Europaudvalget 2017-18
EUU Alm.del Bilag 836
Offentligt
1923891_0001.png
Sundheds- og Ældreministeriet
Enhed: MEDINT
Sagsbeh.: DEPRSS
Koordineret med:
Sagsnr.: 1805683
Dok. nr.: 657603
Dato: 10-07-2018
NOTAT
Notat til Folketingets Europa-Udvalg om forslag til
kommissionsbeslutning
om
ændring
af
markedsføringstilladelser til lægemidler indeholdende det
aktive indholdsstof ”h dro eth l stivelse HES , opløsning til
infusion”
(Komitésag)
KOM-dokument foreligger ikke.
1. Resumé
Kommissionen har fremsat forslag (EU/xxx (EMEA/H/C/xxx)). En vedtagelse
af det foreliggende forslag vil indebære, at markedsføringstilladelserne for
lægemidler indeholdende det aktive indholdsstof hydroxyethyl stivelse (HES)
til infusion skal ændres.
Forslaget behandles i det stående udvalg for humanmedicinske lægemidler
ved et møde den 16. juli 2018.
Lægemidlet anvendes til behandling hypovolæmi (nedsat blodvolumen) ved
akut blodtab, når krystalloider (saltvand) alene ikke vurderes at være til
strækkelig.
Regeringen vurderer, at en vedtagelse af forslaget kan indebære en risiko for
en svækkelse af sundhedsbeskyttelsesniveauet i Danmark.
Regeringen agter derfor at stemme imod forslaget.
2. Baggrund
Kommissionens forslag (EU/xxx (EMEA/H/C/xxx)) til den ovenfor nævnte
beslutning er fremsendt til medlemsstaterne den 6. juli 2018.
Forslaget har som retsgrundlag Europa-Parlamentets og Rådets direktiv
2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabsprocedure
for humanmedicinske lægemidler, artikel 34, stk. 1, og artiklerne 107i-107k.
 EUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 836: Notat om komitésag om ændring af markedsføringstilladelser til lægemidler indeholdende det aktive indholdsstof hydroxyethyl stivelse (HES), opløsning til infusion
Forslaget behandles i det stående udvalg for humamedicinske lægemidler
ved et møde den 16. juli 2018.
Artikel 107i i direktivet om lægemidler til mennesker regulerer en EU-
hasteprocedure, som en medlemsstat eller Europa-Kommissionen i visse
tilfælde skal indlede på grundlag af vurdering af oplysninger fra
lægemiddelovervågningen.
Proceduren anvendes for lægemidler, som er godkendt i mere end en
medlemsstat,
og
eventuelt
for
lægemidler
med
en
fællesskabsmarkedsføringstilladelse, der giver adgang til markedsføring i
hele EU.
Direktivet om lægemidler fastsætter procedurer for vurdering af
sikkerhedsspørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker efter udstedelse
af en markedsføringstilladelse. EU-hasteproceduren i artiklerne 107i-107k i
direktivet gør det muligt med en hurtig vurdering og beslutningsprocedure i
forbindelse med sikkerhedsspørgsmål af hastende karakter. Som led i
proceduren foretager Lægemiddelagenturet, i samarbejde med eksperter
fra medlemsstaterne og eksterne eksperter, vurderinger af
sikkerhedsspørgsmål og konsekvenser for markedsføringstilladelserne.
Proceduren skal sikre, at medlemsstaterne træffer ensartede og
velunderbyggede beslutninger, der er baseret på ekspertanbefalinger og de
samlede erfaringer med lægemidlerne. I tilfælde af uenighed blandt
medlemsstaterne gælder særlige procedurer for Kommissionens afgørelser
rettet til medlemsstaterne.
Proceduren indebærer bl.a. at sagen forelægges for Udvalget for
Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning, som fremsætter en
begrundet anbefaling under behørig hensyntagen til lægemidlets
terapeutiske virkning. I anbefalingen redegøres der for de afvigende
holdninger og begrundelserne herfor.
Hvis proceduren ikke omfatter markedsføringstilladelser, der er udstedt
efter den centraliserede procedure fastsat i kapitel 1 i afsnit II i forordning
(EF) nr. 726/2004, behandles sagen herefter i koordinationsgruppen, som
fastlægger en holdning til bevarelse, ændring, suspension, tilbagekaldelse
eller afvisning af fornyelse af de pågældende markedsføringstilladelser,
herunder en tidsplan for gennemførelse af den fastlagte holdning.
Kan der ikke opnås enighed, sendes den holdning, som flertallet af de
medlemsstater, der er repræsenteret i koordinationsgruppen er nået til
enighed om, til Kommissionen, som udarbejder forslag til udkast til sagens
afgørelse samt træffer endelig afgørelse i henhold til proceduren i artikel 33
og 34. Uanset artikel 34, stk. 1, finder proceduren i artikel 121, stk. 2, dog
anvendelse.
Kommissionen træffer afgørelse i EU-hasteproceduren efter forvaltnings-
proceduren i Det Stående Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler. Kom-
missionen vedtager de foreslåede foranstaltninger, der straks finder an-
vendelse. Opnås der ikke kvalificeret flertal i udvalget, forelægger Kommis-
sionen sin beslutning for Rådet. Kommissionen kan i så fald
Side 2
 EUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 836: Notat om komitésag om ændring af markedsføringstilladelser til lægemidler indeholdende det aktive indholdsstof hydroxyethyl stivelse (HES), opløsning til infusion
udsætte anvendelsen af de foranstaltninger, den har vedtaget, i 1 måned.
Rådet kan med kvalificeret flertal træffe anden afgørelse inden for 1 måned.
Har Rådet ikke inden for fristen på 1 måned truffet en anden afgørelse,
gennemfører Kommissionen sin beslutning.
Den aktuelle sag har været forelagt koordinationsgruppen, hvor der ikke
kunne opnås enighed.
3. Formål og indhold
Vedtagelse af Kommissionens forslag til beslutning indebærer, at alle
markedsføringstilladelser til lægemidler indeholdende hydroxyethyl stivelse
(HES) til infusion ændres, men fastholdes. Forslaget lægger op til øget
anvendelse advarsler i mærkningen på lægemidlet. Endvidere foreslås
tilgængeligheden begrænset således, at lægemidlerne kun må leveres til
hospitalsafdelinger, hvor personalet har modtaget undervisning i korrekt
brug.
Kort beskrivelse af lægemidlet:
Lægemidler indeholdende hydroxyethyl stivelse (HES) til infusion har
tidligere været indiceret til generel
beha dli g af hypovolæ i ” edsat
blodvolu e ” af forskellige årsager. So følge af e ylig u dersøgelse, der
viste, at disse lægemidler øgede dødeligheden/øgede risikoen for alvorlig
nyrepåvirkning hos patienter med nedsat blodvolumen af andre årsager end
akut blodtab, blev det besluttet, at begrænse indikationen til den
nugældende, som alene omfatter behandling af hypovolæmi ved akut
blodtab, år krystalloider ”saltva d” ale e ikke vurderes at være
tilstrækkelige. Endvidere indførtes kontraindikationer (forbud mod brug)
ved hypovolæmi forårsaget af andre tilstande end akut blodtab. Der blev
iværksat en undersøgelse af, hvorvidt disse begrænsninger blev efterlevet.
Denne viste, at der fortsat var betydeligt forbrug af disse lægemidler uden
for det nugældende, indsnævrede område.
4. Europa-Parlamentets udtalelser
Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.
5. Nærhedsprincippet
Der er tale om en gennemførelsesforanstaltning for en allerede vedtagen
retsakt. Overvejelser om nærhedsprincippet er derfor ikke relevant.
6. Gældende dansk ret
Efter dansk ret følger det af § 7 i lægemiddelloven (LBK nr. 506 af 20. april
2013), at et lægemiddel kun må udleveres eller forhandles her i landet, når
der er udstedt en markedsføringstilladelse enten af Lægemiddelstyrelsen i
Side 3
 EUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 836: Notat om komitésag om ændring af markedsføringstilladelser til lægemidler indeholdende det aktive indholdsstof hydroxyethyl stivelse (HES), opløsning til infusion
medfør af lov om lægemidler eller af Europa-Kommissionen i medfør af EU-
retlige regler om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og
overvågning af human og veterinærmedicinske lægemidler m.v.
(fællesskabsmarkeds-føringstilladelse).
7. Konsekvenser
Lægemiddelstyrelsen har vurderet, at de pågældende lægemidler ikke lever
op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kvalitet. Ved
anvendelse uden for den godkendte indikation er der øget dødelighed og
øget risiko for svær påvirkning af nyrefunktionen. Undersøgelse af brugen af
lægemidlet har vist, at der, til trods for de iværksatte tiltag til indskrænkning
af brugen, fortsat er betydelig anvendelse uden for de godkendte
indikationer.
Lægemiddelstyrelsen
har
derfor
vurderet,
at
markedsføringstilladelserne til disse lægemidler bør trækkes tilbage.
Et flertal i Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning
har besluttet at anbefale, at markedsføringstilladelserne til disse lægemidler
ophæves. Imidlertid har et flertal i CMD(h) kommet til den modsatte
konklusion og besluttet at anbefale at bevare markedsføringstilladelserne
for disse lægemidler ud fra en betragtning om, at der var et udækket behov
for disse lægemidler, samt at yderligere begrænsninger i adgangen til
lægemidlerne kombineret med uddannelse kunne gøre deres brug sikker.
Kommissionens beslutningsforslag lægger op til at følge CMD(h)
anbefalinger og fastholde markedsføringstilladelserne til disse lægemidler
ledsaget af de anførte begrænsninger af brugen.
Da forbruget af de berørte lægemidler i Danmark er begrænset, vil en
vedtagelse af forslaget og den efterfølgende fortsatte markedsføring kun
berøre et fåtal af patienter, som i øvrigt kan behandles med andre
markedsførte lægemidler. Da anvendelse af de anførte lægemidler uden for
den godkendte indikation imidlertid er forbundet med risiko for alvorlig og
eventuel dødelig bivirkning, er det Lægemiddelstyrelsens vurdering, at en
vedtagelse af forslaget vil kunne indebærer en risiko for en svækkelse af
sundhedsbeskyttelsesniveauet.
Forslaget vil ikke have statsfinansielle konsekvenser.
En vedtagelse af Kommissionens forslag vil ikke kræve dansk lovgivning.
8. Høring
Sager i EU-hasteproceduren forelægger Lægemiddelstyrelsen ikke for andre
myndigheder eller organisationer, da disse sager med ledsagende
dokumentationsmateriale
indeholder
oplysninger
om
forretningshemmeligheder af sensitiv karakter.
9. Generelle forventninger til andre landes holdninger
Side 4
 EUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 836: Notat om komitésag om ændring af markedsføringstilladelser til lægemidler indeholdende det aktive indholdsstof hydroxyethyl stivelse (HES), opløsning til infusion
Det forventes, at der blandt de øvrige lande vil være et snævert flertal til
støtte for forlaget.
10.
Regeringens foreløbige generelle holdning
Lægemiddelstyrelsen har vurderet, at de anførte lægemidler ikke lever op til
de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kvalitet. Da
anvendelse af de anførte lægemidler uden for den godkendte indikation er
forbundet med risiko for alvorlig og eventuel dødelig bivirkning, er det
Lægemiddelstyrelsens vurdering, at vedtagelse af forslaget kan indebærer
en risiko for en svækkelse af sundhedsbeskyttelsesniveauet.
På den baggrund er det regeringens opfattelse, at Danmark ikke skal støtte
forslaget om forsat markedsføring af de anførte lægemidler.
11. Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg
Forslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.
Side 5