EUU, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 465: Grund- og nærhedsnotat om komitésag vedr. fastlæggelse af forsøgsmetoder (REACH)

Europaudvalget 2014-15 (1. samling)
EUU Alm.del Bilag 465
Offentligt

NOTAT

Kemikalier

J.nr. MST-639-00008

Ref. Sabpe/kirst

Den 10. april 2015

NOTAT til FOLKETINGETS EUROPAUDVALG OG MILJØUDVALG

Kommissionens forslag om tilpasning til den tekniske udvikling af

forordning (EF) nr. 440/2008 af 30. maj 2008 om fastlæggelse af

forsøgsmetoder i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets

forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og

godkendelse af samt begrænsning for kemikalier (REACH)

Komitésag

1. Resume

Kommissionens forslag (komitésag) omfatter i alt 20 testmetoder. 17 nye OECD

testmetoder optages i EU-lovgivningen, ved indførelse i testmetodeforordningen

0g tre testmetoder bliver revideret. Forslaget vil desuden bidrage til at opfylde

3R-målsætningen om "replacement, reduction og refinement" ved anvendelse af

forsøgsdyr til videnskabelige formål, herunder test af kemikaliers farlighed.

Der skal stemmes om forslaget på møde i REACH-komiteen den 22.-23. april

2015. Forslaget vil have en positiv påvirkning af beskyttelsesniveauet.

Regeringen er positiv over for forslaget, idet der herigennem skabes mulighed for

at skaffe flere og bedre data om de kemikalier, vi omgiver os med, og idet brugen

af forsøgsdyr ved anvendelse af tidssvarende metoder forfines og begrænses til et

minimum. Regeringen agter at stemme for forslaget.

2. Baggrund

Kommissionen har tilkendegivet, at de vil sætte forslaget til afstemning blandt

medlemsstaterne efter forskriftproceduren med kontrol på mødet i REACH-

komiteen den 22.-23. april 2015. Forslaget vedrører 6. tilpasning til den tekniske

udvikling af Kommissionens forordning (EF) nr. 440/2008 af 30. maj 2008 om

fastlæggelse af forsøgsmetoder i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets

forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt

begrænsninger for kemikalier (REACH). Forslaget har hjemmel i artikel 133, stk. 4

i Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkendelse

af samt begrænsninger for kemikalier (herefter "REACH"), og skal vedtages efter

proceduren i art. 12 i forordning nr. 182/2011, dvs. i henhold til artikel 5a i

afgørelse 1999/468/EF.

3. Formål og indhold

Forordning (EF) nr. 440/2008 af 30. maj 2008 om fastlæggelse af forsøgsmetoder

EUU, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 465: Grund- og nærhedsnotat om komitésag vedr. fastlæggelse af forsøgsmetoder (REACH)

i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 om

registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier

(herefter "forordningen"), indeholder de fleste af de testmetoder, der skal

anvendes til at bestemme stoffers fysisk-kemiske, toksikologiske og

økotoksikologiske egenskaber i forbindelse med REACH, CLP-forordningen

(Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 af 16. december

2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger og om

ændring af REACH), Pesticidforordningen (Europa-Parlamentets og Rådets

forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af

plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og

91/414/EØF), samt Biocidforordningen (Europa-Parlamentets og Rådets

forordning (EU) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet

af biocidholdige produkter).

Forslaget har til formål at tilpasse bilaget i forordningen til den videnskabelige og

tekniske udvikling ved at indsætte 17 nye og 3 revidere allerede optagede

testmetoder, som er valideret, standardiseret og vedtaget i OECD-regi.

Tilpasningen omfatter således i alt 20 testmetoder, hvoraf én ny metode til

fastlæggelse af en fysisk-kemisk egenskab, 11 nye testmetoder og tre opdaterede

testmetoder til vurdering af økotoksicitet og fem nye testmetoder til vurdering af

skæbne og adfærd i miljøet. Herved foreskrives anvendelse af tidssvarende

metoder inklusiv metoder, hvor anvendelsen af dyr til videnskabelige formål

forfines og begrænses til et minimum i overensstemmelse med Europa-

Parlamentets og Rådets direktiv 2010/63/EU af 22. september 2010 om

beskyttelse af dyr, der anvendes til videnskabelige formål. Dette gøres ved, at man

i nogle tilfælde på baggrund af disse test kan vurdere, at det ikke er nødvendigt at

undersøge en given farlig egenskab i opfølgende dyreforsøg.

De nye testmetoder kan give mere information om kemikaliers farlighed, specielt i

forhold til deres fordeling og omsætning i miljøet og deres økotoksikologiske

egenskaber overfor en lang række miljørelevante organismer, herunder er der et

par metoder om hormonforstyrrende effekter i fisk. Med hensyn til sidstnævnte

har Danmark - støttet af de andre nordiske lande - tidligere i OECD regi stået for

udvikling, validering og standardisering af en testmetode, som benyttes til

definitivt at afgøre hormonforstyrrende effekter i fisk.

4. Europa-Parlamentets udtalelser

Europa-Parlamentet har ikke udtalt sig om forslaget. Europa-Parlamentet høres

forud for den endelige vedtagelse med hensyn til, om Kommissionen har

overskredet sine beføjelser i forbindelse med forslaget, om udkastet er foreneligt

med basisretsaktens formål eller indhold og om det overholder nærhedsprincippet.

5. Nærhedsprincippet

Regeringen finder, at forslaget er i overensstemmelse med nærhedsprincippet,

fordi det overordnede må med forordningen kun kan opnås ved at harmonisere

bestemmelserne om sådanne testmetoder.

6. Gældende dansk ret

Gældende dansk ret og lovgivningsmæssige konsekvenser

Forordningen vil være umiddelbart gældende i Danmark, og forslaget vil derfor

EUU, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 465: Grund- og nærhedsnotat om komitésag vedr. fastlæggelse af forsøgsmetoder (REACH)

ikke medføre ændringer i gældende dansk lovgivning eller medføre nye regler i

form af bekendtgørelser.

7. Konsekvenser

Forslaget erhvervsøkonomiske konsekvenser

Det vurderes, at indførelsen af de nye testmetoder ikke i sig selv vil medføre

væsentlige økonomiske eller administrative konsekvenser for erhvervslivet, idet

der ikke ændres i informationskravene i kemikalielovgivningerne. Derimod giver

anvendelsen af testmetoder, der indgår i testmetodeforordningen, virksomheden

sikkerhed for, at de data, den fremskaffer, vil blive anset for valide og brugbare i

EU til at dokumentere deres kemikaliers egenskaber.

Statsfinansielle konsekvenser og samfundsmæssige konsekvenser

Forslaget vurderes ikke at indebære væsentlige økonomiske konsekvenser for

myndighederne. Forslaget vurderes heller ikke at have kommunale eller regionale

konsekvenser.

Beskyttelsesniveau

Påvirkningen af beskyttelsesniveauet i Danmark vil være positiv, idet der tilføjes 17

nye testmetoder og 3 testmetoder revideres i testmetodeforordningen, der giver

mulighed for at skaffe bedre data om kemikalier, og især mere information om

kemikaliers farlighed, specielt i forhold til deres fordeling og omsætning i miljøet

og deres økotoksikologiske egenskaber overfor en lang række miljørelevante

organismer, herunder et par metoder vedr. hormonforstyrrende effekter i fisk.

8. Høring

Forslaget har, sammen med et rammenotat om sagen, været sendt i høring i

Miljøspecialudvalget 28. marts – 8. april 2015. Der er ikke indkommet

bemærkninger fra organisationerne.

9. Generelle forventninger til andre landes holdninger

De 17 nye testmetoder og 3 revidere testmetoder, som forslaget omhandler, er

vedtaget i OECD, herunder også af EU-landene. De foreslås nu overført til EU-

lovgivningen uden indholdsmæssige ændringer.

10. Regeringens generelle holdning

Regeringens holdning til forslaget om indførelse af i alt 17 nye testmetoder og

revidering af 3 testmetoder er positiv, fordi der herigennem tages hensyn til den

videnskabelige udvikling ved at indføre flere OECD testmetoder i EU-reguleringen

samt løbende tilpasse allerede optagne testmetoder i forordningen. Derved kan der

skaffes flere og bedre data - og dermed viden - om de kemikalier, vi omgiver os

med. Dette gælder specielt for disse metoders vedkommende i forhold til deres

fordeling og omsætning i miljøet og deres økotoksikologiske egenskaber overfor en

lang række miljørelevante organismer, herunder er der et par metoder om

hormonforstyrrende effekter i fisk. Desuden støtter regeringen konkretisering af

3R-målsætning om bl.a. reducering i antallet af dyr, der anvendes til

videnskabelige formål, og agter at stemme for forslaget.

EUU, Alm.del - 2014-15 (1. samling) - Bilag 465: Grund- og nærhedsnotat om komitésag vedr. fastlæggelse af forsøgsmetoder (REACH)

11. Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg

Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketinget, og oversendes med henblik på

orientering af Europaudvalget og Miljøudvalget.