L 59 - 2017-18 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren

Sundheds- og Ældreudvalget 2017-18
L 59 Bilag 1
Offentligt

Sundheds- og Ældreministeriet

Enhed: MEDINT

Sagsbeh.: CRV, IKR, MSB

Sagsnr.: 1704564

Dok. nr.: 417579

Dato: 15. september 2017

NOTAT

KOMMENTERET HØRINGSNOTAT TIL

Forslag til Lov om ændring af lægemiddelloven,

apotekerloven og lov om medicinsk udstyr

(Fremstilling, indførelse, forhandling og udlevering af lægemidler til redningsberedskab

m.v. og delegation af kompetence vedrørende medicinsk udstyr)

Hørte myndigheder og organisationer

Udkast til forslag til Lov om ændring af lægemiddelloven, apotekerloven og lov om medi-

cinsk udstyr har i perioden fra den 4. juli til 22. august 2017 været sendt i høring hos føl-

gende myndigheder og organisationer m.v.:

Faglige organisationer m.fl.

3F, Advokatrådet, Alzheimerforeningen, Ansatte Tandlægers Organisation, Bedre Psykiatri,

Bornholms og Christiansøs Fiskeriforening, Brancheforeningen Dansk Kollektiv Trafik,

Brancheforeningen for Private Hospitaler og Klinikker, Bureau Veritas, By & Havn, CO-SEA,

CO10, Danmarks Apotekerforening, Danmarks Fiskeriforening - Producent Organisation,

Danmarks Optikerforening, Danmarks Skibsmæglerforening, DanPilot, Dansk Amatørfi-

skerforening, Dansk Arbejdsgiverforening, Dansk Erhverv, Dansk Handicap Forbund, Dansk

Industri, Dansk IT – Råd for IT-og persondatasikkerhed, Dansk Kiropraktor Forening, Dansk

Psykiatrisk Selskab, Dansk Psykolog Forening, Dansk Psykoterapeutforening, Dansk Sejlu-

nion, Dansk Selskab for Almen Medicin, Dansk Selskab for Patientsikkerhed, Dansk Selskab

for Klinisk Farmakologi, Dansk Selskab for Retsmedicin, Dansk Socialrådgiverforening,

Dansk Standard, Dansk Sygeplejeråd, Dansk Tandplejerforening, Dansk Transport og Logi-

stik, Danske Bandagister, Danske Bioanalytikere, Danske Dental Laboratorier, Danske Fod-

terapeuter, Danske Fysioterapeuter, Danske Handicaporganisationer, Danske Havne, Dan-

ske Lodser, Danske Maritime, Danske Patienter, Danske Rederier, Danske Regioner, Dan-

ske Seniorer, Danske Speditører, Danske Tursejlere, Danske Ældreråd, De Offentlige Tand-

læger, Den Danske Dommerforening, Den Danske Dyrlægeforening, Det Centrale Handi-

capråd, Det Norske Veritas, Diabetesforeningen, DiaLab, DK-Sea Safety A/S, Ergoterapeut-

foreningen, Falck, Farmakonomforeningen, Fiskeringen, Fiskernes Forbund, FOA, Forbru-

gerrådet, Foreningen af Kliniske Diætister, Foreningen af Kommunale Social-, Sundheds-

og Arbejdsmarkedschefer i Danmark, Foreningen af lystbådehavne i Danmark, Foreningen

til Langturssejlernes Fremme Foreningen af Speciallæger, Forsikring & Pension, FærgeSe-

kretariatet, Germanischer Lloyd, Gigtforeningen, Havne, Hjernesagen, Hjerteforeningen,

HK Service, Hotel- Restaurant- og Turisterhvervets Arbejdsgiverforening, Høreforeningen,

Jordemoderforeningen, KL, Kost- og Ernæringsforbundet, Kræftens Bekæmpelse, Lands-

foreningen af Kliniske Tandteknikere, Landsforeningen af nuværende og tidligere psykiatri-

brugere (LAP), Landsforeningen LEV, Landsforeningen mod spiseforstyrrelser og selvskade

(LMS), Landsforeningen SIND, Landsorganisationen i Danmark, Lloyd's Register Marine,

Lodstilsynet, Lægeforeningen, Lægemiddelindustriforeningen, Maritime Danmark, Maskin-

L 59 - 2017-18 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren

mestrenes Forening, Medicoindustrien, Nippon Kaiji Kyokai, North Sea Operators Commit-

tee Denmark, Organisationen af Lægevidenskabelige Selskaber, Patientforeningen, Pa-

tientforeningen i Danmark, Patientforeningernes Samvirke, Pharmadanmark, Praktise-

rende Lægers Organisation, Praktiserende Tandlægers Organisation, Presafe Denmark A/S,

Psykolognævnet, Radiograf Rådet, Rederiforeningen af 2010, Retspolitisk Forening, Sam-

menslutningen af Mindre Erhvervsfartøjer, Samvirkende Danske Turistforeninger, Sclero-

seforeningen, Sjældne Diagnoser, Småøernes Færgeselskaber, Socialpædagogernes Lands-

forbund, Søfart, Søfartens Arbejdsmiljøråd, Søfartens Ledere, Tandlægeforeningen, Tand-

lægeforeningens Tandskadeerstatning, Træskibs Sammenslutningen, Udviklingshæmme-

des Landsforbund, Viking Life-Saving Equipments, Yngre Læger, ÆldreForum, Ældresagen.

Myndigheder m.fl.

Ankestyrelsen, Arbejdstilsynet, Beredskabsstyrelsen, Datatilsynet, Den Nationale Viden-

skabsetiske Komité, Det Etiske Råd, Erhvervsministeriet, Finansministeriet, Finanstilsynet,

Forsvarsministeriet, Forsvarsministeriets Materiel- og Indkøbsstyrelse, Færøernes Lands-

styre, Grønlands Selvstyre, Institut for Menneskerettigheder, Justitsministeriet, Konkur-

rence- og Forbrugerstyrelsen, Lægemiddelstyrelsen, Patienterstatningen, Region Hoved-

staden, Region Sjælland, Region Syddanmark, Region Midtjylland, Region Nordjylland

Regionernes Lønnings- og Takstnævn, Rigsadvokaten, Rigsombudsmanden på Færøerne,

Rigsombudsmanden på Grønland, Rigspolitiet, Rådet for Digital Sikkerhed, Rådet for Soci-

alt Udsatte, Statens Serum Institut, Statsministeriet, Sundhedsstyrelsen, Sundhedsdatasty-

relsen, Sundhedsstyrelsen, Strålebeskyttelse (SIS), Styrelsen for Patientsikkerhed, Søfarts-

styrelsen.

Udkastet til lovforslag har desuden været offentligt tilgængeligt på

www.borger.dk

under

Høringsportalen.

Følgende har svaret på høringen, at de

ikke

har bemærkninger til lovforslaget:

Dansk Arbejdsgiverforening, Dansk Erhverv, Dansk Industri, Danske Ældreråd, Dansk Kirop-

raktorforening, DiaLab, Farmakonomforeningen, Finanstilsynet, FOA, Foreningen af kom-

munale social, sundheds- og arbejdsmarkedschefer i Danmark, Institut for Menneskeret-

tigheder, Jordemoderforeningen, KL, Konkurrence- og Forbrugerstyrelsen, LVS – Lægevi-

denskabelige Selskaber, Lægeforeningen, Psykolognævnet, Region Midtjylland, Region

Sjælland, Region Syddanmark, Træskibs Sammenslutningen og Ældresagen.

Følgende har haft bemærkninger til indholdet i lovforslaget:

AMGROS, Beredskabsstyrelsen, Danmarks Apotekerforening, Danske Maritime, Erhvervs-

styrelsen, Forbrugerrådet Tænk, Forsvarsministeriets Materiel- og Indkøbsstyrelse, Medi-

coindustrien, National Videnskabsetisk Komité, Patienterstatningen, Region Hovedstaden

og Sygehusapotekerne i Danmark.

Høringssvarene – bemærkninger til forslag til ændring af lægemiddelloven:

Generelle bemærkninger

Danske Maritime

ser det som en væsentlig fordel ved lovforslaget om ændring af læge-

middelloven, at det sikrer, at redningsbåde og -flåder til udenlandske skibe kan forhandles

og vedligeholdes af danske virksomheder i overensstemmelse med flagstatens krav.

Danmarks Apotekerforeningen

finder det relevant, at der tilvejebringes et klart regelsæt

med mulighed for at kontrollere overholdelsen heraf for den ”videreforhandling” af medi-

cinkister til brug i redningsbåde og redningsflåder, som producenterne heraf tilbyder.

Side 2

L 59 - 2017-18 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren

Producenter af redningsbåde og –flåders adgang til at håndtere medicinkister til brug i

redningsbåde og –flåder

Danmarks Apotekerforening

anfører, at det af lovforslagets bemærkninger synes at

fremgå, at den påtænkte nye virksomhedstilladelse vil blive givet til virksomheder, der

specialiserer sig til produktion, servicering og udskiftning af redningsbåde og redningsflå-

der. Ifølge foreningen har ministeriet imidlertid tilkendegivet, at en tilladelse også kan

gives til forhandlere af andet maritimt udstyr. Apotekerforeningen har vanskeligt ved at se

formålet hermed og opfordrer til, at tilladelser begrænses til særskilt afgrænsede virksom-

heder som nævnt i lovforslagets bemærkninger, og at dette præciseres i lovforslaget.

Modsat anfører

Danske Maritime,

at den nødvendige servicering af redningsflåder kan ske

på flere måder. En variant er, at flåderne indsamles og sendes til et centralt sted, hvor de

efterses, og hvor blandt andet medicinkisterne erstattes. Der er servicestationer, som ejes

og drives af fabrikanten af redningsflåderne, men der findes også autoriserede servicesta-

tioner, som ikke ejes af fabrikanten. De autoriserede servicestationer er underlagt fabri-

kantens tilsyn ganske som de stationer, der ejes og drives af fabrikanten af redningsflå-

derne. En godkendelse af fabrikanten bør derfor tilrettelægges således, at det også omfat-

ter det tilsyn, som fabrikanten har med servicestationerne, uanset om de ejes og drives af

en anden juridisk person.

Tilsvarende vil det ifølge Danske Maritime være uhensigtsmæssigt, hvis kun skibsførere og

-redere må købe medicinkisterne. Nogle flåder tilhører ikke skibes ejer, men vedligeholdes

og placeres på skibene af producenten. Skibet kan derfor modtage en anden flåde til er-

statning for én, der serviceres, og flåden og medicinkisten bliver dermed ikke solgt, men

blot overdraget til skibet. Andre flåder købes af skibets ejer, af den person, der har chart-

ret skibet, eller af et shipmanagementfirma, der tager sig af skibes drift. Selv i tilfælde,

hvor det er skibet selv, der står for indkøbet, vil det i mange tilfælde være en agent og ikke

rederiet eller kaptajnen, der foretager indkøbet.

Endelig anfører Danske Maritime, at redningsflåder anvendes ikke kun på ”skibe”, men på

mange andre enheder på havet såsom pramme, (offshore) platforme, jackups, rigge, vind-

farme og andre maritime konstruktioner, der måske ikke anses for at være et skib. Alle

disse enheder kan være underlagt regler udstedt af andre lande end Danmark og kan have

behov for medicinkister med indhold, der ikke opfylder danske krav, eller lægemidler, der

ikke er markedsført i Danmark og derfor ikke godkendt.

Foreningen foreslår derfor at ændre formuleringen af den foreslåede § 32 a sådan, at det,

der kan sælges eller leveres, er medicinkister med lægemidler til brug i redningsbåde og

-flåder (ikke til skibsførere eller -redere eller til skibe) således, at det omfatter redningsmi-

der til alt på havet – uanset størrelse eller flydeevne – og uanset den juridiske konstruk-

tion, der ejer og driver skibet, eller den juridiske konstruktion omkring den, der udskifter

en udløbet medicinkiste.

Sundheds- og Ældreministeriet skal bemærke, at det med lovforslaget tilsigtes alene at

give adgang til, at de medicinkister, som i henhold til national eller international lovgivning

skal forefindes i redningsbåde og -flåder, kan placeres der af de personer eller virksomhe-

der, som i dag naturligt varetager sådanne opgaver. Det vil sige, at producenter af red-

ningsbåde og -flåder og personer ansat på flådestationer, servicestationer og lignende kan

fremskaffe, håndtere, forhandle og udlevere medicinkister til skibsførere og -redere eller

personer, som handler på disses vegne, til brug i redningsbåde og -flåder. Der er dermed

Side 3

L 59 - 2017-18 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren

ikke hensigten, at lovforslaget skal kunne give forhandlere af andet maritimt udstyr ad-

gang til at håndtere medicinkister.

Til gengæld er den foreslåede nye virksomhedstilladelse tiltænkt en kreds af aktører, der er

tilstrækkeligt bred til at favne de virksomheder og personer, som i dag i praksis håndterer

medicinkister til brug i redningsbåde og -flåder i Danmark eller på danske servicestationer i

udlandet, herunder servicestationer, som ikke er ejet af en dansk redningsflådeproducent,

men underlagt dennes tilsyn etc.

Endelig er det hensigten, at tilladelsen skal kunne favne redningsbåde og -flåder, som

anvendes til søs, og som i henhold til nationale eller internationale forskrifter skal inde-

holde en medicinkiste – uanset om redningsbåden eller -flåden er tiltænkt et skib eller et

andet redningsmiddel såsom de af Danske Maritime nævnte maritime konstruktioner

(pramme, jackups, rigge m.v.).

Til gengæld er det ikke hensigten med lovforslaget, at redningsflådeproducenter m.v. skal

kunne distribuere eller udlevere løse medicinkister til direkte brug på for eksempel

pramme, jackups, off shore platforme eller vindfarme. Hjemlen vil kun kunne omfatte disse

maritime konstruktioner, hvor en forseglet medicinkiste er integreret i eller eller vil blive

integreret i redningsbåde eller -flåder, som er placeret eller skal placeres på disse konstruk-

tioner.

Ministeriet vil derfor rette såvel lovteksten som bemærkningerne til § 32 a til, så dette

præciseres.

Tilladelse til at håndtere medicinkister

Danske Maritime

anfører, at danske myndigheder med lovforslaget pålægges at hånd-

hæve et krav om, at ”lægemiddelhåndteringen er foretaget i overensstemmelse med alle

nationale regler” i udlandet. Foreningen finder det ikke realistisk, at en dansk myndighed

skal kunne foretage en sådan kontrol for hele verden, blandt andet fordi de udenlandske

regler kan blive ændret, uden at danske myndigheder orienteres herom. Det er ej heller

givet, at alle flagstater har et tilladelsessystem, der ligner det europæiske og dermed kan

kontrolleres af danske myndigheder ved krav om tilladelser.

Sundheds- og Ældreministeriet skal bemærke, at det af bemærkningerne til lovforslagets §

1, nr. 6, fremgår, at import af medicinkister fra et EU-medlemsland vil blive begrænset til

import af forseglede medicinkister med lægemidler, der er markedsført i et andet EU-/EØS-

land, til brug i redningsbåde og -flåder. Medicinkisterne vil udelukkende kunne forhandles

og udleveres til skibe (eller andre maritime redningsmidler, red.), såfremt de overholder

flagstatens regler for medicinkister til brug i redningsbåde og -flåder.

Køb af medicinkister fra lande uden for EU vil blive begrænset til køb af forseglede medi-

cinkister til skibe fra det pågældende tredjeland. Lægemidlerne i medicinkisten vil skulle

være godkendt i det tredjeland, hvorfra de købes. Medicinkisterne vil skulle købes fra en

virksomhed, der er i besiddelse af en gyldig tilladelse til salg af lægemidler, og medicinki-

sterne vil skulle overholde flagstatens gældende regler for lægemidler i redningsbåde og -

flåder.

Ministeriet skal bemærke, at forpligtelsen til at sikre, at der er tale om lovligt køb af medi-

cinkister fra øvrige EU-, EØS-lande eller tredjelande, ikke vil påhvile myndigheder, men

derimod de danske virksomheder eller personer med tilladelse til håndtering af medicinki-

ster efter den foreslåede § 32 a. I forbindelse med Lægemiddelstyrelses kontrol skal en

tilladelsesindehaver således kunne dokumentere, at kravene overholdes, hvil-

Side 4

L 59 - 2017-18 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren

ket eksempelvis kan ske via verificering fra det relevante lands myndigheder. Lægemid-

delstyrelsen vil kunne være behjælpelig med at vejlede tilladelsesindehavere om, hvilken

dokumentation der kræves, og hvilke udenlandske myndigheder som kan kontaktes. Mini-

steriet vil præcisere ansvarsforpligtelsen i lovforslagets bemærkninger.

Ophævelse af apoteksforbeholdet for medicinkister

Danmarks Apotekerforening

er uforstående over for forslaget om ophævelse af apoteks-

forbeholdet for danske medicinkister til redningsflåder og redningsbåde. Foreningen ser

det som et brud med grundlæggende principper for distributionen af lægemidler i Dan-

mark, som Folketinget senest i forbindelse med ændringen af apotekerloven i 2015 har

besluttet sig for at fastholde. Apoteksforbeholdet

er alene fraveget efter bredere politi-

ske aftaler for visse håndkøbslægemidler og for lægemidler til produktionsdyr.

Videre anfører Danmarks Apotekerforening, at apotekerne i høj grad har dokumenteret,

at man er villig til at indfri de politiske ønsker fra lovrevisionen i 2015, men at etableringen

af de mange nye apoteksenheder kun kan ske i tillid til, at der er ro om regulering af sekto-

ren og sektorens forretningsgrundlag. En beslutning om yderligere liberalisering vil dels

rokke ved denne tillid, dels i et vist – om end begrænset – omfang forringe de berørte

apotekeres forretningsgrundlag.

Der er ifølge foreningen ikke tungtvejende forsyningsmæssige hensyn, der kan berettige

den foreslåede ændring, som medfører fordele for ét erhverv i Danmark, men som til

gengæld indebærer forringelse apotekserhvervet. Baggrunden er hverken generelle forsy-

nings- eller sikkerhedsmæssige forhold eller uoverstigelige administrative forhindringer.

Der ses alene at være tale om en imødekommelse af et ønske om lettelse af forretnings-

gange mv. for fabrikanter af redningsbåde og redningsflåder. Dette er efter Apotekerfore-

ningens opfattelse ikke en tilstrækkelig begrundelse for at ændre på de grundlæggende

regler for distribution af lægemidler i Danmark.

Apotekerforeningen bemærker i forlængelse heraf, at det er vanskeligt at se, hvordan man

på sigt vil kunne opretholde princippet om apoteksforbehold på humane lægemidler ved

salg til erhvervsdrivende, fordi den foreslåede ændring vil kunne skabe en berettiget for-

ventning fra andre brancher om, at tilsvarende ønsker imødekommes. En sådan udvikling

vil ifølge foreningen dels være ødelæggende for grundlaget for apoteksdrift og dels være

en generel svækkelse af patientsikkerheden, idet apotekernes varetagelse af opgaven med

udlevering af medicin sikrer udlevering af korrekte lægemidler i korrekte mængder og i

den rette kvalitet. Dette er kernen i apoteksdrift, hvilket foreningen finder, at man risike-

rer at give afkald på med en fravigelse af apoteksforbeholdet. Danmarks Apotekerforening

opfordrer derfor til, at denne del af lovudkastet opgives.

Danmarks Apotekerforening anfører endelig, at foreningen lægger til grund, at den nye

virksomhedstilladelse og undtagelsen fra apoteksforbeholdet alene omfatter køb og leve-

ring af forseglede medicinkister i forbindelse med produktion og levering af redningsbåde-

og redningsflåder med kister, mens servicering/udskiftning af enkelte pakninger (for ek-

sempel udløbne lægemidler i disse kister) fortsat skal ske via dansk apotek, idet der kun på

apoteket er de tilstrækkelige faglige forudsætninger for at sikre den korrekte håndtering.

Dette bør ifølge foreningen præciseres i lovteksten og i bemærkningerne hertil.

Danske Maritime

anfører som konsekvens af foreningens bemærkninger om, at såvel

betegnelsen ”skibe” som ”skibsførere og -redere” er for snævre, at det foreslåede stk. 3 i §

60 bør formuleres således:

Side 5

L 59 - 2017-18 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren

”Stk. 3. Medicinkister med receptpligtige og ikkereceptpligtige lægemidler, som redningsbåde og

-flåder efter myndighedskrav i den ansvarlige stat eller efter internationale regler

skal være forsynet med, kan udover fra apotek forhandles fra virksomheder med tilladelse

efter § 39, stk. 1, jf. § 40 c.”

Lægemiddelforsyning fra apoteker er udgangspunktet for reguleringen af apoteksvirksom-

hed i Danmark i dag. Der er fra ministeriets synspunkt imidlertid ikke tale om et fuldstæn-

digt ufravigeligt princip, og det er netop – som også anført af foreningen – allerede frave-

get for håndkøbslægemidler, lægemidler til produktionsdyr og visse beredskabslægemidler

til for brug beredskabet og forsvaret, det vil sige i tilfælde, hvor fravigelsen har medført

fordele i form af for eksempel øget tilgængelighed til lægemidlerne, øget konkurrence eller

fordele for erhverv eller særlige grupper, og hvor det samtidig har været sundhedsmyndig-

hedernes vurdering, at fravigelsen ikke ville indebære risiko for forringelse af patientsikker-

heden.

I det foreslåede tilfælde er der tale om en fravigelse, der dels giver en lettelse af forret-

ningsgange og økonomisk fordel for danske virksomheder, der producerer og/eller service-

rer redningsbåde og -flåder, dels ikke vurderes at ville forringe patientsikkerheden.

Således vedrører forslaget forseglede medicinkister med lægemidler godkendt efter natio-

nal lovgivning i andre lande, som kan håndteres af en snæver kreds af virksomheder i hen-

hold til en konkret tilladelse givet og håndhævet af den danske lægemiddelmyndighed.

Hertil kommer, som også anført af Danske Martime, at danske producenter af rednings-

både og-flåder i en årrække har håndteret forseglede medicinkister uden skader på medi-

cinbrugerne. Lægemiddelstyrelsen oplyser tilsvarende, at styrelsen ikke er bekendt med

tilfælde, hvor medicinkister fra danske flådeproducenter har indeholdt forfalskede læge-

midler. Det er på en baggrund ministeriets vurdering, at forslaget om undtagelse af medi-

cinkister til brug i redningsbåde og -flåder ikke indebærer en forringelse af patientsikkerhe-

den.

For så vidt angår bemærkningen om, at forslaget medfører fordele for en sektor på bekost-

ning af en anden, og at forslaget kan medføre en glidebane, hvor flere erhverv vil få en

berettiget forventning om at kunne købe lægemidler uden om apotekerne, bemærker

ministeriet, at der her er tale om en meget begrænset gruppe af virksomheder, som alle-

rede i en årrække har købt medicinkister fra udenlandske grossister frem for fra danske

apoteker.

Branchen har oplyst, at producenterne af redningsflåder oplever, at de medicinkister, som

udenlandske skibe m.v. er forpligtet efter national ret i flagstaten til at have i deres red-

ningsflåder i dag ikke kan leveres af danske apoteker, fordi det ikke er alle lægemidlerne i

kisterne, som er markedsført i Danmark. Når producenterne derfor er nødt til at indkøbe

udenlandske medicinkister fra lægemiddelgrossister, vil det derfor være både enklere og

økonomisk fordelagtigt for redningsflådeproducenterne, at danske medicinkister kan ind-

købes samtidig fra samme grossist. Lovforslaget forhindrer dog ikke, at producenterne

indkøber danske medicinkister fra danske apoteker, ligesom også skibsførere, -redere og

lignende har mulighed herfor. Ministeriet påtænker i øvrigt ikke for nærværende yderligere

fravigelser af apoteksforbeholdet.

Vedrørende bemærkningerne om den seneste revision af apotekerloven og behovet for ro

om reguleringen af sektoren kan ministeriet oplyse, at forslaget ikke berører kernen i den

modernisering af apotekssektoren, som blev vedtaget i 2015, men alene et nicheområde,

der ikke var aktuelt i forbindelse med den pågældende revisionen af apotekerloven. Videre

var der ikke med moderniseringen af apotekersektoren i 2015 tale om en poli-

Side 6

L 59 - 2017-18 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren

tisk aftale om generel fritagelse for regulering af apotekersektoren – og apotekerloven er

da også ved flere lejligheder blevet ændret efterfølgende.

Hertil kommer, at nærværende lovforslag ikke direkte har betydning for apotekernes mu-

lighed for oprettelse eller nedlæggelse af apoteksfilialer m.v., og at Apotekerforeningen

selv anslår, at danske apotekers omsætning relateret til medicinkister allerede i dag er

relativt begrænset.

Vedrørende Danmarks Apotekerforenings bemærkninger om servicering og udskiftning af

enkelte lægemiddelpakninger bemærker ministeriet, at det forså vidt angår den foreslåede

virksomhedstilladelse er korrekt forstået, at der her alene er tale om en tilladelse til hånd-

tering af forseglede medicinkister.

For så vidt angår medicinkister på skibe (dvs. ikke redningsbåde m.v.) fremgår det af be-

mærkningerne til lovforslaget (afsnit 2.4.2 om Indførsel af udenlandske medicinkister og

lægemidler til medicinkister til danske skibe i udenlands havn), at der ikke med forslaget er

tilsigtet en ændring af reglerne om skibsføreres og -rederes fordeling, opsplitning og udle-

vering af lægemidler om bord, eller indkøb af medicinkister til skibe, der bygges i Danmark,

eller registreres under dansk flag, mens de befinder sig i dansk farvand, ligesom førere og

redere af disse skibe fortsat vil være begrænset til alene at supplere (komplettere) medi-

cinkisten med lægemidler, som måtte mangle ved anløb af udenlandsk havn, efter de gæl-

dende regler.

Endelig skal ministeriet vedrørende forslaget fra Danske Maritime bemærke, at ministeriet

finder, at det er nødvendigt, at lovbestemmelsen klart afgrænser den personkreds, som

medicinkister kan forhandles til. Ministeriet medgiver dog, at den nuværende afgrænsning

til skibsførere og -redere er for snæver, og ministeriet vil derfor ændre formuleringen af

den foreslåede § 60, stk. 3, så den omfatter relevante redningsmidler og den juridiske kon-

struktion, som ejer eller driver skibet eller redningsmidlet.

Lægemidler til skibe, der bygges i udlandet til dansk flag eller flages om i udlandet

Danmarks Apotekerforening

anfører, at foreningen ikke har principielle indvendinger

imod denne del af forslaget, idet det bemærkes, at det af hensyn til patientsikkerheden er

væsentligt fortsat at have sikkerhed for kvaliteten og ægtheden af lægemidler i medicinki-

sterne købt i udlandet. Det fremstår ifølge foreningen ikke klart i lovforslagets bemærknin-

ger, hvordan kontrol hermed kan gennemføres.

Danske Maritime

anfører, at foreningen forstår forslaget sådan, at det vedrører skibets

medicinkister, ikke de forseglede medicinpakker i redningsflåderne. Imidlertid forekom-

mer det uklart, at den forslåede ændring har denne virkning, hvorfor foreningen foreslår

at lægemiddellovens § 39, stk. 3, nr. 4, formuleres således:

”4) Skibsføreres og -rederes fordeling, opsplitning og udlevering af lægemidler til mennesker til

brug om bord samt indførsel af sådanne lægemidler ved anløb af udenlandsk havn eller ved ski-

bets registrering under dansk flag mens skibet befinder sig udenfor Danmark.”

Sundheds- og Ældreministeriet skal vedrørende Apotekerforeningens bemærkninger om

patientsikkerhed samt kvalitet og ægthed af lægemidler i medicinkister bemærke, at det af

lovforslagets bemærkninger (afsnit 2.4.2) fremgår, at den foreslåede ændring af lægemid-

delloven ikke medfører behov for ændringer i lovgivningen på det maritime område, men

der vil skulle ske en tilpasning af Søfartsstyrelsens regler om indholdet i skibsmedicinkister.

Det er nødvendigt for at sikre, at medicinkisterne indeholder sikre og virksomme lægemid-

ler af høj kvalitet, også hvor disse købes på udenlandske apoteker eller af virksomheder

med tilladelse til salg af lægemidler til brugere, herunder sikre, at søfarende

Side 7

L 59 - 2017-18 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren

beskyttes mod forfalskede lægemidler eller lægemidler af ringere kvalitet, som kan være til

fare for patientsikkerheden.

For så vidt angår Danske Maritimes bemærkninger, kan ministeriet oplyse, at det i lov-

mærkningerne til bestemmelsen fremgår, at der ikke foreslås en ændring fra hidtidige

regler eller praksis for skibsføreres og -rederes fordeling, opsplitning og udlevering af læge-

midler til mennesker til brug om bord eller regler fastsat i medfør af § 39, stk. 4, om skibs-

føreres og -rederes fordeling, opsplitning og udlevering af lægemidler til mennesker til

brug om bord.

For at tydeliggøre dette og ændre de gældende lovmærkninger til bestemmelsen foreslås

adgangen til indførsel af sådanne lægemidler flyttet til en ny selvstændig bestemmelse i nr.

5. Formålet med at indsætte et nyt selvstændigt nummer til undtagelsen om skibsføreres

og -rederes indførsel af lægemidler til mennesker til brug om bord ved anløb af udenlandsk

havn er således at udvide adgangen for skibsførere og -redere til at indføre lægemidler til

danske skibe ved anløb af udenlandsk havn.

Fastsættelse af nærmere regler i medfør af lovforslaget

Danske Maritime

anfører, at de foreslåede krav i bemærkningerne til lovforslagets § 1, nr.

6, om servicestationers og producenter af redningsflåders m.fl. håndtering af medicinki-

ster, som påtænkes fastsat i medfør af den foreslåede § 40 c, stk. 2, og som er forudsæt-

ning for tilladelsen efter § 39, stk. 1, umiddelbart forekommer rimelige. Foreningen fore-

slår dog, at det i bemærkningerne slås fast, at de detaljerede regler udformes i et nært

samarbejde med relevante erhvervsorganisationer.

I disse regler bør der ifølge foreningen for eksempel i forbindelse med kravet om kvalitets-

kontrol med koncernforbundne enheder stilles tilsvarende krav til enheder, der er autori-

serede servicestationer, uanset om de er koncernforbundne.

Sundheds- og Ældreministeriet skal bemærke, at ministeriet er enig i, at det vil være hen-

sigtsmæssigt, at nærmere regler til udstedelse i medfør af den foreslåede § 40 c, stk. 2,

udarbejdes i nært samarbejde med de relevante erhvervsorganisationer. Ministeriet finder

ikke, at denne tilkendegivelse hører hjemme i lovforslaget, men ministeriet vil tage kontakt

til erhvervsorganisationerne, når arbejdet indledes.

Ministeriet kan oplyse, at det af lovforslagets bemærkninger fremgår, at det ved bekendt-

gørelse kan fastsættes, at tilladelsesindehaveren kan sende medicinkister til andre koncer-

nforbundne enheder med dækkende tilladelse til at forhandle og udlevere medicinkister til

brug i redningsbåde og -flåder samt til andre koncernforbundne enheder i udlandet i over-

ensstemmelse med det pågældende lands lægemiddelregulering.

Det kan vedrørende enheder, der er autoriserede servicestationer, uanset koncernforbin-

delse oplyses, at der skal ansøges om en tilladelse for hver lokation, hvor der håndteres

medicinkister. Det gælder uagtet om koncernforbundne enheder ejes og drives af samme

virksomhed. Ved Lægemiddelstyrelsens udstedelse af en ny type tilladelse efter lægemid-

dellovens § 39 vil tilladelsesindehaveren blive omfattet af lægemiddellovens generelle

regler for virksomhedstilladelser, heriblandt § 44 om Lægemiddelstyrelsens kontrol. Mini-

steriet vil præcisere dette i lovforslagets bemærkninger.

Prissætning af apoteksforbeholdte lægemidler i medicinkister

Danmarks Apotekerforening

anfører, at en særlig problemstilling ved den foreslåede

undtagelse af medicinkister fra apoteksforholdet er spørgsmålet om prissæt-

Side 8

L 59 - 2017-18 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren

ningen for de apoteksforbeholdte lægemidler, der findes i medicinkisterne. Dette spørgs-

mål er ikke adresseret i lovforslaget.

Foreningen anfører videre, at ved tidligere gennemførte liberaliseringer af salget af visse

lægemidler har man samtidig indført fri prisdannelse for de omfattede lægemidler, sådan

at alle relevante aktører selv kan fastsætte salgsprisen for disse. Tilsvarende forudsætter

foreningen, at en ophævelse af apoteksforbeholdet for danske medicinkister til rednings-

flåder og redningsbåde med fri prisdannelse ikke alene vil omfatte grossister og andre

leverandører, men også apotekerne, for ikke at forhindre disse i at deltage i konkurrencen

på dette marked. En konkurrencemæssig ligestilling vil ligeledes forudsætte, at apote-

kerne på dette område fritages fra omsætningsafhængige afgifter.

En liberalisering af salget af disse skibskister omfattende fri prisdannelse vil imidlertid

være et brud med et af de helt grundlæggende principper for lægemiddeldistributionen;

princippet om faste og ens priser på blandt andet receptpligtige humane lægemidler.

Samtidig kan det overvejes, om for eksempel en ordning, hvor prissætningen for visse

humane lægemidler afhænger af, om køber tilhører et bestemt erhverv eller ej, er hen-

sigtsmæssig. Endelig skal Apotekerforeningen gøre opmærksom på, at en liberalisering vil

medføre, at den del af apotekernes nuværende bruttoavance, der forsvinder fra apote-

kerne, i stedet fremover vil blive overvæltet på priserne på andre lægemidler. Det er en

følge af bruttoavancestyringen. Det betyder med andre ord, at den besparelse, som rede-

rierhvervet eventuelt måtte kunne realisere ved en liberalisering, vil ske på bekostning af

generelt højere lægemiddelpriser og dermed højere samlede lægemiddeludgifter for såvel

medicinbrugerne som for det offentlige.

Danmarks Apotekerforening opfordrer på den baggrund til, at den foreslåede undtagelse

fra apoteksforbeholdet opgives, så kravet om, at danske medicinkister fortsat skal købes

på danske apoteker, fastholdes.

Sundheds- og Ældreministeriet skal bemærke, at forslaget ikke forhindrer, at danske apote-

ker fremover som i dag kan forhandle danske medicinkister til brug i redningsbåde og-flå-

der samt til skibe i dansk farvand.

Forslaget skal ses som et supplement til den eksisterende ordning, hvorfor det fortsat skal

være muligt for redningsflådefabrikanter og servicestationer at rekvirere danske medicinki-

ster til redningsbåde og -flåder fra danske apoteker efter reglerne i receptbekendtgørelsen.

Med den nye type tilladelse vil fabrikanter og servicestationer udover at kunne forhandle

og udlevere udenlandske medicinkister også få mulighed for at forhandle og udlevere dan-

ske medicinkister, som ikke er rekvireret fra apotek. Dermed får fabrikanter og servicesta-

tioner valgfrihed i forhold til, om de ønsker at købe deres danske medicinkister direkte fra

en lægemiddelgrossist eller fra et dansk apotek.

En dansk skibsfører, -reder eller personer, der handler på deres vegne, vil med forslaget få

mulighed for at købe medicinkister til deres redningsbåde eller -flåder fra et apotek, fra en

fabrikant eller flåde- og servicestation med Lægemiddelstyrelsens tilladelse til rekvirering

af medicinkister efter receptbekendtgørelsen, eller fra en virksomhed med tilladelse til

forhandling af medicinkister til redningsbåde og -flåder.

En udenlandsk skibsfører, -reder eller personer, der handler på deres vegne, vil med forsla-

get få mulighed for at købe medicinkister til deres redningsbåde eller -flåder i Danmark fra

en virksomhed med tilladelse til forhandling af medicinkister til redningsbåde og -flåder i

Side 9

L 59 - 2017-18 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren

overensstemmelse med deres flagstats regler. Dette vil blive præciseret i lovforslagets be-

mærkninger.

Videre bemærkes, at for grossister og andre forhandlere af lægemidler uden for apotek er

der i dag et princip om fri prisfastsætning ved salg af lægemidler, og prisen styres af kon-

kurrencen på det frie marked. Med lovforslaget lægges der hverken op til at bryde med

dette princip eller med reguleringen af prissætningen på de danske apoteker. Det betyder,

at der for indehaveren af tilladelsen til at håndtere medicinkister vil være fri prisfastsæt-

ning for medicinkister, og at de nuværende regler for apoteker bevares. I praksis fungerer

det også sådan i dag, at der ikke er regler for prisfastsætning af de medicinkister, som

redningsflådefabrikanter og flådestationer rekvirerer fra danske apoteker og sælger videre

til skibe m.v.

Ministeriet har ikke modtaget oplysninger om, hvordan danske apoteker prisfastsætter de

medicinkister, som de i dag forhandler, men det formodes, at selv om lægemidlerne i medi-

cinkisten er underlagt apotekernes regler om avance, fastsætter apoteket selv prisen for

kistens medicinske udstyr og selve ydelsen, hvorved der i realiteten er betydelig fleksibilitet

for apotekets prisfastsætning af medicinkister.

Endelig skal ministeriet bemærke, at Apotekerforeningen har oplyst, at foreningen ikke har

en så detaljeret registrering, at det er muligt at fastslå det økonomiske omfang af apote-

kernes omsætning af medicinkister i dag. Foreningen deler dog ministeriets vurdering af,

at apotekernes levering af medicinkister til redningsbåde og redningsflåder er relativt

begrænset.

Ministeriet finder på den bagrund samlet set ikke grundlag for at ændre forslaget om fravi-

gelse af apoteksforbeholdet på dette punkt.

Adgang til erstatning for lægemiddelskader

Patienterstatningen

gør opmærksom på, at lægemiddelskader, der forårsages af lægemid-

ler, der udleveres efter de foreslåede regler, falder uden for lægemiddelerstatningsordnin-

gen i kapitel 4 i lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet. Efter

klage- og erstatningslovens § 39, 1. pkt., gælder loven ikke for lægemidler, der udleveres i

udlandet, og efter lovens § 39, 2. pkt., gælder loven heller ikke for lægemidler, der er

udleveret direkte fra en grossist. Patienterstatningen foreslår derfor, at klage- og erstat-

ningslovens § 39 ændres, så der ikke opstår hul i dækningen af lægemiddelskader.

Lægemiddelskader forårsaget af lægemidler fra medinkister i redningsbåde og redningsflå-

der er som udgangspunkt ikke dækket af erstatningsordningen i dag, fordi receptpligtige

lægemidler i medicinkisterne yderst sjældent vil være udleveret efter recept til den enkelte

patient, som klage- og erstatningslovens § 41 foreskriver.

Derfor finder ministeriet, at der er behov for en nærmere undersøgelse af behovet og mu-

lighederne for at udvide lægemiddelskadeerstatningsordningen, så ordningen dækker

eventuelle skader forårsaget af dansk markedsførte lægemidler i medicinkister – uanset

om de distribueres af virksomheder med tilladelse hertil som foreslået i lovforslagets § 1,

nr. 6, eller om de som i dag udleveres fra dansk apotek. Når undersøgelsen er gennemført,

vil ministeriet vurdere, om der er grundlag for at gå videre med en eventuel udvidelse af

ordningen.

Administrative og økonomiske konsekvenser

Side 10

L 59 - 2017-18 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren

Erhvervsstyrelsen (Team Effektiv Regulering (TER))

vurderer, at forslaget om ændring af

lægemiddelloven medfører administrative konsekvenser under 4 mio. kr. årligt for er-

hvervslivet, hvorfor konsekvenserne ikke kvantificeres yderligere.

Danske Maritime

anfører vedrørende det foreslåede gebyr for tilladelse efter lægemiddel-

lovens § 39, stk. 1, til at håndtere medicinkister med lægemidler til brug i redningsbåde og

-flåder, at det i bemærkningerne til lovforslaget angives som konsekvens for erhvervslivet,

at der skal betales et gebyr, som vurderes at koste ”cirka samme niveau, som de tilladelser

til engrosforhandling, som virksomhederne tidligere har skullet have”, svarende til 14.411

kr. årligt. Foreningen påpeger, at beløbet ikke stemmer med, at det også vurderes, at der

årligt skal bruges 0,5 årsværk til sagsbehandling og inspektion, og at udgifterne hertil vil

blive dækket af kostægte gebyrer, der pålægges fabrikanter af redningsbåde og -flåder.

Foreningen anfører videre, at henvisningen i lovforslaget til, at niveauet for tidligere tilla-

delser af denne type skule være sammenligneligt med generelle tilladelser til engrosfor-

handling, ikke stemmer med det forhold, at der ikke er opkrævet gebyr for tidligere tilla-

delser.

Danske Maritime vil derfor foreslå, at den krævede sagsbehandling og inspektion genvur-

deres, idet der næppe kræves 0,5 årsværk til at tilse den aktivitet, der foregår i Danmark,

og som allerede overvåges af eksisterende kvalitetssikringssystemer. Der skulle således

ikke være behov for at opkræve et gebyr, hverken i størrelsesorden 0,5 årsværk eller

14.411 kr. årligt.

Apotekerforeningen

oplyser, at foreningen ikke er i besiddelse af en så detaljeret registre-

ring, at det er muligt at fastslå det økonomiske omfang af apotekernes omsætning på

dette område. Foreningen deler dog ministeriets vurdering af, at apotekernes levering af

medicinkister til redningsbåde og redningsflåder er relativt begrænset. Foreningen tilføjer

dog, at det er centralt og principielt udgangspunkt i lægemiddelloven, at forsyningen af

lægemidler i Danmark varetages af apotekerne i Danmark, og at gennemførelse af lovfor-

slaget kan skabe en berettiget forventning fra andre brancher om, at tilsvarende ønsker

imødekommes.

Sundheds- og Ældreministeriet skal bemærke, at Lægemiddelstyrelsen med indførelsen af

den foreslåede nye type virksomhedstilladelse, vil få nye opgaver med administration og

tilsyn med virksomhederne.

Lægemiddelstyrelsen har vurderet, at de årlige økonomiske og administrative konsekven-

ser ikke forventes at overstige 0,5 årsværk til sagsbehandling og inspektion af virksomhe-

der, der udøver aktiviteter i henhold til den nye type tilladelse.

Desuden vil der være en-

gangsudgifter forbundet med implementering af lovforslaget og udstedelse af nærmere

regler på området samt løbende tilretninger af administrative regelsæt og ajourføring af

Lægemiddelstyrelsens IT-fagsystem KAT (Kataloget af Totaloplysninger).

Lægemiddelstyrelsen har på den baggrund udmeldt, at grundet virksomhedernes størrelse

og aktiviteternes omfang, heriblandt modtagelse af udenlandske lægemidler, vurderes

prisen for styrelsens tilsyn med virksomhederne at skulle fastsættes til samme niveau som

tilladelser til engrosforhandling. Denne type tilladelser koster på nuværende tidspunkt

14.411 kr. årligt.

Ministeriet skal hertil bemærke, at Lægemiddelstyrelsen ikke kan friholde virksomheder fra

at betale gebyr for styrelsens øgede udgifter. Rigsrevisionen har tidligere påpeget, at ge-

byrtaksterne på lægemiddelområdet skal være omkostningsægte, så gebyrindtægter fra

nogle tilladelsestyper ikke må anvendes til finansiering af styrelsens udgifter i

Side 11

L 59 - 2017-18 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren

forbindelse med andre tilladelsestyper, der friholdes gebyr. I takt med, at Lægemiddelsty-

relsen opnår et tilstrækkeligt beregningsgrundlag, vil disse gebyrer – ligesom andre årsaf-

gifter og gebyrer til styrelsen – blive beregnet på grundlag af styrelsens omkostninger til de

forskellige opgaver. De omkostningsbegrundede gebyrer reguleres årligt.

II.

Høringssvarene – bemærkninger til forslag til ændring af apotekerloven:

Generelle bemærkninger

Danmarks Apotekerforening

anfører, at foreningen kan tilslutte sig denne del af forslaget,

der blandt andet kan løse problemstillinger, som ifølge foreningens oplysninger har været

aktuelle.

Forsvarsministeriets Materiel- og Indkøbsstyrelse

har ingen indvendinger imod at åbne

for, at private apoteker kan fremstille magistrelle lægemidler til brug for forsvaret og det

statslige redningsberedskab. Det oplyses samtidig, at Forsvaret med den nuværende lov-

givning ikke har oplevet udfordringer med at skaffe relevante ”militære” lægemidler, som

ikke er markedsført i Danmark, idet lægemidlerne ofte skaffes gennem et NATO-agentur i

Luxemburg.

Beredskabsstyrelsen

gør opmærksom på, at den foreslåede formulering af apotekerlovens

§ 12 b alene omfatter situationer, hvor personel i det statslige redningsberedskab kan

have behov for lægemidler, som ikke umiddelbart lader sig indkøbe.

Beredskabsstyrelsen finder, at lovforslaget bør omfatte fremstilling af lægemidler til brug i

beredskabssituationer og ved udsendelse af personel i det statslige redningsberedskab,

øvrige beredskabsmyndigheder og fra det militære forsvar. Beredskabsstyrelsen bemær-

ker herved, at det vil være uhensigtsmæssigt at indskrænke bestemmelsen til at angå

lægemidler til brug for det statslige redningsberedskab, idet der efter styrelsens opfattelse

også vil kunne opstå situationer, hvor andre beredskabsmyndigheder vil have behov for de

omhandlede lægemidler. Således henviser styrelsen til, at den i bemærkningerne konkrete

sag vedr. etablering af et beredskabslager af særlige kaliumjodid-tabletter til beredskabet

ikke er til brug for det statslige redningsberedskab som sådan, men er et beredskabslager,

som kan anvendes til uddeling af kaliumjodid-tabletter til eksempelvis de dele af befolk-

ningen, som i forbindelse med konsekvenserne af eksempelvis et uheld på et kernekraft-

værk skønnes at have behov for sådanne tabletter som led i forebyggende behandling.

Beredskabsstyrelsen foreslår derfor, at § 12 b i lov om apotekervirksomhed

ændres således, at de private apoteker kan fremstille lægemidler til anvendelse i bered-

skabssituationer og til brug for det statslige redningsberedskab, øvrige beredskabsmyndig-

heder og det militære forsvar.

Ministeriets kommentarer: Det er hensigten med forslaget til apotekerlovens § 12 b, at

bestemmelsen skal omfatte alle de situationer, som Beredskabsstyrelsen har nævnt. Be-

stemmelsen er derfor ændret som følge deraf.

Region Hovedstaden, Sygehusapotekerne i Danmark samt Amgros I/S

har oplyst, at For-

svaret og Beredskabsstyrelsen ved flere lejligheder forgæves har ansøgt ministeren om

tilladelse til at købe lægemidler på et sygehusapotek, hvorfor det er misvisende, at der i

bemærkningerne til lovforslaget er anført, at det statslige redningsberedskab og det mili-

tære forsvar er nødsaget til at indkøbe lægemidler i udlandet eller lade dem fremstille på

et sygehusapotek.

Høringsparterne bemærker desuden, at såfremt ministeren udstedte en tilladelse, ville

sygehusapotekerne være i stand til at forsyne Forsvaret og redningsberedska-

Side 12

L 59 - 2017-18 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren

bet med de efterspurgte lægemidler. Dette vil desuden medføre en endnu større bespa-

relse, end hvad den foreslåede ændring vil medføre, idet det vil blive muligt at udnytte

Amgros´ aftaler og udbudsforretning samt sygehusapotekernes produktionsfaciliteter.

Den foreslåede § 12 b i apotekerloven vedrører de tilfælde, hvor lægemidlet ikke kan er-

stattes af lægemidler, hvor hvilke der er udstedt en markedsføringstilladelse. Da der derud-

over ikke er tale om et produkt, der skal markedsføres, men et beredskabslægemiddel, er

fremstilling af tabletterne ikke omfattet af lægemiddeldirektivet, jf. direktivets artikel 2.

Fremstillingen falder derfor uden for direktivets regler om markedsføringstilladelse og

fremstilling.

Efter apotekerlovens § 56 a kan et sygehusapotek udføre opgaver for offentlige og private

virksomheder og institutioner, der naturligt og hensigtsmæssigt knytter sig til et sygehusa-

poteks virksomhed. Det vurderes derfor, at et sygehusapotek fx kan fremstille kaliumjodid

tabletter til brug i redningsberedskabet. Redningsberedskabet kan med hjemmel i § 7 stk.

1, i bekendtgørelse om lægemidlers fritagelse for apoteksforbehold, købe og oplagre tab-

letterne.

Efter apotekerlovens § 55, stk. 2, kan ministeren tillade et sygehusapotek eller en sygehus-

apoteksfilial at levere lægemidler og andre varer til statsinstitutioner og til Grønlands

selvstyre og til Færøernes hjemmestyre. Det fremgår af bemærkningerne til bestemmelsen,

at der i forbindelse med fastsættelse af leveringsområdet for det enkelte sygehusapotek

bør foretages en vurdering af lægemiddeldistributionen i det pågældende område og her-

under også af virkningerne for de private apoteker. Baggrunden er, at oprettelse af et

sygehusapotek eller udvidelse af et sygehusapoteks leveringsområde, indebærer en ind-

skrænkning af de private apotekers omsætningsgrundlag, hvilket vil kunne virke fordy-

rende på lægemiddeldistributionen som helhed. Det er på denne baggrund ministeriets

opfattelse, at bestemmelsen skal fortolkes restriktivt. Tilladelse til levering af markedsførte

lægemidler til en statsinstitution fra et sygehusapotek vil kræve en ganske særlig situation.

Økonomiske hensyn kan efter ministeriets opfattelse ikke i sig selv lægges til grund for en

sådan tilladelse. En tilladelse kan derimod gives af hensyn f.eks. til forsyning, faglighed

eller sikkerhed. På baggrund heraf finder ministeriet ikke grundlag for at give tilladelse til,

at forsvaret generelt indkøber alle deres lægemidler fra sygehusapotekerne.

De kaliumjod tabletter, der vil kunne blive fremstillet i henhold til apotekerlovens § 56 a, er

ikke omfattet af lægemiddeldirektivet, da der ikke er tale om lægemidler, der skal mar-

kedsføres. Dette gør, at man ikke skal tage de samme hensyn som ligger til grund for be-

mærkningerne for apotekerlovens § 55, stk. 2. Der er her ikke tale om, at man indskrænker

de private apotekers omsætningsgrundlag, da disse tabletter kun (efter gældende regler)

kan fremstilles på et sygehusapotek.

For så vidt angår markedsførte lægemidler, er der ikke tale om en situation, der nødven-

diggør, at ministeriet skal udstede en tilladelse til, at disse kan købes hos sygehusapote-

kerne. Disse kan uden risiko for forsyningsvanskeligheder eller risiko for sikkerhed, leveres

gennem de nuværende kanaler.

Patienterstatningen

gør opmærksom på, at lægemidler, der produceres efter de foreslå-

ede regler, ikke er omfattet af lægemiddelerstatningsordningen. Lægemiddelerstatningen

omfatter kun lægemidler, der enten er godkendt til markedsføring i Danmark, lægemidler,

der er magistrelt fremstillet efter recept til den enkelte patient eller lægemidler importe-

ret til Danmark med Lægemiddelstyrelsens godkendelse, jf. § 40 i lov om klage- og erstat-

ningsadgang i sundhedsvæsenet. Patienterstatningen foreslår derfor, at § 40 tilpasses, så

der ikke opstår hul i dækningen af lægemiddelskader.

Side 13

L 59 - 2017-18 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren

Lægemiddelskader forårsaget af lægemidler udleveret som led i beredskabs- eller forsvars-

situationer er som udgangspunkt ikke dækket af erstatningsordningen i dag, fordi læge-

midlerne ikke vil være fremstillet eller importeret til brug for enkeltpersoner, som klage- og

erstatningslovens § 40, stk. 3, foreskriver.

Derfor finder ministeriet, at der er behov for en nærmere undersøgelse af behovet og mu-

lighederne for at udvide lægemiddelskadeerstatningsordningen, så ordningen dækker

eventuelle skader forårsaget af lægemidler udleveret i beredskabs- og forsvarssituationer

– uanset om disse som foreslået vil være fremstillet af private produktionsapoteker eller

som i dag importeret efter tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen. Når undersøgelsen er gen-

nemført, vil ministeriet vurdere, om der er grundlag for at gå videre med en eventuel udvi-

delse af ordningen.

Erhvervsstyrelsen (Team Effektiv Regulering (TER))

vurderer, at den foreslåede ændring

af apotekerloven ikke medfører administrative konsekvenser for erhvervslivet.

III.

Høringssvarene – bemærkninger til forslag til ændring af lov om medicinsk

udstyr:

Generelle bemærkninger

National Videnskabsetisk Komité

kan støtte den nye bestemmelse, hvorefter ansvaret for

udpegning af de bemyndigede organer lægges hos Lægemiddelstyrelsen, som faglig myn-

dighed, herunder at styrelsens beføjelser efter lovens § 5 præciseres og hermed skærpes.

er positivt indstillet over for forslaget om, at bemyndige Lægemiddelstyrelsen til at

udpege bemyndigede organer og til at udføre godkendelses-, tilsyn- og kontrolforanstalt-

ninger efter loven eller EU-retlige regler om medicinsk udstyr. DI finder, at forslaget gør

processen smidigere. Det ligger desuden i naturlig forlængelse af ønsket om at styrke

Lægemiddelstyrelsen.

Medicoindustrien

finder, at Lægemiddelstyrelsen er endog bedre rustet til at påtage sig

udpegningsopgaven af den/de danske bemyndigede organer (Notified Bodies), end mini-

steriet, da styrelsen råder over videnskabelige kompetencer, og allerede i dag fører tilsyn

med de danske bemyndigede organer. Foreningen kan derfor fuldt ud støtte denne æn-

dring. Medicoindustrien skal i denne forbindelse også erindre om, at der er behov for at

præcisere og forbedre klageadgangen over afgørelser truffet af de danske bemyndigede

organer. Hvad angår præciseringsdelen af høringen, er det Medicoindustriens vurdering,

at det med de nye forordninger om medicinsk udstyr og in-vitro diagnostisk udstyr, er

relevant at præcisere, at også EU-lovgivning og retsakter i øvrigt kan danne grundlag for

de danske myndigheders ageren i godkendelses-, tilsyns- og kontrolforanstaltninger.

Forbrugerrådet Tænk

støtter forslaget om delegation af kompetencen fra Sundhedsmini-

steriet. Foreningen finder det fornuftigt, at Lægemiddelstyrelsen udpeger bemyndigede

organer og udfører godkendelses-, tilsyns- og kontrolforanstaltninger efter loven eller EU-

retlige regler om medicinsk udstyr.

Både Forbrugerrådet Tænk og foreningens europæiske samarbejdsorganisation BEUC har

støttet en øget kontrol af de bemyndigede organer i den europæiske lovgivning, og denne

flytning af kompetencen kan styrke den faglige indsigt i området. Forbrugersikkerheden

afhænger også af de bemyndigede organers kvalitet og kontrollen af denne. Forbrugerrå-

Side 14

L 59 - 2017-18 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren

det Tænk vil dog nævne, at der skal følge ressourcer med, hvis det reelt skal resultere i en

skærpet kontrol.

Erhvervsstyrelsen (Team Effektiv Regulering (TER))

vurderer, at forslaget om ændring af

lov om medicinsk udstyr ikke er erhvervsrelevant.

Sundheds og Ældreministeriet skal bemærke, at spørgsmålet om klageadgang er ikke om-

fattet af den foreslåede lovændring, men ministeriet kan oplyse, at Presafe Danmarks A/S’

afgørelser skal ledsages af en klagevejledning, hvoraf det fremgår, at afgørelsen kan på-

klages til Ekspertkomiteen for medicinsk udstyr. Såfremt Ekspertkomiteen ikke giver klager

fuldt ud meldhold, skal Ekspertkomiteens afgørelse ledsages af en klagevejledning om, at

komiteens afgørelse kan påklages til Sundheds- og Ældreministeriet. Klagevejledningen

skal endvidere indeholde oplysninger om, at ministeriets mulighed for at efterprøve afgø-

relser ikke omfatter elementer af faglig og teknisk karakter, men at spørgsmål vedrørende

dette kan indbringes for domstolene. Såvel Presafe Denmark A/S som Ekspertkomiteen er

underlagt de forvaltningsretlige regler i disse afgørelsessager.

Ministeriet kan desuden henvise til Presafes hjemmeside om klageadgang:

http://pres-

afe.dk/services/complaints.

Til spørgsmålet om at tilføre ressourcer til Lægemiddelstyrelsen i forbindelse med at kom-

petencen flyttes, skal ministeriet bemærke, at forslaget om ændring af lov om medicinsk

udstyr vurderes ikke at have økonomiske og administrative konsekvenser for det offentlige.

Lægemiddelstyrelsen spiller også efter gældende ret en aktiv rolle i sagsbehandlingen ved

udpegning af bemyndigede organer.

Side 15