Europaudvalget 2018-19 (1. samling)
EUU Alm.del Bilag 193
Offentligt
1980679_0001.png
Den 29. november 2018
MFVM 718
GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
om Kommissionens forslag til gennemførelsesretsakt om yderligere testning af
stoffet DBE i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr.
1907/2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger
for kemikalier (REACH) (komitésag)
KOM-dokument foreligger ikke
Resumé
Kommissionen har fremsat forslag til gennemførelsesretsakt om yderligere test af stoffet DBE i
forbindelse med registrering i henhold til artikel 41, stk. 3, i REACH. Forslaget pålægger den franske
virksomhed Rhodia Operations i samarbejde med seks andre registranter at udføre en udvidet
reproduktionstoksicitetsundersøgelse i én generation inklusiv moduler for undersøgelse af effekter
på nervesystemet og immunsystemet. Forslaget forventes sat til afstemning i REACH-komitéen den
11.-12. december 2018. Forslaget forventes på sigt at forbedre beskyttelsesniveauet i EU generelt,
herunder i Danmark. Sagen forventes ikke at have økonomiske eller administrative konsekvenser for
erhvervslivet
ej heller statsfinansielle konsekvenser. Det vurderes, at forslaget bidrager til at skaffe
vigtige oplysninger om stoffet DBE. Regeringen agter på den baggrund at støtte forslaget.
Baggrund
Kommissionen har fremlagt forslag til gennemførelsesretsakt om yderligere testning af det
sammensatte stof ’Reaktionsmasse af dimethyladipat (DMA), dimethylglutarat (DMG) og
dimethylsuccinat’ (DMS), hvilket også samlet set kaldes for dibasic esters (DBE),
i henhold til artikel
41, stk. 3, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) 1907/2006 om registrering, vurdering og
godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH).
Forslaget har hjemmel i REACH-forordningens artikel 51, stk. 7. Afstemning sker i henhold til artikel
133, stk. 3, i REACH-forordningen og efter undersøgelsesproceduren i henhold til artikel 5 i Europa-
Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 af 16. februar 2011 om de generelle regler og
principper for, hvordan medlemsstaterne skal kontrollere Kommissionens udøvelse af
gennemførelsesbeføjelser.
Ved kvalificeret flertal for forslaget i komitéen vedtager Kommissionen forslaget. Hvor der hverken er
kvalificeret flertal for eller imod i komitéen, kan Kommissionen ikke vedtage forslaget, hvis et simpelt
flertal i komiteen modsætter sig vedtagelse. Kommissionen kan dog vælge enten at forelægge forslaget
for en appelkomité inden for 1 måned eller at forelægge et revideret forslag for komitéen inden for 2
måneder. Det samme gælder, hvor der er kvalificeret flertal imod i komitéen, og hvor Kommissionen
vurderer, at foranstaltningerne er nødvendige. Kommissionen kan vedtage forslaget i tilfælde af et
kvalificeret flertal for forslaget i appelkomitéen, samt hvor der i appelkomitéen hverken er kvalificeret
flertal for eller imod forslaget.
EUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 193: Notat om komitésag om yderligere testning af stoffet DBE
Forslaget forventes sat til afstemning i REACH-komitéen den 11.-12. december 2018.
Formål og indhold
I overensstemmelse med artikel 41, stk. 1 i REACH-forordningen udførte Det Europæiske
Kemikalieagentur (ECHA) en kontrol af registeringen fremsendt af virksomheden Rhodia Operations i
samarbejde med seks andre registranter for stoffet DBE. ECHA konkluderede, at det indsendte
registreringsdossier ikke levede op til registreringskravene under REACH. Stoffet er registreret i
tonnagebåndet 10.000 til 100.000 tons per år, hvor der er krav om
udvidet
reproduktionstoksicitetsundersøgelse i én generation
for at undersøge effekter på fertilitet og fosterets
normale udvikling. Registranten fremsendte resultater fra en reproduktionsundersøgelse i én
generation fra 1998 baseret på OECD’s Test Guideline 415 fra 1983, som ikke lever op til de nuværende
informationskrav og foreslog, at dette var tilstrækkeligt. ECHA vurderede, at det ikke vil være i
overensstemmelse med de gældende tilpasningsmuligheder for at undgå test/dyreforsøg under
REACH forordningen.
ECHA udarbejdede på dette grundlag et udkast til afgørelse, som blev forelagt ECHAs
Medlemsstatsudvalg i februar 2017. Ingen af eksperterne i Medlemsstatsudvalget har anfægtet behovet
for at pålægge registranten at udføre reproduktionstoksicitetsundersøgelsen efter den nye
tidssvarende testmetode. Denne testmetode omfatter en række moduler med særlige undersøgelser for
effekter på henholdsvis nervesystemet (DNT) og immunsystemet (DIT), der kan udløses, hvis det
undersøgte stof opfylder specifikke krav. ECHAs forslag omfattede dog kun et krav om test i
basisversionen uden de særlige moduler. To medlemslande, herunder Danmark, fremførte i den
forbindelse, at stoffet levede op til kriterierne under 2. kolonne i afsnit 8.7.3 af bilag X under REACH
for også at medtage DNT- og DIT-modulerne, og foreslog derfor, at det var nødvendigt, at registranten
skulle pålægges også at medtage disse to ekstra moduler i testen.
Da ECHA’s udkast til afgørelse ikke kunne vedtages énstemmigt i ECHA’s medlemsstatsudvalg, blev
det, i overensstemmelse med proceduren i REACH-forordningens artikel 51(7), sendt til
Kommissionen den 24. maj 2017, hvorefter Kommissionen skal udarbejde et forslag til beslutning.
Kommissionen har gennemgået ECHA’s vurdering, registreringsdossieret og alle opdateringer heraf
indtil februar 2018 samt de to medlemsstaters begrundelser for at medtage DNT- og DIT-modulerne.
Ligeledes har Kommissionen i juni 2018 afholdt et ekspertmøde med repræsentanter for ECHA og
medlemsstaterne, hvor kriterierne for at medtage DNT- og DIT-modulerne blev diskuteret. På
baggrund heraf har Kommissionen konkluderet, at tilgængelig information indikerer, at DBE muligvis
kan forårsage hormonforstyrrende effekter, der kan påvirke hjernens udvikling, og at det derfor er
begrundet at kræve en udvidet reproduktionstoksicitetsundersøgelse i én generation inklusiv DNT- og
DIT-modulerne.
Europa-Parlamentets udtalelser
Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget til gennemførelsesretsakt.
Nærhedsprincippet
Der er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er derfor
regeringens vurdering, at det følger heraf, at forslaget er i overensstemmelse med nærhedsprincippet.
Gældende dansk ret
Kommissionens forslag til gennemførelsesretsakt om yderligere test af stoffet DBE er ikke relevant for
dansk lovgivning, da forslaget henvender sig til en konkret virksomhed uden for Danmark.
2
EUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 193: Notat om komitésag om yderligere testning af stoffet DBE
1980679_0003.png
Konsekvenser
En vedtagelse af forslaget har ingen lovgivningsmæssige konsekvenser.
Forslaget har ingen væsentlige statsfinansielle eller administrative konsekvenser for det offentlige eller
konsekvenser for EU’s budget. Forslaget skønnes ikke at have væsentlige samfundsøkonomiske
konsekvenser. Forslaget vurderes endvidere ikke at medføre nævneværdige erhvervsøkonomiske
konsekvenser.
En vedtagelse af forslaget skønnes på sigt at forbedre beskyttelsesniveauet i EU generelt, herunder i
Danmark, idet tilvejebringelse af yderligere oplysninger om stoffets farlighed vil skulle anvendes til at
indføre passende foranstaltninger til håndtering af eventuelle risici for mennesker og miljø.
Høring
Forslaget har været i skriftlig høring i EU Miljøspecialudvalget.
LO og FTF støtter, at virksomheden pålægges at gennemføre test af DBE for reproduktionsskader.
Det Økologiske Råd er enig i kravet om test af DBE og noterer, at det er vigtigt, at der ved testningen
tages højde for den kemiske sammensætning af DBE, som er en kompleks reaktionsmasse.
Forbrugerrådet Tænk støtter, at virksomheden pålægges at gennemføre yderligere test af DBE.
Generelle forventninger til andre landes holdninger
Det forventes, at der vil være et kvalificeret flertal af medlemsstater, som vil støtte forslaget.
Regeringens foreløbige generelle holdning
Industriens ansvar for undersøgelse og vurdering af stoffers egenskaber og virkninger på mennesker
og miljø er et af de grundlæggende elementer i REACH-forordningen. Et indgående kenskab til stoffers
egenskaber og virkninger er en forudsætning for, at der kan foretages en sikker håndtering og eventuel
nødvendig regulering af et givet stof.
I den konkrete sag pålægges registranten at udføre en udvidet reproduktionstoksicitetsundersøgelse i
én generation inklusiv moduler for undersøgelse af effekter på nervesystemet og immunsystemet.
Det vurderes, at forslaget bidrager til at skaffe vigtige oplysninger om stoffet DBE. Regeringen agter på
den baggrund at støtte forslaget.
Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg
Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.
3