Europaudvalget 2017-18
EUU Alm.del Bilag 871
Offentligt
1926151_0001.png
Grund- og nærhedsnotat til Folketingets Europaudvalg om
forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af
markedsføringstilladelse for lægemidlet Arti-Cell Forte
1. Resumé
Kommissionen
har
fremsat
forslag
(EU/2/18/228
(EMEA/V/C/0047270000)).
En vedtagelse af det foreliggende forslag vil
indebære, at der udstedes en markedsføringstilladelse til lægemidlet
”Arti-
Cell Forte
–
Kondrogent inducerede equine allogene perifert blod-deriverede
mesenkymale stamceller”.
Lægemidlet foreslås anvendt til heste for reduktion af mild til moderat
tilbagevendende halthed i forbindelse med ikke-septisk ledinflammation.
Lægemiddelstyrelsen vurderer, at lægemidlet ikke lever op til de krav, der
stilles til kvalitet, sikkerhed og effekt for veterinærmedicinske produkter.
Regeringen vurderer, at en vedtagelse af forslaget kan indebære
behandlingsmæssige ulemper, og i den sammenhæng udgør forslaget en
forværring af sundhedsbeskyttelses-niveauet for heste i Danmark.
Regeringen agter derfor at stemme imod forslaget.
2. Baggrund
Kommissionens forslag (EU/2/18/228 (EMEA/V/C/ 0047270000
)) til
den ovenfor nævnte beslutning er fremsendt til medlemsstaterne den
19.07.2018.
Forslaget har som retsgrundlag artikel 35, stk. 2, i Rådets forordning
726/2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og over-
vågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et
europæisk lægemiddelagentur.
Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at
medlemsstaternes stillingtagen til forslaget skal være formanden for for-
skriftskomitéen i hænde senest den 10.08.2018.
Efter forordning 726/2004 skal en central godkendelsesprocedure følges ved
ansøgninger om udstedelse af markedsføringstilladelse til lægemidler ud-
viklet på grundlag af en række bioteknologiske fremgangsmåder. Proceduren
skal desuden anvendes ved godkendelse af lægemidler til mennesker med et
indhold af nye aktive stoffer (der ikke tidligere har været godkendt i et
lægemiddel inden for EU), når de pågældende lægemidler er fremstillet til
1
 EUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 871: Notat om komitésag om markedsføringstilladelse for lægemidlet Arti-Cell Forte
behandling af immunforsvarssygdomme, kræft, visse nervelidelser, sukker-
syge og sjældne sygdomme samt ved godkendelse af veterinære lægemidler
bestemt til at fremme dyrs vækst eller produktivitet.
Virksomhederne kan endvidere frivilligt anmode om anvendelse af den cen-
trale procedure for andre lægemidler med et nyt aktivt stof, lægemidler som
er behandlingsmæssigt, videnskabeligt eller teknisk nyskabende, samt læge-
midler hvor en tilladelse på fællesskabsplan kan være til gavn for patienterne.
Ansøgninger, der behandles efter den centrale procedure, indsendes til Det
Europæiske Lægemiddelagentur. Lægemiddelagenturets udtalelse om ansøg-
ningen afgives af et af agenturets videnskabelige ekspertudvalg. Ved an-
søgninger om godkendelse af lægemidler til dyr afgives udtalelse af CVMP
(Committee for Medicinal Products for Veterinary Use
–
Udvalget for
Veterinærlægemidler). Hver medlemsstat har udpeget 1 medlem til dette
udvalg.
Kommissionen træffer afgørelse om godkendelse eller nægtelse af god-
kendelse af udstedelse af en markedsføringstilladelse efter forvaltnings-
proceduren i Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler. Kommissionen
vedtager de foreslåede foranstaltninger, der straks finder anvendelse. Opnås
der ikke kvalificeret flertal i udvalget, forelægger Kommissionen sin be-
slutning for Rådet. Kommissionen kan i så fald udsætte anvendelsen af de
foranstaltninger, den har vedtaget, i 1 måned. Rådet kan med kvalificeret
flertal træffe anden afgørelse inden for 1 måned. Har Rådet ikke inden for
fristen på 1 måned truffet en anden afgørelse, gennemfører Kommissionen
sin beslutning.
3. Formål og indhold
Vedtagelse af Kommissionens forslag til beslutning indebærer, at der af
Kommissionen kan udstedes en markedsføringstilladelse til lægemidlet Arti-
Cell Forte, som giver adgang til at markedsføre lægemidlet i samtlige 27
medlemsstater.
Kort beskrivelse af lægemidlet:
Arti-Cell Forte foreslås godkendt til reduktion af mild til moderat
tilbagevendende halthed i forbindelse med ikke-septisk ledinflammation hos
heste. Produktet består af mesenkymale stamceller og hesteplasma, begge
komponenter er isoleret fra hesteblod. Produktets administreres ind i selve
kodeleddet, og effekten er påvist hos heste med mild til moderat halthed.
Produktets virkning er dokumenteret i et feltforsøg men kun ved samtidig
enkelt administration af et meget potent ”Non steroid antiinflammatory drug”,
et NSAID i kodeleddet.
2
 EUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 871: Notat om komitésag om markedsføringstilladelse for lægemidlet Arti-Cell Forte
Lægemiddelstyrelsen vurderer, at behandlingsbehovet for stamcelleprodukter
til heste i Danmark ligger lavere end 10 dyr per år. Der vil kun være tale om
behandling af elite sportsheste anvendt til internationale konkurrencer.
4. Europa-Parlamentets udtalelse
Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.
5. Nærhedsprincippet
Der er tale om en gennemførelsesforanstaltning for en allerede vedtagen
retsakt. Overvejelser om nærhedsprincippet er derfor ikke relevant.
6. Gældende dansk ret
Efter dansk ret følger det af § 7 i lægemiddelloven (lov nr. 506 af 20. april
2013), at et lægemiddel kun må udleveres eller forhandles her i landet, når
der er udstedt en markedsføringstilladelse enten af Lægemiddelstyrelsen (nu
Lægemiddelstyrelsen) i medfør af lov om lægemidler eller af Europa-
Kommissionen i medfør af EU-retlige regler om fastlæggelse af fæl-
lesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human og veterinær-
medicinske lægemidler m.v. (fællesskabsmarkedsføringstilladelse).
7. Konsekvenser
Lægemiddelstyrelsens repræsentant i ekspertudvalget CVMP stemte imod
accept af dokumentationen for Arti-Cell Forte. Begrundelsen omfattede
alvorlige mangler både med hensyn til kvalitet, sikkerhed og effekt for
produktet.
Den nuværende viden mht. hestestamceller er generelt ikke tilstrækkelig til
opfyldelse af kravene for et EU veterinær medicinsk produkt. Det er på
nuværende tidspunkt ikke muligt at karakterisere stamcellerne fra heste, da
man mangler specifikke markører og monoklonale antistoffer til formålet.
Ligeledes mangler man en anerkendt ”potency test” som kan garantere
samme kvalitet og effektivitet fra batch til batch af produktet.
I forhold til det konkrete lægemiddel er der kvalitetsmangler da ansøgeren
ikke har kendskab til hvilke overflademarkører, der skal benyttes til
karakteristik af effekten. Ligeledes kan den samme overflademarkør blive
udtrykt i flere forskellige heste stamcelletyper afhængig af isolationsstedet
(benmarv, fedtvæv, senevæv, navlestrengs blod/væv). Dette indikerer, at
stamcellerne på trods af navnet er fundamentalt forskellige med meget
forskellige funktioner.
3
 EUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 871: Notat om komitésag om markedsføringstilladelse for lægemidlet Arti-Cell Forte
Ansøger burde have kortlagt og opfyldt de ovennævnte kvalitetskrav. På
nuværende tidspunkt anser Lægemiddelstyrelsen det for præmaturt at kunne
godkende stamcelleprodukter til heste.
Hertil kommer, at Arti-cell Forte stamcellerne blandet med hesteplasma, der
er en kompleks blod komponent, som ikke kan standardiseres (især når
plasma kommer fra forskellige donor heste). Derfor kan ensartethed af plasma
batcher ikke garanteres for produktet. Da konsistens af kvaliteten ikke kan
garanteres for produktet, kan man heller ikke garantere sikkerhed og effekt
for fremtidige batcher af det færdige produkt.
Endvidere kender man ikke mekanismerne for virkningen mod
ledbetændelse, og dette produkt har kun vist positiv effekt ved samtidig
administration med et meget potent NSAID, hvorfor ansøger ikke har vist
effekt af stamceller administreret alene.
Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddel ikke
lever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kvalitet.
Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af det
pågældende lægemiddel kan indebære behandlingsmæssige ulemper, og i den
sammenhæng
udgør
lægemidlet
en
forværring
af
sundhedsbeskyttelsesniveauet hos heste i Danmark.
Forslaget vil ikke have statsfinansielle konsekvenser.
En vedtagelse af Kommissionens forslag vil ikke kræve dansk lovgivning.
8. Høring
Ansøgninger om markedsføringstilladelser til lægemidler forelægger
Lægemiddelstyrelsen ikke for andre myndigheder eller organisationer, da
disse sager med ledsagende dokumentationsmateriale indeholder oplysninger
om forretningshemmeligheder af sensitiv karakter.
9. Generelle forventninger til andre landes holdninger
Forslaget har været behandlet i ekspertudvalget CVMP, som med snæver
majoritet har kunnet anbefale markedsføringen af det pågældende læge-
middel.
Forslaget har ikke været drøftet i EU-regi efter behandlingen i CVMP,
hvorfor forhandlingssituationen er uafklaret.
Det er uafklaret, om flertallet af medlemsstaterne kan støtte forslaget.
4
 EUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 871: Notat om komitésag om markedsføringstilladelse for lægemidlet Arti-Cell Forte
10. Regeringens generelle holdning
Lægemiddelstyrelsen har vurderet, at det pågældende lægemiddel ikke lever
op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kvalitet. Det er
Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af det pågældende
lægemiddel kan indebære behandlingsmæssige ulemper.
På den baggrund er det Regeringens opfattelse, at markedsføringen af det
pågældende lægemiddel udgør en forringelse af sundhedsbeskyttelses-
niveauet hos heste i Danmark.
Regeringen kan derfor ikke støtte forslaget.
11. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg
Forslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.
5