Europaudvalget 2016
KOM (2016) 0350
Offentligt
1648511_0001.png
EUROPA-
KOMMISSIONEN
Bruxelles, den 15.6.2016
SWD(2016) 212 final
ARBEJDSDOKUMENT FRA KOMMISSIONENS TJENESTEGRENE
RESUME AF KONSEKVENSANALYSEN
Ledsagedokument til
KONSEKVENSANALYSE
Fastlæggelse af kriterier til identificering af hormonforstyrrende stoffer i forbindelse
med implementering af forordningen om plantebeskyttelsesmidler og forordningen om
biocidholdige produkter
{COM(2016) 350 final}
{SWD(2016) 211 final}
DA
DA
kom (2016) 0350 - Ingen titel
1648511_0002.png
Resumé
Konsekvensanalyse af fastlæggelse af kriterier til identificering af hormonforstyrrende stoffer i forbindelse med
implementering af forordningen om plantebeskyttelsesmidler og forordningen om biocidholdige produkter
A. Behov for handling
Hvorfor? Hvad er problemstillingen?
Højst 11 linjer
Ved forordning (EF) nr. 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler ("planteværnsforordningen") og forordning (EU)
nr. 528/2012 om biocidholdige produkter ("biocidforordningen") er det fastsat, hvad de lovgivningsmæssige
konsekvenser er for stoffer, der anses for at have hormonforstyrrende egenskaber. Europa-Kommissionen er
juridisk forpligtet til at fastlægge videnskabelige kriterier til identificering af stoffer med hormonforstyrrende
egenskaber for disse to retsakter. Fristen for dette var december 2013.
De lovgivningsmæssige konsekvenser for stoffer, der er identificeret som værende hormonforstyrrende stoffer,
er allerede fastsat ved planteværnsforordningen og biocidforordningen. De adskiller sig fra hinanden, idet
biocidforordningen — i modsætning til planteværnsforordningen — giver visse begrænsede muligheder for
dispensation baseret på risiko og socioøkonomiske hensyn.
Hvad kan der forventes med initiativerne?
Højst 8 linjer
Der fremlægges videnskabelige kriterier til identificering af hormonforstyrrende stoffer. Traktatens
generelle
målsætninger,
som udgør retsgrundlaget for både planteværnsforordningen og biocidforordningen, var ledetråd
for konsekvensanalysen: 1) at sikre et højt niveau for beskyttelse af menneskers og dyrs sundhed og miljøet, og
2) at styrke det indre markeds funktion. Der tages hensyn til disse målsætninger, samtidig med at forbedring af
landbrugsproduktionen opretholdes som et mål (supplerende målsætning for planteværnsforordningen).
Overholdelse af internationale forpligtelser er også en vigtig faktor. Derudover var følgende
specifikke mål
med
i betragtningerne: 1) juridisk klarhed, forudsigelighed og sammenhæng i forbindelse med identificeringen af
hormonforstyrrende stoffer, 2) videnskabelige kriterier, der er umiddelbart anvendelige i praksis for så vidt angår
lovgivningsmæssige beslutningstagning, og 3) mulighed for at anvende disse kriterier under
planteværnsforordningen og biocidforordningen.
Hvad er merværdien ved handling på EU-plan?
Højst 7 linjer
At fastlægge videnskabelige kriterier til identificering af hormonforstyrrende stoffer er en juridisk forpligtelse for
Kommissionen i henhold til planteværnsforordningen og biocidforordningen, som begge blev vedtaget efter den
almindelige lovgivningsprocedure. Målene kan således ikke opfyldes med medlemsstaternes indsats, og der er
behov for handling på EU-plan.
B. Løsningsmodeller
Hvilke lovgivningsmæssige og ikke-lovgivningsmæssige politikmodeller er overvejet? Er der en
fortrukken løsningsmodel? Hvorfor?
Højst 14 linjer
Der er evalueret fire løsningsmodeller for videnskabelige kriterier til identificering af stoffer med
hormonforstyrrende egenskaber under planteværnsforordningen og biocidforordningen:
Løsningsmodel 1:
Ingen ændring af politikken: foreløbige kriterier (baselinescenarie)
Løsningsmodel 2:
WHO/IPCS-definitionen til identificering af hormonforstyrrende stoffer
Løsningsmodel 3:
WHO/IPCS-definitionen til identificering af hormonforstyrrende stoffer og indførelse
af supplerende kategorier baseret på evidensstyrke
Løsningsmodel 4:
WHO/IPCS-definitionen til identificering af hormonforstyrrende stoffer og medtagelse
af styrke som et element i farekarakterisering.
De lovgivningsmæssige konsekvenser af kriterierne til identificering af hormonforstyrrende stoffer er allerede
fastsat under planteværns- og biocidforordningerne og adskiller sig fra hinanden for så vidt angår
anvendelsesområde og gennemførelse, hvilket yderligere har kompliceret konsekvensanalysen. For at håndtere
denne kompleksitet blev der udviklet et ekstra sæt scenarier for de lovgivningsmæssige konsekvenser (aspekt
II):
Løsningsmodel A:
Ingen ændring af politikken (baselinescenarie)
Løsningsmodel B:
Tilpasning af planteværnsforordningens undtagelsesbestemmelser på grundlag af
den foreliggende videnskabelige viden
Løsningsmodel C:
Tilpasning af planteværnsforordningen til biocidforordningen ved indarbejdelse af
yderligere socioøkonomiske hensyn.
Løsningsmodel C blev forkastet på et tidligt stadie af konsekvensanalysen, fordi et sådant tiltag vurderedes at
ville gå ud over Kommissionens mandat, men man beholdt den i vurderingen til analyseformål.
Der udpeges i konsekvensanalysen ikke en foretrukken løsningsmodel for videnskabelige kriterier, og det er
2
kom (2016) 0350 - Ingen titel
1648511_0003.png
således op til beslutningstagerne at træffe det politiske valg.
Hvem støtter hvilken løsning?
Højst 7 linjer
Et flertal af respondenterne i den offentlige høring støttede ikke løsningsmodel 1 (foreløbige hormonforstyrrende
stof-kriterier i planteværnsforordningen og biocidforordningen). Der er i videnskabelige kredse enighed om
WHO's definition til identificering af hormonforstyrrende stoffer (løsningsmodel 2). NGO'er på sundheds-, miljø-
og forbrugerområdet efterspørger EU-kriterier baseret på fare (løsningsmodel A), som også ville omfatte
yderligere kategorier, baseret på evidensstyrke, til opfyldelse af WHO/IPCS-definitionen (løsningsmodel 3).
Blandt tredjelande støtter man en løsningsmodel, hvor hormonforstyrrende stoffer vil blive identificeret, og hvor
der træffes lovgivningsmæssige beslutninger under hensyntagen til risikoelementer (løsningsmodel B). Denne
holdning deles af den kemiske industri og landbrugerne, som støtter løsningsmodel 4 (WHO's definition og
medtagelse af styrke). Blandt EU's medlemsstater er meningerne delte: Nogle går ind for løsningsmodel A i
kombination med kategorier (løsningsmodel 3), mens andre taler for løsningsmodel B og/eller medtagelse af
styrke (løsningsmodel 4). Den konsensus, der på det seneste er opnået i videnskabelige kredse, gjorde det klart,
at løsningsmodel 4 ikke længere var en mulighed ud fra et videnskabeligt synspunkt, selv om visse berørte
parter og medlemsstater ville foretrække denne model.
C. Virkninger af den optimale kombination af løsningsmodeller
Hvad er fordelene ved den optimale kombination af løsningsmodeller (om nogen/de vigtigste)?
Højst 12 linjer
Alle løsningsmodellerne sikrer det samme høje niveau for beskyttelse af menneskers sundhed og miljøet under
planteværnsforordningen og biocidforordningen i deres nuværende form, fordi de alle er baseret på WHO's
definition (som de fleste forskere anerkender i dag), og fordi de to forordninger er baseret på et system med
forudgående godkendelse, strenge datakrav og lovgivningsmæssig beslutningstagning baseret på grundige
risikovurderinger.
De løsningsmodeller, der ville kunne vælges til fastlæggelse af videnskabelige kriterier til identificering af
hormonforstyrrende stoffer, er løsningsmodel 2 (WHO's definition), løsningsmodel 3 (WHO's definition +
kategorier) og løsningsmodel 4 (WHO's definition + styrke). Dertil kommer, at løsningsmodel B (tilpasning af
planteværnsforordningens undtagelsesbestemmelser på grundlag af den foreliggende videnskabelige viden)
kunne komme i betragtning med henblik på implementering af kriterierne.
Der er i videnskabelige kredse enighed om hensigtsmæssigheden af WHO's definition. Siden for ganske nylig
har der inden for videnskaben også været enighed om, at styrke ikke bør anvendes til identificering af
hormonforstyrrende stoffer, og at farekarakterisering (inkluderende styrke) og eksponering bør indgå i
vurderingen af risici ved hormonforstyrrende stoffer for menneskers sundhed og miljøet.
Hvad er omkostningerne ved den optimale kombination af løsningsmodeller (om nogen/de
vigtigste)?
Højst 12 linjer
Løsningsmodel 2, 3, 4 og B forventes at ville sikre det samme høje niveau for beskyttelse af menneskers
sundhed for så vidt angår hormonforstyrrende stoffer under planteværnsforordningen og biocidforordningen i
disses nuværende form. Samtlige modeller forventes at ville influere på antallet af stoffer, der godkendes til
plantebeskyttelsesmidler og biocidholdige produkter på EU-plan. Dette vil i forskellig grad indvirke på
menneskers sundhed, miljøet, enkelte sektorers, herunder landbrugets, konkurrenceevne og handelen.
For så vidt angår løsningsmodel 2 og 3 er medlemsstaterne, forskerne og de berørte parter enige om, at disse
modeller ville sikre en korrekt identificering af hormonforstyrrende stoffer. Hvis de implementeres under
planteværnsforordningen og biocidforordningen i deres nuværende form, ville disse løsningsmodeller have den
største indvirkning på enkelte sektorers konkurrenceevne, landbruget og handelen. Implementering af
løsningsmodel 3 vil desuden kunne være en udfordring i forbindelse med planteværnsforordningen og
biocidforordningen, som ikke er udformet med "kategorier" for øje, og vil kunne indebære yderligere byrder for
visse økonomiske sektorer og reducere harmoniseringen i det indre marked.
Løsningsmodel 4 anfægtes af nogle berørte parter, herunder forskere. De lovgivningsmæssige konsekvenser
under planteværnsforordningens undtagelsesbestemmelser ville ikke være i overensstemmelse med den
foreliggende videnskabelige viden. Løsningsmodel 4 vil indvirke på de samme områder som løsningsmodel 2 og
3, dog — grundet en prioritering af stoffer baseret på styrke — i mindre grad.
Løsningsmodel B, i kombination med en af de øvrige løsningsmodeller, ville være baseret på videnskab,
eftersom undtagelsesbestemmelserne ville være tilpasset til den foreliggende videnskabelige viden og ville blive
anvendt i hvert enkelt tilfælde, samtidig med at den generelle farebaserede tilgang i planteværnsforordningen
opretholdes. Løsningsmodel B ville desuden være i tråd med de internationale forpligtelser.
Hvordan vil virksomhederne, herunder SMV'er og mikrovirksomheder, blive påvirket?
Højst 8 linjer
SMV'er påvirkes i forskellig grad med samtlige løsningsmodeller (landbrugere er mestendels SMV'er, og
biocidindustrien repræsenteres hovedsageligt af SMV'er): Antagelsen i konsekvensanalysen var, at et fald i
3
kom (2016) 0350 - Ingen titel
1648511_0004.png
tilgængeligheden af plantebeskyttelsesmidler eller biocidholdige produkter ville have negative konsekvenser for
SMV'er. Planteværnsforordningen og biocidforordningen indeholder ingen undtagelser eller særlige ordninger for
SMV'er. Løsningsmodel 4 og B (i kombination med 2 eller 4) ville give den mindste indvirkning på SMV'er.
Vil der være store virkninger for de nationale budgetter og myndigheder?
Højst 4 linjer
Kriterierne til identificering af hormonforstyrrende stoffer vil blive anvendt inden for rammerne af
planteværnsforordningen og biocidforordningen og vil således ikke påvirke de nationale budgetter og
myndigheder, ud over hvad der allerede er fastsat i nævnte forordninger.
Vil der være andre væsentlige virkninger?
Højst 6 linjer
Ingen andre virkninger end dem, der er nævnt i afsnittet om omkostninger.
D. Opfølgning
Hvornår vil politikken blive revideret?
Højst 4 linjer
Retsakterne vil blive forelagt i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009 og forordning (EU) nr. 528/2012.
Enhver revision bør foretages i forbindelse med revisionerne af disse forordninger. Der bør afsættes tilstrækkelig
tid efter implementeringen af hormonforstyrrende stof-kriterierne til at evaluere de lovgivningsmæssige
konsekvenser.
4