kom (2019) 0128 - Ingen titel

Europaudvalget 2019
KOM (2019) 0128
Offentligt

EUROPA-

KOMMISSIONEN

Bruxelles, den 11.3.2019

COM(2019) 128 final

MEDDELELSE FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET, RÅDET

OG DET EUROPÆISKE ØKONOMISKE OG SOCIALE UDVALG

Den Europæiske Unions strategiske tilgang til lægemidler i miljøet

kom (2019) 0128 - Ingen titel

MEDDELELSE FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET, RÅDET

OG DET EUROPÆISKE ØKONOMISKE OG SOCIALE UDVALG

Den Europæiske Unions strategiske tilgang til lægemidler i miljøet

NDLEDNING

Behandlingen af mange sygdomme hos mennesker og dyr afhænger af adgangen til effektive

lægemidler

. Samtidig er forurening forårsaget af visse lægemidler ved at blive et nyt

problem

, og risiciene for miljøet og for menneskers sundhed, navnlig for så vidt angår

antimikrobiel resistens, er veldokumenterede. Lægemiddelrester kan spredes i miljøet under

fremstilling, anvendelse og bortskaffelse.

I henhold til artikel 8c i direktivet om prioriterede stoffer (2008/105/EF

som ændret ved

direktiv 2013/39/EU

) skal Europa-Kommissionen foreslå en strategisk tilgang til

vandforurening med farmaceutiske stoffer. Med denne meddelelse opfylder Kommissionen

denne retlige forpligtelse såvel som en opfordring i lovgivningen om lægemiddelovervågning

til at undersøge omfanget af problemet med forurening af vand og jord med

lægemiddelrester

. Strategien understøtter Kommissionens mål om at skabe et Europa, der

beskytter

og stemmer godt overens med dens hensigt om at arbejde hen imod et bæredygtigt

Europa inden 2030 med udgangspunkt i målene for bæredygtig udvikling

. Den lever op til

Kommissionens tilsagn fra det 3. møde i De Forenede Nationers Miljøforsamling i 2017. Den

vil især bidrage til at nå bæredygtighedsmål 6 om rent vand og sanitet. Som led i Unionens

One Health-handlingsplan mod antimikrobiel resistens

kan den desuden betragtes som en

delvis gennemførelse af det tilsagn, der er afgivet inden for rammerne af G7/G20 og WHO

vedrørende antimikrobiel resistens.

Udtrykket "lægemidler" anvendes her til at betegne human- eller veterinærlægemidler. Normalt er virksomme lægemiddelbestanddele

problematiske stoffer, men deres metabolitter og nedbrydningsprodukter kan også være relevante i lighed med visse bestanddele

(hjælpestoffer) ud over det virksomme stof og emballeringsmaterialet.

KOM(2008) 666 endelig: Meddelelse fra Kommissionen til Europa-Parlamentet, Rådet, det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg og

Regionsudvalget

–

Sikre, innovative og tilgængelige lægemidler: et nyt perspektiv for lægemiddelsektoren.

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1235/2010 af 15. december 2010 om ændring, for så vidt angår overvågning af

humanmedicinske lægemidler, af forordning (EF) nr. 726/2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning

af human- og veterinærlægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur og forordning (EF) nr. 1394/2007 om lægemidler

til avanceret terapi (EUT L 348 af 31.12.2010, s. 1). Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/84/EU af 15. december 2010 om

ændring, for så vidt angår lægemiddelovervågning, af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske

lægemidler (EUT L 348 af 31.12.2010, s. 74).

https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/scientific_committees/scheer/docs/scheer_s_002.pdf

Direktiv 2008/105/EF (EUT L 348 af 24.12.2008, s. 84).

Direktiv 2013/39/EU (EUT L 226 af 24.8.2013, s. 1).

Betragtning 6 i direktiv 2010/84/EU (EUT L 348 af 31.12.2010, s. 74).

http://europa.eu/rapid/press-release_IP-16-3500_da.htm

https://ec.europa.eu/commission/publications/reflection-paper-towards-sustainable-europe-2030_da

COM/2017/0339 final: Meddelelse fra Kommissionen til Europa-Parlamentet og Rådet:

En europæisk One Health-handlingsplan mod

antimikrobiel resistens:

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/GA/TXT/?uri=CELEX:52017DC0339.

kom (2019) 0128 - Ingen titel

Tilgangen er baseret på en række undersøgelser og rapporter

og resultaterne af offentlige og

målrettede interessenthøringer, der blev iværksat i 2017

. Der tages hensyn til problemets

internationale dimension og den cirkulære økonomi.

Lægemiddelsektoren er en dynamisk industri med drivkraft til innovation. En sådan

innovation kunne støtte "miljøvenligt design", f.eks. udvikling af produkter, der indebærer en

lavere miljørisiko eller fremmer genanvendelsen af spildevand, og fremme brugen af mere

miljøvenlige produktionsmetoder. Der kan også være mulighed for innovation inden for

vand- og gødningsbehandling. I denne henseende vil strategien bidrage til Kommissionens

vigtigste politiske prioritet om at fremme beskæftigelse, vækst og investeringer.

2.1

ROBLEMFORMULERING

Koncentrationer af lægemidler i miljøet

Der er fundet rester af en række lægemidler i overflade- og grundvand, jordbund og dyrevæv

i hele Unionen i forskellige koncentrationer, afhængigt af lægemidlet og arten og nærheden af

kilder. Smertestillende midler, antimikrobielle stoffer, antidepressive midler,

svangerskabsforebyggende midler og antiparasitære lægemidler er almindeligt

forekommende

. Der er også fundet spor af visse lægemidler i drikkevand

2.2

Kilder til lægemidler i miljøet

Den største kilde til spredning af lægemidler i miljøet er brug, og ruten vil sandsynligvis være

forskellig, alt efter om der er tale om human eller veterinær brug. Visse lægemidlers kemiske

og/eller metaboliske stabilitet betyder, at op til 90 % af den virksomme bestanddel udskilles

(eller vaskes af) i den oprindelige form. Spildevandsrensningens evne til at eliminere

lægemiddelrester er forskellig

og afhænger af stoffet og behandlingsgraden. I nogle tilfælde

fjernes betydelige mængder og i andre tilfælde kun en lille procentdel, men selv de bedste og

dyreste nuværende rensningsmetoder er ikke 100 % effektive. Udslip af veterinærlægemidler

til miljøet kommer ofte fra ubehandlede diffuse kilder såsom tilførsel af husdyrgødning.

Lægemidler spredes primært i miljøet gennem:

- udledning af byspildevand fra rensningsanlæg, der indeholder udskilte lægemidler,

samt ubrugte lægemidler, der skylles ud i håndvasken og toilettet, selv om der findes

indsamlingsordninger

- tilførsel af husdyrgødning og

- akvakultur, hvor lægemidler ofte gives sammen med foderet.

BIO

Intelligence

Service

2013

–

Study

the

environmental

risks

medicinal

products:

https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/environment/study_environment.pdf.

Rapport om Kommissionens workshop om

lægemidler

miljøet

2014:

https://circabc.europa.eu/w/browse/5d532921-1e1f-48f5-b0e0-3057798423ca

http://ec.europa.eu/environment/water/water-dangersub/index.htm#strategic

http://ec.europa.eu/environment/water/water-drink/pdf/20171215_EC_project_report_final_corrected.pdf

Metabolitter (omdannelsesprodukter) kan have lavere biologisk aktivitet (se casestudier:

http://ec.europa.eu/health/human-

use/environment-medicines/index_en.htm),

men kan f.eks., hvis de er konjugeret, konverteres tilbage til det oprindelige lægemiddel under

spildevandsrensningen eller have en tilsvarende biologisk aktivitet.

kom (2019) 0128 - Ingen titel

Andre kilder er:

- udledning af spildevand fra fremstillingsvirksomheder (især uden for EU)

- spredning af slam fra rensningsanlæg, som indeholder lægemidler, der er blevet renset

fra spildevandet

- grovfoderædende husdyr

- behandling af kæledyr

- uhensigtsmæssig bortskaffelse ved deponering af ubrugte lægemidler og forurenet

affald.

2.3

Virkninger på miljøet

De fleste lægemidler er designet således, at de virker ved lave koncentrationer, så mennesker

og dyr kan tåle dem, og så de virker længe nok til at fungere efter hensigten. Lægemidler,

som er persistente i miljøet og spredes gennem vand og jord eller ophobes i planter eller vilde

dyr, samt lægemidler med konstante miljøkoncentrationer på grund af konstant frigivelse kan

udgøre en risiko på grund af deres toksicitet eller lignende egenskaber. Undersøgelser har

vist, at visse lægemidler har direkte virkninger for vildtlevende dyr på eller endog under de

lave koncentrationer, der er fundet i vand og jord

. Hanfisk, der udsættes for sådanne

koncentrationer af hovedbestanddelen i p-piller, kan f.eks. blive feminiseret som følge af

virkningerne på hormonsystemet og derved påvirke bestandens reproduktionsevne

. Andre

undersøgelser har vist, at fisk, der udsættes for lave koncentrationer af visse antidepressive

midler, ændrer adfærd på en måde, der kan påvirke deres overlevelse

. Det smertestillende

middel diclofenac er fundet i fisk og oddere

. Der blev rejst alarm for flere år siden over den

uventede dødelige virkning af dette lægemiddel på gribbe i Asien, som blev udsat for

lægemidlet via de slagtekroppe af kvæg, der var blevet behandlet hermed

. Et fald i

bestanden af skarnbasser menes i hvert fald delvis at kunne tilskrives brugen af antiparasitære

lægemidler, herunder ivermectin

i husdyr. Dette har konsekvenser for

næringsstofkredsløbet, og andre indirekte virkninger på økosystemerne, herunder sjældne

flagermus- og fuglearter, kan også være betydelige

2.4

Virkninger via miljøet, herunder antimikrobiel resistens

Der er endnu ikke etableret en klar sammenhæng mellem lægemidler i miljøet og deres

direkte indvirkninger på menneskers sundhed. Ifølge Verdenssundhedsorganisationen

viser

dokumentationen fra flere nylige undersøgelser, at det er meget usandsynligt, at lægemidler i

drikkevandet udgør en trussel mod menneskers sundhed ved de lave koncentrationer

, der er

Niemuth NJ og Klaper RD 2015. Chemosphere 135: 38-45, Fent K 2015. Environ Int 84:115-30; Matthiessen P og Sumpter JP 1998.

EXS. 86:319-35.

Kidd KA et al 2007. PNAS 104(21): 8897-8901.

Dzieweczynski, TL et al. 2016. J Exp Biol. 219: 797-804.

Richards NL et al. 2011. Eur J Wild Res 57(5): 1107-1114.

Naidoo V et al. 2009. Regul Toxicol Pharmacol 53(3): 205-8.

Verdú JR et al. 2015. Scientific Reports 5: 13912.

LIFE11 NAT/BE/001060:

http://ec.europa.eu/environment/water/water-drink/pdf/20171215_EC_project_report_final_corrected.pdf

Koncentrationer, der typisk er langt lavere end den terapeutiske minimumsdosis.

http://www.lifeprairiesbocageres.eu/fileadmin/Life/Prairies_bocageres/brochure_LPB_antiparasitaires_final.pdf

kom (2019) 0128 - Ingen titel

fundet. WHO understreger imidlertid, at spørgsmålet om lægemiddelrester ikke kan

ignoreres, og henviser til sin tidligere rapport

, hvori der henvises til de mulige indvirkninger

af langvarig eksponering på sårbare befolkningsgrupper, og der er således behov for en

forsigtighedstilgang i overensstemmelse med Kommissionens forslag om at indføre en

relevant parameter i drikkevandsdirektivet

Der er fundet en række antimikrobielle (antibiotiske og antifungale) lægemidler til

behandling af mennesker og dyr i vand og jord, og deres tilstedeværelse kan spille en rolle

med hensyn til at fremskynde udviklingen, den fortsatte tilstedeværelse og spredningen af

resistente bakterier og svampe. Dette blev anerkendt i Kommissionens meddelelse fra 2011

om en handlingsplan for den voksende trussel fra antimikrobiel resistens

. Dokumentationen

er vokset

, som det fremgår af den reviderede handlingsplan, der blev offentliggjort i 2017

One Health-tilgangen i handlingsplanen, hvori der allerede tidligere var taget højde for

sammenhængen mellem menneskers og dyrs sundhed, omfatter nu også den miljømæssige

dimension, der anerkendes som en anden sammenhæng mellem sygdomme hos mennesker og

dyr og som en potentiel kilde til nye resistente mikroorganismer. Ud over henvisningen til

denne strategiske tilgang indeholder handlingsplanen en række yderligere foranstaltninger,

der skal sikre en bedre håndtering af miljøets rolle med hensyn til antimikrobiel resistens.

Det er navnlig bekymrende, at der er tegn på, at emissioner fra visse virksomheder i

tredjelande, der fremstiller antimikrobielle lægemidler

, hvoraf nogle også leverer produkter

til forbrug i Unionen, kan bidrage til udviklingen og spredningen af antimikrobiel resistens på

globalt plan.

2.5

Videnhuller

Den voksende dokumentation vedrørende lægemidler i miljøet omfatter resultaterne af en

række EU-finansierede projekter

. Der er stadig behov for flere oplysninger for at forstå og

evaluere visse lægemidlers miljøkoncentrationer og de deraf følgende risikoniveauer. En af

årsagerne er, at mange af de lægemidler, der blev markedsført for flere år siden, ikke blev

underlagt en miljørisikovurdering som led i godkendelsesprocessen. En anden grund er, at

overvågningen af lægemidler i miljøet er meget begrænset, selv om udvalgte stoffer

overvåges i overflade- og grundvand i henhold til vandrammedirektivet

http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/44630/1/9789241502085_eng.pdf?ua=1

COM (2017) 753 final: Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om kvaliteten af drikkevand (omarbejdet).

KOM(2011) 748 final: Meddelelse fra Kommissionen til Europa-Parlamentet og Rådet om en handlingsplan for den voksende trussel fra

antimikrobiel resistens.

F.eks. ECDC/EFSA/EMA, 2015. EFSA Journal 2015;13(1):4006, 114 s. doi:10.2903/j.efsa.2015.4006, Finley RL et al. 2013. Clinical

Infectious Diseases 57(5): 704-710.

fodnote 10.

Lubbert C et al. 2018. Scientific Reports 45: 479.

Knappe, Poseidon, Endetech, Pharmas, Cytothreat, Radar, Demeau, DePharm, Pharm AD, Solutions.

https://cordis.europa.eu/projects/home_en.html

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/60/EF af 23. oktober 2000 om fastlæggelse af en ramme for Fællesskabets vandpolitiske

foranstaltninger (EFT L 327 af 22.12.2000, s. 1).

Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2018/840 af 5. juni 2018 om oprettelse af en observationsliste over stoffer med henblik på

EU-dækkende overvågning inden for vandpolitikken i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2008/105/EF og om ophævelse

af Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2015/495 (EUT L 141 af 7.6.2018, s. 9).

kom (2019) 0128 - Ingen titel

Der er også begrænset overvågning af "hotspots" såsom lokaliteter, der er berørt af

hospitalsspildevand. Der er endnu mindre viden om koncentrationer i jord og om

forekomsten af antimikrobielle resistente mikroorganismer og antimikrobielle resistensgener.

Desuden er den mulige cocktaileffekt af den kombinerede tilstedeværelse af mange

lægemidler og andre kemikalier i miljøet endnu ikke klarlagt.

Det er vigtigt at identificere de lægemidler, der udgør en risiko gennem deres individuelle

tilstedeværelse i miljøet, således at risikostyringsindsatsen kan målrettes. For lægemidler, der

allerede er på markedet, og som ikke har været underkastet en miljørisikovurdering, forsøger

industrien at vurdere, hvilke lægemidler der bør vurderes først

Der er gjort fremskridt, da der nu skal foretages en miljørisikovurdering for alle lægemidler.

En mere rettidig adgang til en fuldstændig vurdering af humanmedicinske lægemidler kunne

imidlertid fremme en rettidig indførelse af passende risikostyringsforanstaltninger.

2.6

Fremtidsudsigter

Mængden af lægemidler, der sælges på det europæiske marked, er vokset hurtigt i de sidste

tre årtier, både med hensyn til salgsmængde og antal virksomme lægemiddelbestanddele. Der

er i øjeblikket over 3 000 virksomme lægemiddelbestanddele på markedet.

Ifølge tal fra lægemiddelindustrien

er værdien af salget af humanmedicinske lægemidler i

Unionen steget meget betydeligt siden 1990. Selv om stigningen i vidt omfang skyldes

stigninger i produktpriserne, afspejler denne stigning også en støt stigning i forbruget pr.

indbygger

. Miljøkoncentrationerne forventes stige i takt med befolkningens aldring og

vækst.

Med hensyn til salg af veterinærlægemidler har der i dataindsamlingen været fokus på

antimikrobielle stoffer, der anvendes i husdyrbrug

, på grund af bekymringer over

antimikrobiel resistens. Ifølge rapporter fra ni lande i perioden 2005-2009

og fra 30 lande i

perioden 2010-2016

er mængden af anvendte antimikrobielle stoffer generelt faldet, om end

ikke i alle lande. Den samlede mængde kan stige, hvis antallet af husdyr stiger betydeligt,

selv om brugen pr. dyreenhed falder. Tallene omfatter ikke andre veterinærlægemidler.

ÅL FOR DEN STRATEGISKE TILGANG

De vigtigste mål er at:

Groundwater Watch List: Pharmaceuticals Pilot Study 2016:

https://circabc.europa.eu/w/browse/a1e23792-6ecd-4b34-b86c-

dcb6f1c7ad1c

http://i-pie.org/

https://www.phar-in.eu/wp-content/uploads/2014/05/Figures_2014_Final.pdf

https://www.efpia.eu/media/361960/efpia-

pharmafigures2018_v07-hq.pdf

OECD (2019), "Pharmaceutical market", OECD Health Statistics (database):

https://doi.org/10.1787/data-00545-en

(dataudtræk af 7.

januar 2019).

https://www.ema.europa.eu/en/veterinary-regulatory/overview/antimicrobial-resistance-veterinary-medicine

https://www.ema.europa.eu/documents/report/trends-sales-veterinary-antimicrobial-agents-nine-european-countries_en.pdf

https://www.ema.europa.eu/documents/report/sales-veterinary-antimicrobial-agents-30-european-countries-2016-trends-2010-2016-

eighth-esvac_en.pdf

kom (2019) 0128 - Ingen titel

identificere de foranstaltninger, der skal træffes eller undersøges yderligere, for at

imødegå potentielle risici ved lægemiddelrester i miljøet, og ikke mindst at bidrage til

Unionens indsats inden for bekæmpelse af antimikrobiel resistens

tilskynde til innovation, hvor den kan bidrage til at imødegå risiciene, og fremme den

cirkulære økonomi ved at fremme genanvendelsen af ressourcer såsom vand, slam fra

rensningsanlæg og husdyrgødning

identificere resterende videnhuller og fremlægge mulige løsninger til at lukke dem

sikre, at foranstaltninger til imødegåelse af risikoen ikke bringer adgangen til sikker

og effektiv lægemiddelbehandling af mennesker og dyr i fare.

EN NUVÆRENDE SITUATION

: R

ELEVANT

EU-

POLITIK OG BREDERE INITIATIVER

EU-politik

4.1

EU-lovgivningen om lægemidler

er det vigtigste instrument til at sikre kvaliteten,

sikkerheden og virkningen af lægemidler til mennesker og dyr og deres miljøsikkerhed. En

miljørisikovurdering er nu obligatorisk for alle ansøgninger om en markedsføringstilladelse

for human- og veterinærlægemidler, og der tages hensyn hertil i vurderingen af forholdet

mellem fordele og risici for sidstnævnte

. En række andre EU-retsakter er direkte eller

indirekte relevante for fremstillingen, anvendelsen eller bortskaffelsen af lægemidler og deres

miljøsikkerhed

. På trods af lovgivningen, og dels fordi dele af lovgivningen er af nyere

dato, er der fortsat risici for og via miljøet.

Den strategiske tilgang supplerer den nyligt vedtagne strategi for hormonforstyrrende

stoffer

og er knyttet til en række andre igangværende og nylige initiativer, herunder

evalueringer af direktivet om rensning af byspildevand og andre centrale retsakter i EU's

vandlovgivning, forslagene til en forordning om genbrug af vand og til en omarbejdning af

drikkevandsdirektivet samt evalueringer af kemikalielovgivningen.

Det skal bemærkes, at lægemidler som produkter er undtaget fra de fleste bestemmelser i

EU's generelle kemikalielovgivning

, dog ikke fra bestemmelserne om begrænsninger

Stoffer, der anvendes i fremstillingen af lægemidler, er også undtaget, hvis de er til stede i det

endelige produkt.

De stoffer, der anvendes, men som ikke er til stede, er underlagt bestemmelser

om registrering og evaluering i henhold til REACH og kan være underlagt godkendelse og

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/6 af 11. december 2018 om veterinærlægemidler og om ophævelse af direktiv

2001/82/EF (EUT L 4 af 7.1.2019, s. 43) og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en

fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67) som ændret.

Forordning (EU) 2019/6, jf. ovenstående fodnote.

BIO Intelligence Service 2013 Study (se fodnote 11): Kapitel 8.

COM(2018) 734 endelig: Meddelelse fra Kommissionen til Europa-Parlamentet, Rådet, Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg

og Regionsudvalget: "Mod en omfattende EU-ramme for hormonforstyrrende stoffer"

Europa-Parlamentets og Rådets

forordning (EF) nr. 1272/2008

af 16. december 2008 om klassificering, mærkning og emballering af

stoffer og blandinger og om ændring og ophævelse af direktiv 67/548/EØF og 1999/45/EF og om ændring af forordning (EF) nr.

1907/2006 (EUT L 353 af 31.12.2008, s. 1). Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om

registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur

og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr.

1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF (EUT L 396 af

30.12.2006, s. 1).

Bestemmelserne om begrænsninger i REACH er de bestemmelser, der tillader fremstilling, anvendelse eller markedsføring af stoffer, der

skal underlægges betingelser eller forbydes, for at afhjælpe identificerede risici, som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret, men disse

bestemmelser er ikke blevet anvendt i praksis i forbindelse med lægemidler.

kom (2019) 0128 - Ingen titel

begrænsninger .

Der er blevet gennemført en undersøgelse

med fokus på sammenhængen

mellem kemikalie- og lægemiddellovgivningen og miljøbeskyttelse.

4.2

Andre initiativer

En række medlemsstater (f.eks. Nederlandene

, Sverige

), Europa-Parlamentet

tredjelande (f.eks. Schweiz

), internationale organisationer (f.eks. FN

, HELCOM

Organisationen for Økonomisk Samarbejde og Udvikling

), erhvervssammenslutninger

ikkestatslige organisationer har udtrykt bekymring over og truffet foranstaltninger til at

håndtere den stigende forekomst af lægemidler i miljøet. På internationalt plan er både FN's

2030-dagsorden, navnlig bæredygtighedsmål 6, og ministererklæringen fra FN's

miljøforsamling fra 2017, tilsagn om at handle på dette område, og G7/G20 og

Verdenssundhedsorganisationen har vedtaget tiltag vedrørende antimikrobiel resistens.

ORANSTALTNINGER

I henhold til artikel 8c i direktivet om prioriterede stoffer skal denne strategiske tilgang, hvis

det er relevant, følges op af forslag til de foranstaltninger på EU-plan og/eller nationalt plan,

som måtte være relevante for at imødegå den mulige indvirkning på miljøet af farmaceutiske

stoffer, med henblik på at reducere udledninger, emissioner og tab af sådanne stoffer til

vandmiljøet, under hensyntagen til folkesundhedsbehovene og de foreslåede foranstaltningers

omkostningseffektivitet. Hvis de skal være effektive, og hvis indsatsen skal spredes jævnt ud,

skal foranstaltningerne ikke kun omfatte "end of pipe"-kontrol (f.eks. forbedret

spildevandsrensning), men også tage højde for de oprindelige emissionskilder (f.eks.

fremstilling og anvendelse) og både det terrestriske og det akvatiske miljø. I denne

meddelelse opstilles seks indsatsområder og en række specifikke foranstaltninger vedrørende

mulige foranstaltninger.

5.1

Øge bevidstheden om og fremme hensigtsmæssig anvendelse af lægemidler

Fremme af en hensigtsmæssig anvendelse af lægemidler, der udgør en risiko for eller via

miljøet, herunder antimikrobielle stoffer, kan mindske problemet væsentligt ved kilden.

Medlemsstaterne og fagfolk på det medicinske område spiller en central rolle i denne

sammenhæng, men Kommissionen kan spille en rolle ved at samle relevante fagfolk, bidrage

Der er udstedt nogle tilladelser.

http://ec.europa.eu/environment/chemicals/reach/pdf/studies_review2012/report_study8.pdf

The Netherlands Chain approach to reduce pharmaceutical residues in water. 2018. Sammendrag

–

OECD-workshop om forurenende

stoffer.

https://www.fass.se/LIF/

F.eks. EP Intergroup CCBSD-begivenhed den 29. november 2017:

http://ebcd.org/event/pharmaceuticals-in-the-environment/.

https://www.parlament.ch/centers/eparl/curia/2012/20123090/Bericht%20BR%20D.pdf

SAICM:

http://www.saicm.org/EmergingPolicyIssues/Pharmaceuticalnbsp;Pollutants/tabid/5477/language/en-US/Default.aspx.

The Baltic Marine Environment Protection Commission:

http://www.helcom.fi/news/Pages/Pharmaceuticals-in-Baltic-waters--new-status-

report-by-UNESCO-and-HELCOM.aspx.

http://www.oecd.org/water/oecdworkshoponmanagingcontaminantsofemergingconcerninsurfacewaters.htm

Eco-pharmaco-stewardship:

https://www.efpia.eu/media/25628/eps-a-holistic-environmental-risk-management-program.pdf

https://www.efpia.eu/media/288586/pie-brochure.pdf

kom (2019) 0128 - Ingen titel

til finansieringen af visse uddannelsesprogrammer, sikre, at den relevante lovgivning

vedtages, gennemføres og håndhæves, og indgå i partnerskaber med internationale

organisationer.

Kommissionen vil:

•

fremme udviklingen af retningslinjer for sundhedsprofessionelle om

hensigtsmæssig anvendelse af lægemidler, der udgør en risiko for eller via

miljøet

undersøge, hvordan miljøaspekter kan blive en del af programmer for

medicinsk uddannelse og faglig udvikling, i samarbejde med relevante

interessenter

sigte mod at begrænse den forebyggende anvendelse af veterinære

antimikrobielle stoffer ved at sikre en korrekt gennemførelse af den nyligt

vedtagne forordning om veterinærlægemidler

fremme udveksling af bedste praksis mellem medlemsstaterne om, hvordan

miljøhensyn tages i betragtning i forbindelse med reklame for og ordinering af

lægemidler og valg af behandling mere generelt, hvor det er relevant

styrke samarbejdet med Verdenssundhedsorganisationen og andre vigtige

internationale organisationer om aktiviteter for at øge bevidstheden om dette

spørgsmål og finde løsninger, herunder gennem udveksling af bedste praksis.

•

5.2

Støtte udviklingen af lægemidler, der er mindre skadelige for miljøet, og

fremme en mere miljøvenlig fremstilling

Medicinalindustrien skal tilskyndes til at tage mere hensyn til miljøet i design- og

fremstillingsfasen ud fra et livscyklusperspektiv. Da industrien opererer på globalt plan, og da

dens handlinger kan have global rækkevidde, giver det mening, at Unionen sikrer lige vilkår

for miljø- og sundhedsbeskyttelse i hele Unionen og fremmer ansvarlig adfærd, også uden for

Unionen.

Kommissionen vil:

•

hvis der er tilstrækkelige midler til rådighed efter endelig aftale med

medlovgiverne om den næste flerårige finansielle ramme, finansiere forskning

og innovation med det formål at støtte udviklingen af mere miljøvenlige

lægemidler,

der

nedbrydes

lettere

til

uskadelige

stoffer

spildevandsrensningsanlæg og i miljøet

samarbejde direkte med lægemiddelindustrien om dens potentielle bidrag til

opfyldelsen af målsætningerne for denne tilgang, bl.a. for at undersøge,

hvordan et udvidet producentansvar kunne spille en rolle med hensyn til at

støtte foranstaltninger, der øger vandrensningens kvalitet

•

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/6 af 11. december 2018 om veterinærlægemidler og om ophævelse af direktiv

2001/82/EF (EUT L 4 af 7.1.2019, s. 43).

kom (2019) 0128 - Ingen titel

•

undersøge specifikke lægemidler og grupper af lægemidler med tilsvarende

virkninger i henhold til vandrammedirektivet i forbindelse med den

regelmæssige revision af listen over stoffer, der udgør en risiko på EU-plan, og

samarbejde med medlemsstaterne om miljøkvalitetsstandarder for lægemidler,

der udgør en risiko på nationalt plan

sikre, at udledningen af lægemidler til vand betragtes som et muligt centralt

miljøspørgsmål i forbindelse med gennemgangen af referencedokumenter om

bedste tilgængelige teknik i henhold til direktivet om industrielle emissioner for

relevante sektorer

drøfte muligheden for at anvende indkøbspolitikken til at tilskynde til design og

fremstilling af mere miljøvenlige lægemidler med de relevante myndigheder i

medlemsstaterne

tilskynde til foranstaltninger i tredjelande, hvor udledningen af lægemidler fra

fremstillingsindustrien og andre kilder mistænkes for at bidrage til den globale

udbredelse af antimikrobiel resistens, gennem dialog og samarbejde som led i

Unionens eksterne politikker.

•

5.3

Forbedre miljørisikovurderingen og revisionen heraf

Det er vigtigt, at udviklingen af risikovurderinger og retningslinjer koordineres med

inddragelse af al relevant ekspertise. Datadeling og forbedret adgang til data kan fremme en

bedre risikostyring i lighed med efterfølgende miljørisikovurderinger af en række produkter,

der allerede er på markedet, og hurtigere adgang til risikovurderingsdata om

humanmedicinske lægemidler. Initiativet på alle disse områder kan bedst gennemføres på

EU-plan.

Kommissionen vil:

•

i samarbejde med Det Europæiske Lægemiddelagentur og medlemsstaterne:

søge at forbedre niveauet for miljøekspertise i de udvalg og netværk, der er

involveret i miljørisikovurdering af lægemidler

overveje at udarbejde retningslinjer for miljørisikovurdering af lægemidler

inden for akvakultur, herunder, hvor det er relevant, anbefalinger om

risikostyringsforanstaltninger

undersøge, hvordan offentlighedens adgang til de vigtigste resultater af

miljørisikovurderingen og relevante toksikologiske tærskelværdier for

lægemidler

kan

forbedres

under

samtidig

overholdelse

databeskyttelsesreglerne

understrege over for ansøgerne, at det er vigtigt at indgive en fuldstændig

vurdering i forbindelse med udstedelsen af en tilladelse til markedsføring af

humanmedicinske

lægemidler,

således

passende

risikostyringsforanstaltninger kan indføres og offentliggøres

•

forelægge en rapport om muligheden for at indføre en EU-dækkende

kontrolordning for virksomme lægemiddelbestanddele eller en tilsvarende

kom (2019) 0128 - Ingen titel

ordning for at understøtte miljørisikovurderingen af veterinærlægemidler på

EU-plan i henhold til den nyligt vedtagne forordning om veterinærlægemidler

•

iværksætte en systematisk indhentningsproces for veterinærlægemidler uden

en (tilstrækkelig) miljørisikovurdering i henhold til forordningen om

veterinærlægemidler og gøre status over resultaterne af forskningen

vedrørende humanmedicinske lægemidler inden for rammerne af initiativet om

innovative lægemidler

gennemgå resultaterne af de seneste REACH-evalueringer og det

igangværende sundhedstjek af anden EU-kemikalielovgivning med hensyn til

sammenhængen mellem lægemiddellovgivningen og miljøbeskyttelse.

•

5.4

Mindske spild og forbedre affaldshåndteringen

Mindre spild af lægemidler og korrekt bortskaffelse vil mindske risikoen for miljøet. Det kan

være hensigtsmæssigt at indføre en mere avanceret spildevandsrensningsteknologi nogle

steder. Det forekommer navnlig nødvendigt at foretage kildekontrol af de diffuse emissioner

fra husdyrbrug.

Kommissionen vil:

•

i samarbejde med medlemsstaterne og Det Europæiske Lægemiddelagentur:

undersøge muligheden for at reducere affaldsmængden ved at optimere

pakkestørrelsen for lægemidler og ved at forlænge den sidste

anvendelsesdato (udløbsdatoen) på en sikker måde, således at der kasseres

færre lægemidler, der stadig kan anvendes

fremme udveksling af bedste praksis blandt sundhedsprofessionelle om

miljømæssigt forsvarlig bortskaffelse af lægemidler og klinisk affald og

indsamlingen af lægemiddelrester, hvis det er relevant

•

vurdere gennemførelsen af indsamlingsordninger for ubrugte lægemidler og

overveje, hvordan deres tilgængelighed og funktion kan forbedres, hvordan

offentlighedens bevidsthed om betydningen af at anvende disse ordninger kan

øges, og hvordan det udvidede producentansvar kan spille en rolle med hensyn

til at mindske uhensigtsmæssig bortskaffelse

for så vidt angår rensning af byspildevand:

anvende EU-programmer til at investere i teknologier til forbedring af

effektiviteten af fjernelse af lægemidler (og antimikrobielle resistensgener)

vurdere, om den eksisterende lovgivning om rensning af byspildevand i

tilstrækkelig grad regulerer udledningen af lægemidler, som led i den

undersøgelse, der understøtter evalueringen heraf, og undersøge

muligheden for at opgradere udvalgte rensningsanlæg for byspildevand til

•

For så vidt angår den potentielle anvendelse af de relevante prioriteringsprincipper, der er identificeret i det igangværende projekt

vedrørende vurdering af lægemidler i miljøet ("Intelligence-led Assessment of Pharmaceuticals in the Environment") inden for rammerne af

initiativet om innovative lægemidler (http://i-pie.org/), forventes gennemført ved udgangen af 2019

kom (2019) 0128 - Ingen titel

mere avancerede behandlingsteknologier

•

vurdere muligheden for at samarbejde med medlemsstaterne om at forbedre

deres regler for god landbrugspraksis, så de også kommer til at omfatte

håndtering af forurenende stoffer, herunder lægemidler i husdyrgødning

vurdere, om intensiv mælkeproduktion

skal omfattes af direktivet om

industrielle emissioner, næste gang det evalueres.

•

5.5

Udvide miljøovervågningen

Indsamling og forvaltning af miljødata er i vid udstrækning baseret på EU-lovgivning og/eller

støttes af EU-midler. En større viden om koncentrationerne af lægemidler i miljøet vil gøre

det muligt at forbedre miljørisikovurderinger og målrette foranstaltningerne, især hvis

overvågningen kunne udvides til at dække visse dele af miljøet, hvor det er nødvendigt at

samarbejde med interessenter.

Kommissionen vil:

•

overveje yderligere potentielt relevante lægemidler såsom cytotoksiske

lægemidler og røntgenkontrastmidler med henblik på gennemgangen af

observationslisten

vedrørende

overfladevand

henhold

til

vandrammedirektivet samt muligheden for at overvåge antimikrobielle

resistente mikroorganismer og antimikrobielle resistensgener

støtte forskning i overvågning af de enkelte stoffer og blandinger af stoffer i

ferskvand og havvand, jordbund, sedimenter og vilde dyr og planter ved brug

af konventionelle analytiske og komplementære teknikker

undersøge mulighederne for indsamling af relevante data om spildevand fra

potentielle hotspots i samarbejde med interessenter, herunder virksomheder og

myndigheder inden for vandbehandling, og udviklingen af onlineovervågning

og datadeling via informationsplatformen for kemikalieovervågning

med

henblik på analyser af kilder og potentiel eksponering

medtage antimikrobielle stoffer og eventuelt antimikrobielle resistensgener i

næste fase af Europa-Kommissionens Lucas-jordbundsundersøgelse

•

5.6

Lukke videnhuller

Selv om ovennævnte foranstaltninger omfatter forskning, kan forskning på andre områder

styrke vores evne til at styre risikoen.

Kommissionen vil derfor også overveje at støtte yderligere forskning under EU's næste

flerårige finansielle ramme på følgende områder:

På nuværende tidspunkt er det kun intensive svine- og fjerkræopdræt, der er omfattet (http://eippcb.jrc.ec.europa.eu/reference/irpp.html).

https://ipchem.jrc.ec.europa.eu/RDSIdiscovery/ipchem/index.html

https://esdac.jrc.ec.europa.eu/projects/lucas

kom (2019) 0128 - Ingen titel

•

Lægemidlers økotoksicitet og skæbne i miljøet, navnlig lægemidler, der endnu

ikke er blevet miljørisikovurderet

Sammenhængen mellem tilstedeværelsen af antimikrobielle stoffer i miljøet (om

muligt også indførelsen og den naturlige forekomst af antimikrobielle

resistensgener) og udviklingen og spredningen af antimikrobiel resistens

De mulige virkninger på mennesker af (kronisk) eksponering for små mængder

lægemidler via miljøet under hensyntagen til de kombinerede virkninger af

flere stoffer og af sårbare delpopulationer

Omkostningseffektive metoder til at reducere forekomsten af lægemidler,

herunder antimikrobielle stoffer, i gylle, husdyrgødning og slam fra

rensningsanlæg for at gøre det muligt at anvende dem i den cirkulære økonomi.

•

ONKLUSIONER

I denne meddelelse fastlægges en strategisk tilgang til risiciene ved lægemidler i miljøet, og

den opfylder således en retlig forpligtelse til at foreslå en tilgang til vandforurening med

lægemidler. Tilgangen bidrager også til håndteringen af problemet med antimikrobiel

resistens og opfylder de forpligtelser, der er indgået på internationalt plan, hvor Unionen som

en stærk global aktør kan fremme et bredt samarbejde.

Selv om det er klart, at behandlingen af mange sygdomme hos dyr og mennesker afhænger af

effektive lægemidler, og at der stadig er en række væsentlige videnhuller, der skal lukkes, er

der tilstrækkelig dokumentation for, at der bør træffes foranstaltninger for at mindske

risikoen ved lægemidler i miljøet. Dette kræver inddragelse af alle relevante interessenter i

hele

livscyklussen,

herunder

medlemsstaternes

kompetente

myndigheder,

medicinalindustrien, læger og dyrlæger, patienter, landbrugere og vandindustrien, der skal

have et fælles mål om at opbygge en mere bæredygtig, ressourceeffektiv og cirkulær

økonomi.

Selv om Kommissionen fører an med tiltag inden for sit kompetenceområde, vil den også

tilskynde andre til at gå foran, bl.a. ved at lette udvekslingen af bedste praksis.

I meddelelsen er der fokus på foranstaltninger, som er iværksat, vil blive iværksat og i nogle

tilfælde afsluttet i 2020.

Kommissionen vil derefter gøre status over de fremskridt, der er gjort, og træffe beslutning

om yderligere skridt under hensyntagen til resultaterne af de igangværende evalueringer af

vandlovgivningen og relevant forskning.