Europaudvalget 2016-17
EUU Alm.del Bilag 87
Offentligt
1683624_0001.png
Kemikalier
Den 3. november 2016
MFVM 158
NOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG SAMT MILJØ OG FØDEVAREUDVALG
om ændring af tillæg C i bilag II til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv
2009/48/EF om sikkerhedskrav til legetøj med henblik på tilpasning til den
tekniske udvikling for så vidt angår bisphenol A (komitesag)
KOM-dokument foreligger ikke
Resumé
Kommissionen har fremsat forslag om sænkelse af grænseværdien for bisphenol A i legetøj. Formålet
med forslaget er at fastsætte en migrationsgrænse på 0,04 mg/l for bisphenol A i legetøj, der er
beregnet til børn under 36 måneder eller til at blive puttet i munden (grænsen er i dag 0,1 mg/l).
Der skal stemmes om forslaget i komitéen for legetøjssikkerhed den 14. november 2016, efter
forskriftsproceduren med kontrol.
Forslaget vil hæve beskyttelsesniveauet, da det sikrer, at der med den viden, vi har i dag, ikke er
nogen skadelig eksponering for bispenol A i legetøj til børn under 36 måneder og legetøj, der er
beregnet til at blive puttet i munden.
Forslaget har ingen væsentlig statsfinansielle eller samfundsøkonomiske konsekvenser, eller
økonomiske og administrative konsekvenser for erhvervslivet. De lovgivningsmæssige konsekvenser
er, at forslaget skal implementeres i bekendtgørelse nr. 13 af 10. januar 2011 om sikkerhedskrav til
legetøjsprodukter.
Regeringen er positivt indstillet over for forslaget, da det hæver beskyttelsesniveauet.
Regeringen agter derfor at stemme for forslaget, men vil samtidig arbejde for, at
migrationsgrænsen for bisphenol A sænkes hurtigst muligt i tilfælde af EFSA fastsætter et lavere TDI
eller der i øvrigt foreligger tilstrækkelige nye videnskabelige data, der kan underbygge dette.
Baggrund
Kommissionen sendte den 26. oktober 2016 forslag til nyt direktiv til medlemsstaterne til afstemning
den 14. november 2016.
Forslaget vedrører tilpasning af bilag II, tillæg C, hvor der kan fastsættes specifikke grænseværdier for
kemikalier i legetøj, der er beregnet til børn under 36 måneder eller i legetøj beregnet til at blive puttet
EUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 87: Notat om komitésag om sikkerhedskrav til legetøj med henblik på tilpasning til den tekniske udvikling for så vidt angår bisphenol A
i munden. Optagelsen af stoffer på bilag II, tillæg C vedtages efter forskriftsprocedure med kontrol i
komitéen for legetøjssikkerhed, der er nedsat med hjemmel i legetøjsdirektivets artikel 47, stk. 2.
Hvis der er kvalificeret flertal for forslaget, forelægger Kommissionen forslaget for Rådet og Europa-
Parlamentet med henblik på legalitetskontrol, der udtaler sig med henholdsvis kvalificeret og absolut
flertal inden for 3 måneder. Kommissionen vedtager forslaget, såfremt Rådet og Europa-Parlamentet
tilslutter sig forslaget eller ikke har udtalt sig inden for tidsfristen. Opnås der ikke kvalificeret flertal i
komitéen for legetøjssikkerhed, forelægger Kommissionen sagen for Rådet og Europa-Parlamentet,
der udtaler sig med henholdsvis kvalificeret og absolut flertal inden for 2 måneder. Kommissionen
vedtager forslaget, såfremt Rådet og Europa-Parlamentet tilslutter sig forslaget eller ikke har udtalt sig
inden for tidsfristen.
Formål og indhold
Bisphenol A er klassificeret som reproduktionstoksisk i kategori 1b og mistænkt for at være
hormonforstyrrende. Bisphenol A anvendes i plasttypen polycarbonat og vil altid kunne findes i
polycarbonat, da bisphenol A er en del af polymeren. Der blev i 2013 vedtaget en migrationsgrænse for
bisphenol A i legetøj til børn under 36 måneder og legetøj, der er beregnet til at blive puttet i munden
på 0,1 mg/l. De relevante prøvningsmetoder er fastsat i europæisk standard EN 71-10:2005
(prøvelsesforberedelse) og EN 71-11:2005 (måling).
Nye data om bisphenol A har ført til, at den europæiske fødevareautoritet, EFSA, har fastsat et
”midlertidigt” tolerabelt dagligt indtag (TDI) af bisphenol A på 4 mikrogram per kilogram kropsvægt
pr. dag. Det tidligere TDI var 50 mikrogram per kilogram kropsvægt pr. dag. TDI’et er fastsat som et
midlertidig TDI, indtil resultatet af et igangsat langtidsforsøg med rotter foreligger. I lyset af den nye
vurdering af bisphenol A støttede Ekspertgruppen for Legetøj på et møde den 14. januar 2016 en
anbefaling fra undergruppen ”Kemikalier” om, at migrationsgrænsen for bisphenol A i legetøj bør
sænkes for at tage højde for det nye og lavere TDI. Med den eksisterende migrationsgrænse for
bisphenol A kan børns udsættelse for bisphenol A fra legetøj være så høj, at det kan give anledning til
bekymring, hvis der også sker en mindre udsættelse fra andre kilder.
I henhold til artikel 46, stk. 2, i legetøjsdirektivet kan Kommissionen vedtage specifikke grænseværdier
for legetøj, der er beregnet til anvendelse af børn under 36 måneder, eller i andet legetøj, der er
beregnet til at blive puttet i munden. I betragtning af den tilgængelige videnskabelige dokumentation
er den nuværende migrationsgrænse for bisphenol A i legetøj for høj og bør revideres. Børn er en udsat
forbrugergruppe og kræver et højt sikkerhedsniveau mod risici fra kemiske stoffer i legetøj, hvorfor det
foreslås at revidere migrationsgrænsen til 0,04 mg/l på bilag II, tillæg C i legetøjsdirektivet således, at
denne er fastsat på baggrund af den nyeste videnskabelige dokumentation. Migrationsgrænsen er
fastsat på baggrund af 10 % af TDI’et, da der også er andre kilder for udsættelse af bisphenol A. Dette
er normal praksis, når der fastsættes grænseværdier for kemikalier i legetøj. Det er et krav i
legetøjsdirektivet, at producenten udarbejder en sikkerhedsvurdering, der viser at kemikravene
herunder migrationsgrænserne, overholdes og legetøjet er sikkert at anvende.
Migrationsgrænsen fastsættes ud fra det midlertidige TDI for bisphenol A. Flere data peger dog i
retning af, at dette TDI kan være for højt, og migrationsgrænsen bør derfor genvurderes, hvis nye
videnskabelige oplysninger bliver tilgængelige i fremtiden, fx i forbindelse med resultatet af
langtidsforsøget med rotter, og der ud fra disse data fastsættes et lavere TDI.
Forslaget foreslås at gælde 18 måneder efter offentliggørelsen i EU-tidende.
2
EUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 87: Notat om komitésag om sikkerhedskrav til legetøj med henblik på tilpasning til den tekniske udvikling for så vidt angår bisphenol A
1683624_0003.png
Europa-Parlamentets udtalelser
Europa-Parlamentet vil få forelagt sagen som et led i forskriftsproceduren med kontrol med henblik på
legalitetskontrol. Europa-Parlamentet kan således med kvalificeret flertal modsætte sig
Kommissionens vedtagelse ved at tilkendegive, at Kommissionen har overskredet sine
gennemførelsesbeføjelser, at udkastet ikke er foreneligt med basisretsaktens formål eller indhold eller
ikke overholder nærhedsprincippet eller proportionalitetsprincippet.
Nærhedsprincippet
Ikke relevant, da der er tale om tilpasning af et gældende direktiv.
Gældende dansk ret
Den nuværende specifikke grænseværdi for bisphenol A er på 0,1 mg/l.
Forslaget er et direktiv og skal derfor implementeres i dansk ret ved en ændring af bekendtgørelse nr.
13 af 10. januar 2011 om sikkerhedskrav til legetøj.
Konsekvenser
Statsfinansielle og samfundsøkonomiske konsekvenser
Forslaget vurderes ikke at have væsentlige økonomiske og administrative konsekvenser for staten,
regionerne og kommunerne.
Administrative og økonomiske konsekvenser for erhvervslivet
Forslaget vurderes ikke at have væsentlige økonomiske eller administrative konsekvenser for
erhvervslivet. Dele af legetøjsbranchen har givet udtryk for at den nye grænseværdi på 0,04 mg/l
allerede overholdes.
Beskyttelsesniveauet
Forslaget vil højne beskyttelsesniveauet, da det sikrer, at der med den viden, vi har i dag, ikke er nogen
skadelig eksponering for bispenol A i legetøj til børn under 36 måneder og legetøj, der er beregnet til at
blive puttet i munden.
Høring
Forslaget har været forelagt medlemsstaterne og interessenter fra legetøjsindustrien og
forbrugerorganisationer i Kommissionens Ekspertgruppe for Sikkerhedskrav til Legetøj.
Forslaget har derudover været i høring i Miljøspecialudvalget i perioden 1. – 3. november 2016.
Forbrugerrådet Tænk
bemærkede i den forbindelse. At de kan støtte skærpelsen, der sikrer en
bedre beskyttelse af børnene. De så allerhelst, at stoffet bisphenol A (og andre lignende bisphenoler)
blev forbudt, således som det er i fødevarekontaktmaterialer til børn 0-3 år og sutteflasker.
Det Økologiske Råd
bemærkede derudover, at det er en forbedring at stramme kravene til
migration af bisphenol A med en faktor 2,5. De foreslog samtidig mere generelt, at Danmark skal
arbejde for helt at udfase småbørnslegetøj som er baseret på polymere der fremstilles ud fra bisphenol
A. De uddyber med at anføre, at bisphenol A indgår i polymeren polycarbonat, og der derfor er
grænser for hvor meget man yderligere kan sænke migrationsgrænsen for det potentielt
hormonforstyrrende stof. Desuden anførte de, at det bør overvejes at forbyde drikkevandsbeholdere og
beholdere til opbevaring af fødevarer, som er fremstillet af polycarbonat – dog først efter en vurdering
af fareegenskaber ved de mulige alternativer. Afslutningsvis anførte de, at det bør nævnes i
3
EUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 87: Notat om komitésag om sikkerhedskrav til legetøj med henblik på tilpasning til den tekniske udvikling for så vidt angår bisphenol A
rammenotatet at bisphenol A kan være hormonforstyrrende samt at de savner oplysning om hvorvidt
alt børnelegetøj af polycarbonat for små børn gennemgår en migrationstest.
Generelle forventninger til andre landes holdninger
Der forventes at være en positiv holdning blandt medlemsstaterne.
Regeringens generelle holdning
Regeringen ønsker at begrænse befolkningens udsættelse for farlige stoffer. I lyset af, at børn er en
udsat forbrugergruppe og kræver et højt sikkerhedsniveau mod risici fra kemiske stoffer i legetøj, er
regeringen enig i, at grænseværdien for bisphenol A i legetøj skal sænkes fra den nuværende
migrationsgrænse på 0,1 mg/l til en migrationsgrænse på 0,04 mg/l.
Regeringen er derfor positiv overfor for forslaget.
Regeringen er opmærksom på, at flere data peger i retning af, at det nuværende anbefalede TDI kan
være for højt, og migrationsgrænsen derfor bør genvurderes, hvis nye videnskabelige oplysninger
bliver tilgængelige i fremtiden, fx i forbindelse med resultatet af langtidsforsøget med rotter, og der ud
fra disse data fastsættes et lavere TDI. Regeringen vil derfor arbejde for, at migrationsgrænsen for
bisphenol A sænkes hurtigst muligt i tilfælde af EFSA fastsætter et lavere TDI eller der i øvrigt
foreligger tilstrækkelige nye videnskabelige data, der kan underbygge dette.
Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg
Indeværende sag har ikke tidligere været forelagt, men i rammenotat, som blev forelagt den 30.
september 2013, jf. MIM Id nr.: 879226, og som omhandler den første fastsættelse af en grænseværdi
for bisphenol A i legetøj på 0,1 mg/l, fremgår det, at
”Regeringen lægger desuden vægt på, at der hurtigst muligt når der er ny tilgængelig viden om
bisphenol A og eventuelle lavdosiseffekter, bliver taget hånd om dette i forhold til reguleringen af
bisphenol A i legetøj. Den Europæiske fødevareautoritet EFSA forventes i starten af 2014 at
offentliggøre deres vurdering af, om der skal tages højde for lavdosiseffekter af bisphenol A. Når
denne vurdering er offentliggjort vil regeringen arbejde for at der bliver taget højde for denne.”
4