kom (2019) 0017 (forslag) - RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL RÅDET OG EUROPA-PARLAMENTET HÅNDHÆVELSE AF KONKURRENCEREGLERNE INDEN FOR LÆGEMIDDELSEKTOREN (2009-2017) De europæiske konkurrencemyndigheder samarbejder for at sikre økonomisk overkommelige og innovative lægemidler

Europaudvalget 2019
KOM (2019) 0017
Offentligt

EUROPA-

KOMMISSIONEN

Bruxelles, den 28.1.2019

COM(2019) 17 final

RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL RÅDET OG EUROPA-PARLAMENTET

HÅNDHÆVELSE AF KONKURRENCEREGLERNE

INDEN FOR LÆGEMIDDELSEKTOREN (2009-2017)

De europæiske konkurrencemyndigheder samarbejder

for at sikre økonomisk overkommelige og innovative lægemidler

kom (2019) 0017 (forslag) - RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL RÅDET OG EUROPA-PARLAMENTET HÅNDHÆVELSE AF KONKURRENCEREGLERNE INDEN FOR LÆGEMIDDELSEKTOREN (2009-2017) De europæiske konkurrencemyndigheder samarbejder for at sikre økonomisk overkommelige og innovative lægemidler

RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL RÅDET OG EUROPA-PARLAMENTET

HÅNDHÆVELSE AF KONKURRENCEREGLERNE

INDEN FOR LÆGEMIDDELSEKTOREN (2009-2017)

De europæiske konkurrencemyndigheder samarbejder

for at sikre økonomisk overkommelige og innovative lægemidler

ESUMÉ

Efter Europa-Kommissionens undersøgelse af lægemiddelsektoren i 2009 har

håndhævelse af konkurrencereglerne og markedsovervågning på dette område haft høj

prioritet i hele Unionen. I denne rapport gives der et overblik over, hvordan

Kommissionen og de nationale konkurrencemyndigheder i de 28 medlemsstater ("de

europæiske konkurrencemyndigheder") har håndhævet EU's kartel- og fusionsregler i

lægemiddelsektoren i perioden 2009-2017. Den tager fat om Rådets og Europa-

Parlamentets bekymring for, at medicinalvirksomheders konkurrencebegrænsende

praksis kan bringe patienters adgang til økonomisk overkommelige og innovative

nødvendige lægemidler i fare.

De europæiske konkurrencemyndigheder samarbejder tæt for at sikre effektiv

konkurrence på lægemiddelmarkederne. Siden 2009 har myndighederne sammen

vedtaget 29 kartelafgørelser mod medicinalvirksomheder. Ved disse afgørelser er der

blevet pålagt sanktioner (med samlede bøder på mere end 1 mia. EUR) eller afgivet

bindende tilsagn om at afhjælpe konkurrencebegrænsende adfærd. Endnu vigtigere har

nogle af disse afgørelser omhandlet konkurrencebegrænsende praksis, der ikke tidligere

har været behandlet efter EU's konkurrencelovgivning. Disse vedtagne afgørelser giver

industriens aktører brede retningslinjer for, hvordan de kan sikre, at de overholder loven.

I 2009-2017 undersøgte de europæiske konkurrencemyndigheder mere end 100 andre

sager, mens der i øjeblikket undersøges mere end 20 sager vedrørende mulig

overtrædelse af kartelreglerne. For at undgå uforholdsmæssig koncentration af

lægemiddelmarkederne som følge af fusioner har Kommissionen undersøgt mere end 80

fusionstransaktioner. Konkurrenceproblemer blev konstateret i 19 fusionssager, og

Kommissionen godkendte først disse fusioner, efter at virksomhederne havde afgivet

fusionstilsagn og tilpasset transaktionen.

Lægemiddelsektoren kræver nøje overvågning ud fra et konkurrencelovgivningsmæssigt

synspunkt, og gennem de rapporterede kartel- og fusionssager er der afsløret en række

eksempler på, hvordan håndhævelse af konkurrencereglerne specifikt hjælper med at

sikre EU's patienter adgang til økonomisk overkommelige og innovative lægemidler.

Adgang til billigere lægemidler

Høje priser på lægemidler er lig med en tung byrde for de nationale sundhedssystemer,

hvor lægemidler allerede tegner sig for en betydelig del af udgifterne.

Effektiv konkurrence fra generiske lægemidler og senest også biosimilære lægemidler

udgør typisk en vigtig kilde til priskonkurrence på lægemiddelmarkederne og sænker

priserne markant (for generiske lægemidler med 50 % i gennemsnit). Dette gør ikke kun

ældre behandlinger lettere tilgængelige, men gør det også muligt at omdirigere nogle af

de dermed forbundne besparelser til nyere og innovative lægemidler. For at afbøde

virkningen af de generiske lægemidlers indtrængen på markedet, som medfører væsentlig

lavere indtjening fra kommercielt succesrige lægemidler, iværksætter originalproducenter

ofte strategier, som kan forlænge deres ældre lægemidlers salgsperiode. Nogle af disse

strategier og andre fremgangsmåder, som kan påvirke priskonkurrencen, har krævet en

nøje overvågning af konkurrencelovgivningen.

De europæiske konkurrencemyndigheder har aktivt undersøgt og sanktioneret

fremgangsmåder, der har ført til højere priser. I en række afgørelser, der er baseret på

Kommissionens sektorundersøgelse fra 2009, har myndighederne rettet fokus mod

adfærd, der begrænser markedsadgangen eller -ekspansionen for generiske lægemidler.

Skelsættende afgørelser er blevet truffet af både Kommissionen (Lundbeck-,

Fentanyl-

Servier-sagerne)

og Det Forenede Kongeriges konkurrencemyndighed (Paroxetine-

sagen) mod "pay for delay"-aftaler. Under sådanne aftaler betaler den etablerede

originalproducent den generiske producent for at opgive eller forhale sine planer om at gå

ind på markedet. På denne måde får den generiske producent "en

bid af

[originalproducentens] kage"

som følge af de kunstigt høje priser (som en af de

undersøgte virksomheder udtrykte det i et internt dokument, som Kommissionen fandt).

Den franske konkurrencemyndighed er gået i spidsen og har truffet en række afgørelser,

som forbyder, at etablerede virksomheder benytter nedvurdering for at begrænse

udbredelsen af nye generiske produkter på markedet. Andre myndigheder har

sanktioneret etablerede virksomheder, som misbrugte forskriftsprocedurer for at holde

generiske lægemidler ude af markedet.

Der er i den senere tid desuden gennemført en række undersøgelser af prissætningen af

visse ikkepatenterede lægemidler (i et eksempel steg prisen med op til 2 000 %), og flere

myndigheder har fastslået, at sådan prissætning er urimelig og udgør et misbrug, nemlig i

Italien (Aspen-sagen), Det Forenede Kongerige (Pfizer/Flynn-sagen) og Danmark (CD

Pharma-sagen).

Konkurrencemyndighederne har desuden retsforfulgt mere klassiske

former for uforsvarlig adfærd, f.eks. samordning af tilbudsgivning eller strategier, der har

til formål at afskære konkurrenter fra adgangen til nødvendigt input eller kunder.

Højere priser kan også være resultatet af fusioner mellem medicinalvirksomheder, hvis

den fusionerede virksomheds prissætningsposition er blevet styrket. Kommissionen har

grebet ind i en række fusioner, som kunne have ført til prisstigninger, især for generiske

produkter (f.eks.

Teva/Allergan-sagen)

eller biosimilære produkter (f.eks.

Pfizer/Hospira-sagen).

Kommissionen godkendte først disse transaktioner, efter at

virksomhederne havde forpligtet sig til at afhænde dele af deres virksomheder til egnede

købere for at bevare den eksisterende grad af priskonkurrence.

Adgang til innovative lægemidler

Innovation er afgørende i lægemiddelsektoren, og medicinalvirksomheder er blandt de

førende, når det gælder investering i forskning og udvikling. Markedsdeltagere benytter

imidlertid i nogle tilfælde fremgangsmåder, der påvirker incitamenterne til at innovere

(patentudtagning, klager til kompetente myndigheder, opkøb af konkurrerende

teknologier

osv.).

Gennem

sådanne

handlinger

kan

overtræde

konkurrencelovgivningen.

Gennem fusionskontrol har Kommissionen forhindret fusioner, der kunne påvirke

forsknings- og udviklingsarbejdet i forbindelse med lanceringen af nye lægemidler eller

udvidelse af den terapeutiske anvendelse af eksisterende lægemidler. Kommissionen har

grebet ind for at beskytte den konkurrerende innovation i en række sager, som f.eks.

truede med at modarbejde fremskredne forsknings- og udviklingsprojekter vedrørende

livsvigtige lægemidler mod kræft (Novartis/GlaxoSmithKline

Oncology)

eller vedrørende

pipelinelægemidler mod søvnløshed i en tidlig udviklingsfase (Johnson

Johnson/Actelion).

Pfizer/Hospira-sagen

var Kommissionen bekymret for, at fusionen

ville standse et af de to parallelle projekter vedrørende udvikling af konkurrerende

biosimilære lægemidler. Kommissionen godkendte alle disse fusioner, men først efter at

virksomhederne havde givet tilsagn om, at pipelineprojekter ikke ville blive opgivet, og

der ville blive fundet en ny operatør til at gennemføre projekterne.

I konkurrencereglerne anerkendes det, at virksomheder samarbejder for at skabe

innovation. Virksomheder forsøger imidlertid i nogle tilfælde at standse konkurrenters

innovation eller at fjerne konkurrencemæssigt pres, som tvinger dem til at investere i

innovation. Foranstaltninger mod forsøg på uretmæssigt at forsinke lanceringen af

generiske produkter hjælper f.eks. effektivt med at sætte en stopper for innovatorens

eneret på markedet og tilskynder derved originalproducenter til yderligere innovation. Ud

over at beskytte innovation fremmer håndhævelsen af kartel- og monopolreglerne også

patienternes valg ved at gribe ind mod forskellige udelukkelsesmetoder, f.eks. en

rabatordning, der har til formål at udelukke konkurrenter fra hospitalsudbud, eller

spredning af vildledende oplysninger om sikkerheden ved et lægemiddel, når det bruges

til at behandle lidelser, der ikke er nævnt i markedsføringstilladelsen (off-label-

anvendelse).

Mulighed for yderligere håndhævelsesforanstaltninger

Eksemplerne på sager i denne rapport viser, at håndhævelsen af konkurrencereglerne kan

være meget effektiv inden for dens mandat og område, dvs. undersøgelse af

konkurrencebegrænsende aftaler, dominerende virksomheders misbrug og fusioner. Der

er imidlertid grænser for, hvad konkurrencelovgivningen kan gøre, og der kræves en

fortsat indsats fra alle aktørers side for at imødegå den samfundsmæssige udfordring med

at sikre bæredygtig adgang til økonomisk overkommelige og innovative lægemidler.

tidligere

håndhævelsesresultater

udgør

solidt

grundlag

for

konkurrencemyndighedernes videre arbejde og målretning af deres indsats. Effektiv

håndhævelse af EU's konkurrenceregler inden for lægemiddelsektoren har stadig høj

prioritet, og konkurrencemyndighederne vil fortsat overvåge og proaktivt undersøge

potentielle konkurrencebegrænsende situationer.

Indholdsfortegnelse

RESUMÉ ............................................................................................................................. 1

INDLEDNING ............................................................................................................ 5

OVERSIGT OVER HÅNDHÆVELSE AF KONKURRENCEREGLERNE

INDEN FOR LÆGEMIDDELSEKTOREN ............................................................... 7

2.1. Håndhævelse af kartel- og monopolreglerne ..................................................... 7

2.2. Fusionskontrol i lægemiddelsektoren .............................................................. 12

2.3. Markedsovervågnings-

oplysningsaktiviteter

vedrørende

lægemidler og sundhedspleje .......................................................................... 15

HÅNDHÆVELSEN AF KONKURRENCEREGLERNE FORMES AF DE

SÆRLIGE TRÆK VED LÆGEMIDDELSEKTOREN ........................................... 17

3.1. Den specifikke struktur for efterspørgsel og udbud på

lægemiddelmarkeder ....................................................................................... 17

3.2. De lovgivningsmæssige rammer former den konkurrencemæssige

dynamik ........................................................................................................... 19

KONKURRENCE FREMMER ADGANGEN TIL ØKONOMISK

OVERKOMMELIGE LÆGEMIDLER .................................................................... 26

4.1. Håndhævelse af kartel- og monopolreglerne støtter hurtig

markedsadgang for billigere generiske lægemidler ......................................... 26

4.2. Håndhævelse over for dominerende virksomheder med urimeligt høje

priser ................................................................................................................ 33

4.3. Andre former for konkurrencebegrænsende praksis, der kan hæve

priser ................................................................................................................ 35

4.4. Fusionskontrol og økonomisk overkommelige lægemidler ............................ 38

KONKURRENCE ER DRIVKRAFTEN BAG INNOVATION OG

FORØGER UDVALGET AF LÆGEMIDLER ........................................................ 42

5.1. Håndhævelse af kartel- og monopolreglerne fremmer innovation og

valgmuligheder ................................................................................................ 42

5.2. Fusionskontrol bevarer konkurrence på innovation for lægemidler ................ 44

KONKLUSION ......................................................................................................... 48

NDLEDNING

Rådet har anmodet Kommissionen om at udarbejde en "rapport

om nylige

konkurrencesager efter sektorundersøgelsen i medicinalindustrien fra 2008/2009"

Rådet har udtrykt bekymring for, at patienters adgang til økonomisk overkommelige og

innovative nødvendige lægemidler bringes i fare ved en kombination af i) meget høje og

uholdbare prisniveauer, ii) medicinalvirksomheders tilbagetrækning af produkter fra

markedet eller andre forretningsstrategier og iii) de nationale regeringers begrænsede

indflydelse over for disse medicinalvirksomheder. Europa-Parlamentet har udtrykt

lignende bekymringer i sin beslutning om EU's muligheder for forbedring af adgangen til

lægemidler

. Denne rapport er derfor rettet til Rådet og Europa-Parlamentet.

Lægemiddelsektoren og sundhedssektoren generelt har særlig samfundsmæssig og

økonomisk betydning. At være rask og at have adgang til økonomisk overkommelige og

innovative lægemidler er vigtigt for mange mennesker. Den økonomiske krise i 2008 og

følgerne heraf, den demografiske udvikling og ændringer i de typer sygdomme, der

rammer europæerne, har haft alvorlige konsekvenser for de offentlige sundhedsbudgetter.

I de seneste årtier er de offentlige sundhedsudgifter steget til mellem 5,7 % og 11,3 % af

BNP i EU-landene

, og de forventes at stige yderligere. Udgifterne til medicin tegner sig

for en betydelig andel af de offentlige sundhedsudgifter

. I denne sammenhæng kan de

høje priser på medicin medføre en stor byrde for de nationale sundhedssystemer.

En fortsat indsats for at innovere og investere i forskning og udvikling er desuden

afgørende for at udvikle nye eller forbedrede behandlinger, som giver patienter og læger

mulighed for at vælge den mest avancerede medicin. Incitamentet til at innovere kan

imidlertid også være begrænset af både fusioner og konkurrencebegrænsende praksis.

I denne rapport beskrives det, hvordan håndhævelse af konkurrencereglerne, dvs.

håndhævelse af både EU's kartel- og monopolregler og EU's fusionsregler,

kan hjælpe

med at sikre patienternes adgang til både økonomisk overkommelige og innovative

lægemidler i Unionen. Rapporten er udarbejdet i tæt samarbejde med de nationale

konkurrencemyndigheder i de 28 EU-medlemsstater (Kommissionen og de nationale

konkurrencemyndigheder

betegnes

under

ét

som

"de

europæiske

konkurrencemyndigheder").

Rådets konklusioner om styrkelse af balancen i lægemiddelsystemerne i EU og dets medlemsstater,

17.6.2016, punkt 48.

Europa-Parlamentets beslutning af 2. marts 2017 om EU's muligheder for forbedring af adgangen til

lægemidler

(2016/2057(INI)), 2.3.2017, findes på:

http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?pubRef=-//EP//TEXT+TA+P8-TA-2017-

0061+0+DOC+XML+V0//DA.

5,7 % i Letland og 11,3 % i Tyskland i 2016.

Kilde:

OECD (2017),

Health at a Glance 2017: OECD

Indicators,

OECD Publishing, Paris, s. 134-135 (http://dx.doi.org/10.1787/health_glance-2017-en).

Lægemidler, der blev solgt i detailhandelen, tegnede sig i gennemsnit for 16 % af sundhedsudgifterne i

OECD-landene i 2015 (eller det nærmeste år). Dette tal omfatter ikke udgifterne til lægemidler, der

anvendes på hospitaler.

Kilde:

OECD (fodnote 3), s. 186-187.

Denne rapport omfatter ikke Kommissionens kontrol af statsstøtte (f.eks. støtte til

medicinalvirksomheders forskning og udvikling eller statsstøtte på området for sygesikring), og den

omfatter ikke sager, hvor konkurrencen fordrejes som følge af særlige eller eksklusive rettigheder

indrømmet af en medlemsstat (f.eks. private sundhedsudbyderes klager over potentiel

overkompensation af offentligt ejede hospitaler).

De europæiske konkurrencemyndigheder samarbejder tæt for at håndhæve

konkurrencereglerne og løbende overvåge lægemiddelmarkederne. På baggrund af

konkrete eksempler beskrives det i rapporten, hvordan regler om forbud mod misbrug af

en dominerende stilling og restriktive aftaler er blevet håndhævet for at sikre, i) at

priskonkurrencen ikke kunstigt begrænses eller elimineres på lægemiddelområdet, og ii)

at konkurrencebegrænsende adfærd ikke hindrer innovation i sektoren. Granskning af

medicinalvirksomheders fusioner for deres eventuelle negative indvirkning på

konkurrencen tjener også disse to formål, og det beskrives i rapporten, hvordan

Kommissionens anvendelse af EU's fusionskontrolregler i specifikke sager har medvirket

til at sikre flere økonomisk overkommelige og innovative lægemidler. Rapporten

omhandler navnlig humanmedicinske lægemidler.

Kartel- og monopolundersøgelser er komplekse og kræver betydelige ressourcer. Derfor

målretter de europæiske konkurrencemyndigheder deres undersøgelser mod de vigtigste

sager, herunder sager, der kan være retningsvisende for markedsdeltagere og afskrække

dem fra at benytte lignende fremgangsmåder. En "nøje

overvågning af

konkurrencelovgivningen"

hjælper derfor med at forbedre konkurrencen på

lægemiddelmarkederne, ikke kun i den specifikke undersøgte sag, men også i bredere

forstand, idet der dermed opstilles retningslinjer for industriens fremtidige adfærd. I de

senere år har de europæiske konkurrencemyndigheder truffet en række banebrydende

afgørelser, som har præciseret anvendelsen af EU's konkurrenceregler på nye områder

inden for lægemiddelmarkederne. Disse skelsættende afgørelser er ofte baseret på

omfattende undersøgelser af hele sektoren. De europæiske konkurrencemyndigheder

arbejder stadig målrettet for at sikre, at konkurrencereglerne håndhæves effektivt og

rettidigt på lægemiddelmarkederne.

Denne rapport dækker perioden 2009-2017. Den indeholder:



en generel oversigt over Kommissionens og de nationale konkurrencemyndigheders

håndhævelse af konkurrencereglerne inden for lægemiddelsektoren (kapitel 2)



en beskrivelse af lægemiddelsektorens vigtigste karakteristika, som er afgørende for

konkurrencevurderingen (kapitel 3), og



en illustration af, hvordan håndhævelsen af konkurrencereglerne bidrager til at sikre

økonomisk overkommelige lægemidler (kapitel 4) og til innovation og

valgmuligheder med hensyn til lægemidler og behandlinger (kapitel 5).

Europa-Parlamentets beslutning, betragtning H (se fodnote 2).

VERSIGT

OVER HÅNDHÆVELSE

LÆGEMIDDELSEKTOREN

KONKURRENCEREGLERNE

INDEN

FOR

Mens håndhævelse af konkurrencereglerne (karteller og fusioner) bidrager til at sikre

adgangen til innovative og økonomisk overkommelige lægemidler for patienterne og

sundhedssystemerne, erstatter eller griber den ikke ind i de lovgivnings- og

forskriftsmæssige foranstaltninger, der har til formål at sikre, at patienter i Unionen får

gavn af den mest avancerede og økonomisk overkommelige medicin og sundhedspleje.

Håndhævelse af konkurrencereglerne supplerer i stedet de forskellige

lovgivningsmæssige systemer

–

primært ved at gribe ind i individuelle sager over for

virksomheders specifikke adfærd på markedet. Konkurrencemyndighederne fremlægger i

nogle tilfælde også forslag til konkurrencefremmende løsninger på systemiske

markedssvigt for beslutningstagere på det offentlige eller private område.

I dette kapitel introduceres reglerne, og der gives en oversigt over udvalgte fakta og tal

vedrørende de europæiske konkurrencemyndigheders håndhævelsesaktiviteter. Afsnit 2.1

vedrører håndhævelse af kartel- og monopolreglerne, dvs. forbuddet mod restriktive

aftaler og medicinalvirksomheders misbrug af en dominerende stilling. I afsnit 2.2

beskrives kontrollen af fusioner og opkøb for at forhindre koncentrationer, som kan være

til alvorlig fare for den effektive konkurrence. Afsnit 2.3 omhandler de europæiske

konkurrencemyndigheders markedsovervågnings- og oplysningsaktiviteter.

2.1. Håndhævelse af kartel- og monopolreglerne

2.1.1. Hvad er kartel- og monopolregler?

Ved artikel 101 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde ("TEUF")

forbydes aftaler mellem virksomheder, alle vedtagelser inden for sammenslutninger af

virksomheder og alle former for samordnet praksis, som har til formål eller til følge at

begrænse konkurrencen. Ved artikel 102 i TEUF forbydes misbrug af en dominerende

stilling på et marked. I henhold til forordning (EF) nr. 1/2003

har både Kommissionen

og de nationale konkurrencemyndigheder beføjelse til at anvende forbuddene i TEUF på

konkurrencebegrænsende adfærd.

Virksomhederne skal selv vurdere, om deres praksis er i overensstemmelse med kartel-

og monopolreglerne. For at garantere retssikkerheden i forbindelse med anvendelsen af

konkurrencelovgivningen har Kommissionen vedtaget forordninger, hvorefter bestemte

typer aftaler (f.eks. licensaftaler) kan gruppefritages, og har udstedt retningslinjer for,

hvordan Kommissionen anvender kartel- og monopolreglerne

2.1.2. Hvem håndhæver kartel- og monopolreglerne?

Kommissionen og de 28 nationale konkurrencemyndigheder deles om

håndhævelsesarbejdet. De nationale konkurrencemyndigheder har alle de fornødne

beføjelser til at anvende artikel 101 og 102 i TEUF. Kommissionen og de nationale

Rådets forordning (EF) nr. 1/2003 af 16. december 2002 om gennemførelse af konkurrencereglerne i

traktatens artikel 81 og 82 (EFT L 1 af 4.1.2003, s. 1).

Eksempler: Retningslinjer for anvendelsen af artikel 101 i traktaten om Den Europæiske Unions

funktionsmåde på horisontale samarbejdsaftaler (EUT C 11 af 14.1.2011). En oversigt over de

gældende regler findes på:

http://ec.europa.eu/competition/antitrust/legislation/legislation.html.

konkurrencemyndigheder

samarbejder

tæt

inden

for

Det

Europæiske

Konkurrencenetværk (ECN). En sag kan behandles af en enkelt national

konkurrencemyndighed, af Kommissionen eller af flere myndigheder, som arbejder

parallelt.

Hvis en bestemt adfærd ikke påvirker den grænseoverskridende handel, kan de nationale

konkurrencemyndigheder alene anvende deres nationale kartel- og monopollovgivning,

som ofte afspejler EU-lovgivningen.

Ud over de europæiske konkurrencemyndigheder, som håndhæver EU's kartel- og

monopolregler, har medlemsstaternes domstole også de fornødne kompetencer og

opfordres til at anvende artikel 101 og 102 i TEUF. Det gør de i appeller af nationale

konkurrencemyndigheders afgørelser og i søgsmål mellem private parter. De nationale

domstole og konkurrencemyndighederne (dvs. de nationale konkurrencemyndigheder og

Kommissionen) samarbejder også: Domstolene kan anmode en myndighed om at udtale

sig om anvendelsen af EU's kartel- og monopolregler, og myndighederne kan deltage i

retssager ved at indgive skriftlige bemærkninger.

2.1.3. Hvilke instrumenter og procedurer findes der?

De europæiske konkurrencemyndigheder kan vedtage afgørelser om, at en bestemt aftale

eller ensidig adfærd er i strid med artikel 101 og/eller artikel 102 i TEUF. I disse sager

pålægger myndigheden virksomhederne til at indstille og afstå fra den ulovlige adfærd og

kan pålægge en bøde, som kan være betydelig. Der kan også pålægges specifikke

sanktioner. Kommissionen og de fleste nationale konkurrencemyndigheder

kan også

beslutte at acceptere de undersøgte virksomheders bindende tilsagn om at bringe deres

problematiske praksis til ophør. Ved sådanne tilsagnsafgørelser fastslås det ikke, at der er

tale om en overtrædelse, og virksomhederne pålægges ikke en bøde, men de kan være

vigtige for at genoprette konkurrencen på et marked.

De europæiske konkurrencemyndigheders vigtigste undersøgelsesinstrumenter omfatter

uanmeldt kontroller på stedet, anmodninger om oplysninger og interviews. Anmodninger

om oplysninger kan være effektive undersøgelsesredskaber, idet virksomhederne kan

tvinges til at fremlægge udførlige og korrekte oplysninger under bødeansvar.

Boks 1: Hvad er kontroller på stedet?

Kommissionen og de nationale konkurrencemyndigheder kan gennemføre uanmeldte kontroller

(såkaldte "dawn raids") og gennemsøge virksomheders lokaler for at indsamle beviser for

formodet konkurrencebegrænsende adfærd. Hvis en virksomhed nægter at underkaste sig en

kontrol eller obstruerer den, f.eks. ved at bryde Kommissionens kontrolsegl, kan den pålægges

store bøder. Ved ECN+-direktivet sikres det bl.a., at alle nationale konkurrencemyndigheder har

fornødne

beføjelser

undersøgelsesredskaber,

herunder

mere

effektive

undersøgelsesbeføjelser (f.eks. retten til at søge i oplysninger, der er lagret på enheder som f.eks.

smartphones, tablets osv.)

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2019/1 af 11. december 2018 om styrkelse af de nationale

konkurrencemyndigheders forudsætninger for at håndhæve konkurrencereglerne effektivt og sikring af

velfungerende

indre

marked

(https://eur-

lex.europa.eu/search.html?DTN=0001&DTA=2019&qid=1547566681739&DB_TYPE_OF_ACT=dire

ctive&CASE_LAW_SUMMARY=false&DTS_DOM=ALL&excConsLeg=true&typeOfActStatus=DI

RECTIVE&type=advanced&SUBDOM_INIT=ALL_ALL&DTS_SUBDOM=ALL_ALL).

Se fodnote 9.

I deres sagsbehandling garanterer de europæiske konkurrencemyndigheder de undersøgte

parters ret til forsvar. Hvis Kommissionen f.eks. under sine administrative procedurer

ønsker at gøre indsigelse mod parternes adfærd, modtager de undersøgte parter en

omfattende klagepunktsmeddelelse, og de får adgang til Kommissionens samlede

sagsakter. De kan derefter besvare klagepunktsmeddelelsen skriftligt og mundtligt, inden

Kommissionen træffer en endelig afgørelse.

De europæiske konkurrencemyndigheders afgørelser kan gøres til genstand for fuld

prøvelse ved de domstole, der har kompetence til at vurdere, om sådanne afgørelser er

velbegrundede med hensyn til materialitet, og om parternes processuelle rettigheder er

blevet respekteret.

Kartel- og monopolundersøgelser er generelt komplekse, da de kræver en grundig

undersøgelse af en lang række forhold og en omfattende juridisk og økonomisk analyse.

Undersøgelser kræver derfor betydelige ressourcer, og der kan gå flere år, inden en

endelig afgørelse kan vedtages. For at sikre, at ressourcerne udnyttes effektivt, skal

konkurrencemyndighederne prioritere sager, hvor f.eks. markedsvirkningen af den

omtvistede praksis kan være større, eller hvor der med afgørelsen kan tilvejebringes

nyttig præcedens, der gælder for lægemiddelsektoren og endda i videre udstrækning.

Boks 2: Kan ofre for konkurrencebegrænsende adfærd kræve erstatning?

Ofre for overtrædelser af kartel- og monopolreglerne har ret til erstatning. Et EU-direktivet

sikrer, at der i medlemsstaterne er fastsat effektive regler om erstatningssøgsmål

Konkurrencemyndighedernes håndhævelse kan derfor suppleres af erstatningskrav, som rejses

ved nationale retter af parter, der har lidt skade som følge af konkurrencebegrænsende adfærd. I

2010 pålagde Det Forenede Kongeriges konkurrencemyndighed f.eks. Reckitt Benckiser en bøde

på 10,2 mio. GBP for misbrug af en dominerende stilling, fordi selskabet havde forhalet generisk

konkurrence i forbindelse med dets ikkepatenterede lægemiddel mod halsbrand Gaviscon

Original Liquid. I forlængelse af denne afgørelse anlagde sundhedsmyndighederne i England,

Wales, Skotland og Nordirland et civilt erstatningskrav mod selskabet. Myndighederne hævdede,

at de havde ret til erstatning for at have betalt en overpris for lægemidlet som følge af selskabets

ulovlige adfærd. I 2014 blev der indgået forlig om et ikke-oplyst beløb

Sundhedsmyndighederne i Det Forenede Kongerige har ligeledes rejst krav om erstatning mod

Les Laboratoires Servier

(delvist) som følge af ulovlig adfærd, som forsinkede lanceringen af

generiske lægemidler som fastslået i Kommissionens afgørelse i

Servier-sagen

Disse krav

vedrørende beløb, der overstiger 200 mio. GBP, verserer stadig ved retten i Det Forenede

Kongerige

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/104/EU af 26. november 2014 om visse regler for

søgsmål i henhold til national ret angående erstatning for overtrædelser af bestemmelser i

medlemsstaternes og Den Europæiske Unions konkurrenceret (EUT L 349 af 5.12.2014, s. 1).

OECD-dokument "Generic Pharmaceuticals

–

Note by the United Kingdom", 18.-19. juni 2014,

DAF/COMP/WD(2014)67, afsnit 11. Findes på:

http://www.oecd.org/officialdocuments/publicdisplaydocumentpdf/?cote=DAF/COMP/WD(2014)67&d

ocLanguage=En.

Kommissionens afgørelse af 9.7.2014 i sag nr. COMP/AT.39612

–

Servier. Se afsnit 4.1.1 for

yderligere detaljer.

[2015] EWHC 647 (Ch)

–

Secretary of State for Health and Others v Servier Laboratories Limited et al.

2.1.4. Oversigt over håndhævelse af kartel- og monopolreglerne inden for

lægemiddelsektoren

I 2009-2017 vedtog 13 nationale konkurrencemyndigheder og Kommissionen 29

afgørelser om en overtrædelse eller accept af bindende tilsagn i kartel- og

monopolundersøgelser vedrørende humanmedicinske lægemidler. Den udførlige liste

over de 29 sager findes på GD for Konkurrences websted

Desuden gennemførte de europæiske konkurrencemyndigheder også omfattende

undersøgelser af konkurrenceproblemer i mere end 100 sager (der ikke førte til en

afgørelse om indgreb), og de undersøger i øjeblikket mere end 20 sager vedrørende

lægemidler. De har også vedtaget 17 afgørelser om overtrædelser eller tilsagn i sager

vedrørende medicinsk udstyr og 23 afgørelser i sager vedrørende andre forhold på

sundhedsområdet.

Figur 1: De europæiske konkurrencemyndigheders kartel- og monopolundersøgelser i

lægemiddelsektoren (2009-2017)

Konkurrencemyndigheder griber ind og pålægger sanktioner

I 24 af de 29 sager om indgreb vedrørende lægemidler blev sagen afsluttet med en

forbudsafgørelse, der fastslog en overtrædelse af EU's konkurrencelovgivning. Bøder

blev pålagt i 21 sager (og i 87 % af alle overtrædelsesafgørelser) på i alt mere end 1 mia.

EUR i den omhandlede periode (se figur 2 nedenfor)

. I fem sager blev undersøgelsen

afsluttet, uden at der blev fastslået en overtrædelse eller pålagt en bøde, fordi

konkurrenceproblemerne blev løst tilfredsstillende gennem de undersøgte virksomheders

tilsagn. Disse blev gjort bindende ved konkurrencemyndighedens afgørelse.

I denne rapport henvises der i fodnoter til de 29 kartel- og monopolsager med navnet på

konkurrencemyndigheden og datoen for afgørelsen. Den udførlige liste over sager findes på:

http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/report2019/index.html.

Listen indeholder også

links til offentlige oplysninger (f.eks. pressemeddelelser, afgørelsens tekst og rettens dom).

De rapporterede bøder er ikke endelige, da en række sager er under appel. I tre overtrædelsesafgørelser

pålagde den nationale konkurrencemyndighed ikke en bøde.

Figur 2: Bøder på i alt 1,07 mia. EUR pålagt af de europæiske konkurrencemyndigheder i

sager vedrørende lægemidler (2009-2017)

For at indsamle beviser blev der gennemført uanmeldte kontroller i omkring 62 % af

undersøgelserne, som førte til en afgørelse om indgreb. I næsten alle sager (90 %) blev

der anvendt anmodninger om oplysninger. Interviews blev gennemført i 45 % af sagerne.

De fleste (17) af de undersøgelser, der førte til en afgørelse om indgreb, blev udløst af

klager, otte blev iværksat på eget initiativ, og fire blev indledt af andre grunde (f.eks.

beviser indsamlet under en sektorundersøgelse). Undersøgelserne vedrørte

konkurrencebegrænsende

praksis

hos

lægemiddelproducenter

(11

sager),

engrosvirksomheder (fem sager) og detaildistributører (to sager), og en række sager

vedrørte praksis, som involverede både producenter og distributører. Undersøgelserne

omfattede et bredt spektrum af lægemidler, f.eks. kræftlægemidler til kemoterapi,

antidepressive midler, stærke smertestillende midler, medicin til forebyggelse af

hjertesvigt og vacciner.

Som det fremgår af figur 3, er den mest udbredte type konkurrenceproblemer, der fører

til afgørelser om indgreb, misbrug af en dominerende stilling (45 % af sagerne),

efterfulgt af forskellige typer restriktive aftaler mellem virksomheder. Disse omfatter i)

restriktive horisontale aftaler mellem konkurrenter som f.eks. "pay for delay"-aftaler, ii)

egentlige karteller (som f.eks. samordning af tilbudsgivning), og iii) vertikale aftaler

(som f.eks. klausuler, der forbyder distributører at markedsføre og sælge konkurrenternes

produkter), som hver tegnede sig for 17 % af sagerne

Afgørelser kan omhandle mere end én overtrædelse, og de kombinerede procentdele overstiger derfor

100 %.

Figur 3: Type af konkurrenceproblemer, hvor de europæiske konkurrencemyndigheder greb

ind

Kartel

Anden horisontal

aftale

Vertikale

begrænsninger

Misbrug af

dominerende

stilling

Konkurrencemyndigheder fremmer konkurrencereglerne ved at gennemføre

undersøgelser

Ud over de sager, der førte til en afgørelse om indgreb, gennemførte de europæiske

konkurrencemyndigheder også omfattende undersøgelser af konkurrenceproblemer i

mere end 100 sager, som var lukkede af forskellige årsager (f.eks. fordi der under den

indledende undersøgelse ikke blev fundet tilstrækkelige beviser). Selv om der ikke blev

pålagt sanktioner eller afgivet tilsagn i disse sager, blev der under arbejdet etableret tæt

kontakt til forskellige aktører på lægemiddelmarkederne, hvilket ofte medvirkede til at

afklare konkurrencereglerne og deres anvendelse i lægemiddelsektoren. I omkring en

tredjedel af disse sager vedrørte de undersøgte konkurrencespørgsmål formodet

samordning mellem virksomheder, en tredjedel vedrørte formodet afvisning eller

begrænsning af levering af lægemidler, mens omkring 13 % vedrørte formodede

hindringer for lanceringen af generiske eller biosimilære lægemidler, og omkring 9 %

vedrørte formodede begrænsninger for parallelhandel.

De europæiske konkurrencemyndigheder undersøger i øjeblikket mere end 20 sager i

lægemiddelsektoren.

2.2. Fusionskontrol i lægemiddelsektoren

2.2.1. Hvad er EU's fusionsregler?

Medicinalvirksomheder indgår ofte i fusioner eller opkøb ("fusioner"). Nogle af disse

transaktioner har til formål at opnå stordriftsfordele, udvide forskning og udvikling til

nye behandlingsområder, opfylde mål om øget fortjeneste osv.

Konsolidering, der påvirker markedsstrukturen, kan imidlertid også fordreje

konkurrencen. Den fusionerede virksomhed kan f.eks. få en markedsposition, der sætter

den i stand til at hæve priserne på dens lægemidler eller opgive udviklingen af lovende

nye behandlinger. Kommissionens fusionskontrol har til formål at sikre, at konsolidering

ikke i væsentlig grad hæmmer den effektive konkurrence inden for lægemiddelsektoren.

Kommissionen har beføjelse til at kontrollere fusioner med en EU-dimension, dvs. hvor

de fusionerende virksomheders omsætninger opfylder de tærskler, der er fastsat i EU's

fusionsforordning

. Hvis disse tærskler ikke er opfyldt, kan en fusion være underlagt

medlemsstaternes kompetence og kan kontrolleres af en eller flere nationale

konkurrencemyndigheder. Fusionsforordningen omfatter en ordning for henvisning fra de

nationale konkurrencemyndigheder til Kommissionen og omvendt for at sikre, at den

bedst positionerede myndighed har ansvaret for at kontrollere en aftale

. I denne rapport

fokuseres der alene på de fusionskontrolprocedurer, hvor EU's regler om fusionskontrol

er blevet anvendt, dvs. fusioner, som Kommissionen har undersøgt.

De retlige rammer for Kommissionens vurdering af fusioner udgøres af EU's

fusionsforordning og gennemførelsesforordningen

. Der er desuden en række

meddelelser og retningslinjer, der giver vejledning i, hvordan Kommissionen

gennemfører sin kontrol under forskellige omstændigheder

Når Kommissionen kontrollerer en fusion, foretager den en prospektiv analyse af, om

transaktionen vil kunne hæmme den effektive konkurrence i Unionen betydeligt, navnlig

ved at skabe eller styrke en dominerende stilling. I sin analyse vurderer Kommissionen

navnlig, i)

hvilken adfærd den fusionerede enhed kan benytte efter fusionen ("ensidige

virkninger"), ii) om andre virksomheder vil bevare incitamentet til at konkurrere eller i

stedet vil tilpasse deres forretningsstrategi til den fusionerede virksomhed ("koordinerede

virkninger"), og iii) om adgangen til leverandører eller kunder kan spærres ("vertikale

virkninger og konglomeratsvirkninger").

En fusionskontrol indledes, når Kommissionen modtager en meddelelse fra de

involverede virksomheder om deres fusionsplaner, ofte forud for en formel anmeldelse.

Fusionen må først gennemføres, når Kommissionen har godkendt den.

2.2.2. Hvad kan Kommissionen gøre, hvis en fusion er problematisk?

Hvis en fusion giver anledning til konkurrenceproblemer, f.eks. som følge af risikoen for

højere lægemiddelpriser eller hindringer for innovation, og de fusionerende

virksomheder ikke foreslår passende ændringer, kan Kommissionen forbyde

transaktionen.

I 2016 iværksatte Kommissionen en offentlig høring om visse procedure- og kompetencemæssige

aspekter af EU's fusionskontrol, f.eks. vedrørende anmeldelsestærsklerne i lægemiddelsektoren, hvis

resultater stadig behandles.

Fusionerende virksomheder og en eller flere medlemsstater kan f.eks. anmode Kommissionen om at

kontrollere en fusion, som ligger under EU's omsætningstærskler, i bestemte situationer (en sådan

anmodning kan f.eks. komme fra de fusionerede virksomheder, hvis fusionen kontrolleres i mindst tre

medlemsstater, og disse er enige i henvisningen). Fusionerende virksomheder og en medlemsstat kan

ligeledes anmode om, at en fusion, der opfylder EU's omsætningstærskler, kontrolleres af en national

konkurrencemyndighed, hvis fusionen kun har virkning i den pågældende medlemsstat.

Rådets forordning (EF) nr. 139/2004 af 20. januar 2004 om kontrol med fusioner og

virksomhedsovertagelser ("EF-fusionsforordningen") (EUT L 24 af 29.1.2004, s. 1) og Kommissionens

forordning (EF) n r. 802/2004 af 21. april 2004 om gennemførelse af Rådets forordning (EF) nr.

139/2004 om kontrol med fusioner og virksomhedsovertagelser (EUT L 133 af 30.4.2004, s. 1).

En oversigt over de gældende regler findes på:

http://ec.europa.eu/competition/mergers/legislation/legislation.html.

For at undgå dette kan virksomhederne foreslå en ændring af koncentrationen for at

imødegå konkurrenceproblemerne. Sådanne ændringer kaldes ofte fusionstilsagn. Hvis

de fremsatte fusionstilsagn forekommer egnede, gennemfører Kommissionen en såkaldt

markedstest ved at indhente udtalelser fra navnlig konkurrenter og kunder om, hvorvidt

tilsagnene i realiteten vil afhjælpe konkurrenceproblemerne. På dette grundlag beslutter

Kommissionen, om transaktionen skal godkendes med forbehold af de fremsatte

fusionstilsagn enten før eller efter virksomhedernes fusion, afhængigt af den konkrete

sag.

Strukturelle foranstaltninger, navnlig afhændelser, er Kommissionens foretrukne løsning

på konkurrenceproblemer i fusionssager. Inden for lægemiddelsektoren består

fusionstilsagn derfor ofte i afhændelse af markedsføringstilladelserne til problematiske

molekyler i den relevante medlemsstat. Dette ledsages sædvanligvis af en overførsel af

intellektuelle ejendomsrettigheder og teknologi i forbindelse med produktion og salg,

levering i en overgangsperiode eller andre aftaler og i relevante tilfælde overførsel af

produktionsanlæg og personale.

2.2.3. Kommissionens fusionskontrol inden for lægemiddelsektoren i tal

I 2009-2017 analyserede Kommissionen mere end 80 fusioner i lægemiddelsektoren. Af

disse var 19 problematiske fra et konkurrencemæssigt synspunkt. De udpegede

potentielle konkurrenceproblemer vedrørte navnlig risikoen for i) prisstigninger for visse

lægemidler i en eller flere medlemsstater, ii) manglende adgang til bestemte lægemidler

for patienter og nationale sundhedssystemer og iii) svindende innovation inden for visse

behandlinger, der er udviklet på europæisk eller endda globalt plan. De problemer, som

Kommissionen udpegede, vedrørte typisk et lille antal lægemidler i forhold til

virksomhedernes samlede portefølje.

Under hensyntagen til de fusionstilsagn, som de fusionerende virksomheder fremsatte,

kunne Kommissionen godkende alle de fusioner, der gav anledning til bestemte

problemer, så fusionerne kunne gennemføres, og konkurrencen og forbrugerne i Europa

blev beskyttet.

Som følge deraf lå interventionsraten i lægemiddelsektoren på omkring 22 %

. Til

sammenligning lå den samlede interventionsrate på tværs af alle sektorer i perioden på

6 %.

2.3. Markedsovervågnings- og oplysningsaktiviteter vedrørende lægemidler og

sundhedspleje

Ud over de direkte håndhævelsesaktiviteter

–

afgørelser og undersøgelser af (potentiel)

konkurrencebegrænsende praksis i lægemiddel- og sundhedssektoren

–

i 2009-2017

gennemførte konkurrencemyndighederne mere end 100 markedsovervågnings- og

oplysningsaktiviteter. Overvågningsaktiviteter omfatter sektorundersøgelser samt

markedsstudier og -undersøgelser for at identificere eventuelle hindringer for den

effektive konkurrence inden for en sektor. Oplysningsaktiviteter er også en vigtig (men

nogle gange mindre synlig del) af konkurrencemyndighedernes arbejde og omfatter

rådgivende udtalelser, ad hoc-rådgivning og andre foranstaltninger, der fremmer

–

f.eks.

Interventionsraten beregnes ved at sammenligne antallet af fusionsforbud, fusionsgodkendelser med

forbehold af fusionstilsagn og tilbagetrækninger af fusionsanmeldelse i fase II med det samlede antal

sager, der er anmeldt til Kommissionen.

over for lovgivere og forvaltninger

–

tilgange og løsninger, der er befordrende for

effektiv og retfærdig konkurrence inden for en bestemt sektor eller et bestemt marked. I

lægemiddelsektoren er sådanne initiativer er særligt vigtige i lyset af de specifikke

udfordringer, der gør sig gældende for konkurrencen på dette område (se kapitel 3).

Konkurrencemyndighederne kan gennemføre markedsundersøgelser, hvis f.eks.

"manglende priselasticitet eller andre forhold giver grund til at antage, at konkurrencen

kan være begrænset eller fordrejet"

. Generelt kan sektorundersøgelser og andre

overvågningsaktiviteter være retningsvisende for markedsdeltagere og kan føre til

opfølgende håndhævelse af kartel- og monopolreglerne. Nogle nationale

konkurrencemyndigheder har endda vidtrækkende beføjelser til f.eks. at gennemføre

undersøgelser med henblik på at udarbejde udtalelser om lovgivningsforslag eller andre

forskriftsmæssige

foranstaltninger,

som

kan

have

indvirkning

på

konkurrencesituationen i en bestemt sektor.

Af de 30 gennemførte sektor- eller markedsundersøgelser vedrørte omkring en tredjedel

detaildistributionen af lægemidler og konkurrence mellem apoteker. Et andet

fokusområde var engrosdistributionen af lægemidler, herunder specifikke

konkurrenceproblemer vedrørende parallelhandel eller prissætning. Et tredje

fokusområde for overvågningsaktiviteterne vedrørte markedsadgangen for generiske

lægemidler. Dette var navnlig omhandlet i Kommissionens undersøgelse af

lægemiddelsektoren, hvor den endelige rapport blev vedtaget i 2009, og de otte

efterfølgende årlige overvågningsrapporter.

De mere end 70 oplysningsforanstaltninger omfattede primært udtalelser om

lovgivningsforslag eller henstillinger for at undgå konkurrencefordrejning inden for

lægemiddel- og sundhedssektoren. Sådanne oplysningsrapporter dækker en bred vifte af

spørgsmål, herunder i) fjernelse af hindringerne for innovative lægemidlers adgang til

markedet, ii) deregulering af apoteker og onlinesalg af lægemidler, iii) bedre adgang til

sundhedstjenester og konkurrenceproblemer i forbindelse med medicinsk udstyr og iv)

fjernelse af hindringer for konkurrence mellem producenter af originale lægemidler

("originalproducenter") og producenter af biosimilære lægemidler. Mange af disse

oplysningsforanstaltninger har medvirket til at skabe eller genoprette betingelser, som er

mere befordrende for effektiv og retfærdig konkurrence, og til at sikre patienterne bedre

adgang til medicin og behandling.

En udførlig liste over de overvågnings- og oplysningsaktiviteter, som de europæiske

konkurrencemyndigheder gennemførte i 2009-2017, findes på GD for Konkurrences

websted

Artikel 17 i Rådets forordning (EF) nr. 1/2003 vedrørende Kommissionens beføjelse til at gennemføre

en sektorundersøgelse.

http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/report2019/index.html.

Listen indeholder links

til offentlige oplysninger og/eller selve rapporterne.

ÅNDHÆVELSEN

AF KONKURRENCEREGLERNE FORMES AF DE SÆRLIGE TRÆK

VED LÆGEMIDDELSEKTOREN

For at konkurrencepolitikken og håndhævelsen heraf i lægemiddelsektoren kan være

effektiv, skal der tages hensyn til denne sektors særlige træk og den konkurrencemæssige

dynamik, der er forbundet hermed. Disse særlige træk omfatter f.eks. den specifikke

struktur for efterspørgsel og udbud, som involverer en række interessenter (afsnit 3.1), og

de forskellige medlemsstaters omfattende lovgivningsmæssige rammer (afsnit 3.2).

3.1. Den specifikke struktur for efterspørgsel og udbud på lægemiddelmarkeder

Når det analyseres, hvordan et marked fungerer, og adfærd vurderes i henhold til

konkurrencelovgivningen, skal der altid tages hensyn til strukturen for efterspørgsel og

udbud. En række interessenter forfølger forskellige interesser på lægemiddelmarkederne.

Efterspørgselssiden er kendetegnet ved forbrugere (patienter), ordinerende læger,

apoteker og sygesikringsordninger:



Patienterne er de endelige brugere af lægemidler. De betaler generelt kun

–

hvis

overhovedet

–

en lille andel af prisen på receptpligtig medicin, og resten dækkes af

sundhedssystemet.



De ordinerende læger beslutter sædvanligvis, hvilken receptpligtig medicin en patient

skal have. De rådgiver ofte også patienterne om, hvilke håndkøbslægemidler de bør

anvende. De bærer imidlertid ikke omkostningerne til den behandling, som de

ordinerer.



Apoteker kan også påvirke efterspørgslen efter lægemidler, f.eks. hvis de tilskyndes

til at udlevere den billigste udgave af et bestemt lægemiddel (eksempelvis den

generiske udgave eller et parallelimporteret produkt). Apoteker er også ofte

patienternes primære kilde til rådgivning om håndkøbsmedicin.



Private og offentlige sygesikringsordninger finansieres af deres medlemmer (og/eller

staten) og dækker patienternes udgifter til lægebehandling. Ordningerne for

medicintilskud i et land påvirker efterspørgslen og de ordinerende lægers og

apotekernes adfærd.

På forsyningssiden findes der producenter med særlige forretningsmodeller (hvorefter de

leverer originale lægemidler, generiske lægemidler eller i stigende grad begge typer

produkter), engrosvirksomheder og forskellige typer apoteker: onlineapoteker,

postordreapoteker, traditionelle fysiske apoteker og hospitalsapoteker:



Originalproducenter beskæftiger sig med forskning, udvikling, produktion,

markedsføring og levering af innovative lægemidler. De konkurrerer typisk "om

markedet" ved at forsøge at blive den første, der opdager, patenterer og bringer et nyt

lægemiddel på markedet, men de kan også konkurrere "på markedet", når forskellige

lægemidler kan bruges til lignende indikationer.



Producenter af generiske produkter leverer ikke-innovative generiske udgaver af

originallægemidler, når originalproducenterne har mistet deres eneret, og det gør de

sædvanligvis til væsentligt lavere priser. Et generisk produkt har den samme

kvalitative og kvantitative sammensætning i det aktive stof og den samme

farmaceutiske form (f.eks. tablet eller injektionsvæske) som det originalprodukt, der

allerede er blevet godkendt ("referencelægemidlet"), og dets bioækvivalens med

referencelægemidlet skal påvises ved studier. Generiske produkter bruges

sædvanligvis til at behandle den samme lidelse som referencelægemidlet. Generiske

producenter konkurrerer derfor for at vinde markedsandele fra originalproducenterne

(eller fra andre generiske lægemidler, der allerede findes på markedet).



Nogle producenter leverer både originalprodukter og generiske produkter. Disse

virksomheder udvikler særlige forretningsstrategier for hver produkttype.



Engrosvirksomheder står for distributionen af lægemidler ved at købe dem fra

producenterne og sælge dem til apoteker og hospitaler.



De forskellige typer apoteker varetager en dobbeltrolle, idet de både rådgiver

patienterne og udleverer de krævede lægemidler til dem.

Endelig spiller medlemsstaterne også en vigtig rolle i denne særdeles regulerede sektor

–

forskellige styrelser administrerer markedsføring, prissætning og indkøb af lægemidler

samt tilskudsordninger. Gennem forskrifter arbejder regeringerne for at nå flere mål,

f.eks. i) at sikre lægemidler af høj kvalitet, som er sikre, effektive og virkningsfulde, ii) at

sikre, at alle har råd til lægemidler, ved at forhandle priser og etablere offentlige

sygesikringsordninger, iii) at fremme innovation og medicinsk forskning osv.

Som det fremgår af figur 4 nedenfor, er efterspørgselssiden af lægemiddelmarkederne

derfor ikke drevet af en enkelt markedsaktør, men formes af de forskellige interessenter,

hvis interesser ikke altid er overensstemmende: patienten og hans/hendes behov for

lægehjælp, lægen, som er ansvarlig for den effektive behandling af patienten, men ikke

for omkostningerne, og refusionsorganet og sikringsordningerne, hvis rolle er at sikre, at

lægemiddeludgifterne er bæredygtige til gavn for alle sygesikringsordningernes

tilskudsmodtagere.

Figur 4: Efterspørgsel og udbud på lægemiddelmarkederne

3.2. De lovgivningsmæssige rammer former den konkurrencemæssige dynamik

Konkurrencen på lægemiddelmarkederne afhænger af flere faktorer, herunder forskning

og udvikling, krav til markedsføringstilladelse, adgang til kapital

, intellektuelle

ejendomsrettigheder, forskrifter vedrørende prissætning, markedsføring, kommercielle

risici osv. Der kræves en grundig forståelse af disse faktorer for at vurdere, om en

bestemt adfærd eller en specifik transaktion er konkurrencebegrænsende. Det er også

vigtigt at forstå, hvad der udgør det relevante marked

–

et centralt begreb i analysen af

konkurrenceretten.

Boks 3: Definition af relevante markeder for lægemidler

Definitionen af det relevante marked

bruges til at identificere de kilder til konkurrencemæssigt

pres, der kan begrænse de undersøgte parter. Det relevante marked omfatter både

produktdimensionen (hvilke andre produkter udøver et betydeligt konkurrencemæssigt pres på

det undersøgte produkt) og den geografiske dimension (tilstrækkeligt ensartet område, hvorfra

det udøves et betydeligt konkurrencemæssigt pres). For at forstå, hvilke lægemidler der tilhører

det samme marked, skal myndighederne vurdere både substitution på efterspørgselssiden (f.eks.

om ordinerende læger og patienter er parate til at gå fra et produkt til et andet) og substitution på

forsyningssiden (den eventuelle eksistens af leverandører, der også kan begynde at producere et

specifikt lægemiddel).

Markedsdefinitionen, dvs. identifikationen af kilderne til konkurrencemæssigt pres, hjælper

konkurrencemyndighederne med at vurdere, om den undersøgte virksomhed har en

markedsposition, dvs. dominerende stilling, og om den undersøgte adfærd med sandsynlighed

kan skade konkurrencen og ikke vil blive udlignet af tilbud fra de tilbageværende konkurrenter.

Med hensyn til det relevante produktmarked er forståelsen af, hvilke andre produkter der kan

anvendes som behandlingssubstitut, det første nødvendige trin i identifikationen af relevante

konkurrerende lægemidler. Den afgørende faktor er imidlertid, om de relevante lægemidler i

realiteten også kan substitueres i økonomisk henseende. Kun lægemidler, der faktisk kan

substituere det undersøgte produkt som reaktion på ændringer i markedsbetingelserne, kan anses

for at tilhøre det samme produktmarked. Hvis et lægemiddels positionering (pris, kvalitet,

innovativ aktivitet og markedsføringsaktivitet) er målrettet mod at undgå at miste ordineringer til

et andet lægemiddel med et andet molekyle, kan det konkluderes, at produkterne, som er baseret

på to forskellige molekyler, med sandsynlighed tilhører det samme marked. Hvis den primære

konkurrencemæssige trussel kommer fra generiske udgaver, som indeholder det samme

molekyle, og presset fra lægemidler, som indeholder andre molekyler, er betydeligt mindre, er

markedet sandsynligvis mere indskrænket og begrænset til det undersøgte molekyle. Den grad af

konkurrencemæssigt pres, som et lægemiddel udsættes for, kan ændre sig med tiden og afhænger

ikke kun af tilgængeligheden af substituerbare lægemidler, men påvirkes i vid udstrækning af

prissætnings- og refusionsreglerne

Innovation af lægemidler, især biologiske lægemidler, bevæger sig fra store lægemiddelvirksomheder

til mindre aktører. Mens store virksomheder stadig foretager store investeringer i kliniske forsøg og

bringer innovation på markedet, skabes størstedelen af kerneinnovationen i dag af små og mellemstore

virksomheder (SMV'er). Innovative SMV'er i Europa står over for en finansieringsmæssig udfordring,

navnlig som følge af de fragmenterede europæiske offentlige markeder.

Den Europæiske Investeringsbanks publikation:

Financing the next wave of medical breakthroughs -

What works and what needs fixing?

marts 2018,

http://www.eib.org/attachments/pj/access_to_finance_conditions_for_life_sciences_r_d_en.pdf.

Kommissionens meddelelse om definitionen af det relevante marked (EFT C 372 af 9.12.1997, s. 5).

Se afsnit 3.2.2.

3.2.1. Produktlivscyklus og den skiftende karakter af forskriftsdrevet konkurrence

Fokus for overvågningen af konkurrencelovgivningen skifter

–

i forbindelse med både

fusionskontrol og kartel- og monopolundersøgelser

–

afhængigt af fasen i produktets

livscyklus. Lægemidlers livscyklus er relativt lang og omfatter tre hovedfaser (se figur

5).

Figur 5: Produktlivscyklus for lægemidler

Livscyklussen for et nyt lægemiddel begynder med en ny kemisk forbindelse, som

sædvanligvis opdages gennem grundforskning, der udføres af originalproducenter eller

uafhængige forskningscentre (universiteter eller specialiserede laboratorier), ofte med

offentlige tilskud. Originalproducenter tester derefter, om et farmaceutisk produkt, der

indeholder den kemiske forbindelse, vil være sikkert og effektivt. I udviklingsfasen

vurderes kandidatlægemidlerne først i laboratorieforsøg (herunder på dyr) i den såkaldte

prækliniske fase, som efterfølges af kliniske forsøg (på mennesker), der består af tre

faser.

Når forsøg har vist, at et nyt lægemiddel er effektivt og sikkert, ansøger virksomheden

om en markedsføringstilladelse hos tilsynsmyndigheden. Det kan være Det Europæiske

Lægemiddelagentur (EMA) eller en national myndighed.

Udviklingscyklusserne for innovative lægemidler er sædvanligvis risikable og langvarige

og indebærer høje udviklingsomkostninger

. Kun en lille del af kandidatmolekylerne

overlever udviklingsfasen og når frem til markedet.

Ifølge nylige estimater ligger omkostningerne til at bringe et lægemiddel fra laboratoriet til markedet på

mellem 0,5 og 2,2 mia. EUR (omregnet fra USD). Copenhagen Economics,

Study on the economic

impact of supplementary protection certificates, pharmaceutical incentives and rewards in Europe,

I prælanceringsfaserne

–

både den prækliniske og den kliniske fase

–

kan udviklingen af

nye lægemidler være en kilde til konkurrencemæssigt pres for eksisterende lægemidler

og for andre lægemidler under udvikling. Når nye lægemidler er kommet på markedet,

skal virksomhederne sikre, at de ordineres, enten ved at aflede efterspørgslen efter andre

lægemidler eller ved at øge selve efterspørgslen på markedet. I denne fase kommer det

konkurrencemæssige pres primært fra andre tilsvarende lægemidler. Når eneretten til det

oprindelige lægemiddel nærmer sig sit udløb (f.eks. tab af patentbeskyttelse), begynder

presset fra generiske udgaver af det samme lægemiddel at bygge sig op. Når generiske

produkter er kommet ind på markedet, mister originalproducenten typisk betydelige

salgsmængder, og de gennemsnitlige markedspriser falder dramatisk.

Udvikling af nye lægemidler

–

konkurrence på innovation

Lægemiddelsektoren er en af de mest forsknings- og udviklingsintensive industrier i

Unionen og i verden

. Innovation er drevet af efterspørgslen efter nye, mere effektive

og/eller sikrere behandlinger til patienter, lægemidlers livscyklusser og truslen om

konkurrence, navnlig generisk konkurrence efter tab af eneret

Efterhånden som

patienter gradvist er gået over til nyere alternative behandlinger eller billigere generiske

udgaver, kan originalproducenterne ikke på ubestemt tid anvende fortjenesten fra

tidligere innovative produkter, men skal investere i nye innovative produkter, så de ikke

udkonkurreres af konkurrenternes innovation. Den løbende proces med investering i

forskning og udvikling, som konkurrence yder et afgørende bidrag til, fører derfor til

opdagelsen af nye eller forbedrede lægemidler til gavn for både patienter og samfundet

som helhed.

Eneret på markedet er tidsbegrænset for nye lægemidler

Som følge af de høje udviklingsomkostninger og det forhold, at det er relativt let for

konkurrenter at kopiere et nyt lægemiddel, når det er blevet udviklet, sikrer lovgivningen

originalproducenter en række enerettigheder, som har til formål at give den incitamenter

til at investere i nye forsknings- og udviklingsprojekter. Et fælles element for disse

enerettigheder er imidlertid, at de er tidsbegrænsede og dermed tillader, at generiske

lægemidler får adgang til markedet efter enerettighedernes udløb.

Det aktive stof (den aktive ingrediens) i en originalproducents lægemiddel kan være

patenteret, og sådanne patenter betegnes ofte som "forbindelser" eller "primære" patenter.

Hvis dette er tilfældet, kan konkurrenter ikke sælge et lægemiddel, der indeholder det

aktive stof, som er patentbeskyttet. Patentbeskyttelse kan udvides gennem supplerende

beskyttelsescertifikater, som er blevet etableret for at kompensere for den eneretsperiode,

som producenten er gået glip af som følge af den lange tid, der kræves for at få udstedt en

markedsføringstilladelse til det patenterede lægemiddel. Der kan også være andre

beskyttelsesinstrumenter, som sikrer eneret (se boks 4 nedenfor).

Mens lægemidlet er på markedet, fortsætter producenter sædvanligvis med at forbedre

dets produktionsproces, farmaceutiske form og/eller sammensætning (forskellige salte,

Final Report,

maj 2018, findes på:

https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/human-

use/docs/pharmaceuticals_incentives_study_en.pdf.

I 2017 svarede udgifterne til ny forskning og udvikling til 13,7 % af salget af farmaceutiske produkter

og 24 % inden for bioteknologi (Europa-Kommissionen, Industrial Research and Innovation, 2017 EU

Industrial R&D Investment Scoreboard, tabel S2).

Se boks 4 og det efterfølgende afsnit for flere detaljer om enerettigheder.

estere, krystallinske former osv.). Disse forbedringer kan være resultatet af innovation,

der kan patenteres. Sådanne patenter, der ofte betegnes "sekundære patenter", kan gøre

vanskeliggøre generiske lægemidlers hurtige indtrængen på markedet, selv om det aktive

stof ikke længere er patenteret og derfor kan anvendes til fremstilling af generiske

lægemidler.

Boks 4: Patenter og andre enerettigheder sikrer en periode med beskyttelse mod generiske

produkter

Patenter sikre innovatoren (originalproducenten) en eneret til den kommercielle udnyttelse af

opfindelse i op til 20 år fra patentansøgningen. En producent ansøger sædvanligvis om patent

meget tidligt i udviklingsprocessen for at forhindre andre forskere i at ansøge om patent til den

samme opfindelse eller i at offentliggøre den. Dette betyder, at den 20-årige

patentbeskyttelsesperiode begynder, længe inden lægemidlet kommer på markedet. Supplerende

beskyttelsescertifikater kan derefter forlænge patentbeskyttelsesperioden med på til fem år.

Originallægemidler kan nyde godt af andre enerettigheder, navnlig eneret med hensyn til marked

og data. For originallægemidler er der fastsat en eneretsperiode på otte år for data vedrørende

prækliniske og kliniske forsøg, der er udført for at opnå markedsføringstilladelsen. I denne

eneretsperiode for data kan virksomheder

–

typisk producenter af generiske produkter

–

ikke

ansøge om en markedsføringstilladelse for det samme lægemiddel gennem en forkortet

markedsføringstilladelsesprocedure, som delvist er baseret på data indgivet for det originale

lægemiddel.

Markedseneret betyder, at generiske lægemidler først kan få adgang til markedet og konkurrere

med originallægemidlet, når der er gået ti år fra datoen for udstedelsen af

markedsføringstilladelsen til originalproducenten. Lægemidler til sjældne sygdomme (såkaldte

"orphan medicines") har også markedseneret i en periode på ti år, hvor der ikke kan markedsføres

lignende lægemidler (hverken generiske eller originale) til behandling af den samme sygdom.

Når lægemidler til voksne er tilpasset børns særlige behov, kan dette også belønnes med en

yderligere eneretsperiode (supplerende beskyttelsescertifikat, dataeneret eller markedseneret).

Tab af beskyttelse og generisk konkurrence

Den tidsbegrænsning, der gælder for alle beskyttelsesinstrumenter, er nødvendig for at

sikre dynamisk konkurrence, da den skaber balance mellem de incitamenter til at skabe

innovation, der følger af markedseneret, og den efterfølgende trussel fra generisk

konkurrence med øget adgang til billigere lægemidler efter tabet af eneret. Det

konkurrencemæssige pres fra generiske lægemidler kan være et væsentligt andet og

stærkere pres end presset fra andre originallægemidler. I modsætning til konkurrence

mellem lægemidler, der er baseret på forskellige molekyler, indeholder et generisk

lægemiddel det samme aktive stof, markedsføres i de samme doser og anvendes til

behandling af de samme indikationer som originallægemidlet, og konkurrencen er derfor

mellem ensartede produkter. De fleste medlemsstater har indført reguleringsordninger,

der tilskynder til ordinering og/eller udlevering af generiske lægemidler i stedet for det

dyrere originallægemiddel.

Når et generisk lægemiddel kommer på markedet, fører disse ordninger til stærkere

priskonkurrence fra generiske lægemidler og til vigtige skift i de solgte mængder fra

originallægemidlet til det generiske lægemiddel, hvilket potentielt kan true hele

originalproducentens patientpopulation. Generiske lægemidlers indtrængen på markedet

medfører i mange tilfælde et drastisk fald i salget af originallægemidlet og i

gennemsnitsprisen og er en vigtig drivkraft, der kan sikre omkostningsbesparelser for

sundhedssystemerne og bedre adgang til medicin for patienterne.

Mens konkurrencedynamikken mellem originale biologiske lægemidler og biosimilære

lægemidler ligner dynamikken mellem originallægemidler og generiske lægemidler, er

biologiske produkter kendetegnet ved en række særlige forhold.

Boks 5: Biologiske lægemidler og biosimilære lægemidler

Biologiske lægemidler indeholder aktive stoffer fra en biologisk kilde, f.eks. levende celler eller

organismer (mennesker, dyr og mikroorganismer som f.eks. bakterier eller gær). De produceres

ofte ved hjælp af banebrydende teknologi. Sammenlignet med kemisk syntetiserede lægemidler

er det oftest meget vanskeligere at producere biologiske lægemidler.

De fleste biologiske lægemidler, der aktuelt er i klinisk anvendelse, indeholder aktive stoffer

fremstillet af proteiner. De kan variere i størrelse og strukturkompleksitet fra simple proteiner

som insulin eller væksthormon til mere komplekse proteiner som f.eks. koagulationsfaktorer eller

monoklonale antistoffer. Biologiske lægemidler tilbyder behandlingsmuligheder til patienter med

kroniske og ofte invaliderende lidelser som f.eks. diabetes, autoimmune sygdomme og kræft.

Et biosimilært lægemiddel er et biologisk lægemiddel, der har stor lighed med et allerede

godkendt biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"). I modsætning til molekylerne i

klassiske lægemidler, som er mindre og kemisk syntetiseret, udtrækkes og syntetiseres de meget

mere komplekse biosimilære lægemidler fra biologiske kilder under forhold, som ikke gør det

muligt fuldt ud at replikere referenceproduktet (som følge af forskellige cellestrukturer,

hemmelig procesviden osv.). Biosimilære lægemidler er derfor ikke nøjagtige kopier af

referencelægemidler og opfylder ikke betingelserne for at blive betegnet som generiske

lægemidler.

Biologiske lægemidler er blandt de dyreste behandlinger, og deres udbredelse stiger støt. Nu hvor

patentbeskyttelsen for visse vigtige biologiske lægemidler nærmer sig sit udløb, forventes den

øgede udbredelse af biosimilære lægemidler at sikre omkostningsbesparelser for de nationale

sundhedssystemer. Af forskellige årsager

–

som f.eks. mindre substitution sammenlignet med

generiske lægemidler

–

forekommer det vanskeligere at opnå disse besparelser gennem

traditionelle konkurrenceordninger

Som følge af de iboende forskelle i alle biologiske lægemidler er der også plads til

differentieringsstrategier og ikkeprismæssig konkurrence mellem forskellige biosimilære

lægemidler med det samme molekyle. Denne kompleksitet fører også til større hindringer for

markedsadgangen for biosimilære lægemidler sammenlignet med klassiske generiske lægemidler.

Ud over at stimulere priskonkurrence medvirker generiske og biosimilære lægemidlers

indtrængen på markedet også til at skabe innovation. Når beskyttelsen er udløbet, kan

den viden, der ligger til grund for innovationen (og som er beskrevet i patentansøgninger

og ansøgninger om markedsføringstilladelser), for det første frit anvendes af andre

innovatorer til udvikling af lignende eller helt andre nye produkter. For det andet

ødelægger billigere generiske eller biosimilære lægemidlers indtrængen på markedet

innovatorernes mulighed for at opnå højere indtjening som følge af eneret på markedet

og tilskynder derfor originalproducenten til fortsat at investere i forskning og udvikling

af pipelineprodukter for at sikre sin fremtidige indtjening. Konkurrence fra generiske og

biosimilære lægemidler sikrer derfor ikke kun lavere priser på ældre lægemidler, men har

også en disciplinerende virkning, der tvinger originalproducenter til fortsat at innovere.

Europa-Kommissionens Generaldirektorat for Økonomiske og Finansielle Anliggender og Udvalget for

Økonomisk Politik (Gruppen vedrørende Befolkningens Aldring),

Joint Report on Health Care and

Long-Term Care Systems & Fiscal Sustainability,

Volume 1, Institutional Papers 37, oktober 2016,

Bruxelles, s. 139, findes på:

https://ec.europa.eu/info/sites/info/files/file_import/ip037_vol1_en_2.pdf.

Nogle virksomheder forsøger i nogle tilfælde at misbruge reguleringsordningerne, som

yder patent- eller eneretsbeskyttelse, for at opnå beskyttelse i længere tid. Ud over retlig

og reguleringsmæssig kontrol opfordres konkurrencemyndighederne til at sikre, at

incitamenterne til innovation ikke fordrejes, og at sundhedssystemerne ikke stilles

dårligere, fordi virksomheder uberettiget udvider deres eneret på markedet. Endelig kan

gennemsigtighed med hensyn til patenter og andre eksklusive rettigheder, der beskytter et

lægemiddel, medvirke til at sikre konkurrencedygtig og rentabel markedsføring af

generiske eller biosimilære lægemidler.

Kommissionen foretager i øjeblikket en evaluering af incitamentsordningerne for

lægemidler i Unionen og har i denne sammenhæng fået foretaget en ekstern undersøgelse

af virkningen af farmaceutiske incitamenter på innovation, tilgængelighed af og adgang

til lægemidler, som nu er afsluttet og offentliggjort

. Dette er bl.a. i overensstemmelse

med Rådets tidligere nævnte konklusioner

. Formålet med evalueringen er at vurdere,

om de eksisterende ordninger sikrer den rigtige balance mellem incitamenterne for

originalproducenterne, interessen i fortsat investering i forskning og udvikling og

interessen i at gøre lægemidler mere tilgængelige.

3.2.2. Prissætnings- og refusionsregler har stor betydning for konkurrencen mellem

lægemidler

I de fleste medlemsstater skal producenterne gennemgå prissætnings- og

refusionsprocedurer, inden de kan markedsføre receptpligtige lægemidler.

Medlemsstaterne har stadig enekompetence på området for regler og politikker

vedrørende prissætning og refusion. Regulering, offentlige indkøb og de dermed

forbundne forhandlinger påvirker prisen på et lægemiddel. Dette gælder både originale

og generiske lægemidler.

Medlemsstaterne har valgt forskellige prissætningsordninger, som typisk er baseret på

forhandlinger mellem medlemsstaternes sundhedsorganer og producenter. Disse kan igen

være koblet sammen med i) referencer til prisen på lægemidlet i andre medlemsstater, ii)

hensyntagen til den yderligere fordel, der opnås med lægemidlet, når det er vurderet ved

en "medicinsk teknologivurdering", eller iii) en kombination af ovennævnte. Selv når de

indledende priser ikke er underlagt specifikke ordninger, refunderes udgifter til

lægemidler generelt kun op til et bestemt beløb.

For at udnytte potentialet for omkostningsbesparelser har de fleste medlemsstater indført

foranstaltninger, som tilskynder til priskonkurrence mellem ækvivalente lægemidler.

Udlevering af billigere generiske eller biosimilære produkter kan f.eks. stimuleres

gennem regler med krav om, at læger skal udskrive generiske produkter (udskrive et

molekyle og ikke et bestemt mærke), og/eller ved at give apoteker tilladelse til at

udlevere den billigste (generiske) udgave af lægemidlet. På markeder med generiske

produkter organiserer sygesikringsordninger også ofte udbud for at vælge den billigste

leverandør af et bestemt lægemiddel.

Reguleringsmyndigheden kan fremme priskonkurrence mellem terapeutisk substituerbare

lægemidler, f.eks. ved kun at refundere udgifterne til det billigste produkt i en terapeutisk

kategori (dvs. grupper af lægemidler med forskellige aktive stoffer, men som anvendes til

Undersøgelse

udarbejdet

Copenhagen

Economics,

findes

på:

https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/human-use/docs/pharmaceuticals_incentives_study_en.pdf.

Se fodnote 1.

at behandle den samme lidelse), og tilskynde til en højere grad af økonomisk

substitution. Sådanne foranstaltninger kan grundlæggende ændre arten og intensiteten af

konkurrencen for så vidt angår alternative lægemidler, når leverandører ikke længere er

beskyttet mod prisbaseret konkurrence.

ONKURRENCE

LÆGEMIDLER

FREMMER

ADGANGEN

TIL

ØKONOMISK

OVERKOMMELIGE

Aktiviteter til håndhævelse af konkurrencelovgivningen, som bidrager til den løbende

indsats for at sikre økonomisk overkommelige lægemidler til patienter og

sundhedssystemer i Europa, omfatter navnlig aktiviteter målrettet mod praksis, der

hindrer eller forsinker markedsadgangen for generiske lægemidler og den deraf følgende

priskonkurrence (afsnit 4.1), og mod urimeligt høje priser på lægemidler i en situation,

hvor en lægemiddelvirksomhed misbruger sin dominerende stilling ("urimelige" priser)

(afsnit 4.2). De europæiske konkurrencemyndigheder har også undersøgt andre former

for konkurrencebegrænsende praksis (f.eks. samordning af tilbudsgivning i forbindelse

med hospitalsudbud, markedsdeling mellem apoteker, begrænsninger af parallelhandel

osv.), som enten direkte eller indirekte fører til højere lægemiddelpriser (afsnit 4.3).

Endelig har Kommissionens fusionskontrol inden for lægemiddelsektoren navnlig været

målrettet mod fremme og beskyttelse af markedsadgangen for generiske og biosimilære

lægemidler, navnlig ved brug af fusionstilsagn (afsnit 4.4).

4.1. Håndhævelse af kartel- og monopolreglerne støtter hurtig markedsadgang for

billigere generiske lægemidler

Effektiv generisk konkurrence repræsenterer typisk én, hvis ikke den primære, kilde til

priskonkurrence på lægemiddelmarkederne og sænker priserne markant. I en nylig

undersøgelse udarbejdet for Kommissionen

blev det f.eks. konstateret, at priserne på

innovatorers lægemidler i gennemsnit falder med 40 %, når generiske produkter har fået

adgang til markedet. Ifølge undersøgelsen er prisen på generiske lægemidler, når de er

kommet på markedet, i gennemsnit 50 % lavere end den indledende pris på det

tilsvarende originallægemiddel.

Eksempler fra Kommissionens håndhævelsespraksis viser, at prisreduktioner kan være

endnu mere drastiske, når der er tale om meget udbredte lægemidler ("blockbuster"-

produkter). I

Lundbeck-sagen

konstaterede Kommissionen, at priserne på generisk

citalopram i gennemsnit faldt med 90 % i Det Forenede Kongerige i forhold til

Lundbecks tidligere prisniveau 13 måneder inden de generiske produkters indtrængen på

det bredere marked

. Tilgængeligheden af billigere generiske lægemidler udmønter sig

direkte i betydelige besparelser for både patienter og nationale sundhedssystemer.

Generiske produkters indtrængen på markedet gavner derfor på den ene side patienterne

og de nationale sundhedssystemer, samtidig med at de på den anden side markant

reducerer originalproducenternes fortjeneste fra deres produkt, som ikke længere er

patentbeskyttet. For at afbøde virkningen af generiske produkters indtrængen på

markedet udformer og gennemfører originalproducenter ofte forskellige strategier for at

forlængere deres innovative lægemidlers salgsperiode (f.eks. strategier for

patentudtagning, patenttvister og -indsigelser, forlig, klager til kompetente myndigheder

og livscyklusstrategier for efterfølgende produkter). Mens sådan praksis ikke som sådan

er ulovlig, vil den i nogle tilfælde blive gransket af konkurrencemyndighederne

Copenhagen Economics, se fodnote 28.

Kommissionens afgørelse af 19.6.2013 i sag COMP/AT.39226

–

Lundbeck,

præmis 726.

Kommissionens rapport om sektorundersøgelsen i medicinalindustrien af 8.7.2009, s. 195.

4.1.1. Pay for delay-aftaler

Pay for delay-aftaler omfatter forskellige aftaler mellem originalproducenter og generiske

producenter, hvorved sidstnævnte accepterer at begrænse eller forsinke markedsføringen

af sit uafhængige produkt til gengæld for visse fordele fra originalproducentens side.

Originalproducenten betaler med andre ord sin konkurrent, den generiske producent, for

at holde sig ude af markedet i en kortere eller længere periode.

En pay for delay-aftale kan være til fordel for både originalproducenten, som opnår

ekstra fordele takket være fortsat eneret på markedet, og den generiske producent, som

modtager en uventet fortjeneste fra originalproducenten. Hvis den fortjeneste, som

originalproducenten videregiver til den generiske producent, er væsentligt lavere end

faldet i originalproducentens fortjeneste efter det uafhængige produkts indtrængen, har

originalproducenten råd til at betale en eller flere generiske virksomheder for at undgå

deres indtrængen på markedet. En pay for delay-aftale kan også være attraktiv for en

generisk virksomhed, da den kan opnå en betydelig indtjening uden at markedsføre sine

produkter, hvis den får del i originalproducentens eneretsfortjeneste.

Disse to aktører (originalproducenten og den potentielle generiske markedsdeltager)

opnår fortjeneste på bekostning af sundhedssystemerne og skatteyderne. Patienterne og

sundhedssystemerne er taberne i forbindelse med pay for delay-aftaler, fordi de går glip

af de besparelser, der ville blive opnået ved uafhængig markedsadgang for generiske

produkter, og som i stedet sikrer originalproducenten og generiske virksomheder ekstra

fortjeneste. I medfør af størrelsen af de prisreduktioner, som markedsadgang for

generiske produkter kan afstedkomme, kan selv korte forsinkelser have en betydelig

negativ indvirkning på konkurrencen.

Eftersom pay for delay-aftaler indebærer samordning mellem konkurrerende

virksomheder, er de omfattet af artikel 101 i TEUF (og tilsvarende bestemmelser i de

nationale konkurrencelove). Den konkurrencebegrænsende karakter af pay for delay-

aftaler afhænger af den form, hvori de indgås. Sådanne aftaler indgås ofte i forbindelse

med patenttvister mellem originalproducenter og generiske virksomheder

. De kan dog

også indgås gennem andre handelsaftaler. Et eksempel på dette er

Fentanyl-sagen,

hvor

Johnson & Johnson og Novartis (gennem deres nederlandske datterselskaber) indgik

aftale om at forhale

–

mod betaling

–

markedsadgangen for det generiske smertestillende

middel fentanyl ved at indgå en aftale om markedsføringssamarbejde

Boks 6:

Fentanyl-sagen

Johnson & Johnson udviklede fentanyl, en kraftig smertestillende medicin, der især blev anvendt

til kræftpatienter, og har solgt den i forskellige formater, herunder et plaster. I 2005 udløb

Johnson & Johnsons patenter på fentanylplastret i Nederlandene, og Novartis' datterselskab

Sandoz stod for at lancere sit generiske fentanylplaster.

I stedet for at starte sit salg af den generiske udgave indgik Sandoz imidlertid i juli 2005 en

"aftale om markedsføringssamarbejde" med et datterselskab af Johnson & Johnson. Ifølge denne

aftale undlod Sandoz at markedsføre sit produkt på det nederlandske marked til gengæld for

månedlige betalinger, som oversteg den fortjeneste, som Sandoz forventede at kunne opnå ved at

Kommissionens årlige overvågning af patentforlig i lægemiddelsektoren har vist, at de fleste forlig (ca.

90 %) henhører under kategorier, der ikke umiddelbart giver anledning til overvågning af

konkurrencelovgivningen. Virksomheder kan i de fleste tilfælde afgøre deres tvister på en måde, der

typisk anses for uproblematisk fra et konkurrenceretligt synspunkt (se også afsnit 2.3).

Kommissionens afgørelse af 10.12.2013 i sag COMP/AT.39685

—

Fentanyl.

sælge sit generiske produkt. Aftalen blev opsagt i december 2006, da et andet generisk produkt

kom på markedet.

Ifølge interne dokumenter fra daværende tidspunkt, som Kommissionen fandt, ville Sandoz

afholde sig fra at træde ind på markedet for "en

del af kagen",

dvs. for en del af

originalproducentens eneretsfortjeneste beskyttet mod generisk konkurrence. I stedet for at

konkurrere blev konkurrenterne enige om et samarbejde for "ikke

at have et generisk produkt på

markedet og derved bibeholde den nuværende høje pris".

Aftalen forhalede markedsadgangen for et billigere generisk lægemiddel i 17 måneder og

fastholdt priserne på fentanyl i Nederlandene på et kunstigt højt niveau

–

til skade for patienterne

og det nederlandske sundhedssystem. Kommissionen konkluderede, at formålet med aftalen var

at begrænse konkurrencen i strid med artikel 101 i TEUF, og pålagde Johnson & Johnson en

bøde på 10,8 mio. EUR og Novartis en bøde på 5,5 mio. EUR. Parterne appellerede ikke

Kommissionens afgørelse.

Pay for delay-aftaler blev også anset for konkurrencebegrænsende under en række andre

omstændigheder. I sin

Lundbeck-afgørelse

fra 2013 pålagde Kommissionen den danske

lægemiddelvirksomhed Lundbeck en bøde på 93,8 mio. EUR og fire producenter af

generiske lægemidler bøder på i alt 52,2 mio. EUR for at have indgået aftaler, der

forhalede markedsadgangen for generisk citalopram. Dette meget anvendte

antidepressive lægemiddel var på daværende tidspunkt Lundbecks bedst sælgende

produkt. Ifølge disse aftaler forpligtede de generiske virksomheder sig til ikke at

konkurrere med Lundbeck, som betalte anseelige beløb til generiske virksomheder, købte

generiske virksomheders lagre af generiske lægemidler alene for at destruere dem og

tilbød garanteret fortjeneste i en distributionsaftale. I interne dokumenter henvises der til

dannelsen af en "klub" og en "stak

$$$",

der skulle deles mellem medlemmerne. I

dommen, som stadfæstede Kommissionens afgørelse, fastslog Retten, at pay for delay-

aftaler svarer til markedsdeling, som er en alvorlig overtrædelse af artikel 101

(konkurrencebegrænsende formål)

. Rettens dom er appelleret til EU-Domstolen.

Ud over artikel 101 TEUF kan pay for delay-aftaler også være i strid med artikel 102 i

TEUF. Dette kan være tilfældet, når originalproducenten har en dominerende stilling, og

aftalerne er en del af en strategi, der har til formål at forhale generisk markedsadgang. I

2014 pålagde Kommissionen den franske lægemiddelvirksomhed Servier og fem

producenter af generiske lægemidler (Niche/Unichem, Matrix/Mylan, Teva, Krka og

Lupin) bøder på i alt 427,7 mio. EUR for at have indgået en række aftaler med det formål

at beskytte Serviers bedst sælgende blodtryksmedicin, perindopril, mod priskonkurrence

fra generiske lægemidler i Unionen

. Servier betalte et tocifret millionbeløb i euro til de

generiske producenter og "købte

[dem]"

således i realiteten "ud" af perindoprilmarkedet.

Serviers strategi med at forhale markedsadgangen for generiske produkter omfattede

opkøb af en konkurrerende teknologi og samtidig indgåelse af patentforlig. Den 12.

december 2018 bekræftede Retten Kommissionens konklusioner efter artikel 101 (med

undtagelse af Krka-aftalen), men forkastede Kommissionens markedsdefinition og

annulerede følgelig den konklusion, at Serviers adfærd også var i strid med artikel 102 i

Rettens dom af 8.9.2016,

H. Lundbeck A/S og Lundbeck Ltd mod Europa-Kommissionen,

T-472/13,

præmis 401.

Kommissionens afgørelse af 9.7.2014 i sag nr. COMP/AT.39612

–

Servier.

TEUF

. Som følge heraf nedsatte Retten den samlede bøde til 315 mio. EUR. Dommene

kan appelleres af parterne og Kommissionen.

Paroxetin-afgørelsen

fra februar 2016

fastslog Det Forenede Kongeriges

konkurrencemyndighed ligeledes bl.a., at GlaxoSmithKline havde misbrugt sin

dominerende stilling ved at indgå pay for delay-aftaler med generiske konkurrenter. Den

nationale konkurrencemyndighed fandt, at GlaxoSmithKline gennem betalinger og andre

fordele fik tre potentielle konkurrenter (IVAX, Generics (UK) og Alpharma) til at

udskyde deres potentielle uafhængige indtrængen på paroxetinmarkedet i Det Forenede

Kongerige. Det blev også fastslået, at GSK's aftale med Generics (UK) var i strid med

artikel 101 i TEUF, og at Alpharma-aftalen var i strid med Det Forenede Kongeriges

bestemmelse svarende til artikel 101 i TEUF. Den nationale konkurrencemyndighed

pålagde de involverede virksomheder bøder på i alt 44,99 mio. GBP (ca. 56,3 mio.

EUR)

. Alle disse afgørelser er appelleret til Competition Appeal Tribunal, som har

forelagt præjudicielle spørgsmål for EU-Domstolen

4.1.2. Andre former for praksis, der hindrer markedsadgangen for generiske

lægemidler

Ud over de pay for delay-sager, der er beskrevet ovenfor, har de europæiske

konkurrencemyndigheder

også

afsløret

forfulgt

række

andre

konkurrencebegrænsende tiltag, som originalproducenter har benyttet for at forhindre

eller forhale generiske produkters markedsadgang. Alle sådanne tiltag forhindrede

prisreduktioner som følge af generiske produkters markedsadgang og var derfor til

direkte skade for patienterne og sundhedssystemerne.

Misbrug af lovgivningsmæssige rammer

I Rettens dom fra 2010 og Domstolens dom fra 2012 i

AstraZenec

a-sagen blev det

fastslået, at vildledning af offentlige myndigheder og misbrug af lovgivningsmæssige

procedurer som et led i en kommerciel strategi for at lancere et opfølgende produkt under

visse omstændigheder anses for misbrug af en dominerende stilling.

Disse domme stadfæstede Kommissionens konklusioner om, at AstraZeneca havde

misbrugt sin dominerende stilling på markedet ved at blokere eller forhale

markedsadgangen for generiske udgaver af Losec, et lægemiddel, der anvendes til

behandling af mave-tarm-sygdomme

. Kommissionen fandt, at AstraZeneca havde

indgivet vildledende oplysninger til patentkontorerne for at forlænge

patentbeskyttelsesperioden for Losec. AstraZeneca misbrugte desuden de regler og

procedurer, som de nationale lægemiddelstyrelser anvendte, ved selektivt at afregistrere

Rettens dom af 12. december 2018,

Servier SAS, Servier Laboratories Limited

Les Laboratoires

Servier

mod

Europa-Kommissionen,

T-691/14.

Competition and Markets Authoritys afgørelse af 12.2.2016.

Alle tilsvarende værdier i EUR er beregnet ud fra Den Europæiske Centralbanks gennemsnitlige kurs i

året for den nationale konkurrencemyndigheds afgørelse.

C-307/18,

Generics (UK) Ltd., GlaxoSmithKline Plc, Xellia Pharmaceuticals APS, Alpharma LLC,

Actavis UK Ltd. og Merck KGaA mod Competition and Markets Authority.

Rettens dom af 1.7.2010,

AstraZeneca AB og AstraZeneca plc mod Kommissionen,

T-321/05.

Domstolens dom af 6.12.2012,

AstraZeneca AB og AstraZeneca plc mod Europa-Kommissionen,

C-

457/10 P.

Kommissionens beslutning af 15.6.2005 i sag COMP/AT.37507

–

Generics/AstraZeneca.

markedsføringstilladelsen for Losec-kapsler. På daværende tidspunkt var det kun muligt

at markedsføre generiske og parallelimporterede produkter i en medlemsstat, hvis

markedsføringstilladelsen for det originale produkt stadig var gældende. AstraZenecas

strategiske afregistrering af markedsføringstilladelsen for Losec bevirkede følgelig, at

generiske konkurrenter og parallelimportører ikke kunne konkurrere med AstraZeneca.

Kommissionen pålagde AstraZeneca en bøde på 60 mio. EUR (Retten annullerede til dels

Kommissionens beslutning vedrørende det andet misbrug, således at bøden blev nedsat

fra 60 mio. EUR til 52,5 mio. EUR).

I april 2011 fandt Det Forenede Kongeriges konkurrencemyndighed ligeledes, at Reckitt

Benckiser havde misbrugt sin dominerende stilling ved at tilbagetrække og afregistrere

National Health Service-præsentationspakker af Gaviscon Original Liquid

Boks 7:

Gaviscon-sagen

Gaviscon-produkter er alginatbaserede forbindelser, der anvendes til behandling af halsbrand,

gastroøsofageal reflux (GORD) og dyspepsi.

Det Forenede Kongeriges konkurrencemyndighed fandt, at Reckitt Benckiser havde trukket

Gaviscon Original Liquid tilbage for at begrænse apotekernes valgmuligheder og hindre

konkurrence fra leverandører af generiske lægemidler. Tilbagetrækningen skete efter udløbet af

patentet til Gaviscon Original Liquid, men inden offentliggørelsen af produktets generiske

betegnelse. Uden en generisk betegnelse kunne de ordinerende læger ikke udskrive det samme

lægemiddel ved brug af dets generiske betegnelse, og apotekerne kunne ikke substituere det

originale produkt med dets billigere generiske udgaver.

I interne dokumenter anførte Reckitt Benckiser, at "målet

[var]

… at forhale introduktionen af en

generisk betegnelse så længe som muligt".

Efter tilbagetrækningen blev de fleste recepter udstedt

på Gaviscon Advance Liquid, som var en anden udgave af produktet, som stadig var

patentbeskyttet og derfor uden generiske substitutter.

Den nationale konkurrencemyndighed fandt, at tilbagetrækningen kunne begrænse udviklingen af

fuld generisk konkurrence og pålagde virksomheden en bøde på 10,2 mio. GBP (ca. 11,8 mio.

EUR). Bøden var genstand for en forudgående aftale, hvori virksomheden erkendte, at dens

adfærd var i strid med Det Forenede Kongeriges og EU's konkurrencelovgivning, og indvilligede

i at samarbejde med den nationale konkurrencemyndighed.

I januar 2011 pålagde den italienske konkurrencemyndighed Pfizer en bøde på 10,7 mio.

EUR for at have benyttet en kompleks retlig strategi i forbindelse med ansøgning om og

opnåelse af intellektuelle ejendomsrettigheder (opdelte patenter, supplerende

beskyttelsescertifikater og pædiatrisk udvidelse). Den nationale konkurrencemyndighed

fandt, at denne strategi havde til formål at forsinke markedsadgangen for generiske

lægemidler

. Pfizer klagede over den nationale konkurrencemyndigheds afgørelse, og

klageproceduren blev i sidste ende afsluttet med Italiens øverste forvaltningsdomstols

endelige dom

, som stadfæstede den nationale konkurrencemyndigheds afgørelse.

Afgørelse truffet af Office of Fair Trading, 12.4.2011.

Afgørelse truffet af Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato, 11.1.2011.

Dom afsagt af Consiglio di Stato, 12.2.2014.

Nedvurdering og andre metoder til at begrænse efterspørgslen efter generiske

lægemidler

En anden form for praksis, der påvirker den generiske konkurrence, er visse dominerende

virksomheders målrettede nedvurdering (forklejnelse) af det generiske lægemiddel for at

hindre udbredelse af billigere generiske lægemidler.

Domstolen har for nylig giver retningslinjer for, hvilken type udbredelse af oplysninger

til myndighederne, det medicinske personale og offentligheden der giver anledning til

bekymringer i forbindelse med EU's konkurrenceregler. Domstolen fastslog, at

virksomheder ikke

–

i en sammenhæng, der er karakteriseret ved videnskabelig

usikkerhed

–

må udbrede vildledende oplysninger om bivirkningerne ved off-label-brug

af et produkt med det formål at mindske det konkurrencemæssige pres, som det udøver

på et andet produkt

Den franske konkurrencemyndighed har truffet en række afgørelser mod virksomheder,

der benytter nedvurdering, dvs. udarbejder og udbreder ufuldstændige og vildledende

oplysninger (til læger, myndigheder og offentligheden), som han forhindre, at

konkurrerende produkter kommer ind på eller ekspanderer på markedet.

I sin afgørelse

Plavix

fra maj 2013 fandt den franske konkurrencemyndighed, at

Sanofi-Aventis havde misbrugt sin dominerende stilling på det franske marked for

clopidogrel (det aktive stof i virksomhedens førende lægemiddel Plavix, der anvendes til

forebyggelse af hjertelidelser). Sanofi-Aventis benyttede en omfattende

kommunikationsstrategi, der havde til formål at vildlede læger og apoteker til ikke

længere at benytte ordningerne for generisk substitution. Gennem en

nedvurderingsstrategi promoverede virksomheden sine egne produkter (både Plavix som

det originale lægemiddel og Clopidogrel Winthrop

–

Sanofis egne generiske udgave af

Plavix) og begrænsede markedsadgangen for konkurrerende generiske lægemidler. Den

nationale konkurrencemyndighed fandt navnlig, at Sanofis salgsrepræsentanter vildledte

læger og apoteker om kvaliteten af og sikkerheden ved konkurrerende generiske

lægemidler og forsøgte at få dem til ikke at substituere generiske udgaver af Plavix

bortset fra Sanofis egne generiske produkt

–

Clopidogrel Winthrop. Den franske

konkurrencemyndighed pålagde Sanofi en bøde på 40,6 mio. EUR. Den nationale

konkurrencemyndigheds afgørelse blev stadfæstet af appeldomstolen i Paris

og den

franske højesteret

Ligesom pay for delay-aftaler indgår sådan nedvurdering ofte i en bredere strategi, der

har til formål at hindre generisk konkurrence. I december 2013 pålagde den franske

konkurrencemyndighed virksomheden Schering-Plough en bøde på 15,3 mio. EUR for

misbrug ved at have hindret markedsadgangen for generiske udgaver af buprenorphin (et

opioid, der anvendes til behandling af afhængighed og sælges af Schering-Plough som

Subutex)

. Strategien bestod i at i) give kommercielle fordele (navnlig rabatter) til

Domstolens dom af 23.1.2018,

F. Hoffmann-La Roche Ltd m.fl. mod Autorità Garante della

Concorrenza e del Mercato,

C-179/16. Se afsnit 4.3.1 for flere oplysninger om den italienske

konkurrencemyndigheds sag mod

F. Hoffmann-La Roche.

Afgørelse truffet af Autorité de la concurrence, 14.5.2013.

Dom afsagt af Cour d'appel de Paris, 18.12.2014.

Dom afsagt af Cour de Cassation, 18.10.2016.

Afgørelse truffet af Autorité de la concurrence, 18.12. 2013.

apoteker for at skabe mærkeloyalitet og ii) nedvurdere de generiske konkurrenter.

Schering-Plough afholdt f.eks. seminarer og telefonmøder og briefede sine

salgsrepræsentanter og farmaceutiske repræsentanter, så de kunne sprede alarmerende

budskaber blandt læger om apoteker om risiciene ved at ordinere eller udlevere Arrow

Generiques generiske produkt. Dette skete, selv om Schering-Plough ikke rådede over

specifikke medicinske studier, som kunne lægges til grund for virksomhedens

argumenter. Den nationale konkurrencemyndighed pålagde også Schering-Ploughs

moderselskab, Merck & Co, en bøde (414 000 EUR), for at have indgået en aftale om

gennemførelse af den strategi, som er udtryk for et misbrug, med leverandøren Reckitt

Benckiser, som også blev pålagt en bøde på 318 000 EUR). Den nationale

konkurrencemyndigheds afgørelse blev stadfæstet af appeldomstolen i Paris

og den

franske højesteret

Et andet eksempel på håndhævelse mod sådan nedvurdering er

Durogesic-sagen,

som

også blev behandlet af den franske konkurrencemyndighed

Boks 8: Den franske

Durogesic-sag

Efter en klage fra virksomheden Ratiopharm France (Teva Santé) pålagde den franske

konkurrencemyndighed Janssen-Cilag og virksomhedens moderselskab Johnson & Johnson en

bøde på 25 mio. EUR for at have forhalet markedsadgangen for en generisk udgave af Durogesic

og for derefter at have blokeret dette generiske lægemiddels udbredelse på markedet. Durogesic

er et kraftigt virkende opioidt analgetikum med det aktive stof fentanyl

. Myndigheden fandt, at

Janssen-Cilag havde benyttet to former for konkurrencebegrænsende praksis:



gentagne ubegrundede henvendelser til den franske lægemiddelstyrelse for at få styrelsen til

–

på nationalt plan

–

at afvise at tildele generisk status til konkurrerende lægemidler, selv om

denne status allerede var blevet tildelt på EU-plan

en større kampagne med nedvurdering af de generiske udgaver af Durogesic målrettet mod

klinik- og hospitalsbaseret medicinsk personale (læger og apoteker). Janssen-Cilag benyttede

vildledende sprogbrug for at skabe tvivl med hensyn til virkningen af og sikkerheden ved

disse generiske lægemidler. Dette omfattede udsendelse af en række nyhedsbreve til læger,

udtalelser i medierne og Janssen-Cilags uddannelse af et specialistteam på 300

salgsrepræsentanter under betegnelsen "commandos". De fik besked på, at de skulle

understrege, at generiske alternativer hverken har den samme sammensætning eller den

samme kvalitet af det aktive stof fentanyl som virksomhedens Durogesic-plaster og kunne

medføre risiko for bivirkninger eller tilbagevendende smerter hos visse patienter.



Disse praksisser forhalede markedsadgangen for generiske lægemidler med flere måneder og

bragte de generiske udgaver af Durogesic i miskredit. Janssen-Cilags strategi havde bred

virkning, idet den var målrettet mod alle de, der kunne udskrive eller udlevere Durogesic. Den

nationale konkurrencemyndigheds afgørelse behandles i øjeblikket ved appeldomstolen i Paris.

Endelig kan efterspørgslen efter generiske produkter også begrænses uretmæssigt af

andre markedsdeltagere, som kæmper for at beskytte deres særlige interesser. I marts

2009 greb den spanske konkurrencemyndighed ind mod flere sammenslutninger af

apoteker på grund af deres anbefalinger mod generiske produkter fra Laboratorios

Dom afsagt af Cour d'appel de Paris, 26.3.2015.

Dom afsagt af Cour de Cassation, 11.1.2017.

Afgørelse truffet af Autorité de la concurrence, 20.12.2017.

Se boks 6 for en anden sag vedrørende fentanyl.

Davur

. Efter Laboratorios Davurs indførelse og markedsføring af billigere generiske

produkter iværksatte sammenslutningerne en kollektiv boykot af virksomhedens

produkter blandt apotekerne. En apoteker forklarede endda åbent Laboratorios Davur, at

"[Laboratorios

Davurs] forretningsstrategi med lave priser har alvorlige økonomiske

konsekvenser for mig, fordi jeg som apoteker opererer med en bestemt salgsmargen",

at "der

ikke i fremtiden kommer nogen produkter fra Laboratorios Davur på

[apotekerens] apotek"

(oversat fra spansk). Konkurrencemyndigheden pålagde flere af

sammenslutningerne en samlet bøde på 1 mio. EUR. Afgørelsen blev appelleret og

stadfæstet af domstolene for tre af de fire sammenslutninger, som var blevet idømt bøder,

men bødernes størrelse blev reduceret

4.2. Håndhævelse over for dominerende virksomheder med urimeligt høje priser

Urimelig prissætning er i det væsentlige misbrug af en dominerende stilling, hvor

patienterne og sundhedssystemerne pålægges urimeligt høje priser.

4.2.1. Forbuddet mod dominerende virksomheders urimelige prissætning og dets

grænser

Udnyttende adfærd i form af urimelig prissætning er forbudt i henhold til EU's

konkurrenceregler (artikel 102, litra a), i TEUF). Domstolen har fastlagt en række

betingelser, hvorefter en dominerende virksomheds priser kan betegnes som urimelige og

derved i strid med artikel 102 i TEUF, som forbyder misbrug af en dominerende

stilling

Når konkurrencemyndighederne undersøger potentielt urimelige priser, afvejer de

omhyggeligt behovet for at belønne dynamisk effektivitet og innovation i forhold til de

ulemper, som sådanne priser påfører forbrugerne og samfundet. De vurderer endvidere,

om priser og fortjeneste kan være resultatet af ekspertise, risikovillighed og innovation,

og om priser kan holdes i ave af markedskræfterne, dvs. truslen om nye produkter på

markedet og ekspansion som følge af høje priser.

Konkurrencemyndighederne har imidlertid ikke på noget tidspunkt tøvet med at gribe

ind, når det har været nødvendigt for at sikre effektiv konkurrence. Nylige undersøgelser

i Unionen viser, at ekstra bevågenhed i forbindelse med konkurrencelovgivningen er

berettiget for så vidt angår prissætning i lægemiddelsektoren.

4.2.2. Eksempler på sager vedrørende urimelige priser

De europæiske konkurrencemyndigheder har behandlet en række sager vedrørende

urimelig prissætning i lægemiddelsektoren, som omhandlede ikkepatenterede

lægemidler.

Boks 9: Den italienske Aspen-sag

I september 2016 pålagde den italienske konkurrencemyndighed lægemiddelvirksomheden

Aspen en bøde på 5,2 mio. EUR for misbrug af virksomhedens dominerende stilling, fordi den

Afgørelse truffet af Comisión Nacional de los Mercados y la Competencia, 24.3.2009.

Dom afsagt af Audiencia Nacional, 18.1.2011.

Sag 27/76

–

United Brands mod Kommissionen, Domstolens dom af 14.2.1978, og sag 177/16

–

AKAA/LAA, Domstolens dom af 14.9.2017.

havde fastsat urimelige priser på vigtige lægemidler i Italien

. Disse ikkepatenterede lægemidler

omfattede Leukeran, Alkeran, Purinethol og Tioguanine, som blev anvendt til behandling af

kræft. De var blevet medtaget i en bred pakke lægemidler, som Aspen købte

markedsføringsrettighederne til fra originalproducenten GlaxoSmithKline i 2009. Den nationale

konkurrencemyndighed fandt, at Aspen havde misbrugt sin dominerende stilling i Italien ved at

fastsætte prisstigninger på 300-1 500 % og ved at benytte særligt aggressive taktikker over for

den italienske lægemiddelstyrelse under prisforhandlingerne. Aspen truede endda med at

"afbryde

leverancerne",

dvs. trække lægemidlerne tilbage, hvis lægemiddelstyrelsen ikke

accepterede de krævede højere priser. Efter accepten af prisstigningerne konkluderede Aspens

konsulent: "Jeg

havde ikke forventet, at forhandlingerne ville blive afsluttet så gunstigt, men jeg

huske, at det i Rom blev nævnt, at alt i begyndelsen virkede som en "mission impossible", og at

prisstigningerne derefter altid blev godkendt

… Det skal fejres!".

Den nationale konkurrencemyndighed pålagde også Aspen at træffe foranstaltninger for bl.a. at

fastsætte nye rimelige priser for de berørte lægemidler. Efter påbud fra den nationale

konkurrencemyndighed og efter langvarige forhandlinger indgik Aspen en aftale om prissætning

med den italienske lægemiddelstyrelse. Den 13. juni 2018 konstaterede den nationale

konkurrencemyndighed, at Aspen overholdt påbuddet, og vurderede, at den indgåede aftale ville

spare det italienske sundhedsvæsen for 8 mio. EUR om året.

Den nationale konkurrencemyndigheds afgørelse blev stadfæstet af den regionale

forvaltningsdomstol

. En appel af denne dom verserer ved Italiens øverste forvaltningsdomstol.

I maj 2017 indledte Kommissionen også en formel undersøgelse af, hvorvidt Aspen

Pharma kan have benyttet urimelig prissætning for de ovennævnte lægemidler mod kræft

i resten af EØS (bortset fra Italien)

I december 2016 fandt Det Forenede Kongeriges konkurrencemyndighed, at Pfizer og

Flynn hver især havde misbrugt deres dominerende stilling ved at kræve urimelige priser

for phenytoinnatriumkapsler (et lægemiddel mod epilepsi) fremstillet af Pfizer i Det

Forenede Kongerige

. I et internt dokument forklarede Pfizer på daværende tidspunkt:

"Vi skal finde ud af, hvordan vi kan fremstille dette som "ingen ændring" over for

patienter og læger og samtidig som "ændring" over for DH [Det Forenede Kongeriges

sundhedsministerium] og betalerne, uden at vi kan beskyldes for hykleri, fordi vi søger at

opnå tillid og samtidig udnytter muligheden for at flå NHS [den nationale

sundhedsstyrelse] i en tid med budgetkrise".

I 2012 havde Pfizer og Flynn indgået aftaler, hvorefter Pfizer overdrog sine

markedsføringstilladelser for phenytoinnatrium (solgt under varemærket Epanutin) til

Flynn, men fortsatte med at producere og levere produktet til Flynn med henblik på

distribution i Det Forenede Kongerige. Leveringspriserne til Flynn var imidlertid 780-

1 600 % højere end de priser, som Pfizer hidtil havde faktureret distributørerne. Efter

overdragelsen ændrede Flynn Epanutin til et generisk produkt (virksomhed begyndte at

sælge lægemidlet under dets generiske betegnelse phenytoinnatrium uden varemærket)

og udnyttede derved et smuthul i lovgivningen på daværende tidspunkt, hvor generiske

lægemidler ikke var underlagt prisgrænser (i modsætning til varemærkelægemidler).

Flynn hævede distributørernes priser med op til 2 600 % sammenlignet med de tidligere

prisniveauer, da lægemidlet blev solgt med et varemærke. Den nationale

Afgørelse truffet af Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato, 29.9.2016.

Dom afsagt af Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio, 26.7.2017.

http://europa.eu/rapid/press-release_IP-17-1323_en.htm.

Competition and Markets Authoritys afgørelse af 7.12.2016.

konkurrencemyndighed pålagde Pfizer en bøde på 84,2 mio. GBP (103 mio. EUR) og

Flynn en bøde på 5,16 mio. GBP (6,32 mio. EUR). Den 7. juni 2018 afsagde Det

Forenede Kongeriges Competition Appeal Tribunal dom med stadfæstelse af en række

afgørelser truffet af den nationale konkurrencemyndighed (dvs. den snævre

markedsdefinition og det forhold, at Pfizer og Flynn hver især havde en dominerende

stilling). Competition Appeal Tribunal fastslog imidlertid, at den nationale

konkurrencemyndigheds afgørelser om misbrug af en dominerende stilling var fejlagtige

og hjemviste følgelig sagen til konkurrencemyndigheden til yderligere overvejelse. Den

nationale konkurrencemyndighed har indgivet begæring om appel af Competition Appeal

Tribunals dom.

I en afgørelse fra januar 2018

fandt den danske konkurrencestyrelse, at CD Pharma (en

lægemiddeldistributør) havde misbrugt sin dominerende stilling i Danmark ved at

opkræve urimeligt høje priser for Syntocinon hos Amgros (regionernes

indkøbsorganisation for lægemidler). Dette lægemiddel indeholder det aktive stof

oxytocin, som gives til fødende kvinder. Fra april 2014 til oktober 2014 hævede CD

Pharma prisen på Syntocinon med 2 000 % fra 45 DKK (6 EUR) til 945 DKK (127

EUR). Konkurrencestyrelsen fastslog, at forskellen mellem de faktiske omkostninger og

CD Pharmas pris var urimelig. Konkurrencestyrelsen sammenlignede desuden CD

Pharmas pris med Syntocinons økonomiske værdi, de historiske priser på Syntocinon, de

priser, som CD Pharmas konkurrenter opkrævede, og de priser, der blev opkrævet uden

for Danmark. Konkurrencestyrelsen fandt følgelig, at priserne på Syntocinon var

urimelige, og at CD Pharma derfor havde misbrugt sin dominerende stilling. Den 29.

november 2018

stadfæstede Konkurrenceankenævnet den danske konkurrencestyrelses

afgørelse.

4.3. Andre former for konkurrencebegrænsende praksis, der kan hæve priser

Ud over praksis, som forhaler markedsadgangen for generiske lægemidler og medfører

urimeligt høje priser på lægemidler, har de europæiske konkurrencemyndigheder grebet

ind over for andre former for konkurrencebegrænsende praksis, der hæver priserne på

lægemidler eller holder dem på et højt niveau. Nogle af disse praksisser er specifikke for

lægemiddelsektoren og udspringer af dens økonomiske og lovgivningsmæssige rammer,

mens andre også kendes fra andre sektorer, men alligevel har stor indvirkning på priserne

på lægemidler.

I nogle tilfælde har virksomheder kunstigt mindsket det konkurrencepres, der normalt

begrænser deres prissætningsmuligheder. Sådanne former for praksis varierer fra

kartelovertrædelser eller kartellignende overtrædelser af konkurrencelovgivningen (f.eks.

samordning af tilbud, prisaftaler og markedsdeling) til misbrug af en dominerende

stilling og begrænsninger i forholdet mellem leverandører og deres kunder. Fælles for

sådanne former for praksis er, som det fremgår af eksemplerne nedenfor, at de har en

direkte indvirkning på de lægemiddelpriser, som de europæiske patienter og

sundhedssystemer betaler.

Konkurrence- og Forbrugerstyrelsens afgørelse af 31.1.2018.

Konkurrenceankenævnets kendelse af 29. november 2018.

4.3.1. Koordinering som et middel til at opnå højere priser

Samordning af tilbud, prisaftaler og andre former for koordinering mellem konkurrenter

hører blandt de velkendte og samtidig de mest forkastelige overtrædelser af

konkurrencelovgivningen.

I 2014 fandt den italienske konkurrencemyndighed, at Hoffmann-La Roche og Novartis

havde indgået en konkurrencebegrænsende aftale med det formål at fraråde og begrænse

off-label-brugen af Hoffmann-La Roches onkologilægemiddel, Avastin, til behandling af

aldersrelateret macula degeneration (AMD). AMD er hovedårsagen til aldersrelateret

blindhed i industrilande. Avastin (godkendt til behandling af tumorlidelser) og Lucentis

(godkendt til behandling af øjensygdomme) er lægemidler, der er udviklet af Genentech,

en virksomhed, der tilhører Hoffmann-La Roche-koncernen. Genentech har overdraget

den kommercielle udnyttelse af Lucentis til Novartis-koncernen gennem en licensaftale,

mens Hoffmann-La Roche markedsfører Avastin til behandling af kræft. Det aktive stof i

de to lægemidler er dog det samme (selv om det er udviklet på forskellige måder), og

Avastin blev ofte anvendt til off-label-behandling af øjensygdomme i stedet for Lucentis

på grund af dets betydeligt lavere pris.

Den national konkurrencemyndighed fastslog, at Novartis og Hoffmann-La Roche havde

etableret en ordning, der havde til formål kunstigt at differentiere Avastin fra Lucentis,

selv om Avastin og Lucentis ifølge den nationale konkurrencemyndighed i alle

henseender er ækvivalente til behandling af øjensygdomme. Ordningen havde til formål

at udbrede oplysninger, der skabte bekymring med hensyn til sikkerheden ved Avastin,

når det anvendes til behandling af øjensygdomme, for at flytte efterspørgslen til det

dyrere Lucentis. I en intern Novartis-præsentation forklaredes følgende:

"Udnyt

sikkerhedsdata og reguleringsmyndighedens udtalelser mod ikkelicenseret intraokulær

anvendelse af bevacizumab til våd-AMD for at undgå off-label-erosion".

Ifølge den

nationale konkurrencemyndighed kunne denne ulovlige samordning være til hinder for

mange patienters adgang til behandling og medføre yderligere udgifter for det italienske

sundhedsvæsen på omkring 45 mio. EUR alene i 2012. Hoffmann-La Roche blev pålagt

en bøde på 90,6 mio. EUR og Novartis en bøde på 92 mio. EUR

Under andeninstansbehandlingen af appellen af den nationale konkurrencemyndigheds

afgørelse indgav Italiens øverste forvaltningsdomstol en anmodning om præjudiciel

afgørelse af en række spørgsmål vedrørende fortolkningen af artikel 101 i TEUF til EU-

Domstolen. I sine svar fastslog Domstolen bl.a., i) at et lægemiddel, der anvendes off-

label på de samme terapeutiske indikationer som et andet produkt, der anvendes on-label,

kan være omfattet af det samme produktmarked, og ii) at formidling af vildledende

oplysninger om sikkerheden ved et off-label-lægemiddel til myndighederne, det

medicinske personale og offentligheden kan kvalificeres som en aftale med

konkurrencebegrænsende formål

I en anden sag fastslog den spanske konkurrencemyndighed, at en aftale mellem en

sammenslutning af apoteker i Castilla-La Mancha og regionens sundhedsvæsen udgjorde

markedsdeling, da den omfattede en rotationsordning mellem apotekerne med hensyn til

Afgørelse truffet af Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato, 27.2.2014.

Domstolens dom af 23.1.2018,

F. Hoffmann-La Roche Ltd m.fl. mod Autorità Garante della

Concorrenza e del Mercato,

C-179/16.

leveringen af medicin til sundhedscentre

. Den nationale konkurrencemyndigheds

afgørelse blev i sin helhed stadfæstet af appeldomstolen

og den spanske højesteret

Andre eksempler på indgreb mod samordnende adfærd omfatter den ungarske

konkurrencemyndigheds afgørelse fra 2015 (samordning af tilbudsgivning i

hospitalsudbud)

, den slovenske konkurrencemyndigheds afgørelse fra 2013

(samordning af tilbud, prisaftaler mellem engrosvirksomheder og distributører,

markedsdeling og udveksling af oplysninger om priser og salg)

, den danske

konkurrencestyrelses afgørelse fra 2014 (koordinering af gebyrer og andre

handelsbetingelser mellem engrosvirksomheder)

og den tyske konkurrencemyndigheds

afgørelse fra 2017 (udveksling af følsomme oplysninger mellem apoteker via et fælles

IT-system)

. I 2015 traf den italienske konkurrencemyndighed en tilsagnsafgørelse, der

krævede, at Novartis og Italfarmaco tilpassede deres markedsadfærd og ændrede deres

aftale om markedsføringssamarbejde

. De bindende tilsagn imødekom

konkurrencemyndighedens bekymringer med hensyn til udvekslingen af følsomme

oplysninger om udbudssamarbejdet i forbindelse med regionale offentlige indkøb.

I en tilsagnsafgørelse fra 2011 behandlede Litauens konkurrencemyndighed en mulig

vertikal priskoordinering i aftaler mellem producenter og engrosvirksomheder

. Disse

aftaler omfattede en bestemmelse, hvorefter engrosvirksomheder og producenter

samordner detailpriserne på lægemidler, hvilket kan have medført højere

lægemiddelpriser for patienterne. Efter de accepterede tilsagn blev sådanne bestemmelser

slettet.

4.3.2. Hindring af konkurrenters muligheder for at konkurrere

I en række afgørelser har de europæiske konkurrencemyndigheder truffet foranstaltninger

mod adfærd, der har til formål at udelukke konkurrenter eller begrænse deres muligheder

for at konkurrere, typisk ved at lukke for leverandørernes adgang til kunder eller

produktionsinput og derved påvirke deres mulighed for på lang sigt at sælge billigere

lægemidler.

I 2013 fandt Cyperns konkurrencemyndighed f.eks., at distributøren Phadisco og Wyeth

Hellas (som efterfølgende blev opkøbt af Pfizer Hellas) havde misbrugt deres

dominerende stilling på markedet for pneumokokvaccine, fordi de havde tilbudt rabatter

til læger og apoteker, hvilket havde hindret konkurrence fra deres konkurrenter

I 2015 accepterede den italienske konkurrencemyndighed tilsagn fra ICE (Industria

Chimica Emiliana) vedrørende leveringen af cholsyre (der anvendes i produktionen af

Afgørelse truffet af Comisión Nacional de los Mercados y la Competencia, 14.4.2009.

Dom afsagt af Audiencia Nacional, 6.6.2012.

Dom afsagt af Tribunal Supremo, 9.3.2015.

Afgørelse truffet af Gazdasági Versenyhivatal, 14.9.2015.

Afgørelse truffet af Javna agencija Republike Slovenije za varstvo konkurrence, 14.10.2013.

Konkurrence- og Forbrugerstyrelsens afgørelse af 24.11.2014.

Bundeskartellamts afgørelse af 27.4.2017.

Afgørelse truffet af Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato, 4.6.2015.

Afgørelse truffet af Konkurencijos tarybą, 21.7.2011.

Afgørelse truffet af

Επι οπ Π ο α α

Tού

Α αγω ι

ού, 12.4.2013.

lægemidler behandling af leversygdomme)

. Den nationale konkurrencemyndighed

havde en formodning om, at ICE misbrugte sin dominerende stilling ved at benytte

udelukkelsespraksis, herunder ved at skabe hindringer for leveringen af bovin galde (det

råmateriale, der er nødvendigt for at producere cholsyre), således at konkurrenter ikke

effektivt kunne konkurrere til gavn for både patienter og det italienske sundhedsvæsen.

For at imødegå disse bekymringer forpligtede ICE til at forsyne markedet med bestemte

mængder bovin galde til priser, som gav andre producenter mulighed for at konkurrere.

I 2011 traf den rumænske konkurrencemyndighed tre afgørelser mod en række

virksomheder, som havde begrænset parallelhandelen med lægemidler og derved gjort

det vanskeligere for distributører fra et land (Rumænien) at konkurrere på markederne i

andre lande

. De ordninger, som de undersøgte virksomheder benyttede, omfattede

kontraktbestemmelser, der i) forbød eller begrænsede eksporten af lægemidler, ii) gjorde

det muligt at overvåge distributørernes overholdelse af eksportforbuddet og iii)

sanktioner ved overtrædelse af forbuddet. I de tre sager beløb de samlede bøder, der blev

pålagt af den rumænske konkurrencemyndighed, sig til 59,4 mio. RON (ca. 12,75 mio.

EUR). Flere andre nationale konkurrencemyndigheder (f.eks. den spanske og den

græske) har også behandlet forskellige problemer vedrørende begrænsning af

parallelhandel.

4.4. Fusionskontrol og økonomisk overkommelige lægemidler

Håndhævelse af konkurrencelovgivningen i tilfælde af misbrug af en dominerende

stilling og konkurrencebegrænsende samordning suppleres af kontrol med fusioner, som

kan føre til markedsstrukturer, der fritager virksomheder for konkurrencemæssige

begrænsninger, og som derfor kan føre til højere priser på lægemidler.

4.4.1. Hvordan påvirker fusioner prissætningen af lægemidler?

Fusioner mellem medicinalvirksomheder kan sikre eller styrke den fusionerede enheds

markedsposition ved at fjerne det konkurrencemæssige pres mellem de fusionerende

parter og reducere det konkurrencemæssige pres på markedet. Jo stærkere

markedsposition, der følger af en fusion, jo større er sandsynligheden for, at den fører til

højere priser og ulemper for patienterne og sundhedssystemerne.

Et vigtigt mål med fusionskontrol i lægemiddelsektoren er at sikre, at de ændringer i

markedsstrukturen, der følger af en fusion, ikke fører til højere priser. Dette fører til

undersøgelse, uanset om en fusion vedrører konkurrence mellem originale, generiske

eller biosimilære lægemidler. En fusion mellem en originalproducent og en generisk

virksomhed kan f.eks. være til alvorlig hindring for priskonkurrencen mellem

originalproducentens produkter og deres billigere generiske udgaver. Generiske

lægemidler er normalt fulde substitutter for originalproducentens produkter, og der

konkurreres navnlig på prisen

En fusion kan have betydelige negative virkninger på prisen. Et mindre

konkurrencemæssigt pres kan sætte den fusionerede virksomhed i stand til at hæve sine

Afgørelse truffet af Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato, 15.7.2015.

Afgørelser truffet af Consiliul Concurentei, 28.10.2011, og afgørelse truffet af Consiliul Concurentei,

27.12.2011.

Kommissionen henviser til den ensartede karakter af generisk i en række afgørelser, eksempelvis

M.6613

–

WATSON/ACTAVIS.

egne priser (direkte eller ved at reducere rabatter, genforhandle forhøjede priser med

sundhedsmyndigheder, udsætte lanceringen af et billigere generisk produkt osv.), men

kan også føre til prisstigninger på markedet som helhed

4.4.2. Hvordan kan fusionskontrol forhindre prisstigninger som følge af fusioner?

Ifølge EU's regler om fusionskontrol kan Kommissionen gribe ind, når fusionen kan

påvirke konkurrencen negativt. Et illustrativt eksempel er

Teva/Allergan-sagen,

hvor

Tevas (verdens førende generiske virksomhed) opkøb af Allergan truede med generelt at

eliminere konkurrencen fra virksomhedens nærmeste konkurrent på en række markeder.

Boks 10:

Teva/Allergan-sagen

I marts 2016 fastslog Kommissionen, at fusionen ville opbløde priskonkurrencen på en række

markeder og godkendte først Teva Pharmaceutical Industries' opkøb af Allergan Generics

generiske virksomhed, efter at Teva havde forpligtet sig til at afhænde dele af den opkøbte

virksomhed til uafhængige købere.

Allerede inden transaktionen var Teva verdens største producent af generiske lægemidler, og

Allergan var den fjerdestørste generiske producent. Transaktionen vedrørte flere hundrede

markedsførte generiske lægemidler og generiske lægemidler under udvikling og var den første af

sin art inden for lægemiddelsektoren med hensyn til både størrelse og det antal markeder, hvor de

to virksomheders generiske produkter konkurrerede.

Kommissionens markedsundersøgelser viste, at der var direkte priskonkurrence mellem alle

udgaver af et bestemt ikkepatenteret molekyle (herunder generiske lægemidler og det originale

ikkepatenterede produkt), og at konkurrencen for en række produkter ville være blevet begrænset

af fusionen. Kommissionen udpegede følgelig potentielle konkurrenceproblemer for et stort antal

lægemidler i Unionen.

Med hensyn til den generelle markedsposition for de parter, der leverer generiske lægemidler på

nationalt plan, konkluderede Kommissionen, at parterne i visse medlemsstater var blandt de

største generiske aktører og hinandens største konkurrenter. Kommissionen vurderede derfor

fusionens potentielle indvirkning på priserne

–

ikke kun for specifikke produkter, men også for

parternes samlede portefølje af generiske lægemidler.

I Det Forenede Kongerige, hvor priserne på generiske lægemidler fastsættes frit, var Teva og

Allergan f.eks. de eneste generiske aktører, der kunne sælge deres portefølje af lægemidler

direkte (uden mellemled) til apoteker gennem loyalitetsprogrammer. Alle de andre aktører måtte

gå gennem engrosvirksomheder. Som følge af denne specifikke markedspraksis konkluderede

Kommissionen, at Teva og Allergan udøvede et unikt konkurrencemæssigt pres på hinanden med

hensyn til prissætning i deres forhold til apotekerne. Dette konkurrencemæssige pres ville være

blevet fjernet af fusionen, og fjernelsen af priskonkurrence ville få en afsmittende virkning på

priserne over for forbrugerne.

For at imødegå Kommissionens bekymringer, herunder risikoen for prisstigninger, fremsatte

virksomhederne en række fusionstilsagn. De forpligtede sig specifikt til at frasælge størstedelen

af Allergan Generics' generiske virksomhed i Irland og Det Forenede Kongerige, herunder en

fabrik og hele salgsorganisationen, til en egnet uafhængig køber.

Kommissionens rolle i en fusion, der er godkendt efter tilsagn (betinget godkendelse),

slutter ikke med dens afgørelse. Kommissionen forbliver aktiv for at sikre, at

fusionstilsagnene blev overholdt i praksis. Med hjælp fra tilsynsorganer kontrollerer

Kommissionen f.eks. udvælgelsen af en egnet køber til den afhændede virksomhed og

sikrer, at den afhændede virksomheds levedygtighed og konkurrenceevne ikke bringes i

Dette er de såkaldte "ikkekoordinerede eller ensidige virkninger" på prisen.

fare inden dens overdragelse til køberen. Når den afhændede virksomhed er blevet solgt

til købere, kan Kommissionen desuden fortsat overvåge overgangsaftalerne, indtil

virksomheden er blevet fuldstændigt uafhængig af den fusionerede enhed (dvs.

overdragelse af markedsføringstilladelser, overførsel af produktion til køberens eget

produktionsanlæg osv.).

Selv om Teva/Allergan-fusionen er en af de hidtil største i lægemiddelsektoren, er den

kun én af flere transaktioner, hvor der

–

takket være Kommissionens undersøgelse

–

blevet konstateret bekymringer med hensyn til mulige prisstigninger, som er blevet

afhjulpet gennem foreslåede afhændelser for at forhindre koncentrationer, som kunne

have negative prisvirkninger. Kommissionen har grebet ind i fusioner mellem

originalproducenter og generiske virksomheder (f.eks. Sanofi/Zentiva og

Teva/Cephalon), mellem generiske virksomheder (Teva/Ratiopharm, Teva/Barr og

Mylan/Abbott EPD-DM) og mellem originalproducenter (GSK/Novartis vedrørende

humanmedicinske vacciner).

4.4.3. Fusionskontrol hjælper også med at bevare prispresset fra biosimilære

lægemidler

Bevarelse af priskonkurrence er ikke kun i fokus, når Kommissionen kontrollerer

fusioner, der involverer syntetiske lægemidler, men også når den kontrollerer fusioner,

der involverer biologiske lægemidler

. Biologiske lægemidler er blandt de dyreste

behandlinger, og deres udbredelse stiger støt, idet den globale omsætning i dag beløber

sig til flere milliarder euro. Hver gang et biosimilært produkt introduceres på markedet,

styrkes priskonkurrencen, og priserne sænkes. Konkurrencen fra biosimilære lægemidler

kan derfor sikre betydelige besparelser for sundhedssystemerne og give patienterne

adgang til billigere biologiske behandlinger. Dette illustreres tydeligt af Kommissionens

indgreb i Pfizers opkøb af Hospira.

Boks 11:

Pfizer/Hospira-sagen

I 2015 godkendte Kommissionen Pfizers opkøb af Hospira med forbehold af fusionstilsagn, der

sikrede, at priskonkurrencen mellem biosimilære lægemidler ikke blev kompromitteret, idet den

foreslåede fusion ville have sikret Pfizer ejerskabet af to konkurrerende biosimilære

infliximab-

lægemidler (Hospiras

Inflectra

og Pfizers biosimilære pipelineprodukt)

Infliximab er et anti-TNF-stof, der bruges til at behandle autoimmune sygdomme (som f.eks.

rheumatoid arthrit). Den originale udgave, Remicade, blev udviklet af Johnson & Johnson og

markedsført af Merck Sharp & Dohme i Europa. Inden fusionen var kun et biosimilært

infliximabprodukt blevet lanceret og blev markedsført uafhængigt af Celltrion (som udviklede

det biosimilære produkt og markedsførte det som "Remsima") og Hospira (under varemærket

"Inflectra").

Hospiras Inflectra og Celltrions Remsima var det samme lægemiddel og blev følgelig af læger og

indkøbere anset for fuldstændigt substituerbare. De konkurrerede derfor kun på prisen. På grund

af manglende vilje til at lade stabile patienter, der fik Remicade, skifte til biosimilære kopier,

repræsenterede de biosimilære infliximablægemidler kun en begrænset kilde til

konkurrencemæssigt pres for det originale lægemiddel Remicade.

Transaktionen ville have overført Hospiras Inflectra til Pfizers produktportefølje, som også

rummede Pfizers eget

infliximab-pipelineprodukt,

som endnu ikke var blevet markedsført. Dette

ville sandsynligvis mindske Pfizers incitament til at konkurrere under to alternative scenarier.

Se Boks 5.

Kommissionens afgørelse i sag M.7559 Pfizer/Hospira.

Under det første scenarie ville Pfizer forhale eller afbryde udviklingen af virksomhedens eget

biosimilære lægemiddel og fokusere på det opkøbte produkt fra Hospira. Bortset fra virkningen

på innovation

ville dette opbløde den fremtidige priskonkurrence mellem biosimilære

lægemidler, idet nye aktører skal benytte en aggressiv prissætning for at vinde markedsandele fra

etablerede leverandører. Under det andet scenarie ville Pfizer prioritere udviklingen af sit eget

biosimilære produkt og føre Hospiras produkt tilbage til Celltrion, hvilket ville fjerne den

eksisterende intense priskonkurrence mellem Hospiras Inflectra og Celltrions Remsima, som

havde ført til betydeligt lavere priser sammenlignet med det originale produkt, Remicade.

For at undgå sådanne virkninger og sikre, at et tilstrækkeligt antal biosimilære lægemidler ville

komme på markedet og udøve prispres på det dyre biologiske referenceprodukt, foreslog

virksomhederne, at Pfizers pipelineudvikling af

infliximab

blev afhændet til en passende køber.

Dette blev accepteret af Kommissionen. I februar 2016 bekendtgjorde Novartis, at virksomheden

havde opkøbt den afhændede aktivitet.

Virkninger på innovation er nærmere beskrevet i kapitel 5.

ONKURRENCE

LÆGEMIDLER

ER DRIVKRAFTEN BAG INNOVATION OG FORØGER UDVALGET AF

Som beskrevet i 3.2.1 er innovation afgørende i lægemiddelsektoren, hvor de største

gevinster for sundhedsområdet udspringer af forskning i og udvikling af nye

behandlinger. Denne forskning og udvikling kan føre til nye lægemidler til behandling af

hidtil ubehandlede lidelser eller til lægemidler, som kan behandle lidelser mere effektivt

og/eller med færre bivirkninger. Den kan også føre til opdagelse af, at et eksisterende

lægemiddel kan bruges til behandling af andre lidelser, som det ikke tidligere har været

ordineret til.

Innovation kan desuden også nedbringe omkostningerne til behandling, f.eks. gennem

udvikling af produktionsprocesser, der gør det muligt og rentabelt at producere billigere

lægemidler. Innovation kan også skabe nye og mere effektive teknologier, der gør det

muligt at producere lægemidler af højere kvalitet. Innovation er stadig en særligt vigtig

konkurrenceparameter på lægemiddelmarkederne, men virksomheder på disse markeder

kan benytte forskellige fremgangsmåder for at lette det pres, der følger af kravet om

konstant innovation (f.eks. defensiv patentudtagning for at gribe ind i et konkurrerende

forsknings- og udviklingsprojekt). Sådan praksis kan under særlige omstændigheder være

konkurrencebegrænsende og særligt skadelig for patienterne og de nationale

sundhedssystemer.

5.1. Håndhævelse af kartel- og monopolreglerne fremmer innovation og

valgmuligheder

I dette afsnit 5.1beskrives det, hvordan håndhævelse medvirker til at forbedre

patienternes valgmuligheder og adgang til innovative lægemidler ved at gribe ind, når

virksomheder ensidigt eller i fællesskab fjerner konkurrencemæssigt pres, som tvinger

dem til at innovere, eller forhindrer andre virksomheders innovation. I afsnit 5.2 forklares

det derefter, hvordan Kommissionen i medfør af fusionskontrolreglerne kan forhindre

fusioner, som kan begrænse eller være til skade for innovation, og hvordan den i sin

vurdering tager hensyn til fusionernes mulige positive virkninger på innovation

5.1.1. Håndhævelse over for praksis, der hindrer innovation eller begrænser

patienternes valgmuligheder

Markedsdeltagere glæder sig ikke altid over innovation. Den kan forstyrre eller endda

helt underminere deres markeder. Der er ikke altid så meget, de kan gøre, for at standse

konkurrenternes innovation. De kan dog gøre det vanskeligt at få innovative produkter ud

til forbrugerne. Håndhævelse af kartel- og monopolreglerne kan medvirke til at sikre, at

virksomhederne ikke misbruger deres position eller etablerer ordninger, der holder

innovation tilbage.

I 2011 kunne Kommissionen f.eks. afslutte en kartel- og monopolundersøgelse af

påstande om, at den tyske lægemiddelvirksomhed Boehringer Ingelheim havde ansøgt

om ubegrundede patenter vedrørende nye behandlinger af kronisk obstruktiv

lungesygdom (KOL). Kommissionens undersøgelse vedrørte Boehringers påståede

misbrug af patentsystemet i forbindelse med kombinationer af tre brede kategorier af

aktive stoffer til behandling af KOL med et nyt aktivt stof, som var blevet opdaget af den

Kommissionen har iværksat en analyse af virkningerne af fusioner og opkøb på innovation i

lægemiddelsektoren. Resultaterne af denne analyse offentliggøres i 2019.

spanske lægemiddelvirksomhed Almirall. Almirall havde rejst bekymring for, at

Boehringers patentansøgninger ville kunne blokere eller væsentligt forsinke

markedsadgangen for Almiralls konkurrerende lægemidler.

I 2011 indgik virksomhederne et forlig, som imødegik Kommissionens bekymringer ved

at fjerne de påståede blokerende positioner, og fjernede dermed hindringerne for

Almiralls (klagerens) lancering af konkurrerende produkter, således at Kommissionen

ikke skulle forfølge sagen yderligere.

Som Retten anerkendte i

AstraZeneca-sagen,

bevirker begrænsninger af

markedsadgangen for generiske produkter, at medicinalvirksomhedernes incitamenter til

at innovere mindskes, fordi generiske produkters indtrængen på markedet i realiteten

bringer deres eneret på markedet til ophør. I denne sammenhæng bidrager

håndhævelsesaktiviteter, der er målrettet mod fjernelse af hindringer for

markedsadgangen for generiske produkter, til innovation i lægemiddelsektoren.

Når en etableret virksomhed kan opnå eneret for sit ældre produkt i længere tid, end den

har ret til i henhold til de gældende regler, kan dette påvirke dens incitamenter til at

påtage sig risici for at innovere.

Servier-sagen,

som er nævnt ovenfor

, forhalede Servier markedsadgangen for

generiske udgaver af virksomhedens meget udbredte lægemiddel perindopril (Coversyl),

primært ved at fjerne en række konkurrenter, som var tæt på at lancere en generisk

udgave af perindopril. Forhaling af generiske virksomheders markedsadgang gav ikke

kun Servier ekstra tid til at opnå store fortjenester fra Coversyl (som Servier betegnede

som sit "dairy

cow product"),

men også tid til at flytte sit patientgrundlag til det

efterfølgende produkt Bio-Coversyl, som ikke havde nogen kliniske fordele i forhold til

det gamle produkt. Da et sekundært patent, som var hjørnestenen i Serviers strategi mod

generiske virksomheder, og som Servier forsøgte at beskytte med ulovlige pay for delay-

aftaler og et teknologiopkøb, i sidste ende blev annulleret, udtalte Servier: "Fire

år

vundet

–

stor succes",

med henvisning til perioden siden udløbet af det primære patent på

perindopril

Håndhævelse af kartel- og monopolreglerne kan også forbedre patienternes

valgmuligheder ved at beskytte deres adgang til tilgængelige behandlinger. I april 2012

fandt Portugals konkurrencemyndighed f.eks., at Roche Farmacêutica Química ("Roche")

misbrugte sin dominerende stilling ved at tilbyde rabatter på flere produkter i

hospitalsudbud og pålagde virksomheden en bøde på 900 000 EUR

. Roche

indrømmede rabatterne på betingelse af samtidig køb af andre lægemidler og udnyttede

derved sin dominerende stilling med hensyn til nogle af de udbudte produkter til at

udelukke konkurrenter fra de andre produkter. Rabatordningen begunstigede f.eks. salget

af Roches biologiske lægemiddel NeoRecormon (epoetinbeta, der anvendes til

behandling af anæmi) på bekostning af det konkurrerende produkt Aranesp(R), som blev

markedsført af Amgen (klageren i sagen). Den nationale konkurrencemyndighed fastslog,

at Roches konkurrencebegrænsende rabatordning forhindrede konkurrenter i at vinde

hospitalsudbud og forringede derfor deres muligheder for og incitamenter til at komme

ind på markedet og ekspandere. Dette ville med sandsynlighed påvirke det udvalg af

Kommissionens afgørelse af 9.7.2014 i sag nr. COMP/AT.39612

–

Servier. Se afsnit 4.1.1.

Kommissionens afgørelse af 9.7.2014 i sag nr. COMP/AT.39612

–

Servier,

punkt 225, 2768 og 2984.

Afgørelse truffet af Autoridade da Concorrência, 12.4.2012.

lægemidler, der var tilgængeligt for hospitalslæger og -patienter. Denne afgørelse blev

ikke appelleret.

Den italienske konkurrencemyndigheds afgørelse i den allerede omtalte

Hoffmann La

Roche-sag

styrkede også patienternes valgmuligheder, da den beskyttede deres adgang til

Avastin (onkologisk lægemiddel) til behandling af en specifik øjensygdom (AMD). Som

Domstolen for nylig har afgjort, er sådan off-label-anvendelse af lægemidler (dvs.

anvendelse til andre behandlinger end de behandlinger, der er omfattet af lægemidlets

markedsføringstilladelse, på den ordinerende læges ansvar) i princippet ikke i strid med

EU-lovgivningen

5.1.2. Konkurrenceregler støtter konkurrencefremmende innovationssamarbejde

Konkurrencemyndighederne skal være opmærksomme på ikke kun de potentielt negative

virkninger, som en undersøgt praksis kan have på markedet, men også på de mulige

positive virkninger, som håndhævelse af konkurrencereglerne bør bevare og gerne

forbedre. I adskillige konkurrenceregler anerkendes det, at virksomheders adfærd kan

skabe synergier, som kan stimulere yderligere innovation (f.eks. ved at kombinere

komplementære aktiver, som er nødvendige for forskning og udvikling eller gennem

teknologilicenser). Disse regler hjælper også virksomheder med at tilrettelægge deres

samarbejdsprojekter, så de overholder konkurrencereglerne og undgår indgreb fra

konkurrencemyndighederne. EU's forordning om gruppefritagelse for forsknings- og

udviklingsaftaler

omhandler en bred fritagelse for håndhævelse af konkurrencereglerne

for forsknings- og udviklingsaftaler mellem konkurrenter (såfremt visse betingelser

vedrørende virksomhedernes markedsandele er opfyldt, og aftalen ikke indeholder visse

alvorlige konkurrencebegrænsninger). Gruppefritagelsesforordningen er yderligere

forklaret i de ledsagende retningslinjer for horisontale samarbejdsaftaler

5.2. Fusionskontrol bevarer konkurrence på innovation for lægemidler

Kommissionens kontrol af fusioner i lægemiddelsektoren sikrer ikke kun, at sund

priskonkurrence fastholdes til gavn for patienterne og de nationale sundhedssystemer,

men også, at forskning og udvikling, der har til formål at lancere nye lægemidler eller

udvide den terapeutiske anvendelse af eksisterende lægemidler, ikke begrænses som

følge af en fusion.

Flere nylige fusioner i lægemiddelsektoren, som Kommissionen har undersøgt, har vist,

at fusioner kan have en indvirkning på medicinalvirksomheders incitamenter til at

fortsætte udviklingen af parallelle forsknings- og udviklingsprogrammer efter en fusion. I

nogle af disse sager krævede Kommissionen hensigtsmæssige fusionstilsagn, inden den

godkendte en foreslået fusion, som ellers ville have truet med at standse eller hindre

udviklingen af et lovende nyt lægemiddel.

Afgørelse truffet af Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato, 27.2.2014. Se også afsnit 4.3.1.

EU-Domstolens dom af 23.1.2018.

Kommissionens forordning (EU) nr. 1217/2010 af 14. december 2010 om anvendelse af artikel 101,

stk. 3, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde på visse kategorier af forsknings- og

udviklingsaftaler (EUT L 335 af 18.12.2010, s. 36).

Kommissionens meddelelse

—Retningslinjer

for anvendelsen af artikel 101 i traktaten om Den

Europæiske Unions funktionsmåde på horisontale samarbejdsaftaler (EUT C 11 af 14.1.2011, s. 1).

5.2.1. Hvordan kan fusioner skade innovation i lægemiddelsektoren?

Konsolidering i en sektor kan fremme konkurrencen, hvis den kombinerer de

fusionerende virksomheders komplementære aktiviteter og derved styrker kapaciteten og

incitamentet til at bringe innovation ud på markedet.

Omvendt kan fusioner også begrænse omfanget af innovation, og patienter og læger

risikerer, at udvalget af innovative behandlinger vil blive mere begrænset i fremtiden.

Dette kan f.eks. være tilfældet, hvis en fusionerende virksomheds pipelineprodukt ville

konkurrere med en anden virksomheds produkt på markedet og ville kunne erobre

betydelig indtjening fra den anden virksomheds konkurrerende produkt. Hvis dette er

tilfældet, kan den fusionerede virksomhed være tilbøjelig til at afbryde, forhale eller

omdirigere det konkurrerende pipelineprojekt for at øge den fusionerede indtjenings

fortjeneste. Ligeledes kan fusionerende virksomheder arbejde på konkurrerende

forsknings- og udviklingsprogrammer, som ville påvirke virksomhedernes fremtidige

fortjeneste, hvis de ikke fusionerede. Ved at samle to konkurrerende virksomheder under

ét ejerskab kan en fusion mindske incitamenterne til at engagere sig i parallelle

forsknings- og udviklingsprogrammer.

Mindre konkurrence på innovation betyder, at patienterne og sundhedssystemerne vil gå

glip af fremtidige fordele af innovative og økonomisk overkommelige lægemidler.

Skadelige virkninger kan omfatte tab af potentielt bedre behandlinger, mindre udbud af

lægemidler på markedet i fremtiden, forsinket adgang til lægemidler til behandling af

lidelser og højere priser. Når Kommissionen støder på sådanne scenarier, giver den

udtryk for disse bekymringer over for de fusionerende parter, og hvis der ikke fremsættes

passende fusionstilsagn, kan Kommissionen blokere transaktionen.

5.2.2. Hvordan kan fusionskontrol besvare betingelserne for innovation?

Fusionskontrol har til formål at sikre, at transaktionen ikke er til væsentlig hindring for

konkurrencen, herunder med hensyn til innovation

, og i sidste ende fører til højere

priser eller færre valgmuligheder for patienterne. I tilfælde af bekymringer vedrørende

innovation kan Kommissionen forbyde transaktionen, medmindre virksomhederne

fremsætter passende fusionstilsagn, som sikrer kapaciteten og incitamenterne til at

innovere, og genopretter effektiv konkurrence med hensyn til innovation. Sådanne

fusionstilsagn kan omfatte afhændelse af pipelineprodukter eller underliggende

forsknings- og udviklingskapacitet.

Innovative lægemidler har været det centrale punkt i en række nylige

fusionsundersøgelser, og det fremhæver Kommissionens indsats for at bevare innovation

i forbindelse med originale syntetiske lægemidler og biologiske og biosimilære

lægemidler. I nogle tilfælde har Kommissionen truffet foranstaltninger for at sikre

konkurrencen fra lægemidler i de første faser af produktudviklingen.

Kommissionen griber ind, når en fusion mellem to originalproducenter ville medføre tab

af konkurrence for at innovere og bringe nye eller forbedre behandlinger på markedet. Et

godt eksempel er fusionen

Novartis/GlaxoSmithKline Oncology,

hvor Kommissionen var

Med hensyn til den mulige virkning af en fusion på innovation henvises der navnlig til "Retningslinjer

for vurdering af horisontale fusioner efter Rådets forordning om kontrol med fusioner og

virksomhedsovertagelser", 2004/C 31/03, punkt 38.

bekymret for, om fusionen ville påvirke den opkøbende virksomheds incitamenter til at

fortsætte forskningen og udviklingen af livsvigtige kræftbehandlinger.

Boks 12:

Novartis/GSK Oncology-sagen

I 2015 fandt Kommissionen, at fusionen truede udvikling af visse pipelinelægemidler til

behandling af kræft, men godkendte den efter et tilsagn om afhændelse af bestemte

virksomhedsområder, så de blev udeladt af fusionen.

Gennem transaktionen ville Novartis bl.a. have opkøbt to onkologiprodukter fra GSK, der blev

markedsført til behandling af hudkræft, og som undersøges til behandling af kræft i

æggestokkene og andre kræftformer. De to lægemidler konkurrerede direkte med Novartis' egne

udviklingsprojekter, og der var således tale om dobbelte kliniske programmer. Kommissionen var

bekymret for, om Novartis for hvert af de to overlappende produkter ville afbryde et af de

parallelle forsknings- og udviklingsprogrammer, da de ville have været langvarige og dyre. I sin

vurdering tog Kommissionen hensyn til de forventede fordele ved disse to innovative lægemidler,

som var under udvikling, for patienterne og sundhedssystemerne ved behandlingen af forskellige

kræftformer, som lægemidlerne blev testet til.

For at genskabe de nødvendige betingelser for fortsat innovation i forbindelse med disse

pipelineprojekter fremsatte Novartis følgende fusionstilsagn: Virksomheden ville tilbageføre et af

lægemidlerne til dets ejer og licensgiver Array BioPharma Inc. (Array) og ville afhænde det

andet lægemiddel til Array. Novartis forpligtede sig desuden til at finde en passende partner, som

kunne samarbejde med Array og træde i Novartis' sted for at videreudvikle og bringe de to

lægemidler på markedet i EØS. Kommissionen godkendte Pierre Fabre som en passende partner

for Array.

Kommissionen overvåger fortsat gennemførelsen af disse tilsagn, da kliniske forsøg med de to

lægemidler, som Novartis har afhændet, stadig er i gang. Den seneste udvikling under de

avancerede kliniske forsøg har givet lovende resultater for hvert af de to produkter, som kan nå

markedet i nær fremtid.

Uden fusionstilsagn ville udviklingen af de to lægemidler sandsynligvis være blevet afbrudt.

Fusionstilsagnene har derfor sandsynligvis hjulpet med at bevare innovation og skabe mere

konkurrence i forbindelse med behandling af hudkræft og andre tumorer. Dette har ført til et

bredere udvalg af innovative behandlinger og bedre pleje til patienter.

I nogle fusioner mellem originalproducenter

har Kommissionen forsøgt at fjerne

konkurrenceproblemer for pipelinelægemidler i en fremskreden udviklingsfase. I andre

sager blev der konstateret konkurrenceproblemer, fordi fusionen ville mindske

incitamentet til innovation for pipelineprodukter i en tidligere udviklingsfase, f.eks. i de

tidlige faser af kliniske forsøg.

Dette var f.eks. tilfælde i

Novartis/GSK Oncology-afgørelsen,

hvor Kommissionen

påpegede problemer med innovation i forbindelse med pipelinelægemidler i både de

tidlige og de sene udviklingsfaser. Denne fremgangsmåde kan også konstateres i

Johnson

& Johnson/Actelion-sagen,

hvor to konkurrerende pipelinelægemidler mod søvnløshed,

som begge var i fase II af de kliniske forsøg, gav anledning til konkurrenceproblemer,

som skulle løses.

M.5661 Abbott/Solvay Pharmaceuticals, M.5778 Novartis/Alcon, M.5999 Sanofi-Aventis/Genzyme

osv.

Boks 13:

Johnson & Johnson/Actelion-sagen

I sin afgørelse fra juni 2017 fandt Kommissionen, at et af de to parallelle projekter vedrørende

udvikling af nye lægemidler mod søvnløshed muligvis ville blive opgivet efter fusionen, men

godkendte Johnson & Johnsons opkøb af Actelion efter virksomhedens fusionstilsagn.

Mens de to virksomheders aktiviteter generelt var komplementære, var de begge uafhængigt i

gang med at udvikle innovative lægemidler til behandling af søvnløshed, Actelion alene og

Johnson & Johnson i samarbejde med sin partner Minerva.

Begge lægemidler var baseret på en ny virkningsmekanisme, der betegnes orexin-antagonister,

som allerede havde vist sig at have færre bivirkninger og en nedsat risiko for afhængighed

sammenlignet med de eksisterende behandlinger mod søvnløshed. Da der ikke var mange andre

konkurrerende pipelineprogrammer, var Kommissionen bekymret for, at opgivelsen af et af de

parallelle udviklingsprojekter ville være til skade for konkurrencen med hensyn til innovation.

Johnson & Johnson fremsatte fusionstilsagn, hvorefter fusionen ikke ville påvirke udviklingen af

nogen af de pågældende forskningsprogrammer, og de kliniske forsøg vedrørende begge

produkter ville blive videreført. Fusionstilsagnene bestod af to sæt komplementære forpligtelser:



Johnson & Johnson forpligtede sig til ikke at påvirke nogen af de strategiske beslutninger

vedrørende udviklingen af Actelions pipelineprodukt mod søvnløshed. I denne henseende

forpligtede Johnson & Johnson sig til at begrænse sine investeringer til en bestemt

mindretalsandel i den virksomhed, som skulle udvikle dette pipelineprodukt

, og forpligtede

sig videre til ikke at udpege bestyrelsesmedlemmer i denne virksomhed og til ikke at

modtage oplysninger om pipelineproduktet mod søvnløshed.

Med hensyn til Johnson & Johnsons eget pipelineprodukt overdrog virksomhed fuld kontrol

over dets globale udvikling til dens partner Minerva og forpligtede sig til at fortsætte med at

finansiere projektet, så der var sikkerhed for, at programmet ville blive udviklet uafhængigt.



Kommissionen konkluderede, at disse tilsagn var tilstrækkelige til at eliminere

konkurrenceproblemerne og sikre, at patienterne og sundhedssystemerne ikke ville blive påvirket

af transaktionen som følge af et mindre produktudbud eller mere begrænset fremtidig

produktkonkurrence som følge af fusionen. På dette grundlag godkendte Kommissionen

transaktionen.

I ovennævnte

Pfizer/Hospira-fusionssag

var Kommissionen ikke kun bekymret for, at

Pfizers opkøb af Hospiras konkurrerende projekt, der omfattede udviklingen af det

biosimilære infliximabprodukt, ville føre til højere priser

–

den var også bekymret for, at

elimineringen af et af de to parallelle udviklingsprojekter ville være til skade for både

innovation og patienternes valgmuligheder. Mens biosimilære lægemidler har den samme

terapeutiske mekanisme og er klinisk ækvivalente med det originale biologiske produkt,

er de ikke nøjagtige kopier. Der er følgelig mulighed for produktdifferentiering og

ikkeprismæssig konkurrence mellem forskellige biosimilære lægemidler med det samme

molekyle. Takket være fusionstilsagnet om, at Pfizer ville afhænde sit

infliximab-projekt

til Novartis, sikrede Kommissionen den fremtidige innovation inden for biosimilære

lægemidler, og at det vigtige udviklingsprojekt ikke blev fjernet fra konkurrencen.

Ifølge den oprindelige fusionsaftale mellem Johnson & Johnson og Actelion skulle Actelions tidlige

forsknings- og udviklingsprogrammer, herunder virksomhedens pipelinelægemiddel mod søvnløshed,

overføres til et nyoprettet selskab, hvori Johnson & Johnson ville få en mindretalsandel, og som

Johnson & Johnson skulle finansiere.

Se boks 11.

ONKLUSION

Denne oversigt og de mange specifikke eksempler på konkurrencesager, som de

europæiske konkurrencemyndigheder har undersøgt og truffet afgørelse om siden 2009,

viser, at håndhævelsen af kartel- og monopolreglerne og fusionskontrol yder et

væsentligt bidrag til at sikre, at patienter og sundhedssystemer har adgang til økonomisk

overkommelige og innovative lægemidler og behandlinger. Mens myndighederne skal

prioritere de vigtigste sager, viser de nævnte håndhævelsessager tydeligt deres parathed

til at iværksætte undersøgelser.

Kommissionens omfattende undersøgelse af hindringer for den effektive konkurrence i

lægemiddelsektoren fra 2009 banede vejen for en række håndhævelsesforanstaltninger,

der blev gennemført af de europæiske konkurrencemyndigheder. Siden da har de

europæiske konkurrencemyndigheder ikke kun øget håndhævelsesindsatsen i tal. De har

også af hensyn til patienterne og sundhedssystemerne truffet foranstaltninger mod

konkurrencebegrænsende praksis, som tidligere ikke har været omfattet af

konkurrenceafgørelser. Disse afgørelser (og efterfølgende domme) udstikker værdifulde

retningslinjer for markedsdeltagere og afskrækker dem fra fremtidige overtrædelser.

De europæiske konkurrencemyndigheder har et mål om at gribe effektivt ind over for

virksomheders konkurrencebegrænsende adfærd og forhindre skadelige fusioner. Selv

om der med håndhævelse af konkurrencereglerne ydes et vigtigt bidrag til at forbedre

konkurrencen med hensyn til prissætning og innovation gennem retningslinjer og

afskrækkende virkning gennem tidligere afgørelser, er den kun et supplement til

lovgivnings- og forskriftsmæssige foranstaltninger.

Tidligere håndhævelsesresultater er et solidt fundament for konkurrencemyndighedernes

arbejde og videre indsats for strengt at håndhæve konkurrencereglerne i

lægemiddelsektoren i fremtiden. Myndighederne skal forblive årvågne og proaktive i

deres undersøgelser af potentielt konkurrencebegrænsende situationer, herunder når

virksomheder indfører nye former for praksis, eller når der opstår nye tendenser i

sektoren, f.eks. den stigende betydning af biosimilære lægemidler. Kommissionen

prioriterer indsatsen for at sikre, at effektiv håndhævelse af konkurrencereglerne hjælper

patienterne og sundhedssystemerne med at få adgang til økonomisk overkommelige og

innovative lægemidler.