Europaudvalget 2015-16
EUU Alm.del Bilag 600
Offentligt
1630253_0001.png
Pesticider og Genteknologi
MST-665-00008
Den 25. april 2016
MFVM 070
NOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
om “Draft Commission Implementing Regulation (EU) No SANTE/10400/2016,
Rev. 0 of XXX… concerning the approval of the active substance Isofetamid in
accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and
the Council concerning the placing of plant protection products on the market,
and amending the Annex to Implementing Regulation (EU) No 540/2011”.
(Komitesag)
Resumé
Kommissionen foreslår, at aktivstoffet isofetamid godkendes i henhold til forordning 1107/2009 om
plantebeskyttelsesmidler. Hvis forslaget bliver vedtaget, vil det betyde, at stoffet bliver opført på
bilag til Kommissionens forordning nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-
Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte
aktivstoffer.
Der er ingen økonomiske eller administrative konsekvenser for regioner, kommuner eller staten.
Der skal stemmes om forslaget i Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder den 18.-
19. maj 2016.
Det er ikke umiddelbart muligt at vurdere konsekvenserne af forslaget for miljøbeskyttelsesniveauet
i Danmark.
Regeringen mener, at der er vist sikker anvendelse til de i EU ansøgte anvendelsesområder for
isofetamid med de foreslåede risikobegrænsende foranstaltninger.
Regeringen agter derfor at stemme for Kommissionens forslag om godkendelse af isofetamid.
Baggrund
Et foreløbigt forslag til Kommissionsforordning “Draft Commission Implementing Regulation (EU) No
SANTE/…../2016.. of … concerning the approval of the active substance Isofetamid in accordance with
Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and the Council concerning the placing of
plant protection products on the market, and amending the Annex to Implementing Regulation (EU)
No 540/2011” er fremsendt til medlemsstaterne.
 EUU, Alm.del - 2015-16 - Bilag 600: Notat om komitésag om godkendelse af aktivstoffet Isofetamid i plantebeskyttelsesmidler
1630253_0002.png
Forslaget har hjemmel i forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler især artikel 4 og 13, stk. 2,
som fastlægger, at aktivstoffer skal godkendes iht. forordningen, og at Kommissionen skal foreslå
enten en godkendelse eller en ikke godkendelse af et aktivstof, når vurderingen af dette er foretaget.
Forslaget er blevet drøftet på arbejdsgruppemøde i Kommissionsregi den 7.-8. marts 2016.
Forslaget behandles i en undersøgelsesprocedure i Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og
Foder.
Afgiver Komitéen en positiv udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen forslaget.
Afgiver Komitéen en negativ udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen ikke forslaget,
idet Kommissionen inden for to måneder kan forelægge Komitéen et ændret forslag eller indenfor en
måned kan forelægge forslaget for appeludvalget. Afgives der ikke nogen udtalelse med kvalificeret
flertal, kan Kommissionen indenfor to måneder forelægge komitéen et ændret forslag eller indenfor en
måned forelægge forslaget for appeludvalget.
Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en negativ udtalelse om forslaget, kan Kommissionen
ikke vedtage forslaget. Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en positiv udtalelse, vedtager
Kommissionen forslaget. Afgiver appeludvalget ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal kan
Kommissionen vedtage forslaget.
Formål og indhold
Det foreløbige forslag drejer sig om godkendelse af aktivstoffet isofetamid iht. forordning om
plantebeskyttelsesmidler.
Aktivstoffet er blevet vurderet af en medlemsstat, og vurderingen er derefter behandlet i mindre
ekspertgrupper og endelig i arbejdsgrupper under EFSA (Den Europæiske Fødevaresikkerheds
Autoritet), hvor flere EU-landes pesticidmyndigheder har deltaget. Denne vurdering har resulteret i
ovennævnte forslag, der har til hovedformål at godkende aktivstoffet iht. forordning 1107/2009.
EFSA har udarbejdet en konklusionsrapport over risikovurderingen for aktivstoffet. Rapporten er
tilgængelig på EFSA’s hjemmeside: http://www.efsa.europa.eu.
Ifølge EU Kommissionens udkast til vurderingsrapport, der hører til forslaget, har vurderingen af
aktivstoffet ud fra de i bilag II angivne anvendelsesområder vist, at det kan antages, at aktivstoffet
opfylder betingelserne i artikel 4 stk. 1-3 i forordning 1107/2009 for godkendelse, dvs. at det er vist, at
der ikke er uacceptable effekter på sundhed og miljø.
De angivne anvendelsesområder er:
Aktivstof
Isofetamid
Anvendelsesområde
Svampemiddel til abrikoser, blommer, ferskner, kirsebær,
vindruer, jordbær, salat og raps
Når aktivstoffer er godkendt iht. forordning 1107/2009, er det efterfølgende en national opgave at tage
stilling til, om de plantebeskyttelsesmidler, aktivstofferne indgår i, kan godkendes til brug i det
pågældende land. Denne stillingtagen skal ske på grundlag af de såkaldte ”ensartede principper” samt
den viden om aktivstofferne, der er opnået ved vurderingen. Denne vurdering er sammenfattet på
datablade i de vurderingsrapporter, som er knyttet til forordningsforslaget.
Når medlemsstaterne efterfølgende skal vurdere plantebeskyttelsesmidler indeholdende stoffet, skal
der ifølge udkastet til vurderingsrapporten for nogle af stofferne tages særligt hensyn til visse risici.
2
 EUU, Alm.del - 2015-16 - Bilag 600: Notat om komitésag om godkendelse af aktivstoffet Isofetamid i plantebeskyttelsesmidler
1630253_0003.png
Det kan f.eks. være risikoen for udvaskning til grundvandet af aktivstoffet og dets
nedbrydningsprodukter, risiko for vandmiljøet, eller risiko for sprøjteførere. Det vil endvidere være
angivet, at der om nødvendigt skal indføres risikobegrænsende foranstaltninger.
Europa-Parlamentets udtalelser
Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.
Nærhedsprincippet
Der er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er derfor
regeringens vurdering, at det følger heraf, at forslaget er i overensstemmelse med nærhedsprincippet.
Gældende dansk ret
Aktivstoffet isofetamid er et nyt aktivstof i EU, som endnu ikke er godkendt i henhold til forordning
1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler, som er direkte gældende i Danmark.
Konsekvenser
Lovgivningsmæssige konsekvenser
Hvis forslaget bliver vedtaget, vil stoffet blive optaget på bilag til Kommissionens
gennemførelsesforordning (EU) Nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-
Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte
aktivstoffer. Denne liste er direkte gældende i Danmark, og der vil derfor ikke være
lovgivningsmæssige konsekvenser af forslaget.
Der er ikke godkendt plantebeskyttelsesmidler med isofetamid i Danmark.
Økonomiske konsekvenser
Forslaget har ingen væsentlige statsfinansielle eller administrative konsekvenser for det offentlige eller
konsekvenser for EU’s budget.
Der er ingen administrative konsekvenser for staten, da der ikke er godkendt midler med dette
aktivstof i Danmark.
Forslaget skønnes ikke at have væsentlige samfundsøkonomiske konsekvenser.
Forslaget vil ikke have erhvervsøkonomiske konsekvenser.
Beskyttelsesniveauet og andre konsekvenser
Det er ikke umiddelbart muligt at vurdere konsekvenserne for beskyttelsesniveauet i Danmark ved en
godkendelse af aktivstoffet iht. forordning 1107/2009, idet effekten på beskyttelsesniveauet vil
afhænge dels af, om der konkret søges om godkendelse af midler med det pågældende aktivstof i
Danmark, og dels af den efterfølgende nationale vurdering af, om midlerne kan godkendes under
danske forhold.
Høring
Forslaget har været i høring i EU-miljøspecialudvalget den 25.-28. april 2016. Der har ingen
høringssvar været.
Generelle forventninger til andre landes holdninger
Man er fra dansk side ikke bekendt med offentlige tilkendegivelser om forslaget i andre
medlemsstater.
3
 EUU, Alm.del - 2015-16 - Bilag 600: Notat om komitésag om godkendelse af aktivstoffet Isofetamid i plantebeskyttelsesmidler
1630253_0004.png
På baggrund af tidligere afstemninger om lignende forslag forventes der at være et kvalificeret flertal
for forslaget blandt medlemsstaterne.
Regeringens foreløbige generelle holdning
EU vurderingen har vist, at stoffet ikke skal klassificeres for sundhedseffekter. De repræsentative
anvendelser forventes ikke at kunne give anledning til uacceptable effekter på sundhed. Der er vist
sikker anvendelse for så vidt angår sundhed i flere forskellige eksponeringsscenarier (sprøjtefører,
arbejdere og forbipasserende).
Stoffet skal klassificeres for miljøeffekter. Det skal mærkes med ” H411: Giftig for vandlevende
organismer, med langvarige virkninger”. De repræsentative anvendelser forventes ikke at kunne give
anledning til uacceptable effekter på miljøet. Der er vist sikker anvendelse af stoffet ift. miljø for de
søgte anvendelser.
Regeringen er derfor enig med Kommissionen i, at stoffet opfylder kriterierne for godkendelse iht. i
artikel 4 stk. 1-4 i forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler, dvs. at der er vist sikker
anvendelse for så vidt angår human sundhed og miljø.
Regeringen agter på den baggrund at støtte forslaget om godkendelse.
Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg
Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.
4