Europaudvalget 2016
KOM (2016) 0547
Offentligt
1659758_0001.png
EUROPA-
KOMMISSIONEN
Bruxelles, den 29.8.2016
COM(2016) 547 final
2016/0261 (COD)
Forslag til
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING
om ændring af forordning (EF) nr. 1920/2006 for så vidt angår udvekslingen af
oplysninger, systemet for tidlig varsling og risikovurderingsproceduren for nye
psykoaktive stoffer
DA
DA
 kom (2016) 0547 - Ingen titel
1659758_0002.png
BEGRUNDELSE
1.
•
BAGGRUND FOR FORSLAGET
Forslagets begrundelse og formål
I løbet af det sidste årti har der været en enorm vækst i antallet af nye psykoaktive stoffer,
både på verdensplan og i Europa, og der er ingen tegn på en opbremsning. I 2015 blev der for
første gang indberettet 100 nye stoffer til EU's system for tidlig varsling, hvilket bragte det
samlede antal overvågede nye stoffer op på over 560 – mere end 380 (70 %) af disse stoffer er
blevet påvist alene i løbet af de sidste fem år
1
.
FN's Generalforsamling vedtog på den særlige samling om verdens narkotikaproblem
(UNGASS, den 19.-21. april 2016) slutdokumentet med titlen "Our joint commitment to
effectively addressing and countering the world drug problem" (Vores fælles forpligtelse til
effektiv imødegåelse og bekæmpelse af verdens narkotikaproblem)
2
. Et særligt afsnit
beskæftiger sig med håndteringen af kommende og vedvarende udfordringer og trusler,
herunder nye psykoaktive stoffer. I slutdokumentet slås der til lyd for at styrke den fælles
indsats mod de nye psykoaktive stoffer og for at fremme udvekslingen af oplysninger og
varslingsnetværk.
Den 17. september 2013 fremlagde Kommissionen en pakke med to lovgivningsforslag om
nye psykoaktive stoffer: et forslag til en forordning om nye psykoaktive stoffer
3
og et direktiv
om ændring af Rådets rammeafgørelse 2004/757/RIA af 25. oktober 2004 om fastsættelse af
mindsteregler for gerningsindholdet i strafbare handlinger i forbindelse med ulovlig
narkotikahandel og straffene herfor for så vidt angår definitionen af narkotika
4
. Formålet var
at begrænse adgangen til nye psykoaktive stoffer, der udgør en risiko, gennem en hurtigere og
mere effektiv indsats på EU-plan i forhold til den nuværende ordning, som er baseret på
Rådets afgørelse 2005/387/RIA af 10. maj 2005 om udveksling af oplysninger om,
risikovurdering af og kontrol med nye psykoaktive stoffer
5
.
De interinstitutionelle forhandlinger om lovgivningspakken varede i mere end to år. Europa-
Parlamentet vedtog sine lovgivningsmæssige beslutninger den 17. april 2014
6
. Rådet har ikke
vedtaget en generel indstilling til forslagene, idet medlemsstaterne under gennemgangen af
forslagene gav udtryk for tvivl med hensyn til valget af artikel 114 i traktaten om Den
Europæiske Unions funktionsmåde som retsgrundlag for den foreslåede forordning.
For at nå det samme mål om en hurtigere og mere effektiv EU-indsats mod nye psykoaktive
stoffer tilsluttede De Faste Repræsentanters Komité (Coreper) sig den 6. april 2016
7
den
tilgang, som det nederlandske formandskab foreslog i sit arbejdsdokument, herunder
ændringerne vedrørende forslaget til direktiv baseret på artikel 83 i traktaten om Den
Europæiske Unions funktionsmåde, som navnlig indeholder en definition af nye psykoaktive
stoffer og bestemmelser om hurtig beslutningstagning på EU-plan med henblik på at gøre
visse handlinger i forbindelse med skadelige nye psykoaktive stoffer strafbare i alle
1
2
3
4
5
6
7
EU's rapport om narkotikamarkederne 2016, s. 28.
Generalforsamlingens resolution A/RES/S-30/1.
COM(2013) 619 final.
COM(2013) 618 final.
EUT L 127 af 10.5.2005, s. 32. De forskellige løsningsmodeller er blevet analyseret i
konsekvensanalysen, der ledsager begge forslag, SWD(2013) 319 final.
Europa-Parlamentet, P7_TA(2014)0453.
Kortfattet referat, rådsdokument 7908/1/16 REV 1 af 27. maj 2016.
DA
2
DA
 kom (2016) 0547 - Ingen titel
1659758_0003.png
medlemsstater. Coreper opfordrede også Kommissionen til at fremsætte et forslag om
ændring af forordning 1920/2006 vedrørende Det Europæiske Overvågningscenter for
Narkotika og Narkotikamisbrug (EONN). Ifølge det kortfattede referat af det 2580. møde i
Coreper udløser denne beslutning starten på tilvalgsfristen på tre måneder for de
medlemsstater, der er berørt af protokol 21, og derudover har den konsekvenser i henhold til
protokol 22, der er knyttet som bilag til traktaten om Den Europæiske Union. Europa-
Parlamentet blev underrettet om denne ændring i et brev fra Rådet.
Eftersom Corepers beslutning tager sigte på at nå de samme mål som foreslået i pakken fra
2013, foreslår Kommissionen målrettede ændringer af forordning 1920/2006, der indarbejder
det udkast til bestemmelser om systemet for tidlig varsling og risikovurderingsproceduren,
som var en del af Kommissionens forslag fra 2013 til en forordning om nye psykoaktive
stoffer, i forordningen vedrørende EONN. Kommissionen vil overveje tilbagetrækning af
forslaget til en forordning om nye psykoaktive stoffer i forbindelse med udarbejdelsen af
Kommissionens arbejdsprogram for 2017.
Det nye forslag sigter lige som det foregående forslag mod at styrke EU's system for tidlig
varsling og risikovurderingen og mod at strømline procedurerne for at sikre en mere effektiv
og hurtig indsats. For at fremskynde processen er fristerne derfor gjort betydeligt kortere i
forhold til det nuværende system, der er baseret på Rådets afgørelse 2005/387/RIA. Med
henblik på en hurtig og effektiv indsamling af oplysninger om nye psykoaktive stoffer bør
EONN hurtigst muligt efter offentliggørelsen af forordningen i Den Europæiske Unions
Tidende indgå samarbejdsordninger med Europol, Det Europæiske Lægemiddelagentur, Det
Europæiske Kemikalieagentur og Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet.
Dette forslag sikrer også Europols deltagelse i systemet for tidlig varsling og
risikovurderingsproceduren, navnlig som kilde til oplysninger om kriminelle gruppers
involvering i fremstilling og distribution af nye psykoaktive stoffer.
I henhold til artikel 23 i forordning 1920/2006 kan Kommissionen, hvis det er relevant, på
grundlag af den næste evaluering af centret foreslå yderligere ændringer af forordningen
vedrørende EONN i lyset af udviklingen for så vidt angår reguleringsorganerne.
•
Sammenhæng med de gældende regler på samme område
Forslaget afspejler prioriteterne, som er fastlagt i den europæiske dagsorden om sikkerhed
8
,
der blev vedtaget den 28. april 2015. I den europæiske dagsorden om sikkerhed understreges
det, at markedet for ulovlige narkotika fortsat er et meget dynamisk kriminelt marked, hvor en
ny tendens er udbredelsen af de nye psykoaktive stoffer. I dagsordenen anføres det endvidere,
at fremstillingen af disse stoffer i stigende grad finder sted i EU, hvilket viser, at det haster
med at få vedtaget ny lovgivning herfor.
Denne forordning skal sammenholdes med direktiv (EU) .../... [om ændring af Rådets
rammeafgørelse 2004/757/RIA af 25. oktober 2004 om fastsættelse af mindsteregler for
gerningsindholdet i strafbare handlinger i forbindelse med ulovlig narkotikahandel og
straffene herfor
9
]. Begge instrumenter har til formål at erstatte den mekanisme, der blev
oprettet ved Rådets afgørelse 2005/387/RIA.
8
9
COM(2015) 185 final.
EUT L 335 af 11.11.2004, s. 8.
DA
3
DA
 kom (2016) 0547 - Ingen titel
2.
•
RETSGRUNDLAG,
NÆRHEDSPRINCIPPET
PROPORTIONALITETSPRINCIPPET
Retsgrundlag
OG
Forslaget er baseret på artikel 168, stk. 5, i traktaten om Den Europæiske Unions
funktionsmåde, som bemyndiger Europa-Parlamentet og Rådet til at vedtage bestemmelser
vedrørende overvågning af alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler, varsling i tilfælde
af sådanne trusler og bekæmpelse heraf, men uden at der er tale om nogen form for
harmonisering af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser.
•
Nærhedsprincippet
Der er et klart behov for et EU-initiativ vedrørende nye psykoaktive stoffer. Medlemsstaterne
kan ikke enkeltvis håndtere de problemer, der skyldes udbredelse af skadelige nye
psykoaktive stoffer. En ukoordineret national indsats på dette område kan få negative
følgevirkninger, f.eks. at skadelige stoffer flyttes fra en medlemsstat til en anden. Kriminelle
grupper kan udnytte denne situation.
Det er nødvendigt med et tiltag på EU-plan for at sikre, at potentielt skadelige nye
psykoaktive stoffer, som giver anledning til bekymring i hele EU, kan udpeges, vurderes og,
at hvis de udgør risici, visse handlinger i forbindelse med disse stoffer gøres strafbare i alle
medlemsstater. Denne forordning skal derfor sammenholdes med direktiv (EU) .../... [om
ændring af Rådets rammeafgørelse 2004/757/RIA af 25. oktober 2004 om fastsættelse af
mindsteregler for gerningsindholdet i strafbare handlinger i forbindelse med ulovlig
narkotikahandel], da begge retsakter har til formål at erstatte den mekanisme, der blev oprettet
ved Rådets afgørelse 2005/387/RIA.
•
Proportionalitetsprincippet
Forslaget overholder proportionalitetsprincippet og går ikke ud over, hvad der er nødvendigt
for at nå målene, da det kun omhandler nye psykoaktive stoffer, der giver anledning til
bekymring på EU-plan.
•
Valg af retsakt
Forslaget vedrører ændring af en forordning. Der er intet der tyder på, at en anden retsakt end
en forordning ville være passende.
3.
•
RESULTATER AF EFTERFØLGENDE EVALUERINGER, HØRINGER AF
INTERESSEREDE PARTER OG KONSEKVENSANALYSER
Høringer af interesserede parter
Dette forslag ligger i forlængelse af den enighed, som Coreper den 6. april 2016 nåede frem
til om en kompromisløsning foreslået af det nederlandske formandskab for Rådet. På mødet i
Europa-Parlamentets Udvalg om Borgernes Rettigheder og Retlige og Indre Anliggender
(LIBE) den 15. juni 2016 meddelte ordførerne og skyggeordførerne, at de har besluttet at
følge denne nye tilgang, nemlig at behandle sagen som en pakke og arbejde sammen med
Rådet og Kommissionen for at nå til enighed. Da indholdet afspejler denne enighed, kræver
det nye forslag ikke yderligere høringer af interesserede parter.
•
Konsekvensanalyse
Kommissionen foretog en konsekvensanalyse af de forskellige løsningsmuligheder i
forbindelse med pakken med de to forslag, der blev fremlagt den 17. september 2013. I
konsekvensanalysen blev det navnlig konkluderet, at kvaliteten og kvantiteten af de
DA
4
DA
 kom (2016) 0547 - Ingen titel
1659758_0005.png
oplysninger, der er til rådighed på EU-plan, og som udveksles af medlemsstaterne, samt
kapaciteten til hurtigt at udpege og vurdere nye psykoaktive stoffer bør forbedres
10
. Der er
derfor ikke behov for en ny konsekvensanalyse i forbindelse med dette forslag.
4.
VIRKNINGER FOR BUDGETTET
EONN har til opgave at forestå udvekslingen af oplysninger, systemet for tidlig varsling og
risikovurderingsproceduren for nye psykoaktive stoffer. Tilskuddet til centret indgår allerede i
EU's budget.
For at sikre, at centret på passende vis kan behandle det stigende antal anmodninger
vedrørende udveksling af oplysninger om nye psykoaktive stoffer og anvende de foreslåede
strømlinede procedurer for EU's system for tidlig varsling og risikovurderingsproceduren
korrekt, skal centrets budget for perioden 2017-2020 imidlertid øges med et beløb på i alt
676 000 EUR til systemudvikling og et beløb på 100 000 EUR om året til finansiering af
yderligere tre kontraktansatte.
5.
•
ANDRE FORHOLD
Planer for gennemførelsen og foranstaltninger til overvågning, evaluering og
rapportering
EONN evalueres regelmæssigt i henhold til artikel 23 i forordning 1920/2006. Ifølge denne
artikel skal Kommissionen iværksætte en ekstern evaluering af EONN hvert sjette år samtidig
med afslutningen af to treårige programmer for centret.
•
Nærmere redegørelse for de enkelte bestemmelser i forslaget
I artikel 1 foreslås der her følgende ændringer af forordning 1920/2006:
Nyt litra f) i artikel 2 (Opgaver)
– denne bestemmelse fastslår, at EONN's opgaver også består
i udveksling af oplysninger og tidlig varsling om nye psykoaktive stoffer samt
risikovurdering. Centret overvåger også alle nye psykoaktive stoffer, der er blevet indberettet
af medlemsstaterne.
Ny artikel 5a (Udveksling af oplysninger, system for tidlig varsling og risikovurdering af nye
psykoaktive stoffer)
– denne bestemmelse fastlægger de respektive roller for medlemsstaterne,
EONN og Europol i processen med udveksling af oplysninger og varsling om nye
psykoaktive stoffer.
Ny artikel 5b (Indledende rapport)
– denne bestemmelse fastlægger indhold og procedurer for
EONN's udarbejdelse og fremsendelse af en indledende rapport om nye psykoaktive stoffer.
Europol, Det Europæiske Lægemiddelagentur, Det Europæiske Kemikalieagentur og Den
Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet inddrages i indsamlingen af oplysninger til en
indledende rapport.
Ny artikel 5c (Risikovurderingsprocedure og risikovurderingsrapport)
– denne bestemmelse
giver Kommissionen beføjelse til at anmode EONN om at vurdere risikoen for et nyt
psykoaktivt stof, som der er udarbejdet en indledende rapport om. Den fastlægger
procedurerne for risikovurderingen, der skal foretages af EONN's videnskabelige udvalg, og
for udarbejdelsen og fremsendelsen af en risikovurderingsrapport.
Ny artikel 5d (Udelukkelse af risikovurdering) –
denne bestemmelse gør rede for, under
hvilke forhold der ikke udføres en risikovurdering for et nyt psykoaktivt stof.
10
SWD(2013) 319 final, s. 46.
DA
5
DA
 kom (2016) 0547 - Ingen titel
I artikel 2 fastsættes det, hvornår forordningen træder i kraft.
DA
6
DA
 kom (2016) 0547 - Ingen titel
1659758_0007.png
2016/0261 (COD)
Forslag til
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING
om ændring af forordning (EF) nr. 1920/2006 for så vidt angår udvekslingen af
oplysninger, systemet for tidlig varsling og risikovurderingsproceduren for nye
psykoaktive stoffer
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 168,
stk. 5,
under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen,
efter fremsendelse af udkast til lovgivningsmæssig retsakt til de nationale parlamenter,
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg
1
,
under henvisning til udtalelse fra Regionsudvalget
2
,
efter den almindelige lovgivningsprocedure, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
De nye psykoaktive stoffer kan føre til alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler,
hvilket gør det nødvendigt at styrke overvågningen, den tidlige varsling og
bekæmpelsen af sådanne trusler.
I de senere år har medlemsstaterne indberettet et stigende antal nye psykoaktive stoffer
via mekanismen for hurtig udveksling af oplysninger etableret ved fælles aktion
97/396/RIA, der blev vedtaget af Rådet på grundlag af artikel K.3 i traktaten om Den
Europæiske Union, vedrørende udveksling af oplysninger om, risikovurdering af og
kontrol med nye former for syntetisk narkotika
3
, som blev yderligere styrket ved
Rådets afgørelse 2005/387/RIA
4
.
Nye psykoaktive stoffer, der udgør sundhedsmæssige og sociale risici i EU, bør
håndteres på EU-plan. Denne forordning skal derfor sammenholdes med Rådets
rammeafgørelse 2004/757/RIA
5
[som ændret ved direktiv (EU) .../...], da begge
retsakter har til formål at erstatte den mekanisme, der blev oprettet ved Rådets
afgørelse 2005/387/RIA.
(2)
(3)
1
2
3
4
5
EUT C af , s. .
EUT C af , s. .
Rådets fælles aktion 97/396/RIA af 16. juni 1997 vedrørende udveksling af oplysninger,
risikovurdering og kontrol med nye former for syntetisk narkotika (EFT L 167 af 25.6.1997, s. 1).
Rådets afgørelse 2005/387/RIA af 10. maj 2005 om udveksling af oplysninger om, risikovurdering af
og kontrol med nye psykoaktive stoffer (EUT L 127 af 20.5.2005, s. 32).
Rådets rammeafgørelse 2004/757/RIA af 25. oktober 2004 om fastsættelse af mindsteregler for
gerningsindholdet i strafbare handlinger i forbindelse med ulovlig narkotikahandel og straffene herfor
(EUT L 335 af 11.11.2004, s. 8).
DA
7
DA
 kom (2016) 0547 - Ingen titel
1659758_0008.png
(4)
I Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) 1920/2006
6
bør der indsættes
bestemmelser om udvekslingen af oplysninger, systemet for tidlig varsling og
risikovurderingsproceduren for nye psykoaktive stoffer. Navnlig bør bestemmelserne
om tidlig varsling om nye psykoaktive stoffer styrkes, og procedurerne for
udarbejdelse
af
en
indledende
rapport
og
tilrettelæggelse
af
risikovurderingsproceduren bør gøres mere effektive. Der bør fastsættes væsentligt
kortere frister for alle faser i proceduren.
Alle EU-foranstaltninger om nye psykoaktive stoffer bør baseres på videnskabelig
dokumentation.
Efter risikovurderingsproceduren bør Kommissionen beslutte, om visse handlinger i
forbindelse med de nye psykoaktive stoffer bør gøres strafbare i overensstemmelse
med den procedure, der er fastlagt i Rådets rammeafgørelse 2004/757/RIA [som
ændret ved direktiv (EU) .../...]. Denne forordning træder i kraft på datoen for
gennemførelsen af direktivet, da begge retsakter har til formål at erstatte den
mekanisme, der blev oprettet ved Rådets afgørelse 2005/387/RIA.
Der bør ikke foretages en risikovurdering vedrørende et nyt psykoaktivt stof, hvis det
er omfattet af en vurdering i henhold til international ret, eller hvis det er et aktivt stof
i et lægemiddel eller et veterinærlægemiddel.
Forordning (EF) nr. 1920/2006 bør derfor ændres —
(5)
(6)
(7)
(8)
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Ændringer af forordning (EF) nr. 1920/2006
I forordning (EF) nr. 1920/2006 foretages følgende ændringer:
1) I artikel 2 tilføjes som litra f):
"f)
Udveksling af oplysninger, system for tidlig varsling og risikovurdering af nye
psykoaktive stoffer
i)
indsamle, sammenholde, analysere og vurdere de foreliggende oplysninger fra
de nationale Reitox-kontaktpunkter og de nationale Europolenheder om nye
psykoaktive stoffer som defineret i artikel [...] i Rådets rammeafgørelse
2004/757/RIA [som ændret ved direktiv (EU) .../...] og formidle disse
oplysninger til de nationale Reitox-kontaktpunkter og de nationale
Europolenheder samt til Kommissionen uden unødigt ophold
udarbejde den indledende rapport eller kombinerede indledende rapport i
overensstemmelse med artikel 5b
ii)
6
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1920/2006 af 12. december 2006 vedrørende Det
Europæiske Overvågningscenter for Narkotika og Narkotikamisbrug (EUT L 376 af 27.12.2006, s. 1).
DA
8
DA
 kom (2016) 0547 - Ingen titel
iii)
tilrettelægge risikovurderingsproceduren i overensstemmelse med artikel 5c og
5d
i samarbejde med Europol og med støtte fra de nationale Reitox-
kontaktpunkter og de nationale Europolenheder overvåge alle nye psykoaktive
stoffer, der er blevet indberettet af medlemsstaterne."
iv)
2) Artikel 5, stk. 2, andet og tredje afsnit, udgår.
3) Følgende indsættes som artikel 5a, 5b, 5c og 5d:
"Artikel
5a
Udveksling af oplysninger og system for tidlig varsling om nye psykoaktive stoffer
Hver medlemsstat sikrer, at dens nationale Reitox-kontaktpunkter og den nationale
Europolenhed rettidigt og uden unødigt ophold giver centret og Europol de tilgængelige
oplysninger om nye psykoaktive stoffer. Oplysningerne vedrører påvisning og udpegelse,
anvendelse og anvendelsesmønstre, potentielle og konstaterede risici, fremstilling,
ekstraktion, distribution, ulovlig handel, kommerciel samt medicinsk og videnskabelig
anvendelse af disse stoffer.
I samarbejde med Europol indsamler, analyserer, vurderer og formidler centret disse
oplysninger rettidigt til medlemsstaterne, således at medlemsstaterne råder over alle de
oplysninger, der er nødvendige for tidlig varsling, og at centret har mulighed for at udarbejde
den indledende rapport eller den kombinerede indledende rapport i henhold til artikel 5b."
Artikel 5b
Indledende rapport
1.
Hvis centret, Kommissionen eller Rådet – med simpelt flertal blandt
medlemsstaterne – mener, at de udvekslede oplysninger om et nyt psykoaktivt stof,
som i henhold til artikel 5a er indsamlet i en eller flere medlemsstater, giver
anledning til bekymring for, at det nye psykoaktive stof kan udgøre
sundhedsmæssige og sociale risici på EU-plan, udarbejder centret en indledende
rapport om det nye psykoaktive stof.
Den indledende rapport skal indeholde følgende:
a)
b)
c)
d)
en første indikation af arten og omfanget af de sundhedsmæssige og sociale
risici, der er forbundet med det nye psykoaktive stof
en kemisk og fysisk beskrivelse af det nye psykoaktive stof og af de metoder
og prækursorer, der anvendes til dets fremstilling eller ekstraktion
en farmakologisk og toksikologisk beskrivelse af det nye psykoaktive stof
oplysninger om, hvorvidt kriminelle grupper er involveret i fremstillingen og
distributionen af det nye psykoaktive stof
2.
DA
9
DA
 kom (2016) 0547 - Ingen titel
1659758_0010.png
e)
oplysninger om den humanmedicinske og veterinærmedicinske anvendelse af
det nye psykoaktive stof, herunder som et aktivt stof i et lægemiddel eller et
veterinærlægemiddel
oplysninger om, hvorvidt det nye psykoaktive stof er omfattet af restriktive
foranstaltninger i medlemsstaterne
oplysninger om, hvorvidt det nye psykoaktive stof på nuværende tidspunkt er
ved at blive vurderet eller er blevet vurderet inden for rammerne af den
ordning, der er indført ved enkeltkonventionen af 1961 angående narkotiske
midler, som ændret ved protokollen af 1972, eller konventionen af 1971 om
psykotrope stoffer (FN-systemet).
f)
g)
3.
4.
Centret udarbejder den indledende rapport ud fra de oplysninger, det allerede har til
sin rådighed.
Hvis centret finder det nødvendigt, anmoder det de nationale Reitox-kontaktpunkter
om at fremskaffe yderligere oplysninger om det nye psykoaktive stof. De nationale
Reitox-kontaktpunkter giver disse oplysninger inden for to uger fra modtagelsen af
anmodningen.
Centret anmoder Det Europæiske Lægemiddelagentur om at fremskaffe oplysninger
om, hvorvidt det nye psykoaktive stof i EU eller i en medlemsstat er:
a)
b)
c)
et aktivt stof i et lægemiddel eller et veterinærlægemiddel, der er omfattet af en
markedsføringstilladelse
et aktivt stof i et lægemiddel eller et veterinærlægemiddel, der er omfattet af en
ansøgning om en markedsføringstilladelse
et aktivt stof i et lægemiddel eller et veterinærlægemiddel, der er omfattet af en
markedsføringstilladelse, som er blevet suspenderet af den kompetente
myndighed
et aktivt stof i et ikke-godkendt lægemiddel i henhold til artikel 5 i Europa-
Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF
7
eller i et veterinærlægemiddel,
som tilberedes på bestilling af en person, der er bemyndiget hertil i henhold til
national lovgivning, jf. artikel 10, stk. 1, litra c), i Europa-Parlamentets og
Rådets direktiv 2001/82/EF
8
.
et aktivt stof, der indgår i godkendte kliniske forsøg og i forsøgslægemidler
som omhandlet i artikel 2, litra d), i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv
2001/20/EF
9
.
5.
d)
e)
6.
Centret anmoder Europol om at fremskaffe oplysninger om kriminelle gruppers
involvering i fremstillingen og distributionen af det nye psykoaktive stof og om
enhver anvendelse af det nye psykoaktive stof.
7
8
9
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en
fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67).
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en
fællesskabskodeks for veterinærlægemidler (EFT L 311 af 28.11.2001, s. 1).
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/20/EF af 4. april 2001 om indbyrdes tilnærmelse af
medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om anvendelse af god klinisk praksis ved
gennemførelse af kliniske forsøg med lægemidler til human brug (EFT L 121 af 1.5.2001, s. 34).
DA
10
DA
 kom (2016) 0547 - Ingen titel
7.
Centret anmoder Det Europæiske Kemikalieagentur og Den Europæiske
Fødevaresikkerhedsautoritet om at forelægge de oplysninger og data, de råder over
om det nye psykoaktive stof.
De nærmere bestemmelser om samarbejdet mellem centret og de organer og
agenturer, der er omhandlet i stk. 5, 6 og 7, fastsættes i samarbejdsordninger. Disse
samarbejdsordninger indgås i overensstemmelse med artikel 20, stk. 2.
Centret overholder betingelserne for brug af de oplysninger, som fremlægges for
centret, herunder betingelserne for datasikkerhed og beskyttelse af fortrolige
forretningsoplysninger.
Centret forelægger Kommissionen og Rådet den indledende rapport inden for fem
uger efter de i stk. 5, 6 og 7, nævnte anmodninger om oplysninger.
Når centret indsamler oplysninger om flere nye psykoaktive stoffer med lignende
kemisk struktur, forelægger det for Kommissionen og Rådet – inden for en frist på
seks uger efter iværksættelsen af den foreløbige rapport – individuelle indledende
rapporter eller kombinerede rapporter vedrørende flere nye psykoaktive stoffer,
forudsat at de karakteristiske træk ved hvert af de nye psykoaktive stoffer er klart
udpeget.
Artikel 5c
Risikovurderingsprocedure og risikovurderingsrapport
8.
9.
10.
11.
1.
Inden for en frist på to uger fra modtagelsen af den indledende rapport, der er nævnt i
artikel 5b, stk. 10, kan Kommissionen anmode centret om at vurdere de potentielle
risici ved det nye psykoaktive stof og udarbejde en risikovurderingsrapport.
Risikovurderingen foretages af Det Videnskabelige Udvalg.
Inden for en frist på to uger fra modtagelsen af den kombinerede indledende rapport,
der er nævnt i artikel 5b, stk. 11, kan Kommissionen anmode centret om at vurdere
de potentielle risici ved flere nye psykoaktive stoffer med lignende kemisk struktur
og udarbejde en kombineret risikovurderingsrapport. Den kombinerede
risikovurdering foretages af centrets videnskabelige udvalg.
Risikovurderingsrapporten eller den kombinerede risikovurderingsrapport skal
indeholde:
a)
b)
c)
oplysninger om det nye psykoaktive stofs kemiske og fysiske egenskaber og de
metoder og prækursorer, der anvendes til dets fremstilling eller ekstraktion
oplysninger om det nye psykoaktive stofs farmakologiske og toksikologiske
egenskaber
en analyse af de sundhedsmæssige risici, der er forbundet med det nye
psykoaktive stof, navnlig for så vidt angår dets akutte og kroniske toksicitet,
misbrugspotentiale, afhængighedsskabende potentiale og fysiske, psykiske og
adfærdsmæssige virkninger
en analyse af de sociale risici, der er forbundet med det nye psykoaktive stof,
navnlig dets følger for den sociale adfærd, den offentlige orden og kriminelle
aktiviteter og kriminelle gruppers involvering i fremstillingen og distributionen
af det nye psykoaktive stof
oplysninger om forekomsten og anvendelsesmønstrene for det nye psykoaktive
stof, dets tilgængelighed og potentiale for udbredelse inden for EU
2.
3.
d)
e)
DA
11
DA
 kom (2016) 0547 - Ingen titel
f)
oplysninger om den kommercielle og industrielle anvendelse af det nye
psykoaktive stof, omfanget af denne anvendelse samt dets anvendelse til
videnskabelige forsknings- og udviklingsformål.
4.
Det Videnskabelige Udvalg vurderer risiciene ved det nye psykoaktive stof eller
gruppen af nye psykoaktive stoffer. Udvalget kan, i det omfang det skønnes
nødvendigt af direktøren og på baggrund af en udtalelse fra formanden for Det
Videnskabelige Udvalg, udvides med eksperter fra videnskabelige områder, der er
relevante for at sikre en afbalanceret vurdering af risiciene ved det nye psykoaktive
stof. Direktøren udpeger disse fra en liste over eksperter. Bestyrelsen godkender
listen over eksperter hvert tredje år.
Kommissionen, centret, Europol og Det Europæiske Lægemiddelagentur har hver
især ret til at udnævne to observatører.
5.
Det Videnskabelige Udvalg foretager risikovurderingen på grundlag af de
tilgængelige oplysninger og eventuel anden relevant videnskabelig dokumentation.
Det tager alle synspunkter, der fremsættes af dets medlemmer, i betragtning. Centret
tilrettelægger risikovurderingsprocessen, herunder afdækning af fremtidige behov for
oplysninger og relevante undersøgelser.
Centret fremlægger risikovurderingsrapporten for Kommissionen inden for en frist
på seks uger fra modtagelsen af Kommissionens anmodning.
Efter behørigt begrundet anmodning fra centret kan Kommissionen forlænge
perioden til færdiggørelse af risikovurderingen eller den kombinerede
risikovurdering for at give mulighed for yderligere forskning og dataindsamling.
Centrets anmodning skal indeholde oplysninger om, hvor lang tid der er nødvendig
for at færdiggøre risikovurderingen eller den kombinerede risikovurdering.
Artikel 5d
Udelukkelse af risikovurdering
6.
7.
1.
Der foretages ingen risikovurdering, hvis vurderingen af det nye psykoaktive stof
allerede er langt fremme inden for rammerne af FN-systemet, dvs. når WHO’s
Ekspertudvalg vedrørende Medicinafhængighed har offentliggjort en kritisk
undersøgelse og en skriftlig anbefaling, medmindre der foreligger væsentlige nye
oplysninger, der er særlig relevante for EU, og som der ikke er taget højde for i FN-
systemet.
Der foretages ingen risikovurdering, hvis det nye psykoaktive stof er blevet vurderet
inden for rammerne af FN-systemet, men der er truffet beslutning om ikke at
registrere det inden for rammerne af FN’s enkeltkonvention af 1961 angående
narkotiske midler, som ændret ved protokollen fra 1972, eller konventionen af 1971
om psykotrope stoffer, medmindre der foreligger væsentlige nye oplysninger, der er
særlig relevante for EU.
Der foretages ingen risikovurdering, hvis det nye psykoaktive stof er:
a)
b)
et aktivt stof i et lægemiddel eller et veterinærlægemiddel, der er omfattet af en
markedsføringstilladelse
et aktivt stof i et lægemiddel eller et veterinærlægemiddel, der er omfattet af en
ansøgning om en markedsføringstilladelse
2.
3.
DA
12
DA
 kom (2016) 0547 - Ingen titel
c)
et aktivt stof i et lægemiddel eller et veterinærlægemiddel, der er omfattet af en
markedsføringstilladelse, men markedsføringstilladelsen er blevet suspenderet,
men endnu ikke trukket tilbage, af den kompetente myndighed
et aktivt stof, der indgår i godkendte kliniske forsøg og i forsøgslægemidler."
d)
7) Artikel 13, stk. 2, fjerde afsnit, affattes således:
"Med henblik på vurderingen af risiciene ved det psykoaktive stof eller gruppen af nye
psykoaktive stoffer kan Det Videnskabelige Udvalg udvides efter proceduren i artikel 5c,
stk. 4."
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft den [dagen for gennemførelsen af direktiv (EU) …/… [om
ændring af Rådets rammeafgørelse 2004/757/RIA af 25. oktober 2004 om fastsættelse af
mindsteregler for gerningsindholdet i strafbare handlinger i forbindelse med ulovlig
narkotikahandel og straffene herfor].
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den .
På Europa-Parlamentets vegne
Formand
På Rådets vegne
Formand
DA
13
DA
 kom (2016) 0547 - Ingen titel
1659758_0014.png
FINANSIERINGSOVERSIGT
1.
FORSLAGETS/INITIATIVETS RAMME
1.1. Forslagets/initiativets betegnelse
1.2. Berørt(e) politikområde(r) inden for ABM/ABB-strukturen
1.3. Forslagets/initiativets art
1.4. Mål
1.5. Forslagets/initiativets begrundelse
1.6. Varighed og finansielle virkninger
1.7. Påtænkt(e) forvaltningsmetode(r)
2.
FORVALTNINGSFORANSTALTNINGER
2.1. Bestemmelser om kontrol og rapportering
2.2. Forvaltnings- og kontrolsystem
2.3. Foranstaltninger til forebyggelse af svig og uregelmæssigheder
3.
FORSLAGETS/INITIATIVETS ANSLÅEDE FINANSIELLE VIRKNINGER
3.1. Berørt(e) udgiftspost(er) på budgettet og udgiftsområde(r) i den flerårige
finansielle ramme
3.2. Anslåede virkninger for udgifterne
3.2.1. Sammenfatning af de anslåede virkninger for udgifterne
3.2.2. Anslåede virkninger for aktionsbevillingerne
3.2.3. Anslåede virkninger for administrationsbevillingerne
3.2.4. Forenelighed med indeværende flerårige finansielle ramme
3.2.5. Tredjemands bidrag til finansieringen
3.3. Anslåede virkninger for indtægterne
DA
14
DA
 kom (2016) 0547 - Ingen titel
1659758_0015.png
FINANSIERINGSOVERSIGT
1.
1.1.
FORSLAGETS/INITIATIVETS RAMME
Forslagets/initiativets betegnelse
Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om ændring af forordning (EF)
nr. 1920/2006 af 12. december 2006 om Det Europæiske Overvågningscenter for
Narkotika og Narkotikamisbrug for så vidt angår udvekslingen af oplysninger,
systemet for tidlig varsling og risikovurderingsproceduren for nye psykoaktive
stoffer
1.2.
Berørt(e) politikområde(r) inden for ABM/ABB-strukturen
20
18 – Migration og indre anliggender
1.3.
Forslagets/initiativets art
�½
Forslaget/initiativet vedrører en
ny foranstaltning, der hører under agenturets
mandat (eksponentiel vækst)
Forslaget/initiativet vedrører en
ny foranstaltning som opfølgning på et
pilotprojekt/en forberedende foranstaltning
21
Forslaget/initiativet vedrører en
forlængelse af en eksisterende foranstaltning
Forslaget/initiativet vedrører
omlægning af en foranstaltning til en ny
foranstaltning
1.4.
1.4.1.
Mål
Det eller de af Kommissionens flerårige strategiske mål, som forslaget/initiativet
vedrører
I Kommissionens arbejdsprogram 2016 henviser afsnittet "Et område med
retfærdighed og grundlæggende rettigheder baseret på gensidig tillid" til
gennemførelsen af den europæiske dagsorden om sikkerhed (COM(2015) 185 final),
som blev vedtaget den 28. april 2015. I den europæiske dagsorden om sikkerhed
anføres følgende:
"Markedet for ulovlige narkotika er fortsat det mest dynamiske kriminelle marked,
hvor en ny tendens er udbredelsen af de nye psykoaktive stoffer. Fremstillingen af
nye psykoaktive stoffer finder i stigende grad sted i EU og viser, at det haster med at
vedtage ny retsregler herfor."
1.4.2.
Specifikke mål og berørte ABM/ABB-aktiviteter
Relevant generelt mål:
At bidrage til at sikre et højt sikkerhedsniveau i Den Europæiske Union og samtidig
lette lovlig rejseaktivitet via et ensartet og højt niveau af kontrol ved de ydre grænser
og en effektiv behandling af Schengen-visa i overensstemmelse med EU's
engagement i grundlæggende frihedsrettigheder og menneskerettigheder.
Specifikt mål nr. 6:
20
21
ABM: Activity Based Management (aktivitetsbaseret ledelse) – ABB: Activity Based Budgeting
(aktivitetsbaseret budgetlægning).
Jf. finansforordningens artikel 54, stk. 2, litra a) hhv. b).
DA
15
DA
 kom (2016) 0547 - Ingen titel
1659758_0016.png
At støtte initiativer inden for narkotikapolitikken, hvad angår det retslige samarbejde
og forebyggelse af kriminalitet, som er tæt forbundet med det generelle mål i
programmet for retlige anliggender, for så vidt de ikke er dækket af Fonden for
Intern Sikkerhed eller af Sundhed for Vækst-programmet.
Specifikt mål nr. 7:
At bidrage til at reducere narkotikamisbrug og ulovlig narkotikahandel og de skader,
som narkotikamisbrug forårsager for det enkelte menneske og for samfundet,
nærmere bestemt gennem foranstaltninger, som begrænser adgangen til nye
narkotiske midler, som forbedrer kvaliteten af tjenester til begrænsning af
narkotikaefterspørgslen og kendskabet til narkotikaudbuddet samt gennem
støtteforanstaltninger, der øger opmærksomheden om risiciene ved narkotika, øger
effektiviteten af behandling og støtter det grænseoverskridende operationelle
samarbejde om bekæmpelse af narkotika.
Berørte ABM/ABB-aktiviteter
Narkotikabekæmpelse
1.4.3.
Forventede resultater og virkninger
Angiv, hvilke virkninger forslaget/initiativet forventes at få for modtagerne/målgruppen.
Sikre et effektivt system for tidlig varsling og en effektiv risikovurderingsprocedure
for nye psykoaktive stoffer med henblik på proaktivt at afværge, udpege, validere,
imødegå og forebygge alvorlige skader forårsaget af nye psykoaktive stoffer, og
sikre, at visse handlinger i forbindelse med skadelige nye psykoaktive stoffer på
grundlag af Rådets rammeafgørelse 2004/757/RIA [som ændret ved direktiv
(EU).../...] kan gøres strafbare i alle medlemsstater.
1.4.4.
Virknings- og resultatindikatorer
Angiv indikatorerne til kontrol af forslagets/initiativets gennemførelse.
Resultatindikator 1 (mål nr. 6):
Antallet af vurderede nye psykoaktive stoffer (herunder ved test, hvis nødvendigt),
som gør det muligt for EU eller medlemsstaterne – afhængigt af arten og alvoren af
risikoen, som deres forbrug kan udgøre for mennesker – at træffe passende
foranstaltninger til at beskytte forbrugerne.
Resultatindikator 3 (mål nr. 7):
I hvilket omfang nye psykoaktive stoffer, som flere medlemsstater har fremlagt
oplysninger om, og som synes at udgøre risici, er blevet underkastet risikovurdering
(herunder ved test, hvis nødvendigt) for at gøre det muligt for EU eller
medlemsstaterne at træffe passende foranstaltninger til at beskytte forbrugerne.
DA
16
DA
 kom (2016) 0547 - Ingen titel
1659758_0017.png
1.5.
1.5.1.
Forslagets/initiativets begrundelse
Behov, der skal opfyldes på kort eller lang sigt
-
-
Beskytte borgernes sundhed mod de risici, som skadelige nye psykoaktive
stoffer udgør
Skabe et grundlag for beslutningstagning på EU-plan om at gøre visse
handlinger i forbindelse med skadelige nye psykoaktive stoffer strafbare på
grundlag af Rådets rammeafgørelse 2004/757/RIA [som ændret ved direktiv
(EU) .../...]
Forbedre kapaciteten til hurtigt at udpege og vurdere nye psykoaktive stoffer.
-
1.5.2.
Merværdien ved en indsats fra EU's side
Et styrket system for tidlig varsling vil fremme udvekslingen af oplysninger mellem
medlemsstaterne med den klare merværdi, at medlemsstaterne advares mod
potentielt skadelige stoffer, der dukker op i andre medlemsstater, og hjælpes med at
foregribe en potentiel trussel mod den offentlige sundhed. En risikovurdering af nye
psykoaktive stoffer på EU-plan har den merværdi, at den samler videnskabelige
ressourcer og analysekapacitet i hele EU, fremskaffer den bedst mulige eksisterende
dokumentation vedrørende et stof, og dermed skaber et solidt grundlag for
beslutningstagning på EU-plan om nye psykoaktive stoffer på grundlag af Rådets
rammeafgørelse 2004/757/RIA [som ændret ved direktiv (EU) .../...].
1.5.3.
Erfaringer fra lignende foranstaltninger
Det nuværende system, der er baseret på Rådets afgørelse 2005/387/RIA om
udveksling af oplysninger om, risikovurdering af og kontrol med nye psykoaktive
stoffer, er for langsomt til effektivt at håndtere det hurtigt voksende antal nye
psykoaktive stoffer.
1.5.4.
Sammenhæng med andre relevante instrumenter og eventuel synergivirkning
En indsats på området nye psykoaktive stoffer er i overensstemmelse med EU's
strategiske politiske dokumenter, herunder navnlig den europæiske dagsorden om
sikkerhed
22
og EU's narkotikastrategi 2013-2020. En EU-indsats på området
psykoaktive stoffer er ligeledes helt i overensstemmelse med indsatsen på FN-
niveau.
1.6.
Varighed og finansielle virkninger
Forslag/initiativ af begrænset varighed
–
Forslag/initiativ gældende fra [DD/MM]ÅÅÅÅ til [DD/MM]ÅÅÅÅ
–
Finansielle virkninger fra ÅÅÅÅ til ÅÅÅÅ
�½
Forslag/initiativ af
ubegrænset varighed
–
Iværksættelse med en indkøringsperiode fra 2017 til 2020
–
derefter gennemførelse i fuldt omfang
1.7.
22
23
Påtænkt(e) forvaltningsmetode(r)
23
COM(2015) 185 final.
Forklaringer vedrørende forvaltningsmetoder og henvisninger til finansforordningen findes på
webstedet BudgWeb:
http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html
DA
17
DA
 kom (2016) 0547 - Ingen titel
1659758_0018.png
Direkte forvaltning
ved Kommissionen
–
i dens tjenestegrene, herunder ved dens personale i EU's delegationer
–
i gennemførelsesorganer
Delt forvaltning
i samarbejde med medlemsstaterne
�½
Indirekte forvaltning
ved at overlade budgetgennemførelsesopgaver til:
–
tredjelande eller organer, som tredjelande har udpeget
–
internationale organisationer og deres organer (angives nærmere)
–
Den Europæiske Investeringsbank og Den Europæiske Investeringsfond
–
�½
de organer, der er omhandlet i finansforordningens artikel 208 og 209
–
offentligretlige organer
–
privatretlige organer, der har fået overdraget samfundsopgaver, forudsat at
de stiller tilstrækkelige finansielle garantier
–
privatretlige organer, undergivet lovgivningen i en medlemsstat, som har
fået overdraget gennemførelsen af et offentlig-privat partnerskab, og som stiller
tilstrækkelige finansielle garantier
–
personer, der har fået overdraget gennemførelsen af specifikke aktioner i
den fælles udenrigs- og sikkerhedspolitik i henhold til afsnit V i traktaten om
Den Europæiske Union, og som er udpeget i den relevante basisretsakt
– Hvis der angives flere forvaltningsmetoder, gives der en nærmere forklaring i afsnittet
"Bemærkninger".
Bemærkninger
DA
18
DA
 kom (2016) 0547 - Ingen titel
1659758_0019.png
2.
2.1.
FORVALTNINGSFORANSTALTNINGER
Bestemmelser om kontrol og rapportering
Angiv hyppighed og betingelser.
I henhold til artikel 23 i forordning nr. 1920/2006 vedrørende Det Europæiske
Overvågningscenter for Narkotika og Narkotikamisbrug foretages der hvert sjette år
en ekstern evaluering af centret samtidig med afslutningen af to på hinanden
følgende treårige arbejdsprogrammer for centret.
I artikel 9, stk. 7, i forordning nr. 1920/2006 vedrørende Det Europæiske
Overvågningscenter for Narkotika og Narkotikamisbrug anføres det, at "Bestyrelsen
vedtager en årsberetning om centrets aktiviteter, som inden den 15. juni fremsendes
til Europa-Parlamentet, Rådet, Kommissionen, Revisionsretten og medlemsstaterne."
2.2.
2.2.1.
Forvaltnings- og kontrolsystem
Konstaterede risici
Eventuelle forsinkelser i gennemførelsen, der kan begrænses gennem regelmæssig
overvågning.
2.2.2.
Oplysninger om det interne kontrolsystem
Generelt Kommissionens almindelige kontrol-/traktatbrudsprocedurer vedrørende
anvendelsen af den ændrede forordning.
2.2.3.
Anslåede omkostninger og fordele ved kontrollen samt forventet fejlrisiko
Ikke relevant, da ingen risici er konstateret.
2.3.
Foranstaltninger til forebyggelse af svig og uregelmæssigheder
Angiv eksisterende eller påtænkte forebyggelses- og beskyttelsesforanstaltninger.
I henhold til artikel 16 i forordning nr. 1920/2006 vedrørende Det Europæiske
Overvågningscenter for Narkotika og Narkotikamisbrug finder bestemmelserne i
forordning 1073/1999 ubegrænset anvendelse på centret med henblik på at bekæmpe
svig, korruption og alle andre ulovlige aktiviteter, der måtte have indvirkning på
Fællesskabets økonomiske interesser.
DA
19
DA
 kom (2016) 0547 - Ingen titel
1659758_0020.png
3.
3.1.
FORSLAGETS/INITIATIVETS ANSLÅEDE FINANSIELLE VIRKNINGER
Berørt(e) udgiftspost(er) på budgettet og udgiftsområde(r) i den flerårige finansielle
ramme
Eksisterende udgiftsposter på budgettet
I samme rækkefølge som udgiftsområderne i den flerårige finansielle ramme og
budgetposterne.
Udgifts
-
område i
den
flerårige
finansielle
ramme
Budgetpost
Nummer
Udgiftsområde 3
Udgiftens
art
Bidrag
fra
EFTA
-
25
lande
fra
kandidat
-
26
lande
fra tredje
-
lande
iht. finansforord
-
ningens artikel 21,
stk. 2, litra b)
OB/IOB
24
Det Europæiske Overvågningscenter for
Narkotika og Narkotikamisbrug (EONN)
18 06 02
OB
NEJ
NEJ
NEJ
NEJ
Nye budgetposter, som der er søgt om – ikke relevant
I samme rækkefølge som udgiftsområderne i den flerårige finansielle ramme og
budgetposterne.
Udgifts
-
område i
den
flerårige
finansielle
ramme
Budgetpost
Nummer
[…]
[Betegnelse………………………………
………]
Udgiftens
art
OB/IOB
fra
EFTA-
lande
fra
kandidat
-
lande
Bidrag
fra tredje
-
lande
iht. finansforord
-
ningens artikel 21,
stk. 2, litra b)
[…]
[XX.YY.YY.YY]
JA/NEJ
JA/NEJ
JA/NEJ
JA/NEJ
24
25
26
OB = opdelte bevillinger/IOB = ikke-opdelte bevillinger.
EFTA: Den Europæiske Frihandelssammenslutning.
Kandidatlande og, efter omstændighederne, potentielle kandidatlande på Vestbalkan.
DA
20
DA
 kom (2016) 0547 - Ingen titel
1659758_0021.png
3.2.
3.2.1.
Anslåede virkninger for udgifterne
Sammenfatning af de anslåede virkninger for udgifterne
i mio. EUR (tre decimaler)
Udgiftsområde i den flerårige finansielle
ramme
Nummer
Udgiftsområde 3
EONN
Aktionsbevillinger
Budgetpostens nummer
18 06 02
Budgetpostens nummer
Forpligtelser
Betalinger
Forpligtelser
Betalinger
(1)
(2)
(1a)
(2 a)
År
27
2017
År
2018
År
2019
År
2020
Der indsættes flere år, hvis
virkningerne varer længere (jf.
punkt 1.6)
I ALT
15,1356
15,1356
15,1356
15,1356
15,2866
15,2866
15,5886
15,5886
61,1464
61,1464
Administrationsbevillinger finansieret
28
over bevillingsrammen for særprogrammet
Budgetpostens nummer
(3)
1
15,1356
15,1356
15,1356
15,1356
1
15,1356
15,1356
15,1356
15,1356
1
15,2866
15,2866
15,2866
15,2866
1
15,5886
15,5886
15,5886
15,5886
61,1464
61,1464
61,1464
61,1464
Bevillinger I ALT
til EONN
Aktionsbevillinger I ALT
Administrationsbevillinger finansieret over
bevillingsrammen for særprogrammer I ALT
Forpligtelser
Betalinger
Forpligtelser
Betalinger
=1+1a
+3
=2+2a
+3
(4)
(5)
(6)
27
28
År n er lig med det år, hvor gennemførelsen af forslaget/initiativet begynder.
Teknisk og/eller administrativ bistand og udgifter til støtte for gennemførelsen af EU's programmer og/eller aktioner (tidligere BA-poster), indirekte forskning,
direkte forskning.
DA
21
DA
 kom (2016) 0547 - Ingen titel
1659758_0022.png
Bevillinger I ALT
under UDGIFTSOMRÅDE 3
i den flerårige finansielle ramme
Forpligtelser
Betalinger
=4+6
15,1356
15,1356
15,1356
15,1356
15,2866
15,2866
15,5886
15,5886
61,1464
61,1464
=5+6
Hvis flere udgiftsområder påvirkes af forslaget/initiativet: IKKE RELEVANT
Aktionsbevillinger I ALT
Forpligtelser
Betalinger
(4)
(5)
Administrationsbevillinger
finansieret
bevillingsrammen for særprogrammer I ALT
over
(6)
Bevillinger I ALT
under UDGIFTSOMRÅDE 1-4
i den flerårige finansielle ramme
(referencebeløb)
Forpligtelser
=4+6
Betalinger
=5+6
DA
22
DA
 kom (2016) 0547 - Ingen titel
1659758_0023.png
Udgiftsområde i den flerårige finansielle
ramme
5
Administration
i mio. EUR (tre decimaler)
År
2017
År
2018
År
2019
År
2020
Der indsættes flere år, hvis
virkningerne varer længere (jf.
punkt 1.6)
I ALT
GD HOME
Menneskelige ressourcer
Andre administrationsudgifter
I ALT GD
HOME
Bevillinger
0,402
0.402
0.402
0.402
1,6080
0,402
0.402
0.402
0.402
1,6080
Bevillinger I ALT
under UDGIFTSOMRÅDE 5
i den flerårige finansielle ramme
(Forpligtelser i
betalinger i alt)
alt
=
0,402
0.402
0.402
0.402
1,6080
i mio. EUR (tre decimaler)
År
29
2017
År
2018
15,5376
15,5376
År
2019
15,6886
15,6886
År
2020
15,990
6
15,990
6
Der indsættes flere år, hvis
virkningerne varer længere (jf.
punkt 1.6)
I ALT
Bevillinger I ALT
under UDGIFTSOMRÅDE 1-5
i den flerårige finansielle ramme
Forpligtelser
Betalinger
15,5376
15,5376
62,7544
62,7544
29
År n er lig med det år, hvor gennemførelsen af forslaget/initiativet begynder.
DA
23
DA
 kom (2016) 0547 - Ingen titel
1659758_0024.png
3.2.2.
Anslåede virkninger for aktionsbevillingerne
–
–
Forslaget/initiativet medfører ikke anvendelse af aktionsbevillinger
�½
Forslaget/initiativet medfører anvendelse af aktionsbevillinger som anført herunder:
Forpligtelsesbevillinger i mio. EUR (tre decimaler)
År
2017
År
2018
År
2019
År
2020
RESULTATER
Der indsættes flere år, hvis virkningerne varer
længere (jf. punkt 1.6)
I ALT
Der angives
mål og
resultater
Type
30
Resul
tater
-
nes
gnsnt
l.
om
-
kost
-
ninge
r
31
...
Om
-
kost
-
ninger
Om
-
kost
-
ninger
Om
-
kost
-
ninger
Om
-
kost
-
ninger
Om
-
kost
-
ninge
r
Om
-
kost
-
ninger
Om
-
kost
-
ninger
Antal
resul
-
tater i
alt
Omkost
-
ninger i
alt
Antal
Antal
Antal
Antal
Antal
Antal
SPECIFIKKE MÅL nr. 6 OG 7
- Resultat
System-
udvik-
ling
1
0,2416
1
0,2416
1
0,0966
1
0,0966
Antal
0.676
- Resultat
Subtotal for specifikke mål nr. 6 og 7
1
1
0,2416
0,2416
1
1
0,2416
0,2416
1
1
0,0966
0,0966
1
1
0,0966
0,0966
0.676
0.676
OMKOSTNINGER I ALT
* Det viste resultat dækker kun nye opgaver i forbindelse med de nye psykoaktive stoffer.
30
31
Resultater er de produkter og tjenesteydelser, der skal leveres (f.eks. antal finansierede studenterudvekslinger, antal km bygget vej osv.).
Som beskrevet i punkt 1.4.2. "Specifikke mål ...".
DA
24
DA
 kom (2016) 0547 - Ingen titel
1659758_0025.png
3.2.3.
Anslåede virkninger for administrationsbevillingerne
–
Forslaget/initiativet medfører ikke anvendelse af administrationsbevillinger
–
�½
Forslaget/initiativet medfører anvendelse af administrationsbevillinger som
anført herunder:
3.2.3.1. Resumé
i mio. EUR (tre decimaler)
2017
32
2018
2019
2020
Der indsættes flere år, hvis virkningerne varer
længere (jf. punkt 1.6)
I ALT
UDGIFTSOMRÅDE 5
i den flerårige finansielle
ramme
Menneskelige ressourcer
(fuldtidsækvivalenter GD
HOME)
Andre administrations
-
udgifter
Subtotal
UDGIFTSOMRÅDE 5
i den flerårige finansielle
ramme
2017
2018
2019
2020
0,402
0.402
0.402
0.402
1,6080
0.402
0.402
0.402
0.402
1,6080
I ALT
0,402
0.402
0.402
0.402
1,6080
Bevillingerne til menneskelige ressourcer og andre administrationsudgifter vil blive dækket ved hjælp af de bevillinger, der i
forvejen er afsat til generaldirektoratets forvaltning af aktionen, og/eller ved intern omfordeling i generaldirektoratet,
eventuelt suppleret med yderligere bevillinger, som tildeles det ansvarlige generaldirektorat i forbindelse med den årlige
tildelingsprocedure under hensyntagen til de budgetmæssige begrænsninger.
3.2.3.2. Anslået behov for menneskelige ressourcer
–
Forslaget/initiativet medfører ikke anvendelse af menneskelige ressourcer
–
�½
Forslaget/initiativet medfører anvendelse af menneskelige ressourcer som
anført herunder:
Overslag angives i årsværk
Der
indsæt-
tes
flere
år, hvis
virk-
ning-
erne
varer
læng-
ere (jf.
punkt
1.6)
År
n
År
n+1
År
n+2
År
n+
3
32
År n er lig med det år, hvor gennemførelsen af forslaget/initiativet begynder.
DA
25
DA
 kom (2016) 0547 - Ingen titel
1659758_0026.png
Stillinger i stillingsfortegnelsen (tjenestemænd og midlertidigt ansatte)
18 01 01 01 (i hovedsædet og i Kommissionens
repræsentationskontorer)
XX 01 01 02 (i delegationer)
XX 01 05 01 (indirekte forskning)
10 01 05 01 (direkte forskning)
Eksternt personale (i årsværk )
33
XX 01 02 01 (KA, UNE, V under den samlede
bevillingsramme)
XX 01 02 02 (KA, LA, UNE, V og JED i
delegationerne)
XX
01 04
yy
34
- i hovedsædet
- i delegationer
XX
01 05 02 (KA, UNE, V – indirekte forskning)
10 01 05 02 (KA, UNE, V – direkte forskning)
Andre budgetposter (skal angives)
I ALT
3
3
3
3
3
3
3
3
XX
angiver det berørte politikområde eller budgetafsnit.
Personalebehovet vil blive dækket ved hjælp af det personale, som generaldirektoratet allerede har afsat til
aktionen, og/eller interne rokader i generaldirektoratet, eventuelt suppleret med yderligere bevillinger, som
tildeles det ansvarlige generaldirektorat i forbindelse med den årlige tildelingsprocedure under hensyntagen til de
budgetmæssige begrænsninger.
Opgavebeskrivelse:
Tjenestemænd og midlertidigt ansatte
Repræsentere Kommissionen i agenturets bestyrelse. Udarbejde Kommissionens
udtalelse om det årlige arbejdsprogram og overvåge gennemførelsen heraf. Føre tilsyn
med udarbejdelsen af agenturets budget og med dets gennemførelse. Bistå agenturet
med at udvikle dets aktiviteter i overensstemmelse med EU's politik, herunder ved at
deltage i ekspertmøder.
Eksternt personale
3.2.4.
Forenelighed med indeværende flerårige finansielle ramme
–
�½
Forslaget/initiativet er foreneligt med indeværende flerårige finansielle ramme
–
Forslaget/initiativet kræver omlægning af det relevante udgiftsområde i den
flerårige finansielle ramme
Der redegøres for omlægningen med angivelse af de berørte budgetposter og beløbenes størrelse.
–
Forslaget/initiativet kræver, at fleksibilitetsinstrumentet anvendes, eller at den
flerårige finansielle ramme revideres
Der redegøres for behovet med angivelse af de berørte udgiftsområder og budgetposter og beløbenes
størrelse.
3.2.5.
Tredjemands bidrag til finansieringen
–
�½
Forslaget/initiativet indeholder ikke bestemmelser om samfinansiering med
tredjemand
33
34
KA: kontraktansatte, LA: lokalt ansatte, UNE: udstationerede nationale eksperter, V: vikarer, JED:
junioreksperter ved delegationerne.
Delloft for eksternt personale under aktionsbevillingerne (tidligere BA-poster).
DA
26
DA
 kom (2016) 0547 - Ingen titel
1659758_0027.png
– Forslaget/initiativet indeholder bestemmelser om samfinansiering, jf. følgende
overslag:
Bevillinger i mio. EUR (tre decimaler)
Der indsættes flere år, hvis
virkningerne varer længere (jf.
punkt 1.6)
År
n
År
n+1
År
n+2
År
n+3
I alt
Angiv
organ,
deltager
samfinansieringen
Samfinansierede
bevillinger I ALT
som
i
3.3.
Anslåede virkninger for indtægterne
–
�½
Forslaget/initiativet har ingen finansielle virkninger for indtægterne
–
Forslaget/initiativet har følgende finansielle virkninger:
–
for egne indtægter
–
for diverse indtægter
i mio. EUR (tre decimaler)
Bevillinger til
rådighed i
indeværende
regnskabsår
Forslagets/initiativets virkninger
År
n
År
n+1
År
n+2
År
n+3
35
Indtægtspost på budgettet
Der indsættes flere år, hvis virkningerne
varer længere (jf. punkt 1.6)
Artikel ………….
For diverse indtægter, der er formålsbestemte, angives det, hvilke af budgettets udgiftsposter der
påvirkes.
Det oplyses, hvilken metode der er benyttet til at beregne virkningerne for indtægterne.
35
Med hensyn til EU's traditionelle egne indtægter (told og sukkerafgifter) opgives beløbene netto, dvs.
bruttobeløb, hvorfra der er trukket opkrævningsomkostninger på 25 %.
DA
27
DA