Europaudvalget 2019
KOM (2019) 0195
Offentligt
2044056_0001.png
EUROPA-
KOMMISSIONEN
Bruxelles, den 10.4.2019
COM(2019) 195 final
ANNEX 4
BILAG
til
MEDDELELSE FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET, DET
EUROPÆISKE RÅD, RÅDET, DEN EUROPÆISKE CENTRALBANK, DET
EUROPÆISKE ØKONOMISKE OG SOCIALE UDVALG, REGIONSUDVALGET
OG DEN EUROPÆISKE INVESTERINGSBANK
Imødegåelse af virkningerne af Det Forenede Kongeriges udtræden af Unionen uden en
aftale: Unionens koordinerede tilgang
Lægemidler og medicinsk udstyr:
Koordineret tilgang i tilfælde af Det Forenede Kongeriges udtræden af Unionen uden en
aftale
DA
DA
 kom (2019) 0195 - Ingen titel
2044056_0002.png
1.
I
NDLEDNING
Den 29. marts 2017 meddelte Det Forenede Kongerige sin beslutning om at udtræde af
Unionen. Kommissionen mener fortsat, at det vil være den bedste løsning, hvis Det
Forenede Kongeriges udtræden af Unionen sker på velordnet vis på grundlag af den
udtrædelsesaftale, der er opnået enighed om med Det Forenede Kongeriges regering, og
som Det Europæiske Råd (artikel 50) godkendte den 25. november 2018. Kommissionen
koncentrerer fortsat sin indsats om at nå dette mål. Imidlertid er der nu, to dage før fristen
den 12. april 2019, som forlænget af Det Europæiske Råd
1
, en betydelig større
sandsynlighed for, at Det Forenede Kongeriges udtræden af Unionen ikke bliver velordnet.
2.
F
ORBEREDELSER I SUNDHEDSSEKTOREN
Sundhedssektoren har lige fra starten været en prioritet i Kommissionens
forberedelsesarbejde. Det er afgørende, lægemidler (til både mennesker og dyr) og
medicinsk udstyr overholder EU-lovgivningen fuldt ud for at sikre patienternes sikkerhed;
samtidig er det af kritisk betydning for at sikre fortsat adgang dertil i tilfælde af Det
Forenede Kongeriges udtræden uden en udtrædelsesaftale.
Kommissionen opfordrede allerede i maj 2017 interessenterne til at forberede sig på, at der
måske ikke ville blive opnået en aftale, da den offentliggjorde sin første meddelelse om
brexitforberedelser for lægemidler
2
. Der er offentliggjort flere meddelelser og dokumenter
med spørgsmål og svar om lægemidler og medicinsk udstyr, som siden er blevet ajourført
regelmæssigt
3
. I meddelelserne opfordres interessenterne til at forberede sig på muligheden
af, at Det Forenede Kongerige forlader EU uden en aftale, og finde frem til alle de
nødvendige foranstaltninger.
De erhvervsdrivende er ansvarlige for at træffe de nødvendige foranstaltninger for at sikre,
at de fortsat overholder EU-lovgivningen, bl.a. hvad angår kravene om at visse funktioner
(f.eks. indehavere af markedsføringstilladelser for lægemidler eller bemyndigede
repræsentanter for medicinsk udstyr) og aktiviteter (f.eks. batchfrigivelsessteder) skal
befinde sig i EU, og der skal foretages en udskiftning af visse kompetente myndigheder i
Det Forenede Kongerige og britiske organer, der er bemyndiget af EU-27-myndigheder og
EU-27-bemyndigede organer i forbindelse med godkendelsesprocessen for markedsføring af
produkter på EU-markedet.
Kommissionen, Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) og EU-27-medlemsstaterne
har overdraget den rapporterende medlemsstats rolle fra Det Forenede Kongerige til en EU-
27-medlemsstat og har lettet overførslen af referencemedlemsstatens rolle, hvis det har
været nødvendigt. Desuden har Kommissionen udstedt retningslinjer
4
til EU-27-
1
Det Europæiske Råds afgørelse (EU) 2019/476 truffet efter aftale med Det Forenede Kongerige af 22.
marts 2019 om forlængelse af fristen i henhold til artikel 50, stk. 3, i TEU (EUT L 80I af 22.3.2019, s. 1).
https://ec.europa.eu/info/sites/info/files/medicinal_products_for_human_use-
veterinary_medicinal_products_en.pdf
https://ec.europa.eu/info/sites/info/files/file_import/medicinal_products_for_human_and_veterinary_use-
qa_en_0.pdf
https://ec.europa.eu/info/sites/info/files/file_import/industrial_products_en_1.pdf
https://ec.europa.eu/info/sites/info/files/qa_brexit_industrial_products_en.pdf
https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/documents/brexit_batchtesting_medicinalproducts_en.pdf
2
3
4
1
 kom (2019) 0195 - Ingen titel
2044056_0003.png
medlemsstaterne for at tage højde for situationer, hvor det ikke er muligt at foretage rettidig
overførsel af batchprøvningssteder fra Det Forenede Kongerige til EU-27. Navnlig kan de
kompetente myndigheder i behørigt begrundede tilfælde anvende en gældende undtagelse i
direktivet om humanmedicinske lægemidler
5
og direktivet om veterinærlægemidler
6
, således
at indehaverne af markedsføringstilladelser i en begrænset periode kan basere sig på
kvalitetskontrol, der udføres i Det Forenede Kongerige.
Hvad angår medicinsk udstyr, har Kommissionen og medlemsstaterne nøje overvåget de
støtte fremskridt med overførslen af certifikater fra de britiske bemyndigede organer til EU-
27-medlemsstaternes bemyndigede organer (dvs. kvalificerede enheder udpeget af
medlemsstaternes
kompetente
myndigheder
til
at
udføre
overensstemmelsesvurderingsopgaver i henhold til Unionens produktlovgivning). Hverken
Kommissionen eller medlemsstaterne indgår i denne proces. Hvis overførslen af kritisk
medicinsk udstyr ikke kan afsluttes inden udtrædelsesdatoen, har Kommissionen udstedt
retningslinjer til EU-27-medlemsstaterne om gældende nationale undtagelser i direktiverne
om medicinsk udstyr
7
og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik
8
. Disse undtagelser kan
give medlemsstaterne mulighed for i behørigt begrundede tilfælde at give indehavere af
britiske certifikater tilladelse til fortsat at markedsføre deres produkter på den pågældende
medlemsstats område i en begrænset periode.
De forberedende foranstaltninger og den mulige anvendelse af ovennævnte undtagelser
forventes at mindske risikoen for mangel på lægemidler og kritisk medicinsk udstyr
betydeligt i tilfælde af en udtræden uden en aftale. Derfor har man ikke fundet det
nødvendigt med beredskabsforanstaltninger på EU-niveau for lægemidler eller medicinsk
udstyr.
3.
R
ESTERENDE SPØRGSMÅL I SUNDHEDSSEKTOREN
Ud fra de foreliggende oplysninger burde de fleste af de lægemidler, der berøres af Det
Forenede Kongeriges udtræden, være i overensstemmelse med EU-lovgivningen på
udtrædelsesdatoen. Selv med de bedste bestræbelser er det dog muligt, at visse lægemidler
og en del medicinsk udstyr måske ikke vil være i overensstemmelse til tiden, og at der
derfor kan være en risiko for mangel, hvis de erhvervsdrivende ikke handler hurtigt for at
rette op på situationen. Kommissionen og medlemsstaterne vil fortsat nøje overvåge
fremskridtene med de igangværende beredskabsforanstaltninger og yde støtte til de berørte
interessenter.
5
Artikel 20, litra b), i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om
oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67).
Artikel 24, litra b), i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om
oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler (EFT L 311 af 28.11.2001, s. 1).
Jf. artikel 9, stk. 9, i Rådets direktiv 90/385/EØF af 20. juni 1990 om indbyrdes tilnærmelse af
medlemsstaternes lovgivning om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr (EFT L 189 af 20.7.1990, s. 17) og
artikel 11, stk. 13, i Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinsk udstyr (EFT L 169 af
12.7.1993, s. 1).
Jf. artikel 9, stk. 12, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF af 27. oktober 1998 om medicinsk
udstyr til in vitro-diagnostik (EFT L 331 af 7.12.1998, s. 1).
6
7
8
2
 kom (2019) 0195 - Ingen titel
2044056_0004.png
4.
K
OORDINERET INDSATS FOR AT AFHJÆLPE MANGLER
For at sikre en koordineret tilgang til potentielle mangler på lægemidler i hele EU's netværk
for regulering af lægemidler
9
vil EMA sammen med de nationale
lægemiddeltilsynsmyndigheder og Kommissionen basere sig på sine erfaringer med at
reagere på uforudsete situationer som f.eks. sikkerhedshændelser eller mangelsituationer.
Dette omfatter koordination mellem centrale beslutningstagere fra nationale myndigheder,
EMA og Kommissionen med henblik på at overvåge situationen, håndtere problemer og
informere patienter og læger på passende vis. Denne struktur bygger på de eksisterende
strategier til håndtering af sådanne hændelser og mangler inden for rammerne af netværkets
hændelsesstyringsplan
10
og Heads of Medicines Agency (HMA)/EMA's taskforce om
rådigheden over godkendte human- og veterinærmedicinske lægemidler (TF AAM)
11
, men
kan tage hensyn til de særlige forhold, der gør sig gældende for Det Forenede Kongeriges
udtræden
12
.
Inden for medicinsk udstyr arbejder Kommissionen tæt sammen med EU-27-
medlemsstaterne inden for rammerne af Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr
(MDCG) og den kompetente myndighed for medicinsk udstyr (CAMD) for at overvåge
fremskridtene med overførsler af certifikater og identificere kritiske medicinske
anordninger, som der kan være risiko for at blive mangel på. Kommissionen vil navnlig
koordinere en gennemsigtig og sammenhængende brug af de nationale undtagelser fra
medlemsstaternes side i hele EU for at undgå en fragmentering af det indre marked.
5.
Y
DERLIGERE OPLYSNINGER
De offentlige myndigheder og interessenterne kan finde yderligere oplysninger om de
virkninger, som Det Forenede Kongeriges uordnede udtræden vil få for lægemidler og
medicinsk udstyr på Kommissionens og EMA's websteder:
https://ec.europa.eu/info/brexit/brexit-preparedness/preparedness-notices_en
https://www.ema.europa.eu/en/about-us/united-kingdoms-withdrawal-european-union-
brexit
9
Netværket består af Europa-Kommissionen, medlemsstaternes nationale kompetente myndigheder og Det
Europæiske Lægemiddelagentur (EMA).
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/post-authorisation/pharmacovigilance/incident-
management-plan
www.hma.eu/522.html
Hvad angår medicinske radioisotoper, følger Det Europæiske Observationscenter for Forsyning med
Medicinske Radioisotoper løbende virkningerne af Det Forenede Kongeriges udtræden.
10
11
12
3