Europaudvalget 2015-16
EUU Alm.del Bilag 640
Offentligt
1636484_0001.png
Komitesager/delegerede retsakter
NOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
om Forslag til 11 Kommissionsforordninger om godkendelse af aktivstofferne
ampholyt i produkttyperne 2, 3 og 4, biphenyl-2-ol i produkttype 3,
bacillus
amyloliquefaciens
i produkttype 3, DBDCB i produkttype 6, tolylfluanid i
produkttype 7, bardap i produkttype 8, granuleret kobber i produkttype 8,
cyromazine i produkttype 18, kobber flager i produkttype 21, dikobber oxid i
produkttype 21, og kobber thiocyanate i produkttype 21, i henhold til forordning
528/2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige
produkter.
Resumé
Kommissionen foreslår godkendelse af 11 aktivstoffer i henhold til forordning 528/2012 om
biocidholdige produkter. Hvis forslagene om optagelsen af aktivstofferne bliver vedtaget, vil det
betyde, at stofferne må indgå som aktivstof i biocidholdige produkter i produkttyperne.
Samlet set vurderes der kun at være begrænsede økonomiske og eller administrative konsekvenser
for erhvervslivet og staten. Der er ingen økonomiske eller administrative konsekvenser for regioner
og kommuner.
Det er umiddelbart ikke muligt at vurdere konsekvenserne af forslagene for
miljøbeskyttelsesniveauet.
Der skal stemmes om forslagene i Den Stående Komité for Biocidholdige produkter
den 26. maj 2016.
Regeringen mener, at der er vist sikker anvendelse til de i EU ansøgte anvendelsesområder for
aktivstofferne ampholyt i produkttyperne 2, 3 og 4, biphenyl-2-ol i produkttype 3, bacillus
amyloliquefaciens i produkttype 3, DBDCB i produkttype 6, tolylfluanid i produkttype 7, bardap i
produkttype 8, granuleret kobber i produkttype 8, cyromazine i produkttype 18, kobber flager i
produkttype 21, dikobber oxid i produkttype 21 og kobber thiocyanate i produkttype 21.
Regeringen agter derfor at stemme for Kommissionens forslag om godkendelse af de 11 aktivstoffer.
 EUU, Alm.del - 2015-16 - Bilag 640: Notat om komitésag om forslag om godkendelse af 11 aktivstoffer i henhold til forordning 528/2012 om biocidholdige produkter
Baggrund
Kommissionen forventes at fremsætte elleve selvstændige forslag til Kommissionsforordninger:
“ Draft Commission Implementing Regulation (EU) No../… of XXX approving Amines,
N-C10-16-alkyltrimethylenedi-, reaction products with chloroacetic acid (ampholyt) as an
existing active substance for use in biocidal products for product-types 2, 3 and 4”,
“ Draft Commission Implementing Regulation (EU) No../… of XXX approving biphenyl-
2-ol as an existing active substance for use in biocidal products for product-type 3”,
“ Draft Commission Implementing Regulation (EU) No../… of XXX approving
Bacillus
amyloliquefaciens
strain ISB06 as an existing active substance for use in biocidal products
for product-type 3”,
“ Draft Commission Implementing Regulation (EU) No../… of XXX approving 2-bromo-
2-(bromomethyl)pentanedinitrile (DBDCB) as an existing active substance for use in
biocidal products for product-type 6”,
“ Draft Commission Implementing Regulation (EU) No../… of XXX approving
tolylfluanid as an existing active substance for use in biocidal products for product-type 7”,
“ Draft Commission Implementing Regulation (EU) No../… of XXX approving
Didecylmethylpoly(oxyethyl)ammonium propionate(Bandap) as an existing active
substance for use in biocidal products for product-type 8”,
“ Draft Commission Implementing Regulation (EU) No../… of XXX approving Copper,
granulated, as an existing active substance for use in biocidal products for product-type
8”,
“ Draft Commission Implementing Regulation (EU) No../… of XXX approving N-
cyclopropyl-1,3,5-triazine-2,4,6-triamine (cyromazine) as an existing active substance for
use in biocidal products for product-type 18”,
“ Draft Commission Implementing Regulation (EU) No../… of XXX approving copper
flakes (coated with aliphatic acid) as an existing active substance for use in biocidal
products for product-type 21”,
“ Draft Commission Implementing Regulation (EU) No../… of XXX approving dicopper
oxide as an existing active substance for use in biocidal products for product-type 21”,
“ Draft Commission Implementing Regulation (EU) No../… of XXX approving copper
thiocyanate as an existing active substance for use in biocidal products for product-type
21”,
Alle forslag har hjemmel i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 om
tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter.
Aktivstofferne har været på markedet i EU før den 14. maj 2000 og skal revurderes, idet det fremgår af
forordningens artikel 89, stk. 1, at alle aktivstoffer, der var på markedet i EU før den 14. maj 2000, skal
vurderes.
Forslagene skal behandles i henhold til procedurerne for gennemførelsesretsakter i TEUF artikel 291,
og skal vedtages efter undersøgelsesproceduren i komitologiforordningen nr. 182/2011 i henhold til art
82 i forordning 528/2012 om biocidholdige produkter.
•
Ved en
positiv udtalelse
i undersøgelseskomitéen vedtager Kommissionen forslaget.
•
Ved en
ikke-udtalelse,
dvs. hvor der hverken er kvalificeret flertal for eller imod i
undersøgelseskomitéen, kan Kommissionen ikke vedtage forslaget, da det vedrører beskyttelse af
menneskers, dyrs eller planters sundhed og sikkerhed. Kommissionen kan dog vælge enten at
2
 EUU, Alm.del - 2015-16 - Bilag 640: Notat om komitésag om forslag om godkendelse af 11 aktivstoffer i henhold til forordning 528/2012 om biocidholdige produkter
forelægge forslaget for en appelkomité indenfor 1 måned eller forelægge et revideret forslag for
undersøgelseskomitéen indenfor 2 måneder.
•
Ved en
negativ udtalelse,
dvs. kvalificeret flertal imod i komitéen, og hvor Kommissionen
vurderer, at foranstaltningerne er nødvendige, kan Kommissionen enten indenfor 1 måned forelægge
sagen for appelkomitéen, eller indenfor 2 måneder forelægge et revideret forslag for
undersøgelseskomitéen. I appelkomitéen kan Kommissionen vedtage forslaget i tilfælde af en positiv
udtalelse og ved ikke-udtalelse. Afstemningsreglerne i appelkomiteen er identiske med
undersøgelseskomitéens afstemningsregler. I tilfælde af negativ udtalelse kan Kommissionen ikke
vedtage forslaget.
Appelkomitéen skal mødes tidligst 14 dage og senest 6 uger efter en sag er henvist dertil.
Appelkomitéen afgiver udtalelse senest 2 måneder efter sagens henvisning.
Formål og indhold
Forslagene drejer sig om beslutning om optagelse af 11 aktivstoffer i 13 produkttyper (PT).
For forslagene der drejer sig om beslutning om optagelse af aktivstofferne, er der tale om aktivstoffet
Ampholyt
inden for anvendelsesområderne ”produkter til desinfektionsmidler og algedræbende
midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr ”(PT2), ”produkter til
veterinærhygiejnisk brug såsom desinfektionsmidler, desinficerende sæber, hygiejneprodukter til
mund eller krop eller med en antimikrobiel funktion. Produkter til desinficering af materialer og
overflader i forbindelse med staldfaciliteter eller dyretransport” (PT 3) og produkter til desinficering af
udstyr, beholdere, spise- og fodringsredskaber, overflader og rør i forbindelse med fremstilling,
transport, oplagring eller indtagelse af fødevarer eller foderstoffer (PT4).
Biphenyl-2-ol
inden for
anvendelsesområdet ” produkter til veterinærhygiejnisk brug såsom desinfektionsmidler,
desinficerende sæber, hygiejneprodukter til mund eller krop eller med en antimikrobiel funktion.
Produkter til desinficering af materialer og overflader i forbindelse med staldfaciliteter eller
dyretransport” (PT 3).
Bacillus amyloliquefaciens
inden for anvendelsesområdet” produkter til
veterinærhygiejnisk brug såsom desinfektionsmidler, desinficerende sæber, hygiejneprodukter til
mund eller krop eller med en antimikrobiel funktion. Produkter til desinficering af materialer og
overflader i forbindelse med staldfaciliteter eller dyretransport” (PT 3).
DBDCB
inden for
anvendelsesområdet ”konserveringsmidler for produkter under opbevaring ” (PT 6).
Tolylfluanid
inden for anvendelsesområdet ” konserveringsmidler til overfladefilm ”(PT7).
Bandap
inden for
anvendelsesområdet ”træbeskyttelsesmidler” (PT 8).
Granuleret kobber
inden for
anvendelsesområdet ”træbeskyttelsesmidler” (PT 8).
Cyromazin
inden for anvendelsesområdet
”produkter til bekæmpelse af leddyr (f.eks. insekter, spindlere og krebsdyr) på anden vis end ved
afskrækkelse eller tiltrækning” (PT 18).
Kobber flager
inden for anvendelsesområdet ”produkter til
bekæmpelse af vækst og aflejring af skadegørere på skibe, akvakulturudstyr eller andre konstruktioner,
der anvendes i vand” (PT21).
Dikobber oxid
inden for anvendelsesområdet ”produkter til
bekæmpelse af vækst og aflejring af skadegørere på skibe, akvakulturudstyr eller andre konstruktioner,
der anvendes i vand” (PT21).
Kobber thiocyanate
inden for anvendelsesområdet ”produkter til
bekæmpelse af vækst og aflejring af skadegørere på skibe, akvakulturudstyr eller andre konstruktioner,
der anvendes i vand” (PT21).
Stofferne er blevet vurderet af et medlemsland, og vurderingen er derefter behandlet i arbejdsgrupper
under Kommissionen, hvor alle EU-landes biocidmyndigheder har deltaget. Danmark har ikke haft
indvendinger vedr. vurderingen af stofferne, som har resulteret i ovennævnte forslag, der har til
hovedformål at optage aktivstofferne på en EU-liste over godkendte aktivstoffer i de respektive
produkttyper.
3
 EUU, Alm.del - 2015-16 - Bilag 640: Notat om komitésag om forslag om godkendelse af 11 aktivstoffer i henhold til forordning 528/2012 om biocidholdige produkter
Ifølge udkastet til vurderingsrapporten, som er knyttet til forordningsforslaget, har vurderingen af
stofferne ud fra de angivne anvendelsesområder vist, at stofferne - og midler indeholdende disse
stoffer opfylder betingelserne i artikel 5 i direktiv 98/8/EC samt artikel 19 i forordning (EU) Nr.
528/2012; dvs. at der ikke er uacceptable effekter på sundhed og miljø ved de angivne
anvendelsesområder.
Når et aktivstof er optaget på EU-listen over godkendte aktivstoffer, er det en national eller en EU- (for
EU-godkendelser) opgave at tage stilling til, om de biocidmidler, aktivstoffet indgår i, kan godkendes
til brug i det pågældende land eller i hele EU. Denne stillingtagen skal ske på grundlag af de såkaldte
”ensartede principper” (bilag VI til forordningen) samt den viden om aktivstoffet, der er opnået ved
vurderingen. I forslagene om beslutning om optagelse af aktivstofferne på EU-listen er der skrevet en
restriktion ind om, at landene eller EU skal foretage en risikovurdering og sikre passende
risikobegrænsningsforanstaltninger på de anvendelsesområder, som ikke er beskrevet i
optagelsesforordningen.
Aktivstofferne har ikke været til høring i den Videnskabelige Komité for sundhed og miljø risiko
(SCHER), da Kommissionen ikke har fundet det nødvendigt at stille specifikke spørgsmål til stofferne
og vurderingen. Aktivstoffet cyromazin indgår i øjeblikket i seks godkendelsespligtige biocidmidler i
Danmark, de øvrige aktivstoffer der foreslås optaget indgår i øjeblikket ikke i biocidmidler, der er
godkendelsespligtige i de relevante produkttyper i Danmark. Dette udelukker dog ikke at disse
aktivstoffer kan indgå i biocidprodukter, der ikke hidtil har været godkendelsespligtige i Danmark.
Aktivstoffer i produkttyperne 2, 3, 4, 6, 7 og 21 indgår ikke i øjeblikket i godkendelsespligtige
produkttype under den nationale ordning (med undtagelse af algebekæmpelsesmidler i produkttype
2). Dog kan biocidprodukter i visse produkttyper, der ikke er omfattet af den nationale
biocidgodkendelsesordning være reguleret under andre nationale regelsæt, f.eks. har FVST en
godkendelsesordning for desinfektionsmidler, der bruges på overflader, som kommer i kontakt med
fødevarer, samt pattedypnings- og yveraftørringsmidler. Derudover bemærkes det, at visse
antifoulingmidler er omfattet af bundmalingsbekendtgørelsen. Således er der fx. en begrænsning i
import, salg og anvendelse af biocidholdig bundmaling til visse fritidsbåde, hvor frigivelsen af kobber
fra bundmalingen overstiger en vis mængde. Denne restriktion i kobberfrigivelsen, der er beskrevet i
bundmalingsbekendtgørelsen, men som aldrig er trådt i kraft på grund af manglende alternativer,
afløses af en egentlig risikovurdering af kobberforbindelserne i bundmalinger, hvor der både tages
hensyn til kobberfrigivelsen, samt øvrig miljøpåvirkning fra kobberforbindelserne såsom giftighed for
vandmiljøet m.m.
Europa-Parlamentets udtalelser
Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.
Nærhedsprincippet
Kommissionen har ikke redegjort for nærhedsprincippet. Der er tale om en
gennemførelsesforanstaltning af en allerede vedtaget retsakt, hvorfor regeringen vurderer, at
forslagene er i overensstemmelse med nærhedsprincippet.
Gældende dansk ret
Der er tale om vedtagelse af nye forordninger, som er direkte gældende i Danmark.
4
 EUU, Alm.del - 2015-16 - Bilag 640: Notat om komitésag om forslag om godkendelse af 11 aktivstoffer i henhold til forordning 528/2012 om biocidholdige produkter
Konsekvenser
Lovgivningsmæssige konsekvenser
Hvis forslagene om optagelsen af stofferne bliver vedtaget, vil stofferne blive optaget på EU-listen over
godkendte aktivstoffer. Denne liste er direkte gældende i Danmark. Når forslagene - samt et antal
forventede forslag om optagelse af aktivstoffer i PT21 (jf. beskrivelse ovenfor) – er behandlet i EU, skal
bundmalingsbekendtgørelsen revideres.
Derudover skal det bemærkes, at der ikke i øjeblikket er en national godkendelsesordning for
biocidprodukter i produkttyperne 2, 3, 4, 6, 7 og 21 (med undtagelse af algebekæmpelsesmidler i
produkttype 2). Dog kan biocidprodukter i visse produkttyper, der ikke er omfattet af den nationale
biocidgodkendelsesordning være reguleret under andre nationale regelsæt, f.eks. har FVST en
godkendelsesordning for desinfektionsmidler, der bruges på overflader, som kommer i kontakt med
fødevarer, samt pattedypnings- og yveraftørringsmidler.
Endvidere bemærkes det, at visse antifoulingmidler er omfattet af bundmalingsbekendtgørelsen.
Således er der fx. en begrænsning i import, salg og anvendelse af biocidholdig bundmaling til visse
fritidsbåde, hvor frigivelsen af kobber fra bundmalingen overstiger en vis mængde. Denne restriktion i
kobberfrigivelsen, der er beskrevet i bundmalingsbekendtgørelsen, men som aldrig er trådt i kraft på
grund af manglende alternativer, afløses af en egentlig risikovurdering af kobberforbindelserne i
bundmalinger, hvor der både tages hensyn til kobberfrigivelsen, samt øvrig miljøpåvirkning fra
kobberforbindelserne såsom giftighed for vandmiljøet m.m.
Økonomiske konsekvenser
Hvis forslagene om optagelse af stofferne på EU-listen over godkendte aktivstoffer vedtages, skal
forordningerne træde i kraft ca. 1�½ år efter afstemningen.
Eventuelle ansøgninger om nationale eller EU godkendelser af biocidholdige produkter indeholdende
de nævnte aktivstoffer skal indsendes til vurderingsmyndighederne eller EU´s kemikalieagentur
(ECHA) på ikrafttrædelsesdatoen for forordningerne. Disse produktansøgninger skal vurderes i
henhold til de ensartede principper.
Denne vurdering vurderes at få begrænsede statsfinansielle eller administrative konsekvenser for det
offentlig eller konsekvenser for EU´s budget, selv om vurderingen baseret på de ”ensartede
principper” er mere omfattende og kræver yderligere dokumentationsmateriale i forhold til den
nuværende danske vurdering under den nationale overgangsordning. De begrænsede statsfinansielle
og administrative konsekvenser for det offentlige er primært en følge af biocidforordningen snarere
end af de aktuelle forslag om, at stofferne kan godkendes i EU. Dette skyldes at, statens omkostninger i
forbindelse med godkendelsen af biocidprodukter indeholdende disse aktivstoffer er gebyrfinansieret.
De konkrete forslag om optagelse af 11 aktivstoffer påvirker ikke EU´s budget.
Evt. statsfinansielle konsekvenser afholdes, jf. budgetvejledningens retningslinjer, indenfor
ressortministeriets egne rammer.
Forslagene skønnes ikke at have væsentlige samfundsøkonomiske konsekvenser (herunder
konsekvenser for kommuner og regioner).
Forslagenes vedtagelse vurderes ud fra en samlet betragtning kun at få begrænsede økonomiske
konsekvenser for erhvervslivet. På byrdesiden vil de relativt få danske firmaer, der importerer og
sælger biocidholdige produkter, inden for få år blive mødt med biocidforordningens gradvise forøgelse
5
 EUU, Alm.del - 2015-16 - Bilag 640: Notat om komitésag om forslag om godkendelse af 11 aktivstoffer i henhold til forordning 528/2012 om biocidholdige produkter
1636484_0006.png
af antallet af biocidprodukter, der bliver godkendelsespligtige, skærpede krav om
dokumentationsmateriale samt et gebyr i forbindelse med godkendelsesbehandlingen. Til gengæld
betyder harmoniseringen i EU af ansøgningskrav mv. at virksomheder, som markedsfører i flere lande,
inden for visse rammer kan genbruge ansøgninger indgivet i andre EU-medlemslande med store
besparelser til følge. Det bemærkes, at forøgelsen af antallet af biocidprodukter der bliver
godkendelsespligtige, krav om forøget dokumentation og gebyr mv. er en følge af biocidforordningen
snarere end af de nærværende forslag om, at stofferne kan godkendes i EU.
Konsekvensen ved ikke at vedtage forslag om EU-godkendelse af stofferne ville være, at stofferne vil
blive forbudt at sælge og anvende i biocidholdige produkter i EU for de respektive produkttyper,
hvilket kunne udgøre en betydelig økonomisk byrde for virksomhederne.
Beskyttelsesniveauet og andre konsekvenser
Det er ved optagelsen af et aktivstof på EU-listen over godkendte aktivstoffer tilstrækkeligt at påvise èn
sikker anvendelse af stoffet, men der vil efterfølgende kunne søges godkendelser af produkter der ikke
bruges på nøjagtig samme måde, og derfor er sundheds- og miljøpåvirkningen ved alle potentielle
anvendelser ikke afdækket ved aktivstofgodkendelsen. Det er derfor ikke muligt på nuværende
tidspunkt at give en præcis vurdering af konsekvenserne for beskyttelses-niveauet i Danmark ved
optagelsen af stofferne i de respektive produkttyper. Derudover vil effekten på beskyttelsesniveauet
afhænge dels af, om der konkret søges om godkendelse af et middel med det pågældende aktivstof i
Danmark eller EU, dels af den efterfølgende nationale vurdering af, om midlerne kan godkendes under
danske forhold. Sundheds- og miljøpåvirkningen ved andre anvendelser vurderes i forbindelse med
produktgodkendelsen.
Der har ikke tidligere været krav om godkendelse for den type biocidanvendelser som er omfattet af
produkttyperne 2, 3, 4, 6, 7, og 21 (med undtagelse af algebekæmpelsesmidler i produkttype 2), og der
har heller ikke været anden markedsovervågning af biocidforbruget på dette område. Derfor er der
ikke præcis viden om, i hvilke mængder de berørte aktivstoffer bliver brugt til biocidformål i dag i
Danmark (med undtagelse af cyromazin hvor der er 6 godkendte insektmidler).
Det vides heller ikke, om den anvendelse som aktivstofferne nu er vurderet til under
biocidforordningen (desinfektion, konservering og antifoulingmidler), ligger inden for de
anvendelsesområder som produkter med aktivstofferne bruges til i dag. Det er derfor ikke muligt
konkret at vurdere påvirkningen af beskyttelsesniveauet i Danmark.
Høring
Sagen har været i høring i EU-miljøspecialudvalget 19.-20. maj 2016, og der er ikke indkommet
bemærkninger.
Generelle forventninger til andre landes holdninger
Forslagene forventes vedtaget med kvalificeret flertal.
Regeringens foreløbige generelle holdning
Ved behandlingen i EU er det vurderet, at der generelt er sikre anvendelser for ampholyt i
produkttyperne 2, 3 og 4, biphenyl-2-ol i produkttype 3,
bacillus amyloliquefaciens
i produkttype 3,
DBDCB i produkttype 6, tolylfluanid i produkttype 7, bardap i produkttype 8, granuleret kobber i
produkttype 8, cyromazin i produkttype 18, kobber flager i produkttype 21, dikobber oxid i
produkttype 21 og kobber thiocyanate i produkttype 21, hvilket Danmark er enig i.
Regeringen agter på den baggrund at støtte forslagene.
6
 EUU, Alm.del - 2015-16 - Bilag 640: Notat om komitésag om forslag om godkendelse af 11 aktivstoffer i henhold til forordning 528/2012 om biocidholdige produkter
Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg
Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.
7