PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Europaudvalget 2014-15 (1. samling)
EUU Alm.del Bilag 365
Offentligt

Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri

Fødevarestyrelsen/Kemi og Fødevarekvalitet

Sagsnr:29764

Den 6. marts 2015

FVM 382

RUNDNOTAT TIL

OLKETINGETS

UROPAUDVALG

om forslag til Kommissionens beslutning om tilladelse til markedsføring af ge-

netisk modificeret bomuld MON 15985 og fornyelse af godkendelsen af eksiste-

rende produkter fra bomuld MON 15985 under Europa-Parlamentets og Rådets

forordning (EF) nr. 1829/2003 om genetisk modificerede fødevarer og foder-

stoffer (komitésag)

KOM-dokument foreligger ikke

Resumé

Kommissionen har fremsat forslag om godkendelse af genetisk modificeret bomuld MON

15985 i henhold til GMO-forordningen. Godkendelsen gælder markedsføring af fødevarer,

fødevareingredienser og foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af bomulden,

samt anvendelse af bomulden til anden industriel brug. Godkendelsen gælder ikke dyrk-

ning i EU. Bomuld MON 15985 er fremstillet ved indsættelse af gener for proteinerne

Cry1Ac og Cry2Ab2, som gør planten resistent over for skadegørende sommerfuglelarver.

Planten indeholder desuden antibiotikaresistensgener, der blev anvendt som markører

under udviklingen af planten. Vurderingen i forbindelse med godkendelsen i EU omhand-

ler sikkerheden af de produkter, der ønskes markedsført, og ikke, hvorvidt der er en nyt-

tevirkning heraf. Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) vurderer, at bom-

ulden er lige så sikker som tilsvarende konventionelle ikke-genmodificerede bomuld med

hensyn til potentielle effekter på menneskers og dyrs sundhed og på miljøet ved de på-

tænkte anvendelser. De danske eksperter ved DTU Fødevareinstituttet og Nationalt Cen-

ter for Miljø og Energi ved Aarhus Universitet er enige i denne vurdering. En vedtagelse

af forslaget vurderes ikke at ville berøre beskyttelsesniveauet i Danmark og EU. Regerin-

gen vil stemme imod forslaget som følge af stor offentlig bekymring for antibiotikaresi-

stens, og at man som følge heraf ønsker en udvikling af GMO’er uden anvendelse af anti-

biotikaresistens-markørgener på linje med den generelle henstilling herom i Kommissio-

nens gennemførelsesforordning (EF) nr. 503/2013 om ansøgninger om tilladelse til gene-

tisk modificerede fødevarer og foderstoffer.

Baggrund

Kommissionen har den 2. marts 2015 fremsat forslag om tilladelse til markedsføring af

genetisk modificeret bomuld MON 15985 efter reglerne i Europa-Parlamentets og Rådets

forordning (EF) nr. 1829/2003 af 22. september 2003 om genmodificerede fødevarer og

foderstoffer (GMO-forordningen).

Forslaget er fremsat med hjemmel i GMO-forordningens artikel 7 og 19.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Beslutningen træffes på grundlag af et forslag fra Kommissionen, som forelægges Den

Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder (Stående Komité) efter forskrifts-

proceduren.

Hvis komitéen afgiver en positiv udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissio-

nen forslaget. Opnås der ikke kvalificeret flertal for forslaget i komitéen, vedtager Kom-

missionen ikke forslaget, idet Kommissionen inden for to måneder kan forelægge et æn-

dret forslag for komitéen eller inden for en måned kan forelægge forslaget for appelkomi-

téen. Afgiver appelkomitéen med kvalificeret flertal en negativ udtalelse om forslaget,

kan Kommissionen ikke vedtage forslaget. Afgiver appelkomitéen med kvalificeret flertal

en positiv udtalelse eller ingen udtalelse, vedtager Kommissionen forslaget.

Forslaget forventes sat til afstemning i den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer

og Foder den 16. marts 2015.

Nærhedsprincippet

Der er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er

derfor regeringens holdning, at det følger heraf, at forslaget er i overensstemmelse med

nærhedsprincippet.

Formål og indhold

I april 2008 indsendte Monsanto en ansøgning om godkendelse af bomuld MON 15985 til

fødevare- og foderbrug (ikke dyrkning) i henhold til reglerne i GMO-forordningen. Med

ansøgningen blev samtidigt ansøgt om re-godkendelse af allerede tilladte anvendelser af

bomulden (fødevareingredienser og foder fremstillet af den genmodificerede bomuld).

Den Europæiske Fødesikkerhedsautoritet (EFSA) har med en udtalelse i juli 2014 vurde-

ret, at bomuld MON 15985 er lige så sikker at anvende som tilsvarende ikke-

genmodificeret bomuld med hensyn til potentielle effekter på menneskers og dyrs sund-

hed og på miljøet ved de påtænkte anvendelser.

Bomuld MON 15985 er fremstillet ved indsættelse af gener for proteinerne Cry1Ac og

Cry2Ab2, som gør planten resistent overfor skadegørende sommerfuglelarver. Planten

indeholder desuden generne

uidA, nptII

aadA,

der blev anvendt som markører på tid-

lige stadier under forædlingen af den genmodificerede plante. Genet

uidA

koder for et

enzym (GUS). Genet

nptII

giver planten resistens over for antibiotika som kanamycin og

neomycin. Genet

aadA,

der giver resistens over for spectinomycin og streptomycin, er

bakterielt reguleret og udtrykkes ikke i planten.

Den sundheds- og ernæringsmæssige kvalitet af bomuld MON 15985 adskiller sig ifølge

ansøgningen ikke fra konventionel (ikke genmodificeret) bomuld. Udover dokumentation

for den sundheds- og ernæringsmæssige kvalitet af bomulden var ansøgningerne i hen-

hold til reglerne ledsaget af et forslag til miljømæssig overvågning.

Godkendelsens omfang

Kommissionens forslag lægger op til, at der gives tilladelse til import, forarbejdning og

markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af bomuld MON

15985.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Ifølge EFSA’s udtalelse kan den genmodificerede bomuld anvendes til fødevare- og fo-

derbrug på samme måde som konventionel bomuld. Godkendelsen omfatter også tilla-

delse til industriel forarbejdning, men ikke til dyrkning, af bomulden i EU.

Markedsføringen af bomulden vil kunne ske fra datoen for offentliggørelse af en eventuel

beslutning om godkendelse i EU-Tidende. Beslutningen vil gælde i 10 år fra denne dato.

Såfremt importmuligheden ønskes opretholdt efter udløb af 10 års fristen, vil der skulle

ansøges om re-godkendelse.

Mærkning

Produkter til fødevare- eller foderbrug, der indeholder, består af eller er fremstillet af

bomuld MON 15985 skal i henhold til forslaget mærkes til den endelige forbruger med

”genetisk modificeret bomuld” eller ”fremstillet af genetisk modificeret bomuld”. Sætnin-

gen ”ikke til dyrkning” skal angives i mærkningen på produkter og i følgedokumenterne

til foder og produkter til anden industriel anvendelse, som indeholder spiredygtige frø af

bomulden. Denne sætning skal ikke fremgå af mærkningen på tilsvarende fødevarer.

Miljømæssig overvågning

Ifølge den miljømæssige overvågningsplan skal ansøgeren via de etablerede netværk af

industriorganisationer sørge for, at der indsamles oplysninger om potentielle uønskede

effekter af markedsføringen, og at der tages passende forholdsregler for at forhindre

spild af spiredygtige kerner med videre i henhold til den generelle plan for miljømæssig-

overvågning af genmodificeret bomuld. Det påhviler ansøgeren årligt at afrapportere

herom til Kommissionen.

Udtalelser

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.

Gældende dansk ret

En vedtagelse af forslaget kræver ikke implementering og har ikke lovgivningsmæssige

konsekvenser i Danmark, idet området overordnet er reguleret af en forordning, og der-

med er reglerne umiddelbart anvendelige i Danmark. De enkelte beslutninger er rettet til

bestemte virksomheder og umiddelbart gældende for disse.

Det bemærkes, at Miljøministeriets bekendtgørelse om godkendelse af udsætning i miljø-

et af genetisk modificerede organismer (BEK 37 af 19. januar 2012) ikke finder anven-

delse på godkendelser, der falder under GMO-forordningen.

Konsekvenser

Forslaget har ikke samfundsøkonomiske eller statsfinansielle konsekvenser og indebærer

ikke administrative byrder for erhvervet eller offentlige myndigheder.

Med hensyn til de sundheds- og miljømæssige konsekvenser af anvendelsen af bomuld

MON 15985 konkluderede EFSA i sin udtalelse af 29. juli 2014, at bomulden er lige så

sikker som tilsvarende konventionelle ikke-genmodificerede bomuld med hensyn til po-

tentielle effekter på menneskers og dyrs sundhed og på miljøet ved de påtænkte anven-

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

delser. Vurderingen i forbindelse med godkendelsen i EU omhandler sikkerheden af de

produkter, der ønskes markedsført, og ikke hvorvidt der er en nyttevirkning heraf.

Indholdet af de nye proteiner, der dannes i bomuld MON 15985 som følge af genmodifi-

ceringen, vurderes af EFSA som værende sundhedsmæssigt uproblematiske.

EFSA udtalte i 2009 i sin seneste vurdering af antibiotika-resistensgener brugt som mar-

kørgener i genmodificerede planter, at anvendelse af

nptII

aadA

generne i genmodifi-

cerede planter ikke medfører risiko for øget resistensdannelse og dermed ikke har nega-

tive effekter på menneskers og dyrs sundhed og på miljøet. DTU Fødevareinstituttet er

enig i denne vurdering.

EFSA vurderede desuden, at den af virksomheden fremsendte generelle miljømæssige

overvågningsplan er i overensstemmelse med de påtænkte anvendelser af bomulden.

DTU Fødevareinstituttet har ligeledes vurderet det fremsendte ansøgningsmateriale. In-

stituttet kan tilslutte sig EFSA’s vurdering af, at bomuld MON 15985 er lige så sikker som

konventionel bomuld i relation til ernærings- og sundhedsmæssige aspekter. Det er DTU

Fødevareinstituttets vurdering, ud fra det fremsendte materiale, at der er foretaget alle

de relevante analyser og målinger, der er nødvendige for at vurdere, om bomuld MON

15985 kan anvendes som ansøgt. Instituttet oplyser desuden, at den fremsendte analy-

semetode for bomulden er testet af EU’s Fælles Referencelaboratorium og fundet egnet.

Miljøstyrelsen har i forbindelse med EFSA’s høring af miljømyndighederne, forud for of-

fentliggørelsen af EFSA’s udtalelse om bomulden, sendt sagen til de danske eksperter i

DTU Fødevareinstituttet, NaturErhvervstyrelsen og Nationalt Center for Miljø og Energi

ved Aarhus Universitet. Nationalt Center for Miljø og Energi ved Aarhus Universitet vur-

derede, at der ikke er miljømæssige risici forbundet med import og markedsføring af

bomuld MON 15985, der skal anvendes til andre formål end dyrkning. DTU Fødevareinsti-

tuttet bemærkede, at tilstedeværelsen af

nptII

genet ikke vil give anledning til

sundhedsmæssige problemer, da det er velundersøgt og anvendt i andre genetisk æn-

drede planter til fødevareanvendelse.

Det bemærkes, at godkendelsen omfatter tilladelse til import, forarbejdning samt fødeva-

re- og foderbrug af bomuld MON 15985 i EU. Da der ikke er tale om tilladelse til dyrk-

ning, vil godkendelsen have ringe eller ingen betydning for spredning til økologiske, bio-

dynamiske eller konventionelle fødevarer, afgrøder og dyrkningsarealer.

På den baggrund skønnes forslaget ikke at berøre beskyttelsesniveauet i Danmark og EU.

Høring

Forslaget har været i høring på høringsportalen. Der er indkommet følgende bemærknin-

ger:

Biodynamisk Forbrugersammenslutning mener ikke, at der bør gives tilladelse til det an-

søgte. Foreningen er af den opfattelse, at GMO’er er farlige for sundhedens opretholdel-

se. Foreningen påpeger desuden, at en godkendelse vil medføre en udbredelse af antibio-

tika-resistente GMO’er.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

DI Fødevarer vurderer på basis af EFSA’s positive udtalelse, at der er tilvejebragt til-

strækkelig dokumentation for at imødekomme ansøgningen og godkende markedsføring

af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret bomuld

MON 15985 til fødevare- og foderbrug i EU. DI Fødevarer anbefaler derfor, at ansøgnin-

gen imødekommes uden forsinkelse.

Økologisk Landforening kan ikke støtte, at der gives tilladelse til at markedsføre den an-

søgte afgrøde, idet godkendelsesgrundlaget for GMO afgrøder er mangelfuldt. Foreningen

mener desuden, at en godkendelse vil gøre det vanskeligt for dem, der rundt omkring i

verden har valgt af dyrke GMO-frie afgrøder. Endvidere findes der andre forædlingstek-

nikker end GMO.

Landbrug & Fødevarer finder, at Danmark bør stemme for godkendelsen i lyset af, at EF-

SA vurderer, at den pågældende bomuld ikke udgør nogen risiko for menneskers og dyrs

sundhed og for miljøet samt at EFSA vurderer, at den medsendte miljømæssige overvåg-

ningsplan er tilstrækkelig.

Regeringens foreløbige generelle holdning

Det er regeringens generelle holdning, at afgørelser vedrørende tilladelse til at anvende

genmodificerede afgrøder skal træffes på baggrund af en sundheds- og miljømæssig risi-

kovurdering, som fastsat i GMO-forordningen.

Den sundheds- og miljømæssige vurdering af bomuld MON 15985 giver ikke danske og

internationale eksperter anledning til bemærkninger.

Der er ikke krav i lovgivningen om, at ansøgere skal redegøre for den samfundsmæssige

nyttevirkning af GMO’er. Dette aspekt indgår ikke i kriterierne for godkendelse ifølge for-

ordningen.

Regeringen vil stemme imod forslaget som følge af stor offentlig bekymring for antibioti-

karesistens, og at man som følge heraf ønsker en udvikling af GMO’er uden anvendelse

af antibiotikaresistente markørgener på linje med den generelle henstilling herom i

Kommissionens gennemførelsesforordning (EF) nr. 503/2013 om ansøgninger om tilla-

delse til genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer.

Generelle forventninger til andre landes holdninger

Der foreligger ikke oplysninger om andre medlemsstaters holdninger til forslaget. Hidtidi-

ge afstemninger blandt medlemsstaterne om godkendelse af GMO’er under GMO-

forordningen har hverken vist et kvalificeret flertal for eller imod. Det forventes, at af-

stemningen om forslaget i den Stående Komité vil give samme resultat. Forslaget kan på

den baggrund forventes at blive sendt til appel-komitéen.

Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg

Forslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.

Bilag II, punkt 2.1 i forordning (EF) nr. 503/2013 om ansøgninger om tilladelse til genetisk modificerede føde-

varer og foderstoffer i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 og om æn-

dring af Kommissionens forordning (EF) nr. 641/2004 og (EF) nr. 1981/2006