kom (2016) 0547 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat om udvekslingen af oplysninger, systemet for tidlig varsling og risikovurderingsproceduren for nye psykoaktive stoffer

Europaudvalget 2016-17
KOM (2016) 0547 Bilag 1
Offentligt

Sundheds- og Ældreministeriet

Enhed: Psykiatri og Lægemid-

delpolitik

Sagsbeh.: DEPDPT

Koordineret med:

Sagsnr.: 1602936

Dok. nr.: 169868

Dato: 17. oktober 2016

NOTAT

GRUND- og NÆRHEDSNOTAT til FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

om forslag om ændring af forordning (EF) nr. 1920/2006 for så

vidt angår udvekslingen af oplysninger, systemet for tidlig varsling

og risikovurderingsproceduren for nye psykoaktive stoffer, KOM

(2016) 547.

1. Resumé

Kommissionen har den 31. august 2016 fremsendt forslag til Europa-Parlamentets og Rå-

dets forordning om ændring af forordning (EF) nr. 1920/2006 vedrørende Det Europæiske

Overvågningscenter for Narkotika og Narkotikamisbrug (EONN) for så vidt angår udveks-

lingen af oplysninger, systemet for tidlig varsling og risikovurderingsproceduren for nye

psykoaktive stoffer.

Formålet med forslaget om ændring af forordning (EF) nr. 1920/2006 er at styrke EU’s

system for tidlig varsling og risikovurdering og herved begrænse adgangen til nye psykoak-

tive stoffer, der udgør en risiko, gennem en hurtigere og mere effektiv indsats på EU-plan i

forhold til den nuværende ordning, der er baseret på Rådets afgørelse 2005/387/RIA af 10.

maj 2005 om udveksling af oplysninger om risikovurdering af og kontrol med nye psykoak-

tive stoffer.

En vedtagelse af forslaget vil formentlig ikke medføre behov for tilpasning af lovgivningen

om euforiserende stoffer. Forslaget forventes ikke at have væsentlige samfundsøkonomi-

ske og erhvervsøkonomiske konsekvenser.

Forslaget vurderes at være i overensstemmelse med nærhedsprincippet. Der ses ikke at

foreligge offentlige tilkendegivelser om de øvrige medlemsstaters holdninger til forslaget.

Regeringen er overordnet positivt indstillet overfor at der etableres en fælles indsats på

EU-plan.

2. Baggrund

Kommissionen har ved KOM (2016) 547 af 29. august 2016 fremsendt forslag til Europa-

Parlamentets og Rådets forordning om ændring af forordning (EF) nr. 1920/2006 vedrø-

rende Det Europæiske Overvågningscenter for Narkotika og Narkotikamisbrug (EONN) for

så vidt angår udvekslingen af oplysninger, systemet for tidlig varsling og risikovurderings-

proceduren for nye psykoaktive stoffer. Forslaget er oversendt til Rådet den 31. august i

dansk sprogversion. Forslaget skal vedtages efter den almindelige lovgivningsprocedure i

TEUF artikel 294. Rådet træffer afgørelse med kvalificeret flertal.

Forordningsforslaget er fremsat med hjemmel i artikel 168, stk. 5, i traktaten om Den

Europæiske Unions funktionsmåde, som bemyndiger Europa-Parlamentet og Rådet til at

vedtage bestemmelser vedrørende overvågning af alvorlige grænseoverskridende sund-

hedstrusler, varsling i tilfælde af sådanne trusler og bekæmpelse heraf, men uden at der

kom (2016) 0547 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat om udvekslingen af oplysninger, systemet for tidlig varsling og risikovurderingsproceduren for nye psykoaktive stoffer

er tale om nogen form for harmonisering af medlemsstaternes love og administrative

bestemmelser.

Kommissionens forslag til ændring af forordning (EF) nr. 1920/2006 skal ses i sammen-

hæng med et kommende forslag til direktiv baseret på artikel 83 i traktaten om Den Euro-

pæiske Unions funktionsmåde. Direktivet, som vil blive fremsat på et senere tidspunkt, vil

navnlig indeholde en definition af nye psykoaktive stoffer og bestemmelser om hurtig

beslutningstagning på EU-plan med henblik på at gøre visse handlinger i forbindelse med

skadelige nye psykoaktive stoffer strafbare i alle medlemsstater.

Kommissionens samlede nye forslag i forhold til nye psykoaktive stoffer bestående af

forslag til ændring af forordning (EF) nr. 1920/2006 samt forslag til direktiv baseret på

artikel 83 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde erstatter således Kom-

missionens oprindelige forslag af den 17. september 2013.

Kommissionen fremlagde i 2013 en pakke med to lovgivningsforslag om nye psykoaktive

stoffer: et forslag til en forordning om nye psykoaktive stoffer og et direktiv om ændring af

Rådets rammeafgørelse 2004/757/RIA af 25. oktober 2004 om fastsættelse af mindstereg-

ler for gerningsindholdet i strafbare handlinger i forbindelse med ulovlig narkotikahandel

og straffene herfor for så vidt angår definitionen af narkotika.

Med nærværende forslag foreslår Kommissionen målrettede ændringer af forordning (EF)

nr.1920/2006, der indarbejder det udkast til bestemmelser om systemet for tidlig varsling

og risikovurderingsproceduren, som var en del af Kommissionens forslag fra 2013 til en

forordning om nye psykoaktive stoffer, i forordningen vedrørende EONN. Kommissionen

vil overveje tilbagetrækning af forslaget til en forordning om nye psykoaktive stoffer i

forbindelse med udarbejdelsen af Kommissionens arbejdsprogram for 2017.

Kommissionen foretog en konsekvensanalyse af de forskellige løsningsmuligheder i for-

bindelse med pakken med de to forslag, der blev fremlagt den 17. september 2013. I kon-

sekvensanalysen blev det navnlig konkluderet, at kvaliteten og kvantiteten af de oplysnin-

ger, der er til rådighed på EU-plan, og som udveksles af medlemsstaterne, samt kapacite-

ten til hurtigt at udpege og vurdere nye psykoaktive stoffer bør forbedres. Der har derfor

ikke været behov for en ny konsekvensanalyse i forbindelse med Kommissionens nærvæ-

rende forslag.

3. Formål og indhold

Formålet med forslaget om ændring af forordning (EF) nr. 1920/206 er at styrke EU’s sy-

stem for tidlig varsling og risikovurdering og herved begrænse adgangen til nye psykoakti-

ve stoffer, der udgør en risiko, gennem en hurtigere og mere effektiv indsats på EU-plan i

forhold til den nuværende ordning, der er baseret på Rådets afgørelse 2005/387/RIA af

10. maj 2005 om udveksling af oplysninger om risikovurdering af og kontrol med nye psy-

koaktive stoffer. For at fremskynde processen er fristerne derfor gjort betydeligt kortere i

forhold til det nuværende system.

Forslagets indhold

Opgaver (artikel 2)

Der indsættes et nyt litra f) i artikel 2. Bestemmelsen fastslår, at EONN's opgaver også

består i udveksling af oplysninger og tidlig varsling om nye psykoaktive stoffer samt risiko-

vurdering. EONN overvåger også alle nye psykoaktive stoffer, der er blevet indberettet af

medlemsstaterne.

Side 2

kom (2016) 0547 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat om udvekslingen af oplysninger, systemet for tidlig varsling og risikovurderingsproceduren for nye psykoaktive stoffer

Udveksling af oplysninger, system for tidlig varsling og risikovurdering af nye psykoakti-

ve stoffer (artikel 5a)

Bestemmelsen fastlægger de respektive roller for medlemsstaterne, EONN og Europol i

processen med udveksling af oplysninger og varsling om nye psykoaktive stoffer.

Indledende rapport (artikel 5b)

Bestemmelsen fastlægger indhold og procedurer for EONN's udarbejdelse og fremsendel-

se af en indledende rapport om nye psykoaktive stoffer. Europol, Det Europæiske Læge-

middelagentur, Det Europæiske Kemikalieagentur og Den Europæiske Fødevaresikker-

hedsautoritet inddrages i indsamlingen af oplysninger til en indledende rapport.

Risikovurderingsprocedure og risikovurderingsrapport (artikel 5c)

Bestemmelsen giver Kommissionen beføjelse til at anmode EONN om at vurdere risikoen

for et nyt psykoaktivt stof, som der er udarbejdet en indledende rapport om. Den fastlæg-

ger procedurerne for risikovurderingen, der skal foretages af EONN's videnskabelige ud-

valg, og for udarbejdelsen og fremsendelsen af en risikovurderingsrapport.

Udelukkelse af risikovurdering (artikel 5d)

Bestemmelsen gør rede for, under hvilke forhold der ikke udføres en risikovurdering for et

nyt psykoaktivt stof.

I artikel 2 fastsættes det, hvornår forordningen træder i kraft.

4. Europaparlamentets udtalelser

Der foreligger endnu ikke nogen udtalelse fra Europa-Parlamentet.

5. Nærhedsprincippet

Det er Kommissionens vurdering, at der er et klart behov for et EU-initiativ vedrørende

nye psykoaktive stoffer. Det skyldes ifølge Kommissionen, at medlemsstaterne ikke en-

keltvis kan håndtere de problemer, der skyldes udbredelse af skadelige nye psykoaktive

stoffer. En ukoordineret national indsats på dette område kan få negative følgevirkninger,

f.eks. at skadelige stoffer flyttes fra en medlemsstat til en anden. Kriminelle grupper kan

udnytte denne situation.

Kommissionen vurderer derfor, at det er nødvendigt med et tiltag på EU-plan for at sikre,

at potentielt skadelige nye psykoaktive stoffer, som giver anledning til bekymring i hele

EU, kan udpeges, vurderes og, hvis de udgør risici, visse handlinger i forbindelse med disse

stoffer gøres strafbare i alle medlemsstater.

Regeringen finder, at forslaget er i overensstemmelse med nærhedsprincippet. Regerin-

gen lægger ved denne vurdering vægt på, at en fælles indsats på EU-plan vil kunne imøde-

gå problemet med nye psykoaktive stoffer bedre end nationale indsatser.

6. Gældende dansk ret

Lovgivningen om euforiserende stoffer

Ved § 1, stk. 1, i lov om euforiserende stoffer, jf. lovbekendtgørelse nr. 715 af 12. juni

2016, er sundheds- og ældreministeren bemyndiget til at bestemme, at stoffer, herunder

stofgrupper, som efter internationale vedtagelser eller efter Sundhedsstyrelsens skøn

frembyder ganske særlig fare i anledning af de euforiserende egenskaber, som stofferne

har eller antages at have, ikke må forefindes her i landet, medmindre ministeren under

ganske særlige omstændigheder og på nær-mere fastsatte vilkår meddeler tilladelse dertil.

Side 3

kom (2016) 0547 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat om udvekslingen af oplysninger, systemet for tidlig varsling og risikovurderingsproceduren for nye psykoaktive stoffer

Ved § 2, stk. 1, i lov om euforiserende stoffer er sundheds- og ældreministeren bemyndi-

get til at bestemme, at stoffer, herunder stofgrupper, som vel ikke er af den i § 1 omhand-

lede art, men som dog efter internationale vedtagelser eller efter Sundhedsstyrelsens

skøn frembyder fare i anledning af de euforiserende egenskaber, som stofferne har eller

antages at have, her i landet kun må anvendes i medicinsk eller videnskabeligt øjemed.

De euforiserende stoffer, som i medfør af de omhandlede bestemmelser er undergivet

kontrol i form af enten et forbud mod, at stoffet forefindes her i landet, eller et forbud

mod, at stoffet anvendes i andet end medicinsk eller videnskabeligt øjemed, er optaget i

bekendtgørelse nr. 557 af 31. maj 2011 om euforiserende stoffer med senere ændringer.

Bekendtgørelsen regulerer den lovlige anvendelse af euforiserende stoffer.

Overtrædelse af lov om euforiserende stoffer eller den i medfør heraf udstedte bekendt-

gørelse om euforiserende stoffer straffes med bøde eller fængsel indtil 2 år, jf. lov om

euforiserende stoffer, § 3. Under særligt skærpende omstændigheder straffes overtrædel-

se af lovgivningen om euforiserende stoffer dog med fængsel indtil 10 år, som i særlige

tilfælde kan stige til fængsel i 16 år, jf. § 191 i straffeloven.

7. Konsekvenser

Lovgivningsmæssige konsekvenser

En vedtagelse af Kommissionens forslag har ingen umiddelbare lovgivningsmæssige kon-

sekvenser for dansk lovgivning som beskrevet i afsnit 6.

Et styrket EU-system for tidlig varsling og risikovurdering samt hurtigere og mere effektiv

indsats på EU-plan må dog antages at føre til, at betingelserne for at sundheds- og ældre-

ministeren kan undergive nye psykoaktive stoffer kontrol i medfør af § 1, stk. 1, og § 2, stk.

1, i lov om euforiserende stoffer, jf. lovbekendtgørelse nr. 715 af 12. juni 2016, hyppigere

vil være til stede.

Økonomiske konsekvenser

Forslaget vurderes ikke at have væsentlige

statsfinansielle eller samfundsøkonomiske

konsekvenser.

De ekstra midler, som afsættes til EONN’sbudget som følge af et stigende antal anmod-

ninger vedrørende udveksling af oplysninger om nye psykoaktive stoffer samt tidlig vars-

ling og risikovurdering, findes inden for EU’s eksisterende budget.

Forslaget forventes ligeledes ikke at have væsentlige

erhvervsøkonomiske konsekvenser.

Beskyttelsesniveauet

Det er regeringens vurdering, at en vedtagelse af Kommissionens forslag vil kunne forbed-

re sundhedsbeskyttelsesniveauet for patienter og brugere af nye psykoaktive stoffer.

Regeringen lægger i den forbindelse vægt på, at en fælles indsats på EU-plan vil kunne

imødegå problemet med nye psykoaktive stoffer bedre end nationale indsatser.

8. Høring

Forslaget er den 21. september 2016 sendt i høring hos:

EU-specialudvalget for sundhedsspørgsmål, Brancheforeningen af Farmaceutiske Industri-

virksomheder i Danmark (BFID), Brancheforeningen SPT, Brugerforeningen, Brugernes

Akademi, Dansk Diagnostika- og Laboratorieforening (DADIF), Dansk Selskab for Addiktiv

Medicin, Danske Dental Laboratorier, Det Farmaceutiske Fakultet ved Københavns Univer-

sitet, Embedslægeforeningen, Foreningen af Bioteknologiske Industrier i Danmark (FBID),

Foreningen af Kommunalt ansatte Læger, Fødevareinstituttet ved Danmarks

Side 4

kom (2016) 0547 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat om udvekslingen af oplysninger, systemet for tidlig varsling og risikovurderingsproceduren for nye psykoaktive stoffer

Tekniske Universitet, Gadejuristen, Institut for menneskerettigheder, Kemikaliebranchen,

LIFE – Det Biovidenskabelige Fakultet ved Københavns Universitet, Materialistforeningen,

Rådet for Socialt Udsatte, Veterinærinstituttet ved Danmarks Tekniske Universitet.

Høringsfristen er fastsat til den 19. oktober 2016.

9. Generelle forventninger til andre landes holdninger

Der er ikke på nuværende tidspunkt kendskab til andre landes specifikke holdninger til

forslaget. Der er dog en generel opbakning til intentionerne i forslaget.

10. Regeringens foreløbige generelle holdning

Regeringen stiller sig overordnet positivt overfor, at man med Kommissionens forslag vil

styrke EU’s system for tidlig varsling og risikovurdering og herved begrænse adgangen til

nye psykoaktive stoffer, der udgør en risiko, gennem en hurtigere og mere effektiv indsats

på EU-plan.

11. Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg

Sagen har ikke tidligere været forelagt for Folketingets Europaudvalg.

Europaudvalget blev den 29. oktober 2013 forelagt grund- og nærhedsnotat vedrørende

Kommissionens oprindelige forslag om nye psykoaktive stoffer.

Side 5