Sundheds- og Ældreudvalget 2017-18
L 59 Bilag 9
Offentligt
1828669_0001.png
Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
M [email protected]
W sum.dk
Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg
Dato: 04-12-2017
Enhed: MEDINT
Sagsbeh.: DEPCRV
Sagsnr.: 1704564
Dok. nr.: 493796
L 59
–
ministerudtalelse vedr. dansk registrerede skibes ud-
skiftning af lægemidler indført fra udlandet ved anløb af dansk
havn
Til Sundheds- og Ældreudvalgets videre foranstaltning fremsendes hermed minister-
udtalelse til L 59
–
Forslag til lov om ændring af lov om lægemidler, lov om apoteks-
virksomhed og lov om medicinsk udstyr (Fremstilling, indførsel, forhandling og udle-
vering af lægemidler til redningsberedskab m.v. og delegation af kompetence vedrø-
rende medicinsk udstyr).
Udtalelsen erstatter det tidligere fremsendte ændringsforslag af 1. december 2017 til
L 59, som hermed tilbagetages. Udtalelsen lyder som følger:
”Tilkendegivelse
fra sundhedsministeren:
x. Dansk registrerede skibes udskiftning af lægemidler indført fra udlandet ved anløb
af dansk havn.
Med den foreslåede § 1, nr. 5, gives skibsføreres og skibsredere adgang til at indføre
lægemidler til mennesker til brug om bord ved anløb af udenlandsk havn.
Formålet med at indsætte et nyt selvstændigt nr. 5 til undtagelsen om skibsføreres og
skibsrederes indførsel af lægemidler til mennesker til brug om bord ved anløb af
udenlandsk havn er at udvide adgangen for skibsførere og skibsredere til at indføre
lægemidler til danske skibe ved anløb af udenlandsk havn. Der er hermed tale om en
udvidelse af den eksisterende undtagelse i § 39, stk. 3, nr. 4, til hovedreglen om, at
dansk registrerede skibe skal have dansk markedsførte lægemidler i skibets medicin-
kiste.
Det er hensigten, at der ved en ændring af reglerne i bekendtgørelse nr. 1217 af 7.
december 2005 om skibsføreres og -rederes indførsel af lægemidler ved anløb af
udenlandsk havn, skal skabes mulighed for, at skibe, der bygges i udlandet til dansk
flag, og skibe, der flages om til dansk flag i udlandet, kan indkøbe og indføre lægemid-
ler fra et udenlandsk apotek eller virksomhed med tilladelse til salg af lægemidler til
brugerne i det pågældende land til den medicinkiste, som skibene efter gældende
regler skal være forsynet med.
Som nævnt i afsnit 2.4 er medicinkisten ombord på skibet
–
i modsætning til medicin-
kister i redningsfartøjer
–
som oftest et medicinskab indeholdende forskellige læge-
midler og medicinsk udstyr, som ved forbrug løbende genopfyldes. Med den foreslå-
ede ændring i nr. 5 vil skibene ikke være begrænset til komplettering (opfyldning) af
en eksisterende medicinkiste, men vil kunne indkøbe og indføre samtlige lægemidler,
som de efter gældende regler skal forsyne medicinkisten med.
 L 59 - 2017-18 - Bilag 9: Tilkendegivelse fra sundhedsministeren
Denne mulighed består indtil det tidspunkt, hvor skibet anløber en dansk havn eller
sejler ind i dansk farvand. For en sådan situation forventes der ved bekendtgørelse
fastsat regler om, at skibsførere og skibsredere skal udskifte de udenlandsk indkøbte
lægemidler i skibets medicinkiste, som ud fra en patient-sikkerhedsmæssig vurdering
ikke er sammenlignelige med tilsvarende europæisk markedsførte lægemidler.
Det kan for eksempel være lægemidler, som ikke har en mærkning og indlægsseddel,
der er affattet på et sprog, som er forståeligt for besætningen, det være sig på besæt-
ningens modersmål eller et for dem forståeligt hovedsprog.
Det kan ligeledes for eksempel være lægemidler, der på grund af deres indhold, em-
ballage, opbevaring, dokumentation (herunder manglen på dokumentation) ud fra et
sikkerheds- eller forfalskningsperspektiv ikke kan sidestilles med tilsvarende produk-
ter på det europæiske marked.
Baggrunden herfor er et ønske om i rimeligt omfang at sikre besætningen på dansk
registrerede skibe adgang til lægemidler med samme høje, ensartede kvalitet og sik-
kerhed, som gælder inden for EU i hele distributionskæden fra producent til medicin-
bruger og sa tidig u dgå u ødigt spild af de allerede erhvervede læge idler.”
Jeg skal venligst bede udvalget om at få udtalelsen optrykt i betænkningen over L 59.
Med venlig hilsen
Ellen Trane Nørby
/
Camilla Rosengaard Villumsen
Side 2