L 146 - 2017-18 - Endeligt svar på spørgsmål 41: MFU spm. om redegørelse for rækkevidden af de beføjelser som den foreslåede bemyndigelsesbestemmelse giver ministeren til at fastsætte regler, der forpligter bestemte aktører til – uden patientens samtykke - at videregive genetiske og helbredsmæssige oplysninger til Nationalt Genom Center, til sundhedsministeren

Sundheds- og Ældreudvalget 2017-18
L 146
Offentligt

Holbergsgade 6

DK-1057 København K

T +45 7226 9000

F +45 7226 9001

M [email protected]

W sum.dk

Dato: 13-04-2018

Enhed: SPOLD

Sagsbeh.: DEPPADL

Sagsnr.: 1707223

Dok. nr.: 567173

Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 2. marts 2018 stillet følgende spørgs-

mål nr. 41 (L 146

–

forslag til lov om ændring af sundhedsloven (Organiseringen i

Sundheds- og Ældreministeriet, oprettelse af Nationalt Genom Center m.v.)) til

sundhedsministeren, som hermed besvares. Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Jo-

sephine Fock (ALT).

Spørgsmål nr. 41:

”Ministeren

bedes uddybende redegøre for rækkevidden af de beføjelser som den fo-

reslåede bemyndigelsesbestemmelse giver ministeren til at fastsætte regler, der for-

pligter bestemte aktører til

–

uden patientens samtykke - at videregive genetiske og

helbredsmæssige oplysninger

til Natio alt Ge o Ce ter.”

Svar:

Indledningsvist skal jeg bemærke, at det kunne have stået tydeligere i lovforslagets

bemærkninger. Der burde have stået, at sundhedsministeren kan fastsætte

regler, der forpligter de nævnte aktører til at videregive genetiske oplysninger til Nati-

onalt Genom Center uden

yderligere

samtykke fra patienten.

Med ordet ”yderligere” havde det fre gået tydeligt, at patie te allerede havde sa -

tykket til genomsekventeringen.

Det er en forudsætning for udmøntningen af bemyndigelsesbestemmelsen om ind-

samling af genetiske oplysninger til Nationalt Genom Center, at der enten er givet sam-

tykke til den genetiske analyse i forbindelse med patientbehandling eller er givet sam-

tykke til deltagelse i det konkrete forskningsprojekt, hvori den genetiske analyse ind-

går.

Nationalt Genom Center kan med lovforslaget få videregivet genetiske oplysninger i de

tilfælde, hvor analysen er foretaget

efter

centerets oprettelse, og hvor den genetiske

analyse er foretaget med samtykke i forbindelse med behandling eller hvor, der er af-

givet samtykke til det forskningsprojekt, hvori den genetiske analyse indgår.

Fsva. forskning betyder det, at borgeren vil have samtykket til det forskningsprojekt,

hvori den genetiske analyse fandt sted samt være informeret om, at oplysningerne op-

bevares i Nationalt Genom Center. Nationalt Genom Center vil alene kunne indsamle

genetiske oplysninger fra forskningsprojekter, hvor forsøgspersonen har givet sam-

tykke til at deltage i det pågældende projekt, hvori den genetiske analyse indgår.

Fsva. patientbehandling betyder det, at patienten vil have samtykket til den genetiske

analyse, der er foretaget som led i patientens behandling samt være informeret om, at

oplysningerne opbevares i Nationalt Genom Center.

L 146 - 2017-18 - Endeligt svar på spørgsmål 41: MFU spm. om redegørelse for rækkevidden af de beføjelser som den foreslåede bemyndigelsesbestemmelse giver ministeren til at fastsætte regler, der forpligter bestemte aktører til – uden patientens samtykke - at videregive genetiske og helbredsmæssige oplysninger til Nationalt Genom Center, til sundhedsministeren

I det tilfælde at en genetisk analyse er foretaget

før

centerets oprettelse, følger det af

lovforslaget, at sundhedsministeren bemyndiges til at kunne fastsætte regler om, at

borgere frivilligt kan overlade genetiske oplysninger, som er udledt af biologisk mate-

riale, til Nationalt Genom Center. Det fremgår af lovforslaget, at der med bestemmel-

sen kan fastsættes regler om, at borgeren har mulighed for frivilligt

–

dvs. efter borge-

rens

udtrykkelige anmodning

–

at overlade sine genetiske oplysninger, der er udledt af

biologisk materiale, til opbevaring i Nationalt Genom Center.

Man kan altså ikke uforvarende få sine genetiske oplysninger overført til Nationalt Ge-

nom Center.

Det skal understreges, at oplysninger, der i dag indsamles i sundhedsvæsenet i forbin-

delse med patientbehandling, tillige opbevares, uden at patienten meddeler særskilt

samtykke til denne opbevaring.

Indsamling af genetiske oplysninger og helbredsoplysninger til Nationalt Genom Cen-

ter giver mulighed for, at behandling af disse oplysningerne kan ske i en fælles, dansk

infrastruktur til brug for udviklingen af Personlig Medicin. Derudover kan der stilles

krav til, hvordan oplysningerne skal videregives til centeret fra de relevante aktører.

Baggrunden for den foreslåede indsamling og opbevaring af genetiske oplysninger og

helbredsoplysninger i Nationalt Genom Center er, at oplysningerne efterfølgende skal

kunne anvendes til den videre konkrete behandling af patienten, til dokumentation af

patientbehandlingen, samt i forbindelse med tilsyns-, klage- og erstatningssager m.v.

Det at man kan opbevare sådanne oplysninger et fælles sted betyder, at patienten fx

ikke skal have gentaget den samme genetiske sekventering næste gang, der er sund-

hedsfagligt behov for det i forbindelse med patientens behandling, eller hvis der er

behov for det i forbindelse med fx en klagesag. Det betyder også, at oplysningerne

kan tilgås hurtigt og effektivt af relevante sundhedspersoner, når det er relevant i pa-

tientens diagnostik og behandling, samt at man kan tilbyde de samme typer analyser

og samme kvalitet på tværs af landet uanset, hvor du er patient. Det nedbringer også

behovet for at sende følsomme oplysninger mellem sektorerne i sundhedsvæsenet.

./.

Fsva. rækkevidden af den foreslåede § 1, nr. 22 (vedrørende den foreslåede § 223 a,

stk. 1), henvises der til samtidigt svar på SUU spørgsmål nr. 23 (L 146

–

forslag til lov

om ændring af sundhedsloven (Organiseringen i Sundheds- og Ældreministeriet, op-

rettelse af Nationalt Genom Center m.v.)).

Med venlig hilsen

Ellen Trane Nørby

Anne-Sofie Duelund Lassesen

Side 2