Rådsmøde nr. 3437 (landbrug og fiskeri) den 14. - 15. december 2015 - Bilag 1: Samlenotat vedr. rådsmøde landbrug og fiskeri 14-15/12-15 - pkt. 5

Europaudvalget 2015-16
Rådsmøde 3437 - landbrug og fiskeri Bilag 1
Offentligt

Sundheds- og Ældreministeriet

30. november 2015

Samlenotat vedrørende rådsmøde (landbrug og fiskeri) den 14-15. december

2015

6. Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om veterinære lægemidler KOM

(2014) 558

Fremskridtsrapport

Rådsmøde nr. 3437 (landbrug og fiskeri) den 14. - 15. december 2015 - Bilag 1: Samlenotat vedr. rådsmøde landbrug og fiskeri 14-15/12-15 - pkt. 5 - 6

Side 2

6. Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om veterinære lægemidler KOM

(2014) 558

Fremskridtsrapport

Nyt notat.

1. Resumé

Europa-Kommissionen har den 10. september 2014 fremsat et forslag til Europa-Parlamentets

og Rådets forordning om veterinære lægemidler. Overordnet set fastholder forslaget den

eksisterende struktur for godkendelse af veterinærlægemidler, udstedelse af virksomhedstilla-

delser, fremstilling og distribution, salg og anvendelse samt lægemiddelovervågning, og

hovedparten af forslaget består i, at de regler, der i dag findes i direktiv 2001/82/EF

(veterinærlægemiddeldirektivet), overføres til den nye forordning. Endvidere overføres en række

bestemmelser fra forordning (EF) nr. 726/2004 (lægemiddelforordningen) til den nye forordning,

jf. særskilt grund- og nærhedsnotatet herom.

Det aktuelle forslag har til formål at etablere et opdateret og proportionalt regelsæt, der er

tilpasset de særlige forhold, som karakteriserer den veterinære sektor, under hensyn til

beskyttelsen af den offentlige sundhed, dyrs sundhed, fødevaresikkerheden og miljøet.

Forslaget har særligt til formål at øge tilgængeligheden af veterinærlægemidler, at nedbringe

den administrative byrde for industrien, at stimulere konkurrenceevne og innovation, at forbedre

det indre markeds funktion samt at adressere de risici for den offentlige sundhed, som er

forbundet med antimikrobiel resistens.

Veterinærlægemidler har typisk også uønskede virkninger, når de tages i brug. Med forslaget

indføres en risikobaseret tilgang til lægemiddelovervågning, således at visse krav, som ifølge

Kommissionen ikke reelt bidrager til folke- eller dyresundheden eller miljøbeskyttelsen (f.eks.

fremlæggelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger), lempes. Det Europæiske

Lægemiddelagentur (EMA) skal forvalte en database over utilsigtede hændelser i forbindelse

med lægemidler og skal i samarbejde med de kompetente myndigheder overvåge og evaluere

sammenholdte data om utilsigtede hændelser (signalforvaltningsprocessen).

Produktresuméerne for nationalt godkendte lægemidler er ofte forskellige i visse henseender fra

medlemsstat til medlemsstat. Som følge heraf kan dosering, anvendelse og advarsler også

være forskellige. Denne manglende harmonisering kan føre til forskelle mellem

produktresuméet for det oprindelige lægemiddel og det generiske lægemiddel på samme

nationale marked. Med forslaget søges produktresuméer for lægemidler på EU-markedet, der er

godkendt på nationalt plan, harmoniseret. Der introduceres desuden en ny procedure, hvor

medlemsstaterne eller Kommissionen kan anmode om en fornyet evaluering af

veterinærlægemidler, som er tilgængelige på markedet, under henvisning til, at de kan udgøre

en risiko for dyre- eller folkesundheden eller for miljøet. Herudover vil der blive indført en

ordning for registrering og indberetning af anvendelsen af antimikrobielle stoffer.

Der indføres med forslaget desuden nye restriktioner for levering af antimikrobielle

veterinærlægemidler, og der fastlægges regler vedrørende recepter og salg over internettet af

veterinærlægemidler.

Forslaget lægger endvidere op til, at Kommissionen skal kunne kontrollere medlemsstaternes

inspektionsordninger for at sikre, at lovgivningen håndhæves på en ensartet måde. Herved

bringes ordningerne for veterinærlægemidler i overensstemmelse med ordningerne i

Rådsmøde nr. 3437 (landbrug og fiskeri) den 14. - 15. december 2015 - Bilag 1: Samlenotat vedr. rådsmøde landbrug og fiskeri 14-15/12-15 - pkt. 5 - 6

Side 3

fødevaresektoren. For så vidt angår restriktioner og sanktioner indføres der bestemmelser om

en procedure for midlertidige sikkerhedsrestriktioner, nye regler for suspension, tilbagetrækning

og ændring af markedsføringstilladelser samt regler om forbud mod levering af

veterinærlægemidler.

Forslaget fastlægger endvidere, hvordan Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) under EMA

og Koordinationsgruppen vedrørende Proceduren for Gensidig Anerkendelse og den

Decentraliserede Procedure (lægemidler til dyr) fungerer, og hvilke opgaver de har. De vigtigste

ændringer består i at præcisere koordinationsgruppens opgaver, idet denne får et større ansvar

under de foreslåede nye ordninger og skal træffe afgørelse ved flertalsafstemning. Disse

ændringer forventes at forbedre den måde, hvorpå netværket fungerer. CVMP's opgaver

ændres for at afspejle de foreslåede ændringer af procedurerne for markedsføringstilladelse og

foranstaltningerne efter markedsføring. Det er hensigten, at EMA´s omkostninger til

gennemførelse og anvendelse af de nye regler skal dækkes fuldt ud af de gebyrer, som

industrien pålægges. Med forslaget ophører den hidtidige parallelitet mellem reguleringen af

henholdsvis human- og veterinær lægemidler.

På nuværende tidspunkt er det ikke muligt at foretage en præcis vurdering af de statsfinansielle

konsekvenser.

Det er endvidere ikke muligt at vurdere de samlede konsekvenser for erhvervslivet, dog

forventes det, at forslaget vil medføre færre administrative byrder for industrien, idet disse i vidt

omfang overgår til medlemsstaternes administrationer.

Vedtagelse af forslaget til forordning indebærer, at en markant del af de danske regler om

veterinærlægemidler ophæves og erstattes af en forordning, samt et betragteligt behov for at

ændre regler med henblik på at integrere forordningen i et dansk regelsæt

Forslagene er sat på dagsordenen for rådsmødet (landbrug og fiskeri) den 14.-15. december

med henblik på fremskridtsrapport fra formandskabet.

2. Baggrund

EU-lovgivningen om veterinærlægemidler består af i dag af et hoveddirektiv, Europa-

Parlamentets og Rådets direktiv nr. 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en

fællesskabs kodeks for veterinære lægemidler (veterinærdirektivet). Godkendelse af

veterinærlægemidler via den centrale procedure, er endvidere reguleret i en forordning, nemlig

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 om fastlæggelse af

fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske

lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (lægemiddelforordningen).

I 2008 bekendtgjorde Kommissionen i en meddelelse til Parlamentet, at Kommissionen var

bevidst om alvoren af de problemer der består omkring tilgængeligheden af veterinærlægemid-

ler, anvendelsen af veterinærlægemidler på arter, hvortil lægemidlerne ikke er godkendt, samt

enhver uforholdsmæssig regelbyrde, der hindrer innovation. Forud for forslagene har

Kommissionen gennemført en offentlig høring og afholdt møder med berørte interessenter.

Forslaget til forordning tager afsæt i en konsekvensanalyse af området.

Kommissionen har vurderet, at en forordning er det bedste juridiske instrument til at sikre en

effektiv harmonisering af reglerne og en mere ensartet anvendelse af reglerne i EU.

Rådsmøde nr. 3437 (landbrug og fiskeri) den 14. - 15. december 2015 - Bilag 1: Samlenotat vedr. rådsmøde landbrug og fiskeri 14-15/12-15 - pkt. 5 - 6

Side 4

Forslaget til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om veterinærlægemidler har hjemmel i

artikel 114 og artikel 168, stk. 4, litra b, i Traktaten om Den Europæiske Unions Funktionsmåde

(TEUF).

Forslaget til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om ændring af forordning (EF) nr.

726/2004 om fastlæggelse af fællesskabs procedurer for godkendelse og overvågning af

human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagen-

tur (lægemiddelforordningen) har hjemmel i artikel 114 og artikel 168, stk. 4, litra c, i Traktaten

om Den Europæiske Unions Funktionsmåde (TEUF).

Begge forslag skal vedtages af Rådet og Europa-Parlamentet i fællesskab efter den almindelige

EU-lovgivningsprocedure.

3. Formål og indhold

Med det aktuelle forslag ønsker Kommissionen, under hensyn til beskyttelsen af den offentlige

sundhed, dyrs sundhed, fødevaresikkerheden og miljøet, at etablere et opdateret og

proportionalt regelsæt, der er tilpasset de særlige forhold, som karakteriserer den veterinære

sektor. Forslaget har særligt til formål at øge tilgængeligheden af veterinærlægemidler,

nedbringe den administrative byrde for industrien, stimulere konkurrenceevne og innovation,

forbedre det indre markeds funktion samt adressere de risici for menneskers og dyrs sundhed,

som er forbundet med antimikrobiel resistens.

Overordnet set fastholder forslaget den eksisterende struktur for godkendelse af

veterinærlægemidler, udstedelse af virksomhedstilladelser, fremstilling og distribution, salg og

anvendelse samt lægemiddelovervågning, og hovedparten af forslaget består i, at de regler der

i dag findes i veterinærlægemiddeldirektivet overføres til en forordning.

Genstand, anvendelsesområde og definitioner – kapitel I

Forslaget til forordning om veterinærlægemidler regulerer godkendelse, markedsføring,

fremstilling, import, eksport, levering, lægemiddelovervågning, kontrol og anvendelse af

veterinærlægemidler. Definitionerne vedrørende veterinærlægemidler er for flere definitioners

vedkommende i det store hele uændrede. For kliniske forsøg introduceres der en definition af

kliniske forsøg, der kun omfatter forsøg, der udføres med henblik på at opnå eller ændre en

markedsføringstilladelse.

Markedsføringstilladelser – almindelige bestemmelser og ansøgningsregler – kapitel II, del 1

(almindelige bestemmelser)

Der foreslås ikke væsentlige ændringer i de generelle bestemmelser om markedsføringstilladel-

ser til veterinærlægemidler, bortset fra, at kravet om, at en markedsføringstilladelse skal fornyes

efter de første 5 år ophæves således, at tilladelsen har tidsubestemt gyldighed fra tidspunktet

fra udstedelsen.

Forordningsforslaget fastholder det grundlæggende princip om, at intet veterinærlægemiddel

må markedsføres uden en kompetent myndighed har givet tilladelse til markedsføring, ligesom

det fastholdes, at lægemiddelgodkendelse kan ske via fire forskellige procedurer, nemlig den

nationale procedure, den decentrale procedure, den gensidige anerkendelsesprocedure og den

centrale procedure.

Kommissionen foreslår, at den kompetente myndighed senest 15 dage efter modtagelsen af en

ansøgning, skal underrette ansøgeren om, hvorvidt ansøgningen indeholder de nødvendige

informationer.

Rådsmøde nr. 3437 (landbrug og fiskeri) den 14. - 15. december 2015 - Bilag 1: Samlenotat vedr. rådsmøde landbrug og fiskeri 14-15/12-15 - pkt. 5 - 6

Side 5

Markedsføringstilladelser – almindelige bestemmelser og ansøgningsregler – kapitel II, del 2

(Krav til dossiet)

Der lægges ikke op til ændringer i de grundlæggende krav til den dokumentation, der skal

vedlægges en ansøgning om en markedsføringstilladelse, bortset fra beskrivelsen af de

tekniske krav til kvalitet, sikkerhed og effekt, hvor det dog er uklart, om Kommissionen faktisk

ønsker at slette disse krav. Kommissionen tillægges endvidere beføjelser til at vedtage

delegerede retsakter med henblik op at tilpasse de tekniske og videnskabelige krav. For

antimikrobielle lægemidler øges kravet til dokumentation for risici vedrørende udvikling af

resistens og foranstaltninger med henblik på at begrænse disse risici. Desuden indgår

antimikrobiel resistens som en ny selvstændig del af risikovurderingen i afvejningen af fordele

og ulemper ved godkendelse af et lægemiddel.

Markedsføringstilladelser – almindelige bestemmelser og ansøgningsregler – kapitel II, del 3

(kliniske forsøg)

Kommissionen foreslår endvidere en harmonisering af procedurerne for godkendelse af kliniske

forsøg med veterinærlægemidler. Forslaget betyder, at designet og udførelsen af kliniske forsøg

med veterinærlægemidler skal tilrettelægges således, at man opnår de bedst mulige resultater

og samtidig anvender det mindst mulige antal dyr og påfører dyrene mindst mulig smerte og

lidelse.

Markedsføringstilladelser – almindelige bestemmelser og ansøgningsregler – kapitel II, del 4

(Etikettering og indlægsseddel)

Kommissionen foreslår, at de gældende regler vedrørende mærkning og indlægsseddel

ændres. For så vidt angår mærkning af den

indre

emballage ophæves kravet om, at denne skal

indeholde oplysning om markedsføringstilladelsens nummer, eventuelle tilbageholdelsestider,

anvendelsesmåde, oplysninger om eventuel repræsentant, ligesom kravet om, at det af

mærkningen på den indre emballage skal fremgå, hvis der er tale om et receptpligtigt

lægemiddel, ophæves. For såkaldte ”små indre pakninger” ophæves endvidere kravet om, at

disse skal være mærket med ordene ”Til dyr”. For så vidt angår mærkning af den

ydre

emballage indføres et krav om, at denne skal indeholde en advarsel om, at lægemidlet skal

holdes utilgængeligt for børn samt en anbefaling om at læse indlægssedlen. Med hensyn til

indlægssedlen indføres et krav om, at denne skal indeholde oplysning om markedsføringstilla-

delsens nummer samt at det skal være angivet, hvis der er tale om et generisk eller et

homøopatisk lægemiddel. Vedrørende mærkning foreslår Kommissionen endvidere, at

medlemsstaterne selv kan bestemme, hvilket eller hvilke sprog, der anvendes ved mærkning af

emballagen, ligesom Kommissionen bemyndiges til at vedtage en gennemførelsesretsakt, hvori

det fastlægges, hvilke forkortelser og piktogrammer, der kan anvendes ved mærkning af

veterinærlægemidler i Fællesskabet.

Markedsføringstilladelser – almindelige bestemmelser og ansøgningsregler – kapitel II, del 5

(Krav til dossiet for generiske veterinærlægemidler, kombinationsveterinærlægemidler og

hybride veterinærlægemidler og for ansøgninger baseret på samtykke og bibliografiske data)

Kommissionen foreslår at en ansøgning om godkendelse af et generisk lægemiddel ikke

behøver at indeholde en fuld miljøvurdering, medmindre referencelægemidlet er godkendt før

20. juli 2000, eller hvis der er krævet en fase-2 vurdering.

Markedsføringstilladelser – almindelige bestemmelser og ansøgningsregler – kapitel II, del 6

(Datakrav ved ansøgninger til begrænsede markeder og ansøgninger under særlige

omstændigheder)

Kommissionen foreslår, at lægemidler, der søges godkendt til et begrænset marked

(eksempelvis til sjældne eller regionale sygdomme eller de mindre dyrearter), kan godkendes,

Rådsmøde nr. 3437 (landbrug og fiskeri) den 14. - 15. december 2015 - Bilag 1: Samlenotat vedr. rådsmøde landbrug og fiskeri 14-15/12-15 - pkt. 5 - 6

Side 6

selvom ansøgningen ikke indeholder fuld dokumentation for lægemidlets kvalitet og/eller effekt.

En sådan godkendelse forudsætter, at fordelene for dyr og menneskers helbred ved

umiddelbart at gøre lægemidlet tilgængeligt opvejer de risici der er forbundet med, at visse dele

af dokumentationen for lægemidlets effekt og kvalitet ikke er fremlagt. Endvidere skal

ansøgeren dokumentere, at lægemidlet er beregnet til et begrænset marked. En sådan

godkendelse gives for en periode på 3 år, at det skal af lægemidlets produktresumé fremgå, at

der ikke er foretaget en fuld undersøgelse af lægemidlet kvalitet og/eller effekt.

Kommissionen foreslår endvidere, at der under særlige omstændigheder kan udstedes en

markedsføringstilladelse, selvom ansøgningen ikke indeholder fuld dokumentation for

lægemidlets kvalitet, sikkerhed og/eller effekt. Dette forudsætter dog, at ansøgeren fremlægger

de objektive og beviselige grunde til, at dokumentationen ikke kan fremlægges. En sådan

tilladelse kan gøres betinget og gives for en periode på 1 år.

Markedsføringstilladelser – almindelige bestemmelser og ansøgningsregler – kapitel II, del 7

(gennemgang af ansøgninger og udstedelse af markedsføringstilladelser)

Kommissionen foreslår, at det i forordningen præciseres, at en ansøger om markedsføringstilla-

delse, til enhver tid kan trække ansøgningen tilbage, blot dette sker inden den kompetente

myndighed har truffet en endelig afgørelse. Hvis der er tale om et antimikrobielt lægemiddel,

kan den kompetente myndighed beslutte, at tilladelsens indehaver skal gennemføre forsøg efter

godkendelse med henblik på at sikre en fortsat positiv balance mellem fordelene og ulemper

ved lægemidlet i forhold til risikoen for at der udvikles antimikrobiel resistens.

Vedrørende klassificering af receptpligtige lægemidler foreslår Kommissionen, at de gældende

regler suppleres med en bestemmelse om, at alle antimikrobielle lægemidler skal være

receptpligtige, uanset om der er tale om fødevareproducerende dyr eller ej.

For så vidt angår de oplysninger, der skal være anført i produktresuméet for veterinærlægemid-

ler, forslår Kommissionen, at de gældende regler suppleres med et krav om, at antimikrobielle

lægemidler mærkes med dets klassificering i forhold til dets strategiske anvendelse,

formodentligt med henblik på at reservere visse antimikrobielle substanser til sygdomme, der

ellers ikke kan behandles, samt oplysning om eventuelle begrænsninger i brugen af et

antimikrobielt lægemiddel for derved at mindske risikoen for udvikling af resistens.

Endvidere foreslår Kommissionen, at de gældende regler for, hvornår en kompetent myndighed

har pligt til at afslå at udstede en tilladelse suppleres. Kommissionen forslår således, at

ansøgninger skal afslås,

hvis

der er tale om et zooteknisk veterinærlægemiddel eller en

vækstfremmer, og ansøgeren ikke i tilstrækkelig grad har demonstreret produktets fordele med

hensyn til dyrs helbred og trivsel eller med hensyn til den offentlige sundhed,

hvis

der er tale om

et antimikrobielt veterinærlægemiddel, der skal anvendes som en vækstfremmer med henblik

på at fremme væksten hos de behandlede dyr eller øge afkastet fra behandlede dyr, eller

hvis

risikoen for den offentlige sundhed som følge af udvikling af resistens ikke opvejes af produktets

fordele med hensyn til dyrets helbred. Samtidig foreslår Kommissionen, at ansøgninger om

markedsføringstilladelser til et antimikrobielt veterinærlægemiddel skal afvises, hvis det

antimikrobielle stof er forbeholdt behandlingen af visse infektioner hos mennesker. I denne

forbindelse foreslår Kommissionen, at den bemyndiges til at vedtage delegerede retsakter til

fastlæggelse af regler vedrørende udpegning af de antimikrobielle stoffer, der skal være

forbeholdt behandling af visse infektioner hos mennesker, med henblik på at bevare effekten af

visse aktive stoffer. Endelig foreslår Kommissionen, at den ved gennemførelsesretsakter,

bemyndiges til at udpege de antimikrobielle stoffer eller grupper af heraf, der skal være

forbeholdt til behandling af visse infektioner hos mennesker.

Rådsmøde nr. 3437 (landbrug og fiskeri) den 14. - 15. december 2015 - Bilag 1: Samlenotat vedr. rådsmøde landbrug og fiskeri 14-15/12-15 - pkt. 5 - 6

Side 7

Markedsføringstilladelser – almindelige bestemmelser og ansøgningsregler – kapitel II, del 8

(beskyttelse af teknisk dokumentation)

Den tekniske dokumentation vedrørende et lægemiddels kvalitet, sikkerhed og effekt, som

oprindeligt var vedlagt en ansøgning om godkendelse af et veterinært lægemiddel eller i

forbindelse med en ansøgning om godkendelse af en variation af et godkendt lægemiddel, kan

ikke anvendes af andre ansøgere med henblik på at få godkendt et lægemiddel eller en

variation, medmindre ansøgeren har fået skriftlig tilladelse hertil fra ejeren af dokumentationen

eller beskyttelsesperioden for den tekniske dokumentation (den regulatoriske databeskyttelse)

er udløbet. Perioden for den regulatoriske databeskyttelse løber fra tidspunktet fra udstedelsen

af den første markedsføringstilladelse. Når et lægemiddel har fået en første tilladelse, vil

eventuelle

yderligere

dyrearter,

styrker,

lægemiddelformer,

administrationsveje,

pakningsstørrelser samt alle variationer af lægemidlet ligeledes være dækket af den

regulatoriske databeskyttelse for det første lægemiddel, som altså beregnes fra tidspunktet for

udstedelse af den første markedsføringstilladelse (princippet om den ”globale markedsføringstil-

ladelse”). Hovedformålet med den regulatoriske databeskyttelse er at regulere, hvornår den

tekniske dokumentation vedrørende et givent lægemiddels kvalitet, sikkerhed og effekt, kan

anvendes ved ansøgning om godkendelse af en generisk version af det i forvejen godkendte

lægemiddel (referencelægemidlet), og efter de gældende regler er perioden fastsat til 8 år. Fra

udløbet af databeskyttelsen starter en 2 årig periode med såkaldt markedseksklusivitet. Denne

indebærer, at indehaveren af en markedsføringstilladelse til et generisk lægemiddel ikke

markedsfører lægemidlet, før der er gået to fra databeskyttelsen for referencelægemidlet udløb.

For veterinærlægemidler til fisk, bier og visse andre arter, der er udpeget af Kommissionen, er

perioden for markedseksklusivitet 5 år.

Kommissionen foreslår, at den regulatoriske databeskyttelse for lægemidler til kvæg, får, grise,

høns, hunde og katte fastsættes til en periode på 10 år, medmindre der er tale om et

lægemiddel, der indeholder en antimikrobiel aktiv substans, der ikke tidligere har været en aktiv

substans i et godkendt lægemiddel. I så fald fastsættes perioden til 14 år. Samme periode

foreslås for lægemidler til alle andre dyrearter, undtagen for bier, hvor perioden foreslås fastsat

til 18 år.

Endvidere foreslår Kommissionen, at princippet om den globale markedsføringstilladelse

ændres således, at perioden for den regulatoriske databeskyttelse kan forlænges, såfremt et

allerede godkendt lægemiddel ved en variation godkendes til behandling af en dyreart, der ikke

tidligere har været omfattet af markedsføringstilladelsen. For så vidt angår lægemidler til kvæg,

får, grise, høns, hunde og katte, foreslår Kommissionen at perioden forlænges med 1 år pr. ny

dyreart, dog under forudsætning af, at ansøgning om godkendelse af variationen er blevet

indsendt senest 3 år før udløbet af den oprindelige databeskyttelse. For lægemidler til alle

andre dyrearter foreslås på tilsvarende vis en forlængelse på 4 år pr. ny dyreart. Den samlede

periode med databeskyttelse kan dog ikke være længere end 18 år. Endelig foreslår

Kommissionen, at en ansøger kan få fem års databeskyttelse på MRL-forsøgene, såfremt der

indgives en ansøgning om fastsættelse af en MRL-værdi i forbindelse med ansøgningen om en

ny markedsføringstilladelse.

Procedurer for udstedelse af markedsføringstilladelser – kapitel III, del 1 (Markedsføringstilla-

delser, som er gyldige i hele Unionen (”centraliserede markedsføringstilladelser))

I den centrale

procedure indgives ansøgning om markedsføringstilladelse til EMA, som vælger et af

medlemmerne fra CVMP som sagsbehandler på ansøgningen (rapporteur). Hvis eksempelvis

Danmarks medlem vælges, udfører Lægemiddelstyrelsen på hele EU’s vegne den faglige

behandling af ansøgningen. Når ansøgningen er færdigbehandlet, sender Kommissionen et

Rådsmøde nr. 3437 (landbrug og fiskeri) den 14. - 15. december 2015 - Bilag 1: Samlenotat vedr. rådsmøde landbrug og fiskeri 14-15/12-15 - pkt. 5 - 6

Side 8

forslag til afgørelse til alle medlemslande til kommentering. Herefter behandles forslaget i en

undersøgelsesprocedure, og Kommissionen træffer den endelige beslutning om at udstede en

markedsføringstilladelse. Den centrale procedure er i dag reguleret i lægemiddelforordningen,

der bl.a. indeholder regler om, hvilke typer af lægemidler, der kan godkendes via den centrale

procedure. Disse regler kan ifølge lægemiddelforordningen ændres under hensyn til den

tekniske og videnskabelige udvikling, og sådanne ændringer skal vedtages efter

forskriftsproceduren med kontrol.

Med det foreliggende forslag overføres reguleringen til den nye forordning om veterinærlæge-

midler, og Kommissionen foreslår samtidigt, at den under hensyn til dyrs og mennesker helbred,

bemyndiges til at vedtage delegerede retsakter vedrørende ændring af reglerne om, hvilke

lægemidler der kan godkendes via den centrale procedure. Samtidig foreslå den centrale

procedure åbnet for alle typer lægemidler inklusive generika af nationalt godkendte lægemidler.

Procedurer for udstedelse af markedsføringstilladelser – kapitel III, del 3 (markedsføringstilla-

delser, der er gyldige i flere medlemsstater (”decentraliserede markedsføringstilladelser))

I den decentrale procedure indgives ansøgning om markedsføringstilladelse til flere

medlemsstater samtidigt. Ansøgeren udpeger en ”referencemedlemsstat”, som udarbejder en

evalueringsrapport. Hvis de berørte medlemsstater godkender evalueringsrapporten udsteder

medlemsstaterne hver især en markedsføringstilladelse. Denne procedure forudsætter, at det

pågældende lægemiddel ikke er eller tidligere har været godkendt inden for EU, da ansøgeren i

så fald skal benytte proceduren for gensidig anerkendelse.

Proceduren for evaluering foreslås ændret, ansøgningen indgives til referencemedlemsstaten,

så ansøgningen kun bliver vurderet i første runde, hvorefter senere udvidelser (repeat-use

procedures) vil være rent administrative. Ifølge forslagets ordlyd sendes kun evalueringsrappor-

ten til modtagerlandene (CMS), ikke selve dokumentationen fra ansøger. Det betyder at alle

lande skal tilslutte sig konklusionen på alle decentraliserede procedurer ud fra referencemed-

lemsstatens evaluering, uanset om de er omfattet som CMS eller ej, idet de senere kan blive

administrativt inkluderet.

Procedurer for udstedelse af markedsføringstilladelser – kapitel III, del 4 (Gensidig

anerkendelse af markedsføringstilladelser udstedt af nationale myndigheder)

I proceduren for gensidig anerkendelse udpeger ansøgeren en medlemsstat, hvor lægemidler

allerede er eller har været godkendt som referencemedlemsstat. Markedsføringstilladelsen

(med tilhørende evalueringsrapport) i referencemedlemsstaten danner herefter grundlaget for

godkendelse i de øvrige medlemsstater, der er omfattet af ansøgningen.

Kommissionen foreslår, at den medlemsstat, hvor lægemidlet først blev godkendt, automatisk

udpeges som referencemedlemsstat.

Procedurer for udstedelse af markedsføringstilladelser – kapitel III, del 5 (Prøvelse i

Koordinationsgruppen og fornyet videnskabelig gennemgang)

I de gældende regler er beskrevet en såkaldt henvisningsprocedure, der har til formål at

håndtere situationer, hvor der er uenighed mellem medlemsstater, der er omfattet af en

decentral procedure eller en procedure for gensidig anerkendelse (Mutual Recognition and

Decentralised referral). Proceduren indebærer, at en eller flere medlemsstater, som på grund af

en potentiel alvorlig risiko for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet ikke kan godkende

referencemedlemsstatens evalueringsrapport, sender de en detaljeret begrundelse herfor til

referencemedlemsstaten, som herefter forelægger sagen for den såkaldte Koordineringsgrup-

pe. Koordineringsgruppen består af en repræsentant fra hver medlemsstat, og har til formål at

Rådsmøde nr. 3437 (landbrug og fiskeri) den 14. - 15. december 2015 - Bilag 1: Samlenotat vedr. rådsmøde landbrug og fiskeri 14-15/12-15 - pkt. 5 - 6

Side 9

undersøge alle spørgsmål vedrørende markedsføringstilladelser til et veterinært lægemiddel,

der søges godkendt eller som er godkendt via den decentrale procedure eller proceduren for

gensidig anerkendelse. I Koordinationsgruppen skal de berørte medlemsstater herefter gøre

deres yderste for at nå til enighed om, hvilke foranstaltninger der skal træffes. Ansøgeren får

mulighed for at fremsætte sine synspunkter mundtligt eller skriftligt. Hvis medlemsstaterne når til

enighed inden for en frist på 60 dage, registrerer referencemedlemsstaten, at der er opnået

enighed, afslutter proceduren og underretter ansøgeren herom.

Hvis der ikke opnås enighed i Koordinationsgruppen, underrettes EMA og samtidig fremsendes

en detaljeret beskrivelse af de omstridte spørgsmål og grundende til uenigheden. Sagen

behandles herefter i CVMP, som efter en høring af ansøgeren, afgiver en udtalelse. Hvis CVMP

støtter udstedelse af en markedsføringstilladelse ledsages udtalelsen af udkast til

produktresumé og forslag til etikettering og indlægsseddel. Senest 15 dage efter modtagelsen

af udtalelsen kan ansøgeren skriftligt meddele, at vedkommende ønsker afgørelsen taget op til

fornyet overvejelse. I så fald skal CVMP inden 60 dage tage sin udtalelse op til fornyet

overvejelse. Når CVMPs endelige udtalelse foreligger sender det Europæiske Lægemiddel-

agentur den til medlemsstaterne, Kommissionen og ansøgeren, sammen med en rapport med

en redegørelse for vurderingen af lægemidlet og begrundelsen for dets konklusioner. Herefter

udarbejder Kommissionen et udkast til afgørelse i sagen. Kommissionens udkast til afgørelse

behandles herefter i det Stående Udvalg for Veterinære Lægemidler efter undersøgelsesproce-

duren.

Kommissionen foreslår, at ovenstående procedure ændres således, at sager, der henvises til

Koordineringsgruppen afgøres ved en flertalsafstemning. Endvidere foreslår Kommissionen, at

ansøgere, på baggrund af referencemedlemsstatens evalueringsrapport, skal kunne bede EMA

om en videnskabelig revurdering. Herefter foretager CVMP en videnskabelig vurdering og en

indstilling. EMA sender indstillingen til Kommissionen, medlemsstaterne, ansøgeren og

Koordinationsgruppen, hvorefter Koordinationsgruppen træffer afgørelse i sagen ved en

flertalsafstemning blandt de medlemsstater, der er repræsenteret på mødet. Koordinations-

gruppen er ikke bundet af indstillingen fra CVMP.

Foranstaltninger efter markedsføringstilladelse – kapitel IV, del 1 (EU-lægemiddeldatabase)

Kommissionen foreslår, at EMA skal etablere og drive en EU-database for veterinærlægemidler

(produktdatabase). Specifikationerne for databasens funktioner skal fastlægges af EMA i

samarbejde med medlemsstaterne og Kommissionen. Databasen skal indeholde oplysninger

om, alle veterinærlægemidler, der er eller har været godkendt af Kommissionen eller af de

nationale kompetente myndigheder, herunder oplysninger i form af produktresuméer,

indlægssedler og fremstillingssted. Senest 12 måneder efter forordningen er trådt i kraft, skal

EMA offentliggøre et elektronisk format, som medlemsstaterne skal anvende ved fremsendelse

af oplysninger til databasen. Kommissionen skal sikre, at de oplysninger der indgår i databasen

bliver samlet, sammenholdt og tilgængeligt.

De nationale kompetente myndigheder, EMA og Kommissionen skal have fuld adgang til alle

oplysninger i databasen. Indehavere af markedsføringstilladelser skal have fuld adgang til

oplysninger der vedrører egne lægemidler. Offentligheden skal have adgang til en liste over

godkendte veterinærlægemidler med tilhørende produktresuméer og indlægssedler.

Foranstaltninger efter markedsføringstilladelse – kapitel IV, del 2 (Omsætning)

Kommissionen foreslår, at indehavere af markedsføringstilladelser til veterinærlægemidler skal

registrere datoerne for markedsføring i produktdatabasen. Kommissionen foreslår endvidere, at

medlemsstaterne skal indsamle relevante og komparative data om mængden af solgte og

Rådsmøde nr. 3437 (landbrug og fiskeri) den 14. - 15. december 2015 - Bilag 1: Samlenotat vedr. rådsmøde landbrug og fiskeri 14-15/12-15 - pkt. 5 - 6

Side 10

anvendte antimikrobielle veterinærlægemidler. Disse data skal analyseres af til EMA. Samtidigt

foreslås det, at Kommissionen bemyndiges til at vedtage delegerede retsakter til fastsættelse af

detaljerede regler om metoden til indsamling af data og oversendelse af disse til EMA.

Kommissionen skal endvidere bemyndiges til at vedtage gennemførelsesretsakter efter

undersøgelsesproceduren til fastlæggelse af, hvilke data der skal indsamles og hvilket format

de skal have.

Kommissionen foreslår, at de kompetente myndigheder skal kunne kræve, at indehaveren af en

markedsføringstilladelse stiller relevante mængder af et givent lægemiddel til rådighed for

myndigheden, med henblik på at myndigheden kan kontrollere for tilstedeværelsen af

restkoncentrationer af det pågældende lægemiddel. Indehaveren af markedsføringstilladelsen

skal ligeledes stille teknisk ekspertise til rådighed med henblik på at facilitere implementeringen

af den analytiske metode der anvendes ved kontrollen. Endvidere foreslår Kommissionen, at

indehaveren af en markedsføringstilladelse skal underrette den kompetente myndighed eller

Kommissionen om alle forbud og restriktioner der af en kompetent myndighed pålægges

indehaveren af tilladelsen, samt at de kompetente myndigheder og Kommissionen til enhver tid

kan bede indehaveren af en markedsføringstilladelse om at videregive alle oplysninger om

salgsmængden for et givet veterinærlægemiddel. Endelig foreslår Kommissionen, at alle

medlemsstater skal oprette en helpdesk med henblik på at vejlede små og mellemstore

virksomheder vedrørende deres ansvar og pligter i henhold til forordningen, samt om

ansøgninger om tilladelse til at markedsføre et veterinært lægemiddel.

Foranstaltninger efter markedsføringstilladelse - kapitel IV, del 3 (Efterfølgende anerkendelser i

forbindelse med proceduren for gensidig anerkendelse og proceduren for decentraliserede

markedsføringstilladelser)

Kommissionen foreslår, at medlemsstater der modtager en ansøgning herom, inden 30 dage

skal udstede en markedsføringstilladelse til et lægemiddel, der allerede er godkendt i andre

medlemsstater via den decentrale procedure eller proceduren for gensidig anerkendelse.

Denne forpligtelse forudsætter, at der er tale om et lægemiddel, som ansøgeren har fået

godkendt efter tidspunktet for ikrafttrædelsen af den foreslåede forordning. Endvidere

forudsættes, at ansøgningen indeholder en liste over alle tidligere beslutninger om at tillade

markedsføring af lægemidlet, en liste over alle gennemførte variationer siden lægemidlet blev

godkendt første gang samt et resumé af data vedrørende lægemiddelovervågning.

Foranstaltninger efter markedsføringstilladelse – kapitel IV, del 4 (Ændringer af

markedsføringstilladelser (variationer))

Betegnelsen variationer dækker over enhver ændring i produktresuméet og de dokumenter, der

ligger til grund for en markedsføringstilladelse til et lægemiddel. Variationer er på

fællesskabsniveau reguleret i Kommissionens forordning (EF) Nr. 1234/2008 af 24. november

2008 om behandling af ændringer af betingelser i markedsføringstilladelser for

humanmedicinske

lægemidler

veterinærlægemidler

med

senere

ændringer

(variationsforordningen). Variationsforordningen dækker alle lægemidler til mennesker og alle

veterinærlægemidler, uanset hvilken procedure, der har ligget til grund for deres godkendelse.

Forordningen indeholder detaljerede regler for klassifikation af variationer, procedurer for

godkendelse, herunder regler om gruppering og arbejdsdeling, samt implementering af

variationer.

Kommissionen foreslår, at reguleringen af variationer af veterinærlægemidler flyttes til den nye

forordning, og at der i denne forbindelse fastlægges nye regler for sådanne variationer.

Kommissionen foreslår således, at den bemyndiges til at vedtage gennemførelsesretsakter efter

undersøgelsesproceduren, med henblik på at etablere en liste over variationer, der kan påvirke

Rådsmøde nr. 3437 (landbrug og fiskeri) den 14. - 15. december 2015 - Bilag 1: Samlenotat vedr. rådsmøde landbrug og fiskeri 14-15/12-15 - pkt. 5 - 6

Side 11

lægemidlers effekt eller sikkerhed og som derfor forudsætter en videnskabelig evaluering før en

eventuel godkendelse og implementering.

Når indehaveren af en markedsføringstilladelse har implementeret en variation, der ikke er

omfattet af denne liste, og som følgelig ikke kræver forudgående godkendelse, skal

vedkommende senest 12 måneder senere indberette ændringen til produktdatabase, og den

kompetente myndighed skal herefter, i fornødent omfang, opdatere markedsføringstilladelsen.

Hvis der er tale om en variation der er omfattet af listen, skal indehaveren af den eller de

berørte markedsføringstilladelser sende en ansøgning til en kompetent myndighed (eller EMA

hvis der er tale om et lægemiddel godkendt i den centrale procedure). Forslaget indeholder

endvidere frister for sagernes behandling

Foranstaltninger efter markedsføringstilladelse – kapitel IV, del 5 (Harmonisering af

produktresuméer for nationalt godkendte lægemidler)

Kommissionen foreslår, en harmonisering af produktresuméerne for de veterinærlægemidler,

der er godkendt af nationale kompetente myndigheder før den 1. januar 2004, og som har

samme form og samme kvalitative og kvantitative komposition af aktivt indholdsstof (lignende

produkter). Dette foreslås gennemført derved, at de kompetente myndigheder senest 12

måneder efter forordnings ikrafttrædelse, meddeler Koordinationsgruppen, hvilke

veterinærlægemidler der er godkendt før den 1. januar 2004. Koordinationsgruppen skal

herefter gruppere lægemidlerne jf. ovenfor, og for hver gruppe udpege et medlem af

Koordinationsgruppen som rapporteur. Rapporteuren skal inden 120 dage udarbejde en rapport

om mulighederne for at harmonisere de berørte produktresuméer samt forslag til et nyt

produktresumé for de lægemidler der er omfattet af gruppen. Et harmoniseret produktresumé

skal indeholde alle de indikationer og arter, som lægemidlerne i gruppen er godkendt til, samt

den korteste af de tilbageholdelsestider, der er gældende for lægemidlerne i gruppen.

På baggrund af rapporten træffer Koordinationsgruppen afgørelse i sagen ved en simpel

flertalsafstemning blandt de medlemsstater der er repræsenteret på mødet. Hvis der er flertal

for det foreslåede produktresumé, ændrer de berørte myndigheder tilladelserne i

overensstemmelse hermed. Hvis der ikke er flertal for det foreslåede produktresumé henvises

sagen til fornyet vurdering i Koordinationsgruppen.

Foranstaltninger efter markedsføringstilladelse – kapitel IV, del 6 (Lægemiddelovervågning)

Kommissionen foreslår en markant forenkling af lægemiddelovervågningssystemet, idet de

periodiske sikkerhedsrapporter bortfalder og erstattes af et fælles ansvar for medlemsstaterne

og EMA til at signalgenerere ved hjælp af den fælles bivirkningsdatabase, hvor alle

bivirkningsrapporter skal indføres. Det er intentionen, at signalhåndteringen skal udføres samlet

for prædefinerede grupper af relaterede lægemidler. Markedsføringsindehavere skal stadig

udforme og opretholde et system til indsamling og indberetning af oplysninger, men det foreslås

at de kun sender udredninger på foranledning af myndighederne ud fra en risikobaseret

vurdering.

Kommissionen foreslår endvidere en række interventioner, som myndighederne kan fortage på

baggrund af lægemiddelovervågningen. Den fælles lægemiddeldatabase vil være en

forudsætning for signalhåndteringen for bivirkninger.

Foranstaltninger efter markedsføringstilladelse – kapitel IV, del 7 (Fornyet gennemgang af en

markedsføringstilladelse for et begrænset marked og under særlige omstændigheder)

Kommissionen foreslår, at der indføres en procedure for revurdering af markedsføringstilladel-

ser der er udstedt til et begrænset marked, idet disse er udstedt på grundlag af mindre

Rådsmøde nr. 3437 (landbrug og fiskeri) den 14. - 15. december 2015 - Bilag 1: Samlenotat vedr. rådsmøde landbrug og fiskeri 14-15/12-15 - pkt. 5 - 6

Side 12

dokumentation end for almindelige lægemidler. Proceduren indebærer, at indehaveren af

tilladelsen skal anmode den berørte kompetente myndighed eller EMA om en revurdering

senest 6 måneder før udløbet af den 3-årige gyldighedsperiode. Ansøgeren skal i denne

forbindelse dokumentere, at lægemidlet fortsat anvendes på et begrænset marked, og at

vedkommende overholder eventuelle betingelser fastsat i tilladelsen. Den kompetente

myndighed eller EMA skal herefter undersøge, om balancen mellem lægemidlets fordele og

risici fortsat er gunstig, og tilladelsens gyldighed forlænges i så fald med 5 år. Hvis ansøgeren

fremlægger dokumentation for lægemidlets kvalitet og/eller effekt, som ikke forelå på

tidspunktet for lægemidlets godkendelse, kan den kompetente myndighed eller Kommissionen

give tilladelsen tidsubegrænset gyldighed.

Kommissionen foreslår endvidere, at der indføres en procedure for revurdering af

markedsføringstilladelser der er udstedt under særlige omstændigheder. Proceduren

indebærer, at indehaveren af tilladelsen skal anmode den berørte kompetente myndighed eller

EMA om en revurdering senest 3 måneder før udløbet af den 1-årige gyldighedsperiode. Hvis

ansøgeren fremlægge den dokumentation for lægemidlets kvalitet og/eller effekt, som ikke

forelå på tidspunktet for lægemidlets godkendelse, kan den kompetente myndighed eller

Kommissionen give tilladelsen tidsubegrænset gyldighed.

Foranstaltninger efter markedsføringstilladelse – kapitel IV, del 8 (Procedure for indbringelse af

sager i Unionens interesse)

Kommissionen foreslår, at de eksisterende henvisningsprocedurer erstattes af en procedure for

indbringelse af sager i Unionens interesse (indbringelsesproceduren). Hvis Unionens interesse

er berørt, herunder navnlig folke- eller dyresundhedens eller miljøets interesse, i forbindelse

med veterinærlægemidlers kvalitet, sikkerhed eller virkning eller veterinærlægemidlers frie

bevægelighed inden for Unionen, kan en medlemsstat eller Kommissionen indbringe den sag

der giver anledning til bekymring, for EMA med henblik på anvendelse af indbringelsesprocedu-

ren. Med denne formulering afskæres ansøgere og indehavere af markedsføringstilladelser fra

at indbringe sager for EMA/CVMP.

Forløbet efter en sags indbringelse for EMA svarer i alt væsentlighed til det forløb der aktuelt er

gældende for henvisningssager. Dog træffes Kommissionens endelige afgørelse i sagen ved

hjælp af en gennemførelsesretsakt vedtaget efter undersøgelsesproceduren.

Homøopatiske veterinærlægemidler – kapitel V

Kommissionen foreslår at den bemyndiges til at vedtage delegerede retsakter for at tilpasse de

betingelser, der skal være opfyldt for at et homøopatisk lægemiddel er omfattet af en

registreringsprocedure.

Fremstilling, import og eksport – kapitel VI, herunder del 1(Engrosforhandling)

Efter gældende dansk ret er det kun apoteker og detailforhandlere, der har tilladelse til

forhandling af produktionsdyr, som må opsplitte lægemiddelpakninger (kun multipakninger).

Kommissionen foreslår, at der ikke skal kræves fremstillingstilladelse til tilberedninger,

opdelinger og ændring af emballering eller præsentation, hvis disse processer udelukkende

udføres med henblik på detailsalg. Kommissionen foreslår endvidere, at der for

veterinærlægemidler oprettes en EU-database over fremstilling, import og engrosforhandling.

Ordningen svarer til den allerede eksisterende database for humane lægemidler.

Kommissionen foreslår endvidere, at det gældende krav om, at det kræver en fremstillertilladel-

se at importere og eksportere til 3. lande, ophæves for så vidt angår indehavere af

Rådsmøde nr. 3437 (landbrug og fiskeri) den 14. - 15. december 2015 - Bilag 1: Samlenotat vedr. rådsmøde landbrug og fiskeri 14-15/12-15 - pkt. 5 - 6

Side 13

engrosforhandlingstilladelse. Dette er en væsentlig ændring i forhold til de gældende regler. En

engrosforhandler kan i dag ikke importere lægemidler fra 3. land. Ændringen er ikke i

overensstemmelse grundlæggende GMP- og GDP-forståelse.

Levering og anvendelse – kapitel VII, del 2 (Detailsalg)

Det er ifølge de danske regler ikke tilladt for privatpersoner, herunder læger, tandlæger og

dyrlæger, at indføre lægemidler til dyr, jf. bekendtgørelse om privates indførsel af lægemidler.

Undtaget herfra er dyrlæger, der har etableret sig i et andet EU/EØS-land. Dyrlægen må til brug

for dyr, vedkommende har i behandling, her til landet under visse betingelser medbringe

lægemidler (dog ikke vacciner og sera), der ikke er omfattet af en markedsføringstilladelse i

Danmark, jf. bekendtgørelse om dyrlægers indførsel af lægemidler.

Kommissionen foreslår, at personer m.v. der har tilladelse til detailsalg af lægemidler til dyr, skal

kunne tilbyde salg i Unionen af lægemidler til dyr gennem informationssamfundstjenester, altså

fjernsalg af veterinærlægemidler via onlineforhandling. Et sådan fjernsalg er betinget af, at

lægemidlerne er i overensstemmelse med lovgivningen i bestemmelsesstaten. Forslaget

opstiller en række krav til indholdet af websteder, hvorfra der sker fjernsag, samt krav om at

medlemsstaterne og EMA opretter websteder, der indeholder nærmere specificerede

oplysninger. Endvidere fremgår det, at der kan være forskelle mellem medlemsstaterne, når det

gælder klassificeringen af veterinærlægemidler, samt medlemsstaterne med begrundelse i

hensynet til beskyttelse af folkesundheden på deres område kan indføre betingelser for

detailsalg af lægemidler, der tilbydes offentligheden ved fjernsalg genne tjenester i

informationssamfundstjenester.

Kommissionen foreslår endvidere, at kun fremstillere, engrosforhandlere og detailforhandlere,

der specifikt har tilladelse hertil i overensstemmelse med gældende national lovgivning, må

levere og købe veterinærlægemidler, som har anabolske, antimikrobielle, antiparasitære,

antiinflammatoriske, hormonale eller psykotrope egenskaber, eller stoffer, som kan anvendes

som veterinærlægemidler, og som har disse egenskaber.

Der eksisterer endvidere særlige regler vedrørende ”visse stoffer” – som ikke er lægemidler –

der har de nævnte egenskaber. Det er uklart, om Kommissionens forslag skal forstås sådan, at

der foreslås udstedt særlige tilladelser til detailforhandling af lægemidler med de nævnte

egenskaber til dyr eller om der er tale om ”visse stoffer”.

Kommissionen forslår, at dyrlægerecepter skal anerkendes i hele Unionen. Ifølge gældende

regler, er det kun dyrlægerecepter, der er udstedt af en dyrlæge der er autoriseret i et andet

EU-/EØS-land og som under et midlertidigt ophold her i landet udøver dyrlægevirksomhed, som

kan indløses på et dansk apotek. Kommissionen foreslår endvidere, at der stilles krav om en

årlig gennemgang af detailforhandlerens lager, hvor ind- og udgåede lægemidler

sammenholdes med lagerbeholdningen.

Levering og anvendelse – kapitel VII, del 3 (Anvendelse)

Kommissionen foreslår, at bestemmelserne om anvendelse af veterinærlægemidler til arter eller

indikationer, der ikke er omfattet af betingelserne i markedsføringstilladelsen (kaskadereglen),

ændres ved, at rangordningssystemet afskaffes, og der indføres en højere grad af fleksibilitet,

således at dyrlægen kan vælge den bedst mulige behandling til de dyr, som dyrlægen har i

behandling, at tilbageholdelsestiderne bestemmes efter en ordning med multiplikationsfaktor,

der tager hensyn til relevante foreliggende oplysninger, at der af hensyn til vandmiljøet indføres

særlige bestemmelser vedrørende anvendelse af lægemidler til akvatiske arter, og at

Kommissionen tillægges beføjelser til at udelukke eller begrænse anvendelsen af visse

antibiotika.

Rådsmøde nr. 3437 (landbrug og fiskeri) den 14. - 15. december 2015 - Bilag 1: Samlenotat vedr. rådsmøde landbrug og fiskeri 14-15/12-15 - pkt. 5 - 6

Side 14

Levering og anvendelse – kapitel VII, del 4 (Reklame)

Kommissionen forslag indeholder regler om reklame for veterinærlægemidler. I forslaget er

anført, at det klart skal fremgå af en reklame for et veterinærlægemiddel, at hensigten er at

fremme ordinering, salg eller anvendelse af veterinærlægemidlet. Det fremgår endvidere, at

reklamen skal være overensstemmende med produktresuméet og ikke må indeholde nogen

form for oplysninger, der kan være vildledende eller føre til overforbrug af veterinærlægemidlet.

Det er forbudt at reklamere for veterinærlægemidler, der kun udleveres på recept, og for

veterinærlægemidler, der indeholder psykotrope stoffer eller narkotika, herunder sådanne, som

er omfattet af FN`s konvention af 1961 angående narkotiske midler som ændret ved protokollen

af 1972 og FN`s konvention af 1971 om psykotrope stoffer. Forbuddet gælder ikke for reklame

over for personer, der har tilladelse til at udskrive eller udlevere veterinærlægemidler.

Kommissionen oplyser om baggrunden for forslaget til reklameregler, at reklame for

veterinærlægemidler kan påvirke folke- og dyresundheden, og at reklame for veterinærlæge-

midler derfor bør opfylde visse kriterier. Kommissionen oplyser endvidere, at personer, der er

beføjet til at ordinere eller udlevere veterinærlægemidler, er i stand til at evaluere

reklameoplysninger korrekt på baggrund af deres viden, uddannelse og erfaringer på

dyresundhedsområdet, hvorimod reklame for veterinærlægemidler rettet mod personer, som

ikke er i stand til at bedømme risikoen ved korrekt anvendelse, kan føre til misbrug eller

overforbrug af lægemidler, hvilket kan skade folke- eller dyresundheden eller miljøet.

Inspektion og kontrol – kapitel VIII

Kommissionen foreslår, at medlemsstaterne skal gennemføre kontrol ud fra en risikobaseret

tilgang, og kontrollen skal (efter forslagets ordlyd) ikke omfatte kontrol med detailforhandlere,

Kommissionen foreslår endvidere, at EMA tillægges en koordinerende rolle med henblik på at

udnytte ressourcerne bedst muligt og dermed undgå dobbeltarbejde medlemsstaterne imellem.

Endelig foreslår Kommissionen, at den bemyndiges til at auditere medlemsstaterne med henblik

på at efterprøve den kontrol, som de kompetente myndigheder har foretaget, herunder at

udarbejde henstillinger til medlemsstaten og offentliggøre den pågældende rapport.

Restriktioner og sanktioner – kapitel IX

Ifølge de gældende regler

skal

Lægemiddelstyrelsen ændre, suspendere eller tilbagekalde en

markedsføringstilladelse til et veterinært lægemiddel, hvis det viser sig, at forholdet mellem

fordele og risici ikke er gunstigt, at lægemidlet ikke har den angivne kvalitative eller kvantitative

sammensætning, at væsentlige oplysninger, der er fremført af ansøgeren til støtte for

ansøgningen om markedsføringstilladelsen, er urigtige, at den angivne tilbageholdelsestid er

utilstrækkelig til at sikre, at fødevarer, der stammer fra det behandlede dyr, ikke indeholder

restkoncentrationer, som kan være til fare for forbrugernes sundhed, at lægemidlet er eller vil

blive udbudt til salg til en anvendelse, som er forbudt i medfør af anden fællesskabslovgivning,

eller at indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke foretager de fornødne skridt i forhold til

ændringer i forordningen om restkoncentrationer (MRL-forordningen).

Endvidere

kan

Lægemiddelstyrelsen ifølge de gældende regler ændre, suspendere eller

tilbagekalde en markedsføringstilladelse til et veterinært lægemiddel, hvis det viser sig, at

indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke overholder vilkår for tilladelsen fastsat i med af

lægemiddellovens § 9, stk. 1, at mærkning eller indlægsseddel ikke er i overensstemmelse med

de fastsatte regler herom, at indehaveren af markedsføringstilladelsen ændrer i

produktresuméet eller de dokumenter, der ligger til grund for markedsføringstilladelsen, uden

Lægemiddelstyrelsen tilladelse hertil, at indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke har taget

hensyn til nye oplysninger om den tekniske og videnskabelige udvikling, at indehaveren af

Rådsmøde nr. 3437 (landbrug og fiskeri) den 14. - 15. december 2015 - Bilag 1: Samlenotat vedr. rådsmøde landbrug og fiskeri 14-15/12-15 - pkt. 5 - 6

Side 15

markedsføringstilladelsen ikke har underrettet Lægemiddelstyrelsen om nye oplysninger om

forholdet mellem lægemidlets fordele og risici, eller at det er nødvendigt for at sikre beskyttelsen

af folkesundheden, forbrugerne eller dyrs sundhed, så længe fællesskabsretlige forskrifter

herom er under udarbejdelse.

Kommissionen foreslår, at de gældende regler ændres således, at den kompetente myndighed

eller Kommissionen skal suspendere eller tilbagetrække en markedsføringstilladelse, hvis det

viser sig, at forholdet mellem fordele og risici ved veterinærlægemidler er negativt. Det foreslås

endvidere at ændre de gældende regler således, at den kompetente myndighed eller

Kommissionen skal suspendere eller tilbagetrække en markedsføringstilladelse eller anmode

indehaveren af markedsføringstilladelsen om at indgive en variationsansøgning, hvis det viser

sig, at tilbageholdelsestiden er utilstrækkelig til at sikre, at fødevarer, der fremstillet af det

behandlede dyr, ikke indeholder restkoncentrationer, som kan udgøre en fare for

folkesundheden.

Kommissionen foreslår endvidere, at den kompetente myndighed eller Kommissionen kan

suspendere eller tilbagetrække en markedsføringstilladelse eller anmode indehaveren af

markedsføringstilladelsen om at indgive en variationsansøgning, hvis indehaveren af

markedsføringstilladelsen ikke overholde en række nærmere bestemte forpligtelser vedrørende

opdatering af fremstillingsmetoder, fremlæggelse af dokumentation for forholdet mellem

lægemidlets fordele og risici, bevis for lægemiddelkvalitet, lægemiddelovervågning samt ved

ændringer af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer.:

Inden Kommissionen træffer foranstaltninger i henhold til ovenstående anmoder den det

Europæiske Lægmiddelagentur om en udtalelse. På grundlag af EMAs udtalelse træffer

Kommissionen om nødvendigt midlertidige foranstaltninger, som straks finder anvendelse.

Kommissionen træffer ved hjælp af gennemførelsesretsakter en endelig afgørelse. Disse

gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren. Kommissionen foreslår

endelig, at de eksisterende regler om restriktioner og sanktioner suppleres med en mulighed for

at træffe midlertidige sikkerhedsrestriktioner, hvis der opstår risiko for folke- eller

dyresundheden eller for miljøet, som kræver omgående handling.

Det fremgår af lægemiddelforordningen, at medlemsstaterne fastsætter de sanktioner, der skal

anvendes i tilfælde af overtrædelse af forordningen. Af forordningen fremgår endvidere, at

Kommissionen efter anmodning fra EMA kan pålægge indehavere af markedsføringstilladelser,

der er udstedt i henhold til den centrale procedure, økonomiske sanktioner, hvis de ikke

overholder bestemte forpligtelser, der er fastsat i de pågældende tilladelser. Sanktionernes

maksimale størrelse samt betingelserne og de nærmere regler for inkassering heraf fastsættes

af Kommissionen i henhold til forskriftsproceduren med kontrol.

Kommissionen foreslår, at Medlemsstaterne kan pålægge indehavere af markedsføringstilladel-

ser, der er udstedt i henhold til den nye forordning, økonomiske sanktioner, hvis de ikke

overholder deres forpligtelser i overensstemmelse med denne forordning. Medlemsstaterne skal

fastsætte bestemmelser vedrørende indledningen, varigheden, fristerne og gennemførelsen af

pålæggelsen af bøder eller tvangsbøder til indehaverne af markedsføringstilladelser, der er

udstedt i henhold til denne forordning, sanktionernes maksimale størrelse samt betingelserne

og de nærmere regler for deres inkassering. Hvis en medlemsstat pålægger en økonomisk

sanktion, skal den offentliggøre et kort resumé af sagen, herunder navnene på de pågældende

indehavere af markedsføringstilladelser samt de pålagte økonomiske sanktioners størrelse og

begrundelserne herfor. Forslaget indeholder en tilsvarende hjemmel til Kommissionen, som

bemyndiges til at vedtage delegerede retsakter vedrørende indledningen, varigheden, fristerne

Rådsmøde nr. 3437 (landbrug og fiskeri) den 14. - 15. december 2015 - Bilag 1: Samlenotat vedr. rådsmøde landbrug og fiskeri 14-15/12-15 - pkt. 5 - 6

Side 16

og gennemførelsen af pålæg af bøder eller tvangsbøder til indehaverne af markedsføringstilla-

delser, der er udstedt i henhold til denne forordning, sanktionernes maksimale størrelse samt

betingelserne og de nærmere regler for deres inkassering.

Forvaltningsnetværk – kapitel X

Denne del indeholder bestemmelser om Unionens forvaltningsnetværk for veterinærlægemidler.

Medlemsstaterne og Kommissionen deler ansvaret for veterinærlægemidler. Det

færdigudbyggede europæiske netværk mellem medlemsstaternes kompetente myndigheder,

EMA og Kommissionen skal sikre, at der udbydes veterinærlægemidler på EU-markedet, at

disse evalueres på fyldestgørende måde, inden de godkendes til brug, og at deres sikkerhed og

virkning er genstand for stadig overvågning.

Ifølge forslaget skal Koordinationsgruppen behandle spørgsmål vedrørende proceduren for

gensidig anerkendelse og den decentraliserede procedure, behandle spørgsmål vedrørende

lægemiddelovervågning af veterinærlægemidler, der er godkendt i medlemsstaterne, behandle

spørgsmål vedrørende ændringer i markedsføringstilladelser, som er udstedt af

medlemsstaterne, og fremsætte henstillinger til medlemsstaterne om, hvorvidt et stof eller en

kombination af stoffer skal betragtes som et veterinærlægemiddel i henhold til denne forordning.

Hvis der ikke kan opnås enighed i Koordinationsgruppen, træffer den afgørelse ved simpelt

flertal.

4. Europaparlamentets udtalelser

Europaparlamentet har endnu ikke udtalt sig om forslaget.

5. Nærhedsprincippet

Kommissionen har vurderet, at en forordning er det bedste juridiske instrument til at sikre en

effektiv harmonisering af reglerne og en mere ensartet anvendelse af reglerne i EU.

Regeringen er enig i, at forslagene som udgangspunkt er i overensstemmelse med

nærhedsprincippet.

Regeringen finder dog, at forslaget om, at medlemsstaterne skal fastsætte bestemmelser

vedrørende indledning, varighed, frister og gennemførelse af pålæggelsen af bøder eller

tvangsbøder til indehavere af markedsføringstilladelser, der er udstedt i henhold til

forordningen, sanktionernes maksimale størrelse samt betingelserne og de nærmere regler for

deres inkassering samt kravet om offentliggørelse af et kort resumé af sagen, når der pålægges

en økonomisk sanktion, er en regulering af forhold, som er et nationalt anliggende.

6. Gældende dansk ret

Veterinærlægemidler er reguleret i lovbekendtgørelse nr. 506 af 20. april 2013 om lægemidler

(lægemiddelloven) med tilhørende bekendtgørelser.

7. Forslagets konsekvenser

Lovgivningsmæssige konsekvenser

Vedtagelse af forslaget til forordning indebærer, at en markant del af de danske regler om

veterinærlægemidler ophæves og erstattes af en forordning, samt et betragteligt behov for at

ændre regler med henblik på at på at integrere forordningen i et dansk regelsæt. Navnlig vil en

vedtagelse af forslaget betyde, at langt størsteparten af reglerne i lægemiddelloven, der

vedrører dyr, skal udgå. Da reglerne i lægemiddelloven i væsentlig grad sætter rammen for

regulering for det samlede lægemiddelområde, herunder i forhold til begrebsanvendelsen, vil

Rådsmøde nr. 3437 (landbrug og fiskeri) den 14. - 15. december 2015 - Bilag 1: Samlenotat vedr. rådsmøde landbrug og fiskeri 14-15/12-15 - pkt. 5 - 6

Side 17

valget af regulering gennem en forordning afstedkomme store juridiske og administrative

udfordringer i relation til rammerne for den del af lovgivningen, der står tilbage. Det vil således

være nødvendigt at genskabe en ramme på national basis, som samtidig ikke giver problemer i

forhold til de begreber, som måtte følge af den nye forordning.

Statsfinansielle konsekvenser

På nuværende tidspunkt er det ikke muligt at foretage en præcis vurdering af de statsfinansielle

konsekvenser. Det er imidlertid klart, at forslaget vil resultere i færre gebyrindtægter til

Lægemiddelstyrelsen, idet det vurderes, at der vil ske et fald i antallet af aktiviteter inden for

flere områder, herunder variationer, periodiske sikkerhedsrapporter og genregistreringer, med

et heraf følgende fald i Lægemiddelstyrelsen indtægter.

Der må endvidere påregnes øgede udgifter i forbindelse med understøttelse af nationale

systemer i forhold til indberetning til EU-databasen, ligesom der må forventes øgede udgifter i

forbindelse med godkendelse og inspektion af detailsalg via fjernsalg, herunder særligt

oprettelse af nationalt websted om fjernsalg af lægemidler.

Hertil kommer, at omfang og nærmere indhold af delegerede retsakter indebærer usikkerheder i

forhold til de mulige merudgifter for medlemsstaterne og erhvervslivet.

Samlet set vurderes det således, at forslaget vil afstedkomme et væsentligt øget ressourcetræk

på myndighederne, idet en række opgaver, der tidligere lå hos erhvervet, overgår til

myndighederne med henblik på at lette de administrative byrder for erhvervet.

Det bemærkes i den forbindelse, at området er gebyrfinansieret. De øgede udgifter i

Lægemiddelstyrelsen vil derfor skulle dækkes af gebyrer, dvs. blive afholdt af lægemiddelindu-

strien, jf. lægemiddellovens § 103 og § 103 a. Ved beslutning om nye gebyrer vil de sædvanlige

forelæggelsesprocedurer blive fulgt.

Herudover holdes evt. merudgifter som udgangspunkt inden for den eksisterende ramme.

Regeringen vil igangsætte en nærmere undersøgelse af de statsfinansielle konsekvenser.

Økonomiske og administrative konsekvenser for erhvervslivet

På nuværende tidspunkt er det ikke muligt at vurdere de samlede konsekvenser for

erhvervslivet, dog forventes det, at forslaget vil medføre færre administrative byrder for

industrien, idet disse i vidt omfang overgår til medlemsstaternes administrationer.

Regeringen vil igangsætte en nærmere undersøgelse af de erhvervsøkonomiske konsekvenser,

når forslaget har en form der muliggør en beregning.

Forslaget vil kunne få negative konsekvenser for akvakulturbrug, idet forslaget indebærer, at

der indføres mere restriktive regler for anvendelse af lægemidler, der ikke er godkendt til

akvatiske dyrearter, og muligheden for anvendelse af lægemidler, som fremstilles på bestilling

efter dyrlægeordinering, bortfalder. Da der kun findes få lægemidler, som har markedsføringstil-

ladelse til anvendelse til akvatiske dyr, vil udbuddet af behandlingsmuligheder blive

indskrænket.

Dansk ørredopdræt er baseret på produktion af ”udelukkende hunfisk”. Dette er kun muligt vha.

kønskonvertering af en bestand af avlsfisk (der ikke anvendes til konsum), som behandles med

et hormon, der fremstilles på bestilling efter dyrlægeordinering. Forslaget indebærer, at

Rådsmøde nr. 3437 (landbrug og fiskeri) den 14. - 15. december 2015 - Bilag 1: Samlenotat vedr. rådsmøde landbrug og fiskeri 14-15/12-15 - pkt. 5 - 6

Side 18

muligheden for at producere ”udelukkende hunfisk” forsvinder, hvorved akvakulturerhvervet kan

forventes at lide væsentlige økonomiske tab.

Rådsmøde nr. 3437 (landbrug og fiskeri) den 14. - 15. december 2015 - Bilag 1: Samlenotat vedr. rådsmøde landbrug og fiskeri 14-15/12-15 - pkt. 5 - 6

Side 19

8. Høring

Forslaget har været i høring blandt relevante interessenter med høringsfrit den 20. oktober

2014. Der er indkommet bemærkninger fra Det Veterinære Sundhedsråd, Landbrug &

Fødevarer, Lægeforeningen, Dansk Akvakultur, Veterinærmedicinsk Industriforening, og

Dyrlægeforeningen og Danmarks Apotekerforening.

Det Veterinære Sundhedsråd vurderer, at forordningsforslagets intentioner er gode for

veterinærområdet. Rådet finder, at der er termer og begreber, der bør afklares, og at det bør

præciseres, at en dyrlæge skal være ansvarshavende ved kliniske og prækliniske forsøg.

Landbrug & Fødevarer støtter formålet med forordningen og understreger vigtigheden at målet

opfyldes i praksis. Landbrug og Fødevarer finder det positivt, at der er tale om en forordning, da

fælles regler uden nationale særtolkninger sikrer lige konkurrencevilkår mellem landene i EU,

ligesom det er positivt, at flere lægemidler vil opnå en fælles EU-markedsføring. Landbrug og

Fødevarer anfører dog bekymring over en meget restriktiv fortolkning, af hvornår og hvordan

den såkaldte kaskaderegel kan anvendes til akvakulturdyr.

Lægeforeningen anfører, at det er et bærende princip i det danske og de øvrige europæiske

landes sundhedsvæsener, at læger ikke må sælge lægemidler. Tilsvarende gælder for dyrlæger

i Danmark og de øvrige nordiske lande. Princippet sikrer, at læger og dyrlægers faglige

vurderinger i forhold til diagnosticering og behandling ikke bliver influeret af mulighed for egen

økonomisk vinding ved salg af lægemidler. Lægeforeningen anfører, at det er positivt, at

forordningsforslaget inddrager løsningsforslag, der kan medvirke til et rationelt forbrug af

antibiotika. Foreningen anfører imidlertid, at manglende foranstaltninger vedrørende detailsalg

af antimikrobielle veterinærlægemidler indebærer, at europæiske dyrlægers indtægter (uden for

de nordiske lande) fortsat vil være afhængig af bl.a. hvor meget antibiotika, de udskriver på

recept. Og det betyder, at hver gang en dyrlæge er det mindste i tvivl om, hvorvidt der er behov

eller ikke behov for brug af antibiotika til en behandling vil valget sandsynligvis falde på, at der

udskrives antibiotika. Lægeforeningen er ikke i tvivl om, at når det veterinære antibiotikaforbrug

i de nordiske lande, generelt er lavere end i de øvrige europæiske lande, skal det bl.a. ses i

sammenhæng med princippet om at dyrlæger ikke må sælge antibiotika. Lægeforeningen

anmoder derfor den danske regering om at arbejde for, at det nordiske princip om at læger og

dyrlæger ikke må sælge lægemidler indføres generelt i EU.

Dansk Akvakultur anfører, at der i hele EU er stor mangel på markedsførte lægemidler til

akvakulturdyr. Det danske fiskeopdræts-erhverv er derfor i høj grad afhængig af at kunne

anvende den gældende såkaldte kaskade-regel. Dansk Akvakultur finder imidlertid ikke, at

forordningsforslaget vil øge tilgængeligheden af lægemidler til hverken fisk eller andre

akvakulturdyr. Dansk Akvakultur så i stedet gerne, at alle lægemidler kun skulle markedsføres

ét sted for efterfølgende at blive tilgængelig i alle EU-lande. Dansk Akvakultur anfører

endvidere, at et øget fokus på miljøkrav vil nedsætte tilgængeligheden af lægemidler til

akvakulturdyr, og at den ny kaskaderegel for akvakulturdyr begrænser dyrlægens

ordinationsmuligheder. Dansk Akvakultur bemærker endvidere, at forslaget indebærer, at dansk

ørredopdræt vil være nødt til at ændre på opdrætsmetode med heraf afledt forringet indtjening.

Dansk Akvakultur har desuden en række specifikke kommentarer til forslaget, herunder at det

er problematisk, at myndighederne kan kræve flere miljødata, når der ansøges om generiske

lægemidler, da det kan medføre, at kun få eller ingen medicinalfirmaer vil benytte muligheden

for at ansøge, ligesom den foreslåede forlængelse af beskyttelsestiden fra 10 til 14 år ikke vil

øge medicinalfirmaernes interesse for at markedsføre flere akvakulturprodukter, men tværtimod

vil medføre færre tilgængelige produkter til akvakulturdyr. Dansk Akvakultur støtter forslaget om

en fælles EU-database og mener ikke, at forordningsforslaget bør fokusere på det

Rådsmøde nr. 3437 (landbrug og fiskeri) den 14. - 15. december 2015 - Bilag 1: Samlenotat vedr. rådsmøde landbrug og fiskeri 14-15/12-15 - pkt. 5 - 6

Side 20

miljømæssige aspekt, da dette er reguleret af andre direktiver. Dansk Akvakultur anfører

endvidere, at den foreslåede tilbageholdelsestid er åbenlyst forkert og ser ingen faglig grund til,

at de akvatiske arter skal behandles anderledes end alle andre dyrearter, hvor den normale

procedure er at gange med en faktor 1,5. Dansk Akvakultur ser med stor alvor på det

foreliggende udkast. Ændres teksten ikke på flere afgørende punkter, vil det få store negative

konsekvenser.

Veterinærmedicinsk Industriforening anfører, at forordningsforslaget indeholder mange positive

elementer, men at man efter foreningens opfattelse ikke opnår den ønskede virkning med det

foreliggende forslag. Hverken de foreslåede forenklinger af godkendelsesprocedurer eller

forslaget om udvidet databeskyttelse er vidtgående nok. Hvis man fra EU´s side ønsker at

fremme udbuddet af veterinærlægemidler, er det nødvendigt med yderligere tiltag. Det er

foreningens opfattelse, at det er positivt at reducere mærkningskravene, men forslaget er også

unødvendigt restriktivt, med hensyn til hvilken information, der skal anføres på yderpakningen.

Foreningen anfører endvidere, at det er af afgørende betydning for øget innovation/udvikling af

nye lægemiddelformer, at disse data beskyttes særskilt. Desuden anfører foreningen for så vidt

angår forslaget om en maksimal beskyttelsestid på 18 år, at denne ikke er tilstrækkelig.

Derudover indeholder forslaget ikke beskyttelse af yderligere dyrearter, når der indsendes

ansøgning af markedsføringstilladelse første gang, hvilket kan betyde, at virksomheder

udskyder ansøgning vedr. yderligere dyrearter for at opnå ekstra databeskyttelse, hvilket er i

strid med intentionerne i forslaget. Det foreslås derfor, at databeskyttelsesperioden forlænges,

hvis en markedsføringstilladelse indeholder dokumentation vedr. flere dyrearter.

Foreningen anfører, at det for veterinærmedicinindustrien er et kardinalpunkt, at man med

reformen opnår en væsentlig forenkling af godkendelsesprocedurer. Det er positivt, at den

central procedure åbnes for alle typer veterinærlægemidler, men skuffende at den gensidige

anerkendelse og den decentraliserede procedure bibeholdes. Med det foreliggende forslag er

det usandsynligt, at man opnår en halvering af industriens administrative byrder. Foreningen

støtter endvidere harmonisering af produktresuméer for nationalt godkendte lægemidler. Det er

imidlertid afgørende, at harmoniseringen vedrører det enkelte produkt og ikke – som det er

foreslået af Kommissionen – lægemiddelklasser (samme kvalitative og kvantitative

sammensætning). Harmonisering efter produktklasser vil være vanskelig eller umulig at

gennemføre. Virksomheder vil ikke have incitament til at medvirke, da harmonisering efter

klasser vil være ødelæggende for konkurrencen og dermed for incitamentet til at markedsføre

lægemidler. Der er desuden behov for at indføre en klagemulighed for indehaveren af

markedsføringstilladelsen.

Foreningen er imod den foreslåede lempelse af kaskaden, som ifølge forordningsforslaget

deles, så den er forskellig for henholdsvis kæledyr og produktionsdyr. Foreningen er især imod

forslaget om at tillade anvendelse af humane lægemidler til kæledyr på lige fod med

veterinærlægemidler godkendt til en anden dyreart eller indikation, da dette vil fjerne industriens

incitament til at investere i udvikling af lægemidler til ”mindre” dyrearter og sygdomme. Kun ved

anvendelse af lægemidler godkendt til den pågældende dyreart og indikation har man

sikkerhed, hvad angår virkning og bivirkninger. Hvis man – som nævnt i forslaget – vil øge

udbuddet af veterinærlægemidler i EU, bør man i stedet stramme reglerne for off-label brug.

Derudover kan forslaget ifølge Veterinærmedicinsk Industriforening få negative konsekvenser i

forhold til resistensudvikling. Ved øget off-label brug af f.eks. antibiotika til dyr, hvor virkningen

er udokumenteret, er risikoen for udvikling af resistens ligeledes udokumenteret. Med det

mindre incitament til at udvikle nye antibiotika til dyr, og med heraf følgende færre antibiotika på

markedet, vil dyrlæger i højere grad benytte humane lægemidler off-label, som er uden

Rådsmøde nr. 3437 (landbrug og fiskeri) den 14. - 15. december 2015 - Bilag 1: Samlenotat vedr. rådsmøde landbrug og fiskeri 14-15/12-15 - pkt. 5 - 6

Side 21

dokumentation for virkning, bivirkning og risiko for resistensudvikling. Forslaget om, at der kun

må reklameres for receptpligtige lægemidler over for personer, der har tilladelse til at ordinere

eller udlevere veterinærlægemidler er mere restriktivt end gældende danske regler om reklame

og ønsker de eksisterende danske regler på området bibeholdt. Foreningen anfører for så vidt

angår den foreslåede fælles EU-database, at denne bør erstatte alle nationale databaser for at

undgå dobbeltarbejde. Desuden anfører foreningen for så vidt angår de foreslåede

begrænsninger i mulighederne for at få godkendt antibiotika til dyr, at kravet om dokumentation i

form af risikoanalyse vil påføre industrien væsentlige yderligere udgifter. Dette vil sammen med

usikkerheden om at beholde et godkendt antibiotika på markedet helt fjerne incitamentet til at

investere i udvikling af nye antibiotika til dyr.

Den Danske Dyrlægeforening mener, det er positivt med en forordning om veterinærlægemidler

med formål om at øge udbuddet af veterinærlægemidler, og samtidig sikre det højeste niveau

for beskyttelse af folke- og dyresundhed samt miljøet. Foreningen havde dog håbet, at

forordningen omfattede en mere markant ramme for et fælles EU marked, fx at alle lægemidler

kun skulle markedsføres et sted for efterfølgende at blive tilgængelige i alle EU-lande.

Foreningen mener desuden, at det er vigtigt, at forslaget om dyrlægers ret til at udlevere den

nødvendige mængde af et antimikrobielt lægemiddel til en pågældende behandling bibeholdes.

Foreningen mener dog, at reglerne burde omfatte alle receptpligtige veterinærlægemidler.

Endvidere bør det økonomiske incitament for at udskrive receptpligtige veterinærlægemidler

fjernes, hvis der samtidig tages initiativer, der stiller krav om, at dyrlægen har nært kendskab til

dyret eller besætningen gennem fx kliniske undersøgelser eller rådgivningsbesøg, samt

initiativer, der forhindrer ulovlig salg af medicin, fx på internettet, så det alene er på baggrund af

en veterinærfaglig vurdering, at receptpligtige veterinærlægemidler kan ordineres. Foreningen

støtter forslaget om, at personer, der er beføjet til at ordinere veterinærlægemidler, kun må

sælge/ordinere/udlevere antimikrobielle lægemidler til dyr i en mængde begrænset til det, der er

nødvendigt for den pågældende behandling eller terapi. Dette vil dog kræve brydning af

pakninger, hvilket der samtidig bør gives mulighed for. Hermed elimineres også grundlaget for

at dyreejere gemmer eller videreformidler overskudsmedicin, med risiko for at det anvendes

under ukontrollerede og ukorrekte forhold. En evt. tilpasset behandling efter pakningers

størrelse kan desuden betyde utilstrækkelig behandling og for antimikrobielle lægemidler også

øget risiko for udvikling af resistens. Foreningen finder forslaget om at forbedre kaskadereglen

positiv, men foreningen anfører for så vidt angår forslaget om at registrere batchnummer på

anvendt medicin, der faktureres videre til en slutbruger, at dette vil være en enorm tung

administrativ opgave.

Danmarks Apotekerforening mener, at den del af forslaget, der vedrører fjernsalg, kan medføre

et øget forbrug af bl.a. antibiotika samt forringede muligheder for kontrollen hermed. Foreningen

opfordrer derfor regeringen til at arbejde for, at det er muligt at opretholde det eksisterende

danske forbud mod, at privatpersoner, herunder læger og dyrlæger, indfører lægemidler til dyr.

Foreningen har endvidere opfordret regeringen til at arbejde for, at apoteker ikke omfattes af det

foreslåede krav om, at engros- og detailforhandlere skal have specifik tilladelse til at levere og

købe veterinære lægemidler, som har anabolske, antiparasitære, antiinflammatoriske,

hormonale eller psykotrope egenskaber. Apotekernes adgang til at udlevere sådanne

lægemidler, må anses for en naturlig og anerkendt del af det at drive apotek. Endelig gør

foreningen opmærksom på, at alle godkendte detailforhandlere med forslaget får mulighed for

at tilberede, opdele og ændre emballering eller præsentation uden at have tilladelse til

fremstilling, hvis disse processer udelukkende udføres med henblik på detailsalg. Apotekerne

har via deres apotekerbevilling tilladelse til magistrel fremstilling af lægemidler, hvis

Lægemiddelstyrelsen har givet meddelelse herom. Det kræver en faglig viden og erfaring, som

det efter foreningens opfattelse ikke kan forventes, at andre detailforhandlere er i besiddelse af.

Rådsmøde nr. 3437 (landbrug og fiskeri) den 14. - 15. december 2015 - Bilag 1: Samlenotat vedr. rådsmøde landbrug og fiskeri 14-15/12-15 - pkt. 5 - 6

Side 22

Det efter Danmarks Apotekerforenings opfattelse ikke at fremgå helt klart, om forslaget

indebærer, at detailforhandlere af lægemidler uden for apotek får ret til magistrelt at fremstille

lægemidler til dyr. Dette vil efter foreningens opfattelse være betænkeligt, og foreningen

opfordrer regeringen til i givet fald at arbejde for, at ændringen udgår af forslaget.

De indkomne høringssvar vil indgå i den efterfølgende forhandling.

9. Generelle forventninger til andre landes holdninger

Arbejdsgruppens første tekniske gennemlæsning af forslaget forventes afsluttet i december

2015. Gennemgangen har vist, at der fortsat er en lang række ubesvarede spørgsmål samt

behov for at der foretages ændringer af forslaget, herunder at dets sammenhæng med

forslagene henholdsvis medicineret foder og lægemiddelforordningen sikres.

Drøftelserne har været præget af mange spørgsmål til Kommissionen af såvel praktisk som

teknisk karakter, samt skepsis i forhold til dele af forslaget. Der er bl.a. bekymring vedr. de

foreslåede regler om beskyttelse af teknisk dokumentation, reglerne om indbringelsesprocedu-

ren, etableringen af lægemiddeldatabasen, reglerne om variationer, harmonisering af

produktresuméer, hvilke regler der gælder i forhold til god fremstillingspraksis, samt udformning

af kaskadereglen. Endvidere er der udtrykt stor skepsis overfor den af Kommissionen

foreslåede tilgang til lægemiddelovervågning, som synes at indebære en ansvarsforskydning

mellem indehaveren af markedsføringstilladelsen og myndighederne.

I forhold til finansiering af aktiviteterne har flere medlemsstater, herunder Danmark, påpeget, at

forslagene kan indebære en forøgelse af de administrative byrder og aktiviteter for de nationale

myndigheder.

10. Regeringens generelle holdning

Generelt

Regeringen finder, at valget af en forordning afstedkommer en række udfordringer i forhold til

den nationale regelfastsættelse, idet store dele af den eksisterende lovgivningsramme vil blive

ophævet ved forordningen. Dette kan skabe store udfordringer i forhold til blandt andet

begrebsanvendelsen og dermed rammerne for den del af lovgivningen, der står tilbage.

Anvendelse af delegerede retsakter inden for en række områder

Forordningen indeholder forslag om bemyndigelser til Kommissionen til at fastsætte delegerede

retsakter inden for en række områder. Regeringen vil imidlertid, hvor det er muligt, arbejde for,

at detailreguleringen finder sted gennem gennemførelsesretsakter således, at medlemsstaterne

sikres indflydelse fra et tidligt tidspunkt.

Anvendelsesområde og definitioner – kapitel I

Markedsføringstilladelser – generelle bestemmelser og regler om ansøgninger – kapitel II, del 1

(Almindelige bestemmelser)

Hvis reglen om, at sager hvori Koordinationsgruppen ikke kan nå til enighed skal henvises til

CVMP erstattes af en regel om, at Koordinationsgruppen træffer endelige afgørelser i den slags

situationer, finder regeringen, at denne tilgang forudsætter, at der sker en organisatorisk

styrkelse af gruppen, og at medlemmerne af gruppen besidder den nødvendige og

tilstrækkelige faglige kompetence og beslutningsdygtighed. Regeringen vil derfor arbejde for, at

forslaget suppleres i overensstemmelse hermed. Eftersom koordinationsgruppen ikke kan

træffe bindende beslutninger overfor medlemsstaterne, vil regeringen endvidere arbejde for, at

Rådsmøde nr. 3437 (landbrug og fiskeri) den 14. - 15. december 2015 - Bilag 1: Samlenotat vedr. rådsmøde landbrug og fiskeri 14-15/12-15 - pkt. 5 - 6

Side 23

det sikres, at proceduren går igennem den stående komité ledsaget af en beslutning fra

Kommissionen i tilfælde af manglende enighed i koordinationsgruppen.

For så vidt angår den del af forslaget, der går ud på at ophæve kravet om, at en

markedsføringstilladelse skal forlænges 5 år efter udstedelsen, er regeringen enig i at

forlængelsesansøgningerne i mange tilfælde er ukomplicerede, og at en tidsubegrænset

gyldighed vil være hensigtsmæssig for en række produkter. I en række tilfælde giver

forlængelsesansøgningerne imidlertid anledning til ændringer, herunder f.eks. ved opdatering af

sikkerhedsprofilen i produktresumeet. Forordningsforslaget giver ikke anvisning på, hvilke

mekanismer, der skal bruges for at sikre, at produktresumeerne til stadighed er opdaterede.

Regeringen er derfor betænkelig over for denne del af forslaget.

Markedsføringstilladelser – generelle bestemmelser og regler om ansøgninger – kapitel II, del 2

(Krav til dossiet)

Regeringen støtter forøgelsen af krav til dokumentation for risici vedrørende udvikling af

resistens og foranstaltninger med henblik på at begrænse disse risici for antimikrobielle

lægemidler. Desuden støtter regeringen initiativet om, at antimikrobiel resistens indgår som en

ny selvstændig del af risikovurderingen i afvejningen af fordele og ulemper ved godkendelse af

et lægemiddel. Disse initiativer bør imidlertid efter regeringens opfattelse ikke stå alene.

Markedsføringstilladelser – generelle bestemmelser og regler om ansøgninger – kapitel II, del 3

(kliniske forsøg)

Forslaget indebærer, at kun forsøg, der udføres med henblik på at opnå eller ændre en

markedsføringstilladelse synes at være reguleret af forslaget. Regeringen vil arbejde for at få

klarlagt, om det er op til de enkelte medlemsstater at regulere retstilstanden for de forsøg, der

ikke falder under denne definition.

Endvidere lægges der op til stiltiende godkendelse af kliniske forsøg, hvilket regeringen stiller

sig betænkelig overfor.

Markedsføringstilladelser – almindelige bestemmelser og ansøgningsregler – kapitel II, del 4

(Etikettering og indlægsseddel)

Kommissionen foreslår at fastholde reglen om, at kun den ydre, men ikke den indre emballage

skal indeholde oplysning om bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affald, der

stammer fra anvendelsen af disse. Regeringen vil arbejde for, at disse oplysninger kommer til at

fremgå af den indre emballage, da det typisk alene vil være den indre emballage, brugeren står

tilbage med i en bortskaffelsessituation, hvor såvel indlægsseddel som ydre emballage kan

være kasseret.

Regeringen finder desuden, at det er muligt, at tekst på mærkningen af veterinærlægemidler

som foreslået af Kommissionen kan erstattes af piktogrammer, hvis disse er hensigtsmæssigt

udformet.

Markedsføringstilladelser – almindelige bestemmelser og ansøgningsregler – kapitel II, del 5

(Krav til dossiet for generiske veterinærlægemidler, kombinationsveterinærlægemidler og

hybride veterinærlægemidler og for ansøgninger baseret på samtykke og bibliografiske data)

Regeringen er positivt indstillet overfor at undlade krav om miljørisikovurderinger for generiske

lægemidler, når en sådan findes for referencelægemidlet. Det bemærkes i denne

sammenhæng, at forslaget skal ses i sammenhæng med forslaget om at øge databeskyttelsen

for netop referencelægemidlerne.

Rådsmøde nr. 3437 (landbrug og fiskeri) den 14. - 15. december 2015 - Bilag 1: Samlenotat vedr. rådsmøde landbrug og fiskeri 14-15/12-15 - pkt. 5 - 6

Side 24

Markedsføringstilladelser – almindelige bestemmelser og ansøgningsregler – kapitel II, del 6 og

kapitel IV, del 7 (Datakrav ved ansøgninger til begrænsede markeder og ansøgninger under

særlige omstændigheder og fornyet gennemgang af sådanne tilladelser)

Regeringen kan støtte rationalet bag forslaget om, at veterinærlægemidler under visse

nærmere omstændigheder kan godkendes, selvom ansøgningen ikke indeholder fuld

dokumentation for lægemidlets kvalitet og/eller effekt.

Markedsføringstilladelser – almindelige bestemmelser og ansøgningsregler – kapitel II, del 7

(gennemgang af ansøgninger og udstedelse af markedsføringstilladelser)

Regeringen er generelt positivt indstillet over for den del af forslaget, der vedrører

tilbagetrækning af ansøgningerne, herunder offentliggørelse af evalueringsrapporter. Forslaget

om, at indlægssedlen skal godkendes i myndighedsregi er imidlertid problematisk i forhold til

grundlovens § 77 om ytringsfrihed og censur. Hvor produktresumeet er en del af

markedsføringstilladelsen og således godkendt af myndighederne, er indlægssedlen udarbejdet

af ansøgeren af markedsføringstilladelsen og dermed ikke undergivet kontrol eller godkendelse

af myndighederne. Det må derfor sikres, at denne ordning er i overensstemmelse med

grundlovens § 77.

Regeringen vil derfor lægge afgørende vægt på at finde en kompromisløsning i forhold til dette

forslag.

Markedsføringstilladelser – almindelige bestemmelser og ansøgningsregler – kapitel II, del 8

(beskyttelse af teknisk dokumentation)

Regeringen er som udgangspunkt enig i, at der et behov for at øge den tidsmæssige

udstrækning af perioden for databeskyttelse.

Procedurer for udstedelse af markedsføringstilladelser i henhold til den centrale procedure samt

den nationale og den decentrale procedure. Efterfølgende anerkendelse samt prøvelse af

sagen i koordinationsgruppen – kapitel III, del I-V

Regeringen finder, at de foreslåede procedurer for godkendelse afstedkommer en række

spørgsmål, som regeringen derfor under forhandlingerne vil søge afklaret.

Det er imidlertid regeringens indledningsvise vurdering, at forslaget til decentral procedure kan

blive ganske ressourcetungt for Lægemiddelstyrelsen. Regeringen vil derfor forsøge at få

konsekvenserne af dette forslag belyst under de kommende forhandlinger.

Regeringen stiller sig tvivlende overfor, hvorvidt Koordinationsgruppen ved en flertalsafgørelse

kan forpligte de i sagen involverede medlemsstater som foreslået af Kommissionen i henhold til

Lisabon Traktaten. Regeringen vil derfor få tilgangen yderligere belyst og ændret i tilfælde af, at

den ikke er lovmedholdelig.

Foranstaltninger efter markedsføringstilladelse – kapitel IV, del 1 (EU-lægemiddeldatabase)

Regeringen stiller sig positiv over for forslaget om at etablere en database, der skal indeholde

en række oplysninger vedrørende lægemidler til dyr. Det står på indeværende tidspunkt ikke

klart, om databasen vil have lægemiddelovervågning samt ændringer til markedsføringstilladel-

ser som en integreret bestanddel, hvorfor regeringen under forhandlingerne vil søge dette

afdækket. Generelt vil regeringen arbejde for, at de data, der rummes i den europæiske

database, kan finde nytte også i nationale databaser i medlemsstaterne. Da etablering af

databaser helt generelt er et væsentligt element i forhold til at understøtte anvendelsen af

forordningen i praksis, vil regeringen i denne sammenhæng arbejde for, at forordningsforslaget

først kan finde anvendelse, når det gennem en audit er blevet vurderet af medlemsstaterne, at

databasen er funktionsdygtig.

Rådsmøde nr. 3437 (landbrug og fiskeri) den 14. - 15. december 2015 - Bilag 1: Samlenotat vedr. rådsmøde landbrug og fiskeri 14-15/12-15 - pkt. 5 - 6

Side 25

Foranstaltninger efter markedsføringstilladelse – kapitel IV, del 2 (Omsætning)

Regeringen er enig i, at indehavere af markedsføringstilladelser til EU-databasen som foreslået

af Kommissionen skal indberette tidspunktet for, hvornår de bringer et lægemiddel i omsætning

i en medlemsstat. Dette er dog ikke nødvendigvis en tilstrækkelig betingelse til at kunne

opretholde det nuværende danske system for pris- og pakningsanmeldelser, som bidrager til

det nuværende overblik over markedsførte pakninger og leverandører på det danske marked.

Regeringen er endvidere enig i, at medlemsstaterne som foreslået af Kommissionen skal have

en forpligtelse til at indsamle data om salgsmængde og anvendelse af antimikrobielle

veterinære lægemidler, herunder at data skal sendes til det europæiske lægemiddelagentur,

som analyserer og offentliggør en årsrapport. Regeringen stiller sig imidlertid kritisk overfor, at

forslaget lægger op til, at Kommissionen skal tillægges en delegeret kompetence med henblik

på at fastlægge detaljerede regler for, hvordan indsamlingen af data om antimikrobielle stoffer

skal foregå, og hvordan disse data skal overføres til EMA. Regeringen vil derfor arbejde for, at

reguleringen sker ved gennemførelsesretsakter, hvor medlemsstaterne inddrages.

Regeringen stiller sig endvidere kritisk over for forslaget om en forpligtelse for medlemsstaterne

til at etablere nationale help-deske for små og mellemstore virksomheder med henblik på at

hjælpe disse med at opfylde kravene i forordningen, idet regeringen finder, at det bør være et

nationalt anliggende, ligesom det vurderes at være omkostningstungt. Regeringen vil derfor

arbejde for, at der ikke bliver tale om en forpligtelse, men derimod om en mulighed for

medlemsstaterne således, at forslaget ikke bliver obligatorisk.

Foranstaltninger efter markedsføringstilladelse – kapitel IV, del 4 (Ændringer af

markedsføringstilladelser (variationer))

Regeringen finder at forslaget vedr. ændringer af markedsføringstilladelser (variationer)

indeholder en række ubekendte faktorer. Det er eksempelvis uklart, hvordan det afgøres om en

given ændring kræver forudgående godkendelse, ligesom det er uklart, hvordan

medlemsstaterne holder sig ajour med de ændringer af markedsføringstillader, som ikke kræver

forudgående godkendelse. På det foreliggende grundlag er det derfor ikke muligt at vurdere,

hvordan området vil komme til at fungere fremover. Regeringen stiller sig derfor kritisk over for

forslaget i dets nuværende form.

Foranstaltninger efter markedsføringstilladelse – kapitel IV, del 5 (Harmonisering af

produktresuméer for nationalt godkendte lægemidler)

Regeringen kan for så vidt støtte op om rationalet bag forslaget om at, at der fastsættes regler

om en systematiseret af harmonisering af produktresuméer for nationalt godkendte lægemidler.

Der imidlertid tale om en tilgang, der i praksis vil afstedkomme en lang række administrative og

måske også videnskabelige udfordringer samt et væsentlig øget ressourcetræk i

myndighedsregi. Forslaget forudsætter således en allokering af de nødvendige ressourcer,

hvilket synes vanskeligt at realisere, da omfanget af forslaget er betydeligt.

Foranstaltninger efter markedsføringstilladelse – kapitel IV, del 6 (Lægemiddelovervågning)

Forslaget rummer en markant ændring af ansvarsplaceringen mellem myndighederne og

indehaverne af markedsføringstilladelserne. Henset hertil stiller regeringen sig kritisk over for

den foreslåede tilgang. Det bemærkes i den forbindelse, at de såkaldte periodiske

sikkerhedsrapporter afskaffes. Henset hertil stiller regeringen sig kritisk over for den foreslåede

tilgang. Regeringen vil arbejde for, at indehaveren af en markedsføringstilladelse i højere grad

involveres i overvågningen af de lægemidler, som vedkommende firma markedsfører, herunder

i anvendelse af de data som virksomheden som oftest er i besiddelse af. Regeringen vil

ligeledes søge afdækket, hvordan det europæiske lægemiddelagentur og medlemsstaterne

nærmere bestemt skal samarbejde omkring signalgenerering, idet et delt ansvar kan få

Rådsmøde nr. 3437 (landbrug og fiskeri) den 14. - 15. december 2015 - Bilag 1: Samlenotat vedr. rådsmøde landbrug og fiskeri 14-15/12-15 - pkt. 5 - 6

Side 26

indvirkning på medlemsstaternes muligheder for at finansiere denne overvågningsaktivitet i

nationalt regi, idet det er velkendt, at der ikke må opkræves gebyrer fra såvel det europæiske

lægemiddelagentur som medlemsstaterne for den samme forpligtelse.

Foranstaltninger efter markedsføringstilladelse – kapitel IV, del 8 (Procedure for indbringelse af

sager i Unionens interesse)

Regeringen er som udgangspunkt enig i forslaget om, at de eksisterende henvisningsprocedu-

rer erstattes af en procedure for indbringelse af sager i Unionens interesse (indbringelsespro-

ceduren). Dog bør det afklares, hvilke sager der nærmere bestemt kan behandles i proceduren.

Det er værd at notere sig, at forslaget skal ses i sammenhæng med forslaget om at lade

uenigheder medlemsstaterne imellem om vurderingsrapporter, produktresumeer, etikettering og

indlægssedler i forbindelse med godkendelsesprocedurerne behandle i koordinationsgruppen,

jf. ovenfor. Denne type sager vil dermed efter alt at dømme ikke være omfattet af proceduren

vedrørende Unionens interesse.

Homøopatiske veterinærlægemidler – kapitel V

Regeringen har ikke umiddelbart kommentarer til denne del af forslaget, hvor Kommissionen

bemyndiges til at vedtage delegerede retsakter for at tilpasse de betingelser, der skal være

opfyldt for at et homøopatisk lægemiddel er omfattet af en registreringsprocedure.

Fremstilling, import og eksport – kapitel VI, herunder del 1 (engrosforhandling)

Forslaget indebærer en række ændringer i forhold til de gældende regler, herunder en række

lempelser i forhold til de krav der i dag stilles til god fremstillings- og distributionspraksis.

Regeringen vil under forhandlingerne søge afdækket, hvori de nærmere bevæggrunde består

fra Kommissionens side.

Levering og anvendelse – kapitel VII, del 2 (Detailsalg)

Regeringen stiller sig skeptisk over for forslaget vedrørende fjernsalg, idet forslaget qua

internettets omfang medfører begrænsninger i forhold til muligheden for, at der kan

gennemføres den nødvendige og tilstrækkelige kontrol, navnlig i relation til indgift af lægemidler

til produktions-/fødevareproducerende dyr.

Levering og anvendelse – kapitel VII, del 3 (Anvendelse)

Regeringen stiller sig generelt positiv over for forslaget.

Levering og anvendelse – kapitel VII, del 4 (Reklame)

Regeringen stiller sig generelt positiv over for forslaget om at indføre fællesskabsregler om

reklame for veterinærlægemidler. Regeringen finder imidlertid, at forslaget af hensyn til folke- og

dyresundheden i højere grad bør tilpasses de regler, der er på området for humanmedicinske

lægemidler.

Inspektion og kontrol – kapitel VIII

Regeringen stiller sig positiv over for forslaget om, at medlemsstaterne skal gennemføre kontrol

ud fra en risikobaseret tilgang. Regeringen har i denne sammenhæng noteret sig, at forslaget

ikke omfatter kontrol med detailforhandlere, hvorfor det under forhandlingerne skal afdækkes,

hvorvidt kontrol med denne forhandlergruppe er overladt til national regulering. Regeringen kan

endvidere tilslutte sig, at EMA tillægges en koordinerende rolle med henblik på at udnytte

ressourcerne bedst muligt og dermed undgå dobbeltarbejde medlemsstaterne imellem.

Regeringen stiller sig derimod kritisk over for forslaget om, at Kommissionen kan auditere

medlemsstaterne med henblik på at efterprøve den kontrol, som de kompetente myndigheder

har foretaget, herunder at udarbejde henstillinger til medlemsstaten og offentliggøre den

Rådsmøde nr. 3437 (landbrug og fiskeri) den 14. - 15. december 2015 - Bilag 1: Samlenotat vedr. rådsmøde landbrug og fiskeri 14-15/12-15 - pkt. 5 - 6

Side 27

pågældende rapport. Det er regeringens vurdering, at forslaget er for vidtgående i forhold til

formålet, som må kunne opnås ved brug af de almindelige instrumenter i form af

korrespondance og møder med medlemsstaterne og søgsmål mv. Regeringen vil derfor arbejde

for, at bestemmelsen skrives ud af forslaget.

Restriktioner og sanktioner – kapitel IX

Regeringen stiller sig yderst kritisk til forslaget om, at medlemsstaterne skal fastsætte

bestemmelser vedrørende indledningen, varigheden, fristerne og gennemførelsen af

pålæggelsen af bøder eller tvangsbøder til indehavere af markedsføringstilladelser, der er

udstedt i henhold til forordningen, sanktionernes maksimale størrelse samt betingelserne og de

nærmere regler for deres inkassering samt kravet om offentliggørelse af et kort resumé af

sagen, når der pålægges en økonomisk sanktion. Det er regeringens opfattelse, at forslaget er

for detaljeret i sin ordlyd og dermed for vidtrækkende. Regeringen vil derfor arbejde for, at

bestemmelsen får et mere generelt indhold, således at medlemsstaterne alene pålægges en

forpligtelse til at indføre sanktioner i tilfælde af manglende overholdelse af forordningens regler,

og at bestemmelsen dermed ikke foreskriver hvordan dette nærmere bestemt skal foregå.

Forvaltningsnetværk – kapitel X

For så vidt angår koordinationsgruppen henvises til bemærkningerne under holdningen til

procedurerne.

11. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg

Forslaget har ikke tidligere været forelagt for Folketingets Europaudvalg.

Grund- og nærhedsnotatet om forslagene blev oversendt til Folketinget Europaudvalg den 3.

november 2014, og revideret grund- og nærhedsnotat blev oversendt den 18. november 2014.