Europaudvalget 2015-16
EUU Alm.del Bilag 286
Offentligt
1592104_0001.png
Fødevarestyrelsen/ Departementet
Sags.nr.: 2014-29-22-00392/2016-809
Den 26. januar 2016
MFVM 14
GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
om forslag til Kommissionens beslutning om tilladelse til markedsføring af UV-behandlet brød
som en ny fødevare i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97
(komitésag)
KOM-dokument foreligger ikke
Resumé
Kommissionen har fremsat forslaget om tilladelse til virksomheden Viasolde AB, Sverige, til markedsføring af
UV-behandlet brød som en ny fødevare (komitésag). Der er tale om en ny proces, der påvirker brødets indhold
af D-vitamin, hvorfor der er behov for en godkendelse efter novel food reglerne. Dannelsen af D-vitamin i
brødet sker ved omdannelse af ergosterol, der findes naturligt i brødet som følge af gær-fermentering, til D-
vitamin (ergocalciferol). Ifølge Kommissionens forslag godkendes brød, hvori D-vitamin-indholdet er øget ved
behandling med ultra-violet (UV) lys. Den kompetente finske fødevarevurderingsmyndighed er den 14. marts
2014 kommet med en positiv udtalelse om sikkerheden af UV-behandlet brød som led i godkendelsen af novel
food produkter i henhold til forordning (EU) 258/97. Der er efterfølgende kommet bemærkninger fra andre
medlemsstater, hvorfor Kommissionen har bedt Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) om en
udtalelse. Forslaget forventes sat til afstemning på mødet i Den Stående Komité for Planter, Dyr, Foder og
Fødevarer (SCoPAFF) den 4. februar 2016. EFSA har i sin udtalelse af 11. juni 2015 konkluderet, at UV-
behandlet brød er sikkert under de ansøgte anvendelsesbetingelser. Godkendelsen til markedsføring vil omfatte
det specifikke produkt behandlet med UV-lys fra et apparat fra firmaet Viasolde AB. Forslaget vurderes ikke at
påvirke beskyttelsesniveauet i Danmark. Regeringen kan støtte forslaget.
Baggrund
Kommissionen har fremsat forslag til Kommissionens beslutning om tilladelse til markedsføring af UV-behandlet
brød, fremstillet ved UV-belysning med et apparat fra firmaet Viasolde AB, Sverige, som en ny fødevare i henhold
til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 af 27. januar 1997 om nye levnedsmidler og nye
levnedsmiddelingredienser (novel food forordningen). Der er tale om en ny proces, der påvirker brødets indhold
af D-vitamin, hvorfor der er behov for en godkendelse efter novel food reglerne.
Forslaget er fremsat med hjemmel i artikel 7 i novel food forordningen. I henhold til denne artikel skal der træffes
beslutning om tilladelse til markedsføring i komitéprocedure, når der er fremsat indsigelse mod en ansøgning om
godkendelse som nyt levnedsmiddel. Beslutningen træffes på grundlag af et forslag fra Kommissionen, som
forelægges Den Stående Komité for Planter, Dyr, Foder og Fødevarer (SCoPAFF).
Forslaget behandles i en undersøgelsesprocedure i Den Stående Komité for Planter, Dyr, Foder og Fødevarer
(SCoPAFF). Afgiver komitéen en positiv udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen forslaget.
Afgiver komitéen en negativ udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen ikke forslaget, idet
Kommissionen indenfor to måneder kan forelægge komitéen et ændret forslag eller indenfor en måned kan
forelægge forslaget for appeludvalget. Afgives der ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal, kan Kommissionen
indenfor to måneder forelægge komitéen et ændret forslag eller indenfor en måned forelægge forslaget for
appeludvalget.
 EUU, Alm.del - 2015-16 - Bilag 286: Notat om komitésag vedr. beslutning om tilladelse til markedsføring af UV-behandlet brød som en ny fødevare
Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en negativ udtalelse om forslaget, kan Kommissionen ikke vedtage
forslaget. Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en positiv udtalelse, vedtager Kommissionen forslaget.
Afgiver appeludvalget ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal kan Kommissionen vedtage forslaget.
Forslaget forventes sat til afstemning på mødet i Den Stående Komité for Planter, Dyr, Foder og Fødevarer
(SCoPAFF) den 4. februar 2016.
Formål og indhold
Virksomheden Viasolde AB, Sverige, indgav den 12. februar 2014 en ansøgning til de kompetente myndigheder i
Finland om godkendelse af UV-behandlet brød som en ny fødevare.
UV-behandlingen af brødet fører til omdannelsen af ergosterol, der findes naturligt i brødet som følge af gær-
fermentering til D-vitamin (ergocalciferol). Formålet med behandlingen er ernæringsmæssigt.
Ifølge forslaget og det tilhørende bilag godkendes UV-behandlet brød med et indhold af D-vitamin (ergocalciferol)
på 0,75-3 µg/100g. D-vitaminindholdet vil variere afhængig af brødtypen.
Godkendelsen gælder for gærbrød og -boller uden drys på toppen, hvortil der efter at brødet er bagt, er anvendt
en UV-belysning med det formål at omdanne ergosterol til vitamin D
2
. Procesbetingelserne for UV-belysningen er
nærmere beskrevet i bilaget til forslaget.
De kompetente finske myndigheder afgav den 14. marts 2014 den første vurderingsrapport, som konkluderede, at
ansøgeren Viasolde AB havde leveret tilstrækkelig dokumentation for, at UV-belyst brød lever op til
godkendelseskravene i novel food forordningen, og dermed ikke vil udgøre nogen sundhedsmæssig risiko, hvis det
fremstilles under de anvendte betingelser.
Kommissionen fremsendte de finske myndigheders første vurderingsrapport til medlemsstaterne den 13.
november 2014. Inden for 60-dages-perioden for kommentarer blev der indsendt begrundede indsigelser mod
markedsføringen fra andre medlemsstater vedrørende blandt andet manglende standardisering af processen,
hvilket kunne give anledning til variation i D-vitamin-indholdet, samt behov for nærmere vurdering af eventuelle
uønskede stoffer, der kunne dannes under processen. hvorfor Kommissionen bad Den Europæiske
Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) om en udtalelse.
EFSA har i sin udtalelse af 11. juni 2015 konkluderet, at UV-behandlet brød er sikkert at anvende under de
ansøgte betingelser.
Kommissionens beslutning om tilladelse til markedsføring af UV-behandlet brød vil være gældende fra 20.-dagen
efter offentliggørelsen i EU-Tidende.
Europa-Parlamentets udtalelser
Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.
Nærhedsprincippet
Der er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er derfor regeringens
vurdering, at det følger heraf, at forslaget er i overensstemmelse med nærhedsprincippet.
Side 2/4
 EUU, Alm.del - 2015-16 - Bilag 286: Notat om komitésag vedr. beslutning om tilladelse til markedsføring af UV-behandlet brød som en ny fødevare
Gældende dansk ret
Reglerne i novel food forordningen er umiddelbart gældende i Danmark og de øvrige medlemsstater. De konkrete
beslutninger på baggrund af forordningen er rettet til bestemte virksomheder og er umiddelbart gældende for
disse.
Konsekvenser
Forslaget har ingen væsentlige statsfinansielle eller administrative konsekvenser for det offentlige eller for EU´s
budget. Forslaget skønnes heller ikke at have væsentlige samfundsøkonomiske konsekvenser. Ligeledes medfører
forslaget ingen nævneværdige administrative konsekvenser for erhvervslivet.
Vurderingen i forbindelse med novel food godkendelser omhandler, jævnfør novel food forordningen,
sikkerheden af produktet og ikke, hvorvidt der er en gavnlig effekt heraf.
Den finske risikovurderingsmyndighed har vurderet sikkerheden af UV-behandlet brød, og konkluderer i sin
vurdering af 14. marts 2014, at produktet er sikkert at anvende under de ansøgte betingelser.
Der blev indsendt begrundede indsigelser mod markedsføringen fra andre medlemsstater, hvorfor Kommissionen
har anmodet om en udtalelse fra Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA).
EFSA har vurderet de indkomne bemærkninger, og konkluderer i sin udtalelse af 11. juni 2015, at UV-behandlet
brød er sikkert at anvende til de ansøgte formål. De leverede data om brødets sammensætning og
procesbetingelserne er efter EFSAs vurdering tilstrækkelige, og giver ikke anledning til bekymring vedr.
sikkerheden. Indholdet af potentielle reaktionsprodukter, der kunne dannes under UV-behandlingen, er lavt
sammenlignet med, hvad der dannes under bagningen af brødet. EFSA vurderer derfor ikke, at der er behov for
yderligere data vedrørende sådanne reaktionsprodukter. Indholdet af D-vitamin i brødet forventes ikke at føre til
for høje D-vitamin-indtag i befolkningen. Selv hvis det antages, at alt brød gennemgik UV-belysning og indeholdt
det maksimale tilladte indhold af D-vitamin, vil det, ifølge EFSA, være meget usandsynligt, at den øvre grænse for
indtag af D-vitamin ville blive overskredet. EFSA vurderer, at UV-behandlet brød fremstillet under de ansøgte
betingelser, er sikkert at indtage, og at det ikke er ernæringsmæssigt ufordelagtigt for forbrugerne.
På baggrund af udtalelsen fra de finske myndigheder, samt supplerende udtalelser fra EFSA, vurderer
Fødevarestyrelsen, at forslaget om tilladelse til markedsføring af UV-behandlet brød ikke vil påvirke
beskyttelsesniveauet i Danmark.
Høring
Forslaget har været i høring på høringsportalen. Der er ikke indkommet nogen bemærkninger.
Generelle forventninger til andre landes holdninger
Man er fra dansk side ikke bekendt med offentlige tilkendegivelser om forslaget i andre medlemsstater.
Regeringens foreløbige generelle holdning
Nye fødevarer og fødevareingredienser skal i henhold til reglerne om nye fødevarer (novel food)
forhåndsgodkendes til markedsføring i EU, og underkastes en sikkerhedsvurdering, før de sættes på markedet.
Det er regeringens holdning, at hvis produkter efter reglerne om nye fødevarer er vurderet sikre at anvende, bør
der gives en tilladelse til markedsføring i EU under hensyntagen til de krav, der eventuelt måtte blive fastsat i
forbindelse med vedtagelse af beslutningen.
Vurderingen foretaget af de finske myndigheder og EFSA konkluderer, at produktet er sikkerhedsmæssigt
acceptabelt.
Side 3/4
 EUU, Alm.del - 2015-16 - Bilag 286: Notat om komitésag vedr. beslutning om tilladelse til markedsføring af UV-behandlet brød som en ny fødevare
Regeringen kan på den baggrund støtte forslaget.
Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg
Forslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.
Side 4/4