Europaudvalget 2016
KOM (2016) 0224
Offentligt
1624257_0001.png
EUROPA-
KOMMISSIONEN
Bruxelles, den 21.4.2016
COM(2016) 224 final
RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET, RÅDET, DET
EUROPÆISKE ØKONOMISKE OG SOCIALE UDVALG OG REGIONSUDVALGET
om gennemførelse af direktiv 2002/98/EF, 2004/33/EF, 2005/61/EF og 2005/62/EF, der
fastsætter standarder for kvaliteten og sikkerheden ved humant blod og
blodkomponenter
{SWD(2016) 129 final}
{SWD(2016) 130 final}
DA
DA
 kom (2016) 0224 - Ingen titel
1624257_0002.png
1. Indledning
I henhold til artikel 26 i direktiv 2002/98/EF skal medlemsstaterne senest den 31. december
2003 og derefter hvert tredje år forelægge Kommissionen en rapport om de aktiviteter, der er
gennemført i medfør af dette direktiv, herunder en redegørelse for inspektions- og
kontrolforanstaltninger. Kommissionen skal fremsende disse nationale rapporter til Europa-
Parlamentet, Rådet, Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg og Regionsudvalget.
Kommissionen skal også sende dem en oversigtsrapport om gennemførelsen af kravene i
direktivet, navnlig kravene vedrørende inspektion og kontrol.
Endvidere, og i overensstemmelse med artikel 20, stk. 2, i direktiv 2002/98/EF, skal
medlemsstaterne forelægge rapporter om anvendelse af princippet om frivillig og vederlagsfri
donation for Kommissionen hvert tredje år. På grundlag af disse nationale rapporter skal
Kommissionen underrette Europa-Parlamentet og Rådet om eventuelle yderligere nødvendige
foranstaltninger i forbindelse med frivillig og vederlagsfri donation, som den agter at træffe
på EU-plan.
Denne overordnede rapport er en oversigt, der trækker på svarene til de spørgeskemaer, som
Kommissionen sendte til medlemsstaterne i 2012 (kontrol af gennemførelsens
fuldstændighed), 2013 (gennemførelsesundersøgelsen)
1,2
og 2014 (gennemførelse af
princippet om frivillig og vederlagsfri donation), og følger op på rapporten fra 2006
3
og
Kommissionens meddelelse fra 2010
4
samt de to rapporter offentliggjort i 2006
5
og 2011
6
om
anvendelsen af princippet om frivillig og vederlagsfri donation i forbindelse med blod og
blodkomponenter. Alle medlemsstaterne besvarede spørgeskemaet om gennemførelsens
fuldstændighed. 2013-gennemførelsesundersøgelsen blev besvaret af alle medlemsstaterne og
også af to EØS-lande, Liechtenstein og Norge. Alle medlemsstaterne, Liechtenstein og Norge
besvarede også undersøgelsen om gennemførelsen af princippet om frivillig og vederlagsfri
donation.
En fuldstændig analyse af medlemsstaternes svar i forbindelse med 2013-
gennemførelsesundersøgelsen og undersøgelsen fra 2014 om gennemførelse af princippet om
frivillig og vederlagsfri donation er indeholdt i de to arbejdsdokumenter fra Kommissionens
tjenestegrene, som ledsager denne rapport
7
.
Ud over at opfylde de juridiske forpligtelser beskriver den herværende rapport, hvordan
direktiv 2002/98/EF og dets gennemførelsesdirektiver 2004/33/EF, 2005/61/EF og
2005/62/EF (herefter kaldet "EU's lovgivning om blod") fungerer i praksis i en situation, som
er præget af en betydelig videnskabelig og organisatorisk udvikling (internationalisering og
kommercialisering), som i løbet af det seneste årti har fundet sted i den europæiske sektor for
blod og blodkomponenter.
1
2
3
4
5
6
7
Detaljerede svar fra medlemsstaterne (samt svarene fra Norge og Liechtenstein) kan ses på:
http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/key_documents/.
I en række tilfælde blev der med henblik på kontrol sendt anmodninger om præciseringer til
medlemsstaterne. Det er vigtigt at bemærke, at linksene indeholder de oprindelige svar fra medlemsstaterne,
mens rapporten afspejler de ajourførte oplysninger fra medlemsstaterne. Dette kan føre til visse
uoverensstemmelser. I sådanne tilfælde indeholder denne rapport de ajourførte oplysninger.
http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/blood_reportdonation_da.pdf.
http://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/ALL/?uri=CELEX:52010DC0003.
http://ec.europa.eu/health/ph_threats/human_substance/documents/blood_com_0217_en.pdf.
http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/blood_reportdonation_da.pdf.
Links indsættes, når de er offentliggjort.
2
 kom (2016) 0224 - Ingen titel
1624257_0003.png
Hvis relevant blev også oplysninger indsamlet via andre kanaler, der støtter konklusionerne
fra de to undersøgelser (f.eks. udvekslinger med de nationale kompetente myndigheder med
ansvar for blod under de halvårlige møder med Kommissionen, obligatorisk årlig
indrapportering til Kommissionen om alvorlige bivirkninger og uønskede hændelser (SARE),
advarsler gennem platformen for det hurtige varslingssystem vedrørende blod, en
undersøgelse, der kortlægger sektorens økonomiske situation og på det seneste en
Eurobarometer-undersøgelse
8
samt resultater af EU-finansierede projekter) taget i betragtning.
2. Gennemførelse i praksis af EU's lovgivning om blod
En kontrol af fuldstændigheden af gennemførelsen af EU's lovgivning om blod i national
lovgivning, som Kommissionen har foretaget, viste, at den er fuldt ud gennemført i alle
medlemsstater undtagen en enkelt. I sidstnævnte tilfælde er en overtrædelsesprocedure i
henhold til artikel 258 i TEUF i gang.
3. Gennemførelse af EU's lovgivning om blod
Gennemførelsen af EU's lovgivning om blod i medlemsstaterne anses overordnet set for at
være tilstrækkelig, og lovgivningen har ført til oprettelse af et netværk af kompetente
myndigheder, der overvåger området gennem godkendelse, inspektion og overvågning.
Imidlertid er der blevet konstateret nogle problemer med fortolkning, gennemførelse og
håndhævelse af lovgivningen, i nogle tilfælde på grund af teknologiske og videnskabelige
fremskridt siden dens vedtagelse. Da den pågældende lovgivning ikke giver hjemmel til en
fuldstændig harmonisering, og eftersom direktiver giver medlemsstaterne en vis skønsmargen
med hensyn til, hvordan de vil sikre deres gennemførelse, er der som følge heraf mange
forskelle mellem medlemsstaterne i de tilgange, som de har truffet vedrørende gennemførelse.
Disse forskelle kan fremme en vellykket integrering af kravene i national lovgivning, men i
nogle tilfælde kan de begrænse den gensidige accept af godkendelser med konsekvenser for
en potentiel grænseoverskridende transport af blod og blodkomponenter.
3.1. Udpegning af kompetente myndigheder
Alle medlemsstater har udpeget kompetente myndigheder med ansvar for blod. I halvdelen af
landene er der én myndighed med ansvar for hele tilsynet med blodsektoren, mens opgaverne
i andre er fordelt mellem to eller tre myndigheder (baseret på opgaver, f.eks.
akkreditering/godkendelse over for inspektion/overvågning, eller på grundlag af
opgavefordelingen mellem føderale og regionale niveauer). Flere medlemsstater nævnte en
begrænset rolle for myndigheder på føderalt/nationalt plan og pegede på de vigtige opgaver,
som de regionale kompetente myndigheder er tildelt eller foretager. I langt de fleste
medlemsstater er myndigheder med ansvar for blod også ansvarlige for tilsynet med andre
sektorer (f.eks. organer, væv, celler og/eller lægemidler), hvilket kan være til gavn ved at føre
til større effektivitet og sammenhæng.
8
http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/20150408_cc_report_en.pdf;
http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/20150408_key_findings_cc_en.pdf
http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/eurobarometers/eb822_en.htm.
3
 kom (2016) 0224 - Ingen titel
1624257_0004.png
Mennesk
Lægemid Væv og elige Medicins
ler:
celler: organer: k udstyr: Andet:
CZ, DE, IE, FR, LI, NO, PL, RO
AT, BE, CY, CZ, DE, DK, FR, IE, IT, LI, LV,
NL, NO, PL, SE, SI, SK, UK
CY, CZ, DK, EE, FI, FR, HR, IE, IT, LI, LV,
MT, NL, NO, PL, PT, SE, SK
AT, BE, CY, CZ, DE, DK, EE, FI, FR, HR, IE,
IT, LI, LV, MT, NL, NO, PL, SE, SI, SK
AT, BE, BG, CY, CZ, DE, DK, EE, FI, FR, HU,
IE, LI, LV, MT, NL, PL, SE, SI, SK, UK
0
5
10
15
20
25
Fig. 1: Yderligere kompetenceområder for nationale kompetente myndigheder med ansvar for blod
Hvis forskellige tilsynsaktiviteter (godkendelse, inspektion og blodovervågning) foretages af
forskellige myndigheder, må der sikres god kommunikation og koordinering mellem de
forskellige myndigheder. Det er afgørende med en velinformeret national koordinerende
kontaktperson for at fremme god kommunikation om reguleringsmæssige emner mellem
medlemsstaterne, således at kravene om årlig rapportering til Kommissionen også kan
opfyldes, selv når de kompetente myndigheders ansvar er delt mellem flere organisationer
eller regioner. Det er, uafhængigt af den organisatoriske struktur, vigtigt, at myndighederne
har tilstrækkelige ressourcer til rådighed, så de kan udføre de krævede opgaver samt sikre
deres uafhængighed af sektorens økonomiske operatører og fra andre påvirkninger.
3.2 Forpligtelserne for de kompetente myndigheder med ansvar for blod
Akkreditering, udpegning og godkendelse af eller udstedelse af licens til blodcentre
Gennemførelsesundersøgelsen bekræftede, at dette centrale ansvarsområde for de nationale
kompetente myndigheder er veludviklet i hele Unionen. Ved udgangen af 2011 var der 1363
godkendte blodcentre i EU. Disse godkendelser omfatter også 731 mobile enheder, 534
tilknyttede underordnede steder og 253 plasmatapningscentre.
Der er forskelle mellem medlemsstaterne med hensyn til varigheden af og vilkårene for
forlængelse af de individuelle godkendelser. Nogle medlemsstater efterlyste flere fælles
procedurer for godkendelse i hele Unionen.
Inspektion og kontrolforanstaltninger I 2012 indberettede 22 lande, at de har foretaget 760
inspektioner på stedet. Desuden blev der organiseret tematiske/fokuserede inspektioner,
inspektioner i henhold til SARE og administrative vurderinger. I næsten alle lande overlapper
inspektionerne i blodcentre inspektioner på andre områder.
4
 kom (2016) 0224 - Ingen titel
1624257_0005.png
Andet:
Hospitaler:
Medicinsk udstyr:
Avanceret terapi:
Lægemidler
Organer:
Væv og celler;
0
2
4
5
9
6
11
16
8
19
6
8
10
12
14
16
18
20
Fig. 2: Overlappende inspektionsordninger
Mens medlemsstaterne generelt ser ud til på korrekt vis at gennemføre bestemmelserne om
inspektioner, indberettede en række medlemsstater problemer vedrørende personale, der gør
overholdelsen af de krævede 2-års intervaller mellem inspektioner til en udfordring. En række
medlemsstater udtrykte interesse for i stedet at anvende en risikobaseret prioritering til at
planlægge inspektioner.
Der er store forskelle medlemsstaterne imellem med hensyn til organisation (f.eks.
administrativ kontrol over for kontrol på stedet) og resultater (dvs. klassificering og
opfølgning af mangler) af inspektioner. Inspektionsmetoderne varierer også betydeligt for
mobile og underordnede steder, hospitalsblodbanker, plasmatapningscentre og potentielle
tredjelandsaktører.
Der blev i gennemførelsesundersøgelsen regelmæssigt kommenteret på de forskellige
niveauer af selvstændiggørelse og uddannelse af inspektører. Værdien af internationale
projekter på EU-plan og organiseret af Europarådet er særdeles værdsat af de fleste af de
kompetente nationale myndigheder som et middel til at opretholde et tilstrækkeligt
uddannelsesniveau og knowhow i gruppen af inspektører og for at bidrage til at sikre et
ensartet niveau for kontrol af overholdelsen i hele EU.
Sporbarhed Næsten alle lande indberettede, at der er indført et donoridentifikationssystem i
deres land. I de fleste lande er det gennemført på nationalt plan. Alle medlemsstaterne
indberettede, at de samme regler vedrørende sporbarhed gælder for blodcentre og
hospitalsblodbanker, hvilket muliggør sporing af blod og blodkomponenter fra donor til
recipient og vice versa.
Indberetning af alvorlige bivirkninger og alvorlige uønskede hændelser (SARE) Alle
medlemsstaterne, undtagen Ungarn, indberettede, at de havde et SARE-underretningssystem,
der i de fleste medlemsstater var baseret på de praktiske vejledninger, der er udarbejdet i
samarbejde med medlemsstaterne vedrørende udarbejdelse af den årlige, online SARE-
rapport. Enogtyve medlemsstater har særlige overvågningsansvarlige. Kompetente
myndigheder i en tredjedel af landene mente dog ikke, at alle blodcentre indberetter alvorlige
bivirkninger og alvorlige uønskede hændelser.
5
 kom (2016) 0224 - Ingen titel
1624257_0006.png
50-69%
SE
1
70-99%
AT,CZ, DE, EL,
HU, IT, PT, SK;
8
100%
BE, BG, CY, DK,
EE, ES, FI, FR,
HR, IE, LI, LT,
LU, LV, MT, NL,
NO, PL, RO, SI,
UK…
Fig. 3: Procentdel af indberettende blodcentre pr. land
Mens alle lande indberettede, at de har tilbagekaldelsesprocedurer, indberettede kun 14, at de
har foretaget tilbagekaldelser (1867 i alt). En almindelig årsag til sådanne tilbagekaldelser er
oplysninger fra donoren om dennes sundhedstilstand, som er kommet frem, efter donationen
har fundet sted. Selv om det ikke er obligatorisk, har to tredjedele af landene iværksat
systemer, hvor donorerne kan udelukke sig selv. De fleste lande analyserer de grundlæggende
årsager for at forstå grundene bag alvorlige bivirkninger og alvorlige uønskede hændelser.
Der er imidlertid indberettet en generel interesse i at udvikle denne tilgang yderligere, navnlig
med henblik på at tage fat på udfordringen om at inddrage lokale fagfolk og hospitaler i disse
analyser. Der lader til at være en god sammenkobling med andre sundhedsrelaterede
overvågningssystemer, navnlig om medicinsk udstyr og overførbare sygdomme. Disse to
områder er ofte årsag til generelle advarsler i blodsektoren, som det er blevet set siden
lanceringen af det af Kommissionen forvaltede hurtige varslingssystem vedrørende blod, hvor
en række advarsler vedrørende nye sygdomsrisici med relevans for udvælgelse eller testning
af bloddonorer og for defekter i medicinsk udstyr, som er vigtigt for tapning af blod eller
forarbejdning, blev sendt rundt mellem de nationale kompetente myndigheder med ansvar for
blod. Myndighederne indgår i et effektivt samspil med det hurtige varslingssystem vedrørende
blod, selv om mange nævner et behov for at forbedre kommunikationen af oplysninger fra det
hurtige varslingssystem vedrørende blod til de lokale blodcentre, hvilket skal gennemføres på
nationalt niveau. En præcisering af de operationelle regler om indberetning af alvorlige
bivirkninger og alvorlige uønskede hændelser på EU-plan vil blive opfattet som nyttigt af
medlemsstaternes blodovervågningseksperter.
Selv om definitionen af alvorlige bivirkninger i artikel 3 i direktiv 2002/98/EF lægger lige
stor vægt på alvorlige bivirkninger hos donorer og hos recipienter, henviser de nuværende
krav kun til indberetning af alvorlige bivirkninger hos recipienter. Ikke desto mindre er den
frivillige indberetning af alvorlige bivirkninger hos donorer steget, hvilket tyder på, at
medlemsstaterne har en øget interesse i at beskytte levende donorer.
Import og eksport Fuldblod og blodkomponenter såsom trombocytter og røde blodlegemer har
begrænset holdbarhed og udveksles sjældent mellem medlemsstaterne, bortset fra sjældne
krisesituationer eller humanitære situationer. Plasma og plasmaderivater kan have en længere
holdbarhed, og eftersom der kun findes fraktioneringscentre i tolv medlemsstater, udveksles
både plasma (udgangsmaterialet) og plasmaderivater (det endelige produkt) hyppigt på tværs
af grænserne inden for EU og med tredjelande (ikke-EU-lande).
I modsætning til blodkomponenter til transfusion er efterspørgslen efter plasmaderivater støt
stigende (med ca. 6 % om året), hvilket også skaber importstrømme fra tredjelande til EU.
6
 kom (2016) 0224 - Ingen titel
1624257_0007.png
De fleste medlemsstater har regler for godkendelse og kontrol af import af blod og
blodkomponenter til transfusion, mens kun omkring halvdelen har sådanne regler for plasma
beregnet til fraktionering. Disse omfatter standarder for kontrol af tilsvarende kvalitets- og
sikkerhedsstandarder, der i halvdelen af medlemsstaterne går videre end kravene i EU's
lovgivning om blod, f.eks. ved at tilføje krav om brug af den mere følsomme nukleinsyretest,
der nu er tilgængelig som en rutinemæssig screeningstest for hepatitis og HIV.
Nationale regler for eksport begrænser ofte eller opstiller ofte betingelser for eksport af blod
og blodkomponenter, f.eks. ved kun at tillade det i akutte situationer. Disse begrænsninger
eller betingelser opfattes af mange lande som en del af deres nationale politik om at sikre
selvforsyning (se nedenfor). Reglerne for eksport af plasma til fraktionering er normalt
mindre restriktive, om end der blev indberettet eksport af plasma til fraktionering af derivater,
der efterfølgende kun skal anvendes for patienter i det indsamlende land. Mens mange lande
indberetter, at de har oplysninger om importerede mængder, er det i fraværet af et
harmoniseret dataindsamlingssystem vedrørende import- og eksportmængder vanskeligt at
drage konklusioner. Desuden sondres der ikke konsekvent mellem import/eksport fra/til
tredjelande og distribution fra/til andre EU-medlemsstater.
Beskyttelse af personoplysninger og tavshedspligt Der blev ikke rapporteret om problemer
vedrørende gennemførelsen af bestemmelserne om databeskyttelse.
4. Mangler, overskud og selvforsyning
Undersøgelsen om frivillig og vederlagsfri donation undersøgte spørgsmål om balancen
mellem udbud og efterspørgsel, og de foranstaltninger, der træffes for at opnå
tilstrækkelighed. Dette emne er uløseligt forbundet med fremme af og succes vedrørende
princippet om frivillig og vederlagsfri donation, som fremhævet i betragtning 23 i direktiv
2002/98/EF. Otte lande har i undersøgelsen oplyst, at de regelmæssigt mangler en eller flere
blodkomponenter. Disse mangler opstår ofte om sommeren eller i ferieperioder, når antallet af
donorer er mindsket, og risikoen for epidemiologiske udbrud, såsom vestnilvirus, midlertidigt
kan mindske antallet af potentielle donorer. EU's aldrende befolkning kan forværre
forsyningsrelaterede udfordringer, hvilket både fører til øget efterspørgsel og et reduceret
antal potentielle donorer. Andre udfordringer for princippet om selvforsyning eller
tilstrækkelighed er skitseret nedenfor.
7
6
5
4
3
2
1
0
HU
Fuldblod
BG, CY, EL, HU, PT, BG, CY, EL, HU, SE
SE
Røde blodlegemer
Trombocytter
LV
Plasmafraktioner
Fig. 4: Lande, der indberetter regelmæssige mangler
7
 kom (2016) 0224 - Ingen titel
1624257_0008.png
Et begrænset antal lande indberettede overskud for visse blodkomponenter, hvilket viser
potentialet for grænseoverskridende aftaler. En national kompetent myndighed er gået forrest
for at udvikle et sådant initiativ inden for netværket af nationale kompetente myndigheder.
Syv lande inddriver ikke al plasma fra fuldblodsdonationer til plasmaderivater gennem
fraktionering. Det Forenede Kongerige og Irland anvender denne politik som led i deres
risikobegrænsende strategi for overførsel af variant Creutzfeldt-Jacobs sygdom. Andre
medlemsstater rapporterede, at de forhandler aftaler om fraktionering, mens én indberettede,
at de havde svært ved at finde en partner til at udføre fraktionering.
For at afhjælpe mangler kan lande indføre politikker til at øge udbuddet og optimere brugen. I
næsten alle lande er aktiviteter til fremme af donation de vigtigste tiltag til at øge udbuddet.
De mest almindelige er opmærksomhedsskabende kampagner for specifikke donorgrupper,
såsom studerende, eller begivenheder som f.eks. den internationale bloddonordag (WHO, 14.
juni) eller thalassæmidagen (den 8. maj i Grækenland og Cypern). Mange lande har
indberettet, at de støtter blodcentre og lokale aktører økonomisk i tilrettelæggelsen af sådanne
pr-aktiviteter (selv om den finansielle støtte i mange af disse lande også vedrører tapnings-,
behandlings-, opbevarings- og distributionsaktiviteter). Debatten om eventuel kompensation
eller incitamenter for donorer spiller en vigtig rolle i forvaltningen af udbuddet (se nedenfor).
Med henblik på at styre efterspørgslen og udbuddet af blod og blodkomponenter har næsten
alle medlemslande indført politikker, der kombinerer årlige prognoser med ugentlig
overvågning. Disse politikker inddrager aktører på forskellige niveauer, nationale kompetente
myndigheder såvel som lokale klinikere. For at engagere disse lokale aktører nævner landene
brugen af kontroller og programmer såsom gennemførelsen af forvaltning af patienters blod
(som i øjeblikket er ved at blive undersøgt gennem en undersøgelse, som der er indgået
kontrakt om under EU's tredje sundhedsprogram). Tjenesteydelseskontrakten sigter mod at
udvikle bedste praksisser, som for mange behandlingers vedkommende vil give mulighed for
en betydelig reduktion af efterspørgslen efter blod.
De fleste lande indberettede, at de har politikker til at optimere den kliniske anvendelse af
plasmaderivater, og et lille antal lande har nationale prioriteringsstrategier for at sikre
forsyningerne til de patientgrupper, som er stærkt afhængige af behandling med disse
lægemidler. Nogle medlemsstater ville i den forbindelse gerne have en udveksling af de
bedste praksisser.
National
Regional
Lokal
Operatør/blodcenter
Særlige organer
Ingen politik
0
3
5
4
5
9
10
15
20
25
6
7
9
10
11
16
15
21
Blod og blodkomponenter
Plasmaderivativer
Fig. 5: Udarbejdelse af politikker til at sikre effektiv anvendelse af blod, blodkomponenter og
plasmaderivater
8
 kom (2016) 0224 - Ingen titel
1624257_0009.png
Den globale vækst i udnyttelse af plasmaderivater, navnlig intravenøst indgivet
immunglobulin (IVIG), kræver et stigende antal donationer. Mange lande forsynes
hovedsagelig med plasmaderivater fra blot én leverandør, der enten er offentlig eller privat.
Offentlige, nationale leverandører er fremherskende i et mindretal af landene i EU. Der er et
lille antal internationale virksomheder, som leverer til hovedparten af landene.
Grænseoverskridende donorer Fem lande indberettede, at de fik donationer fra donorer fra
udlandet, mens seks lande indberettede, at de har borgere, der rejser til udlandet for at donere.
Selv om to af disse seks lande også indberettede, at de har tilbagevendende mangelsituationer
i den nationale forsyning, så var de fremlagte oplysninger ikke tilstrækkelige til at påvise en
årsagsforbindelse mellem disse mangler og donorernes grænseoverskridende bevægelighed.
Det indberettede billede synes ikke at være fuldstændigt, da der er visse uoverensstemmelser
mellem oplysningerne fra lande, hvis borgere rejser ud for at donere, og dem, der har donorer,
der kommer fra en anden medlemsstat for at donere. Mens de fleste grænseoverskridende
donationer synes at være enkeltstående initiativer, har Ungarn og Slovakiet indberettet, at der
blev organiseret transport for deres borgere for at rejse til Østrig for at donere plasma.
Der er forskellige synspunkter om, hvorvidt sådanne donationer på tværs af grænserne er
ønskværdigt. Ti lande indberettede, at de lettede donationer fra donorer fra udlandet ved at
have donorspørgeskemaer på forskellige sprog. Seksten rapporterede, at de søgte at hindre
sådanne donationer ved at kræve et lokalt identitetsdokument eller et bevis på en lokal bopæl.
Erstatningsdonorer, dvs. donorer, der opfordres til at give donationer til erstatning for dem,
der anvendes i forbindelse med et familiemedlem eller en ven, indberettes af fem lande som
værende vigtige for at opretholde forsyningen. Politikker over for disse donorer varierer fra
forbud til at betragte erstatningsdonationer som en lejlighed til at bidrage til den nationale
selvforsyning ved at konvertere dem til rigtige donorer. Fra et EU-perspektiv er det relevante
spørgsmål, om blod indsamlet fra disse donorer kan have en anden sikkerheds- og
kvalitetsprofil (se nedenfor).
5. Frivillig og vederlagsfri donation
De måder, hvorpå EU's medlemsstater har gennemført princippet om frivillig og vederlagsfri
donation, er vanskelige at vurdere på en sammenhængende måde. Princippet om frivillig og
vederlagsfri donation er ikke blot af etisk karakter, men kan også bidrage til højere
sikkerhedsstandarder og derfor være vigtig for beskyttelsen af menneskers sundhed. I et
system, der tillader betaling af donorer, kan nogle personer finde den monetære aflønning så
vigtige, at de ikke videregiver relevante medicinske og/eller adfærdsrelaterede oplysninger.
Yderligere screening og testning kan reducere, men ikke fuldstændigt eliminere risikoen for
en overførsel fra donor til recipient. Derfor bidrager oplysninger fra donoren til en nøjagtig
vurdering af alle risici i forbindelse med transfusion af blod og blodkomponenter og den
kliniske anvendelse af plasmaderivater.
Skønt det store flertal af de adspurgte lande (26) har rapporteret, at princippet om frivillig og
vederlagsfri donation er obligatorisk på nationalt plan, henviser deres lovgivninger ofte til en
"opfordring" eller en "kraftig anbefaling".
Den praktiske anvendelse af princippet om frivillig og vederlagsfri donation varierer i EU.
Sytten medlemsstater beretter, at de har straffe på plads, som omhandler forskellige
situationer, som f.eks. opnåelse af finansiel gevinst eller indsamling af donationer uden
samtykke. Ifølge rapporterne fra medlemsstaterne er der ikke hidtil blevet pålagt nogen
sådanne sanktioner. De fleste lande har yderligere understøttende foranstaltninger, der
primært fokuserer på at fremme frivillig og vederlagsfri donation eller på at fastsætte
9
 kom (2016) 0224 - Ingen titel
1624257_0010.png
kompensation og incitamenter (se nedenfor). EU er i høj grad afhængig af import af plasma til
fremstilling af plasmabaserede lægemidler, primært fra USA. I den forbindelse er det en
udfordring for medlemsstaterne at kræve, at den indførte plasma udelukkende stammer fra
frivillige og ubetalte donorer.
Det er almindelig praksis at give donorer forfriskninger (27 lande) og små erkendtligheder
såsom pins, kuglepenne, håndklæder, T-shirts og krus (24 lande). I omkring halvdelen af
medlemsstaterne får donorerne deres rejseudgifter refunderet og fri fra arbejde i den offentlige
og private sektor. I nogle medlemsstater kan donorerne modtage en fast betaling, som ikke er
direkte knyttet til de faktiske afholdte omkostninger.
Der er betydelige forskelle i EU, hvor visse praksisser opfattes som kompensation i ét land og
som incitamenter i et andet. Som led i undersøgelsen var "kompensation" defineret som
"erstatning, der er strengt begrænset til en godtgørelse for udgifter og ulemper i forbindelse
med donationen", og "incitament" var defineret som "ansporing eller tilskyndelse til donation
med henblik på at opnå økonomisk vinding eller tilsvarende fordel", men selv med disse
(ikkebindende) definitioner nåede medlemsstaterne frem til forskellige klassifikationer.
Forskellen i købekraft mellem medlemsstaterne kan være en af de faktorer, der forklarer de
divergerende synspunkter om, hvad der er eller ikke er et incitament til at donere.
De maksimale indberettede værdier for kompensation og incitamenter er ca. 25-30 EUR pr.
donation, mens de indberettede værdier af forfriskninger og små erkendtligheder ligger på
mellem 1 og 10 EUR pr. donation. Godtgørelse af transportudgifter kan dække de faktiske
omkostninger eller være et fast engangsbeløb. Tiden, der gives til at være væk fra arbejdet,
varierer fra mindre end en halv dag til op til to dage. Nogle lande foreskriver kompensation
for tabt arbejdsfortjeneste under visse omstændigheder, f.eks. foreskriver en medlemsstat det
for plasmaferesedonationer.
Under halvdelen af de indberettende lande har nationale retningslinjer for at definere, hvilken
form for kompensation eller anden praksis der er tilladt og under hvilke omstændigheder. I
halvdelen af landene fastsætter blodcentrene enten eller de er involveret i fastsættelsen af
værdien af kompensationerne og incitamenterne, mens de nationale kompetente myndigheder
med ansvar for blod er involveret i en tredjedel af landene.
I Eurobarometer-undersøgelsen om donation af blod, celler og væv
9
indberettede kun 12 % af
EU-borgerne, at de mente, at kompensation ud over omkostningerne i forbindelse med
donationen var acceptabelt, når man donerer blod eller plasma. Derimod anser 47-48 % det
for acceptabelt at modtage forfriskninger, gratis blodprøver eller en gratis lægeundersøgelse.
6. Kvalitet og sikkerhed i forbindelse med blod og blodkomponenter
Sikringen af blodforsyninger af høj kvalitet er et vigtigt anliggende for EU's borgere, idet
56 % af respondenterne i Eurobarometer-undersøgelsen om donation af blod, celler og væv
nævnte risikoen for at pådrage sig en sygdom som et stort problem i forbindelse med
modtagelse af donerede stoffer.
Sikkerheden ved og kvaliteten af blod afhænger af gennemførelsen af en kombination af tre
søjler: donorscreening for udelukkelseskriterier, donortest og, hvor det er muligt,
patogeninaktiveringsteknikker. En kombineret gennemførelse af alle tre søjler er, hvor det er
muligt, den mest effektive måde til at minimere risici.
9
http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/eurobarometers/eb822_en.htm.
10
 kom (2016) 0224 - Ingen titel
1624257_0011.png
Screening for at udvælge donorer De vigtigste årsager som medlemsstaterne har indberettet til
at udelukke potentielle donorer var lave hæmoglobinniveauer (hvilket truer donors helbred)
samt risikoen for overførsel af smitsomme sygdomme, (seksuel) risikoadfærd, rejser,
medicinering og andre medicinske grunde (der truer recipientens helbred).
Rejser
CZ, DK, NO, PT, SE, UK
Andet
Lavt
Risikoadfær Medicinerin (lægelige Infektionssy
hæmoglobin
d
g
gdomme
årsager)
BG, FI, EL, FR, IT, LT, NL, PT, RO, SI, UK
BE, BG, CZ, EL, FI, HR, LT, LU, MT, NL, NO, PL, RO, UK
BG, EL, FR, LT, NL, RO, SI, UK
BE, CZ, LT, PT, RO, SE, UK
AT, BE, BG, CY, EL, FI, HR, HU, IE, IT, LT, LV, MT, NL, PL, PT,
RO, SI, UK
0
2
4
6
8
10
12
14
16
18
20
Fig. 6: De vigtigste årsager, der leder til udelukkelse, pr. land
Mange lande berettede i 2013 om gennemførligheden og hensigtsmæssigheden af at udelukke
donorer på grund af seksuel risikoadfærd, og omkring to tredjedele af landene har nationale
retningslinjer. Mænd, som dyrker sex med mænd, er det hyppigst rapporterede
udelukkelseskriterium baseret på seksuel risikoadfærd som følge af den højere forekomst af
infektioner såsom HIV i denne population. Siden undersøgelsen blev foretaget, har nogle
lande indberettet ændringer i nationale politikker under de halvårlige møder mellem de
kompetente myndigheder. Der er en tendens til at bevæge sig fra permanent til midlertidig
udelukkelse (normalt 12 måneder) i forbindelse med mænd, som dyrker sex med mænd.
Landene har udpeget en forhøjelse af den højest tilladte donoralder som det mest lovende
initiativ til at forbedre forsyningen af blod og blodkomponenter. Andre udvælgelseskriterier,
som flere lande ønsker at overveje, vedrører udviklingen af ondartethed, donorernes
risikoadfærd og hæmoglobinniveauer. Generelt har medlemsstaterne udtrykt interesse i en
øget grad af donorbeskyttelse og en oversigt over yderligere nationale udvælgelseskriterier for
at øge gennemsigtigheden og den gensidige tillid til udvekslinger.
Test- og inaktiveringsteknologier Der er i EU-lovgivningen defineret mindstekrav til
serologisk undersøgelse for human immundefekt virus (HIV) 1/2, hepatitis B og hepatitis C,
som skal foretages ved hver donation af fuldblod eller aferese. Disse test udføres i alle
medlemsstaterne af godkendte laboratorier. Medlemsstaterne kan tilføje test af specifikke
komponenter eller epidemiologiske situationer. De indberettede, at de gennemførte yderligere
test for syfilis, malaria, hepatitis A, hepatitis E og parvovirus B19. Ca. to tredjedele af landene
11
 kom (2016) 0224 - Ingen titel
nævnte, at blodcentrene også anvender mere følsomme nukleinsyretest sammen med
serologiske test, selv om en række lande også har rejst spørgsmål om cost-benefit-forholdet
for denne relativt dyre testteknik. Der blev ikke indberettet nogen yderligere test for
plasmatapning, sammenlignet med tapning af fuldblodsdonationer.
Seksten lande angiver, at de har patogeninaktiveringteknologier. Inaktiveringsteknikker
anvendes hovedsagelig i forbindelse med plasma, selv om patogeninaktivering af
trombocytter sandsynligvis vil blive mere udbredt fremover.
I deres svar på gennemførelsesundersøgelsen har adskillige medlemsstater foreslået, at
syfilistest gøres obligatorisk på EU-plan, mens nogle foreslår, at nukleinsyretest for HIV og
hepatitis gøres obligatoriske, på trods af de forbehold, der nævnes af andre lande.
Medlemsstaterne har også fremhævet behovet for god validering af testteknologier og
patogeninaktiveringsteknologier med henblik på at opnå et effektivt niveau for sikkerhed og
kvalitet. Landene ser også det nyttige i yderligere centralisering af laboratorietestresultaterne
på EU-plan for at fremme benchmarking i forhold til EU's gennemsnitlige frekvenser af
positive resultater.
Alle ændringer i udelukkelses-, test- eller patogeninaktiveringspolitik har en mulig
indvirkning, ikke kun på sikkerhed og kvalitet, men også på de økonomiske aspekter samt på
mængden af donationer og forsyningsmængden. Den rolle, som fælles vurderinger af Det
Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme (ECDC) og
Kommissionen spiller, blev anerkendt i denne forbindelse, f.eks. i forbindelse med udvikling
af en beredskabsplan for at hjælpe blodcentre håndtere sæsonbetonede udbrud af vestnilvirus i
visse sydlige EU-lande.
7. Støtte til gennemførelsen af bloddirektiverne
Europa-Kommissionen har støttet medlemsstaternes gennemførelse af lovgivningen ved at
fremme aktiv deltagelse af nationale kompetente myndigheder i en række aktioner fra
halvårlige ekspertmøder til EU-finansierede projekter.
De regelmæssige møder i ekspertundergruppen for blod og blodkomponenter (som er en del
af ekspertgruppen for kompetente myndigheder inden for stoffer af menneskelig oprindelse —
CASoHO E01718) giver mulighed for at udveksle bedste praksis og tydeliggøre fælles
problemer på nationalt plan og EU-plan.
Siden 2003 er en række projekter blevet finansieret under de flerårige programmer for
Unionens indsats inden for sundhed med hensyn til blod og blodkomponenter. Projekter som
f.eks. EUBIS, CATIE, DOMAINE, optimal anvendelse af blod, EU-Q-Blood-SOP og den
igangværende fælles aktion VISTART yder stærk støtte til medlemsstaterne i deres indsats for
at gennemføre kravene i bloddirektiverne. Disse aktioner medførte forbedringer på områder af
fælles interesse, såsom kvalitetsstyring og kontrol og udvælgelse af donorer og omfattede
kurser for medlemsstaternes kompetente myndigheder og deres inspektører.
For så vidt angår risikoen for overførsel af overførbare sygdomme gennem blod og
blodkomponenter, har samarbejdet med ECDC vist sig yderst værdifuldt. Udviklingen af
risikovurderinger (f.eks. vedrørende HTLV, malaria, denguefeber og chikungunya) og
beredskabsplaner (f.eks. for udbrud af vestnilvirus) yder ud over regelmæssige opdateringer
på det halvårlige møde i ekspertundergruppen for den epidemiologiske situation, der er
relevant for blodsektoren, et værdifuldt bidrag til udarbejdelse af politikker og
beslutningstagning i denne sektor på både nationalt plan og EU-plan.
12
 kom (2016) 0224 - Ingen titel
Og sluttelig udviklede Kommissionen i tæt samarbejde med medlemsstaterne et hurtigt
varslingssystem vedrørende blod, som letter webbaseret kommunikation mellem
medlemsstaterne i tilfælde af advarsler med relevans i to eller flere medlemsstater.
8. Konklusioner
Sammenfattende viser denne rapport en generel tilstrækkelig anvendelse af de nuværende
kvalitets- og sikkerhedskrav i EU's lovgivning. Der er gjort betydelige fremskridt på mange
områder, ofte gennem aktiv støtte fra projekter finansieret af Kommissionen og andre
initiativer.
Dog kommer rapporten også ind på visse mangler og vanskeligheder i forbindelse med
anvendelsen og håndhævelsen af de eksisterende bestemmelser (f.eks. definitioner,
bestemmelser vedrørende donorers sikkerhed, rammer for inspektioner), nogle af disse som
følge af forskellige tilgange, som medlemsstaterne anvender, og andre på grund af
teknologiske fremskridt og ændrede risici, der er konstateret, siden vedtagelsen af
lovgivningen. Kommissionen vil følge op med medlemsstaterne med henblik på at afhjælpe
situationer, hvor lovgivningen muligvis ikke er blevet fuldt ud eller korrekt gennemført.
Undersøgelsen om frivillig og vederlagsfri donation viser, at medlemsstaterne generelt
overholder artikel 20 i direktiv 2002/98/EF, der forpligter dem til at træffe de nødvendige
foranstaltninger for at tilskynde frivillig og vederlagsfri donation. Imidlertid varierer
medlemsstaternes opfattelse af, hvad der betragtes som kompensation og incitament.
De konstaterede mangler og vanskeligheder kan være tegn på, at en yderligere dybdegående
evaluering kan være nyttig. Kommissionen vil overveje, om der er behov for en evaluering for
at vurdere relevansen, effektiviteten, virkningsgraden, sammenhængen og merværdien for EU
af direktiv 2002/98/EF og dets gennemførelsesdirektiver.
13