PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Europaudvalget 2014-15 (1. samling)
EUU Alm.del Bilag 297
Offentligt

Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri

Fødevarestyrelsen/Kemi og Fødevarekvalitet

Dep sagsnr.: 29328

Den 3. februar 2015

FVM 367

RUNDNOTAT TIL

OLKETINGETS

UROPA

DVALG

om forslag til Kommissionens beslutning om tilladelse til markedsføring af olie

fra mikro-algen

Schizochytrium sp.

(ATCC PTA-9695) som en ny fødevareingre-

diens i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97

(komitésag)

KOM-dokumenter foreligger ikke

Resumé

Forslaget omhandler tilladelse til, at virksomheden DSM Nutritional Products, USA, kan

markedsføre olie af en ny stamme af mikro-algen Schizochytrium sp. som en ny fødeva-

reingrediens. Olie fra mikro-algen Schizochytrium sp. er allerede godkendt til brug i for-

skellige fødevarekategorier og mængder. Virksomheden ønsker nu at anvende en anden

stamme af mikro-algen, hvorfor der er behov for en fornyet godkendelse. Formålet med

olien er at bidrage som kilde til fedtsyrerne docosahexaensyre (DHA) og eicosapentaen-

syre (EPA) i kosten. De britiske myndigheder har vurderet, at olie fra den nye stamme af

mikro-algen Schizochytrium sp. er sikker at anvende til de ansøgte formål og i de fore-

slåede mængder. Efter nedsættelse af den mængde af fedtsyren DHA, der ønskes an-

vendt i kosttilskud, til et lavere niveau, har ingen medlemsstater indsigelser mod mar-

kedsføringen. Godkendelsen til markedsføring vil omfatte det specifikke produkt fra DSM

Nutritional Products. Forslaget forventes sat til afstemning på mødet i Den Stående Ko-

mité for Planter, Dyr, Foder og Fødevarer (SCoPAFF) den 10. februar 2015. Forslaget

vurderes ikke at påvirke beskyttelsesniveauet i Danmark. Regeringen kan støtte forsla-

get.

Baggrund

Kommissionen har den 27. januar 2015 fremsat forslag til Kommissionens beslutning om

tilladelse til markedsføring af olie fra mikro-algen

Schizochytrium sp.

(stamme ATCC

PTA-9695) fra virksomheden DSM Nutritional Products, USA som en ny fødevareingredi-

ens i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 af 27. januar

1997 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser (forordningen om nye fø-

devarer).

Forslaget er fremsat med hjemmel i artikel 7 i forordningen om nye fødevarer. I henhold

til denne artikel skal der træffes beslutning om tilladelse til markedsføring i komitéproce-

dure, når der er fremsat indsigelse mod en ansøgning om godkendelse som nyt levneds-

middel. Beslutningen træffes på grundlag af et forslag fra Kommissionen, som forelæg-

ges Den Stående Komité for Planter, Dyr, Foder og Fødevarer (SCoPAFF).

Forslaget behandles i en undersøgelsesprocedure i Den Stående Komité for Planter, Dyr,

Foder og Fødevarer (SCoPAFF). Afgiver komitéen en positiv udtalelse med kvalificeret

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

flertal, vedtager Kommissionen forslaget. Afgiver Komitéen en negativ udtalelse med

kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen ikke forslaget, idet Kommissionen indenfor to

måneder kan forelægge Komitéen et ændret forslag eller indenfor en måned kan fore-

lægge forslaget for appelkomitéen. Afgives der ikke nogen udtalelse med kvalificeret fler-

tal, kan Kommissionen vedtage forslaget med mindre: a) forslaget vedrører beskatning,

finansielle tjenesteydelser, beskyttelse af menneskers, dyrs eller planters sundhed eller

sikkerhed eller endelige multilaterale beskyttelsesforanstaltninger, eller b) det er fastsat i

basisretsakten, at forslaget ikke kan vedtages, hvis der ikke er afgivet en udtalelse, eller

c) et simpelt flertal er imod forslaget. I de nævnte tilfælde kan Kommissionen indenfor to

måneder forelægge komitéen ændrede forslag eller indenfor en måned forelægge forsla-

get for appelkomitéen.

Afgiver appelkomitéen med kvalificeret flertal en negativ udtalelse om forslaget, kan

Kommissionen ikke vedtage forslaget. Afgiver appelkomitéen med kvalificeret flertal en

positiv udtalelse, vedtager Kommissionen forslaget. Afgiver appelkomitéen ikke nogen

udtalelse med kvalificeret flertal kan Kommissionen vedtage forslaget.

Forslaget forventes sat til afstemning på mødet i Den Stående Komité for Planter, Dyr,

Foder og Fødevarer (SCoPAFF) den 10. februar 2015.

Nærhedsprincippet

Der er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er

derfor regeringens vurdering, at det følger heraf, at forslaget er i overensstemmelse med

nærhedsprincippet.

Formål og indhold

Virksomheden DSM Nutritional Products, USA, indgav den 18. september 2013 en ansøg-

ning til de kompetente myndigheder i Storbritannien om tilladelse til at markedsføre olie

fra mikro-algen

Schizochytrium sp.

som en ny fødevareingrediens. Den anvendte stam-

me af mikro-algen er ny og er specificeret som American Type Culture Collection (ATCC)

PTA-9695.

Olie fra en anden stamme af mikro-algen

Schizochytrium sp.

er allerede godkendt i hen-

hold til novel food reglerne til brug i forskellige fødevarekategorier og mængder.

I det foreliggende forslag lægger Kommissionen op til, at olie fra den nye stamme af

mikro-algen

Schizochytrium sp.

må anvendes i en række fødevarer og kosttilskud. Olien

skal leve op til specifikationerne beskrevet i bilaget til beslutningen. Godkendelsen til

markedsføring vil omfatte det specifikke produkt fra virksomheden DSM Nutritional Pro-

ducts.

Det fremgår af den engelske sprogversion af forslaget, at fødevarer, som indeholder olien

skal mærkes som indeholdende ”Olie fra mikro-algen

Schizochytrium sp.

(ATCC PTA-

9695)”. Mærkningen på produkter, der markedsføres i Danmark, vil skulle følge den dan-

ske sprogversion af beslutningen, som endnu ikke foreligger.

De kompetente britiske myndigheder afgav den 2. april 2014 den første vurderingsrap-

port, som konkluderede, at ansøgeren DSM Nutritional Products havde leveret tilstrække-

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

lig dokumentation for, at olie fra mikro-algen

Schizochytrium sp.

(ATCC PTA-9695) lever

op til godkendelseskravene i forordningen om nye fødevarer og dermed ikke vil udgøre

nogen sundhedsmæssig risiko, hvis den anvendes i de ansøgte fødevarekategorier og

mængder.

Kommissionen fremsendte de britiske myndigheders første vurderingsrapport til med-

lemsstaterne den 10. april 2014. Inden for 60-dages-perioden for kommentarer blev der

indsendt begrundede indsigelser mod markedsføringen fra flere medlemsstater. Indsigel-

sen omhandlede en bekymring for, at indtaget af fedtsyren DHA kunne blive for højt. An-

søger har som følge heraf nedsat den mængde, der ønskes anvendt i kosttilskud, til et

niveau, som de pågældende medlemsstater fandt acceptabelt. Da der således ikke læn-

gere var begrundede indsigelser mod markedsføringen, var det ikke nødvendigt at ind-

hente en udtalelse fra den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA).

Kommissionens beslutning om tilladelse til markedsføring af olie fra mikro-algen

Schi-

zochytrium sp.

(ATCC PTA-9695) vil være gældende fra 20.-dagen efter offentliggørelsen

i EU-Tidende.

Europa-Parlamentets udtalelser

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.

Gældende dansk ret

Reglerne i forordningen om nye fødevarer er umiddelbart gældende i Danmark og de øv-

rige medlemsstater. De konkrete beslutninger på baggrund af forordningen er rettet til

bestemte virksomheder og er umiddelbart gældende for disse.

Konsekvenser

Forslaget har ikke samfundsøkonomiske eller statsfinansielle konsekvenser og indebærer

ikke administrative byrder for erhvervet.

De britiske myndigheder har vurderet sikkerheden af olie fra mikro-algen

Schizochytrium

sp.

(ATCC PTA-9695) og vurderet, at indtag af olien i de ansøgte mængder og produkt-

kategorier ikke giver anledning til sikkerhedsmæssige bekymringer. De britiske myndig-

heder konkluderer således, at produktet er sikkert at anvende til det ansøgte formål og i

den foreslåede mængde.

Ansøger har herudover taget højde for bemærkninger fra enkelte medlemsstater om, at

indtaget af fedtsyren DHA kunne blive for højt, ved at nedsætte den mængde, der øn-

skes anvendt i kosttilskud, til et niveau, som de pågældende medlemsstater fandt accep-

tabelt.

Fødevarestyrelsen vurderer på den baggrund, at forslaget om tilladelse til markedsføring

af olie fra mikro-algen

Schizochytrium sp.

(ATCC PTA-9695) i de angivne fødevarekate-

gorier og mængder ikke vil påvirke beskyttelsesniveauet i Danmark.

Høring

Forslaget har været i høring på høringsportalen. Der er indkommet følgende bemærknin-

ger:

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Københavns Universitet, Institut- og Plantevidenskab bemærker, at

Schizochytrium

om-

tales som en mikroalge og anfører hertil, at den bedste betegnelse for denne type orga-

nisme er en ”protist”.

Regeringens foreløbige generelle holdning

Nye fødevarer og fødevareingredienser skal i henhold til reglerne om nye fødevarer for-

håndsgodkendes til markedsføring i EU og underkastes en sikkerhedsvurdering, før de

sættes på markedet. Det er regeringens holdning, at hvis produkter efter reglerne om

nye fødevarer er vurderet sikre at anvende, bør der gives en tilladelse til markedsføring i

EU under hensyntagen til de krav, der eventuelt måtte blive fastsat i forbindelse med

vedtagelse af beslutningen.

Vurderingen foretaget af de britiske myndigheder konkluderer, at produktet er sikker-

hedsmæssigt acceptabelt. Efter nedsættelse af den mængde af fedtsyren DHA, der øn-

skes anvendt i kosttilskud, til et lavere niveau, har ingen medlemsstater indsigelser mod

markedsføringen.

Regeringen kan på den baggrund støtte forslaget.

Generelle forventninger til andre landes holdninger

Man er fra dansk side ikke bekendt med offentlige tilkendegivelser om forslaget i andre

medlemsstater.

Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg

Forslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.