Europaudvalget 2018-19 (1. samling)
EUU Alm.del Bilag 697
Offentligt
2056158_0001.png
Den 8. maj 2019
MFVM 821
GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
om udkast til Kommissionens gennemførelsesforordning xx/xx af dd.mm.2019
om fornyet godkendelse af aktivstoffet fosetyl-al, jf. Europa-Parlamentets og
Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af
plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens
gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (Komitésag)
KOM-dokument foreligger ikke
Resumé
Kommissionen foreslår, at aktivstoffet fosetyl-al, gives fornyet godkendelse i henhold til forordning
1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler (komitésag). Hvis forslaget bliver vedtaget, vil det betyde, at
stoffet forbliver opført på bilag til Kommissionens forordning nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om
gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår
listen over godkendte aktivstoffer. Der er ingen økonomiske eller administrative konsekvenser for
regioner, kommuner eller staten. Forslaget vil umiddelbart påvirke beskyttelsesniveauet i Danmark
neutralt, da aktivstoffet allerede er godkendt i Europa, og der er godkendt midler med stoffet i
Danmark. Forslaget forventes sat til afstemning i den stående komité for planter, dyr, fødevarer og
foder den 20.-21. maj 2019. Det vurderes, at der er vist sikker anvendelse for så vidt angår
menneskers sundhed, miljøet, grundvand og forbrugersikkerhed. Regeringen agter på den baggrund
at støtte Kommissionens forslag om fornyet godkendelse af fosetyl-al.
Baggrund
Kommissionen forventes at fremlægge udkast til Kommissionens gennemførelsesforordning xx/xx af
dd.mm.2019 om fornyet godkendelse af aktivstoffet fosetyl-al jf. Europa-Parlamentets og Rådets
forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af
bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011.
Forslaget har hjemmel i forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler især artikel 14 og 20 som
fastlægger, at aktivstoffer skal fornyes i henhold til forordningen, og at Kommissionen skal foreslå
enten en fornyet godkendelse eller en ikke fornyet godkendelse af et aktivstof, når vurderingen af dette
er foretaget.
Forslaget behandles i en undersøgelsesprocedure i den stående komité for planter, dyr, fødevarer og
foder. Afgiver Komitéen en positiv udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen forslaget.
Afgiver Komitéen en negativ udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen ikke forslaget.
Miljø-
og Fødevareministeriet • Slotsholmsgade 12 • 1216 København K
Tlf.
38 14 21 42 •
Fax
33 14 50 42 • CVR 12854358 • EAN 5798000862005 • [email protected] • www.mfvm.dk
EUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 697: Notat om komitésag om fornyet godkendelse af fosetyl-al
2056158_0002.png
Afgives der ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal, kan Kommissionen indenfor to måneder
forelægge komitéen et ændret forslag eller indenfor en måned forelægge forslaget for appeludvalget.
Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en negativ udtalelse om forslaget, kan Kommissionen
ikke vedtage forslaget. Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en positiv udtalelse, vedtager
Kommissionen forslaget. Afgiver appeludvalget ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal kan
Kommissionen på egen hånd vedtage forslaget.
Forslaget forventes sat til afstemning i den stående komité for planter, dyr, fødevarer og foder den 20.-
21. maj 2019.
Formål og indhold
Det foreløbige forslag drejer sig om fornyet godkendelse af aktivstoffet fosetyl-al i henhold til
forordning om plantebeskyttelsesmidler.
Aktivstoffet er blevet vurderet af en medlemsstat, og vurderingen er derefter behandlet i mindre
ekspertgrupper og endelig i arbejdsgrupper under Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet
(EFSA), hvor flere EU-medlemsstaters pesticidmyndigheder har deltaget. Denne vurdering har
resulteret i ovennævnte forslag, der har til hovedformål at forny godkendelsen af aktivstoffet i henhold
til forordning 1107/2009.
EFSA har udarbejdet konklusionsrapport over risikovurderingen for aktivstoffet. Rapporten er
tilgængelig på EFSA’s hjemmeside.
Ifølge Kommissionens udkast til vurderingsrapport, der hører til forslaget, har vurderingen af
aktivstoffet ud fra de i bilag II angivne anvendelsesområder vist, at det kan antages, at aktivstoffet
opfylder betingelserne i artikel 4 stk. 1-3 i forordning 1107/2009 for godkendelse. Det vil sige, at der
ifølge Kommissionen ikke er uacceptable effekter på sundhed og miljø.
De angivne anvendelsesområder er:
Aktivstof
Fosetyl-al
Anvendelsesområde
Svampebekæmpelse i kernefrugter, vindruer og
citrusfrugter.
Når aktivstoffer er godkendt i henhold til forordning 1107/2009, er det efterfølgende en national
opgave at tage stilling til, om de plantebeskyttelsesmidler, aktivstoffet indgår i, kan godkendes til brug
i den pågældende stat. Denne stillingtagen skal ske på grundlag af de såkaldte ”ensartede principper”
samt den viden om aktivstoffet, der er opnået ved vurderingen. Denne vurdering er sammenfattet i
den vurderingsrapport, som er knyttet til forordningsforslaget.
Europa-Parlamentets udtalelser
Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.
Nærhedsprincippet
Der er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er derfor
regeringens vurdering, at det følger heraf, at forslaget er i overensstemmelse med
nærhedsprincippet.
2
EUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 697: Notat om komitésag om fornyet godkendelse af fosetyl-al
Gældende dansk ret
Aktivstoffet fosetyl-al er godkendt i henhold til forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler,
som er direkte gældende i Danmark. Der er godkendt plantebeskyttelsesmidler indeholdende fosetyl-al
i Danmark til svampebekæmpelse i potteplanter, prydplanter, planteskolekulturer, containerkulturer,
jordbær, salat, agurk, asier, squash, græskar og melon i væksthuse og på friland. Småplanter af
hovedkål, blomsterkål og rosenkål og tomater i stenuld eller i jord.
Konsekvenser
Hvis forslaget bliver vedtaget, vil stoffet fortsat være opført på bilaget til Kommissionens
gennemførelsesforordning (EU) Nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-
Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte
aktivstoffer. Denne liste er direkte gældende i Danmark, og der vil derfor ikke være
lovgivningsmæssige konsekvenser af forslaget.
Forslaget har ingen væsentlige statsfinansielle eller administrative konsekvenser for det offentlige eller
konsekvenser for EU’s budget.
Forslaget skønnes ikke at have væsentlige samfundsøkonomiske
konsekvenser. Forslaget vil kun have erhvervsøkonomiske konsekvenser, hvis der søges om
godkendelse af midler indeholdende fosetyl-al i Danmark. Godkendelser af midler er gebyrbelagte, og
vil derfor medføre mindre omkostninger for ansøgeren. Hvis et middel godkendes, må det antages, at
det har positive erhvervsøkonomiske konsekvenser for erhvervet.
Forslaget vil umiddelbart påvirke beskyttelsesniveauet i Danmark neutralt, da aktivstoffet allerede er
godkendt i Europa, og der er godkendt midler med stoffet i Danmark. Fremtidige konsekvenser for
beskyttelsesniveauet i Danmark ved en fornyet godkendelse af aktivstoffet i henhold til forordning
1107/2009, vil afhænge af, om der konkret søges om nye godkendelser af midler med det pågældende
aktivstof i Danmark, og af den efterfølgende nationale vurdering af, om midlerne kan godkendes under
danske forhold.
EU vurderingen fra EFSA har vist, at fosetyl skal klassificeres for sundhedseffekter. Det er nu mærket
som ”H318: Forårsager alvorlig øjenskade”, men den nye vurdering anbefaler en klassificering med
”H319: Forårsager alvorlig øjenirritation”. Stoffet
er af lav akut giftighed og er ikke hudirriterende eller
allergifremkaldende. Fosetyl skader ikke arveanlæggene, og skal ifølge vurderingen ikke klassificeres
for kræftfremkaldende effekter. Fosetyl er ikke skadeligt for forplantningsevnen og er ikke
fosterskadeligt. Stoffet er ikke hormonforstyrrende ifølge overgangskriterierne, men der er manglende
viden om, hvorvidt virkningsmekanismen involverer effekter på biskjoldbruskkirtlen, og det vurderes
nødvendig med yderlige data på grund af utilstrækkelige studier af ældre dato. Afhængig af
vurderingen af et manglende studie, kan det blive relevant at efterspørge mere viden om effekter på
udviklingen af hjernen. Risikovurderingen har vist, at der er sikker anvendelse for sprøjteførere,
arbejdstagere, naboer og forbipasserende, hvis der risikovurderes for fosetyl og aluminium-delen
samlet. Miljøstyrelsen vurderer på baggrund af EFSAs konklusion, at der er vist sikker anvendelse for
fosetyl for så vidt angår sundhed, men hvis aluminium-delen spalter fra og danner en egen metabolit i
afgrøderne/miljøet kan denne udgøre en risiko for arbejdstagere og naboer. Kommissionen har ud fra
definitionen af rester vurderet at aluminium-delen ikke vurderes relevant.
EU-vurderingen har vist, at fosetyl skal miljøfareklassificeres. Det skal mærkes med "H412: Skadelig
for vandlevende organismer, med langvarige virkninger”. Fosetyl
nedbrydes hurtigt i jord og danner en
række nedbrydningsprodukter, hvoraf et enkelt er moderat til langsomt nedbrydeligt. Dette
nedbrydningsprodukt vurderes dog at bliver nedbrudt moderat udendørs. Modelberegninger viser, at
hverken aktivstof eller nedbrydningsprodukter udvaskes i uacceptabelt omfang til grundvand.
3
EUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 697: Notat om komitésag om fornyet godkendelse af fosetyl-al
2056158_0004.png
EU vurderingen har vist, at der er sikker anvendelse i forhold til landlevende ikke-mål organismer.
Vurderingen for vandorganismer har ikke kunnet færdiggøres for kernefrugt og druer, men det
vurderes, at der ved brug af risikobegrænsende foranstaltninger kan opnås sikker anvendelse. For
vandorganismer viser EU-vurderingen at med de doseringer, der bruges, udgør anvendelse i
citrusfrugter ikke nogen risiko for vandlevende organismer. Miljøstyrelsen vurderer, at der kan vises
sikker anvendelse i forhold til bier. Miljøstyrelsen vurderer, at der kan vises sikker anvendelse for så
vidt angår miljø og grundvand.
Fødevarestyrelsen vurderer, at der hvad angår rester i fødevarer er vist sikker anvendelse for
forbrugere. Det vurderes derfor på linje med Kommissionen, at stoffet opfylder kriterierne for
godkendelse i henhold til i artikel 4, stk. 1-4 og artikel 22 i forordning 1107/2009 om
plantebeskyttelsesmidler. Det vil sige, at der er vist sikker anvendelse for så vidt angår menneskers
sundhed, miljø, grundvand og forbrugersikkerheden.
Høring
Sagen har været i skriftlig høring i EU miljøspecialudvalget.
Det Økologiske Råd bemærker, at fungicidet fosetyl-al
skal mærkes ”skadelig for vandlevende
organismer, med langvarige virkninger”.
Det Økologiske Råd finder, at det tilstrækkeligt at denne
mærkning efterleves og har ingen bemærkninger til godkendelsen.
Generelle forventninger til andre landes holdninger
Man er fra dansk side ikke bekendt med offentlige tilkendegivelser om forslaget i andre
medlemsstater. På baggrund af tidligere afstemninger om lignende forslag er det usikkert, om der vil
være kvalificeret flertal for forslaget blandt medlemsstaterne.
Regeringens foreløbige generelle holdning
Det vurderes, at der er vist sikker anvendelse til de i EU ansøgte anvendelsesområder for aktivstoffet
fosetyl-al. Regeringen agter på denne baggrund at støtte forslaget om fornyet godkendelse.
Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg
Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.
4