Europaudvalget 2018-19 (1. samling)
EUU Alm.del Bilag 38
Offentligt
1953892_0001.png
Den 12. oktober 2018
MFVM 667
GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
om udkast til Kommissionens gennemførelsesforordninger xx/xx af
dd.mm.2018 om ikke-fornyet godkendelse af aktivstofferne desmedipham og
phenmedipham, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr.
1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af
bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (Komi-
tesag)
KOM-dokument foreligger ikke
Resumé
Kommissionen foreslår, at aktivstofferne desmedipham og phenmedipham ikke gives fornyet god-
kendelse i henhold til forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler (komitesag). Hvis forslage-
ne bliver vedtaget, vil det betyde, at stofferne slettes fra bilag til Kommissionens forordning nr.
540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr.
1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte aktivstoffer. Der er ingen økonomiske eller admi-
nistrative konsekvenser for regioner eller kommuner, men der er marginale administrative konse-
kvenser for staten, da godkendelser af midler indeholdende desmedipham og phenmedipham skal
trækkes tilbage. Der forventes at være betydelige erhvervsøkonomiske konsekvenser, hvis forslagene
om ikke-fornyet godkendelse vedtages. Forslagene forventes sat til afstemning i Den Stående Komité
for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder den 23.-24. oktober 2018. Samlet set påvirker forslagene om
ikke fornyet godkendelse af desmedipham og phenmedipham miljøbeskyttelsesniveauet i Danmark
positivt, da de fornyede vurderinger har vist uacceptabel risiko for menneskers sundhed, miljøet og
forbrugersikkerheden. Regeringen agter på den baggrund at støtte Kommissionens forslag om ikke-
fornyet godkendelse af desmedipham og phenmedipham.
Baggrund
Kommissionen ventes at fremlægge udkast til Kommissionens gennemførelsesforordninger xx/2018 af
dd.mm.2018 om ikke-fornyet godkendelse af aktivstofferne desmedipham og phenmedipham jf. Euro-
pa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelses-
midler, og om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011.
Forslagene har hjemmel i forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler især artikel 14 og 20
som fastlægger, at aktivstoffer skal fornyes i henhold til forordningen, og at Kommissionen skal foreslå
enten en fornyet godkendelse eller en ikke fornyet godkendelse af et aktivstof, når vurderingen af dette
er foretaget.
Miljø-
og Fødevareministeriet • Slotsholmsgade 12 • 1216
København K
Tlf.
38 14 21 42 •
Fax
33 14 50 42 • CVR 12854358 • EAN 5798000862005 • [email protected] • www.mfvm.dk
EUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 38: Notat om komitésag om ikke-fornyet godkendelse af aktivstofferne desmedipham og phenmedipham
1953892_0002.png
Forslagene behandles i en undersøgelsesprocedure i Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer
og Foder. Afgiver Komitéen en positiv udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen for-
slagene. Afgiver Komitéen en negativ udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen ikke
forslagene. Afgives der ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal, kan Kommissionen indenfor to
måneder forelægge komitéen ændrede forslag eller indenfor en måned forelægge forslagene for appel-
udvalget. Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en negativ udtalelse om forslagene, kan Kom-
missionen ikke vedtage forslagene. Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en positiv udtalelse,
vedtager Kommissionen forslagene. Afgiver appeludvalget ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal
kan Kommissionen på egen hånd vedtage forslagene.
Forslagene forventes sat til afstemning i den stående komité for planter, dyr, fødevarer og foder den
23.-24. oktober 2018.
Formål og indhold
De foreløbige forslag drejer sig om ikke fornyet godkendelse af aktivstofferne desmedipham og phen-
medipham i henhold til forordning om plantebeskyttelsesmidler.
Aktivstofferne er blevet vurderet af en medlemsstat, og vurderingerne er derefter behandlet i mindre
ekspertgrupper og endelig i arbejdsgrupper under Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EF-
SA), hvor flere EU-landes pesticidmyndigheder har deltaget. Disse vurderinger har resulteret i oven-
nævnte forslag, der har til hovedformål ikke at forny godkendelsen af aktivstofferne i henhold til for-
ordning 1107/2009.
EFSA har udarbejdet konklusionsrapporter over risikovurderingen for aktivstofferne. Rapporterne er
tilgængelige på EFSA’s hjemmeside.
Ifølge Kommissionens udkast til vurderingsrapporterne, der hører til forslagene, har vurderingen af
aktivstofferne ud fra de ansøgte anvendelsesområder vist, at det ikke kan antages, at aktivstofferne
opfylder betingelserne i artikel 4 stk. 1-3 i forordning 1107/2009 for godkendelse. Det vil sige, at der er
uacceptable effekter på sundhed og miljø.
De ansøgte anvendelsesområder er:
Aktivstof
Desmedipham
Phenmedipham
Anvendelsesområde
Bekæmpelse af ukrudt i sukker- og foderroer
Bekæmpelse af ukrudt i sukker- og foderroer
Europa-Parlamentets udtalelser
Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslagene.
Nærhedsprincippet
Der er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er derfor
regeringens vurdering, at det følger heraf, at forslagene er i overensstemmelse med
nærhedsprincippet.
Gældende dansk ret
Aktivstofferne desmedipham og phenmedipham er godkendt i henhold til forordning 1107/2009 om
plantebeskyttelsesmidler, som er direkte gældende i Danmark. Der er godkendt plantebeskyttelses-
midler indeholdende desmedipham og phenmedipham i Danmark til ukrudtsbekæmpelse i roer.
2
EUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 38: Notat om komitésag om ikke-fornyet godkendelse af aktivstofferne desmedipham og phenmedipham
1953892_0003.png
Konsekvenser
Lovgivningsmæssige konsekvenser
Hvis forslagene bliver vedtaget, vil stofferne blive slettet fra bilaget til Kommissionens gennemførel-
sesforordning (EU) Nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets
forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte aktivstoffer. Denne liste er di-
rekte gældende i Danmark, og der vil derfor ikke være lovgivningsmæssige konsekvenser af forslagene.
Økonomiske konsekvenser
Forslagene har ingen væsentlige statsfinansielle eller administrative konsekvenser for det offentlige
eller konsekvenser for EU’s budget. Der er marginale administrative konsekvenser for staten, da god-
kendelse af midler indeholdende desmedipham og phenmedipham skal trækkes tilbage. Forslagene
skønnes ikke at have væsentlige samfundsøkonomiske konsekvenser.
Forslagene om ikke fornyet godkendelse af desmedipham og phenmedipham vil have erhvervsøkono-
miske konsekvenser. De økonomiske konsekvenser af Kommissionens forslag er vurderet af Institut
for Agroøkologi, Aarhus Universitet (AGRO). I Danmark er der godkendt anvendelse til bederoer
(desmedipham) og til bederoer, spinat til frø og jordbær (phenmedipham), samt til en række mindre
anvendelser. De økonomiske konsekvenser ved en ikke fornyet godkendelse af phenmedipham vurde-
res at være omfattende i bederoer og spinat til frø samt i jordbær på friland. I en række mindre afgrø-
der, hvor phenmedipham er godkendt til mindre anvendelse, vurderes de økonomiske konsekvenser
på kort sigt at være beskedne. Desmedipham markedsføres kun i blanding med phenmedipham, og
disse produkter anvendes kun i bederoer. Såfremt desmedipham udfases, og phenmedipham fortsat er
på markedet, vil forbruget af desmedipham flyttes til rene phenmediphamprodukter, og der vil ingen
nævneværdige økonomiske konsekvenser være. I tilfælde af en ikke fornyet godkendelse af begge ak-
tivstoffer vil de økonomiske konsekvenser forbundet med udfasning af phenmedipham og desmedip-
ham svare til de i roer beregnede konsekvenser ved udfasning af phenmedipham. AGRO angiver at
man i mange år har forsøgt at finde kemiske alternativer til spinatfrø, men det er ikke muligt. Et nyt
dyrkningssystem med herbicidresistente roer er ikke muligt i Danmark, da den godkendte dosering af
det alternative middel er for lav.
Et realistisk bud på omkostning i bederoer er mere end 70 mio. kr. Her regnes dels med et udbyttetab
på 9 % og ekstra udgift til 2 gange båndsprøjtning og radrensning fraregnes 2 gange bredsprøjtning. I
jordbærproduktionen må påregnes en ekstra udgift til mekanisk ukrudtsbekæmpelse og håndlugning,
hvilket ligger i størrelsesordenen 8 mio. kr. Ligeledes vil det betyde øgede udgifter til mekanisk be-
kæmpelse og håndlugning i produktionen af spinatfrø, en udgift på omkring 80-100 mio. kr. Det er
tvivlsomt, om det overhovedet er muligt at skaffe den nødvendige arbejdskraft til at udføre opgaven, og
hvis ikke kan det betyde, at dyrkningen må opgives. Sammenlagt vurderer AGRO tabet ved ikke god-
kendelse af phenmedipham og desmedipham at være på ca. 167 mio. kr. årligt.
Hvis betingelserne om en dispensation til konkrete anvendelser er til stede, kan omkostningerne be-
grænses.
Beskyttelsesniveauet og andre konsekvenser
Forslagene om ikke fornyet godkendelse af desmedipham og phenmedipham påvirker miljøbeskyttel-
ses niveauet i Danmark positivt, da den fornyede vurdering har vist uacceptabel risiko for menneskers
sundhed, miljø eller forbrugersikkerheden.
Desmedipham
Ved revurderingen i EU har eksperter foreslået, at desmedipham skal klassificeres for effekter på
sundheden. Stoffet er på nuværende tidspunkt ikke klassificeret for sundhedseffekter. Stoffet er af lav
3
EUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 38: Notat om komitésag om ikke-fornyet godkendelse af aktivstofferne desmedipham og phenmedipham
1953892_0004.png
akut giftighed ved indtagelse, indånding samt ved hudkontakt, og det er ikke hud- eller øjenirriteren-
de. På grund af mangelfulde data er det uvist, om desmedipham kan give allergisk hudreaktion. Des-
medipham kan skade de røde blodlegemer, og forårsage blodmangel. Stoffet vurderes ikke at have
skadelig effekt på arveanlæggene. Ved revurderingen er det fundet, at desmedipham kan være kræft-
fremkaldende, og stoffet er foreslået klassificeret i kategori 2. Ved revurderingen af desmedipham er
stoffet fundet at kunne skade forplantningsevnen og det ufødte barn, og det er ved ekspertmødet fore-
slået klassificeret som reproduktionsskadeligt i kategori 2. På baggrund af revurderingens ekspertfor-
slag om klassificering af desmedipham som både kræftfremkaldende og reproduktionsskadeligt opfyl-
der stoffet de midlertidige kriterier for hormonforstyrrende egenskaber. Der ses desuden effekter på
flere organer inden for hormonsystemet, herunder skjoldbruskkirtlen. Hvis et stof vurderes at være
hormonforstyrrende opfylder det et af de såkaldte afskæringskriterier i pesticidforordningen, hvilket
betyder, at stoffet kun kan godkendes, hvis et forbud giver alvorlig fare for plantesundheden, eller der
er vist ubetydelig eksponering. Der er vist sikker anvendelse af desmedipham i forhold til sundheden
for sprøjteførere, arbejdere, og forbipasserende. For naboer er det nævnt i EFSA’s vurdering,
at der
kan være problemer med at vise sikker anvendelse med de nye beregningsmodeller.
EU-vurderingen har vist, at desmedipham skal miljøklassificeres. Det skal mærkes med " H410: Meget
giftig med langvarige virkninger for vandlevende organismer". Desmedipham nedbrydes relativt hur-
tigt i jord, og danner et nedbrydningsprodukt, der nedbrydes hurtigt. Desmedipham bindes hårdt i
jord, mens der for nedbrydningsproduktet mangler data for bindingen i jord. Modelberegninger viser,
at desmedipham ikke udvaskes i uacceptabelt omfang til grundvand. Grundet manglende viden om
binding af nedbrydningsproduktet, som er ustabilt i forsøgene, var det ikke muligt at modellere ud-
vaskningen til grundvand. EFSA mener derfor, at det ikke kan konkluderes, om der vil ske uacceptabel
udvaskning af nedbrydningsproduktet. Desmedipham og nedbrydningsproduktet har dog været testet
i VAP (varslingssystem for udvaskning af pesticider til grundvand), med kun et enkelt fund af desme-
dipham og dette var under grænseværdien i grundvand. Miljøstyrelsen mener derfor ikke, der er uac-
ceptabel risiko for udvaskning af nedbrydningsproduktet.
EU-vurderingen har vist, at der er høj risiko for fugle og pattedyr, men grundet mangelfulde data har
risikovurderingen ikke kunnet færdiggøres. Vurderingen for vandorganismer viser lav risiko, dog har
vurderingen for vandplanter ikke kunnet færdiggøres, men det vurderes, at der ved brug af risikobe-
grænsende foranstaltninger kan opnås sikker anvendelse. Vurderingen for et nedbrydningsprodukt,
der dannes i vand, har ikke kunnet færdigøres grundet manglende data. Risikovurderingen viser lav
risiko for ikke-mål leddyr (nytteinsekter m.m.). Der mangler data til at færdiggøre vurderingen for
bier, men foreliggende data tyder på, at der kan vises sikker anvendelse. Miljøstyrelsen vurderer, at der
ikke er vist sikker anvendelse for så vidt angår miljø i forhold til fugle og pattedyr.
Med hensyn til forbrugersikkerhedsvurdering: Restkoncentrationsdefinitionen i planter og dyr kunne
ikke fastsættes, og der mangler data til at fastsætte grænseværdier for restindhold i fødevarer. Derfor
kunne der ikke udføres en foreløbig risikovurdering.
Ligeledes kan en eksponering for nedbrydningsprodukterne anilin og 4-aminophenol, der begge er
skadelige for arveanlæggene, ikke udelukkes. Samlet set vurderes det, at der ikke er vist sikker anven-
delse for forbrugere efter anvendelse i sukkerroer. Det vurderes derfor, at stoffet ikke kan godkendes
med de nævnte datamangler.
Phenmedipham
Ved revurderingen i EU har eksperter foreslået, at phenmedipham skal klassificeres for effekter på
sundheden. Stoffet er på nuværende tidspunkt ikke klassificeret for sundhedseffekter. Stoffet er af lav
akut giftighed ved indtagelse, indånding samt ved hudkontakt, og phenmedipham er ikke hud- eller
4
EUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 38: Notat om komitésag om ikke-fornyet godkendelse af aktivstofferne desmedipham og phenmedipham
øjenirriterende. På grund af mangelfulde data er det uvist, om phenmedipham kan give allergisk
hudreaktion. Stoffet kan forårsage blodmangel og er ved revurderingen foreslået klassificeret som spe-
cifikt skadelig for røde blodlegemer.
Det er ikke endeligt afklaret på grund af mangelfulde data, om phenmedipham kan skade arveanlæg-
gene. Ved revurderingen i EU har eksperterne fundet, at phenmedipham kan være kræftfremkaldende,
og foreslår stoffet klassificeret som kræftfremkaldende i kategori 2. Ligeledes er phenmedipham ved
revurderingen fundet at kunne skade det ufødte barn, og det er ved ekspertmødet derfor foreslået klas-
sificeret som fosterskadeligt i kategori 2. Med det foreliggende datamateriale er det uafklaret, hvorvidt
phenmedipham kan skade forplantningsevnen. På baggrund af revurderingens ekspertforslag om
klassificering af phenmedipham som både kræftfremkaldende og reproduktionsskadeligt opfylder
stoffet de midlertidige kriterier hormonforstyrrende egenskaber. Der ses desuden effekter på flere
organer inden for hormonsystemet. Hvis et stof vurderes værende hormonforstyrrende, opfylder det et
af de såkaldte afskæringskriterier i pesticidforordningen, hvilket betyder, at stoffet kun kan godkendes,
hvis et forbud giver alvorlig fare for plantesundheden, eller der er vist ubetydelig. eksponering.
Yderligere fremhæver EFSA som kritisk, at det testmateriale, der er anvendt i de vigtigste toksikologi-
ske undersøgelser måske ikke har testet tilstrækkeligt højt indhold af de relevante urenheder, som kan
være skadelige for menneskers sundhed.
Da phenmediphams eventuelle skadelige effekt på arveanlæggene er uafklaret, kan der ikke sættes
grænseværdier for sikker udsættelse for stoffet for så vidt angår menneskers sundhed. Når disse vær-
dier ikke kan fastsættes, kan der ikke foretages en risikovurdering i forhold til menneskers sundhed
ved anvendelse af stoffet. Der er derfor ikke vist sikker anvendelse af phenmedipham i forhold til
sundheden for sprøjteførere, arbejdere, naboer eller forbipasserende.
EU-vurderingen har vist, at phenmedipham skal miljøklassificeres. Det skal mærkes med " H410: Me-
get giftig med langvarige virkninger for vandlevende organismer".
Phenmedipham nedbrydes relativt hurtigt i jord, og danner et nedbrydningsprodukt, der nedbrydes
hurtigt. Modelberegninger viser, at hverken aktivstof eller nedbrydningsproduktet udvaskes i uaccep-
tabelt omfang til grundvand.
EU-vurderingen har vist, at risikovurderingen for pattedyr ikke har kunnet færdiggøres, og dermed har
det ikke kunnet vurderes, om der er sikker anvendelse i forhold til pattedyr. Der er vist sikker anven-
delse for fugle. Vurderingen for alger har ikke kunnet færdiggøres på grund af manglende data. Der er
derfor sat et datakrav om yderligere studier, og det er uvist om der kan opnås sikker anvendelse. For
de øvrige vandlevende organismer er der vist sikker anvendelse. Risikovurderingen viser lav risiko for
ikke-mål leddyr (nytteinsekter m.m.). Der mangler data til at færdiggøre vurderingen for bier, men
foreliggende data tyder på, at der kan vises sikker anvendelse.
Miljøstyrelsen vurderer, at der ikke er vist sikker anvendelse for så vidt angår miljø i forhold til patte-
dyr.
Med hensyn til forbrugersikkerheds vurdering: Der er datamangler i form af restkoncentrationsforsøg,
og der mangler undersøgelser i forbindelse med forarbejdning af fødevarer. Der kunne ikke fastsættes
toksikologiske referenceværdier for phenmedipham, da det ikke kunne konkluderes, om stoffet er ska-
deligt for arveanlæggene. Derfor kunne risikovurderingen for forbrugersikkerhed heller ikke gøres
færdig.
5
EUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 38: Notat om komitésag om ikke-fornyet godkendelse af aktivstofferne desmedipham og phenmedipham
1953892_0006.png
Samlet vurderes, at da der er usikkerhed om stoffets evt. skadelige effekt på arveanlæggene, og da der
ikke kunne udføres en endelig risikovurdering, er der ikke vist sikker anvendelse. Det vurderes derfor,
at stoffet ikke kan godkendes med de nævnte datamangler.
Samlet set vurderes det på linje med Kommissionen, at der ikke er vist sikker anvendelse til de i EU
ansøgte anvendelsesområder for desmedipham og phenmedipham med hensyn til menneskers sund-
hed (inkl. forbrugersikkerhed) og miljø.
Det vurderes derfor på linje med Kommissionen, at stofferne ikke opfylder kriterierne for godkendelse
i henhold til i artikel 4, stk. 1-4 og artikel 22 i forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler. Det
vil sige, at der ikke er vist sikker anvendelse for så vidt angår menneskers sundhed, miljø eller forbru-
gersikkerheden.
Høring
Sagen har været i høring i EU Miljøspecialudvalget.
Det Økologiske Råd støtter, at godkendelserne for desmedipham og phenmedipahm ikke bør fornyes.
Landbrug & Fødevarer beklager, at for få virksomme stoffer er godkendt til plantebeskyttelse. Land-
brug & Fødevarer finder, at forslaget vil medføre vanskeligheder med at finde passende midler til
ukrudtsbekæmpelse til roer og spinatfrø, og at det ved forslagets vedtagelse ikke bliver profitabelt at
dyrke roer fremover. Især phenmedipham angives at være af stor vigtighed både for roeproduktionen,
hvor Landbrug & Fødevarer estimerer et tab for erhvervslivet på 70 mio. kr. årligt. Også spinatfrøs-
produktion vil være ramt, hvor phenmedipham angives som det vigtigste middel til ukrudtsbekæmpel-
se, og der ikke menes at findes nogle brugbare alternativer. Der efterlyses desuden mere data som kan
danne grundlag for en vurdering af reel risiko for miljø og sundhed af phenmedipham.
Nordic Beet Research Foundation vurderer, at det ikke er sandsynligt at opnå profitabel roedyrkning i
Danmark uden stofferne phenmedipham og desmedipham, da der ikke findes effektive alternative
metoder.
Bayer anfører, at phenmedipham er vitalt for ukrudtsbekæmpelsen i de to vigtige afgrøder sukkerroer
og spinatfrø. Bayer ser Kommissionens forslag om ikke-godkendelse som overvejende baseret på util-
strækkelig afklaring af phenmediphams mulige skadelige effekt på arveanlæggene. Bayer mener, at
phenmediphams godkendelse bør fornyes med krav om ”confirmatory data”, som kan belyse mulige
effekter af stoffet på arveanlæggene. Bayer fremfører, at der sent i vurderingen af phenmedipham kom
nye datakrav for genotox-forsøg, som de derfor ikke har haft mulighed for at opfylde. Bayer finder
endvidere, at phenmedipham ikke opfylder de endelige kriterier for hormonforstyrrende egenskaber,
som træder i kraft den 10. november 2018.
Generelle forventninger til andre landes holdninger
Man er fra dansk side ikke bekendt med offentlige tilkendegivelser om forslagene i andre
medlemsstater. På baggrund af tidligere afstemninger om lignende forslag er det usikkert, om der vil
være kvalificeret flertal for forslagene blandt medlemsstaterne.
Regeringens foreløbige generelle holdning
Det vurderes, at der ikke er vist sikker anvendelse til de i EU ansøgte anvendelsesområder for aktiv-
stofferne desmedipham og phenmedipham. Regeringen agter på denne baggrund at støtte forslagene
om ikke fornyet godkendelse.
6
EUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 38: Notat om komitésag om ikke-fornyet godkendelse af aktivstofferne desmedipham og phenmedipham
Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg
Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.
7