EUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 309: Orienterende notat om revision af aftale mellem USA og EU om gensidig anerkendelse af GMP-inspektioner

Europaudvalget 2016-17
EUU Alm.del Bilag 309
Offentligt

Sundheds- og Ældreministeriet

Enhed: MEDINT

Sagsbeh.: DEPCHO

Koordineret med: LMST og UM

Sagsnr.: 1610861

Dok. nr.: 270027

Dato: 18. januar 2017

ORIENTERENDE NOTAT

Forhandlinger om revision af aftale mellem USA og EU om gensidig

anerkendelse af GMP-inspektioner vedr. fremstilling af lægemid-

ler

I dag foretager de amerikanske lægemiddelmyndigheder GMP- (Good Manufactoring

Practices) inspektioner af lægemiddelfremstillere i EU, ligesom de nationale europæiske

lægemiddelmyndigheder under koordination af Det Europæiske Lægemiddelagentur fore-

tager GMP-inspektioner af lægemiddelfremstillere i USA. En inspektion er en ganske om-

fattende og ressourcetung opgave, både for den pågældende myndighed og for den virk-

somhed, der skal inspiceres.

I forlængelse af forhandlingerne om en frihandelsaftale mellem USA og EU (TTIP), er EU og

USA blevet enige om, at man vil gå videre med den gensidige anerkendelse af GMP-

inspektioner uafhængigt af TTIP. Dette er muligt, idet der allerede foreligger en juridisk

ramme i form af en tidligere aftale om gensidig anerkendelse af bl.a. GMP-inspektioner fra

1998 (”Agreement on mutual recognition between the European Community and the

United States of America”). Aftalen fra 1998 omfatter gensidig anerkendelse på en række

områder, men annekset om GMP-inspektioner er imidlertid aldrig blevet implementeret.

Europa-Kommissionen og USA forhandler p.t. om revisionen og opdateringen af GMP-

annekset, og en aftale vil blive forsøgt indgået hurtigst muligt.

Europa-Kommissionen oplyser, at det - i overensstemmelse med rådsafgørelser

1999/78/EC og 2002/803/EC - er op til Europa-Kommissionen sammen med USA at gen-

nemføre revisionen af GMP-annekset i 1998-aftalen. Europa-Kommissionen foretager en

konsultation af medlemslandene.

Formålet med en gensidig anerkendelse af GMP-inspektioner mellem EU og USA er at

undgå unødvendigt, ressourcetungt dobbeltarbejde både for myndighederne og erhvervs-

livet. Myndighederne vil i stedet kunne kanalisere ressourcer til områder, hvor der er et

større behov ift. at sikre kvaliteten af lægemidler. Erhvervet vil kunne spare store admini-

strative udgifter ved, at de ikke skal underlægges samme kontrol ad flere omgange fra

både europæiske og amerikanske lægemiddelmyndigheder. Hermed vil en gensidig aner-

kendelse af GMP-inspektioner også kunne lette den bilaterale handel og være til betydelig

fordel for danske eksportvirksomheder. Danmark har allerede i dag en række ikrafttrådte

aftaler med 3. lande om gensidig anerkendelse af GMP-inspektioner, herunder med Cana-

da, New Zealand og Australien.

Der lægges op til, at den gensidige anerkendelse af GMP-inspektioner mellem EU og USA

skal have et bredt anvendelsesområde, således at den omfatter fremstilling af lægemidler

til mennesker, dog med undtagelse af menneskeligt blod, menneskeligt plasma, menne-

skeligt væv og organer samt lægemidler til dyr. Også lægemidler til avanceret terapi er

EUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 309: Orienterende notat om revision af aftale mellem USA og EU om gensidig anerkendelse af GMP-inspektioner

undtaget fra aftalen. Det er på indeværende tidspunkt uvist, om vacciner – som ønsket af

en række medlemsstater – bliver omfattet af aftalen. Som en forudsætning for at gennem-

føre den gensidige anerkendelse auditerer USA de respektive EU-landes GMP-ansvarlige

myndigheder, ligesom Europa-Kommissionen har auditeret FDA, som er den amerikanske

lægemiddelmyndighed, med henblik på at konstatere, at de regelsæt, i henhold til hvilke

myndighederne agerer, er sammenlignelige, herunder at de respektive myndigheder har

kapacitet, kompetencer og procedurer på plads for at kunne gennemføre GMP-

inspektioner.

Det er vigtigt for Europa-Kommissionen, at den gensidige anerkendelse kommer til at

omfatte alle medlemslande. Det forventes imidlertid, at der vil være en overgangsperiode,

hvor ikke alle medlemslande er omfattet, da FDA ikke har haft mulighed for at auditere og

godkende alle medlemslande endnu. Der lægges derfor op til, at aftalen skal indeholde en

særlig klausul (”sunset clause”), der vil indebære, at revisionen af GMP-annekset kan opsi-

ges, såfremt alle medlemslandene ikke er blevet godkendt indenfor overgangsperioden.

Der forventes foretaget en amerikansk auditering af Danmark i første kvartal af 2017. Den

endelige dato for en evt. aftales ikrafttræden er endnu ikke endelig fastsat, men den for-

ventes tidligst at kunne træde i kraft medio-ultimo 2017.

Da systemerne for GMP-inspektioner vurderes sammenlignelige mellem USA og EU, er det

vurderingen, at en aftale om gensidig anerkendelse vil opretholde beskyttelsesniveauet

for lægemidler og lægemiddelbestanddele fra USA. Aftalen har ingen lovgivningsmæssige

konsekvenser.

Side 2