Europaudvalget 2019-20
Videokonference 12/6-20 - sundhedsministre Bilag 2
Offentligt
2204447_0001.png
Sundheds- og Ældreministeriet
Enhed: MEDINT
Sagsbeh.: DEPCAN
Koordineret med:
Sagsnr.: 2007579
Dok. nr.: 1238230
Dato: 05-06-2020
Supplerende samlenotat
vedrørende den uformelle videokonference
for
EU’s sundhedsministre den .
juni 2020
2.
Vaccinestrategi (KOM-dokument foreligger ikke)
-
Præsentation fra Kommissionen
 Videokonference sundhedsministre den 12. juni 2020 - Bilag 2: Supplerende samlenotat vedr. videokonference sundhedsministre 12/6-20, pkt. 2
2204447_0002.png
Vaccinestrategi
Præsentation fra Kommissionen
1. Resume
Kommissionen vil på den uformelle
videoko fere ce for EU’s su dheds i istre de
. ju i
2020 præsentere synspunkter vedr. en vaccinestrategi, som skal sikre borgere i alle
medlemsstater adgang til en vaccine mod COVID-19.
Det forventes, at Kommissionen vil tage udgangspunkt i, at udvikling, produktion og
distribution af en vaccine mod COVID-19 vil være afgørende i bekæmpelsen af pandemien.
Kommissionen vurderer, at industrien især har behov for at blive imødekommet på to
områder mhp. at få styrket udviklingen og produktionen af en vaccine mod COVID-19.
Dels er der behov for en ændring og strømlining af lovgivningen vedr. gennemførelse af
kliniske forsøg med genetisk modificerede organismer (GMO), der indgår i nogle af de mest
lovende vacciner.
Dels skal der etableres et system til forhåndsopkøb af vacciner fra lovende
vaccineproducenter. Det forudsætter, at EU understøtter gennemførelsen af kliniske forsøg
og udvidelse af produktionskapaciteter, og at medlemsstaterne til gengæld får ret til at købe
de nødvendige doser vacciner.
Kommissionen forventes at pege på, at
EU’s ødhjælpsi stru e tet
(ESI) vil være en oplagt
kilde til finansiering af forhåndsbetaling. Risikoen ved forhåndsbetaling er, at investeringer
kan gå tabt, hvis en given producent alligevel ikke kan fremstille en brugbar vaccine.
Kommissionen forventes endvidere at søge indledende opbakning til, at Kommissionen taler
og forhandler på vegne af alle medlemsstaterne med henblik på. at sikre vacciner til borgere
i hele EU.
Regeringens stiller sig i udgangspunktet positiv overfor, at Kommissionen arbejder videre på
en uddybning og konkretisering af sine forslag til en vaccinestrategi med henblik på et
samarbejde om at sikre adgang til en COVD-19 vaccine for alle EU-medlemsstater.
Regeringen lægger i den forbindelse vægt på, at der sker en tæt involvering af
medlemsstaterne. Samtidig vil regeringen ikke afskære muligheden for, at medlemsstaterne
samtidig kan indgå samarbejder i smallere alliancer.
2. Baggrund
Kommissionen forventes på den uformelle videokonference for
EU’s su dheds i istre de
12. juni 2020 at præsentere synspunkter vedr. en vaccinestrategi. Der er endnu ikke
modtaget et skriftligt oplæg. Nedenstående tager udgangspunkt i et dokument om vacciner,
som Kommissionen har udsendt til drøftelse i Coreper den 3. juni 2020.
Det forventes, at Kommissionens oplæg om en vaccinestrategi vil tage afsæt i, at udvikling,
produktion og distribution af en vaccine mod COVID-19 vil være afgørende i bekæmpelsen
af pandemien. Den store udfordring er tidsaspektet. EU arbejder for en global indsats for
vaccineudvikling og har i den forbindelse afholdt en donorkonference i maj.
Der er aktuelt ca. 70 vaccinekandidater under udvikling, og 10 af disse vurderes lovende.
USA er gennem The Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA)
ved at sikre partnerskab med flere vaccineproducenter. Dette sker ved at tilvejebringe
Side 2
 Videokonference sundhedsministre den 12. juni 2020 - Bilag 2: Supplerende samlenotat vedr. videokonference sundhedsministre 12/6-20, pkt. 2
finansiering, støtte til ansvarsforsikring og tilpasning af lovgivning med henblik på at sikre,
at industrien opbygger kapacitet til udvikling og produktion af vacciner. BARDA finansierer
forskellige projekter endnu før, nogen af dem har vist effekt, idet håbet er, at projekterne
vil resultere i to eller tre effektive vacciner, der hurtigt kan fordeles til borgere i USA.
Kommissionen er i dialog med industrien for at klarlægge deres behov for tilsvarende at
sikre produktion og distribution af en vaccine i EU. Industrien har især behov for støtte på
to områder.
Det ene er en ændring og strømlining af lovgivningen vedr. gennemførelse af kliniske forsøg.
Industrien har påpeget, at denne lovgivning er en udfordring i EU mht. datakrav,
forpligtelser for virksomhederne efter markedsføring af vacciner og i forhold til krav om
mærkning.
Det andet værktøj er etablering af et system til opkøb af vacciner på forhånd fra lovende
vaccineproducenter, som kan understøtte udvidelse af produktionskapaciteter og
gennemførelsen af kliniske forsøg mod, at medlemsstaterne til gengæld får ret til at købe
de nødvendige doser vacciner.
Kommissionen vil muligvis bemærke, at fire medlemslande
–
Tyskland, Frankrig, Italien og
Holland - allerede har indgået en vaccinealliance med henblik på. at sikre adgang til vacciner
og til en overkommelig pris til de europæiske lande.
Kommissionen lægger i det omtalte dokument op til, at Kommissionen skal tale med én
stemme og forhandle med industrien på vegne af medlemsstaterne med henblik på at sikre
alle 27 lande.
3. Formål og indhold
Det forventes, at Kommissionen vil tage udgangspunkt i, at der er behov for at fremskynde
adgangen til en vaccine mod COVID-19 på globalt niveau og samtidig sikre vacciner til at
dække alle borgere i EU, herunder sikre lige adgang. Da hastighed er afgørende i forhold til
håndtering af pandemien, er der behov for at styrke udvikling og produktion af en vaccine
mod COVID-19.
Til det formål forventes Kommissionen at beskrive et overordnet forslag til en pakke med
følgende tre redskaber, som skal imødekomme vaccineindustriens behov i den forbindelse:
En fælles EU tilgang til vaccination
EU kan i enighed med medlemsstaterne estimere det forventede samlede behov for
vaccinedoser. Dette kan øge medlemsstaternes forhandlingsstyrke og facilitere
virksomhedernes planlægning.
Finansiel støtte
EU kan indgå forhåndsaftaler om køb af vacciner fra producenter med de mest lovende
vaccinekandidater. Kommissionen forventes at pege på, at finansieringen kan ske gennem
EU’s ødhjælpsi stru e t
(ESI), idet det har mere end 2 mia. euro til rådighed. Der er dog
en risiko forbundet forhåndsbetaling, idet investeringer kan gå tabt, hvis en given producent
alligevel ikke kan fremstille en brugbar vaccine.
Forhåndsaftaler om køb vil gøre det muligt for de relevante virksomheder at gennemføre
kliniske forsøg og øge deres produktionskapacitet. Finansieringen skal betinges af, at
medlemsstaterne får ret til at købe de nødvendige doser vacciner, når en vaccine bliver
Side 3
 Videokonference sundhedsministre den 12. juni 2020 - Bilag 2: Supplerende samlenotat vedr. videokonference sundhedsministre 12/6-20, pkt. 2
tilgængelig fra en af de pågældende virksomheder, forudsat det lykkes at udvikle og
fremstille en sådan.
Tilpasning af lovgivning
EU kan strømline processen for markedsføringstilladelser, herunder gennemførelse af
kliniske forsøg, uden at grundprincipperne for kvalitet, sikkerhed og effekt bliver tilsidesat.
Der kan fx være behov for ændring og strømlining af lovgivningen vedr. gennemførelse af
kliniske forsøg med genetisk modificerede organismer (GMO), der indgår i nogle af de mest
lovende vacciner.
Herudover vil det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) fortsætte dialogen med
vaccineudviklerne med henblik på at støtte deres arbejde, og man vil styrke samarbejdet
med internationale kontrolorganer og med WHO med henblik på at opnå en større
ensretning af lovgivningen og styrke udvekslingen af nødvendige data.
4. Europa-Parlamentets udtalelser
Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om Kommissionens præsentation.
5. Nærhedsprincippet
Ikke relevant idet der endnu ikke er fremsat et konkret forslag.
6. Gældende dansk ret
Ikke relevant idet der endnu ikke er fremsat et konkret forslag.
7. Konsekvenser
Lovgivningsmæssige konsekvenser
Ikke relevant, jf. ovenfor.
Økonomiske konsekvenser
Et evt. ko
e de ko kret forslag forve tes fi a sieret i de for EU’s budget, heru der
primært gennem
EU’s ødhjælpsi stru e t
(ESI).
Øvrige konsekvenser og beskyttelsesniveauet
De redskaber, som EU-Kommissionen forventes at præsentere, vil kunne bidrage til at sikre
adgangen til en kommende vaccine mod COVID-19 for borgerne i alle EU-lande.
8. Høring
Ikke relevant.
9. Generelle forventninger til andre landes holdninger
Det forventes, at der vil være generel opbakning blandt medlemsstaterne til, at
Kommissionen søger at styrke muligheden for at sikre adgang til en kommende vaccine mod
COVID-19 for alle EU-borgere, og at der arbejdes videre med at konkretisere de redskaber,
som forventes beskrevet, jf. ovenfor.
10. Regeringens foreløbige generelle holdning
Regeringen er overordnet enig i, at det er vigtigt med samarbejde på europæisk niveau
mhp. at sikre adgang til en kommende COVID-19 vaccine. Det er således ikke
hensigtsmæssigt eller muligt for de enkelte medlemsstater hver især at udvikle og sikre
produktion af en vaccine, og der er behov for internationalt samarbejde, herunder ikke
mindst i EU-regi.
Side 4
 Videokonference sundhedsministre den 12. juni 2020 - Bilag 2: Supplerende samlenotat vedr. videokonference sundhedsministre 12/6-20, pkt. 2
Regeringen stiller sig positivt til, at Kommissionen arbejder videre på en uddybning og
konkretisering af sine forslag til en vaccinestrategi med et tættere samarbejde om at sikre
adgang til en COVD-19 vaccine for alle EU-medlemsstater. Regeringen mener i den
forbindelse, at det er afgørende, at der er fokus på at sikre en tæt involvering af
medlemsstaterne.
Tidsaspektet er et afgørende element i fht. at sikre adgang til en kommende vaccine mod
COVID-19, og da en fælles EU-proces kan blive en tidsmæssig udfordring, vil regeringen
ikke kunne støtte, at medlemsstaterne afskæres fra samtidig at indgå samarbejde i
smallerede alliancer.
11. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg
Emnet har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.
Side 5