Sundheds- og Ældreudvalget 2015-16
B 25
Offentligt
1611086_0001.png
Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
M [email protected]
W sum.dk
Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg
Dato: 16. marts 2016
Enhed: Sygehuspolitik
Sagsbeh.: DEPKNI
Sagsnr.: 1602383
Dok. nr.: 40025
Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 28. januar 2016 stillet følgende
spørgsmål nr. 9 vedr. B 25 (forslag til folketingsbeslutning om ny strategi for behand-
ling af patienter med flåtbårne infektioner) til sundheds- og ældreministeren, som
hermed besvares endeligt.
Spørgsmål nr. 9:
”Ministeren bedes kommentere henvendelsen af 21. januar 2016 fra en gruppe ram-
te patienter med flåtbårne infektioner, jf. B 25 - bilag 8.”
Svar:
Til brug for min besvarelse har ministeriet indhentet bidrag fra Sundhedsstyrelsen,
som oplyser følgende i forhold til henvendelsen (B25 - bilag 8):
”Vedr.
diagnostik
Det er vigtigt at skelne mellem den diagnostiske metode i de forskellige stadier af
Lyme Borreliose. I det første stadie (velafgrænset udslæt, der langsomt spreder sig
fra bidstedet over uger til måneder, undertiden med central opklaring) er den kliniske
diagnose den vigtigste, da der på det tidspunkt er lav følsomhed (kun 60 % udvikler
specifikke Borrelia antistoffer) på laboratoriediagnostikken (ELISA). Hvis der tages en
blodprøve for måling af Borrelia-antistoffer, er den kliniske bedømmelse af sygdoms-
udvikling afgørende for tolkningen.
Det er karakteristisk for infektion med B. burgdorferi, at de cirkulerende antistoffer
kan udvikles over uger, således at følsomheden først nærmer sig 100 % efter 6 ugers
klinisk sygdom.
Når vi taler om Neuroborreliose (2. stadie) kan den kliniske diagnose solidt underbyg-
ges ved undersøgelse af rygmarvsvæsken (det kræver, at der tages en prøve fra ryg-
marven = lumbalpunktur). Der måles dels på antallet af hvide blodleger (pleocytose),
som udtryk for inflammation, og der testes for påvisning af specifik Borrelia antistof-
dannelse i spinalvæsken.
Ved at udregne et forhold mellem antistof i blodet og i spinalvæske, antistof-indexet,
og sammenholde resultatet med, hvorvidt der er inflammation at måle i centralner-
vesystemet, bliver diagnosen meget sikker.
I USA brugte man 1. generations ELISA-tests som var helcelle- assays, dvs. at der blev
anvendt hele bakterier. Denne test gav mange falsk positive resultater og var bag-
grunden for, at USA i 1995 indførte western blot (WB) som to trins-procedure som en
konsensus beslutning uden solid videnskabelig dokumentation. Dette blev kopieret
især i Tyskland, men kun delvist i nogle andre lande. 1. Generations assays har ikke
været brugt i egentlig klinisk rutine i Danmark, da Statens Serum Institut allerede om-
kring 1990 indførte en forbedret og veldokumenteret 2. generations assay. Det er
ifølge den danske klaringsrapport og Statens Serum Institut ikke dokumenteret, at en
to-trins-test (ELISA–test med efterfølgende WB-test på positive udfald) giver yderlige-
 B 25 - 2015-16 - Endeligt svar på spørgsmål 9: Spm. om kommentar til henvendelsen af 21/1-16 fra en gruppe ramte patienter med flåtbårne infektioner, til sundheds- og ældreministeren
re viden til gavn for patienterne i en dansk sammenhæng. Der har løbende været, og
er til stadighed, faglig opmærksomhed på en mulig optimering af diagnostiske tests
på området. Der har ikke siden vist sig bedre meroder, men "3. generations" moder-
ne multiplex assays kan muligvis komme til at forbedre diagnostikken i fremtiden.
Eksperter ser intet perspektiv i at gå tilbage til WB i rutinesammenhæng. Problemet
med WB er bl.a., at fortolkningen er vanskelig og svær at standardisere. WB vil fortsat
være et redskab forskning og udvikling i mange sammenhænge.
Angående spørgsmålet omkring, hvad Danmark kan spare ved at indføre WB som an-
den test, henviser Sundhedsstyrelsen til den faglige vurdering, at WB, som anden del i
en to-trins-test, ikke bidrager med yderligere viden til gavn for patienterne.
Vedr. forskning
Sundhedsstyrelsen vurderer, at de 213 forskningsartikler, som klaringsrapporten byg-
ger på, repræsenterer de største internationale studier på området, er publiceret i in-
ternationalt anderkendte peer reviewed tidsskrifter, og at der ikke er udeladt rele-
vante studier. Klaringsrapporten har inddraget de mest relevante artikler.
Vedr. tillid til de danske retningslinjerom Borreliose (herunder mulige økonomiske
interesser)
Det er almindelig praksis i Danmark, at guidelines udarbejdes i regi af videnskabelige
faglige selskaber. Klaringsrapporten ’Lyme Borreliose – Klinik, diagnostik og behand-
ling i Danmark, 2. udgave 2014 er udarbejdet på tværs af tre videnskabelige selskaber
(Dansk Selskab for Klinisk Mikrobiologi, Dansk Selskab for Infektionsmedicin og Dansk
Neurologisk Selskab). Der står skrevet i klaringsrapporten, at tre assays til brug ved
ELISA-testen er ligeværdige. Klaus Hansen har økonomisk interesse i ét af de tre as-
says (IDEIA Lyme Neuroborreliosis test (Oxoid))
Vedr. ekspertmøde
Der er endnu ikke fastsat dato og deltagerliste. Ønskerne i forhold til deltagelse af
udenlandske eksperter og afsenderne af spørgsmålene er modtaget.
Vedr. ILADS
National Guideline Clearinghouse-hjemmesiden er en portal for retningslinjer og vej-
ledninger, og man kan således også finde den europæiske vejledning på hjemmeside
(EFNS guidelines on the diagnosis and management of European Lyme neuroborrelio-
sis). I princippet kan alle lægge indhold op på hjemmesiden, blot det lever op til visse
formelle proces krav vedrørende tilblivelsen. Indholdet er ikke godkendt jf.: Disclaim-
er: “NGC
does not develop, produce, approve, or endorse the guidelines represented
on this site.”
Det er derfor ikke korrekt angivet, at ILADS-retningslinjer er godkendt og
offentliggjort af den statslige NGC.”
Jeg kan henholde mig til oplysningerne fra Sundhedsstyrelsen.
Med venlig hilsen
Sophie Løhde
/
Kasper Østergaard Nielsen
Side 2