L 146 - 2017-18 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren

Sundheds- og Ældreudvalget 2017-18
L 146 Bilag 1
Offentligt

Sundheds‐ og Ældreministeriet

Enhed: SPOLD

Sagsbeh.: DEPPADL

Koordineret med:

Sagsnr.: 1707223

Dok. nr.: 525475

Dato: 09‐02‐2018

Høringsnotat

Høringsnotat om lovforslag om ændring af sundhedsloven

(Organiseringen i Sundheds‐ og Ældreministeriet, oprettelse af

Nationalt Genom Center m.v.)

1. Høringen

Et udkast til lovforslag har i perioden 15. september 2017 til 16. oktober 2017 været sendt

i høring hos følgende myndigheder og organisationer m.v.:

Advokatrådet, Ankestyrelsen, Alzheimerforeningen, Bedre psykiatri – Landsforeningen for

Pårørende, BPK – Brancheforeningen for Privathospitaler og Klinikker, Dansk

Arbejdsgiverforening, Dansk Erhverv, Dansk Handicapforbund, Dansk Industri, Dansk IT –

Råd for IT‐ og persondatasikkerhed, Dansk Kiropraktor Forening, Dansk Psykiatrisk Selskab,

Dansk Selskab for Patientsikkerhed, Dansk Psykolog Forening, Dansk Selskab for Almen

Medicin, Dansk Selskab for Retsmedicin, Dansk Sygeplejeråd, Dansk Tandlægeforening,

Dansk Tandplejerforening, Danske Bandagister, Danske Bioanalytikere, Danske

Fysioterapeuter, Danske Handicaporganisationer, Danske Patienter, Danske Regioner,

Danske Universiteter, Datatilsynet, De Offentlige Tandlæger, Det Centrale Handicapråd, Det

Etiske Råd, Det Sociale Netværk, Ergoterapeutforeningen, Fagligt Selskab for Psykiatriske

Sygeplejersker, Finanstilsynet, FOA, Forbrugerombudsmanden, Forbrugerrådet, Foreningen

af Kliniske Diætister, Foreningen af Radiografer i Danmark, Foreningen af Speciallæger,

Forsikring og Pension, Færøernes Hjemmestyre (Heilsu‐ og Innlendismálaráðið), Grønlands

Selvstyre (Departement for Sundhed), Institut for Menneskerettigheder,

Jordemoderforeningen, KL, Konkurrence‐ og Forbrugerstyrelsen, Kristelig

Arbejdsgiverforening, Kristelig Fagbevægelse, Kræftens Bekæmpelse, Københavns

Universitet, Landsforeningen af Kliniske Tandteknikere, Landsforeningen af

Statsautoriserede Fodterapeuter, LAP – Landsforeningen af nuværende og tidligere

Psykiatribrugere, Landsforeningen SIND, Lægeforeningen, Organisationen af

Lægevidenskabelige Selskaber, Patientforeningen i Danmark, Patientforeningernes

Samvirke, Patienterstatningen, Praktiserende Lægers Organisation, Praktiserende

Tandlægers Organisation, Psykiatrifonden, Psykolognævnet, Radiograf Rådet, Region

Hovedstaden, Region Midtjylland, Region Nordjylland, Region Sjælland, Region

Syddanmark, Regionernes Lønnings‐ og Takstnævn, Retspolitisk Forening,

Rigsombudsmanden på Færøerne, Rigsombudsmanden på Grønland, Rigspolitiet, Rådet for

Socialt Udsatte, Statsforvaltningen, Yngre Læger, 3F, Ældresagen, Aarhus Universitet.

Lovforslaget har desuden været offentliggjort på Høringsportalen.

2. Høringssvar og kommentarer

L 146 - 2017-18 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren

Der er modtaget høringssvar med bemærkninger fra følgende høringsparter samt

organisationer/myndigheder, som er opført på høringslisten:

Dansk Erhverv, Dansk Industri, Dansk Psykologi Forening, Dansk Selskab for Almen Medicin,

Danske Bioanalytikere, Danske Patienter, Danske Regioner, Datatilsynet, Det Etiske Råd,

Forbrugerrådet Tænk, Institut for Menneskerettigheder, Jordmoderforeningen,

Københavns Universitet, Lægeforeningen, Region Hovedstaden, Region Nordjylland, Region

Sjælland, Region Syddanmark, Tandlægeforeningen, Rigspolitiet, Aalborg Universitet og

Aarhus Universitet.

Følgende høringsparter samt organisationer/myndigheder, som er opført på høringslisten,

har oplyst, at de ikke har bemærkninger til lovforslaget:

Dansk Arbejdsgiverforening, Dansk Tandplejerforening, Danske Fysioterapeuter, FOA,

Forbrugerombudsmanden, Færøernes Hjemmestyre (Heilsu‐ og Innlendismálaráðið),

Grønlands Selvstyre (Departement for Sundhed), Konkurrence‐ og Forbrugerstyrelsen,

Patienterstatningen, Psykolognævnet, Statsforvaltningen, Ældresagen.

Endelig er der modtaget høringssvar med bemærkninger fra følgende høringsparter samt

organisationer/myndigheder, der ikke er opført på høringslisten:

Det Koordinerende Organ for Registerforskning, Forebyggelses‐ og Patientrådet, IT‐Politisk

Forening, Lægemiddelindustriforeningen, May Day, National Videnskabsetisk Komité, Open

Business Innovation og Pharmadanmark.

Høringssvar med indholdsmæssige bemærkninger gennemgås nedenfor. Sundheds‐ og

Ældreministeriets kommentarer til disse høringssvar er anført i kursiv.

2.1. Generelle bemærkninger

Aalborg Universitet, Danske Patienter og Lægemiddelindustriforeningen (Lif) kan generelt

tilslutte sig lovforslaget.

Flere høringssvar udtrykker tilfredshed med, at der foreslås oprettet et Nationalt Genom

Center, der skal bistå med den centrale forvaltning af forhold vedrørende udviklingen af

Personlig Medicin.

Danske Regioner, Region Nordjylland, Region Sjælland

Region Syddanmark

har

generelt efterlyst en mere klar beskrivelse og præcisering af, at der allerede i dag pågår en

udvikling af Personlig Medicin i Danmark. Regionerne har endvidere efterspurgt, at det

præciseres, at den videre udvikling af Personlig Medicin med den foreslåede oprettelse af

Nationalt Genom Center skal ske i tæt samarbejde med sundhedsvæsenet og de stærke

faglige miljøer.

Sundheds‐ og Ældreministeriet skal understrege, at det med lovforslaget er hensigten, at

Nationalt Genom Center skal arbejde tæt sammen med det regionale sundhedsvæsen, hvor

den daglige behandling af patienterne sker. Nationalt Genom Center vil med den forslåede

ordning bl.a. få til opgave at understøtte de stærke faglige miljøer, herunder gennem den

foreslåede etablering af en fælles, landsdækkende informationsinfrastruktur. Den

foreslåede oprettelse af Nationalt Genom Center skal således ses i sammenhæng med, og

som et væsentligt landsdækkende supplement til, den faglige udvikling af Personlig Medicin,

der allerede pågår decentralt i sundhedsvæsenet i dag.

3. Specielle bemærkninger

Side 2

L 146 - 2017-18 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren

I det følgende foretages en gennemgang af de i høringssvarene væsentligste bemærkninger

til de enkelte elementer i lovforslaget.

3.1. Selvbestemmelse over oplysninger, herunder genetiske oplysninger og oplysninger

om helbredsmæssige forhold, der tilgår Nationalt Genom Center

3.1.1. Udvidelse af selvbestemmelsesretten i sundhedslovens § 29

Danske Patienter

Lægeforeningen

har fundet det positivt, at sundhedslovens § 29

udvides til at omfatte genetiske oplysninger, der opbevares af Nationalt Genom Center.

Lægeforeningen

har påpeget, at det bør overvejes, om selvbestemmelsesretten kan

varetages gennem en model med såkaldt udbedt stillingtagen, hvor borgerne anmodes om

at tage stilling til anvendelse af deres genetiske oplysninger i Nationalt Genom Center.

Forbrugerrådet Tænk

Jordmoderforeningen

har bemærket, at det erfares, at

patienterne generelt ikke kender til Vævsanvendelsesregisteret. Og Forbrugerrådet Tænk

har endvidere foreslået, at det præciseres, hvad oplysningerne kan anvendes til, hvis

borgeren ikke anvender frabedelsesmuligheden.

National Videnskabsetisk Komité savner klarhed over, hvordan offentligheden og patienter

informeres om selvbestemmelsesretten i forhold til den fremtidige brug af de genetiske

data.

Institut for Menneskerettigheder har foreslået, at det præciseres, hvad der skal forstås ved

formål, der har en umiddelbar tilknytning til behandling af den pågældende patient.

Instituttet har endvidere foreslået, at det præciseres, hvorfor undtagelsen ikke gælder alle

oplysninger, som Nationalt Genom Center behandler. Endelig anbefaler instituttet, at

selvbestemmelsesretten udvides til at omfatte alle oplysninger, som centeret behandler.

Københavns Universitet (Det Sundhedsvidenskabelige Fakultet) har foreslået, at patienten

ikke skal have mulighed for at beslutte, at vedkommendes genetiske oplysninger kun må

anvendes til behandling af den pågældende og til formål, der har en umiddelbar tilknytning

hertil. Fakultetet begrunder sit forslag med, at en sådan mulighed for selvbestemmelse vil

kunne medføre, at forskning kun vil kunne foregå på basis af en selekteret del af

populationen, hvilket mindsker forskningens mulighed for at komme frem til en reel

biologisk forklaring på sygdomsmekanismer.

Aarhus Universitet (Institut for Klinisk Medicin)

har påpeget, at Personlig Medicin er

baseret på en lang række specifikke faktorer. For at sikre, at en patient får den rette

behandling, eller at der opnås valide forskningsresultater, sammenlignes en patientgruppe

med én sammensætning af specifikke faktorer med en patientgruppe med samme

sammensætning af specifikke faktorer. Instituttet bemærker yderligere, at det bør

vurderes, hvorvidt selvbestemmelsesretten kan fraviges, hvor behandling kan være

nødvendig i samfundets interesse.

I lyset af de indkomne høringssvar har Sundheds‐ og Ældreministeriet i bemærkningerne til

det endelige lovforslag præciseret, at der ved anvendelse til formål, der har en umiddelbar

tilknytning til behandlingen, skal forstås: Kvalitetssikring, metodeudvikling, undervisning af

sundhedspersoner på behandlingsstedet og lignende rutinemæssige funktioner, der har

direkte tilknytning til og sammenhæng med behandlingsindsatsen.

Ministeriet er enig i, at det er væsentligt at øge kendskabet til Vævsanvendelsesregisteret.

Ministeriet har på denne baggrund ændret lovforslaget, således at det foreslås, at den

behandlende sundhedsperson forud for indhentning af en patients samtykke til behandling,

der omfatter genetisk analyse, skal informere patienten om den foreslåede

Side 3

L 146 - 2017-18 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren

selvbestemmelsesret over genetiske oplysninger, som er udledt af biologisk materiale, og

som opbevares i Nationalt Genom Center.

Derudover foreslås det, at sundhedsministeren bemyndiges til at fastsætte nærmere regler

om, hvordan patienten informeres om retten til selvbestemmelse. Det er i bemærkningerne

til den foreslåede ordning blevet præciseret, at det er hensigten at udmønte bemyndigelsen

ved at fastsætte regler, der sikrer, at information til patienter om deres selvbestemmelsesret

over genetiske oplysninger standardiseres, således at informationen sker ensartet i

sundhedsvæsenet på tværs af landet. Det er endvidere hensigten, at reglerne skal sikre, at

patienten informeres om muligheden for, at patienten enten kan tilmelde sig

Vævsanvendelsesregisteret via en blanket, som eventuelt kan udfyldes i forbindelse med

patientbehandlingen eller ved, at patienten selv kan tilmelde sig Vævsanvendelsesregisteret

senere, f.eks. via en elektronisk NemID løsning.

Det skal bemærkes, at ministeriet har til hensigt at undersøge mulighederne for en

frabedelsesmodel, der tillader, at en patient vil kunne tage stilling til og frabede sig

forskellige typer af behandling af den pågældende patients genetiske oplysninger.

Det skal endvidere bemærkes, at der med lovforslaget ikke foreslås en ændring af gældende

ret for så vidt angår spørgsmålet om samtykke til behandling af genetiske oplysninger og

helbredsoplysninger til brug for videnskabelige eller statistiske formål.

Endelig skal det bemærkes, at behandlingen af genetiske oplysninger i Nationalt Genom

Center vil være omfattet af den foreslåede formålsbegrænsningsbestemmelse i § 223 b,

uanset om en patient tilmelder sig Vævsanvendelsesregisteret.

3.1.2. Samtykke til genomsekventering

Forebyggelses‐ og Patientrådet

Dansk Selskab for Almen Medicin

har bemærket, at

staten med lovforslaget vil kortlægge alle danskeres personlige genom.

Sundheds‐ og Ældeministeriet kan oplyse, at lovforslaget hverken omhandler eller fastsætter

bestemmelser om iværksættelse af genomsekventering af borgerne.

Ministeriet skal bemærke, at den gældende retstilstand for så vidt angår samtykke til

genetisk analyse, der foretages i forbindelse med patientbehandling, er blevet præciseret i

bemærkningerne til det endelige lovforslag. Det er bl.a. blevet præciseret, at det fremgår af

sundhedslovens § 15, stk. 1, at ingen behandling må indledes eller fortsættes uden

patientens informerede samtykke, medmindre andet følger af lov m.v., samt at dette krav

om samtykke i forbindelse med patientbehandling også omfatter genetisk analyse, der

foretages i forbindelse med patientbehandling.

Ministeriet har endvidere i bemærkningerne til det endelige lovforslag tilføjet, at det er

hensigten at fastsætte regler om, at et samtykke til behandling, der involverer genetisk

analyse, skal være skriftligt.

Derudover foreslås det med lovforslaget, at den behandlende sundhedsperson – forud for

indhentning af en patients samtykke til behandling, der omfatter genetisk analyse – skal

informere patienten om den foreslåede selvbestemmelsesret over genetiske oplysninger, der

er udledt af biologisk materiale, og som opbevares i Nationalt Genom Center. Det henvises

til punkt 3.1.1 ovenfor.

Ministeriet skal bemærke, at det i bemærkningerne til det endelige lovforslag er blevet

præciseret, at det følger af komitéloven, at der ved forsøg på arvebestanddele fra

mennesker som udgangspunkt skal indhentes et informeret samtykke fra forsøgspersonen

Side 4

L 146 - 2017-18 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren

forud for deltagelse i forsøget, jf. komitélovens § 3. Videnskabsetisk komité kan dog i visse

tilfælde meddele dispensation fra kravet om samtykke jf. komitéloven § 10.

Ministeriet skal endvidere bemærke, at det i bemærkningerne til det endelige lovforslag er

præciseret, at sundhedsministeren kun kan fastsætte regler om pligt til at give genetiske

oplysninger fra sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter til Nationalt Genom Center,

hvis forsøgspersonen har afgivet samtykke til deltagelse i det pågældende

forskningsprojekt, hvori den genetiske analyse indgår. Det betyder, at der ikke kan kræves

genetiske oplysninger indberettet fra sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, hvor en

videnskabsetisk komité har dispenseret fra kravet om samtykke.

Endelig skal ministeriet understrege, at det med det endelige lovforslag foreslås, at

sundhedsministeren kun kan fastsætte regler om visse institutioners pligt til at indberette

genetiske oplysninger, som er udledt af biologisk materiale efter oprettelsen af Nationalt

Genom Center.

3.1.3. Samtykke til Nationalt Genom Centers opbevaring af oplysninger, herunder genetiske

oplysninger og oplysninger om helbredsmæssige forhold

May Day, Jordmorderforeningen, Forebyggelses‐ og Patientrådet, Forbrugerrådet Tænk

og Open Business Innovation har fundet det problematisk, at Nationalt Genom Center med

lovforslaget vil kunne indsamle og opbevare genetiske oplysninger uden borgernes

samtykke.

Institut for Menneskerettigheder

har påpeget, at patienten bør kunne frabede sig, at

genetiske oplysninger og oplysninger om helbredsmæssige forhold tilgår Nationalt Genom

Center.

Sundheds‐ og Ældreministeriet skal bemærke, at genetiske oplysninger og oplysninger om

helbredsmæssige forhold allerede i dag indhentes, opbevares og videregives lokalt i

sundhedsvæsenet uden samtykke som led i patientbehandling. Denne behandling af

genetiske oplysninger sker i henhold til gældende lov, herunder bl.a. sundhedsloven,

persondataloven og med virkning fra den 25. maj 2018 databeskyttelsesforordningen, samt

forslag L 68 til databeskyttelsesloven.

Det er ministeriets vurdering, at et krav om samtykke til, at Nationalt Genom Center kan

opbevare oplysninger, herunder genetiske oplysninger og oplysninger om helbredsmæssige

forhold, vil være uhensigtsmæssigt. Et af hensynene bag den foreslåede ordning, hvorefter

Nationalt Genom Center vil skulle opbevare genetiske oplysninger uden samtykke, er, at det

fremadrettet skal være muligt for relevante sundhedspersoner på sikker og ensartet vis at

kunne tilgå allerede tilvejebragte og nødvendige genetiske oplysninger til brug for

diagnostik og behandling, uanset hvor i landet patienten befinder sig. Et andet hensyn er, at

det skal være muligt at kunne fremskaffe relevante genetiske oplysninger til brug for

eventuel dokumentation af en foretagen behandling, kvalitetssikring, second opinion,

klagesager m.v. Et tredje hensyn er, at opbevaring af genetiske oplysninger i en national

genomdatabase vil kunne sikre, at genetiske oplysninger ‐ som sundhedsvæsenet forventes

at gøre brug af i stigende grad ‐ opbevares på en ensartet, sikker og forsvarlig måde,

herunder via en fælles sikkerhedsmodel, adgangsstyring, logning m.v. Der henvises i øvrigt

til ministeriets besvarelse under pkt. 3.5.2.

Ministeriet skal dog understrege, at det følger af gældende regler, at en behandling, der

omfatter en genetisk analyse, ikke må indledes eller fortsættes uden patientens informerede

samtykke. Derudover skal der ved forsøg på arvebestanddele fra mennesker som

udgangspunkt indhentes et informeret samtykke fra forsøgspersonen forud for deltagelse i

forsøget, jf. komitélovens § 3. Der henvises i øvrigt til ministeriets besvarelse under pkt.

3.1.2.

Side 5

L 146 - 2017-18 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren

Ministeriet skal endvidere understrege, at det med lovforslaget foreslås at udvide

selvbestemmelsesretten i sundhedslovens § 29, stk. 1, til at omfatte genetiske oplysninger,

som er udledt af biologisk materiale i forbindelse med behandling, og som opbevares af

Nationalt Genom Center.

Der henvises i øvrigt til ministeriets besvarelse under punkt 3.1.1.

3.2. Begrænsning af de formål, hvortil Nationalt Genom Center må behandle oplysninger,

herunder genetiske oplysninger og oplysninger om helbredsmæssige forhold (den

foreslåede § 223 b i det endelige lovforslag)

Lægeforeningen har foreslået, at den foreslåede formålsbegrænsning indsnævres, således

at oplysninger, herunder genetiske oplysninger og oplysninger om helbredsmæssige

forhold, der tilgår Nationalt Genom Center, ikke kan behandles med henblik på forvaltning

af læge‐ og sundhedstjenester. Foreningen påpeger, at det er uklart, hvad der skal forstås

ved forvaltning af læge‐ og sundhedstjenester og forslår derfor denne uklarhed fjernet ved

at indsnævre formålsbegrænsningsbestemmelsen.

Sundheds‐ og Ældreministeriet kan oplyse, at det følger af den foreslåede § 223 b, i det

endelige lovforslag, at oplysninger, herunder genetiske oplysninger og oplysninger om

helbredsmæssige forhold, der tilgår Nationalt Genom Center, kun må behandles i to

situationer: For det første hvis det er nødvendigt med henblik på forebyggende

sygdomsbekæmpelse, medicinsk diagnose, sygepleje, patientbehandling eller forvaltning af

læge‐ og sundhedstjenester, og behandlingen af oplysningerne foretages af en person inden

for sundhedssektoren, der efter lovgivningen er undergivet tavshedspligt. For det andet hvis

behandlingen alene sker med henblik på at udføre statistiske eller videnskabelige

undersøgelser af væsentlig samfundsmæssig betydning, og hvis behandlingen er nødvendig

af hensyn til udførelsen af undersøgelserne.

Sundheds‐ og Ældreministeriet skal understrege, at der med den foreslåede

formålsbegrænsningsbestemmelse sker en betydelig indsnævring af de formål, som

oplysninger, der tilgår Nationalt Genom Center, må behandles med henblik på i forhold til,

hvad der generelt gælder for oplysninger, herunder genetiske oplysninger og oplysninger om

helbredsmæssige forhold.

Ministeriet har vurderet, at såfremt der sker en yderligere indsnævring af den foreslåede

formålsbegrænsningsbestemmelse, risikeres det, at oplysninger i centeret ikke kan

behandles til brug for legitime formål i patientens, sundhedspersonens eller

sundhedsvæsenets interesse, f.eks. generel kvalitetssikring, forbedringer af

sundhedsvæsenets ydelser, klagesager og tilsyn m.v.

3.3. Sundhedspersoners, forskeres, virksomheders og myndigheders adgang til

oplysninger i Nationalt Genom center

3.3.1. Sundhedspersoners adgang til oplysninger i Nationalt Genom Center

Region Hovedstaden har fundet, at der kan være anledning til fortolkningstvivl i forhold til

sundhedspersoners adgang til oplysninger i Nationalt Genom Center.

Region Nordjylland

har fundet det positivt, at den generelle formålsbegrænsning

vedrørende anvendelsen af oplysninger i Nationalt Genom Center ikke indeholder en

afgrænsning, således at det kun er autoriseret sundhedspersonale, der kan behandle

oplysningerne.

Side 6

L 146 - 2017-18 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren

Danske Bioanalytikere

har anbefalet, at bioanalytikere tildeles samme ret til opslag i

elektroniske systemer, jf. sundhedslovens § 42 a, stk. 1, som de sundhedspersoner, der

fremgår af bestemmelsen. Foreningen påpeger, at det i lyset af udviklingen af Personlig

Medicin er afgørende, at bioanalytikere får adgang til oplysninger i Nationalt Genom Center,

da bioanalytikere på mange områder overtager opgaver fra patologer og genetikere i

tilfælde af lægemangel.

Tandlægeforeningen

har forslået, at det i lovforslaget præciseres, at lovforslaget også

gælder for tandlæger.

Sundheds‐ og Ældreministeriet har i lyset af de indkomne høringssvar i bemærkningerne til

det endelige lovforslag overordnet beskrevet reglerne i sundhedslovens kapitel 9

(sundhedslovens §§ 40‐49) om sundhedspersoners tavshedspligt, videregivelse og

indhentning af helbredsoplysninger mv.

Ministeriet har endvidere i bemærkningerne til det endelige lovforslag præciseret, at

sundhedspersoner i den kliniske del af den fælles landsdækkende informationsinfrastruktur,

som oprettes i Nationalt Genom Center, vil kunne få adgang til at indhente og videregive

oplysninger inden for rammerne af sundhedslovens kapitel 9.

Ministeriet har i forbindelse med beskrivelsen af reglerne i sundhedslovens kapitel 9 bl.a.

beskrevet, at det følger af sundhedslovens § 42 a, stk. 1, 1. pkt., at læger, tandlæger,

jordemødre, sygeplejersker, sundhedsplejersker, social‐ og sundhedsassistenter, radiografer

og ambulancebehandlere med særlig kompetence, i fornødent omfang kan få adgang til

oplysninger om en patients helbredsforhold, øvrige rent private forhold og andre fortrolige

oplysninger (aktuelle og historiske), som er registreret i et elektronisk system, når det er

nødvendigt i forbindelse med aktuel behandling af patienten, samt at det følger af

sundhedslovens § 42 a, stk. 2, 2. pkt., at sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at

andre sundhedspersoner, der som led i deres virksomhed deltager i behandling af patienter,

kan indhente oplysninger efter 1. pkt.

Det fremgår endvidere af det endelige lovforslag, at det er hensigten, at udmønte den

gældende bemyndigelsesbestemmelse i sundhedslovens § 42 a, stk. 2, 2. pkt., således at det

sikres, at de relevante og kompetente fagpersoner vil kunne få adgang til den kliniske del i

den fælles landsdækkende informationsinfrastruktur.

Det bemærkes endeligt, at ministeriet ikke finder anledning til nærmere at præcisere

tandlægers rettigheder og forpligtelser i lovforslaget, da tandlæger er sundhedspersoner i

sundhedslovens forstand, og da ministeriet i bemærkningerne til det endelige lovforslag har

beskrevet reglerne for sundhedspersoners indhentning og videregivelse af

helbredsoplysninger m.v. til henholdsvis behandlingsformål og andre formål end

behandling.

3.3.2. Forskeres adgang til oplysninger i Nationalt Genom Center

Københavns Universitet (Det Sundhedsvidenskabelige Fakultet) har bemærket, at det bør

tilføjes, at Nationalt Genom Center stiller oplysninger til rådighed for ansatte på danske

forskningsinstitutioner.

Aarhus Universitet (Institut for Klinisk Medicin)

har bemærket, at det findes

uhensigtsmæssigt, hvis særlige sygdomsområder tilgodeses frem for andre.

Sundheds‐ og Ældreministeriet skal bemærke, at det fremgår af den foreslåede § 223, stk.

2, 2. pkt., i det endelige lovforslag, at Nationalt Genom Center stiller oplysninger til rådighed

for personer inden for sundhedsvæsenet og patienter, herunder oplysninger fra den fælles,

nationale genomdatabase til brug for patientbehandling m.v.

Side 7

L 146 - 2017-18 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren

Ministeriet kan oplyse, at det i bemærkningerne til det endelige lovforslag er blevet

præciseret, at Nationalt Genom Center – som en naturlig udløber af sine opgaver – vil yde

forskerservice m.v. til brug for statistiske og videnskabelige undersøgelser inden for

rammerne af gældende lovgivning.

Endelig skal ministeriet understrege, at lovforslaget ikke indeholder tiltag om udvikling af

Personlig Medicin inden for visse sygdomsområder frem for andre.

3.3.3. Virksomheders adgang til oplysninger i Nationalt Genom Center

Pharmadanmark

har påpeget, at private virksomheder, f.eks. lægemiddelvirksomheder,

bør kunne få adgang til oplysninger i Nationalt Genom Center med henblik på at kunne

forske i dem.

Dansk Selskab for Almen Medicin har udtrykt bekymring for, at forsikringsselskaber kan få

adgang til oplysninger, herunder genetiske oplysninger og oplysninger om helbredsmæssige

forhold, der opbevares af Nationalt Genom Center.

Sundheds‐ og Ældreministeriet kan oplyse, at det som nævnt ovenfor under punkt 3.3.1.,

følger af den foreslåede § 223 b, i det endelige lovforslag, at oplysninger, herunder genetiske

oplysninger og oplysninger om helbredsmæssige forhold, bl.a. må behandles, hvis

behandlingen alene sker med henblik på at udføre statistiske eller videnskabelige

undersøgelser af væsentlig samfundsmæssig betydning, og hvis behandlingen er nødvendig

af hensyn til udførelsen af undersøgelserne.

Den foreslåede bestemmelse regulerer således ikke spørgsmålet om, hvilke aktører der skal

have mulighed for at behandle oplysninger, der opbevares af Nationalt Genom Center, til

brug for statistiske eller videnskabelige undersøgelser.

Ministeriet kan endvidere oplyse, at de formål, der er nævnt i § 223 b, som vedrører

behandling med henblik på statistiske eller videnskabelige undersøgelser, svarer til formål,

der følger af dels § 10 i forslag til databeskyttelsesloven, dels de bestemmelser i komitéloven

og lægemiddelloven, der vedrører forskningsmæssige formål. I bemærkningerne til det

endelige lovforslag er rammerne for videregivelse af oplysninger til forskningsformål fra den

kliniske del af informationsinfrastrukturen i Nationalt Genom Center desuden blevet

præciseret, herunder bl.a. bestemmelserne i sundhedslovens §§ 46‐48.

Vedrørende spørgsmålet om forsikringsselskabers adgang til oplysninger skal ministeriet

bemærke, at det i bemærkningerne til det endelige lovforslag er blevet præciseret, at det

allerede i dag følger af forsikringsaftaleloven, at forsikringsselskaber ikke må anmode om,

indhente eller modtage og bruge oplysninger, der kan belyse en persons arveanlæg og risiko

for at udvikle eller pådrage sig sygdomme.

Ministeriet kan endvidere oplyse, at den foreslåede lovbestemte formålsbegrænsning i § 223

b fastsætter en yderligere begrænsning i forhold til forsikringsaftaleloven, idet den

foreslåede bestemmelse helt generelt forhindrer behandling af genetiske oplysninger og

oplysninger om helbredsmæssige forhold, der er tilgået Nationalt Genom Center, til andre

formål end de formål, der følger af bestemmelsen. Den forslåede

formålsbegrænsningsbestemmelse vil således indebære, at Nationalt Genom Center ikke vil

kunne behandle, herunder videregive, oplysninger til brug for fastlæggelse af retskrav i en

forsikrings‐ eller pensionssag.

3.3.4. Myndigheders adgang til oplysninger i Nationalt Genom Center

Side 8

L 146 - 2017-18 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren

Rigspolitiet har påpeget, at lovforslaget betyder, at politiet vil være afskåret fra at få adgang

til at behandle genetiske oplysninger og oplysninger om helbredsmæssige forhold i

Nationalt Genom Center. Rigspolitiet finder det hensigtsmæssigt, hvis politiet kan få adgang

til oplysninger, der opbevares af Nationalt Genom Center, i samme omfang som

sundhedslovens § 43, stk. 2, nr. 2, i henhold til hvilken der bl.a. kan ske videregivelse til

myndigheder, hvis videregivelsen er nødvendig for berettiget varetagelse af en åbenbar

almen interesse eller af væsentlige hensyn til patienten, sundhedspersonen eller andre.

IT‐Politisk Forening

har bemærket, at selvom oplysningerne kun kan behandles med

henblik på de formål, der er oplistede i den foreslåede § 223 b, i det endelige lovforslag, vil

personoplysningerne formentlig kunne blive videregivet til andre formål, hvis dette sker ved

retskendelse. Det er foreningens opfattelse, at det er vigtigt at sikre, at Nationalt Genom

Center ikke ad bagvejen indfører et DNA‐profilregister, som omfatter en stor del af

befolkningen.

Sundheds‐ og Ældreministeriet har vurderet det hensigtsmæssigt, at oplysninger, herunder

genetiske oplysninger og oplysninger om helbredsmæssige forhold, der opbevares i

Nationalt Genom Center, ikke skal kunne videregives til brug for andre formål end de

oplistede formål i den foreslåede § 223 b. Hermed sikres det, at der hos borgerne ikke opstår

tvivl om de formål, hvortil deres genetiske oplysninger og øvrige helbredsmæssige

oplysninger kan behandles, herunder opbevares og videregives. Dette vurderes centralt for

Nationalt Genom Centers virke og borgernes tillid til myndigheden.

Ministeriet skal understrege, at den foreslåede formålsbegrænsningsbestemmelse

indebærer, at politiet ikke kan få adgang til oplysninger, der opbevares i Nationalt Genom

Center. Dog vil den foreslåede formålsbegrænsningsbestemmelse ikke være til hinder for, at

Nationalt Genom Center foretager en anmeldelse til politiet, hvis Nationalt Genom Center

har mistanke om, at sundhedspersoner eller andre personer uberettiget har indhentet eller

videregivet oplysninger, der er opbevaret i Nationalt Genom Center.

3.4. Pligten til at indberette genetiske oplysninger og oplysninger om helbredsmæssige

forhold til Nationalt Genom Center

Region Hovedstaden

har bemærket, at det er uklart, hvorvidt retrospektive data, samt

genetiske data, der ikke er fundet ved genomsekventering er omfattet af

indberetningspligten.

Sundheds‐ og Ældreministeriet har i det endelige lovforslag præciseret, at sundhedsmini‐

steren med den foreslåede § 223 a, stk. 1, kan fastsætte regler om pligt til at give Nationalt

Genom Center genetiske oplysninger, som er udledt af biologisk materiale efter oprettelsen

af Nationalt Genom Center. Det fremgår endvidere, at der er tale om genetiske oplysnin‐

ger. Dette forudsætter således ikke, at oplysningerne skal være fundet ved sekventering.

3.5. Persondataretlige overvejelser

3.5.1. Hjemmel til behandling af oplysninger, herunder genetiske oplysninger og

oplysninger om helbredsmæssige forhold

Datatilsynet

har anbefalet, at der i lovforslaget redegøres for, med hvilken hjemmel i

persondataloven institutioner under Sundheds‐ og Ældreministeriet, regionsråd,

kommunalbestyrelser, autoriserede sundhedspersoner og de private personer eller

institutioner, der driver sygehuse m.v., videregiver personoplysninger til Nationalt Genom

Center. Endvidere påpeger tilsynet, at det ikke står klart, med hvilken hjemmel Nationalt

Genom Center indsamler oplysninger.

Side 9

L 146 - 2017-18 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren

Sundheds‐ og Ældreministeriet har i bemærkningerne til det endelige lovforslag præciseret,

at Nationalt Genom Center kan indsamle genetiske oplysninger og oplysninger om

helbredsmæssige forhold med hjemmel i bekendtgørelser, som udstedes i medfør af de

foreslåede bemyndigelsesbestemmelser i § 223 a, stk. 1 og 2. Ministeriet har i

bemærkningerne til det endelige lovforslag yderligere præciseret, at Nationalt Genom

Center alene vil skulle indsamle genetiske oplysninger med hjemmel i de foreslåede

bemyndigelsesbestemmelser. Det kan derimod komme på tale, at Nationalt Genom Center

vil skulle indsamle helbredsoplysninger og andre personoplysninger, men ikke genetiske

oplysninger med hjemmel i andre bestemmelser, herunder § 7, stk. 3, eller § 10 i lovforslag

L 68 om supplerende bestemmelser til forordning om beskyttelse af fysiske personer i

forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne

oplysninger (herefter forslag til databeskyttelsesloven).

Ministeriet har i bemærkningerne til det endelige lovforslag præciseret hjemmelsgrundlaget

i Europa‐Parlamentets og Rådets forordning 2016/679/EU af 27. april 2016 om beskyttelse

af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling

af sådanne oplysninger og om ophævelse af direktiv 95/46/EF (generel forordning om

databeskyttelse) (herefter databeskyttelsesforordningen) og forslag til

databeskyttelsesloven.

3.5.2. Databeskyttelse og behandlingssikkerhed

Open Business Innovation har påpeget, at der med oprettelsen af Nationalt Genom Center

og udviklingen af Personlig Medicin opstår alvorlige sikkerhedsproblemer. Af denne grund

er det afgørende, at der ikke blot henvises til sikkerhedskrav i anden lovgivning, men at der

inkorporeres sikkerhedskrav i selve loven.

Dansk Psykolog Forening har anført, at der med Nationalt Genom Center bør anvendes en

opdateret sikkerhedsteknologi og pseudonymisering.

Region Syddanmark har bemærket, at der kan være forhold vedrørende datasikkerhed, der

bør vurderes og afvejes i forbindelse med lovforslaget.

IT‐Politisk Forening

har i sit høringssvar foreslået en række konkrete it‐løsninger med

henblik på at kunne sikre den højeste datasikkerhed, herunder en model for privacy by

design. Foreningen påpeger f.eks., at den traditionelle datamodel i den offentlige sektor,

hvor oplysninger registreres med personens CPR‐nummer er helt uanvendelig i forhold til

at sikre Nationalt Genom Center og foreslår bl.a. en datamodel, hvor biologisk materiale og

data afledt heraf registreres under en formålsspecifik nøgle, som ikke kan føres tilbage til

en specifik person

Dansk Selskab for Almen Medicin

har efterspurgt en redegørelse for overvejelser om

proportionalitet og hensynet til dataminimering og eksklusionskriterier samt overvejelse

om datasikkerheden i relation til Nationalt Genom Center.

Ministeriet har i bemærkningerne til det endelige lovforslag præciseret, at Nationalt Genom

Center vil skulle sikre, at der registreres oplysninger om, hvem der har foretaget opslag i

registre m.v. i Nationalt Genom Center (logning). Ministeriet har yderligere præciseret, at

der for så vidt angår visning af logoplysninger til borgeren henvises til, at det følger af

aftalen mellem regeringen og Danske Regioner om den regionale økonomi for 2018, at

regeringen og Danske Regioner er enige om at sikre øget transparens om adgang til

borgernes data, og at det skal analyseres nærmere, hvordan en fællesoffentlig løsning kan

stilles til rådighed på sundhed.dk.

Sundheds‐ og Ældreministeriet skal bemærke, at lovforslaget ikke regulerer kravene til

databeskyttelse og behandlingssikkerhed. Ministeriet har i bemærkningerne til det endelige

Side 10

L 146 - 2017-18 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren

lovforslag præciseret, at udgangspunktet efter databeskyttelsesforordningen er, at

behandling af personoplysninger er forbundet med risici for fysiske personers rettigheder og

frihedsrettigheder. Princippet er herefter, at der skal etableres et sikkerhedsniveau, som

passer til disse risici ved hjælp af passende tekniske og organisatoriske foranstaltninger, som

skal gennemføres af den dataansvarlige og databehandlere. Men

databeskyttelsesforordningen foreskriver ikke, hvilke præcise foranstaltninger der skal

træffes. Valget ligger ifølge databeskyttelsesforordningens artikel 32 i første række hos den

dataansvarlige og eventuelle databehandlere.

Ministeriet har endvidere i bemærkningerne til det endelige lovforslag præciseret, at henset

til oplysningernes følsomme karakter, omfanget af behandlingen og de risici for fysiske

personers rettigheder og frihedsrettigheder, som behandlingen af oplysninger i Nationalt

Genom Center vil indebære, er det ministeriets vurdering at Nationalt Genom Centers

databehandling vil fordre et højt sikkerhedsniveau. Sikkerhedsniveauet vil i medfør af

databeskyttelsesforordningen løbende skulle tilpasses de aktuelle risici. Ministeriet finder

det på den baggrund uhensigtsmæssigt at stille konkrete teknologispecifikke krav i loven,

idet det er nødvendigt løbende at kunne tilpasse sikkerhedsforanstaltningerne og anvende

den relevante sikkerhedsteknologi.

Derudover er det blevet præciseret, at det er hensigten, at Nationalt Genom Center vil

anvende relevante informationssikkerhedsteknologier, herunder f.eks. pseudonymisering,

anonymisering og kryptering af oplysninger. Yderligere er det blevet præciseret, at det er

hensigten, at der i umiddelbar forlængelse af oprettelsen af Nationalt Genom Center skal

ske en implementering af ISO27001.

Endelig skal ministeriet bemærke, at det i bemærkningerne til det endelige lovforslag er

blevet præciseret, at databeskyttelsesforordningens artikel 5 fastlægger en række

grundlæggende behandlingsprincipper, der skal være opfyldt ved al behandling af

personoplysninger, herunder bl.a. princippet om, at personoplysninger skal behandles

lovligt, rimeligt og på en gennemsigtig måde i forhold til den registrerede. Nationalt Genom

Center vil skulle behandle personoplysninger inden for rammerne af gældende regler,

herunder bl.a. databeskyttelsesforordningens behandlingsprincipper. Nationalt Genom

Center vil således skulle sørge for, at de behandlede personoplysninger er tilstrækkelige,

relevante og begrænset til, hvad der er nødvendigt i forhold til de formål, hvortil de

behandles. Denne vurdering vil Nationalt Genom Center skulle foretage løbende i takt med

udviklingen af området for Personlig Medicin.

Ministeriet skal understrege, at bemyndigelsesbestemmelsen (§ 223 a, stk. 1) i det endelige

lovforslag er blevet indsnævret, således at sundhedsministeren kun kan fastsætte regler om

pligt til at videregive genetiske oplysninger og oplysninger om helbredsmæssige forhold i det

omfang oplysninger er nødvendige for gennemførelsen af centerets opgaver. Der henvises i

øvrigt til ministeriets besvarelse under pkt. 3.5.1.

3.6. Videnskabsetiske og etiske overvejelser

3.6.1. Godkendelse af det videnskabsetiske komitésystem

Region Nordjylland har stillet spørgsmålet, om forskning i genetiske oplysninger fremover

skal behandles af de videnskabsetiske komitéer. Regionen påpeger, at dette naturligt burde

følge af sammenstillingen af biologisk materiale og genetiske oplysninger.

Region Hovedstaden har påpeget, at der kan opstå en væsentlig skævvridning af reglerne

om anmeldelse til og godkendelse af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter af en

regional videnskabsetisk komité, såfremt disse regler omfatter biologisk materiale og ikke

genetiske oplysninger.

Side 11

L 146 - 2017-18 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren

National Videnskabsetisk Komité

har bemærket, at når der forskes i data udledt af

genomsekventering, er der tale om særligt følsomme data af omfattende karakter, hvorfor

forskning heri ikke kan behandles på samme måde som almindelig registerforskning. Derfor

finder National Videnskabsetisk Komité ikke, at formålsbegrænsningsbestemmelsen kan

anses som en tilstrækkelig beskyttelsesforanstaltning for forsøgspersonen. Komiteen

anbefaler, at den nærmere regulering af brug af data fra Nationalt Genom Center afventer

rapporten om etik og jura, herunder om tilfældighedsfund, fra den arbejdsgruppe, der er

nedsat i regi af Sundheds‐ og Ældreministeriet.

Det Etiske Råd har påpeget, at der med lovforslaget sker en forskelsbehandling af forskning

i genetiske data i forhold til forskning i biologisk materiale, idet der ikke indføres et krav om

informeret samtykke eller videnskabsetisk vurdering. Det Etiske Råd skønner, at der bør

stilles krav om videnskabsetisk vurdering og informeret samtykke ud fra hensynet til

selvbestemmelse, privathed og opretholdelse af tillid til forskning.

Region Syddanmark påpeger, at genetiske oplysninger, der er udledt af biologisk materiale,

indeholder samme mængde information som biologisk materiale. Regionen finder, at det

bør overvejes, om det er etisk forsvarligt at give mulighed for forskning i genetiske

oplysninger uden inddragelse af en instans, der foretager en vurdering af, om

forskningsprojektet kan anses for værende etisk forsvarligt og som varetager hensynet til

patienterne, herunder bl.a. hensynet til håndtering af tilfældighedsfund.

Det er Sundheds‐ og Ældreministeriets vurdering, at det er mest hensigtsmæssigt, at

spørgsmålet om eventuelle ændringer i behovet for videnskabsetisk godkendelse i

forbindelse med forskning i genetiske oplysninger ikke reguleres særskilt i lovforslaget for så

vidt angår Nationalt Genom Center, men gøres til genstand for en generel og samlet

regulering.

I lyset af høringssvarene har ministeriet i bemærkningerne til det endelige lovforslag præci‐

seret, at der i regi af Sundheds‐ og Ældreministeriet er nedsat en arbejdsgruppe til at belyse

de etiske og juridiske aspekter forbundet med anvendelse af biologisk materiale og data

afledt heraf til forskning og i behandlingsøjemed. Det er endvidere blevet præciseret, at ar‐

bejdsgruppen generelt har fokus på området for anvendelse af biologisk materiale og data

afledt heraf og ikke kun på Personlig Medicin eller rammenerne for Nationalt Genom Center.

Arbejdsgruppens konklusioner vil være relevante for den lovgivning, der generelt regulerer

anvendelsen af biologisk materiale og data afledt heraf. På baggrund af arbejdsgruppens

arbejde forventes det, at der vil blive fremsat lovforslag, herunder forslag til regulering af

den videnskabsetiske godkendelse af forskningsprojekter, hvor der vil ske anvendelse af data

vedrørende omfattende genetiske oplysninger. Arbejdsgruppen begyndte sit arbejde i ja‐

nuar 2016, og arbejdet er i sin afsluttende fase.

Det er yderligere blevet præciseret i bemærkningerne til det endelige lovforslag, at der er

nedsat et stående etisk udvalg samt et stående borger‐ og patientudvalg under den

nationale bestyrelse for Personlig Medicin, der løbende kan belyse og rådgive om de

spørgsmål af etisk karakter, der viser sig i takt med udviklingen af Personlig Medicin i

Danmark og i udlandet.

Ministeriet vil i øvrigt fremhæve, at det med lovforslaget foreslås at udvide selvbestemmel‐

sesretten i sundhedslovens § 29 til at omfatte genetiske oplysninger, som er udledt af biolo‐

gisk materiale i forbindelse med behandling, og som opbevares af Nationalt Genom Center.

Der henvises i øvrigt til ministeriets besvarelse under pkt. 3.1.3. Det betyder, at det er muligt

at lade sig registrere i Vævsanvendelsesregisteret, hvormed ens genetiske oplysninger, som

er udledt af biologisk materiale i forbindelse med behandling, og som opbevares af Nationalt

Genom Center, kun må anvendes til ens egen behandling og til formål, der har en umiddelbar

tilknytning hertil. Uanset den førnævnte arbejdsgruppes afrapportering – og de deraf even‐

Side 12

L 146 - 2017-18 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren

tuelle lovgivningsmæssige tiltag – indføres der med lovforslaget en mere omfattende selv‐

bestemmelsesret for genetiske oplysninger, der opbevares af Nationalt Genom Center, end

hvad der i øvrigt følger af gældende ret.

Endelig skal det fremhæves, at det i bemærkningerne til det endelige lovforslag er blevet

præciseret, at såfremt et forskningsprojekt ikke er omfattet af komitéloven, så vil

oplysninger om enkeltpersoners helbredsforhold, øvrige rent private forhold og andre

fortrolige oplysninger fra patientjournaler m.v. kunne videregives til en forsker til brug for et

konkret forskningsprojekt af væsentlig samfundsmæssig interesse efter godkendelse af

Styrelsen for Patientsikkerhed, som fastsætter vilkår for videregivelsen. Baggrunden herfor

er, at den kliniske infrastruktur – som udgør en del af den fælles, landsdækkende

informationsinfrastruktur, som Nationalt Genom Center vil skulle drive og udvikle – vurderes

at udgøre et klinisk behandlingssystem, som dermed er omfattet af begrebet

patientjournaler m.v. i henhold til sundhedsloven. Den nationale genomdatabase vurderes

således at være omfattet af de regler, der gælder for elektroniske journalsystemer m.v. i

henhold til sundhedsloven. F.eks. kræver videregivelse af oplysninger fra elektroniske

journalsystemer m.v., herunder forskellige typer af it‐systemer til klinisk brug, til brug for

konkrete forskningsprojekter som udgangspunkt godkendelse fra Styrelsen for Patientsik‐

kerhed. Det gælder dog ikke, hvis der allerede foreligger skriftligt samtykke fra patienten,

eller hvis Videnskabsetisk Komité har givet tilladelse til projektet.

3.6.2. Såkaldte sekundære fund (”tilfældighedsfund”)

Pharmadanmark

har påpeget, at den øgede brug af sundhedsdata kan føre til

tilfældighedsfund, og at der derfor bør oprettes en gruppe til evaluering af utilsigtede fund

under Nationalt Genom Center.

National Videnskabsetisk Komité har påpeget, at lovforslaget ikke tager højde for, om der

i forbindelse med forskning i data fra Nationalt Genom Center skal ske tilbagemelding af

eventuelle alvorlige helbredsmæssige fund ved behandling af de pågældende, og i givet fald

efter hvilke kriterier og procedurer dette kan ske.

Sundheds‐ og Ældreministeriet har i bemærkningerne til det endelige lovforslag præciseret,

at sundhedsministeren i henhold til sundhedslovens § 15, stk. 5, kan fastsætte nærmere

regler om form og indhold for det samtykke, som en patient skal afgive i forbindelse med

patientbehandling. Ministeriet har i øvrigt præciseret i bemærkningerne til det endelige

lovforslag, at det er hensigten at fastsætte regler med hjemmel i sundhedslovens § 15, stk.

5, om, at et samtykke til behandling, der indebærer genetisk analyse, skal være skriftligt, og

at det skal indeholde stillingtagen til håndtering af såkaldte sekundære fund

(”tilfældighedsfund”).

Ministeriet har endvidere foreslået indsat en ny bestemmelse i sundhedslovens § 48, stk. 4,

i det endelige lovforslag, hvorefter sundhedsministeren efter forhandling med justitsmini‐

steren kan fastsætte regler om, at oplysninger omfattet af sundhedslovens § 48, stk. 1, som

er behandlet med henblik på at udføre sundhedsfaglige statistiske og videnskabelige under‐

søgelser, senere kan behandles i andet end statistisk eller videnskabeligt øjemed, hvis be‐

handlingen er nødvendig af hensyn til varetagelse af den registreredes vitale interesser.

Dette forventes især relevant i forhold til håndteringen af sekundære fund i forbindelse med

forskningsprojekter i journaloplysninger m.v.

Der henvises i øvrigt til ministeriets besvarelse i pkt. 3.6.1 om den nedsatte arbejdsgruppe i

regi af Sundheds‐ og Ældreministeriet og det etiske udvalg under den nationale bestyrelse

for Personlig Medicin, hvori spørgsmålet om sekundære fund også behandles.

3.7. Den fælles, nationale informationsinfrastruktur

Side 13

L 146 - 2017-18 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren

Danske Regioner finder det positivt, at der med lovforslaget etableres hjemmel til at an‐

vende genetisk information i sammenhæng med oplysninger fra andre kilder, hvilket er cen‐

tralt for at udfolde Personlig Medicins potentiale. Dog finder Danske Regioner det bekym‐

rende, hvis Nationalt Genom Center alene skal være centrum for udviklingen af Personlig

Medicin. Danske Regioner anerkender behovet for udvikling af en fælles informationsinfra‐

struktur, men foretagelse af genomsekventeringer bør ske i tæt samarbejde med det klini‐

ske miljø og udviklingen bør fastholdes i tæt kontakt med klinikerne.

Region Sjælland har udtrykt tilsvarende overvejelser som Danske Regioner både for så vidt

angår det positive i at udfolde potentialet for Personlig Medicin og det betænkelige ved en

unødig centralisering samt behovet for tæt samarbejde med sundhedsvæsenet m.v.

Region Syddanmark påpeger, at det er afgørende, at der i forbindelse med etableringen af

en fælles informationsinfrastruktur også etableres en bred distribueret struktur af

datastøttecentre, samt at det nødvendige samarbejde med de mange velfungerende faglige

miljøer understøttes.

Dansk Industri bakker op om etablering af Nationalt Genom Center, herunder potentialet

for at understøtte arbejdet med transparent og sikker anvendelse af danske sundhedsdata

til bl.a. forskning.

Sundheds‐ og Ældreministeriet er enig i, at aktiviteterne i Nationalt Genom Center skal spille

tæt sammen med det regionale sundhedsvæsen, der har ansvar for patientbehandlingen.

Det fremgår derfor af den foreslåede § 223, stk. 1, at Nationalt Genom Center skal under‐

støtte udviklingen af Personlig Medicin i samarbejde med det danske sundhedsvæsen, forsk‐

ningsinstitutioner, patientforeninger m.v. Den fælles, landsdækkende informationsinfra‐

struktur vil således skulle udvikles i tæt samarbejde med regionerne, de regionale kompe‐

tencer og stærke faglige miljøer.

Der er også sket en uddybning af gældende ret for så vidt angår sundhedspersoners adgang

til oplysninger. Det er imidlertid ikke formålet med lovforslaget, at regulere den regionale

aktivitet på området, men alene at fastsætte rammerne for Nationalt Genom Center og dets

opgaver. Med lovforslaget fastsættes der ikke regler for, hvor gennemførelsen af en genom‐

sekventering, herunder helgenomsekventering, skal ske i Danmark.

I lyset af høringssvarene er det i bemærkningerne til det endelige lovforslag blevet præcise‐

ret, at for så vidt angår infrastruktur vil der i første omgang være særligt fokus på helgenom‐

sekventering. På længere sigt kan der være behov for at supplere med yderligere teknologier

vedrørende patienters og sygdommes biologi og fysiologi.

3.8. Ikrafttræden

Sundheds‐ og Ældreministeriet kan oplyse, at lovforslaget foreslås at træde i kraft den 1. juli

2018. Endvidere foreslås det, at sundhedsministeren fastsætter tidspunkt for ikrafttrædelse

af det endelige lovforslags § 1, nr. 1‐9 og 22.

Det er blevet præciseret i bemærkningerne til det endelige lovforslag, at ministeriet har

vurderet det hensigtsmæssigt at lade sundhedsministeren fastsætte tidspunkt for

ikrafttrædelse af det endelige lovforslags § 1, nr. 1‐9 og 22 vedrørende oprettelsen af

Nationalt Genom Center, da ikrafttrædelsestidspunktet vil afhænge af, hvornår Nationalt

Genom Center vil kunne oprettes.

3.9. Færøernes Hjemmestyre (Heilsu‐ og Innlendismálaráðið)

Færøernes Hjemmestyre (Heilsu‐ og Innlendismálaráðið) har ikke på nuværende tidspunkt

ønsket at tage stilling til, hvorvidt bestemmelserne skal sættes i kraft for Færøerne. Hvis

Side 14

L 146 - 2017-18 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren

lovforslaget bliver vedtaget i Folketinget, ønskes arbejde sat i gang, således at det kan

vurderes, i hvilket omfang bestemmelserne kan sættes i kraft for Færøerne ved kongelig

anordning.

4. Lovforslaget – endelig udgave til fremsættelse for Folketinget

Som det er fremgået ovenfor, indeholder det endelige lovforslag flere ændringer og

præciseringer i forhold til det lovudkast, som har været i høring. Der er endvidere foretaget

ændringer af sproglig og lovteknisk karakter.

Side 15