Europaudvalget 2018-19 (2. samling)
EUU Alm.del Bilag 29
Offentligt
2060731_0001.png
Den 24. juni 2019
MFVM 848
GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPA-UDVALG
om Kommissionens forslag til gennemførelsesretsakt om yderligere testning af
stoffet dimethyl ether (DME) i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets
forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkendelse af
samt begrænsninger for kemikalier (REACH) (komitésag)
KOM-dokument foreligger ikke
Resumé
Kommissionen har fremsat forslag til gennemførelsesretsakt om yderligere testning af stoffet
dimethyl ether (DME) i forbindelse med registrering i henhold til artikel 41, stk. 3, i REACH.
Forslaget har til formål at pålægge den nederlandske virksomhed Akzo Nobel Industrial Chemicals
B.V. på vegne af 6 medregistranter at foretage yderligere testning af stoffet DME. Forslaget
forventes sat til afstemning i REACH-komitéen den 9. juli 2019. Forslaget vurderes ikke have
lovgivningsmæssige konsekvenser. Forslaget forventes på sigt at forbedre beskyttelsesniveauet i EU
generelt, herunder i Danmark. Sagen forventes ikke at have økonomiske eller administrative
konsekvenser for erhvervslivet
–
ej heller statsfinansielle konsekvenser. Det vurderes, at forslaget
bidrager til at skaffe vigtige oplysninger om stoffet DME. Man agter fra dansk side på den baggrund
at støtte forslaget.
Baggrund
Kommissionen har fremlagt forslag til gennemførelsesretsakt om yderligere testning af stoffet
dimethyl ether (DME) i henhold til artikel 41, stk. 3, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF)
1907/2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier
(REACH).
Forslaget har hjemmel i REACH-forordningens artikel 51, stk. 7. Afstemning sker i henhold til artikel
133, stk. 3, i REACH-forordningen og efter undersøgelsesproceduren i henhold til artikel 5 i Europa-
Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 af 16. februar 2011 om de generelle regler og
principper for, hvordan medlemsstaterne skal kontrollere Kommissionens udøvelse af
gennemførelsesbeføjelser.
Ved kvalificeret flertal for forslaget i komitéen vedtager Kommissionen forslaget. Hvor der hverken er
kvalificeret flertal for eller imod i komitéen, kan Kommissionen ikke vedtage forslaget, hvis et simpelt
flertal i komiteen modsætter sig vedtagelse. Kommissionen kan dog vælge enten at forelægge forslaget
for en appelkomité inden for 1 måned eller at forelægge et revideret forslag for komitéen inden for 2
måneder. Det samme gælder, hvor der er kvalificeret flertal imod i komitéen, og hvor Kommissionen
vurderer, at foranstaltningerne er nødvendige. Kommissionen kan vedtage forslaget i tilfælde af et
kvalificeret flertal for forslaget i appelkomitéen, samt hvor der i appelkomitéen hverken er kvalificeret
flertal for eller imod forslaget.
Forslaget forventes sat til afstemning i REACH-komitéen den 9. juli 2019.
 EUU, Alm.del - 2018-19 (2. samling) - Bilag 29: Notat om komitésag om yderligere testning af stoffet dimethyl ether (REACH)
Formål og indhold
I overensstemmelse med artikel 41, stk. 1 i REACH-forordningen udførte Det Europæiske
Kemikalieagentur (ECHA) en kontrol af registeringen fremsendt af virksomheden Akzo Nobel
Industrial Chemicals B.V. på vegne af 6 medregistranter for stoffet dimethyl ether (DME). DME kan
fremstilles fra biomasse og har et stort potentiale til at kunne benyttes som brændstof. ECHA
konkluderede, at det indsendte registreringsdossier ikke levede op til registreringskravene af to
årsager. Stoffet er registreret i en mængde på over 1.000 tons per år, hvor der for det første er krav om
prænatal udviklingstoksicitetsundersøgelse
for én dyreart. Afhængigt af resultatet af undersøgelsen
kan der være krav om undersøgelse af endnu en dyreart. På basis af det første forsøg vurderede ECHA,
at der skulle have været udført et studie på endnu en dyreart, hvilket ikke var blevet udført. For det
andet er der for stoffer registreret i en mængde på over 1000 tons om året krav om at undersøge
reproduktionstoksicitet ved en
udvidet reproduktionstoksicitetsundersøgelse i én generation
(EOGRTS).
Registranten havde foreslået en alternativ tilgang, men ECHA vurderede, at dette forslag
ikke var i overensstemmelse med de gældende muligheder for at undgå test/dyreforsøg under REACH-
forordningen.
ECHA udarbejdede på dette grundlag et udkast til afgørelse, som blev forelagt ECHAs
Medlemsstatsudvalg i januar 2017 med forslag om at registranten skulle udføre en
prænatal
udviklingstoksicitetsundersøgelse med kaniner og en EOGRTS med rotter.
Ingen af eksperterne i
Medlemsstatsudvalget anfægtede behovet for at pålægge registranten at udføre de to studier, men
udvalget kunne ikke nå til enighed om EOGRTS-studiets design med hensyn til, om det også skulle
undersøge stoffets påvirkning af hjernens udvikling, altså indeholde den såkaldte DNT-kohorte. Otte
medlemmer af ECHA Medlemsstatsudvalget, herunder de danske eksperter, argumenterede for, at
observationer af narkotiske effekter af stoffet var en indikation for, at stoffet ville kunne påvirke
hjernens udvikling.
Da ECHAs udkast til afgørelse ikke kunne vedtages enstemmigt i ECHAs medlemsstatsudvalg, blev
det, i overensstemmelse med proceduren i REACH-forordningen, sendt til Kommissionen den 13. juli
2017. Kommissionen har gennemgået de 8 medlemmers argumenter om, at observationer af
narkotiske effekter kunne betyde, at stoffet vil kunne påvirke hjernens udvikling, og er enig i
argumentationen. Kommissionen har sendt sit forslag i høring hos registranterne, som har gjort
indsigelse mod forslaget til beslutning. Kommissionen har dog tilbagevist alle indsigelser og har
fremsat forslag om at pålægge registranterne at udføre en
prænatal udviklingstoksicitetsundersøgelse
med kaniner
og
EOGRTS med rotter inklusiv DNT-kohorten.
Europa-Parlamentets udtalelser
Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget til gennemførelsesretsakt.
Nærhedsprincippet
Da formålet med forslaget til gennemførelsesretsakten er at udmønte EU forvaltningsbeføjelser i
allerede gældende fællesskabsregulering, finder regeringen, at forslaget er i overensstemmelse med
nærhedsprincippet.
Gældende dansk ret
Kommissionens forslag til gennemførelsesretsakt om yderligere forsøg af stoffet DME er ikke relevant
for dansk lovgivning, da forslaget henvender sig til en konkret virksomhed uden for Danmark.
Konsekvenser
En vedtagelse af forslaget har ingen lovgivningsmæssige konsekvenser.
2
 EUU, Alm.del - 2018-19 (2. samling) - Bilag 29: Notat om komitésag om yderligere testning af stoffet dimethyl ether (REACH)
Forslaget har ingen væsentlige statsfinansielle eller administrative konsekvenser for det offentlige eller
konsekvenser for EU’s budget. Forslaget skønnes ikke at have væsentlige samfundsøkonomiske
konsekvenser. Forslaget vurderes endvidere ikke at medføre nævneværdige erhvervsøkonomiske
konsekvenser.
En vedtagelse af forslaget skønnes på sigt at forbedre beskyttelsesniveauet i Danmark og EU, idet
tilvejebringelse af yderligere oplysninger om stoffets farlighed vil skulle anvendes til at indføre
passende foranstaltninger til håndtering af eventuelle risici for mennesker og miljø.
Høring
Forslaget har været i skriftlig høring i EU Miljøspecialudvalget. Der er ikke modtaget bemærkninger.
Generelle forventninger til andre landes holdninger
Der forventes generelt at være opbakning til forslaget fra medlemsstaterne.
Regeringens foreløbige generelle holdning
Fra dansk side støtter man, at dokumentationsgrundlaget til vurdering af kemiske stoffers egenskaber
og virkninger på mennesker og miljø lever op til datakravene i lovgivningen. Et af de grundlæggende
elementer i REACH-forordningen er at tilvejebringe tilstrækkelig viden om kemiske stoffers
egenskaber og virkninger. Denne viden er en forudsætning for, at der kan foretages en sikker
vurdering, håndtering og eventuel regulering af et givet stof. Det vurderes, at forslaget bidrager til at
skaffe vigtige oplysninger om stoffet DME. Man agter fra dansk side på den baggrund at støtte
forslaget.
Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg
Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.
3