EUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 929: Notat om komitésag om godkendelse af anvendelsen af 1,2-dichlorethan (EDC) som opløsningsmiddel i industriel produktion af porøse partikler

Europaudvalget 2016-17
EUU Alm.del Bilag 929
Offentligt

Kemikalier

Den 20. september 2017

MFVM 362

NOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

om Kommissionens forslag til gennemførelsesretsakt om godkendelse af anvendelsen af

1,2-dichlorethan (EDC) som opløsningsmiddel i industriel produktion af porøse partik-

ler i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006

(REACH) (komitesag)

KOM-dokument foreligger ikke

Resumé

Kommissionen har fremsat forslag til gennemførelsesretsakt om godkendelse af anvendelsen af stof-

fet 1,2-dichlorethan (EDC) som opløsningsmiddel i industriel produktion af porøse partikler i hen-

hold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 (REACH). Forslaget giver

den svenske virksomhed GE Healthcare Bio-Sciences AG tilladelse til efter optag på godkendelsesli-

sten, bilag XIV i REACH, fortsat at anvende stoffet i en periode på 12 år fra

”solnedgangsdatoen” d.

22. november 2017. Forslaget er sat til diskussion og mulig afstemning i REACH-komiteen den 28.

september 2017. Forslaget vurderes ikke at have lovgivningsmæssige konsekvenser. Forslaget for-

ventes ikke at påvirke beskyttelsesniveauet i Danmark. Sagen forventes ikke at have økonomiske

eller administrative konsekvenser for erhvervslivet - ej heller statsfinansielle konsekven-

ser.Regeringen ønsker generelt at begrænse anvendelse af særligt problematiske stoffer i de tilfælde,

hvor der ikke kan demonstreres sikker brug, eller hvor der findes egnede alternativer. I den konkrete

sag drejer det sig om en specifik anvendelse af stoffet, hvor der ikke findes egnede alternativer for

ansøgeren. Ansøgeren har desuden demonstreret, at de foreslåede risikohåndteringsforanstaltninger

er tilstrækkelige til at sikre arbejdstagere, og den beregnede maksimale koncentration i arbejdsmil-

jøet er væsentlig lavere end Arbejdstilsynets gældende vejledende grænseværdi. Kommissionen fore-

slår endvidere, at ansøgeren skal begrænse frigivelsen til det omgivende miljø med henblik på bedre

at beskytte den generelle befolkning. Regeringen kan derfor tilslutte sig Kommissionens forslag til

godkendelse.

Baggrund

Kommissionen har den 7. september 2017 fremsendt forslag til gennemførelsesretsakt til skriftlig af-

stemning i REACH-komiteen, og fristen for afstemning blev fastsat til den 11. oktober. Kommissionen

har efterfølgende den 19. september 2017 meddelt, at forslaget sættes til diskussion og mulig afstem-

ning på REACH-komitéens møde den 28. september 2017. Kommissionen vil herefter i henhold til

REACH træffe en forvaltningsafgørelse vedrørende ansøgningen fra virksomheden GE Healthcare Bio-

Sciences AB om godkendelse til fortsat at anvende 1,2-dichlorethan i EU (EDC).

EUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 929: Notat om komitésag om godkendelse af anvendelsen af 1,2-dichlorethan (EDC) som opløsningsmiddel i industriel produktion af porøse partikler

Forslaget har hjemmel i REACH-forordningens artikel 64, stk. 8. Afstemning skal herefter ske i hen-

hold til artikel 133, stk. 3, i REACH-forordningen, som henviser til forskriftproceduren i artikel 5 i

Rådets afgørelse 1999/468/EF. Forskriftproceduren er nu erstattet af undersøgelsesproceduren i hen-

hold til artikel 5 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning 182/11, jf. dennes artikel 13, stk. 1, litra

c).

Ved kvalificeret flertal i komitéen vedtager Kommissionen forslaget. Hvor der hverken er kvalificeret

flertal for eller imod i komitéen, kan Kommissionen ikke vedtage forslaget, idet basisretsakten anses

for at bestemme, at forslaget ikke kan vedtages, når der hverken er kvalificeret flertal for eller imod.

Kommissionen kan dog vælge enten at forelægge forslaget for en appelkomité inden for 1 måned eller

at forelægge et revideret forslag for komitéen inden for 2 måneder. Det samme gælder, hvor der er

kvalificeret flertal imod i komitéen, og hvor Kommissionen vurderer, at foranstaltningerne er nødven-

dige. I appelkomitéen kan Kommissionen vedtage forslaget i tilfælde af kvalificeret flertal for, samt

hvor der hverken er kvalificeret flertal for eller imod forslaget.

Forslaget forventes sat til afstemning i REACH-komitéen den 28. september 2017.

Formål og indhold

REACH-forordningens afsnit VII indeholder en godkendelsesordning for særligt problematiske stoffer.

Godkendelsesordningens formål er at sikre, at det indre marked fungerer efter hensigten, samtidig

med at det sikres, at risici i forbindelse med særligt problematiske stoffer er tilstrækkeligt kontrolleret,

og at disse stoffer efterhånden erstattes af egnede alternative stoffer eller teknologier, hvis disse er

økonomisk og teknisk levedygtige, jf. REACH artikel 55.

Processen med udfasning af særligt problematiske stoffer starter allerede ved optagelsen af stoffet på

kandidatlisten. Her starter en del virksomheder arbejdet med at skifte til bedre alternativer. Udfas-

ningsprocessen fortsættes ved optagelse på REACH-forordningens bilag XIV (fortegnelse over stoffer,

der kræver godkendelse), hvorefter flere virksomheder forventes at udfase stofferne. I sidste ende skal

de virksomheder, der stadig har et behov for markedsføring eller anvendelse af stofferne, ansøge om

og få godkendelse hertil, idet de skal dokumentere tilstrækkelig kontrol af risici, eller at de socioøko-

nomiske fordele opvejer risici.

Forordningens bilag XIV opregner de stoffer, for hvilke der kræves en godkendelse, før de kan mar-

kedsføres eller anvendes efter den såkaldte ”solnedgangsdato” (dvs. den dato, hvor anvendelse skal

ophøre, med mindre der er indsendt en ansøgning om godkendelse). I ansøgningen om godkendelse af

fortsat markedsføring eller anvendelse skal virksomheden godtgøre, at stoffet kan anvendes sikkert, og

komme med en vurdering af, om der findes egnede alternativer (substitutionsmuligheder).

Forslaget til gennemførelsesretsakten vedrører en forvaltningsafgørelse, hvorefter Kommissionen

træffer afgørelse vedrørende ansøgning fra virksomheden GE Healthcare Bio-Sciences AB fra Sverige

om fortsat anvendelse af op til 100 tons om året af 1,2-dichlorethan (EDC):

Til anvendelse som opløsningsmiddel i industriel produktion af porøse partikler til anvendelse

i chromatografi og cellekultur-medier

GE Healthcare Bio-Sciences AB fremsendte den 8. februar 2016 ansøgning om godkendelse af 1,2-

dichlorethan (EDC) til ovennævnte anvendelser. Ansøgningen har i henhold til procedurerne i

REACH-forordningen været behandlet af det Europæiske Kemikalieagentur, ECHA, i udvalgene for

risikovurdering, RAC, og socioøkonomisk vurdering, SEAC, som den 14. november 2016 har afgivet

følgende udtalelser:

EUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 929: Notat om komitésag om godkendelse af anvendelsen af 1,2-dichlorethan (EDC) som opløsningsmiddel i industriel produktion af porøse partikler

RAC

konkluderede, at der ikke kan fastsættes en nedre grænse for, hvornår stoffet er

kræftfremkaldende. Udvalget konkluderede endvidere, at de risikohåndterings-

foranstaltninger og anvendelsesforhold, som er beskrevet i ansøgningen, er passende og

effektive i forhold til at begrænse risikoen for arbejdstagere, men at de ikke er tilstrækkelige til

at begrænse risici for den generelle befolkning via miljøet. RAC anbefalede derfor, at der skulle

indføres bedre kontrol med frigivelser til miljøet, samt at ansøgeren skulle implementere et

overvågningssprogram omfattende målinger af arbejdstagernes udsættelse for stoffet.

SEAC

konkluderede, at der ikke på nuværende tidspunkt findes alternative stoffer eller

teknologier, som er teknisk og økonomisk gennemførlige for ansøgeren. SEAC har desuden

konkluderet, at ansøgeren har påvist, at de socioøkonomiske fordele opvejer de risici for

menneskers sundhed eller miljøet, der følger af anvendelsen af stoffet.

På grundlag af analysen af alternativer mv., som ansøgeren har udarbejdet, anbefaler Kommissionen,

at der gives en godkendelse med en frist for fornyet vurdering på 12 år fra solnedgangsdatoen frem til

den 22. november 2029 for de beskrevne anvendelser under forudsætning af anvendelse af de risiko-

håndteringsforanstaltninger og anvendelsesforhold, som ansøgeren har beskrevet. Derudover er det en

forudsætning for godkendelsen, at ansøgeren skal reducere frigivelsen af stoffet til det omgivende mil-

jø samt implementere et overvågningssprogram omfattende målinger af arbejdstagernes udsættelse

for stoffet.

Europa-Parlamentets udtalelser

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget til gennemførelsesretsakt.

Nærhedsprincippet

Da formålet med forslaget til gennemførelsesretsakten er at udmønte EU forvaltningsbeføjelser i alle-

rede gældende fællesskabsregulering, finder regeringen, at forslaget er i overensstemmelse med nær-

hedsprincippet.

Gældende dansk ret

Kommissionens forslag til godkendelsen er ikke relevant i forhold til dansk lovgivning, da den kun

vedrører anvendelse uden for Danmark.

Konsekvenser

Lovgivningsmæssige konsekvenser

En vedtagelse af forslaget har ingen lovgivningsmæssige konsekvenser.

Økonomiske konsekvenser

Forslaget har ingen væsentlige statsfinansielle eller administrative konsekvenser for det offentlige eller

konsekvenser for EU’s budget.

Forslaget skønnes ikke at medføre væsentlige samfundsøkonomiske konsekvenser.

Forslaget vurderes ikke at medføre nævneværdige erhvervsøkonomiske konsekvenser.

Beskyttelsesniveau

En vedtagelse af forslaget skønnes ikke at berøre beskyttelsesniveauet i Danmark og EU, da stoffet ikke

genfindes i færdige produkter.

EUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 929: Notat om komitésag om godkendelse af anvendelsen af 1,2-dichlorethan (EDC) som opløsningsmiddel i industriel produktion af porøse partikler

Forslaget har været i høring i EU-Miljøspecialudvalget den 20.

–

21. september 2017. Det Økologiske

Råd anfører, at der som udgangspunkt skal ske en udfasning af farlige stoffer som 1,2-dichlorethan og

risikoen for eksponering skal reduceres mest muligt i overgangsperioden. I dette tilfælde med en kon-

kret anvendelse i en konkret virksomhed er det vurderet, at der p.t. ikke findes et alternativ, hvilket

Det Økologiske Råd tager til efterretning, men anfører videre at, en midlertidig godkendelse på 12 år er

alt for lang, og det giver ikke tilstrækkeligt incitament til at finde et alternativ. Videre angives, at peri-

oden bør afkortes til 5-6 år.

Høring

Generelle forventninger til andre landes holdninger

Det forventes, at der vil være et kvalificeret flertal af medlemslande, som vil stemme for forslaget.

Regeringens generelle holdning

Det er regeringens generelle holdning, at de særligt problematiske stoffer, som er prioriteret og optaget

på REACH, Bilag XIV, som udgangspunkt skal erstattes af egnede alternative stoffer eller teknologier,

hvis disse er økonomisk og teknisk levedygtige. Indtil dette kan opnås, skal risici ved fortsat anvendel-

se være tilstrækkeligt kontrolleret, eller de socio-økonomiske fordele ved fortsat brug skal opveje even-

tuelle risici for mennesker og miljø.

I det konkrete tilfælde drejer det sig om en konkret virksomheds specifikke anvendelse af stoffet som

opløsningsmiddel i industriel produktion af porøse partikler til anvendelse i chromatografi og cellekul-

tur-medier i en årlig mængde på op til 100 tons, hvor det er dokumenteret, at der ikke findes alternati-

ver for ansøgeren, som er økonomiske gennemførlige. På baggrund af ansøgningen har Kemikalie-

agenturets risikovurderingskomité, RAC, konkluderet, at de beskrevne risikohåndteringsforanstalt-

ninger er tilstrækkelige og effektive til begrænsning af risici for arbejdstagere, men at der er behov for

at begrænse frigivelsen til det omgivende miljø for bedre at beskytte den generelle befolkning. Kemika-

lieagenturets socio-økonomiske komité, SEAC, har desuden konkluderet, at de socio-økonomiske for-

dele opvejer risici for arbejdstagere. SEAC har på baggrund af ansøgerens oplysninger om analyser og

forskning vedrørende alternativer foreslået, at godkendelsen gives for en periode på 12 år, hvilket

Kommissionen har fulgt. Derudover er det en forudsætning for godkendelsen, at ansøgeren skal redu-

cere frigivelser af stoffet til det omgivende miljø samt implementere et overvågningssprogram omfat-

tende målinger af arbejdstagernes udsættelse for stoffet.

Regeringen kan tilslutte sig forslaget til gennemførelsesretsakt, idet der tages udgangspunkt i, at ansø-

geren skal overholde de generelle krav i REACH om kontrol af risici for mennesker og miljø samt gæl-

dende arbejdsmiljø- og miljøkrav. Herudover er den beregnede maksimale koncentration i luften i

arbejdsmiljøet på op til 0,02 mg/m

væsentligt lavere end den gældende danske vejledende grænse-

værdi for arbejdsmiljøet på 4 mg/m

. Desuden pålægges ansøgeren at indføre foranstaltninger til be-

grænsning af frigivelsen af stoffet til det omgivende miljø med henblik på bedre at beskytte den gene-

relle befolkning. Regeringen kan på denne baggrund tilslutte sig Kommissionens forslag til godkendel-

se.

Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg

Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.