EUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 38: Notat om komitésag om ikke-fornyet godkendelse af aktivstofferne desmedipham og phenmedipham

Europaudvalget 2018-19 (1. samling)
EUU Alm.del Bilag 38
Offentligt

Den 12. oktober 2018

MFVM 667

GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

om udkast til Kommissionens gennemførelsesforordninger xx/xx af

dd.mm.2018 om ikke-fornyet godkendelse af aktivstofferne desmedipham og

phenmedipham, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr.

1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af

bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (Komi-

tesag)

KOM-dokument foreligger ikke

Resumé

Kommissionen foreslår, at aktivstofferne desmedipham og phenmedipham ikke gives fornyet god-

kendelse i henhold til forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler (komitesag). Hvis forslage-

ne bliver vedtaget, vil det betyde, at stofferne slettes fra bilag til Kommissionens forordning nr.

540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr.

1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte aktivstoffer. Der er ingen økonomiske eller admi-

nistrative konsekvenser for regioner eller kommuner, men der er marginale administrative konse-

kvenser for staten, da godkendelser af midler indeholdende desmedipham og phenmedipham skal

trækkes tilbage. Der forventes at være betydelige erhvervsøkonomiske konsekvenser, hvis forslagene

om ikke-fornyet godkendelse vedtages. Forslagene forventes sat til afstemning i Den Stående Komité

for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder den 23.-24. oktober 2018. Samlet set påvirker forslagene om

ikke fornyet godkendelse af desmedipham og phenmedipham miljøbeskyttelsesniveauet i Danmark

positivt, da de fornyede vurderinger har vist uacceptabel risiko for menneskers sundhed, miljøet og

forbrugersikkerheden. Regeringen agter på den baggrund at støtte Kommissionens forslag om ikke-

fornyet godkendelse af desmedipham og phenmedipham.

Baggrund

Kommissionen ventes at fremlægge udkast til Kommissionens gennemførelsesforordninger xx/2018 af

dd.mm.2018 om ikke-fornyet godkendelse af aktivstofferne desmedipham og phenmedipham jf. Euro-

pa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelses-

midler, og om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011.

Forslagene har hjemmel i forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler især artikel 14 og 20

som fastlægger, at aktivstoffer skal fornyes i henhold til forordningen, og at Kommissionen skal foreslå

enten en fornyet godkendelse eller en ikke fornyet godkendelse af et aktivstof, når vurderingen af dette

er foretaget.

Miljø-

og Fødevareministeriet • Slotsholmsgade 12 • 1216

København K

Tlf.

38 14 21 42 •

Fax

33 14 50 42 • CVR 12854358 • EAN 5798000862005 • [email protected] • www.mfvm.dk

EUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 38: Notat om komitésag om ikke-fornyet godkendelse af aktivstofferne desmedipham og phenmedipham

Forslagene behandles i en undersøgelsesprocedure i Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer

og Foder. Afgiver Komitéen en positiv udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen for-

slagene. Afgiver Komitéen en negativ udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen ikke

forslagene. Afgives der ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal, kan Kommissionen indenfor to

måneder forelægge komitéen ændrede forslag eller indenfor en måned forelægge forslagene for appel-

udvalget. Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en negativ udtalelse om forslagene, kan Kom-

missionen ikke vedtage forslagene. Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en positiv udtalelse,

vedtager Kommissionen forslagene. Afgiver appeludvalget ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal

kan Kommissionen på egen hånd vedtage forslagene.

Forslagene forventes sat til afstemning i den stående komité for planter, dyr, fødevarer og foder den

23.-24. oktober 2018.

Formål og indhold

De foreløbige forslag drejer sig om ikke fornyet godkendelse af aktivstofferne desmedipham og phen-

medipham i henhold til forordning om plantebeskyttelsesmidler.

Aktivstofferne er blevet vurderet af en medlemsstat, og vurderingerne er derefter behandlet i mindre

ekspertgrupper og endelig i arbejdsgrupper under Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EF-

SA), hvor flere EU-landes pesticidmyndigheder har deltaget. Disse vurderinger har resulteret i oven-

nævnte forslag, der har til hovedformål ikke at forny godkendelsen af aktivstofferne i henhold til for-

ordning 1107/2009.

EFSA har udarbejdet konklusionsrapporter over risikovurderingen for aktivstofferne. Rapporterne er

tilgængelige på EFSA’s hjemmeside.

Ifølge Kommissionens udkast til vurderingsrapporterne, der hører til forslagene, har vurderingen af

aktivstofferne ud fra de ansøgte anvendelsesområder vist, at det ikke kan antages, at aktivstofferne

opfylder betingelserne i artikel 4 stk. 1-3 i forordning 1107/2009 for godkendelse. Det vil sige, at der er

uacceptable effekter på sundhed og miljø.

De ansøgte anvendelsesområder er:

Aktivstof

Desmedipham

Phenmedipham

Anvendelsesområde

Bekæmpelse af ukrudt i sukker- og foderroer

Europa-Parlamentets udtalelser

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslagene.

Nærhedsprincippet

Der er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er derfor

regeringens vurdering, at det følger heraf, at forslagene er i overensstemmelse med

nærhedsprincippet.

Gældende dansk ret

Aktivstofferne desmedipham og phenmedipham er godkendt i henhold til forordning 1107/2009 om

plantebeskyttelsesmidler, som er direkte gældende i Danmark. Der er godkendt plantebeskyttelses-

midler indeholdende desmedipham og phenmedipham i Danmark til ukrudtsbekæmpelse i roer.

EUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 38: Notat om komitésag om ikke-fornyet godkendelse af aktivstofferne desmedipham og phenmedipham

Konsekvenser

Lovgivningsmæssige konsekvenser

Hvis forslagene bliver vedtaget, vil stofferne blive slettet fra bilaget til Kommissionens gennemførel-

sesforordning (EU) Nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets

forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte aktivstoffer. Denne liste er di-

rekte gældende i Danmark, og der vil derfor ikke være lovgivningsmæssige konsekvenser af forslagene.

Økonomiske konsekvenser

Forslagene har ingen væsentlige statsfinansielle eller administrative konsekvenser for det offentlige

eller konsekvenser for EU’s budget. Der er marginale administrative konsekvenser for staten, da god-

kendelse af midler indeholdende desmedipham og phenmedipham skal trækkes tilbage. Forslagene

skønnes ikke at have væsentlige samfundsøkonomiske konsekvenser.

Forslagene om ikke fornyet godkendelse af desmedipham og phenmedipham vil have erhvervsøkono-

miske konsekvenser. De økonomiske konsekvenser af Kommissionens forslag er vurderet af Institut

for Agroøkologi, Aarhus Universitet (AGRO). I Danmark er der godkendt anvendelse til bederoer

(desmedipham) og til bederoer, spinat til frø og jordbær (phenmedipham), samt til en række mindre

anvendelser. De økonomiske konsekvenser ved en ikke fornyet godkendelse af phenmedipham vurde-

res at være omfattende i bederoer og spinat til frø samt i jordbær på friland. I en række mindre afgrø-

der, hvor phenmedipham er godkendt til mindre anvendelse, vurderes de økonomiske konsekvenser

på kort sigt at være beskedne. Desmedipham markedsføres kun i blanding med phenmedipham, og

disse produkter anvendes kun i bederoer. Såfremt desmedipham udfases, og phenmedipham fortsat er

på markedet, vil forbruget af desmedipham flyttes til rene phenmediphamprodukter, og der vil ingen

nævneværdige økonomiske konsekvenser være. I tilfælde af en ikke fornyet godkendelse af begge ak-

tivstoffer vil de økonomiske konsekvenser forbundet med udfasning af phenmedipham og desmedip-

ham svare til de i roer beregnede konsekvenser ved udfasning af phenmedipham. AGRO angiver at

man i mange år har forsøgt at finde kemiske alternativer til spinatfrø, men det er ikke muligt. Et nyt

dyrkningssystem med herbicidresistente roer er ikke muligt i Danmark, da den godkendte dosering af

det alternative middel er for lav.

Et realistisk bud på omkostning i bederoer er mere end 70 mio. kr. Her regnes dels med et udbyttetab

på 9 % og ekstra udgift til 2 gange båndsprøjtning og radrensning fraregnes 2 gange bredsprøjtning. I

jordbærproduktionen må påregnes en ekstra udgift til mekanisk ukrudtsbekæmpelse og håndlugning,

hvilket ligger i størrelsesordenen 8 mio. kr. Ligeledes vil det betyde øgede udgifter til mekanisk be-

kæmpelse og håndlugning i produktionen af spinatfrø, en udgift på omkring 80-100 mio. kr. Det er

tvivlsomt, om det overhovedet er muligt at skaffe den nødvendige arbejdskraft til at udføre opgaven, og

hvis ikke kan det betyde, at dyrkningen må opgives. Sammenlagt vurderer AGRO tabet ved ikke god-

kendelse af phenmedipham og desmedipham at være på ca. 167 mio. kr. årligt.

Hvis betingelserne om en dispensation til konkrete anvendelser er til stede, kan omkostningerne be-

grænses.

Beskyttelsesniveauet og andre konsekvenser

Forslagene om ikke fornyet godkendelse af desmedipham og phenmedipham påvirker miljøbeskyttel-

ses niveauet i Danmark positivt, da den fornyede vurdering har vist uacceptabel risiko for menneskers

sundhed, miljø eller forbrugersikkerheden.

Desmedipham

Ved revurderingen i EU har eksperter foreslået, at desmedipham skal klassificeres for effekter på

sundheden. Stoffet er på nuværende tidspunkt ikke klassificeret for sundhedseffekter. Stoffet er af lav

EUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 38: Notat om komitésag om ikke-fornyet godkendelse af aktivstofferne desmedipham og phenmedipham

akut giftighed ved indtagelse, indånding samt ved hudkontakt, og det er ikke hud- eller øjenirriteren-

de. På grund af mangelfulde data er det uvist, om desmedipham kan give allergisk hudreaktion. Des-

medipham kan skade de røde blodlegemer, og forårsage blodmangel. Stoffet vurderes ikke at have

skadelig effekt på arveanlæggene. Ved revurderingen er det fundet, at desmedipham kan være kræft-

fremkaldende, og stoffet er foreslået klassificeret i kategori 2. Ved revurderingen af desmedipham er

stoffet fundet at kunne skade forplantningsevnen og det ufødte barn, og det er ved ekspertmødet fore-

slået klassificeret som reproduktionsskadeligt i kategori 2. På baggrund af revurderingens ekspertfor-

slag om klassificering af desmedipham som både kræftfremkaldende og reproduktionsskadeligt opfyl-

der stoffet de midlertidige kriterier for hormonforstyrrende egenskaber. Der ses desuden effekter på

flere organer inden for hormonsystemet, herunder skjoldbruskkirtlen. Hvis et stof vurderes at være

hormonforstyrrende opfylder det et af de såkaldte afskæringskriterier i pesticidforordningen, hvilket

betyder, at stoffet kun kan godkendes, hvis et forbud giver alvorlig fare for plantesundheden, eller der

er vist ubetydelig eksponering. Der er vist sikker anvendelse af desmedipham i forhold til sundheden

for sprøjteførere, arbejdere, og forbipasserende. For naboer er det nævnt i EFSA’s vurdering,

at der

kan være problemer med at vise sikker anvendelse med de nye beregningsmodeller.

EU-vurderingen har vist, at desmedipham skal miljøklassificeres. Det skal mærkes med " H410: Meget

giftig med langvarige virkninger for vandlevende organismer". Desmedipham nedbrydes relativt hur-

tigt i jord, og danner et nedbrydningsprodukt, der nedbrydes hurtigt. Desmedipham bindes hårdt i

jord, mens der for nedbrydningsproduktet mangler data for bindingen i jord. Modelberegninger viser,

at desmedipham ikke udvaskes i uacceptabelt omfang til grundvand. Grundet manglende viden om

binding af nedbrydningsproduktet, som er ustabilt i forsøgene, var det ikke muligt at modellere ud-

vaskningen til grundvand. EFSA mener derfor, at det ikke kan konkluderes, om der vil ske uacceptabel

udvaskning af nedbrydningsproduktet. Desmedipham og nedbrydningsproduktet har dog været testet

i VAP (varslingssystem for udvaskning af pesticider til grundvand), med kun et enkelt fund af desme-

dipham og dette var under grænseværdien i grundvand. Miljøstyrelsen mener derfor ikke, der er uac-

ceptabel risiko for udvaskning af nedbrydningsproduktet.

EU-vurderingen har vist, at der er høj risiko for fugle og pattedyr, men grundet mangelfulde data har

risikovurderingen ikke kunnet færdiggøres. Vurderingen for vandorganismer viser lav risiko, dog har

vurderingen for vandplanter ikke kunnet færdiggøres, men det vurderes, at der ved brug af risikobe-

grænsende foranstaltninger kan opnås sikker anvendelse. Vurderingen for et nedbrydningsprodukt,

der dannes i vand, har ikke kunnet færdigøres grundet manglende data. Risikovurderingen viser lav

risiko for ikke-mål leddyr (nytteinsekter m.m.). Der mangler data til at færdiggøre vurderingen for

bier, men foreliggende data tyder på, at der kan vises sikker anvendelse. Miljøstyrelsen vurderer, at der

ikke er vist sikker anvendelse for så vidt angår miljø i forhold til fugle og pattedyr.

Med hensyn til forbrugersikkerhedsvurdering: Restkoncentrationsdefinitionen i planter og dyr kunne

ikke fastsættes, og der mangler data til at fastsætte grænseværdier for restindhold i fødevarer. Derfor

kunne der ikke udføres en foreløbig risikovurdering.

Ligeledes kan en eksponering for nedbrydningsprodukterne anilin og 4-aminophenol, der begge er

skadelige for arveanlæggene, ikke udelukkes. Samlet set vurderes det, at der ikke er vist sikker anven-

delse for forbrugere efter anvendelse i sukkerroer. Det vurderes derfor, at stoffet ikke kan godkendes

med de nævnte datamangler.

Phenmedipham

Ved revurderingen i EU har eksperter foreslået, at phenmedipham skal klassificeres for effekter på

sundheden. Stoffet er på nuværende tidspunkt ikke klassificeret for sundhedseffekter. Stoffet er af lav

akut giftighed ved indtagelse, indånding samt ved hudkontakt, og phenmedipham er ikke hud- eller

EUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 38: Notat om komitésag om ikke-fornyet godkendelse af aktivstofferne desmedipham og phenmedipham

øjenirriterende. På grund af mangelfulde data er det uvist, om phenmedipham kan give allergisk

hudreaktion. Stoffet kan forårsage blodmangel og er ved revurderingen foreslået klassificeret som spe-

cifikt skadelig for røde blodlegemer.

Det er ikke endeligt afklaret på grund af mangelfulde data, om phenmedipham kan skade arveanlæg-

gene. Ved revurderingen i EU har eksperterne fundet, at phenmedipham kan være kræftfremkaldende,

og foreslår stoffet klassificeret som kræftfremkaldende i kategori 2. Ligeledes er phenmedipham ved

revurderingen fundet at kunne skade det ufødte barn, og det er ved ekspertmødet derfor foreslået klas-

sificeret som fosterskadeligt i kategori 2. Med det foreliggende datamateriale er det uafklaret, hvorvidt

phenmedipham kan skade forplantningsevnen. På baggrund af revurderingens ekspertforslag om

klassificering af phenmedipham som både kræftfremkaldende og reproduktionsskadeligt opfylder

stoffet de midlertidige kriterier hormonforstyrrende egenskaber. Der ses desuden effekter på flere

organer inden for hormonsystemet. Hvis et stof vurderes værende hormonforstyrrende, opfylder det et

af de såkaldte afskæringskriterier i pesticidforordningen, hvilket betyder, at stoffet kun kan godkendes,

hvis et forbud giver alvorlig fare for plantesundheden, eller der er vist ubetydelig. eksponering.

Yderligere fremhæver EFSA som kritisk, at det testmateriale, der er anvendt i de vigtigste toksikologi-

ske undersøgelser måske ikke har testet tilstrækkeligt højt indhold af de relevante urenheder, som kan

være skadelige for menneskers sundhed.

Da phenmediphams eventuelle skadelige effekt på arveanlæggene er uafklaret, kan der ikke sættes

grænseværdier for sikker udsættelse for stoffet for så vidt angår menneskers sundhed. Når disse vær-

dier ikke kan fastsættes, kan der ikke foretages en risikovurdering i forhold til menneskers sundhed

ved anvendelse af stoffet. Der er derfor ikke vist sikker anvendelse af phenmedipham i forhold til

sundheden for sprøjteførere, arbejdere, naboer eller forbipasserende.

EU-vurderingen har vist, at phenmedipham skal miljøklassificeres. Det skal mærkes med " H410: Me-

get giftig med langvarige virkninger for vandlevende organismer".

Phenmedipham nedbrydes relativt hurtigt i jord, og danner et nedbrydningsprodukt, der nedbrydes

hurtigt. Modelberegninger viser, at hverken aktivstof eller nedbrydningsproduktet udvaskes i uaccep-

tabelt omfang til grundvand.

EU-vurderingen har vist, at risikovurderingen for pattedyr ikke har kunnet færdiggøres, og dermed har

det ikke kunnet vurderes, om der er sikker anvendelse i forhold til pattedyr. Der er vist sikker anven-

delse for fugle. Vurderingen for alger har ikke kunnet færdiggøres på grund af manglende data. Der er

derfor sat et datakrav om yderligere studier, og det er uvist om der kan opnås sikker anvendelse. For

de øvrige vandlevende organismer er der vist sikker anvendelse. Risikovurderingen viser lav risiko for

ikke-mål leddyr (nytteinsekter m.m.). Der mangler data til at færdiggøre vurderingen for bier, men

foreliggende data tyder på, at der kan vises sikker anvendelse.

Miljøstyrelsen vurderer, at der ikke er vist sikker anvendelse for så vidt angår miljø i forhold til patte-

dyr.

Med hensyn til forbrugersikkerheds vurdering: Der er datamangler i form af restkoncentrationsforsøg,

og der mangler undersøgelser i forbindelse med forarbejdning af fødevarer. Der kunne ikke fastsættes

toksikologiske referenceværdier for phenmedipham, da det ikke kunne konkluderes, om stoffet er ska-

deligt for arveanlæggene. Derfor kunne risikovurderingen for forbrugersikkerhed heller ikke gøres

færdig.

EUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 38: Notat om komitésag om ikke-fornyet godkendelse af aktivstofferne desmedipham og phenmedipham

Samlet vurderes, at da der er usikkerhed om stoffets evt. skadelige effekt på arveanlæggene, og da der

ikke kunne udføres en endelig risikovurdering, er der ikke vist sikker anvendelse. Det vurderes derfor,

at stoffet ikke kan godkendes med de nævnte datamangler.

Samlet set vurderes det på linje med Kommissionen, at der ikke er vist sikker anvendelse til de i EU

ansøgte anvendelsesområder for desmedipham og phenmedipham med hensyn til menneskers sund-

hed (inkl. forbrugersikkerhed) og miljø.

Det vurderes derfor på linje med Kommissionen, at stofferne ikke opfylder kriterierne for godkendelse

i henhold til i artikel 4, stk. 1-4 og artikel 22 i forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler. Det

vil sige, at der ikke er vist sikker anvendelse for så vidt angår menneskers sundhed, miljø eller forbru-

gersikkerheden.

Høring

Sagen har været i høring i EU Miljøspecialudvalget.

Det Økologiske Råd støtter, at godkendelserne for desmedipham og phenmedipahm ikke bør fornyes.

Landbrug & Fødevarer beklager, at for få virksomme stoffer er godkendt til plantebeskyttelse. Land-

brug & Fødevarer finder, at forslaget vil medføre vanskeligheder med at finde passende midler til

ukrudtsbekæmpelse til roer og spinatfrø, og at det ved forslagets vedtagelse ikke bliver profitabelt at

dyrke roer fremover. Især phenmedipham angives at være af stor vigtighed både for roeproduktionen,

hvor Landbrug & Fødevarer estimerer et tab for erhvervslivet på 70 mio. kr. årligt. Også spinatfrøs-

produktion vil være ramt, hvor phenmedipham angives som det vigtigste middel til ukrudtsbekæmpel-

se, og der ikke menes at findes nogle brugbare alternativer. Der efterlyses desuden mere data som kan

danne grundlag for en vurdering af reel risiko for miljø og sundhed af phenmedipham.

Nordic Beet Research Foundation vurderer, at det ikke er sandsynligt at opnå profitabel roedyrkning i

Danmark uden stofferne phenmedipham og desmedipham, da der ikke findes effektive alternative

metoder.

Bayer anfører, at phenmedipham er vitalt for ukrudtsbekæmpelsen i de to vigtige afgrøder sukkerroer

og spinatfrø. Bayer ser Kommissionens forslag om ikke-godkendelse som overvejende baseret på util-

strækkelig afklaring af phenmediphams mulige skadelige effekt på arveanlæggene. Bayer mener, at

phenmediphams godkendelse bør fornyes med krav om ”confirmatory data”, som kan belyse mulige

effekter af stoffet på arveanlæggene. Bayer fremfører, at der sent i vurderingen af phenmedipham kom

nye datakrav for genotox-forsøg, som de derfor ikke har haft mulighed for at opfylde. Bayer finder

endvidere, at phenmedipham ikke opfylder de endelige kriterier for hormonforstyrrende egenskaber,

som træder i kraft den 10. november 2018.

Generelle forventninger til andre landes holdninger

Man er fra dansk side ikke bekendt med offentlige tilkendegivelser om forslagene i andre

medlemsstater. På baggrund af tidligere afstemninger om lignende forslag er det usikkert, om der vil

være kvalificeret flertal for forslagene blandt medlemsstaterne.

Regeringens foreløbige generelle holdning

Det vurderes, at der ikke er vist sikker anvendelse til de i EU ansøgte anvendelsesområder for aktiv-

stofferne desmedipham og phenmedipham. Regeringen agter på denne baggrund at støtte forslagene

om ikke fornyet godkendelse.

EUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 38: Notat om komitésag om ikke-fornyet godkendelse af aktivstofferne desmedipham og phenmedipham

Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg

Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.