kom (2018) 0317 - Ingen titel

Europaudvalget 2018
KOM (2018) 0317
Offentligt

EUROPA-

KOMMISSIONEN

Bruxelles, den 28.5.2018

SWD(2018) 241 final

ARBEJDSDOKUMENT FRA KOMMISSIONENS TJENESTEGRENE

RESUME AF KONSEKVENSANALYSEN

Ledsagedokument til

Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om ændring af forordning (EF)

nr. 469/2009 om det supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler

{COM(2018) 317 final} - {SEC(2018) 246 final} - {SWD(2018) 240 final} -

{SWD(2018) 242 final}

kom (2018) 0317 - Ingen titel

Resumé

Konsekvensanalyse af et forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om ændring af forordning nr.

469/2009 om det supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler.

A. Brug for handling

Hvorfor? Hvad er problemet?

Problemet vedrører den eksisterende EU-ordning (forordning (EF) nr. 469/2009) om det supplerende

beskyttelsescertifikat for lægemidler, som blev indført i 1992 og giver mulighed for yderligere (patentlignende)

beskyttelse af lægemidler, der er omfattet af markedsføringstilladelse, i op til 5 år efter patentets udløb (5,5 år,

hvis der gives en pædiatrisk forlængelse). Mens fordelene ved et supplerende beskyttelsescertifikat for

indehaveren er betydelige, har systemet for supplerende beskyttelsescertifikater, som følge af betydelige

ændringer på lægemiddelmarkederne, nu uheldige bivirkninger på konkurrenceevnen for producenter af

generiske og/eller biosimilære lægemidler, der er etableret i EU. De største problemer er: 1) i løbet af det

supplerende beskyttelsescertifikats gyldighedsperiode, kan de ikke fremstille generiske og/eller biosimilære

lægemidler med henblik på at eksportere til tredjelande, hvor beskyttelsen er udløbet 2) umiddelbart efter det

supplerende beskyttelsescertifikats udløb er de ikke klar til at bringe generiske og/eller biosimilære lægemidler i

omsætning i EU. Producenter af generiske og/eller biosimilære lægemidler, der er etableret i EU, risikerer

således at gå glip af betydelige eksportmuligheder og afgørende tidsmæssige fordele, når de skal ind på

markedet i medlemsstaterne, og det på et tidspunkt, hvor der åbnes op for væsentlige nye muligheder (jf. større

patentkløft fra 2020 og fremefter). Medmindre der træffes foranstaltninger nu, risikerer europæiske producenter

at gå glip af betydelige muligheder, og dette vil igen have en negativ indvirkning på beskæftigelsen, på patienter

(øget afhængighed af importforsyning og højere priser gennem begrænset konkurrence) samt på forskning i

biosimilære lægemidler.

Hvilke resultater forventes der af initiativet?

Dette initiativ har til formål at genskabe lige konkurrencevilkår mellem producenter af generiske og/eller

biosimilære lægemidler, der er etableret i og uden for EU, hvilket vil gavne disse producenters konkurrenceevne

og den europæiske økonomi som helhed, samtidig med at det nuværende høje niveau for beskyttelse af

intellektuel ejendomsret opretholdes i EU. Selvom synspunkterne varierer med hensyn til den nøjagtige størrelse

af fordelene ved initiativet, anslås det, at den påtænkte løsning (indførelsen af eksportundtagelse, jf. Infra) kan

resultere i yderligere nettoeksportsalg af lægemidler, der er fremstillet i EU, på mellem 0,6 mia. EUR og 1 mia.

EUR om året (for en stikprøve af molekuler, der er repræsentative for 32 % af de relevante lægemidler).

Initiativet bør også være til gavn for patienterne (på grund af hurtigere adgang til flere lægemidler til

overkommelige priser ved det supplerende beskyttelsescertifikats udløb) og for sundhedssystemerne og bør

bekræfte EU's position som et centrum for farmaceutisk innovation, især inden for sektoren for biosimilære

lægemidler.

Hvad er merværdien ved foranstaltninger på EU-plan?

Kun foranstaltninger på EU-plan vil være effektive. Medlemsstaternes foranstaltninger er mulige (og nationale

løsninger baseret på frivillige aftaler er faktisk blevet testet i mindre omfang, men viste sig ikke at være

effektive), men ville gå imod den centrale målsætning i forordning nr. 469/2009, der skal sikre en ensartet

ordning på tværs af det indre marked. Desuden fastsætter den eksisterende forordning strenge grænser for

muligheden for, at de enkelte medlemsstater kan løse de identificerede problemer på en ensidig måde.

B. Løsninger

Hvilke lovgivningsmæssige og ikke-lovgivningsmæssige løsninger er overvejet? Foretrækkes en

bestemt løsning frem for andre? Hvorfor?

Der er overvejet forskellige løsningsmodeller. Nogle løsningsmodeller blev kasseret på et tidligt stadium, navnlig

i) udelukkende at benytte sig af Unionens (igangværende) bestræbelser på at overbevise sine internationale

handelspartnere om at tilpasse deres ordninger vedrørende immaterielle rettigheder med EU's, ii) at udvide

Bolar-fritagelsen, iii) at indføre nye ad hoc-licenssystemer og iv) at skære ned på det supplerende

beskyttelsescertifikats maksimale varighed. De løsningsmodeller, der blev overvejet, omfatter, bortset fra status

quo-muligheden, en mild lovgivningsmæssig tilgang (fremme af frivillige, industristyrede aftaler), indførelse af en

undtagelse for produkter udelukkende til eksportformål og/eller til eksport og oplagring og indførelse af en

undtagelse for produkter ledsaget af beskyttelsesforanstaltninger. Der blev overvejet forskellige

timingmuligheder for ikrafttrædelse af en undtagelse.

Den foretrukne løsning er at ændre den eksisterende ordning for supplerende beskyttelsescertifikater (forordning

kom (2018) 0317 - Ingen titel

(EF) nr. 469/2009) for at indføre en "undtagelse", der tillader, at generiske og/eller biosimilære lægemidler, der

fremstilles i EU i løbet af det supplerende beskyttelsescertifikats periode til eksportformål. For at sikre en

afbalanceret tilgang, bedre beskyttelse af indehavere af supplerende beskyttelsescertifikater i EU og

gennemsigtighed vil denne undtagelse være ledsaget af forskellige beskyttelsesforanstaltninger såsom

mærkning og indberetningspligt. Med hensyn til leveringen til EU-markedet kort efter det supplerende

beskyttelsescertifikaters udløb vil producenter, der anvender denne eksportundtagelse, i et vist omfang også

være klar den første dag, produkterne placeres på EU-markedet efter det supplerende beskyttelsescertifikats

udløb, da de allerede ville have operativ produktionskapacitet.

Hvem støtter hvilken løsning?

Producenter af generiske og/eller biosimilære lægemidler, der er etableret i EU

–

samt til en vis grad

patientgrupper og interessenter inden for sundhedspleje

–

støtter den foretrukne løsning.

Indehavere af supplerende beskyttelsescertifikater ("producenter af originalmedicin") støtter status quo, da de

frygter yderligere konkurrence på eksportmarkederne (fra producenter af generiske og/eller biosimilære

lægemidler i Unionen) og øgede krænkelser af intellektuelle ejendomsrettigheder. Med hensyn til den første

bekymring skal det bemærkes, at undtagelsen kan føre til en mindre reduktion af salget for nogle, men denne

reduktion vil i høj grad blive opvejet af de forventede fordele, som forslaget vil medføre, og vil muligvis

forekomme under alle omstændigheder som følge af øget konkurrence fra producenter uden for Unionen. Med

hensyn til sidstnævnte bekymring skal det bemærkes, at den foretrukne løsning omfatter forskellige

foranstaltninger til at bekæmpe omledning, der vil være fordelagtig for indehavere af supplerende

beskyttelsescertifikater.

I den offentlige høring udtrykte nogle medlemsstater støtte til eksportundtagelsen og ingen modsatte sig

udtrykkeligt ideen. De fleste medlemsstater var af den opfattelse, at de kunne støtte initiativet, med forbehold af,

at der fremlægges overbevisende dokumentation for de nettoøkonomiske konsekvenser. Europa-Parlamentet

har i flere beslutninger understreget sin støtte til den foretrukne løsningsmodel.

C. Den foretrukne løsnings virkninger

Hvilke fordele er der ved den foretrukne løsning (hvis en bestemt løsning foretrækkes

–

ellers

fordelene ved de vigtigste af de mulige løsninger)?

Den foretrukne løsning ville øge konkurrenceevnen blandt producenter af generiske og/eller biosimilære

lægemidler, der er etableret i EU, med hensyn til eksport i løbet af det supplerende beskyttelsescertifikats

varighed og ved rettidig adgang til EU-markedet efter det supplerende beskyttelsescertifikats udløb. Dette

forventes at resultere i yderligere nettoeksport af lægemidler, der er fremstillet i EU, der nærmer sig 1 mia. EUR

om året (baseret på en begrænset stikprøve, der kun dækker 32 % af det relevante marked) med alle de

åbenlyse gavnlige virkninger med hensyn til jobskabelse (estimeret omkring 20-25 000 direkte jobs, baseret på

samme begrænsede stikprøve) og reduceret udflytning. Selvom nogle undersøgelser bestrider størrelsen af

disse positive fordele, afviser ingen undersøgelse dem fuldstændigt. Desuden omfatter den foretrukne løsning

effektive, men ikke besværlige eller omkostningseffektive foranstaltninger til at bekæmpe omledning (under

særlig hensyntagen til et særligt fokus på små og mellemstore virksomheder), hvilket vil føre til en bedre

beskyttelse mod krænkelse af supplerende beskyttelsescertifikater i EU. Endelig kan den foretrukne løsning

medføre positive resultater for patienter og sundhedssystemer (bedre adgang til medicin), og den vil øge F&U i

Unionen, især for biosimilære lægemidler.

Hvilke omkostninger er der ved den foretrukne løsning (hvis en bestemt løsning foretrækkes

—

ellers omkostningerne ved de vigtigste af de mulige løsninger)?

Den foretrukne løsning kan medføre en mindre reduktion i salget hos indehavere af supplerende

beskyttelsescertifikater ("producenter af originalmedicin") på grund af den øgede konkurrence, de ville have fra

producenter af generiske og/eller biosimilære lægemidler, der er etableret i EU, på eksportmarkederne i løbet af

det supplerende beskyttelsescertifikats varighed (i tredjelande, der ikke er omfattet af supplerende

beskyttelsescertifikater, og som alligevel er fuldt åbne over for international konkurrence). Dette mulige fald i

salget (som også kan påvirke beskæftigelsen) anslås at være omkring ti gange lavere end de estimerede fordele

for producenter af generiske og/eller biosimilære lægemidler, der er etableret i EU, og det kan under alle

omstændigheder forekomme (som følge af øget konkurrence uden for Europa).

Der forventes næsten ingen administrative omkostninger, efterlevelsesomkostninger eller andre

gennemførelsesomkostninger, selv om de foreslåede foranstaltninger til at bekæmpe omledning vil indebære

administrativt arbejde, men der bør i høj grad kompenseres herfor gennem den øgede beskyttelse af de

intellektuelle ejendomsrettigheder. Der er ikke identificeret andre udgifter (f.eks. miljømæssige omkostninger).

Hvordan påvirker den foretrukne løsning virksomhederne, herunder de små og mellemstore

virksomheder og mikrovirksomhederne?

kom (2018) 0317 - Ingen titel

Konsekvensanalysen indeholder en test vedrørende små og mellemstore virksomheder, der undersøger den

potentielle virkning af den foretrukne løsning for forskellige kategorier af små og mellemstore virksomheder, der

beskæftiger sig med enten F&U eller fremstilling, enten af såkaldte "originale" lægemidler eller generiske og

biosimilære lægemidler. Det konkluderes, at den foretrukne løsning ville være yderst gavnlig for små og

mellemstore virksomheder i EU, der fremstiller generiske og biosimilære lægemidler, da det er vanskeligere for

dem end for større virksomheder at oprette produktionsanlæg uden for EU for at kunne klare de stigende

utilsigtede virkninger af EU's ordning for supplerende beskyttelsescertifikater. Forslaget vil også skabe nye F&U-

og produktionsmuligheder for små og mellemstore virksomheder og nystartede virksomheder i meget lukrative

og hurtigt voksende sektorer, især med hensyn til biosimilære lægemidler (hvor der er intensiv investering i

F&U). Initiativet ville være gavnligt for dynamikken i hele EU's farmaceutiske økosystem (opstart osv.).

Som forklaret ovenfor kan den foretrukne løsning føre til tab af potentielt salg for indehavere af supplerende

beskyttelsescertifikater, da sidstnævnte vil blive udsat for øget konkurrence på eksportmarkederne fra

producenter af generiske og biosimilære lægemidler i EU. Da en sådan konkurrence dog under alle

omstændigheder kan forekomme, og da den foretrukne løsning tager hensyn til den centrale målsætning

vedrørende det supplerende beskyttelsescertifikats beskyttelse af intellektuelle ejendomsrettigheder i Europa, vil

den begrænsede risiko for tab af salg få en meget begrænset effekt på de små og mellemstore virksomheders

mulighed for at deltage i F&U med henblik på at få et afkast på deres investeringer. De gavnlige virkninger af

forslaget om EU som et centrum for farmaceutisk F&U som helhed kompenserer i høj grad for denne effekt.

Vil den foretrukne løsning få væsentlige konsekvenser for de nationale budgetter og

myndigheder?

Virkningerne på sundhedssystemerne forventes at være positive, da den foretrukne løsning vil fremme

konkurrencen på de europæiske markeder og sandsynligvis lette overgangen til billigere lægemidler efter det

supplerende beskyttelsescertifikats udløb. Øget F&U og fremstilling i EU vil resultere i bedre adgang til medicin

til mere overkommelig priser. Det vil også føre til bedre sikkerhed og forsyningskvalitet (færre forfalskninger,

mindre usikkerhed på grund af importafhængighed).

Vil den foretrukne løsning få andre væsentlige virkninger?

Som nævnt ovenfor ville den foretrukne løsning være gavnlig med hensyn til global konkurrenceevne og handel,

og den vil også medføre positive virkninger for patienterne. Forskningsmiljøet i EU forventes at drage fordel af

dette initiativ (da forskning og udvikling i biosimilære lægemidler ofte foregår der, hvor fremstillingen også finder

sted), hvilket ville bidrage til at forhindre udflytning af relateret forskning.

D. Opfølgning

Hvornår vil foranstaltningen blive taget op til fornyet overvejelse?

Ja, den faktiske virkning af den ændrede ordning for supplerende beskyttelsescertifikater vil blive overvåget på

grundlag af foruddefinerede kriterier.