemerne i medlemslandene kan blive mere effektive og bæredygtige.
Som opfølgning på refleksionsprocessen har formandskabet forelagt et sæt rådskonklusioner, der
har til formål at runde refleksionsprocessen af og udstikke en retning for det fremadrettede arbejde
i relation til bæredygtige sundhedssystemer.
Rådskonklusionerne er på dagsordenen for rådsmødet (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og
forbrugerbeskyttelse) den 10. december 2013 med henblik på vedtagelse.
Regeringen kan tilslutte sig udkastet til rådskonklusioner.
3. Formål og indhold
Rådet besluttede i juni 2011 at iværksætte en refleksionsproces om moderne, lydhøre og bæredyg-
tige sundhedssystemer.
Formålet med processen har været at forberede medlemslandene på fremtidige udfordringer bl.a.
gennem opnåelse af redskaber til at understøtte mere effektive og bæredygtige sundhedssyste-
mer.
De fem fokusområder i rådskonklusionerne fra 2011 vedrører 1) sundhed i Europa 2020-strategien
og i processen vedrørende det Europæiske Semester, 2) succeskriterier for effektiv anvendelse af
EU’s strukturfonde til sundhedsinvesteringer, 3) bedre forståelse og håndtering af de voksende og
foranderlige sundhedsbehov, 4) samarbejde om måling og monitorering af effektiviteten ved sund-
hedsinvesteringer, og 5) hensynstagen til eksisterende programmer, data, evidens etc. i andre
mellemstatslige organisationer og medlemslandene, således at duplikation af arbejde kan undgås.
PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1305384_0026.png
26
Nærværende rådskonklusioner følger således op på den proces, der blev igangsat i 2011, og har til
hensigt at runde processen af samt fastlægge elementerne i det fremadrettede arbejde.
I konklusionerne opfordres medlemslandene blandt andet til at:
vurdere – hvor det måtte være relevant – mulige påvirkninger af nationale sundhedsreformer
som præsenteret i de nationale reformprogrammer på sundhed, fattigdom, beskæftigelse, pro-
duktivitet og konkurrenceevne.
sikre koordination mellem relevante rådsformationer for så vidt angår sundhedsaspekterne i
Europa 2020-strategien og det Europæiske Semester.
fortsætte dialogen om mere effektiv brug af europæiske struktur- og investeringsfonde til inve-
steringer i sundhed.
etablere og udvikle - på frivillig basis - nationale politikker og programmer for bl.a. integreret og
sammenhængende behandling.
benytte performanceevaluering (”health system performance assess-ment/HSPA”) i forbindelse
med sundhedsinvesteringer
overveje udvikling af en platform for bedste praksis for modernisering af sundhedssystemerne
Kommissionen og medlemsstaterne opfordres blandt andet til at:
fortætte refleksionen om inddragelse af sundhed i Europa 2020-strategien og i fremtidige euro-
pæiske semestre
sikre koordination på nationalt niveau og i EU med henblik på integrering af sundhedsområdet i
processen vedrørende det Europæiske Semester
forsætte monitoreringen af sundhedsområdets inddragelse i processen vedrørende det Euro-
pæiske semester
udveksle viden, erfaringer og bedste praksis om integreret behandling
forbedre koordinationen af HSPA på EU-niveau
samarbejde om at videreudvikle EU’s indsats inden for sundhedsinformation
forbedre koordination på EU-niveau og udvikle konkrete EU-initiativer for at reducere omfanget
af kroniske sygdomme
samarbejde og evaluere EU-initiativer vedrørende patientinddragelse og komme med ideer til
politiske initiativer, der understøtter patient inddragelse
Kommissionen opfordres blandt andet til at:
støtte udveksling af bedste praksis og gensidig læring mellem medlemslandene om effektiv og
bredere brug af de europæiske struktur- og investeringsfonde til sundhedsinvesteringer
støtte projekter om integreret behandling med særlig fokus på ”patient empowerment” og fore-
byggelse af kroniske sygdomme
støtte medlemslandene i brugen af HSPA
præsentere evalueringen af det europæiske innovationspartnerskab om aktiv og sund aldring i
det første semester 2014, og afrapportere to gange årligt om status på partnerskabet
4. Europa-Parlamentets udtalelser
Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig.
5. Nærhedsprincippet
Spørgsmålet om nærhedsprincippet er ikke relevant.
5. Gældende dansk ret
Det forventes ikke, at konklusionerne vil berøre gældende dansk ret.
6. Konsekvenser
En vedtagelse af rådskonklusionerne har ingen lovgivningsmæssige konsekvenser.
PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
27
Rådskonklusionerne skønnes ikke at have væsentlige statsfinansielle eller samfundsøkonomiske
konsekvenser, ligesom de ikke medfører administrative konsekvenser for erhvervslivet.
7. Høring
Der er ikke gennemført høring.
8. Generelle forventninger til andre landes holdninger
Der forventes at være generel tilslutning til rådskonklusionerne.
9. Regeringens generelle holdning
Regeringen hilser rådskonklusionerne velkomne og lægger vægt på, at det er vigtigt, at der i EU er
fokus på, hvorledes vi sikrer effektive og bæredygtige sundhedssystemer.
Det er imidlertid vigtigt, at yderligere indikatorarbejde og evt. dataindsamling i EU-regi baserer sig
på det arbejde og de indberetninger, der allerede foretages i regi af OECD.
Danmark kan tilslutte sig udkastet til rådskonklusioner.
10. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg
Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg. De oprindelige rådskonklusioner
om bæredygtige sundhedssystemer fra 2011 har været forelagt Folketingets Europaudvalg den 27.
maj 2011 i forbindelse med forelæggelsen af sagerne på rådsmødet (beskæftigelse, socialpolitik,
sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 6. juni 2011.