Europaudvalget 2017
KOM (2017) 0735
Offentligt
1827375_0001.png
EUROPA-
KOMMISSIONEN
Bruxelles, den 29.11.2017
COM(2017) 735 final
2017/0328 (COD)
Forslag til
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING
om ændring af forordning (EF) nr. 726/2004 for så vidt angår Det Europæiske
Lægemiddelagenturs hjemsted
(EØS-relevant tekst)
DA
DA
kom (2017) 0735 - Ingen titel
1827375_0002.png
BEGRUNDELSE
1.
BAGGRUND FOR FORSLAGET
Forslagets begrundelse og formål
Det Europæiske Lægemiddelagentur blev oprettet ved forordning (EØF) nr. 2309/93, som
blev erstattet af forordning (EF) nr. 726/2004
1
. I overensstemmelse med artikel 1 i afgørelse
af 29. oktober 1993 truffet ved fælles aftale mellem repræsentanterne for medlemsstaternes
regeringer, forsamlet på stats- og regeringschefniveau, vedrørende fastlæggelse af hjemstedet
for visse af de Europæiske Fællesskabers organer og tjenester samt Europol
2
har Det
Europæiske Lægemiddelagentur hjemsted i London, Det Forenede Kongerige.
Den 29. marts 2017 meddelte Det Forenede Kongerige, i henhold til artikel 50 i traktaten om
Den Europæiske Union, Det Europæiske Råd, at det har besluttet at forlade Unionen.
Den 20. november 2017 valgte de 27 resterende medlemsstater, i tilknytning til samlingen i
Rådet (almindelige anliggender) (artikel 50), Amsterdam, Nederlandene, som det nye
hjemsted for Det Europæiske Lægemiddelagentur.
2.
RETSGRUNDLAG,
NÆRHEDSPRINCIPPET
PROPORTIONALITETSPRINCIPPET
Retsgrundlag
OG
Da den retsakt, som skal ændres, er baseret på artikel 114 og 168, stk. 4, litra c), i traktaten
om Den Europæiske Unions funktionsmåde ("TEUF"), bør ændringsretsakten baseres på dette
grundlag.
Valg af retsakt
Formålet med dette forslag er en ændring af forordning (EF) nr. 726/2004. Det tilsvarende
ændringsforslag foreslås derfor som en ændringsforordning.
Nærhedsprincippet og proportionalitetsprincippet
Spørgsmålet om placeringen af agenturets hjemsted henhører under Unionens
enekompetence. Foranstaltningen står i rimeligt forhold til formålet med den foreslåede
forordning, nemlig at bekræfte agenturets nye hjemsted inden for rammerne af forordning
(EF) nr. 726/2004.
4.
VIRKNINGER FOR BUDGETTET
Flytningen af Det Europæiske Lægemiddelagentur vil få budgetmæssige konsekvenser,
navnlig i lyset af de omkostninger, der er forbundet med den førtidige ophævelse af agenturets
nuværende lejekontrakt i London som følge af Det Forenede Kongeriges udtræden af EU,
omkostninger forbundet med selve flytningen og omkostninger forbundet med indflytningen i
de nye lokaler i Amsterdam. Som opstillet i Rådets forhandlingsdirektiver af 22. maj 2017
med henblik på en aftale med Det Forenede Kongerige om de nærmere bestemmelser for dets
udtræden af Den Europæiske Union bør Det Forenede Kongerige fuldt ud dække de
1
2
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af
fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler
og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1).
EFT C 323 af 30.11.1993, s. 1.
DA
1
DA
kom (2017) 0735 - Ingen titel
1827375_0003.png
specifikke omkostninger, der er forbundet med udtrædelsesprocessen, såsom flytning af
agenturer baseret i Det Forenede Kongerige.
En del af flytteomkostningerne skal måske finansieres midlertidigt af EU-budgettet forud for
den finansielle afregning. I denne forbindelse vil Kommissionen i samarbejde med Det
Europæiske Lægemiddelagentur vurdere mulige yderligere finansieringsbehov, som skal
kanaliseres gennem EU-budgettet. Kommissionen vil i det omfang, det er nødvendigt,
forelægge relevante forslag for Europa-Parlamentet og Rådet i tilknytning til den årlige
budgetprocedure for 2019 og evt. for 2018 om nødvendigt. Dette vedrører f.eks.
omkostningerne i forbindelse med selve flytningen. Endvidere vil omkostningerne i
forbindelse med indflytningen i de nye lokaler også blive forelagt i tilknytning til proceduren
vedrørende fast ejendom, jf. artikel 203 i finansforordningen
3
, der kræver
forhåndsgodkendelse fra Europa-Parlamentet og Rådet, inden der indgås kontrakter
vedrørende ejendomsprojekter. Det forventes, at denne procedure iværksættes snarest muligt
(senest i begyndelsen af 2018).
.
3
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012 af 25. oktober 2012 om de
finansielle regler vedrørende Unionens almindelige budget og om ophævelse af Rådets forordning (EF, Euratom)
nr. 1605/2002 (EUT L 298 af 26.10.2012, s. 1).
DA
2
DA
kom (2017) 0735 - Ingen titel
1827375_0004.png
2017/0328 (COD)
Forslag til
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING
om ændring af forordning (EF) nr. 726/2004 for så vidt angår Det Europæiske
Lægemiddelagenturs hjemsted
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR—
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 114
og artikel 168, stk. 4, litra c),
under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen,
efter fremsendelse af udkast til lovgivningsmæssig retsakt til de nationale parlamenter,
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg
4
,
under henvisning til udtalelse fra Regionsudvalget
5
,
efter den almindelige lovgivningsprocedure, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I tilknytning til Det Forenede Kongeriges meddelelse den 29. marts 2017 om dets
hensigt om at udtræde af EU, i henhold til artikel 50 i traktaten om Den Europæiske
Union, valgte de andre 27 medlemsstater, i tilknytning til samlingen i Rådet
(almindelige anliggender) (artikel 50), Amsterdam, Nederlandene, som nyt hjemsted
for Det Europæiske Lægemiddelagentur.
Under henvisning til artikel 50, stk. 3, i traktaten om Den Europæiske Union bør Det
Europæiske Lægemiddelagentur indtage sit nye hjemsted fra den dato, hvor traktaterne
ophører med at finde anvendelse på Det Forenede Kongerige, dog senest den 30. marts
2019.
For at sikre at Det Europæiske Lægemiddelagentur fungerer på sit nye hjemsted, bør
der indgås en hjemstedsaftale, inden Det Europæiske Lægemiddelagentur indtager sit
nye hjemsted.
For at give Det Europæiske Lægemiddelagentur tilstrækkelig tid til at flytte, bør denne
forordning træde i kraft snarest muligt.
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004
6
bør derfor ændres
(2)
(3)
(4)
(5)
4
5
6
EUT C , , s. .
EUT C , , s. .
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af
fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og
om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1).
DA
3
DA
kom (2017) 0735 - Ingen titel
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
I forordning (EF) nr. 726/2004 indsættes følgende som artikel 71a:
"Artikel
71a
Agenturet har hjemsted i Amsterdam, Nederlandene."
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på dagen for offentliggørelsen i
Den Europæiske Unions
Tidende.
Denne forordning finder anvendelse fra den dato, hvor traktaterne ophører med at finde
anvendelse på Det Forenede Kongerige, dog senest den 30. marts 2019.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den
[…].
På Europa-Parlamentets vegne
Formand
På Rådets vegne
Formand
DA
4
DA